CN116898629A - 用于可扩张假体心脏瓣膜的可调整小叶组件 - Google Patents

Abstract

公开了一种假体心脏瓣膜，其包括多个小叶，该多个小叶附接到可径向扩张的框架。该多个小叶被设置在该框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过该框架的血流。每个小叶沿轴向延伸的折叠部折叠以形成内层和外层。每个小叶的该内层被构造成与其他小叶的该内层接合。该内层在周向方向上的长度在该框架径向扩张时逐渐增加。

Description

用于可扩张假体心脏瓣膜的可调整小叶组件

相关申请的交叉引用

本申请要求2022年4月13日提交的美国临时申请63/362,956的权益，该申请以引用方式并入本文中。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜以及用于假体心脏瓣膜的系统和方法，所述假体心脏瓣膜具有可被部署到工作直径范围的可调整小叶。

背景技术

人类心脏会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病会导致心脏的显著功能障碍，并且最终需要修复天然瓣膜或者用人工瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体中的许多已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送设备的远侧端部上，并且前进通过患者的脉管系统(例如通过股动脉和主动脉)，直到假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。随后，例如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊充胀，使向假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器致动，或者通过从递送设备的鞘套部署假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜可以自扩张到其功能尺寸，将假体心脏瓣膜扩张到其功能尺寸。

天然瓣膜的瓣环尺寸可以根据患者而变化。为了适应一定范围的瓣环尺寸，假体心脏瓣膜可以被制造成不同的相异尺寸(例如不同的直径等)。通常，当在心脏中的植入部位处部署时，假体瓣膜可以扩张到仅一个功能尺寸。由此，需要多个假体瓣膜来治疗具有不同瓣环尺寸的患者。因此，可以扩张到工作直径范围内的任何工作直径以治疗具有不同瓣环尺寸的患者的假体瓣膜将是理想的。

发明内容

本文中描述了假体心脏瓣膜、递送设备以及用于组装和植入假体心脏瓣膜的方法。所公开的假体心脏瓣膜、递送设备和方法可以例如提供多功能性，其中可扩张假体心脏瓣膜具有以可自调整的方式折叠的小叶，以准许假体瓣膜扩张到工作直径范围内的期望直径。由此，本文中公开的装置和方法尤其可以克服典型假体心脏瓣膜的一个或多个缺陷。

一种假体心脏瓣膜可以包括框架和瓣膜结构，所述瓣膜结构包括联接到框架的多个小叶。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。

在一些实施方案中，假体心脏瓣膜可以具有小叶的接合部分在周向方向上的长度，所述长度在框架径向扩张时逐渐增加。

在一些实施方案中，假体心脏瓣膜可以包括具有纵向或轴向延伸的折叠部(例如从小叶的流入边缘延伸到流出端的折叠部)的小叶，所述折叠部限定小叶的内层和外层。

在一些示例中，一种假体心脏瓣膜包括下述示例1至60中叙述的部件中的一个或多个部件。

在一个代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：可径向扩张的框架，其包括多个互连支柱；以及多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿轴向延伸的折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个小叶的所述内层被构造成与其他小叶的所述内层接合，并且其中所述内层在周向方向上的长度在所述框架径向扩张时逐渐增加。

在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：框架，所述框架包括多个互连支柱，其中所述框架可以在至少第一直径与更大的第二直径之间径向扩张；以及多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成当所述框架径向扩张到所述第一直径时以及当所述框架径向扩张到所述第二直径时，调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿纵向折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个纵向折叠部限定针对两个相邻小叶的一对相邻内层的连合部，其中每个小叶的所述内层限定接合边缘，所述接合边缘被配置成在所述连合部处相对于所述外层在径向方向上向内和向外移动。

在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：可径向扩张的框架，其包括多个互连支柱；以及多个可自调整小叶，其被设置在所述框架内，每个小叶包括限定外层和内层的纵向折叠部，其中第一小叶的内层包括非接合部分和接合部分，其中所述第一小叶的所述非接合部分被设置在第二小叶的外层的径向外侧，其中每个接合部分被配置成在所述纵向折叠部处相对于所述外层在径向方向上向内和向外移动。

在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：框架，其包括多个小叶附接构件；以及小叶构造，其被设置在所述框架内，并且在所述多个小叶附接构件处附接到所述框架，所述小叶构造在所述多个小叶附接构件中的每个小叶附接构件之间限定小叶，其中每个小叶包括限定内层和外层的纵向折叠部，其中每个折叠部与所述多个小叶附接构件周向偏移，其中所述小叶的所述内层被配置成相对于所述框架在径向方向上向内和向外移动，以调节通过所述框架的血流。

在另一代表性示例中，一种假体心脏瓣膜包括：可径向扩张的框架；以及小叶构造，其被设置在所述框架内，并且包括多个小叶，每个小叶包括限定内层和外层的纵向折叠部，每个内层具有非接合区段和接合区段，其中第一外层连接到第一内层的接合区段和第二内层的非接合区段，其中所述第一外层被设置在所述第一内层的所述接合区段的径向外侧，其中所述第一外层被设置在所述第二内层的所述非接合区段的径向内侧，其中所述内层在周向方向上的长度在小叶组件径向扩张时逐渐增加，其中所述外层在周向方向上的长度在所述小叶组件径向扩张时逐渐减小。

在另一代表性示例中，一种用于假体心脏瓣膜的小叶构造包括：三个内层，每个内层具有非接合区段和接合区段；三个外层，其联接到所述三个内层，其中所述三个外层中的第一外层连接到第一内层的接合区段和第二内层的非接合区段，其中所述第一外层被设置在所述第一内层的所述接合区段的径向外侧，其中所述三个外层中的第二外层连接到所述第二内层的接合区段和第三内层的非接合区段，其中所述第二外层被设置在所述第三内层的所述非接合区段的径向内侧；至少一个纵向折叠部，其定位在每个内层与对应外层之间；其中所述内层在周向方向上的长度在所述小叶构造径向扩张时逐渐增加；并且其中所述外层在周向方向上的长度在所述小叶构造径向扩张时逐渐减小。

在另一代表性示例中，一种递送组件包括：递送设备，其包括扩张机构；以及假体心脏瓣膜，其联接到所述递送设备，所述假体心脏瓣膜包括：可径向扩张的框架；以及多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿纵向折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个小叶的所述内层被构造成与其他小叶的所述内层接合，并且其中所述内层在周向方向上的长度在所述扩张机构使所述框架径向扩张时逐渐增加。

在另一代表性示例中，一种植入方法包括：将递送装置插入到患者的血管中，所述递送装置包括可径向扩张的假体心脏瓣膜；以及将所述患者的心脏的天然瓣膜内或附近的所述假体心脏瓣膜扩张到所述假体心脏瓣膜的直径范围中的第一直径，所述假体心脏瓣膜包括具有折叠部的小叶，所述折叠部限定小叶内层和小叶外层，所述小叶内层与所述小叶外层在所述假体心脏瓣膜扩张时相对于彼此滑动。

在另一代表性示例中，一种在患者身体内递送植入物的方法，所述植入物包括本文中的示例中的任何示例的假体心脏瓣膜，所述方法包括将所述假体心脏瓣膜定位在患者身体内的植入部位处；以及将所述假体心脏瓣膜扩张到所述假体心脏瓣膜的工作直径范围内的工作直径。

