CN110433009B - 一种可回收球囊扩张介入性瓣膜及系统 - Google Patents

Abstract

本发明技术方案公开了一种可回收球囊扩张介入性瓣膜，包括：呈网状结构的自膨胀支架，所述自膨胀支架具有膨胀态和收紧态，自膨胀支架在工作时，能够在所述膨胀态与所述收紧态之间变换；箍在所述自膨胀支架外围的限制件，所述自膨胀支架膨胀时，对所述限制件施加压力，当施加的压力达到所述限制件的最大承压力时，所述限制件崩断，允许所述自膨胀支架充分膨胀；与所述自膨胀支架的一端相连的瓣膜。本发明的技术方案实现了瓣膜的回收，且不易发生释放时的瓣膜移位，减少传导阻滞的发生。

Description

一种可回收球囊扩张介入性瓣膜及系统

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种可回收球囊扩张介入性瓣膜及系统。

背景技术

经导管主动脉瓣置植入术(TAVI,transcatheter aortic valve implantation)是通过介入导管将压缩的人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜的功能，是一种微创的置入人工心脏瓣膜的方式。该技术的创伤性小于传统外科开胸手术，因而大大降低了心脏外科手术的风险，患者的术后恢复时间也大大缩短。TAVI目前已成为国内外老年主动脉瓣病变患者的常规手术。

目前TAVI瓣膜主要有两种，一是球囊扩张性瓣膜，以爱德华公司的Sapien系列为代表；另一种为自膨胀的瓣膜，以美敦力公司的CoreValve瓣膜为代表，这两种瓣膜各有优缺点。球囊扩张性瓣膜支架较短，因此不影响后期冠脉的介入，心脏传导阻滞的发生率较低，但其不可回收，万一人工瓣膜植入不满意无法再调整。自膨胀的瓣膜可实现再回收，且变形性较好，但释放时容易出现瓣膜移位，导致心脏传导阻滞的发生率较高，且其支架较长，容易影响后期冠脉的介入。

申请号为201680016116.1的专利公开了一种具有一体化定心机构的瓣膜假体及其使用方法，其经导管瓣膜假体具有用于现场定位瓣膜假体的一体化定心机构，以避免并发症的发生。但是，该专利的瓣膜假体不能实现可回收。

因此，本领域技术人员致力于研发一种能结合以上两种瓣膜优点的介入性瓣膜系统。

发明内容

本发明技术方案所要解决的技术问题是现有的介入性瓣膜不能兼顾可回收与避免并发症的优点。

为解决上述技术问题，本发明技术方案提供了一种可回收球囊扩张介入性瓣膜，包括呈网状结构的自膨胀支架，所述自膨胀支架具有膨胀态和收紧态，自膨胀支架在工作时，能够在所述膨胀态与所述收紧态之间变换；箍在所述自膨胀支架外围的限制件，所述自膨胀支架膨胀时，对所述限制件施加压力，当施加的压力达到所述限制件的最大承压力时，所述限制件崩断，允许所述自膨胀支架充分膨胀；与所述自膨胀支架的一端相连的瓣膜。

可选的，所述自膨胀支架由记忆金属制成，优选地，由镍钛合金制成。

可选的，所述自膨胀支架由与所述瓣膜相连的直筒部和喇叭部组成，所述直筒部的网格大小小于所述喇叭部的网格大小。优选地，所述直筒部的网格大小范围为2mm-5mm，喇叭部的网格大小范围为5mm-15mm。

可选的，所述直筒部的长度范围为15mm-32mm，所述喇叭部的长度范围为20mm-40mm。

可选的，所述直筒部的截面直径的大小范围为20mm-32mm，所述喇叭部的最大截面的直径大小范围为40mm-55mm。

可选的，所述直筒部与所述喇叭部的网格形状要利于自膨胀支架的变形压缩，优选为菱形。

可选的，所述限制件为若干独立的限制环组成，所述限制环箍在所述直筒部与所述喇叭部的外围，使所述自膨胀支架处于收紧状态。

可选的，所述限制件为高分子材料或金属材料制成，优选为聚酯、聚四氟乙烯、聚氨酯中的一种。

可选的，所述瓣膜为三叶菱状且悬挂式的缝在所述直筒部，形成三个半月窦状并且其边缘能完整的闭合在一起。

可选的，所述直筒部的外周覆盖有覆膜，以防止瓣周漏。优选地，所述覆膜为高分子材料，进一步优选为聚乙烯。

为了解决上述技术问题，本发明还提供了一种可回收球囊扩张介入性瓣膜系统，包括上述的可回收球囊扩张介入性瓣膜、扩张球囊及输送装置；

所述扩张球囊设于所述自膨胀支架内，通过所述扩张球囊的扩张与收缩实现所述自膨胀支架的膨胀；

所述输送装置与所述自膨胀支架相连，所述自膨胀支架在完全膨胀前，可被拉进所述输送装置内，实现对瓣膜的回收。

可选的，所述扩张球囊由高分子材料制成，优选为聚乙烯、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯。

