CN109414323B - 具有改进的缝合的置换心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种置换心脏瓣膜植入物可以包括可扩张锚固构件，被设置在所述锚固构件内的多个瓣膜小叶，围绕所述锚固构件的远侧部分设置的密封构件，在接合处将所述密封构件的远端附接至所述多个瓣膜小叶的远端的一根或多根包缝缝合线，将所述密封构件的远侧部分附接至所述锚固构件的远端的一根或多根远侧绑扎缝合线，以及将所述密封构件的近侧部分附接至所述锚固构件的所述远侧部分的多根近侧绑扎缝合线，其中所述一根或多根远侧绑扎缝合线未延伸通过所述密封构件。

Description

具有改进的缝合的置换心脏瓣膜

相关申请

本申请要求2016年4月26日提交的美国临时申请序列号62/327,739和2017年4月21日提交的美国实用申请序列号15/493,264的优先权。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及用于制造和/或使用医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及一种用于医疗装置和/或置换心脏瓣膜的改进的缝合和/或绑扎式样。

背景技术

已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的体内医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管、医疗装置输送系统(例如，用于支架、移植物、置换瓣膜等)等。这些装置是通过各种各样不同的制造方法中的任一种进行制造的且可以根据各种各样的方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种均具有某些优点和缺点。一直需要提供替代的医疗装置以及用于制造和使用医疗装置的替代的方法。

发明内容

在第一方面，一种置换心脏瓣膜植入物可以包括可扩张锚固构件，被设置在锚固构件内的多个瓣膜小叶，围绕锚固构件的远侧部分设置的密封构件，在连接处将密封构件的远端附接至多个瓣膜小叶远端的一根以上包缝缝合线，将密封构件的远侧部分附接至锚固构件的远端的一根以上远侧绑扎缝合线，以及将密封构件的近侧部分附接至锚固构件的远侧部分的多根近侧绑扎缝合线，其中一根以上远侧绑扎缝合线未延伸通过密封构件。

额外地或替代地，且在第二方面，密封构件的远端包括被联接至密封构件的加强带。

额外地或替代地，且在第三方面，加强带至少部分地嵌在密封构件内。

额外地或替代地，且在第四方面，所述一根以上包缝缝合线将加强带附接至多个瓣膜小叶的远端。

额外地或替代地，且在第五方面，所述一根以上远侧绑扎缝合线将加强带附接至锚固构件的远端。

额外地或替代地，且在第六方面，所述一根以上远侧绑扎缝合线将所述一根以上包缝缝合线附接至锚固构件的远端。

额外地或替代地，且在第七方面，所述一根以上远侧绑扎缝合线将所述一根以上包缝缝合线直接附接至锚固构件的远端。

额外地或替代地，且在第八方面，所述一根以上包缝缝合线围绕接合处形成一个或多个第一螺旋形螺旋。

额外地或替代地，且在第九方面，所述一根以上远侧绑扎缝合线围绕锚固构件的远端形成一个或多个第二螺旋形螺旋。

额外地或替代地，且在第十方面，一种用于置换心脏瓣膜植入物的缝合线网格可以包括在接合处将多个瓣膜小叶附接至密封构件的包缝缝合线；以及将密封构件的远侧部分附接至可扩张锚固构件的远端的远侧绑扎缝合线，其中远侧绑扎缝合线与包缝缝合线交织。

额外地或替代地，且在第十一方面，多个瓣膜小叶未被直接附接至锚固构件。

额外地或替代地，且在第十二方面，包缝缝合线围绕接合处形成在第一方向上取向的第一螺旋。

额外地或替代地，且在第十三方面，远侧绑扎缝合线围绕锚固构件的远端形成在第二方向上取向的第二螺旋。

额外地或替代地，且在第十四方面，第一方向与第二方向相同。

额外地或替代地，且在第十五方面，第一方向与第二方向相反。

额外地或替代地，且在第十六方面，一种制造置换心脏瓣膜植入物的方法可以包括相对于可扩张锚固构件定位包括多个瓣膜小叶和密封构件的组织子组件，以使得多个瓣膜小叶被设置在可扩张锚固构件的内腔内且密封构件是至少部分地沿锚固构件的外表面进行设置的，可扩张锚固构件形成围绕可扩张锚固构件的圆周分布的多个细丝交叉点；将组织子组件附接至可扩张锚固构件，其中一根以上包缝缝合线在接合处将密封构件的远端附接至多个瓣膜小叶的远端，且一根以上远侧绑扎缝合线将密封构件附接至在最远侧细丝交叉点的远侧的可扩张锚固构件；以及将密封构件的近侧部分附接至在最远侧细丝交叉点的近侧的可扩张锚固构件的远侧部分，其中多根近侧绑扎缝合线在可扩张锚固构件的非连续性细丝交叉点处附接密封构件。

额外地或替代地，且在第十七方面，所述一根以上远侧绑扎缝合线和所述一根以上包缝缝合线形成缝合线网格。

额外地或替代地，且在第十八方面，所述一根以上远侧绑扎缝合线将所述一根以上包缝缝合线附接至可扩张锚固构件的远端。

额外地或替代地，且在第十九方面中，所述一根以上远侧绑扎缝合线与所述一根以上包缝缝合线交织。

额外地或替代地，且在第二十方面，接合处被设置在可扩张锚固构件的远端的远侧。

上面对一些实施例、方面和/或实例的概述不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方案。下面的附图和具体实施方式更具体地举例说明了这些实施例。

