JP2019514515A - 改良したステッチ部を備えた置換用心臓弁 - Google Patents

Abstract

置換用心臓弁インプラントは、拡張可能なアンカー部材と、前記アンカー部材の内部に配置された複数の弁リーフレットと、前記アンカー部材の遠位部の周囲に配置されたシール部材と、連結部においてシール部材の遠位端を複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けている１つ以上のかがり縫い縫合糸と、シール部材の遠位部を前記アンカー部材の遠位端に取り付けている１つ以上の遠位取り付け縫合糸と、シール部材の近位部を前記アンカー部材の遠位部に取り付ける複数の近位取り付け縫合糸と、からなり、１つ以上の遠位取り付け縫合糸はシール部材を貫通して延びていない。

Description

本発明は、医療装置と、医療装置の製造及び使用方法とに関する。より詳細には、本発明は、医療装置や置換用心臓弁の改良したステッチパターンや取り付けパターンに関する。

医療用途、例えば血管内用途について様々な体内医療装置が開発されてきている。これらの装置には、ガイドワイヤ、カテーテル、医療装置搬送システム（ステント、グラフト、置換弁など）等が含まれる。これらの装置は、様々な異なる製造方法で製造され且つ様々な方法に従って使用されている。既知の医療装置や方法には、それぞれ利点と問題点とがある。したがって、代替的な医療装置と代替的な医療装置の製造方法と使用方法とに対するニーズがなお存在する。

第１の態様では、置換用心臓弁インプラントは、展開可能なアンカー部材と、アンカー部材内部に配置された複数の弁リーフレットと、アンカー部材の遠位部の周囲に配置されたシール部材と、連結部でシール部材の遠位端を複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けている１つ以上のかがり縫い縫合糸と、シール部材の遠位部をアンカー部材の遠位端に取り付けている１つ以上の遠位取り付け縫合糸と、シール部材の近位部をアンカー部材の遠位部に取り付けている複数の近位取り付け縫合糸と、からなる置換用心臓弁インプラントであり、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、シール部材を貫通して延びていない。

追加的に又は代替的に、第２の態様では、シール部材の遠位端は、シール部材に結合された補強バンドを含む。
追加的に又は代替的に、第３の態様では、補強バンドは、シール部材の中に少なくとも部分的に埋め込まれている。

追加的に又は代替的に、第４の態様では、１つ以上のかがり縫い縫合糸は、補強部材を複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けている。
追加的に又は代替的に、第５の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、補強バンドをアンカー部材の遠位端に取り付けている。

追加的に又は代替的に、第６の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、１つ以上のかがり縫い縫合糸をアンカー部材の遠位端に取り付けている。
追加的に又は代替的に、第７の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、１つ以上のかがり縫い縫合糸をアンカー部材の遠位端に対して直接的に取り付けている。

追加的に又は代替的に、第８の態様では、１つ以上のかがり縫い縫合糸は、連結部の周囲に１つ以上の第１らせんスパイラルを形成している。
追加的に又は代替的に、第９の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、アンカー部材の遠位端の周囲に１つ以上の第２らせんスパイラルを形成している。

追加的に又は代替的に、第１０の態様では、置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体は、連結部で複数の弁リーフレットをシール部材に取り付けているかがり縫い縫合糸と、シール部材の遠位端を拡張可能なアンカー部材の遠位端に取り付けている遠位取り付け縫合糸と、からなり、遠位取り付け縫合糸は、かがり縫い縫合糸と織り合わされている。

追加的に又は代替的に、第１１の態様では、複数の弁リーフレットは、アンカー部材に対して直接的に取り付けられていない。
追加的に又は代替的に、第１２の態様では、かがり縫い縫合糸は、連結部の周囲に第１方向に指向した第１スパイラルを形成する。

追加的に又は代替的に、第１３の態様では、遠位取り付け縫合糸は、アンカー部材の遠位端の周囲に第２方向に指向した第２スパイラルを形成する。
追加的に又は代替的に、第１４の態様では、第１方向は、第２方向と同一である。

追加的に又は代替的に、第１５の態様では、第１方向は、第２方向と逆である。
追加的に又は代替的に、第１６の態様では、置換用心臓弁インプラントを製造する方法は、複数の弁リーフレットが拡張可能なアンカー部材の管腔内部に配置され、且つシール部材がアンカー部材の外側表面に少なくとも部分的に沿って配置されるように、複数の弁リーフレットとシール部材とを含む組織サブアセンブリを拡張可能なアンカー部材に対して配置する工程と、拡張可能なアンカー部材が拡張可能なアンカー部材の円周囲に分布する複数のフィラメント交差部を形成していることと、組織サブアセンブリを拡張可能なアンカー部材に取り付ける工程と、その工程において、１つ以上のかがり縫い縫合糸が、連結部でシール部材の遠位端を複数の弁リーフレットの遠位端に取り付け、１つ以上の遠位取り付け縫合糸が、シール部材を最遠位のフィラメント交差部の遠位で拡張可能なアンカー部材に取り付けていることと、シール部材の近位部を最遠位のフィラメント交差部の近位で拡張可能なアンカー部材の遠位部に取り付ける工程と、その工程において複数の近位取り付け縫合糸が、シール部材を拡張可能なアンカー部材のフィラメント交差部で断続的に取り付けていること、とからなる方法である。

追加的に又は代替的に、第１７の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸と１つ以上のかがり縫い縫合糸とは、縫合糸格子体を形成する。
追加的に又は代替的に、第１８の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、１つ以上のかがり縫い縫合糸を拡張可能なアンカー部材の遠位端に取り付けている。

追加的に又は代替的に、第１９の態様では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、１つ以上のかがり縫い縫合糸と織り合わされている。
追加的に又は代替的に、第２０の態様では、連結部は、拡張可能なアンカー部材の遠位端の遠位側に配置されている。

実施形態、態様及び実施例についての上記概要は、本発明の各発明の実施形態又は全ての実施態様を説明することを意図したものではない。以下の図面及び詳細な説明は、上記実施形態をより詳細に例示するものである。

本発明は、次の添付の図面と合わせて、下記の詳細な説明を考慮することにより、より完全に理解することができる。

医療装置システムの例を示す図。 医療装置システムの例に対応する医療用インプラントの例を示す図。 医療装置システムの例に対応する医療用インプラントの例の一部を示す図。 医療装置システムの例に対応する医療用インプラントの例の一部を示す図。 医療装置システムの例に対応する医療用インプラントの例の一部を示す図。 医療装置システムの例に対応する医療用インプラントの例の一部を示す図。 医療装置システムの例に対応する医療用インプラントの例の一部を示す図。

本発明の態様は、様々な変更形態と代替形態とが可能であるが、それらのうちの特別なものが、図面に例として示され、且つ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本発明の態様を説明されている特定の実施形態に限定することを意図したものではないと理解しなければならない。むしろ、その意図は、本発明の主旨及び範囲に入るすべての変更形態と均等形態と代替形態とをカバーすることにある。

