KR20200019605A - 기능장애 심장 판막의 동소 교체를 위한 판막 스텐트 및 전달 시스템 - Google Patents

기능장애 심장 판막의 동소 교체를 위한 판막 스텐트 및 전달 시스템 Download PDF

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KR20200019605A
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로돌포 퀴자노
라이언 버트웰
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네비게이트 카디악 스트럭쳐스, 인크.
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Abstract

본 발명은 기능 장애 또는 병변 방실 판막륜에서의 이식을 위한 판막 스텐트를 개시한다. 판막 스텐트는 최소 침습 전달을 위해 접혀진 형태에서 확장된 형태로 확장 가능하고, 심방 또는 상부 측면에서 낮은 프로파일을 가져 개선된 혈역학을 달성하고 큰 직경을 갖는 교체 판막을 제조하는 성능을 제공한다. 본 발명은 또한 전달 장치를 포함하고, 이 전달 장치는 판막 스텐트의 이식을 위해 특이하게 설계되고 방실 테두리에 판막 스텐트의 제어되고 정밀한 배치를 위한 잠재성을 제공한다. 본 발명은 또한 상기 장치의 사용 및 병변 방실 판막의 치료 방법을 포함한다.

Description

기능장애 심장 판막의 동소 교체를 위한 판막 스텐트 및 전달 시스템
본 발명은 결함이 있는 심장 판막의 교체 및 기능의 회복을 위한 판막 스텐트 및 제어된 조건하에서 전달 및 배치를 위한 특정 시스템을 개시한다. 보다 구체적으로, 본 발명은 인공 판막 및 근접 맥관 구조를 통한 유체 역학을 개선하기 위해 선천 판막륜에 고정될 때 인공 판막의 구조에 대한 바람직한 기하학적 구조 및 임계 치수를 개시한다. 본 발명은 또한 수술 합병증을 최소화하면서 적절한 부착 및 후속 기능을 보장하기 위해 최적의 위치 설정을 사용하여 교체 판막을 배치하는 경관 전달 시스템을 포함한다.
정상 심장에서 발견되는 4개의 판막, 폐, 대동맥, 삼첨 판막 및 승모 판막은 특정한 형태와 기능을 가지고 있다. 4개의 판막 모두의 주요 기능은 심장 박동주기 동안 조정된 특정 시간에 개폐함으로써 단방향 혈류를 유지하는 것이다. 이러한 방식으로, 혈액은 신체의 모든 조직에서 수집되어 정맥을 통해 우심방(RA)을 통해 심장의 오른쪽으로 되돌아가고 삼첨 판막을 통과한다. 이 판막, 심장으로의 출입구, 및 대동맥 및 폐포 판막에서 발견되는 것 처럼 자유 모서리가 없는 다른 모양의 3개의 판막 리플릿에 부착된 테두리의 연속체(조직학적으로 잘못 정의됨)인 생리적 구조의 일부는 대동맥 및 폐포 판막에서 발견된다. 삼첨 판막의 가장자리는 심근의 벽 또는 반대쪽 또는 원위 측에 있는 심장 근육에 부착된 건삭에 부착된다. 이러한 구성 요소는 함께 열고 닫을 때 판막의 적절한 기능과 구조적 형태를 유지하는 기능을 한다.
건삭은 심실이 혈액을 앞으로 펌핑할 때 판막의 리플릿이 파열되거나 되돌아가지 않도록 보호하여 폐에 도달하는 혈액의 양이 불충분하게 되는 판막의 손상을 방지한다. 따라서, 우심실이 수축하여 혈액을 전진시킬 때, 삼첨 판막은 흐름 뒤에서 폐쇄되어 심실 내의 혈액량의 대부분이 산소공급을 위해 폐동맥 판을 통해 폐에 도달하도록 밀려나는 것을 보장하는 수행능력을 유지해야 한다.
단방향 흐름을 계속하면, 산소화 혈류는 승모 판막으로 알려진 다른 방실 판막을 통해 좌심방 그리고 후속적으로 좌심실을 통해 심장의 왼쪽으로 들어간다. 삼첨 판막과 유사하게, 승모 판막의 리플릿은 심방 측의 판막륜에 그리고 좌심실의 심근(LV)에 부착된 심실 측의 건삭에 그리고 삼첨 판막과 동일한 방식으로 부착된다. 승모 판막이 닫히면 좌심실이 수축하여 대동맥을 통해 산소화된 혈액을 신체의 모든 조직으로 추진한다. 몸 전체에 산소 흐름을 제공하기 위해, 좌심실의 펌핑 작용이 심실의 크기 차이로 볼 수 있듯이 RV보다 큰 크기에 도달해야 하고, 순간 압력은 수학적으로 시간의 함수로서 압력의 변화(dp/dt)로 표현될 수 있다. 앉아있는 사람의 정상 휴식 상태에서 좌심실 dp/dt는 1600mmHg/sec 정도이고 그 압력은 닫혔을 때 승모 판막에 작용된다. 반면에, 심장의 우측 상의 삼첨 판막이 닫힐 때, 승모 판막의 순간 압력의 크기의 약 1/5, 약 350mmHg의 dp/dt만을 경험한다.
삼첨 판막과 승모 판막 모두 방실 판막이지만, 크기, 구조, 위치, 및 모양의 차이와 가장 중요하게 삼첨 판막의 크기는 삼첨 판막을 위해 특별히 설계된 교체 판막 생체 인공 삽입물이 승모 판막에 대한 것과 상이할 것을 요구한다.
판막 교체는 질병, 부상 또는 순전히 노화에 의해 필요할 수 있다. 수십년 동안, 판막 치료 또는 교체 수술 방법은 흉부 개방 수술, 심장 정지, 심폐 바이패스 기계 부착, 및 병변 판막에 접근하기 위한 심장 개방 수수을 요구하였다. 수술이 성공하더라도 이 수술은 장기 입원이 필요하고 종종 치명적인 수많은 합병증의 위험이 있었다. 이러한 결점으로 인해 연구자와 임상의는 심장 판막 교체를 위한 덜 침습적인 절차를 찾아야했다. 막힌 동맥을 확장하기 위한 스텐트 배치와 같은 카테터-기반 중재 절차는 당시 심장학에서 최소 침습적 절차로 주지되어 있으며, 연구자들은 카테터-기반 전달 시스템을 사용하여 결함이 있는 심장 판막을 교체할 가능성을 조사하기 시작했다.
1989년 Andersen의 카테터를 사용하여 최초로 인공 판막을 동물 모델에 성공적으로 이식했다. 카테터-기반 전달 시스템을 사용하는 능력은 심폐 바이패스 하에서 수술로 인한 사망률이 높은 환자를 동반한 병태의 존재로 인해 자격을 상실한 다수의 환자에게 가능한 판막 교체 수술을 제공할 수 있다. 수년에 걸쳐, 다른 발전으로 판막 교체 절차가 개선되었다. 2000년 9월, Bonhoeffer는 11살 어린이의 기능 장애가 발생한 폐동맥 판막 도관 내에 돼지 생체 인공삽입물에 6mm 카테터의 원위 단부에 있는 판막을 지지하기 위해 백금-이리듐 스텐트를 사용하여 글루타르알데히드 보존된 소의 경정맥 판막을 이식하였다. 이것은 인간에서 최초의 카테터 유도 판막 임플란트였다. 크리 비어는 2002년 스테인리스 스틸 스텐트 지지대 구조물 내에 포함된 동물 조직으로 제작된 판막을 갖는 풍선 확장형 교체 판막을 사용하여 대동맥 위치의 임플란트로 뒤를 이었다.
판막 스텐트 설계를 사용한 반월판, 폐동맥 판막, 및 대동맥 판막용 일련의 교체용 판막은 이러한 유형의 교체용 판막 사용과 전달을 위한 최소 침습적 절차가 일상화되고 결함이 있는 원시 판막을 교체하기 위해 전세계적으로 사용될 때까지 다음 십년 동안 후속되었다. 혈류가 심장으로 들어오고 나가는 판막, 대동맥 판막과 폐동맥 판막을 위한 판막 스텐트는 현재 다양한 디자인으로 이용 가능하며, 지난 몇 년 동안 심실 판막 또는 방실 판막, 승모 판막 및 삼첨 판막을 위한 개발이 현재 테스트 중이다.
최소 침습성 카테터-기반 기술을 사용하여 혈류와 관련하여 어느 방향으로든, 즉, 카테터를 혈류와 반대 방향으로 전진시키는 역행 수단 또는 혈류와 같은 방향으로 전진시키는 순행 수단에 의해, 다른 판막에 접근할 수 있다. 경관, 또는 심방 통과(박동 심장 수술 절차)에 상관없이 삼첨 판막에 대한 접근이 순행 방향(antigrade)이다.
삼첨 판막이 기능 장애가 되어 제대로 닫히지 못하면, 충분한 단방향 혈류를 제공하는 심장의 능력이 상실된다. 우심실(RV)이 많은 양의 혈액을 폐로 옮기기 위해 펌핑할 때, 일부 혈액량은 방향을 반대로 바꾸고 우심방(RA)으로 되돌아가 하대 정맥(IVC)을 통해 간, 신장, 및 하지로 뿐만 아니라 상대 정맥(SVC)을 통해 뇌를 향하여 역류하는 혈류를 유발한다. 역류의 중증도는 사소, 경증, 중증, 심각 및 악성 등급으로 분류될 수 있다. 중증 역류는 심장으로 되돌아 오는 부적합한 혈액을 초래하는 심각한 상태이다. 간은 심실 경화(실제 간경변), 전신 부종 및 복수, 복강 내 장액 축적라고 하고, 또한 복부 또는 복막 수종 또는 수복증으로 불리는 것을 앓고 발전한다. 정맥혈의 감소된 흐름은 또한 폐에서 심장으로의 산소 공급된 혈액의 흐름을 감소시키고 그 결과 신체의 모든 조직이 고통받는다.
다른 판막과 마찬가지로, 삼첨 판막의 무능은 자가 치료가 불가능하며, 적절한 치료 없이는 열악한 열화의 경로는 연약해짐과 죽음을 초래한다. 본 명세서의 도 3a, 3b, 및 4를 참조하면, 공개된 문헌(Nath J 등, JACC 2004 43(3) 405-409)은 삼첨 판막 역류(TR)에 대한 예후가 매우 열악하며, 1년 사망률은 경증 TR 환자의 경우 9.7%, 증등도의 경우 21.1%, 및 중증 삼첨 판막 역류 환자의 경우 36.1%로서 알려졌다. Vahanian 등에 의해 보여지는 대부분의 환자.(Eur Heart J 2012 33(19): 2451-2396) 1년 사망률이 약 37% 인(사망 위험이 높은) 경우, 수술 불가능한 것으로 간주되기 때문에 심장 수술을 받지 않는다. 심각한 단계에서, TR 환자는 상태를 교정하기 위한 치료법의 선택이 거의 없다. 미국의 연구에 따르면 중등도에서 중증의 삼첨 판막 역류(TR)가 있는 연간 환자의 수는 190만 명이고 연간 8,000명 미만이 수명을 연장시킬 수 있는 외과적 치료를 받는 것으로 추정된다. 유럽에서는 숫자가 상당히 클 수 있다. Stuge O., Liddicoat J. 등 JTCS 2006; 132 : 1258-61(도 3a 참조); Bernal JM 등 J Thorac. Cardiovasc Surg. 2005; 130 : 498-503; Taramasso M 등 J Am Coll Cardiol. 2012; 59 : 703-710.
삼첨 판막 역류 후기 말기의 전 세계 환자 수는 수백만 명으로 추산되며 질병이 노화와 관련되어 있기 때문에 증가하고 있다. TR 환자는 사망률이 35%-40% 초과인 외과적 시술에 대해 수술 불가능 또는 "금지 위험" 환자가 된다. 현재 제공되는 치료는 문제의 경로가 기능 장애 판막이기 때문에 효과적이지 않은 혈압 약물의 이뇨제로 구성된다. 장기간, 이 환자들은 오른쪽 심부전(RHF), 심한 복수, 양측 흉막 삼출, 및 심한 말초 부종으로 고통받는 경향이 있으며, 심장 악액질, 울혈성 간경변증, 신장 부전, 불응성 복수 및 흉막 삼출로 점진적으로 약하게 하는, 흉강내 이뇨 및 천자 및 심한 삼첨 판막 역류에 대한 월별 치료가 종종 필요하다. 이 시점에서, 이 환자들의 삶의 질은 매우 열악하고 예후는 어둡다.
승모 판막과 삼첨 판막 모두 심장 안에서의 위치와 두 개의 다른 판막에 대한 복잡한 구조로 인해 카테터를 이용한 치료 또는 교체를 고려할 때 많은 어려움을 겪는다. 전달 장치 프로파일을 장치가 인공 판막을 개방 수술 없이 심장 내부의 목표 위치로 전달하기 위해 통과해야 하는 가장 좁은 혈관의 대략적인 크기로 줄일 수 있는 경우, 교체 판막을 운반하기에 충분한 직경이어야 하는, 판막 교체 전달 장치를 가진 맥관 구조를 통한 탐색이 가능할 수 있으며, 교체 판막이 교체 경피 중재술에 사용되는 카테터-기반 전달 장치 내부에 맞도록 더 작은 직경으로 접을 수 있도록 설계될 수 있지만, 교체 판막에 대해 생성할 수 있는 가장 작은 직경에는 제한이 있다. 이러한 전달 카테터는 또한 일부 결함있는 심장 판막의 목표 부위에 도달하기 위해 예각이 필요하기 때문에 예각을 형성하기 위해 구부릴 수있는 능력이 있어야 한다.
또한, 교체 판막을 포함하는 전달 장치의 원위 단부가 판막 교체를 위한 목표 위치에 도달할 때, 전달 카테터 및 교체 판막 스텐트는 전달 시스템 내부에서 수축되거나 접혀진 상태에서 교체 판막의 접근 방향이 결함 판막의 평면에 수직이고 동축이 되도록 하는 구성으로 원시 판막이 존재하는 평면에 접근할 수 있어야 한다. 이러한 자세를 달성하기 위한 적절한 전달 기구는 교체 판막과 형태 및 기능이 최대한 호환될 수있는 전달 장치의 일부여야 한다.
