CN220877006U - 假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

公开了用于假体心脏瓣膜的外部裙套的加固部件。作为一个实例，一种假体心脏瓣膜可包含环形框架和安置在所述框架的外表面周围的外部裙套，所述外部裙套包含：密封层，其包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到所述密封层。所述加固部件沿着所述密封层周向地延伸，且被配置成从所述框架径向向外延伸，使得当所述框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，所述密封层从所述框架径向向外且远离所述框架凸起。所述加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。

Description

假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求于2022年6月22日提交的美国临时专利申请号63/366,799的权益，该申请的全文以引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，且特定来说涉及具有用于假体心脏瓣膜的可变形密封部件的外部覆盖件或裙套。

背景技术

人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用假体瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的修复装置(例如支架)和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。在一个具体示例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送设备的远侧端部上并前进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体瓣膜到达心脏中的植入位点。然后，例如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊充胀，致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或者通过从递送设备的鞘部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张到其功能尺寸，将假体瓣膜扩张到其功能尺寸。

大多数可膨胀的假体心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架，和安装在框架内的假体小叶。这些瓣膜还可包含在框架的内或外表面上横跨框架的圆周的一个或多个覆盖件(或裙套)。这些覆盖件可被配置成当假体心脏瓣膜放置在植入位点处时建立与自体组织的密封(且因此可被称为密封部件)。然而，自体组织(例如，自体瓣膜周围的自体瓣膜环形区或动脉壁)可具有不规则形状，而假体心脏瓣膜的框架为大体圆柱形的。因此，当假体心脏瓣膜植入在自体心脏瓣膜环形区内时，即使当覆盖件包含在假体心脏瓣膜上时，也可在假体心脏瓣膜和自体心脏瓣膜环形区之间形成间隙。

相应地，需要可较好地填充自体组织和假体心脏瓣膜之间的间隙的用于假体心脏瓣膜的改进的覆盖件或外部裙套。

实用新型内容

本文描述了假体心脏瓣膜、递送设备以及用于植入假体心脏瓣膜的方法。具体来说，本文描述用于假体心脏瓣膜的覆盖件和制造及使用此些覆盖件的方法的实例。假体心脏瓣膜可包含框架，以及布置于框架的内表面上的小叶组合件。假体心脏瓣膜可包含布置于框架的圆周周围及框架的外表面上的覆盖件(或外部裙套)。外部裙套可包含一个或多个加固部件(或密封部件)，其可变形(或可弯曲)且被配置成从框架径向向外且远离所述框架凸起。在一些实例中，所述一个或多个加固部件可在框架周围周向地延伸。所述一个或多个加固部件可被配置成使得假体心脏瓣膜一旦植入就较好地顺应周围自体组织的形状。如此，本文中所公开的裙套和假体心脏瓣膜可(尤其)克服典型的假体心脏瓣膜的一个或多个缺陷。

假体心脏瓣膜可包括框架，以及联接到框架的瓣膜结构。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。

在一些实例中，假体心脏瓣膜可包括被配置成减少瓣周漏的密封部件。

假体心脏瓣膜可包括框架和被配置成减少瓣周漏的密封部件。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。

在一些实例中，密封部件是安置在框架的外表面周围的外部裙套。

在一些实例中，外部裙套可包括密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到密封层。

在一些实例中，加固部件沿着密封层周向地延伸。

在一些实例中，加固部件可包括一排周向延伸单元或波状形状。

在一些实例中，加固部件可包括形状记忆材料，且可在第一形状和第二形状之间移动。

在一些实例中，加固部件可包括一排周向延伸单元。

在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括：密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到密封层，所述加固部件沿着密封层周向地延伸。加固部件被配置成从框架向外径向延伸，使得当框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，密封层从框架径向向外且远离所述框架凸起。加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。

在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：径向可膨胀且可压缩环形框架，其被配置成在径向压缩配置和径向膨胀配置之间移动；以及外部裙套，其安置在框架的外表面周围。外部裙套包括：密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入端的流入边缘部分；以及加固部件，其联接到密封层且在流出边缘部分和流入边缘部分之间的轴向位置处沿着密封层周向地延伸。加固部件包括形状记忆材料且可在第一形状和第二形状之间移动，其中在第一形状中，加固部件相对于第二形状在轴向方向上伸长且安置成较接近框架，且其中在第二形状中，加固部件在轴向方向上相对于第一形状缩短且从框架径向向外且远离所述框架突起。

在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括安置在框架的外表面周围的密封层，以及联接到密封层的可变形加固部件，所述加固部件沿着密封层周向地延伸且包括一排周向延伸单元。

在一些实例中，假体心脏瓣膜包括：环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括安置在框架的外表面周围的密封层，以及由密封层支撑的包括一排周向延伸单元的形状记忆加固丝线。

在一些实例中，假体心脏瓣膜包括环形框架，和安置在框架的外表面周围的外部裙套。外部裙套包括：密封层，其安置在框架的外表面周围；以及可变形加固部件，其联接到密封层，所述加固部件沿着密封层周向地延伸且包括围绕外部裙套彼此周向间隔开的多个轴向延伸部件。

在一些实例中，假体心脏瓣膜包括以下实例1-50、57-64和66-68中叙述的组件中的一个或多个。

一种方法可包括：在自体解剖结构内使假体瓣膜从径向压缩配置径向膨胀为径向膨胀配置，其中所述假体心脏瓣膜包括环形框架，以及安置在框架的外表面周围的包括固定到框架的密封层的外部裙套。所述方法可进一步包括：在径向膨胀期间，使嵌入于密封层的未附接到框架的部分内的加固部件从第一配置转变到第二配置，其中在第一配置中，加固部件安置成邻近于框架，且其中在第二配置中，加固部件从框架径向向外且远离所述框架延伸。

在一些实例中，一种方法包括在心脏的自体瓣膜环形区内使假体心脏瓣膜从径向压缩配置径向膨胀为径向膨胀配置，其中假体心脏瓣膜包括环形框架、固定在框架内部的多个小叶，以及安置在框架的外表面周围的包括密封层的外部裙套，所述密封层在所述密封层的流出边缘部分和所述密封层的流入边缘部分处固定到所述框架。所述方法进一步包括：在径向膨胀期间，使嵌入于密封层的未附接到框架的部分内的加固部件从第一配置转变到第二配置，其中在第一配置中，加固部件安置成邻近于框架且相对于第二配置在轴向方向上较长，且其中在第二配置中，加固部件从框架径向向外且远离所述框架延伸。

