CN115461015A - 用于假体心脏瓣膜的小叶连合部组合件和组装方法 - Google Patents
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Abstract
公开了假体心脏瓣膜,其包括环形框架和多个小叶。所述环形框架包括相互连接的支柱,所述相互连接的支柱限定多排单元,所述多排单元被布置在所述框架的流出端和流入端之间并且包括在所述流出端的上排单元。所述框架还包括形成在所述框架的轴向延伸的窗口支柱之间的多个连合部窗口,每一个连合部窗口被布置在两个相邻单元的轴向延伸的窗口支柱之间并且具有与所述两个相邻单元的上端间隔开的连合部接收部分和开口端。每一个小叶包括相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内,所述连合部窗口的开口端被配置以接收所述连合部。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2020年3月31日提交的美国临时申请号63/003,085的权益,其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及假体心脏瓣膜,其包括具有成排的伸长单元(elongated cells)的框架,并且涉及用此类假体心脏瓣膜的小叶形成连合部(commissures)的方法和组合件。
背景技术
人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能障碍,而最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的修复装置(例如,支架)和人工瓣膜,以及将这些装置和瓣膜植入体内的多种已知方法。在各种程序中使用经皮和微创外科途径以将假体医疗装置递送到身体内不易通过外科手术进入或者期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。在一个具体示例中,假体心脏瓣膜能够以折绉(crimped)状态安装在递送装置的远端上并被推进穿过患者的脉管系统(例如,穿过股动脉和主动脉),直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后将假体瓣膜扩张至其功能尺寸,例如,通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀、致动对假体瓣膜施加扩张力的机械致动器,或通过从递送装置的鞘部署假体瓣膜,使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
依靠机械致动器进行扩张的假体瓣膜可以被称为“可机械扩张的”假体心脏瓣膜。致动器一般采用被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递到假体瓣膜的牵拉缆线、缝线、丝线和/或轴的形式。
大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的假体小叶。小叶可以在小叶的连合部凸耳(commissure tabs)处附接至框架。例如,连合部可以通过将两个相邻小叶的连合部凸耳彼此连接,而在一些实施方式中,连接至被配置以联接至框架的连合部支撑部分的柔性片材或附接构件来形成。然后,连合部可经由紧固件如缝线附接至框架的连合部支撑部分。
经导管心脏瓣膜通常采用中高扩张直径,例如在23至29mm的范围内。较小直径的瓣膜如20mm假体瓣膜因其框架单元尺寸较小所带来的各种挑战,使用频率较低。例如,这种框架的较小的单元可能会干扰瓣中瓣(例如,假体瓣膜中假体瓣膜)程序之后流入冠状动脉口的血流。作为另一个示例,在瓣膜植入后,较小尺寸的单元可能会在后来某个时间阻止任选的冠状动脉再进入(re-access)装置通过其中。
为了至少部分地解决这些问题,布置在假体瓣膜框架流出端附近的框架的上排单元可相对于框架的其它排单元是伸长的。然而,假体瓣膜的小叶组合件,包括附接到框架的连合部,可能会至少部分地阻塞上排单元的开口,从而减少血液流动和冠状动脉再进入装置的通路。
因此,需要改进的假体心脏瓣膜和连合部附接组合件,其将假体瓣膜的小叶保持在框架内较低的位置。这个较低的位置可维持上部单元内靠近框架流出端的相对开口的单元区域,从而在假体瓣膜被植入后就允许增加通向冠状动脉口的血流以及冠状动脉再进入装置的通过。
发明内容
本文描述了假体心脏瓣膜和用于组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法的实施方式。在一些实施方式中,至少部分地预组装的连合部,其各自包括小叶组合件的相邻小叶的成对连合部凸耳,可被布置在环形框架的连合部窗口(commissurewindow)或连合部支撑元件内,连合部支撑元件被配置以联接到环形框架的被配置以接收连合部支撑元件的部分。连合部窗口、环形框架的被配置以接收连合部支撑元件的部分和/或连合部支撑元件可被配置以将连合部定位在环形框架的上部伸长单元的下部分内。
在一个代表性实施方式中,组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法包括:经由连合部窗口的上部分或下部分中的开口(opening)将预组装到环形框架外侧的连合部插入框架的连合部窗口中,其中连合部包括小叶组合件的相邻布置的小叶的成对固定在一起的连合部凸耳,其中每一个连合部窗口由框架的上排单元中两个相邻单元的一个或多个轴向延伸的支柱形成,上排单元被布置在框架的流出端并且沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向具有相对于框架的其余排单元中的单元的伸长的长度。方法还包括经由一个或多个紧固件将连合部固定在连合部窗口的连合部接收部分内,使得连合部被布置在上排单元的下部分内并且不受小叶阻塞的开口(open)区域形成在上排单元的上部分内,上部分被布置得比下部分更靠近流出端。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元和布置在流入端的下排单元。环形框架还包括形成在框架的轴向延伸的窗口支柱之间的多个连合部窗口,每一个连合部窗口被布置在上排开口的单元中两个相邻单元的轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口具有:与两个相邻单元的上端间隔开的连合部接收部分,上端被布置在框架的流出端;和开口端。假体心脏瓣膜还包括小叶组合件,小叶组合件包括多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内,并且其中连合部窗口的开口端被配置以接收穿过其中的连合部。
在一些实施方式中,上排单元中的单元沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于多排单元中其余排单元中的单元包括下排单元是伸长的。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线。假体心脏瓣膜还包括位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部。限定上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,多个开口的连合部窗口在上端是开口的并且形成在上排单元中相邻伸长单元之间,每一个连合部窗口形成在沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口包括被配置以接收连合部的连合部凸耳的下部区域和布置在框架的流出端的上部区域。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括环形框架,环形框架包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线。假体心脏瓣膜还包括位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部。限定上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,多个开口的连合部窗口在下端是开口的并且形成在上排单元中相邻伸长单元之间所述相邻伸长单元的下部分内,每一个连合部窗口被配置以将连合部接收在其中并且由沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,两个轴向延伸的窗口支柱经由连合部窗口的上边缘连接到上部轴向支柱并且连接到上排单元的下部成角度支柱,上部轴向支柱和两个轴向延伸的窗口支柱一起形成轴向延伸的支柱,轴向延伸的支柱限定两个相邻伸长单元中的每一个的轴向侧。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括环形框架,环形框架包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线。假体心脏瓣膜还包括位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部。限定上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,每一个连合部窗口在上端是开口的并且形成在上排单元中两个相邻伸长单元之间所述两个相邻伸长单元的下部分内,每一个连合部窗口分成第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分,第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分中的每一个被配置以将连合部的连合部凸耳中的不同的一个接收在其中,其中第一开口的窗口部分形成在中心的轴向延伸的支柱和第一轴向支柱臂之间,第一轴向支柱臂沿相对于框架的圆周的周向方向与轴向延伸的支柱连接并且自轴向延伸的支柱横向偏置,并且其中第二开口的窗口部分形成在轴向延伸的支柱和第二轴向支柱臂之间,第二轴向支柱臂与轴向延伸的支柱连接并且自轴向延伸的支柱横向偏置。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括环形框架,环形框架包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元和布置在流入端的下排单元,其中上排单元中的单元沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于多排单元中其余排单元中的单元包括下排单元是伸长的。环形框架还包括:多个连合部窗口,每一个连合部窗口由封闭框架限定,封闭框架包括较宽的第一部分和较窄的第二部分,第一部分经由可弯曲支柱部分连接到框架的上部伸长支柱接合部,上部伸长支柱接合部是上排单元中两个相邻伸长单元的两个成角度支柱之间的接合部;和布置在两个相邻伸长单元之间的轴向延伸的支柱,其中连合部窗口被配置以经由其可弯曲支柱部分从延伸构型弯曲到连合部窗口与轴向延伸的支柱重叠的弯曲构型。假体心脏瓣膜还包括小叶组合件,小叶组合件包括多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的相应第二部分内。
在另一个代表性实施方式中,用于组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法包括,将环形框架的连合部窗口弯曲到介于完全延伸构型和完全弯曲构型之间的第一弯曲取向,其中连合部窗口由包括较宽的第一部分和较窄的第二部分的封闭支柱框架限定,第一部分经由可弯曲支柱部分连接到环形框架的上部伸长支柱接合部,上部伸长支柱接合部是布置在环形框架的流出端的上排伸长单元中两个相邻伸长单元的两个成角度支柱之间的接合部;和布置在两个相邻伸长单元之间的轴向延伸的支柱,其中在完全延伸构型下,可弯曲支柱部分是不弯曲的并且连合部窗口相对于环形框架的中心纵向轴线沿轴向方向向外且远离环形框架的流出端延伸,而在完全弯曲构型下,连合部窗口与轴向延伸的支柱重叠。方法还包括将至少部分地预组装到环形框架外侧的连合部插入连合部窗口中,其中连合部包括小叶组合件的相邻布置的小叶的成对固定在一起的连合部凸耳。方法还包括将连合部窗口弯曲到完全弯曲构型,使得连合部窗口平行于轴向延伸的支柱延伸并且被布置在轴向延伸的支柱的径向内部,以及将连合部窗口以其完全弯曲构型固定到环形框架。
在另一个代表性实施方式中,组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法包括,穿过连合部支撑元件的小叶接收窗口中的开口将至少部分地预组装到环形框架外侧的连合部插入小叶接收窗口,其中连合部包括小叶组合件的相邻布置的小叶的成对固定在一起的连合部凸耳,其中小叶接收窗口由连合部支撑元件的在第一端开口且在相对的第二端通过连接构件连接的两个轴向延伸的构件的至少部分形成,并且其中连合部支撑元件包括联接部分,联接部分连接到小叶接收窗口并且适于联接到环形框架的形成环形框架的上排单元中相邻两个单元的部分,上排单元被布置在环形框架的流出端并且具有沿相对于环形框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于环形框架的其余排单元中的单元伸长的长度。方法还包括将连合部支撑元件附接到环形框架的所述部分,使得小叶接收窗口和布置在其中的连合部被布置在上排单元的下部分内并且不受小叶阻塞的开口区域形成在上排单元的上部分内。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线;位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;和至少一个连合部支撑元件,其包括联接部分和两个轴向延伸的构件,两个轴向延伸的构件自联接部分径向偏置并且彼此横向间隔开形成被配置以接收连合部的开口的小叶接收窗口,其中联接部分被配置以联接到上排单元中两个相邻单元的上边缘,上边缘被布置在框架的流出端,并且其中小叶接收窗口沿轴向方向与上边缘间隔开。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括环形框架,环形框架包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线,其中限定上排单元的支柱包括多个轴向支柱,每一个轴向支柱形成上排单元中两个相邻单元的共同的轴向侧,并且其中多个轴向支柱的一部分是窗口轴向支柱,每一个窗口轴向支柱包括沿窗口轴向支柱的长度距窗口轴向支柱的上端一段距离定位的封闭支柱窗口。假体心脏瓣膜还包括:位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;和至少一个连合部支撑元件,其包括联接部分和两个轴向延伸的构件,两个轴向延伸的构件自联接部分径向偏置并且彼此横向间隔开形成被配置以接收连合部的开口的小叶接收窗口,其中联接部分被配置以联接到支柱窗口。
在另一个代表性实施方式中,假体心脏瓣膜包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元;和位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部。限定上排单元的支柱还限定形成在上排单元中相邻单元之间的多个开口的连合部窗口,每一个连合部窗口被配置以将连合部接收在其中并且由沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,其中连合部窗口朝上排单元的上游端/流入端轴向偏置。
所公开技术的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参考附图进行的详细描述中变得更加明显。
附图说明
图1显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的立体图。
图2显示了假体心脏瓣膜的示例性框架的立体图。
图3显示了显示处于扁平构型的图2框架的侧视图。
图4显示了图3框架的一部分的详细视图,其中成对小叶被布置在框架的窗口内。
图5显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架的一部分的详细视图,所述假体心脏瓣膜的框架包括开口的连合部窗口。
图6显示了示例性窗口紧固件的立体图,所述窗口紧固件被配置以布置在图5的开口的连合部窗口的一部分内。
图7显示了图6的窗口紧固件的俯视图,所述窗口紧固件被布置在图5的开口的连合部窗口内。
图8显示了根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架的一部分的详细视图,所述假体心脏瓣膜的框架包括开口的连合部窗口。
图9显示了图8的框架的所述部分的详细视图,其中连合部被布置在开口的连合部窗口内。
图10显示了根据另一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架的一部分的详细视图,所述假体心脏瓣膜的框架包括开口的连合部窗口。
图11显示了图10的框架的所述部分的详细视图,其中连合部凸耳被布置在开口的连合部窗口的一个开口的窗口部分内。
图12显示了包括轴向延伸部的示例性小叶的一部分,所述轴向延伸部被配置以布置在图10的开口的连合部窗口的一部分内。
图13显示了布置在图10的开口的连合部窗口内的连合部的一个实施方式的横截面俯视图。
图14显示了布置在图10的开口的连合部窗口内的连合部的另一个实施方式的横截面俯视图。
图15显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜的框架的一部分的详细视图,所述假体心脏瓣膜的框架包括可弯曲的连合部窗口。
图16显示了图15的框架的所述部分的详细视图,其中连合部窗口翻过框架的轴向延伸的支柱弯曲并且连合部被布置在连合部窗口内。
图17是用于将连合部组装在假体心脏瓣膜的框架的可弯曲的连合部窗口内并将包含连合部的可弯曲的连合部窗口固定到框架的方法的流程图。
图18显示了连合部支撑元件的示例性实施方式,所述连合部支撑元件被配置以联接到假体心脏瓣膜的框架并且在连合部支撑元件的小叶接收窗口内接收连合部。