적절하게 장착된 삼첨 판막을 만들기 위해 극복해야 할 주요 어려움 중 하나는 생체 인공 교체 판막의 절대 크기이다. 판막 질환이 없는 인간에서, 정상적인 삼첨 판막 직경은 매우 특정한 크기 범위를 갖는다. 정상적인 성인 인간의 대동맥 판막은 직경이 약 18mm 내지 약 27-29mm이고 폐 또는 폐동맥 판막은 일반적으로 더 작아서 직경이 약 17 내지 약 25mm이다. 방실 판막, 심장 왼쪽의 승모 판막은 25 내지 30mm 또는 31mm로 다양하지만, 삼첨 판막은 승모 판막보다 일반적으로 크며 직경은 약 27 내지 약 33mm이다.
교체 판막의 설계 문제를 악화시키는 것은 판막의 크기가 질병이나 노화에 의해 크게 영향을 받을 수 있다는 사실이다. 또한, 노화 및 질병은 판막의 조직 내에 물질 침착을 유발하여 판막 조직을 경직시키고 유체 경로의 직경을 감소시킴으로써 판막의 크기를 좁힐 수 있다. 이 상태를 협착증이라고 하며 판막 오리피스의 유효 크기를 줄이고 심실이 더 작은 오리피스를 통해 혈액을 펌핑하기 위해 더 열심히 노력해야 하여, 효과적으로 혈액을 펌핑하기 위해 증가된 압력, 및 심방과 심실 사이의 증가하고 바람직하지 않은 압력 구배를 요구한다. 압력 구배가 증가하고 심장이 점점 더 강하게 작동하더라도 혈류 감소는 피할 수 없는 결과이다.
현재 다양한 조사자들은 삼첨 판막 위치에 사용하기 위한 "치료" 장치와는 반대로 판막 교체 방법을 시작했다. 그러나, 실용적인 교체 판막은 삼첨 판막 역류를 다루고 역 기능성 삼첨 판막의 판막륜의 넓은 직경을 포괄하고 포획해야 한다. 방실 판막 역류, 및 구체적으로 기능성 삼첨 판막 역류(FTR)는 확장 심근 병증(DCM)에서 흔하고, 비록 판막의 리플릿은 영향을 받지 않지만, 판막륜의 확장 직경은 판막 리플릿이 서로에게 적용되어 "응집에 도달하는" 능력을 방해한다. 연구자들은 질병을 통해 비정상 직경으로 확장되어 역류가 되는 원시 인간 판막에 생체 인공 삽입물의 동소 이식은 그들의 구성 및 크기가 확장된 판막륜을 포함할 수 없고 판막 기능을 회복시킬 수 없기 때문에 대동맥, 폐 및 승모 대체를 위해 개발된 대부분의 생체 인공 삽입물 판막에서 가능하지 않다는 것을 발견했다.
이 상태에서, 주요한 치료 노력은 작은 원통형 생체 인공 판막 스텐트의 소위 판막-내-판막(ViV) 이식이 실패한 외과용 돼지 또는 심낭 생체 인공삽입물 또는 이전에 이식된 환형 성형환으로 향하게 되었다. 예를 들면 사이판 트랜스카테터 대동맥 바이오 인공삽입물(Sapien transcatheter aortic bioprosthesis)(21 내지 29mm 크기의 원통형)과 멜로디 트랜스카테터 폐동맥 생체 인공삽입 판막(Melody transcatheter pulmonary bioprosthetic valve)(14 내지 22mm 크기의 원통형)이 승모 판막과 삼첨 판막에서 실패한 생체 인공삽입물에 상대적으로 성공한 임플란트 시술에 이식되었다. 삼첨 판막 역류를 교정할 수 없을 때의 다른 노력은 간경변, 신부전, 말초 부종 및 복수와 같은 삼첨 판막 역류의 많은 부작용을 완화시키려고 노력했으며, 모든 기관으로 전달될 수 있는 두 정맥의 역행 흐름과 압력을 막기 위해 하대 및 상대 정맥에 이식된 판막 스텐트의 임플란트에 의지하였다.
현재, 병변 방실 판막륜의 치수가 크게 확장될 때 알려진 인공 판막 설계 중 혈역학적 흐름을 포괄하고 파악하고 유지할 수 있는 것은 없다. 또한, 평균 접근 거리가 49mm이고 일부 직경이 60mm 이하인 대형 판막의 증착은 판막이 삼첨 판막 평면의 중심에 동축으로 진입하여 교체 판막을 확장된 판막륜에 파지 및 고정되도록 배치되는 동안 잘 제어된 판막 유도 및 배치 중에 방출되어야 한다. 따라서, 인간 심방의 특정 지점에 도달할 때 방향으로의 이동을 허용하는 관절이 있는 특수 카테터는 이러한 방향으로 교체 판막의 원위 오리피스가 삼첨 판막의 리플릿의 중앙 조정점을 가리킨다.
또한, 그러한 카테터가 무능한 삼첨 판막에 들어갔을 때, 완전히 제어된 방식으로 판막 스텐트의 원위 오리피스의 초기 방출은 판막 스텐트의 특수한 특징이 리플릿의 부유 마진에 부착된 연대를 손상시키거나 파열시키지 않고 리플릿의 연질 부분의 결합을 배치하고 시작하게 한다. 완전히 제어된 방식으로 심방 측에서 리플릿 조인트와 판막륜을 포획할 수 있는 판막 스텐트의 근위 구성을 방출할 수 있도록 특수 장치를 만들어야 하며, 작업자의 손과 시각적 탐색으로 완전히 허용된다. 이 순서는 심실 방혈 스텐트가 캔팅되거나 기울이지 않고 적절하게 배치되어 무능한 삼첨 판막 장치에 완벽하게 맞고 판막형 스텐트가 풀린 후, 즉 누출 없이 주변부 주변 챔버간(심실에서 심방으로 또는 반대 방향)으로 혈액의 통과가 허용되지 않도록 매우 신중하게 수행되어야 한다. 또한, 설명 된대로 이러한 작업을 수행하는 것이 매우 중요하고, 스텐트의 근위 오리피스에는 수축과 이완에 활력을 주는 심장의 전기적 활동이 중단되어, 심장 박동 및 혈액의 펌핑의 중단을 초래하고 리듬 페이싱을 시행하지 않는 한 치명적인 결과를 초래하는 전도 시스템의 장애물인, 심장 차단을 방지하기 위해 심장의 인접 전도 시스템 구성 요소로부터 멀리 떨어져 있어야 하는 부재가 있다는 점을 명심해야 한다. 또한, 삼첨 판막 역류는 판막 리플릿의 기능을 제한하는 심장 박동기 리드에 의해 발생할 수 있으며, 그러한 상태의 환자가 다수 존재한다.
따라서, 기능 장애 판막을 판막 부위에 안전하게 고정시킬뿐만 아니라 판막을 통한 그리고 주변 혈관 구조에서 혈액 흐름에 대한 혈류 역학적 특성을 향상시키는 판막 설계로 기능 장애 판막을 교체 할 수 있는 설계 파라미터를 달성한 인공 판막을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 인공 판막은 유사 원시 판막 기능을 회복해야 하며, 혈전증 및 혈전 색전증을 유발하는 것으로 알려진 교란 및 흐름 패턴(난류)을 유발할 정도로 어느 한 챔버로 돌출되어서는 안된다.
또한 삼첨 판막 부적격 판막의 확장된 판막륜을 파지하기 위해 인공 판막을 배치하여 환자의 심장에 있는 대상 부위에 교체 판막을 고정시키고 안정적이고 효과적인 교체 판막을 만들기 위해 전체 혈류 경로를 포함하는 최소 침습 수술 절차를 가능하게 하는 전달 시스템을 제공하는 것이 바람직할 것이다. 이상적으로, 전달 시스템은 역행 또는 순행 접근 방식으로 사용되어 제어된 방출 및 대상 위치에서의 정확한 배치를 통해 판막을 전달할 수 있다. 생체 인공 심장 판막의 제어된 방출과 안전한 배치는 외상을 최소화하고, 심폐 바이패스 기계를 사용할 때의 위험과 외상을 피하고, 수술 시간을 단축하며, 기존 장치, 전달 시스템 및 가슴 개방 수술 절차에 비해 더 나은 장기적인 결과를 생성한다.
본 발명은 4개의 심장 판막 중 어느 하나의 수선 및 교체, 특히 방실 판막의 인공 삽입물의 교체의 배치를 포함하는 심혈관 판막의 기능 복원에 관한 것이다. 본 발명은 또한 교체 판막 및 본 발명의 교체 판막과 함께 사용하도록 특별히 설계된 전달 시스템을 포함하는 통합 시스템을 사용하는 장치 및 방법을 포함한다. 이 시스템은 대상 판막에 특정한 판막 스텐트, 예를 들어 삼첨 판막 또는 승모 판막 및 대상 판막에 특정한 전달 시스템을 포함한다. 따라서, 본 발명은 2개의 장치 각각을 개별적으로 그리고 개별 장치의 상보적인 조합으로 구성된다.
본 발명의 방법은 전달 시스템 및 판막의 고유한 설계에 의해 가능한 인공 판막의 제어된 배치를 위한 기술을 포함한다. 특히, 이들 기구는 인공 판막의 제어된 배치 및 방출을 가능하게 하여, 외과의는 목표 부위에서의 판막의 배치를 신중하게 제어할 수 있고, 전달하는 동안 교체 인공삽입물의 확장 속도를 지시하고 이식 중 적절한 구역에 판막 스텐트의 랜딩을 보장한다.
구체적으로, 본 발명은 선천 판막륜, 바람직하게는 방실 판막에 이식하기 위한 판막 스텐트를 제공하며, 지지 구조물로서, 상기 지지 구조물은 접힌 형태에서 확장된 형태로 확장될 수 있고; 지지 구조물에 연결된 적어도 하나의 리플릿을 갖는 티슈 판막; 및 판막 스텐트를 고정 및 안정화시키기 위한 수단은 지지 구조물의 외부 둘레에 위치된 스텐트 형 판막을 판막륜 상에 고정 및 안정화시키기 위한 상대 및 하대(상부 및 하부) 수단을 포함하고 상기 판막 스텐트를 고정 및 안정화하기 위한 수단이 지지 구조물의 외주변에 위치된다. 선천 판막륜에서의 판막 스텐트의 고정 및 안정화는 선천 판막륜에 비해 심방(상부) 또는 심실(하부) 부분 모두에서 고정 및 안정화 구조를 갖는 것으로 설명될 수 있다. 비판적으로, 고정 및 안정화 수단은 교체 판막의 오리피스를 통해 유체 역학을 제어하는 높이 및 폭에 대한 상대 치수를 포함하여 보철의 전체 치수에 대해 신중하게 제어된 프로파일을 제공하며, 이는 유체 역학 및 상대 유체 흐름이 있는 판막은 교체 판막의 장기 개통성, 혈전 형성 및 내구성에 영향을 주는 단지 근위 및 원위 영역에서만 가능하다.
다른 실시예에서, 스텐트 판막의 지지 구조물은 기능 장애 판막의 테두리의 직경과 일치하도록 선택된 미리 결정된 치수로 자체 확장 가능하다. 일부 실시예에서, 판막륜의 확장으로 인해 기능 장애가 된 방실 판막의 교체 장치의 크기 측정은 판막륜이 판막 스텐트의 앵커링, 고정, 및 안정화 요소에 의한 판막 리플릿 재료와 함께 포착되는 지를 고려한다. 기능적으로, 이들 요소는 각각 제 1 위치에서 제 2 위치로 배치되는 한 쌍의 구조 또는 구조 세트를 사용하여 선천 판막륜을 둘러싸는 조직을 파지한다. 배치는 실질적으로 구조에 대한 운동 범위의 극단에서 발생하며, 선천 판막륜의 최종 배치를 위해 접혀지거나 구속된 구성에서 확장된 구성으로 이동하는 판막 스텐트의 전체 구조와 일치할 수 있다. 배치는 판막 스텐트 인공삽입물의 형상 기억 요소의 구성의 변화를 활성화시킬 수 있는 제 1 온도에서 제 2 온도로의 변화와 일치할 수 있다.
온도 기억 합금의 고유한 기계적 특성은 증가 된 변형 또는 온도 변화로 인해 고유한 변형 및 응력 관계로 이어지는 고체상 변형을 겪는다. 응력에 대한 이러한 반응을 "초 탄성"이라고 하며, 분자 결정 구조를 변경하여 가해진 응력에 도달하는 합금의 능력, 즉 10%까지의 가역적 탄성 변형을 갖는 오스테나이트에서 마르텐사이트상 단부로의 위상 변화를 겪는 능력을 말한다. 열 반응 "형상 메모리"는 재료의 온도 변화로 인한 상 변환이다.
다른 실시예에서, 지지 구조물의 원위 오리피스 또는 유동 입구 부분에서 또는 그 근처에 있는 제 1 파지 부재의 각도는 판막 스텐트의 카테터의 원위 제한 캡슐이 제거되고 제 1 위치에서 제 2 위치로 스윙하고 원위 또는 심실 유출 오리피스는 환경(혈액) 온도 및 표면으로부터 약 40° 내지 50°의 각도, 바람직하게는 약 42 내지 약 46°의 각도로 방사상으로 배치된 제 1 조직 결합 요소의 가장 원위 팁에서 나오며, 두 체온에 노출된다. 심실 타인(ventricular tine)의 끝은 인접한 건삭들 사이에 간격을 두고 위치한다. 조직-결합 영역 및 스텐트 지지 구조물의 외주에 의해 형성된 공간은 건삭 사이의 판막 리플릿 가장자리 부분이 포착되는 공동이 된다. 유사하게, 조작자가 원위 캡슐을 더 철회함에 따라, 윙릿 형태의 근위 또는 심방 파지 요소의 팁은 이제 원통형으로 크림핑되어 주변 온도(혈액 온도)에 노출되고, 이때 결합 요소는 미리 설정된 각도에서 원위 유입 오리피스의 팁을 향한 원위 방향에 방사상으로 배치된다. 각도는 80°내지 95°, 바람직하게는 대략 90°이다(도 5c 참조). 주어진 크기의 기능 장애 판막 및 판막 스텐트를 위해 상대(심방)와 하대 파지 요소 사이의 결과적인 간격은 리플릿, 리플릿 관절 및 선천 판막륜을 챔버 사이 오리피스 주위에 고정 및 세일링(ceiling)을 제공하는 방식으로 수용한다. 심방 타인은 고리 모양의 스커트를 형성하고 상기 스커트는 심방 챔버의 바닥에 놓이거나 근접하고 그 위에 파지 기능을 가한다.