上述方法可以在活体动物上或者在模拟物上执行，诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标(anthropomorphic ghost)、模拟器(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。

本公开的各种创新可以组合或单独使用。提供本发明内容是为了以简化的形式介绍一些概念，所述概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。本发明内容不旨在识别要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制要求保护的主题的范围。本公开的前述和其他目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。

附图说明

图1是根据一个示例的假体心脏瓣膜的侧视立面图。

图2是递送设备的示例的侧视图，该递送设备被配置成在植入部位处递送和植入可径向扩张的假体心脏瓣膜。

图3是根据另一示例的假体心脏瓣膜的流出端的平面图，其中小叶处于开放构型。

图4是图3的假体心脏瓣膜的流出端的平面图，其中小叶处于闭合构型。

图5A是扩张到第一工作直径的图3的假体心脏瓣膜的流出端的平面图。

图5B是扩张到大于第一工作直径的第二工作直径的图3的假体心脏瓣膜的流出端的平面图。

图5C是完全扩张到第三最大工作直径的图3的假体心脏瓣膜的流出端的平面图。

图6是图3的假体心脏瓣膜的示意性局部侧视图，该示意性局部侧视图示出了处于开放构型的小叶。

图7是图3的假体心脏瓣膜的示意性局部侧视图，该示意性局部侧视图示出了处于闭合构型的小叶。

图8是图3的假体心脏瓣膜的示意性局部侧视图，该示意性局部侧视图为了说明的目的而示出了处于扁平布置的两个小叶。

具体实施方式

一般考虑

出于本描述的目的，本文中描述了本公开的示例的某些方面、优点和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各种公开的示例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及彼此的各种组合和子组合。所公开的方法、系统和设备不限于任何特定的方面、特征或其组合，所公开的方法、系统和设备也不要求存在任何一个或多个特定优点或者解决问题。

尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了一些公开的示例的操作，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。

如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括”意味着“包含”。此外，术语“联接”通常表示物理、机械、化学、磁性和/或电联接或连结，并且在缺少特定相反语言的情况下不排除联接或关联项目之间存在中间元件。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者并更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置远离植入部位并朝向使用者(例如，离开患者身体)的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者并朝向植入部位(例如，进入患者体内)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。

公开技术的示例

本文中描述了包括环形框架的可径向扩张且可压缩的假体心脏瓣膜的示例。在一些示例中，假体心脏瓣膜的框架可以包括由框架的互连支柱形成的多个单元行。多个单元行可以形成在框架的流入端与流出端之间。

假体心脏瓣膜还可以包括联接到框架的多个小叶。在一些示例中，小叶可以包括限定小叶内层和小叶外层的折叠图案。

在一些示例中，在瓣膜的工作循环期间，小叶外层可以相对于框架保持相对静止。小叶内层可以相对于框架向内和向外移动，并且接触其他小叶内层，以调节在一个方向上通过瓣膜的流动。

本文中公开的假体瓣膜可以在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向压缩和扩张。因此，在递送期间，假体瓣膜可以在径向压缩状态下卷曲在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，并且随后一旦假体瓣膜到达植入部位，该假体瓣膜便扩张到径向扩张状态。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与多种植入物递送设备一起使用，并且可以经由各种递送程序来植入，该递送程序的示例将在稍后更详细地讨论。

在一些示例中，假体心脏瓣膜可以径向扩张到工作直径范围。例如，在径向扩张状态下处于第一工作直径的假体心脏瓣膜可以具有在周向方向上比小叶内层相对更长的小叶外层。当假体心脏瓣膜扩张到第二较大工作直径时，小叶内层可以伸长，以从小叶外层收紧松弛。在第二较大工作直径下，小叶内层在周向方向上比小叶外层更长。因此，小叶内层(例如小叶的接合部分)的长度可以在假体心脏瓣膜径向扩张时在周向方向上逐渐增加。这允许一个假体心脏瓣膜适应患者的瓣环尺寸范围。

图1示出了根据一个示例的示例性假体瓣膜10。本文中公开的假体瓣膜中的任何假体瓣膜都适于植入天然主动脉瓣环中，但在其他示例中，假体瓣膜可以适于植入心脏的其他天然瓣环(肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜也可以植入与心脏连通的血管内，该血管包括肺动脉(用于替代患病肺动脉瓣膜的功能)，或者上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病三尖瓣的功能)，或者患者的各种其他静脉、动脉和血管。所公开的假体瓣膜也可以在瓣膜包瓣膜手术中植入先前植入的假体瓣膜(其可以是假体外科瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。

在一些示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入天然心脏瓣膜或血管内的对接或锚定装置内。例如，在一个示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入肺动脉内的对接装置内，以用于替代患病肺动脉瓣膜的功能，诸如美国公开2017/0231756中所公开，该美国公开以引用方式并入本文中。在另一示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入天然二尖瓣内或天然二尖瓣处的对接装置内，诸如PCT公开WO2020/247907中所公开，该PCT公开以引用方式并入本文中。在另一示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入上腔静脉或下腔静脉内的对接装置内，以用于替代患病三尖瓣的功能，诸如在美国公开2019/0000615中所公开，该美国公开以引用方式并入本文中。

假体瓣膜10包括四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙16和瓣膜周外密封构件或外裙18。假体瓣膜10可以具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。内裙16可以被布置在框架12的内表面上以及/或者联接到该内表面，而外裙18可以被布置在框架12的外表面上以及/或者联接到该外表面。

瓣膜结构14可以包括共同形成小叶结构的三个小叶40，该小叶结构可以被布置成以三尖瓣布置塌缩，但在其他示例中，可以有更多或更少数量的小叶(例如一个或多个小叶40)。小叶40可以在其相邻侧处彼此紧固以形成小叶结构14的连合部22。瓣膜结构14的下边缘可以具有波浪形弯曲扇形形状，并且可以通过缝合线(未示出)紧固到内裙16。在一些示例中，小叶40可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或者各种其他合适的天然或合成材料形成，如本领域中所已知并且在美国专利6,730,118中所描述，该美国专利以引用方式并入本文中。如下文更详细地描述，在一些示例中，小叶40可以折叠以形成与连合部22周向偏移的新连合部。在这些示例中，小叶40的折叠图案可以使得小叶能够自调整，使得小叶40可操作以在一定直径范围内的每个直径处调节血流。

框架12可以是可径向压缩的(可塌缩的)且可扩张的(例如图1中所示出的扩张构型)，并且包括多个互连支柱24。在框架12的流入端部分15和流出端部分19处形成周向间隔开的多个顶端26(在图1中只有流出端部分19处的顶端26可见)。每个顶端26形成在流入端部分15或流出端部分19处的两个成角度的支柱24之间的联合部处。图1描绘了具有顶端26的已知框架设计，该顶端在两个成角度的支柱24之间形成U形弯曲部。在一些示例中，在顶端26处连接的两个成角度的支柱24之间的角度30可以在90至120度的范围内。

框架12可以形成有适于将瓣膜结构14的连合部22安装到框架的多个周向间隔的槽或连合窗20。框架12可以由各种合适的可塑性扩张材料(例如不锈钢等)或形状记忆材料、自扩张材料(例如镍钛诺(Nitinol))中的任何材料制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管或设备上卷曲为径向塌缩构型，并且随后通过可充胀球囊或等同的扩张机构而在患者体内扩张。当由可自扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以卷曲为径向塌缩构型，并且通过插入到递送导管的鞘套或等同的机构中而被抑制在塌缩构型中。一旦进入身体内，假体瓣膜便可以从递送鞘套被推进，这允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。