以下の説明は、図面を参照して読まれたい。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、図面の類似する付番は、類似要素を示している。詳細な説明及び図面は、例示することを意図したものであって請求項の発明を限定することを意図したものではない。当業者であれば、説明され図示されている要素は、本発明の範囲を逸脱することなく様々な組み合わせと構成とで配置できることを理解するであろう。詳細な説明及び図面は、請求項に係る発明の実施形態の例を示したものである。

一般に、開示されている装置の構造的な要素の相対的な位置や操作に関して、近位端とは、装置使用者（又は患者の体外）に最も近位を意味し、遠位端とは、装置使用者（又は患者の体内）に最も遠位を意味すると考えられる。しかしながら、当業者であれば、方位や方向は、必要又は適切な場合には逆にすることができることを理解するであろう。

以下の用語の定義に関しては、請求項又は本明細書のいずれかに異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
全ての数値は、明記されているか否かに関わらず、ここでは「約」という用語によって修飾されることが想定されている。「約」という用語は、数値の文脈において、当業者が記載されている数値に等しいと考える範囲（同一の機能又は結果を有する）の数値を一般に指す。多くの場合において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値を含み得る。「約」のその他の使用（数値以外の文脈において）については、明記されていない限り、明細書の内容から理解することができ、且つその内容に一致する周知及び慣用される定義が含まれることが想定されている。

終点で数値範囲が記載されている場合には、終点を含むその範囲に入る全ての数値が含まれる（１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４及び５が含まれる）。

構成要素に関していくつかの適切な大きさや範囲や値、要素や仕様が開示されているが、本明細書を読んだ当業者であれば、明示の記載から所望の大きさや範囲や値が導き出せることを理解するであろう。

本明細書や添付の請求項で使用されているように、単数形の「ａ（ひとつ）」、「ａｎ（ひとつ）」、［ｔｈｅ（その）］には、逆のことが明記されていない限り複数の指示対象物も含まれる。本明細書及び添付の請求項で使用されているように、逆のことが明記されていない限り、「ｏｒ（又は）」は、「ａｎｄ／ｏｒ（及び／又は）」を含む意味で一般に使用される。

「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」及びそれらの用語の変化形等は、装置使用者／操作者／操縦者に対して種々の要素の位置、方向及び操作のうちの少なくともいずれか１つを考慮したものであり、「近位」と「後退」とは、装置使用者に近づくこと又は向かうことを指し、「遠位」と「前進」とは、装置使用者からより離れること又は離間することを指す。他の相対的な用語、例えば、「上流」、「下流」、「流入」、「流出」は、管腔内、例えば体管腔、血管又は装置内部等において流体が流れる方向を指す。

「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」に関する明細書の記載は、記載の実施形態が特定の要素、構造又は特性を備えることを示すが、必ずしも全ての実施形態が特定の要素、構造又は特性を備えなくともよい。さらに、そのような言い回しは、必ずしも同一の実施形態を指すものではない。加えて、特定の要素、構造又は特性がある実施形態と関連付けて記載されている場合には、明示の記載の有無にかかわらず逆のことが明記されていない限り、そのような要素、構造又は特性を他の実施形態と関連づけて使用できることは、当業者であれば理解できるであろう。つまり、以下に説明するいくつかの要素は、特定の組み合わせが明示されていなくとも、当業者であれば、さらなる実施形態を形成したり又は記載された実施形態の補完や改善を行う為に相互に組み合わせたり配置できることを理解し得るであろう。

明確にすることを目的として、明細書や請求項において、記載されている複数の要素の間で命名や区別をする目的で、あるものを特定する為に数字を用いた命名法（第１、第２、第３、第４等）が使用されている。数字を用いた命名は、限定ではなく単に例示を目的としたものである。いくつかの実施形態では、簡潔にすること及び明確にすることを目的として、数値を用いた命名が変更されている場合がある。つまり、「第１」要素と特定されていた要素が、後で「第２」要素、「第３」要素と呼ばれることがあったり、完全に省略されたり、異なる特徴が「第１」要素と呼ばれたりすることがある。各場合における意味や記号表示は、当業者であれば理解できる。

アメリカ合衆国並びに全世界において、心臓血管系に悪影響を及ぼす疾病や病状が頻見される。これまで、心臓血管系の治療は、心臓血管系のうちの影響を受けた部分に直接アクセスすることにより行われてきた。例えば、冠状動脈の１つ以上の閉塞に対する治療は、冠状動脈バイパス手術を用いて、これまで行われてきた。容易に理解できるが、そのような治療は、患者に対して侵襲性がかなり高く、回復や治療に長い時間を要する。近年では、皮下性カテーテル（例えば、血管形成術）を介して閉塞した冠状動脈にアクセスしたり治療したりするより侵襲性の低い治療が開発されてきている。そのような治療は、患者や医師の間で広く受け入れられてきている。

心臓内部の弁の１つ以上の働きが不十分であったり、非効率であったり、完全に機能停止している場合がある。例えば、動脈弁不全は、人体に重大な影響を及ぼし、治療しなければ深刻な健康状態や死に至る可能性がある。欠陥のある心臓弁の治療は、欠陥のある弁の修復や全置換を必要とすることが多い点で別の課題を生じる。そのような治療は患者に対して侵襲性が高くなる可能性がある。この明細書では、心臓血管系を診断すること、治療すること、及び修復することのうちの少なくともいずれか１つの為に心臓血管系の一部の内部で使用する医療装置を開示する。この明細書で開示されている医療装置には、置換用心臓弁（置換用動脈弁）が含まれる。この明細書で開示されている装置は、皮下的に置換用心臓弁を搬送する為に患者に対する侵襲性が非常に小さい。ここに開示する装置は、以下において詳細に述べるように多くの所望する特徴及び長所を提供するものである。

図面は、医療装置システム１０の選択された構成要素や配置を示している。所与の図では、医療装置システム１０のいくつかの要素は、説明を簡潔にする為に示されていないか又は概略的に示されている。医療システム１０の構成要素のいくつかに関するさらなる詳細は、他の図においてより詳細に示されている。医療装置システム１０は、生体内の部位に様々な医療装置を搬送したり配置したりすることに使用される。少なくともいくつかの実施形態では、医療装置システム１０は、置換用心臓弁の皮下的な搬送に使用される置換用心臓弁搬送システム（置換用動脈弁搬送システム）である。しかしながら、医療装置システム１０は、これに限定されるものではなく、僧帽弁の置換、弁の修復、弁の形成等の他の治療又は他の類似の治療にも使用し得る。

例えば、図１に示されているように、医療装置システム１０は、医療用インプラント１６（例えば、置換用心臓弁インプラント、本明細書では「医療用インプラント」と置換可能に使用されている）用の外側シース１２を備えた搬送システムを含むカテーテルシステムである。搬送中には、医療用インプラント１６は、搬送システムに連結されて外側シース１２の管腔内部に配置されうる。いくつかの実施形態では、搬送システムは、外側シース１２の中を少なくとも部分的に貫通して延びる内部カテーテル１４を備える（図１に仮想線で部分的に示されている）。いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６は、搬送中には、内部カテーテル１４に連結されて外側シース１２の管腔内部に配置される。いくつかの実施形態では、図１に示されているように、ハンドル１８は、搬送システムの近位端に配置され、１つ以上の駆動手段を備える。いくつかの実施形態では、ハンドル１８は、内部カテーテル１４に対して外側シース１２の位置を操作したり、医療用インプラント１６の展開を補助したりする。いくつかの実施形態では、医療装置システム１０は、ガイドワイヤ延伸チューブの遠位端に配置されたノーズコーンを備え、ガイドワイヤ延伸チューブは、カテーテル１４から遠位方向に延びる。少なくともいくつかの実施形態では、ノーズコーンは、非外傷性の形状にされている。いくつかの実施形態では、ノーズコーンは、医療用インプラント１６の搬送中に搬送シース１２の遠位先端に接する頭部又は突起部を備える。