可选的，所述扩张球囊膨胀后的最大截面的直径范围为18mm-30mm，所述自膨胀支架的内径要小于所述自膨胀支架的内径，二者相差的范围为2mm-8mm，所述扩张球囊的长度范围为20mm-50mm。

可选的，所述输送装置的长度范围为1.5m-2.0m。

可选的，所述输送装置包括输送鞘管、输送管及与所述扩张球囊相连的球囊导管，所述输送管设于所述输送鞘管内，所述球囊导管设于所述输送管内，所述输送管的近心端设有固定钉，所述自膨胀支架的喇叭部处设有固定耳，所述输送管与所述自膨胀支架通过所述固定钉与所述固定耳相连接。

可选的，所述自膨胀支架在完全膨胀前，通过对所述输送管施加拉力，将与所述输送管相连的自膨胀支架拉进所述输送鞘管内，实现对瓣膜的回收。

可选的，所述球囊导管为双腔管，其中一个管用于输送导丝的通过，便于整个系统的输送，另一管与所述扩张球囊相通。

可选的，所述输送装置还包括操纵手柄，所述操纵手柄分别与所述输送鞘管、所述输送管及所述球囊导管的远心端相连，控制所述输送鞘管、所述输送管及所述球囊导管三者之间的轴向相对运动。

本发明技术方案所述的“远心端”是指所述系统被植入后远离心脏的一端，“近心端”是指所述系统被预定位置后靠近心脏的一端。

与现有技术相比，本发明的技术方案具有以下优点：

本发明技术方案虽然采用自膨胀支架，但手术时通过球囊扩张方式实现支架的膨胀，从而避免自膨胀支架释放过程中支架下移、容易放深的问题，从而减少传导阻滞的发生；本发明技术方案仅通过对输送管施加拉力，从而带动自膨胀支架及与自膨胀支架相连的瓣膜运动至输送鞘管内，实现了瓣膜的回收，克服了目前球囊支架无法回收的弊端，在瓣膜植入到位后仍可调整位置；本发明技术方案的自膨胀支架的喇叭部的网格较大，不容易导致冠脉堵塞，避免了对后期冠脉的介入产生的不良影响。

附图说明

图1为本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜的自膨胀支架(膨胀态)的结构示意图；

图2为本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜的自膨胀支架(收紧态)的结构示意图；

图3为本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜系统(自膨胀支架呈收紧态)的结构示意图；

图4为本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜系统(自膨胀支架呈膨胀态)的结构示意图。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明技术方案进行详细说明。

以下实施例所提及的“远心端”是指所述系统被植入后远离心脏的一端，“近心端”是指所述系统被预定位置后靠近心脏的一端。

结合图1与图2所示，本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜主要包括自膨胀支架1、限制件2及瓣膜(未示出)，自膨胀支架1在工作时呈现两种状态，第一种状态是完全释放或完全膨胀时的膨胀态(如图1所示)；第二种状态是被收紧至输送鞘管(后续在可回收球囊扩张介入性瓣膜系统处会详细提及)中时的收紧态(如图2所示)，此时的自膨胀支架1为条状结构。

限制件2箍在自膨胀支架1的外围，当自膨胀支架1膨胀时，会对限制件2产生压力，限制件2上具有强度较为薄弱的点，当自膨胀支架1强力展开时，薄弱处会崩断，没有限制件2的束缚作用后，自膨胀支架1弹开至完全膨胀。

瓣膜由猪或牛心包构成，呈三叶菱状，其连接于自膨胀支架1的一端，在本实施例中，通过缝合的方式将瓣膜悬挂式的缝在自膨胀支架1上，形成三个半月窦状并且其边缘能完整的闭合在一起。

自膨胀支架1由记忆金属制成，本实施例优选镍钛合金作为自膨胀支架1的材料。在本实施例中，自膨胀支架1由直筒部11与喇叭部12组成，其中，瓣膜与直筒部11相连，直筒部11的网格大小小于喇叭部12的网格大小，将喇叭部12的网格设计的较大不会导致冠脉堵塞，从而不会对后期冠脉的介入产生不良影响。当自膨胀支架1植入体内后，直筒部11卡在主动脉瓣处，对自膨胀支架1起到支撑作用，防止自膨胀支架1的上下移位。喇叭部12支撑在升主动脉，促使自膨胀支架1和升主动脉保持同轴。

