JP7478444B2 - 心臓弁尖置換デバイス並びに多段階多ルーメン心臓弁送達システム及びその方法 - Google Patents

Description

[0001] 本願は、２０１８年６月１５日に出願された米国仮出願第６２／６８５３７８号の利益を主張し、当該出願は、参照により本明細書に完全に組み込まれる

[0002] 僧帽弁（ＭＶ）は、人間の心臓の左心房（ＬＡ）と左心室（ＬＶ）との間に位置し、通常、僧帽弁輪（ＭＡ）、２つの弁尖、腱索（「chords」）、２つの乳頭筋及び左心室心筋から構成される。僧帽弁輪は前部と後部とに細分される。通常、僧帽弁前尖（ＡＭＬ）は大動脈僧帽弁カーテンを介して大動脈弁に接続され、僧帽弁後尖（ＰＭＬ）は後僧帽弁輪にヒンジ式に固定される。腱索は、２つの主要な乳頭筋（ＰＰＭ）から、又は、心室壁に付着して僧帽弁尖の自由縁に接続する複数の小さな筋束から生じる。腱索は、主に膠原線維束から構成されており、膠原線維束は、腱索に高い剛性を与えるとともに収縮期に弁尖が左心房内に膨らむことを阻止するために最小限の伸展を維持する。さらに、正常な僧帽弁は、線維組織から構成される２つの肥厚領域である左右の三角から構成されている。右線維三角は大動脈輪と右房室輪との間にあり、左線維三角は大動脈輪と左房室輪との間にある。

[0003] 僧帽弁が閉じている時、それぞれ前尖及び後尖は密接に接触して単一の密着ゾーンを形成する。当業者であれば理解することができるように、正常な僧帽弁機能は適切な力平衡を伴い、その構成要素の各々は心周期中に合同的に作動する。例えば腱索断裂、弁輪拡大、乳頭筋変位、弁尖石灰化、粘液腫性疾患などの僧帽弁の構成要素のいずれかに影響を与える病理学的変化は、僧帽弁機能の変化を引き起こし、また、僧帽弁逆流（ＭＲ）を引き起こす可能性がある。

[0004] 僧帽弁逆流は、僧帽弁の機能不全であり、収縮期（すなわち、血液が左心室から大動脈内に移動する心臓の拍動の１サイクルの排出段階）に左心室から左心房に戻る血液の異常な漏出を引き起こす。些細な僧帽弁逆流は健康な患者に見られることがあるが、中等度から重度の僧帽弁逆流は心臓弁膜症の最も一般的な形態の１つである。僧帽弁逆流の最も一般的な原因には、虚血性心疾患、非虚血性心疾患及び弁変性が含まれる。虚血性（主に冠状動脈疾患による）及び非虚血性（例えば特発性拡張型心筋症）の両心臓疾患は、左心室壁運動の障害、左心室拡張、並びに乳頭筋変位及び機能不全を含む様々なメカニズムを通じて、機能的又は２次的な僧帽弁逆流を引き起こす可能性がある。機能的僧帽弁逆流（ＦＭＲ）では、僧帽弁装置は正常なままである。弁尖の不完全な接合は、左心室拡大及びあり得る左心房拡張に続発する僧帽弁輪の拡大に起因するものである。さらに、機能的僧帽弁逆流のある患者は、左心室拡張に起因した乳頭筋変位を示す可能性があり、その結果、弁尖の過度の結合を生じる。対照的に、変性（又は器質性）僧帽弁逆流（ＤＭＲ）は、腱索の伸展又は断裂が含まれ得る僧帽弁尖及び／又は弁下装置の構造異常によって引き起こされる。

[0005] 僧帽弁疾患の現在の治療法には僧帽弁の外科的修復及び置換が含まれる。僧帽弁置換を完了するため、僧帽弁の力学及び機能についての理解の深まりから恩恵を受ける僧帽弁修復術が現在では好まれ得る。しかしながら、僧帽弁及びその周囲の構造の複雑な生理学及び３次元解剖学は、それらの修復手術を実行する時の実質的な課題を提示する。

[0006] 本明細書では、心臓弁尖置換デバイス（例えば人工僧帽弁置換デバイス）と、自己弁輪の１以上に心臓弁尖置換デバイスを固定するための多段階多ルーメン（ＭＳＭＬ）心臓弁送達移植システムと、から構成された心臓弁尖置換システムが説明される。自己弁輪の１つに心臓弁置換デバイスを固定する方法は、心臓弁デバイスが弁輪から脱落することを阻止するように構成されることが考えられる。ある実施形態では、ＭＳＭＬ心臓弁送達移植システムは、人工僧帽弁置換デバイスを自己僧帽弁輪に案内及び固定するように構成されることができる。ある実施形態では、ＭＳＭＬ心臓弁送達移植システムは、人工三尖弁置換デバイスを自己三尖弁輪に案内及び固定するように構成されることができる。ある実施形態では、関連する方法は、弁尖置換デバイスを移植して、自己僧帽弁輪のさらなる拡大を阻止するように構成されることができる。明確にするため、本開示は、機能的かつ変性の僧帽弁逆流の治療のための弁尖置換デバイスの送達及び移植に焦点を当てているが、弁尖置換デバイス、ＭＳＭＬ送達移植システム及び関連の方法が、他の弁膜症状態を治療し、人間の心臓の他の弁を置換するために使用されることができる又は使用されるように構成されることができる、若しくは、弁欠損症に苦しむ他の哺乳動物にも同様に使用されることができる又は使用されるように構成されることができると考えられることを理解されたい。

[0007] 一態様では、弁尖置換システムは、弁送達シース内に収まるように縮められ（crimped）、その後、心臓内で弁送達シースから除去された時点で作動可能なサイズ及び位置に選択的に拡張されるように構成可能又は他の方法でサイズ変更可能な心臓弁尖置換デバイスを備えることができる。ある実施形態では、心臓弁尖置換デバイスの少なくとも一部はステント形状を有することができ、ステント形状は、上部心房フレア（flared）部分及び下部垂直心室部分を備えることができる。ある実施形態では、心房フレア部分は、複数の二重案内固定（ＤＧＦ）部材に結合して、ステントを弁輪に案内及び固定するように構成されることができ、それによって、弁周囲漏出及び心臓弁尖置換デバイスの脱落を阻止することに役立つことができる。さらに、下部心室部分は、罹患した自己尖弁を血流路から外側に変位させ、少なくとも１つの人工弁尖を収容することができる。ある実施形態では、心臓弁尖置換デバイスは、ステントの内面及び／又は外面の少なくとも一部に結合されることができるライニングスカートを備えることができる。ある実施形態では、少なくとも１つの人工弁尖が、ステントの内部ルーメン及び／又はステントの外側の少なくとも一部に装着されることができ、これは、正常な弁機能を回復するために、例えば僧帽弁逆流を阻止するために、少なくとも１つの自己弁尖の代わりに機能することができる。

[0008] ある実施形態では、心臓弁尖置換デバイスの少なくとも１つの弁尖は、人工弁尖が左心房内に膨らんで逸脱することを阻止する少なくとも１つのプロング形状構造を有することができる。少なくとも１つのプロング形状構造はまた、収縮期に十分な弁尖接合長さ及び高さ並びに適切な弁尖角度を有する自己僧帽弁の有能な閉鎖解剖学を再現するために、人工弁尖の応力を低減し、自己僧帽弁尖の少なくとも１つとの接合を容易にするように作用する。

[0009] ある実施形態では、弁尖置換システムは、心臓弁尖置換デバイスを案内、留置及び固定するために使用されることができるＭＳＭＬ心臓弁送達移植システムと、ＭＳＭＬ送達システム内に収まるように縮められ、その後、心臓内でＭＳＭＬ送達シースから除去された時点で、作動可能なサイズ及び位置に選択的に拡張されるように構成可能又は他の方法でサイズ変更可能な心臓弁尖置換システムと、を備えることができる。

[0010] 本開示で説明されるＭＳＭＬ送達方法を使用して、他の様々な人工弁置換デバイスが送達及び移植されることができることも当業者には明らかであるはずである。

[0011] ある実施形態では、心臓弁尖置換デバイス又は人工弁の送達は、例えば、限定することを意図するものではないが、低侵襲手術、経中隔、経心房又は経心尖アプローチなどのいくつかの所望の送達アクセスアプローチを使用して実施されることができる。ある実施形態では、経中隔アプローチは、心臓の右心房内に流れる上大静脈を通じて、心臓弁尖置換デバイス又は人工デバイスの一部のその後の低侵襲送達のために内頚静脈又は大腿静脈に開口部を作成することを含むことができる。このある実施形態では、経中隔アプローチのアクセス経路は心臓の心房中隔を横切り、達成された時点で、心臓弁尖置換デバイスの構成要素は、左心房、自己僧帽弁及び左心室内に作動可能に位置決めされることができる。ある実施形態では、主ドッキングシースはアクセス経路をその中に配置されることがき、心臓弁尖置換システムの所望の構成要素が合併症なしに左心房内に作動可能に位置決めされることを可能にすることが考えられる。

[0012] ある実施形態では、心臓弁尖置換デバイスの１つの構成要素は、弁ステント構成要素の送達前に、自己弁輪内の所望の場所に作動可能に位置決め及び移植されることができる複数の二重案内固定（ＤＧＦ）部材を備えることができる。ある実施形態では、ＤＧＦ部材は、その後の正確な位置決めを案内し、弁ステントを固定することができる。ある実施形態では、複数のＤＧＦ部材が、作動可能に位置決めされたプロテーゼと自己僧帽弁輪との間の血液の漏出の阻止に役立つことができる。

[0013] ある実施形態では、ＤＧＦ部材は、ヘッド、本体及びテールの構成要素を備えることができる。ある実施形態では、ＤＧＦヘッド部材は、弁輪組織内に作動可能に挿入及び埋め込まれることができる。ある実施形態では、ＤＧＦヘッド部材は、ＤＧＦ本体部材に接続されることができる。ある実施形態では、ＤＧＦ本体部材は、自己僧帽弁輪に弁ステントを固定するためのＤＧＦロック部材を有するように構成されることができる。ある実施形態では、ＤＧＦ本体部材は、ＤＧＦヘッド部材の組織内への挿入のためのＤＧＦ送達機構に係合するためのＤＧＦ係合器を有するように構成されることができ、かつ、人工弁の留置及び固定のために弁送達システムに係合するように構成されることができる。ある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、可撓性の構成要素として構成されることができる。ある実施形態では、テール部分は、自己僧帽弁輪に人工弁を正確に案内して確実に操作するための手段として使用されることができる。

[0014] ある実施形態では、ＤＧＦヘッド部材は、約３～８ｍｍの長さ及び１～４ｍｍの直径を有する螺旋形状を有することができる。

[0015] ある実施形態では、ＤＧＦ本体部材は、複数のＤＧＦロックユニットから構成された人工弁固定機構を有するように構成されることができる。ある実施形態では、ＤＧＦロックユニットは、人工弁に係合して人工弁を作動位置に固定するように構成されることができる。任意選択的な代替例では、ＤＧＦ本体部材の固定機構が、ＤＧＦロックユニットに係合して弁ステントを作動位置に固定することができる追加のＤＧＦロック部材を有するように構成されることができる。