使用時には、医療装置システム１０は、血管を介して皮下的に目的の位置、即ち標的部位に隣接する位置に前進させられる。例えば、医療装置システム１０は、血管を介して動脈弓を超えて欠陥のある動脈弁に隣接する位置まで前進させられる。医療装置システム１０を用いて欠陥のある動脈弁及び他の心臓弁等を治療する代替的なアプローチも考えられる。搬送時には、医療用インプラント１６は、細長く、且つ低い姿勢である「搬送」姿勢で搬送システムに連結された外側シース１２や、内部カテーテル１４の遠位部の内部に配置される。配置されたら、外側シース１２は、医療用インプラント１６を露出させる為に、ハンドル１８により静止固定されている内部カテーテル１４や医療用インプラント１６に対して後退させられる。医療用インプラント１６は、生体内に埋め込むのに適した拡張したより大きな外形の「展開」姿勢に移行する為にハンドル１８を用いて駆動される（例えば、図２に示されているように）。医療用インプラント１６が生体内に適切に配置されたら、医療用インプラント１６は、医療装置システム１０から離脱されたり解離されたりして、搬送システムは血管から取り除かれ、医療用インプラント１６は、例えば生来の動脈弁の好適な置換品として機能させるために離脱姿勢でその場に配置される。少なくともいくつかの施術においては、医療用インプラント１６は、生来の弁の内部に配置される場合もある（生来の弁は、その場に残され摘出されていない）。代替的には、生来の弁は取り除かれて（例えば、弁形成術などによって）、医療用インプラント１６が置換品としてその場に配置される場合もある。

いくつかの実施形態では、内部カテーテル１４は、内部を貫通して延びる１つ以上の管腔を備える。例えば、いくつかの実施形態では、内部カテーテル１４は、第１管腔、第２管腔、第３管腔、第４管腔を備える。他の構成も考えられる。一般には、１つ以上の管腔が、内部カテーテル１４の全長に沿って延びている。しかしながら、別の実施形態では、１つ以上の管腔は、内部カテーテル１４の長さの一部のみに沿って延びていると考えられる。いくつかの実施形態では、内部カテーテル１４の遠位部は、外径部に縮径部を形成する段差を含む。いくつかの実施形態では、縮径部は、医療装置システム１０の別の構成要素を取り付ける部分を形成する。例えば、いくつかの実施形態では、連結アセンブリは、縮径部及び内部カテーテル１４の遠位端のうちの少なくともいずれか一方において、内部カテーテル１４に取り付けられる。いくつかの実施形態では、連結アセンブリは、医療用インプラント１６を内部カテーテル１４に離脱可能に連結する。

いくつかの実施形態では、内部カテーテル１４の管腔のうちの１つの内部に、搬送姿勢と展開姿勢との間で医療用インプラント１６を駆動すること（例えば、軸方向又は長軸方向に移動すること及び拡張することのうちの少なくともいずれか一方）に使用される少なくとも１つの駆動要素が配置される。いくつかの実施形態では、医療装置システム１０は、少なくとも１つの駆動要素を備える。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの駆動要素は、複数の駆動要素、２つの駆動要素、３つの駆動要素、４つの駆動要素又は他の適する又は所望する数の駆動要素を備える。例示する目的だけの為に、医療装置システム１０と図２の医療用インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方は、３つの駆動要素を使用するように構成されている（図示略）。使用時には、駆動要素の近位端がハンドル１８に連結され、使用者がハンドル１８を用いて操作又は駆動することにより拡張可能なアンカー部材７０及び医療用インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方は、「搬送」姿勢から「展開」姿勢を経て離脱姿勢に移行される。医療用インプラント１６の離脱過程（医療用インプラント１６を「搬送」姿勢から「展開」姿勢を経て「離脱」姿勢へと駆動する）では、少なくとも１つの駆動要素は、内部カテーテル１４、医療用インプラント１６や、拡張可能なアンカー部材７０に対して、近位方向に後退されたり、撤退されたり、移動されたりする。駆動要素に適した材料であるが限定でない材料の例として金属材料、ポリマー材料が以下に説明されている。

理解を容易にするために、本発明のある要素は、それらの要素が、開示されている実施形態の中に複数ある場合や繰り返されている場合でも単数形で説明されていることに留意されたい。各複数の要素の例は、逆のことが明記されていない限り、単数の場合も含みうる。例えば、「駆動要素」、「ロック要素」、「管腔」又はその他の要素に関する記載は、全ての例及びその要素の１つ以上の数量に関して記載していることに等しい。したがって、以下の説明は、逆のことが明記されていない限り、医療用インプラント１６（少なくとも１つの駆動要素、複数のロック要素）及び医療装置システム１０のうちの少なくともいずれか一方の内部に１つ以上存在する任意の全ての構成要素に等しく適用されるものとする。なお、明確性の為に、各図面には、要素又は特徴の必ずしも全ての例が示されていない場合がある。

図２は、医療用インプラント１６の選択された構成要素を示している。例えば、ここでは、医療用インプラント１６が、細長い「搬送」姿勢と、拡張された「展開」姿勢との間で可逆的に駆動できる展開可能なアンカー部材７０に固定された複数の弁リーフレット６８（牛の心膜製、ポリマー製等）を含むことが分かる。いくつかの実施形態では、展開可能なアンカー部材７０は、中央の長軸を画定する管状構造と、中央の長軸に沿うこと及び並行すること及び同軸性であること及び一致することのうちの少なくともいずれか１つで拡張可能なアンカー部材７０を貫通して延びる管腔と、を形成する。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材７０は、１本以上のフィラメント又はワイヤ（１本のフィラメント又はワイヤ、２本のフィラメント又はワイヤ）で形成された編組体であったり、同編組体を含む。他の構成も考えられる。拡張可能なアンカー部材７０用の適した材料ではあるが限定ではない材料の例として金属材料又はポリマー材料が以下に説明されている。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材７０は、拡張可能なアンカー部材７０の円周囲に分布する複数のフィラメントの交差部７２を形成する。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６は、拡張可能なアンカー部材７０に取り付けられた複数のロック要素７６を含み、複数のロック要素７６は、拡張可能なアンカー部材７０を「展開」姿勢及び「離脱」姿勢のうちの少なくともいずれか一方にロックする。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの駆動要素は、拡張可能なアンカー部材７０及び医療用インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方を、「搬送」姿勢と「展開」姿勢と「離脱」姿勢との間で駆動するように構成されている。