추가의 실시예에서, 판막은 약 0℃ 내지 8℃, 바람직하게는 약 4℃ 내지 약 16℃에서 파지 요소의 제 1 온도 및 확장된 구성을 위한 제 2 온도를 갖는 시차 온도 구배에 따라 접힘에서 확장된 구성으로 확장하고 파지 부재의 제 2 온도는 약 20℃ 내지 45℃, 바람직하게는 약 35℃ 내지 40℃이다.
본 발명의 다른 목적은 혈관을 통해 판막륜에 인접한 목표 원시 판막 위치로 스텐트 판막을 전달하는 방법을 제공하는 것으로서, 조직 판막은 지지 구조물에 연결되고, 지지 구조물은 접힌 형태에서 확장된 형태로 확장 가능하며, 여기서 지지 구조물은 스텐트 프레임을 가지며 스텐트 판막을 판막륜 상으로 고정 및 안정화시키기위한 파지 수단을 포함하고, 파지 수단은 선천 판막륜의 상부 부분과 결합하기 위한 제 1 수단 및 선천 판막륜의 하부 부분과 결합하기 위한 제 2 수단으로 구성되는, 적어도 하나의 리플릿 및 지지 구조물로 조직 판막을 갖는 스텐트 판막을 전진시키는 단계; 접혀진 형태의 지지 구조물로 혈관을 통해 지지 구조물을 통과시키는 단계; 스텐트 판막을 확장된 형태의 지지 구조물로 판막륜에 인접한 원하는 판막 위치에 배치하는 단계; 및 파지 수단을 이용하여 스텐트 판막을 판막륜 상에 고정시키는 단계를 포함하며, 파지 기능은 선천 판막륜의 상부와 결합하는 제 1 구조 및 선천 판막륜의 하부와 결합하기 위한 제 2 구조에 의해 제공된다.
일 실시예에서, 판막 스텐트의 지지 구조물은 니티놀과 같은 형상 기억 금속 또는 형상 기억 중합체에 의해 제조되며, 파지 수단은 전체 인공삽입물이 접혀진 구성에서 확장된 구성으로 배치 및 전환될 때, 선천 판막륜에 근접한 조직과 결합하는 두 개의 세트의 이격된 요소를 포함한다. 장치의 배치는 기능적으로 선천 판막륜의 목표 부위에서 인공삽입물을 고정시킨다. 일 실시예에서, 파지 기능은 판막 스텐트가 제 1 온도의 제 1 위치에서 제 2 온도의 제 2 위치로 확장함에 따라 선천 판막륜에 근접한 조직과 결합하는 구조적 요소에 의해 수행된다. 바람직한 판막 스텐트는 장치의 원주 외부와 조직 사이에 공동을 생성한다. 선천 판막륜의 단면 관점에서 고려된 공동은 대문자 "J"의 형태인 것으로 볼 수 있으며, 기능 장애 판막 리플릿 질량, 리플릿 관절 및 테두리를 포획하는 토로이드형 공동을 초래한다.
본 발명의 판막 스텐트는 교체 판막의 오리피스를 통해 그리고 이식 후 판막에 근접한 심방 및 심실 공간에서 유리한 혈역학적 흐름 파라미터를 산출하기 위해 특정하고 예정된 치수를 갖는다. 전술한 바와 같이, 바람직하고 바람직하지 않은 특정 유동 조건은 크기, 형상, 인공 판막의 전체 구성 및 특히 스텐트 판막 장치의 다양한 크기의 이산 기능에 따른 장치의 폭 높이의 직접적인 결과이다.
추가의 실시예에서, 본 발명의 방법은 전달 카테터의 원위 단부 내에 구속된 접혀진 구성으로부터 판막 스텐트가 부분적으로 또는 완전히 확장된 구성을 가정하는 부분적으로 배치된 구성으로 판막 스텐트를 배치하는 단계를 포함한다. 판막 스텐트는 전달 시스템으로부터 배치된 봉합사 또는 와이어에 의한 부착을 유지하면서 판막 스텐트가 실질적으로 완전히 확장된 구성을 달성한 후, 판막 스텐트가 이상적인 구성에 도달하고 전달 시스템이 제거 위치에 도달하는 완전한 배치에 의해 유지된다.
바람직한 실시예에서, 내부 치수는 최적의 혈류 역학을 위해 설계된 절대 및 상대 값을 갖는다. 조직 판막 직경은 환자에서 병변 선천 판막륜 크기의 함수로서, 조직 판막 직경의 선택의 함수로서 선택되며, 판막 스텐트는 총 판막을 포함하지만 조직 판막 직경의 함수로서 비례적으로 또는 일정하게 유지되는 총 판막 높이, 조직 판막 높이, 크라운 직경 및 조직 분리 거리를 포함하는 일련의 절대 및 상대 치수를 가지지만, 이에 제한되지 않는다. 본 발명은 아래에 더 상세히 설명되는 바와 같이 임계 판막 구조의 선택된 측정치에 대한 치수 또는 치수의 비율에 대한 미리 결정된 한계를 포함한다.
추가의 실시예에서, 배치 단계는 판막 스텐트 지지 구조물을 접힌 형태에서 확장된 형태로 또는 확장식 풍선으로 자체 확장시킴으로써 수행된다.
추가의 실시예에서, 판막 스텐트가 통과하는 혈관은 내부 경정맥, 상대 또는 하대 정맥 액와 정맥 또는 쇄골 하 정맥, 대퇴골 및 장골 정맥 중 하나 이상의 혈관이다.
본 출원에서 특히 관심의 대상은 전달 시스템 또는 캐뉼라 내에서 수축되거나 접혀질 수 있는 방실 판막의 이식을 위한 기술로서, 덜 침습적인 늑간 침투를 통해 원하는 장소, 특히 우심방으로 전달된다. 그 후 수축 또는 크림프 된 판막이 방출, 확장, 전달 시스템으로부터 분리되고, 찢어지거나 구멍 형성과 같이 부수적인 구조를 과도하게 변경하지 않는 고정 장치를 사용하여 원하는 위치에 고정되며, 리플릿을 추진하거나 목표 위치에서 제거하지 않고 상당한 압력으로 리플릿을 폐쇄하는 혈액의 지속적인 영향을 견딜 수 있다.
전달 시스템은 전달을 위해 접힌 위치에 판막 스텐트를 수용하도록 설계된다. 판막 스텐트는 장치의 원위 단부에 캡슐화되며 약 35 F OD의 프로파일 직경을 갖는다. 프로파일 직경은 의도된 착륙이 안전하고 정확하며 일관되게 제어된 방식으로 생체 안전 인공 삽입물을 수용할 수 있도록 및 접혀진 상태에서 확장된 상태로의 방출 동안 형상 기억 금속의 바람직하지 않은 급속한 스프링 효과로 인해 판막 스텐트의 위치가 잘못되는 것을 방지하기 위해 절차 안전 보장, 장치 전달 안전 정확도 및 일관성을 포함하지만 이에 국한되지 않는 설계 기준으로 인해 의도적으로 크게 설계되었다. 작업자가 제어하는 느린 방출은 압축 및 구속된 판막 스텐트가 미리 결정되고 선택된 직경으로 빠르게 확장하여 발생하는 반력을 최소화한다.
도 1a 및 도 1b는 심장의 오른쪽에서 정상적인 혈류 경로(도 1a)를 특징으로하는 내부 구조를 나타내는 심장의 한 부분을 보여준다. 도 1b는 우심방으로 혈액을 역류시켜 외과적 개입이 표시되는 오작동 삼첨 판막을 보여준다.
도 2a 및 도 2b는 도 2b의 결함 판막의 테두리의 치수를 포함하는 비정상적으로 확장된 삼첨 판막을 도시한다. 구체적으로, 도 2a는 과도한 확장 및 리플릿의 접합이 불가능하여 역행 흐름을 막기 위해 완전히 닫을 수 없기 때문에 결함이 있는 삼첨 인간 판막의 사진을 보여준다. 도 2b는 심장의 정상적인 기능을 방해하는 치수인 직경 48mm로의 판막의 비정상적인 확장을 예시하는 정확한 폐색구 링의 사용을 보여준다.
도 3a는 미국 인구에서 삼첨 판막 역류의 유병률을 그래프로 보여주고 상태의 치료 미달 정도를 보여준다.
도 3b는 선택된 형태의 삼첨 판막 기능 장애(무능력 또는 역류)와의 관계 및 단기에서 중기 기간 동안 사망률 증가와의 관계를 그래프로 보여준다. 구체적으로, 도 3b는 삼첨 판막 역류를 보이는 환자의 사망률이 급속히 증가함을 보여준다(3 년 내 사망률 60%).
도 4는 무능한 삼첨 판막에 대한 완전한 교체가 아닌 전통적인 외과 수술의 효능을 보여준다. 데이터는 전통적인 판막 치료 수술에 대한 높은 실패율을 나타낸다. FR =-무료 치료: 리플릿과 함께 개심방 수술을 하는 봉합사; RR = 링 치료: 봉합사 + 환형 성형 링; Kay = 리플릿을 접합하기 위해 판막 내에 특별히 배치된 봉합사; E-t-E + Kay = 접합면에서 판막 에지 플러스 봉합사의 에지-2 에지 근사. 이 선은 해마다 치료 실패를 나타내며, 대부분의 개방된 심장 및 카테터 유도 치료가 실패함을 나타낸다.
도 5a 내지 도 5c는 바람직하게는 경피적, 최소 침습적 수술에 의해 기능 장애 방실 판막을 교체하기 위한 본 발명의 생체 인공삽입물 판막 스텐트의 판막 기구를 지지하기 위한 판막 스텐트 프레임 구조이다. 도 5a는 도 5b에 도시된 바와 같이 개별 구성, 거리, 각도 및 절대 및 상대 파라미터를 나타내는 도 5b의 지지 구조물에 의해 지시된 일반적인 스텐트 형상을 도시한다. 이러한 구조와 상대 관계는 도 5c와 표 1에 자세히 설명되어 있다.
도 6a 및 도 6b는 판막 기구가 절단된 원뿔 스텐트 내에 배치된 경피 판막의 여러 구체 예를 도시한다. 기하학적 구성으로 인해, 판막 스텐트는 당업자에 의해 TR이 있는 환자에서 발견되고 48mm보다 크고 60mm 범위에 있는 고리 직경에 도달하고 이를 초과하는 정상 삼첨 판막의 크기의 2배인 크기로 제조될 수 있다.
도 7a-7b는 예를 들어, 좌심방의 바닥에 근접하게 위치된 실시예에서 심방 스커트에 대한 위치를 도시하고 판막 스텐트의 심실 타인들 사이에 위치된 건삭을 갖는 원시 판막의 판막륜에 안착된 본 발명의 판막 스텐트의 일 실시예다.
도 8a 내지 도 8c는 캡슐, 정렬 핀, 및 노즈 콘을 갖는 풍선 확장형 판막 스텐트의 전달 및 배치를 위한 전달 카테터의 원위 단부의 일 실시예를 도시한다.
도 9a 및 9b는 방출 와이어를 구성하는 전달 카테터의 원위 단부에 위치한 탭 홀더이며, 전달 카테터의 원위 단부의 방향 제어 및 판막 스텐트의 제어된 방출을 용이하게 한다.
도 10은 본원에 기술된 바와 같이 판막 스텐트의 전달을 위한 전달 시스템을 조작하기 위해 외과 의사에 의한 선택적인 조작을 위한 핸들을 도시한 본 발명의 전달 시스템이다.
도 11a 내지 도 11b는 원위 노즈 콘을 포함하는 본 발명의 전달 시스템의 캡슐 및 관련 구성 요소의 상세를 도시한다.
본 발명의 추가적인 목적 및 특징은 더 분명해질 것이며 첨부 도면을 참조하여 읽을 때, 본 발명 자체가 다음의 발명의 상세한 설명으로부터 가장 잘 이해될 것이다.
도 1 내지 도 11을 참조하면, 판막 스텐트 및 전달 시스템이 방실 심장 판막의 치료 및 교체를 위해 도시되어 있다. 본 발명의 판막의 설계는 개심 수술 절차에서도 이점을 제공하지만, 본 발명의 판막은 특히 인공 심장 대체 판막으로 판막 스텐트의 외과적 배치를 용이하게 하는 전달 시스템을 이용하는 경 혈관, 복강경 또는 경피 절차를 포함하는 최소 침습적 절차를 사용하여 역행 또는 순행 방식으로 혈관을 통해 도입되도록 설계되었다.
삼첨 판막 역류 또는 삼첨 판막 무능력은 심장의 오른쪽 방실 판막의 질환으로 혈액을 공동에서 폐동맥 판막 및 폐로 배출하도록 우심실이 수축하는, 수축기 동안 판막이 닫히지 않는 것이 특징이다. 판막 오리피스는 대부분 개방 상태를 유지하고 삼첨 판막 수준에서 흐름이 역전되도록 한다. 실제로, 심실 챔버 부피(크기 확장) 및 오리피스를 통과하는 압력을 현저하게 증가시켜야 하는 우측 심실에 의해 감소된 양의 혈액 만이 배출될 수 있다.
