CN115024864A - 用于假体心脏瓣膜的密封构件 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及用于假体心脏瓣膜的密封构件。假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架具有流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括位于框架内并固定至其的小叶结构，以及外部密封构件，该外部密封构件被安装在框架外部并被设置以在假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封。密封构件可包括网格层和绒毛层，该绒毛层包括从网格层向外延伸的多个绒毛纱线。

Description

用于假体心脏瓣膜的密封构件
本申请是分案申请，原申请的申请日为2018年5月31日、申请号为201880035672.2、发明名称为“用于假体心脏瓣膜的密封构件”。
技术领域
本公开涉及可植入的，可扩张的假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。
背景技术
人的心脏可罹患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏严重功能异常，最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及多种已知的将这些人工瓣膜植入人体的方法。由于常规心脏直视手术的缺点，经皮和微创手术方法引起了强烈的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过以导管插入方式以侵入性更小的程序植入。例如，可折迭的经导管假体心脏瓣膜可被折绉至压缩状态，并以压缩状态被经皮引至导管上，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张至功能尺寸。
用于这种程序中的假体瓣膜可以包括径向可折迭和可扩张的框架，其可耦接假体瓣膜的小叶。例如，美国专利第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号和第7,993,394号描述了示例性可折迭经导管心脏瓣膜(THV)。
导管植入的假体瓣膜的挑战是将这种假体瓣膜折绉成适于经皮递送至对象的轮廓的方法。另一个挑战是对瓣膜周围瓣周漏(瓣旁漏，paravalvular leakage)的控制，瓣周漏可在最初植入后的一段时间发生。
自引入了最初的置换瓣膜以来，瓣周漏一直是一个已知的问题。最早的假体心脏瓣膜(通过外科植入的那些假体心脏瓣膜)包括环形缝合环，该环形缝合环被设置以延伸到被植入假体周围的组织中的空间中，以防止瓣周漏。例如，美国专利号3,365,728描述了一种用于外科植入的假体心脏瓣膜，其包括橡胶“垫环”，该橡胶“垫环”共形于组织的不规则性以在瓣膜和周围组织之间形成有效的密封。自此，开发了可通过非外科导管插入技术植入的脉管支架或支架移植物。这些支架包括织物覆盖物，该织物覆盖物允许该支架用于使血管壁与血管腔隔离和加固血管壁。这些织物覆盖物对支架的作用与密封环对外科心脏瓣膜基本相同——其降低了假体与周围组织之间渗血的风险。开发出多种移植物设计进一步增强外部密封以防止血液在移植物和周围心血管组织之间流动。例如，Thornton的美国专利号6,015,431公开了一种密封件，该密封件固定至支架的外表面，其被设置以通过共形于周围组织的不规则表面而在支架展开时封堵在支架壁周围外部在外表面和腔内壁之间的泄漏流。Elliot的(Elliot)的美国专利公开2003/0236567类似地公开了一种管状假体，该管状假体具有支架和密封抗内漏的一个或多个织物“裙”。Cook等的美国专利公开2004/0082989也已认识到内漏可能性，并描述了具有套箍部分的支架移植物，该套箍部分具有在支架主体周围延伸以防止泄漏的外部密封区域。套箍部分可以被折叠以形成口袋，该口袋收集在移植物的前缘周围通过的任何血液，以防止内漏。
在此技术的基础上，在1980年代末期，利用经导管技术植入了首个永久性生物假体心脏瓣膜。Andersen的美国专利号5,411,552描述了一种THV，该THV包括安装在可折迭和可扩张支架结构内的瓣膜。某些实施方式具有沿THV的外表面和内表面使用的另外的移植物材料。与支架移植物一样，拟与THV联用的覆盖物被设计以共形于周围组织的表面，以防止瓣周漏。
与支架一样，THV上使用“套箍”或其他外部密封件。Bessler的美国专利号5,855,601描述了一种自扩张的THV，其具有沿支架的外侧延伸的套箍部分。当支架被折迭以进行递送时，外部密封件折迭以形成皱褶，然后与支架一起扩张，以在THV和周围组织之间提供密封。
此后，Pavcnik在美国专利公开2001/0039450中描述了一种不同的THV设计。Pavcnik的增强密封结构是角落“折翼”或“口袋”在每个“折翼”或“口袋”的边缘处固定至支架并位于假体周围的离散位置的形式。角落折翼被设计以捕获逆行血流，从而在THV与血管壁之间提供更好的密封，以及为天然组织的向内生长提供改进的基底。
因此，用于覆盖和密封THV和其他血管内假体如支架和支架移植物的内表面和外表面的织物和其他材料是公知的。这些覆盖物可以用低孔隙度的机织织物材料制成，如例如Leonhardt等的美国专利号5,957,949所述，该专利描述了一种瓣膜支架，该瓣膜支架具有外部覆盖物，该外部覆盖物在植入后可共形于其周围的活组织以有助于防止血液泄漏。
几种最近THV设计包括带有外部覆盖物的THV。Spenser的美国专利号7,510,575公开了一种THV，其具有在进口处缠绕在支撑支架的外表面周围的套箍部分。套箍部分在框架的边缘上卷起，从而在进口处提供“套筒状”部分，以在进口上形成有助于防止血液泄漏的套箍。Letac和Cribier的美国专利号8,002,825描述了一种内部覆盖物，该内部覆盖物从瓣膜的底部延伸至支架的下端，然后向上沿支架的外壁延伸，从而形成外部覆盖物。一件式覆盖物可以用已公开的用于制造瓣膜结构的任何材料制成，包括织物(例如，Dacron)、生物材料(例如，心包)或其他合成材料(例如，聚乙烯)。
虽然在血管内假体的外表面上用于防止瓣周漏的覆盖物是公知的，但是仍然需要改进的覆盖物提供增强的密封性同时仍提供适于经皮递送至患者的小轮廓。
发明内容
本文公开了包括用于减少瓣周漏的改进外裙的径向可折迭和可扩张假体瓣膜以及包括这种假体瓣膜的相关方法和设备的实施方式。在一些实施方式中，所公开的假体瓣膜被配置为用于植入到对象中的置换心脏瓣膜。
在一个代表性的实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括位于框架内并固定至其的小叶结构，以及安装在框架外部并被设置以在假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封的外部密封构件。密封构件可包括网格层和绒毛层，该绒毛层包括从网格层向外延伸的多个绒毛纱线。
在一些实施方式中，网格层包括针织或机织织物。
在一些实施方式中，绒毛纱线被布置以形成毛圈。
在一些实施方式中，绒毛纱线被切割以形成割绒。
在一些实施方式中，绒毛纱线的高度沿着外裙的高度和/或圆周变化。
在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线和沿着外裙的下游部分的第二组纱线，其中第一组纱线的高度小于第二组纱线的高度。
在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线和沿着外裙的下游部分的第二组纱线，其中第一组纱线的高度大于第二组纱线的高度。
在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线、沿着外裙的下游部分的第二组纱线、以及在第一和第二组纱线之间的第三组纱线，其中第一组和第二组纱线的高度大于第三组纱线的高度。
在一些实施方式中，假体心脏瓣膜还包括安装在框架的内表面上的内裙，该内裙的流入端部分固定至外部密封构件的流入端部分。
在一些实施方式中，内裙的流入端部分缠绕在框架的流入端周围，并且与框架外侧的外部密封构件的流入端部分重叠。
在一些实施方式中，网格层包括第一网格层，并且外部密封构件还包括第二网格层，该第二网格层设置在绒毛层的径向外侧。
在一些实施方式中，外部密封构件被配置以当框架被径向压缩至径向压缩状态时轴向地拉伸。
在一些实施方式中，网格层包括经纱和与经纱机织的纬纱，并且绒毛层包括被机织或针织形成绒毛纱线的网格层经纱或纬纱。