[0016] ある実施形態では、ＤＧＦ本体部材は、可撓性の構成要素によって連続して接続されることができる複数のロックユニットを備えることができる。この可撓性の構成要素は、ある実施形態では、ポリマー、金属、縫合材料、生物学的材料などから形成されることができる。ある実施形態では、可撓性の構成要素は、直線、曲線、単一又は二重若しくは複数の線であってもよい。ある実施形態では、各ロックユニットの間の距離は０．５～１ｍｍであってもよい。これらのロックユニットは、例えば、これらのロックユニットの間にある可撓性の構成要素に複数の結び目を結ぶことによって分離されることができる。ある実施形態では、可撓性の構成要素が金属又はプラスチックなどから形成されている場合、小さな構造又はバンプが可撓性の構成要素に溶接、成形又は接着されることができる。ある実施形態では、ＤＧＦヘッド部材から最も離れた可撓性の構成要素の近位端は、ＤＧＦテール部材に接続するように構成されることができる。

[0017] ある実施形態では、ＤＧＦロックユニットの形状は、ベースがより大きな直径を有する円錐形でテーパ形であってもよい。ある実施形態では、ロックユニットは中空であってもよい。ロックユニットは、全高が０．５～２ｍｍ、外径が０．５～０．８ｍｍ（先端）及び０．６～１ｍｍ（ベース）、及び／又は、内径が０．０８～０．２ｍｍであってもよい。これらのロックユニットは、作動位置の筋肉弁輪に位置決めされたＤＧＦ本体部材への人工弁のロックを可能にする。

[0018] 別のある実施形態では、ＤＧＦロック部材は円錐形状を有するように構成されることができる。ある実施形態では、円錐形のロック部材は、ベースと、複数の３～６つの偏向可能な歯と、を有することができる。ロックのベースは、１．８～２．５ｍｍの直径及び０．１５～０．３ｍｍの高さを有してもよい。複数の偏向可能な歯は、ベースから立ち上がり、中心に向かって湾曲することができる。各歯の厚さは０．０６～０．２ｍｍであってもよい。歯の高さは０．５～３ｍｍであってもよい。これらの寸法は、＋／－１５％の分散を有してもよい。

[0019] ある実施形態では、ＤＧＦ本体部材は、ＤＧＦロックユニット及び／又はＤＧＦテール部材の取り付けを容易にするための貫通スロットを有するように構成されることができる。

[0020] ある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、テザーの一端がＤＧＦ本体部材に取り付けられ、テザーの他端が本体から出ることができるように構成されたテザーであってもよい。続いて、人工僧帽弁は、ステントの心房フレア部分が、弁輪内に埋め込まれたＤＧＦ本体部材に正確に送達されることができるように、ＤＧＦテール部材上に送達されることができる。

[0021] ある実施形態では、ＤＧＦテール部材はまた、複数の追加のＤＧＦロック部材を作動位置の弁ステントの心房側に正確に案内して、ＤＧＦ本体部材のその位置に人工弁をロックする機構として機能することができることが考えられる。

[0022] さらに、場合によっては、複数のＤＧＦロック部材が、ＤＧＦテール部材上に送達され、人工弁の送達の直後に、作動位置で弁ステントの上部心房フレア部分の上部に位置決めされることができる。ある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、人工弁の上部心房フレア部分を通過してロック部材に進入することができ、ロック部材は、ＤＧＦ本体部材上のロックユニットに選択的に係合して作動位置に人工弁を固定するように構成される。ロック部材から出るＤＧＦテール部材の一部は、その後、従来の縫合糸のような切断装置を使用して除去されるか、又は、他の手段によってＤＧＦ部材の残りの部分から切り離されることができると考えられる。

[0023] ある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦ本体部材の貫通孔を通じてループ状にされる縫合糸又はワイヤから構成されることができると考えられる。ある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦテール部材が完全に除去されるまで、ＤＧＦテール部材の２つの自由端のうちの１つを引っ張ることによって、その後にＤＧＦ本体部材から除去されることができる。

[0024] 心臓弁尖置換システムのためのＭＳＭＬ送達システムは、弁送達システムを収容して弁送達システムのための送達経路として機能することができる主偏向可能ドッキングシステムと、複数のＤＧＦ部材、人工弁及び複数の追加のＤＧＦロック部材の送達のためのＤＧＦ送達機構（ＤＤＭ）と、を備えることができる。

[0025] ある実施形態では、ドッキングシステムは、内径２４Ｆｒの操縦可能シースと、ドッキングハンドルと、から構成されることができる。

[0026] ドッキングシースは、最大約１８０度曲げることができる順応性を有する遠位先端と、硬い近位部分と、シースの長さに沿って移動する少なくとも１つのプルワイヤと、を有するように構成されることができる。ある実施形態では、ドッキングシースの遠位先端の曲がりは、プルワイヤに張力をかけることによって制御されることができる。

[0027] ある実施形態では、ドッキングシースプルワイヤはドッキングハンドルに取り付けられることができる。ドッキングハンドルは、ドッキングシースの遠位先端を曲げるためにプルワイヤに張力をかける機構を有するように構成されることができる。

[0028] ドッキングシースは、曲げによる捻れを阻止するための壁内のコイル支持構造を有するように構成されることができる。

[0029] ある実施形態では、ＤＤＭは、操縦可能な外部シース、トルク駆動シャフト、ＤＧＦ本体部材係合器に係合する機構、及びＤＧＦテール部材を収容するための中空ルーメンを備えることができる。ある実施形態では、操縦可能な外部シースは、僧帽弁輪での最適なＤＧＦ部材移植部位のためにトルク駆動シャフトを正確に位置決めするために曲がるように構成されることができる。トルク駆動シャフトは、ＤＤＭの近位端から遠位端にトルクを伝達するように構成されることができ、かつ、第１回転方向にトルク駆動シャフトを近位端で回転させると組織内にＤＧＦヘッド部材を選択的に駆動し、第２回転方向に回転させるとＤＧＦヘッド部材を組織から除去することができるように、ＤＧＦ本体部材係合器に係合するための機構を遠位端に備えることができる。ＤＤＭは、ＭＳＭＬ送達システムの近位端へのＤＧＦテール部材の通過に対応するために中空チャネルを有するように構成されることができる。

[0030] ある実施形態では、ＤＤＭトルク駆動シャフトは、凹溝及びタイによってＤＧＦ本体部材に係合するように構成されることができる。ある実施形態では、ＤＤＭトルク駆動シャフトの遠位先端は、ＤＧＦ本体部材のノッチ又は突起が適合することができる凹溝を有するように構成されることができる。トルク駆動シャフトは、ＤＧＦ部材テールが通過することができるように中空構造を有することができる。ＤＧＦ部材は、ＤＤＭの近位端にＤＧＦ部材テールをＤＧＦテール部材グラバーによって結ぶ又は他の方法で固定することによって、ＤＤＭトルク駆動シャフトの遠位先端の所定の位置に選択的に保持されることができ、かつ、ＤＧＦテール部材グラバーを解放することによって解放されることができる。

[0031] ＤＧＦ部材ヘッドの自己弁輪への留置後、本体の外側に続くＤＧＦ部材テールは拡張可能区画化（Expandable Compatmentalization：ＥＣ）シースを通過させられることができる。複数のＤＧＦ部材テールがドッキングシースから出てくると、テールが絡まる可能性があり、弁の送達後に壊滅的な事象が発生する可能性がある。複数のＤＧＦ部材テールの絡まりの問題は、ＤＧＦ送達システムの通過のために複数のルーメンであって、ＤＧＦ部材テールの各々を分離及び区画化するための複数のルーメンを有するＥＣシースを使用することによって解決されることができる。ＥＣシースは、ＤＧＦ部材の留置中にドッキングシース内に挿入されることができる。

[0032] ＥＣシースは、移植されるＤＧＦ部材の数に応じて、１以上の中空ルーメン、通常は最低３つのルーメンを有するチューブ状構造である。ＤＧＦ部材が弁輪又は弁輪下に沿って移植された時点で、ＤＧＦテール部材は、本体を出て、ドッキングシースの近位端から出てくることができる。その後、ＥＣシースを使用してＤＧＦテール部材の各々が識別及び分離され、ＤＧＦテール部材の絡まりを阻止することができる。

[0033] ある実施形態では、ＤＧＦロック部材は、ＭＳＭＬ送達システム内の別個のＤＧＦロック部材シースを使用して送達及び解放されることができる。

[0034] ＤＧＦロック部材は、テーパ状のＤＧＦ本体部材ロックユニットを一方向にのみ通過させるように構成されることができると考えられる。円錐形状のロック部材は、ＤＧＦロックユニットに結合された、ＤＧＦテール部材上のＤＧＦロック部材シースと共に送達されることができる。ある実施形態では、円錐形状のロック部材がＤＧＦロック部材シースを介して送達される時、ロックユニットのテーパ状構造によって生成された径方向接触力によって偏向可能な歯が開放されることができるので、ロック部材はテーパ状のロックユニットを通過することができる。ロック部材は、人工弁が最適な位置になるまで、１以上のロックユニットを越えて押されることができる。ロック部材がロックユニットを越えて押された時点で、ロック部材はロックユニット上に戻ることはできず、これにより、人工弁を弁輪の所定の位置に効果的にロックすることができる。ある実施形態では、ＤＧＦロック部材シースは、カテーテルを通じた送達の前進運動中にロック部材に係合し、ＤＧＦロック部材シースが引っ込められた時にロック部材から係合解除されることができる。

[0035] ある実施形態では、複数のＤＧＦロック部材の同時送達が、ＭＳＭＬ送達システム内のＤＧＦロックハウジング構造（ＬＨＳ）を使用して達成されることができる。ある実施形態では、ＬＨＳは、複数のロック部材及びロック部材シースを収容するために複数のルーメンを有するように構成されることができる。ある実施形態では、ＬＨＳはまた、ＭＳＭＬ送達システム内への人工弁の装填を支援するように構成されることができることが理解され得る。

[0036] さらにある実施形態では、当業者は、複数の移植されたＤＧＦヘッド部材の間の間隔が、ステントの心房フレア部分のＤＧＦテール部材受け入れ孔の間隔よりも大きい場合、ＤＧＦヘッド部材により近いロックユニット上のロック部材に係合することによって、後僧帽弁輪の締め付けが引き起こされる可能性がある。

[0037] ＭＳＭＬ送達システムは、ＤＤＭとは区別される弁送達システムを有するように構成されることができる。弁送達システムは、人工弁及び人工弁の上部上の追加のＤＧＦロック部材を留置するように構成されることができる。

[0038] ある実施形態では、心臓弁尖置換デバイスは、カテーテルを介した経心房又は経中隔アプローチから自己僧帽弁輪に送達されることができる。人工弁は、テール部分がステントを通過し、経カテーテルアプローチを介して自己弁輪に以前に埋め込まれたＤＧＦ部材のヘッド部分にテール部分が付着するように構成された複数のＤＧＦ部材によって正確な位置に案内されることができる。作動位置に入った時点で、ＭＳＭＬ送達システムによってステントの心房フレア部分の上部にある複数のロックを解除することによって、留置されたＤＧＦ部材本体で弁輪に対して人工弁は所定の位置にロックされることができる。