附图说明

通过考虑以下结合附图的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

图1示出了实例医疗装置系统；

图2示出了与实例医疗装置系统相关联的实例医疗植入物；

图3示出了与实例医疗装置系统相关联的实例医疗植入物的一部分；

图4示出了与实例医疗装置系统相关联的实例医疗植入物的一部分；

图5示出了与实例医疗装置系统相关联的实例医疗植入物的一部分；

图6示出了与实例医疗装置系统相关联的实例医疗植入物的一部分；以及图7示出了与实例医疗装置系统相关联的实例医疗植入物的一部分。

虽然本发明的各方面适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出且将更详细地进行描述。然而，应理解的是其意图不是将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，其意图是涵盖落在本发明的精神和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

应参考不一定按比例进行绘制的附图来阅读以下描述，其中在几个视图中的相同的参考数字指示相同的元件。详细描述和附图旨在说明而不是限制所要求保护的发明。本领域的技术人员将认识到，在不脱离本发明的范围的情况下，所描述和/或示出的各种元件可以按各种组合和形态进行布置。详细描述和附图说明了所要求保护的发明的实例实施例。

一般来说，就结构元件相对于彼此的取向和所公开的装置的操作而言，近端可以被认为是最接近于用户(或位于患者的外部)且远端为距离用户最远处(或位于患者的内部)。然而，技术人员将理解，取向和/或方向可以根据需要或按适当的方式来反转。

对于下列定义的术语而言，除非在本说明书中的权利要求或其他地方中给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

所有数值在本文均被假定为受到术语“约”的修饰，而无论是否进行了明确表示。在数值的上下文中，术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用的值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。除非另有规定，否则术语“约”(即，在除数值以外的上下文中)可以被假定为具有其普通和习惯的定义，如根据本说明书的上下文所理解的且与其保持一致。

由端点表示的数字范围的引用包括在该范围内的所有数字，包括该端点(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

虽然公开了关于各种部件、特性和/或规格的一些合适的尺寸、范围和/或值，但本发明所涉及的本领域的技术人员将理解的是，可以从明确公开的那些导出所需的尺寸、范围和/或值。

如在本说明书和所附的权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数个指示物，除非内容另有明确指示。如在本说明书和所附的权利要求中使用的，术语“或”通常是按包括“和/或”的意义而采用的，除非内容另有明确指示。

相对术语，诸如“近侧”、“远侧”、“推进”、“缩回”、其变型等通常可以是关于各种元件相对于装置的用户/操作者/操纵者的定位、方向和/或操作来进行考虑的，其中“近侧”和“缩回”表示或指更接近或朝向用户且“远侧”和“推进”表示或指距离用户更远或远离用户。其他相关术语，诸如“上游”、“下游”、“流入”和“流出”是指在内腔，诸如体腔、血管或装置内的流体流动的方向。

应注意，在说明书中对“一个实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等的参考表示所描述的实施例可以包括特定特性、结构或特征，但每个实施例可以不一定包括该特定特性、结构或特征。此外，这样的短语不一定指相同的实施例。此外，当结合一个实施例描述特定特性、结构或特征时，无论是否进行明确描述，结合其他实施例来实现这种特性、结构或特征在本领域的技术人员的知识范围内，除非明确指出相反的情况。也就是说，即使没有以特定组合明确示出，下面描述的各种单个元件仍然被认为是可彼此组合或布置的以形成其他额外的实施例或补充和/或丰富所述的实施例，如本领域的普通技术人员将理解的。

为了清楚起见，在整个说明书和/或权利要求中可以使用某种标识性数字命名法(例如，第一、第二、第三、第四等)来命名和/或区分各种描述和/或要求保护的特性。要理解的是数字命名法并不旨在限制且仅仅是示例性的。在一些实施例中，为了简洁和清楚起见，可以改变并背离先前使用的数字命名法。即，被标识为“第一”元件的特性稍后可以被称为“第二”元件，“第三”元件等，或可以被完全省略，和/或不同的特性可以被称为“第一”元件。在每种情况下的含义和/或名称对于技术人员来说将是显而易见的。

影响心血管系统的疾病和/或医学病症在美国和全世界都是很普遍的。传统上，心血管系统的治疗通常是通过直接进入该系统的受影响部分来进行的。例如，传统上使用冠状动脉搭桥手术来治疗冠状动脉中的一个或多个中的阻塞。如能够很容易理解的，这种疗法对患者而言具有相当的侵入性且需要显著的恢复时间和/或治疗。最近以来，已经开发了侵入性较小的疗法，例如，其中可以经由经皮导管(例如，血管成形术)来进入和治疗阻塞的冠状动脉。这种疗法已在患者和临床医生中获得了广泛接受。

