JP2023520436A - 弁尖交連組立体および補綴心臓弁のための組立方法 - Google Patents
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Abstract
環状のフレームと複数の弁尖とを含む補綴心臓弁が開示されている。環状のフレームは、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端にセルの上方の列を含む、セルの複数の列を画定する相互連結された支柱を備える。フレームは、フレームの軸方向に延びる窓支柱間に形成される複数の交連窓をさらに備え、各交連窓は、2つの隣接するセルの軸方向に延びる窓支柱間に配置され、2つの隣接するセルの上方端から離間される交連受入部分と、開放端とを有する。各弁尖は、相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓の交連受入部分の中に配置され、交連窓の開放端は交連を受け入れるように構成される。
Description
関連出願への相互参照
本出願は、2020年3月31日に出願された米国特許仮出願第63/003,085号の便益を主張し、その特許出願の全体が本明細書において参照により組み込まれている。
本出願は、2020年3月31日に出願された米国特許仮出願第63/003,085号の便益を主張し、その特許出願の全体が本明細書において参照により組み込まれている。
本開示は、細長いセルの列を有するフレームを備える補綴心臓弁と、このような補綴心臓弁の弁尖との交連を形成するための方法および組立体とに関する。
人の心臓は様々な弁膜症を患う可能性がある。これらの弁膜症は、心臓の重度の機能不全をもたらす可能性があり、最終的には、生来の弁の修復、または生来の弁の人工弁との交換を必要とする可能性がある。いくつかの知られている修復デバイス(例えば、ステント)および人工弁と、これらのデバイスおよび弁を人に埋め込むいくつかの知られている方法とがある。経皮および低侵襲の外科的な手法が、手術によって容易にアクセス可能ではない身体における場所、または、手術なしでのアクセスが望ましい身体における場所へ補綴医療デバイスを送達するために、様々な処置で使用される。1つの特定の例において、補綴心臓弁が、送達デバイスの遠位端において縮められた状態で搭載でき、補綴弁が心臓における埋込部位に到達するまで患者の血管系を通じて(例えば、大腿動脈および大動脈を通じて)前進させられ得る。次に、補綴弁は、例えば、補綴弁が搭載されているバルーンを膨張させ、拡張力を補綴弁に加える機械的アクチュエータを作動させることで、または、補綴弁がその機能的な大きさまで自己拡張することができるように補綴弁を送達デバイスのシースから展開することで、その機能的な大きさまで拡張させられる。
拡張のために機械的アクチュエータに依拠する補綴弁は、「機械的に拡張可能な」補綴心臓弁と称することができる。アクチュエータは、拡張力を送達装置のハンドルから補綴弁へと伝えるように構成される引張ケーブル、縫合糸、ワイヤ、および/またはシャフトの形態を典型的には取る。
ほとんどの拡張可能な径カテーテル心臓弁は、円筒形で金属のフレームまたはステントと、フレームの内部に搭載される補綴弁尖とを備える。弁尖は、弁尖の交連タブにおいてフレームに取り付けられ得る。例えば、交連は、2つの隣接する弁尖の交連タブを、互いに連結し、ある実施形態では、フレームの交連支持部分に結合するように構成される柔軟性シートまたは取り付け部材に連結することで、形成される。そのため、交連は、縫合糸などの留め具を介してフレームの交連支持部分に取り付けることができる。
径カテーテル心臓弁は、例えば23～29mmの範囲といった中程度から高程度の拡張直径について、従来から使用されている。20mmの補綴弁などのより小さい直径の弁は、フレームのより小さい大きさのセルから生じる様々な困難のため、より小さい頻度で使用されている。例えば、このようなフレームのより小さいセルが、バルブインバルブ(例えば、補綴弁イン補綴弁)の処置の後、冠状動脈口への血流と干渉する可能性がある。他の例として、より小さい大きさのセルは、弁埋め込みの後、任意選択の冠状動脈再アクセスデバイスのセルを通過を妨げる可能性がある。
これらの問題に少なくとも部分的に対処するために、フレームの流出端に近接して配置される補綴弁フレームのセルの上方の列は、フレームのセルの他の列に対して細長くされ得る。しかしながら、フレームに取り付けられる交連を含め、補綴弁の弁尖組立体は、セルの上方の列の開放を少なくとも部分的に妨害し、それによって、血流および冠状動脈再アクセスデバイスについてのアクセスを低下させる可能性がある。
したがって、向上した補綴心臓弁と、補綴弁の弁尖をフレームの中の下方の位置において保持する向上した交連取り付け組立体とに対する要求が存在する。このより低い位置は、フレームの流出端に近接する上方のセルの中に比較的開放したセル領域を維持することができ、それによって、補綴弁が埋め込まれると、冠状動脈口への増加した血流と、冠状動脈再アクセスデバイスの通過とを許容する。
本明細書に記載されているのは、補綴心臓弁の実施形態と、環状のフレームおよび弁尖組立体を備える補綴心臓弁を組み立てるための方法の実施形態とである。ある実施形態では、弁尖組立体の隣接する弁尖の交連タブの対を各々が備える少なくとも部分的に事前に組み立てられた交連が、環状のフレーム交連窓の中に、または、交連支持要素を受け入れるように構成される環状のフレームの一部分に結合されるように構成される交連支持要素の中に、配置され得る。交連窓、交連支持要素を受け入れるように構成される環状のフレームの一部分、および/または、交連支持要素は、環状のフレームの上方の細長いセルの下方部分の中に交連を位置決めするように構成され得る。
1つの代表的な実施形態において、環状のフレームと弁尖組立体とを備える補綴心臓弁を組み立てる方法が、環状のフレームの外側で事前に組み立てられた交連を、交連窓の上方部分または下方部分における開放を介してフレームの交連窓へと挿入するステップを含み、交連は、弁尖組立体の隣接して配置された弁尖の一体に固定された交連タブの対を備え、各交連窓が、フレームのセルの上方の列における2つの隣接するセルの1つまたは複数の軸方向に延びる支柱によって形成され、セルの上方の列は、フレームの流出端に配置され、フレームのセルの残りの列におけるセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に細長い長さを有する。方法は、交連がセルの上方の列の下方部分の中に配置され、弁尖から妨害されない開放領域がセルの上方の列の上方部分の中に形成されるように、1つまたは複数の留め具を介して交連窓の交連受入部分の中に交連を固定するステップをさらに含み、上方部分は下方部分より流出端の近くに配置される。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームを備え、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端に配置されるセルの上方の列、および、流入端に配置されるセルの下方の列を含む。環状のフレームは、フレームの軸方向に延びる窓支柱間に形成される複数の交連窓をさらに備え、各交連窓は、開放したセルの上方の列のうちの2つの隣接するセルの軸方向に延びる窓支柱間に配置され、各交連窓は、2つの隣接するセルの上方端から離間される交連受入部分であって、上方端はフレームの流出端に配置される、交連受入部分と、開放端とを有する。補綴心臓弁は、複数の弁尖を備える弁尖組立体をさらに備え、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓の交連受入部分の中に配置され、交連窓の開放端は、開放端を通じて交連を受け入れるように構成される。
ある実施形態では、セルの上方の列のセルは、セルの下方の列を含め、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に細長くされる。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームを備え、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置される、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされ、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する。補綴心臓弁は、フレームの中に位置する複数の弁尖をさらに備え、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている。セルの上方の列を画定する支柱は、上方端において開放しており、セルの上方の列の隣接する細長いセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓が、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱の間に形成され、各交連窓は、交連の交連タブを受け入れるように構成される下方領域と、フレームの流出端に配置される上方領域とを備える。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームを備え、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされ、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する。補綴心臓弁は、フレームの中に位置する複数の弁尖をさらに備え、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている。セルの上方の列を画定する支柱は、下方端において開放しており、隣接する細長いセルの下方部分の中に、セルの上方の列の隣接する細長いセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、交連を中に受け入れるように構成され、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、2つの軸方向に延びる窓支柱は、交連窓の上方縁を介して上方軸方向支柱に連結され、セルの上方の列の下方の斜めの支柱に連結され、上方軸方向支柱と2つの軸方向に延びる窓支柱とは、2つの隣接する細長いセルの各軸方向側部を画定する軸方向に延びる支柱を一緒に形成する。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームを備え、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされ、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する。補綴心臓弁は、フレームの中に位置する複数の弁尖をさらに備え、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている。セルの上方の列を画定する支柱は複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、上方端において開放しており、2つの隣接する細長いセルの下方部分の中で、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセル間に形成され、各交連窓は第1の開放窓部分と第2の開放窓部分とに分割され、第1の開放窓部分および第2の開放窓部分の各々は交連の交連タブのうちの異なるものを受け入れるように構成され、第1の開放窓部分は、中心の軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱に連結され、軸方向に延びる支柱から、フレームの周部に対する周方向において横方向にずれている第1の軸方向支柱アームとの間に形成され、第2の開放窓部分は、軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱に連結され、軸方向に延びる支柱から横方向にずれている第2の軸方向支柱アームとの間に形成される。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームを備え、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端に配置されるセルの上方の列と、流入端に配置されるセルの下方の列とを含み、セルの上方の列のセルは、セルの下方の列を含め、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に細長くされる。環状のフレームは複数の交連窓をさらに備え、各交連窓は閉じたフレームによって画定され、閉じたフレームは、より広い第1の部分と、より細い第2の部分とを備え、第1の部分は、曲げ可能支柱部分を介してフレームの上方の細長い支柱接合部に連結され、上方の細長い支柱接合部は、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの2つの斜めの支柱間の接合部であり、軸方向に延びる支柱は、2つの隣接する細長いセル間に配置され、交連窓は、その曲げ可能支柱部分を介して、延ばされた構成から、交連窓が軸方向に延びる支柱に重なる曲げ構成へと曲がるように構成される。補綴心臓弁は、複数の弁尖を備える弁尖組立体をさらに備え、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓のそれぞれの第2の部分の中に配置される。
他の代表的な実施形態において、環状のフレームと弁尖組立体とを備える補綴心臓弁を組み立てるための方法が、環状のフレームの交連窓を、完全に延ばされた構成と完全に曲げられた構成との間の第1の曲げ構成に曲げるステップを含み、交連窓は、より広い第1の部分と、より細い第2の部分とを含む閉じた支柱フレームによって画定され、第1の部分は、曲げ可能支柱部分を介して環状のフレームの上方の細長い支柱接合部に連結され、上方の細長い支柱接合部は、環状のフレームの流出端に配置される細長いセルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの2つの斜めの支柱間の接合部であり、軸方向に延びる支柱は、2つの隣接する細長いセル間に配置され、完全に延ばされた構成において、曲げ可能支柱部分は曲げられておらず、交連窓は、環状のフレームの中心長手方向軸に対する軸方向において、環状のフレームの流出端から外向きに離れるように延び、完全に曲げられた構成において、交連窓は軸方向に延びる支柱に重なる。方法は、環状のフレームの外側で少なくとも部分的に事前に組み立てられた交連を、交連窓へと挿入するステップをさらに含み、交連は、弁尖組立体の隣接して配置された弁尖の一体に固定された交連タブの対を備える。方法は、交連窓が軸方向に延びる支柱と平行に延び、軸方向に延びる支柱の径方向内側に配置されるように、交連窓を完全に曲げられた構成へと曲げるステップと、完全に曲げられた構成にある交連窓を環状のフレームに固定するステップとをさらに含む。
他の代表的な実施形態において、環状のフレームと弁尖組立体とを備える補綴心臓弁を組み立てる方法が、環状のフレームの外側で少なくとも部分的に事前に組み立てられた交連を、交連支持要素の弁尖受入窓における開放を通じて弁尖受入窓へと挿入するステップを含み、交連は、弁尖組立体の隣接して配置された弁尖の一体に固定された交連タブの対を備え、弁尖受入窓は、第1の端部において開放しており、連結部材によって反対の第2の端部において連結される交連支持要素の2つの軸方向に延びる部材の少なくとも一部分によって形成され、交連支持要素は、弁尖受入窓に連結され、環状のフレームのセルの上方の列において2つの隣接するセルを形成する環状のフレームの一部分に結合するように適合される結合部分を備え、セルの上方の列は、環状のフレームの流出端に配置され、環状のフレームのセルの残りの列におけるセルに対して、環状のフレームの中心長手方向軸に対する軸方向において、細長い長さを有する。方法は、弁尖受入窓と、そこに配置される交連とが、セルの上方の列の下方部分の中に配置され、弁尖から妨害されない開放領域がセルの上方の列の上方部分の中に形成されるように、環状のフレームの一部分に交連支持要素を取り付けるステップをさらに含む。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖と、結合部分、および、結合部分から径方向にずれており、交連を受け入れるように構成される開放した弁尖受入窓を形成するために互いに横方向に離間される2つの軸方向に延びる部材を備える少なくとも1つの交連支持要素とを備え、結合部分は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの上方縁に結合するように構成され、上方縁はフレームの流出端に配置され、弁尖受入窓は軸方向において上方縁から離間される。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する、環状のフレームを備え、セルの上方の列を画定する支柱は複数の軸方向支柱を備え、各軸方向支柱は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの共通の軸方向側部を形成し、複数の軸方向支柱の一部分が窓軸方向支柱であり、各窓軸方向支柱は、窓軸方向支柱の長さに沿って、窓軸方向支柱の上方端からある距離で離れて位置決めされる閉じた支柱窓を備える。補綴心臓弁は、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖と、結合部分、および、結合部分から径方向にずれており、交連を受け入れるように構成される開放した弁尖受入窓を形成するために互いに横方向に離間される2つの軸方向に延びる部材を備える少なくとも1つの交連支持要素とをさらに備え、結合部分は、支柱窓に結合するように構成される。
他の代表的な実施形態において、補綴心臓弁が、セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端に配置されるセルの上方の列を含む、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖とを備える。セルの上方の列を画定する支柱が、セルの上方の列の隣接するセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、交連を中に受け入れるように構成され、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、交連窓は、セルの上方の列の上流端/流入端に向けて軸方向にずれている。
開示されている技術の前述および他の目的、特徴、および利点は、添付の図面を参照して進行する以下の詳細な記載からより明らかとなる。
一般的な留意事項
本記載の目的について、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。記載されている方法、システム、および装置は、何らかの形での限定として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに、互いにの様々な組み合わせおよび下位の組み合わせで、様々な開示されている実施形態のすべての新規および非自明の特徴および態様に向けられている。開示されている方法、システム、および装置は、特定の態様、特徴、またはそれらの組み合わせに限定されず、開示されている方法、システム、および装置は、1つまたは複数の特定の利点が存在すること、または、問題が解決されることを必要としない。
本記載の目的について、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載されている。記載されている方法、システム、および装置は、何らかの形での限定として解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、ならびに、互いにの様々な組み合わせおよび下位の組み合わせで、様々な開示されている実施形態のすべての新規および非自明の特徴および態様に向けられている。開示されている方法、システム、および装置は、特定の態様、特徴、またはそれらの組み合わせに限定されず、開示されている方法、システム、および装置は、1つまたは複数の特定の利点が存在すること、または、問題が解決されることを必要としない。
本開示の具体的な態様、実施形態、または例と併せて記載されている特徴、整数、特性、化合物、化学的部分、または群は、矛盾しない場合、本明細書に記載されている任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であると理解されるものである。この明細書(添付の民意の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)で開示されている特徴のすべて、および/または、そのように開示された任意の方法または処理のステップのすべてが、このような特徴および/またはステップの少なくとも一部が相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わせられてもよい。本開示は、前述の実施形態の詳細に制限されない。本開示は、この明細書(添付の任意の特許請求の範囲、要約書、および図面を含む)に開示されている特徴の任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組み合わせまで及ぶ、または、そのように開示されている任意の方法もしくは処理のステップの任意の新規のもの、もしくは任意の新規の組み合わせまで及ぶ。
開示されている方法の一部の動作が、都合の良い提示のために具体的な連続した順番で記載されているが、この記載の手法は、具体的な順番が後で述べられている明確な言葉によって要求されていない場合、再配列を網羅していることは、理解されるべきである。例えば、連続して記載されている動作は、ある場合には、再配列されてもよい、または、並行して実施されてもよい。さらに、単純化のために、添付されている図は、開示されている方法、システム、および装置が他のシステム、方法、および装置との組み合わせで使用できる様々な方法を示さない可能性がある。
本明細書で使用されているように、「1つの(a、an)」および「少なくとも1つの(at least one)」という用語は、1つまたは複数の明示された要素を網羅している。つまり、具体的な要素が2つ存在する場合、これらの要素の一方も存在し、したがって「1つの(an)」要素が存在する。「複数の(a plurality ofおよびplural)」という用語は、2つ以上の明示された要素を意味する。
本明細書で使用されているように、要素の列記のうちの少なくとも最後の2つの間で使用される「および/または」という用語は、列記された要素のうちの任意の1つまたは複数を意味する。例えば、「A、B、および/またはC」の文言は、「A」、「B」、「C」、「AおよびB」、「AおよびC」、「BおよびC」、または「A、B、およびC」を意味する。
本明細書で使用されているように、「結合」という用語は、物理的に結合または結び付けられることを概して意味し、明確な反対の言葉がなくても、結合された項目間における中間要素の存在を排除しない。
方向および他の相対的な言及(例えば、内側、外側、上方、下方など)は、本明細書における図面および原理の検討を容易にするために使用されてもよく、限定となるように意図されていない。例えば、「内側」、「外側」、「上」、「下」、「内部」、「外部」など、特定の用語が使用されてもよい。このような用語は、適用可能な場合、具体的には、図示されている実施形態に関して、相対的な関係を取り扱うときに記載のいくらかの明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的な関係、位置、および/または配向を意味するように意図されていない。例えば、物体に関して「上方」の部品は、物体をひっくり返すことだけによって、「下方」の部品になることができる。それでもなお、それはまだ同じ部品であり、物体は同じままである。本明細書で使用されているように、「および/または」は、「および」または「または」に加えて、「および」および「または」を意味する。
本出願の文脈において、「下方」および「上方」という用語は、「流入」および「流出」という用語とそれぞれ置き換え可能に使用されている。したがって、例えば、弁の下方端はその流入端であり、弁の上方端はその流出端である。