在一些实施方式中，网格层包括机织织物层，并且绒毛层包括缝合至机织织物层的单独绒毛层。
在一些实施方式中，网格层具有沿着框架轴向延伸的第一高度，并且绒毛层包括沿着框架轴向延伸的第二高度，其中第一高度大于第二高度。
在一些实施方式中，网格层比绒毛层更靠近框架的流出端延伸。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括定位在框架内并固定至其的小叶结构；外部密封构件，该外部密封构件安装在框架的外部，并且被设置以当假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环中时抵靠周围组织密封。密封构件可以包括厚度可变的织物。
在一些实施方式中，织物层的厚度沿着外部密封构件的高度和/或圆周变化。
在一些实施方式中，织物包括长毛绒织物。
在一些实施方式中，织物包括多个绒毛纱线，并且绒毛纱线的高度沿着外裙的高度和/或圆周变化。
在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线和沿着外裙的下游部分的第二组纱线，其中第一组纱线的高度小于第二组纱线的高度。
在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线和沿着外裙的下游部分的第二组纱线，其中第一组纱线的高度大于第二组纱线的高度。
在一些实施方式中，绒毛纱线包括沿着外裙的上游部分的第一组纱线、沿着外裙的下游部分的第二组纱线、以及在第一组和第二组纱线之间的第三组纱线，其中第一组和第二组纱线的高度大于第三组纱线的高度。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括定位在框架内并固定至其的小叶结构；外部密封构件，该外部密封构件安装在框架的外部，并且被设置以当假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环中时抵靠周围组织密封。密封构件可以包括绒毛织物，该绒毛织物包括多个绒毛纱线，其中绒毛纱线的密度沿着密封构件在轴向和/或周向上变化。
在一些实施方式中，绒毛纱线被布置成周向延伸行的绒毛纱线，并且绒毛纱线的密度逐行变化。
在一些实施方式中，绒毛纱线被布置成轴向延伸行的绒毛纱线，并且绒毛纱线的密度逐行变化。
在一些实施方式中，密封构件包括网格层和包括绒毛纱线的绒毛层。在一些实施方式中，网格层的织造密度沿着密封构件在轴向和/或周向上变化。在一些实施方式中，网格层包括一行或多行密度较高的网格部分和一行或多行密度较低的网格部分。所述一行或多行密度较高的网格部分和所述一行或多行密度较低的网格部分可以是周向延伸行和/或轴向延伸行。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括：定位在框架内并固定至其的小叶结构；外部密封构件，该外部密封构件安装在框架的外部，并且被设置以当假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环中时抵靠周围组织密封。密封构件包括由多个纤维形成的纺织品，该纤维被布置成针迹密度(stitch density)较高的多个轴向延伸行散布在针迹密度较低的多个轴向延伸行之间。密封构件被配置以在框架为径向扩张构型时的第一基本上松弛的轴向缩短(foreshortened)构型和框架处于径向压缩构型时的第二轴向伸长构型之间轴向拉伸。
在一些实施方式中，当密封构件处于轴向缩短构型时，针迹密度较高的各行可以以起伏样式延伸。当密封构件处于轴向伸长构型时，针迹密度较高的行从起伏样式向拉直样式移动。
在另一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张。假体心脏瓣膜还包括定位在框架内并固定至其的小叶结构；外部密封构件，该外部密封构件安装在框架的外部，并且被设置以当假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环中时抵靠周围组织密封。密封构件包括织物，该织物包括多个轴向延伸丝(filament)和多个周向延伸丝。密封构件被配置以当框架从径向扩张构型径向压缩至径向压缩构型时轴向拉伸。轴向延伸丝从框架处于径向扩张构型时的变形或扭曲状态移动到框架处于径向压缩构型时的变形或扭曲较小的状态。
在一些实施方式中，轴向延伸丝被热定形在变形或扭曲状态下。
在一些实施方式中，当轴向延伸丝从变形或扭曲状态移动至变形或扭曲较小的状态时，密封构件的厚度减少。
附图说明
图1是根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的透视图。
图2是图1的假体心脏瓣膜的流入端部分的放大透视图。
图3是图1的假体心脏瓣膜的剖视图，示出了外裙与内裙和框架的附接。
图4-10示出了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。
图11至图12示出了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙。
图13-15示出了图11的内裙与图4的框架的组装。
图16-17示出了示例性小叶结构的组装。
图18示出了小叶结构的连合部分与框架的窗框部分的组装。
图19-20示出了小叶结构与内裙沿小叶下边缘的组装。
图21-23是图1的假体心脏瓣膜的示例性外裙的不同视图。
图24-26是类似于图3的剖视图，但示出了外裙的不同实施方式。
图27-28示出了将外裙固定至内裙和/或假体心脏瓣膜的框架的替代方式。
图29-32示出了将外裙固定至内裙和/或假体心脏瓣膜的框架的另一种方式。
图33-35示出了用于假体心脏瓣膜的外部密封构件的另一实施方式。
图36示出了外部密封构件的另一实施方式，显示安装在假体心脏瓣膜的框架上。
图37是图36的密封构件的机织网格层的展平图。
图38是图36的密封构件的绒毛层的展平图。
图39是根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的外部密封构件的外表面的展平图。
图39A是图39的密封构件的一部分的放大图。
图40是图39的密封构件的内表面的平面图。
图40A是图40的密封构件的一部分的放大图。
图41是根据另一实施方式以假体心脏瓣膜径向扩张至其功能尺寸时的松弛状态示出的用于假体心脏瓣膜的外部密封构件的展平图。
图42是图41的外部密封构件的展平图，以假体心脏瓣膜处于径向压缩状态以递送时的轴向伸长的张紧状态示出。
图43A是用于假体心脏瓣膜的外部密封构件的另一实施方式的一部分的放大图，其中密封构件以假体心脏瓣膜径向扩张至其功能尺寸时的松弛状态示出。
图43B是图43A的密封构件的放大图，以假体心脏瓣膜处于径向压缩状态以递送时的轴向伸长的张紧状态示出。
图44A是处于松弛状态的图43A的密封构件的织物的剖视图。
图44B是处于张紧状态的图43B的密封构件的织物的剖视图。
具体实施方式
图1示出了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10。示例的假体瓣膜被设置以植入在天然主动脉瓣环，尽管在其他实施方式中其可被设置以植入心脏的其他天然瓣环(例如，肺、二尖瓣和三尖瓣)。假体瓣膜还可被设置以植入体内的其他管状器官或通道。假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙16以及瓣周外部密封构件或外裙18。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。
瓣膜结构14可包括三个小叶40(图17)，共同形成小叶结构，其可被布置成以三尖瓣布置折迭。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的曲线状扇贝状形状(图20所示的缝合线154追踪小叶结构的扇贝状形状)。通过以这种扇贝状几何形状形成小叶，小叶上的应力减少，这进而提高了假体瓣膜的耐久性。此外，凭借该扇贝状形状，可以消除或至少最小化在每个小叶的腹部(每个小叶的中央区域)处的褶皱和皱纹，这些褶皱和皱纹可导致那些区域早早钙化。扇贝状几何形状还减少了形成小叶结构的组织材料用量，从而允许在假体瓣膜的流入端有较小的较均匀的折绉轮廓。小叶40可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域已知的和在美国专利号6,730,118中描述的各种其他合适的天然或合成材料形成。