上述方法可以在活体动物上或者在模拟物上执行，诸如在尸体、尸体心脏、拟人虚假目标(anthropomorphic ghost)、模拟器(例如具有被模拟的身体部位、心脏、组织等)上执行。

在一些实例中，一种方法包括在以下实例51-56和65中叙述的特征中的一个或多个。

本公开的各种创新可以组合使用或单独使用。提供本实用新型内容是为了以简化的形式介绍一些概念，所述概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。本实用新型内容不旨在识别要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制要求保护的主题的范围。本公开的前述和其它目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。

附图说明

图1是根据一个实例的假体心脏瓣膜的透视图。

图2是根据一实例用于假体心脏瓣膜的递送设备的透视图。

图3是根据一个实例用于假体心脏瓣膜的外部裙套的侧视图，所述外部裙套在扁平配置中展示且包含加固部件。

图4A是示出布置于假体装置的示例性框架周围的图3的外部裙套的示意图，所述框架处于径向压缩配置且所述加固部件处于第一配置。

图4B是示出布置于假体装置的框架周围的图3的外部裙套的示意图，所述框架处于径向膨胀配置且所述加固部件处于第二配置。

图5是示出其中具有凹陷的示例性自体瓣膜环形区内植入(径向膨胀)的假体装置的示意图，所述假体装置包含延伸到自体瓣膜环形区的凹陷中的图3的外部裙套。

图6是示出包含钙化结节的示例性自体瓣膜环形区内植入(径向膨胀)的假体装置的示意图，所述假体装置包含延伸到安置成邻近于钙化结节的自体瓣膜环形区的凹陷中的图3的外部裙套。

图7是根据另一实例用于假体心脏瓣膜的外部裙套的侧视图，所述外部裙套在扁平配置中展示且包含整形为沿着外部裙套的水平延伸线的加固部件。

图8是根据另一实例用于假体心脏瓣膜的外部裙套的侧视图，所述外部裙套在扁平配置中展示且包含形成沿着外部裙套的Z字形图案的加固部件。

图9是根据另一实例用于假体心脏瓣膜的外部裙套的侧视图，所述外部裙套在扁平配置中展示且包含整形为沿着外部裙套彼此间隔开的轴向延伸矩形的加固部件。

具体实施方式

一般考虑

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各种公开的实例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的实例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。

尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了一些公开的实例的操作，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方案而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。

如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包含复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括”意味着“包含”。此外，术语“联接”通常表示物理、机械、化学、磁性和/或电联接或连结，并且在缺少特定相反语言的情况下不排除联接或关联项目之间存在中间元件。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并更远离植入位点的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者并更靠近植入位点的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置远离植入位点并朝向使用者(例如，离开患者身体)的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者并朝向植入位点(例如，进入患者体内)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。

如本文中所使用，“例如”表示“举例来说，”且“即”表示“也就是说。”

公开技术的概述

本文中公开的假体瓣膜可以在径向压缩状态与径向膨胀状态之间径向压缩和扩张。因此，假体瓣膜可在径向压缩状态中压接在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，同时在递送设备上前进经过患者的脉管系统。一旦假体瓣膜到达植入位点，假体瓣膜就可膨胀到径向膨胀状态。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与多种植入物递送设备一起使用，并且可以经由各种递送程序来植入，该递送程序的示例将在稍后更详细地讨论。

图1示出可通过例如图2中展示的示例性递送设备等递送设备前进经过例如到自体心脏瓣膜的患者的脉管系统的示例性假体装置(例如，假体心脏瓣膜)。假体心脏瓣膜可包含安置在假体心脏瓣膜的框架的外表面周围的外部覆盖件或裙套。外部裙套可包括可变形且从框架径向向外凸起的一个或多个密封或加固部件。因此，此些外部裙套被配置成改进植入位点处假体心脏瓣膜抵着自体组织的密封。用于外部裙套的可变形加固或密封部件以及形成此些加固部件的方法的各种实例在图3-9中展示。

公开技术的示例

图1示出了根据一个示例的示例性假体瓣膜10。本文中所公开的假体瓣膜中的任一个适于植入在自体主动脉环中，但在其它实例中，其可适于植入在心脏的其它自体环形区(肺部、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜还可植入在与心脏连通的脉管内，包含肺动脉(用于替代患病的肺部瓣膜的功能)，或上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病的三尖瓣的功能)，或患者的各种其它静脉、动脉和脉管。所公开的假体瓣膜还可在瓣中瓣(valve invalve)手术中植入在先前植入的假体瓣膜(其可以是假体手术瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。

在一些示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入天然心脏瓣膜或血管内的对接或锚定装置内。例如，在一个示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入肺动脉内的对接装置内，以用于替代患病肺动脉瓣膜的功能，诸如美国公开2017/0231756中所公开，该美国公开以引用方式并入本文中。在另一示例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入天然二尖瓣内或天然二尖瓣处的对接装置内，诸如PCT公开WO2020/247907中所公开，该PCT公开以引用方式并入本文中。在另一实例中，所公开的假体瓣膜可植入在植入于上或下腔静脉内的对接装置内用于替代患病的三尖瓣的功能，例如以引用的方式并入本文中的第2019/0000615号美国公开案中所公开。

假体瓣膜10可具有四个主要组件：支架或框架12、瓣膜结构14、内部裙套16，以及瓣周外部密封部件或外部裙套18。假体瓣膜10可以具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。

瓣膜结构14可以包括共同形成小叶结构的三个小叶40，该小叶结构可以被布置成以三尖瓣布置塌缩，但在其他示例中，可以有更多或更少数量的小叶(例如一个或多个小叶40)。小叶40可在其邻近侧彼此固定以形成瓣膜(例如，小叶)结构14的连合22。瓣膜结构14的下边缘可以具有波浪形弯曲扇形形状，并且可以通过缝合线(未示出)紧固到内部裙套16。在一些示例中，小叶40可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或者各种其他合适的天然或合成材料形成，如本领域中所已知并且在美国专利6,730,118中所描述，该美国专利以引用方式并入本文中。

框架12可以形成有适于将瓣膜结构14的连合部22安装到框架的多个周向间隔的槽或连合窗20。框架12可由各种合适的塑性可膨胀材料(例如，不锈钢等)或自膨式材料(例如，镍钛合金(NiTi)，例如镍钛诺)中的任一个制成，如此项技术中已知。当由塑性可膨胀材料构成时，框架12(及因此假体瓣膜10)可压接到递送导管上的径向叠缩(或压缩)配置且接着在患者体内通过可充胀球囊或等效的膨胀机构膨胀为径向膨胀配置。当由可自扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以卷曲为径向塌缩构型，并且通过插入到递送导管的鞘套或等同的机构中而被抑制在塌缩构型中。一旦进入身体内，假体瓣膜便可以从递送鞘套被推进，这允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。