本明細書で使用されているように、補綴心臓弁および送達装置に関して、「近位」は、被験者の外部にある送達装置の使用者および/またはハンドルにより近い構成要素の位置、方向、または一部分に言及しており、一方、「遠位」は、送達装置の使用者および/またはハンドル空より遠くに離れ、埋込部位により近い構成要素の位置、方向、または一部分に言及している。「長手方向」および「軸方向」という用語は、他に明示的に画定されていない場合、近位方向および遠位方向において延びる軸に言及している。さらに、「径方向」という用語は、物体の中心からの半径に沿って、軸および点に対して垂直に配置される方向に言及している(軸は、補綴弁の長手方向軸など、中心に位置決めされる)。
開示されている技術の例
本明細書に記載されているのは、補綴心臓弁の例と、環状のフレームおよび複数の弁尖を備える補綴心臓弁を組み立てるための方法の例とである。補綴心臓弁は、環状のフレームと、弁尖の隣接する端(例えば、交連タブ)の対を繋げることで形成される交連を介して、フレームに取り付けられる複数の弁尖とを備え得る。ある実施形態では、交連は、環状のフレームの外側に少なくとも部分的に形成され得る。
本明細書に記載されているのは、補綴心臓弁の例と、環状のフレームおよび複数の弁尖を備える補綴心臓弁を組み立てるための方法の例とである。補綴心臓弁は、環状のフレームと、弁尖の隣接する端(例えば、交連タブ)の対を繋げることで形成される交連を介して、フレームに取り付けられる複数の弁尖とを備え得る。ある実施形態では、交連は、環状のフレームの外側に少なくとも部分的に形成され得る。
ある実施形態では、補綴心臓弁の環状のフレームは、フレームの相互連結された支柱によって形成されるセルの複数の列を含み得る。セルの複数の列はセルの上方の列を含み得る(例えば、フレームの流出端に配置される)。ある実施形態では、セルの上方の列のセルは、フレームのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる。
ある実施形態では、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの軸方向側部を形成する環状のフレームの支柱の一部分が、交連を受け入れ、2つの隣接する細長いセルの下方領域の中(例えば、フレームの流出端からより遠くに離れて配置される領域の中)に交連を配置するように適合される交連窓を形成することができる。ある実施形態では、フレームは、交連窓がセルの上方の列のセルの流入端(例えば、上流端)に向けて軸方向にずれるように構成され得る。
他の実施形態では、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの軸方向側部を形成する環状のフレームの支柱の一部分が、交連支持要素を受け入れるように適合でき、交連支持要素は交連を受け入れるように適合される。また、支柱および/または交連支持要素の一部分が、交連を2つの隣接する細長いセルの下方領域の中に配置するように適合され得る。
この方法では、交連およびその関連付けられた弁尖は、セルの上方の列の下方領域の中に配置でき(例えば、フレームの流出端から流入端に向けてずらされる)、それによって、フレームの流出端に近接して、セルの上方の列の上方領域の中に比較的開放された空間を残す。この比較的開放された空間は、本明細書に記載されているように、弁を通じての増加した血流を提供することができる、および/または、再アクセスデバイスの通路を可能にすることができる。
図1は、一実施形態による補綴心臓弁10を示している。図示されている補綴弁は、生来の大動脈弁輪に埋め込まれるように適合されているが、他の実施形態では、心臓の他の生来の弁輪(例えば、肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁)に埋め込まれるように適合させることができる。補綴弁は、身体における他の管状の器官または通路に埋め込まれるように適合されてもよい。補綴弁10は、4つの主要な構成要素、すなわち、ステントまたはフレーム12と、弁構造14と、内側スカート16と、弁周囲外側封止部材または外側スカート18とを有し得る。補綴弁10は、流入端部分15と、中間部分17と、流出端部分19とを有し得る。
弁構造14は、弁尖構造を集合的に形成する3つの弁尖40を備えることができ、弁尖構造は、三尖弁の配置で潰れるように配置できるが、他の実施形態では、より多くの数、またはより少ない数の弁尖(例えば、1つまたは複数の弁尖40)があってもよい。弁尖40は、弁尖構造14の交連22を形成するために、それらの隣接する側において互いに固定され得る。弁構造14の下方縁は、起伏のある湾曲した波形を有することができ、縫合糸(図示されていない)によって内側スカート16に固定され得る。ある実施形態では、弁尖40は、心膜組織(例えば、ウシの心膜組織)、生体適合性合成材料、または、技術的に知られており、本明細書において参照により組み込まれている米国特許第6,730,118号に記載されているような様々な他の適切な天然または合成の材料から形成できる。
フレーム12は、弁構造14の交連22をフレームに搭載するように適合されている複数の周方向に離間されたスロットまたは交連窓20を伴って形成され得る。フレーム12は、当技術分野で知られているように、様々な適切な塑性的に拡張可能な材料(例えば、ステンレス鋼など)、または、自己拡張材料(例えば、ニチノールなどのニッケルチタン合金(NiTi))のいずれかから作られ得る。塑性的に拡張可能な材料から構築される場合、フレーム12(延いては、補綴弁10)は、送達カテーテルまたは送達装置において径方向に潰れた構成へと縮ませられ、膨張可能なバルーンまたは同等の拡張機構によって、被験者の内部で拡張させることができる。自己拡張可能な材料から構築される場合、フレーム12(延いては、補綴弁10)は、径方向に潰れた構成へと縮ませられ、送達カテーテルのシースまたは同等の機構への挿入によって、縮んだ構成で拘束させることができる。身体の内部に入ると、補綴弁は送達シースから前進させられ、これによって補綴弁をその機能的な大きさへと拡張させることができる。
フレーム12を形成するために使用できる適切な塑性的に拡張可能な材料には、限定されることなく、ステンレス鋼、生体適合性高強度合金(例えば、コバルト-クロム合金、またはニッケル-コバルト-クロム合金)、ポリマ、またはそれらの組み合わせがある。具体的な実施形態において、フレーム12は、UNS R30035合金(ASTM F562-02によって取り扱われている)と同等であるMP35N(登録商標)合金(SPS Technologies、Jenkintown、Pennsylvania)などのニッケル-コバルト-クロム-モリブデン合金から作られる。MP35N(登録商標)合金/UNS R30035合金は、重量で、35%のニッケルと、35%のコバルトと、20%のクロムと、10%のモリブデンとを含む。補綴弁10およびそのさまざまな構成要素に関する追加の詳細は、本明細書において参照により組み込まれているWIPO特許出願公報第WO2018/222799号に記載されている。
図25は、拡張可能な補綴心臓弁(例えば、図1の補綴心臓弁10、または本明細書に記載されている他の補綴心臓弁のいずれか)を埋め込むために使用され得る、実施形態による送達装置800を示している。ある実施形態では、送達装置800は、明確には、補綴弁を心臓へと導入するときの使用のために適合されている。
図25の図示されている実施形態における送達装置800は、ハンドル802と、ハンドル802から遠位へ延びる操縦可能な外側シャフト804とを備えるバルーンカテーテルである。送達装置800は、ハンドル802から近位へ、およびハンドル802から遠位へ延びる中間シャフト806(バルーンシャフトととも称され得る)をさらに備えることができ、ハンドル802から遠位へ延びる部分は、外側シャフト804を同軸で貫いて延びてもいる。また、送達装置800は、ハンドル802から遠位へ中間シャフト806および外側シャフト804を貫いて同軸に、および、ハンドル802から近位へ中間シャフト806を貫いて同軸に延びる内側シャフト808を、さらに備え得る。
外側シャフト804と中間シャフト806とは、被験者における埋込部位においての補綴弁の送達および位置決めを容易にするために、送達装置800の中心長手方向軸820に沿って、互いに対して長手方向に並進(例えば、移動)するように構成され得る。
中間シャフト806は、ハンドル802の近位端からアダプタ812へと近位へ延びる近位端部分810を含み得る。回転可能ノブ814が、近位端部分810に搭載でき、中間シャフト806を外側シャフト804に対して中心長手方向軸820の周りで回転させるように構成され得る。
アダプタ812は、それを通じて案内ワイヤを受け入れるように構成される第1のポート838と、流体供給源から流体(例えば、膨張用流体)を受け入れるように構成された第2のポート840とを備え得る。第2のポート840は中間シャフト806の内側管腔に流体結合され得る。
中間シャフト806は、外側シャフト804の遠位端が送達装置800の膨張可能バルーン818から離れて位置決めされるとき、外側シャフト804の遠位端を越えて遠位へ延びる遠位端部分をさらに備え得る。内側シャフト808の遠位端部分は、中間シャフト806の遠位端部分を越えて遠位へ延びることができる。
バルーン818は中間シャフト806の遠位端部分に結合され得る。
ある実施形態では、バルーン818の遠位端が、(図25に示されているような)ノーズコーン822に、または、送達装置800の遠位端における代替の構成要素(例えば、遠位肩部)になど、送達装置800の遠位端に結合され得る。バルーン818の中間部分が送達装置800の遠位端部分の弁搭載部分824を覆うことができ、バルーン818の遠位端部分が送達装置800の遠位肩部826を覆うことができる。弁搭載部分824と、バルーン818の中間部分とは、補綴心臓弁を、径方向に圧縮された状態で受け入れるように構成され得る。例えば、図25において概略的に示されているように、補綴心臓弁850(本明細書に記載されている補綴弁のうちの1つであり得る)が、送達装置800の弁搭載部分824において、バルーン818の周りに搭載され得る。
遠位肩部826を含むバルーン肩部組立体は、被験者の血管系を通じての送達の間、補綴心臓弁850(または他の医療用デバイス)をバルーン818における固定位置で維持するように構成されている。
外側シャフト804は、その遠位端に搭載されている遠位先端部分828を備え得る。外側シャフト804と中間シャフト806とは、補綴弁850が径方向に圧縮された状態で(図25に示されているような)弁搭載部分824に搭載されるとき、および、標的の埋込部位への補綴弁の送達の間、遠位先端部分828を弁搭載部分824の近位端に隣接して位置決めするために、互いに対して軸方向に並進させることができる。それによって、遠位先端部分828は、弁搭載部分824の近位側に隣接して配置されるとき、バルーン818に対する軸方向においての近位への補綴弁850の移動に抗するように構成され得る。
環状の空間が、内側シャフト808の外面と中間シャフト806の内面との間に画定することができ、流体供給源からアダプタ812の第2のポート840を介して流体を受け入れるように構成され得る。環状の空間は、内側シャフト808の遠位端部分の外面とバルーン818の内面との間に形成される流体通路に流体結合され得る。それによって、流体供給源からの流体が、バルーン818を膨張させ、補綴弁850を径方向に拡張させて展開するために、環状の空間から流体通路へと流れることができる。
内側シャフトの内側管腔は、送達装置800の遠位端部分を標的の埋込部位へと誘導するために、それを通じて案内ワイヤを受け入れるように構成され得る。
ハンドル802は、送達装置800の遠位端部分の湾曲を調節するように構成される操縦機構を備え得る。図示されている実施形態では、例えば、ハンドル802は、図示されている回転可能ノブ860などの調節部材を備え、調節部材は、引張ワイヤの近位端部分に動作可能に結合される。引張ワイヤは、ハンドル802から外側シャフト804を通じて遠位へ延びることができ、外側シャフト804の遠位端またはその近くにおいて、外側シャフト804に固定される遠位端部分を有する。ノブ860を回転させることで、引張ワイヤにおける張力を増加または低下させることができ、それによって送達装置800の遠位端部分の湾曲を調節する。送達装置についての操縦機構または撓み機構についてのさらなる詳細は、本明細書において参照により組み込まれている米国特許第9,339,384号において見出すことができる。
ハンドル802は、図示されている回転可能ノブ862などの調節部材を備える調節機構861と、回転可能ノブ878として構成されている他の調節部材を備える関連する係止機構とをさらに備え得る。調節機構861は、(例えば、埋込部位における細かい位置決めのために)外側シャフト804に対する中間シャフト806の軸方向位置を調節するように構成されている。送達装置800についてのさらなる詳細は、本明細書において参照により組み込まれている米国仮特許出願第63/069,567号および米国仮特許出願第63/138,890号において見出すことができる。
図2～図3は、ある実施形態では、図1に示されている補綴弁10のフレーム12であり得る補綴心臓弁の裸のフレーム50を示している。フレーム50は、流入端52と、流出端54と、(例えば、軸方向において)流入端52から流出端54へと延びる中心長手方向軸56とを有する。フレーム50は、図1を参照して先に記載されている材料のいずれかから作られ得る。図1を参照して先に記載されているように、フレーム50は、周方向において(例えば、フレーム50の周部の周りにおいて)互いに離間された複数の交連窓(例えば、開放した窓)58を備えることができ、それら交連窓58は、交連へと配置される弁尖の対の交連タブの対を受け入れるようにそれぞれ適合されている。
図3に示されているように、フレーム50は、端から端へと配置され、フレームの流入端において周方向に延びる斜めの支柱60の第1の下方の列Iと、周方向に延びる斜めの支柱62の第2の列IIと、周方向に延びる斜めの支柱64の第3の列IIIと、フレーム12の流出端において周方向に延びる斜めの支柱66の第4の列IVとを備える。斜めの支柱66の第4の列IVは、複数の軸方向に延びる窓フレーム(または支柱)部分68(交連窓58を画定する)と、複数の軸方向に延びる支柱70とによって、斜めの支柱64の第3の列IIIに連結され得る。各軸方向支柱70と、各フレーム部分68とは、2つの斜めの支柱66(本明細書では、上方支柱接合部または上方の細長い支柱接合部とも称される)の下方端(例えば、流出端54の内側で、流出端54から最も遠くに離れた端)同士の集合によって画定される場所から、2つの斜めの支柱64(本明細書では、下方支柱接合部または下方の細長い支柱接合部とも称される)の上方端(例えば、流出端54のより近くに配置される端)同士の集合によって画定される別の場所へと延びている。
本明細書では支柱端、セル、および他のフレーム構成要素を参照して使用されているように、「上方」および「下方」は、フレームの図示されている鉛直配置に対するものであり得る。例えば、「上方」の構成要素はフレームの流入端より流出端の近くに配置され得るが、「下方」の構成要素はフレームの流入端より流出端の近くに配置され得る。したがって、ある実施形態では、本明細書に記載されているように、フレームの流入端および流出端に対して、支柱または交連窓フレーム部分の「上方端」は、流出を向く端と称されてもよく、支柱または交連窓フレーム部分の「下方端」は、流入を向く端と称されてもよい。なおも他の実施形態では、「上方」端、接合部、または構成要素は、「近位」端、接合部、または構成要素と称されてもよく、「下方」端、接合部、または構成要素は、「遠位」端、接合部、または構成要素と称されてもよい。
各交連窓フレーム部分68は、(例えば、図1および図4に示されているように)弁尖構造のそれぞれの交連を搭載する。図3において見て取れるように、各フレーム部分68は、弁尖構造の交連を支持するための知られている片持ちの支柱と比較して、弁の周期的な負荷においての疲労抵抗を高めることができる堅牢な構成を提供するために、上端および下端において支柱の隣接の列に固定されている。
フレーム50の支柱およびフレーム部分は、フレームの複数の開放したセルを集合的に画定する。フレーム50の流入端52において、支柱60および支柱62は、開放72を画定するセルの下方の列を画定する。支柱62および64の第2の列および第3の列は、開放74を画定するセルの中間の列をそれぞれ画定する。支柱64および66の第3の列および第4の列は、フレーム部分68および支柱70と共に、開放76を画定するセルの上方の列をそれぞれ画定する。開放76は、比較的大きく(例えば、開放72および74に対してより大きい)、細長い開放76と称することができる。
ある実施形態では、本明細書で使用されているように、支柱66は、セルの上方の列の細長いセルの上方の斜めの支柱66と称されてもよく、支柱64は、セルの上方の列の細長いセルの下方の斜めの支柱64と称されてもよい。
図3の実施形態は、細長くされているセルの上方の列を伴って、セルの3つの列を示しているが、代替の実施形態では、フレーム50は、細無くないセルの異なる数の列を有してもよい。例えば、代替の実施形態において、フレーム50は、開放76を画定する細長いセルの上方の列と、(例えば、開放74を画定する)より小さくて細長くない開放を伴うセルの単一の列とを備え得る。なおも他の実施形態において、フレーム50は、開放76を画定する細長いセルの上方の列と、より小さくて細長くない開放を伴うセルの3つの追加の列とを備え得る。
ある実施形態では、フレームは、より小さい直径の補綴心臓弁のために、より小さい直径のフレームであってもよい。例えば、従来の経カテーテル心臓弁は、23～29mmの範囲での拡張直径を有し得る。例として、より小さい直径の経カテーテル心臓弁は、おおよそ20mmの直径を有し得る。ある実施形態では、より小さい直径の弁は、22mm未満の直径を有し得る。他の実施形態では、より小さい直径の弁は、19～21mmの範囲での直径を有し得る。しかしながら、これらのより小さい直径の弁は、それらの本質的により小さいセルの大きさ、およびフレームの中での弁尖の配置から生じる様々な困難のため、それほど頻繁には使用されない可能性がある。1つの例として、より小さい直径の弁のより小さい大きさのセルは、バルブインバルブ(例えば、補綴弁イン補綴弁)の処置の後、冠状動脈口への血流を低下させる、またはその血流と干渉する可能性がある。他の例として、より小さい大きさのセルは、弁埋め込みの後、任意選択の冠状動脈再アクセスデバイスのセルの通過を妨げる可能性がある。
これらの問題に少なくとも部分的に対処するために、フレームの流出端に近接して配置されるセル(例えば、図3における開放76を画定するセル)の上方の列は、図2～図3および図4に示されているように(後でさらに記載されているように)、フレームのセルの他の列に対して細長くされ得る。しかしながら、(例えば、図1に示されているように)交連窓58において取り付けられる交連を含め、補綴弁の弁尖組立体は、セルの上方の列の開放を少なくとも部分的に妨害し、それによって、血流および冠状動脈再アクセスデバイスについてのアクセスを低下させる可能性がある。
したがって、上方のセルの中の比較的開放したセル領域をフレームの流出端に近接して維持し、補綴弁が埋め込まれると、冠状動脈口への血流と、冠状動脈再アクセスデバイスの通過とを許容するのに十分であるフレームの中の位置に、補綴弁の弁尖を保持する交連取り付け構成を有することが、望ましいと考えられる。
例えば、図4に示されているように、それぞれの弁尖84aおよび84bの交連タブ82aおよび82bの対を備える交連80が、交連窓58の下方部分の中に配置され得る。明確には、図4は、交連窓58を備える(その全体が図3において示されているような)フレーム50の一部分と、交連窓58を通じて延びる交連タブ82aおよび82bの対との詳細図を示している。先に記載されているように、交連80が窓フレーム部分68の下方縁に隣接して(例えば、上方のセルの流入端または上流端に向けて)配置されるように、交連80を交連窓58の下方部分の中に維持することが望ましい。結果として、交連80と弁尖84aおよび84bとは、軸方向において弁の流出端から離れるようにずれており、セルの上方の列の下方領域88の中で維持され、それによって、セルの上方の列の上方領域86の中に比較的開放された空間を維持する。これは、上方のセルの中のより開放したセル領域を、フレーム50の流出端54に近接してもたらすことができる。
したがって、フレームに取り付け可能である補綴弁および/または交連支持(もしくは取り付け)要素のフレームを、それらが交連およびそれらに対応する弁尖を上方の細長いセルの下方領域(または下方部分)の中に維持するように構成することが、望ましい。また、フレームおよび/または交連支持要素は、交連がフレームの外側で事前に組み立てられ、次に、(例えば、フレームおよび/または交連支持要素における少なくとも部分的に開放した交連窓のため、上方または下方から)フレームおよび/または交連支持要素へと挿入させる(例えば、滑り込ませる)ことができるように、構成され得る。この構成および組立方法は、補綴弁についての組立時間を短縮することができ、補綴弁を製造する全体の容易性を向上させることができる。
図5、図8～図11、図13～図16、および図19～図24は、細長いセルを形成する複数の細長い支柱の少なくとも一部分が、交連、および/または交連と結合される交連支持要素を受け入れるように構成される細長いセルをフレームの流出端において有する補綴心臓弁のフレームの異なる実施形態を示している。複数の細長い支柱の一部分は、フレームの流出端から離れるように配置される細長いセルの下方部分の中に交連を維持するように構成でき、それによって、細長いセルの反対の上方部分を、開放して維持し、補綴心臓弁の弁尖によって妨害されないように維持する。また、複数の細長い支柱の一部分は、交連支持要素または事前に組み立てられた交連を受け入れるように構成され得る。
図5、図8～図11、図13～図16、および図19～図24に示されている補綴心臓弁のフレームは、図2～図3に示されているフレーム50と同様であり得、したがって、フレーム50の構成要素と同一である図5、図8～図11、図13～図16、および図19～図24に示されているフレームの構成要素は、同じ符号とされている。例えば、図5、図8～図11、図13～図16、および図19～図24に示されている異なるフレームの実施形態は、流出端において細長いセルを少なくとも部分的に形成する、フレーム50から変更された交連窓フレーム部分および/または軸方向支柱を有してもよく、一方で、フレームの残りの部分は、フレーム50の残りの部分と同様のままである(例えば、セルのより小さい下方の列を形成する支柱)。したがって、図5、図8～図11、図13～図16、および図19～図24は、交連または交連支持要素を受け入れるように適合される交連窓フレーム部分または支柱を含む補綴心臓弁のフレームの一部分を示しているだけであり得るが、フレームの省略された部分は、図2～図3のフレーム50の対応する部分と同様であり得る。
図5はフレーム100の第1の実施形態を示しており、フレーム100は、フレーム100の流出端54における細長いセルと、細長いセルの軸方向に延びる窓支柱104aおよび104bによって形成される複数の開放交連窓102(1つだけが図5では示されている)とを有し、各開放交連窓102は、開放交連窓102の下方領域(または下方部分)の中に交連を受け入れるように構成されている。開放交連窓102は、隣接する細長いセルの軸方向に延びる窓支柱間の隙間領域によってそれぞれ形成される。さらに、各開放交連窓102は、交連の交連タブを受け入れるように構成される下方領域118と、フレーム100の流出端54に近接して配置される上方領域116とを備える。
より明確には、図5に示されているように、開放交連窓102は、第1の細長いセル106aの第1の軸方向に延びる窓支柱104aと第2の細長いセル106bの第2の軸方向に延びる窓支柱104bとによって、それらの間に形成されており、第1の細長いセル106aと第2の細長いセル106bとは、周方向において、フレーム100の中で互いに隣接して配置される。第1の軸方向に延びる窓支柱104aと第2の軸方向に延びる窓支柱104bとは、ある距離(例えば、隙間)108によって、周方向において互いに離間される。距離108は、交連110の交連タブ82aおよび82bを中に受け入れるために選択され得る(例えば、2つの交連タブの幅に対して、同じ、若干小さい、または若干大きいとされ得る)。
図5に示されているように、開放交連窓102は、その上方端(近位端とも称される)(例えば、フレーム100の流出端54に最も近い端)において、開放された端とされている。結果として、補綴心臓弁の組み立ての間、交連110は、一体に固定された交連タブ82aおよび82bを含め、開放交連窓102(例えば、第1の軸方向に延びる窓支柱104aと第2の軸方向に延びる窓支柱104bとの間に形成される隙間108)へと滑り込ませることができる。