いくつかの実施形態では、複数のロック要素７６は、それぞれ、例えば、弁リーフレット６８の接合部において軸方向に移動可能な柱部材と、バックル部材と、又は柱部材を摺動可能に受承してバックル部材と係合した後、拡張可能なアンカー部材７０及び医療インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方を「展開」及び「離脱」姿勢のうちの少なくとも一方にロックする他の受承要素と、からなる。柱部材は、弁リーフレット６８を固定することに役立つ接合柱の一部分を指し、柱部材は、接合柱に連結されたり、結合されたりしている。言い換えれば、少なくともいくつかの実施形態では、医療用インプラント１６は、複数の柱部材と、対応する複数のバックル部材とを備える。別の構成及び対応する構成も考えられる。バックル部材や柱部材に適した材料であるが限定ではない材料として、例えば金属材料又はポリマー材料が以下に説明されている。

いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、対応する各柱部材に隣接すること及びそれを少なくとも部分的に用いることのうちの少なくともいずれかの一方によって拡張可能なアンカー部材７０に固定されている。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端にも固定される。少なくともいくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端は、拡張可能なアンカー部材７０及び医療用インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方の「流入」端又は「上流」端と言い換えて説明される。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、１つ以上の縫合糸、糸、ワイヤ、フィラメント又は他の適切な要素を用いて、柱部材、拡張可能なアンカー部材７０及び自身の後方のうちの少なくとも１つに結合されたり、固定される。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、接着剤、結合剤又はその他の適切な固定手段を用いて、柱部材、拡張可能なアンカー部材７０及び自身の後方のうちの少なくとも一つに結合されたり、固定される。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、織物片、生地又は他の薄くて可撓性を有する材料を用いて、柱部材、拡張可能な部材７０及び自身の後方のうちの少なくともいずれか１つに結合されたり、固定されている。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、拡張可能なアンカー部材７０に対して直接的に取り付けられていなくともよい。

いくつかの実施形態では、柱部材及び接合柱のうちの少なくともいずれか一方は、縫合糸、繋具、接着剤又は他の適切な要素を用いて、拡張可能なアンカー部材７０に（例えば、拡張可能なアンカー部材の内側に沿って）、固定されたり、取り付けられる。いくつかの実施形態では、接合柱及び柱部材のうちの少なくともいずれか一方は、接合柱及び柱部材のうちの少なくともいずれか一方を拡張可能なアンカー部材７０に固定したり、取り付けたりすることを補助する為に設けられた１つ以上の孔又は別の要素を備えてよい。対応する複数のバックル部材が複数の柱部材に隣接して配置されて、縫合糸、接着剤又は別の適切な機構を用いて拡張可能なアンカー部材７０に固定される。いくつかの実施形態では、柱部材がバックル部材の内部に少なくとも部分的に配置されるか係合された場合には、柱部材は、拡張可能なアンカー部材７０の中央の長軸に一般に平行をなすバックル部材に対して軸方向に相対移動することができる。

いくつかの実施形態では、１つのバックル部材は、３つの柱部材のうちの各部材に隣接する拡張可能なアンカー部材７０に固定される。加えて、いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材７０は、合計３つのバックル部材とそれに結合された３つの柱部材とを有する。同様に、１つの駆動要素は各柱部材と各バックル部材とに対応しており、図に示されている例では、駆動装置は合計３つである。より少ない又は多い数のバックル部材、柱部材及び駆動要素のうちの少なくともいずれか１つが使用される別の実施形態も考えられる。

いくつかの実施形態では、シール部材３０は、図２に例として示されているように、拡張可能なアンカー部材７０の遠位部分及び遠位部分の周囲のうちの少なくともいずれか一方に対して周方向に配置されて、標的部位、即ち目的場所の内部において医療用インプラント１６の外側を密封することに寄与して医療インプラント１６の周囲の漏れを防止する。いくつかの実施形態では、シール部材３０は、拡張可能なアンカー部材７０の周囲に配置される。いくつかの実施形態では、シール部材３０は、拡張可能なアンカー部材７０の外周面に対抗して配置される。いくつかの実施形態では、シール部材３０は、拡張可能なアンカー部材７０に結合されたり、固定される。

図２に示されているシール部材３０は、図３、６の連結部４２（以下でさらに説明される）を中心として約１８０度「引き下され」又は「めくられ」ている。図４，５，７は、図２に示されている図及び位置のうちの少なくとも一方において、シール部材３０の「後方にある」又は「隠れている」要素を仮想線で示したものである。図３〜７は、拡張可能なアンカー部材７０及び医療用インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方の中央の長軸の方に向かって径方向内方に見た部分側面図である。

いくつかの実施形態では、シール部材３０は、ポリマー材料からなる複数の層を含む。適したポリマー材料は、必ずしもこれらに限定されないが、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスルホン及びそれらの共重合体、混和物、混合物又は組み合わせが含まれる。その他の構成及び別の適した材料も考えられる。

いくつかの実施形態では、弾性係数は、層ごとに変化したり、相違したりする。別の実施形態では、破れるまで延びる程度は、層ごとに変化したり、相違する。いくつかの実施形態では、シール部材３０は、硬化の前にポリマー材料に添加した補強材と補強層と１つ以上の補強部材のうちの少なくとも１つも含む。補強材と補強層と１つ以上の補強部材のうちの少なくともいずれか１つは、織布又は不織布からなり層の内部又は間に配置される。いくつかの実施形態では、補強材と補強層と１つ以上の補強部材のうちの少なくともいずれか１つは、シール部材３０の径方向に最も内方の表面又は径方向に最も外方の表面に配置される。いくつかの実施形態では、補強材と補強層と１つ以上の補強部材のうちの少なくともいずれか１つは、一般に整列して配置される。いくつかの実施形態では、補強材と補強層と１つ以上の補強部材のうちの少なくともいずれか１つは、シール部材上でランダムな方向に指向されたり、配置される。

いくつかの実施形態では、シール部材３０の遠位端は、シール部材３０に結合された補強バンド３２を含む。いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、シール部材３０と一体形成されたり、組み込まれたり、接着されたり、少なくとも部分的にその内部に埋め込まれる。いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、織布又は不織布片、布又は他の薄くて可撓性を有する材料で形成される。補強バンド３２は、医療用インプラント１６の構成要素又は態様に関連する縫合糸、フィラメント又はその他の結合要素の近傍に破断耐性を付与する。

いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８の各遠位端は、補強バンド３２及び補強バンド３２の遠位端のうちの少なくともいずれか一方に対して直接的に固定される。いくつかの実施形態では、複数の弁リーフレット６８は、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端に直接的に固定されていない。いくつかの実施形態では、補強バンド３２は、補強バンド３２及びシール部材３０のうちの少なくともいずれか一方を貫通して延びる複数の孔を備える。いくつかの実施形態では、複数の孔は、医療用インプラント１６の要素又は態様、限定ではないが、例えば複数の弁リーフレット６８及び拡張可能なアンカー部材７０のうちの少なくともいずれか一方を固定する為に内部を貫通する、例えば補強バンド３２及びシール部材３０のうちの少なくともいずれか一方を貫通する、縫合糸を受け入れる。