图19显示了假体心脏瓣膜的框架的一部分的详细视图,其中图18的连合部支撑元件联接到框架的上排伸长单元。
图20显示了布置在图18的连合部支撑元件内的连合部以及联接到图19的框架的连合部支撑元件。
图21显示了图18的连合部支撑元件,所述连合部支撑元件联接到图19的框架的上排伸长单元,在框架的轴向支柱的径向内侧,轴向支柱具有比框架的其它轴向支柱更大的宽度。
图22显示了假体心脏瓣膜的框架的一部分的详细视图,所述假体心脏瓣膜的框架包括具有被配置以接收连合部支撑元件的支柱窗口的轴向支柱。
图23显示了图22的框架的所述部分的详细视图,其中示例性连合部支撑元件与支柱窗口联接。
图24显示了图22的框架的所述部分的详细视图,其中示例性连合部支撑元件与支柱窗口联接并且连合部被布置在连合部支撑元件的小叶接收窗口内。
图25是被配置以递送径向可扩张假体心脏瓣膜并将其植入在植入部位的递送设备的实施方式的侧视图。
具体实施方式
一般考虑
出于本描述的目的,本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、系统和设备不应被解释为以任意方式进行限制。相反,本公开内容涉及单独地以及彼此各种组合和子组合的各种公开的实施方式的所有新颖且非显而易见的特征和方面。所公开的方法、系统和设备不限于任何具体的方面、特征或其组合,所公开的方法、系统和设备也不要求存在任一个或多个具体优点或任一个或多个具体问题得以解决。
结合本公开的特定方面、实施方式或示例描述的特征、整数、特性、化合物、化学部分或基团应理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施方式或示例,除非与之不相容。本说明书中公开的所有功能(包括任意所附权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任意方法或过程的所有步骤都可以以任意组合,除了这些特征和/或步骤中的至少一些是相互排斥的组合进行组合。本公开不限于任意前述实施方式的细节。本公开扩展到本说明书(包括任意所附权利要求、摘要和附图)中所公开特征的任何新颖的一个或任何新颖的组合,或扩展到如此公开的任意方法或过程的步骤中任意新颖的一个或任意新颖的组合。
虽然为了方便呈现,以特定的顺序性次序描述了所公开方法中的一些的操作,但是应理解这种描述方式包括重新排列,除非以下阐述的具体语言要求特定的次序。例如,顺序性描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外,为简单起见,附图可能未显示所公开方法、系统和设备可以与其它系统、方法和设备结合使用的各种方式。
如本文所用,术语“一”、“一个/种”和“至少一个”涵盖所指定要素中的一个或多个。也就是说,如果特定要素中的两个存在,则这些要素中的一个也是存在的,因此存在“一个”要素。术语“多个”和“复数个”意指所指定要素中的两个或更多个。
如本文所用,在要素列举的最后两个之间使用的术语“和/或”意指所列要素中的任意一个或多个。例如,短语“A、B和/或C”意为“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C。”
如本文所用,术语“联接”总体上意为物理地联接或连接,并且不排除在没有具体相反语言的情况下所联接项目之间存在中间要素。
方向和其它相对参考(例如,内、外、上(上部,upper)、下(下部,lower)等)可以用于促进对本文中的附图和原理的讨论,但不旨在进行限制。例如,可以使用某些术语如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下,使用此类术语以在处理相对关系,特别是关于所示例的实施方式时提供某种清晰的描述。然而,这些术语不旨在暗示绝对的关系、位置和/或取向。例如,关于物体,仅通过将该物体翻转过来,“上”部分就可以变成“下”部分。尽管如此,其仍是同一部分,而该物体仍是同一个。如本文所用,“和/或”意为“和”或者“或”,以及“和”与“或”。
在本申请的上下文中,术语“下”和“上”分别与术语的“流入”和“流出”可互换地使用。因此,例如,瓣膜的下端是其流入端,而瓣膜的上端是其流出端。
如本文所用,关于假体心脏瓣膜和递送设备,“近侧”是指部件的更靠近用户和/或对象体外的递送设备手柄的位置、方向或部分,而“远侧”是指部件的更远离用户和/或递送设备手柄且更靠近植入部位的位置、方向或部分。除非另有明确定义,否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。此外,术语“径向”是指垂直于轴线布置并且沿始于物体中心(其中轴线位于中心,如假体瓣膜的纵向轴线)的半径指向的方向。
所公开技术的示例
本文描述了假体心脏瓣膜和用于组装包括环形框架和多个小叶的假体心脏瓣膜的方法的示例。假体心脏瓣膜可包括环形框架和多个小叶,所述多个小叶经由通过联结小叶的成对的相邻末端(例如,连合部凸耳)而形成的连合部附接到框架。在一些实施方式中,连合部可至少部分地形成在环形框架外侧。
在一些实施方式中,假体心脏瓣膜的环形框架可包括由框架的相互连接的支柱形成的多排单元。所述多排单元可包括上排单元(例如,被布置在框架的流出端)。在一些实施方式中,上排单元中的单元相对于框架的其余排单元中的单元沿轴向方向是伸长的。
在一些实施方式中,环形框架的形成上排单元中两个相邻伸长单元的轴向侧的支柱的一部分可形成连合部窗口,所述连合部窗口适于接收连合部并将连合部布置在两个相邻伸长单元的下部区域内(例如,布置在更远离框架流出端布置的区域内)。在一些实施方式中,框架可被配置使得连合部窗口朝向上排单元中的单元的流入(例如,上游)端轴向偏置。
在其它实施方式中,环形框架的形成上排单元中两个相邻伸长单元的轴向侧的支柱的一部分可适于接收连合部支撑元件,连合部支撑元件适于接收连合部。另外,支柱的所述部分和/或连合部支撑元件可适于将连合部布置在这两个相邻伸长单元的下部区域内。
以此方式,连合部及其相关联的小叶可被布置在上排单元的下部区域内(例如,自框架的流出端且朝向流入端偏置),从而在上排单元的靠近框架流出端的上部区域内留有相对开口的空间。这个相对开口的空间可提供增加的通过瓣膜的血流和/或允许再进入装置通过,如本文进一步描述的。
图1显示了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10。所示的假体瓣膜适于植入天然主动脉瓣环中,但在其它实施方式中其可适于植入心脏的其它天然瓣环(例如,肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣)中。假体瓣膜还可适于植入体内的其它管状器官或通道中。假体瓣膜10可具有四个主要部件:支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16和瓣周外密封构件或外裙部18。假体瓣膜10可具有流入端部15、中间部17和流出端部19。
瓣膜结构14可包括共同形成小叶结构的三个小叶40,其可被布置成以三尖瓣布置折叠,但在其它实施方式中可以使用更多或更少数量的小叶(例如,一个或多个小叶40)。小叶40可在其相邻侧彼此固定形成小叶结构14的连合部22。瓣膜结构14的下边缘可具有波浪形的曲线状扇形形状并且可通过缝线(未显示)固定到内裙部16。在一些实施方式中,小叶40可由心包组织(例如,牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域已知并在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
框架12可形成有多个周向间隔开的槽缝,或适于将瓣膜结构14的连合部22安装到框架的连合部窗口20。框架12可由本领域已知的各种合适的可塑性扩张材料(例如,不锈钢等)或自扩张材料(例如,镍钛合金(NiTi)如镍钛诺)中的任意种制成。当由可塑性扩张材料构造时,框架12(及因此假体瓣膜10)可在递送导管或递送设备上折绉成径向皱缩构型,然后通过可膨胀球囊或等效扩张机构在对象体内扩张。当由可自扩张材料构造时,框架12(及因此假体瓣膜10)可被折绉成径向皱缩构型并通过插入到递送导管的鞘或等效机构中而被限制在皱缩构型中。在体内后,就可从递送鞘推进假体瓣膜,这允许假体瓣膜扩张至其功能尺寸。
可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料不限制地包括不锈钢、生物相容性高强度合金(例如,钴-铬合金或镍-钴-铬合金)、聚合物或其组合。在具体实施方式中,框架12由镍-钴-铬-钼合金(如合金(SPS Technologies,Jenkintown,Pennsylvania),其等效于UNS R30035合金(由ASTM F562-02覆盖))制成。合金/UNS R30035合金包括按重量计35%的镍、35%的钴、20%的铬和10%的钼。关于假体瓣膜10及其各种部件的其它细节在WIPO专利申请公开号WO2018/222799(其通过引用并入本文)中有所描述。
图25显示了根据一个实施方式的递送设备800,其可用于植入可扩张假体心脏瓣膜(例如,图1的假体心脏瓣膜10或本文所述的任意其它假体心脏瓣膜)。在一些实施方式中,递送设备800尤其适于将假体瓣膜引入心脏。
图25所示实施方式中的递送设备800是包括手柄802和从手柄802向远侧延伸的可操纵的外轴804的球囊导管。递送设备800还可包括从手柄802向近侧延伸和从手柄802向远侧延伸的中间轴806(其也可称为球囊轴),从手柄802向远侧延伸的部分也共轴地延伸通过外轴804。另外,递送设备800还可包括内轴808,内轴808从手柄802向远侧共轴地延伸通过中间轴806和外轴804并且从手柄802向近侧共轴地延伸通过中间轴806。
外轴804和中间轴806可被配置以沿递送设备800的中心纵向轴线820相对于彼此纵向平移(例如,移动),以促进假体瓣膜递送和在对象中的植入部位处定位。
中间轴806可包括从手柄802的近端向近侧延伸到适配器812的近端部分810。可旋转旋钮814可安装在近端部分810上并且可被配置以使中间轴806围绕中心纵向轴线820且相对于外轴804旋转。
适配器812可包括第一端口838和第二端口840,第一端口838被配置以接收穿过其中的导丝,第二端口840被配置以接收来自流体源的流体(例如,膨胀流体)。第二端口840可流体地联接到中间轴806的内腔。
中间轴806还可包括远端部分,当外轴804的远端定位成远离递送设备800的可膨胀球囊818时,远端部分向远侧延伸超过外轴804的远端。内轴808的远端部分可向远侧延伸超过中间轴806的远端部分。
球囊818可联接到中间轴806的远端部分。
在一些实施方式中,球囊818的远端可联接到递送设备800的远端,诸如联接到鼻锥822(如图25所示),或者联接到递送设备800的远端处供选的(alternate)部件(例如,远侧肩部)。球囊818的中间部分可覆盖递送设备800的远端部分的瓣膜安装部分824,而球囊818的远端部分可覆盖递送设备800的远侧肩部826。瓣膜安装部分824和球囊818的中间部分可被配置以接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜。例如,如图25示意性所示,假体心脏瓣膜850(其可以是本文所述的假体瓣膜中的一种)可在递送设备800的瓣膜安装部分824处安装在球囊818周围。
包括远侧肩部826的球囊肩部组合件被配置以在通过对象的脉管系统递送期间将假体心脏瓣膜850(或其它医疗装置)维持在球囊818上的固定位置。
外轴804可包括安装在其远端上的远侧尖端部分828。当假体瓣膜850以径向压缩状态安装在瓣膜安装部分824上时(如图25所示)以及在将假体瓣膜递送到目标植入部位的过程中,外轴804和中间轴806可相对于彼此轴向平移以邻近瓣膜安装部分824的近端定位远侧尖端部分828。由此,远侧尖端部分828可被配置以在远侧尖端部分828邻近瓣膜安装部分824的近侧布置时抵抗假体瓣膜850相对于球囊818沿轴向方向相对于球囊818向近侧移动。
环形空间可被限定在内轴808的外表面和中间轴806的内表面之间并且可被配置以经由适配器812的第二端口840接收来自流体源的流体。环形空间可流体地联接到形成在内轴808的远端部分的外表面和球囊818的内表面之间的流体通路。由此,来自流体源的流体可从环形空间流动到流体通路以使球囊818膨胀并径向扩张和部署假体瓣膜850。
内轴的内腔可被配置以接收穿过其中的导丝,用于将递送设备800的远端部分导航到目标植入部位。
手柄802可包括被配置以调节递送设备800的远端部分的曲率的操纵机构。在示例实施方式中,例如,手柄802包括调节构件,如所示的可旋转旋钮860,其进而可操作地联接到牵拉丝线的近端部分。牵拉丝线可从手柄802向远侧延伸通过外轴804并且具有在外轴804的远端处或附近附连到外轴804的远端部分。使旋钮860旋转可增加或减少牵拉丝线中的张力,从而调节递送设备800的远端部分的曲率。在美国专利号9,339,384(其通过引用并入本文)中可找到关于递送设备的操纵机构或挠曲机构的其它细节。
手柄802还可包括调节机构861,调节机构861包括调节构件,诸如所示的可旋转旋钮862,以及相关联的锁定机构,锁定机构包括另一调节构件,被配置成可旋转旋钮878。调节机构861被配置以调节中间轴806相对于外轴804的轴向位置(例如,以供在植入部位处精细定位)。关于递送设备800的其它细节可在美国临时申请号63/069,567和63/138,890(其通过引用并入本文)中找到。
图2-图3显示了假体心脏瓣膜的裸框架50,其在一些实施方式中可以是图1所示假体瓣膜10的框架12。框架50具有流入端52、流出端54和从流入端52延伸到流出端54(例如,沿轴向)的中心纵向轴线56。框架50可由以上参考图1描述的任意材料制成。如上文参考图1所描述的,框架50可包括沿周向方向(例如,围绕框架50的圆周)彼此间隔开的多个连合部窗口(例如,开口的窗口)58,其各自均适于接收布置成连合部的成对小叶的成对连合部凸耳。
如图3所示,框架50包括端对端布置并在框架的流入端周向延伸的第一下排I的成角度支柱60;第二排II的周向延伸的成角度支柱62;第三排III的周向延伸的成角度支柱64;和在框架12的流出端处第四排IV的周向延伸的成角度支柱66。第四排IV的成角度支柱66可通过多个轴向延伸的窗口框架(或支柱)部分68(其限定连合部窗口58)和多个轴向延伸的支柱70连接到第三排III的成角度支柱64。每一个轴向支柱70和每一个框架部分68从由两个成角度支柱66(在本文中也称为上部支柱接合部或上部伸长支柱接合部)的下端(例如,布置在流出端54内侧且更远离流出端54的末端)的会聚处(convergence)所限定的位置延伸至由两个成角度支柱64(在本文中也称为下部支柱接合部或下部伸长支柱接合部)的上端(例如,更靠近流出端54布置的末端)的会聚处所限定的另一位置。
如本文关于支柱末端、单元和其它框架部件所使用的,“上”和“下”可相对于框架的所示竖直布置。例如,“上”部件可被布置成比框架的流入端更靠近流出端,而“下”部件可被布置成比框架的流出端更靠近流入端。因此,在一些实施方式中,如本文所述,相对于框架的流入端和流出端,支柱或连合部窗口框架部分的“上端”可称为面向流出的末端,而支柱或连合部窗口框架部分的“下端”可称为面向流入的末端。在又其它实施方式中,“上”端、接合部或部件可称为“近”端、接合部或部件,而“下”端、接合部或部件可称为“远”端、接合部或部件。
每一个连合部窗口框架部分68安装小叶结构的相应连合部(例如,如图1和图4所示)。如图3中可见,每一个框架部分68在其上端和下端处固定至相邻排支柱,以提供与已知的悬臂式(cantilevered)支柱相比在瓣膜的循环负载下增强抗疲劳性的牢固构型,用于支撑小叶结构的连合部。
框架50的支柱和框架部分共同限定了框架的多个开口的单元。在框架50的流入端52,支柱60和支柱62限定了限定开口72的下排单元。第二排支柱62和第三排支柱64分别限定了限定开口74的中间排单元。第三排支柱64和第四排支柱66连同框架部分68和支柱70限定了限定开口76的上排单元。开口76相对较大(例如,相对于开口72和74更大)并且可称为伸长开口76。
在一些实施方式中,如本文所用,支柱66可称为上排单元中伸长单元的上部成角度支柱66,而支柱64可称为上排单元中伸长单元的下部成角度支柱64。
虽然图3显示了三排单元,其中上排单元是伸长的,但在供选的实施方式中,框架50可具有不同数量的成排的非伸长单元。例如,在供选的实施方式中,框架50可包括限定开口76的上排伸长单元,以及具有较小的非伸长开口(例如,限定开口74)的单排单元。在又另一个实施方式中,框架50可包括限定开口76的上排伸长单元,以及具有较小的非伸长开口的另外三排单元。
在一些实施方式中,框架可以是用于较小直径假体心脏瓣膜的较小直径框架。例如,常规经导管心脏瓣膜可具有23-29mm范围内的扩张直径。例如,较小直径经导管心脏瓣膜可具有大约20mm的直径。在一些实施方式中,较小直径瓣膜可具有小于22mm的直径。在其它实施方式中,较小直径瓣膜可具有19-21mm范围内的直径。然而,由于这些较小直径瓣膜的单元尺寸天然较小以及小叶在框架内的布置所产生的各种挑战,这些瓣膜的使用频率可能较低。作为一个示例,较小直径瓣膜的较小尺寸的单元可能会减少或干扰瓣中瓣(例如,假体瓣膜中假体瓣膜)程序之后流入冠状动脉口的血流。作为另一个示例,在瓣膜植入后,较小尺寸的单元可能会在后来某个时间阻止任选的冠状动脉再进入装置通过其中。
为了至少部分地解决这些问题,靠近框架的流出端布置的上排单元(例如,图3中限定开口76的单元)可相对于框架的其它排单元是伸长的,如图2-图3和图4所示(如下文进一步描述)。然而,假体瓣膜的小叶组合件,包括附接在连合部窗口58处的连合部(例如,如图1所示),可能会至少部分地阻塞上排单元的开口,从而减少血液流动和冠状动脉再进入装置的通路
因此,期望具有这样的连合部附接构型:其使假体瓣膜的小叶保持在框架内维持上部单元内靠近框架流出端的相对开口的单元区域的位置,该位置足以在假体瓣膜被植入后就允许通向冠状动脉口的血流以及冠状动脉再进入装置的通过。