一些相对常见的医学病症可能包括心脏内瓣膜中的一个或多个的低效、无效或完全衰竭，或者是其结果。例如，主动脉瓣的衰竭可能对人产生严重影响，且如果不处理的话，可能导致严重的健康状况和/或死亡。治疗有缺陷的心脏瓣膜提出了其他挑战，这是因为治疗通常需要修复或彻底置换有缺陷的瓣膜。这种疗法对于患者来说具有高度的侵入性。本文公开了可以在心血管系统的一部分内使用以诊断、治疗和/或修复该系统的医疗装置。本文所公开的医疗装置中的至少一些可以包括置换心脏瓣膜(例如，置换主动脉瓣)。此外，本文公开的装置可以经皮输送置换心脏瓣膜，且因此对患者的侵入性小得多。本文公开的装置还可以提供多个额外的所需特性和益处，如下面更详细描述的。

附图示出了医疗装置系统10的所选部件和/或布置。应注意的是，在任何给定的附图中，为了简单起见，可以不示出或可以示意性地示出医疗装置系统10的一些特征。可以在其他附图中更详细地示出关于医疗装置系统10的部件中的一些的额外的细节。医疗装置系统10可以被用于将各种医疗装置输送和/或部署至解剖结构内的多个位置。在至少一些实施例中，医疗装置系统10可以包括置换心脏瓣膜输送系统(例如，置换主动脉瓣输送系统)，其能够被用于经皮输送置换心脏瓣膜。然而，这不旨在是限制性的，这是因为医疗装置系统10还可以被用于进行其他干预，包括二尖瓣置换、瓣膜修复、瓣膜成形术等以及其他类似的干预。

如在图1中所看到的，医疗装置系统10通常可以被描述成导管系统，其包括用于医疗植入物16(即，例如，置换心脏瓣膜植入物，该术语可以与此处的术语“医疗植入物”互换使用)的具有外护套的输送系统，在医疗植入物16的输送期间，该医疗植入物16可以被联接至输送系统并被设置在外护套12的内腔内。在一些实施例中，输送系统可以包括内导管14，其至少部分地延伸通过外护套12(部分地在图1的虚线部分中看到)。在一些实施例中，在医疗植入物16的输送期间，医疗植入物16可以被联接至内导管14且被设置在外护套12的内腔内。在一些实施例中，手柄18可以被设置和/或附接在输送系统的近端，如在图1中所看到的，且可以包括与其相关联的一个或多个致动工具。在一些实施例中，手柄18可以被配置成相对于内导管14来操纵外护套12的位置，和/或有助于部署医疗植入物16。在一些实施例中，医疗装置系统10可以包括鼻锥体，其被设置在导丝延伸管的远端，其中导丝延伸管可以从内导管14向远侧延伸。在至少一些实施例中，鼻锥体可以被设计成具有无创伤的形状。在一些实施例中，鼻锥体可以包括脊或凸缘，其被配置成在医疗植入物16的输送期间抵靠外护套12的远侧末端。

在使用中，可以经皮推进医疗装置系统10使其通过脉管系统至与相关区域或标靶位置相邻的位置。例如，可以推进医疗装置系统10使其通过脉管系统并越过主动脉弓至与有缺陷的主动脉瓣相邻的位置。医疗装置系统10也可以考虑治疗有缺陷的主动脉瓣和/或其他心脏瓣膜的替代方式。在输送期间，医疗植入物16通常可以以细长且低轮廓的“输送”形态被设置在输送系统内和/或被联接至内导管14和/或在其远侧的外护套12中。一旦定位，则可以相对于内导管14缩回外护套12，该内导管14可以通过手柄和/或医疗植入物16保持静止以暴露医疗植入物16。使用手柄18来致动医疗植入物16，以便将医疗植入物16平移至适于在解剖结构内植入的大致为扩张的且具有更大轮廓的“部署”的形态中(例如，如在图2中所看到的)。当在解剖结构内适当地部署医疗植入物16时，可以从医疗装置系统10释放和/或卸下医疗植入物16，能够从脉管系统移除输送系统，将医疗植入物16“释放”形态中留在适当位置上以充当，例如，用于天然主动脉瓣的合适的置换物。在至少一些干预中，医疗植入物16可以被部署在自体瓣膜内(例如，天然瓣膜被留在原位且未被切除)。替代地，可以去除自体瓣膜(诸如，例如，通过瓣膜成形术进行)，并且可以将医疗植入物16部署在其位置上作为置换物。

在一些实施例中，内导管14可以包括延伸通过其的一个或多个内腔。例如，在一些实施例中，内导管14可以包括第一内腔、第二内腔、第三内腔和第四内腔。也可以考虑其他配置。通常，一个或多个内腔沿着内导管14的整个长度延伸。然而，也可以考虑其他实施例，其中一个或多个内腔中的一个或多个仅沿内导管14的长度的一部分延伸。在一些实施例中，内导管14的远侧区域在外径上可以包括台阶，其限定直径减小的部分。在一些实施例中，具有减小的直径的部分可以限定可以附接医疗装置系统10的其他部件的区域。例如，在一些实施例中，联接器组件可以在具有减小的直径的部分处和/或在内导管14的远端被附接至内导管14。在一些实施例中，联接器组件可以将医疗植入物16可释放地联接至内导管14。

