JP2023518874A - 植込み可能医用デバイスのための送達装置 - Google Patents

Abstract

拡張性植込み可能医用デバイス用の送達装置が、ハンドル部分と、それから延在するシャフトと、径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転すると送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素とを備える。さらに送達装置は、ハンドル部分内に配設され、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータを備える。さらに、送達装置は、手動展開ツールを備え、この手動展開ツールもまた、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように構成される。

Description

関連出願の相互参照
本願は、2020年3月26日に出願された米国仮特許出願第63/000,225号に基づく利益を主張する。この仮特許出願は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

発明の分野
本開示は、人工弁などの植込み可能医用デバイスのための送達装置の実施形態に関する。

例えば血管内送達デバイスなどの送達デバイスは、外科手術によるアクセスが容易には可能でないまたは外科手術を伴わないアクセスが望ましい体内位置へと人工医用デバイスを送達するために様々な手技で利用される。体内の標的位置へのアクセスは、医療専門家が、例えばいくつか例を挙げれば血管、食道、気管、消化管の任意部分、リンパ管等を含む、しかしこれらの限定されない、体内の通路または体腔を通じて送達デバイスを挿入および案内することによって実現される。人工医用デバイスは、拡張可能弁または拡張可能器具(例えばステント)を含み得る。具体的な一例では、拡張可能人工心臓弁が、送達デバイスの遠位端部上にクリンプ状態で取り付けられ、次いで植込み部位にて送達デバイスのカプセルから展開され得ることにより、人工弁がその機能サイズへと自己拡張し得る。

いくつかの実施形態では、使用を容易にするために、送達デバイスは、このデバイスのハンドル部分内にモータを備えることによって電動式にすることができる。人工弁の送達の最中に、医療専門家が、モータを動作させることによってカプセルを後退させ弁を展開させる。まれにではあるが、電子構成要素が動作不全を生じることがある。弁の展開中にモータが動作しなくなると、弁送達工程に支障が生じ得る。

米国特許出願公開第2014/0343670号明細書 米国特許出願公開第2012/0123529号明細書 米国特許出願公開第2010/0036484号明細書 米国特許出願公開第2010/0049313号明細書 米国特許出願公開第2009/0281619号明細書 米国仮特許出願第62/945,039号明細書 米国特許出願公開第2012/0239142号明細書 米国仮特許出願第62/824,710号明細書 米国特許出願公開第2007/0005131号明細書 米国特許出願公開第2013/0030519号明細書

本明細書においては、植込み可能医用デバイス(例えば人工心臓弁)のための改良された送達装置と、被験体内に植込み可能医用デバイスを植え込む場合にかかる装置を使用するための関連する方法との実施形態が開示される。この送達装置は、モータにより動作され、モータが動作不全を生じた場合のバックアップすなわち「救済」手段としての役割を果たし得る手動展開ツールを備える。

代表的な一実施形態では、この送達装置は、装置を操作するために医療専門家により使用されるハンドル部分を備え得る。送達装置は、ハンドル部分から延在するシャフトと、被験体内への送達のための径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとシャフトに対して送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素とを有し得る。送達装置は、ハンドル部分内に配設された、および回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータを有し得る。

送達装置は、例えばプルコードなどの手動展開ツールをさらに備え得る。この手動展開ツールは、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とが生じるように構成される。

例えば、弁展開工程の最中にモータの機能不全が発生した場合に、ユーザは、展開工程を手動により完了するために手動展開ツールを操作することが可能である。

他の代表的な実施形態では、拡張性植込み可能医用デバイスを送達するための送達装置は、ハンドル部分と、ハンドル部分から延在するシャフトと、被験体内に送達するための径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとシャフトに対して送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合され、複数の周方向に配置された歯車歯を備える、回転可能構成要素と、ハンドル部分内に配設され、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータと、回転可能構成要素の歯車歯に係合するように構成された複数の駆動歯を備える手動展開ツールであって、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように、ハンドル部分を貫通して延在する軸に沿って手動により可動である、手動展開ツールとを備える。

他の代表的な実施形態では、被験体内に医用デバイスを植え込む方法が、送達装置を用いて被験体の脈管(またはその均等物)内に医用デバイスを挿入するステップを含み、この医用デバイスは、送達装置の送達カプセル内に径方向圧縮状態に保持される。この送達装置は、ハンドル部分と、ハンドル部分内に収容された回転可能構成要素とを備える。さらに、この方法は、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くことにより回転可能構成要素を回転させ、さらにこれにより医用デバイスに対する送達カプセルの軸方向移動を生じさせて、送達カプセルから医用デバイスを展開させ、医用デバイスを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張させ得るステップを含む。

他の代表的な実施形態では、被験体内に医用デバイスを植え込む方法が、送達装置を用いて被験体の脈管(またはその均等物)内に医用デバイスを挿入するステップを含み、この医用デバイスは、送達装置の送達カプセル内に径方向圧縮状態に保持され、送達装置は、ハンドル部分と、ハンドル部分内に収容された回転可能構成要素を備える。さらに、この方法は、回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータを作動させるために電気スイッチを操作するステップを含む。モータが送達カプセルの移動を生じさせることができない場合に、プルコードは、回転可能構成要素を回転させるようにハンドル部分を通して引かれ、さらにこれにより医用デバイスに対する第1の方向への送達カプセルの軸方向移動が生じて、送達カプセルから医用デバイスを展開させ、医用デバイスを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張させ得る。代替的には、医用デバイスが送達カプセルから部分的に展開されたときにモータが機能不全を起こした場合に、コードは、回転可能構成要素を回転させるようにハンドル部分を通して引かれ、さらにこれにより医用デバイスに対する第2の方向への送達カプセルの軸方向移動が生じて、部分的に展開された医用デバイスが回収される。

他の代表的な実施形態では、拡張性植込み可能医用デバイスのための送達装置が、ハンドル部分と、被験体内に送達するための径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとハンドル部分に対して送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素と、プルコードであって、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードとを備える。

他の代表的な実施形態では、被験体内に挿入するための医用装置が、ハンドル部分と、被験体内に挿入されるように構成された可動構成要素と、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとハンドル部分に対して可動構成要素を軸方向移動させるように可動構成要素に対して動作的に結合された回転可能構成要素と、プルコードであって、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する可動構成要素の軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードとを備える。

他の代表的な実施形態では、医用装置を使用する方法が、被験体内に医用装置の可動構成要素を挿入するステップであって、医用装置がハンドル部分およびハンドル部分内の回転可能構成要素を備える、ステップと、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くことにより回転可能構成要素の回転とこれに対応した可動構成要素の軸方向移動とを生じさせるステップとを含む。

本開示の技術の前述のおよび他の目的、特徴、ならびに利点が、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。

本明細書において開示される送達装置のいずれかを使用して植え込まれ得る植込み可能人工心臓弁の例示の一実施形態の側方立面図である。 図1の人工心臓弁を送達するための送達装置の例示の一実施形態の側方立面図である。 送達カプセル内に圧縮状態で収容された人工弁を示す、図2の送達装置の遠位端部部分の側方断面図である。 送達装置のカプセルが人工心臓弁フレームの一部分を越えて前進された状態を示す、図2の送達装置の遠位端部部分の側方立面図である。 送達装置を手動により動作させるための手動展開ツールを受けるための開口を示す、図2の送達装置のハンドル部分の側方立面図である。 ハンドル部分のハウジングが断面図で示された、図5のハンドル部分の側面図である。 図2の送達装置のハンドル部分と、送達装置から人工弁を手動により展開または回収することを可能にするように構成された手動展開ツールの一実施形態との上方斜視分解図である。 図2の送達装置のハンドル部分の側方断面図である。 プルコードとして構成された手動展開ツールとハンドル部分の駆動歯車との係合を示す、図2の送達装置のハンドル部分の断面図である。 プルコードとして構成された手動展開ツールとハンドル部分の駆動歯車との係合を示す、図2の送達装置のハンドル部分の断面図である。 別の実施形態による送達装置の側方立面図である。 送達装置のハンドル部分の回転可能構成要素と連係し、送達装置からの人工弁の手動による展開または回収を可能にするように構成された、手動展開ツールの別の実施形態の側面図である。 送達装置のハンドル部分の回転可能構成要素と連係し、送達装置からの人工弁の手動による展開または回収を可能にするように構成された、コイル構成を有する手動展開ツールの別の実施形態の側面図である。

一般事項
本説明のために、本明細書においては本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が説明される。説明されるこれらの方法、システム、および装置は、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、開示される様々な実施形態のすべての新規のかつ非自明な特徴および態様を、その単独においてならびに様々な組合せおよび下位組合せにおいて対象とする。本開示の方法、システム、および装置は、そのいかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、また本開示の方法、システム、および装置は、いかなる1つまたは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることをも必須としない。

本開示の特定の態様、実施形態、または例との組合せにおいて説明される特徴、完全体、特性、化合物、化学部分、または群は、矛盾の生じない限り、本明細書において説明されるあらゆる他の態様、実施形態、または例に対して適用可能であるものとして理解されるべきである。本明細書(添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)で開示されるあらゆる特徴、および/または同様に開示されるあらゆる方法もしくはプロセスのあらゆるステップは、かかる特徴および/またはステップの中の少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除いては、あらゆる組合せにおいて組み合わされてもよい。本開示は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。本開示の範囲は、本明細書(添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む)で開示される特徴の中の任意の新規の1つもしくは任意の新規の組合せにまで、または同様に開示されるすべての方法もしくはプロセスのステップの中の任意の新規の1つもしくは任意の新規の組合せにまで及ぶ。

本開示の方法の中のいくつかの動作が、提示における便宜を目的として特定の連続順序で説明されるが、この説明方法は、特定の順序が以降に示す具体的な文言により必要とされない限りは、順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される一連の動作が、いくつかの場合では順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化を理由として、添付の図面は、他のシステム、方法、および装置と組み合わせて本開示の方法、システム、および装置を利用することが可能となる様々な方法を示さない場合がある。

本明細書において、「1つの」および「少なくとも1つの」という語句は、具体的に述べられた要素の1つまたは複数を包含する。すなわち、ある特定の要素が2つ存在する場合には、これらの要素の中の1つもまた存在し、したがって「1つの」要素が存在する。「複数の」という語句は、具体的に述べられた要素の2つ以上を意味する。

本明細書において、列挙される要素の中の最後の2つの間において使用される「および/または」という語句は、列挙される要素の中の任意の1つまたは複数を意味する。例えば、「A、B、および/またはC」という表現は、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。

本明細書において、「結合された」という語句は、物理的に結合されたまたはリンクされたことを一般的に意味し、具体的に相反する表現がない場合には結合されたアイテム同士の間に中間要素が存在することを排除しない。