可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料包括金属合金、聚合物或其组合。示例金属合金可以包括以下中的一个或多个：镍、钴、铬、钼、钛或其他生物相容性金属。在一些示例中，框架12可以包含不锈钢。在一些示例中，框架12可以包含钴铬合金。在一些示例中，框架12可以包括镍-钴-铬合金。在一些实例中，框架12包括镍-钴-铬-钼合金，例如MP35N^TM(SPS Technologies的商标名)，其等同于UNS R30035(由ASTM F562-02涵盖)。MP35N^TM/UNS R30035包含以重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。

关于假体瓣膜10和其各种部件的额外细节在WIPO专利申请公开WO 2018/222799中有所描述，该专利申请公开以引用方式并入本文中。

框架12可包括形成框架中的开放单元的多个互连支柱32。

在一些实例中，如图1中所展示，外部裙套18的上部边缘部分28(也称为流出边缘部分)可通过缝线24固定到框架12，且外部裙套18的下部边缘部分30(也称为流入边缘部分)可通过沿着假体瓣膜10的流入端部分15延伸的缝线26固定到框架12。举例来说，缝线24可包裹框架12的支柱32，从而在假体瓣膜10的中间部分17处形成一排周向延伸支柱32。此外，在一些实例中，缝线26可包裹框架12的支柱32，从而在假体瓣膜10的流入端部分15处形成一排周向延伸支柱32。

图2展示根据一实例可用于植入可膨胀假体心脏瓣膜(例如，假体瓣膜10)或另一类型的可膨胀假体医疗装置(例如支架)的递送设备100。在一些示例中，递送设备100特别适用于将假体瓣膜引入心脏中。

图2的所示出实例中的递送设备100为球囊导管，其包括把手102、从把手102延伸的可转向外轴104、从把手102同轴地延伸穿过可转向外轴104的中间轴杆，以及从把手102同轴地延伸穿过中间轴杆和可转向外轴104的内轴106、从中间轴杆的远端延伸的可充胀球囊(例如，球囊)108，以及布置在递送设备100的远端处的头锥110。递送设备100的远端部分112包含球囊108、头锥110和球囊肩部组合件。例如假体心脏瓣膜等假体医疗装置可安装在球囊108的瓣膜保持部分上。球囊肩部组合件被配置成在递送经过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜或其它医疗装置维持在球囊108上的固定位置处。在一些实例中，球囊肩部组合件可包含近侧肩部120和/或远侧肩部122。

球囊108可包含中心部分(其当充胀时可大致为圆柱形，如图2所示)，以及连接到递送设备100(例如，到一个或多个轴杆和/或递送设备的头锥)的两个锥形端部部分。

把手102可包含被配置成调整递送设备的远端部分的曲率的转向机构。在所示出的实例中，举例来说，把手102包含调整部件，例如示出的可旋转旋钮134，其继而可操作地联接到拉线(未图示)的近端部分。拉线经由外轴104从把手102向远侧延伸，且具有在外轴104的远端处或附近附连到外轴的远端部分。旋转旋钮134可有效地增加或减小拉线中的张力，借此调整递送设备的远端部分的曲率。

递送设备100可被配置成在导丝上方前进，所述导丝可接收在由递送设备100的最内轴杆限定的导丝管腔内。

在一些实例中，递送设备(或另一类似的递送设备)可被配置成在自体主动脉瓣膜的自体主动脉环中安放和植入假体心脏瓣膜(例如，图1的假体瓣膜10)。关于此递送设备的另外的细节可见于以引用的方式并入本文中的第PCT/US2021/047056号国际申请。

作为实例，在用于植入可膨胀假体心脏瓣膜(例如，图1的假体瓣膜10)的植入手术期间，递送设备100(或另一类似的递送设备或球囊导管)的远端部分可前进(在导丝上方)到目标植入位点(例如，自体瓣膜环形区)。球囊108可接着充胀以径向膨胀且在自体瓣膜环形区内植入假体心脏瓣膜。

自体瓣膜环形区和/或植入位点的周围解剖结构(例如动脉壁)可具有可能包含凹陷区、钙化结节和/或交替突起部的不规则形状。然而，因为假体心脏瓣膜可具有大体圆柱形形状，所以当假体心脏瓣膜植入在自体瓣膜环形区内时，可能在假体心脏瓣膜和自体瓣膜环形区之间形成间隙(例如，空隙或通道)。此些间隙可能增加瓣周漏经过假体心脏瓣膜的概率。

因此，可能需要为外部裙套提供加固部件，所述加固部件被配置成从假体心脏瓣膜的框架延伸或径向向外凸起并进入自体瓣膜环形区的凹陷区，借此抵着自体瓣膜环形区提供增加的瓣周漏密封。

图3-4B描绘用于假体装置250(例如图1的假体心脏瓣膜10)的外部裙套200(也称为密封部件)的一个实例，所述外部裙套包含加固部件202，所述加固部件被配置成当假体装置250径向膨胀时(例如，当植入在自体瓣膜环形区或替代的植入位点处时)从假体装置250的框架220径向向外延伸。外部裙套200以及本文中所公开的其它外部裙套可以机械方式在可膨胀假体瓣膜、球囊可膨胀假体瓣膜(例如，图1的假体瓣膜10)和/或自膨式假体瓣膜中使用。关于球囊可膨胀假体瓣膜的额外细节可见于第9,393,110号美国专利，以及2021年4月22日提交的第63/178,416号美国临时申请、2021年5月28日提交的第63/194,830号美国临时申请，和2021年11月13日提交的第63/279,096号美国临时申请，所有这些文献以引用的方式并入本文中。关于机械可膨胀假体瓣膜的额外细节可见于2021年9月30日提交的国际申请PCT/US2021/052745，该国际申请以引用的方式并入本文中。关于自膨式假体瓣膜的额外细节可见于第8,652,202号美国专利，该美国专利以引用的方式并入本文中。