可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料包括金属合金、聚合物或其组合。示例金属合金可以包括以下中的一者或多者：镍、钴、铬、钼、钛或其他生物相容性金属。在一些示例中，框架12可以包含不锈钢。在一些示例中，框架12可以包含钴铬合金。在一些示例中，框架12可以包括镍-钴-铬合金。在一些示例中，框架12包含镍-钴-铬-钼合金，诸如MP35N^TM(SPS Technologies的商标名)，其等同于UNS R30035(由ASTM F562-02涵盖)。MP35N^TM/UNS R30035包含以重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。关于假体瓣膜10和其各种部件的额外细节在WIPO专利申请公开WO 2018/222799中有所描述，该专利申请公开以引用方式并入本文中。

图2示出了根据示例的递送设备100，该递送设备可用于植入可扩张假体心脏瓣膜(例如图1的假体心脏瓣膜10以及/或者本文中描述的其他假体心脏瓣膜中的任何假体心脏瓣膜)。在一些示例中，递送设备100特别适用于将假体瓣膜引入心脏中。

图2的所示出的示例中的递送设备100是球囊导管，其包括柄部102以及从柄部102向远侧延伸的可转向外轴104。递送设备100还可以包括从柄部102向近侧延伸并且从柄部102向远侧延伸的中间轴106(也可以称为球囊轴)，从柄部102向远侧延伸的部分也同轴地延伸穿过外轴104。另外，递送设备100还可以包括内轴108，该内轴从柄部102向远侧同轴地延伸穿过中间轴106和外轴104，并且从柄部102向近侧同轴地延伸穿过中间轴106。

外轴104和中间轴106可以被配置成沿递送设备100的中心纵向轴线120相对于彼此纵向平移(例如移动)，以便于假体瓣膜在患者身体内的植入部位处的递送和定位。

中间轴106可以包括从柄部102的近侧端部向近侧延伸到适配器112的近侧端部部分110。可旋转旋钮114可以安装在近侧端部部分110上，并且可以被配置成使中间轴106围绕中心纵向轴线120并且相对于外轴104旋转。

适配器112可以包括被构造成接收由其穿过的导丝的第一端口138以及被构造成从流体源接收流体(例如充胀流体)的第二端口140。第二端口140可以流体地联接到中间轴106的内管腔。

中间轴106还可以包括远侧端部部分，当外轴104的远侧端部远离递送设备100的可充胀球囊118定位时，该远侧端部部分向远侧延伸超过外轴104的远侧端部。内轴108的远侧部分可以向远侧延伸超过中间轴106的远侧端部部分。

球囊118可以联接到中间轴106的远侧端部部分。

在一些示例中，球囊118的远侧端部可以联接到递送设备100的远侧端部，诸如联接到鼻锥122(如图2中所示出)，或者联接到递送设备100的远侧端部处的替代部件(例如远侧肩部)。球囊118的中间部分可以覆盖递送设备100的远侧端部部分的瓣膜安装部分124，并且球囊118的远侧端部部分可以覆盖递送设备100的远侧肩部126。瓣膜安装部分124和球囊118的中间部分可以被构造成接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜。例如，如图2中示意性地示出，假体心脏瓣膜150(其可以是本文中描述的假体瓣膜中的一个假体瓣膜)可以在递送设备100的瓣膜安装部分124处围绕球囊118安装。

包括远侧肩部126的球囊肩部组件被构造成在通过患者脉管系统的递送期间将假体心脏瓣膜150(或其他医疗装置)维持在球囊118上的固定位置处。

外轴104可以包括安装在其远侧端部上的远侧末梢部分128。当假体瓣膜150在径向压缩状态下安装在瓣膜安装部分124上(如图2中所示出)时，并且在将假体瓣膜递送到目标植入部位期间，外轴104和中间轴106可以相对于彼此轴向平移以将远侧末梢部分128定位成与瓣膜安装部分124的近侧端部相邻。因而，远侧末梢部分128可以被构造成当远侧末梢部分128被布置成与瓣膜安装部分124的近侧相邻时，抵抗假体瓣膜150相对于球囊118在轴向方向上相对于球囊118向近侧的移动。

环形空间可以限定在内轴108的外表面和中间轴106的内表面之间，并且可以构造成经由适配器112的第二端口140接收来自流体源的流体。环形空间可以流体地联接到在内轴108的远侧端部部分的外表面和球囊118的内表面之间形成的流体通路。因而，来自流体源的流体可以从环形空间流动到流体通路以使球囊118充胀并且径向扩张并部署假体瓣膜150。

内轴的内管腔可以构造成接收通过其中的导丝，用于将递送设备100的远侧端部部分引导到目标植入部位。

柄部102可以包括被配置成调整递送设备100的远侧端部部分的曲率的转向机构。在所示出的示例中，例如，柄部102包括调整构件，诸如所示出的可旋转旋钮160，该调整构件又操作性地联接到牵引丝的近侧端部部分。牵引丝可以从柄部102朝远侧延伸通过外轴104，并且具有在外轴104的远侧端部处或附近固定到外轴104的远侧端部部分。旋转旋钮160可以增大或减小牵引丝中的张力，由此调整递送设备100的远侧端部部分的曲率。关于用于递送设备的转向或挠曲机构的进一步细节可以在美国专利第9,339,384号中找到，其通过引用并入本文。

柄部102还可以包括调整机构161和相关联的锁定机构，该调整机构包括调整构件，诸如所示出的可旋转旋钮162，该锁定机构包括被构造为可旋转旋钮178的另一调整构件。调整机构161被构造成调整中间轴106相对于外轴104的轴向位置(例如用于在植入部位处的精细定位)。关于递送设备100的进一步细节可以在PCT申请PCT/US2021/047056中找到，该申请以引用方式并入本文中。

图3示出了假体心脏瓣膜200的示例，该假体心脏瓣膜包括可径向扩张且可压缩的环形框架202和瓣膜结构或小叶组件，该瓣膜结构或小叶组件包括联接到框架202的多个小叶204(例如在所示出的示例中为三个)。每个小叶204可以包括纵向或轴向延伸的折叠部206。折叠部206可以从框架202的流入端朝向流出端轴向延伸(例如从小叶204的流入或尖状边缘部分朝向小叶的流出边缘等)。在一些示例中，折叠部206可以相对于瓣膜200的纵向轴线平行延伸。在一些示例中，轴向延伸的折叠部206可以相对于瓣膜200的纵向轴线以斜角延伸(诸如图6中所示出)。轴向延伸的折叠部206限定小叶204的内层208和小叶204的外层210。在折叠部206处，内层208被设置在外层210的径向内侧。内层208和外层210都定位在框架202的径向内侧(例如在框架202内)。

框架202可以由各种合适的可塑性扩张的材料(例如不锈钢、钴铬合金等)或由自扩张材料(例如镍钛诺)制成。在一些示例中，框架202包括可塑性扩张的材料，诸如上文参考图1的假体心脏瓣膜10所描述的材料中的任何材料。在一些示例中，框架202与图1的框架12类似或相同。