方向および他の相対的指示(例えば内方の、外方の、上方の、下方の、等)は、本明細書における図面および原理の説明を容易にするために用いられる場合があるが、限定的なものとして意図されない。例えば、「内面の」、「外面の」、「頂部の」、「底部の」、「内部の」、および「外部の」等の語句が使用される場合がある。かかる語句は、該当する場合には、特に図示される実施形態に関して相対関係を取り上げる場合に説明をある程度明確にするために使用される。しかし、かかる語句は、絶対関係、絶対位置、および/または絶対配向を表すようには意図されない。例えば、ある物体に関して、「上方の」部分は、その物体を単に反転させることにより「下方の」部分になり得る。しかしながらその部分は依然として同一部分であり、この物体は同一物体のままである。本明細書において、「および/または」は、「および」または「または」と、「および」および「または」とを意味する。

本願のコンテクストにおいて、「下方の」および「上方の」という語句は、「流入の」および「流出の」という語句とそれぞれ互換的に用いられる。したがって、例えば、弁の下方端部はその弁の流入端部であり、弁の上方端部はその弁の流出端部である。

本明細書において、人工心臓弁および送達装置に関して、「近位の」は、ユーザおよび/または被験体の外部に位置する送達装置のハンドルに対してより近くに位置する構成要素の位置、方向、または部分を示し、「遠位の」は、ユーザおよび/または送達装置のハンドルからより遠くに位置し、植込み部位に対してより近くに位置する構成要素の位置、方向、または部分を示す。「長手方向の」および「軸方向の」という語句は、別様のことが明確に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を示す。さらに、「径方向の」という語句は、軸に対して垂直に配向された方向と、物体(例えば人工弁の長手方向軸などの軸が中心に位置決めされた物体)の中心からの半径に沿った各点とを示す。

本開示の技術の例
本明細書においては、例えば人工心臓弁などの植込み可能な拡張性医用デバイスを送達するために使用され得る電動式送達装置の例が説明される。本開示の送達装置は、モータに作動不全が生じた場合にこの装置を動作させるために使用できる手動展開ツールを備え、それにより、手技の最中に医用デバイスの展開および植込みを医師が完了させることのできる能力を向上させる。いくつかの代表的な実施形態では、この手動展開ツールは、送達装置のハンドル部分の開口に通して引かれることにより装置を手動により動作させるプルコードとして構成される。

いくつかの実施形態では、送達装置は、例えば図1の例示の人工心臓弁などの人工心臓弁を被験体内の選択された植込み部位(例えば天然の大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁内など)に送達および植込みを行うように構成される。人工心臓弁に加えて、本開示の送達装置は、他のタイプの人工弁(例えば静脈弁)ならびに例えばステント、グラフト、人工心臓弁用のドッキングデバイス、心臓弁修復デバイス(例えば弁尖クリップ)、および塞栓コイル等の様々な他のタイプの人工デバイスの送達および植込みを;超音波トランスデューサを含む撮像デバイスおよび/またはその構成要素の位置決めを;ならびに例えば砕石術実施用のデバイス、RF源、超音波エミッタ、電磁波源、レーザ源、および熱源等のエネルギー供給源の位置決めを行うように適合化されることが可能である。

本明細書において説明される様々な実施形態において、送達装置および送達方法は、被験体内において展開または実施され得る。被験体としては、医療患者、患畜、動物モデル、死体、ならびに心血管系シミュレータ(例えば人体ファントムおよび外植組織)が含まれる(しかしそれらに限定されない)。したがって、様々な実施形態が、医学的手技、医学的手技の実施、および/または医学的手技のトレーニングのための方法に関する。シミュレータとしては、血管系の全体もしくは一部のシミュレーション、心臓の全体もしくは一部、および/または血管系の全体構成要素もしくは部分構成要素(例えば上行大動脈の全体または一部)が含まれ得る。天然組織(例えば天然心臓弁)という言及は、例えば患者の(例えば)天然組織またはシミュレータの構成要素などの、被験体内の既存の構造物を示す。

図1は、図2の送達装置100を用いて植え込まれることが可能な一実施形態による人工心臓弁10を示す。いくつかの実施形態では、この人工心臓弁は、自己拡張弁であり、送達装置100により径方向圧縮状態で展開部位へと送達される。送達装置の遠位端部に位置する送達カプセル(図2)から前進されると、人工弁は、その機能サイズへと径方向に自己拡張し得る。

人工心臓弁10は、ステントまたはフレーム12と、このフレームにより支持された弁構造体14(例えば弁尖またはフラップ弁)とを備える。フレーム12は、複数の相互連結されたストラット16を有することが可能であり、これらのストラットは、格子状パターンで配置され、フレーム12の流入端部20および流出端部22のそれぞれに複数の先端部18を形成する。

フレーム12は、フレーム12の流出端部にてそれぞれの先端部18から延在する複数の角度分離されたポスト24を備え得る。図示する実施形態において、フレーム12は、3個のかかるポスト24を備えるが、より多数またはより少数のポストを使用することも可能である。一実装形態では、フレーム12は、フレームの流出端部にてすべての先端部18から延在するポストを有し得る。各ポスト24は、目穴またはアパーチャ26を有することが可能であり、この目穴またはアパーチャ26は、以降においてさらに説明されるように、例えば1つまたは複数のコードまたはテザー118(図3を参照)の使用などによって送達装置100との間に解除可能連結部を形成するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、フレーム12は、ポスト24を有さないことが可能であり、アパーチャ26は、フレームの流出端部にて先端部18中に形成され得る。図3に示す実施形態では、これらのアパーチャは、以降においてさらに説明されるように、送達装置100内に装填された場合に、解除可能連結部がコード118によってコードマニホルド120とフレーム12の流出端部との間に形成され得るように、フレームの流出端部に形成される。この構成により、逆行送達アプローチを利用した天然大動脈弁への人工弁10の送達が容易となり、それによって送達装置100は、大腿動脈および大動脈を通じて前進されて天然大動脈弁へとアクセスする。

他の実施形態では、例えば経心尖送達アプローチなどの他の送達装置構成または他の送達技術がフレームの入口端部に位置するアパーチャを必要とする場合に、アパーチャ26は(ポスト24中または先端部18中のいずれに形成されるかにかかわらず)、フレーム12の入口(または流入)端部20に形成され得る。さらに他の実施形態では、送達装置100は、人工弁が送達装置内に装填された場合に、人工弁の遠位側に位置決めされるコードマニホルド120を備えることが可能であり、このコードマニホルド120は、フレームの入口(または流入)端部20に対して結合される。

特定の実施形態では、人工心臓弁10は、自己拡張性心臓弁であり、フレーム12は、当技術において知られているように超弾性自己拡張性材料(例えばニチノールなどのニッケルチタン合金など)から作製される。送達装置100(図2)と共に使用される場合に、人工弁10は、送達装置の送達カプセル(例えば送達シース)から前進されると径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと自己拡張することが可能である。

他の実施形態では、フレーム12は、様々な適切な塑性拡張性材料(例えばステンレス鋼、コバルトクロム合金、等)の中のいずれかから作製することが可能であり、人工心臓弁は、送達装置のバルーンを膨張させることにより、または送達装置の他の拡張手段を作動させて人工弁の径方向拡張を生じさせることにより、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと拡張され得る。

弁構造体14は、複数の弁尖28を備え得る。弁構造体は、典型的には三尖構成で配置された3個の弁尖28を備えるが、より多数またはより少数の弁尖28を使用することも可能である。弁尖28は、天然組織(例えばウシ心膜もしくは他のソースからの心膜など)または合成材料(例えばポリウレタンなど)を含む、様々な適切な材料のいずれかから作製することが可能である。隣接し合う弁尖の流出エッジ(図では上方エッジ)に位置する隣接し合う側部部分は、弁構造体の交連部30を形成するように相互に対して固定され、この交連部30は、縫合糸32によりフレームに対して固定され得る。

人工弁10は、フレーム12の内面に取り付けられた内方スカート34をさらに備え得る。スカート34は、植込み後に周囲組織との間にシールを確立するのを補助する。また、スカート34は、フレーム12に対して弁尖28の部分を取り付けるためにも使用され得る。例えば、図示する実施形態では、弁尖の流入エッジ(図では下方エッジ)が、縫合ライン36に沿ってスカート34に対して縫着され得る。スカート34は、例えば縫合糸などを用いてフレーム12に対して直接的に連結され得る。図示しないが、人工弁10は、内方スカート34の代わりにまたはそれに加えて、フレームの外面に取り付けられた外方スカートを備えることが可能であり、これにより周囲組織に対して人工弁を対接状態にさらに封着させることができる。内方スカートおよび/または外方スカートは、天然組織(例えば心膜組織など)、または織成材、不織材、編組材、編成材、および/またはそれらの組合せであってもよい様々な合成材料のいずれかを含む、様々な適切な材料のいずれかから作製することが可能である。ある特定の実装形態では、内方スカート34は、ポリエチレンテレフタレート(PET)繊維から作製される。

人工心臓弁の例示の構成は、米国特許出願公開第2014/0343670号、米国特許出願公開第2012/0123529号、米国特許出願公開第2010/0036484号、および米国特許出願公開第2010/0049313号においてさらに開示されている。これらの出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

人工心臓弁10、または例えば拡張可能ステントなどの他のタイプの植込み可能拡張性医用デバイスが、送達装置により植込み部位へと送達され得る。図2～図9Bには、かかる送達装置100の例示の一実施形態が示される。

図2および図3に示すように、送達装置100は、ハンドル部分132と、ハンドル部分132から遠位方向に延在する第1のシャフト134とを備え得る。医師または臨床医などのユーザが、ハンドル部分132上に位置する複数のノブ136、ダイアル、および/またはボタン138を作動させることによって送達装置100を動作させ得る。第1のシャフト134は、近位端部部分140および遠位端部部分142を有する。第1のシャフト134の近位端部部分140は、ハンドル部分132に対して結合され得る。ハンドル部分132は、2個のハウジング部分133a、133bを備え得るハウジング133を備えることが可能である(図7に最もよく示される)。

図3に示すように、送達装置100は、第2のシャフト150および第3のシャフト152を備え得る。第2のシャフト150は、ハンドル部分132から遠位方向におよび第1のシャフト134を同軸状に貫通して延在する。第3のシャフト152は、ハンドル部分132から遠位方向におよび第2のシャフト150を同軸状に貫通して延在する。図では、第1のシャフト134は、送達装置の最外シャフトであり、したがって送達装置の外方シャフト134と呼ばれ得る。図示する実施形態では、第3のシャフト152は、送達装置の最内シャフトであり、したがって送達装置の内方シャフト152と呼ばれ得る。図示する実施形態では、第2のシャフト150は、最内シャフトと最外シャフトとの中間にまたは間に位置し、したがって中間シャフトと呼ばれ得る。