图3展示处于扁平配置的外部裙套200，且图4A和4B展示处于环形配置的外部裙套200，所述外部裙套布置于假体装置(例如，假体心脏瓣膜)的框架220的外表面周围且固定到所述外表面。在图4A中，框架220处于径向压缩配置，所述径向压缩配置可以是当假体装置安装在递送设备上时所述假体装置的配置(例如图2中展示)。图4B中，框架220处于径向膨胀配置，所述径向膨胀配置可以是当假体装置径向膨胀且在植入位点处植入在患者体内时所述假体装置的配置(例如，图1中展示的假体心脏瓣膜10的配置)。尽管框架220示意性地展示在图4A-4B中，但框架可具有各种配置中的任一个，例如图1的框架12，或者球囊可膨胀、自膨式或机械可膨胀的各种框架中的任一个，例如上文参考的申请中所公开。并且，假体装置250可以是包括上文针对假体瓣膜10所描述的组件中的一个或多个的假体瓣膜，所述组件包含小叶40和内部裙套16。在一些实例中，假体装置250可以是假体瓣膜10，只是外部裙套18被外部裙套200代替。

外部裙套200可包括基底材料204(其还可被称作基底层或密封层)。外部裙套200和本文中所描述的其它裙套或覆盖件的基底材料204可包括各种合成材料，包含织物(例如，聚对苯二甲酸伸乙酯织物(PET)织物)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE)织物))、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性聚氨基甲酸酯(TPU)、包括一个或多个织物或聚合材料(例如，TPU中的PET涂层)的混合材料，或自体组织(例如，心包组织)。在一些实例中，外部裙套200的基底材料204可包括通过将两组或两组以上编织纤维、股线或纱线编织在一起而形成的编织材料(例如编织PET)。

加固部件202可由缝合线、纱线、弦线或丝线(例如，形状记忆丝线，比如镍钛诺丝线)中的一个或多个形成，且附接到外部裙套200的基底材料204(也称为“材料”)。在其它实例中，加固部件202可以是例如由镍钛诺制成的自膨式支架或环，其例如可通过从金属管或用此项技术中已知的用于形成支架的其它技术对加固部件进行激光切割而形成。因此，加固部件202可由外部裙套200的基底材料204支撑。在一些实例中，加固部件202可嵌入于外部裙套的基底材料204内或编织到所述基底材料中。举例来说，当基底材料204包括编织纤维时，组成加固部件202的缝合线、纱线、弦线或丝线可编织到组成基底材料204的编织纤维中。在替代性实例中，加固部件202可通过例如缝合线等一个或多个紧固件或粘合剂附接到基底材料204。在此些实例中，加固部件202可固定到基底材料204的内表面或基底材料的外表面。

外部裙套200可包括相对的第一和第二边缘部分206、208(其还可被称作短边缘或边缘部分)，其各自在外部裙套200的流出边缘部分210(在本文中也被称为“上部边缘部分”)和流入边缘部分212(在本文中也被称为“下部边缘部分”)之间延伸。

尽管第一和第二边缘部分206、208在图3中描绘为垂直于流入边缘部分212，但在替代性实例中，第一和第二边缘部分206、208可不垂直于流入边缘部分212。举例来说，在替代性实例中，第一和第二边缘部分206、208可相对于流入边缘部分212成约45度(或在40到50度范围内)的角延伸。因此，外部裙套200的总体大致形状可以是长菱形或平行四边形或矩形(如图3所示)的形状。

当外部裙套200转换成其环形配置时(例如，当安装在假体装置的框架周围时，如图4A和4B中所展示)，第一和第二边缘部分206、208可安置成彼此邻近或彼此重叠，且可接着经由一个或多个紧固件(例如，缝合线)固定在一起。

外部裙套200的流出边缘部分210可安置成当外部裙套200布置于假体装置的框架220周围时比流入边缘部分212更接近假体装置的框架220的流出端222，如图4A和4B中所展示。图3-4B描绘流出边缘部分210相对平直且平行于流入边缘部分212。然而，在替代性实例中，流出边缘部分210可具有替代形状，例如形成有多个突出部，所述突出部限定大体遵循流出边缘部分210固定到的框架的支柱的形状或轮廓的波状形状。

外部裙套200的流入边缘部分212可安置于假体装置的框架220的流入端224处(图4A和4B)。以此方式，外部裙套200可从框架220的流入端224朝向框架220的流出端222延伸，但与所述流出端间隔开。

外部裙套200的流出边缘部分210和流入边缘部分212两者可(直接)固定到框架220(例如，经由缝合线固定到框架的支柱，例如图1中所展示)，而安置于流入边缘部分212和流出边缘部分210之间的外部裙套200的其余部分未附接到框架220(图4A和4B)。在一些实例中，加固部件202可附接到安置于流入边缘部分212和流出边缘部分210之间(且与之间隔开)的外部裙套200的中间部分214(或中部部分)。因此，加固部件202也可不从框架220附接，而是相对于框架220的中心纵向轴线226自由地从框架220径向向外且远离所述框架延伸。

框架220合意地被配置成当框架从径向压缩状态(图4A)径向膨胀到径向膨胀状态(图4B)时透视缩短。因此，当框架径向膨胀时，流出边缘部分210和流入边缘部分212可移动成较接近在一起，借此在流入边缘部分和流出边缘部分之间的基底材料204中形成冗余部或过多材料。

在一些实例中，加固部件202可被称为可变形加固部件202，这是归因于其能够从框架220处于径向压缩配置(如图4A所示)时的第一形状或第一配置230改变或变换为框架220处于径向膨胀配置(如图4B所示)时的第二形状或第二配置232。

在其第一配置230(图4A)中，加固部件202可在轴向方向上伸长且安置成在径向方向上较接近框架220(相比于处于第二配置232中时)。举例来说，当加固部件202处于其第一配置230时，加固部件202的高度216(在轴向方向上)可大于处于第二配置232时。在一些实例中，加固部件202的高度216可经指定使得加固部件202在第一配置230和第二配置232两者中与流出边缘部分210和流入边缘部分212间隔开。

相比之下，当加固部件202处于第二配置232(图4B)时，加固部件202的高度216可短于处于第一配置230时。此外，在第二配置232中，加固部件202可从框架220的外表面径向向外且远离所述外表面延伸或突起，借此致使沿着外部裙套200的中间部分214(加固部件202附接到其处或嵌入于其内)的冗余部或过量基底材料204从框架220径向向外延伸或凸起(图4B)。

加固部件202在第一配置230和第二配置232之间改变的能力可归因于加固部件202的材料。举例来说，如上文所介绍，加固部件202可包括支架、缝合线、编带或丝线(或多个缝合线、编带和/或丝线集成在一起)，例如形状记忆编带或丝线(例如，镍钛诺编带或丝线)，其可被配置成当框架220径向压缩且外部裙套200相对于框架220轴向地伸长时呈现第一配置230(图4A)，且当框架220膨胀径向且外部裙套200相对于框架220轴向地缩短时变换到第二配置232中。