例えば、交連110は、2つの隣接する弁尖(例えば、弁尖84aおよび84b)の交連タブ(例えば、交連タブ82aおよび82b)を互いに連結することによって、フレーム100の外側に形成され得る。ある実施形態では、交連110の交連タブは、1つまたは複数の縫合糸を介して互いに連結され得る。ある実施形態では、交連110の交連タブの各々は、隣接する弁尖に重なってその弁尖から(例えば、おおよそ90度で)離れるように折られてもよく、補強部材が、交連タブの折り重ねられた(例えば、曲げられた)角間に位置決めされ得る。補強部材は、1つまたは複数の留め具(例えば、縫合糸)を介して交連タブに固定され得る。ある実施形態では、補強部材は楔部材と称され得る。補強部材は、交連110が開放交連窓102へ挿入され、弁尖がフレーム100の中に配置された後、交連タブが開放交連窓102を通じて引っ張り戻されるのを防止するのに十分な大きさである幅(周方向に延びる)を有し得る。ある実施形態では、本明細書に記載されている他方の交連が、先に記載されているように、交連110と同様の方法で形成され得ることは、留意されるべきである。
軸方向に延びる窓支柱104aおよび104bの各々は、それぞれの下方(または遠位)窓支柱部分112aおよび112bと、それぞれの上方(または近位)窓支柱部分114aおよび114bとを備える。したがって、交連窓の下方領域118は下方窓支柱部分112aおよび112bの間に画定されており、交連窓の上方領域116は上方窓支柱部分114aおよび114bの間に画定されている。
また、交連窓102は、その下方端(例えば、遠位端)において閉じられている。例えば、交連窓102は、その下方端において、軸方向に延びる窓支柱104aおよび104bの下方窓支柱部分112aおよび112bの下方端同士を連結する横方向窓支柱部分113によって、その下方端において閉じられ得る。
図5に示されているように、横方向窓支柱部分113は、細長いセルの上方の列に隣接して配置されるセルの第2の列のセルの一部分を画定する斜めの支柱64にさらに連結する。
この方法では、交連窓の下方領域118はその下方端において閉じられており、交連タブ82aおよび82bの下方縁は横方向窓支柱部分113に接して位置決めされ得る。
図5に示されているように、各交連タブの起伏線の縁122と上方縁124との間で延びる、交連タブ82aおよび82bの各高さ120は、交連窓の下方領域118の高さ(後で記載されているように、下方窓支柱部分112aおよび112bの長さ128と同じ)と密に一致し得る(例えば、同じであり得るか、または若干小さくなり得る)。
交連窓の下方領域118の高さ(例えば、長さ128)が開放交連窓102の全高より小さいため、開放交連窓102に配置された交連タブ82aおよび82bの弁尖84aおよび84bは、少なくとも細長いセル106aおよび106bの開放76の上方部分(例えば、上方領域)142を妨害しない。結果として、開放76は、補綴心臓弁が埋め込まれると、冠状動脈口への適切な血流を確保するのに十分な大きさであり得る開放領域を有し、再アクセスデバイスに開放領域を通過させることもできる。
ある実施形態では、下方窓支柱部分112aおよび112bの長さ128は、上方窓支柱部分114aおよび114bの長さ130より長くなり得る。ある実施形態では、下方窓支柱部分112aおよび112bの長さ128は4～6mmの範囲にあり、上方窓支柱部分114aおよび114bの長さ130は1～2mmの範囲にある。ある実施形態では、下方窓支柱部分112aおよび112bの長さ128は4.4～5.5mmの範囲にあり、上方窓支柱部分114aおよび114bの長さ130は1.25～1.75mmの範囲にある。ある実施形態では、下方窓支柱部分112aおよび112bの長さ128はおおよそ5mmであり、上方窓支柱部分114aおよび114bの長さ130はおおよそ1.5mmである。
ある実施形態では、上方窓支柱部分114aおよび114bは、それぞれの上方窓支柱部分の薄くされた部分をもたらす凹部分132をそれぞれ備える。それぞれの凹部分132の長さは、それぞれの上方窓支柱部分114aまたは114bの長さ130より短くなり得る。図6および図7を参照して後でさらに説明されているように、上方窓支柱部分114aおよび114bの凹部分132は、窓留め具(例えば、スペーサ)を受け入れるように成形され得る。
ある実施形態では、下方窓支柱部分112aおよび112bの長さ128は、交連タブ82aおよび82bの高さ120に密に一致するように選択される。
ある実施形態では、上方窓支柱部分114aおよび114bの長さ130は、交連80がそれぞれの開放交連窓102の中に組み立てられると、細長いセル106aおよび106bの中に開放したセル領域を保持するように選択され、開放交連窓102は、埋め込まれると、冠状動脈口への適切な血流を確保するのに十分な大きさであり、再アクセスデバイスを通過させることもできる。
補綴心臓弁が埋め込まれた後、弁の動作の間、弁尖は、収縮期の間の開状態から拡張期の間の閉状態へと移動可能である。弁尖の一定の周期的な移動は、軸方向に延びる窓支柱104aおよび104bを互いに離すように拡張させることができる(例えば、周方向における)横方向の力を、軸方向に延びる窓支柱104aおよび104bに発揮することができる。したがって、ある実施形態では、交連窓留め具は、それぞれの開放交連窓(例えば、窓102)の軸方向に延びる窓支柱間に挿入され得る。交連窓留め具は、軸方向に延びる窓支柱同士の互いに対する横方向の移動を防止するために、開放交連窓の軸方向に延びる窓支柱同士を一体に固定するように構成され得る。ある実施形態では、交連窓留め具は、周方向(例えば、横方向)において、開放交連窓の軸方向に延びる窓支柱間に、比較的一定の距離を維持するように適合されるため、スペーサと称されてもよい。
図6および図7は、このような交連窓留め具150の例示の実施形態を示している。明確には、図6は窓留め具150の斜視図を示しており、図7は、開放交連窓102の中に結合された窓留め具150の上面図を示している。
図6および図7に示されているように、窓留め具150はH字形(または、ある実施形態ではI字形)を有する。窓留め具150は、中間部分152と、2つの相対する端部部分154および156とを備え、中間部分152は2つの端部部分154および156の間で延びる。2つの端部部分154および156は、中間部分152の幅160より広い幅158を有する。
図7は、交連窓102の上方領域116へと挿入された窓留め具150の上面図を示している。明確には、ある実施形態では、中間部分152は、(上方領域116に近接する)交連窓102の開放端から下向きに上方領域116へと滑り込まされ得る。それによって、中間部分152は上方窓支柱部分114aおよび114bの間に配置され、端部部分154および156は、フレーム100(例えば、フレームの支柱)の径方向外側および径方向内側にそれぞれ位置決めされる。本明細書で使用されているように、径方向は、環状のフレーム100の中心長手方向軸に対するものである。この方法では、第1の端部部分154が、上方窓支柱部分114aおよび114bの径方向外側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延び、第2の端部部分156が、上方窓支柱部分114aおよび114bの径方向内側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延びる。
図5に示され、上記で紹介されているように、ある実施形態では、上方窓支柱部分114aおよび114bは、窓留め具150の中間部分152を受け入れるように構成される凹部分132をそれぞれ備え得る。
したがって、窓留め具150は、中間部分152が上方窓支柱部分114aおよび114bの凹部分132の中の所定位置へとスナップ留めするまで、上方窓支柱部分114aおよび114bを挿入の初期の局面の間に互いに若干離すように拡張して(例えば、押して)、上方(例えば、フレームの流出端)から窓102へと滑り込まされ得る。
ある実施形態では、中間部分152の幅160は、凹部分132の領域において、窓102の2つの上方窓支柱部分114aおよび114bの間の無負荷距離134(例えば、引っ張りまたは荷重の下にない)とおおよそ同じであり得る。
図6に示されているように、ある実施形態では、2つの端部部分154および156の横方向縁162は、横方向縁162の周りで横方向縁162に沿って延びる留め具(例えば、縫合糸)を受け入れて支持するように構成された複数の刻み目(例えば、窪み)164を備える。例えば、窓留め具150が窓102の上方領域116の中の所定位置に位置決めされた後、縫合糸166が端部部分154および156の周りで輪になり、窓留め具150にきつく押し付けられた上方窓支柱部分114aおよび114bを固定することができる。
この方法では、窓留め具150は、補綴心臓弁の動作の間に常に、軸方向に延びる窓支柱104aおよび104bの間に比較的一定の距離を維持することができる。結果として、他の方法で窓102の中に配置された交連タブに加えられ得る圧縮が低減または排除され得る。
図5を参照して先に記載されているフレーム100は、細長いセル(例えば、細長いセル106aおよび106b)の下方部分140の中に交連を維持するように構成されている交連受入部分(例えば、下方領域118)を交連窓に提供し、下方部分140は、フレーム200の流出端54から離れて配置される。結果として、細長いセルの反対の上方部分142は、開放のまま維持され、(図5に示されているように)補綴心臓弁の弁尖によって妨害されない。
他の実施形態では、図8および図9に示されているように、フレーム200は、フレーム200の流出端54において細長いセルを有し、軸方向に延びる支柱の上方軸方向支柱部分から延びる細長いセルの軸方向に延びる支柱の平行な軸方向に延びる窓支柱間に画定される複数の開放交連窓202(1つだけが図8および図9では示されている)を有し得る。各交連窓202は、交連窓202の下方端において開放していることができ、2つの隣接する細長いセルの下方部分の中に配置され得る。例えば、軸方向に延びる窓支柱は、交連が通って交連窓202へと滑り込むことができ、交連を中に保持するために一体に締め付けられるように構成される底開放を間に画定する下方(または、遠位)締め付け部分を備え得る。この方法では、(図9に示されているように)交連を中に受け入れるように構成された交連窓202は、(例えば、流出端から離れて)細長いセルの中で下方位置に位置決めされ、それによって、血流のための開放領域と、細長いセルの上方部分におけるデバイスアクセスとを維持する。
より明確には、図8および図9に示されているように、例示の交連窓202が、第1の軸方向に延びる窓支柱204aと第2の軸方向に延びる窓支柱204bとの間に形成されて画定されている。図8に示されているように、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bの長さ205は、フレーム200の細長いセル206aおよび206bの軸方向支柱70の長さ207より短い(軸方向支柱70は交連窓を含まない)。軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bはフレーム200と一体的に形成され、上方(例えば、近位)軸方向支柱208からそれぞれ延びる。一体となって、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bと上方軸方向支柱208とは、隣接する細長いセル206aおよび206bの各軸方向側部を画定する軸方向に延びるフレーム部分を形成することができる。
ある実施形態では、周方向において、フレームの中心長手方向軸に対して垂直に画定される、上方軸方向支柱208の厚さまたは幅は、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bならびに/またはフレームの追加の支柱(例えば、斜めの支柱66)の厚さまたは幅と同じであり得る。
ある実施形態では、上方軸方向支柱208の厚さまたは幅は、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bならびに/またはフレームの追加の支柱(例えば、斜めの支柱66)の厚さまたは幅とより大きく(例えば、より厚く)なり得る。
ある実施形態では、上方軸方向支柱208は、その長さに沿っての1つまたは複数の孔または切欠きなど、追加の幾何学的特徴を含み得る。
上方軸方向支柱208は、上方の細長い支柱接合部210(例えば、2つの斜めの支柱66と上方軸方向支柱208との間の接合部)と、交連窓202の上方縁212との間に配置される。上方縁212は、上方軸方向支柱208に対して実質的に垂直に配置され、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bを互いに横方向(例えば、周方向)にずらしている。別の言い方をすれば、上方縁212は、周方向(例えば、横方向)において、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bの各上方端間で延びている。
図8で示されているように、下方の細長い支柱接合部となり得るものが、交連窓202の開放した下方端で置き換えられている。
例えば、ある実施形態では、各軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bは、それぞれの軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bの下方の曲げられた(例えば、斜めの)部分によってそれぞれ形成された下方締め付け部分214aおよび214bを含む。図8および図9に示されているように、下方締め付け部分214aおよび214bの曲げは、互いに向けて斜めにされている。したがって、図8および図9に示されているように、一体となって、下方締め付け部分214aおよび214bは、開放交連窓202の下方端において首領域を形成することができる。
図9に示されているように、交連216の交連タブ82aおよび82bは、交連組立体(例えば、フレーム200に組み立てられる交連)を形成するために、開放交連窓202を通じて延びることができる。例えば、ある実施形態では、弁尖84aおよび84bの交連タブ82aおよび82bは、下方締め付け部分214aおよび214bの間に画定される開放218を通じて、交連窓202へと挿入され得る。
ある実施形態では、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bと、それらのそれぞれの下方締め付け部分214aおよび214bとは、弁尖挿入の間、撓まされ得る、または、横へ(例えば、互いに離れるように横方向外向きに)弾性的に曲げられ得る。
ある実施形態では、軸方向に延びる窓支柱204aおよび204bの下方端同士を互いに締め付けるように、および、交連タブ82aおよび82bが軸方向において交連窓202から滑り出すのを防止するように、交連タブが交連窓202の中で位置決めされると、縫合糸220が下方締め付け部分214aおよび214bの周りで巻き付けられ得る、または輪にされ得る(例えば、下方締め付け部分の各々において外向きの曲げの周りで巻き付けられ得る、または輪にされ得る)。代替の実施形態では、代替の留め具、または締め付け手段(例えば、バンド、紐、結ぶものなど)が、下方締め付け部分214aおよび214bを一体に締め付けるために使用され得る。
ある実施形態では、下方締め付け部分214aおよび214bは、斜めの下方部分と、比較的真っ直ぐな水平の上方部分とをそれぞれ備え得る。斜めの部分は、底の開放から交連窓202への上向きでの(流出端54に向けての)交連タブ82aおよび82bの滑り込みを支援することができる。水平の部分は、交連窓202の中に保持された交連タブ82aおよび82bを支持する下方の(例えば、底の)基礎として供することができる。
代替の実施形態において、下方締め付け部分214aおよび214bの下方部分は、斜めにされなくてもよく、代わりに、比較的真っ直ぐにされ、水平の上方部分に対して垂直に配置されてもよい。
上方縁212は、流出端54に向かう軸方向において、交連216の上向きでの軸方向の変位を低減または防止するように構成され得る。ある実施形態では、楔部材(図示されていない)が、交連窓202の中での交連216の望ましくない軸方向の移動をさらに低減または防止するように、交連216(例えば、交連タブの上方縁)と上方縁212との間に挿入され得る。楔部材は、上方縁212と交連タブ82aおよび82bの上方縁との間で、上方縁212と交連タブ82aおよび82bとにしっかりと接して位置決めされるだけの大きさとなるように選択される厚さを有する織物または高分子材料であり得る。
この方法では、図8および図9のフレーム200の(例えば、一端において開放された端とされる)開放窓202は、弁尖組立体の交連を、細長い上方のセルを有するフレームに挿入および結合する方法を提供し、それによって補綴心臓弁を製造する容易性を高める。さらに、それぞれの窓202の中に交連を固定するために一緒に締め付けられ得る下方締め付け部分を伴う開放窓202を有することで、交連は、補綴心臓弁フレームの縮められた状態と拡張された状態との移行の間、および、心臓拡張期の間(生体内での弁の動作の間)を含め、常にそれぞれの窓202の中でしっかりと保持され得る。
さらに、ある実施形態では、上方縁212の(フレーム200の中心長手方向軸に沿っての)軸方向位置、または、上方縁212とフレーム200の流出端との間の軸方向距離は、弁尖が細長いセルの下方位置240の中で維持され、細長いセルの上方部分242が弁尖によって妨害されないままとなるように、選択される。この方法では、交連窓202と、延いては弁尖とは、セル(例えば、セル206aおよび206b)の上方の列の流入端(上流端とも称され得る)に向けて軸方向にずらされる。結果として、弁の動作の間、再アクセスデバイスを介しての適切な血流および/またはアクセスが、細長いセルの上方部分242を通じて可能であり得る。
例えば、ある実施形態では、フレーム200の流出端54(例えば、流出端54における支柱66の頂点または流出端部分)と、交連における弁尖84aおよび84bの流出縁(または、図9において点線によって指示されているような上方縁212の軸方向位置)との間の軸方向距離250が、選択された範囲内になるように、上方軸方向支柱208の長さ252が選択され得る。ある実施形態では、軸方向距離250の選択された範囲は、2～6mm、2～4mm、または2～3mmの範囲にある。ある実施形態では、軸方向距離250の選択された範囲は、細長いセル206aおよび206bの全体の軸方向距離(または高さ)の20～50%、25～45%、または30～40%の範囲にある。ある実施形態では、上方軸方向支柱208の長さ252は、0.75～2.5mmもしくは1～2mmの範囲にあり得る、または、おおよそ1.5mmであり得る。結果として、細長いセルの上方部分242は、再アクセスデバイスを介して適切な血流および/またはアクセスを提供するような大きさとされ得る。
ある実施形態では、交連から離れる弁尖84aおよび84b(ならびに、弁の中心に向かう(フレームの中心長手方向軸に向かう)交連タブ82aおよび82b)の流出縁は、交連タブ82aおよび82bにおける弁尖84aおよび84bの流出縁より、高くなり得る(流出端54に近くなり得る)、または低くなり得る。
ある実施形態では、交連から離れる弁尖84aおよび84b(ならびに、弁の中心に向かう(フレームの中心長手方向軸に向かう)交連タブ82aおよび82b)の流出縁は、軸方向距離250だけフレーム200の流出端54からずれることもできる。
なおも他の実施形態において、図10、図11、図13、および図14に示されているように、細長いセルを流出端54において有するフレーム300が、2つの開放窓部分へと分割された複数の開放交連窓302(1つだけが図10、図11、図13、および図14に示されている)を有することができ、2つの開放窓部分は、軸方向支柱(例えば、軸方向に延びる支柱70と同様の軸方向に延びる支柱)と、軸方向支柱の両側に配置された2つの軸方向支柱アームとの間に形成されている。ある実施形態では、軸方向支柱および2つの軸方向支柱アームの各々は、軸方向に延びる窓支柱と称されてもよい(例えば、軸方向に延びる窓支柱は、開放交連窓302の2つの開放窓部分を形成するため)。2つの開放窓部分は、軸方向支柱を介して互いに分離されており、交連の異なる交連タブを中にそれぞれ受け入れるように構成されている。
より明確には、図10および図11に示されているように、各開放交連窓302は第1の開放窓部分304aと第2の開放窓部分304bとを備え得る。第1の開放窓部分304aは、軸方向支柱316と第1の軸方向支柱アーム308aとの間に形成され(および、それらによって画定され)、第2の開放窓部分304bは、軸方向支柱316と第2の軸方向支柱アーム308bとの間に形成される(および、それらによって画定される)。
第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bは、フレーム300と一体に形成され、フレーム300の下方の細長い支柱接合部310から、軸方向支柱316と平行に、フレーム300の流出端54に向けて延びている。下方の細長い支柱接合部310は、2つの隣接する細長いセル306aおよび306bの2つの斜めの支柱64の間の接合部であり得る。さらに、軸方向支柱316は、下方の細長い支柱接合部310と上方の細長い支柱接合部311との間で延びている。上方の細長い支柱接合部311は、2つの隣接する細長いセル306aおよび306bの2つの斜めの支柱66の間の接合部であり得る。
第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bの各々は、軸方向支柱316から横方向に(反対方向で)ずれている。ある実施形態では、横方向は周方向とも称され得る(フレーム300が環状であるため)。
ある実施形態では、第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bの各々は、下方の細長い支柱接合部310と、第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bのそれぞれの軸方向部分314aおよび314bとの間で延びる横方向部分312aおよび312bをそれぞれ備え得る。横方向部分312aおよび312bは、軸方向部分314aおよび314bに対して実質的に垂直に配置され得る。
第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bの各上方端であって、フレーム300の流出端54に近接して配置される上方端は、自由であり得る(例えば、他の支柱、またはフレーム300の一部分に連結されていない)。結果として、第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bは、横方向および/または径方向において、軸方向支柱316から離れるように個別に曲げられる、または変位させることができ、次に、曲げまたは変位の力がそれらにもはや加えられなくなると、それらの軸方向の配向へと(例えば、おおよそ平行に、軸方向支柱316と径方向に並べられて)戻ることができる。後でさらに説明されているように、第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bの各上方端は、それぞれの上方締め付け部分318aおよび318bを備え得る。
図11、図13、および図14に示されているように、隣接して配置される弁尖84aおよび84bの交連タブ82aおよび82bは、交連320(完全な交連320が図13および図14に示されている)を形成するために、開放交連窓302の対応する開放窓部分304aおよび304bを通じてそれぞれ延びることができる。
ある実施形態では、開放窓部分304aおよび304bの無負荷の(例えば、曲げられていない、または撓まされていない)幅362は、(例えば、各開放窓部分が、交連タブの厚さの2倍より若干薄いかまたは同じとなるように)交連タブ82aおよび82bの厚さに基づいて選択され得る。
例えば、弁尖84aおよび84bの交連タブ82aおよび82bは、例えば、軸方向支柱アーム308aおよび308bを、(軸方向支柱316から離すように)横方向外側に、および/または、(フレーム300の中心長手方向軸に向けて)径方向内側に、撓ませるかまたは曲げることで、開放窓部分304aおよび304bをそれぞれ通じて延びることができる。これは、開放窓部分304aおよび304bへの交連タブ挿入の処理を容易にすることができる。