[0039] ある実施形態では、以前に移植されたＤＧＦ部材のテール部材は、ステントの心房フレア部分に特別に設計された孔を通過するように構成されることができる。代替的に、ＤＧＦテール部材は、人工弁のスカート材料の孔を通過することができる。

[0040] 弁送達ハンドルは、スリーブ、弁シース、ロックハウジングシース、複数のＤＧＦロック部材シース、装着ユニット、並びに、弁ステント及びＤＧＦロック部材の留置及び移植を制御するための装着区画から構成されることができる。

[0041] 弁送達システムは、縮められたステントを収容する主弁シースがドッキングシースを通過するように構成されることができる。人工弁がより小さなサイズに縮められると、人工弁は、弁シースの遠位端内に装填され、ＬＨＳシステムの遠位端に隣接する。複数のＤＧＦロック部材及びＤＧＦロック部材シースがＬＨＳシステムの遠位端内に装填されることができ、これにより、人工弁が解放された直後にＤＧＦロック部材が留置されることを可能にする。

[0042] 弁送達システムハンドルのスリーブは、スリーブ螺旋と装着ユニットとから構成される。弁シース及びＬＨＳシースの両方がスリーブ内のそれらのそれぞれの区画に恒久的に固定されており、これにより、スリーブに沿ったシースの移動を制御する。弁の解放中、ＬＨＳシースは、弁シース内で縮められたステントの近位で静止したままである。弁シースは、スリーブ螺旋に沿って移動させられることができるスリーブドライバに連結されており、人工弁の解放は、スリーブドライバを回転させることによって行われることができる。ある実施形態では、スリーブは、スリーブの遠位端及び近位端に取り付けられた装着ユニットを使用して、プラットフォーム上に水平に又はある角度で装着されることができる。

[0043] 複数のＤＧＦロック部材がＬＨＳシース内に収容されており、ＬＨＳシースは、弁シースに装填された時に縮められたステントの近位に位置することができる。ＬＨＳ内のＤＧＦロック部材の位置は、各々がＤＧＦロックシースチャンバ内の制御スタッドに接続された複数のロック部材シースによって制御されることができる。ある実施形態では、ＤＧＦロックシースチャンバは、ＤＧＦテール部材に張力をかけるために使用されることができる複数のＤＧＦテール部材制御スタッドを有するように構成されることができる。

[0044] １つの任意選択的な実施形態では、ＬＨＳシステムは、ハンドル内での回転を阻止するためにスリーブに結合される。さらに、弁シースは、例えば送達中に、自己僧帽弁内の標的移植位置に向かって前進させられる際に回転しないように構成されることができる。この非回転特徴の１つの利点は、ＤＧＦテール部材が弁送達システム内で絡まることを阻止することである。

[0045] 弁シースを引っ込めることによって人工弁を解放することができる。ある実施形態では、ステントの遠位端の解放は弁輪の下方で達成されることができる。ステントの遠位端が部分的に解放された時、弁カテーテル全体が弁輪を横切って位置決めされることができる。ＬＨＳシースは、人工弁の解放直後にＤＧＦ部材テールに沿って前進させられ、留置されたＤＧＦ部材の位置に人工弁を案内し、かつ、ＤＧＦロック部材を解放して人工弁を作動位置に効果的にロックすることができる。

[0046] ある実施形態では、弁ステントをＭＳＭＬ送達システムに連結する弁安定化機構を使用して、弁解放及びロック留置中に迅速なペーシングが必要とされないように、弁シースからの解放後に弁を弁輪の位置に維持することができる。弁安定化機構は、ロックの留置後に除去されることができる。当業者は、ある実施形態では、迅速な心室ペーシングが必要でない場合があり、及び／又は、操作者が、弁ステントを弁輪の所定の位置に固定するためにロック部材を送達するためのより多くの時間を有する場合があることを理解することができる。

[0047] 弁安定化方法は、ループ状の縫合糸及びチューブとして構成されることができ、縫合糸は、弁ステントの一部を通ってループ状にされ、縫合糸の２つの自由端は、チューブを通ってＭＳＭＬ送達システムの近位端から出ることが考えられる。縫合糸の２つの端部が選択的に結び付けられて、人工弁をＭＳＭＬ送達システムに連結することができ、その後、弁送達システムの近位端から一端を引っ張ることによって縫合糸は本体から容易に取り外されることができる。

[0048] 任意選択的な実施形態では、弁送達システムは、縮められたステントの遠位端上に配置される弁シースキャップを備えることもできる。当業者は、ＤＧＦテール部材テールが、弁の解放中に弁ステントに引っ掛かる可能性があることを理解することができる。弁ステント上の心室支柱を覆って弁解放中にＤＧＦテール部材テールがステントの下に引っ掛かることを阻止するために弁シースキャップが使用されることができると考えられる。弁の解放後、弁シースキャップは、前進させられて弁ステントを完全に解放し、その後、ＭＳＭＬ送達システム内に引っ込められて戻され、身体から除去されることができる。

[0049] ある実施形態では、弁シースキャップは、縮められたステントの心室部分に適合する円筒状の中空近位部分と、丸いドーム状又は円錐形状の遠位先端と、を有することができる。円筒部分は、ＤＧＦ部材テールを収容するための長手方向スリットを有するように構成されることができ、長手方向スリットは、作動中、弁及びロック送達システムを通じて自己弁輪に以前に移植されたＤＧＦ部材本体からつながる。ある実施形態では、ドーム状又は円錐形状の先端は、弁シースのためのノーズコーンとして機能して、本体内の自己弁輪への弁シースのナビゲーションを支援してもよい。

[0050] ある実施形態では、弁シースキャップの近位中空部分は、縮められた弁ステントの一部を被覆するために円筒形状に開放されることができる近位を指す中空円錐の形状の一連の折り畳み可能な歯を有するように構成されることができ、かつ、弁ステントが弁シースから解放されてその円錐形状に戻った時点で折り畳まれることができる。当業者は、弁シースキャップの円錐形状が、弁留置後の弁シースキャップのＭＳＭＬ送達システム内に戻る引っ込めを容易にすることができることを理解することができる。

[0051] 任意選択的な実施形態では、弁安定化機構は、人工弁を、弁シースキャップに取り付けるように構成されたＭＳＭＬ送達システムに連結する縫合糸を収容するためのチューブを備えることができる。弁シースキャップは、弁の留置中にＤＧＦ部材テールが弁ステントの下部ステント支柱に引っ掛からないように、縮められた弁ステントの心室部分の下部ステント支柱を覆うように構成されることができる。弁安定化機構チューブは、前進させられて、弁シースキャップを心室に向かって押し、弁シースが引っ込められた時点で、弁を完全に解放することができる。ロックが弁上に留置された時点で、弁安定化機構チューブをドッキングシース内に戻すように引っ込めることによって弁シースキャップは引っ込められることができる。

[0052] ある実施形態では、ＤＧＦロック部材及びＤＧＦロック部材シースの解放は、ロックハウジング構造及び主送達システムハンドルに結合された２つのリンク構造を操作することによって達成されることができる。ある実施形態では、１つのリンク構造がロックカテーテルの同時押し出しを可能にし、第１リンク構造に隣接する第２リンク構造がステントの心房フレア部分へのロック装置の解放を可能にする。

[0053] 追加の実施形態では、ＤＧＦロック部材の解放は、主送達システムハンドルからのみＤＧＦロック部材シースを操作することによって達成されることができる。

[0054] ロック装置の近位部分から出る残りのテールを切断するために、任意の縫合糸のような切断装置が使用されることができると考えられる。代替の実施形態では、テールは、カテーテルの内部のＤＧＦ部材の本体部分を通るループとして構成され、したがって、テールの一端を連続的に引っ張ると、テールをＤＧＦ部材の本体部分から切り離し、テール全体を患者の本体から取り外すことができると考えられる。

[0055] ある実施形態では、人工弁及びＤＧＦロック部材の留置の後、作動位置で弁の弁周囲漏出又は不安定が存在する場合、複数の追加のＤＧＦ部材が、ＤＤＭとともに弁の上部に留置されることができ、その結果、ＤＧＦヘッド部材は、弁ステントの心房フレア部分のスカート材料を通じて駆動され、ＤＧＦ本体部材の本体部分が弁の心房フレア部分と同一平面になるまで筋肉弁輪組織内に埋め込まれる。ある実施形態では、ＤＧＦ本体部材に追加の固定機構は必要とされない。

[0056] 心臓弁尖置換システムの移植後、弁送達システムは除去されることができ、中隔閉鎖デバイスが、ドッキングシースを通じて挿入されて心房中隔の孔を閉鎖することができると考えられる。その後、ＭＳＭＬ送達システム全体が身体から除去されることができる。

[0057] 一態様では、本開示は、心臓の心周期中に心臓弁を通る血流を調節するために開構成と閉位置との間を移動する、自己弁尖を有する罹患心臓弁を治療するための人工心臓弁を提供し、人工心臓弁は：圧縮位置から拡張された作動位置まで選択的に拡張可能な三日月形状のステントであって、ステントは、少なくとも１つのフレア弁輪部分及び少なくとも１つの心室部分を有し、フレア弁輪部分は、罹患心臓弁の自己弁輪の少なくとも一部を覆うように構成され、心室部分の少なくとも一部は、フレア弁輪部分から心臓の心室内に延在し、心室部分の少なくとも一部は、少なくとも１つの自己弁尖の一部と接触して位置決めされ、拡張時に血流から少なくとも１つの自己弁尖を作動位置に変位させる、ステントと；ステントの内面に装着された少なくとも１つの人工弁尖であって、各弁尖は、自由縁、２つの交連取り付け領域、取り付け縁、接合領域、腹領域及び少なくとも１つのプロング構造を備え、少なくとも１つの人工弁尖は、弁が閉位置にある時に少なくとも１つの人工弁尖が少なくとも１つの自己弁尖に接合し、弁を通る血液の逆流を阻止するように、心周期を通じて可動であるように構成され、作動位置で少なくとも１つの人工弁尖とステントとの接合が弁尖接合を促進して心周期中の弁尖応力低減を提供するように構成される３次元弁尖－ステント取り付け曲線を形成するように、少なくとも１つの人工弁尖がステントに装着される、少なくとも１つの人工弁尖と；ステントのフレア弁輪部分を弁輪に案内及び結合し、かつ、人工弁を作動位置にロックするための複数の二重案内固定（ＤＧＦ）部材と、を備える。

[0058] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分の少なくとも一部が、ステントの弁輪組織内への侵食を阻止するために上向きカールを有する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、上向きカール部分は、フレア弁輪部分から１００～１２０度に向けられている。本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分の少なくとも一部は、ＤＧＦ部材に選択的に係合するための複数の通路孔を有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分の少なくとも一部は、ステントを送達カテーテル内に装填して縮めることを容易にするために複数の孔を有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分の少なくとも一部及び心室部分の少なくとも一部は、自己弁輪を選択的に再形成又はサイズ変更するように構成される。

