CN117426904A - 假体心脏瓣膜和假体心脏瓣膜递送组件 - Google Patents

假体心脏瓣膜和假体心脏瓣膜递送组件 Download PDF

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Abstract

在一些实例中，一种用于植入天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜包括可径向扩展的框架和瓣膜结构。框架包括具有流入端和流出端的环形主体。主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展。瓣膜结构包括多个瓣叶，所述多个瓣叶设置在框架内并且联接到该框架。框架包括联接到主体的多个框架锚固件。每个框架锚固件构造成定位在天然心脏瓣膜的天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。在一些实例中，一种假体心脏瓣膜递送组件包括假体心脏瓣膜和用于将假体心脏瓣膜递送到植入部位的递送设备。

Description

假体心脏瓣膜和假体心脏瓣膜递送组件
相关申请的交叉引用
本申请请求享有2022年7月22日提交的美国临时专利申请第63/369,170号的权益，该临时专利申请的全部内容通过引用并入本文中。
技术领域
本公开涉及假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜)和用于植入假体瓣膜的递送设备的实例。
背景技术
人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在许多已知修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及许多将这些装置和瓣膜植入人体的已知方法。在各种手术中使用经皮和微创外科方法来将假体医疗装置递送到身体内不容易通过手术接近的位置或期望在不进行手术的情况下接近的位置。
在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送设备的远端上，并且推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)，直到假体心脏瓣膜到达心脏中的植入部位。随后，例如通过使其上安装有假体瓣膜的球囊充胀，使向假体心脏瓣膜施加扩张力的机械致动器致动，或者通过从递送设备的鞘套部署假体心脏瓣膜，使得假体心脏瓣膜可以自扩张到其功能尺寸，将假体心脏瓣膜扩张到其功能尺寸。
由于导管球囊可以施加足够的扩展力以将假体瓣膜的框架锚固到周围的钙化组织，因此球囊可扩展假体瓣膜通常优选地用于替换钙化天然瓣膜。另一方面，自扩展假体瓣膜有时优选地用于替换缺陷的、非狭窄(非钙化)天然瓣膜，例如不足的天然瓣膜，但它们也可用于替换狭窄瓣膜。
与在非狭窄天然瓣膜中植入可自扩展假体瓣膜相关联的一个问题是，假体瓣膜可能无法对周围组织施加足够的力来抵抗假体瓣膜的迁移。通常，可自扩展假体瓣膜的框架必须相对长，使得框架的上部部分可以有助于将假体瓣膜锚固在降主动脉内。令人遗憾的是，如果需要未来干预，框架的上部部分可能阻碍进入冠状动脉口的通路。此外，如果需要从患者移除假体瓣膜，则框架的各部分可以固定到主动脉的非患病区域，这可能使假体瓣膜的移除复杂化。替代地，框架可具有可能难以定位和部署的附加锚固装置。
发明内容
本文描述了假体心脏瓣膜、递送设备以及用于植入假体心脏瓣膜的方法。所公开的假体心脏瓣膜、递送设备和方法可以例如提供用于维持假体心脏瓣膜相对于心脏的天然瓣环的位置和/或取向的各种特征。因而，本文公开的装置和方法尤其可以克服典型假体心脏瓣膜及其递送设备的缺陷中的一个或多个缺陷。
假体心脏瓣膜可包括框架，以及联接到框架的瓣膜结构。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。
在一些实例中，一种假体心脏瓣膜可包括可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，并且所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间可径向扩展。
在一些实例中，框架可包括联接到主体的多个框架锚固件。
在一些实例中，假体心脏瓣膜可构造成用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内，每个框架锚固件可构造成定位在天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。
在一些实例中，框架锚固件可构造成接合天然瓣叶，以将假体心脏瓣膜相对于天然心脏瓣膜的瓣环锚固就位以防止逆行血流。
在一些实例中，主体可包括流入端部分，所述流入端部分包括流入端，并且所述流入端部分可径向向外张开。
在一些实例中，每个框架锚固件可构造成从递送构型转变到部署构型，以将假体心脏瓣膜锚固在天然心脏瓣膜内，并且每个框架锚固件可朝向部署构型偏置。
在一些实例中，每个框架锚固件在框架锚固件处于部署构型和递送构型中的一者或两者时是基本上U形的。
在一些实例中，每个框架锚固件可包括中间部分和远离中间部分延伸的一对腿部部分，并且假体心脏瓣膜可以构造成使得当假体心脏瓣膜植入天然心脏瓣膜内时，每个腿部部分靠近天然心脏瓣膜的天然连合部接合天然心脏瓣膜的天然瓣叶。
在一些实例中，所述一对腿部部分可包括第一腿部部分和第二腿部部分，并且所述第一腿部部分和所述第二腿部部分中的一者或两者可包括构造成接合递送设备的绳索的孔口。
在一些实例中，一种用于植入包括多个瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜包括可径向扩展的框架，以及包括设置在框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶的瓣膜结构。框架包括具有流入端和流出端的环形主体。主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展。瓣膜结构构造成调节血液在一个方向上从流入端通过框架到流出端的流动。框架包括联接到主体的多个框架锚固件。每个框架锚固件构造成定位在天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。
在一些实例中，一种用于植入包括多个瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜包括可径向扩展的框架，以及包括设置在框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶的瓣膜结构。框架包括具有流入端和流出端的环形主体。主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展。瓣膜结构构造成调节血液在一个方向上从流入端通过框架到流出端的流动。框架包括联接到主体的多个框架锚固件。每个框架锚固件包括第一腿部部分、第二腿部部分和中间部分。第一腿部部分和第二腿部部分中的每一个远离中间部分延伸。每个框架锚固件构造成相对于主体弯曲以在递送构型与部署构型之间转变。对于每个框架锚固件，当框架锚固件处于部署构型时并且当假体心脏瓣膜植入天然心脏瓣膜内时，第一腿部部分在多个天然瓣叶中的第一瓣叶旁边延伸，第二腿部部分在多个天然瓣叶中的第二瓣叶旁边延伸，并且中间部分邻近第一瓣叶和第二瓣叶中的每一个的自由边缘定位。
在一些实例中，一种假体心脏瓣膜包括下述实例1-52中叙述的部件中的一个或多个部件。
一种假体心脏瓣膜递送组件可包括柄部和联接到所述柄部的一个或多个轴。除了这些部件以外，假体心脏瓣膜递送组件还可以包括本文中公开的部件中的一个或多个部件。
在一些实例中，一种假体心脏瓣膜递送组件可包括用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，以及用于将假体心脏瓣膜递送至植入部位的递送设备。
在一些实例中，假体心脏瓣膜可包括可径向扩展的框架，以及包括设置在框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶的瓣膜结构。
在一些实例中，框架可包括具有流入端和流出端的环形主体。
在一些实例中，瓣膜结构可构造成调节血液在一个方向上从流入端通过框架到流出端的流动。
在一些实例中，框架可包括联接到主体的多个框架锚固件。
在一些实例中，每个框架锚固件可构造成定位在天然瓣叶中的两个天然瓣叶中的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。
在一些实例中，递送设备可包括构造成容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜的递送囊，以及多根绳索。
在一些实例中，多根绳索中的每根绳索可构造成可释放地连接到假体心脏瓣膜的相应框架锚固件，并且向相应框架锚固件施加限制力。
在一些实例中，对于每根绳索和相应框架锚固件，框架锚固件可包括孔口，并且当假体心脏瓣膜容纳在递送囊内时，绳索可延伸穿过孔口。
在一些实例中，每个框架锚固件可以构造成从递送构型转变到部署构型，以将假体心脏瓣膜锚固在天然心脏瓣膜内。
在一些实例中，对于每根绳索和相应框架锚固件，绳索可构造成在绳索将限制力施加到框架锚固件的同时将框架锚固件维持在递送构型中，并且当绳索不再将限制力施加到框架锚固件时，框架锚固件可以在从递送构型自动转变到部署构型。
在一些实例中，一种假体心脏瓣膜递送组件包括用于植入包括多个天然瓣叶的天然瓣膜内的假体心脏瓣膜，以及用于将假体心脏瓣膜递送至植入部位的递送设备。假体心脏瓣膜包括可径向扩展的框架和瓣膜结构。框架包括具有流入端和流出端的环形主体。主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展。瓣膜结构包括设置在框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从流入端通过框架到流出端的流动。框架包括联接到主体的多个框架锚固件。每个框架锚固件构造成定位在天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。递送设备包括构造成容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜的递送囊，以及多根绳索。每根绳索构造成可释放地连接到假体心脏瓣膜的相应框架锚固件，并且向相应框架锚固件施加限制力。
在一些实例中，一种假体心脏瓣膜递送组件包括下述实例53-63中叙述的部件中的一个或多个部件。
本公开的各种创新可以组合或单独使用。提供本发明内容是为了以简化的形式介绍一些概念，所述概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。该发明内容不旨在确定受权利要求书保护的主题的主要结构或基本结构，也不旨在用于限定受权利要求书保护的主题的范围。从下面参照附图进行的具体实施方式中，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1是可用于替换心脏的天然瓣膜的假体瓣膜的透视图。
图2是根据一个实例的可用于替换心脏的天然瓣膜的另一假体瓣膜的透视图。
图3是图2的假体瓣膜的框架的透视图。
图4是图2的假体瓣膜的框架的顶视图。
图5是心脏的横截面视图，其示出了植入主动脉瓣环内的图2的假体瓣膜。
图6是沿图5中的线6-6观察的植入心脏的主动脉瓣环内的图2的假体瓣膜的顶视图。