小叶204可以使用缝合线直接或间接地紧固到框架202。例如，小叶204可以沿由多根缝线限定的多个轴向延伸的缝合附接线212(也称为缝合线)紧固到框架202，该多根缝线将小叶的外层210的轴向延伸的侧边缘直接紧固到框架202。沿每根缝合附接线212，缝线可以是例如连续进出缝线，该连续进出缝线延伸穿过小叶204的外层210，并且穿过框架202中的孔径(未示出)。可以使用各种其他缝合技术。例如，缝线可以是延伸穿过小叶并且完全围绕框架202的部件(例如围绕框架的选定支柱)的鞭状缝线或环形缝线。在其他示例中，每根缝合附接线212中的缝线可以是离散的(不连续的)缝线。尽管不是必须的，但缝合附接线212理想地从小叶204的流入边缘到小叶204的流出边缘延伸小叶204的整个高度。

在其他示例中，小叶204可以经由径向位于框架202的内表面与小叶204的外表面之间的内裙联接到框架202。例如，假体瓣膜200可以包括类似于内裙16的内裙(例如织物裙)，该内裙以图1中所示出的方式缝合到框架202或者以其他方式附接到框架202。小叶204可以沿由延伸穿过小叶204和内裙的缝线形成的相应缝合附接线212直接附接到内裙，但不需要围绕或穿过框架202的任何部件延伸。以此方式，每个小叶204的尖状边缘部分经由内裙联接到框架。在其他示例中，小叶204的尖状边缘部分可以直接连接到框架202的选定支柱(例如使用缝合线)，并且内裙可以是可选的。

在一些情况下，缝合附接线212可以为u形(扇形)或v形。例如，如图6至图8中所示出，每个小叶204可以具有尖状边缘部分220(也称为流入边缘部分)，该尖状边缘部分从小叶204的流出边缘222处或附近的第一位置到小叶204的流出边缘222处或附近的第二位置大致对应于并跟随缝合线212的形状。为了说明的目的，图6至图7仅示出了假体瓣膜的一个小叶204，并且图8仅示出了假体瓣膜的两个小叶204。图6至图8中的假体瓣膜可以包括以相同方式折叠的两个或更多个小叶204(诸如三个小叶)。缝合线212在图6至图8中以虚线(例如指示进出缝线等)示出。在图6至图8中所示出的视图中，缝合线212的部分被小叶204从视线中部分遮挡，并且使用较小虚线示出。

在图6至图8的示例中，每个小叶204可以具有连合片228，该连合片中的每个连合片与相邻小叶204的相邻连合片228配对，以形成连接到框架202的连合部，诸如以连合部22(图1)形成并且连接到框架12的方式。轴向延伸的折叠部206可以形成在周向位于连合片228之间(以及周向位于相邻连合部之间)的位置处。每个折叠部206从尖状边缘部分220延伸到小叶的流出边缘222。每个小叶204的尖状边缘部分220可以从一个连合片228延伸到另一连合片228。尖状边缘部分220可以沿缝合线212缝合到内裙(诸如内裙16)，其中内裙缝合或以其他方式紧固到框架202。可替代地，尖状边缘部分220可以沿缝合线212直接缝合到框架202的支柱。在图6至图8中所示出的视图中，连合片238的一个或多个部分被小叶204从视线中部分遮挡，并且这些部分使用虚线示出。

小叶204可以由一个或多个材料片形成。在所示出的示例中，小叶204由一个连续材料片(其可以称为小叶构造或瓣膜结构)形成。如图3中所示出，形成小叶204的材料片在三个位置处使用缝合附接线212附接到框架202，并且以图3中所示出的方式折叠，以在缝合线212之间限定三个小叶204。因此，每个小叶204被限定为小叶构造的在一根缝合附接线212与周向相邻的缝合附接线212之间的的区段。小叶构造可以是矩形的，并且在缝合附接线212之间限定矩形小叶，或者可以限定并排连接的多个(例如三个)v形或u形小叶。应了解，在其他示例中，假体心脏瓣膜200可以包括不同数量的小叶(例如一个或两个小叶204或多于三个小叶)。

在一些示例中，小叶构造或瓣膜结构可以包括小叶组件，该小叶组件包括小叶204，每个小叶由单独的材料片形成。在这些示例中，小叶204的每个纵向侧边缘(轴向延伸的侧边缘)可以与相邻小叶204的相邻纵向侧边缘配对，并且纵向侧边缘对可以经由缝合附接线212附接到框架。可替代地，相邻小叶204的相邻纵向侧边缘可以彼此周向间隔开，并且在框架202上的单独的周向间隔开的位置处附接到框架202。例如，对于具有三个小叶204的假体瓣膜，每个小叶具有两个相对的纵向侧边缘，框架202可以具有六个小叶附接位置，每个纵向侧边缘附接到框架202的相应小叶附接位置。在其他示例中，当处于展平且完全展开的状态时，每个单独形成的小叶204可以为v形或u形(例如具有v形或u形尖状部分)。

在一些示例中，小叶组件的每个小叶可以由缝合或以其他方式彼此附接的多个材料片形成。例如，小叶204的内层208和外层210可以由单独的材料片形成。

在一些示例中，小叶204可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或者各种其他合适的天然或合成材料形成，如本领域中所已知并且在美国专利6,730,118中所描述，该美国专利以引用方式并入本文中。

在一些示例中，每个小叶204可以包括位于小叶204的内层208与外层210之间的多于一个纵向折叠部206。例如，小叶204可以以手风琴式折叠图案在内层208与外层210之间折叠多次。

每个小叶204的内层208可以包括非接合部分214和接合部分216。小叶204的非接合部分214和接合部分216在本文中也分别称为小叶204的“非接合区段”和“接合区段”。小叶204的非接合部分214与接合部分216之间的过渡与相邻小叶204的折叠部206对准。如下文更详细地描述，在瓣膜200的工作循环期间，非接合部分214可以相对于框架202保持相对静止。在瓣膜200的工作循环期间，接合部分216可以相对于框架202在径向方向上向内和向外移动，并且与小叶204的其他接合部分216接合。

一个小叶204的内层208的非接合部分214可以定位在相邻小叶204的外层210的径向外侧。具体地说，一个小叶204的非接合部分214与相邻小叶204的外层210重叠。一个小叶204的接合部分214定位在相同小叶204的外层210的径向内侧。因此，换句话说，在某些位置处，小叶构造可以形成三层小叶材料，即第一小叶204的非接合部分214、第二小叶204的在非接合部分的径向内侧的外层210，以及第二小叶204的在外层的径向内侧的接合部分216。小叶204的外层210和非接合部分214提供了额外的材料或松弛，当假体心脏瓣膜200径向扩张时，小叶204的接合部分216可以使用该额外的材料或松弛来增加接合部分216的长度，如下文更详细地描述。

如图3中所示出，折叠部206与缝合附接线212周向偏移。第一小叶204的内层208的非接合部分214与接合部分216之间的过渡与第二小叶的折叠部206对准的位置218限定第一小叶与第二小叶的连合部。此连合部218可以称为第一小叶与第二小叶的“新连合部”，因为其沿内层的位置以及相邻连合部之间的间距可以取决于框架径向扩张的程度而变化，如下文进一步描述。每个小叶的接合部分216可以在限定第一新连合部218的对应折叠部206和第二新连合部218处铰接。在此示例中，新连合部218与两个相邻小叶204的端部相遇的位置(例如在缝合线212处)周向偏移。