図11、図13、および図14に示されているように、第2の交連タブ82bは、第2の開放窓部分304bを通じて、弁尖84bの本体から径方向外側に、フレーム300に向けて延びることができる。次に、第2の交連タブ82bは、同じ第2の開放窓部分304bを通じて径方向内側へ延びる第2のタブ部分324bを形成するために、それ自体に折り重ねられ得る(例えば、その第1のタブ部分322bから折り重ねられ得る)。第2のタブ部分324bは、軸方向支柱316から横方向外側へ、対応する第2の軸方向支柱アーム308bに折り重ねられ、第3のタブ部分326bを形成することができる。
図11および図13に示されているように、ある実施形態では、第3のタブ部分326bは、フレーム300の径方向内側(例えば、フレームの中心長手方向軸に対して径方向内側を向く側)に配置され得る。同様に、図13に示されているように、第1の交連タブ82aは、第1の開放窓部分304aを通じて、弁尖84aの本体から径方向外側に、フレーム300に向けて延びることができる。次に、第1の交連タブ82aは、同じ第1の開放窓部分304aを通じて径方向内側へ延びる第2のタブ部分324aを形成するために、それ自体に折り重ねられ得る(例えば、その第1のタブ部分322aから折り重ねられ得る)。第2のタブ部分324aは、軸方向支柱316から横方向外側へ、対応する第1の軸方向支柱アーム308aに折り重ねられ、第3のタブ部分326aを形成することができる。図示の容易性のために第2の交連タブ82bだけが図11に示されているが、第1の交連タブ82aが、先に記載され、図13に示されているように折り重ねられ得ることは、留意されるべきである。
代替の実施形態において、図14に示されているように、第3のタブ部分326aおよび326bは、それぞれの軸方向支柱アーム308aおよび308bの横方向外側を向く側にさらに折り重ねることができ、それによって、フレーム300の径方向外側を向く側に向けて、径方向外側へ延びる。
上記で紹介されているように、ある実施形態では、第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bの各々は、それぞれの上方締め付け部分318aおよび318bを備える。例えば、ある実施形態では、図10および図11に示されているように、第1の上方締め付け部分318aが、第1の軸方向支柱アーム308aの軸方向部分314aから軸方向支柱316に向けて横方向内側に曲がり、フレーム300の流出端54に向けて上向きに延び、それから横方向外側へ軸方向支柱316から離れるように曲がる。結果として、第1の窪み部分340aが第1の上方締め付け部分318aに形成されている。同様に、第2の上方締め付け部分318bが、第2の軸方向支柱アーム308bの軸方向部分314bから軸方向支柱316に向けて横方向内側に曲がり、フレーム300の流出端54に向けて上向きに延び、それから横方向外側へ軸方向支柱316から離れるように曲がる。結果として、第2の窪み部分340bが第2の上方締め付け部分318bに形成されている。一緒になって、上方締め付け部分318aおよび318bの第1および第2の窪み部分340aおよび340bは、フレーム300の流出端54に隣接する交連窓302の上方端(例えば、近位端)において首領域を形成する。
ある実施形態では、留め具(例えば、縫合糸、バンド、結ぶものなど)が、交連タブがそれぞれ開放窓部分304aおよび304bを通じて延ばされた後、上方締め付け部分318aおよび318bの第1および第2の窪み部分340aおよび340bの周りで巻き付けられ得る、または輪にされ得る。結果として、第1の軸方向支柱アーム308aおよび第2の軸方向支柱アーム308bの上方端が一体に軸方向支柱316に締め付けられ、交連タブが軸方向において開放窓部分304aおよび304bから滑り出すのを防止する。
ある実施形態では、下方の細長い支柱接合部310と、第1の上方締め付け部分318aおよび第2の上方締め付け部分318bの一方との間の距離(例えば、軸方向長さ)360が、交連タブ82aおよび82bの高さ(軸方向における)に対応する。
ある実施形態では、図12に示されているように、弁尖84b(および同様に、弁尖84a)は、弁尖84aと交連タブ82bとの間の移行の領域において、近位(上方)への方向で軸方向に延びる隆起として形成されている軸方向延在部342を備え得る。図11に示されているように、軸方向延在部342は、横方向において上方締め付け部分318bと軸方向支柱316との間に位置決めされるように、上方締め付け部分318bと並べられる。第2の弁尖84bだけが図12に示されているが、第1の弁尖84aも、第1の開放窓部分304aへと挿入されるときに上方締め付け部分318aと軸方向支柱316との間に配置される軸方向延在部342を備えることができる。
この実施形態では、縫合糸または他の留め具が上方締め付け部分318aおよび318bの周りで輪にされて締められるとき、弁尖84aおよび84bの軸方向延在部342が、軸方向支柱316とそれぞれの上方締め付け部分318aおよび318bとの間で挟み付けて締め付けられる。したがって、軸方向延在部342は、収縮期と拡張期との間の移行の間(生体内での補綴心臓弁の動作の間)、弁尖84aおよび84bに加えられる応力を軽減するように供することができる。
図13および図14は、フレーム300によって形成された交連窓302の中に配置されている交連320の2つの実施形態の上方からの断面図を示している。ある実施形態では、図13および図14に示されているように、弁尖の第1のタブ部分322aおよび322bは、それぞれの補強部材344aおよび344bに折り重ねることができ、それぞれの開放窓部分304aおよび304bに向けてそこから延びる第2のタブ部分324aおよび第324bをそれぞれ形成する。ある実施形態では、補強部材344aおよび344bは楔部材と称され得る。
ある実施形態では、図13に示されているように、縫合糸346aおよび346bは、フレーム300の径方向内側を向く側から、フレーム径方向外側を向く側へと、それぞれの軸方向支柱アーム308aおよび308bの横方向外側へ延びることができる。例えば、図13に示されているように、縫合糸346aおよび346bの各々は、それぞれの第1のタブ部分322aおよび322b、第2のタブ部分324aおよび324b、ならびに第3のタブ部分326aおよび326bを含め、それぞれの交連タブ82aおよび82bの3つの層を貫いて延びることができる。ある実施形態では、縫合糸346aおよび346bは、第1のタブ部分と第2のタブ部分との間に配置されるそれぞれの補強部材344aおよび344bを貫いてさらに延びることができる。
ある実施形態では、織物片348aおよび348bが、第2のタブ部分324aおよび324bと、第3のタブ部分326aおよび326bと、軸方向支柱アーム308aおよび308bとの間にそれぞれ配置され得る。そのため、織物片348aおよび348bは、軸方向支柱アーム308aおよび308bに対する交連タブ82aおよび82bの擦れを低減することができる。ある実施形態では、縫合糸346aおよび346bは、織物片348aおよび348bの折り返しまたは端部部分を貫いて延びることができる。
ある実施形態では、織物片(織物片348aおよび348bなど)は、交連タブ82aおよび82bと軸方向支柱316との間にさらに配置できる(図13では示されていない)。
代替の実施形態において、図14に示されているように、第3のタブ部分326aおよび326bは、それぞれの軸方向支柱アーム308aおよび308bの横方向外側を向く側にさらに折り重ねられ、それによって、フレーム300の径方向外側を向く側へと(および、ある実施形態では、その径方向外側を向く側の外側へと)径方向外側へ延びる。これらの実施形態では、単一の縫合糸350が、フレーム300の外側において、(図13に示されている径方向と反対の)横方向に、両方の交連タブ82aおよび82bの3つの層を通じて(例えば、全部で6つの弁尖タブ層を通じて)延びることができる。
ある実施形態では、縫合糸350はさらに補強部材344aおよび344bを貫いて延びることができる。
ある実施形態では、交連タブ82aおよび82bは、先に開示されているフレーム300の交連窓への挿入および取り付けを単純化するように部分的な事前組立体を形成するために、補強部材344aおよび344bに折り重ねられ得る。例えば、交連320は、図11、図13、および/または図14を参照して先に説明されているように交連タブを折り重ねおよび固定することで、フレーム300の外側で組み立てることができ、次に、組み立てられた交連320は、(例えば、締め付け部分318aおよび318bにおける)軸方向支柱アーム308aおよび308bの自由端によって形成された交連窓302の上方端における開放を介して、交連窓302へと挿入され得る(例えば、滑り込ませられ得る)。明確には、組み立てられた交連320は、上方から交連窓へと滑り込ませることができる(例えば、第1の折り重ねられた交連タブ82aは、軸方向支柱316と上方締め付け部分318aとの間の開放を介して第1の開放窓部分304aへと滑り込ませることができ、第2の折り重ねられた交連タブ82bは、軸方向支柱316と上方締め付け部分318bとの間の開放を介して第2の開放窓部分304bへと滑り込ませることができる)。この方法では、補綴心臓弁への弁尖の組立体は、単純化でき、より容易に作ることができ、それによって製造の時間および労力を節約する。
他の実施形態では、図15および図16に示されているように、細長いセルをそれ自体の流出端54において有するフレーム400が、フレームの残りの部分と一体である複数の交連窓402(1つだけが図15および図16に示されている)を有し得る。各交連窓402は、フレーム400の上方縁436(例えば、流出端にある)から延びることができ、延ばされた構成から、交連窓402がフレーム400の上方のセルの軸方向に延びる支柱に重なる曲げ構成へと、曲がるように構成され得る。交連窓402は、曲げ可能支柱部分410を介してフレーム400の流出端54に連結されているより広い第1の部分406と、弁尖組立体の交連を中に保持するように構成されているより細い第2の部分408とを含む支柱フレーム404によって形成された閉じた窓であり得る。曲げ可能支柱部分410は、手作業の力を介して曲がるように構成でき、その曲がった形を保持することができる(例えば、塑性的に変形可能である)。
より明確には、図15および図16に示されているように、補綴心臓弁のフレーム400は、(図2および図3に示されているフレーム50と同様の)細長いセルの上方の列を備えることができる。図15および図16は、第1の細長いセル412aと第2の細長いセル412bとを含むセルの上方の列の2つの隣接する細長いセルを含むフレーム400の一部分の詳細図である。第1の細長いセル412aおよび第2の細長いセル412bは、2つの斜めの支柱66の下方端同士(例えば、流出端54の内側で、流出端54から最も遠くに離れて配置された端同士)の間の接合部である(図15に示されているような)上方の細長い支柱接合部414と、2つの斜めの支柱64の上方端同士(例えば、流出端54のより近くに配置された端同士)の間の接合部である(図16に示されている)下方支柱接合部428との間で延びる軸方向支柱70を共有する。
上記で紹介されているように、フレーム400は、フレーム400の周部の周りで離間されている複数の一体に形成された交連窓(図15および図16では1つだけの交連窓402が示されている)を備え得る。各交連窓402は、フレームの上方縁(例えば、近位縁)436(例えば、流出端54の最も近くに配置され、斜めの支柱66を備える縁)から延びることができ、上方のセルの軸方向支柱(例えば、軸方向支柱70)に重なって曲がるように適合されている。
図15に示されているように、交連窓402は、支柱フレーム404によって包囲された閉じた窓(例えば、その周囲の周りに開放がない)として形成されている。支柱フレーム404は、互いに連続的であり、支柱フレーム404のより広い第1の部分406およびより細い第2の部分408を形成する複数の連結された支柱部分を備え得る。第2の部分408は、曲げ可能支柱部分410を介して、上方の細長い支柱接合部414の一方において、フレーム400の上方縁436に直接的に連結されている。
ある実施形態では、交連窓402のフレーム404は、レーザー切断などの知られている製造方法によって形成される。
曲げ可能支柱部分(曲げ可能支柱とも称される)410は、曲がるように構成されている軸方向支柱(例えば、フレーム400の中心長手方向軸と平行に配置される)を備え得る。ある実施形態では、曲げ可能支柱部分410は、交連窓402を、上向きに延ばされた構成(図15に示されているように、完全に延ばされた構成とも称される)から、(図16に示されているような)完全に曲がったまたはひっくり返された構成へと変換させるために、柔軟性で塑性的に変形可能である。したがって、ある実施形態では、曲げ可能支柱部分410は、塑性的に変形可能な金属またはプラスチックなど、塑性的に変形可能な材料を含み得る。
この方法では、曲げ可能支柱部分410は、手作業の力を介して、曲げ可能支柱部分410を介した上方の細長い支柱接合部414の周りで交連窓402を曲げることを許容し、手作業の力(設定閾値を超える)が交連窓402にもはや加えられないときに曲げ配向を保持するように構成され得る。結果として、選択された配向からの交連窓402の自然発生の変位または望ましくない変位が回避され得る。
図15に示されているように、第1の部分406は、(軸方向における)第1の長さ416と、(横方向または周方向における)第1の幅418とを有し、第2の部分408は第2の長さ420と第2の幅422とを有する。第2の長さ420は第1の長さ416より長く、第1の幅418は第2の幅422より広い。第1および第2の部分の長さおよび幅は、交連の交連タブを受け入れ、後でさらに説明されているように、上方のセルの下方部分の中に弁尖を配置するように選択され得る。
図17は、交連を交連窓402の中で組み立て、交連を含む交連窓をフレーム400に固定するための方法500を示している。交連窓402の中で組み立てられ、フレーム400に固定された例示の交連424が、図16に示されている。交連424は、図16に示されているように、それぞれ隣接して配置された弁尖84aおよび84bの交連タブ82aおよび82bを備え得る。
方法500は、符号502において、交連窓402を、完全に延ばされた初期の配向(例えば、図15に示されているような)と、完全に曲げられた(例えば、ひっくり返された)配向(図16に示されているような)との間の選択された配向へと、少なくとも部分的に曲げることで開始する。完全に延ばされた配向は、曲げ可能支柱部分410が曲げられておらず、軸方向において上方の細長い支柱接合部414から外側へ離れるように実質的に延びている配向であり得る。ある実施形態では、符号502における方法は、完全に延ばされた配向に対して90°～135°で交連窓402を曲げることを含み得る。他の実施形態では、符号502における方法は、完全に延ばされた配向に対して80°～160°で交連窓402を曲げることを含み得る。なおも他の実施形態では、符号502における方法は、完全に延ばされた配向に対して75°～140°で交連窓402を曲げることを含み得る。
方法500は、事前に組み立てられた交連を交連窓502へと挿入するために、符号504へと続く。ある実施形態では、各交連は、補綴心臓弁のフレーム400の外側で事前に組み立てられ得る。例えば、ある実施形態では、事前に組み立てられた交連は、所望の構成へと折り重ねられ、1つまたは複数の補強(例えば、楔)部材および/または留め具(例えば、縫合糸)を介して一体に固定される2つの隣接する弁尖(例えば、フレーム400の中に隣接して配置される弁尖)の2つの交連タブを備え得る。交連タブの所望の折り重ねられた構成は、結果的に交連窓の中によりしっかりと嵌まり込むことができ、フレームの中での設置の後(例えば、生体内での弁動作の間)、交連が交連窓を通じて交連窓から引っ張り出される可能性を低減することができる交連タブの1つまたは複数の重なる層を備え得る。
ある実施形態では、交連窓402への交連424の挿入が、交連窓402のより広い第1の部分406によって容易にされ得る。例えば、交連424は、初めに第1の部分406へと挿入され、続いて、より狭く細長い第2の部分408へと滑り込まされて延ばされ得る。このよう方法では、より広い第1の幅418は、交連424の交連タブの中への容易な挿入を可能とするように選択でき、より狭い第2の幅422は、交連424の交連タブをしっかりと中で保持するように選択できる。
例えば、第2の部分408の第2の長さ420および第2の幅422は、交連424を受け入れるように選択され得る(例えば、交連の交連タブをしっかりと中で保持するように構成された長さおよび幅を有する)。また、ある例では、第1の部分406の第1の長さ416および第1の幅418は、組立過程の間、交連窓402への交連の挿入を(例えば、より少ない労力で)可能にするように選択され得る。
さらに、ある実施形態では、曲げ可能支柱部分410の長さ434と、交連窓402の支柱フレーム404の第1および第2の部分の寸法(例えば、先に記載されている長さおよび幅)とは、交連窓402の第2の部分408を細長いセル(例えば、細長いセル412aおよび412b)の下方部分のより近くに位置決めするように選択でき、それによって、第1の部分408(交連424を含む)を、細長いセルの上方縁436から離間して維持する。結果として、弁尖は、細長いセルの下方部分の中に、より小さい輪郭の構成で位置決めされ得る一方で、上方の細長いセルの上方部分(または領域)を妨害しないままにする。本明細書で検討されているように、この構成は、バルブインバルブの処置に続いて、上方の細長いセルを通じて、再アクセスおよび/または適切な血流の確保を可能にすることができる。
ある実施形態では、第1の長さ416からフレーム404の2倍の厚さを引いた値は、おおよそ2mmとでき(例えば、第1の部分406の内部長さ、または開放された空間の長さ)、第1の幅418はおおよそ3mmとでき、第2の幅422はおおよそ0.8mmとできる。ある実施形態では、第1の長さ416からフレーム404の2倍の厚さを引いた値は、おおよそ1.5～2.5mmの範囲とでき、第1の幅418は2.5～3.5mmの範囲とでき、第2の幅422は0.6～1.0mmの範囲とできる。支柱フレームの寸法の上記の実施形態は例示であり、限定となるように意味されていないことは、留意されるべきである。
図17に戻って、方法500は、交連窓402(交連が中に配置されている)を、交連窓402が(図16に示されているように)軸方向支柱70と実質的に平行に配置される完全に曲げられた構成へとさらに曲げるために、符号504から506へと進むことができる。この完全に曲げられた構成において、交連窓402は、フレーム400の中心長手方向軸に対して、軸方向支柱70の径方向内側に配置され得る。ある実施形態では、交連窓402は、横方向(または周方向)において、交連窓402の中心長手方向軸と並べられ得る。例えば、図16に示されているように、完全に曲げられた構成において、交連窓402は、径方向に関して軸方向支柱70のすぐ前に配置され得る。
次に、方法500は、フレーム400への交連窓402の第2の部分408の横方向縁426(例えば、完全に曲げられた構成において下方縁と称されてもよい)を固定する(例えば、取り付ける)ために、符号508へと進む。横方向縁426は、第1の部分406の横方向縁430の反対に配置されている。ある実施形態では、横方向縁426をフレーム400に固定することは、横方向縁426を、下方支柱接合部428、および/または、下方支柱接合部428から延びる支柱部分(例えば、斜めの支柱64)に、(例えば、図16に示されているような1つまたは複数の縫合糸432などの1つまたは複数の留め具を介して)固定することを含む。
ある実施形態では、方法500は、符号510において、先に記載されているように交連424が第2の部分408の中に配置された後、楔またはスペーサを第1の部分406へ挿入することをさらに含み得る。ある実施形態では、楔またはスペーサは、交連タブ82aおよび82bの上方に留め付けられ得る(例えば、縫合され得る)。それによって、交連タブ82aおよび82bは、交連窓402のフレーム404の第2の部分408の中にしっかりと楔留めでき、それによって、交連窓402の中での交連424の径方向の変位を防止する。楔またはスペーサは、ある実施形態では、ポリマまたは織物材料を含み得る。
この方法では、図15～図17を参照して上記で検討された交連窓およびフレームの構成は、弁尖の交連がフレームの外側で事前に組み立てることができ、交連窓のより広い第1の部分を通じてより容易に挿入できるため、より容易に製造および組み立てすることができる。さらに、組立過程の間に交連窓を(フレームに対する)任意の所望の角度に配向する能力は、フレームへの交連取り付けの過程をさらに単純化することができる。
また、フレームと一体に形成される交連窓を提供することで、別々に取り付け可能な構成要素の数を減らすことによって、製造コストがさらに低減でき、組立過程はより時間の掛からないようにできる。さらに、一体に形成された交連窓は、他の取り付け可能構成要素間の望ましくない相対移動を防止することができ、これは、接触する構成要素同士のフレッチング腐食を低減または排除することができる。
図5～図17を参照して上記で開示されているフレームの実施形態は、フレームのセルの残りの列(例えば、フレームの流入端のより近くに配置される下方のセル)に対して軸方向に細長くされるセルの上方の列(例えば、フレームの流出端に配置される)を有するフレームのために、一体に形成された交連窓を補綴心臓弁のフレームに提供する。上記で検討されているように、これらの一体の交連窓は、弁の弁尖組立体をセルの上方の列の中の下方位置において維持するように構成されており、それによって、セルの上方の列を通る増加した血流および/または再アクセスデバイスの通過のための空いた空間を作り出す。
代替の実施形態では、図2および図3に示されているフレーム50などの補綴心臓弁のフレームが、交連支持要素を受け入れるように構成され得る。交連支持要素は、フレームと別々にすることができ(例えば、一体とされない可能性がある)、フレームの一部分に結合(例えば、取り付け)されるように構成され得る。さらに、交連支持要素は、交連支持要素の開放窓の中に交連を保持するように構成され得る。
一実施形態において、図18～図21に示されているように、補綴心臓弁のフレーム600に取り付け可能である交連支持要素602が提供されている。具体的には、交連支持要素602は、フレーム600の細長いセルの上方の列のセル(例えば、図2および図3のフレーム50における細長い開放76を形成するセル)に取り付けるように構成できる。交連支持要素602は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの間の境界部において、セルの上方の列の上方縁に結合するように適合された結合部分と、交連を中に受け入れるように適合された開放した弁尖受入窓とを備え得る。ある実施形態では、フレーム600の外側で組み立てられた事前に組み立てられた交連が、開放した弁尖受入窓へと滑り込まされ、交連支持要素602に固定することができ、次に交連支持要素602はフレームに取り付けることができ、それによって、補綴心臓弁の組み立ておよび製造の過程を単純化する。また、交連支持要素602は、セルの上方の列の下方領域の中に交連を配置するようにさらに構成でき、それによって、セルの上方の列の弁尖によって妨害されない上方領域を残す。
交連支持要素602は、それ自体で図18に示されており、図19～図21においてフレーム600に取り付けられる。交連支持要素602は、結合部分606と、軸方向に延びる第1および第2の部材(例えば、第1および第2の軸方向部材)610および612ならびに連結部材614(第1の軸方向部材610と第2の軸方向部材612との間で実質的に横方向に延びる)によって画定される弁尖受入窓608とを含む一体のワイヤ形態本体604として構成され得る。交連支持要素602は、図20では、弁尖受入窓608の中に配置されている交連620を伴って示されており、図19および図21では、交連なしで(交連支持要素602がフレーム600にどのように取り付けられるかのより良好な図示のために)示されている。
ある実施形態では、ワイヤ形態本体604は、管切断、3D印刷、または他の適切な過程など、知られている製造過程によって形成され得る。