ノーズコーン144が、内方シャフト152の遠位端部部分152dに対して連結され得る、またはこの遠位端部部分152d上に取り付けられ得る。ノーズコーン144は、被験体の脈管を通じた送達装置の100の無傷トラッキングのために、図示するようなテーパ状外方表面を有し得る。内方シャフト152は、コードマニホルド120のルーメンを通り人工弁10を通り中間シャフト150を遠位方向に越えて延在する。

いくつかの実施形態では、第1のシャフト134、第2のシャフト150、および第3のシャフト152のそれぞれが、相対軸方向移動(近位方向および遠位方向への)および/または相対回転移動(時計回り方向および反時計回り方向への)を含めて、相互に対して可動となるように構成され得る。ガイドワイヤ154(図4)が、内方シャフト152の中央ルーメンとノーズコーン144の内方ルーメンとを通り延在し、それにより送達装置100は、人工弁10の送達の最中にガイドワイヤ154上において被験体の脈管内部を前進されることが可能となる。ガイドワイヤ154は、ハンドル部分132の近位ポート155を経由して内方シャフト152内へ挿入され得る(図5)。

送達カプセル146が、ノーズコーン144の近位側において第1のシャフト134の遠位端部部分142に対して結合される。図3～図4に示すように、送達カプセル146は、人工弁10を径方向圧縮状態において内部に収容する。一実施形態では、送達カプセル146は、図1の下方に位置する圧縮状態の人工弁を覆い保持する。送達装置100は、送達カプセル146から展開された場合に固有の弾性によって機能サイズへと径方向に拡張する自己拡張性人工弁10を送達し植え込むのに特に適する。

しかし、人工心臓弁10は、代替的には塑性拡張性人工弁または機械拡張性心臓弁であることも可能である。送達装置が、塑性拡張性弁を植え込むために使用される場合には、送達装置は、例えば米国特許出願公開第2009/0281619号に開示されるものなどの、人工弁を拡張するための当技術において知られるようなバルーンカテーテルを備えることが可能であり、この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置が機械拡張性弁を植え込むために使用される場合には、送達装置は、例えば2019年12月6日に出願された米国仮特許出願第62/945,039号に開示されるものなどの、人工弁を拡張するための1つまたは複数のアクチュエータを備えることが可能であり、この仮特許は、参照により本明細書に組み込まれる。

図3に示すように、送達カプセル146は、被験体内への送達のための径方向圧縮状態で人工心臓弁10または他のタイプの植込み可能医用デバイスを収容するように構成される。コードマニホルド120は、複数のコードまたはテザー118によって人工心臓弁10との間に解除可能連結部を形成するように構成される。コードマニホルド120は、ノーズコーン144およびクリンプ状の人工弁10のそれぞれに対する近位側において第1のシャフト134の遠位端部に対して結合される。

コードマニホルド120は、近位部分122と、近位部分122から軸方向に離間された遠位部分124とを備え得る。コードマニホルド120の近位部分122は、例えば機械コネクタ、溶接、圧入、および/または接着剤を介してなど、適切な技術または機構を利用して第1のシャフト134の遠位端部部分142に対して不動に固定され得る。例えば、いくつかの実施形態では、シャフト134の遠位端部部分142は、近位部分のルーメン内に延在し、この近位部分は、上述の連結技術のいずれかを利用してシャフト134に対して固定され得る。

コード118は、被験体内で使用するのに適した様々な生体適合性材料のいずれかから作製され得る。いくつかの実施形態では、コード118は、シングルフィラメントコード、または複数のフィラメントもしくはストランドを共に編組、織成、編成、撚糸、およびラッピングすることにより形成されたマルチフィラメントコードもしくはマルチストランドコードからなり得る。これらのフィラメントまたはストランドは、例えば超高分子重量ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、および/またはアラミドなどのポリマー繊維、あるいは可撓性ワイヤ(例えば金属ワイヤ)からなることが可能である。

各コード118は、例えば近位部分122に対してなど、コードマニホルド120に対して装着された第1の端部118aを有し得る。各コード118は、人工弁のフレーム12の開口を貫通して(例えば開口26を貫通して)延在し、解除部材156上に保持されるループの形態の第2の端部118bを有し得る。解除部材156は、コード118を解除するためにユーザにより作動されるまでは、コード118を人工弁10のフレーム12に対して連結された状態に保持するように構成される。例示を目的として、2個の解除部材156が図示される。任意の個数の解除部材156を使用することが可能であることを理解されたい。

同様に、例示を目的として2個のコード118が図示されるが、任意の個数のコードを使用することが可能であることを理解されたい。さらに、コードおよび解除部材156は、同一個数である必要はない。例えば、複数のコード118の端部118bが、単一の解除部材上に保持されてもよい。望ましくは、少なくとも3個のコード118が、コードマニホルド120に対するフレーム12の装着を均衡させるために使用される。特定の実施形態では、コード118の個数は、人工弁10のフレーム12の先端部18(図1)の個数と同等である。さらに、他の実施形態では、単一のコードが、フレームの開口を貫通して延在する複数の通路を形成することにより、フレームの流出端部に沿った複数の位置にてコードマニホルド120に対してフレーム12を連結するために使用され得る。

各解除部材156は、コードマニホルド120の近位部分122および遠位部分124中のそれぞれの開口を貫通して摺動自在な態様で延在し得る。各解除部材156は、その全長に沿って第1のシャフト134を貫通して延在することが可能であり、解除部材の移動を制御するためにハンドル上のノブ136に対して動作的に結合された近位端部部分を有することが可能である。各解除部材156は、各解除部材156がそれぞれのコード118を保持する遠位位置と、各解除部材156がそれぞれのコード118から解除される近位位置との間において、コードマニホルドの近位部分122および遠位部分124に対して近位方向および遠位方向に可動である。

1つまたは複数のコードまたは縫合糸による送達装置100に対する人工弁10の装着に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2014/0343670号、米国特許出願公開第2012/0239142号、および米国特許出願公開第2010/0049313号、ならびに2019年3月27日に出願された米国仮特許出願第62/824,710号において開示されており、これらの文献はいずれも参照により本明細書に組み込まれる。

さらに、代替的な実施形態では、様々な弁保持機構が、人工弁10と送達装置100との間に解除可能連結部を形成するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、フレーム12のポスト24が、送達装置のシャフトまたは保持部材の対応する凹部内に保持され、これらの凹部は、カプセル146が人工弁を展開させるために後退された場合に、これらの対応する凹部外へとフレームのポストが拡張することを可能にする。他の実施形態では、保持機構が、送達装置と人工弁との間に解除連結部を形成する内方金属フォーク部材および外方金属フォーク部材を備え得る。代替的な弁保持機構に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2012/0239142号および米国特許出願公開第2010/0049313号において開示されている。

さらに図3に示すように、第2のシャフト150は、その遠位端部部分に沿って雄ねじ部分162を備え得る。このねじ部分162は、シャフトの外部表面上に形成されたねじ山を備えることが可能であり、または近位シャフトセクションの遠位端部に対して連結された別個のねじであることが可能である。カプセル146は、ねじ部分162上に配設された雌ねじナット164により第2のシャフト150に対して動作的に連結される。ナット164は、カプセル146中の対応する開口(図2を参照)内へ延在する径方向延在突出部166を有し得る。ナット164の回転は、第1のシャフト134の遠位端部部分から延在するまたはこの遠位端部部分に沿って形成された1つまたは複数のレール165によって制限される。

したがって、第1のシャフト134に対する第2のシャフト150の回転により、ナット164の軸方向移動(遠位方向および近位方向への)が生じ、さらにこれにより、人工弁の装填、展開、および/または回収の最中にカプセル146の同一方向への対応した軸方向移動が生じる。例えば、ナット164が遠位位置にある場合に、送達カプセル146は、人工弁10を覆って延在し、人工弁10を送達のための圧縮状態に保持する。ナット164が近位方向に移動することにより、送達カプセル146は近位方向に移動され、それにより人工弁が展開される。第2のシャフト150の回転は、以降においてさらに説明されるように、第2のシャフトおよび/または手動制御特徴部に対して動作的に結合されたモータによって実現され得る。

いくつかの実施形態では、送達装置100は、シャフト134、150、152の中の1つまたは複数の湾曲を制御することにより脈管を通る送達装置の操縦を支援するように構成された、1つまたは複数の操縦機構を備え得る。例えば、操縦機構は、1つまたは複数の偏心位置決めされたプルワイヤを備えることが可能であり、このプルワイヤは、シャフトを貫通して延在し、ハンドル部分132上に位置するまたはハンドル部分132に隣接する調節機構に対して動作的に連結される。調節機構を調節することにより、プルワイヤの張力が変更されて、シャフトを所与の方向へ湾曲させるかまたは直線状にさせる効果がある。一実装形態では、1つまたは複数のプルワイヤが、外方シャフト134を貫通して延在し、調節機構を調節することにより、外方シャフト134の遠位端部部分および送達装置100の湾曲を調節させる効果がある。この操縦機構に関するさらなる詳細は、米国特許出願公開第2007/0005131号および米国特許出願公開第2013/0030519号において開示されており、これらの出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、図6～図11に示すように、送達装置100は、ハンドル部分132の内部に収容されたモータ168を備える電動式装置である。この電動式実施形態により、人工弁10の展開が自動化される。具体的には、モータ168は、以降においてさらに説明されるように、第1のシャフト134に対する第2のシャフト150の回転とこれに対応するカプセル146の軸方向移動とを生じさせるために、第2のシャフト150に対して動作的に結合される。

第1のシャフト134の近位端部部分140は、ハンドル部分132の遠位端部に対して結合され得る。図6に示すように、第2のシャフト150の近位端部部分151が、ハンドル部分132の遠位開口170を経由してハンドル部分132内へと延在し得る。回転可能構成要素172(いくつかの実施形態では駆動シリンダと呼ばれ得る)が、ハンドル部分132の内部に配設され、第2のシャフト150に対して動作的に結合される。

一実施形態では、図7～図9に最もよく示されるように、回転可能構成要素の近位端部部分は、相互に対して周方向に配置された複数の歯車歯176を有する歯車174を備える。回転可能構成要素172は、ルーメン173を有する延在シャフトとして(図8)構成された主要本体178をさらに備える。図示する実施形態では、主要本体178および歯車174は、一体的に形成されるが、様々な装着手段のいずれかを用いて相互に連結される個別に形成された構成要素であってもよい。回転可能構成要素172の主要本体178は、ハンドル部分132の中心長手方向軸L-L'(図5に示す)に対して同軸状であり、さらに第1のシャフト134に対しても同軸状であることが可能である。主要本体178のルーメン173は、その中に第2のシャフト150の近位端部部分151を受け保持するようにサイズ設定され得る。