在瓣膜200的工作循环期间，每个小叶204的内层208的非接合部分214相对于框架202保持基本静止。每个小叶204的外层210也相对于框架202保持基本静止。内层208的接合部分216可以在新连合部218处相对于外层210向内和向外移动。内层208的接合部分216限定小叶204的接合边缘，该接合边缘可以接触其他小叶204的接合边缘。

随着时间的推移，组织向内生长可以沿非接合部分214发生，以将非接合部分214紧固到框架202的内表面。在一些示例中，组织向内生长可以通过非接合部分214传播，并且沿外层210发生，以将外层210紧固到非接合部分214和框架202的内表面。在一些示例中，锚(例如钉、缝合线等)可用于在假体瓣膜植入患者体内之后将非接合部分214和/或外层210紧固到框架202的内表面。

图3至图4示出了假体心脏瓣膜200的工作循环的两个阶段。具体地说，图3示出了工作循环的第一阶段，其中假体心脏瓣膜200的小叶204处于开放构型，并且图4示出了工作循环的第二阶段，其中假体心脏瓣膜200的小叶204处于闭合构型。图6至图7示出了假体心脏瓣膜200的工作循环的两个阶段的侧视图。具体地说，图6示出了当假体心脏瓣膜200的小叶204处于开放构型时的工作循环的第一阶段，并且图7示出了当假体心脏瓣膜200的小叶204处于闭合构型时的工作循环的第二阶段(尽管图6和图7仅示出了一个小叶204，但其他小叶204将以相同的方式在开放构型与闭合构型之间移动)。如图3至图4以及图6至图7中所示出，小叶204的外层210和非接合部分214在开放构型和闭合构型中处于基本相同的位置。在一些示例中，这是由于在小叶204的外层210和非接合部分214上方的组织向内生长。在闭合构型中，小叶204的接合部分216处于相对于框架202径向向内的位置，使得一个小叶204的接合部分216接触其他小叶204的接合部分216。当小叶204处于闭合构型时，防止血液通过瓣膜200。在工作循环期间，假体心脏瓣膜200在开放构型与闭合构型之间交替。这使得假体心脏瓣膜200能够在一个方向上调节血流。

为了适应工作直径范围，当框架202扩张时，小叶204是可自调整的。当框架202处于径向压缩状态时，每个小叶204的外层210在周向方向上可以比内层208沿流出边缘222相对更长。随着框架202在植入过程期间径向扩张，内层208在周向方向上的长度沿流出边缘222增加，而外层210的长度由于折叠部206的存在而沿流出边缘222缩短。换句话说，当框架202径向扩张时，外层210提供由内层208沿流出边缘222收紧的松弛。如上文所描述，每个小叶204的尖状边缘或流入边缘部分220在缝合附接线212处紧固到框架202。因此，随着框架径向扩张，流入边缘部分220的曲率减小，并且小叶204的流入边缘部分220的长度不改变。此外，随着框架202径向扩张，新连合部218之间的位置和间距由于折叠部206的存在而变化。

图5A至图5C示出了当假体心脏瓣膜200的框架202从第一工作直径(图5A)径向扩张到第二较大工作直径(图5B)以及第三最大工作直径(图5C)时小叶204的自调整的示例。图5A至图5C示出了处于开放构型的小叶204。由于折叠部206的性质，假体心脏瓣膜200在工作直径范围内的每个直径处(例如在压缩状态下、在扩张状态下、在每个直径处等)包括相同数量的小叶204。在所示出的示例中，示出了三个小叶204。

如上文所介绍，假体瓣膜200可以扩张到工作直径范围(例如20mm至30mm、25mm至40mm、40mm至60mm等)内的工作直径。在该范围内的每个工作直径处，小叶204被配置成在一个方向上调节通过瓣膜200的血流。具体地说，小叶204的内层208的接合部分216在折叠部206处相对于外层210在径向方向上向内和向外移动，并且接合部分216彼此接触，从而防止血流在一个方向上穿过瓣膜200。

图5A示出了扩张到第一工作直径(例如工作直径范围的下端处的直径等)的假体心脏瓣膜200。在此示例中，小叶204的一大部分重叠，并且折叠部206在周向方向上与对应缝合附接线212偏移。如所示出，每个小叶204的接合部分216的长度比小叶204的其余部分(例如非接合部分214和外层210)相对更短。

图5B示出了扩张到第二较大工作直径的假体心脏瓣膜200。在假体瓣膜200的初始植入期间，假体心脏瓣膜200可以逐渐增加到直径范围内的期望直径，而不是在直径之间具有递增的台阶。以此方式，假体心脏瓣膜200从一个工作直径平滑地过渡到下一工作直径。具体地说，当瓣膜200扩张(例如通过将球囊118充胀、使递送设备的一个或多个致动器致动，或者从鞘套部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩张)时，小叶204的内层208相对于小叶204的外层210滑动，这使得折叠部206在周向方向上朝向缝合附接线212移动。类似地，新连合部218也在周向方向上朝向缝合附接线212移动。如所示出的示例中所示出，在图5A中当框架202扩张到第一直径时相邻折叠部206之间的距离比在图5B中当框架202扩张到第二直径时相邻折叠部206之间的距离更短。类似地，在图5A中当框架202扩张到第一直径时相邻新连合部218之间的距离比在图5B中当框架202扩张到第二直径时相邻新连合部218之间的距离更短。

使假体心脏瓣膜200径向扩张使得缝合附接线212与折叠部206之间的偏移减小，从而使得小叶204的较小部分重叠。换句话说，随着框架202径向扩张，小叶204的接合部分216的长度增加，并且重叠的外层210和非接合部分214的长度减小。在此扩张期间，接合部分216使用或收紧来自小叶204的外层210和非接合部分214的材料，以实现此增加的长度。

如图5C中所示出，在该范围的上端，小叶204可以完全展开，使得每个小叶204形成单层。在该范围内的最大工作直径处，小叶204的整个长度与其他小叶204接合。在此示例中，小叶204不再包括内层和外层，并且不再包括折叠部。因此，小叶的连合部位于缝合附接线212处。

因此，单个假体瓣膜200可以植入具有一定瓣环尺寸范围的患者体内。对于已知的假体心脏瓣膜，医院通常储备三种与四种之间的不同尺寸的相同类型的瓣膜(例如20-mm瓣膜、23-mm瓣膜、26-mm瓣膜和29-mm瓣膜)来治疗具有不同瓣环尺寸的患者。有利的是，单个瓣膜200可用于治疗跨越患者瓣环尺寸范围(例如20mm至30mm)的患者。因此，医院可以储备单一类型的瓣膜200来治疗相同数量的患者，而不是三种或四种不同尺寸的相同瓣膜。