在一些实施例中，至少一个致动器元件可以被设置在内导管14的内腔中的一个内，该致动器元件可以被用于在输送形态和部署形态之间致动(即，轴向或纵向平移，和/或扩张)医疗植入物16。在一些实施例中，医疗装置系统10可以包括至少一个致动器元件。在一些实施例中，所述至少一个致动器元件可以包括多个致动器元件、两个致动器元件、三个致动器元件、四个致动器元件或另外合适或所需数量的致动器元件。仅出于说明的目的，图2的医疗装置系统10和/或医疗植入物16被配置成使用三个致动器元件(未示出)。在使用中，致动器元件的近端可以被连接至手柄18，和/或由用户使用手柄18来操纵或以其他方式进行致动，以将可扩张锚固构件70和/或医疗植入物16从“输送”形态转移至“部署”形态，且稍后转移至“释放”形态。在医疗植入物16的释放过程期间(例如，当将医疗植入物16从“输送”形态致动至“部署”形态以及至“释放”形态时)，可以相对于内导管14、医疗植入物16和/或可扩张锚固构件70向近侧缩回、抽出和/或平移至少一个致动器元件。下面可以描述一些适合的但非限制性的用于致动器元件的材料，例如，金属材料或聚合物材料。

要注意的是，为了便于理解，可以按单数描述本发明的某些特征，即使那些特征在所公开的实施例中可以是复数的或重复出现的。特征中的每个实例可以包括和/或包含单数的公开内容，除非明确地表示与此相反。例如，对“致动器元件”、“锁定元件”、“内腔”或其他特征的参考可以同样地指代超出一个该特征的所有实例和数量。就这点而言，将理解的是下列讨论可以同样适用于在医疗植入物16和/或医疗装置系统10内存在有一个以上的部件中的任一个和/或所有(即，所述至少一个致动元件，多个锁定元件等)，除非明确地表示与此相反。额外地，为了清楚起见，在每个图中可能未示出一些元件或特性的所有实例。

图2示出了医疗植入物16的一些选定的部件。例如，这里能够看出，医疗植入物16可以包括多个瓣膜小叶68(例如，牛心包，聚合物等)，其可以被固定至可扩张锚固构件70，该可扩张锚固构件70可在细长的“输送”形态和扩张的“部署”形态之间可逆地进行致动。在一些实施例中，可扩张锚固构件70可以形成限定中心纵向轴线和内腔的管状结构，，所述内腔沿着、平行于中心纵向轴线、与其同轴和/或与其相一致地延伸通过可扩张锚固构件70。在一些实施例中，可扩张锚固构件70可以是和/或包括编织物，其是由一根以上细丝或线(例如，单根细丝或线、两根细丝或线等)制成的。也可以考虑其他配置。下面可以描述一些适合的但非限制性的用于可扩张锚固构件70的材料，例如，金属材料或聚合物材料。在一些实施例中，可扩张锚固构件70可以形成多个细丝交叉点72，其是围绕可扩张锚固构件70的圆周分布的。

在一些实施例中，医疗植入物16可以包括多个锁定元件76，其被附接至可扩张锚固构件70，多个锁定元件76被配置成将可扩张锚固构件70锁定在“部署”和/或“释放”形态中。在一些实施例中，至少一个致动器元件可以被配置成在“输送”形态和“部署”形态和/或“释放”形态之间致动可扩张锚固构件70和/或医疗植入物16。

在一些实施例中，多个锁定元件76中的每一个可以包括可轴向移动的柱构件，例如，在瓣膜小叶68的连合部分处(柱构件有时可以被称为连合柱的一部分，其可以用于固定瓣膜小叶68，或柱构件可以被连接和/或附接至连合柱)；以及扣构件或其他接收元件，其被配置成在其中可滑动地接收柱构件以与扣构件相接合，以及随后将可扩张锚固构件70和/或医疗植入物16锁定在“部署”和/或“释放”形态中。换句话说，在至少一些实施例中，医疗植入物16可以包括多个柱构件以及相应的多个扣构件。也可以考虑其他配置和对应物。下面可以描述一些适合的但非限制性的用于扣构件和/或柱构件的材料，例如，金属材料或聚合物材料。

在一些实施例中，多个瓣膜小叶68可以在、邻近和/或使用(至少部分地)各个相应的柱构件被固定至可扩张锚固构件70。在一些实施例中，多个瓣膜小叶68还可以被固定至可扩张锚固构件70的远端。在至少一些实施例中，可扩张锚固构件70的远端可以被互换地描述为可扩张锚固构件70和/或医疗植入物16的“流入”端或“上游”端。在一些实施例中，多个瓣膜小叶68可以使用一根或多根缝合线、缝线、线、细丝或其他合适的元件被联接和/或固定(即，至柱构件、至可扩张锚固构件70和/或回至其本身)。在一些实施例中，多个瓣膜小叶68可以使用胶粘剂、粘合剂或其他合适的固定方式被联接和/或固定(即，至柱构件、至可扩张锚固构件70和/或回至其本身)。在一些实施例中，多个瓣膜小叶68可以使用织物条、织物或其他薄的柔性材料被联接和/或固定(即，至柱构件、至可扩张锚固构件70和/或回至其本身)。在一些实施例中，多个瓣膜小叶68还可以不被直接附接至可扩张锚固构件70。