例如,如图4所示,连合部80可被布置在连合部窗口58的下部分,连合部80包括相应小叶84a和84b的成对连合部凸耳82a和82b。具体地,图4显示了框架50的一部分(如图3中以其整体所示)的详细视图,其包括连合部窗口58和延伸穿过其中的成对连合部凸耳82a和82b。如上所述,期望将连合部80维持在连合部窗口58的下部分内,使得连合部80邻近窗口框架部分68的下边缘(例如,朝向上部单元的流入端或上游端)布置。结果,连合部80和小叶84a和84b自瓣膜的流出端轴向偏置并维持在上排单元的下部区域88内,从而维持上排单元的上部区域86内相对开口的空间。这可产生在上部单元内靠近框架50的流出端54更开口的单元区域。
因此,期望将假体瓣膜的框架和/或可附接到框架的连合部支撑(或附接)元件配置使得它们将连合部及其对应的小叶维持在上伸长单元的下部区域(或部分)内。另外,框架和/或连合部支撑元件可被配置使得连合部可预组装到框架外侧,然后插入(例如,滑动)到框架和/或连合部支撑元件中(例如,从上方或下方插入——由于框架中至少部分开口的连合部窗口和/或连合部支撑元件)。这种构型和组装方法可减少假体瓣膜的组装时间并增加制造假体瓣膜的整体容易性。
图5、图8-图11、图13-图16以及图19-图24显示了假体心脏瓣膜的框架的不同实施方式,所述框架在框架的流出端具有伸长单元,其中形成伸长单元的多个伸长支柱的至少部分被配置以接收连合部和/或与连合部联接的连合部支撑元件。所述多个伸长支柱的所述部分可被配置以将连合部维持在伸长单元的远离框架的流出端布置的下部分内,从而维持伸长单元的相对的上部分开口且不被假体心脏瓣膜的小叶的阻塞。另外,所述多个伸长支柱的所述部分可被配置以接收连合部支撑元件或预组装的连合部。
图5、图8-图11、图13-图16和图19-图24所示的假体心脏瓣膜框架可类似于图2-图3中所示的框架50,因此,图5、图8-图11、图13-图16和图19-图24中所示与框架50的部件相同的框架部件被标记为相同。例如,图5、图8-图11、图13-图16和图19-图24所示的不同的框架实施方式可具有连合部窗口框架部分和/或轴向支柱,其至少部分地形成流出端处的伸长单元,是由框架50修改而来,而框架的其余部分仍与框架50的其余部分类似(例如,形成较小的下排单元的支柱)。因此,即使图5、图8-图11、图13-图16和图19-图24可能仅显示了假体心脏瓣膜框架的包含适于接收连合部或连合部支撑元件的连合部窗口框架部分或支柱的一部分,但省略的框架部分可类似于图2-图3的框架50的对应部分。
图5显示了框架100的第一实施方式,其在框架100的流出端54处具有伸长单元和由伸长单元的轴向延伸的窗口支柱104a和104b形成的多个开口的连合部窗口102(图5中仅显示了一个),每一个开口的连合部窗口102被配置以将连合部接收在开口的连合部窗口102的下部区域(或部分)内。开口的连合部窗口102各自由相邻伸长单元的轴向延伸的窗口支柱之间的间隙区域形成。此外,每一个开口的连合部窗口102包括被配置以接收连合部的连合部凸耳的下部区域118和靠近框架100的流出端54布置的上部区域116。
更具体地,如图5所示,开口的连合部窗口102由第一伸长单元106a的第一轴向延伸的窗口支柱104a和第二伸长单元106b的第二轴向延伸的窗口支柱104b且在其之间形成,第一伸长单元106a和第二伸长单元106b沿周向方向彼此相邻布置在框架100内。第一轴向延伸的窗口支柱104a和第二轴向延伸的窗口支柱104b沿周向方向彼此间隔开距离(例如,间隙)108。距离108可被选择用于将连合部110的连合部凸耳82a和82b接收在其中(例如,可与这两个连合部凸耳的宽度相同或略微较小或较大)。
如图5所示,开口的连合部窗口102在其上(也称为近)端(例如,最靠近框架100的流出端54的末端)处是开口端的。结果,在假体心脏瓣膜组装期间,包括固定在一起的连合部凸耳82a和82b的连合部110可滑入开口的连合部窗口102(例如,在第一轴向延伸的窗口支柱104a和第二轴向延伸的窗口支柱104b之间形成的间隙108)。
例如,通过将两个相邻小叶(例如,小叶84a和84b)的连合部凸耳(例如,连合部凸耳82a和82b)彼此连接,可在框架100的外侧形成连合部110。在一些实施方式中,连合部110的连合部凸耳可经由一根或多根缝线彼此连接。在一些实施方式中,连合部110的每一个连合部凸耳可翻折并远离相邻的小叶(例如,大约90度),而加强构件可定位在连合部凸耳的翻折后的(例如,弯曲的)角之间。加强构件可经由一个或多个紧固件(例如,缝线)固定到连合部凸耳。在一些实施方式中,加强构件可称为楔形构件。加强构件的宽度(沿周向方向延伸)可大到足以防止连合部凸耳在连合部110插入开口的连合部窗口102中并且小叶被布置在框架100内之后穿过开口的连合部窗口102拉回。应当注意,在一些实施方式中,本文所述的其它连合部能够以与如上所述的连合部110类似的方式形成。
轴向延伸的窗口支柱104a和104b中的每一个包括相应的下部(或远侧)窗口支柱部分112a和112b以及相应的上部(或近侧)窗口支柱部分114a和114b。因此,连合部窗口下部区域118被限定在下部窗口支柱部分114a和114b之间,而连合部窗口上部区域116被限定在上部窗口支柱部分114a和114b之间。
另外,连合部窗口102在其下(例如,远)端是封闭的。例如,连合部窗口102可在其下端通过将轴向延伸的窗口支柱104a和104b的下部窗口支柱部分112a和112b的下端连接在一起的横向窗口支柱部分113封闭。
如图5所示,横向窗口支柱部分113还连接到成角度支柱64,成角度支柱64限定邻近上排伸长单元布置的第二排单元中的单元的一部分。
以此方式,连合部窗口下部区域118在其下端是封闭的,并且连合部凸耳82a和82b的下边缘可抵靠横向窗口支柱部分113定位。
如图5所示,每一个连合部凸耳82a和82b的高度120,即在扇形线边缘122和每一个连合部凸耳的上边缘124之间延伸的高度120可紧密匹配(例如,相同或略小于)连合部窗口下部区域118的高度(与下部窗口支柱部分112a和112b的长度128相同,如下所述)。
由于连合部窗口下部区域118的高度(例如,长度128)小于开口的连合部窗口102的总高度,因此布置在其中的连合部凸耳82a和82b的小叶84a和84b至少不阻塞伸长单元106a和106b的开口76的上部分(例如,区域)142。结果,开口76具有足够大的开口区域,该区域可大到足以确保假体心脏瓣膜植入后就有充足的血液流向冠状动脉口,以及允许再进入装置通过其中。
在一些实施方式中,下部窗口支柱部分112a和112b的长度128可长于上部窗口支柱部分114a和114b的长度130。在一些实施方式中,下部窗口支柱部分112a和112b的长度128在4-6mm的范围内,而上部窗口支柱部分114a和114b的长度130在1到2mm的范围内。在一些实施方式中,下部窗口支柱部分112a和112b的长度128在4.4-5.5mm的范围内,而上部窗口支柱部分114a和114b的长度130在1.25到1.75mm的范围内。在一些实施方式中,下部窗口支柱部分112a和112b的长度128大约为5mm,而上部窗口支柱部分114a和114b的长度130大约为1.5mm。
在一些实施方式中,上部窗口支柱部分114a和114b各自包括凹陷部分132,其产生相应的上部窗口支柱部分的缩窄部分。每一个凹陷部分132的长度可短于相应的上部窗口支柱部分114a或114b的长度130。如以下参考图6和图7进一步解释的,上部窗口支柱部分114a和114b的凹陷部分132可被成形以接收窗口紧固件(例如,间隔件)。
在一些实施方式中,下部窗口支柱部分112a和112b的长度128被选择为紧密匹配连合部凸耳82a和82b的高度120。
在一些实施方式中,上部窗口支柱部分114a和114b的长度130被选择为在连合部80被组装在相应的开口的连合部窗口102——其大到足以确保充足的血液流向冠状动脉口,以及允许再进入装置通过其中——内后就保持伸长单元106a和106b内开口的单元区域。
在植入假体心脏瓣膜后,瓣膜的工作期间,小叶可从收缩期的打开状态移动到舒张期的闭合状态。小叶恒定的循环移动可对轴向延伸的窗口支柱104a和104b施加横向力(例如,沿周向方向),这可导致它们远离彼此延伸。因此,在一些实施方式中,可将连合部窗口紧固件插入每一个开口的连合部窗口(例如,窗口102)的轴向延伸的窗口支柱之间。连合部窗口紧固件可被配置以将开口的连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱固定在一起,以防止轴向延伸的窗口支柱相对于彼此横向移动。在一些实施方式中,连合部窗口紧固件可被称为间隔件,因为它适于在开口的连合部窗口的轴向延伸的窗口支柱之间沿周向(例如,横向)方向维持相对恒定的距离。
图6和图7显示了这种连合部窗口紧固件150的示例性实施方式。具体地,图6显示了窗口紧固件150的立体图,而图7显示了联接在开口的连合部窗口102内的窗口紧固件150的俯视图。
如图6和图7所示,窗口紧固件150具有H(或在一些实施方式中为I)形状。窗口紧固件150包括中间部分152和两个相对的端部154和156,中间部分152在这两个端部154和156之间延伸。这两个端部154和156具有比中间部分152的宽度160宽的宽度158。
图7显示了插入连合部窗口102的上部区域116的窗口紧固件150的俯视图。具体地,在一些实施方式中,中间部分152可从连合部窗口102的开口端(靠近上部区域116)且向下滑入上部区域116中。由此,中间部分152被布置在上部窗口支柱部分114a和114b之间,同时端部154和156分别定位在框架100(例如,框架的支柱)的径向外部和径向内部。如本文所用,径向方向是相对于环形框架100的中心纵向轴线。以此方式,第一端部154沿上部窗口支柱部分114a和114b的径向向外面向的侧面周向地且在其之间延伸,而第二端部156沿上部窗口支柱部分114a和114b的径向向内面向的侧面周向地且在其之间延伸。
如图5所示并在上文介绍的,在一些实施方式中,上部窗口支柱部分114a和114b可各自包括凹陷部分132,其被配置以接收窗口紧固件150的中间部分152。
因此,窗口紧固件150可从上方(例如,框架的流出端)滑入窗口102中,在插入的初始阶段略微使上部窗口支柱部分114a和114b远离彼此延伸(例如,推动),直到中间部分152在上部窗口支柱部分114a和114b的凹陷部分132内卡入就位。
在一些实施方式中,中间部分152的宽度160可与窗口102的两个上部窗口支柱部分114a和114b之间的休止(resting)距离134(例如,不处于张力或负载下)大致相同,在一个区域内凹陷部分132。
如图6所示,在一些实施方式中,这两个端部154和156的横向边缘162包括多个凹口(indentations)(例如,凹痕)164,被配置以容纳和支撑围绕横向边缘162并沿其延伸的紧固件(例如,缝线)。例如,在窗口紧固件150在窗口102的上部区域116内定位就位之后,缝线166可环绕端部154和156,从而使上部窗口支柱部分114a和114b紧紧地压靠窗口紧固件150固定。
以此方式,窗口紧固件150可在假体心脏瓣膜的工作期间始终维持轴向延伸的窗口支柱104a和104b之间相对恒定的距离。结果,可减少或消除不然会对布置在窗口102内的连合部凸耳所施加的压缩。
以上参考图5描述的框架100提供了具有连合部接收部分(例如,下部区域118)的连合部窗口,连合部接收部分被配置以将连合部维持在伸长单元(例如,伸长单元106a和106b)的下部分140内,下部分140远离框架200的流出端54布置。结果,伸长单元的相对的上部分142维持开口并且不被假体心脏瓣膜的小叶阻塞(如图5所示)。
在另一个实施方式中,如图8和图9所示,框架200——在框架200的流出端54处具有伸长单元——可具有限定在伸长单元的轴向延伸的支柱的平行的轴向延伸窗口支柱之间的多个开口的连合部窗口202(图8和图9中仅显示一个),轴向延伸的窗口支柱从轴向延伸的支柱的上部轴向支柱部分延伸。每一个连合部窗口202在连合部窗口202的下端可以是开口的并且被布置在两个相邻伸长单元的下部分内。例如,轴向延伸的窗口支柱可包括下部(例如,远侧)夹持部分,所述夹持部分在其之间限定底部开口,连合部可通过所述底部开口滑入连合部窗口202中,并且其被配置以夹持在一起以将连合部保持在其中。以此方式,被配置以将连合部接收在其中的连合部窗口202(如图9所示)被定位在伸长单元内较下的位置(例如,远离流出端),从而在伸长单元的上部分为血流和装置通路维持开口区域。
更具体地,如图8和图9所示,示例性连合部窗口202形成并限定在第一轴向延伸的窗口支柱204a和第二轴向延伸的窗口支柱204b之间。如图8所示,轴向延伸的窗口支柱204a和204b的长度205短于框架200的伸长单元206a和206b的轴向支柱70的长度207(轴向支柱70不包括连合部窗口)。轴向延伸的窗口支柱204a和204b与框架200一体形成,各自从上部(例如,近侧)轴向支柱208延伸。轴向延伸的窗口支柱204a和204b以及上部轴向支柱208一起可形成限定相邻伸长单元206a和206b中每一个的轴向侧的轴向延伸的框架部分。
在一些实施方式中,上部轴向支柱208的厚度或宽度——沿周向方向且垂直于框架的中心纵向轴7限定——可与轴向延伸的窗口支柱204a和204b和/或框架的其它支柱(例如,成角度支柱66)的厚度或宽度相同。
在一些实施方式中,上部轴向支柱208的厚度或宽度可大于(例如,厚于)轴向延伸的窗口支柱204a和204b和/或框架的其它支柱(例如,成角度支柱66)的厚度或宽度。
在一些实施方式中,上部轴向支柱208可包括其它的几何特征,如沿其长度的一个或多个孔或缺口。
上部轴向支柱208被布置在上部伸长支柱接合部210(例如,两个成角度支柱66和上部轴向支柱208之间的接合部)和连合部窗口202的上边缘212之间。上边缘212被布置成基本上垂直于上部轴向支柱208并且横向地(例如,周向地)使轴向延伸的窗口支柱204a和204b彼此偏置。换句话说,上边缘212沿周向(或横向)方向在轴向延伸的窗口支柱204a和204b中每一个的上端之间延伸。
如图8所示,将是下部伸长支柱接合部的部分被替换为连合部窗口202的开口的下端。
例如,在一些实施方式中,每一个轴向延伸的窗口支柱204a和204b分别包括下部夹持部分214a和214b,由相应的轴向延伸的窗口支柱204a和204b的下部的弯曲(例如,成角度的)部分形成。如图8和图9所示,下部夹持部分214a和214b的弯曲部朝向彼此成角度。因此,如图8和图9所示,下部夹持部分214a和214b一起可在开口的连合部窗口202的下端形成颈部区域。
如图9所示,连合部216的连合部凸耳82a和82b可延伸穿过开口的连合部窗口202以形成连合部组合件(例如,组装到框架200的连合部)。例如,在一些实施方式中,小叶84a和84b的连合部凸耳82a和82b可通过限定在下部夹持部分214a和214b之间的开口218插入连合部窗口202中。
在一些实施方式中,轴向延伸的窗口支柱204a和204b以及其相应的下部夹持部分214a和214b在小叶插入期间可向侧面挠曲或弹性弯曲(例如,横向向外并远离彼此)。
在一些实施方式中,在连合部凸耳被定位在连合部窗口202内之后,缝线220就可缠绕或环绕在下部夹持部分214a和214b周围(例如,缠绕或环绕在下部夹持部分中每一个的外弯曲部周围),以将轴向延伸的窗口支柱204a和204b的下端彼此夹持,并防止连合部凸耳82a和82b轴向滑出连合部窗口202。在供选的实施方式中,可选的紧固件或夹持装置(例如,带、绳、系绳或类似物)可用于将下部夹持部分214a和214b夹持在一起。
在一些实施方式中,下部夹持部分214a和214b可各自包括成角度的下部分,以及相对笔直的水平上部分。成角度的部分可协助连合部凸耳82a和82b从底部开口向上(朝向流出端54)滑入连合部窗口202中。水平部分可充当支撑保持在连合部窗口202内的连合部凸耳82a和82b的下(例如,底部)基部。
在供选的实施方式中,下部夹持部分214a和214b的下部分可以不成角度,但可代替地相对笔直且垂直于水平的上部分布置。
上边缘212可被配置以减少或防止连合部216沿轴向方向朝流出端54向上轴向移位。在一些实施方式中,可在连合部216(例如,连合部凸耳的上边缘)和上边缘212之间插入楔形构件(未显示),以进一步减少或防止连合部216在连合部窗口202内所不期望的轴向移动。楔形构件可以是织物或聚合材料,其厚度被选择为大到足以定位在上边缘212与连合部凸耳82a和82b的上边缘之间并且牢固地抵靠上边缘212与连合部凸耳82a和82b的上边缘。
以此方式,图8和图9的框架200的开口(例如,一端是开口端)窗口202提供了将小叶组合件的连合部插入具有伸长上部单元的框架并与其联接,从而增加了制造假体心脏瓣膜的容易性的方式。此外,通过使开口的窗口202具有可夹持在一起以将连合部固定在相应窗口202内的下部夹持部分,连合部可始终紧紧地保持在其相应的窗口202内——包括在假体心脏瓣膜框架的折绉状态和扩张状态之间的过渡期间,以及舒张期过程中(在瓣膜于体内工作期间)。
此外,在一些实施方式中,可选择上边缘212的轴向位置(沿框架200的中心纵向轴线),或上边缘212和框架200的流出端之间的轴向距离,使得小叶维持在伸长单元的下部分240内,而伸长单元的上部分242仍不被小叶阻塞。以此方式,连合部窗口202以及因此小叶朝向上排单元(例如,单元206a和206b)的流入端(其也可称为上游端)轴向偏置。结果,在瓣膜的工作期间,通过伸长单元的上部分242的充足的血流和/或经由再进入装置的进入是可能的。
例如,在一些实施方式中,上部轴向支柱208的长度252可被选择使得流出端54(例如,支柱66在流出端54处的顶点或流出端部分)与小叶84a和84b在连合部处(或上边缘212的轴向位置,如图9中的虚线所示)的流出边缘之间的轴向距离250在选定范围内。在一些实施方式中,轴向距离250的选定范围在2-6mm、2-4mm或2-3mm的范围内。在一些实施方式中,轴向距离250的选定范围在伸长单元206a和206b的总轴向距离(或高度)的20-50%、25-45%或30-40%的范围内。在一些实施方式中,上部轴向支柱208的长度252可在0.75-2.5mm或1-2mm或大约1.5mm的范围内。结果,伸长单元的上部分242可被设定尺寸以提供充足的血流和/或经由再进入装置的进入。
在一些实施方式中,小叶84a和84b远离连合部(以及连合部凸耳84a和84b,朝向瓣膜的中心(朝向框架的中心纵向轴线))的流出边缘相比小叶84a和84b在连合部凸耳84a和84b处的流出边缘可以更高(更靠近流出端部分54)或更低。