[0059] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分の少なくとも一部及び心室部分の少なくとも一部は、自己弁輪を選択的に再形成又はサイズ変更するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、作動位置において、フレア弁輪部分は、罹患心臓弁のＡＣ前交連及びＰＣ後交連にまたがる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、作動位置において、フレア弁輪部分は、罹患心臓弁の自己弁輪の周囲を覆う。本明細書で提供される態様のある実施形態では、上部フレア部の少なくとも一部は、作動位置において、上部フレア部が自己弁輪上で平坦になる一方で、心室部分が血流に平行になるように、心室部分に対して角度を付けられている。

[0060] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分は、心室部分から１００～１２０度に向けられる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、フレア弁輪部分の少なくとも一部は、部分周囲フレームの側縁が隣接させられて円筒を形成してデバイスの縮みを容易にすることができるように、側縁上の結合機構を有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、作動位置において、心室部分は、罹患心臓弁のＡＣ前交連及びＰＣ後交連にまたがる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、作動位置において、心室部分は、部分的な円筒形状又は円錐形状を有する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、作動位置において、心室部分は、その周長に沿って異なるステント高さを有する。

[0061] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、心室部分は、その周方向長さに沿って「Ｗ」形状を有し、作動位置において、人工心臓弁が周囲の解剖学的構造を乱さないようにＰ１及びＰ３弁尖の側縁並びにＰ２弁尖の中心においてより長さが短い。本明細書で提供される態様のある実施形態では、心室部分は、より長い人工弁尖交連の人工心臓弁フレームへの取り付けに対応するため、人工弁尖の間の接合部でより大きい高さを有する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、心室部分は、罹患心臓弁の変位した弁尖の径方向長さの約０．５～約１．５倍の高さを有する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、作動位置において、フレア弁輪部分の外径は、心室部分の内径よりも約５～１５ｍｍ大きい。

[0062] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、心室部分の少なくとも一部は、部分周フレームの側縁が隣接させられて円筒を形成してデバイスの縮みを容易にすることができるように、側縁上に結合機構を有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、少なくとも１つの人工弁尖が、ステントの心室部分の内面に装着されている。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数の人工弁尖のうちの少なくとも１つの人工弁尖は異なる形状を有する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、少なくとも１つのプロング構造は複数のプロング構造を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、少なくとも１つのプロング構造は弁尖の自由縁に結合される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、少なくとも１つのプロング構造が腹部分に結合される。

[0063] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、人工弁尖は、少なくとも１つの人工弁尖と自己弁尖との間の接合ゾーンを増加させるように構成された自由縁から延在する延長組織をさらに有する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のプロング構造が、延長組織に作動可能に結合されるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、各ＤＧＦ部材は、ヘッド部分、本体部分、テール部分及びロック装置を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ヘッド部分は、自己弁輪組織内に移植し、移植後の分離に抵抗するように構成され、ヘッド部分は、これらに限定されないが、弁輪組織に係合する螺旋形状、コイル形状、突起形状、ねじ形状及びとげ付きフック形状を有するように構成されることができ、ヘッド部分は、これらに限定されないが、ニチノール、金属、金属合金、ポリマーなどから形成されることができる。

[0064] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材の本体部分は、ＤＧＦ部材ヘッドに連結するように構成され、ＤＧＦ部材の本体部分は、ＤＧＦ部材送達カテーテルに選択的に係合及びＤＧＦ部材送達カテーテルから係合解除してＤＧＦヘッドを弁輪組織内に埋め込むための手段と、移植されたＤＧＦ部材に人工置換弁を固定するための固定機構と、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材の本体部分は、ＤＧＦ部材送達カテーテル上の雄ねじ突起に係合するように雌ねじスロットを有するように構成されることができ、ＤＧＦ部材のヘッドは、ＤＧＦ部材送達カテーテルを第１回転方向に回転させることによって作動可能に移植されることができる。さらに、ＤＧＦ部材は、その後、第１回転方向と反対の第２回転方向にＤＧＦ部材送達カテーテルを回転させてＤＧＦ部材の本体部分のスロットからピンを取り外すことによって、ＤＧＦ部材送達カテーテル先端から分離されることができる。

[0065] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材の本体部分は、ＤＧＦ部材送達カテーテル先端の内部に２つのピンを受け入れるように構成された２つのＬ字形状スロットを規定するように構成されることができる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材本体の固定機構は、ステントのフレア弁輪部分の通路孔を通過し、ロック装置の一方向通過を可能にするように設計された一連の少なくとも１つの突起又はロックユニットとして構成されることができる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロックユニットは、円錐形、円形、三角形又はドーム形として構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロックユニットは、歯、隆起又はこぶ形状として構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材本体の固定機構は、人工心臓弁のフレア弁輪部分の通路孔を通過してロック装置の一方向通行を可能にするように設計された一連のロックユニットを備える単一の連続的な可撓性のＤＧＦ部材として構成されることができる。

[0066] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、各ＤＧＦ部材の本体部分は、ＤＧＦ部材テールを選択的に取り付け及び切り離すための手段をさらに備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材テールをＤＧＦ部材本体から選択的に取り付け及び切り離すための手段は、ＤＧＦ部材のテール部分が、本体部分上のループ、フック又はリングを通じてテールをループ状にすることによって本体部分に取り付けられ、その後、テール部分の一端を引っ張ることによって本体部分から選択的に除去されことができるように、ＤＧＦ部材本体上にループ、フック又はリング形状を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材のテール部分は、人工心臓弁を所定の位置のＤＧＦ部材の本体に案内し、かつ、複数のロック装置を案内して、作動可能に位置決めされた複数のＤＧＦ部材体の作動位置に人工心臓弁を固定するように構成された細長いテザーを備える。

[0067] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材のテール部分は、作動中、ＤＧＦ部材の本体部分から送達システムの近位端まで延在する。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材のテール部分は、ＤＧＦ部材の本体部分から選択的に結合及び分離されるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材のテール部分は、限定されないものの、可撓性金属、ニチノール、ポリマー材料、合成材料、生物学的に誘導された材料などから形成されることができる。

[0068] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロック装置は、ＤＧＦ部材のテール部分の通過を受け入れ、かつ、ＤＧＦ部材の本体部分のロックユニットを一方向にのみ通過させるように構成され、さらに、複数のロック装置が人工弁を通過することができないように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロック装置は、ステントのフレア弁輪部分に一体であるか、又は、ステントのフレア弁輪部分に直接取り付けられるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロック装置は、ステントのフレア弁輪部分とは別個の構造として構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロック装置は、ＤＧＦ部材の本体部分上の特別に設計されたロックユニットの一方向通過を可能にするために開放することができる円形ベースから立ち上がる複数の歯を有する中空の円錐形、円筒形又は球形の構造として構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック装置のベースは、ロック送達カテーテルを選択的に係合及びロック送達カテーテルから係合解除するように構成される。

[0069] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック装置のベースは、対応の雄突起を有するロック送達カテーテルがロック装置に選択的に係合及びロック装置から係合解除することができるように、雌スロットを有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のロック装置は、ＤＧＦ部材のテール部分又はＤＧＦ部材の本体部分上の特別に設計されたロックユニットに係合するように選択的にスナップ閉めされることができる複数の歯を有する中空の円錐形、円筒形又は球形の構造として構成される。

[0070] 別の態様では、本開示は、開構成と閉位置との間を移動して心臓の心周期中の心臓弁を通る血流を調節する、罹患心臓弁を治療するために人工心臓弁を移植する多段階多ルーメン（ＭＳＭＬ）送達システムを提供し、人工心臓弁送達移植システムは、複数のＤＧＦ部材を弁輪に移植する手段と、複数の移植されたＤＧＦ部材の作動位置に人工弁を案内及び送達する手段と、複数の移植されたＤＧＦ部材によって人工弁を作動位置に固定及びロックする手段と、を備える。

[0071] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＭＳＭＬ送達システムは、最初に複数のＤＧＦ部材を移植し、その後に人工弁を移植し、続いてＤＧＦ部材のテール部分をガイドとして使用するロック装置を移植するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材を弁輪に移植する手段は、ＤＧＦ部材のヘッド部分を弁輪組織に移植するように構成されたＤＧＦ部材送達カテーテルを含む。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルは、複数のＤＧＦ部材に選択的に結合する及び複数のＤＧＦ部材を切り離す手段と、複数の細長いＤＧＦ部材テール部分を収容する手段と、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルは、複数の方向に操縦可能であるように構成される。

[0072] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルの遠位先端は、ＤＧＦ部材の本体部分のはめ込み部（inset）に選択的に係合及びはめ込み部から係合解除するように設計されたピンを有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルの遠位先端は、ＤＧＦ部材の本体部分の相補的な溝に選択的に係合及び相補的な溝から係合解除するように設計されたねじ山を有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルの近位部分は、ＤＧＦ部材のテール部分を収容するように構成される。

[0073] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルは、複数のカテーテルから構成され、各々は、単一のＤＧＦ部材を移植するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材送達カテーテルは、複数のＤＧＦ部材を同時に収容及び移植するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ステントのフレア弁輪部分を複数の移植されたＤＧＦ部材の作動位置に案内及び送達する手段は、人工弁を複数のＤＧＦ部材本体に連結する細長いテザー又はレールとして構成されたＤＧＦ部材テールを備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材のテール部分は、ＤＧＦ部材の本体部分に取り付けられ、かつ、ステントのフレア弁輪部分の指定された部分（すなわち、通路孔）を通過するように構成され、その結果、複数のテール部分が、縮められたステント及び人工弁尖が弁送達カテーテルから解放される際にステントのフレア弁輪部分を複数の移植されたＤＧＦ部材本体に案内することができる。

[0074] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＭＳＭＬ送達システム内に、複数の移植されたＤＧＦ構成要素の作動位置に人工弁をロックするように構成されたロック送達システムがあり、ロック送達システムは、複数のロック送達カテーテルと、ロックハウジング構造と、複数のロック送達カテーテルハンドルと、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック送達システムは、複数のロック装置がステント及び人工弁尖の解放の直後に同時に留置されるように構成され、さらに、複数のロック送達カテーテルハンドルによって操作されるように構成される。

[0075] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック送達システムは、複数のロック装置が個別に留置されるように構成され、さらに、複数のロック送達カテーテルハンドルによって操作されるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック送達カテーテルは、ロック送達カテーテルを操作することによってロック装置の位置が制御されることができるように、ロック装置に選択的に結合されることができ、その後、ロック装置が本体内に残されてロック送達カテーテルが移植手順の完了時に身体から除去されることができるように、ロック装置から選択的に切り離されることができる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック送達カテーテルの先端は、ロック装置に係合してロック装置を所定の位置に維持することができるように押し出しによって構成され、ロック装置を係合解除してその最終場所でロック装置を解放するように構成される。

[0076] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロックハウジング構造は、留置の問題を阻止するために複数のロック装置及びＤＧＦ部材テールを保持及び組織化するための複数のルーメン又は区画を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロックハウジング構造は、ステントの選択された部分に係合するためのリンク機構を備え、リンク機構は、弁送達カテーテルからのステント及び人工弁尖の装填及び制御された解放を支援することができる。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロック装置は、ステントのフレア弁輪部分及び複数のロック装置の配置を案内するように構成されたＤＧＦ部材テール制御システムを備える送達システムをさらに備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ部材テール制御システムは、複数のＤＧＦテール部材制御ハンドルを備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材テール制御ハンドルは、テールの近位端に結合するように構成され、かつ、テールがレールとして機能してステント及び複数のロック装置の送達を案内することができるように、テールに張力をかけるように操作されることができる。