在一些实施例中，柱构件和/或连合柱可以用缝合线、系绳、胶粘剂或其他合适的元件被固定和/或附接至可扩张锚固构件70(例如，沿可扩张锚固构件的内部)。在一些实施例中，连合柱和/或柱构件可以包括一个或多个孔或其他特性，其被设于有助于将连合柱和/或柱构件固定和/或附接至可扩张锚固构件70。相应的多个扣构件被定位在邻近多个柱构件处(例如，与其相对齐)，该扣构件可以用缝合线、胶粘剂或其他合适的机构被紧固和/或固定地附接至可扩张锚固构件70(例如，沿可扩张锚固构件70的内部)。在一些实施例中，当柱构件至少部分地被设置在扣构件内和/或与其相接合时，柱构件可相对于扣构件基本平行于可扩张锚固构件70的中心纵向轴线轴向平移。

在一些实施例中，一个扣构件可以被固定地附接至与三个柱构件中的每一个相邻的可扩张锚固构件70。相应地，在一些实施例中，可扩张锚固构件70可以具有总共三个扣构件和被附接至其的三个柱构件。类似地，对于在所示实例中的总共三个致动器元件而言，一个致动器元件可以与每个柱构件和扣构件相关联。可以考虑其他实施例，其中可以利用更少或更多的扣构件、柱构件和/或致动器元件。

在一些实施例中，密封构件30可以沿周向被设置在可扩张锚固构件70的远侧部分上和/或周围，例如，如在图2中所看到的，且如术语所暗示的，其可以有助于在部署医疗植入物16之后在标靶部位或相关区域内和/或抵靠其密封医疗植入物16的外部，从而防止在医疗植入物16的周围发生泄露。在一些实施例中，密封构件30可以围绕可扩张锚固构件70设置。在一些实施例中，密封构件30可以被设置成围绕可扩张锚固构件70的外表面的周界和/或在该外表面上或抵靠该外表面。在一些实施例中，密封构件30可以被联接和/或固定至可扩张锚固构件70。

为了说明和易于理解，将图2中所示的密封构件30绕在图3和6中所示的接合42(下面将进一步描述的)“向下拉”或“回剥”约180度。图4、5和7示出了在图2所示的视图和/或位置中在密封构件30“后面”或被其“隐藏”的虚线中的某些元件。图3-7大致示出了沿径向向内看向可扩张锚固构件70和/或医疗植入物16的中心纵向轴线的部分侧视图。

在一些实施例中，密封构件30可以包括多层聚合物材料。一些合适的聚合物材料可以包括，但不必限于聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚砜及其共聚物、共混物、混合物或组合。也可以考虑其他配置和/或其他合适的材料。

在一些实施例中，弹性模量可以在层与层之间变化和/或有所不同。在其他实施例中，断裂伸长率可以在层与层之间变化和/或有所不同。在一些实施例中，密封构件30还可以包括加强件、加强层和/或一个或多个加强构件，其在固化之前被添加至聚合物材料。加强件、加强层和/或一个或多个加强构件可以包括织造或非织造织物且可以位于各个层之内或之间。在一些实施例中，加强件、加强层和/或一个或多个加强构件可以位于密封构件30的径向最内表面或径向最外表面上。在一些实施例中，加强件、加强层和/或一个或多个加强构件可以大致对齐。在一些实施例中，加强件、加强层和/或一个或多个加强构件可以随机定向和/或被设置在密封构件30上。

在一些实施例中，密封构件30的远端可以包括被联接至密封构件30的加强带32。在一些实施例中，加强带32可以与密封构件30一体形成，并入其中，被粘合至其和/或至少部分地嵌入其中。在一些实施例中，加强带32可以由织造或非织造织物条、织物或其他薄的柔性材料制成。加强带32可以在与医疗植入物16的部件或方面相关联的缝合线、细丝或其他附接元件的附近提供抗撕裂性。

在一些实施例中，多个瓣膜小叶68中的每一个的远端可以被直接固定至加强带32和/或加强带32的远端。在一些实施例中，多个瓣膜小叶68还可以不被直接固定至可扩张锚固构件70的远端。在一些实施例中，加强带32可以包括多个穿孔，其延伸通过加强带32和/或密封构件30。例如，在一些实施例中，多个穿孔可以容纳通过其(例如，通过加强带32和/或密封构件30)的缝合线以固定医疗植入物16的元件或方面，诸如(但不限于)多个瓣膜小叶68和/或可扩张锚固构件70。

在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线(whip sutures)40可以在邻近可扩张锚固构件70的远端的接合处42处将密封构件30的远端附接至多个瓣膜小叶68的远端，例如，如在图2-7中所看到的。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以在邻近可扩张锚固构件70的远端的接合42处将加强带32和/或加强带32的远端附接至多个瓣膜小叶68的远端。在一些实施例中，接合处42可以被设置在可扩张锚固构件70的远端的远侧。在一些实施例中，接合处42可以被设置在可扩张锚固构件70的最远端的远侧。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线可以形成在围绕接合42的第一方向上取向的一个或多个第一螺旋形螺旋，例如，如在图3-7中所看到的。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以包括和/或形成围绕接合处42的多个绕组。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以被设置在可扩张锚固构件70的最远侧细丝、线、细丝交叉点和/或元件(例如，冠部)的远侧。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以被设置在可扩张锚固构件70的远端的远侧。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以被设置在可扩张锚固构件70的最远端的远侧。在一些实施例中，例如，可扩张锚固构件70的远端可以被设置和/或定位在一个或多个远侧冠部74。在一些实施例中，例如，可扩张锚固构件70的最远端可以被设置和/或定位在一个或多个远侧冠部74。

