KR20200003424A - 인공 심장 판막용 밀봉 부재 - Google Patents

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다이애나 응우옌-티엔-논
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Abstract

인공 심장 판막은 유입 단부 및 유출 단부를 갖고 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는 외부 밀봉 부재를 추가로 포함한다. 밀봉 부재는 메시 층, 및 메시 층으로부터 외향으로 연장되는 복수의 파일 실을 포함하는 파일 층을 포함할 수 있다.

Description

인공 심장 판막용 밀봉 부재
본 개시내용은 이식 가능, 확장 가능 인공 디바이스 및 이러한 인공 디바이스를 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
사람의 심장은 다양한 혈관 질환을 겪을 수 있다. 이러한 혈관 질환은 심장의 상당한 오기능을 일으킬 수 있고, 궁극적으로 본래의 판막의 인공 판막으로의 교체를 요구할 수 있다. 다수의 공지된 인공 판막, 및 사람에게 이러한 인공 판막을 이식하는 다수의 공지된 방법이 있다. 종래의 개심 수술과 관련된 결점 때문에, 경피적 및 최소 침습적인 외과적 접근법이 집중적인 관심을 얻고 있다. 하나의 기술에서, 인공 판막은 카테터 삽입에 의해 훨씬 덜 침습적인 시술로 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 절첩 가능한 경카테터 인공 심장 판막이 압축 상태로 압착되고, 카테터 상에서 압축 상태로 경피 도입되어 풍선 팽창에 의해 또는 자가 확장식 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 기능적인 크기로 확장될 수 있다.
이러한 시술에서 사용하기 위한 인공 판막은 인공 판막의 판막첨이 결합될 수 있는 반경방향으로 절첩 및 확장 가능한 프레임을 포함할 수 있다. 예를 들어, 미국 특허 제6,730,118호, 제7,393,360호, 제7,510,575호, 및 제7,993,394호는 예시적인 절첩 가능 경카테터 심장 판막(THV)을 설명한다.
카테터 이식된 인공 판막의 과제는 이러한 인공 판막을 대상으로의 경피 전달에 적합한 프로파일로 압착하는 프로세스이다. 또 다른 과제는 초기 이식 후 일정 기간 동안 발생할 수 있는, 판막 주위에서의 판막 주위 누출의 제어이다.
최초의 교체 판막이 도입된 이후로, 판막 주위 누출은 공지된 문제였다. 외과적으로 이식되었던 최초의 인공 심장 판막은 판막 주위 누출을 방지하기 위해 이식된 인공삽입물을 둘러싸는 조직 내의 공간 내로 연장되도록 구성된 원주방향 봉합 링을 포함하였다. 예를 들어, 미국 특허 제3,365,728호는 판막과 주변 조직 사이에 효과적인 밀봉부를 형성하기 위해 조직의 불규칙성과 일치하는 고무 "완충 링"을 포함하는, 외과적 이식을 위한 인공 심장 판막을 개시하고 있다. 그로부터, 비외과적 카테터 삽입 기술에 의해 이식될 수 있는 혈관 스텐트 또는 스텐트 이식편이 개발되었다. 이러한 스텐트는 스텐트가 혈관의 벽을 혈관의 루멘(lumen)으로부터 격리시키고 이를 보강하는 데 사용될 수 있게 하는 직물 커버링을 포함하였다. 이러한 직물 커버링은 외과용 심장 판막의 밀봉 링과 본질적으로 동일한 목적을 스텐트에 제공하였고, 이들은 인공삽입물과 주변 조직 사이에서의 혈액 누출의 위험을 감소시켰다. 혈액이 이식편과 주변 심혈관 조직 사이에서 유동하는 것을 방지하기 위한 외부 밀봉부를 추가로 향상시키는 다수의 이식편 설계가 개발되었다. 예를 들어, Thornton의 미국 특허 제6,015,431호는 스텐트가 전개될 때, 주변 조직의 불규칙 표면과 일치함으로써, 외부 표면과 루멘의 내벽(endolumenal wall) 사이의 스텐트 벽 주위에서 누출 유동을 외부적으로 폐색하도록 구성되는 스텐트의 외부 표면에 고정되는 밀봉부를 개시하고 있다. Elliot의 미국 특허 공개 제2003/0236567호는 마찬가지로 스텐트, 및 내부 누출(endoleak)에 대항하여 밀봉하기 위한 하나 이상의 직물 "스커트"를 갖는 튜브형 인공삽입물을 개시하고 있다. 또한, Cook 등의 미국 특허 공개 제2004/0082989호는 내부 누출 가능성을 인지하고 있으며, 누출을 방지하기 위해 스텐트의 본체 주위로 연장되는 외부 밀봉 구역을 갖는 커프 부분을 구비한 스텐트 이식편을 설명하고 있다. 커프 부분은 내부 누출을 방지하기 위해 이식편의 선단 에지 주위를 통과하는 임의의 혈액을 수집하는 포켓을 생성하도록 접힐 수 있다.
1980년대 말에는 이 기술에서 발전하여 최초의 영구 생체 인공 심장 판막이 경카테터 기술을 사용하여 이식되었다. Andersen의 미국 특허 제5,411,552호는 절첩 및 확장 가능한 스텐트 구조물 내에 장착된 판막을 포함하는 THV를 설명하고 있다. 특정 실시예는 THV의 외부 및 내부 표면을 따라 사용되는 추가적인 이식편 재료를 갖는다. 스텐트 이식편과 같이, THV와 사용되는 것으로 제안된 커버가 판막 주위 누출을 방지하기 위해 주변 조직의 표면과 일치하도록 설계되었다.
스텐트와 유사하게, "커프" 또는 다른 외부 밀봉부가 THV에 사용되었다. Bessler의 미국 특허 제5,855,601호는 스텐트의 외측을 따라 연장되는 커프 부분을 갖는 자가 확장식 THV를 설명하고 있다. 전달을 위해 스텐트의 절첩 시에, 외부 밀봉부는 절첩되어 주름을 형성하고, 이후 스텐트와 함께 확장되어 THV와 주변 조직 사이의 밀봉부를 제공한다.
그 후에, 상이한 THV 설계가 미국 특허 출원 공개 제2001/0039450호에서 Pavcnik에 의해 설명되었다. Pavcnik의 향상된 밀봉 구조물은 각각의 "플랩" 또는 "포켓"의 에지에서 스텐트에 고정된 코너 "플랩" 또는 "포켓"의 형태이고, 인공삽입물 주위의 별개 위치에 위치된다. 코너 플랩은, THV와 혈관 벽 사이에 더 양호한 밀봉부를 제공하기 위해, 뿐만 아니라 천연 조직의 내증식을 위한 개선된 기판을 제공하기 위해 역행 혈류를 포획하도록 설계되었다.
따라서, THV 및 다른 혈관 내 인공삽입물, 예컨대 스텐트 및 스텐트 이식편의 내부 및 외부 표면 모두를 커버하고 밀봉하는 데 사용되는 직물 및 다른 재료가 널리 공지되어 있다. 이러한 커버는, 예를 들어, 혈액 누출 방지를 돕기 위해 이식 시에 그를 둘러싸는 살아있는 조직과 일치할 수 있는 외부 커버를 갖는 판막 스텐트를 설명하는 Leonhardt 등의 미국 특허 제5,957,949호에 의해 설명된 바와 같이, 저다공성 직조 직물 재료로 제조될 수 있다.
더 최근의 몇몇 THV 설계는 외부 커버링을 갖는 THV를 포함한다. Spenser의 미국 특허 제7,510,575호는 유입구에서 지지 스텐트의 외부 표면 주위에 감겨진 커프 부분을 갖는 THV를 개시하고 있다. 커프 부분은, 유입구에 "슬리브형" 부분을 제공하여 혈액 누출 방지를 돕는 커프를 유입구 위에 형성하도록, 프레임의 에지 위로 권취된다. Letac 및 Cribier의 미국 특허 제8,002,825호는 판막의 베이스로부터 스텐트의 하단부로 연장되고, 이어서 외부 커버를 형성하도록 스텐트의 외벽 위로 연장되는 내부 커버를 설명하고 있다. 단일 피스 커버는 판막 구조물을 제조하기 위해 개시된 재료 중 임의의 것으로 제조될 수 있으며, 이는 직물[예를 들면, 대크론(Dacron)], 생물학적 재료(예를 들면, 심막), 또는 다른 합성 재료(예를 들면, 폴리에틸렌)를 포함한다.
판막 주위 누출을 방지하기 위해 혈관 내 인공삽입물의 외부 표면에 사용되는 커버가 널리 공지되어 있지만, 환자로의 경피 전달에 적합한 작은 프로파일을 여전히 제공하면서도 향상된 밀봉을 제공하는 개선된 커버링에 대한 필요성이 남아 있다.
판막 주위 누출을 감소시키기 위한 개선된 외부 스커트를 포함하는 반경방향으로 절첩 및 확장 가능한 인공 판막의 실시예뿐만 아니라 이러한 인공 판막을 포함하는 관련 방법 및 장치가 본원에 개시된다. 몇몇 실시예에서, 개시되는 인공 판막은 대상 내로의 이식을 위한 교체 심장 판막으로서 구성된다.
하나의 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는 외부 밀봉 부재를 추가로 포함한다. 밀봉 부재는 메시 층, 및 메시 층으로부터 외향으로 연장되는 복수의 파일 실(pile yarn)을 포함하는 파일 층을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 메시 층은 편조 또는 직조 직물을 포함한다.
일부 실시예에서, 파일 실은 루프형 파일을 형성하도록 배열된다.
일부 실시예에서, 파일 실은 절단 파일을 형성하도록 절단된다.
일부 실시예에서, 파일 실의 높이는 외부 스커트의 높이 및/또는 원주를 따라 변한다.
일부 실시예에서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 작은 높이를 갖는다.
일부 실시예에서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는다.
일부 실시예에서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실, 및 제1 그룹의 실과 제2 그룹의 실 사이에 제3 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실 및 제2 그룹의 실은 제3 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는다.
일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 프레임의 내부 표면 상에 장착된 내부 스커트를 추가로 포함하고, 내부 스커트는 외부 밀봉 부재의 유입 단부 부분에 고정되는 유입 단부 부분을 갖는다.
일부 실시예에서, 내부 스커트의 유입 단부 부분은 프레임의 유입 단부 주위에 감겨지고 프레임의 외측에서 외부 밀봉 부재의 유입 단부 부분과 중첩된다.
일부 실시예에서, 메시 층은 제1 메시 층을 포함하고, 외부 밀봉 부재는 파일 층의 반경방향 외측에 배치된 제2 메시 층을 추가로 포함한다.
일부 실시예에서, 외부 밀봉 부재는 프레임이 반경방향 압축 상태로 반경방향으로 압축될 때 축방향으로 신장되도록 구성된다.
일부 실시예에서, 메시 층은 날실, 및 날실과 직조된 씨실을 포함하고, 파일 층은 파일 실을 형성하도록 직조 또는 편조된, 메시 층의 날실 또는 씨실을 포함한다.
일부 실시예에서, 메시 층은 직조 직물 층을 포함하고, 파일 층은 직조 직물 층에 스티칭된(stitched) 별도의 파일 층을 포함한다.
일부 실시예에서, 메시 층은 프레임을 따라 축방향으로 연장되는 제1 높이를 갖고, 파일 층은 프레임을 따라 축방향으로 연장되는 제2 높이를 포함하며, 제1 높이는 제2 높이보다 더 크다.
일부 실시예에서, 메시 층은 파일 층보다 프레임의 유출 단부에 더 근접하게 연장된다.
또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는 외부 밀봉 부재를 추가로 포함한다. 밀봉 부재는 가변 두께를 갖는 직물을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 직물 층의 두께는 외부 밀봉 부재의 높이 및/또는 원주를 따라 변한다.
일부 실시예에서, 직물은 플러시 직물(plush fabric)을 포함한다.
일부 실시예에서, 직물은 복수의 파일 실을 포함하고, 파일 실의 높이는 외부 스커트의 높이 및/또는 원주를 따라 변한다.
일부 실시예에서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 작은 높이를 갖는다.
일부 실시예에서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는다.
일부 실시예에서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실, 및 제1 그룹의 실과 제2 그룹의 실 사이에 제3 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실 및 제2 그룹의 실은 제3 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는다.
또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는 외부 밀봉 부재를 추가로 포함한다. 밀봉 부재는 복수의 파일 실을 포함하는 파일 직물을 포함할 수 있고, 파일 실의 밀도는 밀봉 부재를 따라 축방향 및/또는 원주방향으로 변한다.
일부 실시예에서, 파일 실은 원주방향으로 연장되는 파일 실의 행으로 배열되고, 파일 실의 밀도는 행마다 변한다.
일부 실시예에서, 파일 실은 축방향으로 연장되는 파일 실의 행으로 배열되고, 파일 실의 밀도는 행마다 변한다.
일부 실시예에서, 밀봉 부재는 메시 층, 및 파일 실을 포함하는 파일 층을 포함한다. 일부 실시예에서, 메시 층의 직조 밀도는 밀봉 부재를 따라 축방향 및/또는 원주방향으로 변한다. 일부 실시예에서, 메시 층은 고밀도 메시 부분의 하나 이상의 행 및 저밀도 메시 부분의 하나 이상의 행을 포함한다. 고밀도 메시 부분의 하나 이상의 행 및 저밀도 메시 부분의 하나 이상의 행은 원주방향 연장 행 및/또는 축방향 연장 행일 수 있다.