[0077] 本明細書で提供される一態様は、罹患心臓弁を治療するための弁ステントを備える人工心臓弁を移植する多段階多ルーメン（ＭＳＭＬ）送達システムであり、ＭＳＭＬ送達システムは：ドッキングシース及びドッキングコントローラを備えるドッキングシステムと；複数のＤＧＦ部材を移植するための二重案内固定（ＤＧＦ）システムであって、ＤＧＦシース、トルク駆動シャフト及びＤＧＦコントローラを備え、複数のＤＧＦ部材が弁ステントのフレア部分に結合するように構成される、ＤＧＦシステムと；人工心臓弁を解放及びロックするための弁送達システムであって、弁送達システムは人工心臓弁を解放及びロックし、弁シース、ロックハウジング構造シース及び複数のＤＧＦロック部材シース、弁安定化機構及び弁送達コントローラを備える弁送達システムと、を備え、ドッキングシステム、ＤＧＦシステム及び弁送達システムが、複数のＤＧＦヘッド部材を作動位置に前進させ、複数のＤＧＦヘッド部材を作動位置に送達及び移植し、人工心臓弁を作動位置に案内、送達及び固定するように集合的に構成される。

[0078] 本明細書で提供される別の態様は、罹患心臓弁を治療するための弁ステントを備える人工心臓弁を移植する複数のＤＧＦ部材を移植するための二重案内固定（ＤＧＦ）システムであって、ＤＧＦシステムは、ＤＧＦシースと、トルク駆動シャフトと、ＤＧＦコントローラと、を備え、複数のＤＧＦ部材が、弁ステントのフレア部分に結合するように構成される。

[0079] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦシースは、遠位部分及び近位部分を備え、操縦可能セクションは、遠位部分にあり、かつ、近位部分よりも高い可撓性を有するように構成され、ＤＧＦシースは、ＤＧＦシースの操縦可能セクションを最大１８０度まで動作可能に曲げるように構成されたコントローラをさらに備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材の各々はＤＧＦ本体部材及びＤＧＦヘッド部材を備え、トルク駆動シャフトは、ＤＧＦシースのルーメンの内部に適合し、ＤＧＦ本体部材に係合し、かつ、ＤＧＦヘッド部材を標的組織内に打ち込むように構成され、トルク駆動シャフトは、ＤＧＦ部材の送達中に遠位端でＤＧＦシースと共に曲がるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、トルク駆動シャフトは、ＤＧＦ本体部材の係合器部分に係合するように構成された遠位先端を備え、複数のＤＧＦ部材の各々は、ＤＧＦ本体部材から延長されたＤＧＦテール部材をさらに備え、ＤＧＦシースの内部ルーメンはＤＧＦテール部材を収容するように構成され、ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦ部材の送達中にＤＧＦテール部材を固定するためにＤＧＦシステムの近位端のグラバーに結合するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、トルク駆動シャフトは、中空コイル、複数の捻れワイヤ又は複数のコードによって作動するように構成され、中空コイル、複数の捻れワイヤ及び複数のコードの各々が、その長さに沿って曲げられた構成でトルクを伝達するように構成される。

[0080] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材の各々は、ＤＧＦ本体部材から延長されたＤＧＦテール部材をさらに備え、ＤＧＦシステムは、ＤＧＦ部材の送達中、ＤＧＦテール部材を組織化するための複数のルーメンを有する拡張可能区画化シースをさらに備え、複数のルーメンを分離する内壁は、可撓性を有し、曲げられることができ、折り畳まれることができ、かつ、ＤＧＦ部材の送達中にＤＧＦシステムの他の部材の通過を可能にするためにいずれかの側に押されるように構成される。

[0081] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材の各々は、ＤＧＦヘッド部材、ＤＧＦ本体部材、ＤＧＦテール部材、ＤＧＦロックユニット及びＤＧＦロック部材を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦヘッド部材は、螺旋、コイル、とげ付き又はフック形状、若しくは心臓組織に係合するように構成された他の形状を有するように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ本体部材は、ＤＧＦヘッド部材に連結するように構成され、ＤＧＦ本体部材は、（ｉ）ＤＧＦヘッド部材を弁輪組織内に埋め込むように構成されたトルク駆動シャフトに選択的に係合及び係合解除するための係合器と、（ｉｉ）移植されたＤＧＦ部材に人工心臓弁をロックするための固定機構と、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦ本体部材の係合器は、雄突起を備え、雄突起は、トルク駆動シャフトの遠位先端上の対応の形状を有する凹部に係合するように構成される。

[0082] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦロックユニットは、複数のロックユニットを取り付けるために使用されるテザー状材料の通過を可能にする中空の円錐形状であるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、所定の位置に移植されたＤＧＦ本体部材に人工心臓弁を案内するように構成され、かつ、ＤＧＦ本体部材からの送達システムの近位端まで延在する細長いテザーを備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦテール部材がループ状にされて通過し、その後、一端を引っ張ることによって選択的に除去されるように、ＤＧＦ本体部材の近位部分にループ形状を形成することによってＤＧＦ本体部材に取り付けられるか又はＤＧＦ本体部材から切り離されるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦロック部材は、ＤＧＦテール部材の通過を受け入れるように構成され、ＤＧＦロック部材は、ＤＧＦ本体部材上のＤＧＦロックユニットを一方向にのみ通過するように構成され、ＤＧＦロック部材は、人工心臓弁を通過しないようにさらに構成される。

[0083] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、１つのロックユニット及び１つのロック部材の１対が１つのロックピースになるように構成され、１つのロックユニット及び１つのロック部材の対が弁ステントのフレア部分に直接取り付けるように構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦロックユニット及びＤＧＦロック部材は、弁ステントのフレア部分とは別個の構造として構成される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ＤＧＦロック部材は、ＤＧＦ本体部材上の特別に設計されたロックユニットの一方向の通過を可能にするために開放された円形ベースから立ち上がる複数の歯を有する中空円錐形状であるように構成され、複数の歯は、ＤＧＦ本体部材上のＤＧＦロックユニットに係合するようにスナップで閉じられるように構成される。

[0084] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、弁シースは、異なる剛性を有する３つのセクション：近位セクション、中間セクション及び遠位セクションを有しており、近位セクションは、中間及び遠位セクションよりも長いシャフトであり、かつ、中間及び遠位セクションよりも剛性が高く、中間セクションは、３つのセクションのうちで最も可撓性が高く、かつ、捻れることなく最大１８０度まで曲がるように構成されており、中央セクションの長さは６０～１５０ｍｍであり、遠位部分は、縮められた人工心臓弁に負荷をかける変形に抵抗する真っ直ぐで硬い部分であり、遠位部分の長さは１５～３５ｍｍである。

[0085] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材の各々はＤＧＦロック部材及びＤＧＦテール部材を備え、ロックハウジング構造シースは、ＤＧＦロック部材及びＤＧＦテール部材を分離するための複数のルーメンを備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、ロックハウジング構造シースは単一のルーメンを備え、ロックハウジング構造シースの遠位端はロックハウジング構造（ＬＨＳ）に取り付けられ、ＬＨＳは、複数のＤＧＦロック部材シースを分離するための複数のルーメンを備える。

[0086] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材の各々は、ＤＧＦロック部材及びＤＧＦロックユニットを備え、ＤＧＦロック部材シースは、ＤＧＦロック部材を収容するための単一のルーメンを備え、ＤＧＦロック部材シースの遠位端は、ＤＧＦロック部材を所定の位置に維持するためにＤＧＦロック部材ホルダに取り付けられ、ＤＧＦロック部材がＤＧＦロックユニット上に留置されるまでＤＧＦロック部材シースに係合される。

[0087] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、複数のＤＧＦ部材の各々はＤＧＦロック部材を備え、弁送達コントローラは、弁シースからの人工心臓弁の解放を制御するための第１機構（Ｍ１）と、ロックハウジング構造シースの位置決めを制御する第２機構（Ｍ２）と、ＤＧＦロック部材シースを制御してＤＧＦロック部材を弁送達システムから解放し、かつ、ＤＧＦロック部材を人工心臓弁に固定する第３機構（Ｍ３）と、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、第１機構（Ｍ１）及び第２機構（Ｍ２）の各々は、螺旋構成を有する遠位セクション及び真っ直ぐな円筒形セクションを有する近位セクションを備える剛性材料のスリーブと、遠位スリーブドライバと、互いに連結された３つの外側区画であって、３つの外側区画の各々がスリーブに係合され、３つの外側区画は、内側止血チューブハウジング区画、近位ＬＨＳロック区画、及び弁シース区画である、３つの外側区画と、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、弁シース区画は近位部分及び遠位部分を備え、遠位部分は、弁シースを取り付けるように構成され、近位部分は、止血チューブハウジング構成要素を保持して漏出を阻止するように構成され、フラッシュポートは、遠位部分の近位に構成され、かつ、止血チューブハウジング区画の開口部を出て、それによって止血チューブハウジング区画に連結される。本明細書で提供される態様のある実施形態では、第３機構（Ｍ３）は、本体、シェル及びキャップを備えるロックハウジング構造シース区画であって、フラッシュポートはキャップ内に存在し、シェルは、遠位端及び近位端である２つの端部を有する水平円筒本体を備えるノブを備え、遠位端は、ロックハウジング構造シースに取り付けるためのルーメンを備え、近位端は、複数のＤＧＦロックシースを収容するための複数のルーメンと、複数のスライダ及び複数のスタッドを備えるＤＧＦロック部材シースチャンバであって、複数のスライダは、複数のＤＧＦロックシースの制御された解放のために構成され、複数のスタッドの各々は、複数のＤＧＦロックシースの部材に取り付けられるように構成される、ＤＧＦロック部材シースチャンバと、複数のＤＧＦテール部材を通過させるための複数の貫通ルーメンと、弁安定化機構チューブを通過させるための別の貫通ルーメンと、を備える。

[0088] 本明細書で提供される態様のある実施形態では、弁安定化機構は、弁送達システムの長さを通る弁安定化機構チューブと、弁送達システムの近位端まで、弁ステントの一部を通じて、かつ、弁安定化機構チューブを通じてループ状にされる弁安定化機構テザーと、弁安定化機構テザーの２つの自由端を選択的に固定するためのグラバーと、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、弁安定化機構チューブは、弁シースから弁ステントを解放した後に弁ステントの位置を調整するように構成されたコントローラを備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、弁安定化機構は、弁安定化機構チューブの遠位端に取り付けられた弁シースキャップであって、弁シースキャップは遠位部分及び近位部分を備え、弁シースキャップの近位部分は、弁ステントの下部心室支柱が弁留置中に覆われるように、縮められた人工心臓弁の遠位部分に適合するように構成され、弁シースの遠位部分は、弁安定化機構テザーを通過させるための中空通路を備える、弁シースキャップと、弁シースのナビゲーションを容易にするように構成された丸い又は円錐形の遠位先端と、を備える。本明細書で提供される態様のある実施形態では、弁シースキャップはさらに、縮められた弁ステントを内側に適合させるように拡張されるように構成され、かつ、弁留置後に折り畳まれて、除去のためにドッキングシースに戻される弁シースキャップの引っ込めを容易にするように構成された拡張可能及び折り畳み可能な近位部分をさらに備える。