作为实例，加固部件202的形状可设定为当框架220处于径向膨胀配置时(图4B)径向向外突起或凸起的形状。此可被称为加固部件202的“自由状态”。加固部件202的材料可被配置成使得当框架径向压缩时，加固部件202可变形到其第一配置230中。如上文所介绍，在此变形的第一配置230中，加固部件可轴向地伸长且抵着框架220按压得更近，借此抵着框架220的外表面包夹或按压外部裙套200的中间部分214。这可有助于减小当在递送设备周围径向压缩时(例如，如图2所示)径向压缩的假体装置的总体压接构形。

当框架220径向膨胀时(例如，当由递送设备安放在植入位点处时)，加固部件202可恢复回到其自由状态，或第二配置232。在一些实例中，加固部件202可经调谐以具有规定量的径向强度和/或规定量的远离框架220的径向延伸。以此方式，加固部件202可通过由形状记忆材料制成且调谐形状记忆材料的行为而具有更容易预测和重复的行为。

在一些实例中，如图3-4B中所展示，加固部件202可包括端对端布置在外部裙套200周围的一排周向延伸单元234。每一单元234可具有为加固部件202的高度216的轴向高度，以及宽度218(在周向方向上)。每一单元234的高度216可在第一配置230(图4A)中较长且在第二配置232中较短(图4B)。此外，每一单元234的宽度218可在第一配置230中比第二配置232中短。在所示出的实例中，单元234为四边菱形单元。在其它实例中，单元234可具有各种其它形状中的任一个，例如六边形、椭圆形、圆形或其组合。

加固部件202可具有厚度228。厚度228可选择为使得当框架220处于径向膨胀配置(图4B)时，加固部件202从假体装置250的框架220径向向外延伸规定量。

加固部件202还可在外部裙套200的圆周周围形成闭环，如图4A和4B中所展示。通过形成为闭环且由可变形材料(例如金属线，或形状记忆材料，如上文所描述)形成，加固部件202可在植入后较好地适配自体解剖结构(例如，自体瓣膜环形区)。举例来说，如图5和6中所示出，加固部件202可被配置成使得当加固部件202的一个区由自体解剖结构的一部分径向向内按压在自体瓣膜环形区300处时，加固部件202的邻近区进一步径向向外凸起或延伸(例如，以维持加固部件202的环的外周界)。如图5和6中所展示，这允许加固部件202在自体瓣膜环形区300(或假体装置的替代植入位点)处顺应周围解剖结构的形状。

在图5和6中，假体装置250是假体心脏瓣膜，其包括框架220、安装在框架内部的小叶252，以及安置在框架的外表面周围的外部裙套200。此外，图5和6展示在加固部件202的区中沿中间部分314截取的假体心脏瓣膜的横截面。

转向图5，假体装置250植入(径向膨胀)在自体瓣膜环形区300内，所述自体瓣膜环形区中包含示例性凹陷302。自体瓣膜环形区300中的此些不规则性可能由自体环的钙化导致。自体瓣膜环形区300的邻近于凹陷302的部分可较窄且抵着加固部件202径向向内按压，借此致使加固部件202的部分或区304不会由自体瓣膜环形区300向内按压以向外径向延伸到凹陷302中，从而允许外部裙套在所述凹陷内抵着自体组织密封。因此，假体装置250和自体瓣膜环形区300之间的间隙可减小，借此使瓣周漏最小化。

作为另一实例，如图6所示，自体瓣膜环形区300可包含一个或多个钙化结节306。随着所述一个或多个钙化结节306抵着加固部件202的第一部分308(或第一段)径向向内按压，加固部件202的安置成邻近于第一部分308的第二部分310(或段)进一步径向向外凸起以填充钙化结节306周围的自体瓣膜环形区300中的间隙。

因此，加固部件202为假体装置250提供抵着自体解剖结构的改进的瓣周漏密封，而无需抵着钙化结节306施加不必要的力。

在一些实例中，加固部件202可包括多排周向延伸单元。在一些实施方案中，一排的每一单元可连接到邻近排中的一个或多个单元。在其它实施方案中，每一排单元可在轴向方向上沿着基底材料204的高度彼此间隔开。以此方式，每一排单元可以是联接到基底层的单独的加固部件。

在一些实例中，加固元件202可具有沿着外部裙套(且在外部裙套周围)周向地延伸的替代形状(除闭合单元的环形阵列之外)，例如端对端布置在外部裙套的圆周周围的Z字形形状、多个轴向延伸线、周向延伸环，或多个圆圈、8字形、三角形等。

图7-9示出用于假体装置的外部裙套的加固部件的额外实例。图7-9中展示的加固部件可类似于上文参考图3-4B所描述的加固部件202。类似于加固部件202，图7-9中展示的加固部件可例如通过缝合、编织、粘合剂或以其它方式将加固部件202嵌入在基底材料204内而附接到外部裙套的基底材料204。分别在图7、8和9中展示的外部裙套400、500和600展示于假体装置的框架外的扁平配置中。然而，外部裙套400、500和600可附接到假体装置的框架，类似于图4A和4B中针对外部裙套200所展示。

首先转而参看图7，外部裙套400可包含一个或多个加固部件402(图7的实例中展示两个)，每一加固部件402整形为沿着外部裙套400的水平(或一旦缠绕在假体装置的圆柱形框架周围，则周向)延伸线或环。举例来说，如图7所示，每一加固部件402可整形为具有厚度404的线。厚度404可选择为使得当框架处于径向膨胀配置(例如，类似于如图4B所示)时，每一加固部件402从外部裙套400附接到的假体装置的框架径向向外延伸。

在一些实例中，如图7所示，每一加固部件402可从外部裙套400的第一边缘部分206延伸到第二边缘部分208，使得当外部裙套处于假体装置的框架周围的环形配置中时，加固部件402在外部裙套400周围形成环。

在一些实例中，如图7所示，外部裙套400可包括在轴向方向上彼此间隔开的多个加固部件402(例如，两个、三个、四个、五个等)。类似于外部裙套200，加固部件402可安置于外部裙套400的中间部分214中且与流入边缘部分212和流出边缘部分210间隔开。

图8展示包括具有波状形状的加固部件502的另一示例性外部裙套500，所述波状形状例如沿着外部裙套500在周向方向上延伸的所示出的Z字形图案或正弦形状。在一些实例中，加固部件502可从外部裙套500的第一边缘部分206延伸到第二边缘部分208，借此当外部裙套处于假体装置的框架周围的环形配置中时在外部裙套500周围形成(闭)环。