いくつかの実施形態では、図２から７に例として示されているように、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０は、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端に隣接する連結部４２でシール部材３０の遠位端を複数の弁リーフレット６８の遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫い縫合糸は、補強バンド３２及び補強バンド３２の遠位端のうちの少なくともいずれか一方を、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端に隣接する連結部４２で、複数の弁リーフレット６８の遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、連結部４２は、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端の遠位に配置される。いくつかの実施形態では、連結部４２は、拡張可能なアンカー部材７０の最遠位端の遠位に配置される。いくつかの実施形態では、図３から７に例として示されているように、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０は、連結部の周囲に第１方向に指向する１つ以上の第１らせんスパイラルを形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０は、連結部４２の周囲に複数の巻回を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫合糸４０は、最遠位端フィラメント、ワイヤ、フィラメント交差部及び拡張可能なアンカー部材７０の要素（例えば、王冠部）のうちの少なくともいずれか１つの遠位に配置される。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫合糸４０は、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端の遠位に配置される。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫合糸は、拡張可能なアンカー部材の最遠位端の遠位に配置される。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端は、例えば１つ以上の遠位王冠部７４に配置されること及び設置されることのうちの少なくともいずれか一方にされる。いくつかの実施形態では、拡張可能なアンカー部材７０の最遠位端は、例えば１つ以上の遠位王冠部７４に配置される。

いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、シール部材３０の遠位部を、拡張可能なシール部材７０の遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、シール部材３０の遠位部を、拡張可能なシール部材７０の最遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、補強バンド３２を、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、補強バンド３２を、拡張可能なアンカー部材７０の最遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、図３から７に例として示されているように、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０を、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端及び１つ以上の遠位王冠部７４のうちの少なくともいずれか一方に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０を、拡張可能なアンカー部材７０の最遠位端及び１つ以上の遠位王冠部７４のうちの少なくともいずれか一方に取り付ける。

いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０を、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端に対して直接的に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０を、拡張可能なアンカー部材７０の最遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０及び１つ以上のかがり縫い縫合糸４０の複数の巻回のうちの少なくとも一方に織り合わされて縫合糸格子体を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４のうちの少なくとも一部は、縫合糸格子体を形成するために、１つ以上のかがり縫い縫合糸４４の複数の巻回のうちの１つ以上の内側を貫通してループを形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、拡張可能なアンカー部材７０の遠位端の周囲に第２方向に指向する１つ以上の第２らせんスパイラルを形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、拡張可能なアンカー部材７０の最遠位端の周囲に第２方向に指向する１つ以上の第２らせんスパイラルを形成する。いくつかの実施形態では、第１方向は、第２方向と同一である。いくつかの実施形態では、第１方向は、第２方向と逆である。

いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、図３と４に例として示されているように、シール部材３０及び補強バンド３２のうちの少なくともいずれか一方を貫通して延びていない。言い換えれば、いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、複数の孔を貫通していないか、シール部材３０や、補強バンド３２の厚み、即ち壁を貫通していない。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、シール部材３０の遠位端を、最遠位のフィラメント交差部７２及び１つ以上の遠位王冠部７４のうちの少なくともいずれか一方の遠位で、拡張可能なアンカー部材７０に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、シール部材３０を、最遠位のフィラメント交差部７２であって且つ最遠位のフィラメント交差部７２の遠位で、拡張可能なアンカー部材７０に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、シール部材３０及び補強バンド３２のうちの少なくともいずれか一方と複数の弁リーフレット６８との間に配置される。

いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４の各縫合糸の少なくとも一部は、複数の孔を貫通して径方向外方に延びるか、シール部材３０や、補強バンド３２の厚み、即ち壁を貫通して径方向外方に延びて、例えば図５に例として示されているように、第１穴又は孔５０で１つ以上のかがり縫い縫合糸４０の複数の巻回のうちの１つ以上の下を通って第２孔又は孔５０を通過して径方向内方に戻ることによって、１つ以上の遠位かかり縫合糸４４と１つ以上のかがり縫い縫合糸４０との間に綴り構造及び織り合わせ構造のうちの少なくともいずれか一方を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、結び目又は他の締め付け要素によってその場に固定される。いくつかの実施形態では、結び目又は他の締め付け要素を形成する１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４の両端は、間に永久的な結合部を形成する為に溶融されるか、接着剤で結合されるか、又は別の方法で融合される。いくつかの実施形態では、結び目又は締め付け要素は、図５に例として示されているように、シール部材３０及び補強バンド３２のうちの少なくともいずれか一方の径方向外方に配置される。いくつかの実施形態では、結び目又は締め付け要素は、図４から７に例として示されているように、複数の弁リーフレット６８とシール部材３０及び補強部材３２のうちの少なくともいずれか一方との間に配置されるか、シール部材３０及び補強部材３２のうちの少なくともいずれか一方の径方向内方に配置される。

上述したように、いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０に織り合わされて、図６及び７に例として示されているように縫合糸格子体を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、拡張可能なアンカー部材７０及びその各要素、例えば遠位端と最遠位フィラメントと遠位王冠部７４のうちの少なくともいずれか１つの周囲に複数の巻回を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、最遠位のフィラメント交差部７２を中心として複数の巻回を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４の複数の巻回は、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４及び１つ以上のかがり縫い縫合糸４０のうちの少なくともいずれか一方の一部に沿って、その巻回のひとつおきに１つ以上のかがり縫い縫合糸と織り合わされる。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０の複数の巻回は、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４及び１つ以上のかがり縫い縫合糸４０のうちの少なくともいずれか一方の少なくとも一部に沿って、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０の巻回に隣接したり、１つおきにしたりして１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４に織り合わされる。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４の複数の巻回のうちのいくつかは、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０の隣接する巻回に織り合わされる。いくつかの実施形態では、一群の隣接する織り合わされた巻回は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０の複数の巻回や、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４の複数の巻回によって離間されている。