裸框架12在图4中示出。框架12可形成有多个周向间隔的狭缝或连合窗20(在所示实施方式中为三个)，其被设置以将瓣膜结构14的连合(部)安装至框架，如下面更详细地描述。框架12可由本领域已知的各种适合的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或自扩张材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任意种制成。当由可塑性扩张的材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折绉成径向折迭构型，然后通过可膨胀球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以被折绉成径向折迭构型，并且可以通过插入递送导管的护套或等效机构中而被束缚于折迭构型。在处于体内后，可以将假体瓣膜从递送护套中推出，这使假体瓣膜扩张到其功能尺寸。
可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料非限制地包括不锈钢、生物相容性高强度合金(例如，钴铬合金或镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如
Figure BDA0003696921680000061
合金(SPS Technologies，Jenkintown，宾夕法尼亚州)，其等同于UNS R30035合金(被ASTM F562-02覆盖)。
Figure BDA0003696921680000062
合金/UNS R30035合金包含按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。已经发现，使用
Figure BDA0003696921680000063
合金形成框架12提供的结构性效果优于不锈钢。具体地，当
Figure BDA0003696921680000064
合金用作框架材料时，需要较少的材料在径向和碎压力抗性、疲劳抗性和腐蚀抗性方面实现相同或更优性能。此外，由于需要较少的材料，可以减小框架的折绉轮廓，从而提供轮廓较小的假体瓣膜组件，以经皮递送至体内的治疗位置。
参照图4和图5，示例实施方式中的框架12包括下部第一行I的成角度支柱22，其端对端布置并且在框架的流入端处周向延伸；第二行II的周向延伸的成角度支柱24；第三行III的周向延伸的成角度支柱26；第四行IV的周向延伸的成角度支柱28；和在框架的流出端处第五行V的周向延伸的成角度支柱32。多个基本上笔直的轴向延伸的支柱34可用于将第一行I的支柱22与第二行II的支柱24互连。第五行V的成角度支柱32通过多个轴向延伸的窗框部分30(其限定连合窗20)和多个轴向延伸的支柱31连接至第四行IV的成角度支柱28。每个轴向支柱31和每个框架部分30从由两个成角度支柱32的下端汇合所限定的位置延伸到另一个由两个成角度支柱28的上端汇合所限定的位置。图6、7、8、9和10是图5中分别由字母A、B、C、D和E标识的框架12的部分的放大图。
每个连合窗框部分30安装小叶结构14的对应连合。可以看出，每个框架部分30在其上端和下端处固定至相邻行的支柱，以提供稳固的构型，该稳固的构型与已知的支撑小叶结构连合(部)的悬臂式支柱相比增强在假体瓣膜的周期性载荷下的疲劳抗性。这种构型能够减少框架壁厚度以实现假体瓣膜的较小折绉直径。在具体实施方式中，在内径和外径之间测量的框架12的厚度T(图4)为约0.48mm或更小。
框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开放单元格(cell)。在框架12的流入端，支柱22、支柱24和支柱34限定了下行的单元格，该单元格限定了开口36。第二、第三和第四行的支柱24、26和28限定了两个中间行的单元格，该单元格限定了开口38。第四和第五行的支柱28和32连同框架部分30和支柱31限定了上行的单元格，该单元格限定了开口40。开口41相对较大，并且被设定尺寸以在框架12折绉时允许小叶结构14的部分突出或凸出到开口40中和/或穿过开口40，以最小化折绉轮廓。
如图7最佳显示，支柱31的下端在节点或接合处44连接至两个支柱28，并且支柱31的上端在节点或接合处46连接至两个支柱32。支柱31的厚度S1可以小于接合处44、46的厚度S2。接合处44、46连同接合处64防止开口40完全闭合。支柱31以及接合处44、46和64的几何形状有助于在折迭构型时在开口41中产生足够的空间以允许部分假体小叶穿过开口向外突出或凸出。这允许假体瓣膜折绉至与所有小叶材料限制在折绉框架内的情况相比相对更小的直径。
框架12被配置以减少、防止或最小化假体瓣膜在预定球囊压力下可能的过度扩张，特别是支撑小叶结构14的框架流出端部分处。一方面，框架被配置以具有支柱之间相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力越大。由此，可以选择框架支柱之间的角度以限制框架在给定打开压力(例如，球囊的膨胀压力)下的径向扩张。在具体实施方式中，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度为至少110度或更大，并且还更具体地，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度为上至约120度。
另外，由于用于扩张假体瓣膜的球囊的“狗骨(dog-boning)”效应，框架的流入端和流出端总体上趋于比框架的中间部分更加过度扩张。为了防止小叶结构14过度扩张，小叶结构期望地被固定至框架12的上行支柱32下方，如图1最佳显示。因此，在框架的流出端过度扩张的情况下，小叶结构被定位在过度扩张可能发生处下方的水平处，从而保护小叶结构免于过度扩张。
在已知的假体瓣膜构造中，如果将假体瓣膜被安装过于靠近框架的远端，则当假体瓣膜被折绉时，小叶的部分可纵向突出超出框架的流出端。如果在安装了折绉假体瓣膜的递送导管包括推靠或邻接假体瓣膜流出端(例如，以保持折绉假体瓣膜在递送导管上的位置)的推动机构或止动构件，则该推动构件或止动构件可损伤暴露小叶的延伸超出框架流出端的部分。将小叶安装在远离框架流出端的位置的另一个好处是，当将假体瓣膜被折绉在递送导管上时，框架12的流出端，而不是小叶40，是假体瓣膜10的最近侧部件。由此，如果递送导管包括推靠或邻接假体瓣膜流出端的推动机构或止动构件，则该推动机构或止动构件接触框架的流出端，而非小叶40，从而避免损伤小叶。
而且，如图5所示，框架中最下开口行的开口36相对大于两个中间开口行的开口38。这允许框架在折绉时呈现从假体瓣膜流出端的最大直径渐缩到假体瓣膜流入端的最小直径的整体渐缩形状。当折绉时，框架12具有沿着与框架流入端相邻的框架部分延伸的直径减小区域，该区域总体上相应于被外裙18覆盖的框架区域。在一些实施方式中，与框架上部(未被外裙覆盖)的直径相比，直径减小区域减小，使得外裙18不增加假体瓣膜的总体折绉轮廓。当假体瓣膜被部署时，框架可以扩张至图4所示的总体上圆柱形的形状。在一个实例中，26mm假体瓣膜的框架在折绉时具有在假体瓣膜流出端处的第一直径14French，和在假体瓣膜流入端处的第二直径12French。
内裙16的主要功能是协助将瓣膜结构14固定至框架12，和协助在假体瓣膜和天然瓣环之间形成良好的密封——通过阻挡血液在小叶下边缘下方流动通过框架12的开放单元格。内裙16期望地包括坚韧的抗撕裂材料如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，尽管可以使用各种其他合成材料或天然材料(例如，心包组织)。裙部的厚度理想地小于约0.15mm(约6mil)，并且理想地小于约0.1mm(约4mil)，甚至更理想地约0.05mm(约2mil)。在具体实施方式中，裙部16可具有可变的厚度，例如，裙部其至少一个边缘处可比在其中心处更厚。在一个实施方式中，裙部16可包括PET裙部，该PET裙部其边缘处的厚度为约0.07mm并且其中心处的厚度为约0.06mm。较薄的裙部可提供较好的折绉性能，同时仍提供良好的瓣周密封。
如图20所示，内裙16可以通过缝线70固定在框架12的内部。瓣膜结构14可以通过一个或多个加强条带72(其共同可形成套筒)附接至裙部，例如下述能够实现牢固缝合并且防止小叶结构的心包组织撕裂的细PET加强条带。瓣膜结构14可被夹在裙部16和细PET条带72之间，如图19所示。将PET条带和小叶结构14固定至裙部16的缝线154可以是任何适合的缝线，如
Figure BDA0003696921680000081
PET缝线(Johnson&Johnson,New Brunswick，新泽西州)。缝线154理想地跟踪小叶结构14的下边缘的曲度，如下文更详细地描述。