在一些实施方式中,小叶84a和84b远离连合部(以及连合部凸耳84a和84b,朝向瓣膜的中心(朝向框架的中心纵向轴线))的流出边缘也可偏置框架200的流出端54轴向距离250。
在又另一个实施方式中,如图10、图11、图13和图14所示,框架300——在框架300的流出端54处具有伸长单元——可具有多个开口的连合部窗口302(在图10、图11、图13和图14中仅显示了一个),分成两个开口的窗口部分,这两个开口的窗口部分形成在轴向支柱(例如,轴向延伸的支柱,类似于轴向延伸的支柱70)和布置在轴向支柱任一侧的两个轴向支柱臂之间。在一些实施方式中,轴向支柱和两个轴向支柱臂中的每一个可被称为轴向延伸的窗口支柱(例如,因为它们形成开口的连合部窗口302的两个开口的窗口部分)。这两个开口的窗口部分经由轴向支柱彼此分开,并且各自被配置以将连合部的不同的连合部凸耳接收在其中。
更具体地,如图10和图11所示,每一个开口的连合部窗口302可包括第一开口的窗口部分304a和第二开口的窗口部分304b。第一开口的窗口部分304a形成在轴向支柱316和第一轴向支柱臂308a之间(并且由其限定),而第二开口的窗口部分304b形成在轴向支柱316和第二轴向支柱臂308b之间(并且由其限定)。
第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b可与框架300一体形成,从框架300的下部伸长支柱接合部310朝向框架300的流出端54,平行于轴向支柱316延伸。下部伸长支柱接合部310可以是两个相邻伸长单元306a和306b的两个成角度支柱64之间的接合部。此外,轴向支柱316在下部伸长支柱接合部310和上部伸长支柱接合部311之间延伸。上部伸长支柱接合部311可以是两个相邻伸长单元306a和306b的两个成角度支柱66之间的接合部。
第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b中的每一个自轴向支柱316横向偏置(沿相对的方向)。在一些实施方式中,横向方向也可称为周向方向(因为框架300是环形的)。
在一些实施方式中,第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b中的每一个可分别包括在下部伸长支柱接合部310与第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b的相应轴向部分314a和314b之间延伸的横向部分312a和312b。横向部分312a和312b可被布置成基本上垂直于轴向部分314a和314b。
第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b中每一个的上端,所述上端靠近框架300的流出端54布置,可以是自由的(例如,不与框架300的其它支柱或部分连接)。结果,第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b可沿横向和/或径向方向远离轴向支柱316单独地弯曲或移位,然后在弯曲力或移位力不再对其施加时恢复到其轴向取向(例如,大致与轴向支柱316平行且径向对准)。如下文进一步解释的,第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b中每一个的上端可包括相应的上部夹持部分318a和318b。
如图11、图13和图14所示,相邻布置的小叶84a和84b的连合部凸耳82a和82b分别可延伸穿过开口的连合部窗口302对应的开口的窗口部分304a和304b以形成连合部320(图13和图14所示的完整的连合部320)。
在一些实施方式中,开口的窗口304a和304b的休止(例如,未弯曲或未挠曲)宽度362可基于连合部凸耳82a和82b的厚度来选择(例如,使得每一个开口的窗口部分略窄于连合部凸耳厚度或者是连合部凸耳厚度两倍的同一宽度)。
例如,小叶84a和84b的连合部凸耳82a和82b可分别延伸穿过开口的窗口部分304a和304b,例如,通过使轴向支柱臂308a和308b横向向外(远离轴向支柱316)和/或径向向内(朝向框架300的中心纵向轴线)挠曲或弯曲。这可使将连合部凸耳插入开口的窗口部分304a和304b的过程容易。
如图11、图13和图14所示,第二连合部凸耳82b可从小叶84b的主体径向向外,朝向框架300,并穿过第二开口的窗口部分304b延伸。然后可将第二连合部凸耳82b凸耳对折(例如,自其第一凸耳部分322b翻折)以形成第二凸耳部分324b,第二凸耳部分324b径向向内延伸穿过同一个第二开口的窗口部分304b。第二凸耳部分324b可自轴向支柱316横向向外并翻过对应的第二轴向支柱臂308b折叠,从而形成第三凸耳部分326b。
如图11和图13所示,在一些实施方式中,第三凸耳部分326b可被设置在框架300的径向内侧(例如,相对于框架的中心纵向轴线径向向内面向的一侧)。类似地,如图13所示,第一连合部凸耳82a可从小叶84a的主体径向向外,朝向框架300,并穿过第一开口的窗口部分304a延伸。然后可将第一连合部凸耳82a凸耳对折(例如,自其第一凸耳部分322a翻折)以形成第二凸耳部分324a,第二凸耳部分324a径向向内延伸穿过同一个第一开口的窗口部分304a。第二凸耳部分324a可自轴向支柱316横向向外并翻过对应的第一轴向支柱臂308a折叠,从而形成第三凸耳部分326a。应注意,出于示例的方便,图11中仅显示了第二连合部凸耳82b,但第一连合部凸耳82a可如上所述以及在图13中显示的那样折叠。
在供选的实施方式中,如图14所示,第三凸耳部分326a和326b可进一步翻过相应的轴向支柱臂308a和308b的横向向外面向的一侧折叠,从而朝向框架300的径向向外面向的一侧径向向外延伸。
如上文介绍的,在一些实施方式中,第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b中的每一个包括相应的上部夹持部分318a和318b。例如,在一些实施方式中,如图10和图11所示,第一上部夹持部分318a从第一轴向支柱臂308a的轴向部分314a,朝向轴向支柱316横向向内弯曲,朝向框架300的流出端54向上延伸,然后横向向外且远离轴向支柱316弯曲。结果,第一凹入部分340a形成在第一上部夹持部分318a中。类似地,第二上部夹持部分318b从第二轴向支柱臂308b的轴向部分314b,朝向轴向支柱316横向向内弯曲,朝向框架300的流出端54向上延伸,然后横向向外且远离轴向支柱316弯曲。结果,第二凹入部分340b形成在第二上部夹持部分318b中。上部夹持部分318a和318b的第一凹入部分340a和第二凹入部分340b一起在连合部窗口302邻近框架300的流出端54的上(例如,近)端处形成颈部区域。
在一些实施方式中,在连合部凸耳已经分别延伸穿过开口的窗口部分304a和304b后,紧固件(例如,缝线、带、系绳或类似物)可缠绕或环绕在上部夹持部分318a和318b的第一凹入部分340a和第二凹入部分340b周围。结果,第一轴向支柱臂308a和第二轴向支柱臂308b的上端被夹持在一起并且被夹持到轴向支柱316,从而防止连合部凸耳轴向滑出开口的窗口部分304a和304b。
在一些实施方式中,下部伸长支柱接合部310与第一上部夹持部分318a和第二上部夹持部分318b中的一个之间的距离(例如,轴向长度)360对应于连合部凸耳82a和82b的高度(沿轴向方向)。
在一些实施方式中,如图12所示,小叶84b(以及类似地,小叶84a)可包括轴向延伸部342,其形成为在小叶84b和连合部凸耳82b之间的过渡区域处沿近侧(上)方向轴向延伸的凸块。如图11所示,轴向延伸部342与上部夹持部分318b对准,使得轴向延伸部342沿横向方向定位在上部夹持部分318b和轴向支柱316之间。尽管在图12中仅显示了第二小叶84b,但第一小叶84a还可包括轴向延伸部342,当插入到第一开口的窗口304a中时,轴向延伸部342被布置在上部夹持部分318a和轴向支柱316之间。
在此实施方式中,当缝线或其它紧固件环绕并绷紧在上部夹持部分318a和318b周围时,小叶84a和84b的轴向延伸部342被夹紧并且夹持在轴向支柱316和相应的上部夹持部分318a和318b之间。因此,轴向延伸部342可用于减轻在收缩期和舒张期之间的过渡期间(在假体心脏瓣膜于体内工作期间)施加到小叶84a和84b的应力。
图13和图14显示了布置在由框架300形成的连合部窗口302内的连合部320的两个实施方式的横截面俯视图。在一些实施方式中,如图13和图14所示,小叶第一凸耳部分322a和322b可翻过相应的加强构件344a和344b折叠,分别形成第二凸耳部分324a和324b,自其朝向相应的开口的窗口部分304a和304b延伸。在一些实施方式中,加强构件344a和344b可被称为楔形构件。
在一些实施方式中,如图13所示,缝线346a和346b可从框架300的径向向内面向的一侧延伸到框架的径向向外面向的一侧,在相应的轴向支柱臂308a和308b的横向外侧。例如,如图13所示,缝线346a和346b中的每一个可延伸穿过相应的连合部凸耳82a和82b的三个层,包括相应的第一凸耳部分322a和322b、第二凸耳部分324a和324b以及第三凸耳部分326a和326b。在一些实施方式中,缝线346a和346b可进一步延伸穿过设置在第一凸耳部分和第二凸耳部分之间的相应的加强构件344a和344b。
在一些实施方式中,织物条带348a和348b可分别设置在第二凸耳部分324a和324b、第三凸耳部分326a和326b以及轴向支柱臂308a和308b之间。因此,织物条带348a和348b可减少连合部凸耳82a和82b抵靠轴向支柱臂308a和308b的磨损。在一些实施方式中,缝线346a和346b可分别延伸穿过织物条带348a和348b的襟翼(flaps)或端部。
在一些实施方式中,织物条带(如织物条带348a和348b)可进一步设置在连合部凸耳82a和82b与轴向支柱316(图13中未显示)之间。
在供选的实施方式中,如图14所示,第三凸耳部分326a和326b进一步翻过相应的轴向支柱臂308a和308b的横向向外面向的一侧折叠,从而径向向外延伸到框架300的径向向外面向的一侧(而在一些实施方式中,延伸到框架300的径向外部)。在这些实施方式中,单根缝线350可在框架300的外侧沿横向方向(与图13中所示的径向方向相反)延伸穿过连合部凸耳82a和82b两者的所有三个层(例如,穿过总共六个小叶凸耳层)。
在一些实施方式中,缝线350可进一步延伸穿过加强构件344a和344b。
在一些实施方式中,连合部凸耳82a和82b可翻过加强构件344a和344b折叠形成部分预组合件,从而简化它们插入和附接到上文公开的框架300的连合部窗口中。例如,通过折叠并固定连合部凸耳,如上文参考图11、图13和/或图14说明的,可将连合部320组装到框架300的外侧,然后组装后的连合部320可经由轴向支柱臂308a和308b的自由端所形成的连合部窗口302的上端处的开口插入(例如,滑动)到连合部窗口302中(例如,在夹持部分318a和318b处)。具体地,组装后的连合部320可从上方滑入连合部窗口(例如,第一折叠的连合部凸耳82b经由轴向支柱316和上部夹持部分318a之间的开口进入第一开口的窗口部分304a,并且第二折叠的连合部凸耳82b经由在轴向支柱316和上部夹持部分318b之间的开口进入第二开口的窗口部分304b)。以此方式,可简化将小叶组装到假体心脏瓣膜中并且使组装更容易,从而节省制造时间和气力。
在另一个实施方式中,如图15和图16所示,框架400——在框架400的流出端54处具有伸长单元——可具有与框架的其余部分成一体的多个连合部窗口402(图15和图16中仅显示了一个)。每一个连合部窗口402可从框架400的上边缘436(例如,在流出端)延伸并且被配置以从延伸构型弯曲到连合部窗口402与框架400的上部单元的轴向延伸的支柱重叠的弯曲构型。连合部窗口402可以是支柱框架404所形成的封闭窗口,支柱框架404包括经由可弯曲支柱部分410连接到框架400的流出端54的较宽的第一部分406和被配置以将小叶组合件的连合部保持在其中的较窄的第二部分408。可弯曲支柱部分410可被配置以经由手动力弯曲并且保持其弯曲形状(例如,可塑性变形)。
更具体地,如图15和图16所示,假体心脏瓣膜的框架400可包括上排伸长单元(类似于图2和图3中所示的框架50)。图15和图16是框架400的一部分的详细视图,其包括上排单元中两个相邻伸长单元,包括第一伸长单元412a和第二伸长单元412b。第一伸长单元412a和第二伸长单元412b共享在上部伸长支柱接合部414(如图15所示)和下部支柱接合部428(图16所示)之间延伸的轴向支柱70,上部伸长支柱接合部414是两个成角度支柱66的下端(例如,布置在流出端54内侧且最远离流出端54的末端)之间的接合部,下部支柱接合部428是两个成角度支柱64的上端(例如,布置得更靠近流出端54的末端)之间的连合部。
如上文介绍的,框架400可包括围绕框架400的圆周间隔开的多个一体形成的连合部窗口(图15和图16中仅显示一个连合部窗口402)。每一个连合部窗口402可从框架的上(例如,近侧)边缘436(例如,最靠近流出端54布置且包括成角度支柱66的边缘)延伸并且适于翻过上部单元的轴向支柱(例如,轴向支柱70)弯曲。
如图15所示,连合部窗口402形成为封闭窗口(例如,其周边四周无开口),由支柱框架404包围。支柱框架404可包括多个连接的支柱部分,它们彼此连续,并且形成支柱框架404的较宽的第一部分406和较窄的第二部分408。第二部分408在上部伸长支柱接合部414中的一个处,经由可弯曲支柱部分410直接连接到框架400的上边缘436。
在一些实施方式中,连合部窗口402的框架404由已知的制造方法如激光切割形成。
可弯曲支柱部分(也称为可弯曲支柱)410可包括被配置以弯曲的轴向支柱(例如,平行于框架400的中心纵向轴线布置)。在一些实施方式中,可弯曲支柱部分410是柔性的并且可塑性变形,以允许连合部窗口402从向上延伸的构型(也称为完全延伸的构型,如图15所示)转变为完全弯曲或翻转的构型(如图16所示)。因此,在一些实施方式中,可弯曲支柱部分410可包括可塑性变形材料如可塑性变形的金属或塑料。
以此方式,可弯曲支柱部分410可被配置以允许经由手动力使连合部窗口402经由可弯曲支柱部分410绕上部伸长支柱接合部414弯曲,并在手动力(超过设定阈值)不再施加到连合部窗口402时保持弯曲取向。结果,可避免连合部窗口402自选定取向发生自发的或所不期望的移位。
如图15所示,第一部分406具有第一长度416(沿轴向方向)和第一宽度418(沿横向方向或周向方向),而第二部分408具有第二长度420和第二宽度422。第二长度420长于第一长度416,并且第一宽度418宽于第二宽度422。可选择第一部分和第二部分的长度和宽度以容纳连合部的连合部凸耳并将小叶布置在上部单元的下部分内,如下文进一步说明的。
图17显示了用于将连合部组装在连合部窗口402内并将包含连合部的连合部窗口固定到框架400的方法500。图16中显示了组装在连合部窗口402内并固定到框架400的示例连合部424。连合部424可包括分别是相邻布置的小叶84a和84b的连合部凸耳82a和82b,如图16所示。
方法500开始于502,将连合部窗口402至少部分地弯曲到完全延伸的初始取向(例如,如图15所示)与完全弯曲的(例如,翻转的)取向(如图16所示)之间的选定取向。完全延伸的取向可以是可弯曲支柱部分410不弯曲并且基本上沿轴向方向向外且远离上部伸长支柱接合部414延伸的取向。在一些实施方式中,方法在502处可包括相对于完全延伸的取向使连合部窗口402弯曲90°-135°。在其它实施方式中,方法在502处可包括相对于完全延伸的取向使连合部窗口402弯曲80°-160°。在又其它实施方式中,方法在500处可包括相对于完全延伸的取向使连合部窗口402弯曲75°-140°。
方法500继续到504以将预组装的连合部插入到连合部窗口502中。在一些实施方式中,每一个连合部可被预组装到假体心脏瓣膜框架400外侧。例如,在一些实施方式中,预组装的连合部可包括两个相邻小叶(例如,将在框架400内相邻布置的小叶)的两个连合部凸耳,被折叠成所期望的构型并经由一个或多个加强(例如,楔形)构件和/或紧固件(例如,缝线)固定在一起。所期望的连合部凸耳的折叠构型可包括一个或多个重叠的连合部凸耳层,这可导致在连合部窗口内更牢固的配合并且降低在安装到框架内之后(例如,在瓣膜于体内工作期间)连合部穿过连合部窗口被拉动并拉出的可能性。
在一些实施方式中,可通过连合部窗口402的较宽的第一部分406来促进将连合部424插入到连合部窗口402中。例如,连合部424可先插入到第一部分406中,然后滑动并延伸到较窄且伸长的第二部分408中。以此方式,可选择较宽的第一宽度418以允许容易地将连合部424的连合部凸耳插入其中,并且可选择较窄的第二宽度422以将连合部424的连合部凸耳牢固地保持在其中。
例如,可选择第二部分408的第二长度420和第二宽度422以将连合部424容纳其中(例如,具有被配置以将连合部的连合部凸耳紧紧地保持在其中的长度和宽度)。另外,在一些示例中,可选择第一部分406的第一长度416和第一宽度418以允许在组装过程中将连合部插入(例如,所用的气力减少)到连合部窗口402中。
此外,在一些实施方式中,可选择可弯曲支柱部分410的长度434和连合部窗口402的支柱框架404的第一部分和第二部分的尺寸(例如,上述长度和宽度),以更靠近伸长单元(例如,伸长单元412a和412b)的下部分定位连合部窗口402的第二部分408,从而维持第一部分408(包含连合部424)与伸长单元的上边缘436间隔开。结果,小叶能够以较低轮廓构型定位在伸长单元的下部分内,同时使得上部伸长单元的上部分(或区域)不被阻塞。如本文所讨论的,这种构型可允许在瓣中瓣程序之后再进入和/或确保充足的血液流动通过上部伸长单元。
在一些实施方式中,第一长度416减去框架404的厚度的两倍,可以是大约2mm(例如,第一部分406的内部长度,或者开口的空间的长度),第一宽度418可以是大约3mm,并且第二宽度422可以是大约0.8mm。在一些实施方式中,第一长度416减去框架404的厚度的两倍,可在1.5-2.5mm的范围内,第一宽度418可在2.5-3.5mm的范围内,并且第二宽度422可在0.6-1.0mm的范围内。应注意,以上支柱框架尺寸的实施方式是示例性而非旨在是限制性的。