いくつかの実装形態では、ルーメン173の内方表面は、長手方向軸L-L'に対して垂直である面内に非円形断面を有することが可能であり、第2のシャフト150の近位端部部分151は、ルーメンの形状に対応する同様の断面プロファイルを有することが可能であり、それにより、回転可能構成要素172の回転運動が第2のシャフト150に対して伝達される。例えば、ルーメン173および近位端部部分151が、ほぼ円筒状であり、一連の周方向に離間された平坦セクションを有することが可能である。ルーメン173および近位端部部分151に非円形断面を与える代わりにまたはそれに追加して、近位端部部分151は、例えば機械固定具(例えばねじ)、接着剤、圧入、スナップ嵌め連結部等の固定手段を用いて、回転可能構成要素に対して固定されることが可能である。

図6に最もよく示すように、モータ168は、保持ケースまたはクレードル190の内部に保持され得る。モータは、電気モータであることが可能であり、ハンドル部分は、モータ168に対して給電するための1つまたは複数のバッテリ(図示せず)を収容するバッテリコンパートメントを備えることが可能である。ハンドル部分の上の1つまたは複数のオペレータボタン138a、138bにより、ユーザは、例えばバッテリ電源からモータへ電流を電気結合させることなどによってモータを作動させることが可能となる。モータは、以降において説明されるように両方向へ回転することが可能であり、それによりカプセル146を近位方向または遠位方向のいずれかへと移動させる。ボタンの一方(例えばボタン138a)が、モータを第1の回転方向に回転させて、例えばカプセル内に人工弁を装填するためになど、カプセル146を遠位方向に移動させるように動作可能であり、他方のボタン(例えばボタン138b)が、モータを第2の回転方向に回転させて、例えば人工弁を展開させるためになど、カプセルを近位方向に移動させるように動作可能であることが可能である。1つまたは複数のバッテリの代わりにまたはそれに加えて、モータ168は、ハンドル部分の外部の電源(例えば壁コンセント)からモータへ電流を供給する電源コードを受けるように構成されることが可能である。

図8に最もよく示されるように、モータ168は、モータシャフト188に対して連結された駆動シャフト184と、駆動シャフト184に対して連結された中間駆動歯車182とによって、回転可能構成要素172に対して結合され得る。図9A～図9Bに示すように、駆動歯車182は、周方向に配置された歯車歯192を有することが可能であり、これらの歯車歯192は、回転可能構成要素172の歯車174の周方向に配置された歯車歯176に係合し得る。モータにより駆動されると、モータ168は、モータシャフト188を回転させ、さらにこれにより、駆動シャフト184および駆動歯車182が回転される。駆動歯車182は、回転可能構成要素172の歯車174に係合しこれを回転させ、それにより回転可能構成要素172および第2のシャフト150が回転される。図9A～図9Bに示すように、駆動歯車182は、歯車同士が噛合された場合にそれらの歯車が鉛直方向に整列されるように、回転可能構成要素172の中心軸およびハンドル部分132の中心長手方向軸L-L'から径方向にオフセットされて位置決めされることが可能である。他の実施形態では、1つまたは複数の追加の歯車が、モータから回転可能構成要素へ回転を伝達するために駆動歯車と回転可能構成要素との間に設けられてもよい。

代替的な実施形態では、モータシャフト188または駆動シャフト184が、いかなる中間歯車も伴わずに回転可能構成要素172に対して連結され得る。例えば、モータシャフト188は、軸L-L'に沿って回転可能構成要素の近位側に位置決めされ、直接駆動構成において回転可能構成要素172に対して連結され得る(例えば以降において説明される図10の実施形態を参照)。

図9A～図9Bは、駆動歯車182の歯車歯192と回転可能構成要素172の歯車歯176との噛合を示す、ハンドル部分132の断面図を示す。さらに、これらの図は、歯車同士の相互に対する鉛直方向整列を示す。他の実施形態では、この位置決めが反転されてもよい。これらの歯車の鉛直方向整列により、これらの構成要素同士が、ハンドル部分内に得られる限定空間内に収容されつつ、動作可能に結合されることが可能となる。

図示する実施形態では、さらに、モータ168および駆動シャフト184を収容するクレードル190は、回転可能構成要素172をハンドル部分内で回転移動するように支持するように構成され得る。図6～図7において最もよく示すように、クレードル190は、第1の遠位部分194を有してもよく、この第1の遠位部分194は、回転可能構成要素172の主要本体178の遠位端部部分を周方向に囲む遠位スリーブ195を備える。さらに、クレードル190は、近位部分196を有してもよく、この近位部分196は、回転可能構成要素172の主要本体178の近位端部部分を周方向に囲む近位スリーブ197を備える。

図3、図8、図9A、および図9Bを参照すると、第1の方向(例えば時計回り方向または反時計回り方向)へのモータ168の回転により、回転可能構成要素172の回転が生じる。さらに、これにより、回転可能構成要素172に対して結合された第2のシャフト150の回転が生じる。第2のシャフト150の回転により、第2のシャフト150のねじ162が回転される。上述のように、ねじ162の回転は、駆動ナット164およびカプセル146(図3)の軸方向移動を生じさせる。例えば、回転可能構成要素が第1の方向に回転することにより、送達カプセル146が、近位方向に後退し、送達装置の遠位端部にて人工弁を露出させ得る。対照的に、第1の方向とは逆の第2の方向へのモータの回転により、第2のシャフト150は逆方向に回転され、これによりナットは逆方向へと軸方向に移動し、これにより送達カプセルは遠位方向へと移動されて人工弁上に戻る。オペレータは、ハンドル部分上のボタン138a、138b(図6)を作動させてモータを作動させ、電動式に送達カプセルを軸方向へ移動させることが可能である。これにより、人工弁の迅速な展開または回収が可能となる。

以下のように、使用時に、人工弁10は、送達装置100に対して連結されカプセル内に装填され得る。解除可能連結部が、フレーム12の一方の端部の位置する各先端部18とコードマニホルド120との間に別個のコード118を用いて形成される。任意には、コード118の長さは、フレームの固定された端部がコードにより少なくとも部分的に径方向圧縮状態に保持されるように選択される。コード118を用いてフレーム12の端部を固定した後に、送達カプセル146は、コードマニホルド120、コード118、およびフレーム12を越えて遠位方向に前進されることが可能であり(例えばボタン138aを押すことによって)、それによりフレームは、カプセル146の力の下で径方向圧縮状態へと収縮される(図4に示すように)。図3に示すように、送達カプセル146は、送達カプセル146の遠位端部がノーズコーン144に当接して人工弁10を完全に囲むまで、遠位方向に前進される。

上述のように送達装置100内に人工心臓弁10を装填した後に、送達装置は、脈管内に挿入され、所望の植込み部位まで脈管を通り前進または誘導され得る(例えば逆行送達アプローチで人工弁10を天然大動脈弁まで送達する場合には、大腿動脈および大動脈を通り)。

人工弁10が被験体内の選択された植込み部位(例えば天然大動脈弁)まで送達されると、任意には、ノーズコーン144が、内方シャフト152を遠位方向に押すことによりカプセル146の隣接する端部から遠位方向に離れるように前進されて、弁展開の最中における人工弁とノーズコーンとの間の接触が回避され得る。送達カプセル146は、人工弁10を展開させるために後退され得る(例えばボタン138bを押すことにより)。送達カプセル146が後退されることにより(図4)、人工弁は、フレーム12の弾性下において径方向に自己拡張し得る。送達カプセル146が人工弁10から完全に後退された後も、人工弁は、コード118により送達装置100に対して依然として装着される。送達装置に対して依然として装着された状態で、ユーザは、送達装置を操縦して(例えば送達装置を近位方向および遠位方向に移動させる、および/または送達装置を回転させることにより)、所望の植込み位置に対する人工弁の位置を調節し得る。

所望に応じて、送達カプセルは、前進されて人工弁10上に戻ることにより人工弁を完全にまたは部分的に回収して(人工弁をカプセル内に戻して)、人工弁の位置変更を容易にすることができる。例えば、逆行送達アプローチで天然大動脈弁の弁尖を越え、人工弁を展開した後には、カプセル内に人工弁を戻して回収し、送達装置を後退させて大動脈内に人工弁を戻し、次いで人工弁を前進させて天然大動脈弁の弁尖を越えて戻し、カプセルから人工弁を展開させることが望ましい場合がある。

人工弁がカプセル146から展開され、所望の植込み位置に位置決めされると、解除部材156は、例えばハンドル部分132上のノブ136を回転させることなどによって後退され得る。いくつかの例では、コード118は、アパーチャ26から外方に摺動し、解除部材156が後退された場合に自己拡張フレーム12がさらに拡張することによってフレーム12から離れる。他の例では、ユーザは、送達装置100を若干後退させることが可能であり、さらにこれによりフレーム12に対してコード118が近位方向に引かれて、アパーチャ26外へとコード118が引き出される。

任意には、人工弁の配向は、送達装置へ結合された場合に、人工弁の流入端部が近位端部となり、人工弁の流出端部が遠位端部となるように、反転させることが可能である。これにより、種々の植込み位置(例えば天然大動脈、肺動脈、僧帽弁、および三尖弁の弁輪)への、および/または様々な送達アプローチ(例えば順行、経中隔、経心室、経心房)についての人工弁の送達が容易になり得る。

上記で論じたように、回転可能構成要素172の回転移動により、第2のシャフト150および送達カプセル146の軸方向移動が生じる。回転可能構成要素172の回転が、モータ168により作用され得る一方で、この回転は、手動によっても実現され得る。

これらの目的のために、送達装置100は、手動展開ツールを備えることが可能であり、モータまたはバッテリが動作不全を生じた場合に、この手動展開ツールにより、回転可能構成要素を手動により動作させ人工弁を展開または回収させることが可能である。例えば、ユーザが回転可能構成要素を回転させるためにモータを動作させている最中にモータが動作しなくなるかまたはバッテリが無くなった場合に、ユーザは、送達カプセルの後退を完了させるまたは人工弁を回収するためのごく制限された時間量しか有さない。図7、図9A、および図9Bでは、かかる手動展開ツール200の例示の一実施形態が示される。

図5～図9に最もよく示されるように、ハンドル部分132は、ハウジング133中に1つまたは複数の開口202を備えてもよく、手動展開ツール200は、回転可能構成要素172を手動により回転させるためにこれらの開口202に挿入され得る。図示する実施形態では、手動展開ツール200は、プルコードの形態である(これはプルベルトまたは歯付き部材とも呼ばれ得る)。回転可能構成要素172を手動により動作させるために、プルコード200は、開口202に挿入され、ハンドル部分の長手方向軸L-L'からオフセットされ得る軸M-M'に沿ってハンドル部分132に引き通される(図7および図9A)。図7および図9A～図9Bに示すように、プルコード200は、ハンドル部分132の長さ方向軸(例えば長手方向軸L-L')に対して実質的に垂直である方向へと開口202に挿通され得る。図示する実施形態では、手動展開ツール200は、送達装置のハンドル部分132から分離可能である(例えば挿入可能かつ除去可能である)プルコードである。