ある実施形態では、図18に示されているように、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612の各々は上方軸方向部分626と下方軸方向部分628とを備える。例えば、各下方軸方向部分628は、連結部材614と、下方軸方向部分628と上方軸方向部分626との間の曲げ630との間で延びる。各上方軸方向部分626は、曲げ630と、(後でさらに記載されているような)対応する湾曲部分または湾曲部材622または624との間で延びる。図18に示されているように、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612の各下方軸方向部分628間の幅632は、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612の各上方軸方向部分626間の幅634より広い。幅632は、弁尖受入窓608(交連窓とも称される)の幅である。
結合部分606は、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612から径方向にずれている結合部材616および618の対を備え得る。結合部材616は、湾曲部分または湾曲部材622によって第1の軸方向部材610に結合でき、結合部材618は、湾曲部分または湾曲部材624によって第2の軸方向部材612に結合できる。特定の実施形態において、湾曲部材622および624は、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612が、例えば、フレーム600が一部である補綴心臓弁の流入端に向けて、結合部材616および618と平行または実質的に平行に延びるように、180°で湾曲し得るが、他の構成が可能である。
ある実施形態では、図18に示されているように、結合部材616および618の間の角度方向または周方向の間隔は、第1および第2の軸方向部材610および612の上方軸方向部分626間の角度方向の間隔より大きくなり得る。したがって、湾曲部材622および624は互いに向けて角度が付けられ得る。
上記で紹介されているように、部材610、612、および614は、上部において開放し得る(例えば、湾曲部材622および624を含む交連支持要素602の端部において開放し得る)弁尖受入窓608を少なくとも部分的に画定し得る。結果として、ある実施形態では、組み立てられた交連は、後でさらに記載されているように、湾曲部材622および624の間の空間を通じて、および、(例えば、上方から)上方軸方向部分626間の空間を通じて、弁尖受入窓608へと滑り込まされ得る。
図19～図21は、先に記載されているように、図2および図3のフレーム50と同様であり得る例示のフレーム600の一部分を示している。例えば、フレーム600はセルの複数の列を含むことができ、フレーム600の遠位端640(フレームの流入端であり得る)の近くに配置されるセルの第1の列および第2の列は、4つの接合部または頂部(図19～図21においておおよそダイヤモンド形のセルとして示されているが、例えば支柱部分が湾曲されている場合、セルは他の形を取り得る)の間で延びる4つの支柱部分によって画定されるセル642を含む。フレームの近位端644(フレーム600の流出端54であり得る)のより近くに配置されるセルの上方の列は、6つの支柱部分によって画定される細長いセル646を備え、それら細長い支柱部分のうちの2つは、セル646の両側において軸方向に延びる、本明細書では軸方向支柱70と称される細長い支柱部分である。
フレーム600、および、本明細書で開示されている他のフレームは、上方(つまり、近位)の列が細長いセル646を含む限り、セル642を伴う任意の他の数のセル列を含むことができる。先に紹介されているように、ある実施形態では、この構成は、より小さい直径の弁のために利用されてもよく、細長いセル646はより大きいセル開放を提供し、そのセル開放を通じて、冠状動脈再アクセス処置が実施され得る。
図19および図20に示されているように、交連支持要素602は細長いセル646に結合され得る。より明確には、交連支持要素602は、2つの隣接する細長いセル646の、上方縁648を形成する斜めの支柱66に結合され得る。例えば、図19および図20に示されているように、結合部材616および618は、2つの隣接する細長いセルの斜めの支柱66の周りに引っ掛かる(例えば、結合部材616が、2つの隣接する細長いセル646の第1の細長いセルの斜めの支柱66に重なり、結合部材618が、2つの隣接する細長いセル646の第2の細長いセルの斜めの支柱66に重なる)。
この結合構成では、交連支持要素602の結合部材616および618は、(環状のフレーム600の中心長手方向軸に対して)フレーム600の径方向外側に位置決めされ、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612はフレーム600の径方向内側に位置決めされる。また、この結合構成において、弁尖受入窓608は、(交連支持要素602が結合される2つの隣接する細長いセルの各一部または共通の軸方向側部を形成する)細長い軸方向支柱70の実質的に径方向内側に位置決めされる。結果として、軸方向支柱70は、交連支持要素602の弁尖受入窓608を、2つの開放窓部分、すなわち、軸方向支柱70と第1の軸方向部材610の下方軸方向部分628との間に画定される第1の窓部分650aと、軸方向支柱70と第2の軸方向部材612の下方軸方向部分628との間に画定される第2の窓部分650bとへと分割する。
図20に示されているように、交連620の交連タブ82aおよび82bは、第1の交連タブ82aが第1の窓部分650aを通じて延び、第2の交連タブ82bが第2の窓部分650bを通じて延びるように、弁尖受入窓608へと挿入され得る(例えば、交連支持要素602をフレーム600に取り付ける前に、上方から弁尖受入窓608へと下向きに滑り込まされ得る)。例えば、ある実施形態では、第1の交連タブ82aと第2の交連タブ82bとは、交連620を形成するために一体に結合され得る。次に、形成された交連620は、交連支持要素602が(図18に示されているように)フレーム600から取り外されている間に、交連支持要素602の弁尖受入窓608へと滑り込ませることができる。次に、交連620を含む交連支持要素602は、図20に示されているように、フレームに結合され得る。
ある実施形態では、交連支持要素602をフレーム600に取り付けた後、第1の留め具(例えば、縫合糸)652が、連結部材614をフレーム600に取り付けるために使用され得る。ある実施形態では、連結部材614は、フレーム600の下方支柱接合部654に結合され得る。
ある実施形態では、第2の留め具(例えば、1つまたは複数の縫合糸)656が、第1および第2の軸方向部材610および612の上方軸方向部分626ならびに/または結合部材616および618をフレーム600(例えば、2つの隣接する細長いセル646の上方縁648を形成する斜めの支柱66)に固定するために使用され得る。
交連620の交連タブ82aおよび82bをそれぞれ受け入れるように構成される第1の窓部分650aおよび第2の窓部分650bが軸方向支柱70の長さ660より短くなるように、下方軸方向部分628の軸方向長さ658が構成され得る。結果として、交連620は、弁尖84aおよび84bが細長いセルの開放の上方領域672を少なくとも妨害しないように、細長いセル646の下方領域670の中に位置決めされる。細長いセル646の妨害されない上方領域は、弁埋め込みの後の冠状動脈口への十分な血流を可能にするだけの大きさであると共に、冠状動脈再アクセスデバイスを上方領域に通過させるだけの大きさであり得る。
代替の実施形態では、交連支持要素は比較的平面状の部材として構成でき、湾曲部材622および624は、結合部材616および618を、第1の軸方向部材610および第2の軸方向部材612から横方向のみにおいて(例えば、径方向外側ではなく)ずらす。このような実施形態では、結合部材616および618を含む交連支持要素のすべての部分が、交連支持要素がフレームに結合されるとき、フレーム600の内面に沿って(例えば、同じ平面において)位置する。これらの実施形態では、フレームの周りでの交連タブ取り付けおよび部材の縫合は、先に記載されているのと同様の手法で実行され得る。交連支持要素のこのような構成は、フレーム600の外側に延びる結合部材616および618を有することなく、弁の縮んでいるときの輪郭を低減することができる。
補綴心臓弁の動作の間、生体内にフレーム600を有することは、弁の弁尖は、収縮期の間の開状態から拡張期の間の閉状態へと移動可能である。弁尖の一定の周期的な移動は、時間に伴う材料疲労および劣化をもたらす可能性があり得る力を軸方向支柱70に発揮する可能性がある。したがって、ある実施形態では、図21に示されているように、交連支持要素602と結合されるように構成されている軸方向支柱662は、交連支持要素602と結合されるように構成されていない軸方向支柱666の厚さ668より大きい厚さ664を有し得る。これによって、より厚い軸方向支柱666は、増加した応力に耐えるようにより良く適合され得る。
他の実施形態では、図22～図24に示されているように、それ自体の流出端54において細長いセルを有するフレーム700(例えば、図2および図3のフレーム50と同様である)が、支柱窓704を含む軸方向支柱702を有し得る。例えば、隣接する細長いセルは、2つの斜めの支柱66の下方端同士(例えば、流出端54の内側で、流出端54から最も遠くに離れて配置された端同士)の間の接合部である上方の細長い支柱接合部706と、2つの斜めの支柱64の上方端同士(例えば、流出端54のより近くに配置された端同士)の間の接合部である下方の細長い支柱接合部708との間で延びる軸方向支柱を共有する。セルの上方の列の軸方向支柱は、真っ直ぐな(図2および図3に示されているような)軸方向支柱70、または、交連支持要素710を受け入れるように構成された支柱窓704を含む(図22～図24の詳細図に示されているような)窓軸方向支柱702のいずれかとでき、交連支持要素710は交連を受け入れるように構成される。例えば、フレーム700は、3つの窓軸方向支柱702(環状のフレーム700の周部の周りで互いに離間される)を備え得るが、セルの上方の列を形成する残りの軸方向支柱は真っ直ぐな軸方向支柱70(例えば、支柱窓704を有していない)である。支柱窓704を有する軸方向支柱702の数は、補綴心臓弁の弁尖組立体の交連の数に対応し得る。代替の実施形態では、フレーム700は、3つより多いかまたは少ない軸方向支柱702を備え得る。
後でさらに記載されているように、交連支持要素710は、支柱窓704へと結合するように適合される結合部分と、交連を中に受け入れるように適合される開放した弁尖受入窓734とを備え得る。ある実施形態では、フレーム700の外側で組み立てられた事前に組み立てられた交連が、開放した弁尖受入窓734へと滑り込まされ、交連支持要素710に固定することができ、次に交連支持要素710は軸方向支柱702の支柱窓704に取り付けることができ、それによって、補綴心臓弁の組み立ておよび製造の過程を単純化する。また、支柱窓704は、交連をセルの上方の列の細長いセルの下方領域の中に交連を配置するために、軸方向支柱702の長さに沿って、選択された位置に位置決めでき、それによって、セルの上方列の細長いセルの上方領域を弁尖によって妨害されないままにする。
図22～図24は、セルの上方の列の第1の細長いセル712aとセルの上方の列の第2の細長いセル712bとの間に配置され、第1の細長いセル712aおよび第2の細長いセル712bの各軸方向側部を形成する支柱窓704を含む1つの軸方向支柱702を含む例示の環状のフレーム700の詳細部分を示している。第1の細長いセル712aと第2の細長いセル712bとは、フレーム700のセルの上方の列の中で隣接して配置されている。先に検討されているように、フレーム700の残りの部分は、図2および図3のフレーム50、ならびに/または、本明細書に記載されている他のフレームと同様であり得る。図22は裸のフレーム700を示しており、図23は、フレーム700の支柱窓704に取り付けられた交連支持要素710を示しており、図24は、支柱窓704に取り付けられている、交連が中に結合された状態での交連支持要素710を示している。
図22に示されているように、軸方向支柱702は、上方(例えば、近位)支柱部分714と、下方(例えば、遠位)支柱部分716と、上方支柱部分714と下方支柱部分716との間に配置された支柱窓704とを備える。例えば、上方支柱部分714は、軸方向において、上方の細長い支柱接合部706と支柱窓704の第1の横方向支柱部分718との間で延び、下方支柱部分716は、軸方向において、支柱窓704の第2の横方向支柱部分720と下方の細長い支柱接合部708との間で延びる。
上方支柱部分714は第1の長さ728を有し、下方支柱部分716は第2の長さ730を有する。ある実施形態では、図22に示されているように、第1の長さ728は第2の長さ730より短い。後でさらに記載されているように、第1の長さ728および第2の長さ730は、支柱窓704が上方の細長い支柱接合部706から離間されるように選択でき、それによって、弁尖交連を第1および第2の細長いセル712aおよび712bの下方領域の中に位置決めする。
一緒になって、支柱窓704の第1の横方向支柱部分718と、第2の横方向支柱部分720と、第1の軸方向支柱部分722と、第2の軸方向支柱部分724とは、閉じた支柱窓704を形成し、支柱窓704の中央開口726を画定する。この方法では、図22に示されているように、支柱窓704は、中央開口726を有する閉じた矩形のフレームであり得る。しかしながら、代替の実施形態では、支柱窓704は、長円形、円形、正方形などの異なる形を有し得る。
支柱窓704は、(図23および図24に示されているように)その中央開口726の中に交連支持要素710を受け入れるように構成されている。図23に示されているように、交連支持要素710は、支柱窓704と結合するように構成された結合部分と、軸方向に延びる第1および第2の部材(例えば、第1および第2の軸方向部材)736および738ならびに連結部材740(第1の軸方向部材736と第2の軸方向部材738との間で実質的に横方向に延びる)によって画定される弁尖受入窓734とを含む一体のワイヤ形態本体732として構成され得る。交連支持要素710は、図24では、弁尖受入窓734の中に配置されている交連741を伴って示されており、図23では、交連なしで(交連支持要素710がフレーム700にどのように取り付けられるかのより良好な図示のために)示されている。
ある実施形態では、ワイヤ形態本体732は、管切断、3D印刷、または他の適切な過程など、知られている製造過程によって形成され得る。
ある実施形態では、図23および図24に示されているように、結合部分は、第1の軸方向部材736および第2の軸方向部材738から径方向にずれている結合部材742および744の対を備え得る。結合部材742は、湾曲部分または湾曲部材746によって第1の軸方向部材736に結合でき、結合部材744は、湾曲部分または湾曲部材748によって第2の軸方向部材738に結合できる。特定の実施形態において、結合部材742および744は、第1の軸方向部材736および第2の軸方向部材738が、例えば、フレーム700の中心長手方向軸の方向において、結合部材742および744と平行または実質的に平行に延びるように、180°で湾曲し得るが、他の構成が可能である。
ある実施形態では、図23および図24に示されているように、結合部材742および744の間の角度方向または周方向の間隔は、第1の軸方向部材736と第2の軸方向部材738との間の角度方向の間隔より小さくなり得る。
先に紹介されているように、部材736、738、および740は、上部(例えば、交連支持要素710が支柱窓704に結合されるときにフレーム700の流出端54の最も近くに配置される端)において開放し得る弁尖受入窓734を少なくとも部分的に画定することができる。結果として、ある実施形態では、組み立てられた交連(例えば、交連741)は、後でさらに記載されているように、上方から弁尖受入窓608へと滑り込ませることができる。
図23および図24に示されているように、交連支持要素710は、湾曲部材746および748が支柱窓704の第2の横方向支柱部分720(下方縁を形成し得る)にわたって配置されるように、結合部材742および744を中央開口726に滑り通すことで支柱窓704に結合され得る。
図23および図24に示されているように、交連支持要素710が支柱窓704に結合されるとき、第1の軸方向部材736および第2の軸方向部材738は、環状のフレーム700の中心長手方向軸に対してフレーム700の径方向内側に配置され、結合部材742および744はフレーム700の径方向外側に配置される。
支柱窓704の中央開口726は、交連支持要素710の湾曲部材746および748を受け入れるような大きさ(例えば、寸法)とされ得る。例えば、ある実施形態では、中央開口726の幅750(横方向または周方向に配置される)が、湾曲部材746および748の外側縁間(横方向における)の自由状態距離より若干小さくされ得る。結果として、使用者は、支柱窓704への挿入の間、湾曲部材746および748を(例えば、挟み付けを介して)互いに向けて若干移動させることができる。このような実施形態では、中央開口726にひとたび位置決めされると、湾曲部材746および748は支柱窓704の第1および第2の軸方向位置722および724の内側縁に対して横方向に付勢され得る。結果として、交連支持要素710は支柱窓704の中でよりしっかりと保持され得る。
図23に示されているように、交連支持要素710の弁尖受入窓734は、下方支柱部分716が弁尖受入窓734を、2つの窓部分、すなわち、下方支柱部分716と第1の軸方向部材736との間に画定される第1の窓部分734aと、下方支柱部分716と第2の軸方向部材738との間に画定される第2の窓部分734bとに分割するように、(例えば、覆っている)下方支柱部分716の直ぐ径方向内側に配置され得る。
図24に示されているように、交連タブ82aおよび82bは、それぞれの対応する第1の窓部分734aおよび第2の窓部分734bを通じて延びることができる。ある実施形態では、交連タブ82aおよび82bを含む交連741は、少なくとも部分的にあらかじめ組み立てられ、交連支持要素710をフレーム700に結合する前に、交連支持要素710の弁尖受入窓734へと挿入される。
ある実施形態では、第1の留め具(例えば、縫合糸)752は、交連支持要素710の連結部材740をフレーム700に固定するために使用できる。例えば、図23に示されているように、第1の留め具752は、連結部材740を下方の細長い支柱接合部708に固定することができる。
ある実施形態では、追加の縫合糸(図示されていない)が、第1の軸方向部材736と第2の軸方向部材738とを一体に固定するために、および/または、交連支持要素710を支柱窓704に固定するために、使用され得る。
ある実施形態では、楔またはスペーサ部材(図示されていない)が、中央開口726の中での交連支持要素の望ましくない軸方向の移動を低減または防止するように、湾曲部材746および748と支柱窓704の第1の横方向支柱部分718との間に挿入され得る。
ある実施形態では、交連支持要素710の第1の軸方向部材736および第2の軸方向部材738には、それらの厚さが上方端(例えば、湾曲部材746および748に連結される端)に向けて増加するように、軸方向において先細りの断面形状が設けられる。このような構成は、心臓拡張期の間、弁尖に加えられる応力を低減するのを助けることができる。
この方法では、フレーム700は、交連支持要素710の上方部分と下方部分との両方がフレーム700に固定されるため、交連支持要素710への軸方向の支持を提供する。さらに、開示されている支柱窓704は、交連支持要素710の望ましくない軸方向の変位をさらに規制することができる。
開示されている技術の追加の例
開示されている主題の先に記載されている実施に鑑みて、本出願は、以下に列挙されている追加の例を開示する。ある例の個別の1つの特徴、またはその例の1つもしくは複数の特徴を組み合わせたもの、任意選択で1つもしくは複数のさらなる例の1つもしくは複数の特徴と組み合わせたものもまた、本出願の開示の範囲内にあるさらなる例であることは、留意されるべきである。
開示されている主題の先に記載されている実施に鑑みて、本出願は、以下に列挙されている追加の例を開示する。ある例の個別の1つの特徴、またはその例の1つもしくは複数の特徴を組み合わせたもの、任意選択で1つもしくは複数のさらなる例の1つもしくは複数の特徴と組み合わせたものもまた、本出願の開示の範囲内にあるさらなる例であることは、留意されるべきである。
例1. 環状のフレームと弁尖組立体とを備える補綴心臓弁を組み立てる方法であって、環状のフレームの外側で事前に組み立てられた交連を、交連窓の上方部分または下方部分における開口を介してフレームの交連窓へと挿入するステップであって、交連は、弁尖組立体の隣接して配置された弁尖の一体に固定された交連タブの対を備え、各交連窓が、フレームのセルの上方の列における2つの隣接するセルの1つまたは複数の軸方向に延びる支柱によって形成され、セルの上方の列は、フレームの流出端に配置され、フレームのセルの残りの列におけるセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向に細長い長さを有する、ステップと、交連がセルの上方の列の下方部分の中に配置され、弁尖から妨害されない開放領域がセルの上方の列の上方部分の中に形成されるように、1つまたは複数の留め具を介して交連窓の交連受入部分の中に交連を固定するステップであって、上方部分は下方部分より流出端の近くに配置される、ステップとを含む、補綴心臓弁を組み立てる方法。
例2. 交連窓が、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、周方向は環状のフレームの周部に対し、2つの軸方向に延びる窓支柱のうちの第1のものは、セルの上方の列の第1のセルの軸方向側部を形成し、2つの軸方向に延びる窓支柱のうちの第2のものは、セルの上方の列の隣接する第2のセルの軸方向側部を形成し、交連窓は、交連の交連タブを受け入れるように構成される閉じた下方領域と、フレームの流出端に配置される開放した上方領域とを備え、交連窓の交連受入部分の中に交連を固定するステップは、交連を交連窓の下方領域の中に配置するステップと、1つまたは複数の留め具を介して交連窓の上方領域へと窓留め具を固定するステップとを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例1の方法。
例3. 上方領域へと窓留め具を固定するステップは、初めに、比較的一定の距離が2つの軸方向に延びる窓支柱間で維持されるように、窓留め具の中間部分を交連窓の上方領域の中に配置するステップと、次に、1つまたは複数の縫合糸を窓留め具の端部部分の周りで輪にするステップであって、端部部分は、フレームの径方向内側および径方向外側に位置決めされ、中間部分は、窓留め具をフレームに固定するために、端部部分間で延びる、ステップと含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例2の方法。
例4. 交連窓が、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、周方向は環状のフレームの周部に対し、それらの下方端において、それらの長さに沿って、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方端は、2つの隣接するセルの対応する一方の対応する下方の斜めの支柱にそれぞれ連結され、2つの軸方向に延びる窓支柱は、それらの上方端において、周方向に延びる交連窓の上方縁を介して、一体に上方軸方向支柱に連結され、上方軸方向支柱は、その上方端において、2つの隣接するセルの上方の斜めの支柱間に接合部を形成する上方の細長い支柱接合部に連結され、開口を通じて交連を滑らせることは、2つの軸方向に延びる窓支柱の離間された下方端間で、交連窓の下方部分に形成される開口を通じて交連を滑らせることを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例1の方法。
例5. 交連窓の交連受入部分の中に交連を固定するステップは、1つまたは複数の留め具を2つの軸方向に延びる窓支柱の下方締め付け部分の周りに巻き付けて締めるステップであって、下方締め付け部分は、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方端が一体に締め付けられるように、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方端において、開放した首領域を形成する、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例4の方法。