加固部件502的波状形状可包括分别与外部裙套500的流出边缘部分210和流入边缘部分212间隔开的多个峰504(或流出顶点)和多个谷506(或流入顶点)。

加固部件502的厚度508可选择为使得当框架处于径向膨胀配置(例如，类似于如图4B所示)时，加固部件502从外部裙套500附接到的假体装置的框架径向向外延伸。

图9展示包括多个加固部件602的另一示例性外部裙套600，所述加固部件沿着外部裙套600在周向方向上从外部裙套600的第一边缘部分206向第二边缘部分208彼此间隔开。每一加固部件602可整形为具有厚度604的竖直线或轴向延伸矩形。在替代性实例中，每一加固部件602可被配置成具有例如椭圆形、弯曲形或S形等替代形状的轴向延伸部件，其最长尺寸在轴向方向上。

加固部件602的厚度604可选择为使得当框架处于径向膨胀配置(例如，类似于如图4B所示)时，加固部件602从外部裙套500附接到的假体装置的框架径向向外延伸。此外，邻近的加固部件602之间的间隔606(在周向方向上)可选择为使得当假体装置处于径向膨胀配置时，中间部分214处的外部裙套600的基底材料204在外部裙套600的圆周周围全程地径向向外凸起。

每一加固部件602的高度608(在轴向方向上限定)可选择为使得每一加固部件602的端部与外部裙套610的流入边缘部分212和流出边缘部分210间隔开，且每一加固部件602安置于外部裙套600的中间部分214内。在其它实例中，加固部件602中的一个或多个可从流入边缘向流出边缘延伸外部裙套的整个高度。

以此方式，通过具有沿着外部裙套周向地布置的一个或多个可变形加固部件，假体装置(例如假体心脏瓣膜)可较好地顺应植入位点(例如自体瓣膜环形区)处的不规则几何结构，借此提供抵着自体解剖结构的改进的密封。在一些实例中，通过形成为闭环，加固部件的若干部分可随着加固部件的其它部分通过自体瓣膜环形区中的突起部径向向内按压而向外径向延伸到自体瓣膜环形区中的凹陷中。此外，在其中加固部件由形状记忆材料(例如，丝线)形成的实例中，外部裙套的加固部件可被配置成当假体装置处于径向压缩配置时轴向伸长且安置成较接近假体装置的框架，且接着当假体装置处于径向膨胀配置时从框架径向向外延伸。因此，假体装置的外部裙套可提供增加的瓣周漏密封，然而还减小假体装置的总体压接构形(例如，当安装在递送设备周围时)。

递送技术

为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远侧端部部分插入股动脉中并推进进入和通过降主动脉、围绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内并径向扩张(例如，通过使球囊充胀、致动递送设备的一个或多个致动器或从鞘套部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩张)。替代地，可以在经心尖手术中将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，由此将假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内。可替代地，在经主动脉手术中，假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)例如通过部分J形胸骨切开术或右胸骨旁小胸廓切开术通过升主动脉中的手术切口引入主动脉，并且随后通过升主动脉朝向天然主动脉瓣推进。

为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入天然二尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远侧端部部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，进入右心房，穿过房中隔(通过在房中隔中制造的穿孔)，进入左心房，并朝向天然二尖瓣推进。替代地，假体瓣膜可以在经心尖手术中植入天然二尖瓣内，由此假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然二尖瓣内。

为了将假体瓣膜植入天然三尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远侧端部部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，并进入右心房，并且假体瓣膜定位在天然三尖瓣内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入天然肺动脉瓣或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过天然三尖瓣进入右心室并朝向肺动脉瓣/肺动脉推进。

另一种递送方法是经心房方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的切口和通过(右心房或左心房的)心房壁制造的切口插入以用于接近任何天然心脏瓣膜。心房递送也可以在血管内进行，例如从肺静脉进行。又一种递送方法是经心室方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的切口和通过右心室壁(通常在心脏的基部处或附近)制造的切口插入以用于将假体瓣膜植入天然三尖瓣、天然肺动脉瓣或肺动脉内。

在所有的递送方法中，递送设备可以在先前插入患者脉管系统中的导丝上推进。而且，公开的递送方法并不旨在被限制。本文公开的任何假体瓣膜可以使用本领域中已知的各种递送手术和递送装置中的任何一种植入。

本文中的任何系统、装置、设备等可以被灭菌(例如，用加热/热、压力、蒸汽、辐射和/或化学品等)以确保它们对于患者的使用是安全的，并且作为方法的步骤之一，本文中的任何方法可以包括关联的系统、设备、装置等的灭菌。加热/热灭菌的示例包括蒸汽灭菌和高压灭菌。用于灭菌的辐射的示例包括但不限于伽玛辐射、紫外辐射和电子束。用于灭菌的化学品的示例包括但不限于环氧乙烷、过氧化氢、过乙酸、甲醛和戊二醛。用过氧化氢灭菌可以使用例如过氧化氢等离子体完成。

在本文中描述或建议的或在本文中引入的参考文献中的治疗技术、方法、步骤等可以在活体动物上或在非活体模拟物上进行，例如在尸体、尸体心脏、拟人幽灵、模拟器(例如，具有被模拟的身体部位、组织等)等上进行。

公开技术的附加示例

考虑到公开主题的上述实现方式，本申请公开了下面列举的附加示例。应当注意，单独的示例的一个特征或组合采用的示例的一个以上特征，以及可选地与一个或多个另外的示例的一个或多个特征组合，是也落入本申请的公开内的另外的示例。

实例1.一种假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：环形框架；以及外部裙套，其安置在所述框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述框架的流入边缘部分；以及可变形加固部件，其附接到所述密封层，所述加固部件沿着所述密封层周向地延伸，其中所述加固部件被配置成从所述框架径向向外延伸，使得当所述框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，所述密封层从所述框架径向向外且远离所述框架凸起，且其中所述加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。

实例2.根据本文中任一实例尤其是实例1所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括形状记忆材料。

实例3.根据本文中任一实例尤其是实例1或实例2所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括镍钛诺编带或镍钛诺丝线。

实例4.根据本文中任一实例尤其是实例1-3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括织物。

实例5.根据本文中任一实例尤其是实例1-4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件编织到所述密封层中。

实例6.根据本文中任一实例尤其是实例1-5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件在所述外部裙套的圆周周围形成闭环。

实例7.根据本文中任一实例尤其是实例1-6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件与所述密封层的流出边缘部分和流入边缘部分间隔开。

实例8.根据本文中任一实例尤其是实例1-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件未附接到框架的外表面，且与所述外表面径向间隔开。

实例9.根据本文中任一实例尤其是实例1-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括端对端布置在外部裙套周围的一排周向延伸菱形单元。