此外，在一些具体实现中，假体瓣膜200可以被配置成在最初植入之后的某个时间处进一步扩张并且/或者可以进一步自扩张以适应患者的生长，例如在最初植入之后的数天、数周、数月或数年。例如，如果框架202由可塑性扩张的材料形成，则假体瓣膜可以在其初始植入之后的后续过程中通过以下操作而进一步扩张：将具有扩张机构(例如可充胀球囊)的导管递送到身体内，并且将扩张机构定位在假体瓣膜内。扩张机构随后可以扩张以使假体瓣膜进一步扩张到更大直径(使得小叶自动调整并且形成更长的小叶接合部分)，这准许更大量的血流通过假体瓣膜。如果框架202由形状记忆(可自扩张)材料(例如镍钛诺)形成，则随着天然瓣环尺寸增加，框架可以随时间自扩张。随着框架随时间推移而自扩张，小叶自动调整(接合部分变得更长)到框架的更大尺寸。在一些情况下，即使使用可自扩张框架，在后续过程中使用具有扩张机构的导管以使假体瓣膜进一步扩张或者辅助框架的径向扩张也可能是必要或理想的。

在一些这样示例中，假体瓣膜可以包括围绕框架的外表面延伸的外裙(例如外裙18)，以防止小叶的非接合部分214和/或外层210上的组织向内生长或者使该组织向内生长最小化，从而允许小叶在假体瓣膜进一步扩张时进行自调整。

递送技术

为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远侧端部部分插入股动脉中，并且被推进进入且通过降主动脉、围绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内并且径向扩张到工作直径内的直径(例如通过将球囊充胀、使递送设备的一个或多个致动器致动，或者从鞘套部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩张)。可替代地，可以在经心尖手术中将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，由此将假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内。可替代地，在经主动脉手术中，假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)例如通过部分J形胸骨切开术或右胸骨旁小胸廓切开术通过升主动脉中的手术切口引入主动脉，并且随后通过升主动脉朝向天然主动脉瓣推进。

为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入天然二尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远侧端部部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，进入右心房，穿过房中隔(通过在房中隔中制造的穿孔)，进入左心房，并朝向天然二尖瓣推进。替代地，假体瓣膜可以在经心尖手术中植入天然二尖瓣内，由此假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然二尖瓣内。

为了将假体瓣膜植入天然三尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远侧端部部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，并进入右心房，并且假体瓣膜定位在天然三尖瓣内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入天然肺动脉瓣或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过天然三尖瓣进入右心室并朝向肺动脉瓣/肺动脉推进。

另一种递送方法是经心房方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的切口和通过(右心房或左心房的)心房壁制造的切口插入以用于接近任何天然心脏瓣膜。心房递送也可以在血管内进行，例如从肺静脉进行。又一种递送方法是经心室方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的切口和通过右心室壁(通常在心脏的基部处或附近)制造的切口插入以用于将假体瓣膜植入天然三尖瓣、天然肺动脉瓣或肺动脉内。

在所有的递送方法中，递送设备可以在先前插入患者脉管系统中的导丝上推进。而且，公开的递送方法并不旨在被限制。本文中公开的任何假体瓣膜可以使用本领域中已知的各种递送手术和递送设备中的任何一种来植入。

灭菌

本文中的系统、装置、设备等中的任一者可以被灭菌(例如使用加热/热、压力、蒸汽、辐射和/或化学品等)以确保它们对于患者的使用是安全的，并且作为方法的步骤中的一个步骤，本文中的方法中的任何方法可以包括相关联的系统、装置、设备等的灭菌。加热/热灭菌的示例包括蒸汽灭菌和高压灭菌。用于灭菌的辐射的示例包括但不限于伽玛辐射、紫外辐射和电子束。用于灭菌的化学品的示例包括但不限于环氧乙烷、过氧化氢、过乙酸、甲醛和戊二醛。用过氧化氢灭菌可以使用例如过氧化氢等离子体完成。

模拟

在本文中或者在本文中所引入的参考文献中描述或建议的治疗技术、方法、步骤等可以在活体动物上或在非活体模拟物上进行，诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标、模拟器(例如，具有被模拟的身体部位、组织等)等上执行。

公开技术的附加示例

考虑到公开主题的上述实现方式，本申请公开了下面列举的附加示例。应当注意，单独的示例的一个特征或组合采用的示例的一个以上特征，以及可选地与一个或多个另外的示例的一个或多个特征组合，是也落入本申请的公开内的另外的示例。

示例1.一种假体心脏瓣膜，其包括：可径向扩张的框架，其包括多个互连支柱；以及多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成调节以一个方向通过所述框架的血流，其中每个小叶沿轴向延伸的折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个小叶的所述内层被构造成与其他小叶的所述内层接合，并且其中所述内层在周向方向上的长度在所述框架径向扩张时逐渐增加。

示例2.如本文中的任何示例，特别是示例1所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层在周向方向上的长度在所述框架径向扩张时逐渐减小。

示例3.如本文中的任何示例，特别是示例1或示例2所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶具有用缝合线联接到所述框架的尖状边缘部分。

示例4.如本文中的任何示例，特别是示例3所述的假体心脏瓣膜，其中尖状边缘部分被缝合到内裙，所述内裙被设置在所述小叶与所述框架的内表面之间。

示例5.如本文中的任何示例，特别是示例1至4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述尖状边缘部分为大致v形或u形。

示例6.如本文中的任何示例，特别是示例1至5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶由单独的材料片形成。

示例7.如本文中的任何示例，特别是示例1至5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶由一个连续材料片形成。

示例8.如本文中的任何示例，特别是示例1至7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶能够操作以在所述框架的工作直径范围内的每个直径处调节在一个方向上通过所述框架的血流。

示例9.如本文中的任何示例，特别是示例8所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶在所述工作直径范围内的最大工作直径处展开。

示例10.一种假体心脏瓣膜，其包括：框架，所述框架包括多个互连支柱，其中所述框架可以在至少第一直径与更大的第二直径之间径向扩张；以及多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成当所述框架径向扩张到所述第一直径时以及当所述框架径向扩张到所述第二直径时，调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿纵向折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个纵向折叠部限定针对两个相邻小叶的一对相邻内层的连合部，其中每个小叶的所述内层限定接合边缘，所述接合边缘被配置成在所述连合部处相对于所述外层在径向方向上向内和向外移动。

示例11.如本文中的任何示例，特别是示例10所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架从所述第一直径径向扩张到所述第二直径时，每个小叶的所述内层在周向方向上的长度增加。

示例12.如本文中的任何示例，特别是示例10或示例11所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架从所述第一直径径向扩张到所述第二直径时，每个小叶的所述外层在周向方向上的长度减小。

示例13.如本文中的任何示例，特别是示例12所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶的所述内层在所述折叠部处收紧所述外层的材料，使得随着所述框架径向扩张，所述内层的所述长度增加，并且所述外层的所述长度减小。

示例14.如本文中的任何示例，特别是示例10至13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中相邻折叠部之间在周向方向上的的距离随着所述框架径向扩张而增加。

示例15.如本文中的任何示例，特别是示例10至14中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中相邻连合部之间在周向方向上的的距离随着所述框架径向扩张而增加。

示例16.如本文中的任何示例，特别是示例10至15中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶中的一个小叶的折叠部定位在相邻小叶的一部分的径向内侧。

示例17.如本文中的任何示例，特别是示例10至16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架径向扩张到所述第一直径时以及当所述框架径向扩张到所述第二直径时，所述假体心脏瓣膜包括相同数量的小叶。

示例18.如本文中的任何示例，特别是示例10至17中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架可以径向扩张到大于所述第二直径的第三直径；并且其中所述多个小叶被配置成当所述框架径向扩张到所述第三直径时，调节在一个方向上通过所述框架的所述血流。