본 발명의 보철 심장 판막은 아래와 같이 일련의 필요한 구조를 갖기 때문에 판막 스텐트 조립체로서 설명될 수 있다: 1)지지 구조물의 전체 직경을 실질적으로 가로질러 연장되는 합성 판막부; 2) 판막 인공삽입물의 완전성을 둘러싸고 유지하는 스텐트형 지지 구조물; 3) 지지 구조물의 실질적으로 전체 내부 표면을 덮는 프리-컷 폴리머 메시 재료(23) 및 4) 배치시 교체 생체 인공삽입물을 단단히 고정시키기 위해 원시 환형 조직을 파지하는 기능을 수행하는 조직 결합 구조물. 용어 "판막 스텐트 조립체(valved stent assembly)"는 전술한 구조의 조합으로부터 고유하게 유도되지만 일반적으로 전체적으로 사용되는 용어 "판막 스텐트(valved stent)"와 상호 교환 가능한 특성을 설명하기 위해 사용될 수 있다.
인공 판막 스텐트 조립체는 자연 또는 합성 조직으로 제조된 판막 부분을 포함하고, 침범 부분에서 결합된 적어도 2개의 리플릿을 갖는다. 원시 판막이 3개의 리플릿을 갖는 경우, 리플릿은 바람직하게는 순차적으로 실질적으로 동일한 크기 및 형상으로 형성되고 판막 스텐트의 전체 원주에 걸쳐 기하학적으로 배향된다. 판막 인공삽입물은 구조 프레임과 일체인 전용 수직 구조에서 첨판의 인접한 결합 마진에서 판막 스텐트의 지지 구조물 프레임에 연결된다. 판막 리플릿은 일반적으로 양, 염소, 소 또는 말 종에서 채취한 적합한 합성 또는 비인간 심낭 조직으로 만들어지며 판막 스텐트를 가능하게 하는 저농도(0.25 %)의 글루 타르 알데히드 및 글루 타르 알데히드 유도체를 갖는 완충 용액으로 화학적으로 처리된다. 함께 제공되는 저장 솔루션없이 멸균용 포장 판막 스텐트 리플릿 재료는 개별 판막 리플릿이 스텐트의 구조적 지지 부재와 직접 접촉하지 않고 스텐트 구조적 지지 부재의 내주를 덮는 마이크로 섬유 천과만 접촉하도록 조립된 판막 인공삽입물로 형성된다. 판막 스텐트의 정확한 치수가 여러 개의 이산 직경에 대해 아래에 주어지지만, 판막 스텐트는 적어도 64mm까지 연장될 수 있고 직경이 작은 판막에 대해 본원에 기술된 것과 동일한 치수로 70mm만큼 큰 크기로 제조될 수 있다.
스텐트는 바람직하게는 니티놀 합금 또는 다른 유사한 형상 기억 금속 또는 중합체로 제조되는 구조 프레임 지지부(11)를 갖는다. 스텐트 구성은 바람직하게는 8mm 또는 10mm 하이포 튜브로부터 레이저 절단되고, 형상은 일련의 도 5-6에 도시된 바와 같이 열역학적으로 미리 정해진 방향으로 설정된다. 접합 바(30, 31, 32)는 또한 니티놀 합금으로 만들어지며 판막 길이를 따라 판막 접합부에 부착함으로써 판막 접합부를 지지한다. 도 6a 내지 도 6b의 실시예에서, 3 개의 리플릿 판막 구조에 적합하도록 120°로 이격된 3 개의 접합 바(30, 31, 32)가 제공된다.
프리컷된 중합체성 섬유 메쉬 재료(23)는 바람직하게는 판막 스텐트 지지 구조물의 내주와 일치하고 실질적으로 크기가 되도록 레이저 절단된 마이크로화이버 폴리 에스테르 천이며, 장착 판막 전에 스텐트의 전체 내부 표면을 덮는다. 바람직한 실시예에서, 메쉬 재료(23)의 별도의 프리컷 고리 세그먼트는 환형 심방 스커트의 상부 또는 하부 표면 중 하나 또는 둘 모두를 덮도록 크기가 정해지고 환형 스커트를 형성하는 심방 타인(atrial tine)의 전체 길이와 적어도 동등한 면적을 갖도록 구성된다. 생체 적합성 재료의 메쉬 층(23)은 폴리 에스테르(예를 들어, Dacron(등록 상표))(캔자스 주, Wichita, Invista), 직물, 벨루어, 폴리 우레탄, PTFE, ePTFE, Gore-Tex(WL Gore & Associates, Flagstaff, Ariz.), 또는 헤파린 코팅 직물과 같은 합성물일 수 있다. 대안적으로, 층은 소, 염소, 말 및/또는 돼지 심낭 막, 복막 조직, 흉막, 점막하 조직, 경막 교합, 동종 이식편, 동종 이식편, 환자 이식편 또는 세포 시드 조직과 같은 생물학적 물질 일 수 있다.
프리컷 메쉬 층(23)은 판막 스텐트(10)의 전체 둘레에 개별적으로 부착될 수 있거나, 확장 가능한 지지 부재가 보다 용이하게 확장 및 수축될 수 있도록 피스 또는 중단된 섹션으로 부착될 수 있다. 도 6b에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 환형 스커트의 전부 또는 일부는 프리컷 메쉬 층(23)으로 덮일 수 있다. 프리컷 메쉬 층(23)은 또한 그 높이를 따라 중간 지점에서 스텐트 지지 구조물에 부착될 수 있고 판막 스텐트 지지 구조물의 내주면에만 형성되는 단일 층을 포함할 수 있다.
바람직하게는, 생체 인공 판막을 제자리에 고정시키기 위해 파지 기능을 수행하는 구조물은 지지 구조물의 높이를 따라 이격되어 판막 스텐트 조립체의 심방 또는 유입 및 심실 또는 유출 부분 모두가 선천 판막륜의 양쪽에 개별적으로 고정되도록 두 개의 분리된 조직 결합 구조물로 구성된다. 일 실시 형태에서, 상부 및 하부 조직-결합 구조는 심방 및 심실 타인으로 구성된다. 심방 타인은 판막 스텐트가 접힌 상태에서 확장 상태로 확장될 때 위치로 회전하는 고리 구조를 집합적으로 형성하도록 형성될 수 있다. 심방 및 심실 조직 결합 요소는 바람직하게 스텐트 구조적 지지 요소를 제작하기 위해 사용되는 하이포 튜브(hypo tube)로부터 절단된다. 배치된 구성으로 회전할 때, 심방형 고리 조직-결합 구조는 판막 스텐트의 선형 중심 수직축에 대해 대략 90° 배향으로 방사상으로 연장되고 고리 링을 형성하도록 회전하는 실질적으로 평면인 상부 및 하부 표면을 갖는다. "스커트(skirt)"는 심방 측의 선천 판막륜의 조직과 결합한다. 심방 타인은 유입구 주위에 로우 프로파일 크라운(low profile crown)으로 균일하게 분리되고 배열된 개별 역 V형 윙릿으로 형성될 수 있다. 일단 배치되면, 환형 스커트의 하부 표면은 선천 판막륜의 심방 측에 놓인다. 심실 타인과 함께 심방 타인은 기능 장애 판막 리플릿과 선천 판막륜을 포착하는 외부 공간을 형성한다.
도 5 및 도 6의 예시적인 실시예에서, 12개의 심실 타인은 심실 측으로부터 3개의 삼첨 판막 첨판을 파지하도록 의도된다. 지지 구조물의 나머지와 마찬가지로, 심실 타인은 판막 스텐트의 몸체로부터 평면 밖으로 연장되도록 형상이 설정된다. 타인의 수는 파지력이 원시 판막 리플릿을 확보하고 판막의 이동을 방지하기에 적합하도록 본원에 기재된 조직 결합 기능을 수행하기에 충분한 한 중요하지 않다.
하나의 양태에서, 본 발명의 판막 스텐트를 사용하여 기능 장애 원시 방실 판막(삼첨 판막 또는 승모 판막)을 교체하기 위해 생체 인공 삽입 판막을 이식하는 것은 개심 수술에서 행해지는 바와 같이 원시 첨판을 절제하거나 원시 판막을 제거하는 것을 포함하지 않는다. 대신 인공 심장 판막을 부착하는 것은 선천 판막륜 내에 판막 스텐트를 고정시키는 파지 기능을 포함하여, 원시 판막은 선천 판막륜의 벽에 대해 영구적으로 수축된다. 파지 기능은 본래의 리플릿의 후퇴, 인공삽입물의 안정적인 고정 및 다수의 구조물에 의한 확실한 결합을 포함하며, 본래의 고리에서 또는 그 근처에서 조직으로 관통하거나 관통하지 않고 파지 기능을 수행한다. 심한 삼첨 판막 역류 환자의 경우와 마찬가지로 심박 조율기 또는 자동 제세 동기(AICD) 리드가 기본 삼첨 판막을 통과하는 경우 리드가 손상되지 않고 그들의 기능과의 간섭 없이 고리와 원판에 스텐트로 밀어야 한다. 지지 구조물의 설계는 리드가 결합 구조(전술된 심실 타인과 같이) 사이의 영역 내에 위치하여 리드가 그들 사이에 위치하고 손상없이 원시 조직에 대해 가압될 수 있게 한다.
본 발명의 목적을 위해, 본 발명의 위치 측면에 대한 언급은 이식 가능한 장치를 통한 혈류의 방향성 흐름 벡터와 관련하여 정의될 것이다. 따라서, "근위(proximal)"라는 용어는 장치의 유입 또는 상류 흐름 측면을 의미하는 반면, "원위(distal)"는 장치의 유출 또는 하류 흐름 측면을 의미하는 것으로 의도된다. 본원에 기술된 전달 장치와 관련하여, "근위"라는 용어는 전달 장치의 조작자 및 핸들 엔드에 더 가까운 것을 의미하는 반면, "원위"라는 용어는 터미널 단부 또는 장치를 운반하는 단부를 의미하는 것으로 의도된다. 방실 판막의 맥락에서, 심방 방향은 좌심방 또는 우심방에서 인공 판막의 일부에 의한 체적의 변위를 지칭하고 심실 방향은 좌 또는 또는 우심실에 있는 인공 판막의 일부에 의한 체적의 변위를 지칭한다.
본 발명은 경정맥, 쇄골 하 정맥 또는 대퇴 정맥을 통해 스텐트 판막을 전달하는 방법을 포함하며, 이 방법은: (a) 환자의 혈관의 일부를 통해 적어도 하나의 리플릿 및 지지 스텐트 구조를 갖는 조직 판막을 전진시키는 단계로서, 지지 스텐트 구조는 접힌 구성으로부터 확장된 구성으로 확장될 수 있고, 지지 스텐트 구조의 외부 원주는 고리의 심실 측 상의 리플릿 또는 고리의 심실 측의 제한을 위해 본래의 판막륜에 근접한 심장 조직을 포착하기 위한 적어도 한 쌍의 이격된 구조를 갖는, 단계, (b) 판막이 스텐트를 접힌 상태에서 확장된 구성으로 확장시킴으로써, 기능장애 판막의 선천 판막륜에 인공 판막을 배치시키는 단계; 및 (c) 병변 원시 판막 오리피스의 크기에 상응하는 미리 선택된 크기에 기초하여 판막 스텐트를 공칭 치수로 확장시키고 생체 인공 판막의 어느 방향을 따라 말초 누출에 밀봉 기능을 제공하면서 탈구 및 이동을 방지하기 위해 심실 및 심방 파지 요소를 구비함으로써 판막 스텐트를 선천 판막륜에 고정시키는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 고정 단계는 판막륜 및 리플릿 매스를 수용 및 유지하기 위해 리셉터클을 구성하는 수평으로 기울어진 "U" 또는 "C" 또는 "J"를 형성하기 위해 스윙가능하게 구성된 상부 및 하부 요소를 포함하는 판막 스텐트의 구성요소와 함께 선천 판막륜에 근접한 심장 조직을 파지하는 기능에 의해 달성된다.
순방향 방식으로 경피 판막 이식의 일 실시예에서, 즉 삼첨 판막 위치로의 혈류 방향과 함께 기능 장애의 삼첨 판막이 순행 방식으로 접근될 수 있음을 보여준다.일 실시예에서, 전달 장치의 원위 섹션 내에서 수축된 판막 스텐트를 갖는 전달 장치는 쇄골 정맥, 겨드랑이 정맥을 통해 경피적으로 도입된다. 상대 정맥을 통과하고 우심방 챔버의 대략적인 중심에 접근하면, 캡슐화된 판막 스텐트를 지지하는 카테터의 원위 단부는 삼첨 판막륜 평면 또는 판막 삼첨 판막 부위로 향하게 되고, 원위 섹션은 삼첨 판막 내에 위치한다. 그 후, 카테터 외피는 원위 섹션으로부터 판막 스텐트를 방출하도록 천천히 철회된다. 일 실시예에서, 지지 스텐트 구조는 자체 확장되며, 스텐트 판막은 카테터 외피로부터 방출될 때 확장될 것이다. 전술한 바와 같이 제 1 온도에서 제 2 온도로 온도를 상승시킴으로써, 파지 수단은 예비 배치 판막, 부분 배치 판막, 요동 원위 파지 요소를 갖는, 및 이에 따라 위치된 파지 요소 모두를 갖는 완전히 배치된 판막과 같은 단계를 거친다.
순행 방식으로 경피 판막 이식은 전달 장치의 원위 섹션 내로 수축된 판막 스텐트로부터 진행되며 정맥을 통해 경피적으로 도입되어 상대 정맥 또는 하대 정맥을 통과한다. 그것이 심장 우심방을 통과하고 목표 방실 판막(삼두근) 부위에 접근하면, 원위 섹션은 우심방을 향한 고리 내에서 적절하게 바로 위치한다. 카테터 덮개는 원위 섹션에서 판막 스텐트를 방출하기 위해 천천히 빼낸다. 일 실시예에서, 지지 스텐트 구조는 자체 확장이다. 따라서, 스텐트 판막은 카테터 외피로부터 방출됨에 따라 확장할 것이다. 체온에 의해 전술한 바와 같이 제 1 온도에서 제 2 온도로 온도를 상승시킴으로써, 파지 수단은 예비-배치 판막, 부분 배치 판막, 스윙된 원위 파지 부재, 및 두 개의 스윙된 파지 요소를 구비한 완전히 배치된 판막으로서의 단계들을 거친다.