已知的织物裙部可以包括彼此垂直延伸的经线纤维和纬线纤维的织造物(weave)，其中一组纤维在裙部的上边缘和下边缘之间纵向延伸。当固定有织物裙部的金属框架被径向压缩时，框架的总轴向长度增加。不幸地，弹性有限的织物裙部不能随同框架伸长，因此倾向于使框架的支柱变形和阻碍均匀折绉。
参照图12，与已知的织物裙相比，裙部16理想地由第一组纤维或纱线或股线78和第二组纤维或纱线或股线80织成，两者均是与裙部的上边缘82和下边缘84不垂直的。在具体实施方式中，第一组纤维78和第二组纤维80相对于上边缘82和下边缘84以约45度(例如15-75度或30-60度)的角度延伸。例如，裙部16可以通过相对于织物的上边缘和下边缘以45度角机织纤维而形成。替代地，裙部16可从竖直机织的织物(其中纤维垂直于材料的边缘延伸)被对角地切割(偏置切割(cut on a bias))，使得纤维相对于裙部的切割上边缘和下边缘以45度角延伸。如图12进一步所示，裙部的相对的短边缘86、88理想地不垂直于上边缘82和下边缘84。例如，短边缘86、88理想地相对于上边缘和下边缘以约45度的角度延伸，并因此与第一组纤维78对齐。因此，裙部的整体总体形状是菱形或平行四边形。
图13和14示出了在将相对的短边缘部分90、92已被缝合在一起以形成裙部的环形形状之后的内裙16。如示，边缘部分90可以相对于相对边缘部分92以重叠的关系布置，并且这两个边缘部分可以与平行于短边缘86、88的对角线延伸的缝合线94缝合在一起。内裙16的上边缘部分可以形成有多个突起96，该突起96限定起伏形状，该起伏形状总体上跟随与轴向支柱31的下端紧邻的第四行支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图15中最佳显示，内裙16的上边缘可以通过缝线70紧密地固定至支柱28。内裙16也可以形成有狭缝98，以促进裙部与框架附接。狭缝98被设定尺寸以允许内裙16的上边缘部分部分地缠绕在支柱28周围和在附接过程中减少裙部中的应力。例如，在示例的实施方式中，内裙16被布置在框架12的内侧，并且裙部的上边缘部分缠绕在支柱28的上表面周围并且通过缝线70固定就位。以这种方式将内裙16的上边缘部分缠绕在支柱28周围实现了裙部与框架的更牢固和更耐久的附接。内裙16也可以通过缝线70分别固定至第一、第二和/或第三行支柱22、24和26。
由于纤维相对于上边缘和下边缘的成角度取向，裙部可经受在轴向方向(即，从上边缘82到下边缘84的方向)上更多的伸长。因此，当金属框架12被折绉时，内裙16可与框架一起在轴向方向上伸长，并因此提供更均匀和可预测的折绉轮廓。示例实施方式中的金属框架的每个单元格包括至少四个成角度的支柱，该支柱在折绉时朝向轴向方向旋转(例如，成角度的支柱变得与框架的长度更加对齐)。每个单元格的成角度支柱充当使裙部的纤维沿支柱的相同方向旋转，允许裙部沿支柱长度伸长的机构。这在假体瓣膜被折绉时允许裙部更多的伸长并且避免支柱的不期望的变形。
另外，可以增加机织纤维或纱线之间的间距，以促进裙部在轴向方向上的伸长。例如，对于由20旦纱线形成的PET内裙16，纱线密度可以比一般PET裙低约15％至约30％。在一些实例中，内裙16的纱线间距可以是约60根纱线/cm(约155根纱线/英寸)至约70根纱线/cm(约180根纱线/英寸)，如约63根纱线/cm(约160根纱线/英寸)，而在一般PET裙中，纱线间距可以是约85根纱线/cm(约217根纱线/英寸)至约97根纱线/cm(约247根纱线/英寸)。倾斜边缘86、88在折绉期间促进织物材料沿框架内周均匀和平均分布，从而减少或最小化织物的聚束(bunching)，以促进均匀折绉到尽可能最小直径。另外，以竖直方式切割对角线缝线可沿切割边缘留下线穗(fringe)。倾斜边缘86、88有助于最小化这种情况的发生。与一般裙部的构造(纤维垂直于裙部的上边缘和下边缘延伸)相比，内裙16的构造避免了框架支柱的不期望变形，并提供了更均匀的框架折绉。
在替代实施方式中，裙部可由机织的弹性纤维形成，该机织的弹性纤维可在假体瓣膜的折绉期间在轴向方向上拉伸。经线和纬线纤维可以垂直和平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或者替代地，其可以相对于裙部的上边缘和下边缘以0到90度之间的角度延伸，如上所述。
内裙16可在远离缝合线154的位置处缝合至框架12，使得裙部在该区域中可更具柔韧性(适应性，pliable)。这种构型可以避免应力集中在缝合线154处——缝合线154使小叶的下边缘附接至内裙16。
如上所述，示例实施方式中的小叶结构14包括三个柔性小叶40(尽管可以使用更多或更少数量的小叶)。有关小叶的其他信息以及有关裙部材料的其他信息可以在例如2015年5月5日提交的美国专利申请第14/704,861号中找到。
小叶40可以在其相邻侧面处固定至彼此，以形成小叶结构的连合(部)122(图20)。多个柔性连接器124(图16中示出了其中一个)可用于将小叶的成对相邻侧面互连，并将小叶安装至连合窗框部分30(图5)。图16示出了通过柔性连接器124互连的两个小叶40的相邻侧面。如图17所示，可以使用三个柔性连接器124将三个小叶40彼此侧面对侧面固定。有关小叶彼此连接以及小叶与框架连接的其他信息可例如在美国专利申请公开第2012/0123529号中找到。
如上所述，内裙16可用于协助将小叶结构14缝合至框架。内裙16可具有起伏的临时标记缝线，以引导每个小叶40的下边缘的附接。如上所述，在将小叶结构14固定至裙部16之前，可以使用缝线70将内裙16本身缝合至框架12的支柱。与标记缝线相交的支柱理想地不附接至内裙16。这允许内裙16在不固定至框架上的区域中更柔韧，并最小化沿着将小叶的下边缘固定至裙部的缝合线的应力集中。如上所述，当裙部固定至框架时，裙部的纤维78、80(见图12)总体上与框架的成角度支柱对齐，以促进框架的均匀折绉和扩张。
图18示出了用于将小叶结构14的连合部分122固定至框架的连合窗框部分30的一种具体方法。固定两个小叶的两个相邻侧面的柔性连接器124(图17)在宽度方向上被折叠，并且上翼片部分112抵靠柔性连接器向下折叠。每个上翼片部分112在长度(竖直)上被折皱(creased)以呈现L形，该L形具有抵靠小叶的内表面折叠的内部部分142和抵靠连接器124折叠的外部部分144。然后可以将外部部分144沿着缝合线146缝合至连接器124。接着，将连合翼片组件插入穿过相应的窗框部分30的连合窗20，并且可以将窗框部分30外部的折叠部缝合至部分144。
图18还示出了下折的上翼片部分112可使双层小叶材料在连合处形成。上翼片部分112的内部部分142被定位平坦抵靠形成连合(部)的两个小叶40的层，使得每个连合(部)在窗框30的内侧处包括四层小叶材料。连合(部)的此四层部分，与小叶40的自该相对更刚性的四层部分径向向内的部分相比，可以更耐受弯曲或铰接。这导致小叶40在体内工作期间响应于血液流过假体瓣膜而主要在下折的内部部分142的内边缘143处铰接(articulate)，而非在窗框30的轴向支柱周围或附近铰接。由于小叶在与窗框30径向向内间隔的位置处铰接，小叶可以避免与窗框接触和来自窗框的损伤。然而，在强力下，连合(部)的四层部分可关于纵轴张开邻近窗框30，其中各内部部分142抵靠对应的外部部分144折叠。例如，这可在假体瓣膜10被压缩并安装到递送轴杆上时发生，允许较小的折绉直径。连合(部)的四层部分也可在在假体瓣膜扩张过程中球囊导管膨胀时关于纵轴张开，这可以减轻一些由球囊引起的对连合(部)的压力，减少在扩张过程中对连合(部)的潜在损伤。
在将三个连合翼片组件全部固定至对应的窗框部分30之后，可以将连合翼片组件之间的小叶40的下边缘缝合至内裙16。例如，如图19所示，可以将每个小叶40沿着缝合线154缝合至内裙16上——使用例如
Figure BDA0003696921680000111
PET线。缝线可以是延伸穿过每个小叶40、内裙16和每个增强条带72的进出缝合线。每个小叶40和对应的加强条带72可被单独缝合至内裙16。以这种方式，小叶的下边缘通过内裙16固定至框架12。如图19所示，小叶可以通过毯式缝线(blanket sutures)156被进一步固定至裙部，毯式缝线156穿过每个加强条带72、小叶40和内裙16，同时环绕加强条带72和小叶40的边缘。毯式缝线156可以由PTFE缝线材料形成。图20示出了在将小叶结构14和内裙16固定至框架12并且将小叶结构14固定至内裙16之后的框架12、小叶结构14和内裙16的侧视图。