いくつかの実施形態では、図２に例として示されているように、複数の近位取り付け縫合糸４６は、シール部材３０の近位部を拡張可能なアンカー部材７０の遠位部に取り付ける。いくつかの実施形態では、シール部材３０を拡張可能なアンカー部材７０に取り付けることを支援するために、複数の近位取り付け縫合糸４６の各々において、シール部材３０の外側表面に沿って配置されたり、シール部材３０の内部に少なくとも部分的に埋め込まれて、はとめ３８が配置される。いくつかの実施形態では、複数の近位取り付け縫合糸４６は、はとめ３８を貫通して延びる。いくつかの実施形態では、複数の近位取り付け縫合糸４６は、シール部材３０の近位部を、最遠位のフィラメント交差部７２及び１つ以上の遠位王冠部７４のうちの少なくともいずれか一方の近位で拡張可能なアンカー部材７０の遠位部に取り付ける。図２に例として示されているように、いくつかの実施形態では、複数の近位取り付け縫合糸４６は、シール部材３０の近位部を、拡張可能なアンカー部材７０に断続的に延びるフィラメント交差部７２に取り付ける。いくつかの実施形態では、複数の近位取り付け縫合糸４６は、シール部材３０の近位部を、非連続性のフィラメント交差部７２において、拡張可能なアンカー部材７０に取り付ける。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６や、置換用心臓弁インプラントを製造する方法は、複数の弁リーフレット６８が拡張可能なアンカー部材７０の管腔内部に配置され且つシール部材３０が拡張可能なアンカー部材７０の外側表面に少なくとも部分的に沿って配置されるように拡張可能なアンカー部材７０に対して複数の弁リーフレット６８とシール部材３０とを備えた組織サブアセンブリを位置決めする工程を含み、拡張可能なアンカー部材７０は、その周囲に複数のフィラメント交差部７２を形成する。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０は、連結部４２でシール部材３０の遠位端を複数の弁リーフレット６８の遠位端に取り付ける。いくつかの実施形態では、組織サブアセンブリは、拡張可能なアンカー部材７０に対して組織サブアセンブリを位置決めする前に、組み立てられたり、形成される。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６や、置換用心臓弁インプラントを製造する方法は、拡張可能なアンカー部材７０に対して組織サブアセンブリを配置した後、組織サブアセンブリを拡張可能なアンカー部材７０に取り付ける工程を含む。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、シール部材３０を、最遠位のフィラメント交差部７２の遠位で拡張可能なアンカー部材７０に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上かがり縫い縫合糸４０を拡張可能なアンカー部材７０の遠位端（例えば、遠位王冠部７４）に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０を拡張可能なアンカー部材７０の遠位端（例えば、遠位王冠部７４又は各遠位王冠部７４に）に対して直接的に取り付ける。いくつかの実施形態では、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０は、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４と織り合わせられて縫合糸格子体を形成する。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６及び置換用心臓弁インプラントのうちの少なくともいずれか一方を製造する方法は、１つ以上のかがり縫い縫合糸４０を用いて連結部４２の周囲に第１方向に第１らせんスパイラルを形成する工程を含む。いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６及び置換用心臓弁インプラントのうちの少なくともいずれか一方を製造する方法は、１つ以上の遠位取り付け縫合糸４４を用いて、連結部４２の周囲に第２方向に第２らせんスパイラルを形成することを含む。いくつかの実施形態では、第１方向は、第２方向と同一である。いくつかの実施形態では、第１方向は、第２方向とは逆である。

いくつかの実施形態では、医療用インプラント１６及び置換用心臓弁インプラントのうちの少なくともいずれか一方を製造する方法は、シール部材３０の近位部を、最遠位のフィラメント交差部７２の近位で拡張可能なアンカー部材７０の遠位部に取り付ける工程を含む。いくつかの実施形態では、複数の近位取り付け縫合糸４６は、シール部材３０の近位部を、拡張可能なアンカー部材７０のフィラメント交差部７２にとびとびに拡張可能なアンカー部材７０の遠位部に取り付ける。いくつかの実施形態では、複数の近位取り付け縫合糸４６は、シール部材３０の近位部を、拡張可能なアンカー部材７０のフィラメント交差部７２にとびとびにのみ拡張可能なアンカー部材７０の遠位部に取り付ける。

医療装置システム１０及び本発明の別のシステムのうちの少なくともいずれか一方の構成要素及び本発明の要素に使用されうる材料には、医療装置に一般に対応する材料が含まれる。説明を簡潔にする為に、以下の説明は、搬送システム及び医療用インプラント１６のうちの少なくともいずれか一方について行う。しかしながら、説明は、拡張可能なアンカー部材７０やその要素又は構成要素等、本明細書に開示されているものとは別の要素、部材、構成要素又は装置に適用できる為、本明細書で説明する装置や方法を限定することを意図したものではない。

いくつかの実施形態では、医療装置システム１０、搬送システム及び医療用インプラント１６並びにそれらの構成要素のうちの少なくともいずれか１つは、金属、金属合金、ポリマー（いくつかの例を以下に説明する）、金属‐ポリマー複合材料、セラミックス、それらの組み合わせ等、又は他の適した材料で製造される。

適切なポリマーの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ，例えば、デュポンから入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル‐エステル（例えば、ディーエスエムエンジニアリングプラスチックス（ＤＳＭ ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＰｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアルニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標）））、エーテル又はエステルをベースとするコポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び他のポリエステルエラストーマー例えばデュポンから入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ（登録商標））のうちの少なくともいずれか一方）、ポリアミド（例えば、バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレサン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）））、エルフアトケム（ＥｌｆＡｔｏｃｈｅｍから入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ登録商標））、エラスマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ＰＥＢＡＸ（登録商標））の名で入手可能なペバ（ＰＥＢＡ））、エチレンビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、シリコン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン（例えば、レクセル（ＲＥＸＥＬＬ（登録商標）））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタラート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ケヴラー（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（イーエムエスアメリカングリロン（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリラミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリビニリデンクロライド（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及びＳＩＢＳ５０Ａのうちの少なくともいずれか一方）、ポリカーボネート、イオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又は混合物、組み合わせ、そのコポリマー、ポリマー／金属複合材料、等が含まれる。

適した金属及び金属合金の例には、ステンレス鋼、例えば３０４Ｖ，３０４Ｌ，３１６ＬＶステンレス鋼、軟鋼、線形弾性及び超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノール等のニッケル‐チタン合金、その他のニッケル合金、例えば、ニッケル‐クロム‐モリブデン合金（例えば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標））６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標））Ｃ−２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標））Ｃ２７６（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、その他のハステロイ合金等）、ニッケル‐銅−合金（例えば、モネル（ＭＯＮＥＬ（登録商標））４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（登録商標））４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標））４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル−コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、エムピー３５‐エヌ（ＭＰ３５−Ｎ（登録商標））等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル−モリブデン合金（例えば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標））アロイビー２（ＡＬＬＯＹＢ２（登録商標））等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、その他のニッケル‐クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル‐コバルト合金、他のニッケル‐鉄合金、他のニッケル‐銅合金、他のニッケル‐タングステン合金又はタングステン合金等、コバルト‐クロム合金、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標））、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ（登録商標））等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、プラチナ富化ステンレス鋼、チタン、それらの組み合わせ等、又はその他の適した材料などが含まれる。

ここで示唆しているように、一群の市販の入手可能なニッケルチタン又はニチノール合金は、化学的には、従来の形状記憶合金及び超弾性合金に類似するが、「線形弾性」又は「非超弾性」と呼ばれるカテゴリーに属し相違し且つ有用な機械的特性を示す。線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方は、線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方が、超弾性ニチノールのように、ストレス／ひずみ曲線において「超弾性プラトー」又は「フラッグ領域」を示さない点で、超弾性ニチノールとは異なる。その代わり、線形弾性及び非超弾性のうちの少なくともいずれか一方のニチノールでは、回復可能なひずみが増大するにつれてストレスもほぼ線形に増加し続けるが、プラスチックの変形が始まるか又は少なくとも超弾性ニチノールで見られる超弾性プラトーやフラッグ領域よりも線形性を示す関係になるまで、必ずしもずっと線形関係で増加しなくともよい。したがって、本発明の目的においては、線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方は、「ほぼ」線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方と呼んでよい。

線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方は、ほぼ弾性を保ったままで（例えば、可塑的に変性する前）、約２から５％までひずみを受け入れるが、超弾性ニチノールが可塑性に変形する前に約８％までひずみを受け入れる点で、超弾性ニチノールとは相違する。両材料は、可塑的に変形する前に、約０．２％から０．４４％のひずみしか許容しないステンレス鋼（成分に基づいて判別することも可能）等の他の線形弾性材料から判別できる。