또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는 외부 밀봉 부재를 추가로 포함한다. 밀봉 부재는 더 낮은 스티치 밀도의 복수의 축방향 연장 행 사이에 산재된 더 높은 스티치 밀도의 복수의 축방향 연장 행으로 배열된 복수의 섬유로부터 형성된 직물을 포함한다. 밀봉 부재는, 프레임이 반경방향 확장 구성일 때의 실질적으로 이완된 제1 축방향 단축 구성과 프레임이 반경방향 압축 구성일 때의 제2 축방향 신장 구성 사이에서 축방향으로 신장되도록 구성된다.
일부 실시예에서, 더 높은 스티치 밀도의 각각의 행은 밀봉 부재가 축방향 단축 구성인 경우 파동형 패턴으로 연장될 수 있다. 밀봉 부재가 축방향 신장 구성인 경우에는, 더 높은 스티치 밀도의 행이 파동형 패턴으로부터 직선형 패턴을 향해 이동한다.
또 다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은, 유입 단부 및 유출 단부를 포함하고 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한 환형 프레임을 포함한다. 인공 심장 판막은, 프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물, 및 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는 외부 밀봉 부재를 추가로 포함한다. 밀봉 부재는 복수의 축방향 연장 필라멘트 및 복수의 원주방향 연장 필라멘트를 포함하는 직물을 포함한다. 밀봉 부재는 프레임이 반경방향 확장 구성으로부터 반경방향 압축 구성으로 반경방향으로 압축될 때 축방향으로 신장되도록 구성된다. 축방향 연장 필라멘트는 프레임이 반경방향 확장 구성일 때의 변형되거나 비틀린 상태로부터 프레임이 반경방향 압축 구성일 때의 덜 변형되거나 덜 비틀린 상태로 이동한다.
일부 실시예에서, 축방향 연장 필라멘트는 변형되거나 비틀린 상태에서 열 고정(heat set)된다.
일부 실시예에서, 축방향 연장 필라멘트가 변형되거나 비틀린 상태로부터 덜 변형되거나 비틀린 상태로 이동하는 경우, 밀봉 부재의 두께가 감소한다.
도 1은 일 실시예에 따른 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2는 도 1의 인공 심장 판막의 유입 단부 부분의 확대 사시도이다.
도 3은 내부 스커트 및 프레임에 대한 외부 스커트의 부착을 도시하는, 도 1의 인공 심장 판막의 단면도이다.
도 4 내지 도 10은 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 프레임을 도시한다.
도 11 및 도 12는 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 내부 스커트를 도시한다.
도 13 내지 도 15는 도 11의 내부 스커트와 도 4의 프레임의 조립체를 도시한다.
도 16 및 도 17은 예시적인 판막첨 구조물의 조립체를 도시한다.
도 18은 판막첨 구조물의 교련 부분과 프레임의 창 프레임 부분의 조립체를 도시한다.
도 19 및 도 20은 판막첨 구조물과 판막첨의 하부 에지를 따르는 내부 스커트와의 조립체를 도시한다.
도 21 내지 도 23은 도 1의 인공 심장 판막의 예시적인 외부 스커트의 상이한 도면이다.
도 24 내지 도 26 은 도 3과 유사하지만, 외부 스커트의 상이한 실시예를 도시하는 단면도이다.
도 27 및 도 28은 외부 스커트를 인공 심장 판막의 내부 스커트 및/또는 프레임에 고정하는 대안적인 방식을 도시한다.
도 29 내지 도 32는 외부 스커트를 인공 심장 판막의 내부 스커트 및/또는 프레임에 고정하는 또 다른 방법을 도시한다.
도 33 내지 도 35는 인공 심장 판막용 외부 밀봉 부재의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 36은 인공 심장 판막의 프레임 상에 장착된 것으로 도시된 외부 밀봉 부재의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 37은 도 36의 밀봉 부재의 직조 메시 층의 평면도이다.
도 38은 도 36의 밀봉 부재의 파일 층의 평면도이다.
도 39는 또 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막용 외부 밀봉 부재의 외부 표면의 평면도이다.
도 39a는 도 39의 밀봉 부재의 일부의 확대도이다.
도 40은 도 39의 밀봉 부재의 내부 표면의 평면도이다.
도 40a는 도 40의 밀봉 부재의 일부의 확대도이다.
도 41은 또 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막이 그의 기능적인 크기로 반경방향으로 확장된 경우의 이완 상태로 도시된 인공 심장 판막용 외부 밀봉 부재의 평면도이다.
도 42는 인공 심장 판막이 전달을 위해 반경방향 압축 상태인 경우의 축방향 신장, 인장 상태로 도시된 도 41의 외부 밀봉 부재의 평면도이다.
도 43a는 인공 심장 판막용 외부 밀봉 부재의 또 다른 실시예의 일부의 확대도이고, 밀봉 부재는 인공 심장 판막이 그의 기능적인 크기로 반경방향으로 확장된 경우의 이완 상태로 도시되어 있다.
도 43b는 인공 심장 판막이 전달을 위해 반경방향 압축 상태인 경우의 축방향 신장, 인장 상태로 도시된 도 43a의 밀봉 부재의 확대도이다.
도 44a는 이완 상태에 있는 도 43a의 밀봉 부재의 직물의 단면도이다.
도 44b는 인장 상태에 있는 도 43b의 밀봉 부재의 직물의 단면도이다.
도 1은 일 실시예에 따른 인공 심장 판막(10)을 도시한다. 도시된 인공 판막은 본래의 대동맥 환형부 내에 이식되도록 구성되지만, 다른 실시예에서, 이는 심장의 다른 본래의 환형부(예를 들면, 폐동맥판, 승모판, 및 삼첨판) 내에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막은 또한 신체 내의 다른 튜브형 장기 또는 통로 내에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(10)은 4개의 주요 구성요소를 가질 수 있다: 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조물(14), 내부 스커트(16), 및 판막 주위 외부 밀봉 부재 또는 외부 스커트(18). 인공 판막(10)은 유입 단부 부분(15), 중간 부분(17), 및 유출 단부 부분(19)을 가질 수 있다.
판막 구조물(14)은 삼첨판 배열로 절첩되도록 배열될 수 있는 판막첨 구조물을 집합적으로 형성하는 3개의 판막첨(40)(도 17)을 포함할 수 있다. 판막첨 구조물(14)의 하부 에지는 바람직하게는 파동형의 만곡된 물결형 형상을 갖는다[도 20에 도시된 봉합선(154)이 판막첨 구조물의 물결형 형상을 따른다]. 이러한 물결형 기하구조를 갖는 판막첨을 형성함으로써, 판막첨 상의 응력이 감소되고, 이는 결국 인공 판막의 내구성을 개선한다. 더욱이, 물결형 형상에 의해, 각각의 판막첨의 볼록부(각각의 판막첨의 중심 영역)에서의 접힘부 및 파문부(ripple) - 이러한 영역 내에서 조기 석회화가 일어날 수 있음 - 이 제거되거나 적어도 최소화될 수 있다. 물결형 기하구조는 또한 판막첨 구조물을 형성하는 데 사용되는 조직 재료의 양을 감소시키고, 그로 인해 인공 판막의 유입 단부에서 더 작고, 더 균등한 압착 프로파일(crimped profile)을 허용한다. 판막첨(40)은 심막 조직(예를 들면, 소의 심막 조직), 생체 친화성 합성 재료, 또는 본 기술 분야에 공지되어 있으며 미국 특허 제6,730,118호에 설명되어 있는 바와 같은 다양한 다른 적합한 천연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.
기본 프레임(12)이 도 4에 도시되어 있다. 프레임(12)은, 더 상세하게 후술되는 바와 같이, 판막 구조물(14)의 교련부를 프레임에 장착하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 슬롯 또는 교련 창(20)(도시된 실시예에서 3개)을 구비하여 형성될 수 있다. 프레임(12)은 본 기술 분야에 공지된 바와 같이 다양한 적합한 소성 확장 가능한 재료(예를 들면, 스테인리스강 등) 또는 자가 확장식 재료[예를 들면, 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금(NiTi)] 중 임의의 것으로 제조될 수 있다. 소성 확장 가능한 재료로 구성되는 경우, 프레임(12)[그리고 이에 따라 인공 판막(10)]은 전달 카테터 상에서 반경방향 절첩 구성으로 압착된 다음, 팽창 가능한 풍선 또는 등가의 확장 메커니즘에 의해 환자 내부에서 확장될 수 있다. 자가 확장 가능한 재료로 구성되는 경우, 프레임(12)[그리고 이에 따라 인공 판막(10)]은 반경방향 절첩 구성으로 압착되어 전달 카테터의 외장 또는 등가의 메커니즘 내로의 삽입에 의해 절첩 구성으로 구속될 수 있다. 신체 내부에서, 인공 판막은 전달 외장으로부터 전진될 수 있고, 이는 인공 판막이 그의 기능적인 크기로 확장하도록 허용한다.
프레임(12)을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 소성 확장 가능한 재료는 스테인리스강, 생체 친화성 고강도 합금(예를 들면, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 중합체, 또는 그들의 조합을 제한적이지 않게 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은(ASTM F562-02에 의해 관리되는) UNS R30035 합금과 등가인 MP35N® 합금[미국 펜실베니아주 젠킨타운 소재의 에스피에스 테크놀러지스(SPS Technologies)]과 같은 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조된다. MP35N® 합금/UNS R30035 합금은 35 중량%의 니켈, 35 중량%의 코발트, 20 중량%의 크롬, 및 10 중량%의 몰리브덴을 포함한다. 프레임(12)을 형성하기 위한 MP35N® 합금의 사용은 스테인리스강에 비해 우수한 구조적 결과를 제공하는 것이 밝혀졌다. 특히, MP35N® 합금이 프레임 재료로서 사용되는 경우, 반경방향의 파쇄력 저항, 피로 저항, 및 부식 저항에 있어서 동일하거나 더 양호한 성능을 달성하기 위해 더 적은 재료가 필요하다. 더욱이, 더 적은 재료가 요구되므로, 프레임의 압착 프로파일이 감소될 수 있고, 그로 인해 신체 내의 치료 위치로의 경피 전달을 위한 더 낮은 프로파일의 인공 판막 조립체를 제공할 수 있다.
도 4 및 도 5를 참조하면, 도시된 실시예에서 프레임(12)은, 단부 대 단부로 배열되고 프레임의 유입 단부에서 원주방향으로 연장되는 경사진 스트럿(strut)(22)의 제1 하부 행(Ⅰ); 원주방향으로 연장되는 경사진 스트럿(24)의 제2 행(Ⅱ); 원주방향으로 연장되는 경사진 스트럿(26)의 제3 행(Ⅲ); 원주방향으로 연장되는 경사진 스트럿(28)의 제4 행(Ⅳ); 및 프레임의 유출 단부에 원주방향으로 연장되는 경사진 스트럿(32)의 제5 행(Ⅴ)을 포함한다. 복수의 실질적으로 직선인 축방향 연장 스트럿(34)이 제1 행(Ⅰ)의 스트럿(22)을 제2 행(Ⅱ)의 스트럿(24)과 상호 연결하는 데 사용될 수 있다. 경사진 스트럿(32)의 제5 행(Ⅴ)은 [교련 창(20)을 형성하는] 복수의 축방향 연장 창 프레임 부분(30) 및 복수의 축방향 연장 스트럿(31)에 의해, 경사진 스트럿(28)의 제4 행(Ⅳ)에 연결된다. 각각의 축방향 스트럿(31) 및 각각의 프레임 부분(30)은 2개의 경사진 스트럿(32)의 하단부의 수렴에 의해 형성되는 위치로부터 2개의 경사진 스트럿(28)의 상단부의 수렴에 의해 형성되는 또 다른 위치로 연장된다. 도 6, 도 7, 도 8, 도 9, 및 도 10은 도 5에서 각각 문자 A, B, C, D, 및 E에 의해 식별된 프레임(12)의 부분의 확대도이다.
각각의 교련 창 프레임 부분(30)은 판막첨 구조물(14)의 각각의 교련부를 장착한다. 도시된 바와 같이, 각각의 프레임 부분(30)은 그 상단부 및 하단부에서 인접한 스트럿의 행에 고정되어, 판막첨 구조물의 교련부를 지지하기 위한 공지된 외팔보형 스트럿과 비교하여, 인공 판막의 주기적인 부하 하에서 피로 저항을 향상시키는 강건한 구성을 제공한다. 이러한 구성은 인공 판막의 더 작은 압착 직경을 달성하기 위한 프레임 벽 두께의 감소를 가능하게 한다. 특정 실시예에서, 내경과 외경 사이에서 측정된 프레임(12)의 두께(T)(도 4)는 약 0.48 mm 이하이다.
프레임의 스트럿 및 프레임 부분은 프레임의 복수의 개방 셀을 집합적으로 형성한다. 프레임(12)의 유입 단부에서, 스트럿(22), 스트럿(24), 및 스트럿(34)은 개구(36)를 형성하는 셀의 하부 행을 형성한다. 스트럿(24, 26, 및 28)의 제2, 제3, 및 제4 행은 개구(38)를 형성하는 셀의 2개의 중간 행을 형성한다. 스트럿(28 및 32)의 제4 및 제5 행은 프레임 부분(30) 및 스트럿(31)과 함께, 개구(40)를 형성하는 셀의 상부 행을 형성한다. 개구(41)는 상대적으로 크고, 프레임(12)이 압착 프로파일을 최소화하기 위해 압착될 때, 판막첨 구조물(14)의 일부가 개구(40) 내로 그리고/또는 그를 통해 돌출되거나 부풀게 허용하도록 크기 설정된다.