[0089] 本開示で説明される様々な実装は、追加のシステム、方法、特徴及び利点を含むことができ、これらは必ずしも本明細書で明示的に開示されることはできないが、以下の詳細な説明及び添付の図面を調べると当業者には明らかである。そのようなすべてのシステム、方法、特徴及び利点は、本開示内に含まれ、かつ、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。

[0090] 本主題の特徴及び利点のより良い理解は、例示的な実施形態及び添付の図面を説明する以下の詳細な説明を参照することによって得られるであろう。以下の図面の特徴及び構成要素は、本開示の一般的な原理を強調するために描写されている。対応の機能及び構成要素は、図面を通して、一貫性及び明確性のために参照符号を一致させることによって指定されることができる。

[0091] 図１は、下大静脈から心房中隔を横断して自己僧帽弁に至るＭＳＭＬ送達システム経路の斜視図である。 [0092] 図２Ａ～図２Ｃは、明確化のためにスカートが取り付けられていない例示的な人工弁尖置換デバイス及びステントのコンピュータ生成モデルの斜視図であり、自己後尖（図２Ａ）を模した心房フレア部分及び人工弁尖を示している（図２Ｂ）。図２Ｃは、人工弁尖が加圧下で自己僧帽弁前尖に接触することができるように、ステントの側縁が自己交連に位置決めされた状態の自己僧帽弁輪（図２Ｃ）の一例の作動位置にある人工弁尖置換デバイスの例を示している。図２Ｄは、プロング構造を有する人工弁尖の例を示している。 [0093] 図３は、明確化のためにスカートを有しない、心臓弁尖置換システムの一例のコンピュータ生成モデルの斜視図である。ステントの心房フレア部分は、ステントのフレア部分の下方に位置する複数のＤＧＦ本体部材と、ステントのフレア部分の上部に位置する複数のＤＧＦロックユニット及び部材との間に固定されている。 [0094] 図４Ａは、ヘッド、本体及びテール部分を有するＤＧＦ部材の一例のコンピュータ生成モデルの斜視図である。図４Ｂ～図４Ｃの異なる図からのＤＧＦ本体部材は、テザー上の一連のロックユニットと、ＤＤＭに係合するための突起として構成された係合器部品とから構成された固定機構の取り付けを容易にするための貫通スロットを有するように構成される。図４Ｄに示すように、ＤＧＦロックユニットは中空の円錐形として構成されている。ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦ本体部材の近位端のループを介してＤＧＦ本体部材に連結されている。 [0095] 図５Ａ及び図５Ｂは、一例のＤＧＦロック部材の概略図である。 [0096] 図６は、順応性を有する遠位先端及び硬い近位部分を有するドッキングシースと、ドッキングハンドルと、から構成されたドッキングシステムの斜視図である。 [0097] 図７は、制御ノブを有する操縦可能な外部シース、制御ノブを有するトルク駆動シャフト及びＤＧＦテール部材グラバーから構成されたＤＤＭの概略図である。 [0098] 図８は、ドッキングシステム内のＤＤＭの概略図である。 [0099] 図９Ａ～図９Ｃは、ＤＧＦ本体部材に係合するように構成されたトルク駆動シャフトの遠位先端の斜視図である。遠位先端は、ＤＧＦ本体部材の遠位部分の突起がスロット内に収まることができるように特別に設計されたスロットを有するように構成される。図９Ｄは、ＤＧＦ本体部材に係合したトルク駆動シャフトの斜視図である。ＤＧＦテール部材は、ＤＧＦ本体部材の貫通孔を通じてループ状にされ、かつ、トルク駆動シャフトの中空ルーメンを通過させられる。 [0100] 図１０Ａ～図１０Ｃの各々は、組織内へのＤＧＦ部材留置ステップの斜視図である。 [0101] 図１１は、ＤＧＦ部材を自己弁輪内に移植するように構成されたＤＤＭの概略図である。 [0102] 図１２は、折り畳まれていずれかの側に押されることができる可撓性を有する内部ルーメンを有するチューブとして構成された拡張可能区画化（ＥＣ）シースの概略断面図である。 [0103] 図１３は、弁シース、ＬＳＨシース及び弁送達ハンドルから構成された弁送達システムの概略図である。 [0104] 図１４は、以前に移植されたＤＧＦ部材の場所で自己弁輪内に人工弁を移植するように構成されたドッキングシステムの内部の弁送達システムの概略図である。縮められた弁ステントは、弁シースの遠位先端内に装填される。弁シースキャップは、弁シースに連続して弁ステントの遠位先端を覆う。 [0105] 図１５Ａ及び図１５Ｂは、弁送達システムハンドル内のスリーブの２つの斜視図である。 [0106] 図１６Ａ及び図１６Ｂは、弁送達システムスリーブドライバの２つの斜視図である。スリーブドライバは、外側に人間工学に基づいたグリップと、内側にスリーブの螺旋に係合する螺旋と、止血チューブハウジング区画に係合する取り付け機構と、を有するように構成される。 [0107] 図１７Ａ及び図１７Ｂは、弁送達システムの止血チューブハウジング区画の２つの斜視図である。 [0108] 図１８Ａ及び図１８Ｂは、ＬＨＳロック区画の２つの斜視図である。 [0109] 図１９Ａ～図１９Ｃは、弁シース及び弁シース区画の斜視図である。 [0110] 図２０Ａ～図２０Ｄの各々はＬＨＳ区画の斜視図である。 [0111] 図２１Ａ及び図２１ＢはＬＨＳの概略図である。ＬＨＳは遠位部分及び近位部分を有する。近位部分はＬＨＳシースのルーメンの内部に適合し、遠位部分はＬＨＳシースの外部に適合する。４つのルーメン、すなわち、ＤＧＦロック部材及びロックシースを収容するための３つのルーメンと、弁安定化機構のための中央ルーメンと、がある。 [0112] 図２２Ａは、ＤＧＦロックシース、ＤＧＦロック部材ホルダ及びＤＧＦロックの概略図を示す。図２２Ｃ～図２２Ｄに示すように、ロックシースの遠位部分はロック部材ホルダを有するように構成される。ロック部材ホルダは、近位部分、中央部分及び遠位部分を有する。図２２Ｄに示すように、遠位部分は、ＤＧＦロック部材をロック部材ホルダの内部に維持することができる径方向突起を有する。図２２Ｂは、３つのＤＧＦロック部材及びロックシースを同時に収容するように構成されたＬＨＳを示しており、ＤＧＦロック部材ホルダは、ＬＨＳのルーメンの内部に常に存在することができる。 [0113] 図２３Ａ～図２３Ｃは、５つのＤＧＦロック部材及びロックシースを収容する５つの外部ルーメンと、安定化機構、案内ワイヤ又はその他のカテーテルを収容する中央ルーメンと、を有するように構成され、人工弁を弁シース内に装填することを支援する要素を含む代替のＬＨＳの概略図を示している。 [0114] 図２４は、ＤＧＦテール部材がＤＧＦヘッド部材を弁送達システムにどのように連結するかを示す概略図である。 [0115] 図２５Ａは弁シースキャップの概略図である。図２５Ｂに示すように、弁シースキャップの断面図は、ＤＧＦテール部材を組織化するためのスロットを示している。図２２Ｃは、弁シースキャップの別の断面図を示し、弁の遠位端に適合するルーメン、弁安定化機構のための若しくは案内ワイヤ又は他のカテーテルの通過のための手段を提供する中央ルーメン、及び本体内の弁シースのナビゲーションを支援するための丸みを帯びた又は円錐形の遠位先端を示している。 [0116] 図２６は、弁安定化機構縫合糸の通過に対応するために、弁ステントの下部心室部分に特別に構成された開口部を有する弁ステントの斜視図を示している。 [0117] 図２７は、使用中の弁シースキャップの斜視図を示している。 [0118] 図２８Ａは、スライダ及びスタッドから構成されたＤＧＦロックシースチャンバの斜視図を示している。図２８Ｂは、入口及び出口に装着ユニットを有するＤＧＦロックシースチャンバと、ＤＧＦロックシースチャンバスライダとの断面図を示している。図２８Ｃは、簡単な操作のために人間工学に基づいた形状のヘッドを有するスタッドを示している。 [0119] 図２９Ａは、ＤＤＭとの交連に留置されている最初のＤＧＦ部材の概略図である。図２９Ｂ及び図２９Ｃは、体外での豚心臓の後僧帽弁輪内に移植されている例示的なＤＧＦ部材の画像を示す。明確化のために心臓の左心房が除去されている。 [0120] 図３０Ａ～図３０Ｆは、２４ＦｒのＭＳＭＬ送達システムを介した体外での豚心臓への心臓弁尖置換システム移植プロセスの一例の画像である。 [0121] 図３１は、ＭＳＭＬ送達システムが左心室に前進させられる心臓弁尖置換システム留置プロセスの一例の概略図、及び、体外での豚心臓における対応のステップの画像である。 [0122] 図３２は、人工弁がＭＳＭＬ送達システムからほぼ完全に解放された心臓弁尖置換システム留置プロセスの一例の概略図、及び、体外での豚心臓における対応のステップの画像である。 [0123] 図３３は、弁ステントが送達システムから完全に解放されたが、まだ所定の位置にロックされていない心臓弁尖置換システム留置プロセスの一例の概略図、及び、体外での豚心臓における対応のステップの画像である。 [0124] 図３４は、移植されたＤＧＦ本体部材の所定の位置に弁ステントがロックされている心臓弁尖置換システムの留置プロセスの一例の概略図である。 [0125] 図３５は、心臓弁尖置換システム全体が移植された時点で、ＤＧＦテール部材が本体から取り外される心臓弁尖置換システム留置プロセスの一例の概略図である。 [0126] 図３６は、体外での豚心臓に移植された心臓弁尖置換システムの一例の拡大画像である。 [0127] 図３７は、心臓弁尖置換システムが後弁輪の作動位置に固定され、人工弁尖が正常に機能している時点で、本体から引っ込められるＭＳＭＬ送達システムの概略図である。

[0128] 本発明は、以下の詳細な説明、実施例、図面及び特許請求の範囲並びにそれらの上記及び以下の説明を参照することによってより容易に理解されることができる。しかしながら、本デバイス、システム及び／又は方法が開示及び説明される前に、本発明は、別の方法で特定されない限り、開示された特定のデバイス、システム及び／又は方法に限定されず、また、そういうものとして、もちろん、変化する可能性がある。本明細書で使用される用語は、いくつかの場合を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないことも理解されたい。

[0129] 本発明の以下の説明は、その最良の現在知られている実施形態における本発明の可能にする教示として提供される。この目的のため、関連の技術分野の当業者は、本発明の有益な結果を依然として得る一方で、本明細書に記載の本発明の様々な態様に多くの変更を加えることができることを認識及び理解するであろう。本発明の所望の利点のいくつかは、他の特徴を利用することなく、本発明の特徴のいくつかを選択することによって得られることができることも明らかであろう。