절차의 모든 단계 동안, 수술 영역을 보기 위해 임의의 이미징 방식을 삽입하거나 이용할 수 있다. 이미징 방식은 경식도 에코, 흉강 에코, 3D 에코 이미징 또는 방사선 불투과성 주사 가능한 염료를 포함할 수 있다. 시네플루오로스코피(cinefluoroscopy)가 또한 이용될 수 있다. 일 실시예에서, 일부 이미징 시스템은 캐뉼라 또는 카테터를 통해 수술 분야로 전달될 수 있다. 이미징 시스템은 당업자에게 잘 알려져있다.
도 1a 및도 1b를 참조하면, 심장에는 4개의 판막이 있으며, 이 판막 중 2개는 심장을 심장과 혈액을 주고받는 맥관 구조에 연결한다. 도 1a를 참조하면, 혈액은 하대 및 상대 정맥 두 개의 큰 정맥을 통해 심장의 오른쪽으로 들어가고 정맥계에서 심장의 우심방으로 산소가 고갈된 혈액을 전달한다. 우심방이 수축하고 우심실이 이완되면 혈액은 열린 삼첨 판막을 통해 우심방에서 우심실로 흐른다. 심실이 가득 차면 삼첨 판막이 닫힌다. 이것은 심실이 수축하는 동안 혈액이 심방으로 역류하는 것을 방지한다. 심실이 수축됨에 따라 혈액은 폐동맥 판막을 통해 심장에서 폐동맥과 산소가 공급되는 폐로 떠난다.
삼첨 판막 및 대동맥 판막은 각각의 입구 게이트 및 상기 본체의 나머지 산소 혈류를 제공하는 혈관의 중심으로부터 사출 게이트로서 작용한다. 정상 비-질병 상태의 이 판막은 심장을 통한 단방향 혈액의 연속성을 조절한다. 이상이나 질병으로 인해 기능 장애와 4개의 판막 중 하나에 발생하면 체내에서 심장으로 들어가는 불완전한 혈류, 심장 내 및 심장과 폐 시스템 사이의 완전한 혈류, 또는 좌심실 심장에서 동맥 시스템으로 산소화 혈액의 불완전한 혈류가 나타난다.
도 1b를 참조하면, 때때로 "무능한(incompetent)" 삼첨 판막으로 지칭되는 결함 또는 기능 장애의 삼첨 판막이 역류 및 우심방으로의 혈액의 비정상적인 역류를 허용한다.
도 2a 및도 2b를 참조하면, 도 2b의 결함 판막의 고리의 치수를 포함하는 삼첨 판막의 비정상적인 생리가 도시되어 있다. 구체적으로, 도 2a는 과도한 확장 및 리플릿이 그들의 이음매(commissure)를 따라 접합할 수 없어서 역류 흐름을 막기 위해 완전히 닫을 수 없기 때문에 결함이 있는 삼첨 판막 인간 판막을 도시한다. 이 상태는 일반적으로 확장 심근 병증(DCM)으로 알려진 심장 상태와 관련이 있다. 도 2b는 심장의 정상적인 기능을 방해하는 특별한 치수인 직경 48mm로 상기 판막의 비정상적인 확장을 예시하는 정확한 폐쇄 링을 사용하여 도 2a에 도시된 판막의 측정을 도시한다.
도 3a를 참조하면, 삼첨 판막 역류의 유병률은 미국 인구에서 보여지고 상태의 치료 중 정도와 도 3b에서 단기에서 중기에 걸쳐 이러한 특정 형태의 심장 판막 기능 장애와 사망률 증가 사이의 관계를 보여준다. 구체적으로, 도 3b와 관련하여, 데이터는 삼첨 판막 역류를 나타내는 환자의 급속한 감소 및 3년 내에 사망률 60%를 나타낸다. 도면의 그래프에서 알 수 있듯이, 이 장애가 있는 환자는 사망할 때까지 지속적으로 감소하고 상태가 자가-치료 가능하지 않기 때문에 안정되거나 회복되는 경향이 없다.
도 4를 참조하면, 무능한 삼첨 판막에 대한 완전한 교체가 아닌 전통적인 외과 수술의 효능을 평가하기 위해 데이터가 조립되었다. 데이터는 전통적인 판막 치료 수술에 대한 높은 실패율을 나타낸다. 이 데이터로 인해 판막 치료 절차가 최적보다 덜한 것으로 간주될 수 있으며 삼첨 판막의 완전한 교체를 위한 카테터 유도 교체 장치 및 방법에 의해 개선된 접근법이 촉진될 수 있다.
도 5a 내지 도 5c를 참조하면, 판막 스텐트(10)는 조립된 구조의 구조적 기초로서 작용하고 경피적, 최소 침습적 전달에 의해 기능 장애 방실 판막의 교체를 위한 판막 스텐트(10)의 판막 기구(도 6a 내지 도 6b 참조)를 포함하는 구조 프레임 지지부(11)를 갖는다. 판막 스텐트(10) 구조는 판막 스텐트(10)가 확장된 구성에 있을 때 판막 스텐트(10) 구조 프레임 지지부(11)의 상대 유동 입구 개구 또는 상부 근위 오리피스 또는 심방 부분이 최소 높이의 치수를 가지며, 판막 인공 삽입물의 직경에 비해 매우 낮은 프로파일을 가지며, 및 하대, 하방 또는 심실 출구 유동 개구 또는 원위 오리피스 보다 직경이 더 작도록 절두 원추형 프로파일이 생성되도록 특별히 설계된다.
판막 스텐트(10)의 구성 요소의 특정 설계는 미리 결정된 거리로부터 도출되고 이에 의존하는 판막 인공삽입물의 직경에 대한 구조 프레임 지지부(11)의 낮은 프로파일 구성에 기초하고, 낮은 프로파일이 구성은 이어서 혈액이 판막 스텐트를 통과하고 판막 스텐트(10)의 양측에 차압이 가해질 때 우수한 유동 역학을 생성하는 구조 프레임 지지부(11)의 구조적 요소의 거리, 각도 및 염색 언급의 비율로부터 유도되고 이에 종속한다. 구체적으로, 상기 장치는 판막 인공삽입물의 조직 부분의 직경에 대한 판막 식 스텐트의 구조적 요소의 전체 높이의 낮은 비율을 가져서 차압이 감소되고 판막 스텐트(10)에 근접하고, 즉 밸브 스텐트(10)에 바로 근접한 심방의 공간 내 및 판막 스텐트(10)에 원위에 있는, 즉 판막 스텐트(10)에 대해 바로 원위의 심실의 공간 내 난류가 감소한다.
보철의 판막 요소를 위한 중앙 절두 원추형 지지 구조물을 제공하는 것에 부가하여, 구조 프레임 지지부(11)의 구조적 요소는 심방 및 심실 모두에서 조직 및 선천 판막륜의 측면을 파지하고 그 사이에 공동을 형성하는 제 1 및 제 2 조직 결합 요소를 지지한다. 판막 스텐트(10)가 확장된 구성으로 완전히 배치되면, 한 쌍의 조직-결합 구조의 최종 위치 및 판막 스텐트 프레임의 외부 원주 영역은 원시 판막 리플릿을 둘러싸고 선천 판막륜의 내부 환형 원주와 결합하는 전체 판막 스텐트 조립체(10)를 가져와서 토로이드형 공동을 형성한다.
판막 스텐트 조립체(10)는 일반적으로 원주, 겹치는 행으로 개별 다이아몬드형 서브 유닛(12)을 갖고 소정의 미리 설계된 양의 재료가 형성된 형상 기억 관 재료로 제조된 스텐트 구조 프레임(11)으로 구성된다. 따라서, 스텐트 구조 프레임(11)에 의해 제공된 지지부는 접힌 관형 또는 형태로부터 확장된 구성으로 변형되어 근위/심방 또는 유입 오리피스가 원위/심실 또는 유출 오리피스 보다 더 작게 도록 허용된다.
구조 프레임의 개별 스트럿(13)은 구조 프레임 지지부(11)가 제조되는 재료의 열적으로 설정된 형상 기억 특성에 의해 소정의 구성을 가정한다. 개별 스트럿(13)은 구조 프레임 지지부(11)의 개별 다이아몬드형 서브 유닛(12)을 형성하는 개별 스트럿(13)의 길이를 따라 균등하게 이격된 조인트(14)에서 그 길이를 따라 결합될 수 있다. 구조 프레임 지지부(11)의 서브 유닛(12)의 심방 또는 상부/상대 크기에서, 개별 스트럿(13)이 상부 허브(15)에서 결합되며, 바람직하게는 판막 스텐트(10)의 실질적으로 전체 상부 내부 표면 둘레에 원주 방향으로 위치된 복수의 심방 타인(19)에 결합되는 것이 바람직하다. 도 5a의 실시예에서, 심방 타인은 크라운(20)을 형성하는 구조와 유사한 역 V 형상을 형성하도록 제조될 수 있고, 구조 프레임 지지부(11)의 원주축을 중심으로 회전 가능하여 환형 스커트(19)가 복수의 심방 타인으로부터 형성될 수 있으며, 크라운(20)의 전체 구성은 판막 스텐트(10)가 수축 형 구성으로 되어 있을 때 구조 프레임 지지부(11)의 다른 구조와 실질적으로 동일 선상에 있고 확장형 구성으로 회전하여 판막 스텐트(10)의 수직 중심 축선에 대해 대략 80° 내지 100°, 바람직하게는 대략 90°의 각도로 방사상 외측으로 배치된다. 아래의 도 5a 및 5c 및 표 1에서, 특정된 치수, 상대 치수 및 각도는 배치 및 완전히 확장된 구성의 가정시 구조 프레임 지지부(11)에 의해 정의된 상기 치수, 각도 및 비율로 배치시 판막 스텐트 조립체(10)의 바람직한 실시예를 도시한다.
구조 프레임 지지부(11)의 상단에서, 크라운(20)은 배치 후 원주 방향으로 연장된 환형 심방 스커트(19) 위로 연장된다. 환형 심방 스커트(19)는 바람직하게는 배치 후 판막 스텐트(10)의 확장된 구성에서 심방 바닥에 놓이는 제 1 조직 결합 구조로서 작용한다. 크라운(20)은 최상단에 각각 비외상성 팁(22)을 갖는 일련의 크라운 서브 유닛(21)으로 구성되어 있어 크라운(20) 전체가 치수(F)에 의해 정의된 낮은 프로파일을 유지하여 실질적으로 우심방으로 연장되는 구조는 없다. 복수의 크라운 서브 유닛(20)은 비외상성 팁(22)과 방출 와이어에 의해 가로지르고 맞 물릴 수 있는 개구부로 구성된 구조 프레임 지지부(11)의 나머지 사이의 공간을 정의하는 크라운 스트럿(21)으로 구성된다(아래의 도 8a 내지 도 8c 및 도 9 참조). 심방 스커트(19) 위의 크라운(20)의 최대 높이는 표 1에 기술되어있다.
판막 스텐트 조립체(10)의 하부/하대 또는 심실 부분에서, 심실 타인(18)은 구조 프레임 지지부(11)의 원위 또는 심실 부분에서 개별 스트럿(13)을 연결하는 하부 허브(17)와 일체로 형성된다. 하부 허브(17)는 하부 허브(17)의 몸체를 가로지르고 봉합사 또는 다른 부착 구조물(도시안됨)을 수용할 수 있는 개구(16)를 가질 수 있다. 심실 타인(18)은 바람직하게는 하부 허브(17)에 부착된 선형 바브이고, 배치시 판막 스텐트(10)가 접힌 상태에서 확장된 형태로 확장할 때 하부 허브(17)로부터 멀어 지도록 방사상으로 배치된다. 각각의 심실 타인은 스텐트 구조 프레임 번호 11로부터 멀어지고 판막 스텐트 조립체(10)를 제자리에 고정시키기 위해 선천 판막륜의 조직과 결합되는 제 2 조직 결합 구조물로서 작용한다.
바람직하게는, 복수의 심실 타인(18)은 동일한 복수의 하부 허브(17)로 형성되어 배치 후 판막 스텐트 조립체를 판막륜의 심실 부분에 고정 및 고정하는 파지 기능을 수행하는 심실 타인(18)의 어레이를 형성한다. 환형 심방 스커트(19)를 형성하는 심방 타인과 심실 타인(18)의 조합은 선천 판막륜에 근접한 조직의 2개의 영역과 결합하고 판형 스텐트(10)를 확보하고 고정하기 위해 적어도 부분적으로 대향하는 구성에서 고리인 2개의 방향으로 파지 기능을 수행하는 한 쌍의 조직-결합 구조를 형성한다. 타인(18)의 팁과 판형 스텐트의 외주면과 환형 심방 스커트의 밑면 사이의 간극은 판막 스텐트가 심방과 심실의 유체 밀봉된 계면을 형성하여 챔버 간 밀봉 및 이동을 방지하도록 판막 스텐트 조립체(10)를 고정시키면서 원시 리플릿 및 환형 조직으로 채워지는 토로이드, 도넛 형 공동을 형성한다.
전술한 바와 같이, 판막 스텐트 조립체(10)의 상대 치수는 판막 기구(도시되지 않음)이 그 안에 배치될 때 혈액이 구조 프레임 지지부(11)의 몸체를 통해 흐름에 따라 우수한 유체 역학을 생성하기 위해 높이 치수에 비해 큰 판막 조직 직경을 갖는 저 프로파일 구성을 확립한다. 도 5b에 도시된 바와 같이, 하나의 특정 판막 인공삽입물에 대해 우수한 유체 역학을 제공하는 치수, 치수의 범위, 및 치수의 비 또는 비율을 특정하기 위해 몇몇 치수가 정의되며, 이 경우에 환자를 위해 선택된 판막 스텐트 조립체(10) 원시 환형부에는 48mm 교체 판막이 필요하다.