도 7에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스트럿(31)의 하단부는 마디 또는 접합부(44)에서 2개의 스트럿(28)에 연결되고, 스트럿(31)의 상단부는 마디 또는 접합부(46)에서 2개의 스트럿(32)에 연결된다. 스트럿(31)은 접합부(44, 46)의 두께(S2)보다 더 작은 두께(S1)를 가질 수 있다. 접합부(44, 46)는 접합부(64)와 함께, 개구(40)의 완전 폐쇄를 방지한다. 스트럿(31) 및 접합부(44, 46 및 64)의 기하구조는 인공 판막첨의 일부가 개구를 통해 외향으로 돌출하거나 부풀도록 허용하기 위해 절첩 구성에서 개구(41) 내에 충분한 공간을 생성하는 것을 보조한다. 이는 모든 판막첨 재료가 압착된 프레임 내에 구속되는 경우보다 상대적으로 더 작은 직경으로 인공 판막이 압착되도록 허용한다.
프레임(12)은 특히, 판막첨 구조물(14)을 지지하는, 프레임의 유출 단부 부분에서, 미리 결정된 풍선 압력에서의 인공 판막의 잠재적인 과확장을 감소, 방지 또는 최소화하도록 구성된다. 일 양태에서, 프레임은, 도 5에 도시된 바와 같이, 스트럿 사이에 상대적으로 더 큰 각도(42a, 42b, 42c, 42d, 42e)를 갖도록 구성된다. 각도가 더 클수록, 프레임을 개방(확장)하기 위해 요구되는 힘이 더 크다. 이와 같이, 프레임의 스트럿 사이의 각도는 주어진 개방 압력(예를 들면, 풍선의 팽창 압력)에서 프레임의 반경방향 확장을 제한하도록 선택될 수 있다. 특정 실시예에서, 이러한 각도는 프레임이 그의 기능적인 크기로 확장될 때 적어도 110도 이상이고, 훨씬 더 구체적으로는, 이러한 각도는 프레임이 그의 기능적인 크기로 확장될 때 최대 약 120도이다.
또한, 프레임의 유입 단부 및 유출 단부는 인공 판막을 확장시키는 데 사용되는 풍선의 "개뼈 형성(dog-boning)" 효과로 인해 프레임의 중간 부분보다 대체로 더 과확장하는 경향이 있다. 판막첨 구조물(14)의 과확장에 대해 보호하기 위해, 판막첨 구조물은 바람직하게는, 도 1에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스트럿(32)의 상부 행 아래에서 프레임(12)에 고정된다. 따라서, 프레임의 유출 단부가 과확장되는 경우에, 판막첨 구조물은 과확장이 발생하기 쉬운 곳보다 낮은 수준에 위치되고, 그로 인해 판막첨 구조물을 과확장으로부터 보호한다.
공지된 인공 판막 구조에서, 판막첨의 일부는 판막첨이 프레임의 원위 단부에 너무 가까이 장착된 경우, 인공 판막이 압착될 때 프레임의 유출 단부를 넘어 종방향으로 돌출될 수 있다. 압착된 인공 판막이 장착되어 있는 전달 카테터가(예를 들어, 전달 카테터 상의 압착된 인공 판막의 위치를 유지하기 위해) 인공 판막의 유출 단부에 대해 밀거나 그와 맞닿는 푸싱 메커니즘 또는 정지 부재를 포함하는 경우, 푸싱 부재 또는 정지 부재는 프레임의 유출 단부를 넘어 연장되는 노출된 판막첨의 부분을 손상시킬 수 있다. 프레임의 유출 단부로부터 이격된 위치에 판막첨을 장착하는 또 다른 이점은, 인공 판막이 전달 카테터 상에서 압착될 때, 판막첨(40)이 아닌 프레임(12)의 유출 단부가 인공 판막(10)의 최근위 구성요소인 것이다. 이와 같이, 전달 카테터가 인공 판막의 유출 단부에 대해 밀거나 그와 맞닿는 푸싱 메커니즘 또는 정지 부재를 포함하는 경우, 푸싱 메커니즘 또는 정지 부재는 판막첨(40)이 아닌 프레임의 유출 단부와 접촉하여, 판막첨의 손상을 회피한다.
또한, 도 5에 도시된 바와 같이, 프레임 내의 개구 중 최하부 행의 개구(36)는 개구 중 2개의 중간 행의 개구(38)보다 상대적으로 더 크다. 이는 프레임이 압착될 때, 인공 판막의 유출 단부에서의 최대 직경으로부터 인공 판막의 유입 단부에서의 최소 직경으로 테이퍼지는 전체적으로 테이퍼진(tapered) 형상을 취하도록 허용한다. 프레임(12)은 압착될 때, 외부 스커트(18)에 의해 커버되는 프레임의 영역에 대체로 대응하는, 프레임의 유입 단부에 인접한 프레임의 부분을 따라 연장되는 감소된 직경 영역을 갖는다. 일부 실시예에서, 감소된 직경 영역은 외부 스커트(18)가 인공 판막의 전체적인 압착 프로파일을 증가시키지 않도록 (외부 스커트에 의해 커버되지 않는) 프레임의 상부 부분의 직경과 비교하여 감소된다. 인공 판막이 전개될 때, 프레임은 도 4에 도시된 대체로 원통형 형상으로 확장될 수 있다. 일 예에서, 26 mm 인공 판막의 프레임은 압착될 때, 인공 판막의 유출 단부에서 14 프렌치(French)의 제1 직경, 및 인공 판막의 유입 단부에서 12 프렌치의 제2 직경을 갖는다.
내부 스커트(16)의 주요 기능은 프레임(12)에 판막 구조물(14)을 고정하는 것을 보조하는 것과, 판막첨의 하부 에지 아래에서 프레임(12)의 개방 셀을 통한 혈액의 유동을 차단함으로써 인공 판막과 본래의 환형부 사이에서 양호한 밀봉부를 형성하는 것을 보조하는 것이다. 내부 스커트(16)는 바람직하게는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 질긴(tough), 파열 저항성 재료를 포함하지만, 다양한 다른 합성 재료 또는 천연 재료(예를 들면, 심막 조직)가 사용될 수 있다. 스커트의 두께는 바람직하게는 약 0.15 mm(약 6 mil) 미만, 바람직하게는 약 0.1 mm(약 4 mil) 미만, 훨씬 더 바람직하게는 약 0.05 mm(약 2mil)이다. 특정 실시예에서, 스커트(16)는 가변 두께를 가질 수 있는데, 예를 들어, 스커트는 그의 중심에서보다 그의 에지 중 적어도 하나에서 더 두꺼울 수 있다. 일 구현예에서, 스커트(16)는 그의 에지에서 약 0.07 mm, 및 그의 중심에서 약 0.06 mm의 두께를 갖는 PET 스커트를 포함할 수 있다. 더 얇은 스커트는 양호한 판막 주위 밀봉부를 여전히 제공하면서, 더 양호한 압착 성능을 제공할 수 있다.
내부 스커트(16)는, 도 20에 도시된 바와 같이, 봉합사(70)에 의해 프레임(12)의 내부에 고정될 수 있다. 판막 구조물(14)은 (슬리브를 집합적으로 형성할 수 있는) 하나 이상의 강화 스트립(72), 예를 들어, 후술되는 얇은 PET 강화 스트립에 의해 스커트에 부착될 수 있고, 이는 확실한 봉합을 가능케 하며 판막첨 구조물의 심막 조직을 파열로부터 보호한다. 판막 구조물(14)은, 도 19에 도시된 바와 같이, 스커트(16)와 얇은 PET 스트립(72) 사이에 개재될 수 있다. 스커트(16)에 PET 스트립 및 판막첨 구조물(14)을 고정하는 봉합사(154)는 에티본드 엑셀(Ethibond Excel®) PET 봉합사[미국 뉴저지주 뉴 브룬즈윅 소재의 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)]와 같은 임의의 적합한 봉합사일 수 있다. 봉합사(154)는 바람직하게는, 더 상세하게 후술되는 바와 같이, 판막첨 구조물(14)의 저부 에지의 곡률을 따른다.
공지된 직물 스커트는 서로에 대해 직교하여 연장되는 날실 및 씨실 섬유의 직조를 포함할 수 있고, 한 세트의 섬유가 스커트의 상부 에지와 하부 에지 사이에서 종방향으로 연장된다. 직물 스커트가 고정되어 있는 금속 프레임이 반경방향으로 압축될 때, 프레임의 전체 축방향 길이는 증가한다. 불행하게도, 제한된 탄성을 갖는 직물 스커트는 프레임과 함께 신장될 수 없고, 따라서 프레임의 스트럿을 변형시키고 균일한 압착을 방해하는 경향이 있다.
도 12를 참조하면, 공지된 직물 스커트와 대조적으로, 스커트(16)는 바람직하게는 제1 세트의 섬유 또는 실 또는 스트랜드(78) 및 제2 세트의 섬유 또는 실 또는 스트랜드(80)로부터 직조되고, 이들 모두는 스커트의 상부 에지(82) 및 하부 에지(84)에 대해 직교하지 않는다. 특정 실시예에서, 제1 세트의 섬유(78) 및 제2 세트의 섬유(80)는 상부 에지 및 하부 에지(82, 84)에 대해 약 45도(또는 15 내지 75도 또는 30 내지 60도)의 각도로 연장된다. 예를 들어, 스커트(16)는 직물의 상부 에지 및 하부 에지에 대해 45도 각도로 섬유를 직조함으로써 형성될 수 있다. 대안적으로, 스커트(16)는 섬유가 스커트의 절단된 상부 에지 및 하부 에지에 대해 45도 각도로 연장되도록, (섬유가 재료의 에지에 대해 직교하여 연장되는) 수직으로 직조된 직물로부터 대각선으로 절단(비스듬하게 절단)될 수 있다. 도 12에 추가로 도시된 바와 같이, 스커트의 대향하는 짧은 에지(86, 88)는 바람직하게는 상부 에지(82) 및 하부 에지(84)에 대해 직교하지 않는다. 예를 들어, 짧은 에지(86, 88)는 바람직하게는 상부 에지 및 하부 에지에 대해 약 45도의 각도로 연장되고, 따라서 제1 세트의 섬유(78)와 정렬된다. 따라서, 스커트의 전체적인 일반적 형상은 마름모꼴 또는 평행사변형의 형상이다.
도 13 및 도 14는 대향하는 짧은 에지 부분(90, 92)이 스커트의 환형 형상을 형성하도록 함께 봉합된 후의 내부 스커트(16)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 에지 부분(90)은 대향하는 에지 부분(92)에 대해 중첩하는 관계로 배치될 수 있고, 2개의 에지 부분은 짧은 에지(86, 88)에 평행한 대각선으로 연장되는 봉합선(94)으로 함께 봉합될 수 있다. 내부 스커트(16)의 상부 에지 부분은 축방향 스트럿(31)의 하단부에 바로 인접한 스트럿(28)의 제4 행의 형상 또는 윤곽을 대체로 따르는 파동형 형상을 형성하는 복수의 돌출부(96)를 구비하여 형성될 수 있다. 이러한 방식으로, 도 15에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내부 스커트(16)의 상부 에지는 봉합사(70)로 스트럿(28)에 견고하게 고정될 수 있다. 내부 스커트(16)는 또한 프레임에 대한 스커트의 부착을 용이하게 하도록 슬릿(98)을 구비하여 형성될 수 있다. 슬릿(98)은 내부 스커트(16)의 상부 에지 부분이 스트럿(28) 주위에 부분적으로 감기도록 허용하고 부착 절차 중에 스커트 내의 응력을 감소시키도록 치수 설정된다. 예를 들어, 도시된 실시예에서, 내부 스커트(16)는 프레임(12)의 내부 상에 배치되고, 스커트의 상부 에지 부분은 스트럿(28)의 상부 표면 주위에 감겨서 봉합사(70)로 제 위치에 고정된다. 이러한 방식으로 스트럿(28) 주위에 내부 스커트(16)의 상부 에지 부분을 감는 것은 프레임에 대한 스커트의 더 강하고 더 내구적인 부착을 제공한다. 내부 스커트(16)는 또한 봉합사(70)로 각각 스트럿(22, 24, 및 26)의 제1, 제2, 및/또는 제3 행에 고정될 수 있다.
상부 에지 및 하부 에지에 대한 섬유의 경사진 배향으로 인해, 스커트는 축방향으로[즉, 상부 에지(82)로부터 하부 에지(84)로의 방향으로] 더 큰 신장을 겪을 수 있다. 따라서, 금속 프레임(12)이 압착될 때, 내부 스커트(16)는 프레임과 함께 축방향으로 신장될 수 있고, 따라서 더 균일하고 예측 가능한 압착 프로파일을 제공할 수 있다. 도시된 실시예의 금속 프레임의 각각의 셀은 압착 시에 축방향을 향해 회전하는 적어도 4개의 경사진 스트럿을 포함한다(예를 들면, 경사진 스트럿은 프레임의 길이와 더 정렬된다). 각각의 셀의 경사진 스트럿은 스트럿과 동일한 방향으로 스커트의 섬유를 회전시키기 위한 메커니즘으로서 기능하여, 스커트가 스트럿의 길이를 따라 신장되도록 허용한다. 이는 스커트의 더 큰 신장을 허용하고, 인공 판막이 압착될 때 스트럿의 바람직하지 않은 변형을 회피한다.