例6. 交連窓は第1の開放窓部分と第2の開放窓部分とに分割され、第1の開放窓部分および第2の開放窓部分の各々は交連の交連タブのうちの異なるものを中に受け入れるように構成され、第1の開放窓部分は、2つの隣接するセルの上方斜め支柱と下方斜め支柱との間で延びる中心の軸方向に延びる支柱と、第1の軸方向支柱アームの下方端において、軸方向に延びる支柱に連結され、環状のフレームの周部に対する周方向において、軸方向に延びる支柱から横方向にずれている第1の軸方向支柱アームとの間に形成され、第2の開放窓部分は、軸方向に延びる支柱と、第2の軸方向支柱の下方端において、軸方向に延びる支柱に連結され、軸方向に延びる支柱から横方向にずれている第2の軸方向支柱アームとの間に形成され、開口を介して交連を交連窓へ挿入するステップは、交連の第1の交連タブを、第1の軸方向支柱アームの自由な上方端と軸方向に延びる支柱との間に形成される開口を介して、第1の開放窓部分へと挿入するステップと、交連の第2の交連タブを、第2の軸方向支柱アームの自由な上方端と軸方向に延びる支柱との間に形成される開口を介して、第2の開放窓部分へと挿入するステップとを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例1の方法。
例7. 交連窓の交連受入部分の中に交連を固定するステップは、第1の軸方向支柱アームと第2の軸方向支柱アームとを一体に、軸方向に延びる支柱に締め付けるために、第1の軸方向支柱アームおよび第2の軸方向支柱アームの自由な上方端の周りに留め具を締めるステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例6の方法。
例8. 環状のフレームは、19～21mmの範囲での直径へと径方向に拡張可能である、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例1～7のいずれか1つの方法。
例9. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱であって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端に配置されるセルの上方の列と流入端に配置されるセルの下方の列とを備え、セルの上方の列のセルは、セルの下方の列を含む、セルの複数の列のセルの残りの列のセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向において細長くされる、複数の相互連結された支柱、ならびに、フレームの軸方向に延びる窓支柱間に形成される複数の交連窓であって、各交連窓は、開放したセルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの軸方向に延びる窓支柱間に配置され、各交連窓は、2つの隣接する細長いセルの上方端から離間される交連受入部分を有し、上方端はフレームの流出端、および開放端に配置される、複数の交連窓を備える環状のフレームと、複数の弁尖を備える弁尖組立体であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓の交連受入部分の中に配置され、交連窓の開放端は、開放端を通じて交連を受け入れるように構成される、弁尖組立体とを備える補綴心臓弁。
例10. 各交連窓の開放端は、周方向において互いに離間され、互いに直接的に連結されない軸方向に延びる窓支柱の上方端または下方端によって形成され、周方向は、フレームの周部に対するものであり、軸方向に接して配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例9の補綴心臓弁。
例11. 各交連窓は、2つの隣接する細長いセルの第1の細長いセルの第1の軸方向に延びる窓支柱と、2つの隣接する細長いセルの第2の細長いセルの第2の軸方向に延びる窓支柱との間に形成され、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱とは、それらの窓支柱の上方端において、それらの窓支柱の長さに沿って互いに離間され、それらの窓支柱の下方端において、横方向窓支柱部分によって互いに連結され、第1の軸方向に延びる窓支柱および第2の軸方向に延びる窓支柱の各々は下方窓支柱部分と上方窓支柱部分とを備え、交連の交連受入部分は、第1の軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分と第2の軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分との間の空間に形成される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例9～10のいずれか1つの補綴心臓弁。
例12. 各交連窓は、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱との間に形成され、第1の軸方向に延びる窓支柱および第2の軸方向に延びる窓支柱は、それらの窓支柱の下方端において、それらの窓支柱の長さに沿って、周方向において互いに離間され、第1の軸方向に延びる窓支柱および第2の軸方向に延びる窓支柱の各々の下方端は、2つの隣接する細長いセルのうちの対応する一方のセルの対応する下方の斜めの支柱に連結され、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱とは、互いに連結され、周方向に延びる交連窓の上方縁を介してそれらの窓支柱の上方端において上方軸方向支柱に連結され、上方軸方向支柱は、その上方端において、2つの隣接する細長いセルの上方の斜めの支柱間に接合部を形成する上方の細長い支柱接合部に連結される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例9または例10の補綴心臓弁。
例13. 各交連窓は第1の開放窓部分と第2の開放窓部分とに分割され、第1の開放窓部分および第2の開放窓部分の各々は交連の交連タブのうちの異なるものを中に受け入れるように構成され、第1の開放窓部分は、中心の軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱の下方端に連結され、軸方向に延びる支柱の下方端から、フレームの周部に対する周方向において横方向にずれている第1の軸方向支柱アームとの間に形成され、第2の開放窓部分は、軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱の下方端に連結され、軸方向に延びる支柱の下方端から横方向にずれている第2の軸方向支柱アームとの間に形成され、第1の軸方向支柱アームおよび第2の軸方向支柱アームの各々は、自由であり、軸方向に延びる支柱に対して横方向および径方向の1つまたは複数において変位するように構成される上方端を備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例9または例10の補綴心臓弁。
例14. 軸方向に延びる支柱は、フレームの下方の細長い支柱接合部とフレームの上方の細長い支柱接合部との間で延び、下方の細長い支柱接合部は、2つの隣接する細長いセルの第1の2つの斜めの支柱間の接合部であり、フレームの流出端に配置され、上方の細長い支柱接合部は、2つの隣接する細長いセルの第2の2つの斜めの支柱間の接合部であり、第1の2つの斜めの支柱と2つの隣接する細長いセルの反対の端に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例13の補綴心臓弁。
例15. 環状のフレームは拡張構成へと径方向に拡張可能である、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例9～14のいずれか1つの補綴心臓弁。
例16. 拡張構成は20mmの直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例15の補綴心臓弁。
例17. 拡張構成は19～21mmの範囲での直径を有する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例15の補綴心臓弁。
例18. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖とを備え、セルの上方の列を画定する支柱が、上方端において開放しており、セルの上方の列の隣接する細長いセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱間に形成され、各交連窓は、交連の交連タブを受け入れるように構成される下方領域と、フレームの流出端に配置される上方領域とを備える、補綴心臓弁。
例19. 2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの異なる細長いセルの軸方向側部を画定する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例18の補綴心臓弁。
例20. 各交連窓は、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方端同士を連結する横方向窓支柱部分によって下方端において閉じられ、下方端は、軸方向において上方端の反対に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例18～19のいずれか1つの補綴心臓弁。
例21. 横方向窓支柱部分は、セルの上方の列に隣接して配置されるセルの第2の列のセルの一部分を画定する斜めの支柱にさらに連結する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例20の補綴心臓弁。
例22. 各交連窓の2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は下方窓支柱部分と上方窓支柱部分とを備え、2つの軸方向に延びる窓支柱の上方窓支柱部分間の第1の隙間が、交連窓の上方領域を形成し、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分間の第2の隙間が、交連窓の下方領域を形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例18～21のいずれか1つの補綴心臓弁。
例23. 各上方窓支柱部分は凹部分を備え、第1の隙間は第2の隙間より大きい、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例22の補綴心臓弁。
例24. 各交連窓の上方領域の中に位置決めされ、2つの軸方向に延びる窓支柱の間に比較的一定の距離を維持するように構成される窓留め具をさらに備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例22および例23の補綴心臓弁。
例25. 窓留め具は、中間部分と、2つの相対する端部部分とを備え、中間部分は2つの端部部分間で延び、2つの端部部分は、中間部分の幅より広い幅を有し、幅は周方向において配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例24の補綴心臓弁。
例26. 中間部分は第1の隙間の中に配置され、2つの端部部分のうちの第1の端部部分が、2つの軸方向に延びる窓支柱の上方窓支柱部分の径方向外側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延び、2つの端部部分のうちの第2の端部部分が、上方窓支柱部分の径方向内側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延びる、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例25の補綴心臓弁。
例27. 2つの端部部分の横方向縁が、留め具を中に受け入れるように適合される複数の刻み目を備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例25の補綴心臓弁。
例28. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされ、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖とを備え、セルの上方の列を画定する支柱が、下方端において開放しており、隣接する細長いセルの下方部分の中に、セルの上方の列の隣接する細長いセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、交連を中に受け入れるように構成され、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、2つの軸方向に延びる窓支柱は、交連窓の上方縁を介して上方軸方向支柱に連結され、セルの上方の列の下方の斜めの支柱に連結され、上方軸方向支柱と2つの軸方向に延びる窓支柱とは、2つの隣接する細長いセルの各軸方向側部を画定する軸方向に延びる支柱を一緒に形成する、補綴心臓弁。
例29. 上方軸方向支柱および2つの軸方向に延びる窓支柱は軸方向にそれぞれ延び、交連窓の上方縁は上方軸方向支柱に対して垂直に延び、周方向はフレームの周部に対するものである、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例28の補綴心臓弁。
例30. 上方縁は、上方軸方向支柱によってフレームの流出端から離間される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例28～29のいずれか1つの補綴心臓弁。
例31. 上方軸方向支柱は上方の細長い支柱接合部と上方縁との間に配置され、上方の細長い支柱接合部は、フレームの流出端に配置される2つの斜めの支柱間に接合部を形成し、2つの斜めの支柱の各斜めの支柱は、2つの隣接する細長いセルのそれぞれ1つの上方側部を少なくとも部分的に形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例28～30のいずれか1つの補綴心臓弁。
例32. 2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は下方締め付け部分を備え、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方締め付け部分同士は、互いに向けて斜めにされ、それらの間に開口を画定し、開口は交連窓の下方開口である、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例28～31のいずれか1つの補綴心臓弁。
例33. 2つの軸方向に延びる窓支柱の下方締め付け部分における外向きの曲げが、留め具を受け入れるように構成される首領域を形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例32の補綴心臓弁。
例34. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖とを備え、セルの上方の列を画定する支柱が複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、上方端において開放しており、2つの隣接する細長いセルの下方部分の中で、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセル間に形成され、各交連窓は第1の開放窓部分と第2の開放窓部分とに分割され、第1の開放窓部分および第2の開放窓部分の各々は交連の交連タブのうちの異なるものを中に受け入れるように構成され、第1の開放窓部分は、中心の軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱に連結され、軸方向に延びる支柱から、フレームの周部に対する周方向において横方向にずれている第1の軸方向支柱アームとの間に形成され、第2の開放窓部分は、軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱に連結され、軸方向に延びる支柱から横方向にずれている第2の軸方向支柱アームとの間に形成される、補綴心臓弁。
例35. 軸方向に延びる支柱は、フレームの下方の細長い支柱接合部とフレームの上方の細長い支柱接合部との間で延び、下方の細長い支柱接合部は、2つの隣接する細長いセルの第1の2つの斜めの支柱間の接合部であり、フレームの流出端に配置され、上方の細長い支柱接合部は、2つの隣接する細長いセルの第2の2つの斜めの支柱間の接合部であり、第1の2つの斜めの支柱と2つの隣接する細長い反対のセルの端に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例34の補綴心臓弁。
例36. 第1の軸方向支柱アームと第2の軸方向支柱アームとは、軸方向に延びる支柱の相対する側に配置され、下方の細長い支柱接合部に配置される軸方向に延びる支柱の下方端において、軸方向に延びる支柱に連結される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例35の補綴心臓弁。
例37. 第1の軸方向支柱アームおよび第2の軸方向支柱アームの各々は、軸方向に延びる支柱と平行に延びる軸方向部分と、下方の細長い支柱接合部と軸方向部分との間で延びる横方向部分とを備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例35の補綴心臓弁。
例38. 横方向部分は軸方向部分に対して垂直に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例37の補綴心臓弁。
例39. 第1の軸方向支柱アームおよび第2の軸方向支柱アームの各々は、軸方向部分からフレームの流出端に向けて上向きに延びる上方締め付け部分を備え、第1および第2の軸方向支柱アームの上方締め付け部分は、交連窓の開放した上方端において、より細い首領域を形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例37および例38の補綴心臓弁。
例40. 第1の軸方向支柱アームおよび第2の軸方向支柱アームの各々は、下方の細長い支柱接合部において、軸方向に延びる支柱に直接的に連結される下方端と、自由であり、軸方向に延びる支柱に対して横方向および/または径方向に変位するように構成される上方端とを備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例35～39のいずれか1つの補綴心臓弁。
例41. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱であって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流入端に配置されるセルの流出端および下方の列に配置されるセルの上方の列を備え、セルの上方の列のセルは、セルの下方の列を含む、セルの複数の列のセルの残りの列のセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向において細長くされる、複数の相互連結された支柱、ならびに、複数の交連窓であって、各々交連窓は閉じたフレームによって画定され、閉じたフレームは、より広い第1の部分と、より細い第2の部分とを備え、第1の部分は、曲げ可能支柱部分を介してフレームの上方の細長い支柱接合部に連結され、上方の細長い支柱接合部は、セルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの2つの斜めの支柱間の接合部であり、軸方向に延びる支柱は、2つの隣接する細長いセル間に配置され、交連窓は、その曲げ可能支柱部分を介して、延ばされた構成から、交連窓が軸方向に延びる支柱に重なる曲げ構成へと曲がるように構成される、複数の交連窓を備える環状のフレームと、複数の弁尖を備える弁尖組立体であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓のそれぞれの第2の部分の中に配置される、弁尖組立体とを備える補綴心臓弁。
例42. 上方の細長い支柱接合部はフレームの流出端に配置され、交連窓は、延ばされた構成にあるとき、フレームの流出端から軸方向外向きに離れるように延びる、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例41の補綴心臓弁。
例43. 曲げ可能支柱部分は、手作業の力を介して延ばされた構成から曲げ構成へと曲がるように構成され、曲げ可能支柱部分は塑性的に変形可能な材料を含む、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例41～42のいずれか1つの補綴心臓弁。
例44. 曲げ可能支柱部分は、軸方向に延びる支柱と軸方向で並べられる、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例41～43のいずれか1つの補綴心臓弁。
例45.第1の部分の中に配置される楔をさらに備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例41～44のいずれか1つの補綴心臓弁。
例46. 第1の部分は第2の部分より短い、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例41～45のいずれか1つの補綴心臓弁。
例47. 環状のフレームと弁尖組立体とを備える補綴心臓弁を組み立てるための方法であって、環状のフレームの交連窓を、完全に延ばされた構成と完全に曲げられた構成との間の第1の曲げ構成に曲げるステップであって、交連窓は、より広い第1の部分と、より細い第2の部分とを含む閉じた支柱フレームによって画定され、第1の部分は、曲げ可能支柱部分を介して環状のフレームの上方の細長い支柱接合部に連結され、上方の細長い支柱接合部は、環状のフレームの流出端に配置される細長いセルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの2つの斜めの支柱間の接合部であり、軸方向に延びる支柱は、2つの隣接する細長いセル間に配置され、完全に延ばされた構成において、曲げ可能支柱部分は曲げられておらず、交連窓は、環状のフレームの中心長手方向軸に対する軸方向において、環状のフレームの流出端から外向きに離れるように延び、完全に曲げられた構成において、交連窓は軸方向に延びる支柱に重なる、ステップと、環状のフレームの外側で少なくとも部分的に事前に組み立てられた交連を交連窓へと挿入するステップであって、交連は、弁尖組立体の隣接して配置された弁尖の一体に固定された交連タブの対を備える、ステップと、交連窓が軸方向に延びる支柱と平行に延び、軸方向に延びる支柱の径方向内側に配置されるように、交連窓を完全に曲げられた構成へと曲げるステップと、完全に曲げられた構成にある交連窓を環状のフレームに固定するステップとを含む方法。
例48. 交連窓を環状のフレームに固定するステップは、交連窓の第2の部分の横方向縁を環状のフレームに固定するステップを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例47の方法。
例49. 細長いセルの上方の列の細長いセルは、環状のフレームのセルの隣接する残りの列のセルに対して細長くされ、残りの列は、細長いセルの上方の列より流出端から遠くに配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例47～48のいずれか1つの方法。
例50. 交連を挿入するステップは、初めに、交連を交連窓の支柱フレームの第1の部分へと挿入するステップと、次に、交連を交連窓の支柱フレームの第2の部分へと滑り込ませるステップとを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例47～49のいずれか1つの方法。
例51. 交連窓の第2の部分の中に交連をさらに固定するために、楔要素を交連窓の第1の部分へと挿入するステップをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例47～50のいずれか1つの方法。