返回图17,方法500可从504进行到506以进一步将连合部窗口402(连合部布置在其中)弯曲到完全弯曲构型,这时连合部窗口402被布置成与轴向支柱70基本上平行(如图16所示)。在这种完全弯曲构型中,连合部窗口402可相对于框架400的中心纵向轴线、轴向支柱70径向向内布置。在一些实施方式中,连合部窗口402可沿横向(或周向)方向与连合部窗口402的中心纵向轴线对准。例如,如图16所示,当处于其完全弯曲构型时,连合部窗口402可相对于径向方向布置在轴向支柱70的正前面。
然后方法500进行到508以将连合部窗口402的第二部分408的横向边缘426(例如,在完全弯曲构型下可称为下边缘)固定(例如,附接)到框架400。横向边缘426与第一部分406的横向边缘430相对布置。在一些实施方式中,将横向边缘426固定到框架400包括将横向边缘426固定(例如,经由一个或多个紧固件如一根或多根缝线432,如图16所示)到下部支柱接合部428和/或固定到从下部支柱接合部428延伸的支柱部分(例如,成角度支柱64)。
在一些实施方式中,方法500还可包括,在510处,在连合部424被布置在第二部分408内之后,将楔形件或间隔件插入到第一部分406中,如上所述。在一些实施方式中,楔形件或间隔件可被紧固(例如,缝合)在连合部凸耳82a和82b上方。由此,连合部凸耳82a和82b可紧紧地楔入连合部窗口402的框架404的第二部分408内,从而防止连合部424在连合部窗口402内的径向移位。在一些实施方式中,楔形件或间隔件可包括聚合物或织物材料。
以此方式,上文参考图15-图17讨论的连合部窗口和框架构型可更容易地制造和组装,因为小叶的连合部可预组装到框架外侧并且更容易插入穿过连合部窗口较宽的第一部分。此外,在组装过程中将连合部窗口定向到任意所期望的角度(相对于框架)的能力可进一步简化连合部与框架附接的过程。
另外,通过减少可单独附接的部件的数量,通过提供与框架一体形成的连合部窗口可进一步降低制造成本,并且组装过程耗时可以减少。此外,一体形成的连合部窗口可防止原本可附接的部件之间所不期望的相对移动,这可减少或消除接触部件的微动腐蚀。
上文参考图5-图17所公开的框架实施方式提供了假体心脏瓣膜框架,其具有用于框架的一体形成的连合部窗口,所述框架具有相对于框架其余排单元(例如,更靠近框架的流入端的下部单元)沿轴向方向伸长的上排单元(例如,布置在框架的流出端)。如上讨论的,这些一体的连合部窗口被配置以将瓣膜的小叶组合件维持在上排单元内较低的位置,从而为增加的血流和/或再进入装置通过上排单元产生空隙空间。
在供选的实施方式中,假体心脏瓣膜的框架如图2和图3所示的框架50可被配置以接收连合部支撑元件。连合部支撑元件可与框架分离(例如,不与框架成一体)并且被配置以联接(例如,附接)到框架的一部分。此外,连合部支撑元件可被配置以将连合部保持在连合部支撑元件的开口窗口内。
在一个实施方式中,如图18-图21所述,提供了可附接到假体心脏瓣膜的框架600的连合部支撑元件602。具体地,连合部支撑元件602可被配置以附接到框架600的上排伸长单元中的单元(例如,形成图2和图3的框架50中伸长开口76的单元)。连合部支撑元件602可包括适于在上排单元的两个相邻单元之间的交界处联接到上排单元的上边缘的联接部分,以及适于将连合部接收在其中的开口的小叶接收窗口。在一些实施方式中,组装到框架600外侧的预组装的连合部可滑入开口的小叶接收窗口并固定到连合部支撑元件602,然后连合部支撑元件602可附接到框架,从而简化假体心脏瓣膜的组装和制造过程。另外,连合部支撑元件602还可被配置以将连合部布置在上排单元的下部区域内,从而使上排单元的上部区域不被小叶阻塞。
连合部支撑元件602自身显示在图18中并且附接到图19-图21中的框架600。连合部支撑元件602可被配置成整体的丝线型主体(wire-form body)604,其包括联接部分606和由轴向延伸的第一构件610和第二构件612(例如,第一轴向构件和第二轴向构件)限定的小叶接收窗口608以及连接构件614(其在第一轴向构件610和第二轴向构件612之间基本上沿横向方向延伸)。连合部支撑元件602显示为在图20中连合部620布置在小叶接收窗口608内,而在图19和图21中无连合部(为了更好地示例连合部支撑元件602是如何附接到框架600的)。
在一些实施方式中,丝线型主体604可通过已知的制造过程如管切割、3D打印或其它合适的过程形成。
在一些实施方式中,如图18所示,第一轴向构件610和第二轴向构件612中的每一个包括上部轴向部分626和下部轴向部分628。例如,每一个下部轴向部分628在连接构件614和在下部轴向部分628与上部轴向部分626之间的弯曲部630之间延伸。每一个上部轴向部分626在弯曲部630和对应的曲线状部分或构件622或624之间延伸(如下文进一步描述)。如图18所示,第一轴向构件610和第二轴向构件612中每一个的下部轴向部分628之间的宽度632宽于第一轴向构件610和第二轴向构件612中每一个的上部轴向部分626之间的宽度634。宽度632是小叶接收窗口608(也称为连合部窗口)的宽度。
联接部分606可包括自第一轴向构件610和第二轴向构件612径向偏置的成对联接构件616和618。联接构件616可通过曲线状部分或构件622联接到第一轴向构件610,而联接构件618可通过曲线状部分或构件624联接到第二轴向构件612。在某些实施方式中,曲线状构件622和624可弯曲180°,使得第一轴向构件610和第二轴向构件612平行或基本上平行于联接构件616和618,例如朝向假体心脏瓣膜的流入端延伸,框架600是假体心脏瓣膜的一部分,但其它构型也是可能的。
在一些实施方式中,如图18所示,联接构件616和618之间的角间距或周向间距可大于第一轴向构件610和第二轴向构件612的上部轴向部分626之间的角间距。因此,曲线状构件622和624可朝向彼此成角度。
如上文介绍的,构件610、612和614可至少部分地限定小叶接收窗口608,小叶接收窗口608在顶部可以是开口的(例如,在包括曲线状构件622和624的连合部支撑元件602的末端处是开口的)。结果,在一些实施方式中,组装后的连合部可通过曲线状构件622和624之间的空间以及通过上部轴向部分626之间的空间(例如,从上方)滑入小叶接收窗口608中,如下文进一步描述。
图19-图21显示了示例性框架600的一部分,其可类似于图2和图3的框架50,如上所述。例如,框架600可包括多排单元,其中第一排单元和第二排单元布置得更靠近框架600的远端640(其可以是框架的流入端),包括在四个接合部或顶点之间延伸的四个支柱部分所限定的单元642(在图19-图21中示例为大致菱形的单元,但这些单元例如在支柱部分是曲线状的情况下可呈现其它形状)。更靠近框架的近端644(其可以是框架600的流出端54)布置的上排单元包括伸长单元646,由六个支柱部分限定,其中两个是伸长支柱部分,这里称为轴向支柱70,在单元646的两侧沿轴向方向延伸。
本文公开的框架600和其它框架可包括任意其它数量的具有单元642的单元排,只要上(即,近侧)排包括伸长单元646即可。如上文介绍的,在一些实施方式中,此构型可用于较小直径的瓣膜,其中伸长单元646提供较大的单元开口,通过所述较大的单元开口可执行冠状动脉再进入程序。
如图19和图20所示,连合部支撑元件602可联接到伸长单元646。更具体地,连合部支撑元件602可联接到两个相邻伸长单元646的形成上边缘648的成角度支柱66。例如,如图19和图20所示,联接构件616和618钩在这两个相邻伸长单元的成角度支柱66周围(例如,联接构件616在这两个相邻伸长单元646中第一伸长单元的成角度支柱66上,而联接构件618在这两个相邻伸长单元646中第二伸长单元的成角度支柱66上)。
在此联接构型下,连合部支撑元件602的联接构件616和618被定位在框架600的径向外部(相对于环形框架600的中心纵向轴线),而第一轴向构件610和第二轴向构件612被定位在框架600的径向内部。另外,在此联接构型下,小叶接收窗口608基本上被定位在伸长的轴向支柱70(其形成连合部支撑元件602所联接的这两个相邻伸长单元中的每一个的一部分或共同的轴向侧)的径向内部。结果,轴向支柱70将连合部支撑元件602的小叶接收窗口608分成两个开口的窗口部分:第一窗口部分650a,限定在轴向支柱70和第一轴向构件610的下部轴向部分628之间;和第二窗口部分650b,限定在轴向支柱70和第二轴向构件612的下部轴向部分628之间。
如图20所示,连合部620的连合部凸耳82a和82b可插入到小叶接收窗口608中(例如,在将连合部支撑元件602附接至框架600之前,从上方并向下滑入小叶接收窗口608中),使得第一连合部凸耳82a延伸穿过第一窗口部分650a并且第二连合部凸耳82b延伸穿过第二窗口部分650b。例如,在一些实施方式中,第一连合部凸耳82a和第二合部凸耳82b可联接在一起形成连合部620。然后可使所形成的连合部620滑入连合部支撑元件602的小叶接收窗口608中,而连合部支撑元件602与框架600是分离的(如图18所示)。然后可将包含连合部620的连合部支撑元件602联接到框架,如图20所示。
在一些实施方式中,在将连合部支撑元件602附接到框架600之后,可使用第一紧固件(例如,缝线)652将连接构件614附接到框架600。在一些实施方式中,连接构件614可联接到框架600的下部支柱接合部654(如图19所示)。
在一些实施方式中,第二紧固件(例如,一根或多根缝线)656可用于将第一轴向构件610和第二轴向构件612的上部轴向部分626和/或联接构件616和618固定到框架600(例如,固定到这两个相邻伸长单元646的形成上边缘648的成角度支柱66)。
下部轴向部分628的轴向长度658可被配置使得被配置以分别接收连合部620的连合部凸耳82a和82b的第一窗口部分650a和第二窗口部分650b短于轴向支柱70的长度660。结果,连合部60被定位在伸长单元646的下部区域670内,使得小叶84a和84b至少不会阻塞伸长单元的开口的上部区域672。伸长单元646的不被阻塞的上部区域可大到足以允许瓣膜植入后充足的血液流向冠状动脉口,以及允许再进入装置通过其中。
在供选的实施方式中,连合部支撑元件可被配置成相对平面的构件,其中曲线状构件622和624仅沿横向方向(例如,不径向向外)使联接构件616和618自第一轴向构件610和第二轴向构件612偏置)。在这样的实施方式中,当连合部支撑元件联接到框架时,连合部支撑元件的所有部分,包括联接构件616和618,沿框架600的内表面(例如,在同一平面中)驻留(reside)。在这些实施方式中,可以以与上述类似的方式执行连合部凸耳附接和围绕框架缝合构件。连合部支撑元件的这种构型可减小瓣膜的折绉轮廓,而无需使联接构件616和618延伸到框架600外部。
在具有框架600的假体心脏瓣膜于体内工作期间,瓣膜的小叶可从收缩期的打开状态移动到舒张期的闭合状态。小叶恒定的循环移动可能会对轴向支柱70施加力,这样可能会导致材料随时间的推移而疲劳和退化。因此,在一些实施方式中,如图21所示,被配置以与连合部支撑元件602联接的轴向支柱662的厚度664可大于未被配置以与连合部支撑元件602联接的轴向支柱666的厚度668。由此,较厚的轴向支柱666可更好地适于承受增加的应力。
在另一个实施方式中,如图22-图24所示,框架700(例如,类似于图2和图3的框架50)——在框架700的流出端54处具有伸长单元——可具有包括支柱窗口704的轴向支柱702。例如,相邻伸长单元共享在上部伸长支柱接合部706和下部伸长支柱接合部708之间延伸的轴向支柱,上部伸长支柱接合部706是两个成角度支柱66的下端(例如,布置在流出端54内侧且最远离流出端54的末端)之间的接合部,下部伸长支柱接合部708是两个成角度支柱64的上端(例如,布置得更靠近流出端54的末端)之间的接合部。上排单元的轴向支柱可以是笔直的轴向支柱70(如图2和图3所示)或窗口轴向支柱702(如图22-图24的详细视图中所示),窗口轴向支柱702包括被配置以接收连合部支撑元件710的支柱窗口704,连合部支撑元件710被配置以接收连合部。例如,框架700可包括三个窗口轴向支柱702(围绕环形框架700的圆周彼此间隔开),同时形成上排单元的其余轴向支柱是笔直的轴向支柱70(例如,不具有支柱窗口704)。具有支柱窗口704的轴向支柱702的数量可与假体心脏瓣膜的小叶组合件的连合部数量相对应。在供选的实施方式中,框架700可包括多于或少于三个轴向支柱702。
如下文进一步描述,连合部支撑元件710可包括适于联接到支柱窗口704的联接部分和适于将连合部接收在其中的开口的小叶接收窗口734。在一些实施方式中,组装到框架700外侧的预组装的连合部可滑入开口的小叶接收窗口734并固定到连合部支撑元件710,然后连合部支撑元件710可附接到轴向支柱702的支柱窗口704,从而简化假体心脏瓣膜的组装和制造过程。另外,支柱窗口704可定位在沿轴向支柱702的长度的选定位置,以便将连合部布置在上排单元中伸长单元的下部区域内,从而留有上排单元中伸长单元的不被小叶阻塞的上部区域。
图22-图24显示了示例性环形框架700的细节部分,其包括一个包括支柱窗口704的轴向支柱702,布置在上排单元中第一伸长单元712a和上排单元中第二伸长单元712b中的每一个之间并形成其轴向侧。第一伸长单元712a和第二伸长单元712b相邻地布置在框架700的上排单元内。如上讨论的,框架700的其余部分可类似于图2和图3的框架50和/或本文描述的其它框架。而图22显示了裸框架700,图23显示了附接到框架700的支柱窗口704的连合部支撑元件710,以及图24显示了附接到支柱窗口704的连合部支撑元件710——连合部联接在其中。
如图22所示,轴向支柱702包括上部(例如,近侧)支柱部分714、下部(例如,远侧)支柱部分716和布置在上部支柱部分714与下部支柱部分716之间的支柱窗口704。例如,上部支柱部分714沿轴向方向在上部伸长支柱接合部706与支柱窗口704的第一横向支柱部分718之间延伸,而下部支柱部分716沿轴向方向在支柱窗口704的第二横向支柱部分720与下部伸长支柱接合部708之间延伸。
上部支柱部分714具有第一长度728并且下部支柱部分716具有第二长度730。在一些实施方式中,如图22所示,第一长度728短于第二长度730。如下文进一步描述,可选择第一长度728和第二长度730,使得支柱窗口704与上部伸长支柱接合部706间隔开,从而将小叶连合部定位在第一伸长单元712a和第二伸长单元712b的下部区域内。
支柱窗口704的第一横向支柱部分718、第二横向支柱部分720、第一轴向支柱部分722和第二轴向支柱部分724一起形成封闭的支柱窗口704并限定支柱窗口704的中心开口726。以此方式,如图22所示,支柱窗口704可以是具有中心开口726的封闭的矩形框架。然而,在供选的实施方式中,支柱窗口704可具有不同的形状,如长方形、圆形、正方形等。
支柱窗口704被配置以在其中心开口726内接收连合部支撑元件710(如图23和图24所示)。如图23所示,连合部支撑元件710可被配置成整体的丝线型主体732,其包括被配置以与支柱窗口704联接的联接部分707和由轴向延伸的第一构件736和第二构件738(例如,第一轴向构件和第二轴向构件)限定的小叶接收窗口734以及连接构件740(其在第一轴向构件736和第二轴向构件738之间基本上沿横向方向延伸)。连合部支撑元件710显示为在图24中连合部741布置在小叶接收窗口734内,而在图23中无连合部(为了更好地示例连合部支撑元件710是如何附接到框架700的)。
在一些实施方式中,丝线型主体732可通过已知的制造过程如管切割、3D打印或其它合适的过程形成。
在一些实施方式中,如图23和图24所示,联接部分可包括自第一轴向构件736和第二轴向构件738径向偏置的成对联接构件742和744。联接构件742可通过曲线状部分或构件746联接到第一轴向构件736,而联接构件744可通过曲线状部分或构件748联接到第二轴向构件738。在某些实施方式中,联接构件742和744可弯曲180°,使得第一轴向构件736和第二轴向构件738平行或基本上平行于联接构件742和744,例如沿框架700的中心纵向轴线的方向延伸,但其它构型也是可能的。
在一些实施方式中,如图23和图24所示,联接构件742和744之间的角间距或周向间距可小于第一轴向构件736和第二轴向构件738之间的角间距。
如上文介绍的,构件736、738和740可至少部分地限定小叶接收窗口734,小叶接收窗口734在顶部(例如,在连合部支撑元件710联接到支柱窗口704时最靠近框架700的流出端54布置的末端)可以是开口的。结果,在一些实施方式中,组装后的连合部(例如,连合部741)可滑入小叶接收窗口608中,如下文进一步描述。
如图23和图24所示,连合部支撑元件710可通过使联接构件742和744滑动穿过中心开口726,使得使曲线状构件746和748被放置在支柱窗口704的第二横向支柱部分720(其可形成支柱窗口704的下边缘)而联接到支柱窗口704。
当连合部支撑元件710联接到支柱窗口704时,如图23和图24所示,第一轴向构件736和第二轴向构件738相对于环形框架700的中心纵向轴线布置在框架700的径向内部,而联接构件742和744布置在框架700的径向外部。
支柱窗口704的中心开口726可被设定尺寸(例如,尺寸设定)以接收连合部支撑元件710的曲线状构件746和748。例如,在一些实施方式中,中心开口726的宽度750(沿横向方向或周向方向布置)可略小于曲线状构件746和748的外边缘之间(沿横向方向)的自由态距离。结果,用户可在插入支柱窗口704期间使曲线状构件746和748朝向彼此略微移动(例如,经由夹紧)。在这样的实施方式中,在定位到中心开口726中后,曲线状构件746和748就可横向偏移抵靠支柱窗口704的第一轴向部分722和第二轴向部分724的内边缘。结果,连合部支撑元件710可更牢固地保持在支柱窗口704内。
如图23所示,连合部支撑元件710的小叶接收窗口734可被布置在下部支柱部分716径向正内侧(例如,将其覆盖),使得下部支柱部分716将小叶接收窗口734分成两个窗口部分:第一窗口部分734a,限定在下部支柱部分716和第一轴向构件736之间;和第二窗口部分734b,限定在下部支柱部分716和第二轴向构件738之间。