또한, 직조 섬유 또는 실 사이의 간격은 축방향으로의 스커트의 신장을 용이하게 하도록 증가될 수 있다. 예를 들어, 20-데니어 실(denier yarn)로부터 형성된 PET 내부 스커트(16)에 대해, 실 밀도는 전형적인 PET 스커트에서보다 약 15% 내지 약 30% 더 낮을 수 있다. 일부 예에서, 내부 스커트(16)의 실 간격은 cm당 약 63개의 실(인치당 약 160개의 실)과 같이, cm당 약 60개의 실(인치당 약 155개의 실) 내지 cm당 약 70개의 실(인치당 약 180개의 실)일 수 있는 반면, 전형적인 PET 스커트에서, 실 간격은 cm당 약 85개의 실(인치당 약 217개의 실) 내지 cm당 약 97개의 실(인치당 약 247개의 실)일 수 있다. 비스듬한 에지(86, 88)는 최소의 가능한 직경으로의 균일한 압착을 용이하게 하기 위해, 직물의 뭉침을 감소시키거나 최소화하도록, 압착 중에 프레임의 내부 원주를 따라 직물 재료의 균일하고 균등한 분포를 촉진시킨다. 추가로, 수직 방식으로 대각선 봉합사를 절단하는 것은 절단된 에지를 따라 헐거운 프린지(fringe)를 남길 수 있다. 비스듬한 에지(86, 88)는 이것이 발생하는 것을 최소화하는 것을 돕는다. 전형적인 스커트의 구조(섬유가 스커트의 상부 에지 및 하부 에지에 직교하여 연장됨)와 비교하여, 내부 스커트(16)의 구조는 프레임 스트럿의 바람직하지 않은 변형을 회피하고 프레임의 더 균일한 압착을 제공한다.
대안적인 실시예에서, 스커트는 인공 판막의 압착 중에 축방향으로 신장될 수 있는 직조 탄성 섬유로부터 형성될 수 있다. 날실 및 씨실 섬유는 스커트의 상부 에지 및 하부 에지에 대해 직교하여 그리고 평행하게 연장될 수 있거나, 대안적으로는, 상술된 바와 같이, 스커트의 상부 에지 및 하부 에지에 대해 0도 내지 90도의 각도로 연장될 수 있다.
내부 스커트(16)는 봉합선(154)으로부터 먼 위치에서 프레임(12)에 봉합될 수 있어서, 스커트가 그 영역 내에서 더 유연하도록 할 수 있다. 이러한 구성은 내부 스커트(16)에 판막첨의 하부 에지를 부착하는 봉합선(154)에서의 응력 집중을 회피할 수 있다.
상술된 바와 같이, 도시된 실시예의 판막첨 구조물(14)은 3개의 가요성 판막첨(40)을 포함한다(그러나, 더 많거나 더 적은 수의 판막첨이 사용될 수 있다). 판막첨에 관한 추가 정보뿐만 아니라, 스커트 재료에 관한 추가 정보는, 예를 들어, 2015년 5월 5일자로 출원된 미국 특허 출원 제14/704,861호에서 찾아볼 수 있다.
판막첨(40)은 판막첨 구조물의 교련부(122)(도 20)를 형성하기 위해 그의 인접한 측면에서 서로에 고정될 수 있다. 복수의 가요성 커넥터(124)(그 중 하나가 도 16에 도시되어 있음)가 판막첨의 인접한 측면의 쌍을 상호 연결하고, 교련 창 프레임 부분(30)(도 5)에 판막첨을 장착하는 데 사용될 수 있다. 도 16은 가요성 커넥터(124)에 의해 상호 연결되는 2개의 판막첨(40)의 인접한 측면을 도시한다. 3개의 판막첨(40)이, 도 17에 도시된 바와 같이, 3개의 가요성 커넥터(124)를 사용하여 서로 측면 대 측면으로 고정될 수 있다. 판막첨을 서로에 연결시키는 것뿐만 아니라, 프레임에 판막첨을 연결하는 것에 관한 추가 정보는, 예를 들어, 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에서 찾아볼 수 있다.
상술된 바와 같이, 내부 스커트(16)는 프레임에 판막첨 구조물(14)을 봉합하는 것을 보조하는 데 사용될 수 있다. 내부 스커트(16)는 각각의 판막첨(40)의 하부 에지의 부착을 안내하기 위한 파동형 임시 표시 봉합사를 가질 수 있다. 내부 스커트(16) 자체는 스커트(16)에 판막첨 구조물(14)을 고정하기 전에, 상술된 바와 같이, 봉합사(70)를 사용하여 프레임(12)의 스트럿에 봉합될 수 있다. 표시 봉합사와 교차하는 스트럿은 바람직하게는 내부 스커트(16)에 부착되지 않는다. 이는 내부 스커트(16)가 프레임에 고정되지 않은 영역 내에서 더 유연하도록 허용하고, 스커트에 판막첨의 하부 에지를 고정하는 봉합선을 따르는 응력 집중을 최소화한다. 상술된 바와 같이, 스커트가 프레임에 고정될 때, 스커트의 섬유(78, 80)(도 12 참조)는 프레임의 균일한 압착 및 확장을 촉진시키기 위해 프레임의 경사진 스트럿과 대체로 정렬된다.
도 18은 프레임의 교련 창 프레임 부분(30)에 판막첨 구조물(14)의 교련 부분(122)을 고정하기 위한 하나의 구체적인 접근법을 도시한다. 2개의 판막첨의 2개의 인접한 측면을 고정하는 가요성 커넥터(124)(도 17)는 폭방향으로 접히고, 상부 탭 부분(112)이 가요성 커넥터에 대해 하향으로 접힌다. 각각의 상부 탭 부분(112)은 판막첨의 내부 표면에 대해 접힌 내부 부분(142) 및 커넥터(124)에 대해 접힌 외부 부분(144)을 갖는 L-형상을 취하도록 길이방향으로(수직으로) 주름진다. 외부 부분(144)은 그 다음 봉합선(146)을 따라 커넥터(124)에 봉합될 수 있다. 다음으로, 교련 탭 조립체는 대응하는 창 프레임 부분(30)의 교련 창(20)을 통해 삽입되고, 창 프레임 부분(30) 외측의 접힘부는 부분(144)에 봉합될 수 있다.
도 18은 또한 아래로 접힌 상부 탭 부분(112)이 교련부에서 판막첨 재료의 이중 층을 형성할 수 있음을 도시한다. 상부 탭 부분(112)의 내부 부분(142)은 각각의 교련부가 창 프레임(30)의 바로 내부에서 판막첨 재료의 4개의 층을 포함하도록, 교련부를 형성하는 2개의 판막첨(40)의 층에 대해 편평하게 위치된다. 교련부의 이러한 4-층 부분은 상대적으로 더 강성인 4-층 부분으로부터 바로 반경방향 내향의 판막첨(40)의 부분보다 굽힘 또는 분절에 대해 더 저항성일 수 있다. 이는 신체 내에서의 동작 중에 인공 판막을 통해 유동하는 혈액에 응답하여, 창 프레임(30)의 축방향 스트럿 주위에서 또는 그 근위에서 분절하는 것과 대조적으로, 판막첨(40)이 아래로 접힌 내부 부분(142)의 내부 에지(143)에서 주로 분절하게 한다. 판막첨이 창 프레임(30)으로부터 반경방향 내향으로 이격된 위치에서 분절하기 때문에, 판막첨은 프레임과의 접촉 및 그로부터의 손상을 회피할 수 있다. 그러나, 높은 힘 하에서는, 교련부의 4-층 부분이 창 프레임(30)에 인접한 종방향 축 주위에서 벌어질 수 있고, 각각의 내부 부분(142)은 각각의 외부 부분(144)에 대해 펼쳐질 수 있다. 예를 들어, 이는 인공 판막(10)이 압축되어 전달 샤프트 상으로 장착될 때 발생할 수 있어서, 더 작은 압착 직경을 허용한다. 교련부의 4-층 부분은 또한 풍선 카테터가 인공 판막의 확장 중에 팽창될 때, 종방향 축 주위에서 벌어질 수 있고, 이는 풍선에 기인하는 교련부 상의 압력의 일부를 경감시킬 수 있어서, 확장 중에 교련부에 대한 잠재적인 손상을 감소시킨다.
3개의 교련부 탭 조립체 모두가 각각의 창 프레임 부분(30)에 고정된 후에, 교련부 탭 조립체 사이의 판막첨(40)의 하부 에지는 내부 스커트(16)에 봉합될 수 있다. 예를 들어, 도 19에 도시된 바와 같이, 각각의 판막첨(40)은, 예를 들어, 에티본드 엑셀® PET 실을 사용하여 봉합선(154)을 따라 내부 스커트(16)에 봉합될 수 있다. 봉합사는 각각의 판막첨(40), 내부 스커트(16), 및 각각의 강화 스트립(72)을 통해 연장되는 출입형(in-and-out) 봉합사일 수 있다. 각각의 판막첨(40) 및 각각의 강화 스트립(72)은 내부 스커트(16)에 개별적으로 봉합될 수 있다. 이러한 방식으로, 판막첨의 하부 에지는 내부 스커트(16)를 거쳐 프레임(12)에 고정된다. 도 19에 도시된 바와 같이, 판막첨은 강화 스트립(72) 및 판막첨(40)의 에지 주위에서 순환하면서 각각의 강화 스트립(72), 판막첨(40), 및 내부 스커트(16)를 통해 연장되는 블랭킷 봉합사(156)에 의해 스커트에 추가로 고정될 수 있다. 블랭킷 봉합사(156)는 PTFE 봉합사 재료로부터 형성될 수 있다. 도 20은 프레임(12)에 판막첨 구조물(14) 및 내부 스커트(16)를 고정하고 내부 스커트(16)에 판막첨 구조물(14)을 고정한 후의 프레임(12), 판막첨 구조물(14), 및 내부 스커트(16)의 측면도를 도시한다.
도 21은 프레임(12)에 부착하기 전의 외부 스커트(18)의 평면도이며, 스커트의 외부 표면을 도시한다. 도 22는 프레임(12)에 부착하기 전의 외부 스커트(18)의 평면도이며 스커트의 내부 표면을 도시한다. 도 23은 프레임(12)에 부착하기 전의 외부 스커트의 사시도이다. 외부 스커트(18)는 PET, 또는 관통 혈액 유동을 제한 및/또는 방지하도록 구성된 다양한 다른 적합한 합성 또는 천연 재료와 같은, 강하고 내구적인 재료로부터 레이저 절단되거나 달리 형성될 수 있다. 외부 스커트(18)는 실질적으로 직선인 하부(유입 또는 상류) 에지 부분(160)과 상부(유출 또는 하류) 에지 부분(162)을 포함할 수 있으며, 이는 프레임의 스트럿의 행의 형상을 대체로 따르는 복수의 교호적인 돌출부(164) 및 노치(166) 또는 캐스털레이션(castellation)을 형성한다. 하부 및 상부 에지 부분(160, 162)은 대안적인 실시예에서 다른 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 일 구현예에서, 하부 에지 부분(160)에는 프레임(12)의 스트럿의 행의 형상에 대체로 일치하는 복수의 돌출부가 형성될 수 있고, 상부 에지 부분(162)은 직선형일 수 있다.
특정 실시예에서, 외부 스커트(18)는 인공 판막을 둘러싸는 천연 조직에 대해 완충 및 밀봉되도록 반경방향 외향으로 배향된 적어도 하나의 부드러운, 플러시 표면(168)을 포함할 수 있다. 특정 예에서, 외부 스커트(18)는 다양한 직조, 편조, 또는 크로셰(crocheted) 직물 중 임의의 것으로부터 제조될 수 있고, 여기서 표면(168)은 직물의 플러시 보풀 또는 파일의 표면이다. 파일을 갖는 예시적인 직물은 벨루어(velour), 벨벳, 벨베틴, 코듀로이, 테리 직물(terrycloth), 플리스 등을 포함한다. 도 23에 가장 잘 도시된 바와 같이, 외부 스커트는 파일 층(172)(제2 층)이 연장되는 베이스 층(170)(제1 층)을 가질 수 있다. 베이스 층(170)은 메시형 구조물 내로 직조 또는 편조된 날실 및 씨실을 포함할 수 있다. 예를 들어, 대표적인 구성에서, 베이스 층(170)의 실은 편평한 실일 수 있고, 약 7 dtex 내지 약 100 dtex의 데니어 범위를 가질 수 있으며, 인치당 약 20 내지 약 100 웨일스(wales) 및 인치당 약 30 내지 약 110 코스(course)의 밀도로 편조될 수 있다. 실은 예를 들어 PET, PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌), 나일론 등과 같은 생체 친화성 열가소성 중합체, 또는 임의의 다른 적합한 천연 또는 합성 섬유로부터 제조될 수 있다.
파일 층(172)은 루프로 직조 또는 편조된 파일 실(174)을 포함할 수 있다. 특정 구성에서, 파일 실(174)은 루프를 형성하도록 직조 또는 편조된 베이스 층(170)의 날실 또는 씨실일 수 있다. 파일 실(174)은 또한 원하는 특정한 특성에 따라 베이스 층 내로 통합되는 별도의 실일 수 있다. 대표적인 구성에서, 파일 실(174)은 편평한 실일 수 있고, 약 7 dtex 내지 약 100 dtex의 데니어 범위를 가질 수 있으며, 인치당 약 20 내지 약 100 웨일스 및 인치당 약 30 내지 약 110 코스의 밀도로 편조될 수 있다. 파일 실은 예를 들어 PET, PTFE, 나일론 등과 같은 생체 친화성 열가소성 중합체, 또는 임의의 다른 적합한 천연 또는 합성 섬유로부터 제조될 수 있다.