いくつかの実施形態では、線形弾性ニチノール及び非超弾性ニチノールのうちの少なくともいずれか一方のニッケルチタン合金は、広い温度範囲に亘って示差走査熱量測定法（ＤＳＣ）やダイナミック金属熱分析によって検出可能なマルテンサイト／オステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル‐チタン合金及び非超弾性ニッケル‐チタン合金のうちの少なくともいずれか一方では、約−６０度（℃）から約１２０℃の範囲でＤＳＣ及びＤＭＴＡ解析で検出可能なマルテンサイト／オステナイト相変化がない。そのような材料の機械的な曲げ特性は、この非常に広い温度範囲に亘って温度の影響に一般に不活性である。いくつかの実施形態では、環境又は室温における線形弾性ニッケル‐チタン合金及び非超弾性ニッケル‐チタン合金の少なくともいずれか一方の機械的曲げ特性は、「超弾性プラトー」や「フラッグ領域」を示さない体温での機械的曲げ特性とほぼ等しい。言い換えれば、広い温度範囲に亘って、線形弾性ニッケル‐チタン合金及び非超弾性ニッケル‐チタン合金のうちの少なくともいずれか一方は、その線形弾性や非超弾性の特性や性質を維持している。

いくつかの実施形態では、線形弾性ニッケル‐チタン合金及び非超弾性ニッケル‐チタン合金のうちの少なくともいずれか一方は、約５０重量パーセントから約６０重量パーセントがニッケルであり、残りが主にチタンである。いくつかの実施形態では、組成は、約５４重量パーセントから約５７重量パーセントがニッケルである。適したニッケル−チタン合金の１例は、日本の神奈川県にある古河テクノマテリアル社から入手可能なＦＨＰ−ＮＴ合金である。他の適した材料には、ネオメトリクス（Ｎｅｏ−Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能なウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ（登録商標））とトヨタから入手可能なガムメタル（ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標））とがある。いくつかの別の実施形態では、所望の特性を得るために超弾性合金、例えば超弾性ニチノールも使用できる。

少なくともいくつかの実施形態では、搬送システム及び医療用インプラント１６並びにそれらの構成要素のうちの少なくともいずれか１つの一部又は全部は、放射線不透過性材料でドープされるか、製造されるか、又は同材料を含んでよい。放射線不透過性材料は、医療処置中に蛍光スクリーン又は別の画像化技術の上に比較的明るい画像を形成することのできる材料であると解される。この比較的明るい画像は、医療装置システム１０の使用者が、医療装置システム１０の位置を判断する際に有用である。放射線不透過性材料の例には、限定ではないが、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過材料を含むポリマー材料、等がある。加えて、同じ効果を達成するために、医療装置システム１０の設計に他の放射線不透過性マーカーバンド又はコイルが組み込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、医療装置システム１０に磁気共鳴影像法（ＭＲＩ）の適合性が付与される。例えば、搬送システム、医療用インプラント１６及びそれらの構成要素又は部分のうちの少なくともいずれか１つは、画像をゆがめたり人工物を生成したり（画像中の断絶など）することのない材料で形成される。ある強磁性体は、ＭＲＩ画像に人工物を形成するために適さない。搬送システムや医療用インプラント１６又はそれらの一部は、ＭＲＩ装置が画像化できる材料で形成される。このような性質を有する材料には、例えば、タングステン、コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、エルジロイ、フィノックス等のＵＮＳ：Ｎ３０００３）、ニッケル−コバルト‐クロム‐モリブデン合金（例えば、エムピー３５‐エヌ等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール等が含まれる。

いくつかの実施形態では、医療装置システム１０の外側表面（例えば、搬送システムの外側表面も含む）は、サンドブラスト、ビーズブラスト、炭酸２ナトリウムブラスト、電気研磨等をされる。これら及びいくつかの別の実施形態では、外側シースの一部又は全部又は搬送システムの一部に、外側シースがない実施形態では、医療装置システム１０のその他の部分に、コーティング、例えば、潤滑性、親水性、保護性又はその他の種類のコーティングが施される。フッ化ポリマー等の疎水性のコーティングは、乾燥性の潤滑性を付与して装置の操作性や装置の性能を向上させる。潤滑性コーティングは、操作性を高め、且つ傷防止性能を高める。適した潤滑性ポリマーは、当該分野で周知であるが、シリコン及びその類似物、親水性ポリマーを含み、親水性ポリマーには、例えば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体（hydroxy alkyl cellulosics）、アルギン、サッカリド、カプロラクトン及び類似物、及びそれらの混合物並びに組み合わせ等が含まれる。適した潤滑性と結合性と溶解性とを備えたコーティングを生成するために、親水性ポリマーが、それ自身と又は水に不溶の成分（いくつかのポリマーなど）の処方された量と共に混合される。

コーティング及びシースのうちの少なくとも一方は、コーティング、噴出、共噴出、間欠層共噴出（ＩＬＣ：interrupted layer co-extrusion）又はいくつかの端部と端部とを融合することによって形成される。層の強度は、その近位端から遠位端まで均一であってもよいし又は徐々に低下してもよい。強度の低下は、ＩＬＣによって連続的であるか、又は独立した管状部分を融合することによって段階的でありうる。外層には、放射線可視化を高める為に放射線不透過材料を添加してもよい。当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなくこれらの材料を変更し得ることが理解できるであろう。

多くの点において、本開示は、単なる例示であると解されたい。したがって、本発明の範囲を逸脱することなく、詳細において、特に形状、サイズ、工程の順序において、変更が可能である。これには、適当であると解される程度において、ある例示の実施形態の任意の要素を他の実施形態に使用し得うることが含まれる。本発明の範囲は、言うまでもないが、添付の請求項に記載されている文言によって定義される。

Claims (35)