在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线(lashing sutures)44可以将密封构件30的远侧部分附接至可扩张锚固构件70的远端。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将密封构件30的远侧部分附接至可扩张锚固构件70的最远端。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将加强带32附接至可扩张锚固构件70的远端。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将加强带32附接至可扩张锚固构件70的最远端。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将一根或多根包缝缝合线40附接至可扩张锚固构件70的远端和/或一个或多个远侧冠部74，例如，如在图3-7中所看到的。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将一根或多根包缝缝合线40附接至可扩张锚固构件70的最远端和/或一个或多个远侧冠部74。

在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将一根或多根包缝缝合线40直接附接至可扩张锚固构件70的远端。在一些实施例中，一根或多个根远侧绑扎缝合线44可以将一根或多根包缝缝合线40直接附接至可扩张锚固构件70的最远端。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以与一根或多根包缝缝合线40和/或一根或多根包缝缝合线40的多个绕组交织以形成缝合线网格。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44中的至少一部分可以穿过一根或多根包缝缝合线40的多个绕组中的一个或多个的内部成环以形成缝合线网格。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以形成围绕可扩张锚固构件70的远端在第二方向上取向的一个或多个第二螺旋形螺旋。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以形成围绕可扩张锚固构件70的最远端在第二方向上取向的一个或多个第二螺旋形螺旋。在一些实施例下，第一方向可以与第二方向相同。在一些实施例中，第一方向可以与第二方向相反。

在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44未延伸通过密封构件30和/或加强带32，例如，如在图3和4中所看到的。换句话说，在一些实施例中，所述一根或多根远侧绑扎缝合线44可能未穿过多个穿孔和/或穿过密封构件30和/或加强带32的厚度或壁。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将密封构件30的远端附接至在最远侧的细丝交叉点72远侧和/或在一个或多个远侧冠部74的可扩张锚固构件70。在一些实施例中，一个或多个远侧绑扎缝合线44可以将密封构件30的远端在最远侧的细丝交叉点72和在最远侧细丝交叉点72的远侧附接至可扩张锚固构件70。在一些实施例中，所述一根或多根远侧绑扎缝合线44可以被设置在密封构件30和/或加强带32和多个瓣膜小叶68之间。

在一些实施例中，所述一根或多根远侧绑扎缝合线44中的每一个的至少一部分可以径向向外延伸穿过多个穿孔和/或密封构件30和/或加强带32的厚度或壁，例如，在一根或多根包缝缝合线40的多个绕组中的一个或多个下方的第一穴或孔50，并径向向后向内延伸穿过第二穴或孔50，从而在一根或多根远侧绑扎缝合线44和一根或多根包缝缝合线40之间形成互锁和/或交织布置，例如，如在图5中所看到的。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以用结或其他紧固元件被固定在合适的位置上和/或被固定回其本身。在一些实施例中，形成结或其他紧固元件的一根或多根远侧绑扎缝合线44的端部可以彼此熔融、粘接或以其他方式熔合以在其之间形成永久的附接。在一些实施例中，结或其他紧固元件可以被设置在密封构件30和/或加强带32的径向向外处，例如，如在图5中所看到的。在一些实施例中，结或其他紧固元件可以被设置在多个瓣膜小叶68和密封构件30和/或加强带32之间，和/或可以被设置在密封构件和/或加强带32的径向向内处，例如，如在图4和7中所看到的。

如上所述，在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以与一根或多根包缝缝合线40交织以形成缝合线网格，例如，如在图6-7中所看到的。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以包括和/或形成围绕可扩张锚固构件70和/或其各个元件-例如，远端、最远侧细丝和/或远侧冠部74的多个绕组。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以包括和/或形成围绕最远侧细丝交叉点72的多个绕组。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44的多个绕组可以在沿着一根或多根远侧绑扎缝合线44和/或一根或多根包缝缝合线40的至少一部分在一根或多根远侧绑扎缝合线44的每隔一个绕组处与所述一根或多根包缝缝合线交织。在一些实施例中，所述一根或多根包缝缝合线40的多个绕组可以在沿着一根或多根远侧绑扎缝合线40和/或一根或多根包缝缝合线40的至少一部分在所述一根或多根包缝缝合线40的相邻和/或每个绕组处与所述一根或多根远侧绑扎缝合线44交织。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44的多个绕组中的一些可以与一根或多根包缝缝合线40的几个相邻绕组交织。在一些实施例中，相邻交织绕组的组可以由一根或多根包缝缝合线40的多个绕组中的一个以上和/或一根或多根远侧绑扎缝合线44的多个绕组中的一个以上隔开。