특정 실시예에서, 루프는 파일 층(172)이, 예를 들어, 벨루어 직물의 방식으로 절단된 파일이 되도록, 절단될 수 있다. 도 1 및 도 21은 벨루어 직물로서 구성된 외부 스커트(18)의 대표적인 실시예를 도시한다. 다른 실시예에서, 루프는 온전하게 남아 있어, 예를 들어, 테리 직물의 방식으로 루프형 파일을 형성할 수 있다. 도 23은 파일 실(174)이 루프(176)를 형성하도록 편조되는 외부 스커트(18)의 대표적인 실시예를 도시한다.
파일 실(174)의 높이[예를 들면, 루프(176)]는 일정한 두께를 갖는 외부 스커트를 제공하도록, 외부 스커트의 전체 범위를 가로질러 모든 파일 실에 대해 동일할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 파일 실(174)의 높이는, 추가로 후술되는 바와 같이, 외부 스커트의 높이 및/또는 원주를 따라 외부 스커트의 두께를 변화시키도록, 외부 스커트의 높이 및/또는 원주를 따라 변할 수 있다.
파일 층(172)은 편평하거나 직조된 재료로부터 형성된 유사한 크기의 스커트보다 훨씬 더 큰 표면적을 갖고, 따라서 공지된 스커트와 비교하여 조직 내증식을 향상시킬 수 있다. 파일 층(172) 내로 조직 성장을 촉진하는 것은 판막 주위 누출을 감소시킬 수 있고, 이식 부위에서의 판막의 유지를 증가시켜 판막의 장기간 안정성에 기여할 수 있다. 일부 구성에서, 파일 실(174)의 표면적은, 예를 들어, 파형 또는 파동형 구조물로 인해 증가된 표면적을 갖는 텍스처사(textured yarn)를 사용함으로써 추가로 증가될 수 있다. 도 23의 루프형 파일 실시예와 같은 구성에서, 루프(176)의 텍스처사에 의해 제공되는 루프 구조물 및 증가된 표면적은 루프가 파일의 루프 내로 그리고 그 주위에서의 조직 성장을 위한 스캐폴드(scaffold)로서 작용하게 할 수 있다.
본원에 설명된 외부 스커트 실시예는 또한 공지된 판막 커버링 및 스커트에 비해 외부 스커트의 개선된 압축성 및 형상 기억 특성에 기여할 수 있다. 예를 들어, 파일 층(172)은 부하 하에서(예를 들면, 조직, 다른 이식물 등과 접촉할 때) 압축되고, 부하가 경감될 때 그 원래 크기 및 형상으로 복귀하도록 유연할 수 있다. 이는 외부 스커트와 본래의 환형부의 조직, 또는 인공 판막이 전개되는 주변 지지 구조물 사이의 밀봉을 개선하는 것을 도울 수 있다. 인공 판막을 수용하고 이를 본래의 승모 판막 내에 유지하도록 구성되는 이식 가능한 지지 구조물의 실시예는 2017년 1월 23일자로 출원된 동시 계류중인 출원 제62/449,320호 및 2018년 1월 19일자로 출원된 출원 제15/876,053호에 개시되어 있다. 외부 스커트(18)의 파일 층(172)에 의해 제공되는 압축성은 또한 판막의 압착 프로파일을 감소시키는데 유익하다. 추가로, 외부 스커트(18)는, 인공 판막이 압착됨에 따라 판막첨(40) 또는 그 일부가 프레임(12)의 스트럿 사이의 공간을 통해 연장되는 것을 방지할 수 있고, 그로 인해 스트럿 사이의 판막첨의 핀칭(pinching)으로 인한 판막첨의 손상으로부터 보호할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 외부 스커트(18)는 펠트와 같은 부직포, 또는 부직 면 섬유와 같은 섬유로 제조된다. 외부 스커트(18)는 또한, 예를 들어, 다양한 유연성 중합체 발포 재료, 또는 직조된 PET와 같은 직조 직물 중 임의의 것과 같은 다공성 또는 스펀지 재료로 제조될 수 있다.
다양한 기술 및 구성이 외부 스커트(18)를 프레임(12) 및/또는 내부 스커트(16)에 고정하는 데 사용될 수 있다. 도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180)은 프레임(12)의 유입 단부(15) 주위에 감겨질 수 있고, 외부 스커트(18)의 하부 에지 부분(160)은 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180) 및/또는 프레임(12)에, 예컨대 (도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이) 하나 이상의 봉합사 또는 스티치(182) 및/또는 접착제로 부착될 수 있다. 봉합사 대신에 또는 그에 추가하여, 외부 스커트(18)는, 예를 들어, 초음파 용접에 의해 내부 스커트(16)에 부착될 수 있다. 도시된 실시예에서, 외부 스커트(18)의 하부 에지 부분(160)은 루프를 갖지 않을 수 있으며, 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180)은 외부 스커트(18)의 베이스 층(170)에 중첩될 수 있고 고정될 수 있다. 다른 실시예에서, 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180)은, 추가로 후술되는 바와 같이, 파일 층(172)의 루프(176)의 하나 이상의 행에 걸쳐 연장될 수 있다(도 27 참조). 다른 실시예에서, 내부 스커트(18)의 하부 에지 부분(180)은 프레임의 유입 단부 주위에 감겨질 수 있고 프레임의 외부 표면과 외부 스커트(18) 사이에서 연장될 수 있다[즉, 외부 스커트(18)는 내부 스커트(18)의 하부 에지 부분(180)의 반경방향 외향에 있다].
도 1에 도시된 바와 같이, 외부 스커트(18)의 각각의 돌출부(164)는 프레임(12)의 스트럿(26)의 제3 행(Ⅲ)(도 5)에 부착될 수 있다. 돌출부(164)는, 예를 들어, 행(Ⅲ)의 각각의 스트럿(26) 위에 감겨져서 봉합사(184)로 고정될 수 있다. 외부 스커트(18)는 외부 스커트의 중간 부분(하부 및 상부 에지 부분 사이의 부분)을 스트럿의 제2 행(Ⅱ)의 스트럿(24)과 같은, 프레임의 스트럿에 봉합함으로써, 프레임(12)에 추가로 고정될 수 있다.
(하부 에지로부터 상부 에지까지 측정됨에 따라) 외부 스커트의 높이는 대안적인 실시예에서 변할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 외부 스커트는, 하부 에지 부분(160)은 프레임(12)의 유입 단부에 고정되고 상부 에지 부분은 프레임의 유출 단부에 고정된 채로, 프레임(12)의 전체 외부 표면을 커버할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 외부 스커트(18)는 프레임의 유입 단부로부터 스트럿(24)의 제2 행(Ⅱ)으로, 또는 스트럿(28)의 제4 행(Ⅳ)으로, 또는 스트럿의 2개 행 사이의 프레임을 따르는 위치로 연장될 수 있다. 여전히 다른 실시예에서, 외부 스커트(18)는 프레임의 유입 단부까지 줄곧 연장될 필요가 없으며, 대신 외부 스커트의 유입 단부가 프레임 상의 또 다른 위치, 예컨대 스트럿(24)의 제2 행(Ⅱ)에 고정될 수 있다.
외부 스커트(18)는, 인공 판막(10)이 반경방향 확장 상태인 경우에, 외부 스커트(18)가 프레임의 외부 표면에 대해 꼭 맞게(긴밀한 끼워맞춤 방식으로) 끼워지도록, 프레임에 대해 크기 설정 및 성형되는 것이 바람직하다. 인공 판막(10)이 전달을 위해 압축 상태로 반경방향으로 압축될 때, 외부 스커트가 장착되는 프레임의 부분은 축방향으로 신장될 수 있다. 외부 스커트(18)는 바람직하게는, 프레임의 완전한 반경방향 압축을 방해하지 않거나 압착 프로세스 중에 스트럿을 변형시키지 않도록, 프레임의 반경방향 압축 시에 축방향으로 신장되는 데 충분한 탄성을 갖는다.
인공 판막이 그의 기능적인 크기로 확장될 때 재료의 느슨함 또는 접힘부를 갖는 공지된 스커트는, 재료가 프레임에 봉합됨에 따라 조정되어야 하기 때문에 조립이 어렵다. 대조적으로, 외부 스커트(18)는 완전히 확장된 상태의 프레임 주위에 꼭 맞게 끼워지는 크기로 설정되어 있기 때문에, 스커트를 프레임에 고정하는 조립 프로세스는 크게 단순화된다. 조립 프로세스 중에, 외부 스커트는, 프레임이 완전히 확장된 상태로 그리고 판막이 완전히 기능적일 때의, 외부 스커트가 최종 형상 및 위치에 있는 상태로 프레임 주위에 배치될 수 있다. 이러한 위치에서, 스커트는 이후 프레임 및/또는 내부 스커트에 봉합될 수 있다. 이는 반경방향으로 확장될 때 느슨함 또는 접힘부를 갖도록 설계된 스커트에 비해 봉합 프로세스를 단순화시킨다.
도 3에 도시된 바와 같이, 파일 층(172)의 루프의 높이는 외부 스커트의 전체 범위를 가로질러 일정하여, 외부 스커트(18)가, 프레임 및/또는 내부 스커트(16)에 대한 외부 스커트의 부착을 용이하게 하기 위해 루프를 갖지 않을 수 있는 상부 및 하부 에지 부분을 따라서를 제외하고는 일정한 두께를 갖도록 할 수 있다. 루프의 "높이"는 스커트가 프레임 상에 장착될 때 반경방향으로 측정된다. 또 다른 실시예에서, 도 24에 도시된 바와 같이, 루프는 스커트의 상부 또는 하류 부분을 따르는 (더 두꺼운 단면적으로 표시된 바와 같은) 상부 루프(176b) 보다 높이가 상대적으로 더 짧은, 스커트의 하부 또는 상류 부분을 따르는 (더 얇은 단면적으로 표시된 바와 같은) 하부 루프(176a)를 포함할 수 있다. 스커트(18)는 하부 루프(176a)로부터 상부 루프(176b)까지 높이가 점진적으로 증가하는 중간 루프(176c)의 그룹을 추가로 포함할 수 있다. 따라서, 도 24의 실시예에서, 외부 스커트(18)의 두께는 하부 부분을 따르는 최소 두께로부터 상부 부분을 따르는 최대 두께로 증가한다.
도 25는 외부 스커트의 루프가 스커트의 상부 부분을 따르는 상부 루프(176e) 보다 높이가 상대적으로 더 높거나 더 긴, 스커트의 하부 부분을 따르는 하부 루프(176d)를 포함하는 또 다른 실시예를 도시한다. 스커트(18)는 하부 루프(176d)로부터 상부 루프(176e)까지 높이가 점진적으로 감소하는 중간 루프(176f)의 그룹을 추가로 포함할 수 있다. 따라서, 도 25의 실시예에서, 외부 스커트(18)의 두께는 하부 부분을 따르는 최대 두께로부터 상부 부분을 따르는 최소 두께로 감소한다.
도 26은 루프가 하부 루프(176g), 상부 루프(176h), 및 하부 및 상부 루프보다 높이가 상대적으로 더 짧은 중간 루프(176i)를 포함하는 또 다른 실시예를 도시한다. 도시된 바와 같이, 하부 루프(176g)는 스커트의 하부 에지로부터 중간 루프(176i)를 향해 높이가 점진적으로 감소할 수 있고, 상부 루프(176h)는 스커트의 상부 에지로부터 중간 루프(176i)를 향해 높이가 점진적으로 감소할 수 있다. 따라서, 도 26의 실시예에서, 외부 스커트의 두께는 하부 부분을 따르는 최대 두께로부터 중간 부분을 따르는 최소 두께로 감소하고, 이어서 중간 부분으로부터 상부 부분을 따르는 최대 두께로 증가한다. 도시된 실시예에서, 상부 루프(176h)를 포함하는 스커트의 상부 부분은 하부 루프(176g)를 포함하는 스커트의 하부 부분과 동일한 두께를 갖는다. 다른 실시예에서, 상부 루프(176h)를 포함하는 스커트의 상부 부분의 두께는 하부 루프(176g)를 포함하는 스커트의 하부 부분의 동일한 두께보다 더 크거나 더 작을 수 있다.
또한, 루프의 높이가 스커트의 높이를 따라 변하는 상술된 임의의 실시예에서, 루프의 높이는 스커트의 하나의 섹션으로부터 스커트의 또 다른 섹션으로 점진적으로 변할 필요가 없다. 따라서, 외부 스커트는 상이한 높이의 루프를 가질 수 있고, 루프의 높이는 스커트를 따라 위치에서 급격하게 변화한다. 예를 들어, 도 24의 실시예에서, 하부 루프(176a)를 포함하는 스커트의 하부 부분은, 중간 루프(176c)가 상부 부분과 하부 부분 사이의 전이부를 형성하지 않고, 상부 루프(176g)를 포함하는 스커트의 상부 부분까지 줄곧 연장될 수 있다.
스커트의 높이를 따라 높이가 변하는 루프를 갖는 대신에 또는 그에 추가하여, 루프(176)의 높이(그리고 따라서, 외부 스커트의 두께)는 외부 스커트의 원주를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 루프의 높이는, 외부 스커트와 본래의 환형부 사이에 더 큰 간극이 예상되는 스커트의 원주방향 섹션, 예컨대 본래의 판막의 교련부와 정렬되는 스커트의 원주방향 섹션을 따라 증가될 수 있다.