[0130] したがって、当技術分野で働く人々は、本発明に対する多くの修正及び適合が、可能であり、特定の状況においても望ましい可能性があり、また、本発明の一部であることを認識するであろう。したがって、以下の説明は、本発明の原理の例示として提供され、それに限定されない。

[0131] 明確にするために、本開示は機能的僧帽弁逆流の治療に焦点を当てているが、心臓弁尖置換システム及び関連の方法が、使用されるか、若しくはそうでなければ、他のタイプの僧帽弁逆流を治療するために又は三尖弁などの人間の心臓の他の罹患弁を置換するために使用され、若しくは、弁欠損症に苦しむ他の哺乳動物でも使用されるか、又はそうでなければ、使用されるように構成されることができることが理解される。

[0132] 本明細書で使用される場合、単数形「a」、「an」及び「the」は、文脈が明らかに別途示さない限り、複数の指示対象を含む。したがって、例えば、「弁尖」への言及は、文脈が別途示さない限り、２以上のそのような弁尖を含むことができる。

[0133] 本明細書で使用される場合、用語「約」は、記載された量に約１０％、５％、又は１％近い量を指し、その中の増分を含む。

[0134] 範囲は、本明細書では、「約」ある特定の値から、及び／又は、「約」別の特定の値まで、として表現されることができる。そのような範囲が表現される場合、別の態様は、ある特定の値から及び／又は他の特定の値までを含む。同様に、値が近似値として表現される場合、先行詞「約」を使用することにより、特定の値が別の態様を形成することが理解される。さらに、範囲の各々の端点は、他の端点との関係で、及び他の端点とは独立して、有意であることが理解される。

[0135] 本明細書で使用される場合、「任意選択的」又は「任意選択的に」という用語は、その後に説明される事象又は状況が発生する可能性がある、又は、発生する可能性がないことを意味し、説明には、前記事象又は状況が発生する場合と発生しない場合とが含まれる。

[0136] 本明細書で使用される用語「又は」は、特定のリストの任意の１つの部材を意味し、そのリストの部材の任意の組み合わせも含む。さらに、特に別途明記されていない限り、又は使用される文脈内で別途理解されない限り、とりわけ、「できる」、「できうる」、「場合がありうる」、又は「場合がある」などの条件付き言語は、特定のケースが特定の特徴、要素及び／又はステップが含まれる一方で、他のケースは含まないことを伝えることを概して意図していることに留意すべきである。したがって、そのような条件付き言語は、概して、特徴、要素及び／又はステップがいずれにせよ１以上の場合に必要であること、又は、１以上の場合が、ユーザ入力又はプロンプトの有無に関わらず、これらの特徴、要素及び／又はステップが含まれるか又は特定の実施形態で実行されるかどうかを決定するためのロジックを必然的に含むことを示唆することを意図していない。

[0137] 効果的な僧帽弁置換デバイスに対する注目されている課題には、概して、手術による送達の課題；位置決め及び固定の課題；シール及び弁周囲漏出の課題；及び左心室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞などの血行力学的機能の課題を含む。注目されている手術による送達の課題に関して、従来の僧帽弁プロテーゼは従来の大動脈プロテーゼよりも大きいので、従来の経心尖又は従来の経大腿の送達技術のいずれかによる回収に加えて留置のために、より大きな僧帽弁プロテーゼをカテーテル内に折り畳んで圧縮することは一層困難である。

[0138] 位置決め及び固定の課題に目を向けると、心拡張期にゼロに近く、心収縮期に１２０ｍｍＨｇ以上に上昇し、大動脈弁狭窄症及び全身高血圧症の患者では収縮期圧が１５０ｍｍＨｇを超える可能性のある高い弁口圧力勾配を伴う、心周期で高くて反復的な負荷に僧帽弁がさらされることを考えると、不安定性及び遊走が最も顕著な障害である。僧帽弁輪及び左心室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞でのカルシウム分布の欠如もデバイスの安定性及び固定に影響を与える。さらに、経カテーテル僧帽弁置換術は、各拍動サイクル中に心臓が動く際に簡単に取り外されることができる。

[0139] シーリング及び弁周囲漏出に関して、僧帽弁輪が大きいため、弁周囲漏出を最小限に抑える自己弁輪とプロテーゼとの間の良好な適合が望ましい。通常、人工僧帽弁は、漏出を阻止することができる大きな突出した心房部分又はフレアを有する場合があるが、問題なことに、プロテーゼが自己僧帽弁にしっかりと取り付けられることができるように、心室レベルで大きな弁サイズを必要とする。従来、人工僧帽弁は、罹患僧帽弁よりも小さく、大きな僧帽弁輪を補うために人工弁の周囲にさらなる材料が追加される。望ましくないことに、人工弁に材料を追加すると、送達システムのサイズを増大させ、弁血栓症を引き起こす場合がある。

[0140] 現在の送達システムのいくつかは、ステントの折り畳み構造を利用して、置換弁を固定する手段として、自己弁尖及び弁輪を捕捉及び把持する。こうした方法は、インプラントと自己組織との間の不十分な相互作用力、若しくは、自己組織の損傷（例えば、引き裂き）、及び／又は、インプラントの不安定性及び／又は遊走を引き起こす再構築（例えば、伸長、再形成）につながる過度の相互作用力のいずれかに起因したデバイスの脱落にしばしば苦しむ。

[0141] 最後に、血行力学的機能の保存に関して、上述したように従来は大きい人工僧帽弁デバイスの手術による位置決めは、僧帽弁輪の前部でＬＶＯＴを妨げるべきではなく、自己僧帽弁の関連の構造に干渉すべきでない。

[0142] したがって、現在のシステムの欠点及び欠陥に悩まされない心臓弁尖置換デバイス並びに送達移植システムを有することが有益であろう。人工僧帽弁置換システムを自己僧帽弁輪に固定することが望ましい。僧帽弁プロテーゼの位置決めを改善し、ＬＶＯＴ閉塞を回避し、僧帽弁プロテーゼと自己僧帽弁との間の血液の漏出を阻止することも望ましい。同様に、自己僧帽弁輪のさらなる拡張を阻止し、機能性僧帽弁逆流患者のために拡張した僧帽弁輪の締め付けを可能にすることが望ましい。さらに、他の所望の特徴及び特性は、添付の図面並びに前述の技術分野及び背景と併せて、その後の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲から明らかにされることができる。

[0143] 開示された方法及びシステムを実行するために使用可能な構成要素が開示される。これら及び他の構成要素が本明細書に開示され、これらの構成要素の組み合わせ、サブセット、相互作用、グループ等が開示される場合、これらの様々な個別の及び集合的な組み合わせ及び順列の各々の特定の参照を明示的に開示することができないが、各々は、すべての方法及びシステムについて、本明細書で具体的に考えられて説明されている。これは、開示された方法のステップを含むがこれに限定されない、本願のすべての態様に適用される。したがって、実行されることができる様々な追加のステップがある場合、これらの追加のステップの各々は、開示された方法の任意の特定の実施形態又は実施形態の組み合わせで実行されることができることが理解される。

[0144] 本方法及びシステムは、以下の実施形態の詳細な説明及び説明に続く実施例を参照することによってより容易に理解されることができる。

[0145] 本明細書では、心臓弁尖置換システム４７と、心臓弁尖置換システム４７を自己弁輪の１つに案内及び固定するためのＭＳＭＬ心臓弁送達移植システムが説明される。場合によっては、心臓弁尖置換システム４７及びＭＳＭＬ心臓弁送達システムは、心臓弁尖置換システム４７を自己僧帽弁輪に固定するように構成されることができると考えられる。場合によっては、心臓弁尖置換システム４７及び関連の方法は、患者の心周期中の僧帽弁逆流を軽減するように、及び／又は、自己僧帽弁輪のさらなる拡張を阻止することに役立つように構成されることができる。本明細書で説明する心臓弁尖置換システム４７を使用して、心臓内の任意の罹患弁を置換することができると考えられることに留意されたい。説明の目的で、本発明の説明は、僧帽弁及び僧帽弁の形状に係る命名に焦点を当てることができる。ただし、本明細書で説明する設計は、それに応じて他のすべての心臓弁で使用されることができる。

[0146] 図１を参照すると、僧帽弁は心臓の左側、左心房１と左心室２との間に配置されており、僧帽弁輪５に包囲された前尖３及び後尖４を有している。さらに、腱索６が、左心室壁のそれぞれの主要な乳頭筋７から生じ、かつ、それぞれの僧帽弁尖に接続している。

[0147] 図１は、心臓弁置換システム４７を自己僧帽弁輪に送達するためのＭＳＭＬ送達システムの一例を示している。場合によっては、ＭＳＭＬ送達システムが、下大静脈１０に挿入され、右心房に進入し、心房中隔１１を横切って左心房１に到達し、その後に下向きに自己僧帽弁輪５と関節でつなぐ経中隔処置を通じて、僧帽弁はアクセスされることができる。ＭＳＭＬ送達システムは上大静脈９を介して心臓にナビゲートされることもできると考えられる。

[0148] 場合によっては、心臓弁尖置換システム４７は、置換人工弁と、置換人工弁を作動位置に案内及び固定するための手段と、を備えることができる。場合によっては、心臓弁尖置換システム４７は、選択的に圧縮されるか、又は、そうでなければ圧縮位置に拘束され、ＭＳＭＬ送達システム内に装填されるように構成されることができる。

[0149] 図２Ａ～図２Ｃを参照すると、心臓弁尖置換システム４７は、三日月形状のステント３２と、自己弁尖を置換し、手術中に残りの自己弁尖に接合するように構成されることができる少なくとも１つの可動性の人工弁尖３３と、を備えることができる。場合によっては、心臓弁尖置換システム４７は、自己僧帽弁後尖４を置換し、自己僧帽弁前尖３に接合するように構成されることができる。

[0150] 場合によっては、移植される時、ステント３２の心房フレア部分４１が、自己弁輪５上及び／又は自己弁輪５の上方に位置決めされるように構成されることができると考えられる。場合によっては、ステント３２の心房フレア部分４１は、移植後の弁周囲漏出及びステントの脱落を阻止することを支援することができる、ステントの固定及び密封を容易にするように構成されることができる。僧帽弁輪５は、非対称であり、図１に示されている。心臓弁尖置換システム４７の心房フレア部分４１は、３つの弁帆、すなわち、Ｐ１、Ｐ２及びＰ３に分割される僧帽弁輪５の後部を覆う又は後部に重なるように構成されることができる。場合によっては、心房フレア部分４１は、２つの交連、すなわち、ＡＣ前交連及びＰＣ後交連にまたがることができる。場合によっては、心房フレア部分４１は、作動可能に位置決めされた時に僧帽弁の全周を覆うように、前心房フレア部分及び後心房フレア部分を備えることができる。

[0151] 場合によっては、図２を参照すると、作動位置において、少なくとも１つの人工弁尖３３が、ステント３２の心室部分４２の内面に装着されている。場合によっては、複数の人工弁尖のうちの少なくとも１つの人工弁尖３２は、異なる形状を有している。場合によっては、少なくとも１つのプロング構造３１が複数のプロング構造を備える。少なくとも１つのプロング構造３１は弁尖の自由縁に結合されていると考えられ得る。