在本实施例中，直筒部的网格大小为4mm，喇叭部的网格大小为10mm，直筒部的长度为15mm，喇叭部的长度为30mm，直筒部的截面直径的大小为25mm，喇叭部的最大截面的直径大小为40mm，在其他实施例中，这些参数可根据实际需求进行设计，在此不做限定。

在对本发明自膨胀支架1上的网格形状进行选则时，需要考虑该形状是否利于自膨胀支架1的变形压缩，在本实施例中，优选菱形，在其他实施例中，也可采用其他的形状。

在本实施例中，限制件2由五条独立的限制环组成，在此对限制环的条数不做限定，本领域技术人员可根据实际情况合理进行选择。限制件2在使用时箍在直筒部11和喇叭部12的外围，将自膨胀支架1收紧，在此对限制件2的具体位置不做要求，按实际情况调节。限制件2为高分子材料或金属材料制成，如聚酯、聚四氟乙烯、聚氨酯中的一种，本实施例中，选聚氨酯作为限制件2的材料。

直筒部11的外周覆盖有覆膜3，以防止瓣周漏。覆膜3采用高分子材料制成，本实施例优选聚乙烯。

请参照图3与图4，本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜系统包括前述的可回收球囊扩张介入性瓣膜、扩张球囊4及输送装置。

扩张球囊4设于可回收球囊扩张介入性瓣膜的自膨胀支架1中，通过扩张球囊4的扩张与收缩，实现自膨胀支架1的膨胀，具体的，通过向扩张球囊4中注射液体或气体使扩张球囊4膨胀，从而将膨胀支架1撑开，实现自膨胀支架1的膨胀。反之，通过抽吸气体和液体可将扩张球囊4抽瘪。

扩张球囊4为非顺应性的，采用高分子材料制成，本实施例采用聚乙烯，在其他实施例中，也可采用聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯等。扩张球囊4膨胀后的最大截面的直径大小为18mm，该直径需小于自膨胀支架的内径，二者相差2mm-8mm即可，在此不做要求。扩张球囊4的长度为20mm，在其他实施例中，根据实际情况设计扩张球囊4的尺寸。

输送装置的长度范围为1.5m-2.0m，根据实际需要进行设计，本实施例的输送装置为1.5m。输送装置包括输送鞘管51、输送管52、球囊导管53及操作手柄，输送管52设于输送鞘管51内，球囊导管53设于输送管52内，输送管52的近心端设有固定钉，自膨胀支架1的喇叭部12处设有固定耳13，输送管52与自膨胀支架1通过固定钉与固定耳13相连接。固定耳13设于喇叭部12的底面圆周上，在其他实施例中，也可根据实际情况进行调节。固定耳13与固定钉的数量也不做限定，只要能起到连接自膨胀支架1与输送管52的作用即可。

输送管52的内径与球囊导管53的外径相适应，从而使得球囊导管53能在输送管52中自由滑动，在此基础上，要求输送管52与球囊导管53之间的间隙越小越好。输送鞘管51的内径为能紧覆在扩张球囊4上的呈收紧状态(即条状)时的自膨胀支架1的最小值，这样可保证支架的可回收，又能使得输送装置尽量小，减少手术的创伤。

自膨胀支架1在完全释放前或完全膨胀前，通过对输送管52施加拉力，将与输送管52相连的自膨胀支架1拉进输送鞘管51内，与从而实现对瓣膜的回收。通过将输送鞘管51完全撤出自膨胀支架1的外周，自膨胀支架1的喇叭部12完全膨胀，固定耳13和固定钉自行脱离，从而实现自膨胀支架1的释放或膨胀。

本发明实施例的球囊导管53为双腔管，其中一个管可通过输送导丝，以便手术中对整个系统的输送；另一个管与扩张球囊4相通，在体外通过向该管注射气体或者液体，可以将扩张球囊4膨胀开来。反之，通过抽吸该管的气体或者液体，可以把膨胀的扩张球囊4抽瘪。

操作手柄分别与输送鞘管51、输送管52及球囊导管53的远心端相连，操作手柄上设有操作钮，控制输送鞘管51、输送管52及球囊导管53三者之间的轴向相对运动。

以下对本发明实施例的可回收球囊扩张介入性瓣膜系统的工作原理进行简要阐述。

手术实施前，抽瘪扩张球囊4，通过限制件2将自膨胀支架1紧紧箍在扩张球囊4的外围，此时自膨胀支架1呈条状，即处于收紧状，通过固定耳13和固定钉将自膨胀支架1与输送管52相连，然后将自膨胀支架1、扩张球囊4整体拉入输送鞘管51内。手术实施时，将自膨胀支架1送至主动脉瓣环附近，准确定位后，后撤输送鞘管51至自膨胀支架1的喇叭部12的1/3-1/5处，向扩张球囊4内充气，将限制件2崩断，自膨胀支架1自然膨胀弹开。若觉得自膨胀支架1位置和效果满意，继续后撤输送鞘管51，完全释放瓣膜；若觉得位置或手术效果不满意，前推输送鞘管51，将自膨胀支架1放入输送鞘管51内，回收瓣膜，更换瓣膜和输送装置继续手术尝试。