如图24所示,连合部凸耳82a和82b可分别延伸穿过对应的第一窗口部分734a和第二窗口部分734b。在一些实施方式中,在将连合部支撑元件710联接到框架700之前,包括连合部凸耳82a和82b的连合部741至少部分地经预组装并插入到连合部支撑元件710的小叶接收窗口734中。
在一些实施方式中,第一紧固件(例如,缝线)752可用于将连合部支撑元件710的连接构件740固定到框架700。例如,如图23所示,第一紧固件752可将连接构件740固定到下部伸长支柱接合部708。
在一些实施方式中,另外的缝线(未显示)可用于将第一轴向构件736和第二轴向构件738固定在一起和/或将连合部支撑元件710固定到支柱窗口704。
在一些实施方式中,可在曲线状构件746和748与支柱窗口40的第一横向支柱部分718之间插入楔形件或间隔件构件(未显示),以减少或防止连合部支撑元件在中心开口726内所不期望的轴向移动。
在一些实施方式中,连合部支撑元件710的第一轴向构件736和第二轴向构件738被提供有沿轴向方向的锥形横截面几何形状,使得它们的厚度朝向它们的上端(例如,与曲线状构件746和748连接的末端)是增加的。这样的构型可有助于减少舒张期过程中对小叶施加的应力。
以此方式,框架700对连合部支撑元件710提供轴向支撑,因为连合部支撑元件710的上部分和下部分都被固定到框架700。此外,所公开的支柱窗口704可进一步限制所不期望的连合部支撑元件710轴向移位。
所公开技术的其它示例
鉴于所公开的主题的上述实施方案,本申请公开了以下列举的其它示例。应注意,单独示例的一个特征或该示例的以组合方式,并且任选地与一个或多个其它示例的一个或多个特征进行组合而采用的多于一个的特征是也落入本申请公开内容内的其它示例。
示例1.组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法,所述方法包括:经由连合部窗口的上部分或下部分中的开口将预组装到环形框架外侧的连合部插入框架的连合部窗口中,其中连合部包括小叶组合件的相邻布置的小叶的成对固定在一起的连合部凸耳,其中每一个连合部窗口由框架的上排单元中两个相邻单元的一个或多个轴向延伸的支柱形成,上排单元被布置在框架的流出端并且沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向具有相对于框架的其余排单元中的单元的伸长的长度;和经由一个或多个紧固件将连合部固定在连合部窗口的连合部接收部分内,使得连合部被布置在上排单元的下部分内并且不受小叶阻塞的开口区域形成在上排单元的上部分内,上部分被布置得比下部分更靠近流出端。
示例2.本文中的任意示例,特别是示例1的方法,其中连合部窗口由沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,周向方向相对于环形框架的圆周,两个轴向延伸的窗口支柱中的第一个是形成上排单元中第一单元的轴向侧,而两个轴向延伸的窗口支柱中的第二个形成上排单元中相邻的第二单元的轴向侧,其中连合部窗口包括被配置以接收连合部的连合部凸耳的封闭的下部区域和布置在框架的流出端的开口的上部区域,并且其中将连合部与连合部窗口的连合部接收部分固定包括,将连合部布置在连合部窗口的下部区域内以及经由一个或多个紧固件将窗口紧固件固定到连合部窗口的上部区域中。
示例3.本文中的任意示例,特别是示例2的方法,其中将窗口紧固件固定到上部区域中包括,先将窗口紧固件的中间部分布置在连合部窗口的上部区域内,使得在两个轴向延伸的窗口支柱之间维持相对恒定的距离,然后将一根或多根缝线环绕窗口紧固件的端部,端部定位在框架的径向内部和径向外部,中间部分在端部之间延伸,以将窗口紧固件固定到框架。
示例4.本文中的任意示例,特别是示例1的方法,其中连合部窗口由沿周向方向,周向方向相对于环形框架的圆周,在它们的下端且沿它们的长度彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,两个轴向延伸的窗口支柱的下端各自连接到两个相邻单元中的对应一个的对应下部成角度支柱,其中两个轴向延伸的窗口支柱被连接在一起并且在它们的上端经由沿周向方向延伸的连合部窗口的上边缘连接到上部轴向支柱,其中上部轴向支柱在其上端连接到形成两个相邻单元的上部成角度支柱之间的接合部的上部伸长支柱接合部,并且其中使连合部滑动穿过开口包括使连合部滑动穿过两个轴向延伸的窗口支柱的间隔开的下端之间在连合部窗口的下部分中形成的开口。
示例5.本文中的任意示例,特别是示例4的方法,其中将连合部固定在连合部窗口的连合部接收部分内包括围绕两个轴向延伸的窗口支柱的下部夹持部分缠绕和绷紧一个或多个紧固件,下部夹持部分在两个轴向延伸的窗口支柱的下端形成开口的颈部区域,使得两个轴向延伸的窗口支柱的下端夹持在一起。
示例6.本文中的任意示例,特别是示例1的方法,其中连合部窗口被分成第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分,第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分中的每一个被配置以将连合部的连合部凸耳中不同的一个接收在其中,其中第一开口的窗口部分形成在中心的轴向延伸的支柱和第一轴向支柱臂之间,中心的轴向延伸的支柱在两个相邻单元的上部成角度支柱和下部成角度支柱之间延伸,第一轴向支柱臂沿相对于环形框架的圆周的周向方向在第一轴向支柱臂的下端与轴向延伸的支柱连接并且自轴向延伸的支柱横向偏置,其中第二开口的窗口部分形成在轴向延伸的支柱和第二轴向支柱臂之间,第二轴向支柱臂在第二轴向支柱臂的下端与轴向延伸的支柱连接并且自轴向延伸的支柱横向偏置,并且其中经由开口将连合部插入连合部窗口中包括,经由形成在第一轴向支柱臂的自由的上端和轴向延伸的支柱之间的开口将连合部的第一连合部凸耳插入第一开口的窗口部分中以及经由形成在第二轴向支柱臂的自由的上端和轴向延伸的支柱之间的开口将连合部的第二连合部凸耳插入第二开口的窗口部分中。
示例7.本文中的任意示例,特别是示例6的方法,其中将连合部固定在连合部窗口的连合部接收部分内包括,围绕第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂的自由的上端绷紧紧固件以将第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂夹持在一起并夹持轴向延伸的支柱。
示例8.本文中的任意示例,特别是示例1-7中任一个的方法,其中环形框架可径向扩张至19-21mm范围内的直径。
示例9.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元和布置在流入端的下排单元,其中上排单元中的单元沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于多排单元中其余排单元中的单元包括下排单元是伸长的;和形成在框架的轴向延伸的窗口支柱之间的多个连合部窗口,每一个连合部窗口被布置在上排开口的单元中两个相邻伸长单元的轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口具有:与两个相邻伸长单元的上端间隔开的连合部接收部分,上端被布置在框架的流出端;和开口端;以及小叶组合件,小叶组合件包括多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内,并且其中连合部窗口的开口端被配置以接收穿过其中的连合部。
示例10.本文中的任意示例,特别是示例9的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口的开口端由轴向延伸的窗口支柱的沿周向方向彼此间隔开且彼此不直接连接的上端或下端形成,周向方向相对于框架的圆周并且被布置成与轴向方向相切。
示例11.本文中的任意示例,特别是示例9-10中任一个的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口形成在两个相邻伸长单元中第一伸长单元的第一轴向延伸的窗口支柱和两个相邻伸长单元中第二伸长单元的第二轴向延伸的窗口支柱之间,第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱在它们的上端且沿它们的长度彼此间隔开并且在它们的下端通过横向窗口支柱部分连接在一起,其中第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱中的每一个包括下部窗口支柱部分和上部窗口支柱部分,并且其中连合部的连合部接收部分形成在第一轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分和第二轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分之间的空间中。
示例12.本文中的任意示例,特别是示例9或示例10的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口形成在第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱之间,第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱沿周向方向在它们的下端且沿它们的长度彼此间隔开,第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱中每一个的下端连接到两个相邻伸长单元中对应一个的对应的下部成角度支柱,其中第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱连接在一起并且在它们的上端经由连合部窗口的沿周向方向延伸的上边缘连接到上部轴向支柱,并且其中上部轴向支柱在其上端连接到在两个相邻伸长单元的上部成角度支柱之间形成接合部的上部伸长支柱接合部。
示例13.本文中的任意示例,特别是示例9或示例10的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口被分成第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分,第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分中的每一个被配置以将连合部的连合部凸耳中不同的一个接收在其中,其中第一开口的窗口部分形成在中心的轴向延伸的支柱和第一轴向支柱臂之间,第一轴向支柱臂沿相对于框架的圆周的周向方向与轴向延伸的支柱的下端连接并且自轴向延伸的支柱的下端横向偏置,其中第二开口的窗口部分形成在轴向延伸的支柱和第二轴向支柱臂之间,第二轴向支柱臂与轴向延伸的支柱的下端连接并自轴向延伸的支柱的下端横向偏置,并且其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂中的每一个包括自由的且被配置以相对于轴向延伸的支柱横向地和径向地中的一个或多个移位的上端。
示例14.本文中的任意示例,特别是示例13的假体心脏瓣膜,其中轴向延伸的支柱在框架的下部伸长支柱接合部和框架的上部伸长支柱接合部之间延伸,下部伸长支柱接合部是两个相邻伸长单元的布置在框架的流出端的第一两个成角度支柱之间的接合部,而上部伸长支柱接合部是两个相邻伸长单元的第二两个成角度支柱之间的接合部,第二两个成角度支柱被布置在两个相邻伸长单元的与第一两个成角度支柱相对的一端。
示例15.本文中的任意示例,特别是示例9-14中任一个的假体心脏瓣膜,其中环形框架可径向扩张至扩张构型。
示例16.本文中的任意示例,特别是示例15的假体心脏瓣膜,其中扩张构型具有20mm的直径。
示例17.本文中的任意示例,特别是示例15的假体心脏瓣膜,其中扩张构型具有19-21mm范围内的直径。
示例18.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线;和位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;其中限定上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,多个开口的连合部窗口在上端是开口的并且形成在上排单元中相邻伸长单元之间,每一个连合部窗口形成在沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口包括被配置以接收连合部的连合部凸耳的下部区域和布置在框架的流出端的上部区域。
示例19.本文中的任意示例,特别是示例18的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的窗口支柱中每一个轴向延伸的窗口支柱限定上排单元中两个相邻伸长单元中的不同的伸长单元的轴向侧。
示例20.本文中的任意示例,特别是示例18-19中任一个的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口在下端通过将两个轴向延伸的窗口支柱的下端连接在一起的横向窗口支柱部分封闭,下端沿轴向方向与上端相对地布置。
示例21.本文中的任意示例,特别是示例20的假体心脏瓣膜,其中横向窗口支柱部分还与限定邻近上排单元布置的第二排单元中的单元的一部分的成角度支柱连接。
示例22.本文中的任意示例,特别是示例18-21中任一个的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口的两个轴向延伸的窗口支柱中的每一个轴向延伸的窗口支柱包括下部窗口支柱部分和上部窗口支柱部分,其中两个轴向延伸的窗口支柱的上部窗口支柱部分之间的第一间隙形成连合部窗口的上部区域,并且其中两个轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分之间的第二间隙形成连合部窗口的下部区域。
示例23.本文中的任意示例,特别是示例22的假体心脏瓣膜,其中每一个上部窗口支柱部分包括凹陷部分并且其中第一间隙大于第二间隙。
示例24.本文中的任意示例,特别是示例22和23的假体心脏瓣膜,还包括窗口紧固件,窗口紧固件被定位在每一个连合部窗口的上部区域内并且被配置以维持两个轴向延伸的窗口支柱之间相对恒定的距离。
示例25.本文中的任意示例,特别是示例24的假体心脏瓣膜,其中窗口紧固件包括中间部分和两个相对的端部,中间部分在两个端部之间延伸,两个端部的宽度宽于中间部分的宽度,宽度沿周向方向布置。
示例26.本文中的任意示例,特别是示例25的假体心脏瓣膜,其中中间部分被布置在第一间隙内,两个端部中的第一端部沿两个轴向延伸的窗口支柱的上部窗口支柱部分的径向向外面向侧且在径向向外面向侧之间沿周向延伸,而两个端部中的第二端部沿上部窗口支柱部分的径向向内面向侧且在径向向内面向侧之间沿周向延伸。
示例27.本文中的任意示例,特别是示例25的假体心脏瓣膜,其中两个端部的横向边缘包括适于将紧固件接收在其中的多个凹口。
示例28.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线;和位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;其中限定上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,多个开口的连合部窗口在下端是开口的并且形成在上排单元中相邻伸长单元之间所述相邻伸长单元的下部分内,每一个连合部窗口被配置以将连合部接收在其中并且由沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,两个轴向延伸的窗口支柱经由连合部窗口的上边缘连接到上部轴向支柱并且连接到上排单元的下部成角度支柱,上部轴向支柱和两个轴向延伸的窗口支柱一起形成轴向延伸的支柱,轴向延伸的支柱限定两个相邻伸长单元中的每一个的轴向侧。
示例29.本文中的任意示例,特别是示例28的假体心脏瓣膜,其中上部轴向支柱和两个轴向延伸的窗口支柱各自沿轴向方向延伸,其中连合部窗口的上边缘垂直于上部轴向支柱延伸,并且其中周向方向是相对于框架的圆周的。
示例30.本文中的任意示例,特别是示例28-29中任一个的假体心脏瓣膜,其中上边缘与框架的流出端间隔上部轴向支柱。
示例31.本文中的任意示例,特别是示例28-30中任一个的假体心脏瓣膜,其中上部轴向支柱被布置在上部伸长支柱接合部和上边缘之间,上部伸长支柱接合部形成布置在框架的流出端的两个成角度支柱之间的接合部,两个成角度支柱中的每一个成角度支柱至少部分地形成两个相邻伸长单元中相应一个的上侧。
示例32.本文中的任意示例,特别是示例28-31中任一个的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的窗口支柱中每一个轴向延伸的窗口支柱包括下部夹持部分,其中两个轴向延伸的窗口支柱的下部夹持部分朝向彼此成角度并在其之间限定开口,开口是连合部窗口的下开口。
示例33.本文中的任意示例,特别是示例32的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的窗口的下部夹持部分中的外弯曲部形成被配置以接收紧固件的颈部区域。
示例34.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线;和位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;其中限定上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,每一个连合部窗口在上端是开口的并且形成在上排单元中两个相邻伸长单元之间两个相邻伸长单元的下部分内,每一个连合部窗口分成第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分,第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分中的每一个被配置以将连合部的连合部凸耳中的不同的一个接收在其中,其中第一开口的窗口部分形成在中心的轴向延伸的支柱和第一轴向支柱臂之间,第一轴向支柱臂沿相对于框架的圆周的周向方向与轴向延伸的支柱连接并且自轴向延伸的支柱横向偏置,并且其中第二开口的窗口部分形成在轴向延伸的支柱和第二轴向支柱臂之间,第二轴向支柱臂与轴向延伸的支柱连接并且自轴向延伸的支柱横向偏置。