图7A是处于扩展递送状态的图2的假体瓣膜的框架的侧视图。
图7B是处于递送构型的图7A的框架的框架锚固件的放大侧视图。
图7C是处于部署构型的图7B的框架锚固件的放大侧视图。
图8A是根据另一实例的处于扩展递送状态的假体瓣膜的框架的侧视图。
图8B是处于递送构型的图8A的框架的框架锚固件的放大侧视图。
图8C是处于部署构型的图8B的框架锚固件的放大侧视图。
图9A是根据一个实例的图8A的框架的侧视图，该框架示为以压缩状态位于递送设备的递送囊内。
图9B是图9A的递送设备的侧视图，其中递送囊部分缩回。
图10A是根据另一实例的图8A的框架的侧视图，该框架示为以压缩状态位于递送设备的递送囊内。
图10B是图10A的递送设备的侧视图，其中递送囊部分缩回。
图11是处于部署构型并且由保护性覆盖物覆盖的框架锚固件的侧视图。
具体实施方式
一般考虑
出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各种公开的实例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的实例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。
尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了一些公开的实例的操作，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括”表示“包含”。此外，术语“联接”通常表示物理、机械、化学、磁性和/或电联接或连结，并且在缺少特定相反语言的情况下不排除联接或关联项目之间存在中间元件。
如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者并更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置远离植入部位并且朝向使用者(例如，离开患者的身体)的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者并且朝向植入部位(例如，进入患者的身体中)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。
如本文所用，术语“基本上”意指所列值和/或特性以及为所列值和/或特性的至少75％的任何值和/或特性。等同地，术语“基本上”意指所列值和/或特性以及与所列值和/或特性相差至多25％的任何值和/或特性。例如，“至少基本上平行”是指完全平行的方向，以及偏离多达22.5度的方向。
如本文所用，“例如”意指“举例来说”，而“即”意指“也就是说”。
公开技术的实例
本文描述了可植入、可扩展医疗装置(例如假体心脏瓣膜)的实例。假体心脏瓣膜构造成植入患者的心脏的天然瓣环中。为了维持假体心脏瓣膜相对于天然瓣环的位置和/或取向，假体心脏瓣膜包括构造成接合天然瓣环的张开的流入端和构造成邻近天然瓣叶的连合部接合天然瓣膜的天然瓣叶的多个框架锚固件。假体心脏瓣膜特别适用于植入天然主动脉或肺动脉瓣内。然而，假体心脏还可适于植入心脏的其他天然瓣膜(二尖瓣和三尖瓣)中。
本文中公开的假体瓣膜可以在径向压缩状态与径向扩张状态之间径向压缩和扩张。因此，在递送期间，假体瓣膜可以在径向压缩状态下卷曲在植入物递送设备上或由植入物递送设备保持，并且随后一旦假体瓣膜到达植入部位，该假体瓣膜便扩张到径向扩张状态。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与多种植入物递送设备一起使用，并且可以经由各种递送程序来植入，该递送程序的实例将在稍后更详细地讨论。
图1示出了根据一个实例的示例性假体瓣膜10。本文中公开的假体瓣膜中的任何假体瓣膜都适于植入天然主动脉瓣环中，但在其他实例中，假体瓣膜可以适于植入心脏的其他天然瓣环(肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜也可以植入与心脏连通的血管内，该血管包括肺动脉(用于替代患病肺动脉瓣膜的功能)，或者上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病三尖瓣的功能)，或者患者的各种其他静脉、动脉和血管。所公开的假体瓣膜也可以在瓣膜包瓣膜手术中植入先前植入的假体瓣膜(其可以是假体外科瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。
在一些实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入天然心脏瓣膜或血管内的对接或锚固装置内。例如，在一个实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入肺动脉内的对接装置内以用于替代患病肺动脉瓣膜的功能，例如美国公开第2017/0231756号中所公开的，该美国公开通过引用并入本文中。在另一实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入天然二尖瓣内或天然二尖瓣处的对接装置内，例如PCT公开第W02020/247907号中所公开的，该PCT公开通过引用并入本文中。在另一实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入上或下腔静脉内的对接装置内以用于替代患病的三尖瓣的功能，例如美国专利公开第2019/0000615号中所公开的，该专利公开通过引用并入本文中。
如上文所论述的，图1示出了假体心脏瓣膜10，其是本领域已知的假体心脏瓣膜的实例，而图2-4示出了根据本公开的假体心脏瓣膜50的各方面。在一些实例中，假体心脏瓣膜(例如，假体心脏瓣膜10和/或假体心脏瓣膜50)是经由递送设备以径向压缩状态递送到部署部位的自扩展瓣膜。当从递送设备的远端处的递送囊推进时(如下文参考图9A-10B论述的)，假体瓣膜可以径向自扩展到其功能大小。
如图1中所示，假体心脏瓣膜10包括支架或框架12和由框架支撑的瓣膜结构14(例如，瓣叶或翻瓣瓣膜)。框架12可具有多个互连和周向延伸支柱16，所述多个互连和周向延伸支柱布置成网格状图案并且在框架12的流入端20和流出端22处分别形成多个顶点18。瓣膜结构14构造成调节血液从流入端20通过假体心脏瓣膜10到流出端22的流动。
框架12可包括在框架12的流出端处从相应顶点18延伸的多个成角度地间隔开的柱24。所示的实例中的框架12包括三个此类柱24，但可以使用更多或更少数目的柱。在一个实施方式中，框架12可以具有在框架的流出端处从所有顶点18延伸的柱。如下文进一步描述的，每个柱24可具有孔眼或孔口26，该孔眼或孔口可用于例如通过使用一根或多根绳索或系绳118与递送设备形成可释放连接(参见图9A-9B)。
在其他实例中，在诸如经心尖递送方法的其他递送设备构造或其他递送技术需要框架的入口端处的孔口的情况下，孔口26可形成在框架12的入口(或流入)端20处。
框架12可以由本领域中已知的各种合适的可塑性扩展材料(例如，不锈钢等)或自扩展材料(例如，镍钛诺)中的任何一种制成。当由可塑性扩展材料构造时，框架12(以及因此假体心脏瓣膜10)可以在递送导管上卷曲成径向压缩状态，并且然后通过可充胀球囊或等同的扩展机构在患者体内扩展。当由可自扩展材料构造时，框架12(以及因此假体心脏瓣膜10)可以卷曲成径向压缩状态，并且通过插入递送导管的鞘套或等同机构中而限制在压缩状态中。一旦进入身体内，假体心脏瓣膜便可以从递送鞘套被推进，这允许假体心脏瓣膜扩展到其功能尺寸。
可用于形成本文所公开的框架(例如，框架12)的合适的可塑性扩展材料包括金属合金、聚合物或其组合。示例金属合金可以包括以下中的一者或多者：镍、钴、铬、钼、钛或其他生物相容性金属。在一些实例中，框架12可以包含不锈钢。在一些实例中，框架12可以包含钴铬合金。在一些实例中，框架12可以包含镍-钴-铬合金。在一些实例中，框架12包含镍-钴-铬-钼合金，例如MP35NTM(SPS Technologies的商标名)，其等同于UNS R30035(由ASTMF562-02涵盖)。MP35NTM/UNS R30035包含以重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬和10％的钼。
在特定实例中，假体心脏瓣膜10是可自扩展心脏瓣膜，其中框架12由本领域中已知的超弹性、自扩展材料(例如，诸如镍钛诺的镍钛合金)制成。当与递送设备100(图9-10)一起使用时，假体瓣膜10可以在从递送设备的递送囊(例如，递送鞘套)推进时，从径向压缩状态自扩展到径向扩展状态。特别地，图1示出了处于扩展状态的假体瓣膜10。
瓣膜结构14可包括多个瓣叶28。瓣膜结构通常包括以三尖瓣布置布置的三个瓣叶28，但可以使用更多或更少数目的瓣叶28。瓣叶28可以由包括天然组织(例如，来自其他来源的牛心包或心包)或合成材料(例如，聚氨酯)的任何各种合适的材料制成。相邻瓣叶的流出边缘(附图中的上边缘)处的相邻侧部分可以彼此固定以形成瓣膜结构的连合部30，该连合部可以用缝合线32固定到框架。
假体瓣膜10还可包括安装在框架12内侧的内裙部34。裙部34有助于在植入后与周围组织建立密封。裙部34还可用于将瓣叶28的各部分安装到框架12。例如，在所示的实例中，可以将瓣叶的流入边缘(附图中的下边缘)沿着缝合线36缝合到裙部34。裙部34可以例如用缝合线直接连接到框架12。尽管未示出，但假体瓣膜10可包括安装在框架外部的外裙部，以代替或补充内裙部34，以抵靠周围组织进一步密封假体瓣膜。
内裙部和/或外裙部可完全或部分地由任何合适的生物材料、合成材料(例如，各种聚合物中的任一种)或其组合形成。在一些实例中，内裙部和/或外裙部可包括例如织造、编织或针织织物的形式的具有交织纱线或纤维的织物。在一些实例中，织物可具有毛绒绒毛或绒面。具有毛绒绒毛或绒面的示例性织物包括丝绒、天鹅绒、平绒、灯芯绒、厚绒布、起绒布等。在一些实例中，内裙部和/或外裙部可包括不具有交织纱线或纤维或随机交织纱线或纤维的织物，例如毛毡或电纺织物。可用于形成此类织物(具有或不具有交织纱线或纤维)的示例性材料包括但不限于聚乙烯(PET)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、扩展型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酰胺等。在一些实例中，内裙部和/或外裙部可包括非纺织品或非织物材料，例如由各种聚合材料中的任一种制成的膜，所述聚合材料是例如PTFE、PET、聚丙烯、聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚氨酯(例如热塑性聚氨酯(TPU))等。在一些实例中，内裙部和/或外裙部可包括海绵材料或泡沫，例如聚氨酯泡沫。在一些实例中，内裙部和/或外裙部可包括天然组织，例如心包(例如，牛心包、猪心包、马心包或来自其他来源的心包)。
假体心脏瓣膜的示例性构造在WIPO公开第WO2021/195090号和美国专利申请公开第2014/0343670号、第2012/0123529号、第2010/0036484号和第2010/0049313号中进一步公开，所述公开的公开内容通过引用并入本文中。
图2示出了根据本公开的假体心脏瓣膜50，而图3-4示出了假体心脏瓣膜50的支架或框架52a。特别地，图2-4示出了处于径向扩展状态的假体心脏瓣膜50和/或框架52a。如本文所用，术语“扩展状态”和/或“压缩状态”可以用于指假体心脏瓣膜50和/或框架52a中的任一者或两者。