いくつかの実施形態では、ハンドル部分132は、ハウジング133中の開口202上に延在し覆う除去可能なカバーまたはプラグを備えることが可能である。このカバーは、通常使用の最中にはプルコード200が必要になるまで定位置に留まることが可能であり、プルコード200が必要となると、開口202へのアクセスを与えるために除去され得る。

図9A～図9Bに示すように、プルコード200の少なくとも一部分205は、プルコード200がハンドル部分132中の開口202に通して引かれると、回転可能構成要素172の複数の歯車歯176に駆動係合するように構成された複数の歯204を備える。このようにすることで、プルコード200は、軸M-M'に沿って線形移動すると、回転可能構成要素172の回転を生じさせる線形ラックとして機能する。図7に示すように、プルコード200は、プルコード200の長さの大部分に沿って歯204を有し得る。

プルコード200は、約12インチ～約36インチの範囲内の、約16インチ～約30インチの範囲内の、または約17インチ～約20インチの範囲内の長さを有し得る。いくつかの実施形態では、プルコード200の全長は18インチであることが可能である。

プルコード200は、金属、ポリマー等を含む様々な適切な材料のいずれかから作製されることが可能である。いくつかの実施形態では、プルコード200は、成形プラスチックから作製されることが可能であり、図7に示すように2つの直線状部分212を連結する湾曲状部分210を有することが可能である。プルコード200は、ハンドル部分132中の開口202に通して引かれることにより湾曲状部分210が直線状になり得るように、十分な可撓性を有し得る。いくつかの実施形態では、プルコード200は、プルコードの一方の端部から他方の端部まで長さ方向に沿って直線状であることが可能である。他の実施形態では、プルコード200は、ハンドル部分132中の開口202に通して引かれることにより巻き出されるまたは直線状になることが可能なコイル形状物またはらせん形状物へと成形され得る。さらに、いくつかの実施形態では、プルコード200は、使用の最中に、ハンドル部分132に通して引かれる代わりにまたはそれに追加して、ハンドル部分132に通して押されることが可能となるように、十分な剛性を有することが可能である。以降においてさらに説明されるように、プルコードがハンドル部分を通り押されるまたは引かれるのいずれの場合においても、ハンドル部分を通るプルコードの手動による移動によって回転可能構成要素172が動作される。

いくつかの実施形態では(図9Aを参照)、プルコードの少なくとも一方の端部部分206が、歯204を有さなくてもよく、図示するように歯車歯176に対面する平坦表面を有することが可能である。望ましくは、端部部分206は、歯車歯176に接触することなく開口202に挿通されるか、または歯車歯176による最小限の抵抗を伴いつつ少なくとも容易に挿通され得るように、サイズ設定され得る。これにより、端部部分206は、プルコード200の歯204のいずれかが歯車歯176に係合する前に、ハンドル部分の一方の側(図9A～図9Bでは左側)からハンドル部分の他方の側(図9A～図9Bでは右側)まで開口202にさらに容易に挿通されることが可能となる。端部部分206がハンドル部分132の他方の側(図9A～図9Bでは右側)から出現すると、次いで端部部分206は、歯204が歯車歯176に係合するまでプルコード200を開口202に通してさらに引く(図9A～図9Bでは右へ)ために、ユーザにより把持されることが可能となる。

プルコード200が、第1の方向(例えばM-M'に沿った第1の方向)へと開口202を通り移動することにより、回転可能構成要素172は第1の回転方向(例えば時計回り方向または反時計回り方向)へと回転され、一方で、プルコードが、第1の方向とは逆の(例えばM-M'に沿った方向とは逆の)第2の回転方向へと開口を通り移動することにより、回転可能構成要素172は、第1の方向とは逆の第2の方向へ回転される。回転可能構成要素が回転する結果として送達カプセルの軸方向移動が生じるため、軸M-M'に沿った第1の方向へのプルコードの移動は、送達カプセル146を後退させ、人工弁10を展開させるために利用され、一方で軸M-M'に沿った第2の方向へのプルコードの移動は、送達カプセル146を遠位方向に前進させ、人工弁10を回収するために利用されることが可能となる。

人工弁の送達工程の最中に、ユーザは、送達装置100を用いて被験体内に人工弁10を挿入することが可能であり、前述のように、人工弁10は、送達カプセル146内において径方向圧縮状態に保持された状態にある。次いで、ユーザは、電気スイッチ(例えばボタン138b)を操作して、送達装置のハンドル部分132内に収容されたモータ168を作動させ得る。モータが回転できず、送達カプセル146の軸方向移動を生じさせることができない場合には、次いでユーザは、ハンドル部分132の開口202にプルコード200を挿通し引くことにより(例えば図9A～図9Bでは左から右へ)、ハンドル部分132の内部の回転可能構成要素172を回転させることが可能である。さらに、これにより、第2のシャフト150が回転され、送達カプセル146が人工弁に対して近位方向へと軸方向移動されて、送達カプセルから人工弁を展開させ、径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと人工弁を径方向に拡張させることが可能となる。いくつかの実施形態では、人工弁が径方向に拡張され、送達装置100から展開されると、プルコード200は、ハンドル部分132から除去されることが可能となる。

植込み手技の最中に、モータが完全に後退することができず、人工弁を展開させることができず、送達カプセル内に人工弁を戻して回収することが望ましい場合に、プルコード200は、逆方向に(例えば図9A～図9Bでは右から左に)開口202内へと挿入され、この開口に通して引かれることにより、回転可能構成要素を逆方向に回転させ、送達カプセル146を遠位方向へと軸方向移動させて、送達カプセルを移動させて人工弁上に戻すことが可能である。人工弁が送達カプセル内に位置すると、送達装置100は、展開のために人工弁を位置変更させるために使用されることが可能であり、または体内から完全に引き抜かれることが可能である。

このようにすることで、送達カプセルの軸方向移動を可能にする送達装置の回転可能構成要素を手動によって動作させるための手動展開ツールが実現される。その結果、弁展開工程の最中に回転可能構成要素を駆動するモータが機能不全を起こした場合に、ユーザは、手動展開ツールを操作することによって回転可能構成要素を駆動し、工程を完了することが可能となる。このようにすることで、手動展開ツールは、植込み手技を完了させる効率性をより高めることを保証する単純なバックアップツールまたは救済ツールとして機能する。

代替的な一実施形態では、プルコード200は、歯車174の代わりに駆動歯車182に係合する位置にてハンドル部分132のハウジング133を貫通して延在し得る。かかる一実施形態では、プルコード200は、上述と同様の様式で使用されるが、異なる点としては、プルコード200は、歯車182を回転させるためにハウジングに通して引かれ、さらにこれにより歯車174および回転可能構成要素172が回転される。

図10は、他の実施形態による、プルコード200により動作され得る電動式送達装置300を示す。図示する実施形態における送達装置300は、ハンドル部分302と、ハンドル部分302から遠位方向に延在する第1の外方シャフト304と、第1のシャフト304を貫通してハンドル部分302から遠位方向に延在する第2の中間シャフト306と、第2のシャフト306を貫通してハンドル部分302から遠位方向に延在する第3の内方シャフト308とを備える。ノーズコーン310が、内方シャフト308の遠位端部部分上に取り付けられ得る。

図10の実施形態では、第1のシャフト304の遠位端部部分312が、送達カプセルとしての役割を果たす。人工弁10が、上述の保持機構の中のいずれかを使用して第2のシャフト306の遠位端部部分に対して解除可能に連結され得る。人工弁10は、人工弁および第2のシャフト306に対して第1のシャフト304を後退させることにより送達カプセル312から展開され得る。

ハンドル部分302は、送りねじ318に対して連結されたシャフト316を有するモータ314を収容し得る。この送りねじ318は、雄ねじ部分320を有することが可能であり、この雄ねじ部分320は、第1のシャフト304の延在部分322のねじ山付き開口を貫通して延在し、このねじ山付き開口に螺合する。延在部分322は、送りねじが回転すると近位方向および遠位方向に移動し得るナットとしての役割を果たす。ハンドル部分302は、送達装置100との関連において説明したモータ314を動作させるための他の特徴部を有し得る。例えば、ハンドル部分302は、1つまたは複数のバッテリを収容することが可能であり、モータ314を作動させるための1つまたは複数のボタンまたはスイッチ(例えばボタン138a、138b)を有することが可能である。

植込み手技の最中に、ユーザは、人工弁が植込み部位に位置決めされた後に内方シャフト308を遠位方向に押すことによって、送達カプセル312から遠位方向に離れるようにノーズコーン310を前進させ得る。ユーザは、モータ314を作動させることが可能であり(例えばボタン138bを押すことなどにより)、これにより送りねじ318が回転され、第1のシャフト304が近位方向に(図10では右に)後退され、人工弁が露出される。回収および/または位置変更が必要な場合には、反転方向にモータ314を動作させることにより(例えばボタン138aを押すことなどによって)、送りねじが逆方向へと回転され、第1のシャフト304が移動されて人工弁上に戻る。

送りねじ318を手動により動作させるために、複数の歯車歯を有する歯車324が、送りねじ318上に取り付けられ得る。ハンドル部分302は、プルコード200の歯204が歯車324の歯に係合し得る位置にてプルコード200を受けるための開口を備えることが可能である。ハンドル部分302を貫通するプルコード200を第1の方向に引くことは、歯車324および送りねじ318を第1の回転方向に回転させて第1のシャフト304を後退させる効果がある。ハンドル部分302を貫通するプルコード200を第1の方向とは逆の第2の方向に引くことは、送りねじ318を第2の回転方向に回転させて第1のシャフト304を遠位方向に移動させる効果がある。

代替的な実施形態では、歯車324の代わりに、歯車歯が、プルコードの歯204に係合するために送りねじの外部表面上に直接的に設けられ得る。

さらに、送達装置100、300の任意の可動構成要素が、プルコード200により動作されるように構成され得る点に留意されたい。例えば、一実装形態では、送りねじ318は、第2のシャフト306の延在部分に係合することが可能であり、その場合に、人工弁10は、第1のシャフト304に対して第2のシャフト306および人工弁10を遠位方向に移動させることによって展開され得る。モータ314およびプルコード200は、人工弁が展開されるべきであるかまたはカプセル312内へと戻り回収されるべきであるかのいずれかに応じて、第2のシャフト306を遠位方向および近位方向へ移動させるために使用され得る。

代替的な実施形態では、プルコード200は、他の構成を有し得る。例えば、一実装形態では、プルコード200は、プルコードの両側部に沿って歯204を有し得る。別の実装形態では、歯204の代わりに、プルコード200は、プルコードの長さ方向に沿ってらせん状に延在する雄ねじ(ねじと同様の)を有し得る。歯車(例えば歯車174)、またはプルコードに係合するように設計された他の送達装置構成要素は、プルコードが送達装置構成要素に対して引かれた場合に、プルコードのらせんねじ山に噛合し送達装置構成要素を回転させる、対応する特徴部を有することが可能である。