图21是外裙18在其附接至框架12之前的展平图，显示裙部的外表面。图22是外裙18在其附接至框架12之前的展平图，显示外裙的内表面。图23是外裙在其附接至框架12之前的透视图。外裙18可以由坚固耐久的材料如PET或各种其他适合的合成或天然材料激光切割或以其他方式形成，该材料被配置以限制和/或防止血穿过其中。外裙18可包括基本上笔直的下(流入或上游)边缘部分160和上(流出或下游)边缘部分162，其限定多个交替的突起164和凹口166或齿形(castellations)，总体上遵循框架的一行支柱的形状。在替代实施方式中，下边缘部分160和上边缘部分162可具有其他形状。例如，在一个实施方式中，下边缘部分160可以形成有总体上共形于框架12的一行支柱的形状的多个突起，而上边缘部分162可以是笔直的。
在具体的实施方式中，外裙18可包括至少一个柔软长毛绒表面168，其径向向外定向以缓冲和密封抵靠假体瓣膜周围的天然组织。在某些实例中，外裙18可以由多种机织、针织或钩编织物中的任意种制成，其中表面168是织物的长毛绒或绒毛表面。具有绒毛的示例性织物包括拉绒、平绒、棉绒、灯芯绒、毛圈织物、绒头织物等。如图23中最佳显示，外裙可具有基层170(第一层)，绒毛层172(第二层)从基层170延伸。底层170可以包括被机织或针织成网状结构的经纱和纬纱。例如，在代表性的构型中，基层170的纱线可以是扁平纱线，并且可以具有约7dtex至约100dtex的旦尼尔范围，并且可以以约20至约100纵行/英寸和约30至110横列/英寸的密度针织。纱线可以由例如生物相容性热塑性聚合物如PET、PTFE(聚四氟乙烯)、尼龙等或任何其他适合的天然或合成纤维制成。
绒毛层172可包括机织或针织成线圈的绒毛纱线174。在某些构型中，绒毛纱线174可以是机织或针织形成线圈的基层170的经纱或纬纱。根据期望的具体特性，绒毛纱线174也可以是并入基层中的单独纱线。在代表性的构型中，绒毛纱线174可以是扁平纱线并且可以具有约7dtex至约100dtex的旦尼尔范围，并且可以以约20至约100纵行/英寸和约30至约110横列/英寸的密度针织。绒毛纱线可由例如生物相容性热塑性聚合物如PET、PTFE、尼龙等或任何其他适合的天然或合成纤维制成。
在某些实施方式中，可以切割线圈，使得绒毛层172是切绒，例如拉绒织物形式。图1和21示例了配置为拉绒织物的外裙18的代表性实施方式。在其他实施方式中，线圈可以保持完整以形成毛圈，例如毛圈织物形式。图23示例了外裙18的代表性实施方式，其中绒毛纱线174被针织形成线圈176。
对于外裙的整个范围的所有绒毛纱线，绒毛纱线174(例如，线圈176)的高度可以相同，从而提供具有恒定厚度的外裙。在替代实施方式中，绒毛纱线174的高度可以沿着外裙的高度和/或圆周变化，从而沿着其高度和/或圆周改变厚度，如下文进一步描述。
绒毛层172的表面积远大于由平坦或机织的材料形成的相似尺寸的裙部，因此与已知的裙部相比可以增强组织向内生长。促进组织向绒毛层172中生长可以减少瓣周漏，增加瓣膜在植入部位的保持，和有助于瓣膜的长期稳定性。在一些配置中，可以通过使用表面积增加(例如由于波浪状或起伏结构)的变形纱来进一步增加绒毛纱线174的表面积。在诸如图23的毛圈实施方式的配置中，线圈结构和通过线圈176的变形纱提供的增加的表面积可以允许线圈充当支架，用于组织向绒毛的线圈中或围绕绒毛的线圈生长。
本文所述的外裙实施方式还可有助于相对于已知的覆盖物和裙部提高外裙的可压缩性和形状记忆性能。例如，绒毛层172可具有依从性，以使其在负荷下(例如，当与组织、其他植入物等接触时)压缩，并且当负荷解除时恢复其原始尺寸和形状。这可有助于提高外裙与天然瓣环组织或部署假体瓣膜的周围支撑结构之间的密封。被设置以接收假体瓣膜并将其保持在天然二尖瓣内的可植入支撑结构的实施方式被公开于2017年1月23日提交的共同在审申请号62/449,320和2018年1月19日提交的申请号15/876,053中。外裙18的绒毛层172所提供的可压缩性还有利于缩小瓣膜的折绉轮廓。另外，外裙18可以防止小叶40或其部分在假体瓣膜被折绉时延伸穿过框架12的支柱之间的空间，从而防止由于小叶夹在支柱之间而对小叶造成的损伤。
在替代实施方式中，外裙18由诸如毛毡的非机织织物或诸如非机织棉纤维的纤维制成。外裙18也可由多孔或海绵状材料如例如各种依从性聚合物泡沫材料中的任意种或机织织物如机织PET制成。
可利用各种技术和构型将外裙18固定至框架12和/或内裙16。如图3最佳显示，内裙16的下边缘部分180可以缠绕在框架12的流入端15周围，并且外裙18的下边缘部分160可以附接至内裙16的下边缘部分180和/或框架12——如通过一个或多个缝线或缝合(stitches)182(如图2最佳显示)和/或粘合剂。代替缝线或除缝线以外，外裙18可以例如通过超声焊接附接至内裙16。在示例的实施方式中，外裙18的下边缘部分160可没有线圈，并且内裙16的下边缘部分180可以重叠并且可以固定至外裙18的基层170。在其他实施方式中，内裙16的下边缘部分180可在绒毛层172的一行或多行线圈176上延伸(见图27)，如下文进一步描述。在其他实施方式中，内裙18的下边缘部分180可以缠绕在框架的流入端周围，并在框架的外表面和外裙18之间延伸(即，外裙18在内裙18的下边缘部分180的径向外侧)。
如图1所示，外裙18的每个突起164可以附接至框架12的第三行III支柱26(图5)。突起164可以例如被缠绕在第III行的对应支柱26上并且用缝线184固定。通过将外裙的中间部分(下边缘部分和上边缘部分之间的部分)缝合至框架的支柱如第二支柱行II的支柱24，可以将外裙18进一步固定至框架12。
在替代实施方式中，外裙的高度(从下边缘到上边缘测量)可以变化。例如，在一些实施方式中，外裙可以覆盖框架12的整个外表面，其中下边缘部分160固定至框架12的流入端，并且上边缘部分固定至框架的流出端。在另一实施方式中，外裙18可从框架的流入端延伸到第二行II的支柱24，或第四行IV的支柱28，或沿着框架在两行支柱之间的位置。在再其他实施方式中，外裙18无需一直延伸到框架的流入端，取而代之，外裙的流入端可以被固定至框架上的其他位置，如第二行II的支柱24。
期望地，外裙18被相对于框架设定尺寸和塑形，使得当假体瓣膜10处于其径向扩张状态时，外裙18紧贴地抵靠框架的外表面(以紧密适配的方式)适配。当假体瓣膜10被径向压缩至压缩状态以递送时，框架中安装外裙的部分可以轴向地伸长。理想地，外裙18具有足够的弹性以在框架径向压缩时沿轴向方向拉伸，以使其不在折绉过程中阻碍框架完全径向压缩或使支柱变形。
已知的裙部(在假体瓣膜扩张至其功能尺寸时具有材料松弛部分(slack)或褶皱)难以组装，因为该材料必须在被缝合至框架时得到调整。相比之下，由于外裙18被设定尺寸以紧贴地适配在完全扩张状态的框架周围，将裙固定至框架的组装过程被大大简化。在组装过程中，可以在框架处于其完全扩张状态并且外裙处于其最终形状和位置(瓣膜具有完全功能性时)的情况下，将外裙布置在框架周围。在此位置时的裙部然后可以被缝合至框架和/或内裙。这与被设计以在径向扩张时具有松弛部分或褶皱的裙部相比简化了缝合过程。
如图3所示，绒毛层172的线圈的高度在外裙的整个范围上可以是恒定的，使得外裙18具有恒定的厚度，除了沿上边缘部分和下边缘部分——其可以没有线圈以利于外裙与框架和/或内裙16的附接。线圈的“高度”在裙部被安装在框架上时在径向方向上测量。在另一个实施方式中，如图24所示，这些线圈可以包括沿着裙部的下部或上游部分的下部线圈176a，该下部线圈的高度(通过较薄的横截面面积表示)相对短于沿着裙部的上部或下游部分的上部线圈176b(如通过较厚的横截面面积表示)。裙部18可进一步包括一组中部线圈176c，该中部线圈176c的高度从下部线圈176a到上部线圈176b逐渐增加。因此，在图24的实施方式中，外裙18的厚度从沿着下部的最小厚度增加到沿着上部的最大厚度。
图25示出了另一个实施方式，其中外裙的线圈包括沿裙部下部的下部线圈176d，其高度相对高于或长于沿裙部上部的上部线圈176e。裙部18可进一步包括一组中部线圈176f，该中部线圈176f的高度从下部线圈176d到上部线圈176e逐渐减少。因此，在图25的实施方式中，外裙18的厚度从沿着下部的最大厚度减少到沿着上部的最小厚度。
图26示出了另一实施方式，其中，线圈包括下部线圈176g、上部线圈176h和高度相对短于下部线圈和上部线圈的中部线圈176i。如示，下部线圈176g的高度可以从裙部下边缘到中部线圈176i逐渐减少，并且上部线圈176h的高度可以从裙部上边缘到中部线圈176i逐渐减少。因此，在图26的实施方式中，外裙的厚度从沿着下部的最大厚度减少到沿着中间部分的最小厚度，然后从中间部分增加到沿着上部的最大厚度。在示例的实施方式中，包含上部线圈176h的裙部上部的厚度与包含下部线圈176g的裙部下部的厚度相同。在其他实施方式中，包含上部线圈176h的裙部上部的厚度可以大于或小于包含下部线圈176g的裙部下部的相同厚度。