除非另有说明，否则假体心脏瓣膜50和/或框架52a可以与图1的假体心脏瓣膜10共享任何合适的部件、特性、特征等。例如，并且如图2-4中所示，框架52a可以包括基部框架结构或主体53，该基部框架结构或主体包括多个周向延伸支柱56、顶点58、流入端60和流出端62，它们各自可以与框架12的支柱16、顶点18、流入端20和/或流出端22共享任何特性。类似地，并且如图2-4中所示，假体心脏瓣膜50可以包括瓣膜结构54，该瓣膜结构包括形成多个连合部70的多个瓣叶68，它们可以分别与假体心脏瓣膜10的瓣膜结构14、瓣叶28和连合部30共享任何特性。瓣叶68可以按照与假体瓣膜10的瓣叶28相同的方式组装到框架52a。例如，瓣叶68的尖瓣边缘可以沿着缝合线缝合到内裙部34(图2中未示出)。另外，瓣叶68的连合部可以连接到框架52a，例如通过以图1中所示的方式将瓣叶的连合部突片缝合到框架的支柱。然而，应理解，可使用本领域已知的任何已知技术或机构将瓣叶68组装到框架。
另外，如图2中所示，假体心脏瓣膜50可包括安装在框架的主体53的外部上的外裙部78，其可以与假体心脏瓣膜10的内裙部34共享任何适用的特征和/或特性。特别地，外裙部78可以例如用缝合线固定到主体53的外部。当存在时，外裙部78可以构造成抵靠周围组织密封假体心脏瓣膜50。如图2中所示，外裙部78可以覆盖主体53(其因此在图2中隐藏)的外表面的全部或至少基本上全部。在其他实例中，外裙部78可覆盖主体53的外表面的仅一部分。例如，外裙部78可以从框架的流入端60延伸到流入端60与流出端62之间的轴向位置。期望地，外裙部78在框架的至少张开的流入端部分上方延伸并且覆盖至少张开的流入端部分，以抵靠天然瓣环的组织进行密封。
如图3中所示，框架52a具有主体53，所述主体包括流入端部分或区域66、流出端部分或区域65，以及在流入端部分与流出端部分之间延伸的腰部部分或区域64。至少当框架52a处于扩展状态时，流出端部分65是大致圆柱形的，而流入端部分66向外张开。特别地，并且如图3中所示，当框架52a处于扩展状态时，流入端部分66的直径从腰部部分64到流入端60增加。具体地，流出端62可以具有直径D1，并且流入端60可以具有大于D1的直径D2。
作为更具体的实例，D2可以是D1的至少110％、D1的至少125％、D1的至少150％、D1的至少175％、D1的至少200％，或D1的至多225％、D1的至多180％、D1的至多160％、D1的至多140％和/或D1的至多120％。
在特定实例中，对于预期用于22mm至24mm瓣环中的假体瓣膜，直径D2为约28毫米(mm)至约32mm，其中30mm为具体实例；并且直径D1为约24mm至约28mm，其中26mm为具体实例。在特定实例中，假体瓣膜具有如在流入端60与流出端62之间测量的约20mm到约24mm的长度，其中22mm是具体实例。
在一些实例中，例如在图3的实例中，主体53的直径沿着流出端部分65和/或腰部区域64是恒定或基本上恒定的(例如，在10％内)。另外或替代地，主体53的直径可以从流出端62处的直径D1逐渐增加到流入端60处的直径D2(例如，单调增加)。
在替代实例中，框架的主体53可具有各种其他形状或构造。例如，流出端部分65可以向外张开，使得流出端部分65的直径在从腰部区域64延伸到流出端62的方向上增加。在其它替代实例中，主体53可具有与图1的框架12相同的形状。在另外其他实例中，主体53可以是圆柱形的，并且可以具有从流入端60到流出端62的恒定或基本上恒定的直径。
流入端60的直径增加可有助于一旦植入心脏中就将假体心脏瓣膜50锚固在天然瓣膜(例如天然主动脉瓣膜)的瓣环中。特别地，D2期望地大于假体心脏瓣膜50将植入其中的天然瓣环的直径。以此方式，框架52a的总体形状有助于将假体心脏瓣膜50保持在植入部位处。
更具体地，图5-6示出了植入心脏40的主动脉41的主动脉瓣环42内的假体心脏瓣膜50，使得张开的流入端60在主动脉瓣环42下方延伸。假体心脏瓣膜50至少部分地通过假体心脏瓣膜50抵靠主动脉瓣环42的周围组织的径向向外力以及框架52a的几何形状保持在天然瓣膜内。具体地，张开的流入端区域66成形为符合主动脉瓣环42，并且可以延伸到瓣膜下位置，以更好地抵抗假体心脏瓣膜50主要在上游方向上(朝向主动脉)的轴向移位。在某些实例中，当植入假体瓣膜50时，框架的流入端60可以位于左心室中。在一些实例中，流入端区域66抵靠天然瓣环的径向向外力还可有助于保持假体瓣膜，以防止在下游方向上(朝向左心室)的轴向移位。此外，如图5中所示，假体心脏瓣膜50可经由主动脉瓣环42与框架52a的张开的流入端区域66(和/或该区域内的外裙部78)之间的接触来与主动脉瓣环42形成基本上不透流体的密封，以防止或最小化瓣周漏。
假体心脏瓣膜50的框架52a另外可包括用于相对于天然主动脉瓣环42锚固假体心脏瓣膜50的专用特征和/或结构。特别地，并且如图2-4中所示，假体心脏瓣膜50的框架52a包括在与框架的流入端轴向间隔的位置处联接到主体53的多个框架锚固件80a。框架锚固件80a构造成在天然连合部45处或附近接合主动脉瓣的天然瓣叶44，以有助于将假体心脏瓣膜50相对于主动脉瓣环42保持就位以防止逆行血流。
框架锚固件80a的数目期望地对应于假体瓣膜将植入其中的天然瓣膜的天然连合部45的数目。对于大多数患者，天然主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣具有三个天然连合部。因此，对于在天然主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣处的植入，框架可具有对应于三个天然连合部的三个框架锚固件80a。对于在双尖瓣天然主动脉瓣或天然二尖瓣处的植入，框架可具有两个框架锚固件80a。
在其他实例中，框架52a可具有比假体瓣膜将植入其中的天然瓣膜的天然连合部的数目更少的框架锚固件80a，例如对于具有三个连合部的天然瓣膜具有一个或两个框架锚固件80a，或者对于具有两个连合部的天然瓣膜具有一个框架锚固件80a。
在另外其他实例中，框架52可具有比假体瓣膜将植入其中的天然瓣膜的天然连合部的数目更多的框架锚固件80a。这种构造可以便于将相应框架锚固件80a定位在天然瓣膜中的每个天然连合部处，其中天然连合部在周向方向上彼此不均匀地间隔开。例如，框架可以具有对应于天然连合部的数目的多个主框架锚固件，以及一个或多个次级框架锚固件，每个次级框架锚固件周向地定位在两个主框架锚固件之间。如果确定一个或多个主锚固件不与天然连合部对准，则框架可以定位成使得次级锚固件中的一个或多个次级锚固件与这些天然连合部对准。
在所示的实例中，如图2和6中所示，每个框架锚固件80a在框架的主体上位于与假体瓣膜的连合部70周向对准的位置处。因而，当假体瓣膜50植入天然主动脉瓣内时，每个框架锚固件80a位于天然连合部45处，并且假体瓣膜的每个连合部70与天然连合部45中的一个天然连合部旋转对准。在此位置，假体瓣膜50的每个连合部70从冠状动脉口47旋转地偏移。以此方式，框架锚固件80a充当定位/对准构件，以使假体瓣膜相对于冠状动脉口旋转地对准。
将连合部定位在从冠状动脉口47旋转地偏移的位置处具有若干潜在好处。例如，定位在冠状动脉口前方的假体瓣膜的连合部可以在后续程序中阻碍或干扰冠状动脉的导管插入。然而，将假体瓣膜的连合部70定位在从冠状动脉口47旋转地偏移的位置处可以便于进入冠状动脉，例如以进行后续冠状动脉造影术或血管成形术程序。此外，如果替换假体瓣膜植入先前植入的假体50中(在“瓣中瓣”程序中)，则可以期望例如通过切割瓣叶68或在连合部之间的位置处在瓣叶68中形成开口来修改先前植入的瓣膜的瓣叶68，以增加进入冠状动脉的通路。当先前植入的假体瓣膜处于该取向时，医师可以更容易地利用医疗装置接近瓣叶68以修改瓣叶。
在其他实例中，框架锚固件80a可在框架的主体上定位在从连合部70周向偏移的位置处。
一旦植入假体瓣膜50，天然瓣叶44相对于框架52a和/或框架锚固件80a的位置可以取决于患者的解剖结构和/或天然瓣叶44的状况而变化。为了简单起见，图6将每个天然瓣叶44示为接触框架52a的外表面和/或外裙部78，这可以是狭窄(钙化)天然瓣叶44的情况。
然而，在其他实例中，每个天然瓣叶44可取决于患者的解剖结构和天然瓣叶的状况而以各种方式中的任一种方式相对于框架锚固件80a和/或相对于框架52a延伸。例如，每个天然瓣叶44可以在相邻框架锚固件80a之间延伸，使得每个天然瓣叶44至少在靠近流出端62的区域中在径向方向上与框架锚固件80a的外表面并且与框架52a的外表面间隔开，这可以是非狭窄(非钙化)天然瓣叶44的情况。
每个框架锚固件80a可以在各个位置中的任一位置(例如，沿着腰部部分64或流出端部分65的任何位置)处附接到框架52a的主体53。在图3和图7A-7C的实例中，每个框架锚固件80a在与流入端60和流出端62中的每一个间隔开的位置处的四个支柱56的交点处附接到主体53。具体地，在图3和图7A-7C的实例中，每个框架锚固件80a在与流出端62间隔开一行支柱56的位置处附接到主体53。在其他实例中，每个框架锚固件80a可在流出端62处的支柱56的交点处(例如，在流出顶点58处)附接到主体53，或者可附接到单个支柱56。
在一些实例中，并且如图3和7A中所示，框架锚固件80a可以围绕主体53的圆周均匀地分布。特别地，在图3和7A的实例中，主体53包括十二个流出顶点58，并且每个框架锚固件80a在对应的一对流出顶点58之间附接到主体53，使得每对相邻框架锚固件80a由四个流出顶点58分开。然而，这不是必需的，并且框架锚固件80a可以围绕主体53的圆周不均匀地分布也在本公开的范围内。
每个框架锚固件80a可以任何合适的方式联接到主体53。在一些实例中，每个框架锚固件80a由与主体53相同的材料形成，并且框架锚固件80a可以与主体53一体地形成。例如，主体53和框架锚固件80a可以由同一块材料(例如，一块镍钛诺)形成(例如，激光切割)。在其他实例中，每个框架锚固件80a和主体53可单独地形成，并且框架锚固件随后可连结到主体53。可以使用各种技术和机构将框架锚固件80a连接到主体53，例如将框架锚固件焊接到主体，将框架锚固件粘合地结合到主体，或使用机械连接器，例如缝合线、螺钉、铆钉、销或各种其他连接装置。
在图2的实例中，每个框架锚固件80a联接到主体53，使得外裙部78至少部分地在每个框架锚固件80a与主体53之间延伸。特别地，外裙部78可以在每个框架锚固件80a附接到主体53的位置处包括孔、切口、开口、孔口等。
在一些实例中，并且如图11中所示，每个框架锚固件80a可以至少部分地被保护性覆盖物94覆盖或基本上被保护性覆盖物覆盖(例如，包裹)，该保护性覆盖物保护天然瓣叶免于直接接触框架锚固件80a。在此类实例中，保护性覆盖物94可以通过避免金属锚固件与组织之间的直接接触，通过避免金属锚固件与组织之间的直接接触来最小化或防止对患者的天然组织的创伤。当存在时，保护性覆盖物94可包括和/或为各种材料中的任一种材料，其实例包括各种合成材料或天然组织中的任一者。例如，覆盖物可以呈织物(例如PET织物或由其他类型的合成纤维形成的织物)或非织物材料的形式，例如呈聚合材料层(例如热塑性聚氨酯(TPU)层)或泡沫或海绵(例如聚氨酯泡沫或水凝胶泡沫)层的形式。另外或替代地，保护性覆盖物94可由与假体瓣膜10的内裙部和/或外裙部相同的材料形成。然而，并非所有实例都需要这样，并且每个框架锚固件80a未被覆盖也在本公开的范围内。
在图2-4的实例中，每个框架锚固件80a包括中间部分82和远离中间部分82延伸的一对腿部部分84。因此，所示的实例中的每个框架锚固件80a为U形或基本上U形的，但在其他实例中，锚固件可具有各种其他形状，例如V形形状。在所示的实例中，中间部分82可以相对于框架固定，并且因此可以称为框架锚固件80a的固定部分。腿部部分84可以在递送构型(图7A和7B)与部署构型(图3和图7C)之间移动(例如，枢转)。