図11では、プルコード400として構成された手動展開ツールの他の例示の実施形態が示される。プルコード400は、送達装置(例えば送達装置100または300など)から人工弁を手動により展開するように、プルコード200と同様に構成され機能することが可能である(図7、図9A、および図9Bを参照として上述したように)。

図11に示すように、プルコード400は、プルコード400の一方の端部から他方の端部まで長さ方向に沿って直線状である(例えば湾曲部、屈曲部、またはコイルを有さない)。例えば、プルコード400は、2つの端部部分406の間に配設された中間部分404を備える直線状本体402を有する。中間部分404は、複数の歯408(例えば図7、図9A、および図9Bに示すプルコード200の歯204と同様の)を備える。端部部分406は、歯を備えず、比較的平滑な(例えば歯無しの)表面410を有する。

代替的な実施形態では、プルコード400は、唯一の歯無し端部部分406を備えることが可能であり、プルコード400の他の部分は、歯408を備え得る。

プルコード400は、約12インチ～約36インチの範囲内の、約16インチ～約30インチの範囲内の、または約17インチ～約20インチの範囲内の長さを有し得る。いくつかの実施形態では、プルコード400の全長は18インチであることが可能である。

図12は、プルコード500として構成された手動展開ツールの他の例示の実施形態を示す。プルコード500は、送達装置(例えば送達装置100または300など)から人工弁を手動により展開するように、プルコード200と同様に構成され機能することが可能である(図7、図9A、および図9Bを参照として上述したように)。

図12に示すように、プルコード500は、コイルまたはらせんとして形状設定される。換言すれば、プルコード500は、その長さの少なくとも一部分に沿ってコイル状であることが可能である。例えば、プルコード500は、送達装置のハンドル部分中の開口(例えば送達装置100のハンドル部分132中の開口202など)に通して引かれることにより巻き出されるまたは直線状になることが可能なコイル形状物またはらせん形状物へと成形され得る。プルコード500は、本体502を備え、この本体502は、コイル状の歯付き部分504および端部部分506を備える。この歯付き部分504は、コイル状であり、その長さ方向に沿って複数の歯508を備える。端部部分506は、歯を備えず、比較的平滑な(例えば歯無しの)表面510を有する。いくつかの実施形態では、図12に示すように、端部部分506が直線状である(コイル状ではない)。

プルコード500は、約12インチ～約36インチの範囲内の、約16インチ～約30インチの範囲内の、または約17インチ～約20インチの範囲内の長さを有し得る。

代替的な実施形態では、例えばプルコード200、400、または500などのプルコードが、モータを備えない送達装置構成要素を動作させるために使用されることが可能である。例えば、送達装置100、300が、モータ168、314を有さないことが可能であり、代替として、人工弁10が、もっぱらプルコードの使用によってのみ送達カプセル146、312から展開され得る。

最後に、例えばプルコード200、400、または500などのプルコードの一般的な使用コンセプトは、ハンドル内部にモータを有するか有さないかにかかわらず、ハンドルとハンドル内部に回転可能構成要素とを有する医用装置の可動構成要素を移動させるために使用され得る点に留意されたい。このプルコードは、回転可能構成要素を回転させるように構成され、さらにこの回転により、医用装置の可動構成要素が軸方向移動され得る。この可動構成要素は、上述のような送達カプセルであることが可能であり、または例えばシャフト、ガイドワイヤ、もしくはプルコードの作動後に本体内部で移動または展開される器具などの、医用装置の別の構成要素であることが可能である。

本開示の技術のさらなる実施例
本開示の対象の上記の実装形態をかんがみて、本願は、以下に挙げるさらなる実施例を開示する。ある実施例の1つの特徴の単体またはその実施例の2つ以上の特徴の組合せは、任意には1つまたは複数の他の実施例の1つまたは複数の特徴との組合せにおいても、本願の本開示の範囲内にやはり含まれるさらなる実施例となる点に留意されたい。

［実施例１］
拡張性植込み可能医用デバイスのための送達装置であって、ハンドル部分と、ハンドル部分から延在するシャフトと、被験体内に送達するための径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとシャフトに対して送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素と、ハンドル部分内に配設され、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータと、プルコードであって、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードとを備える、送達装置。

［実施例２］
本章の任意の実施例の、特に実施例1の送達装置であって、シャフトが第1のシャフトであり、送達装置が、第1のシャフトを貫通して延在する第2のシャフトをさらに備え、第2のシャフトは、回転可能構成要素の回転により、第1のシャフトに対して第2のシャフトが回転され、送達カプセルの軸方向移動が生じるように、回転可能構成要素に対して動作的に結合された近位端部部分と、送達カプセルに対して動作的に結合された遠位端部部分とを有する、送達装置。

［実施例３］
本章の任意の実施例の、特に実施例1の送達装置であって、回転可能構成要素の回転により、シャフトおよび送達カプセルの軸方向移動が生じるように、送達カプセルが、シャフトの遠位端部部分に対して連結され、回転可能構成要素が、シャフトの近位端部部分に対して動作的に結合される、送達装置。

［実施例４］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から3のいずれか1つの送達装置であって、ハンドル部分が、ハンドル部分にプルコードを挿通するための開口を備える、送達装置。

［実施例５］
本章の任意の実施例の、特に実施例4の送達装置であって、プルコードが、ハンドル部分の長さ方向軸に対して実質的に垂直である方向へと開口を通じて引っ張られることにより回転可能構成要素の回転を生じさせるように構成される、送達装置。

［実施例６］
本章の任意の実施例の、特に実施例4または5の送達装置であって、プルコードが開口を通じて第1の方向に移動することにより、回転可能構成要素が第2の方向に回転されて、送達カプセルを第3の近位方向へと移動させ、プルコードが開口を通じて第1の方向とは逆の第4の方向に移動することより、回転可能構成要素が第2の方向とは逆の第5の方向に回転されて、送達カプセルを第6の遠位方向へと移動させる、送達装置。

［実施例７］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から6のいずれか1つの送達装置であって、モータが、少なくとも1つのバッテリにより給電される電動モータであり、バッテリは、ハンドル部分内に収容される、送達装置。

［実施例８］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から7のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、ハンドル部分から除去可能である、送達装置。

［実施例９］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から8のいずれか1つの送達装置であって、回転可能構成要素が、複数の歯車歯を備え、プルコードが、回転可能構成要素の歯車歯に駆動係合するように構成された複数の歯を備える、送達装置。

［実施例１０］
本章の任意の実施例の、特に実施例9の送達装置であって、モータに対して結合され、回転可能構成要素の歯車歯に係合する複数の歯を備える駆動歯車をさらに備える、送達装置。

［実施例１１］
本章の任意の実施例の、特に実施例9または10の送達装置であって、プルコードが、歯を有さない少なくとも1つの端部部分を備える、送達装置。

［実施例１２］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から11のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、複数の歯を備える中間部分と、歯を有さない2つの端部部分とを備え、中間部分は、これらの2つの端部部分の間に配設される、送達装置。

［実施例１３］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から12のいずれか1つの送達装置であって、プルコードがその長さ方向に沿って直線状である、送達装置。

［実施例１４］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から12のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、その長さの少なくとも一部分に沿ってコイル状であり、プルコードのコイル状部分が、複数の歯を備える、送達装置。

［実施例１５］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から12のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、2つの直線状部分の間に配設された湾曲状部分を備える、送達装置。

［実施例１６］
本章の任意の実施例の、特に実施例1から15のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、16インチ～30インチの範囲内の長さを有する、送達装置。

［実施例１７］
拡張性植込み可能医用デバイスのための送達装置であって、ハンドル部分と、ハンドル部分から延在するシャフトと、被験体内に送達するための径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとシャフトに対して送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合され、複数の周方向に配置された歯車歯を備える、回転可能構成要素と、ハンドル部分内に配設され、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータと、回転可能構成要素の歯車歯に係合するように構成された複数の駆動歯を備える手動展開ツールであって、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように、ハンドル部分を貫通して延在する軸に沿って手動により可動である、手動展開ツールとを備える、送達装置。

［実施例１８］
本章の任意の実施例の、特に実施例17の送達装置であって、展開ツールの軸が、回転可能構成要素の回転軸からオフセットされる、送達装置。

［実施例１９］
本章の任意の実施例の、特に実施例18の送達装置であって、展開ツールの軸が、ハンドル部分の長さ方向軸に対して垂直である、送達装置。

［実施例２０］
本章の任意の実施例の、特に実施例17から19のいずれか1つの送達装置であって、モータに対して結合された駆動歯車をさらに備え、この駆動歯車が、回転可能構成要素の歯車歯に係合する、送達装置。

［実施例２１］
本章の任意の実施例の、特に実施例17から20のいずれか1つの送達装置であって、回転可能構成要素が、主要本体を備える駆動シリンダを備え、前出の歯車歯が、主要本体の外方表面上に配設される、送達装置。

［実施例２２］
本章の任意の実施例の、特に実施例21の送達装置であって、シャフトが第1のシャフトであり、送達装置が、第1のシャフトを貫通して延在する第2のシャフトをさらに備え、回転可能構成要素の回転により、第1のシャフトに対して第2のシャフトが回転され、送達カプセルの軸方向移動が生じるように、第2のシャフトが、回転可能構成要素の主要本体に対して結合された近位端部部分と、送達カプセルに対して動作的に結合された遠位端部部分とを有する、送達装置。

［実施例２３］
本章の任意の実施例の、特に実施例22の送達装置であって、第2のシャフトの遠位端部部分のねじ部分上に配設された駆動ナットをさらに備え、駆動ナットは、第2のシャフトが第1のシャフトに対して回転することにより駆動ナットおよび送達カプセルの軸方向移動を生じさせるように、送達カプセルに対して連結される、送達装置。

［実施例２４］
本章の任意の実施例の、特に実施例17から23のいずれか1つの送達装置であって、手動展開ツールがプルコードである、送達装置。

［実施例２５］
被験体内に医用デバイスを植え込む方法であって、送達装置を用いて被験体内に医用デバイスを挿入するステップであって、この医用デバイスが送達装置の送達カプセル内に径方向圧縮状態に保持され、送達装置がハンドル部分およびハンドル部分内に収容された回転可能構成要素を備える、ステップと、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くことにより回転可能構成要素を回転させ、さらにこれにより医用デバイスに対する送達カプセルの軸方向移動を生じさせて、送達カプセルから医用デバイスを展開させ、医用デバイスを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張させ得るステップとを含む、方法。

［実施例２６］
本章の任意の実施例の、特に実施例25の方法であって、送達装置が、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータを備え、この方法が、プルコードを引く前出のステップの前に、モータを作動させるために電気スイッチを操作するステップと、モータが送達カプセルの移動を生じさせることができない場合に、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くステップとをさらに含む、方法。