후술되는 바와 같이, 판막 스텐트 조립체(10)의 많은 상대 치수는 본 발명의 양태이고 고유한 치수 프로파일 및 우수한 혈역학을 제공하지만, 판막 인공삽입물의 전체 직경은 환자의 개별 질환 병리에 의해 결정된다. 각각의 환자에 대해, 전체 판막 크기 또는 조직 고리 직경(TAD)은 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CT Scan) 및 경식도 심장 초음파 검사(TEE) 또는 환자로부터 얻은 실시간 3차원 심장 초음파(RT3DE) 영상화에 의해 얻어진다. 기능 장애 판막의 중증도는 고리의 치수가 얻어지는 고리의 면적 및 주변에서 분석된다. 이 직경은 판막 스텐트의 가장 가까운 심실, 원위 또는 가장 큰 직경과 일치한다. 본 발명의 판막 스텐트의 개별 크기에 대해 제공된 이산 직경 내에 속하는 조직 고리 직경 크기는 판막 스텐트 다음의 더 작은 크기에 가장 잘 맞으므로, 잠재적 부정맥 또는 심장 차단으로 이어지는 심장의 전기 전도 시스템에 영향을 미치는 대동맥 판막의 부비동에 영향을 미치는 대형화를 피할 수 있다. 병변 원시 판막을 갖는 환자의 환형부 크기. 유입 직경(B)은 판막 스텐트 조립체(10)를 통한 혈류의 심방 개구 또는 오리피스를 정의한다. 크라운 직경(C)은 환형 심방 스커트(19)의 내경이다. 총 높이(D)는 심실 하부 대 환형 심방 링(19)+크라운(20) 높이(F)의 합이다.
또한, 조직 구성 요소의 높이는 예를 들어 판막 리플릿을 포함하기 때문에 도 6a의 판막 첨판(26a, 26b, 26c)은 치수(D)의 총 높이와 실질적으로 동일하고, 치수(D)는 판막 첨판의 조직 구성 요소의 총 높이의 측정치를 제공한다. 전술한 바와 같이, 판막 스텐트 조립체(10)의 직경의 전체는 판형 요소의 조직 성분으로 구성되므로, 직경, 치수(A) 및 치수(Be)는 판막 스텐트 조립체(10)의 조직 성분의 총 직경에 상응한다. 심실 타인(18)의 높이(H)는 하부 허브(17)로부터 멀어질 때 심실 링의 바닥으로부터 심실 타인(18)의 팁까지의 높이(H)이다. 이에 의해 치수(H)는 밸브 스텐트 조립체(10)의 심실 부분으로부터 돌출하는 결합 구조의 높이를 규정한다. 전술한 바와 같이, 심방 타인(19) 위의 높이(F)를 갖는 심방 크라운(20)과 함께, 심방 크라운(20) 및 심실 타인(18)은 원시 판막 환형부의 심방 및 심실 측 모두의 조직에서 한 쌍의 파지 기능을 발휘한다.
치수(I)는 심방-지향 조직 결합 수단과 심실-지향 조직 결합 수단 사이의 거리이며, 판막 스텐트(10)가 원리 리플릿 매스를 둘러싸고 원시 환형부와 결합하기 위해 사용하는 캡처 치수를 제공한다. 치수(I)의 범위는 5.5 밀리미터 내지 9 밀리미터이고, 승모 판막 인공 삽입물의 경우 5.5 내지 8mm, 삼첨 판막 인공 삽입물의 경우 6.5 내지 9mm 사이이고, 삼첨 판막 인공 삽입물의 경우 실질적으로 대략 7 내지 8mm이다. 도 5a 및 5c의 실시예에서, 치수(I)는 환형 심방 스커트(19)와 복수의 심실 타인(18)의 최상부 팁에 의해 형성된 평면 사이의 거리이다. 따라서, 치수(I)의 거리는 심방 스커트(19)의 환형 부분의 평면과 단일 평면에 위치된 것으로 간주되는 심실 타인(18)의 최상부 팁으로부터의 평균 거리 사이로 측정될 수 있다. 본원에 언급된 바와 같이, 치수(I)의 범위는 승모 판막 인공삽입물의 경우 5.5 내지 8, 삼첨 판막 인공삽입물의 경우 6.5-9.0의 범위에서 바람직하게는 5.5mm와 9mm 사이이다.
이러한 거리, 치수 및 상대 및 절대 비율은 치수 A가 36, 40, 44, 48 및 52mm인 판막 스탠드의 경우 다음과 같이 요약될 수 있다.
　스텐트 크기 A B C D E F G H I A/D B/D
36 36 30 　 20.955 15.9 5.1 2 7.9 7-8 1.718 1.431
40 40 30 　 18.796 15.9 2.9 2 7.9 7-8 2.128 1.596
44 44 33 　 19.431 15.9 3.53 2 7.9 7-8 2.264 1.698
48 48 35.051 38.628 22.58 16.341 6.24 1.75 9.6 7-8 2.125 1.55
52 52 41.5 　 20.955 17 3.96 3.15 9 7-8 2.481 1.98
본 발명의 판막 스텐트(10)는 임의의 치수의 미리 결정된 직경을 갖도록 제조될 수 있지만, 표 1에 기재된 바와 같이 높이 제한 및 상대 비율을 유지하면서 36mm 내지 52mm의 크기 및 약 64mm의 크기로 편리하게 제공된다. 로우 프로파일 설계의 이점을 달성하기 위해, 판막 스텐트 조립체(10)는 본원에 기술된 바와 같이 미리 결정된 기하학적 구조 및 치수와 일치하는 총 높이가 25mm 미만, 전형적으로 10 내지 22mm이다. 표 1의 값으로부터 명백한 바와 같이, 심실 또는 유출 오리피스 치수 A에 대한 심방 또는 유입 오리피스의 치수, 치수 B의 비율은 0.60-0.90이고 바람직하게는 0.70-0.85이다. 0.75의 상대 비율을 갖는 본 발명의 실시예는 본원에 기술된 다른 설계 파라미터 및 치수 제한과 일치하는 30mm 내지 70mm의 임의의 치수 A 직경에 대해 본원에 기술된 바와 같은 치수를 갖는 판막을 제조하기 위한 가이드로서 사용될 수 있다. 표 1의 특정 정량적 값에 더하여, 그 사이의 모든 증분 값은 언급된 값에서 본 발명의 전체 교시와 일치하는 95%, 90%, 85%, 80%, 및 75 %만큼 벗어나는 상기의 비율 비례 비율과 함께 본 발명의 개시에 포함된다. 특히 바람직한 실시예에서, 판막 스텐트 조립체는 미리 결정된 직경, 36 내지 54mm의 치수(A), 치수 B 대 치수 A의 비율은 0.70 내지 0.85, 전체 높이, 치수(D)는 0.25mm 미만, 상부 및 하부 조직 결합 구조 사이의 갭을 포함하는 I의 치수는 5.5mm 내지 9mm이다.
도 5c를 참조하면, 구조 프레임 지지부(11)의 인접한 요소에 대한 심실 타인(18)의 길이의 상대 각도가 도시되어 있다. 장치의 총 높이에 대한 테이퍼 각도는 19°로 표시된다. 전체 테이퍼는 바람직하게는 지지 구조물의 전체 치수가 비 원통형이고 전체 높이 치수(D)를 따라 제한된 정도의 테이퍼를 갖도록 20° 미만 및 1°초과이다.
도 6a 내지 도 6b는 판막륜 상에 심장 판막 장치를 고정 및 안정화시키기 위한 파지 수단을 갖는 판막 스텐트 조립체(10)의 상면 및 측면 사시도이다. 전술한 바와 같이, 본 발명의 판막 장치는 구조 프레임 지지부(11)에 고정되고 리플릿(26a, 26b, 26c)을 갖는 조직 판막(25)을 포함한다. 리플릿은 구조 프레임 지지부(11)의 내부 또는 외부에 추가적인 지지 구조물 또는 부착 링에 의존하지 않고, 도 5a의 치수(E)의 전체 높이를 따라 스텐트 구조 프레임의 전체 직경을 실질적으로 포함한다. 따라서 스텐트 구조 프레임은 추가 재료 없이 내부 원주에서 외부 표면 및 판막 보철의 조직 성분 주위의 원시 판막 조직에 직접 부착된다. 이 구성은 판막 스텐트 조립체(10)의 전체 높이 치수(D)에 대해 낮은 프로파일을 유지하면서 판막 인공삽입물의 작업 직경을 최대화한다.
하나의 특정 실시예에서, 지지 구조물은 선천 판막륜에 근접한 조직을 파지하는 구조를 더 포함하고, 도 5a의 예시적인 실시예에서 심장 판막 장치를 선천 판막륜에 고정 및 안정화시키기 위한 크라운(20) 및 심방 타인(19) 파지 수단이 있다. 파지 기능의 중요한 요소들은 판막륜을 수용하고 유지하기 위해 (외측으로) 일반적으로 "J" 또는 "U" 또는 "C(외측으로)" 형상 리셉터클을 형성하도록 스윙 가능하게 구성된, 스텐트 구조 프레임(11)의 외부, 상부 심방 및 하부 심실 외부 원주면에 이격되어 위치된 복수 쌍의 열등하고 우수한 조직 결합을 포함하는 파지 수단의 몸체를 따라 이격된 구조에 의해 제공된다.
다른 실시예에서, "C"형 리셉터클(23)의 스텐트 표면 부분(24)은 특정 직물 재료와 균일하게 정렬된다. 내부 스텐트 표면 라이닝 재료는 판막 스텐트의 내부 심낭 벽을 지지하고 심방 타인과 판막 스텐트(10)의 외부 표면에 근접한 영역과 선천 판막륜의 가장자리 사이의 공간을 밀봉하여 혈액 누출을 방지하는 역할을 하거나 국소 혈액 응고를 향상시켜 심장의 상실(심방) 및 하실(심실) 둘 다의 분리를 유지한다. 라이닝 물질은 일반적으로 친수성이며 에틸렌, 실리콘, 폴리 우레탄, 하이드로 겔, 직물 및 다른 폴리머의 폴리머의 마이크로 섬유의 직조물로 구성된 그룹으로부터 선택될 수 있다.
파지 기능은 바람직하게는 심방 타인(19)이 판막(25)을 통한 혈류 축선에 실질적으로 직각인 축 방향 직선 위치(제 1 위치)까지 연장될 때 달성된다. 전달 단계 동안 판막 장치가 접혀진 구성에 있을 때 심방 타인(19)은 원위 카테터 캡슐 내에 크림프되기 때문이다. 판막 스텐트가 캡슐(50)로부터 완전히 배치될 때(도 8 및 도 11 참조), 환형 스커트를 형성하는 심방 타인(19)은 대략 90°만큼 회전하여 방사상으로 연장되는 구성에 도달하고 도 7a에 도시된 바와 같은 원시 판막 환형부의 심방 측과 결합한다.
심실 타인의 일반적인 방사상 배치는 제 2 온도, 즉 정상 체온 또는 혈액 온도에 노출됨으로써 보조될 수 있다. 스텐트의 외부 표면으로부터 바깥쪽으로 선회하는 심실 요소의 각도는 대략 39° 내지 대략 44°일 수 있다.
배치시, 심방 스커트(19) 심실 타인(18)은 선천 판막륜의 고리 조직에 한 쌍의 파지력을 가하여 고리를 2개의 위치에서 2개의 상이한 방향으로 결합함으로써 판막 스텐트(10)를 제자리에 고정시킨다. 후술되는 바와 같이, 심방 스커트(19) 및 심실 타인(18)의 이러한 배치 또는 작동은 목표 기능 장애 선천 판막륜에서 판막 스텐트(10)의 정밀하고 제어된 배치를 촉진하는 본 발명의 배치 방법에서 별개의 단계일 수 있다. 일 실시예에서, 제 1 온도는 약 1 내지 35°C 사이, 바람직하게는 약 4 내지 20°C 사이이다. 다른 실시예에서, 제 2 온도는 약 20 내지 45°C 사이이고 바람직하게는 35 내지 40°C 사이이다.
도 7a 및 도 7b를 참조하면, 본 발명의 판막 스텐트의 실시예는 원시 판막의 환형부에 안착되어 있으며, 예를 들어 판막 환형부 및 성대에 대한 판막 스텐트(10)의 전체 위치를 도시한다.도 7a의 좌측 패널에서, 판막 스텐트(10)는 확장된 위치에 도시되고 원시 판막 환형부에 대한 크기를 도시한다. 본원에 언급된 바와 같이, 본 발명의 판막 스텐트(10)는 환자의 기능 장애 판막의 크기의 측정에 따라 선택되고 크기가 정합된다. 도 7a의 우측 패널에서, 판막 스텐트(10)는 기능 장애 판막의 교체 후에 도시되어 있다. 이 예에서, 심방 스커트(19)는 우심방의 바닥과 결합하는 반면, 심실 타인(18)은 선천 판막륜의 심실 측과 결합하여 건삭이 인접한 심실 타인들 사이에 있게 된다.
선천 판막륜에 안착된 바와 같이, 판막 스텐트(10)는 우수한 혈역학을 제공하고 수축 동안 생체 인공삽입물과 심방의 벽 사이의 접촉을 손상시킬 가능성을 최소화하기 위해 심방으로 연장되는 최소의 우수한 프로파일을 갖는다. 심방 스커트(19) 위로 연장되는 유일한 구조는 크라운(20)의 선단이며, 이는 반전된 "V"형상을 가지며 확장 후 다이아몬드형 스트럿(13)의 상부로 구성된다. 판막의 가장 우수한 구조는 환형 심방 스커트(19) 위의 크라운(20)의 높이를 정의하는 비외상성 팁(22)이다. 위에서 언급한 바와 같이, 선천 판막륜에 대한 부착은 상대, 심방, 즉 제 1 조직-결합 구조, 이 예에서 환형 심방 스커트(19)에 의한 생체 인공 삽입물의 혈류부에 대해 근위에서 그리고 하대, 심실, 즉 제 2 조직-결합 구조, 본 예에서 심실 타인에 의한 혈류에 대해 원위에서 발생한다. 이러한 구성에 의해, 선천 판막륜에서 판막 스텐트(10)의 파지 기능은 조직-유입 구조, 심실 배치를 갖는 것에서 심방 배치를 갖는 것 및 심실 배치를 갖는 것에서 원시 판막 리플릿 및 판막 스텐트(10)를 선천 판막륜에 대해 밀봉하는 분리된 높이(상기 치수(I)로 정의됨) 둘다에 의해 촉진된다. 따라서, 선천 판막륜에서 판막 스텐트(10)의 확실한 결합은 구조 프레임 지지부(11)의 테이퍼 치수, 장치의 상부/심방 및 하부/심실 부착 구조, 및 장치의 전체 크기에 의해 용이하게 촉진되어 원시 환형부 안에 단단히 끼워지고 목표 부위에 고정된다.