1. 拡張可能なアンカー部材と、
   前記アンカー部材の内部に配置された複数の弁リーフレットと、
   前記アンカー部材の遠位部の周囲に配置されたシール部材と、
   連結部において前記シール部材の遠位端を前記複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けている１つ以上のかがり縫い縫合糸と、
   前記シール部材の遠位部を前記アンカー部材の遠位端に取り付けている１つ以上の遠位取り付け縫合糸と、
   前記シール部材の近位部を前記アンカー部材の前記遠位部に取り付けている複数の近位取り付け縫合糸と、
   前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記シール部材を貫通して延びていないことと、
   からなる置換用心臓弁インプラント。
2. 前記シール部材の遠位端は、前記シール部材に連結された補強バンドを備える、請求項１に記載の置換用心臓弁インプラント。
3. 前記補強バンドは、前記シール部材の内部に少なくとも埋め込まれている、請求項２に記載の置換用心臓弁インプラント。
4. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸を前記アンカー部材の遠位端に取り付けている、請求項１から３のいずれか一項に記載の置換用心臓弁インプラント。
5. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸を前記アンカー部材の遠位端に対して直接的に取り付けている、請求項４に記載の置換用心臓弁インプラント。
6. 前記１つ以上のかがり縫い縫合糸は、前記連結部の周囲に１つ以上の第１らせんスパイラルを形成している、請求項１から５のいずれか一項に記載の置換用心臓弁インプラント。
7. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記アンカー部材の遠位端の周囲に１つ以上の第２らせんスパイラルを形成している、請求項１から６のいずれか一項に記載の置換用心臓弁インプラント。
8. 連結部において複数の弁リーフレットをシール部材に取り付けているかがり縫い縫合糸と、
   前記シール部材の遠位部を拡張可能なアンカー部材の遠位端に取り付けている遠位取り付け縫合糸と、からなり、
   前記遠位取り付け縫合糸は、前記かがり縫い縫合糸に織り合わされている、置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
9. 前記複数の弁リーフレットは、前記アンカー部材に対して直接的に取り付けられていない、請求項８に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
10. 前記かがり縫い縫合糸は、前記連結部の周囲に第１方向に指向する第１らせんスパイラルを形成している、請求項８又は９に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
11. 前記遠位取り付け縫合糸は、前記アンカー部材の遠位端の周囲において、第２方向に指向する第２らせんスパイラルを形成している、請求項８から１０のいずれか一項に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
12. 複数の弁リーフレットが拡張可能なアンカー部材の管腔内部に配置され、且つシール部材が前記拡張可能なアンカー部材の外側表面に少なくとも部分的に沿って配置されるように、前記拡張可能なアンカー部材に対して前記複数の弁リーフレットと前記シール部材とを含む組織サブアセンブリを配置する工程と、前記拡張可能なアンカー部材がその円周囲に分布する複数のフィラメント交差部を形成していることと、
    前記組織サブアセンブリを前記拡張可能なアンカー部材に取り付ける工程と、１つ以上のかがり縫い縫合糸が、前記シール部材の遠位端を、連結部で前記複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けていることと、１つ以上の遠位取り付け縫合糸が、前記シール部材を、最遠位のフィラメント交差部の遠位で前記拡張可能なアンカー部材に取り付けていることと、
    前記シール部材の近位部を、前記最遠位のフィラメント交差部の近位で前記拡張可能なアンカー部材の遠位部に取り付ける工程と、複数の近位取り付け縫合糸が、前記シール部材を、前記拡張可能なアンカー部材の非連続的なフィラメント交差部に取り付けていることと、
    からなる置換用心臓弁インプラントの製造方法。
13. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸と前記１つ以上のかがり縫い縫合糸は縫合格子体を形成している、請求項１２に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。
14. 前記１つの遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸を前記拡張可能なアンカー部材の遠位端に取り付けている、請求項１２又は１３に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。
15. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸と織り合わされている、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。
16. 拡張可能なアンカー部材と、
    前記アンカー部材の内部に配置された複数の弁リーフレットと、
    前記アンカー部材の遠位部の周囲に配置されたシール部材と、
    連結部において前記シール部材の遠位端を前記複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けている１つ以上のかがり縫い縫合糸と、
    前記シール部材の遠位部を前記アンカー部材の遠位端に取り付けている１つ以上の遠位取り付け縫合糸と、
    前記シール部材の近位部を前記アンカー部材の遠位部に取り付けている複数の近位取り付け縫合糸と、からなり、
    前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記シール部材を貫通して延びていない、置換用心臓弁インプラント。
17. 前記シール部材の遠位端は、前記シール部材に結合された補強バンドを備える、請求項１６に記載の置換用心臓弁インプラント。
18. 前記補強バンドは、前記シール部材の内部に少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項１７に記載の置換用心臓弁インプラント。
19. 前記１つ以上のかがり縫い縫合糸は、前記補強バンドを前記複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けている、請求項１７に記載の置換用心臓弁インプラント。
20. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記補強バンドを前記アンカー部材の遠位端に取り付けている、請求項１７に記載の置換用心臓弁インプラント。
21. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸を前記アンカー部材の遠位端に取り付けている、請求項１６に記載の置換用心臓弁インプラント。
22. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸を前記アンカー部材の遠位端に対して直接的に取り付けている、請求項２１に記載の置換用心臓弁インプラント。
23. 前記１つ以上のかがり縫い縫合糸は、前記連結部の周囲に１つ以上の第１らせんスパイラルを形成している、請求項１６に記載の置換用心臓弁インプラント。
24. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記アンカー部材の遠位端の周囲に１つ以上の第２らせんスパイラルを形成している、請求項１６に記載の置換用心臓弁インプラント。
25. 連結部において複数の弁リーフレットをシール部材に取り付けているかがり縫い縫合糸と、
    前記シール部材の遠位部を拡張可能なアンカー部材の遠位端に取り付けている遠位取り付け縫合糸と、からなり、
    前記遠位取り付け縫合糸は、前記かがり縫い縫合糸に織り合わされている、置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
26. 前記複数の弁リーフレットは、前記アンカー部材に対して直接的に取り付けられていない、請求項２５に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
27. 前記かがり縫い縫合糸は、前記連結部に第１方向に指向する第１スパイラルを形成している、請求項２５に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
28. 前記遠位取り付け縫合糸は、前記アンカー部材の遠位端の周囲に第２方向に指向する第２スパイラルを形成している、請求項２７に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
29. 前記第１方向は、前記第２方向と同一である、請求項２８に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
30. 前記第１方向は、前記第２方向と逆である、請求項２８に記載の置換用心臓弁インプラント用縫合糸格子体。
31. 複数の弁リーフレットが拡張可能なアンカー部材の管腔内部に配置され、且つシール部材が前記拡張可能なアンカー部材の外側表面に少なくとも部分的に沿って配置されるように、前記拡張可能なアンカー部材に対して前記複数の弁リーフレットと前記シール部材とを含む組織サブアセンブリを配置する工程と、前記拡張可能なアンカー部材がその周囲に分布する複数のフィラメント交差部を形成していることと
    前記組織サブアセンブリを前記拡張可能なアンカー部材に取り付ける工程と、１つ以上のかがり縫い縫合糸が、前記シール部材の遠位端を、連結部で前記複数の弁リーフレットの遠位端に取り付けていることと、１つ以上の遠位取り付け縫合糸が、前記シール部材を、最遠位のフィラメント交差部の遠位で前記拡張可能なアンカー部材に取り付けていることと、
    前記シール部材の近位部を、前記最遠位のフィラメント交差部の近位で前記拡張可能なアンカー部材の遠位部に取り付ける工程と、複数の近位取り付け縫合糸が、前記シール部材を、前記拡張可能なアンカー部材の非連続的なフィラメント交差部に取り付けていることと、
    からなる置換用心臓弁インプラントの製造方法。
32. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸と前記１つ以上のかがり縫い縫合糸とは、縫合糸格子体を形成している、請求項３１に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。
33. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸を前記拡張可能なアンカー部材の遠位端に取り付けている、請求項３１に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。
34. 前記１つ以上の遠位取り付け縫合糸は、前記１つ以上のかがり縫い縫合糸に織り合わされている、請求項３３に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。
35. 前記連結部は、前記拡張可能なアンカー部材の遠位端の遠位に配置されている、請求項３１に記載の置換用心臓弁インプラントの製造方法。

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