此外，在线圈高度沿着裙部高度变化的上述任何实施方式中，线圈的高度无需从裙部的一个部分到裙部的另一部分逐渐变化。因此，外裙可以具有不同高度的线圈，其中线圈的高度在沿裙部的(多个)位置处突然改变。例如，在图24的实施方式中，包含下部线圈176a的裙部下部可以一直延伸到包含上部线圈176g的裙部上部，而无中部线圈176c在上部和下部之间形成过渡。
代替线圈高度沿裙部高度变化或除线圈高度沿裙部高度变化以外，线圈176的高度(以及因此外裙的厚度)可沿外裙的圆周变化。例如，线圈的高度可以沿着可预期外裙和天然瓣环之间有较大间隙的裙部周向部分增加，如与天然瓣膜的连合(部)对齐的裙部周向部分。
图27和28示出了用于将外裙18安装到框架12的替代构型。在该实施方式中，如图27中最佳显示，内裙16的下边缘部分180缠绕在框架的流入端周围，并沿着外裙的下边缘部分160在一行或多行线圈上延伸。内裙16的下边缘部分180然后可固定至外裙的下边缘部分160，如通过缝线或缝合186(图28)、粘合剂和/或焊接(例如，超声焊接)。缝合186还可以围绕框架的流入端邻近的选定支柱延伸。内裙的下边缘部分180有效部分压缩绒毛层172的线圈，这在假体瓣膜的流入端处形成渐缩边缘。渐缩边缘降低了在插入患者体内时将假体瓣膜推动穿过导引护套所需的插入力。在一个具体实施方式中，缝合186将内裙的下边缘部分180固定至外裙18的与外裙最下边缘相距至少1mm处。然后可以将外裙的上边缘部分162和中间部分固定至框架，如前所述。
图29-32示出了用于将外裙18安装到框架12的另一种构型。在该实施方式中，外裙18最初以管状构型布置，其中基层170朝外，并且下边缘部分160(可以没有线圈176)可被布置在框架12的内表面与内裙16的下边缘部分180之间。如图30所示。外裙和内裙的下边缘部分可以彼此固定，如通过缝合、粘合剂和/或焊接(例如，超声焊接)。在一个实施方式中，外裙和内裙的下边缘部分通过进出针法(in-and-out stitches)和锁定针法(lockingstitches)彼此固定。然后，将外裙18翻转并围绕框架12的外表面向上拉动，使得基层170抵靠框架的外表面布置，并且绒毛层172朝外，如图29所示。在该组装构型中，外裙的下边缘部分160缠绕在框架的流入端周围，并且被固定至框架内侧的内裙。然后可以将外裙的上边缘部分162和中间部分固定至框架，如前所述。
假体瓣膜10可被配置用于植入对象和安装在适于植入对象的递送设备上。几种基于导管的递送设备是已知的。适合的基于导管的递送设备的非限制性实例包括美国专利申请公开号2013/0030519和美国专利申请公开号2012/0123529中公开的导管。
为了将可塑性扩张的假体瓣膜10植入患者，可以将包括外裙18的假体瓣膜10折绉在递送设备的细长轴杆上。假体瓣膜与递送设备一起可以形成递送组件，用于将假体瓣膜10植入患者体内。轴杆可包括可膨胀球囊，用于在体内扩张假体瓣膜。在球囊瘪缩的情况下，然后可以将假体瓣膜10经皮递送到期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣区域)。在将假体瓣膜10递送到体内的植入位点(例如，天然主动脉瓣)后，可以通过使球囊或等效扩张机构膨胀而使假体瓣膜10径向扩张至其功能状态。
外裙18可以填充框架12和周围天然瓣环之间的间隙，以协助在假体瓣膜10和天然瓣环之间形成良好的液密密封。因此，外裙18与内裙16配合以在假体瓣膜10植入后避免瓣周漏。另外，如上所述，外裙的绒毛层通过促进周围组织的组织向内生长而进一步增强瓣周密封。
可替代地，通过将包括外裙18的假体瓣膜10插入递送导管的护套或等效机构中，可以将自扩张假体瓣膜10折绉成径向折迭构型并限制在该折迭构型中。然后可以将假体瓣膜10经皮递送到期望的植入位置。在处于体内后，可以将假体瓣膜10从递送护套中推出，这允许假体瓣膜扩张至其功能状态。
图33示例了根据另一实施方式的用于假体瓣膜的密封构件200。所示实施方式中的密封构件200由间隔织物形成。密封构件200可以定位在假体瓣膜的框架12的外表面周围(代替外裙18)，并且可以利用缝合、粘合剂和/或焊接(例如，超声焊接)固定至内裙16和/或框架。
如图34中最佳显示，间隔织物可包括第一内层206、第二外层208以及在第一和第二层之间延伸的中间间隔层210以形成三维织物。第一层和第二层206、208可以是机织织物或网格层。在某些构型中，第一层和第二层206、208中的一个或多个可以被机织，使得其限定多个开口212。在一些实例中，诸如开口212的开口可以促进组织生长到密封构件200中。在其他实施方式中，层206、208不需要限定开口，但是根据需要可以是多孔的。
间隔层210可包括多个绒毛纱线214。绒毛纱线214可以是例如单丝纱线，其被布置以在第一层206和第二层208之间形成支架状结构。例如，图34和35示例了一个实施方式，其中绒毛纱线214以正弦或成圈样式在第一层和第二层206、208之间延伸。
在某些实例中，绒毛纱线214的刚度可以大于第一层和第二层206、208的织物刚度，使得绒毛纱线214可以在第一层和第二层206、208之间延伸而不会在第二层208的重量下塌陷。绒毛纱线214可还具有足够弹性，使得绒毛纱线在受到负荷时可以弯曲或屈服，允许织物压缩，并且在负荷移除时恢复其非屈曲状态。例如，当假体瓣膜被径向压缩以递送到患者体内并且被布置在递送设备的递送护套中或被推进穿过导引护套时，绒毛纱线214可以压缩以缩小假体瓣膜的总体折绉轮廓，然后视情况在从递送护套或导引护套部署时恢复其未屈曲状态。
根据需要，间隔织物可以经织或纬织的。间隔织物的一些构型可以在双杆针织机上进行。在代表性实例中，第一层206和第二层208的纱线可具有约10dtex至约70dtex的旦尼尔范围，并且单丝绒毛纱线214的纱线可具有约2mil至10mil的旦尼尔范围。绒毛纱线214的针织密度可以为约20至约100纵行/英寸，和约30至约110横列/英寸。另外，在一些构型中(例如经织间隔织物)，可以将具有不同柔性性质的材料并入间隔织物中，以改善间隔织物的总体柔性。
图36示出了根据另一实施方式的安装在假体心脏瓣膜10的框架12的外侧上的外部密封构件18'。图37示出了处于展平构型的密封构件18′的基层170。图38示出了处于展平构型的密封构件18'的绒毛层172。除了基层170的高度(H1)大于绒毛层172的高度(H2)之外，外部密封构件18'与图1和21-23的密封构件18相似。如同前述实施方式，密封构件18'期望地相对于框架12被设定尺寸和塑形，使得当假体瓣膜处于其径向扩张状态时，密封构件18的两层170、172均紧贴地适配(以紧密适配方式)在框架的外表面周围。
在示例的构型中，基层170从框架12的进口端轴向延伸至框架12的第三行III支柱26。可以分别用缝线182和184将基层170的上游和下游边缘缝合至第一行I的支柱22和第三行III的支柱26，如前所述。示例构型中的绒毛层172从框架12的进口端延伸到在第二行II的支柱24的上端与第三行III的支柱26的下端的相交处形成的节点处与框架相交的平面，其中该平面垂直于框架的中心轴线。
绒毛层172可以与基层170分开形成，并且随后附接至基层170，如通过缝线、粘合剂和/或焊接。替代地，绒毛层172可以由机织到基层170中的纱线或纤维形成。绒毛层172可以具有图24-26所示的任何构型。
在具体实施方式中，基层170的高度H1可以为约9mm至约25mm或约13mm至约20mm，其中约19mm为具体实例。绒毛层172的高度H2可以比H1小至少2mm，比H1小至少3mm，比H1小至少4mm，比H1小至少5mm，比H1小至少6mm，比H1小至少7mm，比H1小至少8mm，比H1小至少9mm，或比H1小至少10mm。框架12在径向扩张状态下的高度可以为约12mm至约27mm或约15mm至约23mm，其中约20mm为具体实例。
相对较短的绒毛层172缩小了沿着假体瓣膜10的中间部分的折绉轮廓，但是仍提供沿着假体瓣膜的大部分着陆区(landing zone)增强的瓣旁密封。基层170还提供在绒毛层172的下游边缘的下游的密封功能。
图39-40示出了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜(例如，假体心脏瓣膜10)的外部密封构件300。图39A和图40A分别是图39和图40所示的密封构件的部分的放大图。密封构件300可代替密封构件18被安装在假体瓣膜10的框架12的外部——利用例如缝线、超声焊接或任何其他适合的附接方法。如同前述实施方式，密封构件300理想地被相对于框架12设定尺寸和塑形，使得当假体瓣膜处于其径向扩张状态时，密封构件300紧贴地(以紧密适配的方式)抵靠框架外表面适配。