例52. 環状のフレームと弁尖組立体とを備える補綴心臓弁を組み立てる方法であって、環状のフレームの外側で少なくとも部分的に事前に組み立てられた交連を、交連支持要素の弁尖受入窓における開口を通じて弁尖受入窓へと挿入するステップであって、交連は、弁尖組立体の隣接して配置された弁尖の一体に固定された交連タブの対を備え、弁尖受入窓は、第1の端部において開放しており、連結部材によって反対の第2の端部において連結される交連支持要素の2つの軸方向に延びる部材の少なくとも一部分によって形成され、交連支持要素は、弁尖受入窓に連結され、環状のフレームのセルの上方の列において2つの隣接するセルを形成する環状のフレームの一部分に結合するように適合される結合部分を備え、セルの上方の列は、環状のフレームの流出端に配置され、環状のフレームのセルの残りの列におけるセルに対して、環状のフレームの中心長手方向軸に対する軸方向において、細長い長さを有する、ステップと、弁尖受入窓と、そこに配置される交連とが、セルの上方の列の下方部分の中に配置され、弁尖から妨害されない開放領域がセルの上方の列の上方部分の中に形成されるように、環状のフレームの一部分に交連支持要素を取り付けるステップとを含む方法。
例53. 環状のフレームの一部分に交連支持要素を取り付けるステップは、交連支持要素を2つの隣接するセルに取り付けるステップと、2つの隣接するセルの各共通の軸方向側部を形成する軸方向支柱の中心長手方向軸に対して径方向内側に弁尖受入窓を配置するステップとを含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例52の方法。
例54. 交連支持要素の連結部材を1つまたは複数の留め具を介してセルの上方の列の下方の細長い支柱接合部に固定するステップをさらに含み、下方の細長い支柱接合部は、2つの隣接するセルの下方縁を形成する2つの斜めの支柱と、軸方向支柱の下方端との間の接合部である、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例53の方法。
例55. 交連支持要素の結合部分は、交連支持要素の2つの湾曲部材のうちの異なる湾曲部材によって、2つの軸方向に延びる部材のうちの1つにそれぞれ結合される結合部材の対を備える、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例53または例54の方法。
例56. 環状のフレームの一部分に交連支持要素を取り付けるステップは、2つの隣接するセルの上方縁の周りに2つに湾曲部材を引っ掛けるステップを含み、上方縁は、フレームの流出端に配置され、2つの隣接するセルの2つの斜めの支柱によって形成される、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例55の方法。
例57. 結合部材の対と、交連支持要素の2つの軸方向に延びる部材の上方軸方向部分との周りに1つまたは複数の留め具を固定することを介して、交連支持要素を環状のフレームに固定するステップをさらに含み、上方軸方向部分は、2つの軸方向に延びる部材の下方軸方向部分から延び、2つの下方軸方向部分は弁尖受入窓を形成する、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例56の方法。
例58. 環状のフレームの一部分に交連支持要素を取り付けるステップは、軸方向支柱の支柱窓の中央開口を通じて、支柱窓の下方横方向支柱部分の周りに、2つに湾曲部材を引っ掛けるステップを含み、支柱窓は、下方横方向支柱部分を含む複数の連結された支柱部分によって形成される閉じた窓であり、軸方向支柱の上方縁および上方端を形成する2つの隣接するセルの斜めの支柱間の接合部からある距離で離れて、軸方向支柱の長さに沿って配置される、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例55の方法。
例59. 環状のフレームに交連支持要素を取り付けるステップは、結合部材の対を支柱窓の中央開口を通じて挿入する間に2つの湾曲部材を互いに向けて挟み付けるステップと、2つの湾曲部材が支柱窓の下方横方向支柱部分の周りに引っ掛けられるように、結合部材の対が中央開口を通じて挿入されると、2つの湾曲部材が支柱窓の軸方向支柱部分の内側の縁へ横方向で付勢されるように、2つの湾曲部材を解放するステップとをさらに含む、本明細書におけるいずれかの例の方法であって、特には例58の方法。
例60. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のうちのセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる、流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対する、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖と、結合部分、および、結合部分から径方向にずれており、交連を受け入れるように構成される開放した弁尖受入窓を形成するために互いに横方向に離間される2つの軸方向に延びる部材を備える少なくとも1つの交連支持要素とを備え、結合部分は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの上方縁に結合するように構成され、上方縁はフレームの流出端に配置され、弁尖受入窓は軸方向において上方縁から離間される。補綴心臓弁。
例61. 2つの隣接するセルの上方縁は、2つの隣接するセルの2つの斜めの支柱によって形成され、2つの斜めの支柱の下方端は、2つの隣接するセルの各共通の軸方向側部を形成する軸方向支柱にそれぞれ連結され、軸方向支柱は中心長手方向軸と平行に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例60の補綴心臓弁。
例62. 弁尖受入窓は、交連支持要素がセルの上方の列の2つの隣接するセルの上方縁に結合されるとき、軸方向支柱の径方向内側に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例61の補綴心臓弁。
例63. 軸方向支柱は弁尖受入窓を2つの開放窓部分へと分割し、2つの窓部分の各々は、軸方向支柱と、2つの軸方向に延びる部材のうちの異なるものとの間に画定され、2つの窓部分の各々は、交連の相対する交連タブの一方を受け入れるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例62の補綴心臓弁。
例64. 結合部分は、交連支持要素の2つの湾曲部材のうちの異なる湾曲部材によって2つの軸方向に延びる部材の一方にそれぞれ結合される結合部分の対を備え、結合部分が2つの隣接するセルの上方縁に結合されるとき、中心長手方向軸に対して、結合部材の対はフレームの径方向外側に配置され、2つの軸方向に延びる部材はフレームの径方向内側に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例60～63のいずれか1つの補綴心臓弁。
例65. 弁尖受入窓は、2つの軸方向に延びる部材の間で延び、弁尖受入窓の下方の第1の端部に閉じた端を形成する連結部材によってさらに画定され、弁尖受入窓の反対の上方の第2の端部は、開放しており、それを通る交連を受け入れるように構成され、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例60～64のいずれか1つの補綴心臓弁。
例66. 結合部分は、交連支持要素の2つの湾曲部材のうちの異なる湾曲部材によって2つの軸方向に延びる部材の一方にそれぞれ結合される結合部分の対を備え、各湾曲部材は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの上方縁の周りに湾曲して引っかかるように構成される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例60～65のいずれか1つの補綴心臓弁。
例67. 2つの軸方向に延びる部材の各々は上方軸方向部分と下方軸方向部分とを備え、各下方軸方向部分は、連結部材と、下方軸方向部分と上方軸方向部分との間で延びる曲げとの間で延び、各上方軸方向部分は、その曲げと、2つの湾曲部材の対応する湾曲部材との間で延び、2つの軸方向に延びる部材の下方軸方向部分間の第1の幅が、2つの軸方向に延びる部材の上方軸方向部分間の第2の幅より広く、第2の幅は弁尖受入窓の幅である、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例66の補綴心臓弁。
例68. 交連支持要素は1つまたは複数の留め具を介してフレームに固定される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例60～67のいずれか1つの補綴心臓弁。
例69. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、セルの複数の列のセルの残りの列のセルに対して軸方向に細長くされる流出端に配置されるセルの上方の列を含み、軸方向はフレームの中心長手方向軸に対し、セルの上方の列を画定する支柱は複数の軸方向支柱を備え、各軸方向支柱は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの共通の軸方向側部を形成し、複数の軸方向支柱の一部分が窓軸方向支柱であり、各窓軸方向支柱は、窓軸方向支柱の長さに沿って、窓軸方向支柱の上方端からある距離で離れて位置決めされる閉じた支柱窓を備える、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖と、結合部分、および、結合部分から径方向にずれており、交連を受け入れるように構成される開放した弁尖受入窓を形成するために互いに横方向に離間される2つの軸方向に延びる部材を備える少なくとも1つの交連支持要素とを備え、結合部分は支柱窓に結合するように構成される、補綴心臓弁。
例70. 交連支持要素が窓軸方向支柱の支柱窓に結合されるとき、弁尖受入窓は、窓軸方向支柱の下方支柱部分のすぐ径方向内側に位置決めされ、支柱窓部は窓軸方向支柱の下方支柱部分と上方支柱部分との間に配置され、下方支柱部分は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの下方縁を形成する斜めの支柱に連結され、上方支柱部分は、2つの隣接するセルの上方縁を形成する斜めの支柱に連結される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例69の補綴心臓弁。
例71. 上方支柱部分の長さが下方支柱部分の長さより短く、下方支柱部分の長さは交連支持要素の弁尖受入窓に対応する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例70の補綴心臓弁。
例72. 交連支持要素が支柱窓に結合されるとき、弁尖受入窓が2つの隣接するセルの上方端より、2つの隣接するセルの下方端の近くに位置決めされるように、閉じた支柱窓が窓軸方向支柱の上方端から離間される距離が選択され、上方端は環状のフレームの流出端に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例69～71のいずれか1つの補綴心臓弁。
例73. 交連支持要素の結合部分は、2つの軸方向に延びる部材から径方向にずれている結合部材の対を備え、結合部材の対は、第1の湾曲部材によって2つの軸方向に延びる部材の第1の軸方向部材に結合される第1の結合部材と、第2の湾曲部材によって2つの軸方向に延びる部材の第2の軸方向部材に結合される第2の結合部材とを備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例69～72のいずれか1つの補綴心臓弁。
例74. 支柱窓は、支柱窓の中央開口を画定する複数の連結された支柱部分を備え、中央開口の幅は、第1および第2の湾曲部材を受け入れる大きさとされる、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例73の補綴心臓弁。
例75. 中央開口の幅は、第1の湾曲部材の外縁と第2の湾曲部材の外縁との間の自由状態距離以下である、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例74の補綴心臓弁。
例76. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱であって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流入端に配置されるセルの流出端および下方の列に配置されるセルの上方の列を備え、セルの上方の列のセルは、セルの下方の列を含む、セルの複数の列のセルの残りの列のセルに対して、フレームの中心長手方向軸に対する軸方向において細長くされる、複数の相互連結された支柱、ならびに、フレームの軸方向に延びる窓支柱間に形成される複数の交連窓であって、各交連窓は、開放したセルの上方の列の2つの隣接する細長いセルの軸方向に延びる窓支柱間に配置され、各交連窓は、2つの隣接する細長いセルの上方端から離間される交連受入部分を有し、上方端はフレームの流出端に配置される、複数の交連窓を備える環状のフレームと、複数の弁尖を備える弁尖組立体であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓の交連受入部分の中に配置され、各交連がそれぞれの交連窓の交連受入部分の中に配置されるとき、交連は、セルの上方の列の下方部分の中に配置され、弁尖から妨害されない開放領域がセルの上方の列の上方部分の中に形成され、上方部分は下方部分より流出端の近くに配置される、弁尖組立体とを備える補綴心臓弁。
例77. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱であって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流入端に配置されるセルの流出端および下方の列に配置されるセルの上方の列を備える、複数の相互連結された支柱、ならびに、フレームの軸方向に延びる窓支柱間に形成される複数の交連窓であって、各交連窓は、開放したセルの上方の列の2つの隣接するセルの軸方向に延びる窓支柱間に配置され、各交連窓は、2つの隣接するセルの上方端から離間される交連受入部分を有し、上方端はフレームの流出端に配置され、各交連窓は開放端を有する、複数の交連窓を備える環状のフレームと、複数の弁尖を備える弁尖組立体であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓の交連受入部分の中に配置され、交連窓の開放端は、開放端を通じて交連を受け入れるように構成される、弁尖組立体とを備える補綴心臓弁。
例78. 各交連窓の開放端は、周方向において互いに離間され、互いに直接的に連結されない軸方向に延びる窓支柱の上方端または下方端によって形成され、周方向は、フレームの周部に対するものであり、軸方向に接して配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例77の補綴心臓弁。
例79. 各交連窓は、2つの隣接するセルの第1のセルの第1の軸方向に延びる窓支柱と、2つの隣接するセルの第2のセルの第2の軸方向に延びる窓支柱との間に形成され、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱とは、それらの窓支柱の上方端において、それらの窓支柱の長さに沿って互いに離間され、それらの窓支柱の下方端において、横方向窓支柱部分によって互いに連結され、第1の軸方向に延びる窓支柱および第2の軸方向に延びる窓支柱の各々は下方窓支柱部分と上方窓支柱部分とを備え、交連の交連受入部分は、第1の軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分と第2の軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分との間の空間に形成される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例77または例78の補綴心臓弁。
例80. 各交連窓は、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱との間に形成され、第1の軸方向に延びる窓支柱および第2の軸方向に延びる窓支柱は、それらの窓支柱の下方端において、それらの窓支柱の長さに沿って、周方向において互いに離間され、第1の軸方向に延びる窓支柱および第2の軸方向に延びる窓支柱の各々の下方端は、2つの隣接するセルのうちの対応する一方のセルの対応する下方の斜めの支柱に連結され、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱とは、互いに連結され、周方向において延びる交連窓の上方縁を介してそれらの窓支柱の上方端において上方軸方向支柱に連結され、上方軸方向支柱は、その上方端において、2つの隣接する細長いセルの上方の斜めの支柱間に接合部を形成する上方支柱接合部に連結される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例77または例78の補綴心臓弁。
例81. 各交連窓は第1の開放窓部分と第2の開放窓部分とに分割され、第1の開放窓部分および第2の開放窓部分の各々は交連の交連タブのうちの異なるものを中に受け入れるように構成され、第1の開放窓部分は、中心の軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱の下方端に連結され、軸方向に延びる支柱の下方端から、フレームの周部に対する周方向において横方向にずれている第1の軸方向支柱アームとの間に形成され、第2の開放窓部分は、軸方向に延びる支柱と、軸方向に延びる支柱の下方端に連結され、軸方向に延びる支柱の下方端から横方向にずれている第2の軸方向支柱アームとの間に形成され、第1の軸方向支柱アームおよび第2の軸方向支柱アームの各々は、自由であり、軸方向に延びる支柱に対して横方向および径方向の1つまたは複数において変位するように構成される上方端を備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例77または例78の補綴心臓弁。
例82. 軸方向に延びる支柱は、フレームの下方支柱接合部とフレームの上方支柱接合部との間で延び、下方支柱接合部は、2つの隣接するセルの第1の2つの斜めの支柱間の接合部であり、フレームの流出端に配置され、上方支柱接合部は、2つの隣接するセルの第2の2つの斜めの支柱間の接合部であり、第1の2つの斜めの支柱と反対の2つの隣接するセルの端に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例81の補綴心臓弁。
例83. 環状のフレームは拡張構成へと径方向に拡張可能である、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例77～82のいずれか1つの補綴心臓弁。
例84. セルの上方の列のセルは、セルの下方の列のセルに対して、軸方向に細長くされる、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例77～83のいずれか1つの補綴心臓弁。
例85. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端に配置されるセルの上方の列を含む、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖とを備え、セルの上方の列を画定する支柱が、上方端において開放しており、セルの上方の列の隣接するセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱間に形成され、各交連窓は、交連の交連タブを受け入れるように構成される下方領域を備える、補綴心臓弁。
例86. 2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は、セルの上方の列の2つの隣接するセルの異なるセルの軸方向側部を画定する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例85の補綴心臓弁。
例87. 各交連窓は、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方端同士を連結する横方向窓支柱部分によって下方端において閉じられ、下方端は、軸方向において上方端の反対に配置される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例85または例86の補綴心臓弁。
例88. 横方向窓支柱部分は、セルの上方の列に隣接して配置されるセルの第2の列のセルの一部分を画定する斜めの支柱にさらに連結する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例87の補綴心臓弁。
例89. 各交連窓の2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は下方窓支柱部分と上方窓支柱部分とを備え、2つの軸方向に延びる窓支柱の上方窓支柱部分間の第1の隙間が、交連窓の上方領域を形成し、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分間の第2の隙間が、交連窓の下方領域を形成し、各上方窓支柱部分は凹部分を含み、第1の隙間は第2の隙間より大きい、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例85～88のいずれか1つの補綴心臓弁。
例90. 各交連窓の上方領域の中に位置決めされ、2つの軸方向に延びる窓支柱の間に比較的一定の距離を維持するように構成される窓留め具をさらに備える、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例89の補綴心臓弁。
例91. 窓留め具は、中間部分と、2つの相対する端部部分とを備え、中間部分は2つの端部部分間で延び、2つの端部部分は、中間部分の幅より広い幅を有し、幅は周方向において配置され、中間部分は第1の隙間の中に配置され、2つの端部部分のうちの第1の端部部分が、2つの軸方向に延びる窓支柱の上方窓支柱部分の径方向外側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延び、2つの端部部分のうちの第2の端部部分が、上方窓支柱部分の径方向内側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延びる、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例90の補綴心臓弁。
例92. セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、複数の列は、フレームの流出端と流入端との間に配置され、流出端に配置されるセルの上方の列を含む、環状のフレームと、フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖とを備え、セルの上方の列を画定する支柱が、セルの上方の列の隣接するセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、交連を受け入れるように構成され、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、交連窓は、セルの上方の列の上流端/流入端に向けて軸方向にずれている、補綴心臓弁。
例93. 2つの軸方向に延びる窓支柱は、交連窓の上方縁を介して上方軸方向支柱に連結され、セルの上方の列の下方の斜めの支柱に連結され、上方軸方向支柱と2つの軸方向に延びる窓支柱とは、2つの隣接するセルの各軸方向側部を画定する軸方向に延びるフレーム部分を一緒に形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例92の補綴心臓弁。
例94. 上方軸方向支柱および2つの軸方向に延びる窓支柱は軸方向にそれぞれ延び、交連窓の上方縁は上方軸方向支柱に対して垂直に延び、周方向はフレームの周部に対するものである、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例93の補綴心臓弁。
例95. 上方縁は、上方軸方向支柱によってフレームの流出端から離間される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例93または例94の補綴心臓弁。
例96. 上方軸方向支柱の長さは、フレームの流出端と複数の弁尖の流出縁との間の軸方向距離が2～3mmの範囲になるように選択される、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例95の補綴心臓弁。