［実施例２７］
本章の任意の実施例の、特に実施例25または26の方法であって、医用デバイスが、人工心臓弁であり、被験体内に医用デバイスを挿入する前出のステップが、人工心臓弁が心臓の天然弁輪の位置にまたはその付近に位置するまで、送達カプセル内に保持された状態にある人工心臓弁を被験体の脈管を通して前進させるステップを含む、方法。

［実施例２８］
本章の任意の実施例の、特に実施例25から27のいずれか1つの方法であって、プルコードが、ハンドル部分の長さ方向軸に対して垂直である軸に沿って引かれる、方法。

［実施例２９］
本章の任意の実施例の、特に実施例25から27のいずれか1つの方法であって、プルコードが、回転可能構成要素の回転軸からオフセットされた軸に沿って引かれる、方法。

［実施例３０］
本章の任意の実施例の、特に実施例25から29のいずれか1つの方法であって、プルコードが、ハンドル部分を通り引かれた場合に、回転可能構成要素の複数の歯に係合する複数の歯を備える、方法。

［実施例３１］
本章の任意の実施例の、特に実施例26の方法であって、送達装置が、モータに対して結合された駆動歯車を備え、駆動歯車が、回転可能構成要素の歯車歯に係合する、方法。

［実施例３２］
被験体内に医用デバイスを植え込む方法であって、送達装置を用いて被験体内に医用デバイスを挿入するステップであって、この医用デバイスが送達装置の送達カプセル内に径方向圧縮状態に保持され、送達装置がハンドル部分およびハンドル部分内に収容された回転可能構成要素を備える、ステップと、回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータを作動させるために電気スイッチを操作するステップと、モータが送達カプセルの移動を生じさせることができない場合に、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くことにより回転可能構成要素を回転させ、さらにこれにより医用デバイスに対する第1の方向への送達カプセルの軸方向移動を生じさせて、送達カプセルから医用デバイスを展開させ、医用デバイスを径方向圧縮状態から径方向拡張状態へと径方向に拡張させ得るステップか、または医用デバイスが送達カプセルから部分的に展開されたときにモータが機能不全を起こした場合に、ハンドル部分を貫通するコードを引くことにより回転可能構成要素を回転させ、さらにこれにより医用デバイスに対する第2の方向への送達カプセルの軸方向移動を生じさせて、部分的に展開された医用デバイスを回収するステップとを含む、方法。

［実施例３３］
本章の任意の実施例の、特に実施例32の方法であって、医用デバイスが、人工心臓弁であり、被験体内に医用デバイスを挿入する前出のステップが、人工心臓弁が心臓の天然弁輪の位置にまたはその付近に位置するまで、送達カプセル内に保持された状態にある人工心臓弁を被験体の脈管を通して前進させるステップを含む、方法。

［実施例３４］
本章の任意の実施例の、特に実施例32または33の方法であって、プルコードが、ハンドル部分の長さ方向軸に対して垂直である軸に沿って引かれる、方法。

［実施例３５］
本章の任意の実施例の、特に実施例32または33の方法であって、プルコードが、回転可能構成要素の回転軸からオフセットされた軸に沿って引かれる、方法。

［実施例３６］
本章の任意の実施例の、特に実施例32から35のいずれか1つの方法であって、プルコードが、ハンドル部分を通り引かれた場合に、回転可能構成要素の複数の歯に係合する複数の歯を備える、方法。

［実施例３７］
本章の任意の実施例の、特に実施例32から36のいずれか1つの方法であって、プルコードがハンドル部分から除去可能である、方法。

［実施例３８］
拡張性植込み可能医用デバイスのための送達装置であって、ハンドル部分と、被験体内に送達するための径方向圧縮状態で医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとハンドル部分に対して送達カプセルを軸方向移動させるように送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素と、プルコードであって、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードとを備える、送達装置。

［実施例３９］
本章の任意の実施例の、特に実施例38の送達装置であって、ハンドル部分内に配設され、回転可能構成要素の回転とこれに対応する送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータをさらに備える、送達装置。

［実施例４０］
本章の任意の実施例の、特に実施例38または39の送達装置であって、ハンドル部分が、ハンドル部分にプルコードを挿通するための開口を備える、送達装置。

［実施例４１］
本章の任意の実施例の、特に実施例40の送達装置であって、プルコードが、ハンドル部分の長さ方向軸に対して実質的に垂直である方向へと開口を通り引かれることにより、回転可能構成要素の回転が生じるように構成される、送達装置。

［実施例４２］
本章の任意の実施例の、特に実施例39から41のいずれか1つの送達装置であって、モータが、少なくとも1つのバッテリにより給電される電動モータであり、バッテリは、ハンドル部分内に収容される、送達装置。

［実施例４３］
本章の任意の実施例の、特に実施例38から42のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、ハンドル部分から除去可能である、送達装置。

［実施例４４］
本章の任意の実施例の、特に実施例38から43のいずれか1つの送達装置であって、回転可能構成要素が、複数の歯車歯を備え、プルコードが、回転可能構成要素の歯車歯に駆動係合するように構成された複数の歯を備える、送達装置。

［実施例４５］
本章の任意の実施例の、特に実施例44の送達装置であって、プルコードが、歯を有さない少なくとも1つの端部部分を備える、送達装置。

［実施例４６］
本章の任意の実施例の、特に実施例44の送達装置であって、プルコードが、複数の歯を備える中間部分と、歯を有さない2つの端部部分とを備え、中間部分は、これらの2つの端部部分の間に配設される、送達装置。

［実施例４７］
本章の任意の実施例の、特に実施例44から46のいずれか1つの送達装置であって、プルコードがその長さ方向に沿って直線状である、送達装置。

［実施例４７］
本章の任意の実施例の、特に実施例44から46のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、その長さ方向の少なくとも一部分に沿ってコイル状であり、プルコードのコイル状部分が、複数の歯を備える、送達装置。

［実施例４８］
本章の任意の実施例の、特に実施例44から46のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、2つの直線状部分の間に配設された湾曲状部分を備える、送達装置。

［実施例４９］
本章の任意の実施例の、特に実施例38から48のいずれか1つの送達装置であって、プルコードが、16インチ～30インチの範囲内の長さを有する、送達装置。

［実施例５０］
本章の任意の実施例の、特に実施例38から49のいずれか1つの送達装置であって、ハンドル部分から延在するシャフトをさらに備え、このシャフトが、ハンドル部分に対して連結された近位端部部分と、送達カプセルに対して結合された遠位端部部分とを有する、送達装置。

［実施例５１］
被験体内に挿入するための医用装置であって、ハンドル部分と、被験体内に挿入されるように構成された可動構成要素と、ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、回転可能構成要素が回転するとハンドル部分に対して可動構成要素を軸方向移動させるように可動構成要素に対して動作的に結合された回転可能構成要素と、プルコードであって、手動による引っ張り力がプルコードに対して印加されて回転可能構成要素に対してプルコードが引っ張られた場合に、回転可能構成要素の回転とこれに対応する可動構成要素の軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードとを備える、医用装置。

［実施例５２］
本章の任意の実施例の、特に実施例51の医用装置であって、可動構成要素が、被験体内に送達するための径方向圧縮状態に植込み可能医用デバイスを保持するように構成された送達カプセルを備える、医用装置。

［実施例５３］
本章の任意の実施例の、特に実施例51または52の医用装置であって、ハンドル部分内に配設され、回転可能構成要素の回転とこれに対応する可動構成要素の軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータをさらに備える、医用装置。

［実施例５４］
本章の任意の実施例の、特に実施例53の医用装置であって、モータが、少なくとも1つのバッテリにより給電される電動モータであり、バッテリは、ハンドル部分内に収容される、医用装置。

［実施例５５］
本章の任意の実施例の、特に実施例51から54のいずれか1つの医用装置であって、ハンドル部分が、ハンドル部分にプルコードを挿通するための開口を備える、医用装置。

［実施例５６］
本章の任意の実施例の、特に実施例55の医用装置であって、プルコードが、ハンドル部分の長さ方向軸に対して実質的に垂直である方向へと開口を通じて引っ張られることにより回転可能構成要素の回転を生じさせるように構成される、医用装置。

［実施例５７］
本章の任意の実施例の、特に実施例51から56のいずれか1つの医用装置であって、プルコードが、ハンドル部分から除去可能である、医用装置。

［実施例５８］
本章の任意の実施例の、特に実施例51から57のいずれか1つの医用装置であって、回転可能構成要素が、複数の歯車歯を備え、プルコードが、回転可能構成要素の歯車歯に駆動係合するように構成された複数の歯を備える、医用装置。

［実施例５９］
本章の任意の実施例の、特に実施例58の医用装置であって、プルコードが、歯を有さない少なくとも1つの端部部分を備える、医用装置。

［実施例６０］
本章の任意の実施例の、特に実施例58の医用装置であって、プルコードが、複数の歯を備える中間部分と、歯を有さない2つの端部部分とを備え、中間部分は、これらの2つの端部部分の間に配設される、医用装置。

［実施例６１］
本章の任意の実施例の、特に実施例58から60のいずれか1つの医用装置であって、プルコードがその長さ方向に沿って直線状である、医用装置。

［実施例６２］
本章の任意の実施例の、特に実施例58から60のいずれか1つの医用装置であって、プルコードが、その長さ方向の少なくとも一部分に沿ってコイル状であり、プルコードのコイル状部分が、複数の歯を備える、医用装置。

［実施例６３］
本章の任意の実施例の、特に実施例58から60のいずれか1つの医用装置であって、プルコードが、2つの直線状部分の間に配設された湾曲状部分を備える、医用装置。

［実施例６４］
本章の任意の実施例の、特に実施例51から63のいずれか1つの医用装置であって、プルコードが、16インチ～30インチの範囲内の長さを有する、医用装置。

［実施例６５］
医用装置を使用する方法であって、被験体内に医用装置の可動構成要素を挿入するステップであって、医用装置がハンドル部分およびハンドル部分内の回転可能構成要素を備える、ステップと、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くことにより回転可能構成要素の回転とこれに対応した可動構成要素の軸方向移動とを生じさせるステップとを含む、方法。

［実施例６６］
本章の任意の実施例の、特に実施例65の方法であって、可動構成要素が、径方向圧縮状態に植込み可能医用デバイスを保持する送達カプセルを備え、ハンドル部分を貫通するプルコードを引く前出のステップにより、植込み可能医用デバイスに対して送達カプセルが移動されて、送達カプセルから植込み可能医用デバイスが展開される、方法。

［実施例６７］
本章の任意の実施例の、特に実施例66の方法であって、植込み可能医用デバイスが、人工心臓弁であり、被験体内に医用装置の可動構成要素を挿入する前出のステップが、人工心臓弁が心臓の天然弁輪の位置にまたはその付近に位置するまで、送達カプセル内に保持された状態にある人工心臓弁を被験体の脈管を通して前進させるステップを含む、方法。