如同密封构件18、18’，密封构件300可以是包括基层302和绒毛层304的双层织物。图39示出了由绒毛层304限定的密封构件300的外表面。图40示出了由基层302限定的密封构件300的内表面。在示例构型中的基层302包括网格织造物，该网格织造物具有高密度网格部分的周向延伸行或条带306，该高密度网格部分的周向延伸行或条带306散布有低密度网格部分的行或条带308。
在具体实施方式中，较高密度行306中周向方向(在图40和40A中侧对侧或水平向)延伸的纱线的纱线支数大于较低密度行308。在其他实施方式中，较高密度行306中轴向方向(在图40和40A中竖直向)延伸的纱线的纱线支数大于较低密度行308。
绒毛层304可以由机织到基层302中的纱线形成。例如，绒毛层304可包括由基层302中并入的纱线形成的拉绒织造物。绒毛层304可包括沿密封构件300的高度在轴向间间隔位置处形成的周向延伸绒毛行或条带310，使得相邻行310之间存在轴向延伸的间隙。以这种方式，绒毛层的密度沿着密封构件的高度变化。在替代实施方式中，可形成相邻绒毛行之间没有间隙的绒毛层304，但是绒毛层可包括高密度绒毛周向延伸行或条带，该高密度绒毛周向延伸行或条带散布有低密度绒毛行或条带312。
在替代实施方式中，基层302可以包括均匀的网格织造物(织造物图案的密度是均匀的)，并且绒毛层304具有变化的密度。
绒毛层304和/或基层302的密度沿着密封构件300的高度变化的优点在于，其在假体心脏瓣膜折绉至径向压缩状态以递送时促进由框架12的轴向伸长引起的密封构件300的轴向伸长。变化的密度还降低了径向折迭状态下密封构件的松散性(bulkiness)，因此缩小了假体心脏瓣膜的总体折绉轮廓。
在替代实施方式中，密封构件300的密度可以沿着密封构件的圆周变化，以降低在径向折迭状态下密封构件的松散性。例如，绒毛层304可包括多个轴向延伸的、周向间隔的绒毛纱线行，或者可替代地，高密度绒毛的交替轴向延伸行，该高密度绒毛的轴向延伸行散布有低密度绒毛的轴向延伸行。类似地，基层302可包括多个轴向延伸高密度网格行，其间散布着低密度网格行。
在其他实施方式中，密封构件300可以包括基层302和/或绒毛层304，其密度沿着密封构件的圆周和沿着密封构件的高度变化。
在其他实施方式中，密封构件可以被针织、钩编或机织以具有针迹密度较高的的行或部分以及针迹密度较低的行或部分，而没有两个不同的层。例如，图41示出了密封构件400，其包括织物，具有与低密度针迹轴向延伸行404交替的多个高密度针迹轴向延伸行402。密封构件400可以例如通过针织、钩编或机织具有行402、404的单层织物而形成，该排402、404通过在形成织物时增加沿行402的针迹密度和减少沿行404的针迹密度而形成。密封构件400可代替密封构件18被安装在假体瓣膜10的框架12的外部——使用例如缝线、超声焊接或任何其他适合的附接方法。如同前述实施方式，密封构件400理想地被相对于框架12设定尺寸和塑形，使得当假体瓣膜处于其径向扩张状态时，密封构件400紧贴地(以紧密适配的方式)抵靠框架外表面适配。
密封构件400可以是在相应于假体瓣膜的径向扩张状态的第一基本上松弛的轴向缩短的构型(图41)和相应于假体瓣膜的径向压缩状态的第二轴向伸长或张紧的构型(图42)之间可弹性拉伸的。如图1所示，当假体瓣膜被径向扩张并且密封构件400处于第一构型时，较高密度行402以起伏样式从密封构件400的下部(上游边缘)至上部(下游边缘)延伸。在示例的实施方式中，例如，每个较高密度行402包括多个直角部分406a、406b，其以Z形或人形样式端对端布置，从密封构件400的下部(上游边缘)至上部(下游边缘)延伸。在替代实施方式中，行402可以是具有曲线状纵向边缘的正弦形行。
当假体瓣膜折绉到其径向压缩状态时，框架12伸长，导致密封构件沿轴向方向拉伸(如图42所示)至其第二构型。较低密度行404有利于密封构件伸长并且允许较高密度行402拉直。图42显示较高密度行402是从密封构件的流入边缘延伸至流出边缘的笔直部分。然而，应该理解的是，当假体瓣膜处于径向压缩状态时，较高密度行402无需形成完全笔直的行。取而代之，较高密度行402的“拉直”在每行的相邻成角度节段406a、406b之间的角度408随密封构件轴向伸长而增加时发生。
密封构件400的变化的针迹密度降低了密封构件的总体松散性，以最小化假体瓣膜的折绉轮廓。在假体瓣膜的径向扩张状态下，较高密度行402的Z形或起伏样式有利于密封构件在假体瓣膜径向压缩时在轴向方向上的拉伸，并且允许密封构件恢复其拉伸前的状态——其中密封构件在假体瓣膜径向扩张时紧贴地适配在框架周围。另外，在假体瓣膜的径向扩张状态下较高密度行402的Z形或起伏样式消除了相邻行402之间沿着密封构件的外表面从其流出边缘至其流入边缘延伸的任何笔直血液流动路径，以促进与周围组织的密封和组织向内生长。
在替代实施方式中，密封构件400可具有多个周向延伸的较高密度行(如同行402，但沿周向方向延伸)，该多个周向延伸的较高密度行散布有多个周向延伸的较低密度行(如同行404，但沿周向方向延伸)。在一些实施方式中，密封构件400可具有散布有轴向延伸和周向延伸的较低密度行的轴向延伸和周向延伸的较高密度行。
图43A、43B、44A和44B示例了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜(例如，假体心脏瓣膜10)的外部密封构件500。密封构件500可具有长毛绒外表面504。密封构件500可被固定至假体瓣膜的框架12——使用例如缝线、超声焊接或任何其他适合的附接方法，如本文前述。以示例为目的，图中示出了密封构件500的放大或扩大部分。应当理解，密封构件500的总体尺寸和形状可以按需改动，以覆盖框架12的整个外表面或框架外表面的一部分，如本文前述。
密封构件500可包括机织或针织的织物。织物可以是在第一自然或松弛构型(图43A)和第二轴向伸长或张紧构型(图43B)之间可弹性拉伸的。当被布置在框架12上时，松弛构型可以相应于假体瓣膜的径向扩张功能构型，并且伸长构型可以相应于假体瓣膜的径向折迭递送构型。因此，参照图43A，密封构件500可在假体瓣膜处于径向扩张构型时沿轴向方向具有第一长度L1，并且在瓣膜被折绉至递送构型时沿轴向方向具有第二长度L2(图43B)，L2长于L1，如下面更详细地描述。
织物可以包括多个周向延伸的经纱512和多个轴向延伸的纬纱514。在一些实施方式中，经纱512可具有约1D至约300D、约10D至约200D、或约10D至约100D的旦尼尔数。在一些实施方式中，经纱512可具有如下厚度t1(图44A)：约0.01mm至约0.5mm、约.02mm至约0.3mm、或约0.03mm至约0.1mm。在一些实施方式中，经纱512可以具有约0.03mm、约0.04mm、约0.05mm、约0.06mm、约0.07mm、约0.08mm、约0.09mm或约0.1mm的厚度t1。在代表性的实施方式中，经纱512可具有约0.06mm的厚度。
纬纱514可以是包括多个变形丝516的变形纱。例如，纬纱514的丝516可以被膨松，其中，例如，丝516被加捻、热定形和去加捻，使得丝在松弛未拉伸构型中保持其变形加捻形状。丝516也可以通过折绉、卷绕等而变形。当纬纱514处于松弛未张紧的状态时，丝516可以被松散地堆积并且可以为织物以及长毛绒表面提供可压缩的体积(volume)或主体(bulk)。在一些实施方式中，纬纱514可具有约1D至约500D、约10D至约400D、约20D至约350D、约20D至约300D、或约40D的旦至约200D的旦尼尔数。在某些实施方式中，纬纱514可具有约150D的旦尼尔数。在一些实施方式中，纬纱514的丝支数可以是从2丝/纱线到200丝/纱线、10丝/纱线至100丝/纱线、20丝/纱线至80丝//纱线、或30丝/纱线至60丝/纱线。另外，尽管轴向延伸的变形纱514被称为示例构型中的纬纱，但是织物也可以被制造使得轴向延伸的变形纱是经纱并且周向延伸的纱线是纬纱。
图44A和44B示例了密封构件的剖视图，其中纬纱512延伸到页面内。参考图44A，当处于松弛状态并固定至框架时密封构件500的织物的厚度t2可以为约0.1mm至约10mm、约1mm至约8mm、约1mm至约5mm、约1mm至约3mm、约0.5mm、约1mm、约1.5mm、约2mm、约2.5mm或约3mm。在一些实施方式中，密封构件500可具有利用具有压脚的加权落差计(weighted dropgauge)在松弛状态下测量的约0.1mm、约0.2mm、约0.3mm、约0.4mm或约0.5mm的厚度。在代表性实例中，当在松弛状态下固定至假体瓣膜框架时，密封构件可以具有约1.5mm的厚度。处于松弛状态的纬纱514的变形松散堆积丝516还可以促进组织向密封构件500中生长。