如图7A和7B中所示，在递送构型中，每个腿部部分84在朝向框架的流出端62的下游方向上远离中间部分82延伸。在一些实例中，当每个框架锚固件80a处于递送构型时，每个腿部部分84可以从中间部分82朝向流出端62延伸并且继续超过框架的流出端62。如图3和7C中所示，在部署构型中，每个腿部部分84远离中间部分82朝向框架的流入端60延伸。
图7B-7C的详细视图示出了每个框架锚固件80a可以从递送构型(图7B)转变到部署构型(图7C)的方式的实例。具体地，在图7B-7C的实例中，如箭头90所指示的，每个腿部部分84在框架锚固件80a从递送构型转变到部署构型时相对于中间部分82枢转。更具体地，每个腿部部分可构造成围绕轴线枢转，该轴线垂直于与主体53相切地延伸的平面，其中框架锚固件80a附接到主体53。在此类实例中，每个腿部部分84可与中间部分82一体地形成，使得腿部部分84可在从递送构型转变到部署构型时弯曲或变形。
在某些实例中，框架锚固件80a可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料形成。当由形状记忆材料形成时，锚固件80a可以在部署构型中设定形状。因此，当假体瓣膜50加载到递送设备上以递送到患者的身体中时，框架锚固件80a可以变形到递送构型并且通过递送设备的保持元件(例如，系绳)而保持在递送构型中。当在植入部位处或附近从保持元件释放时，锚固构件可以在其自身弹性下自动恢复到部署构型。
如图2-3和图7A-7C中所示，每个腿部部分84可包括孔眼或孔口86，所述孔眼或孔口构造成接合递送设备的系绳，以将腿部部分84选择性地保持在递送构型中以抵抗使腿部部分偏置到部署构型的固有弹簧力。当假体瓣膜加载到递送设备上时，系绳可以穿过每个腿部部分的孔口86排布，并且在近侧方向上被拉动以将腿部部分84弯曲到递送构型。在递送通过患者的脉管系统期间，系绳可以保持拉紧以将腿部部分保持在递送构型。在部署框架的主体53时(或替代地，在部署主体53之前或之后)，可以释放系绳上的张力以允许腿部部分84在其自身弹性下恢复到部署构型，之后可以从腿部部分84移除系绳。下文进一步详细描述用于植入假体瓣膜的递送设备和方法的实例。
在其他实例中，框架锚固件80a可由可塑性变形材料(例如不锈钢、钴铬合金)形成，在这种情况下，框架锚固件80a可例如通过对递送设备的部件进行致动而在植入部位处或附近从递送构型塑性变形到部署构型。
在部署构型中，每个框架锚固件80a构造成在天然连合部处或紧邻天然连合部围绕一对天然瓣叶的自由边缘放置。如上文所论述的，图5-6示出了假体心脏瓣膜50植入心脏40的天然主动脉瓣环42内的实例。在图5-6的实例中，每个框架锚固件80a处于部署构型，并且在天然连合部45处围绕一对天然瓣叶44的自由边缘放置。因此，当假体心脏瓣膜50植入主动脉瓣环42中时，对于每个框架锚固件80a，中间部分82邻近或抵靠一对瓣叶44的自由边缘定位，腿部部分84中的一个腿部部分在瓣叶44中的一个瓣叶旁边延伸，并且另一腿部部分84在同一天然连合部45的其他瓣叶旁边延伸。以此方式，框架锚固件80a可以通过抵抗假体瓣膜在上游方向上(朝向左心室)迁移来有助于将假体瓣膜保持在天然主动脉瓣内，以防止逆行血流。
在一些实例中，腿部部分84可构造成夹持到一对天然瓣叶上或夹住腿部部分之间的一对瓣叶。换句话说，腿部部分84之间的侧向间隔的大小可以设定成使得当框架锚固件围绕一对瓣叶放置时，腿部部分84抵靠瓣叶的相邻表面施加夹持力。以此方式，腿部部分84通过腿部部分抵靠瓣叶施加的夹持力来接合并且摩擦地接合腿部部分之间的瓣叶。如果框架锚固件由形状记忆材料形成，则腿部部分84可构造成在它们从递送构型转变到部署构型时夹持到一对瓣叶上。如果框架锚固件由可塑性变形材料形成，则腿部部分84可在从递送构型转变到部署构型时压靠瓣叶的相邻表面。当构造成接合一对瓣叶的相邻表面时，腿部部分84可被称为框架锚固件80a的瓣叶接合部分。
在图2-7C的实例中，当框架锚固件80a处于部署构型时，每个框架锚固件80a和/或其腿部部分84邻近(例如，紧邻和/或接触)主体53定位。
在其他实例中，当框架锚固件80a处于部署构型时，每个框架锚固件80a的至少一部分(例如，其腿部部分84)可以与主体53间隔开。特别地，这种构造可以便于相对于主动脉瓣环42定位假体心脏瓣膜50，使得每个框架锚固件80a可以接合相应的一对天然瓣叶44，而主体53的阻碍最小。在一些此类实例中，每个腿部部分84可以经由将框架锚固件80a的至少一部分远离主体53隔开的间隔构件联接到主体53。例如，间隔构件可以在中间部分82与主体53之间延伸，或者框架锚固件80a(和/或其中间部分82)可以包括间隔构件。在一些实例中，每个间隔构件可包括和/或可以是在主体53与中间部分82之间延伸的间隔支柱。
图8A-8C示出了根据另一实例的用于假体心脏瓣膜50的框架52b。框架52b包括主体53(上文描述)和联接到主体的多个框架锚固件80b。框架52b可以与框架52a共享任何合适的部件、特征、构造等，例如主体53。假体瓣膜50的软部件(例如，瓣叶、内裙部和/或外裙部)在图8A-8C中未出于说明目的示出，但它们可以与上文结合图2所述的相同。在某些实例中，除了框架锚固件80b与框架锚固件80a之间的差异(这在下文描述)之外，框架52b与框架52a相同。
每个框架锚固件80b可以与本文所公开的框架锚固件80a共享任何合适的部件、特征、构造等，除了每个框架锚固件80b在腿部部分84中的一个腿部部分处而不是在中间部分82处连接到框架的主体53之外。因此，在图8A-8C的实例中，腿部部分84包括连接到主体53的第一腿部部分84a(其可称为框架锚固件80b的固定部分)和不连接到主体53的第二腿部部分84b。
图8A-8B示出了处于递送构型的每个框架锚固件80b，而图8C示出了处于部署构型的框架锚固件80b。在递送构型中，每个框架锚固件80b可以是直的或基本上是直的，并且可以在下游方向上从第一腿部部分84a连接到主体53的位置延伸。特别地，并且如图8B中所示，当框架锚固件80b处于递送构型时，第一腿部部分84a和第二腿部部分84b可以是基本上共线的。
如图8B-8C中所示，每个框架锚固件80b构造成在箭头92指示的方向上，经由中间部分82和/或第二腿部部分84b相对于第一腿部部分84a的枢转和/或弯曲而从递送构型转变到部署构型。更具体地，中间部分82和/或第二腿部部分84b可以构造成围绕轴线枢转，该轴线垂直于与主体53相切地延伸的平面，其中框架锚固件80b附接到主体53。在部署构型中，框架锚固件80b形成U形或基本上U形，其中两个腿部部分84a、84b的端部指向主体53的流入端60。
如上文关于框架锚固件80a所论述的，框架锚固件80b可由形状记忆材料制成，其中框架锚固件80b可以在图8A和8B中所示的递送构型中设定形状。如下文进一步描述的，框架锚固件80b可通过例如系绳的递送设备的保持元件保持在递送构型。每个框架锚固件80b可包括在腿部部分84b中的孔口86以接收递送设备的保持元件。替代地，锚固件80b可以由可塑性变形材料制成，并且可以通过递送设备部件变形，以从递送构型转变到部署构型。
如上文所论述的，假体心脏瓣膜50可以经由递送设备递送通过患者的脉管系统到植入部位。图9A-9B示出了递送设备100的实例的远侧部分，其中假体心脏瓣膜50支撑在递送设备100内。然而，应理解，递送设备100还可用于支撑和/或输送根据本公开的任何其他假体心脏瓣膜。此外，本文公开的任何假体心脏瓣膜可以经由包括本文未具体公开的递送设备的任何合适的递送设备输送到植入部位也在本公开的范围内。
在图9A-9B的实例中，递送设备100包括第一轴102(所示的实例中的外鞘套或外轴102)，其远端部分形成递送囊102d，所述递送囊容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜50。替代地，递送囊102d可以是联接到第一轴102的单独部件。为了简单起见，图9A-9B将假体心脏瓣膜50表示为框架52b；然而，应理解，容纳在递送囊102d内的假体心脏瓣膜50还将包括诸如图2中所示的外裙部78和瓣膜结构54的部件。
在图9A-9B的实例中，递送设备100还包括第二轴108(所示的实例中的内轴108)，所述第二轴延伸穿过假体心脏瓣膜50并且支撑递送设备100的鼻锥110。具体地，鼻锥110可以连接到第二轴108的远端部分108d或安装在第二轴的远端部分上。鼻锥110可具有如图所示的锥形外表面，以用于对穿过患者的脉管系统的递送设备100的无创伤寻迹。递送设备100还包括第三轴104(所示的实例的是中间轴)，其可以穿过外轴102并且在内轴108上方同轴地延伸。绳索歧管106可以例如在中间轴的远端处连接到中间轴104。如下文进一步描述的，多根绳索或系绳118可穿过绳索歧管106和框架锚固件80b排布，以将框架锚固件保持在递送构型中。外轴102、中间轴104和内轴108的近端部分可以联接到递送设备100的柄部(例如，下文论述的柄部210)。
递送设备100特别适合于递送和植入可自扩展假体瓣膜50，所述自扩展假体瓣膜在从递送囊102d部署时在其自身弹性下径向扩展到其功能尺寸。
替代地，假体心脏瓣膜50可以是可塑性扩展假体瓣膜或可机械扩展心脏瓣膜。如果递送设备用于植入可塑性扩展瓣膜，则递送设备可包括本领域已知的用于扩展假体瓣膜的球囊导管，例如在美国公开第2009/0281619号中公开的，该公开通过引用并入本文中。如果递送设备用于植入可机械扩展瓣膜，则递送设备可包括用于扩展假体瓣膜的一个或多个致动器，例如在2019年12月6日提交的美国申请第62/945,039号中公开的，该申请通过引用并入本文中。
如图9A-9B处所示，当递送囊102d容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜50时，递送设备100可经由多根绳索或系绳118连接到假体心脏瓣膜50。出于说明的目的，囊102d的内表面示出为与框架52b的外表面略微间隔开。然而，应理解，如本领域已知的，当假体瓣膜50加载到囊102d中时，囊的内表面可接触假体瓣膜50的外表面，并且将假体瓣膜保持在径向压缩状态。
在图9A-9B的实例中，每根绳索118在外轴102的内腔内从递送设备100的近侧部分(例如柄部210)向远侧延伸，穿过绳索歧管106中的孔口112和对应框架锚固件80b的孔口86，并且然后向近侧返回到递送设备100的近侧部分。每根绳索118可以保持张紧和/或拉紧状态，使得当假体瓣膜50包含在递送囊102d内的同时，每个框架锚固件80b保持在递送构型中。每根绳索118的端部可以在递送设备的近端处暴露或者联接到递送设备的致动器，所述致动器可以在假体瓣膜的递送和放置期间控制绳索的张力和/或相对于柄部固定绳索。
绳索118可以由用于患者体内的各种合适的生物相容性材料中的任一种材料制成。在某些实例中，绳索118可包括单丝绳索，或通过将多根丝或股线编织、机织、针织、捻和缠绕在一起而形成的复丝或多股绳索。丝或股线可包括聚合纤维，例如超高分子量聚乙烯、尼龙、聚酯和/或芳族或柔性线(例如，金属丝)。
递送设备100可包括任何合适数目的绳索118。例如，绳索118的数目可以等于假体瓣膜50的框架锚固件80b的数目(例如，三个)，使得每根绳索118延伸穿过相应框架锚固件80b的孔口86。在其他实例中，单根绳索118可延伸穿过假体瓣膜50的两个或更多个框架锚固件80b的孔口86。