示例19.如本文中的任何示例，特别是示例10至18中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶由一个连续材料片形成。

示例20.一种假体心脏瓣膜，其包括：可径向扩张的框架，其包括多个互连支柱；以及多个可自调整小叶，其被设置在所述框架内，每个小叶包括限定外层和内层的纵向折叠部，其中第一小叶的内层包括非接合部分和接合部分，其中所述第一小叶的所述非接合部分被设置在第二小叶的外层的径向外侧，其中每个接合部分被配置成在所述纵向折叠部处相对于所述外层在径向方向上向内和向外移动。

示例21.如本文中的任何示例，特别是示例20所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一小叶的所述纵向折叠部与所述第二小叶的所述接合部分的端部对准，以在所述第一小叶与所述第二小叶之间限定连合部。

示例22.如本文中的任何示例，特别是示例21所述的假体心脏瓣膜，其中相邻连合部之间在周向方向上的的距离随着所述框架径向扩张而增加。

示例23.如本文中的任何示例，特别是示例20至22中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一小叶的所述非接合部分连接到所述第二小叶的所述外层。

示例24.如本文中的任何示例，特别是示例20至23中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述内层的长度随着所述框架径向扩张而线性增加，并且所述外层的长度随着所述框架径向扩张而线性减小。

示例25.如本文中的任何示例，特别是示例20至24中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶由一个连续材料片形成。

示例26.如本文中的任何示例，特别是示例20至25中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一小叶的外层在所述纵向折叠部处被设置在所述第一小叶的所述内层的径向外侧。

示例27.一种假体心脏瓣膜，其包括：框架，其包括多个小叶附接构件；以及小叶构造，其被设置在所述框架内，并且在所述多个小叶附接构件处附接到所述框架，所述小叶构造在所述多个小叶附接构件中的每个小叶附接构件之间限定小叶，其中每个小叶包括限定内层和外层的纵向折叠部，其中每个折叠部与所述多个小叶附接构件周向偏移，其中所述小叶的所述内层被配置成相对于所述框架在径向方向上向内和向外移动，以调节通过所述框架的血流。

示例28.如本文中的任何示例，特别是示例27所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶构造使用缝合线附接到所述多个小叶附接构件。

示例29.如本文中的任何示例，特别是示例27或示例28所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架可以在一定直径范围内径向扩张；并且其中当所述框架从所述直径范围内的第一直径径向扩张到所述直径范围内的第二较大直径时，所述折叠部与所述小叶附接构件之间的所述偏移的周向长度减小。

示例30.如本文中的任何示例，特别是示例29所述的假体心脏瓣膜，其中随着所述框架从所述第一直径径向扩张到所述第二直径，所述内层的周向长度增加。

示例31.如本文中的任何示例，特别是示例29或示例30所述的假体心脏瓣膜，其中随着所述框架从所述第一直径径向扩张到所述第二直径时，所述外层的周向长度减小。

示例32.如本文中的任何示例，特别是示例27至31中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶构造包括限定所述小叶中的所有小叶的单个连续材料片。

示例33.如本文中的任何示例，特别是示例27至31中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶构造包括各自形成所述小叶中的一个小叶的单独的材料片。

示例34.一种假体心脏瓣膜，其包括：可径向扩张的框架；以及小叶构造，其被设置在所述框架内，并且包括多个小叶，每个小叶包括限定内层和外层的纵向折叠部，每个内层具有非接合区段和接合区段，其中第一外层连接到第一内层的接合区段和第二内层的非接合区段，其中所述第一外层被设置在所述第一内层的所述接合区段的径向外侧，其中所述第一外层被设置在所述第二内层的所述非接合区段的径向内侧，其中所述内层在周向方向上的长度在小叶组件径向扩张时逐渐增加，其中所述外层在周向方向上的长度在所述小叶组件径向扩张时逐渐减小。

示例35.如本文中的任何示例，特别是示例34所述的假体心脏瓣膜，其中第二外层连接到所述第二内层的接合区段和第三内层的非接合区段，其中所述第二外层被设置在所述第三内层的所述非接合区段的径向内侧。

示例36.如本文中的任何示例，特别是示例34或示例35所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架可以在工作直径范围内扩张。

示例37.如本文中的任何示例，特别是示例34至36中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一内层在所述折叠部处收紧所述第一外层的材料，使得随着所述框架径向扩张，所述第一内层的长度增加，并且所述第一外层的长度减小。

示例38.如本文中的任何示例，特别是示例34至37中任一项所述的假体心脏瓣膜，其还包括缝合线，所述缝合线将所述多个小叶连接到所述框架。

示例39.如本文中的任何示例，特别是示例34至38中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶由一个连续材料片形成。

示例40.一种用于假体心脏瓣膜的小叶构造，其包括：三个内层，每个内层具有非接合区段和接合区段；三个外层，其联接到所述三个内层，其中所述三个外层中的第一外层连接到第一内层的接合区段和第二内层的非接合区段，其中所述第一外层被设置在所述第一内层的所述接合区段的径向外侧，其中所述三个外层中的第二外层连接到所述第二内层的接合区段和第三内层的非接合区段，其中所述第二外层被设置在所述第三内层的所述非接合区段的径向内侧；至少一个纵向折叠部，其定位在每个内层与对应外层之间；其中所述内层在周向方向上的长度在所述小叶构造径向扩张时逐渐增加；并且其中所述外层在周向方向上的长度在所述小叶构造径向扩张时逐渐减小。

示例41.如本文中的任何示例，特别是示例40所述的小叶构造，其中所述第二内层的所述接合区段被配置成在所述血流下相对于所述第二外层在径向方向上向内和向外移动。

示例42.如本文中的任何示例，特别是示例40或示例41所述的小叶构造，其中所述第二内层在所述折叠部处收紧所述第二外层的材料，使得随着所述小叶构造径向扩张，所述第二内层的长度增加，并且所述第二外层的长度减小。

示例43.一种递送组件，其包括：递送设备，其包括扩张机构；以及假体心脏瓣膜，其联接到所述递送设备，所述假体心脏瓣膜包括：可径向扩张的框架；以及多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿纵向折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个小叶的所述内层被构造成与其他小叶的所述内层接合，并且其中所述内层在周向方向上的长度在所述扩张机构使所述框架径向扩张时逐渐增加。

示例44.如本文中的任何示例，特别是示例43所述的递送组件，其中所述扩张机构是以下中的一者：安装有所述假体心脏瓣膜的球囊、向所述假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器以及所述递送设备的鞘套，所述鞘套部署所述假体心脏瓣膜，使得所述假体心脏瓣膜自扩张到所述假体心脏瓣膜的功能尺寸。

示例45.如本文中的任何示例，特别是示例43或示例44所述的递送组件，其中相邻折叠部之间在周向方向上的的距离随着所述框架径向扩张而增加。

示例46.如本文中的任何示例，特别是示例43至45中任一项所述的递送组件，其中所述框架可以径向扩张到一定直径范围内的每个直径；并且其中所述多个小叶被配置成当所述框架被扩张到所述直径范围内的每个直径时，调节通过所述框架的所述血流。