示例35.本文中的任意示例,特别是示例34的假体心脏瓣膜,其中轴向延伸的支柱在框架的下部伸长支柱接合部和框架的上部伸长支柱接合部之间延伸,下部伸长支柱接合部是两个相邻伸长单元的布置在框架的流出端的第一两个成角度支柱之间的接合部,而上部伸长支柱接合部是两个相邻伸长单元的第二两个成角度支柱之间的接合部,第二两个成角度支柱被布置在两个相邻伸长单元的与第一两个成角度支柱相对的一端。
示例36.本文中的任意示例,特别是示例35的假体心脏瓣膜,其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂被布置在轴向延伸的支柱的相对侧并且在轴向延伸的支柱的布置在下部伸长支柱接合部的下端处连接到轴向延伸的支柱。
示例37.本文中的任意示例,特别是示例35的假体心脏瓣膜,其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂中的每一个包括平行于轴向延伸的支柱延伸的轴向部分和在下部伸长支柱接合部与轴向部分之间延伸的横向部分。
示例38.本文中的任意示例,特别是示例37的假体心脏瓣膜,其中横向部分垂直于轴向部分布置。
示例39.本文中的任意示例,特别是示例37和38的假体心脏瓣膜,其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂中的每一个还包括从轴向部分向上朝向框架的流出端延伸的上部夹持部分,并且其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂的上部夹持部分在连合部窗口的开口的上端处形成较窄的颈部区域。
示例40.本文中的任意示例,特别是示例35-39中任一个的假体心脏瓣膜,其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂中的每一个包括在下部伸长支柱接合部直接连接到轴向延伸的支柱的下端和自由的且被配置以相对于轴向延伸的支柱横向和/或径向移位的上端。
示例41.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括:限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元和布置在流入端的下排单元,其中上排单元中的单元沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于多排单元中其余排单元中的单元包括下排单元是伸长的;和多个连合部窗口,每一个连合部窗口由封闭框架限定,封闭框架包括较宽的第一部分和较窄的第二部分,第一部分经由可弯曲支柱部分连接到框架的上部伸长支柱接合部,上部伸长支柱接合部是上排单元中两个相邻伸长单元的两个成角度支柱之间的接合部;和布置在两个相邻伸长单元之间的轴向延伸的支柱,其中连合部窗口被配置以经由其可弯曲支柱部分从延伸构型弯曲到连合部窗口与轴向延伸的支柱重叠的弯曲构型;以及小叶组合件,小叶组合件包括多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的相应第二部分内。
示例42.本文中的任意示例,特别是示例41的假体心脏瓣膜,其中上部伸长支柱接合部被布置在框架的流出端,并且其中当连合部窗口处于延伸构型时,其轴向向外且远离流出端的框架延伸。
示例43.本文中的任意示例,特别是示例41-42中任一个的假体心脏瓣膜,其中可弯曲支柱部分被配置以经由手动力从延伸构型弯曲到弯曲构型,并且其中可弯曲支柱部分包括可塑性变形材料。
示例44.本文中的任意示例,特别是示例41-43中任一个的假体心脏瓣膜,其中可弯曲支柱部分与轴向延伸的支柱轴向对准。
示例45.本文中的任意示例,特别是示例41-44中任一个的假体心脏瓣膜,还包括布置在第一部分内的楔形件。
示例46.本文中的任意示例,特别是示例41-45中任一个的假体心脏瓣膜,其中第一部分短于第二部分。
示例47.用于组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法,所述方法包括:将环形框架的连合部窗口弯曲到介于完全延伸构型和完全弯曲构型之间的第一弯曲取向,其中连合部窗口由包括较宽的第一部分和较窄的第二部分的封闭支柱框架限定,第一部分经由可弯曲支柱部分连接到环形框架的上部伸长支柱接合部,上部伸长支柱接合部是布置在环形框架的流出端的上排伸长单元中两个相邻伸长单元的两个成角度支柱之间的接合部;和布置在两个相邻伸长单元之间的轴向延伸的支柱,其中在完全延伸构型下,可弯曲支柱部分是不弯曲的并且连合部窗口相对于环形框架的中心纵向轴线沿轴向方向向外且远离环形框架的流出端延伸,而其中在完全弯曲构型下,连合部窗口与轴向延伸的支柱重叠;将至少部分地预组装到环形框架外侧的连合部插入连合部窗口中,其中连合部包括小叶组合件的相邻布置的小叶的成对固定在一起的连合部凸耳;将连合部窗口弯曲到完全弯曲构型,使得连合部窗口平行于轴向延伸的支柱延伸并且被布置在轴向延伸的支柱的径向内部;以及将连合部窗口以其完全弯曲构型固定到环形框架。
示例48.本文中的任意示例,特别是示例47的方法,其中将连合部窗口固定到环形框架包括将连合部窗口的第二部分的横向边缘固定到环形框架。
示例49.本文中的任意示例,特别是示例47-48中任一个的方法,其中上排伸长单元中的伸长单元相对于相邻的环形框架的其余排单元中的单元是伸长的,其余排被布置得距流出端远于上排伸长单元。
示例50.本文中的任意示例,特别是示例47-49中任一个的方法,其中将连合部插入包括先将连合部插入连合部窗口的支柱框架的第一部分,然后使连合部滑动到连合部窗口的支柱框架的第二部分中。
示例51.本文中的任意示例,特别是示例47-50中任一个的方法,还包括将楔形元件插入连合部窗口的第一部分中以进一步将连合部固定在连合部窗口的第二部分内。
示例52.组装包括环形框架和小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法,所述方法包括:穿过连合部支撑元件的小叶接收窗口中的开口将至少部分地预组装到环形框架外侧的连合部插入小叶接收窗口,其中连合部包括小叶组合件的相邻布置的小叶的成对固定在一起的连合部凸耳,其中小叶接收窗口由连合部支撑元件的在第一端开口且在相对的第二端通过连接构件连接的两个轴向延伸的构件的至少部分形成,并且其中连合部支撑元件包括联接部分,联接部分连接到小叶接收窗口并且适于联接到环形框架的形成环形框架的上排单元中相邻两个单元的部分,上排单元被布置在环形框架的流出端并且具有沿相对于环形框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于环形框架的其余排单元中的单元伸长的长度;以及将连合部支撑元件附接到环形框架的所述部分,使得小叶接收窗口和布置在其中的连合部被布置在上排单元的下部分内并且不受小叶阻塞的开口区域形成在上排单元的上部分内。
示例53.本文中的任意示例,特别是示例52的方法,其中将连合部支撑元件附接到环形框架的所述部分包括将连合部支撑元件附接到两个相邻单元以及相对于中心纵向轴线将小叶接收窗口布置在形成两个相邻单元中每一个的共同轴向侧的轴向支柱内部。
示例54.本文中的任意示例,特别是示例53的方法,还包括经由一个或多个紧固件将连合部支撑元件的连接构件固定到上排单元的下部伸长支柱接合部,下部伸长支柱接合部是形成两个相邻单元的下边缘的两个成角度支柱与轴向支柱的下端之间的接合部。
示例55.本文中的任意示例,特别是示例53或示例54的方法,其中连合部支撑元件的联接部分包括成对联接构件,各自通过连合部支撑元件的两个曲线状构件中不同的曲线状构件与两个轴向延伸的构件中的一个联接。
示例56.本文中的任意示例,特别是示例55的方法,其中将连合部支撑元件附接到环形框架的所述部分包括使两个曲线状构件钩在两个相邻单元的上边缘周围,上边缘被布置在框架的流出端并且由两个相邻单元的两个成角度支柱形成。
示例57.本文中的任意示例,特别是示例56的方法,还包括经由将一个或多个紧固件固定在连合部支撑元件的所述成对联接构件和两个轴向延伸的构件的上部轴向部分周围而将连合部支撑元件固定到环形框架,其中上部轴向部分从两个轴向延伸的构件的下部轴向部分延伸,两个下部轴向部分形成小叶接收窗口。
示例58.本文中的任意示例,特别是示例55的方法,其中将连合部支撑元件附接到环形框架的所述部分包括将两个曲线状构件穿过轴向支柱的支柱窗口的中心开口并围绕支柱窗口的下部横向支柱部分钩住,其中支柱窗口是由多个连接的支柱部分包括下部横向支柱部分形成的封闭窗口,并且沿轴向支柱的长度布置,距两个相邻单元的形成上边缘和轴向支柱的上端的成角度支柱之间的接合部一段距离。
示例59.本文中的任意示例,特别是示例58的方法,其中将连合部支撑元件附接到环形框架还包括将两个曲线状构件朝向彼此夹紧而同时将所述成对联接构件插入穿过支柱窗口的中心开口,以及在将所述成对联接构件插入穿过中心开口,使得两个曲线状构件钩在支柱窗口的下部横向支柱部分周围后就释放两个曲线状构件,使得它们横向偏移抵靠支柱窗口的轴向支柱部分的内边缘。
示例60.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线;位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;以及至少一个连合部支撑元件,其包括联接部分和两个轴向延伸的构件,两个轴向延伸的构件自联接部分径向偏置并且彼此横向间隔开形成被配置以接收连合部的开口的小叶接收窗口,其中联接部分被配置以联接到上排单元中两个相邻单元的上边缘,上边缘被布置在框架的流出端,并且其中小叶接收窗口沿轴向方向与上边缘间隔开。
示例61.本文中的任意示例,特别是示例60的假体心脏瓣膜,其中两个相邻单元的上边缘由两个相邻单元的两个成角度支柱形成,并且其中两个成角度支柱的下端各自联接到形成两个相邻单元中每一个的共同轴向侧的轴向支柱,轴向支柱平行于中心纵向轴线布置。
示例62.本文中的任意示例,特别是示例61的假体心脏瓣膜,其中小叶接收窗口在连合部支撑元件联接到上排单元中两个相邻单元的上边缘时被布置在轴向支柱的径向内部。
示例63.本文中的任意示例,特别是示例62的假体心脏瓣膜,其中轴向支柱将小叶接收窗口分成两个开口的窗口,两个窗口部分中的每一个被限定在轴向支柱和两个轴向延伸的构件中不同的一个之间,并且其中两个窗口部分中的每一个被配置以接收连合部的相对的连合部凸耳中相应的一个。
示例64.本文中的任意示例,特别是示例60-63中任一个的假体心脏瓣膜,其中联接部分包括成对联接构件,各自通过连合部支撑元件的两个曲线状构件中不同的曲线状构件联接到两个轴向延伸的构件中的一个,并且其中当联接部分联接到两个相邻单元的上边缘时,所述成对联接构件相对于中心纵向轴线被布置在框架径向外部并且两个轴向延伸的构件被布置在框架径向内部。
示例65.本文中的任意示例,特别是示例60-64中任一个的假体瓣膜,其中小叶接收窗口还由连接构件限定,连接构件在两个轴向延伸的构件之间延伸,在小叶接收窗口的下部的第一端形成封闭端,并且其中小叶接收窗口的相对的上部的第二端是开口的并且被配置以接收穿过其中连合部。
示例66.本文中的任意示例,特别是示例60-65中任一个的假体心脏瓣膜,其中联接部分包括成对联接构件,各自通过连合部支撑元件的两个曲线状构件中不同的曲线状构件联接到两个轴向延伸的构件中的一个,并且其中每一个曲线状构件被配置以弯曲并钩在上排单元中两个相邻单元的上边缘周围。
示例67.本文中的任意示例,特别是示例66的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的构件中的每一个包括上部轴向部分和下部轴向部分,每一个下部轴向部分在连接构件和下部轴向部分与上部轴向部分之间的弯曲部之间延伸,而每一个上部轴向部分在所述弯曲部与两个曲线状构件中对应的曲线状构件之间延伸,其中两个轴向延伸的构件的下部轴向部分之间的第一宽度宽于两个轴向延伸的构件的上部轴向部分之间的第二宽度,并且其中第二宽度是小叶接收窗口的宽度。
示例68.本文中的任意示例,特别是示例60-67中任一个的假体心脏瓣膜,其中连合部支撑元件经由一个或多个紧固件固定到框架。
示例69.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的相对于多排单元中其余排单元中的单元沿轴向方向伸长的上排单元,轴向方向相对于框架的中心纵向轴线,其中限定上排单元的支柱包括多个轴向支柱,每一个轴向支柱形成上排单元中两个相邻单元的共同的轴向侧,并且其中多个轴向支柱的一部分是窗口轴向支柱,每一个窗口轴向支柱包括沿窗口轴向支柱的长度距窗口轴向支柱的上端一段距离定位的封闭支柱窗口;位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;以及至少一个连合部支撑元件,其包括联接部分和两个轴向延伸的构件,两个轴向延伸的构件自联接部分径向偏置并且彼此横向间隔开形成被配置以接收连合部的开口的小叶接收窗口,其中联接部分被配置以联接到支柱窗口。
示例70.本文中的任意示例,特别是示例69的假体心脏瓣膜,其中当连合部支撑元件联接到窗口轴向支柱的支柱窗口时,小叶接收窗口被定位在窗口轴向支柱的下部支柱部分径向正内侧,支柱窗口被布置在窗口轴向支柱的下部支柱部分和上部支柱部分之间,下部支柱部分连接到形成上排单元中两个相邻单元的下边缘的成角度支柱,而上部支柱部分连接到形成两个相邻单元的上边缘的成角度支柱。
示例71.本文中的任意示例,特别是示例70的假体心脏瓣膜,其中上部支柱部分的长度短于下部支柱部分的长度,并且其中下部支柱部分的长度与连合部支撑元件的小叶接收窗口的长度相对应。
示例72.本文中的任意示例,特别是示例69-71中任一个的假体心脏瓣膜,其中封闭支柱窗口与窗口轴向支柱的上端间隔的距离被选择使得,在连合部支撑元件联接到支柱窗口时,小叶接收窗口的定位相比两个相邻单元的上端更靠近两个相邻单元的下端,上端被布置在环形框架的流出端。
示例73.本文中的任意示例,特别是示例69-72中任一个的假体心脏瓣膜,其中连合部支撑元件的联接部分包括自两个轴向延伸的构件径向偏置的成对联接构件,所述成对联接构件包括通过第一曲线状构件联接到两个轴向延伸的构件中第一轴向构件的第一联接构件和通过第二曲线状构件联接到两个轴向延伸的构件中第二轴向构件的第二联接构件。
示例74.本文中的任意示例,特别是示例73的假体心脏瓣膜,其中支柱窗口包括限定支柱窗口的中心开口的多个连接的支柱部分,中心开口的宽度被设定尺寸以接收第一曲线状构件和第二曲线状构件。
示例75.本文中的任意示例,特别是示例74的假体心脏瓣膜,其中中心开口的宽度等于或小于第一曲线状构件和第二曲线状构件的外边缘之间的自由态距离。
示例76.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括:限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元和布置在流入端的下排单元,其中上排单元中的单元沿相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向相对于多排单元中其余排单元中的单元包括下排单元是伸长的;和形成在框架的轴向延伸的窗口支柱之间的多个连合部窗口,每一个连合部窗口被布置在上排开口的单元中两个相邻伸长单元的轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口具有与两个相邻伸长单元的上端间隔的连合部接收部分,上端被布置在框架的流出端;以及包括多个小叶的小叶组合件,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内,并且其中当每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内时,连合部被布置在上排单元的下部分内并且不受小叶阻塞的开口区域形成在上排单元的上部分内,上部分被布置得比下部分更靠近流出端。
示例77.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括:限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元和布置在流入端的下排单元;和形成在框架的轴向延伸的窗口支柱之间的多个连合部窗口,每一个连合部窗口被布置在上排单元中两个相邻单元的轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口具有与两个相邻单元的上端间隔的连合部接收部分,上端被布置在框架的流出端,每一个连合部窗口具有开口端;以及包括多个小叶的小叶组合件,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内,并且其中连合部窗口的开口端被配置以接收穿过其中的连合部。
示例78.本文中的任意示例,特别是示例77的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口的开口端由轴向延伸的窗口支柱的沿周向方向彼此间隔开且彼此不直接连接的上端或下端形成,周向方向相对于框架的圆周并且被布置成与轴向方向相切。
示例79.本文中的任意示例,特别是示例77或78的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口形成在两个相邻单元中第一单元的第一轴向延伸的窗口支柱和两个相邻单元中第二单元的第二轴向延伸的窗口支柱之间,第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱在它们的上端且沿它们的长度彼此间隔开并且在它们的下端通过横向窗口支柱部分连接在一起,其中第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱中的每一个包括下部窗口支柱部分和上部窗口支柱部分,并且其中连合部的连合部接收部分形成在第一轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分和第二轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分之间的空间中。