在一些实施例中，多根近侧绑扎缝合线46可以将密封构件30的近侧部分附接至可扩张锚固构件70的远侧部分，例如，如在图2中所看到的。在一些实施例中，在多根近侧绑扎缝合线46中的每一个处，护环38可以沿密封构件30的外表面设置和/或至少部分地嵌在密封构件30内以有助于将密封构件30附接至可扩张锚固构件70。在一些实施例中，多根近侧绑扎缝合线46可以延伸通过护环38。在一些实施例中，多根近侧绑扎缝合线46可以将密封构件30的近侧部分附接至在最远侧的细丝交叉点72和/或一个或多个远侧冠部74的近侧的可扩张锚固构件70的远侧部分。在一些实施例中，多个近侧绑扎缝合线46可以在非连续性细丝交叉点72将密封构件30的近侧部分附接至可扩张锚固构件70，例如，如可以在图2中看到的。在一些实施例中，多个近侧绑扎缝合线46可以仅在可扩张锚固构件70的非连续性细丝交叉点72将密封构件30的近侧部分附接至可扩张锚固构件70。

在一些实施例中，一种制造医疗植入物16和/或置换心脏瓣膜植入物的方法可以包括相对于可扩张锚固构件70来定位包括多个瓣膜小叶68和密封构件30的组织子组件，以使得多个瓣膜小叶68被设置在可扩张锚固构件70的内腔内且密封构件30是至少部分地沿可扩张锚固构件70的外表面进行设置的，可扩张锚固构件70形成围绕可扩张锚固构件70的圆周分布的多个细丝交叉点72。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以在接合处42将密封构件的远端附接至多个瓣膜小叶68的远端。在一些实施例中，组织子组件可以在相对于可扩张锚固构件70定位组织子组件之前组装和/或形成。

在一些实施例中，一种制造医疗植入物16和/或置换心脏瓣膜植入物的方法可以包括在相对于可扩张锚固构件70定位组织子组件之后将组织子组件附接至可扩张锚固构件70。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将密封构件30附接至在最远侧细丝交叉点72的远侧的可扩张锚固构件70。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将一根或多根包缝缝合线40附接至可扩张锚固构件70的远端(例如，至远侧冠部74)。在一些实施例中，一根或多根远侧绑扎缝合线44可以将一根或多根包缝缝合线40直接附接至可扩张锚固构件70的远端(例如，至远侧冠部74，至每个远侧冠部74等)。在一些实施例中，一根或多根包缝缝合线40可以与所述一根或多根远侧绑扎缝合线44交织以形成缝合线网格。

在一些实施例中，一种制造医疗植入物16和/或置换心脏瓣膜植入物的方法可以包括用一根或多根包缝缝合线40形成围绕接合处42的在第一方向的第一螺旋形螺旋。在一些实施例中，一种制造医疗植入物16和/或置换心脏瓣膜植入物的方法可以包括用一根或多根远侧绑扎缝合线44形成围绕接合处42的在第二方向的第二螺旋形螺旋。在一些实施例下，第一方向可以与第二方向相同。在一些实施例中，第一方向可以与第二方向相反。

在一些实施例中，一种制造医疗植入物16和/或置换心脏瓣膜植入物的方法可以包括将密封构件30的近侧部分附接至在最远侧细丝交叉点72的近侧的可扩张锚固构件70的远侧部分。在一些实施例中，多根近侧绑扎缝合线46可以在可扩张锚固构件70的非连续性细丝交叉点72将密封构件30的近侧部分附接至可扩张锚固构件70的远侧部分。在一些实施例中，多根近侧绑扎缝合线46可以仅在可扩张锚固构件70的非连续性细丝交叉点72将密封构件30的近侧部分附接至可扩张锚固构件70的远侧部分。

能够用于本文所公开的医疗装置系统10(和/或本文所公开的其他系统)的各种组件及其各种元件的材料可以包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简便起见，以下讨论参考了输送系统和/或医疗植入物16。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论也可以应用于本文所公开的其他元件、构件、组件或装置，诸如但不限于可扩张锚固构件70和/或其元件或部件。

在一些实施例中，医疗装置系统10、输送系统和/或医疗植入物16和/或其部件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其的一些实例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。

合适的聚合物的一些实例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM EngineeringPlastics购得的

)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的

)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的

或可购自Elf Atochem的

)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名

购得的)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，

)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。

合适的金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如

625，UNS:N06022，诸如

UNS:N10276，诸如

其他

合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如

400、

400、

400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如

等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如

ALLOY

)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

如本文所提及的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金的家族内，其为指定为“线性弹性”或“非超弹性”的类别，然而其在化学上可以类似于传统的形状记忆和超弹性的品种，且可以表现出不同且有用的机械特性。线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以与超弹性镍钛诺区分开来，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺在其应力/应变曲线中未显示出像超弹性镍钛诺一样的大量的“超弹性平台”或“标志区”。相反地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增加，应力继续以基本为线性或稍微但并非必须完全是线性的关系增加直到塑性变形开始或至少以比用超弹性镍钛诺可以看到的超弹性平台和/或标志区更为线性的关系增加。因此，为了本发明的目的，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以被称为“基本上”为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以与超弹性镍钛诺区分开来，这是因为线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2至5％的应变，同时保持基本上为弹性的(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前则可以接受高达约8％的应变。这两种材料能够与在塑性变形之前仅可以接受约0.2至0.44％的应变的其他线性弹性材料，诸如不锈钢区分开来(其还能够基于其组成进行区分)。