示例47.如本文中的任何示例，特别是示例46所述的递送组件，其中所述直径范围为20mm至30mm。

示例48.如本文中的任何示例，特别是示例46所述的递送组件，其中所述直径范围为25mm至40mm。

示例49.如本文中的任何示例，特别是示例46所述的递送组件，其中所述直径范围为40mm至60mm。

示例50.一种植入方法，其包括：将递送装置插入到患者的血管中，所述递送装置包括可径向扩张的假体心脏瓣膜；以及将所述患者的心脏的天然瓣膜内或附近的所述假体心脏瓣膜扩张到所述假体心脏瓣膜的直径范围中的第一直径，所述假体心脏瓣膜包括具有折叠部的小叶，所述折叠部限定小叶内层和小叶外层，所述小叶内层与所述小叶外层在所述假体心脏瓣膜扩张时相对于彼此滑动。

示例51.如本文中的任何示例，特别是示例50所述的方法，其中将所述假体心脏瓣膜扩张到所述第一直径包括使所述小叶内层在周向方向上的长度增加，以及使所述小叶外层在周向方向上的长度减小。

示例52.如本文中的任何示例，特别是示例50或示例51所述的方法，其还包括将所述假体心脏瓣膜扩张到所述直径范围中的第二直径，其中所述第二直径大于所述第一直径。

示例53.如本文中的任何示例，特别是示例52所述的方法，其中将所述假体心脏瓣膜扩张到所述第二直径包括使所述小叶的所述折叠部展开。

示例54.一种在患者身体内递送植入物的方法，所述植入物包括示例1至35中任一项的假体心脏瓣膜，所述方法包括将所述假体心脏瓣膜:定位在患者身体内的植入部位处；将所述假体心脏瓣膜扩张到所述假体心脏瓣膜的工作直径范围内的工作直径。

示例55.如本文中的任何示例，特别是示例54所述的方法，其中将所述假体心脏瓣膜扩张到所述工作直径包括使小叶的内层在所述小叶的折叠部处相对于所述小叶的外层滑动，使得所述内层的长度增加，并且所述外层的长度减小。

示例56.如本文中的任何示例，特别是示例54或示例55所述的方法，其还包括将所述假体心脏瓣膜扩张到较大工作直径。

示例57.如本文中的任何示例，特别是示例56所述的方法，其还包括使所述小叶展开。

示例58.如本文中的任何示例，特别是示例1至39中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜是灭菌的。

示例59.如本文中的任何示例，特别是示例40至42中任一项所述的小叶构造，其中所述小叶构造是灭菌的。

示例60.如本文中的任何示例，特别是示例43至49中任一项所述的递送组件，其中所述递送组件是灭菌的。

除非另有陈述，否则本文中关于任何示例描述的特征可以与其他示例中的任何一个或多个示例中描述的其他特征组合。例如，一个假体心脏瓣膜的特征中的任何一个或多个特征可以与另一假体心脏瓣膜的任何一个或多个特征组合。

鉴于所公开技术的原理可应用的许多可能的示例，应认识到，所示出的示例仅仅是所公开技术的优选示例，并且不应被视为限制要求保护的主题的范围。而是，要求保护的主题的范围由以下权利要求及其等同物限定。

Claims (20)

1.一种假体心脏瓣膜，其包括：

可径向扩张的框架，其包括多个互连支柱；以及

多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿轴向延伸的折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个小叶的所述内层被构造成与其他小叶的内层接合，并且其中所述内层在周向方向上的长度在所述框架径向扩张时逐渐增加。

2.如权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述外层在周向方向上的长度在所述框架径向扩张时逐渐减小。

3.如权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶具有用缝合线联接到所述框架的尖状边缘部分。

4.如权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其中尖状边缘部分被缝合到内裙，所述内裙被设置在所述小叶与所述框架的内表面之间。

5.如权利要求3至4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述尖状边缘部分为大致v形或u形。

6.如权利要求1至5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶由单独的材料片形成。

7.如权利要求1至5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶由一个连续材料片形成。

8.如权利要求1至7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个小叶能够操作以在所述框架的工作直径范围内的每个直径处调节在一个方向上通过所述框架的血流。

9.如权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶在所述工作直径范围内的最大工作直径处展开。

10.一种用于假体心脏瓣膜的小叶构造，其包括：

三个内层，每个内层具有非接合区段和接合区段；

三个外层，其联接到所述三个内层，其中所述三个外层中的第一外层连接到第一内层的接合区段和第二内层的非接合区段，其中所述第一外层被设置在所述第一内层的所述接合区段的径向外侧，其中所述三个外层中的第二外层连接到所述第二内层的接合区段和第三内层的非接合区段，其中所述第二外层被设置在所述第三内层的所述非接合区段的径向内侧；

至少一个纵向折叠部，其定位在每个内层与对应外层之间；

其中所述内层在周向方向上的长度在所述小叶构造径向扩张时逐渐增加；并且

其中所述外层在周向方向上的长度在所述小叶构造径向扩张时逐渐减小。

11.如权利要求10所述的小叶构造，其中所述第二内层的所述接合区段被配置成在所述血流下相对于所述第二外层在径向方向上向内和向外移动。

12.如权利要求10或权利要求11所述的小叶构造，其中所述第二内层在所述折叠部处收紧所述第二外层的材料，使得随着所述小叶构造径向扩张，所述第二内层的长度增加，并且所述第二外层的长度减小。

13.一种递送组件，其包括：

递送设备，其包括扩张机构；以及

假体心脏瓣膜，其联接到所述递送设备，所述假体心脏瓣膜包括：

可径向扩张的框架；以及

多个小叶，其被设置在所述框架内，并且被配置成调节在一个方向上通过所述框架的血流，其中每个小叶沿纵向折叠部折叠以形成内层和外层，其中每个小叶的所述内层被构造成与其他小叶的所述内层接合，并且其中所述内层在周向方向上的长度在所述扩张机构使所述框架径向扩张时逐渐增加。

14.如权利要求13所述的递送组件，其中所述扩张机构是以下中的一者：安装有所述假体心脏瓣膜的球囊、向所述假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器以及所述递送设备的鞘套，所述鞘套部署所述假体心脏瓣膜，使得所述假体心脏瓣膜自扩张到所述假体心脏瓣膜的功能尺寸。

15.如权利要求13或权利要求14所述的递送组件，其中相邻折叠部之间在周向方向上的的距离随着所述框架径向扩张而增加。

16.如权利要求13至15中任一项所述的递送组件，其中所述框架能够径向扩张到一定直径范围中的每个直径；并且

其中所述多个小叶被配置成当所述框架扩张到所述直径范围中的每个直径时，调节通过所述框架的所述血流。

17.如权利要求16所述的递送组件，其中所述直径范围为20mm至30mm。

18.如权利要求16所述的递送组件，其中所述直径范围为25mm至40mm。

19.如权利要求16所述的递送组件，其中所述直径范围为40mm至60mm。

20.一种植入方法，其包括：

将递送装置插入到患者的血管中，所述递送装置包括可径向扩张的假体心脏瓣膜；以及

将所述患者的心脏的天然瓣膜内或附近的所述假体心脏瓣膜扩张到所述假体心脏瓣膜的直径范围中的第一直径，所述假体心脏瓣膜包括具有折叠部的小叶，所述折叠部限定小叶内层和小叶外层，所述小叶内层与所述小叶外层在所述假体心脏瓣膜扩张时相对于彼此滑动。