도 7b를 참조하면, 판막 스텐트(10)가 선천 판막륜에 부착되는 것에 대한 상세도는 환형 심방 스커트(19)의 밀접한 결합과 심실 타인(18) 사이의 건삭의 위치를 보여준다. 구조 프레임 지지부(11)는 상부 허브(15)와 하부 허브(17)에서 종결되는 개별 스트럿(13)으로 형성된 다이아몬드 형상의 구조를 갖는 것으로 도시되어있다. 심실 타인의 배치는 심실 측면을 원시 환형부의 심실 측면과 결합하게 하는 것으로 보여진다.
도 8a 내지도 8c를 참조하면, 전달 시스템(39)의 원위 단부는 전달 시스템의 원위 단부에서 방출 기구와 구조 프레임 지지부(11)의 결합을 설명하기 위해 제공된 구조 프레임 지지부(11)의 일부와 함께 도시되어있다. 조향 가능한 카테터(40)는 한 쌍의 정렬 핀(43)에 의해 횡단되는 원위 카테터 허브(41)에서 종결되는 중공 루멘(44)으로 구성된다. 도 8a의 실시예는 한 쌍의 정렬 핀(43)을 도시하지만, 임의의 수의 핀은 조종 가능한 기능이 제공되는 한 고려된다. 한 쌍의 정렬 핀(43)은 조향 가능한 카테터(40)의 원위 단부 및 단일 평면의 편향을 허용하고, 조향 가능한 카테터(40)를 회전시키는 능력은 조작자가 전달 시스템의 원위 단부의 축 방향 배열을 변경하여 판막 스텐트(10)를 배향시켜 수직 방식으로 원시 환형부의 평면에 접근한다. 포트(42)는 조향 가능한 카테터(40)의 루멘(44)의 길이를 연장하는 유체 도관(도시안됨)에 결합된 유체 연통을 제공한다. 캡슐(50)로서의 전달 시스템은 원위 허브(41)와 노즈 콘(55)의 중간에 위치된다. 판막 스텐트의 전달 동안, 판막 스텐트는 전달 시스템(39)의 원위 단부가 목표 부위에 접근할 때까지 캡슐(50) 내의 접혀진 구성에 포함된다. 판막 스텐트는 조향 가능한 카테터(40)의 루멘(44)을 가로지르는 구부러질 수 있는 하이포 튜브(51)의 조작에 의해 조향가능한 카테터(40)에 대해 축 방향 운동을 할 수있는 노즈 콘(nose cone)에 의해 제자리에 유지되며, 도 10과 관련하여 전술한 바와 같이 사용자에 의해 조작될 수 있다. 와이어(51)는 리플릿을 통과함으로써 판막 스텐트를 가로지르고 부착 점(54)에서 연결에 의해 노즈 콘(55)과 일체로 형성된다. 노즈 콘(55)은 전달 시스템(39)의 원위 단이 혈관을 통과하여 판막 스텐트를 목표 부위에 위치시킬 때, 비외상성인 무딘 원위 단부(53)를 구비한다. 도 8a의 예에서, 심실 스커트(19)를 포함하는 심방 부분이 적어도 부분적으로 접혀져서 캡슐(50)의 몸체 내에서 유지될 수 있는 동안 판막은 심실 부분 및 심실 타인(18)이 확장된 구성을 향해 진행하는 부분적으로 확장된 구성으로 구조 프레임 지지부(11)와 함께 부분적으로 배치될 것이다.
도 8b를 참조하면, 판막 스텐트에 대한 부착/방출 기구는 목표 위치에서의 확실한 위치 설정이 보장되는 동안 판막 스텐트의 심방 부분의 접혀진 구성을 유지하도록 판막 스텐트의 크라운을 통해 루핑되고 탭 홀더(69)와 결합하도록 방출 와이어(56)를 갖는 구조 프레임 지지부(11)의 단일 부재에 의해 도시되어있다. 캡슐(50)은 조향 가능한 카테터(40)의 루멘(44)의 가장 원위 지점에 위치된 탭 홀더(60) 및 잠금 와이어(56)를 노출시키기 위해 판막 스텐트에 대해 축 방향 및 근위 측으로 철회된다.
도 8c를 참조하면, 조향 가능한 전달 카테터(40)의 원위 단부에는 판막 스텐트의 크라운(20)을 가로지르는 방출 와이어(56)로 형성된 4개의 루프가 도시되어 있다. 각각의 방출 와이어(56)는 전달 카테터(40)의 원위 단부에서 탭(68)과 결합한다. 각 방출 와이어(56)는 방출 와이어(56)가 탭(68)으로부터 분리되도록 탭 홀더(67)에서 방출 와이어(56)의 결합을 느슨하게 풀기 위해 외과 의사에 의해 조작될 수 있다. 방출 와이어(56)가 탭(68)으로부터 분리될 때, 방출 와이어(56)는 조향가능한 전달 카테터(40)의 원위 단부로부터 판막 스텐트를 방출하는 판막 식 스텐트의 크라운(20)을 통해 철회될 수 있다. 도 8c의 실시예서, 4개의 와이어 루프는 크라운(20) 주위의 90° 상대 위치에서 판막 스텐트(10)와 결합한다. 판막 스텐트의 크라운(20)과 릴리즈 와이어(56)에 의한 결합 지점의 수는 중요하지 않지만 적어도 크라운(20)과의 결합 지점의 수는 바람직하다. 방출 와이어(56)의 조작에 의해 판막 스텐트(10)의 배치를 제어하는 능력을 향상시키기 위해 크라운(20)과의 결합이 바람직하다. 탭 홀더(60)은 전달 카테터 루멘(44)의 내부 표면과 긴밀한 결합을 유지하는 외주 표면(69)를 갖는다. 탭 홀더(60)의 외주와 조향 가능한 카테터(40)의 루멘(44) 사이의 밀접한 결합은 탭 홀더가 조향 가능한 전달 카테터(40)의 원위 개구와 동심으로 배향되도록 보장한다. 방출 와이어(56)의 작동은 캡슐(50)이 근위적으로 철회된 후에 발생되어 와이어(56)가 탭(68)으로부터 느슨해지도록 한다. 도 9와 관련하여 기술된 바와 같이, 방출 와이어(56)는 전용 와이어를 통해 탭 홀더(60)의 몸체를 가로지른다. 노즈 콘(52)의 직경은 판막 스텐트(10)의 심실부의 직경보다 반드시 작아서 방출 와이어(56)의 방출 후에 판막 스텐트(10)가 배치될 수 있고 노즈 콘(52)은 판막 스텐트(10)의 내부를 통해 탭 홀더(60)를 향해 근위로 철회된다. 노즈 콘(52)은 바람직하게는 판막 스텐트(10)의 리플릿을 통한 구조의 비외상적 통과를 허용하기 위해 길이를 따라 테이퍼진 만곡된 외부(55)를 갖는다.
도 9a 내지 도 9b를 참조하면, 도 9a는 전달 시스템의 원위 단부에서 탭 홀더(60)의 밑면을 도시하고 방출 와이어(56)가 구부러질 수 있는 하이포 튜브(51)의 중심 축 주위로 어떻게 배향되는 지 및 정렬 핀(43)에 대한 부착점으로부터 이격된 방출 와이어(56)에 대한 포트(61)의 이격을 도시한다. 도 9b는 판막 스텐트(10)를 배치하기 위해 풀릴 때까지 방출 와이어(56)와 결합하는 탭(68)을 도시한다. 탭 홀더(60)의 몸체는 방출 와이어 포트(61)에 의해 횡단되고 정렬 핀(43)의 부착에 대한 부착 고정물(65)을 갖는다. 중앙 포트(63)는 노즈 콘(52)에 연결된 구부러질 수 있는 하이포 튜브(51)에 의해 횡단된다. 탭 홀더(60)의 근위 측은 오목부(62)를 가져서 판막 스텐트(10)의 배치를 제어할 수 있어 접혀진 구성으로부터 확장된 구성으로의 확장이 외과의에 의해 조심스럽게 제어될 수 있도록하는 방출 기구를 제공하다.
전달 시스템은 원위 팁 조립체, 조향 가능한 카테터 및 캡슐(50), 노즈 콘(52), 정렬 핀(43) 및 방출 와이어(56)를 위한 핸들 조립체 하우징 제어 장치로 구성된다. 도 10은 조종가능한 전달 카테터(40)의 조작을 가능하게 하는 근위 제어를 포함한 전체 전달 시스템을 도시한다. 전술한 바와 같이, 접힌 구성(도시되지 않음)에서 판막 스텐트를 포함하는 노즈 콘(52) 및 캡슐(50)은 전체 전달 시스템의 원위 단부에 위치되며, 조향 가능한 카테터로 수동 제어 장치에 연결된다. 수동 제어 장치는 플러시 포트(70) 및 정렬 핀(43)의 상대 운동을 제공하는 고정구를 회전시킴으로써 조향 가능한 카테터(40)를 조종하기 위한 제어 장치를 포함하는 다기능 핸들(71)에 포함된다. 짧아진 핀쪽으로 원추형이고 노즈 콘(52)이 적어도 90°만큼 편향되게 한다. 핸들은 또한 캡슐(59)의 축 방향 운동을 위한 제어를 갖는 것이 바람직하다. 예를 들어, 캐피탈 제어 노브(73)의 회전은 판막 스텐트의 배치를 용이하게하기 위해 캡슐(50)을 근위로 끌어당긴다. 별도로, 제어 핸들(71)은 방출 와이어(56)를 제어하기 위한 고정구를 갖는다. 예를 들어, 핸들(71)의 축선을 중심으로 회전 가능한 노브는 방출 와이어(56)를 느슨하게 하여 판막 스텐트의 배치를 허용한다.
도 11a 및 도 11b를 참조하면, 캡슐(50), 하이포 튜브(51), 정렬 핀(43) 및 방출 와이어(56)의 상대적인 배향은 판막 스텐트(도시안됨)를 배치하기 위해 캡슐(50)을 근위에 인발하는 능력을 유지하면서 정렬 핀을 사용하여 캡슐이 어떻게 조향될 수 있는지를 도시한다. 정렬 핀들(43)에 대하여 전술한 바와 같이, 하나의 정렬 핀(43)의 길이가 다른 정렬 핀에 비해 짧아지면 캡슐의 편향 및 배치를 위해 판막 스텐트를 포함하는 캡슐(50)을 조종하는 능력이 야기된다. 전달 시스템의 구성에서 알 수 있듯이, 캡슐(50)의 변형은 저 혈관(51)의 기능 및 캡슐(50)에 대한 손상을 변경하지 않고도 가능하며, 따라서 캡슐(50)은 캡슐의 배향에나 방출 와이어(56)에 유지된 장력에나 영향을 주지 않으면서 철회될 수 있다. 방출 와이어(56)가 방출 와이어(56)의 수단에 의해 판막 스텐트의 심방 단부의 부착을 유지하면서 캡슐(50)은 심실 타인(18)을 배치하기 위해 부분적으로 철회될 수 있다. 이러한 구성에서, 캡슐(50)의 개별 운동 및 방출 와이어(56)의 작동은 환형 심방 스커트(19)로부터 심실 타인의 개별 배치를 제공한다. 이러한 구성의 결과는 판막 스텐트(10)가 제 2 조직 결합 구조, 심실 타인(18)이 우선 선천 판막륜의 심실 부분에 배치되어 심실 타인(18)을 원시 건삭들 사이에 위치시켜 판막 스텐트의 심방 단부가 방출 와이어(56)에 의해 포획된 상태로 유지되면서 밸브 스텐트의 심실 말단의 확실한 결합을 보장된다. 심실 타인(18)의 적절한 위치 설정, 판막 스텐트(10)의 전체 구성 및 여전히 적어도 부분적으로 접혀진 심방 크라운(20)이 보장되며, 판막 스텐트(10)의 심방 부분은 개별적으로 방출되어 배치를 완료할 수 있다.
카테터-기반 판막 장치의 일반적인 전달 방법은 당업계에 알려져 있다. 전술한 설명은 일반적으로 알려진 절차에 대한 수정으로 간주되어야 한다. 심장 판막 생체 인공삽입물 전달을 위한 카테터 장치 및 이의 사용은 당업자에게 잘 알려져있다. 예를 들어, Tu 등의 전체 내용이 본원에 참조로 포함된 미국 특허 제 6,682,558호는 카테터 및 신체 채널에 스텐트 없는 생체 인공삽입물을 전달하는 방법을 개시하고, 상기 방법은 카테터를 신체 채널 내로 경피적으로 도입하는 단계로서, 카테터가 수축된 상태에서 스텐트 없는 생체 인공삽입물을 포함하는 단계; 및 카테터 구조와 관련된 당김 기구에 의해 카테터의 원위 개구로부터 스텐트 없는 생체 인공삽입물을 분리하는 단계를 포함한다.