在使用中，假体瓣膜50可以如下连接到递送设备100并且加载到递送囊102d中。可释放连接可用单独绳索118在每个框架锚固件80b的孔口86与绳索歧管106之间形成。可选地，选择绳索118的长度，使得框架的固定端由绳索保持在至少部分地径向压缩状态。另外，绳索118可(例如，由于其长度)构造成在每个框架锚固件80b上施加指向近侧的限制力，以在假体瓣膜50加载在递送囊102d内时将每个框架锚固件80b保持在递送构型中。
在用绳索118固定框架52b的端部之后，递送囊102d可以在绳索歧管106、绳索118和框架52b上方向远侧推进，使得框架在递送囊102d的力下塌缩到径向压缩状态。如图9A中所示，递送囊102d向远侧推进，直到递送囊102d的远端邻接鼻锥110以完全包围假体瓣膜52a/52b。
如上所述，在递送设备100内加载假体心脏瓣膜50之后，递送设备可插入患者的脉管系统中，并且推进或导航通过患者的脉管系统到期望的植入部位(例如，当以逆行递送方式递送假体瓣膜50时，通过股动脉和主动脉到天然主动脉瓣膜)。
一旦假体瓣膜50递送到患者体内的选定植入部位(例如，天然主动脉瓣膜)，鼻锥110就可选地可以通过向远侧推动内轴108而远离递送囊102d的相邻端部向远侧推进以避免在瓣膜部署期间假体瓣膜与鼻锥之间接触。递送囊102d可以缩回以便部署假体瓣膜50。当递送囊102d缩回时，并且如图9B中所示，假体瓣膜可在框架52b的弹性下径向自扩展。在递送囊102d从假体瓣膜50完全缩回之后，假体瓣膜仍通过绳索118附接到递送设备100。尽管仍附接到递送设备，但使用者可以(例如，通过在近侧和远侧方向上移动递送设备和/或旋转递送设备)操纵递送设备以调整假体瓣膜相对于期望植入位置的位置。
如果需要，递送囊可以在假体瓣膜50上方向回推进，以完全或部分地重新捕获假体瓣膜(将假体瓣膜带回囊内)，以便于重新定位假体瓣膜或从患者的体内取出假体瓣膜。例如，以逆行递送方式跨过天然主动脉瓣叶并且部署假体瓣膜之后，可能期望将假体瓣膜重新捕获回囊内，缩回递送设备以将假体瓣膜带回主动脉内，并且然后使假体瓣膜跨过天然主动脉瓣叶向回推进，并且从囊中部署假体瓣膜。
在植入程序期间，假体瓣膜50相对于天然瓣环定位，使得流入端部分66在天然瓣环内，并且每个框架锚固件80b定位在邻近天然连合部的位置处。诸如荧光透视的成像技术可用于相对于天然连合部定位框架锚固件并相对于天然瓣环定位流入端部分。例如，当假体瓣膜仍完全包含在囊102d内时，可以完成此定位。在其他实例中，如图9B中所示，递送囊102d可部分缩回以允许至少流入端部分66扩展，同时仍将框架锚固件80b和/或流出端部分65保持在递送囊102d内。框架锚固件80b的最终定位可以在它们保持在递送囊102d内时进行。
一旦假体瓣膜50从递送囊102d部署并且定位在期望的植入位置处，绳索118就可以从框架52b释放。在图9A-9B的实例中，这可以通过以下操作完成：释放每根绳索118中的张力以释放施加到框架锚固件80b的限制力，并且然后沿近侧方向拉动每根绳索118的一端，这使得另一端被向远侧拉动通过外轴102、孔口112、孔口86，并且然后沿近侧方向返回通过轴102，从而从框架52b释放绳索。
如图6中所描绘的，由于绳索118不再将限制力施加到框架锚固件80b，因此框架锚固件80b可自由地从递送构型自动转变到部署构型，以便围绕患者的心脏40的天然瓣叶44延伸和/或与其接合。
递送设备100可以构造成递送包括框架52a的假体瓣膜50。为了与框架52a一起使用，绳索118可穿过每个框架锚固件80a的每个腿部部分84的孔口86排布，并且被张紧以将每个框架锚固件80a的腿部部分84置于递送构型。相同绳索118或单独的绳索118可穿过每个框架锚固件80a的两个孔口排布。包括框架52a的假体瓣膜50可以与上文所描述的相同方式递送和植入，除了部署框架锚固件80a需要释放每个框架锚固件的两个腿部部分84，这允许每个框架锚固件的腿部部分围绕一对天然瓣叶返回到部署构型之外。
图10A-10B示出了递送设备200的另一实例，其中假体心脏瓣膜50支撑在递送设备200内。在所示的实例中的递送设备200包括第一轴202(其为所示的实例中的外轴)、延伸穿过第一轴的第二轴204(其为所示的实例中的中间轴)和延伸穿过第二轴204第三轴206(其为所示的实例中的内轴)。递送设备还包括容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜50的递送囊240，以及支撑在第三轴206的远端部分206d上的鼻锥208。递送囊240可以是第一轴202的远端部分，或者联接到第一轴202的远端并且从第一轴的远端延伸的单独部件。轴202、204和206的近端部分可连接到柄部210，该柄部可具有例如呈可旋转旋钮212、214的形式的一个或多个致动器。旋钮212可构造成相对于假体瓣膜和其他轴204、206向远侧和向近侧移动外轴202和囊240。
如图10A-10B中所示，当递送囊240容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜50时，递送设备200可经由多根绳索或系绳230连接到假体心脏瓣膜50。绳索230可由与上文针对绳索118描述的相同材料形成。出于说明的目的，囊240的内表面示出为与框架52b的外表面略微间隔开。然而，应理解，如本领域已知的，当假体瓣膜50加载到囊240中时，囊的内表面可接触假体瓣膜50的外表面，并且将假体瓣膜保持在径向压缩状态。
递送设备200还包括联接到第二轴204的绳索歧管218，以及多个释放构件226。绳索歧管218包括近侧部分220和远侧部分222。每个释放构件226在近侧部分220与远侧部分222之间延伸。近侧部分220支撑在第二轴204的远端部分上，而远侧部分222支撑在间隔轴224上，该间隔轴在近侧部分220与远侧部分222之间延伸。间隔轴224可以表示第二轴204的在近侧部分220与远侧部分222之间延伸的部分，或者间隔轴224可以是与第二轴204分开的部件。如图10A-10B中所示，第二轴204和间隔轴224可以是中空的，以便容纳延伸穿过其的第三轴206。
绳索230中的每根绳索具有附接到绳索歧管218(例如远侧部分222)的第一端230a，以及由相应释放构件226可释放地保持的第二端230b。在此实例中，每根绳索230延伸穿过相应框架锚固件80b的孔口86，并且具有呈保持在释放构件226上的环的形式的第二端230b。每个释放构件226可包括和/或为用于保持每根绳索230的第二端230b的任何合适的结构，其实例包括杆、条、线、硬线缆等。
释放构件226构造成在释放构件226在绳索歧管218的近侧部分220与远侧部分222之间延伸的同时，将绳索230保持在连接到假体瓣膜50的框架52b的状态。每个释放构件226可以从柄部210向远侧延伸穿过近侧部分220中的孔口(未示出)和远侧部分222中的孔口(未示出)。环230b期望地在近侧部分220与远侧部分222之间的位置处保持在释放构件226上。为了从假体瓣膜50释放绳索230，释放构件226可以在近侧方向上缩回，以便从远侧部分222并且可选地从近侧部分220抽回释放构件。缩回释放构件226将它们从环230b抽回，使得环不再由释放构件226保持就位。
在图10A-10B的实例中，使用了三个释放构件226，每个释放构件保持联接到相应框架锚固件80b的相应绳索230。在图10A-10B中，只有两个释放构件226和两根绳索230可见，其中第三释放构件和第三绳索隐藏在内轴206和间隔轴224后方。然而，应理解，可以使用任何数目的释放构件226和/或绳索230。
此外，不需要相等数目的绳索230和释放构件226。例如，多根绳索230的端部230b可以保持在单个释放构件上。期望地，至少三根绳索230用于平衡框架52b到绳索歧管218的附接。在特定实例中，绳索230的数目等于假体瓣膜50的框架52b的框架锚固件80b的数目。此外，在其他实例中，通过形成延伸穿过框架的开口和/或框架锚固件80b的孔口86的多次通过，单根绳索可用于在沿着框架的流出端的多个位置处将框架52b连接到绳索歧管120b。
每个释放构件226可以可滑动方式延伸穿过绳歧管218的近侧部分220和远侧部分222中的相应开口，并且可以任何合适的方式被致动以滑动通过近侧部分220和远侧部分222。例如，每个释放构件226可以具有近端部分，该近端部分可操作地联接到柄部210上的旋钮214以控制释放构件的移动。释放构件226中的每个释放构件可相对于绳索歧管218的近侧部分220和远侧部分222在远侧位置与近侧位置之间沿近侧方向和远侧方向移动，在该远侧位置，每个释放构件226保持相应绳索230，在该近侧位置，每个释放构件226从相应绳索230释放。
一旦假体瓣膜50递送到患者体内的选定植入部位(例如天然主动脉瓣膜)，鼻锥208就可选地可以通过向远侧推进内轴206而远离递送囊240的相邻端部向远侧推进以避免在瓣膜部署期间假体瓣膜与鼻锥之间的接触。柄部210可具有附加旋钮(未示出)以控制内轴206的推进。然后，可以例如通过致动旋钮212缩回递送囊240，以便部署假体瓣膜50。当递送囊240缩回时，并且如图10B中所示，假体瓣膜可在框架52b的弹性下径向自扩展。
在递送囊240从假体瓣膜50完全缩回之后，假体瓣膜仍通过绳索230附接到递送设备200。如上所述，一旦假体瓣膜50从递送囊240部署并且定位在期望的植入位置处，绳索230就可以从框架52b释放。瓣膜50和锚固件80b的定位可以如上文结合图9A-9B所述进行。
递送设备200可以构造成递送包括框架52a的假体瓣膜50。为了与框架52a一起使用，绳索230可穿过每个框架锚固件80a的每个腿部部分84的孔口86排布，并且可释放地联接到释放构件226以将每个框架锚固件80a的腿部部分84置于递送构型。相同绳索230或单独的绳索230可穿过每个框架锚固件80a的两个孔口排布。包括框架52a的假体瓣膜50可以与上文所描述的相同方式递送和植入，除了部署框架锚固件80a需要释放每个框架锚固件的两个腿部部分84，这允许每个框架锚固件的腿部部分围绕一对天然瓣叶返回到部署构型之外。
关于假体瓣膜10经由一根或多根绳索或缝合线附接到递送设备100和200的进一步细节在美国公开第2014/0343670号、第2012/0239142号、第2010/0049313号和第2022/0000619号中，以及在WIPO公开第WO2021/195090号中公开，所有这些公开通过引用并入本文中。
递送技术
为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股动脉中并推进进入和通过降主动脉、围绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内并径向扩展(例如，通过使球囊充胀、致动递送设备的一个或多个致动器或从鞘套部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩展)。替代地，可以在经心尖手术中将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，由此将假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内。替代地，在经主动脉手术中，假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)例如通过部分J形胸骨切开术或右胸骨旁小胸廓切开术通过升主动脉中的手术切口引入主动脉，并且随后通过升主动脉朝向天然主动脉瓣推进。