以上详细描述了本发明的具体实施例，应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。

Claims (1)

1.一种可回收球囊扩张介入性瓣膜系统，其特征在于，包括可回收球囊扩张介入性瓣膜、扩张球囊及输送装置；

所述可回收球囊扩张介入性瓣膜包括：

呈网状结构的自膨胀支架，所述自膨胀支架具有膨胀态和收紧态，自膨胀支架在工作时，能够在所述膨胀态与所述收紧态之间变换；

箍在所述自膨胀支架外围的限制件，所述自膨胀支架膨胀时，对所述限制件施加压力，当施加的压力达到所述限制件的最大承压力时，所述限制件崩断，允许所述自膨胀支架充分膨胀；

与所述自膨胀支架的一端相连的瓣膜；

其中，所述自膨胀支架由与所述瓣膜相连的直筒部和喇叭部组成，所述喇叭部的网格大小大于所述直筒部的网格大小，因此不会导致冠脉堵塞，从而不会对后期冠脉的介入产生不良影响，同时有利于所述瓣膜的重新回收；当所述自膨胀支架植入体内后，所述直筒部卡在主动脉瓣处，对所述自膨胀支架起到支撑作用，防止所述自膨胀支架的上下移位；所述喇叭部支撑在升主动脉，促使所述自膨胀支架和所述升主动脉保持同轴；

所述限制件为若干独立的限制环组成，所述限制环箍在所述直筒部与所述喇叭部的外围，使所述自膨胀支架处于所述收紧态；

所述直筒部的外周覆盖有覆膜，以防止瓣周漏；

所述直筒部的长度范围为15mm-32mm，所述喇叭部的长度范围为20mm-40mm；

所述扩张球囊设于自膨胀支架内，通过所述扩张球囊的扩张实现所述自膨胀支架的膨胀，从而避免所述自膨胀支架释放过程中支架下移、容易放深的问题，从而减少传导阻滞的发生；

其中，所述输送装置包括输送鞘管、输送管及与所述扩张球囊相连的球囊导管，所述输送管设于所述输送鞘管内，所述球囊导管设于所述输送管内，所述球囊导管为双腔管，其中一个管用于输送导丝的通过，便于整个系统的输送，另一管与所述扩张球囊相通；所述输送管的近心端设有固定钉，所述自膨胀支架的喇叭部处设有固定耳，所述输送管与所述自膨胀支架通过所述固定钉与所述固定耳相连接，所述自膨胀支架在完全膨胀前，通过对所述输送管施加拉力，将与所述输送管相连的所述自膨胀支架及与所述自膨胀支架相连的瓣膜拉进所述输送鞘管内，实现对所述瓣膜的回收，从而克服了目前球囊支架无法回收的弊端，并且在瓣膜植入到位后仍可调整位置；

所述输送装置还包括操纵手柄，所述操纵手柄分别与所述输送鞘管、所述输送管及所述球囊导管的远心端相连，控制所述输送鞘管、所述输送管及所述球囊导管三者之间的轴向相对运动；

其具体的工作方式为：

手术实施前，抽瘪所述扩张球囊，通过箍在所述自膨胀支架外围的限制件将所述自膨胀支架紧紧箍在所述扩张球囊的外围，此时所述自膨胀支架呈条状，即处于收紧状，通过所述固定耳和所述固定钉将所述自膨胀支架与所述输送管相连，然后将所述自膨胀支架、所述扩张球囊整体拉入所述输送鞘管内；

手术实施时，将所述自膨胀支架送至主动脉瓣环附近，准确定位后，后撤所述输送鞘管至所述自膨胀支架的所述喇叭部的1/3-1/5处，向所述扩张球囊内充气，将所述限制件崩断，所述自膨胀支架自然膨胀弹开；

其中，若觉得所述自膨胀支架的位置和手术效果满意，继续后撤所述输送鞘管，完全释放所述瓣膜；若觉得所述位置或所述手术效果不满意，前推所述输送鞘管，将所述自膨胀支架放入所述输送鞘管内，回收所述瓣膜，更换所述瓣膜和所述输送装置继续手术尝试。

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