实例10.根据本文中任一实例尤其是实例1-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件缝合到所述密封层中。

实施例11.根据本文中任一实例尤其是实例1-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件在所述外部裙套周围形成Z字形图案，且其中加固部件的峰和谷与密封层的流出和流入边缘部分间隔开。

实例12.根据本文中任一实例尤其是实例1-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当框架径向膨胀时，密封层的流入和流出边缘部分移动成较接近在一起，以沿着密封层的中间部分形成冗余部。

实施例13.根据本文中任一实例尤其是实例1-12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括布置在框架内部的多个小叶。

实例14.一种假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：径向可膨胀且可压缩环形框架，其被配置成在径向压缩配置和径向膨胀配置之间移动；以及外部裙套，其安置在框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其包括固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入端的流入边缘部分；以及加固部件，其联接到密封层且沿着密封层在流出边缘部分和流入边缘部分之间的轴向位置处周向地延伸，其中所述加固部件包括形状记忆材料且可在第一形状和第二形状之间移动，其中在第一形状中，加固部件相对于第二形状在轴向方向上伸长且安置成较接近框架，且其中在第二形状中，加固部件相对于第一形状在轴向方向上缩短且从框架径向向外且远离所述框架突起。

实施例15.根据本文中任一实例尤其是实例14所述的假体心脏瓣膜，其中当框架处于径向压缩配置时，加固部件处于第一形状，且其中当框架处于径向膨胀配置时，加固部件处于第二形状。

实例16.根据本文中任一实例尤其是实例14或实例15所述的假体心脏瓣膜，其中密封层包括织物，且加固部件编织到所述织物中。

实施例17.根据本文中任一实例尤其是实例14-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括镍钛诺。

实例18.根据本文中任一实例尤其是实例14-17中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述第一形状为加固部件的变形配置，且所述第二形状为加固部件的自由配置。

实例19.根据本文中任一实例尤其是实例14-18中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件在密封层的圆周周围形成环。

实例20.根据本文中任一实例尤其是实例14-19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括端对端布置在外部裙套周围的一排周向延伸单元。

实例21.根据本文中任一实例尤其是实例20所述的假体心脏瓣膜，其中每一单元的宽度在第二形状中比第一形状中大。

实例22.根据本文中任一实例尤其是实例14-19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中加固部件包括外部裙套的圆周周围的彼此轴向间隔开的多个环。

实例23.根据本文中任一实例尤其是实例14-19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件在所述外部裙套周围形成Z字形图案，且其中加固部件的峰和谷与外部裙套的流出和流入边缘部分间隔开。

实例24.根据本文中任一实例尤其是实例14-19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括在外部裙套周围彼此周向间隔开的多个轴向延伸部件，且其中每一轴向延伸部件的端部与外部裙套的流出和流入边缘部分间隔开。

实例25.根据本文中任一实例尤其是实例14-24中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括布置在框架内部的多个小叶。

实例26.根据本文中任一实例尤其是实例14-25中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当加固部件处于第二形状时，整个加固部件与框架径向间隔开。

实例27.一种假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：环形框架；以及外部裙套，其安置在框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其安置在框架的外表面周围；以及可变形加固部件，其联接到密封层，所述加固部件沿着密封层周向地延伸且包括一排周向延伸单元。

实例28.根据本文中任一实例尤其是实例27所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元为菱形。

实例29.根据本文中任一实例尤其是实例27-28中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元彼此端对端布置且在密封层的圆周周围形成闭环。

实例30.根据本文中任一实例尤其是实例27-29中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件安置于密封层的中间部分中，所述中间部分安置于密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间并与密封层的流出边缘部分和流入边缘部分间隔开。

实例31.根据本文中任一实例尤其是实例27-30中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件未附接到框架的外表面。

实例32.根据本文中任一实例尤其是实例27-31中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括形状记忆材料。

实例33.根据本文中任一实例尤其是实例27-32中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中加固部件包括镍钛诺编带、镍钛诺丝线或镍钛诺支架。

实例34.根据本文中任一实例尤其是实例27-33中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括织物。

实例35.根据本文中任一实例尤其是实例34所述的假体心脏瓣膜，其中加固部件编织到织物中。

实例36.根据本文中任一实例尤其是实例27-35中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中当框架径向膨胀时，加固部件和加固部件附接到的密封层的部分从框架径向向外且远离所述框架凸起。

实例37.根据本文中任一实例尤其是实例27-36中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括布置在框架内部的多个小叶。

实例38.根据本文中任一实例尤其是实例27-37中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包括形成框架中的开放单元的多个互连支柱，且其中所述框架被配置成在径向压缩配置和径向膨胀配置之间径向压缩和膨胀。

实施例39.根据本文中任一实例尤其是实例27-38中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括用缝合线固定到框架的流入和流出边缘部分。

实施例40.一种假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：环形框架；以及外部裙套，其安置在框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其安置在框架的外表面周围；以及形状记忆加固丝线，其包括由密封层支撑的一排周向延伸单元。

实施例41.根据本文中任一实例尤其是实例40所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元为菱形。

实例42.根据本文中任一实例尤其是实例40-41中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元彼此端对端布置且在外部裙套的圆周周围形成闭环。

实例43.根据本文中任一实例尤其是实例40-42中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固丝线安置于密封层的中间部分中，所述中间部分安置于密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间并与密封层的流出边缘部分和流入边缘部分间隔开。

实例44.根据本文中任一实例尤其是实例40-43中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固丝线未附接到框架的外表面。

实例45.根据本文中任一实例尤其是实例40-44中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层在密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间包括过多材料，且其中当框架径向膨胀时，加固丝线附接到的密封层的材料与加固丝线一起从框架径向向外且远离所述框架凸起。

实例46.根据本文中任一实例尤其是实例40-45中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固丝线包括镍钛诺。

实例47.根据本文中任一实例尤其是实例40-46中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括织物。

实例48.根据本文中任一实例尤其是实例47所述的假体心脏瓣膜，其中加固丝线编织到织物中。

实例49.根据本文中任一实例尤其是实例40-48中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括布置在框架内部的多个小叶。

实例50.根据本文中任一实例尤其是实例40-49中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包括形成框架中的开放单元的多个互连支柱，且其中所述框架被配置成在径向压缩配置和径向膨胀配置之间径向压缩和膨胀。