当织物处于松弛状态时，如图43A所示，纬纱514的变形丝516可以广泛地分散，使得个体纬纱不容易辨别。当在轴向方向上张紧时，纬纱514的丝516可随着纬纱伸长而被拉在一起，并且丝的扭结、扭曲等被拉直，使得织物被拉伸并且厚度减少。在某些实施方式中，当在轴向方向(所示实施方式中的纬线方向)上向织物施加足够的张力时，如当将假体瓣膜被折绉到递送设备的轴杆上时，变形纤维516可被拉在一起，使得个体纬纱514可辨，如图43B中最佳示出。
因此，例如，当完全拉伸时，密封构件可具有第二厚度t3，如图44B所示，其小于厚度t2。在某些实施方式中，张紧的纬纱514的厚度可以与经纱512的厚度t1相同或近似相同。因此，在某些实例中，取决于例如纬纱514的展平量，在被拉伸时织物厚度t3可以等于或近似等于经纱512的厚度t1的三倍。因此，在经纱512具有约0.06mm的厚度的上述示例中，随着织物的拉伸和松弛，密封构件的厚度可以在约0.2mm和约1.5mm之间变化。换句话说，织物的厚度可以随着织物拉伸和松弛变化750％或更多。
另外，如图44A所示，当外部覆盖物处于松弛状态时，经纱512可以在织物中彼此间隔距离y1。如图43B和44B所示，当在垂直于经纱512并平行于纬纱514的方向上向织物施加张力时，经纱512之间的距离可随着纬纱514拉长而增加。在图44B所示的实例中——其中织物已经被拉伸使得纬纱514已经被拉长和缩窄至约经纱512的直径，经纱512之间的距离可以增加到新距离y2，其大于距离y1。
在某些实施方式中，距离y1可以是例如约1mm至约10mm、约2mm至约8mm、或约3mm至约5mm。在代表性实例中，距离y1可以为约3mm。在一些实施方式中，当如图43B和44B中那样拉伸织物时，距离y2可以为约6mm至约10mm。因此，在某些实施方式中，密封构件500在轴向方向上的长度可以在松弛长度L1和完全拉伸长度(例如，L2)之间变化100％或更多。织物以这种方式拉长的能力有利于假体瓣膜的折绉。因此，密封构件500可以在假体瓣膜扩张至其功能尺寸时是柔软且大体积的(voluminous)，并且在假体瓣膜被折绉时相对薄以最小化假体瓣膜的总体折绉轮廓。
一般注意事项
应该理解，所公开的实施方式可以被设置以在心脏任何天然瓣环(例如，肺、二尖瓣和三尖瓣瓣环)中递送和植入假体装置，并且可以与各种方法中的任一种联用(例如，、逆行、顺行、经隔、经心室、经心房等)。所公开的实施方式还可以用于将假体植入到身体的其他腔室中。进一步，除了假体瓣膜之外，本文所述的递送组件实施方式还可被设置以递送和植入各种其他假体装置，如支架和/或其他假体修复装置。
为了描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新特征。所公开的方法、设备和系统不应以任何方式被解释为是限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面——单独和彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任何一个或多个特定优点存在或问题被解决。
尽管为了方便呈现以特定的有序顺序描述了一些公开的实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非以下述特定语言要求具体顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重排或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出可以将所公开的方法与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。相应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且容易被本领域普通技术人员辨别。
如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数形式，除非上下文另外明确说明。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步，术语“耦接”和“关联”通常是指电气、电磁和/或物理(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且中没有特定相反语言存在的情况下不排除在耦接项或关联项之间中的存在中间元素。
如本文所用，术语“近侧”是指装置的较靠近使用者并且较远离植入位点的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的较远离使用者并且较靠近植入位点的位置、方向或部分。因此，例如，设备的近侧运动是设备朝向使用者的运动，而设备的远侧运动是设备远离使用者的运动。除非另外明确限定，术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。
如本文所用，术语“一体形成”和“一体式结构”是指不包括任何焊接、紧固件或其他将单独形成的材料件彼此固定的手段的构造。
如本文中所使用的，“同时”或“同步”发生的操作总体上彼此同时发生，尽管在没有特定的相反语言的情况下，一个操作相对于另一操作发生的延迟——例如由于诸如螺纹、齿轮等机械连接中的部件之间的间隔、作用(play)或反冲——显然在上述术语的范围内。
考虑到可以本公开发明的原理可适用多种可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是本发明的优选实例，而不应视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求保护所有落入这些权利要求的范围和精神内的发明。

Claims (10)

1.假体心脏瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且是在径向压缩构型和径向扩张构型之间可径向压缩和扩张的；
小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内并固定至其；
外部密封构件，所述外部密封构件被安装在所述框架的外部，并且被设置以在所述假体心脏瓣膜被植入患者的天然心脏瓣环内时抵靠周围组织密封，所述密封构件包括网格层和绒毛层，所述绒毛层包括从所述网格层向外延伸的多个绒毛纱线。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述网格层包括针织或机织织物。
3.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线被布置以形成毛圈。
4.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线被切割以形成割绒。
5.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线的高度沿着外裙的高度和/或圆周变化。
6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线包括沿所述外裙的上游部分的第一组纱线和沿所述外裙的下游部分的第二组纱线，其中所述第一组纱线的高度小于所述第二组纱线的高度。
7.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线包括沿所述外裙的上游部分的第一组纱线和沿所述外裙的下游部分的第二组纱线，其中所述第一组纱线的高度大于所述第二组纱线的高度。
8.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中所述绒毛纱线包括沿所述外裙的上游部分的第一组纱线，沿所述外裙的下游部分的第二组纱线、以及在所述第一组和第二组纱线之间的第三组纱线，其中所述第一组和第二组纱线的高度大于所述第三组纱线的高度。
9.根据任何前述权利要求所述的假体心脏瓣膜，还包括安装在所述框架的内表面上的内裙，所述内裙的流入端部分固定至所述外部密封构件的流入端部分。
10.根据权利要求9所述的假体心脏瓣膜，其中所述内裙的流入端部分缠绕在所述框架的流入端周围，并且在所述框架的外侧与所述外部密封构件的流入端部分重叠。
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