例97. 上方軸方向支柱は上方支柱接合部と上方縁との間に配置され、上方支柱接合部は、フレームの流出端に配置される2つの斜めの支柱間に接合部を形成し、2つの斜めの支柱の各斜めの支柱は、2つの隣接するセルのそれぞれ1つの上方側部を少なくとも部分的に形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例93～96のいずれか1つの補綴心臓弁。
例98. 各交連窓は下方端において開放しており、2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は下方締め付け部分を備え、2つの軸方向に延びる窓支柱の下方締め付け部分同士は、互いに向けて斜めにされ、それらの間に開口を画定し、開口は交連窓の下方開口である、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例93～97のいずれか1つの補綴心臓弁。
例99. 2つの軸方向に延びる窓支柱の下方締め付け部分における外向きの曲げが、留め具を受け入れるように構成される首領域を形成する、本明細書におけるいずれかの例の補綴心臓弁であって、特には例98の補綴心臓弁。
開示されている技術の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示された実施形態が、開示されている技術の単なる好ましい例であり、請求されている主題の範囲を限定するとして取られるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、請求されている主題の範囲は、以下の請求項およびそれらの等価によって画定される。
10 補綴心臓弁
12 ステント、フレーム
14 弁構造
15 流入端部分
16 内側スカート
17 中間部分
18 弁周囲外側封止部材、外側スカート
19 流出端部分
20 スロット、交連窓
22 交連
40 弁尖
50 フレーム
52 流入端
54 流出端
56 中心長手方向軸
58 交連窓
60 斜めの支柱
62 斜めの支柱
64 下方の斜めの支柱、下方支柱接合部、下方の細長い支柱接合部
66 上方の斜めの支柱、上方支柱接合部、上方の細長い支柱接合部
68 交連窓フレーム部分、支柱部分
70 軸方向に延びる支柱
72、74 開口
76 細長い開口
80 交連
82a 第1の交連タブ
82b 第2の交連タブ
84a 第1の弁尖
84b 第2の弁尖
86 上方領域
88 下方領域
100 フレーム
102 開放交連窓
104a 第1の軸方向に延びる窓支柱
104b 第2の軸方向に延びる窓支柱
106a 第1の細長いセル
106b 第2の細長いセル
108 距離、隙間
110 交連
112a、112b 下方(または遠位)窓支柱部分
113 横方向窓支柱部分
114a、114b 上方(または近位)窓支柱部分
116 上方領域
118 下方領域、交連受入部分
120 交連タブ82a、82bの高さ
122 起伏線の縁
124 上方縁
128 下方窓支柱部分112a、112bの長さ
130 上方窓支柱部分114a、114bの長さ
132 凹部分
134 無負荷距離
140 下方部分
142 上方部分
150 交連窓留め具
152 中間部分
154 第1の端部部分
156 第2の端部部分
158 端部部分154、156の幅
160 中間部分152の幅
162 横方向縁
164 刻み目、窪み
166 縫合糸
200 フレーム
202 開放交連窓
204a 第1の軸方向に延びる窓支柱
204b 第2の軸方向に延びる窓支柱
205 軸方向に延びる窓支柱204a、204bの長さ
206a、206b 細長いセル
207 軸方向支柱70の長さ
208 上方軸方向支柱
210 上方の細長い支柱接合部
212 上方縁
214a、214b 下方締め付け部分
216 交連
218 開口
220 縫合糸
250 軸方向距離
252 上方軸方向支柱208の長さ
300 フレーム
302 開放交連窓
304a 第1の開放窓部分
304b 第2の開放窓部分
306a、306b 細長いセル
308a 第1の軸方向支柱アーム
308b 第2の軸方向支柱アーム
310 下方の細長い支柱接合部
311 上方の細長い支柱接合部
312a、312b 横方向部分
314a、314b 軸方向部分
316 軸方向支柱
318a 第1の上方締め付け部分
318b 第2の上方締め付け部分
320 交連
322a、322b 第1のタブ部分
324a、324b 第2のタブ部分
326a、326b 第3のタブ部分
340a 第1の窪み部分
340b 第2の窪み部分
342 軸方向延在部
344a、344b 補強部材
346a、346b 縫合糸
348a、348b 織物片
350 縫合糸
360 距離
362 無負荷の幅
400 フレーム
402 交連窓
404 支柱フレーム
406 より広い第1の部分
408 より細い第2の部分
410 曲げ可能支柱部分
412a 第1の細長いセル
412b 第2の細長いセル
414 上方の細長い支柱接合部
416 第1の長さ
418 第1の幅
420 第2の長さ
422 第2の幅
424 交連
426 横方向縁
428 下方支柱接合部
430 横方向縁
432 縫合糸
436 上方縁
600 フレーム
602 交連支持要素
604 一体のワイヤ形態本体
606 結合部分
608 弁尖受入窓
610 第1の軸方向部材
612 第2の軸方向部材
614 連結部材
616、618 結合部材
620 交連
622、624 湾曲部分、湾曲部材
626 上方軸方向部分
628 下方軸方向部分
630 曲げ
632 下方軸方向部分628間の幅
634 上方軸方向部分626間の幅
640 遠位端
642 セル
644 近位端
646 細長いセル
648 上方縁
650a 第1の窓部分
650b 第2の窓部分
652 第1の留め具
654 下方支柱接合部
656 第2の留め具
658 軸方向長さ
660 軸方向支柱70の長さ
662 軸方向支柱
664 軸方向支柱の662厚さ
666 軸方向支柱
668 軸方向支柱666の厚さ
670 下方領域
672 上方領域
700 フレーム
702 窓軸方向支柱
704 支柱窓
706 上方の細長い支柱接合部
708 下方の細長い支柱接合部
710 交連支持要素
714 上方支柱部分
716 下方支柱部分
718 第1の横方向支柱部分
720 第2の横方向支柱部分
722 第1の軸方向支柱部分
724 第2の軸方向支柱部分
726 中央開口
728 第1の長さ
730 第2の長さ
732 ワイヤ形態本体
734 弁尖受入窓
734a 第1の窓部分
734b 第2の窓部分
736 第1の軸方向部材
738 第2の軸方向部材
740 連結部材
742、744 結合部材
746、748 湾曲部分、湾曲部材
752 第1の留め具
800 送達装置
802 ハンドル
804 外側シャフト
806 中間シャフト
808 内側シャフト
810 近位端部分
812 アダプタ
814 回転可能ノブ
818 膨張可能バルーン
820 中心長手方向軸
822 ノーズコーン
824 弁搭載部分
826 遠位肩部
828 遠位先端部分
838 第1のポート
840 第2のポート
850 補綴心臓弁
860 回転可能ノブ
861 調節機構
862 回転可能ノブ
878 回転可能ノブ
I 第1の列
II 第2の列
III 第3の列
IV 第4の列
12 ステント、フレーム
14 弁構造
15 流入端部分
16 内側スカート
17 中間部分
18 弁周囲外側封止部材、外側スカート
19 流出端部分
20 スロット、交連窓
22 交連
40 弁尖
50 フレーム
52 流入端
54 流出端
56 中心長手方向軸
58 交連窓
60 斜めの支柱
62 斜めの支柱
64 下方の斜めの支柱、下方支柱接合部、下方の細長い支柱接合部
66 上方の斜めの支柱、上方支柱接合部、上方の細長い支柱接合部
68 交連窓フレーム部分、支柱部分
70 軸方向に延びる支柱
72、74 開口
76 細長い開口
80 交連
82a 第1の交連タブ
82b 第2の交連タブ
84a 第1の弁尖
84b 第2の弁尖
86 上方領域
88 下方領域
100 フレーム
102 開放交連窓
104a 第1の軸方向に延びる窓支柱
104b 第2の軸方向に延びる窓支柱
106a 第1の細長いセル
106b 第2の細長いセル
108 距離、隙間
110 交連
112a、112b 下方(または遠位)窓支柱部分
113 横方向窓支柱部分
114a、114b 上方(または近位)窓支柱部分
116 上方領域
118 下方領域、交連受入部分
120 交連タブ82a、82bの高さ
122 起伏線の縁
124 上方縁
128 下方窓支柱部分112a、112bの長さ
130 上方窓支柱部分114a、114bの長さ
132 凹部分
134 無負荷距離
140 下方部分
142 上方部分
150 交連窓留め具
152 中間部分
154 第1の端部部分
156 第2の端部部分
158 端部部分154、156の幅
160 中間部分152の幅
162 横方向縁
164 刻み目、窪み
166 縫合糸
200 フレーム
202 開放交連窓
204a 第1の軸方向に延びる窓支柱
204b 第2の軸方向に延びる窓支柱
205 軸方向に延びる窓支柱204a、204bの長さ
206a、206b 細長いセル
207 軸方向支柱70の長さ
208 上方軸方向支柱
210 上方の細長い支柱接合部
212 上方縁
214a、214b 下方締め付け部分
216 交連
218 開口
220 縫合糸
250 軸方向距離
252 上方軸方向支柱208の長さ
300 フレーム
302 開放交連窓
304a 第1の開放窓部分
304b 第2の開放窓部分
306a、306b 細長いセル
308a 第1の軸方向支柱アーム
308b 第2の軸方向支柱アーム
310 下方の細長い支柱接合部
311 上方の細長い支柱接合部
312a、312b 横方向部分
314a、314b 軸方向部分
316 軸方向支柱
318a 第1の上方締め付け部分
318b 第2の上方締め付け部分
320 交連
322a、322b 第1のタブ部分
324a、324b 第2のタブ部分
326a、326b 第3のタブ部分
340a 第1の窪み部分
340b 第2の窪み部分
342 軸方向延在部
344a、344b 補強部材
346a、346b 縫合糸
348a、348b 織物片
350 縫合糸
360 距離
362 無負荷の幅
400 フレーム
402 交連窓
404 支柱フレーム
406 より広い第1の部分
408 より細い第2の部分
410 曲げ可能支柱部分
412a 第1の細長いセル
412b 第2の細長いセル
414 上方の細長い支柱接合部
416 第1の長さ
418 第1の幅
420 第2の長さ
422 第2の幅
424 交連
426 横方向縁
428 下方支柱接合部
430 横方向縁
432 縫合糸
436 上方縁
600 フレーム
602 交連支持要素
604 一体のワイヤ形態本体
606 結合部分
608 弁尖受入窓
610 第1の軸方向部材
612 第2の軸方向部材
614 連結部材
616、618 結合部材
620 交連
622、624 湾曲部分、湾曲部材
626 上方軸方向部分
628 下方軸方向部分
630 曲げ
632 下方軸方向部分628間の幅
634 上方軸方向部分626間の幅
640 遠位端
642 セル
644 近位端
646 細長いセル
648 上方縁
650a 第1の窓部分
650b 第2の窓部分
652 第1の留め具
654 下方支柱接合部
656 第2の留め具
658 軸方向長さ
660 軸方向支柱70の長さ
662 軸方向支柱
664 軸方向支柱の662厚さ
666 軸方向支柱
668 軸方向支柱666の厚さ
670 下方領域
672 上方領域
700 フレーム
702 窓軸方向支柱
704 支柱窓
706 上方の細長い支柱接合部
708 下方の細長い支柱接合部
710 交連支持要素
714 上方支柱部分
716 下方支柱部分
718 第1の横方向支柱部分
720 第2の横方向支柱部分
722 第1の軸方向支柱部分
724 第2の軸方向支柱部分
726 中央開口
728 第1の長さ
730 第2の長さ
732 ワイヤ形態本体
734 弁尖受入窓
734a 第1の窓部分
734b 第2の窓部分
736 第1の軸方向部材
738 第2の軸方向部材
740 連結部材
742、744 結合部材
746、748 湾曲部分、湾曲部材
752 第1の留め具
800 送達装置
802 ハンドル
804 外側シャフト
806 中間シャフト
808 内側シャフト
810 近位端部分
812 アダプタ
814 回転可能ノブ
818 膨張可能バルーン
820 中心長手方向軸
822 ノーズコーン
824 弁搭載部分
826 遠位肩部
828 遠位先端部分
838 第1のポート
840 第2のポート
850 補綴心臓弁
860 回転可能ノブ
861 調節機構
862 回転可能ノブ
878 回転可能ノブ
I 第1の列
II 第2の列
III 第3の列
IV 第4の列
Claims (22)
- セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱であって、前記複数の列は、前記フレームの流出端と流入端との間に配置され、前記流出端に配置されるセルの上方の列、および、前記流入端に配置されるセルの下方の列を含む、支柱、ならびに、
前記フレームの軸方向に延びる窓支柱間に形成される複数の交連窓であって、各交連窓は、セルの前記上方の列のうちの2つの隣接するセルの軸方向に延びる窓支柱間に配置され、各交連窓は、前記2つの隣接するセルの上方端から離間される交連受入部分を有し、前記上方端は前記フレームの前記流出端に配置され、各交連窓は開放端を有する、複数の交連窓
を有する環状のフレームと、
複数の弁尖を備える弁尖組立体であって、各弁尖は、前記弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっており、各交連は、それぞれの交連窓の前記交連受入部分の中に配置され、前記交連窓の前記開放端は、前記開放端を通じて前記交連を受け入れるように構成される、弁尖組立体と
を備える補綴心臓弁。 - 各交連窓の前記開放端は、周方向において互いに離間され、互いに直接的に連結されない前記軸方向に延びる窓支柱の上方端または下方端によって形成され、前記周方向は、前記フレームの周部に対するものであり、前記軸方向に接して配置される、請求項1に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓は、前記2つの隣接するセルのうちの第1のセルの第1の軸方向に延びる窓支柱と、前記2つの隣接するセルのうちの第2のセルの第2の軸方向に延びる窓支柱との間に形成され、前記第1の軸方向に延びる窓支柱と前記第2の軸方向に延びる窓支柱とは、それらの窓支柱の上方端において、それらの窓支柱の長さに沿って互いに離間され、それらの窓支柱の下方端において、横方向窓支柱部分によって互いに連結され、前記第1の軸方向に延びる窓支柱および前記第2の軸方向に延びる窓支柱の各々は下方窓支柱部分と上方窓支柱部分とを備え、前記交連の前記交連受入部分は、前記第1の軸方向に延びる窓支柱の前記下方窓支柱部分と前記第2の軸方向に延びる窓支柱の前記下方窓支柱部分との間の空間に形成される、請求項1または2に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓は、第1の軸方向に延びる窓支柱と第2の軸方向に延びる窓支柱との間に形成され、前記第1の軸方向に延びる窓支柱および前記第2の軸方向に延びる窓支柱は、それらの窓支柱の下方端において、それらの窓支柱の長さに沿って、周方向において互いに離間され、前記第1の軸方向に延びる窓支柱および前記第2の軸方向に延びる窓支柱の各々の前記下方端は、前記2つの隣接するセルのうちの対応する一方のセルの対応する下方の斜めの支柱に連結され、前記第1の軸方向に延びる窓支柱と前記第2の軸方向に延びる窓支柱とは、互いに連結され、前記周方向に延びる前記交連窓の上方縁を介して、それらの窓支柱の上方端において、上方軸方向支柱に連結され、前記上方軸方向支柱は、その上方端において、前記2つの隣接するセルの上方の斜めの支柱間に接合部を形成する上方支柱接合部に連結される、請求項1または2に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓は第1の開放窓部分と第2の開放窓部分とに分割され、前記第1の開放窓部分および前記第2の開放窓部分の各々は前記交連の前記交連タブのうちの異なるものを中に受け入れるように構成され、前記第1の開放窓部分は、中心の軸方向に延びる支柱と、前記軸方向に延びる支柱の下方端に連結され、前記軸方向に延びる支柱の前記下方端から、前記フレームの周部に対する周方向において横方向にずれている第1の軸方向支柱アームとの間に形成され、前記第2の開放窓部分は、前記軸方向に延びる支柱と、前記軸方向に延びる支柱の前記下方端に連結され、前記軸方向に延びる支柱の前記下方端から横方向にずれている第2の軸方向支柱アームとの間に形成され、前記第1の軸方向支柱アームおよび前記第2の軸方向支柱アームの各々は、自由であり、前記軸方向に延びる支柱に対して横方向および径方向の1つまたは複数において変位するように構成される上方端を備える、請求項1または2に記載の補綴心臓弁。
- 前記軸方向に延びる支柱は、前記フレームの下方支柱接合部と前記フレームの上方支柱接合部との間で延び、前記下方支柱接合部は、前記2つの隣接するセルの第1の2つの斜めの支柱間の接合部であり、前記フレームの前記流出端に配置され、前記上方支柱接合部は、前記2つの隣接するセルの第2の2つの斜めの支柱間の接合部であり、前記第1の2つの斜めの支柱と反対の前記2つの隣接するセルの端に配置される、請求項5に記載の補綴心臓弁。
- 前記環状のフレームは拡張構成へと径方向に拡張可能である、請求項1から6のいずれか一項に記載の補綴心臓弁。
- セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、セルの前記複数の列は、前記フレームの流出端と流入端との間に配置され、前記流出端に配置されるセルの上方の列を含む、環状のフレームと、
前記フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、前記弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖と
を備え、
セルの前記上方の列を画定する支柱が、上方端において開放しており、セルの前記上方の列の隣接するセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓が、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱の間に形成され、各交連窓は、前記交連の交連タブを受け入れるように構成される下方領域を備える、補綴心臓弁。 - 前記2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は、セルの前記上方の列の2つの隣接するセルの異なるセルの軸方向側部を画定する、請求項8に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓は、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の下方端同士を連結する横方向窓支柱部分によって下方端において閉じられ、前記下方端は、前記軸方向において前記上方端の反対に配置される、請求項8または9に記載の補綴心臓弁。
- 前記横方向窓支柱部分は、セルの前記上方の列に隣接して配置されるセルの第2の列のセルの一部分を画定する斜めの支柱にさらに連結する、請求項10に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓の前記2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は下方窓支柱部分と上方窓支柱部分とを備え、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の上方窓支柱部分間の第1の隙間が、前記交連窓の上方領域を形成し、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の下方窓支柱部分間の第2の隙間が、前記交連窓の前記下方領域を形成し、各上方窓支柱部分は凹部分を含み、前記第1の隙間は前記第2の隙間より大きい、請求項8から11のいずれか一項に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓の前記上方領域の中に位置決めされ、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の間に比較的一定の距離を維持するように構成される窓留め具をさらに備える、請求項12に記載の補綴心臓弁。
- 前記窓留め具は、中間部分と、2つの相対する端部部分とを備え、前記中間部分は前記2つの端部部分間で延び、前記2つの端部部分は、前記中間部分の幅より広い幅を有し、前記幅は前記周方向において配置され、前記中間部分は前記第1の隙間の中に配置され、前記2つの端部部分のうちの第1の端部部分が、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の前記上方窓支柱部分の径方向外側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延び、前記2つの端部部分のうちの第2の端部部分が、前記上方窓支柱部分の径方向内側を向く側部に沿って、それら側部間で周方向に延びる、請求項13に記載の補綴心臓弁。
- セルの複数の列を画定する複数の相互連結された支柱を備える環状のフレームであって、前記複数の列は、前記フレームの流出端と流入端との間に配置され、前記流出端に配置されるセルの上方の列を含む、環状のフレームと、
前記フレームの中に位置する複数の弁尖であって、各弁尖は、前記弁尖の相対する側に相対する交連タブを備え、各交連タブは、交連を形成するために、隣接する弁尖の隣接する交連タブと対になっている、複数の弁尖と
を備え、
セルの前記上方の列を画定する支柱が、セルの前記上方の列の隣接するセル間に形成される複数の開放交連窓をさらに画定し、各交連窓は、交連を受け入れるように構成され、周方向において互いに離間される2つの軸方向に延びる窓支柱によって形成され、前記交連窓は、セルの前記上方の列の流入端に向けて軸方向にずれている、補綴心臓弁。 - 前記2つの軸方向に延びる窓支柱は、前記交連窓の上方縁を介して上方軸方向支柱に連結され、セルの前記上方の列の下方の斜めの支柱に連結され、前記上方軸方向支柱と前記2つの軸方向に延びる窓支柱とは、2つの隣接するセルの各軸方向側部を画定する軸方向に延びるフレーム部分を一緒に形成する、請求項15に記載の補綴心臓弁。
- 前記上方軸方向支柱および前記2つの軸方向に延びる窓支柱は前記軸方向にそれぞれ延び、前記交連窓の前記上方縁は前記上方軸方向支柱に対して垂直に延び、前記周方向は前記フレームの周部に対するものである、請求項16に記載の補綴心臓弁。
- 前記上方縁は、前記上方軸方向支柱によって前記フレームの前記流出端から離間される、請求項16または17に記載の補綴心臓弁。
- 前記上方軸方向支柱の長さは、前記フレームの前記流出端と前記複数の弁尖の流出縁との間の軸方向距離が2～3mmの範囲になるように選択される、請求項18に記載の補綴心臓弁。
- 前記上方軸方向支柱は上方支柱接合部と前記上方縁との間に配置され、前記上方支柱接合部は、前記フレームの前記流出端に配置される2つの斜めの支柱間に接合部を形成し、前記2つの斜めの支柱の各斜めの支柱は、前記2つの隣接するセルのそれぞれ1つの上方側部を少なくとも部分的に形成する、請求項16から19のいずれか一項に記載の補綴心臓弁。
- 各交連窓は下方端において開放しており、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の各軸方向に延びる窓支柱は下方締め付け部分を備え、前記2つの軸方向に延びる窓支柱の前記下方締め付け部分同士は、互いに向けて斜めにされ、それらの間に開口を画定し、前記開口は前記交連窓の下方開口である、請求項16から20のいずれか一項に記載の補綴心臓弁。
- 前記2つの軸方向に延びる窓支柱の前記下方締め付け部分における外向きの曲げが、留め具を受け入れるように構成される首領域を形成する、請求項21に記載の補綴心臓弁。
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20240318 |