为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入天然二尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，进入右心房，(通过在房中隔中制造的穿孔)穿过房中隔，进入左心房，并朝向天然二尖瓣推进。替代地，假体瓣膜可以在经心尖手术中植入天然二尖瓣内，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然二尖瓣内。
为了将假体瓣膜植入天然三尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，并进入右心房，并且假体瓣膜定位在天然三尖瓣内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入天然肺动脉瓣或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过天然三尖瓣进入右心室并朝向肺动脉瓣/肺动脉推进。
另一种递送方法是经心房方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和通过(右心房或左心房的)心房壁制造的切口插入以接近任何天然心脏瓣膜。心房递送也可以在血管内进行，例如从肺静脉进行。又一种递送方法是经心室方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和通过右心室壁(通常在心脏的基部处或附近)制造的切口插入以将假体瓣膜植入天然三尖瓣、天然肺动脉瓣或肺动脉内。
在所有递送方法中，递送设备可以在先前插入患者脉管系统中的导丝上推进。而且，公开的递送方法并不旨在被限制。本文公开的任何假体瓣膜可以使用本领域中已知的各种递送程序和递送装置中的任何一种植入。
本文中的系统、装置、设备等中的任一者可以(例如使用热、辐射和/或化学品等)被灭菌以确保它们对于患者的使用是安全的，并且作为方法的步骤中的一个步骤，本文中的方法中的任何方法可以包括对关联系统、装置、设备等的灭菌。加热/热灭菌的实例包括蒸汽灭菌和高压灭菌。用于灭菌的辐射的实例包括但不限于伽马辐射和紫外线辐射。用于灭菌的化学品的实例包括但不限于环氧乙烷和过氧化氢。用过氧化氢灭菌可以使用例如过氧化氢等离子体完成。
公开技术的附加实例
考虑到公开主题的上述实现方式，本申请公开了下面列举的附加实例。应当注意，单独的实例的一个特征或组合采用的实例的一个以上特征，以及可选地与一个或多个另外的实例的一个或多个特征组合，是也落入本申请的公开内的另外的实例。
实例1.一种用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，其中所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构包括设置在所述框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从所述流入端通过所述框架到所述流出端的流动；其中所述框架包括联接到所述主体的多个框架锚固件；并且其中每个框架锚固件构造成定位在所述天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。
实例2.本文中的任何实例，特别是实例1的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜构造成植入主动脉瓣环内。
实例3.本文中的任何实例，特别是实例1-2中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜是自扩展瓣膜，所述自扩展瓣膜构造成从所述径向压缩状态自扩展到所述径向扩展状态。
实例4.本文中的任何实例，特别是实例1-3中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜构造成通过使递送设备的球囊充气而从所述径向压缩状态扩展到所述径向扩展状态。
实例5.本文中的任何实例，特别是实例1-4中任一实例的假体心脏瓣膜，还包括至少部分地覆盖主体的外表面的外裙部。
实例6.本文中的任何实例，特别是实例5的假体心脏瓣膜，其中所述外裙部至少部分地在每个框架锚固件与所述主体之间延伸。
实例7.本文中的任何实例，特别是实例1-6中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述主体包括多个周向延伸支柱，所述多个周向延伸支柱在所述框架的流入端和流出端处形成多个顶点。
实例8.本文中的任何实例，特别是实例1-7中任一实例的假体心脏瓣膜，其中当所述假体心脏瓣膜处于径向扩展状态时，所述主体至少在靠近所述流出端处为基本上圆柱形的，并且其中所述主体朝向所述流入端径向向外张开。
实例9.本文中的任何实例，特别是实例1-8中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述主体包括流入端部分，所述流入端部分包括所述流入端，并且其中所述流入端部分径向向外张开。
实例10.本文中的任何实例，特别是实例1-9中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述主体的流出端具有第一直径，其中所述主体的流入端具有大于所述第一直径的第二直径，并且其中所述第二直径大于所述假体心脏瓣膜植入其中的瓣环的直径。
实例11.本文中的任何实例，特别是实例1-10中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件构造成从递送构型转变到部署构型，以将所述假体心脏瓣膜锚固在所述天然心脏瓣膜内。
实例12.本文中的任何实例，特别是实例11的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件构造成在所述框架锚固件在所述递送构型与所述部署构型之间转变时弯曲。
实例13.本文中的任何实例，特别是实例11-12中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件朝向所述部署构型偏置。
实例14.本文中的任何实例，特别是实例11-13中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件构造成在限制力从所述框架锚固件移除时从所述递送构型自动转变到所述部署构型。
实例15.本文中的任何实例，特别是实例11-14中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件包括至少一个孔口，所述至少一个孔口构造成接合递送设备的绳索，其中每个框架锚固件构造成从所述绳索接收限制力，其中每个框架锚固件构造成在所述绳索将所述限制力施加到所述框架锚固件的同时维持在所述递送构型中，并且其中每个框架锚固件在所述绳索不再将所述限制力施加到所述框架锚固件时自由地从所述递送构型转变到所述部署构型。
实例16.本文中的任何实例，特别是实例11-15中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件在所述框架锚固件处于所述部署构型时是基本上U形的。
实例17.本文中的任何实例，特别是实例1-16中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述框架锚固件构造成接合所述天然瓣叶，以将所述假体心脏瓣膜相对于包括所述天然心脏瓣膜的心脏的瓣环锚固就位以防止逆行血流。
实例18.本文中的任何实例，特别是实例1-17中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述主体包括在所述框架的流入端和流出端处形成多个顶点的多个周向延伸支柱，并且其中每个框架锚固件在一对周向相邻顶点之间的支柱的交点处联接到所述主体。
实例19.本文中的任何实例，特别是实例1-18中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件由可塑性变形材料形成。
实例20.本文中的任何实例，特别是实例1-19中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件由形状记忆材料形成。
实例21.本文中的任何实例，特别是实例1-20中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件由与所述主体的至少一部分相同的材料形成。
实例22.本文中的任何实例，特别是实例1-21中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件与所述主体的至少一部分一体地形成。
实例23.本文中的任何实例，特别是实例1-21中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件与所述主体分开形成并且连结到所述主体。
实例24.本文中的任何实例，特别是实例1-23中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件经由焊接点、粘合剂、缝合线和机械连接器中的一者或多者联接到所述主体。
实例25.本文中的任何实例，特别是实例1-24中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜构造成使得当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，每个框架锚固件靠近所述天然心脏瓣膜的天然连合部接合所述天然心脏瓣膜的相应一对天然瓣叶。
实例26.本文中的任何实例，特别是实例1-25中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜构造成使得当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，每个框架锚固件夹持到所述天然心脏瓣膜的相应一对天然瓣叶上。
实例27.本文中的任何实例，特别是实例1-26中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件包括中间部分和远离所述中间部分延伸的一对腿部部分。
实例28.本文中的任何实例，特别是任何实例27的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜构造成使得当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，每个腿部部分靠近所述天然心脏瓣膜的天然连合部接合所述天然心脏瓣膜的天然瓣叶。
实例29.本文中的任何实例，特别是实例27-28中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个腿部部分与所述中间部分一体地形成。
实例30.本文中的任何实例，特别是实例27-29中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述中间部分相对于所述主体固定就位，并且其中每个腿部部分构造成相对于所述中间部分枢转以使所述框架锚固件在递送构型与部署构型之间转变。
实例31.本文中的任何实例，特别是实例30的假体心脏瓣膜，其中每个腿部部分构造成围绕轴线枢转，所述轴线垂直于与所述主体相切地延伸的平面，其中所述框架锚固件附接到所述主体。
实例32.本文中的任何实例，特别是实例30-31中任一实例的假体心脏瓣膜，其中当所述框架锚固件处于所述递送构型时，每个腿部部分远离所述中间部分朝向所述流出端延伸，并且其中当所述框架锚固件处于所述部署构型时，每个腿部部分远离所述中间部分朝向所述流入端延伸。