따라서, 독특한 디자인으로 인해, 판막 스텐트(10)는 판막 스텐트(10)의 원위 또는 심실 단부가 캡슐로부터 나오기 시작하고 하부 또는 심실 타인이 나올 때까지 그리고 판막 스텐트(10)의 외주면으로부터 멀어지는 바깥 쪽 위치(제 2 위치)에 반경 방향으로 배치될 수 있도록 캡슐(50)의 원통형 하우징 내에 유지된다. 전달 시스템으로부터 판막 스텐트(10)의 배치는 판막 스텐트(10)가 접혀진 구성으로부터 확장된 구성으로 확장하는 것을 허용하거나 유발하는 수 개의 양식을 통해 달성될 수 있다. 판막 스텐트(10)의 전체 프로파일은 전달 카테터(40)의 원위 단부에 미리 형성된 루멘(44)과 같은 인클로저의 중공 부분 내에 판막 스텐트(10)를 포함함으로써 제한될 수 있다. 전달 카테터(40)의 원위 단부는 접힌 판막 스텐트(10)를 수용하기 위한 간단한 중공 공간 또는 하우징일 수 있거나 배치 단계를 용이하게 하기 위해 다양한 다른 구조로 형성될 수 있다. 다른 이식 가능한 의료 장치와 잘 알려진 방식으로, 판막 스텐트(10)는 판막 스텐트(10)의 구조 프레임 지지부(11)에 대해 전진된 푸시 로드 또는 다른 기계적 편의 수단에 의해 전달 카테터의 원위 단부로부터 푸시될 수 있다. 대안적으로, 맨드렐은 스텐트 조립체(10)를 제자리에 유지하면서 외부 루멘이 판막 스텐트(10)의 길이를 따라 수축되어 확장 될 수있게한다.
바람직한 실시예에서, 도 10에 설명된 바와 같은 전달 시스템에는 다음을 포함하는 조향 가능한 전달 카테터(40)가 제공되며, 이러한 조향 가능한 전달 카테터는 브레이딩된 Pebax 튜브 및 PTFE 라이너로 구성된 루멘(44)을 가지며 대략 24F 미만의 외경 및 적어도 41cm의 길이를 가질 수 있는 카테터, 및 캡슐(50)과 노즈 콘(52)으로 구성되고 조작에 의해 적어도 75°, 바람직하게는 90° 이상의 방향 제어 및 편향각을 가질 수 있는 원위 조향 가능 영역으로 이루어진다. 조향 기구는 전달 시스템의 핸들로부터 작동할 수 있고 전달 카테터(40)의 원위 단부를 조향하는 임의의 기계적 편의를 포함할 수 있다. 도 8 및 도 11의 실시예에서, 조향 기구는 정렬 핀(43)을 포함한다. 그러나 정렬 핀(43)은 조향 가능한 가이드 와이어 또는 다른 등가물로 교체되어 판막 스텐트(10)의 필요한 직경 치수(A)에 의해 제한되는 캡슐 요소의 전체 직경을 감소시킬 수 있다. 조향 가능한 영역의 길이는 대략 25mm이다. 조종 가능한 카테터(40)에는 네비게이션 제어를 위해 스테인레스 스틸 케이블(미도시)이 내장될 수 있다. 제어 방출 와이어(56)는 바람직하게는 PTFE 코팅된 니티놀로 제조되고 판막 스텐트의 제어 방출을 가능하게 한다. 탭 홀더(60) 상의 고정구 탭(68)의 조합은 방출 와이어(56)에 의해 가로지르는 개구를 갖는 크라운(20) 또는 윙릿 서브 유닛(21)의 방출 가능 부착으로 구성된 방출 기구를 형성한다. 따라서, 방출 와이어(56)는 제어 기구(74)로부터 루멘(40)을 통한 조향 가능한 카테터(40)의 길이는 크라운(20)의 윙릿 서브 유닛(21)을 가로지르고 탭 홀더(60)의 탭(68)에서 탭 홀더(60)와 결합한다. 방출 와이어의 길이를 증가시켜 방출 와이어를 단순히 느슨하게 하여 탭(68)으로부터 방출 와이어(56)의 원위 단부를 방출하고 외과의가 판막 스텐트(10)가 적절하게 배치된 것을 확인하면 판막 스텐트(10)의 심방 부분을 방출한다.
전달 시스템 핸들(71)은 조향 가능한 카테터(40)의 원위 단부의 방향 내비게이션을 위한 조향 제어 노브(72)로 구성된다. 조향 제어는 잠재적인 4 초과 조향으로 인한 손상을 방지하기 위한 토크 제한기를 갖는다. 캡슐 제어 노브(73)는 캡슐(50)의 수축에 의해 판막 스텐트의 심실 부분의 초기 부분 방출을 제어함으로써 캡슐(50)이 수축함에 따라 구조 프레임 지지부(11)의 길이가 노출될 때 판막 스텐트(10)의 심실 측면의 적어도 부분 확장을 야기한다. 핸들은 판막 스텐트(10)의 심방 부분의 제어된 배치를 위해 방출 와이어를 느슨하게 하는 방출 와이어(54)를 위한 제어 기구를 추가로 포함하고 궁극적으로 목표 부위에서 전체 보철의 최종 방출를 구성한다. 전달 카테터(40)의 원위 단부로부터 판막 스텐트의 의도하지 않은 방출을 방지하기 위해 안전 핀(도시되지 않음)이 방출 와이어 제어 기구에 추가될 수 있다.
에코 및 형광 투시 영상은 내비게이션에 사용되며, 판막 스텐트(10) 또는 전달 시스템의 원위 부분의 임의의 구조적 특징은 이미징시 검출을 위한 추가 요소를 가질 수 있다. 전달 장치의 원위 팁은 조향 제어 노브를 회전시키고 전체 핸들(71)을 회전시킴으로써 원시 기능 장애 고리에서 원하는 구성으로 안내될 수 있다. 단계적으로, 판막 스텐트(10)의 배치는 먼저 노즈 콘(53)을 형광 투시법하에서 기능 장애 원시 판막으로부터 짧은 거리 전진시킴으로써 달성된다. 다음으로, 캡슐 제어 기구(73)는 예를 들어 노브의 시계 방향 회전에 의해 작동된다. 안전 기능은 조향 가능한 카테터(40)의 축에 대한 캡슐 50 경로(50)의 추가 회전 및 축 방향 운동을 방지하기 위해 캡슐 제어 기구(73)를 제자리에 고정시킴으로 캡슐 형 스텐트(10)의 심실 부분의 초기 방출 후 캡슐의 위치를 고정시킬 수 있다. 이것은 캡슐을 수축시키고 임플란트의 심실 또는 유출 측면을 노출시킨다. 이 시점에서, 판막 스텐트(10)의 원위, 심실 유출 양상은 실질적으로 개방된 구성이고, 판막 스텐트(10)의 근위, 심방 유입 부분은 예를 들어 방출 케이블(56)에 대한 장력을 유지함으로 유입 직경 치수(B)와 실질적으로 동일한 직경으로 제한된다. 선천 판막륜 내에서 판막 스텐트(10)의 위치에 대한 최종 조정이 수행되고, 제어식 방출 노브(74)가 제어식 방출 와이어(56)를 전진시키기 위해 회전된다. 이 작용은 심방 유입 부분을 천천히 확장시킨다. 크라운(20)이 심방 스커트(19)에서 완전히 확장될 때까지 판막 스텐트의 제 1 실시예는 완전히 확장된 구성으로 대략 90° 회전한다. 판막 스텐트가 삼첨 판막륜 내에서 적절한 위치에 장착되도록 전달 시스템을 부드럽게 밀거나 당겨서 판막 스텐트의 추가 조작을 수행할 수 있다.
다음으로, 캡슐 제어 기구(73) 노브를 반시계 방향으로 동시에 회전시키면서 안전 핀을 잡아당겨 캡슐(50)을 추가로 후퇴시킨다. 다음으로, 방출 와이어 제어 기구(74)가 반시계 방향으로 회전하는 것과 같이 작동하여 방출 와이어(56)를 전달 시스템 카테터(40)의 루멘(44)으로 다시 수축시킨다. 노즈 콘(52)은 가이드 와이어의 근위 부분(76)이 부착 지점에서 핸들의 근위 측으로 연장됨에 따라 가이드 와이어(51)를 끌어 당김으로써 가이드 와이어(51)를 당겨서 수축된다. 투히 보르스트(Tuohy Borst) 어댑터(75)는 가이드 와이어 카테터(51)에 조여져 노즈 콘(52)을 후퇴 위치에 고정시킨다. 이 시점에서, 전달 시스템 카테터(40)는 안전하게 추출될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 판막 스텐트(10)는 확장된 구성으로 저장되고, 전술한 바와 같이 판막 스텐트(10)의 온도를 감소시킴으로써 사용 직전에 전달 카테터(40)로 압축 로딩된다. 압축 로딩 시스템은 다음 구성 요소로 구성될 수 있다: 빙조를 갖는 판막 스텐트 지지대; 압축 원뿔 - 바람직하게는 Ultem으로 제조됨; 이송 캡슐 - 바람직하게는 Ultem으로 제조됨; 푸시 툴 - 바람직하게는 Ultem으로 제조됨 ; 주사기와 재고 준수 풍선으로 이루어질 수 있다.

Claims (16)

  1. 생체 인공 방실 판막으로서,
    접힌 형상으로부터 확장된 형상으로 확장 가능한 구조 프레임 지지부를 포함하고, 심방 유입 오리피스 및 심실 유출 오리피스 및 구조 프레임 지지부의 높이를 따라 테이퍼진 크기를 가지며, 상기 심방 유입 오리피스는 심실 또는 유출 오리피스보다 더 작은 직경을 갖는, 판막 스텐트,
    심방 유입 오리피스로부터 심실 유출 오리피스까지 구조 프레임 지지부의 내부 표면을 덮는 프리컷 메쉬 층(precut mesh layer);
    적어도 2 개의 리플릿을 가지며 구조 프레임 지지부의 내부 표면 주위에 부착되고 구조 프레임 지지부의 높이 및 직경과 대략 동일한 높이 및 직경을 갖는 조직 판막; 및
    심방 유입 오리피스에 근접한 구조 프레임 지지부의 일부로부터 연장되는 제 1 조직 결합 구조 및 선천 판막륜의 심방 및 심실 측면 모두에서 조직을 파지하기 위해 심실 유출 오리피스에 근접한 구조 프레임 지지부의 일부로부터 연장하는 제 2 조직 결합 구조를 포함하는, 생체 인공 방실 판막.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 조직 결합 구조는 85 내지 95 °의 각도로 구조 프레임 지지부로부터 방사상으로 연장되는 환형 심방 스커트 내에 있는, 생체 인공 방실 판막.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 조직 결합 구조는 심실 또는 유출 오리피스 주위에 원주 방향으로 위치된 복수의 허브로부터 방사상으로 연장되는 복수의 심실 타인인, 생체 인공 방실 판막.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 조직 결합 구조와 상기 제 2 조직 결합 구조 사이의 거리는 5.5 내지 9.0mm인, 생체 인공 방실 판막.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 제 1 조직 결합 구조와 제 2 조직 결합 구조 사이의 거리는 7.0 내지 8.0mm인, 생체 인공 방실 판막.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 구조 프레임 지지부의 총 높이는 25mm 미만인, 생체 인공 방실 판막.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 심실 유출 오리피스에 대한 심방 유입 오리피스의 직경의 비율은 대략 0.60 내지 대략 0.90인, 생체 인공 방실 판막.
  8. 제 7 항에 있어서,
    심실 유출 오리피스에 대한 심방 유입 오리피스의 직경의 비율은 대략 0.70 내지 대략 0.85인, 생체 인공 방실 판막.
  9. 제 1 항에 있어서,
    심실 또는 유출 오리피스의 직경이 30mm보다 큰, 생체 인공 방실 판막.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 조직 결합 부분은 상부 표면, 하부 표면, 또는 이들의 조합을 포함하는 상기 제 1 조직 결합 부분의 환형 구조의 일부를 덮는 메쉬 층으로 덮여있는, 생체 인공 방실 판막.
  11. 생체 인공 판막 전달 시스템으로서,
    조향 가능한 카테터의 원위 단부에 위치하고 제 1 항의 생체 인공 방실 판막을 포함하는, 캡슐;
    캡슐의 원위에 있고 조직 판막 및 조향 가능한 카테터의 길이를 가로지르는 와이어에 부착된 노즈 콘(nose cone),
    조향 가능한 카테터의 길이를 가로지르고 제 1 항의 생체 인공 방실 판막의 크라운을 가로질러 제 1 항의 생체 인공 방실 판막을 접힌 형태로 유지하는 복수의 방출 와이어;
    조향 가능한 카테터의 원위 단부를 조향하고, 제 1 항의 생체 인공 판막을 배치하기 위해 축 방향으로 상기 캡슐을 슬라이딩하고, 복수의 방출 와이어에서 장력을 제어하는 각각에 대한 제어 기구를 포함하는 근위 핸들을 포함하는, 생체 인공 판막 전달 시스템.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 방출 와이어는 조향 가능한 카테터의 원위 단부에 근접하여 위치된 탭 홀더를 가로지르고 상기 탭 홀더상의 탭 고정구와 결합하는 루프를 형성하는, 생체 인공 판막 전달 시스템.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 근위 핸들은 조향 가능한 카테터를 가로지르고 제 1 항의 접혀진 생체 인공 판막을 포함하는 캡슐에 근접하여 종결되는 유체 연통 경로를 갖는 플러시 포트를 더 포함하는, 생체 인공 판막 전달 시스템.
  14. 제 11 항에 있어서,
    상기 조향 가능 카테터를 가로지르고 정렬 핀의 선택적 배향이 전달 시스템의 원위 단부를 조향하도록 캡슐에 부착되는 정렬 핀을 더 포함하는, 생체 인공 판막 전달 시스템.
  15. 제11 항에 있어서,
    상기 생체 인공 판막은 25mm 미만인 구조 프레임 지지부의 총 높이를 가지며, 심실 유출 오리피스에 대한 심방 유입 오리피스의 직경의 비율은 대략 0.60 내지 대략 0.90이며, 심실 또는 유출 오리피스의 직경이 30mm보다 큰, 생체 인공 판막 전달 시스템.
  16. 제 11 항에 있어서,
    상기 근위 핸들, 상기 조향 가능한 카테터, 상기 조직 판막, 상기 캡슐은 원위 노즈 콘에 부착된 카테터 가이드와이어에 의해 횡단되는, 생체 인공 판막 전달 시스템.
KR1020197033331A 2017-05-14 2018-05-14 기능장애 심장 판막의 동소 교체를 위한 판막 스텐트 및 전달 시스템 KR20200019605A (ko)

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