实例51.一种方法，所述方法包括：使假体心脏瓣膜在心脏的自体瓣膜环形区内从径向压缩配置径向膨胀为径向膨胀配置，其中所述假体心脏瓣膜包括环形框架、固定在框架内部的多个小叶，以及安置在框架的外表面周围的包括密封层的外部裙套，所述密封层在密封层的流出边缘部分和密封层的流入边缘部分处固定到框架；以及在径向膨胀期间，使嵌入于密封层的未附接到框架的部分内的加固部件从第一配置转变到第二配置，其中在第一配置中，加固部件安置成邻近于框架且相对于第二配置在轴向方向上较长，且其中在第二配置中，加固部件从框架径向向外且远离所述框架延伸。

实例52.根据本文中任一实例尤其是实例51所述的方法，其中密封层的未附接到框架的所述部分是轴向安置在流出边缘部分和流入边缘部分之间的中心部分，且所述方法进一步包括：在径向膨胀期间且随着加固部件转变到第二配置，使密封层的中心部分径向向外凸起，使得其顺应自体瓣膜环形区的形状。

实例53.根据本文中任一实例尤其是实例52所述的方法，其进一步包括：在径向膨胀期间，随着加固部件的第一段和密封层的中心部分通过自体瓣膜环形区处的突起特征而径向向内压缩，使加固部件的第二段和密封层的中心部分径向延伸到形成于自体瓣膜环形区中的邻近于突起特征的间隙中。

实例54.根据本文中任一实例尤其是实例51或实例52所述的方法，其进一步包括响应于在径向向内方向上压缩加固部件的第一部分，使加固部件的邻近的第二部分进一步径向向外延伸。

实例55.根据本文中任一实例尤其是实例51-54中任一项所述的方法，其中加固部件包括端对端布置在外部裙套周围的一排周向延伸菱形单元，且其中相比于在第一配置中，在第二配置中每一菱形单元在轴向方向上较短且在周向方向上较长。

实例56.根据本文中任一实例尤其是实例51-55中任一项所述的方法，其中使假体心脏瓣膜径向膨胀包含使密封层在轴向方向上缩短，且使密封层径向向外膨胀。

实例57.一种假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：环形框架；以及外部裙套，其安置在框架的外表面周围，所述外部裙套包括：密封层，其安置在框架的外表面周围；以及可变形加固部件，其联接到密封层，所述加固部件沿着密封层周向地延伸，且包括在外部裙套周围彼此周向间隔开的多个轴向延伸部件。

实例58.根据本文中任一实例尤其是实例57所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封部件包含固定到框架的流出边缘部分和固定到框架的流入边缘部分，且其中每一轴向延伸部件的端部与密封层的流出和流入边缘部分间隔开。

实例59.根据本文中任一实例尤其是实例57或实例58所述的假体心脏瓣膜，其中加固部件联接到密封层的中间部分，所述中间部分安置于密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间并与密封层的流出边缘部分和流入边缘部分间隔开。

实例60.根据本文中任一实例尤其是实例57-59中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层在密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间包括过多材料，且其中当框架径向膨胀时，加固部件联接到的密封层的材料与加固部件一起从框架径向向外且远离所述框架凸起。

实例61.根据本文中任一实例尤其是实例57-60中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括镍钛诺。

实例62.根据本文中任一实例尤其是实例57-61中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括织物。

实例63.根据本文中任一实例尤其是实例57-62中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括布置在框架内部的多个小叶。

实例64.根据本文中任一实例尤其是实例57-63中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架包括形成框架中的开放单元的多个互连支柱，且其中所述框架被配置成在径向压缩配置和径向膨胀配置之间径向压缩和膨胀。

实例65.一种方法，所述方法包括对任一实例的假体心脏瓣膜、设备和/或组合件进行灭菌。

实例66.根据实例1-64中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜经灭菌。

实例67.根据实例51-56中任一项所述的方法，其中所述方法在活的动物上，或者例如尸体、尸体心脏、拟人虚假目标或模拟器等无生命模拟装置上执行。

实例68.一种在模拟装置上治疗心脏的方法，其中所述方法包含根据实例51-56中任一个所述的方法。

除非另有说明，否则本文关于任何实例描述的特征可以与任何一个或多个其它实例中描述的其它特征组合。举例来说，一个裙套、覆盖件、密封部件或加固部件的特征中的任何一个或多个可与另一裙套、覆盖件、密封部件或加固部件的任何一个或多个特征组合。作为另一实例，一个假体心脏瓣膜的任何一个或多个特征可与另一假体心脏瓣膜的任何一个或多个特征组合。

鉴于可以应用本公开的原理的许多可能的方式，应当认识到，示出的构造描绘公开技术的实例，并且不应被视为限制本公开的范围，也不应被视为限制权利要求。而是，要求保护的主题的范围由以下权利要求及其等同物限定。

Claims (15)

1.一种假体心脏瓣膜，其包括：

环形框架；以及

外部裙套，其安置在所述框架的外表面周围，所述外部裙套包括：

密封层，其包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述框架的流入边缘部分；以及

可变形加固部件，其附接到所述密封层，所述加固部件沿着所述密封层周向地延伸，其中所述加固部件被配置成从所述框架径向向外延伸，使得当所述框架从径向压缩状态径向膨胀为径向膨胀状态时，所述密封层从所述框架径向向外且远离所述框架凸起，且其中所述加固部件包括一排周向延伸单元或波状形状。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括形状记忆材料。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括镍钛诺编带或镍钛诺丝线。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层包括织物。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件编织到所述密封层中。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件在所述外部裙套的圆周周围形成闭环。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件与所述密封层的所述流出边缘部分和所述流入边缘部分间隔开。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件未附接到所述框架的所述外表面，且与所述外表面径向间隔开。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固部件包括端对端布置在所述外部裙套周围的一排周向延伸菱形单元。

10.一种假体心脏瓣膜，其包括：

环形框架；以及

外部裙套，其安置在所述框架的外表面周围，所述外部裙套包括：

密封层，其安置在所述框架的外表面周围；以及

形状记忆加固丝线，其包括由所述密封层支撑的一排周向延伸单元。

11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元为菱形。

12.根据权利要求10-11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述单元彼此端对端布置，且在所述外部裙套的圆周周围形成闭环。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固丝线安置于所述密封层的中间部分中，所述中间部分安置于所述密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间并与所述密封层的所述流出边缘部分和所述流入边缘部分间隔开。

14.根据权利要求10-13中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述加固丝线未附接到所述框架的所述外表面。

15.根据权利要求10-14中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述密封层在所述密封层的流出边缘部分和流入边缘部分之间包括过多材料，且其中当所述框架径向膨胀时，所述加固丝线附接到的所述密封层的所述材料与所述加固丝线一起从所述框架径向向外且远离所述框架凸起。