实例33.本文中的任何实例，特别是实例32的假体心脏瓣膜，其中当所述框架锚固件处于所述递送构型时，每个腿部部分延伸到所述流出端并且继续超过所述流出端。
实例34.本文中的任何实例，特别是实例30-33中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个腿部部分包括构造成接合递送设备的绳索的孔口。
实例35.本文中的任何实例，特别是实例30-34中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述框架锚固件在所述框架锚固件处于所述递送构型时是基本上U形的。
实例36.本文中的任何实例，特别是实例27-29中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述一对腿部部分包括第一腿部部分和第二腿部部分，其中所述第一腿部部分相对于所述主体固定就位，并且其中所述中间部分和所述第二腿部部分中的一者或两者构造成相对于所述第一腿部部分枢转，以使所述框架锚固件在递送构型与部署构型之间转变。
实例37.本文中的任何实例，特别是实例36的假体心脏瓣膜，其中所述中间部分构造成围绕轴线枢转，所述轴线垂直于与所述主体相切地延伸的平面，其中所述框架锚固件附接到所述主体。
实例38.本文中的任何实例，特别是实例36-37中任一实例的假体心脏瓣膜，其中当所述框架锚固件处于所述递送构型时，所述第二腿部部分远离所述第一腿部部分朝向所述流出端延伸；并且其中当所述框架锚固件处于所述部署构型时，所述第二腿部部分远离所述第一腿部部分朝向所述流入端延伸。
实例39.本文中的任何实例，特别是实例38的假体心脏瓣膜，其中当所述框架锚固件处于所述递送构型时，所述第二腿部部分延伸到所述流出端并且继续超过所述流出端。
实例40.本文中的任何实例，特别是实例36-39中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述第二腿部部分未连接到所述主体。
实例41.本文中的任何实例，特别是实例36-40中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述第二腿部部分包括构造成接合递送设备的绳索的孔口。
实例42.本文中的任何实例，特别是实例36-41中任一实例的假体心脏瓣膜，其中当所述框架锚固件处于所述递送构型时，所述第一腿部部分和所述第二腿部部分基本上共线。
实例43.一种用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，其中所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构包括设置在所述框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从所述流入端通过所述框架到所述流出端的流动；其中所述框架包括联接到所述主体的多个框架锚固件，其中每个框架锚固件包括第一腿部部分、第二腿部部分和中间部分，其中所述第一腿部部分和所述第二腿部部分中的每一个远离所述中间部分延伸；其中每个框架锚固件构造成相对于所述主体弯曲以在递送构型与部署构型之间转变，并且其中对于每个框架锚固件，当所述框架锚固件处于所述部署构型时并且当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，所述第一腿部部分在所述多个天然瓣叶中的第一瓣叶旁边延伸，所述第二腿部部分在所述多个天然瓣叶中的第二瓣叶旁边延伸，并且所述中间部分邻近所述第一瓣叶和所述第二瓣叶中的每一个的自由边缘定位。
实例44.本文中的任何实例，特别是实例43的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件在所述框架锚固件处于所述部署构型时是基本上U形的。
实例45.本文中的任何实例，特别是实例43-44中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，当所述框架锚固件处于所述递送构型时并且当所述框架锚固件处于所述部署构型时，所述第一腿部部分和所述第二腿部部分至少基本上彼此平行地延伸。
实例46.本文中的任何实例，特别是实例43-45中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，当所述框架锚固件处于所述部署构型时并且当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，所述第一腿部部分压靠所述第一瓣叶，并且所述第二腿部部分压靠所述第二瓣叶。
实例47.本文中的任何实例，特别是实例43-46中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件在所述框架锚固件处于所述递送构型时是基本上U形的。
实例48.本文中的任何实例，特别是实例43-47中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，当所述框架锚固件处于所述递送构型时，所述第一腿部部分和所述第二腿部部分基本上共线。
实例49.本文中的任何实例，特别是实例43-48中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述第一腿部部分和所述第二腿部部分中的一者或两者包括构造成接合递送设备的绳索的孔口。
实例50.本文中的任何实例，特别是实例43-49中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述中间部分固定地联接到所述主体。
实例51.本文中的任何实例，特别是实例43-50中任一实例的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述第一腿部部分固定地联接到所述主体。
实例52.本文中的任何实例，特别是实例1-51中任一实例的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件至少部分地由保护性覆盖物覆盖。
实例53.一种假体心脏瓣膜递送组件，包括：用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，其中所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展；以及瓣膜结构，所述瓣膜结构包括设置在所述框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从所述流入端通过所述框架到所述流出端的流动；其中所述框架包括联接到所述主体的多个框架锚固件，并且其中每个框架锚固件构造成定位在所述天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位；以及用于将所述假体心脏瓣膜递送到植入部位的递送设备，所述递送设备包括：构造成容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜的递送囊；以及多根绳索，每根绳索构造成可释放地连接到所述假体心脏瓣膜的相应框架锚固件，并且向所述相应框架锚固件施加限制力。
实例54.本文中的任何实例，特别是实例53的假体心脏瓣膜递送组件，其中对于每根绳索和所述相应框架锚固件，所述框架锚固件包括孔口，并且当所述假体心脏瓣膜容纳在所述递送囊内时，所述绳索延伸穿过所述孔口。
实例55.本文中的任何实例，特别是实例53-54中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个框架锚固件构造成从递送构型转变到部署构型，以将所述假体心脏瓣膜锚固在所述天然心脏瓣膜内，并且其中对于每根绳索和所述相应框架锚固件，所述绳索构造成在所述绳索将所述限制力施加到所述框架锚固件的同时将所述框架锚固件维持在所述递送构型中，并且当所述绳索不再将限制力施加到所述框架锚固件时，所述框架锚固件从所述递送构型自动转变到所述部署构型。
实例56.本文中的任何实例，特别是实例53-55中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中当所述绳索连接到所述框架锚固件并且将所述限制力施加到所述框架锚固件时，所述绳索将所述框架的包括所述框架锚固件的端部维持在至少部分地径向压缩状态。
实例57.本文中的任何实例，特别是实例53-56中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中所述递送设备还包括：柄部部分；在所述柄部部分与所述递送囊之间延伸的第一轴；构造成在所述假体心脏瓣膜容纳在所述递送囊内时延伸穿过所述假体心脏瓣膜的内轴；以及在所述递送囊远侧安装在所述内轴的远端部分上的鼻锥。
实例58.本文中的任何实例，特别是实例57的假体心脏瓣膜递送组件，还包括：绳索歧管，所述绳索歧管包括彼此轴向间隔开的近侧部分和远侧部分；以及多个释放构件，所述多个释放构件从所述柄部部分延伸穿过所述第一轴，穿过所述近侧部分，并且至少部分地穿过所述远侧部分；其中每个绳索包括附接到所述近侧部分的第一端和保持在所述近侧部分与所述远侧部分之间的相应释放构件上的第二端；并且其中所述递送设备构造成使得从所述远侧部分和所述近侧部分中的一者或两者抽回所述释放构件，使得所述绳索的第二端不再由所述释放构件保持就位。
实例59.本文中的任何实例，特别是实例58的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个释放构件包括近端部分，所述近端部分联接到所述柄部部分上的旋钮以控制所述释放构件的移动。
实例60.本文中的任何实例，特别是实例58-59中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个释放构件可相对于所述绳索歧管的近侧部分和远侧部分在远侧位置与近侧位置之间沿近侧方向和远侧方向移动，在所述远侧位置，每个释放构件保持相应绳索，在所述近侧位置，每个释放构件从相应绳索释放。
实例61.本文中的任何实例，特别是实例58-60中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个第二端包括围绕相应释放构件延伸的环。
实例62.本文中的任何实例，特别是实例58-61中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个释放构件包括杆、条、线和线缆中的一者或多者。
实例63.本文中的任何实例，特别是实例57-62中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中所述递送设备构造成使得所述假体心脏瓣膜可以通过以下各项中的一者或两者从所述递送囊释放：通过将所述内轴向所述柄部部分远侧推进而远离所述递送囊的相邻端部向远侧推进所述鼻锥；以及使所述递送囊朝向所述柄部部分向近侧缩回。
实例64.本文中的任何实例，特别是实例1-52中任一实例的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜是灭菌的。
实例65.本文中的任何实例，特别是实例53-63中任一实例的假体心脏瓣膜递送组件，其中所述递送设备和所述假体心脏瓣膜是灭菌的。
实例66.一种方法，所述方法包括对本文中的任何实例，特别是实例1-65中任一实例的假体心脏瓣膜或假体心脏瓣膜递送组件灭菌。