在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不显示在大温度范围内可由差示扫描量热法(DSC)和动态金属热分析(DMTA)检测到的任何马氏体/奥氏体相变的合金。例如，在一些实施例中，在线性弹性和/或非超弹性的镍-钛合金中，在约-60摄氏度(℃)至约120℃的范围中可能不存在可由DSC和DMTA分析检测到的马氏体/奥氏体相变。因此，这种材料的机械弯曲特性对于在该非常宽的温度范围内的温度效应来说通常是惰性的。在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲特性与在体温下的机械特性基本相同，例如，其不显示超弹性平台和/或标志区。换句话说，在很宽的温度范围内，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特征和/或特性。

在一些实施例中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金可以含有约50至约60重量％的范围中的镍，其余部分则基本上为钛。在一些实施例中，组合物含有约54至约57重量％的范围中的镍。合适的镍-钛合金的一个实例为可从日本神奈川县的Furukawa TechnoMaterial Co.商购的FHP-NT合金。其他合适的材料可以包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics购得)和GUM METAL^TM(可从Toyota购得)。在一些其他的实施例中，能够使用超弹性合金，例如超弹性镍钛诺来实现所需的特性。

在至少一些实施例中，输送系统和/或医疗植入物16和/或其部件中的部分或全部还可以掺杂有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料被理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕上或用另一个成像技术产生相对明亮的图像。该相对较亮的图像有助于医疗装置系统10的用户确定其位置。不透射线的材料的一些实例可以包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、装载有不透射线填料的聚合物材料等。额外地，其他不透射线的标记带和/或线圈还可以被并入医疗装置系统10的设计中以实现相同的结果。

在一些实施例中，将一定程度的磁共振成像(MRI)相容性赋予医疗装置系统10中。例如，输送系统和/或医疗植入物16和/或其组件或部分可以由基本上不扭曲图像并创建大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能是不合适的，这是因为其可能在MRI图像中创建伪像。输送系统和/或医疗植入物16或其部分也可以由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特征的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS：R30035，诸如

等)、镍钛诺等等。

在一些实施例中，医疗装置系统10的外表面(包括，例如，输送系统的外表面)可以进行喷砂、喷丸、喷碳酸氢钠、电抛光等。在这些以及一些其他的实施例中，涂层，例如，润滑、亲水、保护或其他类型的涂层可以被施加在外护套的部分或全部的上方，或在不具有外护套的实施例中，在输送系统的部分的上方，或在医疗装置系统10的其他部分的上方。疏水涂层，诸如含氟聚合物提供了干润滑性，其改进了装置处理和装置交换。润滑涂层改进了可操纵性并改进了病变穿越能力。合适的润滑聚合物在本领域中是众所周知的且可以包括硅酮等，亲水聚合物诸如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚亚芳基氧化物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羟烷基纤维素、褐藻胶、糖类、己内酯等，及其混合物和组合。亲水聚合物可以在它们自己之间进行混合或与制定量的不溶于水的化合物(包括一些聚合物)进行混合以产生具有合适的润滑性、结合性和溶解性的涂层。

涂层和/或护套可以，例如通过涂覆、挤出、共挤出、中断层共挤压(ILC)或端对端地熔合几个分段而形成。该层可以具有均匀刚度或从其近端至远端的逐渐减小的刚度。刚度的逐渐减小可以是如ILC实现的连续性的或可以是如将单独的挤压管状分段熔合在一起而实现的阶梯性的。外层可以用不透射线的填充材料进行浸渍以便进行放射显影。本领域的技术人员将认识到，这些材料能够在不偏离本发明的范围的情况下广泛地变化。

应理解的是，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超过本发明范围的情况下，可以在细节，特别是形状、大小和步骤的安排的事项上进行改变。在适当的程度上，这可以包括使用在其他实施例中使用的一个实例实施例的特性中的任一个。当然，本发明的范围是由表达所附权利要求的语言进行限定的。

Claims (6)

1.一种置换心脏瓣膜植入物，其包括：

可扩张锚固构件；

被设置在所述锚固构件内的多个瓣膜小叶；

围绕所述锚固构件的远侧部分设置的密封构件；

在接合处将所述密封构件的远端附接至所述多个瓣膜小叶的远端的一根或多根包缝缝合线；

将所述密封构件的远侧部分附接至所述锚固构件的远端的一根或多根远侧绑扎缝合线；以及

将所述密封构件的近侧部分附接至所述锚固构件的所述远侧部分的多根近侧绑扎缝合线；

其中所述一根或多根远侧绑扎缝合线未延伸通过所述密封构件；

其中所述一根或多根远侧绑扎缝合线将所述一根或多根包缝缝合线附接至所述锚固构件的远端。

2.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜植入物，其中所述密封构件的远端包括被联接至所述密封构件的加强带。

3.根据权利要求2所述的置换心脏瓣膜植入物，其中所述加强带至少部分地嵌在所述密封构件内。

4.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜植入物，其中所述一根或多根远侧绑扎缝合线将所述一根或多根包缝缝合线直接附接至所述锚固构件的远端。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的置换心脏瓣膜植入物，其中所述一根或多根包缝缝合线围绕所述接合处形成一根或多根第一螺旋形螺旋。

6.根据权利要求1-4中的任一项所述的置换心脏瓣膜植入物，其中所述一根或多根远侧绑扎缝合线围绕所述锚固构件的远端形成一根或多根第二螺旋形螺旋。

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