［実施例６８］
本章の任意の実施例の、特に実施例65から67のいずれか1つの方法であって、医用装置が、回転可能構成要素の回転とこれに対応する可動構成要素の軸方向移動とを生じさせるように回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータを備え、この方法が、プルコードを引く前出のステップの前に、モータを作動させるために電気スイッチを操作するステップと、モータが可動構成要素の移動を生じさせることができない場合に、ハンドル部分を貫通するプルコードを引くステップとをさらに含む、方法。

［実施例６９］
本章の任意の実施例の、特に実施例25から37および実施例65から68のいずれか1つの方法であって、被験体が、医療患者、動物モデル、死体、および/または心血管系シミュレータである、方法。

［実施例７０］
本章の任意の実施例の、特に実施例25から37および実施例65から69のいずれか1つの方法であって、死体または心血管系シミュレータ内におけるトレーニングまたは練習手技として実施される、方法。

本開示の技術の原理が適用され得る多数の可能な実施形態をかんがみて、これらの例示の実施形態は、本開示の技術の好ましい例にすぎず、特許請求の対象の範囲を限定するものと解釈されるべきでない点を理解されたい。さらに言えば、特許請求される対象の範囲は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義される。

10 人工心臓弁、自己拡張性人工弁
12 ステント、フレーム、自己拡張フレーム
14 弁構造体
16 ストラット
18 先端部
20 流入端部
22 流出端部
24 ポスト
26 目穴、アパーチャ、開口
28 弁尖
30 交連部
32 縫合糸
34 スカート、内方スカート
36 縫合ライン
100 送達装置
118 コード、テザー
118a 第1の端部
118b 第2の端部
120 コードマニホルド
122 近位部分
124 遠位部分
132 ハンドル部分
133 ハウジング
133a ハウジング部分
133b ハウジング部分
134 第1のシャフト、外方シャフト
136 ノブ
138 ボタン
138a オペレータボタン
138b オペレータボタン
140 近位端部部分
142 遠位端部部分
144 ノーズコーン
146 送達カプセル
150 第2のシャフト、中間シャフト
151 近位端部部分
152 第3のシャフト、内方シャフト
152d 遠位端部部分
154 ガイドワイヤ
155 近位ポート
156 解除部材
162 雄ねじ部分、ねじ
164 雌ねじナット、ナット、駆動ナット
165 レール
166 径方向延在突出部
168 モータ
170 遠位開口
172 回転可能構成要素
173 ルーメン
174 歯車
176 歯車歯
178 主要本体
182 中間駆動歯車
184 駆動シャフト
188 モータシャフト
190 クレードル
192 歯車歯
194 第1の遠位部分
195 遠位スリーブ
196 近位部分
197 近位スリーブ
200 手動展開ツール、プルコード
202 開口
204 歯
205 プルコードの一部分
206 端部部分
210 湾曲状部分
212 直線状部分
300 電動式送達装置
302 ハンドル部分
304 第1の外方シャフト
306 第2の中間シャフト
308 第3の内方シャフト
310 ノーズコーン
312 送達カプセル、遠位端部部分
314 モータ
316 シャフト
318 送りねじ
320 雄ねじ部分
322 延在部分
324 歯車
400 プルコード
402 直線状本体
404 中間部分
406 端部部分、歯無し端部部分
408 歯
410 歯無しの表面
500 プルコード
502 本体
504 歯付き部分
506 端部部分
508 歯
510 歯無しの表面

Claims (24)

1. 拡張性植込み可能医用デバイスのための送達装置であって、
   ハンドル部分と、
   前記ハンドル部分から延在するシャフトと、
   被験体内への送達のための径方向圧縮状態で前記医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、
   前記ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、前記回転可能構成要素が回転すると前記シャフトに対して前記送達カプセルを軸方向移動させるように前記送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素と、
   前記ハンドル部分内に配設され、前記回転可能構成要素の回転とこれに対応する前記送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように前記回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータと、
   プルコードであって、手動による引っ張り力が前記プルコードに対して印加されて前記回転可能構成要素に対して前記プルコードが引っ張られた場合に、前記回転可能構成要素の回転とこれに対応する前記送達カプセルの軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードと
   を備える、送達装置。
2. 前記シャフトは、第1のシャフトであり、前記送達装置は、前記第1のシャフトを貫通して延在する第2のシャフトをさらに備え、前記第2のシャフトは、前記回転可能構成要素の回転により、前記第1のシャフトに対して前記第2のシャフトが回転され、前記送達カプセルの軸方向移動が生じるように、前記回転可能構成要素に対して動作的に結合された近位端部部分と、前記送達カプセルに対して動作的に結合された遠位端部部分とを有する、請求項1に記載の送達装置。
3. 前記回転可能構成要素の回転により、前記シャフトおよび前記送達カプセルの軸方向移動が生じるように、前記送達カプセルは、前記シャフトの遠位端部部分に対して連結され、前記回転可能構成要素は、前記シャフトの近位端部部分に対して動作的に結合される、請求項1に記載の送達装置。
4. 前記ハンドル部分は、前記ハンドル部分に前記プルコードを挿通するための開口を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載の送達装置。
5. 前記プルコードは、前記ハンドル部分の長さ方向軸に対して実質的に垂直である方向へと前記開口を通じて引っ張られることにより前記回転可能構成要素の回転を生じさせるように構成される、請求項4に記載の送達装置。
6. 前記プルコードが前記開口を通じて第1の方向に移動することにより、前記回転可能構成要素は第2の方向に回転されて、前記送達カプセルを第3の近位方向へと移動させ、前記プルコードが前記開口を通じて前記第1の方向とは逆の第4の方向に移動することより、前記回転可能構成要素は前記第2の方向とは逆の第5の方向に回転されて、前記送達カプセルを第6の遠位方向へと移動させる、請求項4または5に記載の送達装置。
7. 前記モータは、少なくとも1つのバッテリにより給電される電動モータであり、前記バッテリは、前記ハンドル部分内に収容される、請求項1から6のいずれか一項に記載の送達装置。
8. 前記プルコードは、前記ハンドル部分から除去可能である、請求項1から7のいずれか一項に記載の送達装置。
9. 前記回転可能構成要素は、複数の歯車歯を備え、前記プルコードは、前記回転可能構成要素の前記歯車歯に駆動係合するように構成された複数の歯を備える、請求項1から8のいずれか一項に記載の送達装置。
10. 前記モータに対して結合され、前記回転可能構成要素の前記歯車歯に係合する複数の歯を備える駆動歯車をさらに備える、請求項9に記載の送達装置。
11. 前記プルコードは、歯を有さない少なくとも1つの端部部分を備える、請求項9または10に記載の送達装置。
12. 前記プルコードは、複数の歯を備える中間部分と、歯を有さない2つの端部部分とを備え、前記中間部分は、前記2つの端部部分の間に配設される、請求項1から11のいずれか一項に記載の送達装置。
13. 前記プルコードは、その長さ方向に沿って直線状である、請求項1から12のいずれか一項に記載の送達装置。
14. 前記プルコードは、その長さの少なくとも一部分に沿ってコイル状であり、前記プルコードのコイル状部分は、複数の歯を備える、請求項1から12のいずれか一項に記載の送達装置。
15. 拡張性植込み可能医用デバイスのための送達装置であって、
    ハンドル部分と、
    被験体内に送達するための径方向圧縮状態で前記医用デバイスを収容するように構成された送達カプセルと、
    前記ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、前記回転可能構成要素が回転すると前記ハンドル部分に対して前記送達カプセルを軸方向移動させるように前記送達カプセルに対して動作的に結合された回転可能構成要素と、
    プルコードであって、手動による引っ張り力が前記プルコードに対して印加されて前記回転可能構成要素に対して前記プルコードが引っ張られた場合に、前記回転可能構成要素の回転とこれに対応する前記送達カプセルの軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードと
    を備える、送達装置。
16. 前記ハンドル部分内に配設され、前記回転可能構成要素の回転とこれに対応する前記送達カプセルの軸方向移動とを生じさせるように前記回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータをさらに備える、請求項15に記載の送達装置。
17. 前記ハンドル部分は、前記ハンドル部分に前記プルコードを挿通するための開口を備え、前記プルコードは、前記ハンドル部分の長さ方向軸に対して実質的に垂直である方向へと前記開口を通り引かれることにより、前記回転可能構成要素の回転が生じるように構成される、請求項15または16に記載の送達装置。
18. 前記回転可能構成要素は、複数の歯車歯を備え、前記プルコードは、前記回転可能構成要素の前記歯車歯に駆動係合するように構成された複数の歯を備え、前記プルコードは、歯を有さない少なくとも1つの端部部分を備える、請求項15から17のいずれか一項に記載の送達装置。
19. 前記プルコードは、その長さ方向に沿って直線状であり、前記複数の歯を備える中間部分と、歯を有さない2つの端部部分とを備え、前記中間部分は、前記2つの端部部分の間に配設される、請求項18に記載の送達装置。
20. 被験体内に挿入するための医用装置であって、
    ハンドル部分と、
    前記被験体内に挿入されるように構成された可動構成要素と、
    前記ハンドル部分内に配設された回転可能構成要素であって、前記回転可能構成要素が回転すると前記ハンドル部分に対して前記可動構成要素を軸方向移動させるように前記可動構成要素に対して動作的に結合された回転可能構成要素と、
    プルコードであって、手動による引っ張り力が前記プルコードに対して印加されて前記回転可能構成要素に対して前記プルコードが引っ張られた場合に、前記回転可能構成要素の回転とこれに対応する前記可動構成要素の軸方向移動とが生じるように構成されたプルコードと
    を備える、医用装置。
21. 前記可動構成要素は、前記被験体内に送達するための径方向圧縮状態に植込み可能医用デバイスを保持するように構成された送達カプセルを備える、請求項20に記載の医用装置。
22. 前記ハンドル部分内に配設され、前記回転可能構成要素の回転とこれに対応する前記可動構成要素の軸方向移動とを生じさせるように前記回転可能構成要素に対して動作的に結合されたモータをさらに備える、請求項20または21に記載の医用装置。
23. 前記ハンドル部分は、前記ハンドル部分に前記プルコードを挿通するための開口を備え、前記プルコードは、前記ハンドル部分の長さ方向軸に対して実質的に垂直である方向へと前記開口を通じて引っ張られることにより前記回転可能構成要素の回転を生じさせるように構成される、請求項20から22のいずれか一項に記載の医用装置。
24. 前記回転可能構成要素は、複数の歯車歯を備え、前記プルコードは、前記回転可能構成要素の前記歯車歯に駆動係合するように構成された複数の歯を備え、前記プルコードは、前記複数の歯を備える中間部分と、歯を有さない2つの端部部分とを備え、前記中間部分は、前記2つの端部部分の間に配設される、請求項20から23のいずれか一項に記載の医用装置。

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