도 27 및 도 28은 프레임(12)에 외부 스커트(18)를 장착하기 위한 대안적인 구성을 도시한다. 이 실시예에서는, 도 27에 가장 잘 도시된 바와 같이, 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180)이 프레임의 유입 단부 주위에 감겨지고 외부 스커트의 하부 에지 부분(160)을 따라 루프의 하나 이상의 행에 걸쳐 연장된다. 이후, 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180)은, 예컨대 봉합사 또는 스티칭(186)(도 28), 접착제, 및/또는 용접(예를 들면, 초음파 용접)으로 외부 스커트의 하부 에지 부분(160)에 고정될 수 있다. 또한, 스티칭(186)은 프레임의 유입 단부에 인접한 선택된 스트럿 주위로 연장될 수 있다. 내부 스커트의 하부 에지 부분(180)은 파일 층(172)의 루프를 부분적으로 압축하는데 효과적이며, 이는 인공 판막의 유입 단부에 테이퍼진 에지를 생성한다. 테이퍼진 에지는 환자의 신체 내로 삽입될 때, 도입기 외장을 통해 인공 판막을 미는데 필요한 삽입력을 감소시킨다. 하나의 구체적인 구현예에서, 스티칭(186)은 외부 스커트의 최하부 에지로부터 적어도 1 mm의 거리에서 내부 스커트의 하부 에지 부분(180)을 외부 스커트(18)에 고정한다. 이후, 전술된 바와 같이, 외부 스커트의 상부 에지 부분(162) 및 중간 부분이 프레임에 고정될 수 있다.
도 29 내지 도 32는 프레임(12)에 외부 스커트(18)를 장착하기 위한 또 다른 구성을 도시한다. 이 실시예에서, 외부 스커트(18)는, 도 30에 도시된 바와 같이, 베이스 층(170)이 외향을 향하는 튜브형 구성으로 초기 배치되고, [루프(176)를 가지지 않을 수 있는] 하부 에지 부분(160)은 프레임(12)의 내부 표면과 내부 스커트(16)의 하부 에지 부분(180) 사이에 배치될 수 있다. 외부 스커트 및 내부 스커트의 하부 에지 부분은, 예컨대 스티치, 접착제 및/또는 용접(예를 들면, 초음파 용접)으로 서로 고정될 수 있다. 일 구현예에서, 외부 스커트 및 내부 스커트의 하부 에지 부분은 출입형 스티치 및 로킹(locking) 스티치로 서로 고정된다. 이후, 외부 스커트(18)는 반전되고 프레임(12)의 외부 표면 주위에서 상향으로 견인되어, 도 29에 도시된 바와 같이, 베이스 층(170)이 프레임의 외부 표면에 대해 배치되고 파일 층(172)이 외향을 향하도록 한다. 이러한 조립된 구성에서, 외부 스커트의 하부 에지 부분(160)은 프레임의 유입 단부 주위를 감싸고 프레임 내부의 내부 스커트에 고정된다. 이후, 전술된 바와 같이, 외부 스커트의 상부 에지 부분(162) 및 중간 부분은 프레임에 고정될 수 있다.
인공 판막(10)은 대상 내의 이식을 위해 적합한 전달 장치에 대해 구성되어 그 위에 장착될 수 있다. 몇몇 카테터 기반 전달 장치가 공지되어 있다; 적합한 카테터 기반 전달 장치의 비제한적인 예는 미국 특허 출원 공개 제2013/0030519호 및 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에 개시된 것을 포함한다.
소성 확장 가능한 인공 판막(10)을 환자 내에 이식하기 위해, 외부 스커트(18)를 포함하는 인공 판막(10)은 전달 장치의 신장된 샤프트 상에 압착될 수 있다. 인공 판막은 전달 장치와 함께, 환자의 신체 내에 인공 판막(10)을 이식하기 위한 전달 조립체를 형성할 수 있다. 샤프트는 신체 내에서 인공 판막을 확장시키기 위한 팽창 가능한 풍선을 포함한다. 이후, 인공 판막(10)은 풍선이 수축된 채로, 원하는 이식 위치(예를 들면, 본래의 대동맥 판막 영역)로 경피 전달될 수 있다. 인공 판막(10)이 신체 내부의 이식 부위(예를 들면, 본래의 대동맥 판막)로 전달되면, 인공 판막(10)은 풍선을 팽창시킴으로써 또는 등가의 확장 메커니즘에 의해 그의 기능적인 상태로 반경방향으로 확장될 수 있다.
외부 스커트(18)는 인공 판막(10)과 본래의 환형부 사이에 양호한 유밀(fluid-tight) 밀봉부를 형성하는 것을 보조하기 위해 프레임(12)과 주변 본래의 환형부 사이의 간극을 충전할 수 있다. 따라서, 외부 스커트(18)는 인공 판막(10)의 이식 후에 판막 주위 누출을 회피하도록 내부 스커트(16)와 협력한다. 추가로, 상술된 바와 같이, 외부 스커트의 파일 층은 주변 조직과의 조직 내증식을 촉진함으로써 판막 주위 밀봉을 추가로 향상시킨다.
대안적으로, 자가 확장식 인공 판막(10)이 반경방향 절첩 구성으로 압착되어, 외부 스커트(18)를 포함하는 인공 판막(10)을 전달 카테터의 외장 또는 등가의 메커니즘 내로 삽입함으로써 절첩 구성으로 구속될 수 있다. 이후, 인공 판막(10)은 원하는 이식 위치로 경피 전달될 수 있다. 신체 내부에서, 인공 판막(10)은 전달 외장으로부터 전진될 수 있고, 이는 인공 판막이 그의 기능적인 상태로 확장하도록 허용한다.
도 33은 또 다른 실시예에 따른, 인공 판막용 밀봉 부재(200)를 도시한다. 도시된 실시예에서, 밀봉 부재(200)는 스페이서 직물(spacer fabric)로부터 형성된다. 밀봉 부재(200)는 [외부 스커트(18) 대신에] 인공 판막의 프레임(12)의 외부 표면 주위에 위치될 수 있고, 스티칭, 접착제 및/또는 용접(예를 들면, 초음파 용접)을 사용하여 내부 스커트(16) 및/또는 프레임에 고정될 수 있다.
도 34에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스페이서 직물은 제1 내부층(206), 제2 외부층(208), 및 제1 층과 제2 층 사이에서 연장되어 3차원 직물을 생성하는 중간 스페이서 층(210)을 포함할 수 있다. 제1 층 및 제2 층(206, 208)은 직조 직물 또는 메시 층일 수 있다. 특정 구성에서, 제1 층 및 제2 층(206, 208) 중 하나 이상은 그들이 복수의 개구(212)를 형성하도록 직조될 수 있다. 일부 예에서, 개구(212)와 같은 개구는 밀봉 부재(200) 내로의 조직 성장을 촉진할 수 있다. 다른 실시예에서, 층(206, 208)은 개구를 형성할 필요가 없지만, 필요에 따라 다공성일 수 있다.
스페이서 층(210)은 복수의 파일 실(214)을 포함할 수 있다. 파일 실(214)은, 예를 들어, 제1 층과 제2 층(206, 208) 사이에 스캐폴드형 구조물을 형성하도록 배열되는 모노필라멘트 실일 수 있다. 예를 들어, 도 34 및 도 35는 파일 실(214)이 제1 층과 제2 층(206, 208) 사이에서 사인곡선형 또는 루프 패턴으로 연장되는 실시예를 도시한다.
특정 예에서, 파일 실(214)은, 파일 실(214)이 제2 층(208)의 무게 하에서 파괴되지 않고 제1 층과 제2 층(206, 208) 사이에서 연장될 수 있도록, 제1 층 및 제2 층(206, 208)의 직물의 강성보다 더 큰 강성을 가질 수 있다. 파일 실(214)은 또한, 파일 실이 부하를 받을 때 만곡되거나 휠 수 있어서 직물이 압축되도록 허용하고, 부하가 제거될 때 그의 비편향 상태로 복귀될 수 있도록 충분히 탄성일 수 있다. 예를 들어, 인공 판막이 환자의 신체 내로의 전달을 위해 반경방향으로 압축되고 전달 장치의 전달 외장 내에 배치되거나 도입기 외장을 통해 전진될 때, 파일 실(214)은 압축되어 인공 판막의 전체적인 압착 프로파일을 감소시킬 수 있고, 이후 경우에 따라 전달 외장 또는 도입기 외장으로부터 전개될 때 그의 비편향 상태로 복귀될 수 있다.
스페이서 직물은 필요에 따라 날실-편조 또는 씨실-편조될 수 있다. 스페이서 천의 일부 구성은 이중 바아 편직기에서 제조될 수 있다. 대표적인 예에서, 제1 층 및 제2 층(206, 208)의 실은 약 10 dtex 내지 약 70 dtex의 데니어 범위를 가질 수 있고, 모노필라멘트 파일 실(214)의 실은 약 2 mil 내지 약 10 mil의 데니어 범위를 가질 수 있다. 파일 실(214)은 인치당 약 20 내지 약 100 웨일스, 및 인치당 약 30 내지 약 110 코스의 편조 밀도를 가질 수 있다. 추가로, 일부 구성(예를 들면, 날실-편조 스페이서 직물)에서, 상이한 가요성 특성을 갖는 재료는 스페이서 천의 전체적인 가요성을 개선시키기 위해 스페이서 천에 통합될 수 있다.
도 36은 또 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막(10)의 프레임(12)의 외측 상에 장착된 외부 밀봉 부재(18')를 도시한다. 도 37은 평탄화된 구성의 밀봉 부재(18')의 베이스 층(170)을 도시한다. 도 38은 평탄화된 구성의 밀봉 부재(18')의 파일 층(172)을 도시한다. 외부 밀봉 부재(18')는, 베이스 층(170)의 높이(H1)가 파일 층(172)의 높이(H2)보다 더 크다는 점을 제외하고, 도 1 및 도 21 내지 도 23의 밀봉 부재(18)와 유사하다. 전술된 실시예와 마찬가지로, 밀봉 부재(18')는, 인공 판막이 반경방향 확장 상태인 경우에, 밀봉 부재(18)의 양 층(170, 172)이 프레임의 외부 표면 주위에 꼭 맞게(긴밀한 끼워맞춤 방식으로) 끼워지도록, 프레임(12)에 대해 크기 설정 및 성형되는 것이 바람직하다.
도시된 구성에서, 베이스 층(170)은 프레임(12)의 유입구 단부로부터 프레임(12)의 스트럿(26)의 제3 행(Ⅲ)까지 축방향으로 연장된다. 전술된 바와 같이, 베이스 층(170)의 상류 및 하류 에지는 제1 행(Ⅰ)의 스트럿(22)에 그리고 제3 행(Ⅲ)의 스트럿(26)에 각각 봉합사(182 및 184)로 봉합될 수 있다. 도시된 구성의 파일 층(172)은, 프레임(12)의 유입구 단부로부터, 제2 행(Ⅱ)의 스트럿(24)의 상단부와 제3 행(Ⅲ)의 스트럿(26)의 하단부의 교차점에 형성된 노드에서 프레임과 교차하는 평면으로 연장되고, 평면은 프레임의 중심축에 직교한다.
파일 층(172)은 베이스 층(170)으로부터 개별적으로 형성될 수 있고 이어서, 예컨대 봉합사, 접착제 및/또는 용접으로 베이스 층에 부착될 수 있다. 대안적으로, 파일 층(172)은 베이스 층(170) 내로 직조된 실 또는 섬유로부터 형성될 수 있다. 파일 층(172)은 도 24 내지 도 26에 도시된 임의의 구성을 가질 수 있다.
특정 실시예에서, 베이스 층(170)의 높이(H1)는 약 9 mm 내지 약 25 mm 또는 약 13 mm 내지 약 20 mm일 수 있고, 구체적인 예로서 약 19 mm일 수 있다. 파일 층(172)의 높이(H2)는 H1보다 적어도 2 mm 낮고, H1보다 적어도 3 mm 낮고, H1보다 적어도 4 mm 낮고, H1보다 적어도 5 mm 낮고, H1보다 적어도 6 mm 낮고, H1보다 적어도 7 mm 낮고, H1보다 적어도 8 mm 낮고, H1보다 적어도 9 mm 낮고, 또는 H1보다 적어도 10 mm 낮을 수 있다. 반경방향 확장 상태의 프레임(12)의 높이는 약 12 mm 내지 약 27 mm 또는 약 15 mm 내지 약 23 mm일 수 있고, 구체적인 예로서 약 20 mm일 수 있다.
상대적으로 더 짧은 파일 층(172)은 인공 판막(10)의 중간 섹션을 따라 압착 프로파일을 감소시키지만, 인공 판막의 랜딩 구역의 대부분을 따라 향상된 판막 주위 밀봉을 여전히 제공한다. 또한, 베이스 층(170)은 파일 층(172)의 하류 에지의 밀봉 기능 하류를 제공한다.
도 39 및 도 40은 또 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막[예를 들면, 인공 심장 판막(10)]용 외부 밀봉 부재(300)를 도시한다. 도 39a 및 도 40a는 각각 도 39 및 도 40에 도시된 밀봉 부재의 일부의 확대도이다. 밀봉 부재(300)는, 예를 들어, 봉합사, 초음파 용접 또는 임의의 다른 적합한 부착 방법을 사용하여, 인공 판막(10)의 프레임(12)의 외측 상에 밀봉 부재(18) 대신 장착될 수 있다. 전술된 실시예와 마찬가지로, 밀봉 부재(300)는, 인공 판막이 반경방향 확장 상태인 경우에, 밀봉 부재(300)가 프레임의 외부 표면에 대해 꼭 맞게(긴밀한 끼워맞춤 방식으로) 끼워지도록, 프레임(12)에 대해 크기 설정 및 성형되는 것이 바람직하다.