示例80.本文中的任意示例,特别是示例77或78的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口形成在第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱之间,第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱沿周向方向在它们的下端且沿它们的长度彼此间隔开,第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱中每一个的下端连接到两个相邻单元中对应一个的对应的下部成角度支柱,其中第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱连接在一起并且在它们的上端经由连合部窗口的沿周向方向延伸的上边缘连接到上部轴向支柱,并且其中上部轴向支柱在其上端连接到在两个相邻单元的上部成角度支柱之间形成接合部的上部支柱接合部。
示例81.本文中的任意示例,特别是示例77或78的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口被分成第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分,第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分中的每一个被配置以将连合部的连合部凸耳中不同的一个接收在其中,其中第一开口的窗口部分形成在中心的轴向延伸的支柱和第一轴向支柱臂之间,第一轴向支柱臂沿相对于框架的圆周的周向方向与轴向延伸的支柱的下端连接并且自轴向延伸的支柱的下端横向偏置,其中第二开口的窗口部分形成在轴向延伸的支柱和第二轴向支柱臂之间,第二轴向支柱臂与轴向延伸的支柱的下端连接并自轴向延伸的支柱的下端横向偏置,并且其中第一轴向支柱臂和第二轴向支柱臂中的每一个包括自由的且被配置以相对于轴向延伸的支柱横向地和径向地中的一个或多个移位的上端。
示例82.本文中的任意示例,特别是示例81的假体心脏瓣膜,其中轴向延伸的支柱在框架的下部支柱接合部和框架的上部支柱接合部之间延伸,下部支柱接合部是两个相邻单元的布置在框架的流出端的第一两个成角度支柱之间的接合部,而上部支柱接合部是两个相邻单元的第二两个成角度支柱之间的接合部,第二两个成角度支柱被布置在两个相邻单元的与第一两个成角度支柱相对的一端。
示例83.本文中的任意示例,特别是示例77-82中任一个的假体心脏瓣膜,其中环形框架可径向扩张至扩张构型。
示例84.本文中的任意示例,特别是示例77-83中任一个的假体心脏瓣膜,其中上排单元中的单元相对于下排单元中的单元沿轴向方向是伸长的。
示例85.假体心脏瓣膜,其包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排单元被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元;和位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;其中限定上排单元的支柱还限定在上端处是开口的并形成在上排单元中相邻单元之间的开口的连合部窗口,每一个连合部窗口形成在沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口包括被配置以接收连合部的连合部凸耳的下部区域。
示例86.本文中的任意示例,特别是示例85的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的窗口支柱中每一个轴向延伸的窗口支柱限定上排单元中两个相邻单元中不同的单元的轴向侧。
示例87.本文中的任意示例,特别是示例85或86的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口在下端通过将两个轴向延伸的窗口支柱的下端连接在一起的横向窗口支柱部分封闭,下端沿轴向方向与上端相对地布置。
示例88.本文中的任意示例,特别是示例87的假体心脏瓣膜,其中横向窗口支柱部分还与限定邻近上排单元布置的第二排单元中的单元的一部分的成角度支柱连接。
示例89.本文中的任意示例,特别是示例85-88中任一个示例的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口的两个轴向延伸的窗口支柱中的每一个轴向延伸的窗口支柱包括下部窗口支柱部分和上部窗口支柱部分,其中两个轴向延伸的窗口支柱的上部窗口支柱部分之间的第一间隙形成连合部窗口的上部区域,其中两个轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分之间的第二间隙形成连合部窗口的下部区域,其中每一个上部窗口支柱部分包括凹陷部分,并且其中第一间隙大于第二间隙。
示例90.本文中的任意示例,特别是示例89的假体心脏瓣膜,还包括窗口紧固件,窗口紧固件被定位在每一个连合部窗口的上部区域内并且被配置以维持两个轴向延伸的窗口支柱之间相对恒定的距离。
示例91.本文中的任意示例,特别是示例90的假体心脏瓣膜,其中窗口紧固件包括中间部分和两个相对的端部,中间部分在两个端部之间延伸,两个端部的宽度宽于中间部分的宽度,宽度沿周向方向布置,并且其中中间部分被布置在第一间隙内,两个端部中的第一端部沿两个轴向延伸的窗口支柱的上部窗口支柱部分的径向向外面向侧且在径向向外面向侧之间沿周向延伸,而两个端部中的第二端部沿上部窗口支柱部分的径向向内面向侧且在径向向内面向侧之间沿周向延伸。
示例92.假体心脏瓣膜,包括:环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在框架的流出端和流入端之间并且包括布置在流出端的上排单元;和位于框架内的多个小叶,每一个小叶包括在小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;其中限定上排单元的支柱还限定形成在上排单元中相邻单元之间的多个开口的连合部窗口,每一个连合部窗口被配置以将连合部接收在其中并且由沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,其中连合部窗口朝上排单元的上游端/流入端轴向偏置。
示例93.本文中的任意示例,特别是示例92的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的窗口支柱经由连合部窗口的上边缘连接到上部轴向支柱,并且连接到上排单元的下部成角度支柱,上部轴向支柱和两个轴向延伸的窗口支柱一起形成轴向延伸的框架部分,轴向延伸的框架部分限定两个相邻单元中的每一个的轴向侧。
示例94.本文中的任意示例,特别是示例93的假体心脏瓣膜,其中上部轴向支柱和两个轴向延伸的窗口支柱各自沿轴向方向延伸,其中连合部窗口的上边缘垂直于上部轴向支柱延伸,并且其中周向方向是相对于框架的圆周的。
示例95.本文中的任意示例,特别是示例93或94的假体心脏瓣膜,其中上边缘与框架的流出端间隔上部轴向支柱。
示例96.本文中的任意示例,特别是示例95的假体心脏瓣膜,其中上部轴向支柱的长度被选择使得框架的流出端与多个小叶的流出边缘之间的轴向距离在2-3mm的范围内。
示例97.本文中的任意示例,特别是示例93-96中任一个的假体心脏瓣膜,其中上部轴向支柱被布置在上部支柱接合部和上边缘之间,上部支柱接合部形成布置在框架的流出端的两个成角度支柱之间的接合部,两个成角度支柱中的每一个成角度支柱至少部分地形成两个相邻单元中相应一个的上侧。
示例98.本文中的任意示例,特别是示例93-97中任一个的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口在下端是开口的并且其中两个轴向延伸的窗口支柱中的每一个轴向延伸的窗口支柱包括下部夹持部分,其中两个轴向延伸的窗口支柱的下部夹持部分朝向彼此成角度并在其之间限定开口,开口是连合部窗口的下开口。
示例99.本文中的任意示例,特别是示例98的假体心脏瓣膜,其中两个轴向延伸的窗口的下部夹持部分中的外弯曲部形成被配置以接收紧固件的颈部区域。
鉴于所公开技术的原理可以应用到的多种可能的实施方式,应认识到,所示例的实施方式仅是所公开技术的优选示例而不应被视为限制所要求保护主题的范围。确切地说,所要求保护主题的范围由所附权利要求及其等同表达限定。
Claims (22)
1.假体心脏瓣膜,其包括:
环形框架,其包括:
限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排被布置在所述框架的流出端和流入端之间并且包括布置在所述流出端的上排单元和布置在所述流入端的下排单元;和
形成在所述框架的轴向延伸的窗口支柱之间的多个连合部窗口,每一个连合部窗口被布置在所述上排单元中两个相邻单元的轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口具有与所述两个相邻单元的上端间隔开的连合部接收部分,所述上端被布置在所述框架的流出端,每一个连合部窗口具有开口端;和
小叶组合件,其包括多个小叶,每一个小叶包括在所述小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部,其中每一个连合部被布置在相应连合部窗口的连合部接收部分内,并且其中所述连合部窗口的开口端被配置以接收穿过其中的连合部。
2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口的开口端由所述轴向延伸的窗口支柱的沿周向方向彼此间隔开且彼此不直接连接的上端或下端形成,所述周向方向相对于所述框架的圆周并且被布置成与所述轴向方向相切。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口形成在所述两个相邻单元中第一单元的第一轴向延伸的窗口支柱和所述两个相邻单元中第二单元的第二轴向延伸的窗口支柱之间,所述第一轴向延伸的窗口支柱和所述第二轴向延伸的窗口支柱在它们的上端且沿它们的长度彼此间隔开并且在它们的下端通过横向窗口支柱部分连接在一起,其中所述第一轴向延伸的窗口支柱和所述第二轴向延伸的窗口支柱中的每一个包括下部窗口支柱部分和上部窗口支柱部分,并且其中所述连合部的连合部接收部分形成在所述第一轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分和所述第二轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分之间的空间中。
4.根据权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口形成在第一轴向延伸的窗口支柱和第二轴向延伸的窗口支柱之间,所述第一轴向延伸的窗口支柱和所述第二轴向延伸的窗口支柱沿所述周向方向在它们的下端且沿它们的长度彼此间隔开,所述第一轴向延伸的窗口支柱和所述第二轴向延伸的窗口支柱中每一个的下端连接到所述两个相邻单元中对应一个的对应的下部成角度支柱,其中所述第一轴向延伸的窗口支柱和所述第二轴向延伸的窗口支柱连接在一起并且在它们的上端经由所述连合部窗口的沿所述周向方向延伸的上边缘连接到上部轴向支柱,并且其中所述上部轴向支柱在其上端连接到在所述两个相邻单元的上部成角度支柱之间形成接合部的上部支柱接合部。
5.根据权利要求1或权利要求2所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口被分成第一开口的窗口部分和第二开口的窗口部分,所述第一开口的窗口部分和所述第二开口的窗口部分中的每一个被配置以将所述连合部的连合部凸耳中不同的一个接收在其中,其中所述第一开口的窗口部分形成在中心的轴向延伸的支柱和第一轴向支柱臂之间,所述第一轴向支柱臂沿相对于所述框架的圆周的周向方向与所述轴向延伸的支柱的下端连接并且自所述轴向延伸的支柱的下端横向偏置,其中所述第二开口的窗口部分形成在所述轴向延伸的支柱和第二轴向支柱臂之间,所述第二轴向支柱臂与所述轴向延伸的支柱的下端连接并自所述轴向延伸的支柱的下端横向偏置,并且其中所述第一轴向支柱臂和所述第二轴向支柱臂中的每一个包括自由的且被配置以相对于所述轴向延伸的支柱横向地和径向地中的一个或多个移位的上端。
6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜,其中所述轴向延伸的支柱在所述框架的下部支柱接合部和所述框架的上部支柱接合部之间延伸,所述下部支柱接合部是所述两个相邻单元的布置在所述框架的流出端的第一两个成角度支柱之间的接合部,而所述上部支柱接合部是所述两个相邻单元的第二两个成角度支柱之间的接合部,所述第二两个成角度支柱被布置在所述两个相邻单元的与所述第一两个成角度支柱相对的一端。
7.根据前述权利要求中任一项所述的假体心脏瓣膜,其中所述环形框架可径向地扩张至扩张构型。
8.假体心脏瓣膜,其包括:
环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排单元被布置在所述框架的流出端和流入端之间并且包括布置在所述流出端的上排单元;和
位于所述框架内的多个小叶,每一个小叶包括在所述小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;
其中限定所述上排单元的支柱还限定多个开口的连合部窗口,所述多个开口的连合部窗口在上端是开口的并且形成在所述上排单元中的相邻单元之间,每一个连合部窗口形成在沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱之间,每一个连合部窗口包括被配置以接收所述连合部的连合部凸耳的下部区域。
9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜,其中所述两个轴向延伸的窗口支柱中每一个轴向延伸的窗口支柱限定所述上排单元中两个相邻单元中的不同单元的轴向侧。
10.根据权利要求8或权利要求9所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口在下端通过将所述两个轴向延伸的窗口支柱的下端连接在一起的横向窗口支柱部分封闭,所述下端沿所述轴向方向与所述上端相对地布置。
11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜,其中所述横向窗口支柱部分还与限定邻近所述上排单元布置的第二排单元中的单元的一部分的成角度支柱连接。
12.根据权利要求8-11中任一项所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口的两个轴向延伸的窗口支柱中的每一个轴向延伸的窗口支柱包括下部窗口支柱部分和上部窗口支柱部分,其中所述两个轴向延伸的窗口支柱的上部窗口支柱部分之间的第一间隙形成所述连合部窗口的上部区域,其中所述两个轴向延伸的窗口支柱的下部窗口支柱部分之间的第二间隙形成所述连合部窗口的下部区域,其中每一个上部窗口支柱部分包括凹陷部分,并且其中所述第一间隙大于所述第二间隙。
13.根据权利要求12所述的假体心脏瓣膜,还包括窗口紧固件,所述窗口紧固件被定位在每一个连合部窗口的上部区域内并且被配置以维持所述两个轴向延伸的窗口支柱之间相对恒定的距离。
14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜,其中所述窗口紧固件包括中间部分和两个相对的端部,所述中间部分在所述两个端部之间延伸,所述两个端部的宽度大于所述中间部分的宽度,所述宽度沿所述周向方向布置,并且其中所述中间部分被布置在所述第一间隙内,所述两个端部中的第一端部沿所述两个轴向延伸的窗口支柱的上部窗口支柱部分的径向向外面向侧且在所述径向向外面向侧之间沿周向延伸,而所述两个端部中的第二端部沿所述上部窗口支柱部分的径向向内面向侧且在所述径向向内面向侧之间沿周向延伸。
15.假体心脏瓣膜,其包括:
环形框架,其包括限定多排单元的多个相互连接的支柱,所述多排单元被布置在所述框架的流出端和流入端之间并且包括布置在所述流出端的上排单元;和
位于所述框架内的多个小叶,每一个小叶包括在所述小叶的相对侧的相对的连合部凸耳,每一个连合部凸耳与相邻小叶的相邻连合部凸耳配对形成连合部;
其中限定所述上排单元的支柱还限定形成在所述上排单元中相邻单元之间的多个开口的连合部窗口,每一个连合部窗口被配置以将连合部接收在其中并且由沿周向方向彼此间隔开的两个轴向延伸的窗口支柱形成,其中所述连合部窗口朝所述上排单元的流入端轴向偏置。
16.根据权利要求15所述的假体心脏瓣膜,其中所述两个轴向延伸的窗口支柱经由所述连合部窗口的上边缘连接到上部轴向支柱,并且连接到所述上排单元的下部成角度支柱,所述上部轴向支柱和所述两个轴向延伸的窗口支柱一起形成轴向延伸的框架部分,所述轴向延伸的框架部分限定两个相邻单元中的每一个的轴向侧。
17.根据权利要求16所述的假体心脏瓣膜,其中所述上部轴向支柱和所述两个轴向延伸的窗口支柱各自沿所述轴向方向延伸,其中所述连合部窗口的上边缘垂直于所述上部轴向支柱延伸,并且其中所述周向方向是相对于所述框架的圆周的。
18.根据权利要求16或权利要求17所述的假体心脏瓣膜,其中所述上边缘与所述框架的流出端间隔所述上部轴向支柱。
19.根据权利要求18所述的假体心脏瓣膜,其中所述上部轴向支柱的长度被选择使得所述框架的流出端与所述多个小叶的流出边缘之间的轴向距离在2-3mm的范围内。
20.根据权利要求16-19中任一项所述的假体心脏瓣膜,其中所述上部轴向支柱被布置在上部支柱接合部和所述上边缘之间,所述上部支柱接合部形成布置在所述框架的流出端的两个成角度支柱之间的接合部,所述两个成角度支柱中的每一个成角度支柱至少部分地形成所述两个相邻单元中相应一个的上侧。
21.根据权利要求16-20中任一项所述的假体心脏瓣膜,其中每一个连合部窗口在下端是开口的并且其中所述两个轴向延伸的窗口支柱中的每一个轴向延伸的窗口支柱包括下部夹持部分,其中所述两个轴向延伸的窗口支柱的下部夹持部分朝向彼此成角度并在其之间限定开口,所述开口是所述连合部窗口的下开口。
22.根据权利要求21所述的假体心脏瓣膜,其中所述两个轴向延伸的窗口的下部夹持部分中的外弯曲部形成被配置以接收紧固件的颈部区域。
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