除非另有陈述，否则本文中关于任何实例描述的特征可以与其他实例中的任何一个或多个实例中描述的其他特征组合。例如，一个假体心脏瓣膜的特征中的任何一个或多个特征可以与另一假体心脏瓣膜的任何一个或多个特征组合。作为另一实例，一个假体心脏瓣膜递送组件的任何一个或多个特征可与另一假体心脏瓣膜递送组件的任何一个或多个特征组合。
鉴于可以应用本公开的原理的许多可能的方式，应当认识到，示出的构造描绘公开技术的实例，并且不应被视为限制本公开的范围，也不应被视为限制权利要求。而是，要求保护的主题的范围由以下权利要求及其等同物限定。

Claims (26)

1.一种用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：
可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，其中所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展；以及
瓣膜结构，所述瓣膜结构包括设置在所述框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从所述流入端通过所述框架到所述流出端的流动；
其中所述框架包括联接到所述主体的多个框架锚固件；并且
其中每个框架锚固件构造成定位在所述天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架锚固件构造成接合所述天然瓣叶，以将所述假体心脏瓣膜相对于所述天然心脏瓣膜的瓣环锚固就位以防止逆行血流。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的假体心脏瓣膜，还包括至少部分地覆盖所述主体的外表面的外裙部；其中所述外裙部至少部分地在每个框架锚固件与所述主体之间延伸。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述主体包括流入端部分，所述流入端部分包括所述流入端，并且其中所述流入端部分径向向外张开。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件构造成从递送构型转变到部署构型，以将所述假体心脏瓣膜锚固在所述天然心脏瓣膜内，并且其中每个框架锚固件朝向所述部署构型偏置。
6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件构造成在所述框架锚固件在所述递送构型与所述部署构型之间转变时弯曲。
7.根据权利要求5-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件包括至少一个孔口，所述至少一个孔口构造成接合递送设备的绳索，其中每个框架锚固件构造成从所述绳索接收限制力，其中每个框架锚固件构造成在所述绳索将所述限制力施加到所述框架锚固件的同时维持在所述递送构型中，并且其中每个框架锚固件在所述绳索不再将所述限制力施加到所述框架锚固件时自由地从所述递送构型转变到所述部署构型。
8.根据权利要求5-7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件在所述框架锚固件处于所述部署构型和所述递送构型中的一者或两者时是基本上U形的。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述假体心脏瓣膜构造成使得当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，每个框架锚固件靠近所述天然心脏瓣膜的天然连合部接合所述天然心脏瓣膜的相应的一对天然瓣叶。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件包括中间部分和远离所述中间部分延伸的一对腿部部分，并且其中所述假体心脏瓣膜构造成使得当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，每个腿部部分靠近所述天然心脏瓣膜的天然连合部接合所述天然心脏瓣膜的天然瓣叶。
11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述中间部分相对于所述主体固定就位，并且其中每个腿部部分构造成相对于所述中间部分枢转以使所述框架锚固件在递送构型与部署构型之间转变。
12.根据权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其中当所述框架锚固件处于所述递送构型时，每个腿部部分远离所述中间部分朝向所述流出端延伸，并且其中当所述框架锚固件处于所述部署构型时，每个腿部部分远离所述中间部分朝向所述流入端延伸。
13.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述一对腿部部分包括第一腿部部分和第二腿部部分，其中所述第一腿部部分相对于所述主体固定就位，并且其中所述中间部分和所述第二腿部部分中的一者或两者构造成相对于所述第一腿部部分枢转以使所述框架锚固件在递送构型与部署构型之间转变。
14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二腿部部分包括构造成接合递送设备的绳索的孔口。
15.一种用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：
可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，其中所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展；以及
瓣膜结构，所述瓣膜结构包括设置在所述框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从所述流入端通过所述框架到所述流出端的流动；
其中所述框架包括联接到所述主体的多个框架锚固件，其中每个框架锚固件包括第一腿部部分、第二腿部部分和中间部分，其中所述第一腿部部分和所述第二腿部部分中的每一个远离所述中间部分延伸；
其中每个框架锚固件构造成相对于所述主体弯曲以在递送构型与部署构型之间转变，并且其中对于每个框架锚固件，当所述框架锚固件处于所述部署构型时并且当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，所述第一腿部部分在所述多个天然瓣叶中的第一瓣叶旁边延伸，所述第二腿部部分在所述多个天然瓣叶中的第二瓣叶旁边延伸，并且所述中间部分邻近所述第一瓣叶和所述第二瓣叶中的每一个的自由边缘定位。
16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜，其中每个框架锚固件在所述框架锚固件处于所述部署构型和所述递送构型中的一者或两者时是基本上U形的。
17.根据权利要求15-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，当所述框架锚固件处于所述部署构型时并且当所述假体心脏瓣膜植入所述天然心脏瓣膜内时，所述第一腿部部分压靠所述第一瓣叶，并且所述第二腿部部分压靠所述第二瓣叶。
18.根据权利要求15-17中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个框架锚固件，所述第一腿部部分和所述第二腿部部分中的一者或两者包括构造成接合递送设备的绳索的孔口。
19.一种假体心脏瓣膜递送组件，包括：
用于植入包括多个天然瓣叶的天然心脏瓣膜内的假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：
可径向扩展的框架，所述可径向扩展的框架包括具有流入端和流出端的环形主体，其中所述主体可在径向压缩状态与径向扩展状态之间径向扩展；以及
瓣膜结构，所述瓣膜结构包括设置在所述框架内并且联接到所述框架的多个瓣叶，并且构造成调节血液在一个方向上从所述流入端通过所述框架到所述流出端的流动；
其中所述框架包括联接到所述主体的多个框架锚固件，并且其中每个框架锚固件构造成定位在所述天然瓣叶中的两个天然瓣叶的一对自由边缘上或围绕所述一对自由边缘定位；以及
用于将所述假体心脏瓣膜递送到植入部位的递送设备，所述递送设备包括：
构造成容纳处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜的递送囊；以及
多根绳索，每根绳索构造成可释放地连接到所述假体心脏瓣膜的相应框架锚固件，并且向所述相应框架锚固件施加限制力。
20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中对于每根绳索和所述相应框架锚固件，所述框架锚固件包括孔口，并且当所述假体心脏瓣膜容纳在所述递送囊内时，所述绳索延伸穿过所述孔口。
21.根据权利要求19-20中任一项所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个框架锚固件构造成从递送构型转变到部署构型，以将所述假体心脏瓣膜锚固在所述天然心脏瓣膜内，并且其中对于每根绳索和所述相应框架锚固件，所述绳索构造成在所述绳索将所述限制力施加到所述框架锚固件的同时，将所述框架锚固件维持在所述递送构型中，并且当所述绳索不再将所述限制力施加到所述框架锚固件时，所述框架锚固件从所述递送构型自动转变到所述部署构型。
22.根据权利要求19-21中任一项所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中当所述绳索连接到所述框架锚固件并且将所述限制力施加到所述框架锚固件时，所述绳索将所述框架的包括所述框架锚固件的端部维持在至少部分地径向压缩状态。
23.根据权利要求19-22中任一项所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中所述递送设备还包括：
柄部部分；
在所述柄部部分与所述递送囊之间延伸的第一轴；
构造成在所述假体心脏瓣膜容纳在所述递送囊内时延伸穿过所述假体心脏瓣膜的内轴；
在所述递送囊远侧安装在所述内轴的远端部分上的鼻锥；
绳索歧管，所述绳索歧管包括彼此轴向间隔开的近侧部分和远侧部分；以及
多个释放构件，所述多个释放构件从所述柄部部分延伸穿过所述第一轴，穿过所述近侧部分，并且至少部分地穿过所述远侧部分；
其中每根绳索包括附接到所述近侧部分的第一端和保持在所述近侧部分与所述远侧部分之间的相应释放构件上的第二端；并且
其中所述递送设备构造成使得从所述远侧部分和所述近侧部分中的一者或两者抽回所述释放构件，使得所述绳索的第二端不再由所述释放构件保持就位。
24.根据权利要求23所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个释放构件可相对于所述绳索歧管的近侧部分和远侧部分在远侧位置与近侧位置之间沿近侧方向和远侧方向移动，在所述远侧位置，每个释放构件保持相应绳索，在所述近侧位置，每个释放构件从所述相应绳索释放。
25.根据权利要求23-24中任一项所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中每个释放构件包括杆、条、线和线缆中的一者或多者。
26.根据权利要求23-25中任一项所述的假体心脏瓣膜递送组件，其中所述递送设备构造成使得所述假体心脏瓣膜可通过以下各项中的一者或两者从所述递送囊释放：
通过将所述内轴向所述柄部部分远侧推进而远离所述递送囊的相邻端部向远侧推进所述鼻锥；以及
使所述递送囊朝向所述柄部部分向近侧缩回。
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