밀봉 부재(18, 18')와 마찬가지로, 밀봉 부재(300)는 베이스 층(302) 및 파일 층(304)을 포함하는 이중 층 직물일 수 있다. 도 39는 파일 층(304)에 의해 형성된 밀봉 부재(300)의 외부 표면을 도시한다. 도 40은 베이스 층(302)에 의해 형성된 밀봉 부재(300)의 내부 표면을 도시한다. 도시된 구성의 베이스 층(302)은 저밀도 메시 부분의 행 또는 스트라이프(308)에 의해 산재된 고밀도 메시 부분의 원주방향 연장 행 또는 스트라이프(306)를 갖는 메시 직조를 포함한다.
특정 실시예에서, 원주방향(도 40 및 도 40a에서 측면 대 측면 또는 수평)으로 연장되는 실의 실 카운트는 저밀도 행(308)에서보다 고밀도 행(306)에서 더 크다. 다른 실시예에서, 원주방향으로 연장되는 실의 실 카운트 및 축방향(도 40 및 도 40a에서 수직)으로 연장되는 실의 실 카운트는 저밀도 행(308)에서보다 고밀도 행(306)에서 더 크다.
파일 층(304)은 베이스 층(302) 내로 직조된 실로부터 형성될 수 있다. 예를 들어, 파일 층(304)은 베이스 층(302) 내에 통합되는 실로부터 형성되는 벨루어 직조를 포함할 수 있다. 파일 층(304)은 인접한 행(310) 사이에 축방향으로 연장되는 간극이 존재하도록, 밀봉 부재(300)의 높이를 따라 축방향으로 이격된 위치에 형성된, 파일의 원주방향 연장 행 또는 스트라이프(310)를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 파일 층의 밀도는 밀봉 부재의 높이를 따라 변한다. 대안적인 실시예에서, 파일 층(304)은 파일의 인접한 행 사이에 간극이 없이 형성될 수 있지만, 파일 층은 저밀도 파일의 행 또는 스트라이프(312)에 의해 산재된 고밀도 파일의 원주방향 연장 행 또는 스트라이프를 포함할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 베이스 층(302)은 균일한 메시 직조(직조 패턴의 밀도가 균일함)를 포함할 수 있고, 파일 층(304)은 가변 밀도를 갖는다.
밀봉 부재(300)의 높이를 따라 파일 층(304) 및/또는 베이스 층(302)의 밀도를 변화시키는 것은, 인공 심장 판막이 전달을 위해 반경방향 압축 상태로 압착될 때, 프레임(12)의 축방향 신장에 기인하는 밀봉 부재(300)의 축방향 신장을 용이하게 한다는 점에서 유리하다. 또한, 가변 밀도는 반경방향 절첩 상태에서 밀봉 부재의 부피를 감소시키고, 따라서 인공 심장 판막의 전체적인 압착 프로파일을 감소시킨다.
대안적인 실시예에서, 밀봉 부재(300)의 밀도는 반경방향 절첩 상태에서 밀봉 부재의 부피를 감소시키기 위해 밀봉 부재의 원주를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 파일 층(304)은 축방향으로 연장되고 원주방향으로 이격된 복수의 파일 실의 행을 포함할 수 있고, 또는 대안적으로, 저밀도 파일의 축방향 연장 행에 의해 산재된 고밀도 파일의 교호하는 축방향 연장 행을 포함할 수 있다. 마찬가지로, 베이스 층(302)은 저밀도 메시의 행에 의해 산재된 고밀도 메시의 복수의 축방향 연장 행을 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 밀봉 부재(300)는 밀봉 부재의 원주를 따라 그리고 밀봉 부재의 높이를 따라 밀도가 변하는 베이스 층(302) 및/또는 파일 층(304)을 포함할 수 있다.
다른 실시예에서, 밀봉 부재는 2개의 별개의 층 없이 더 높은 스티치 밀도의 행 또는 섹션 및 더 낮은 스티치 밀도의 행 또는 섹션을 갖도록 편조, 크로셰 또는 직조될 수 있다. 예를 들어, 도 41은 저밀도 스티칭의 축방향 연장 행(404)과 교호하는 고밀도 스티칭의 복수의 축방향 연장 행(402)을 갖는 직물을 포함하는 밀봉 부재(400)를 도시한다. 밀봉 부재(400)는, 예를 들어, 직물이 형성되는 동안 행(402)을 따라 스티치 밀도를 증가시키고 행(404)을 따라 스티치 밀도를 감소시킴으로써 형성된 행(402, 404)을 갖는 단일 층 직물을 편조, 크로셰, 또는 직조함으로써 형성될 수 있다. 밀봉 부재(400)는, 예를 들어, 봉합사, 초음파 용접 또는 임의의 다른 적합한 부착 방법을 사용하여, 인공 판막(10)의 프레임(12)의 외측 상에 밀봉 부재(18) 대신 장착될 수 있다. 전술된 실시예와 마찬가지로, 밀봉 부재(400)는, 인공 판막이 반경방향 확장 상태인 경우에, 밀봉 부재(400)가 프레임의 외부 표면에 대해 꼭 맞게(긴밀한 끼워맞춤 방식으로) 끼워지도록, 프레임(12)에 대해 크기 설정 및 성형되는 것이 바람직하다.
밀봉 부재(400)는 인공 판막의 반경방향 확장 상태에 대응하는 실질적으로 이완된, 제1 축방향 단축 구성과(도 41)와 인공 판막의 반경방향 압축 상태에 대응하는 제2 축방향 신장 또는 인장 구성(도 42) 사이에서 탄성적으로 신장 가능할 수 있다. 도 41에 도시된 바와 같이, 인공 판막이 반경방향으로 확장되고 밀봉 부재(400)가 제1 구성인 경우, 고밀도 행(402)은 밀봉 부재(400)의 하부(상류 에지)로부터 상부(하류 에지)까지 파동형 패턴으로 연장된다. 도시된 실시예에서, 예를 들어, 각각의 고밀도 행(402)은 밀봉 부재(400)의 하부(상류 에지)로부터 상부(하류 에지)까지 연장되는 지그재그 또는 헤링본 패턴으로 단부 대 단부로 배열된 복수의 직선형의 경사진 섹션(406a, 406b)을 포함한다. 대안적인 실시예에서, 행(402)은 만곡된 종방향 에지를 갖는 사인곡선 형상의 행일 수 있다.
인공 판막이 반경방향 압축 상태로 압착될 때, 프레임(12)은 신장되어, 도 42에 도시된 바와 같이, 밀봉 부재가 축방향으로 그의 제2 구성으로 신장되게 한다. 저밀도 행(404)은 밀봉 부재의 신장을 용이하게 하고, 고밀도 행(402)의 직선화를 허용한다. 도 42는 밀봉 부재의 유입 에지로부터 유출 에지까지 연장되는 직선 섹션으로서 고밀도 행(402)을 도시한다. 그러나, 인공 판막이 반경방향 압축 상태에 있는 경우에, 고밀도 행(402)이 완벽하게 직선형 행을 형성할 필요가 없음을 이해해야 한다. 대신에, 고밀도 행(402)의 "직선화"는 각각의 행의 인접한 경사진 세그먼트(406a, 406b) 사이의 각도(408)가 밀봉 부재의 축방향 신장 시에 증가하는 경우에 발생한다.
밀봉 부재(400)의 가변 스티치 밀도는 인공 판막의 압착 프로파일을 최소화하기 위해 밀봉 부재의 전체적인 부피를 감소시킨다. 인공 판막의 반경방향 확장 상태에서의 고밀도 행(402)의 지그재그 또는 파동형 패턴은, 인공 판막의 반경방향 압축 시에 축방향으로 밀봉 부재의 신장을 용이하게 하고, 밀봉 부재가 인공 판막의 반경방향 확장 시에 프레임 주위에 꼭 맞게 끼워지는 그의 신장되기 이전의 상태로 밀봉 부재가 복귀하는 것을 허용한다. 추가로, 인공 판막의 반경방향 확장 상태에서의 고밀도 행(402)의 지그재그 또는 파동형 패턴은, 주변 조직과의 밀봉 및 조직 내증식을 용이하게 하기 위해, 유출 에지로부터 유입 에지까지 밀봉 부재의 외부 표면을 따라 연장되는 인접한 행(402) 사이의 혈액을 위한 임의의 직선 유동 경로를 제거한다.
대안적인 실시예에서, 밀봉 부재(400)는 복수의 원주방향 연장 저밀도 행[행(404)과 유사하지만 원주방향으로 연장됨]에 의해 산재된 복수의 원주방향 연장 고밀도 행[행(402)과 유사하지만 원주방향으로 연장됨]을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 부재(400)는 축방향 연장 및 원주방향 연장 저밀도 행에 의해 산재된 축방향 연장 및 원주방향 연장 고밀도 행을 가질 수 있다.
도 43a, 도 43b, 도 44a 및 도 44b는 또 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막[예를 들면, 인공 심장 판막(10)]용 외부 밀봉 부재(500)를 도시한다. 밀봉 부재(500)는 플러시 외부 표면(504)을 가질 수 있다. 밀봉 부재(500)는, 예를 들어, 본원에서 전술된 바와 같이, 봉합사, 초음파 용접 또는 임의의 다른 적합한 부착 방법을 사용하여 인공 판막의 프레임(12)에 고정될 수 있다. 예시의 목적을 위해, 밀봉 부재(500)의 확대 또는 확대 부분이 도면에 도시되어 있다. 본원에서 전술된 바와 같이, 밀봉 부재(500)의 전체적인 크기 및 형상은 프레임(12)의 전체 외부 표면 또는 프레임의 외부 표면의 일부를 커버하도록 필요에 따라 변경될 수 있음을 이해해야 한다.
밀봉 부재(500)는 직조 또는 편조 직물을 포함할 수 있다. 직물은 제1 자연 또는 이완 구성(도 43a)과 제2 축방향 신장 또는 인장 구성(도 43b) 사이에서 탄성적으로 신장 가능할 수 있다. 프레임(12) 상에 배치될 때, 이완 구성은 인공 판막의 반경방향으로 확장된 기능적 구성에 대응할 수 있고, 신장 구성은 인공 판막의 반경방향으로 절첩된 전달 구성에 대응할 수 있다. 따라서, 도 43a를 참조하면, 밀봉 부재(500)는, 더 상세하게 후술되는 바와 같이, 인공 판막이 반경방향 확장 구성인 경우, 축방향으로 제1 길이(L1), 및 판막이 전달 구성으로 압착될 때 축방향으로 L1보다 더 긴 제2 길이(L2)(도 43b)를 가질 수 있다.
직물은 복수의 원주방향 연장 날실(512) 및 복수의 축방향 연장 씨실(514)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 날실(512)은 약 1 D 내지 약 300 D, 약 10 D 내지 약 200 D, 또는 약 10 D 내지 약 100 D의 데니어를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 날실(512)은 약 0.01 mm 내지 약 0.5 mm, 약 .02 mm 내지 약 0.3 mm, 또는 약 0.03 mm 내지 약 0.1 mm의 두께(t1)(도 44a)를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 날실(512)은 약 0.03 mm, 약 0.04 mm 약 0.05 mm, 약 0.06 mm, 약 0.07 mm, 약 0.08 mm, 약 0.09 mm, 또는 약 0.1 mm의 두께(t1)를 가질 수 있다. 대표적인 실시예에서, 날실(512)은 약 0.06 mm의 두께를 가질 수 있다.
씨실(514)은 복수의 텍스처링된 필라멘트(texturized filament)(516)를 포함하는 텍스처사(texturized yarn)일 수 있다. 예를 들어, 씨실(514)의 필라멘트(516)는 벌크화될 수 있고, 예를 들어, 필라멘트(516)는 필라멘트가 이완된 비신장 구성에서 그의 변형된 비틀린 형상을 유지하도록, 비틀리고 열 고정되고, 비틀림 풀림된다(untwisted). 필라멘트(516)는 또한 압착, 코일링 등에 의해 텍스처링될 수 있다. 씨실(514)이 이완된 비인장 상태에 있을 때, 필라멘트(516)는 느슨하게 팩킹될 수 있고, 플러시 표면뿐만 아니라 압축 가능한 체적 또는 벌크를 직물에 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 씨실(514)은 약 1 D 내지 약 500 D, 약 10 D 내지 약 400 D, 약 20 D 내지 약 350 D, 약 20 D 내지 약 300 D, 또는 약 40 D 내지 약 200 D의 데니어를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 씨실(514)은 약 150 D의 데니어를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 씨실(514)의 필라멘트 카운트는 실당 2개의 필라멘트 내지 실당 200개의 필라멘트, 실당 10개의 필라멘트 내지 실당 100개의 필라멘트, 실당 20개의 필라멘트 내지 실당 80개의 필라멘트, 또는 실당 약 30개의 필라멘트 내지 실당 60개의 필라멘트일 수 있다. 추가로, 도시된 구성에서는 축방향 연장 텍스처사(514)가 씨실로 지칭되지만, 직물은 또한 축방향 연장 텍스처사가 날실이고 원주방향 연장 실이 씨실이도록 제조될 수 있다.
도 44a 및 도 44b는 씨실(512)이 지면의 평면 내로 연장되는 밀봉 부재의 단면도를 도시한다. 도 44a를 참조하면, 밀봉 부재(500)의 직물은, 이완 상태에 있고 프레임에 고정된 경우, 약 0.1 mm 내지 약 10 mm, 약 1 mm 내지 약 8 mm, 약 1 mm 내지 약 5 mm, 약 1 mm 내지 약 3 mm, 약 0.5 mm, 약 1 mm, 약 1.5 mm, 약 2 mm, 약 2.5 mm, 또는 약 3 mm의 두께(t2)를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 부재(500)는 노루발(presser foot)을 갖는 가중 드롭 게이지로 이완 상태에서 측정되는 경우, 약 0.1 mm, 약 0.2 mm, 약 0.3 mm, 약 0.4 mm, 또는 약 0.5 mm의 두께를 가질 수 있다. 대표적인 예에서, 밀봉 부재는 이완 상태로 인공 판막 프레임에 고정될 때, 약 1.5 mm의 두께를 가질 수 있다. 이완 상태에서 씨실(514)의 텍스처링되고 느슨하게 팩킹된 필라멘트(516)는 또한 밀봉 부재(500) 내로의 조직 성장을 촉진할 수 있다.
직물이 이완 상태에 있을 때, 씨실(514)의 텍스처링된 필라멘트(516)는, 도 43a에 도시된 바와 같이, 개별 씨실이 쉽게 식별되지 않도록 광범위하게 분산될 수 있다. 축방향으로 인장될 때, 씨실(514)의 필라멘트(516)는 씨실이 신장됨에 따라 함께 견인될 수 있고, 필라멘트의 킹크(kink), 비틀림 등이 직선으로 견인되어 직물이 신장되고 두께가 감소되도록 한다. 특정 실시예에서, 충분한 인장이 축방향(도시된 실시예에서 씨실 방향)으로 직물에 인가될 때, 예컨대 인공 판막이 전달 장치의 샤프트 상으로 압착될 때, 텍스처링된 섬유(516)는, 도 43b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 개별 씨실(514)이 식별 가능하게 되도록 함께 견인될 수 있다.
따라서, 예를 들어, 완전히 신장된 경우에 밀봉 부재는, 도 44b에 도시된 바와 같이, 두께(t2)보다 더 작은 제2 두께(t3)를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 인장된 씨실(514)의 두께는 날실(512)의 두께(t1)와 동일하거나 거의 동일할 수 있다. 따라서, 특정 예에서, 직물은 신장될 때, 예를 들어 씨실(514)의 평탄화의 양에 따라, 날실(512)의 두께(t1)의 3배와 동일하거나 거의 동일한 두께(t3)를 가질 수 있다. 따라서, 날실(512)이 약 0.06 mm의 두께를 갖는 상기 예에서, 밀봉 부재의 두께는 직물이 신장 및 이완됨에 따라 약 0.2 mm 내지 약 1.5 mm에서 변할 수 있다. 달리 말하면, 직물의 두께는 직물이 신장 및 이완됨에 따라 750% 이상만큼 변할 수 있다.
추가로, 도 44a에 도시된 바와 같이, 날실(512)은 외부 커버링이 이완 상태에 있는 경우, 직물에서 거리(y1)만큼 서로로부터 이격될 수 있다. 도 43b 및 도 44b에 도시된 바와 같이, 날실(512)에 직교하고 씨실(514)에 평행한 방향으로 직물에 인장이 인가되는 경우, 날실(512) 사이의 거리는 씨실(514)이 연장됨에 따라 증가할 수 있다. 씨실(514)이 연장되어 대략적으로 날실(512)의 직경으로 좁아지도록 직물이 신장된 도 44b에 도시된 예에서, 날실(512) 사이의 거리는 거리(y1)보다 더 큰 새로운 거리(y2)로 증가할 수 있다.
특정 실시예에서, 거리(y1)는, 예를 들어, 약 1 mm 내지 약 10 mm, 약 2 mm 내지 약 8 mm, 또는 약 3 mm 내지 약 5 mm일 수 있다. 대표적인 예에서, 거리(y1)는 약 3 mm일 수 있다. 일부 실시예에서, 직물이 도 43b 및 도 44b에서와 같이 신장된 경우, 거리(y2)는 약 6 mm 내지 약 10 mm일 수 있다. 따라서, 특정 실시예에서, 밀봉 부재(500)의 길이는 축방향으로 이완 길이(L1)와 완전히 신장된 길이(예를 들면, L2) 사이에서 100% 이상만큼 변할 수 있다. 이러한 방식으로 연장되는 직물의 능력은 인공 판막의 압착을 용이하게 한다. 따라서, 밀봉 부재(500)는 인공 판막이 그의 기능적인 크기로 확장되는 경우 연성이며 부피가 클 수 있고, 인공 판막이 인공 판막의 전체적인 압착 프로파일을 최소화하도록 압착되는 경우에는 상대적으로 얇을 수 있다.
일반적인 고려사항
개시된 실시예는 심장의 본래의 환형부(예를 들면, 폐동맥판, 승모판, 및 삼첨판 환형부) 중 임의의 것에 인공 디바이스를 전달 및 이식하도록 구성될 수 있고, 다양한 접근법(예를 들면, 역행, 제방향, 경중격성, 심실절개, 경심방 등) 중 임의의 것과 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 개시된 실시예는 또한 신체의 다른 루멘 내에 인공삽입물을 이식하는 데 사용될 수 있다. 또한, 인공 판막에 추가하여, 본원에 설명된 전달 조립체 실시예는 스텐트 및/또는 다른 인공 복구 디바이스와 같은 다양한 다른 인공 디바이스를 전달 및 이식하도록 구성될 수 있다.
이 설명의 목적을 위해, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 이점, 및 신규한 특징이 본원에 설명되어 있다. 개시된 방법, 장치 및 시스템은 어떠한 방식으로도 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 대신에, 본 개시내용은, 단독으로 그리고 서로와의 다양한 조합 및 하위 조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규하고 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치 및 시스템은 임의의 구체적인 양태 또는 특징 또는 그 조합으로 제한되지 않고, 개시된 실시예가 임의의 하나 이상의 구체적인 이점이 존재하거나 문제점이 해결되어야 하는 것을 요구하지 않는다.
개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 표현을 위해 특정한 순차적 순서로 설명되지만, 이러한 설명의 방식은 후술되는 구체적인 언어에 의해 특정한 순서가 요구되지 않는 경우, 재배열을 포함하는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 일부 경우에 재배열되거나 동시에 수행될 수 있다. 더욱이, 간결함을 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수 있다. 추가로, 설명은 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성" 과 같은 용어를 때때로 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 높은 수준의 추상화이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 변할 수 있고 관련 기술분야의 통상의 기술자에 의해 쉽게 식별될 수 있다.
본 출원 및 청구범위에서 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 추가로, "포함하다(include)"라는 용어는 "포함하다(comprise)"를 의미한다. 또한, "결합된" 및 "관련된"이라는 용어는 대체로 전기적, 전자기적, 및/또는 물리적으로(예를 들면, 기계적 또는 화학적으로) 결합되거나 연결됨을 의미하고, 구체적인 대조적인 언어가 없으면 결합 또는 관련된 항목 사이의 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.
본원에서 사용될 때, "근위"라는 용어는, 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 떨어진 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 본원에서 사용될 때, "원위"라는 용어는, 사용자로부터 더 멀리 떨어져 있고 이식 부위에 더 근접한 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위 동작은 사용자를 향한 디바이스의 동작이고, 디바이스의 원위 동작은 사용자로부터 멀어지는 디바이스의 동작이다. "종방향" 및 "축방향"이라는 용어는 달리 명시되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장되는 축을 지칭한다.
본원에서 사용될 때, "일체식으로 형성된" 및 "단일 구조"라는 용어는 개별적으로 형성된 재료 조각을 서로 고정하기 위한 임의의 용접부, 체결구, 또는 다른 수단을 포함하지 않는 구조를 지칭한다.
본원에서 사용될 때, "동시적으로" 또는 "동시에" 발생하는 동작은 대체로 서로 동시에 발생하지만, 예를 들어, 나사산, 기어 등과 같은 기계적 링크 장치 내의 구성요소 사이의 간격, 유격 또는 백래시로 인한, 다른 동작에 대한 하나의 동작의 발생의 지연은 구체적인 반대되는 언어가 없으면 명확하게 상기 용어의 범주 내이다.
개시된 발명의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예에 비추어, 도시된 실시예는 단지 본 발명의 바람직한 예이고, 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 간주되지 않아야 함을 인지하여야 한다. 오히려, 본 발명의 범주는 다음의 청구범위에 의해 정의된다. 따라서, 본 출원인은 이러한 청구범위의 범주 및 사상 내에 속하는 모든 것을 본 출원인의 발명으로서 청구한다.

Claims (23)

  1. 인공 심장 판막이며,
    유입 단부 및 유출 단부를 포함하는 환형 프레임으로서, 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한, 환형 프레임;
    프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물; 및
    외부 밀봉 부재로서, 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는, 외부 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는 메시 층, 및 메시 층으로부터 외향으로 연장되는 복수의 파일 실을 포함하는 파일 층을 포함하는, 인공 심장 판막.
  2. 제1항에 있어서, 메시 층은 편조 또는 직조 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 파일 실은 루프형 파일을 형성하도록 배열되는, 인공 심장 판막.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 파일 실은 절단 파일을 형성하도록 절단되는, 인공 심장 판막.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 파일 실의 높이는 외부 스커트의 높이 및/또는 원주를 따라 변하는, 인공 심장 판막.
  6. 제5항에 있어서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 작은 높이를 갖는, 인공 심장 판막.
  7. 제5항에 있어서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는, 인공 심장 판막.
  8. 제5항에 있어서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실, 및 제1 그룹의 실과 제2 그룹의 실 사이에 제3 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실 및 제2 그룹의 실은 제3 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는, 인공 심장 판막.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 프레임의 내부 표면 상에 장착되는 내부 스커트를 추가로 포함하고, 내부 스커트는 외부 밀봉 부재의 유입 단부 부분에 고정되는 유입 단부 부분을 갖는, 인공 심장 판막.
  10. 제9항에 있어서, 내부 스커트의 유입 단부 부분은 프레임의 유입 단부 주위에 감겨지고 프레임의 외측에서 외부 밀봉 부재의 유입 단부 부분과 중첩되는, 인공 심장 판막.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 메시 층은 제1 메시 층을 포함하고, 외부 밀봉 부재는 파일 층의 반경방향 외측에 배치되는 제2 메시 층을 추가로 포함하는, 인공 심장 판막.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 외부 밀봉 부재는 프레임이 반경방향 압축 상태로 반경방향으로 압축될 때 축방향으로 신장되도록 구성되는, 인공 심장 판막.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 항에 있어서, 메시 층은 날실, 및 날실과 직조된 씨실을 포함하고, 파일 층은 파일 실을 형성하도록 직조 또는 편조된, 메시 층의 날실 또는 씨실을 포함하는, 인공 심장 판막.
  14. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 메시 층은 직조 직물 층을 포함하고, 파일 층은 직조 직물 층에 스티칭되는 별도의 파일 층을 포함하는, 인공 심장 판막.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 메시 층은 프레임을 따라 축방향으로 연장되는 제1 높이를 갖고, 파일 층은 프레임을 따라 축방향으로 연장되는 제2 높이를 포함하며, 제1 높이는 제2 높이보다 더 큰, 인공 심장 판막.
  16. 제15항에 있어서, 메시 층은 파일 층보다 프레임의 유출 단부에 더 근접하게 연장되는, 인공 심장 판막.
  17. 인공 심장 판막이며,
    유입 단부 및 유출 단부를 포함하는 환형 프레임으로서, 반경방향 압축 구성과 반경방향 확장 구성 사이에서 반경방향으로 압축 및 확장 가능한, 환형 프레임;
    프레임 내에 위치되고 그에 고정되는 판막첨 구조물; 및
    외부 밀봉 부재로서, 프레임의 외측에 장착되고 인공 심장 판막이 환자의 본래의 심장 판막 환형부 내에 이식될 때 주변 조직에 대해 밀봉되도록 구성되는, 외부 밀봉 부재를 포함하고, 밀봉 부재는 가변 두께를 갖는 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.
  18. 제17항에 있어서, 직물 층의 두께는 외부 밀봉 부재의 높이 및/또는 원주를 따라 변하는, 인공 심장 판막.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 직물은 플러시 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.
  20. 제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 직물은 복수의 파일 실을 포함하고, 파일 실의 높이는 외부 스커트의 높이 및/또는 원주를 따라 변하는, 인공 심장 판막.
  21. 제20항에 있어서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 작은 높이를 갖는, 인공 심장 판막.
  22. 제20항에 있어서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 및 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실은 제2 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는, 인공 심장 판막.
  23. 제20항에 있어서, 파일 실은 외부 스커트의 상류 부분을 따라 제1 그룹의 실, 외부 스커트의 하류 부분을 따라 제2 그룹의 실, 및 제1 그룹의 실과 제2 그룹의 실 사이에 제3 그룹의 실을 포함하고, 제1 그룹의 실 및 제2 그룹의 실은 제3 그룹의 실의 높이보다 더 큰 높이를 갖는, 인공 심장 판막.
KR1020197038145A 2017-05-31 2018-05-31 인공 심장 판막용 밀봉 부재 KR20200003424A (ko)

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