[0152] 心臓弁尖置換システム４７のいくつかの場合において、人工弁尖３３は、図２に示すように、自己僧帽弁後尖４と同様の形状に構成されることができる。

[0153] 場合によっては、図３を参照すると、心臓弁尖置換システム４７の三日月形状のステント３２は、心房フレア部分４１と、心室部分４２と、それらの間のネック部分４３と、を備えることができる。心房フレア部分４１の少なくとも一部及び／又は心室部分４２の一部は、所望の作動位置まで自己拡張可能又はバルーン拡張可能であるように形成されることができる。場合によっては、ステント３２は、従来のように、レーザ切断される、又は、径方向に折り畳み可能及び拡張可能である所望のステント設計に織り込まれることができると考えられる。したがって、ステント３２は、これらに限定されないが、コバルトクロム、ステンレス鋼、又は、ニチノールを含むがこれに限定されない固有の形状記憶特性を有する金属を含む、金属、又はポリマー材料、又は生物学的に形成された材料から形成されることができる拡張可能なメッシュ又は非メッシュ本体を形成するために複数の作動可能に連結された構成要素を備えることができるとさらに考えられる。任意選択的に、ステント３２は、生体組織などの軟質材料、ポリマーなどの合成材料によって接続された複数の垂直の硬い構造を備えることができると考えられる。ステント３２は、残りの任意の自己弁尖の自然な動的運動が人工弁尖３３と接合することを許容するように構成されることができる。

[0154] 場合によっては、図３に示すように、開口部４４が、ステント３２の心房フレア部分４１に規定されることができ、円形、四角形、菱形、三角形又は非対称の形状を有することができる。心房フレア部分４１の開口部４４は約０．２ｍｍ^２～２ｍｍ^２の面積を有することができる。

[0155] 場合によっては、心房フレア部分４１の少なくとも一部は、弁輪５の組織内へのステントの侵食を阻止するために上向きのカールを有する。場合によっては、上向きのカール部分は、心房フレア部分４１から１００度～１２０度に向けられる。場合によっては、心房フレア部分４１の少なくとも一部は、ＤＧＦ部材６１に選択的に係合するために複数の通過孔４４を有するように構成される。場合によっては、心房フレア部分４１の少なくとも一部は、ステント３２の弁シース２０１内への装填及び縮らせを容易にするための複数のタブ４５を有するように構成される。場合によっては、心房フレア部分４１の少なくとも一部は、部分周フレーム３２の側縁が隣接して円筒を形成して人工弁３４の縮らせを容易にすることができるように、側縁上の結合機構４６を有するように構成される。

[0156] 図３を参照すると、場合によっては、心臓弁尖置換システム４７は、ステント３２の案内及び固定を支援するための複数のＤＧＦ部材６１を有するように構成される。場合によっては、心臓弁尖置換システム４７の心房フレア部分４１は、最初に一連のＤＧＦ部材６１を弁輪に移植することによって、僧帽弁輪４の後部の位置に案内されることができる。

[0157] 場合によっては、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ＤＧＦ部材６１は、弁輪５上又はその周囲の組織に係合するヘッド部分６２と、ＤＧＦ送達機構（ＤＤＭ）カテーテルに係合して固定機構を包含する係合器６５を有する本体部分６４と、作動中、移植されたＤＧＦ本体部材本体の場所にステント４１の心房フレア部分を案内する、ステント３２、及び、移植された弁ステントを作動位置にロックするための固定機構８５を有するリンク機構を有するように構成されたテール部７０と、を備える。

[0158] 場合によっては、図４Ａ～図４Ｃに示すように、各ＤＧＦ部材６１は、ＤＧＦヘッド部材６２と、ＤＧＦ本体部材６４と、ＤＧＦテール部材７０と、を備えることができる。ＤＧＦヘッド部材６１は、自己弁輪組織内に移植し、移植後の分離に抵抗するように構成されることができるとさらに考えられる。場合によっては、ＤＧＦヘッド部材６２は、これらに限定されないが、弁輪組織に係合する螺旋形状、コイル形状、突起形状、ねじ形状及びとげ付きフック形状を有することができる。ＤＧＦヘッド部材６２は、これらに限定されないが、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマーなどから形成されることができる。複数のＤＧＦ部材６１が、ＤＤＭ１０１を介して、連続的に又は同時に送達され、かつ、所望の位置に移植されることができる。場合によっては、ＤＧＦ部材６１を移植する方法が、人工弁３４の送達前に実施されることができると考えられる。場合によっては、複数のＤＧＦ部材６１は、作動可能に位置決めされた心臓弁尖置換システム４７と自己僧帽弁輪５との間の血液の漏出を阻止することに役立つように構成されることができる。場合によっては、複数のＤＧＦ部材６１は、罹患弁輪５を周方向に締め付けて弁輪の寸法を小さくするように構成されることができる。

[0159] 場合によっては、ＤＧＦ部材６１は、複数の追加のＤＧＦロック部材８１を備えてもよいことが考えられる。場合によっては、ステント４１の心房フレア部分は、複数のＤＧＦロック部材８１を用いて、移植されたＤＧＦ本体部材６４の所定の位置にロックされることができる。場合によっては、ステント４１の心房フレア部分は、複数のＤＧＦロック部材８１を用いて、移植されたＤＧＦ本体部材６４の所定の位置にロックされることができる。場合によっては、ＤＧＦテール部材７０はまた、作動中、ロック部材８１をステント３２及びＤＧＦ本体部材６４に向かって案内し、それによって、図３に示すように、ＤＧＦヘッド部材６２とロック装置８１との間にステント３２の心房フレア部分４１を挟み込む、ＤＧＦロック部材８１を有するリンク機構を有するように構成される。

[0160] 場合によっては、複数のＤＧＦ部材６１がステント３２に直接取り付けられることができる。場合によっては、ＤＧＦ部材６１又はロック装置８１などのＤＧＦ部材６１の一部と同時に人工弁３４が留置されることができ、かつ、ステント４１の心房フレア部分が作動位置にあって自己弁輪５にデバイスを締結した時点で、ＤＧＦ部材６１が自己弁輪５に係合するように選択的に構成されることができると考えられる。

[0161] 当業者であれば理解することができるように、本発明のＤＧＦ部材６１は、僧帽弁の筋肉弁輪５セクションに人工弁３４を安全に固定するように特別に構成されている。図４Ａに示すように、ＤＧＦヘッド部材６２及び本体部材６４は、弁輪５の筋肉部分から引き離されることなく、人工弁尖３３に加えられる合力に耐えるように構成される。

[0162] 図４Ａに示すように、本発明のＤＧＦ部材６１の構成は、心臓の血行力学的負荷によって課される取り外し力に耐えることができると考えられる。場合によっては、一方のＤＧＦ部材６１が後交連に配置されることができ、他方のＤＧＦ部材が前交連に配置されることができる。任意選択的に、追加のＤＧＦ部材６１が、後弁輪の周りのこれら２つの間に配置されてもよい。ＤＧＦ本体部材６４の高さは約１～約１０ｍｍであってもよく、ＤＧＦヘッド部材６２の長さは約３～約８ｍｍであってもよいと考えられる。場合によっては、図４Ａに示すように、ＤＧＦヘッド部材６２は、約３～６個のコイルを有するコイル形状を有することができる。場合によっては、コイル状のＤＧＦヘッド部材６２は０．３～１ｍｍのワイヤ径を有してもよく、コイル状のヘッド部分３９の形成された外径は約２～約５ｍｍであってもよいと考えられる。

[0163] 場合によっては、図４Ａに示すように、ＤＧＦヘッド部材６２の先端６３は、弁輪組織内への容易な貫通を促進するように形作られ及び構成されることができる。場合によっては、ＤＧＦヘッド部材６２の先端６３は、ＤＧＦヘッド部材６２の残りの部分と同じピッチで湾曲させられる。別の場合には、ＤＧＦヘッド部材６２の先端６３は真っ直ぐであってもよい。任意選択的に、ＤＧＦヘッド部材６２の先端６３は、約１ｍｍ～３ｍｍの円弧長を有することができる。

[0164] 場合によっては、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ＤＧＦ本体部材６４は、固定機構及び／又はＤＧＦテール部材７０の取り付け用に構成されるスロット６６を規定することができる。ＤＧＦテール部材７０及び／又は固定機構は、ＤＧＦ本体部材６４のスロット６６を通じてループ状にされることができると考えられる。任意選択的に、ＤＧＦ本体部材６４は、ＤＧＦ送達機構（ＤＤＭ）１０１に係合するための突起として構成された係合器６５から構成されることができる。

[0165] 図４Ａを参照すると、ＤＧＦヘッド部材６２及び本体部材６４は、単一の構成要素として、又は任意選択的に、体内での装填中の分離に抵抗することができる溶接、接着剤などによって別個の部品を接合することによって形成されることができると考えられる。さらに場合によっては、ＤＧＦヘッド部材６２及び本体部材６４は、それらが人体に恒久的に移植され、損傷に抵抗することができるような、強力で生体適合性の材料、これらに限定されないが、例えばステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、非吸収性ポリマー、生体材料などによって形成されてもよい。

[0166] 図４Ａ及び図４Ｂに示すように、ＤＧＦ本体部材６４は、移植されたＤＧＦ部材６１での作動位置にステント３２をロックするための手段を有するように構成されることができることが考えられる。ロック機構は、これらに限定されないが、隆起係合歯、とげ付き、結束バンド、柔軟なとげ又はキー要素、円錐形、四角形、矢印形状、円形、三角形、ドーム形状などを含む少なくとも１つのＤＧＦロックユニット６７を備えることができる。場合によっては、ＤＧＦロックユニット６７は、ＤＧＦテール部材７０によって案内される、ステント３２の心房フレア部分４１の一部の通過を可能にし、かつ、ステント３２の心房フレア部分４１のその後の反対方向の移動に抵抗するように構成されることができると考えられる。場合によっては、図４Ａに示すように、ＤＧＦロックユニット６７は、ＤＧＦ本体部材６４上のテザーに沿って連続して構成され、ステント４１の心房フレア部分とＤＧＦ本体部材６４との間の距離の調整を可能にし、かつ、ステント４１の心房フレア部分のテール受け入れ孔４４とＤＧＦ部材６１との間に不整合がある場合でも、ステント３２が作動可能にロックされることを可能にすると考えられる。場合によっては、１以上のＤＧＦロックユニット６７は、これらに限定されないが、ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、金属材料、又はこれらの材料の組み合わせから形成されることができると考えられる。

[0167] 場合によっては、ステント４１の心房部分をＤＧＦ部材６１にロックするための手段は、図４Ａ及び図４Ｂに示すようなＤＧＦ本体部材６４に構成されてもよい。場合によっては、ＤＧＦ本体部材６４は、２つの別個の部分：ＤＧＦ本体部材６４をＤＧＦヘッド部材６２に連結し、ＤＤＭ１０１を係合器６５に係合させる遠位部分；固定機構を備える近位部分、として構成されることができる。ＤＧＦ部材本体６４の近位部分は、ＤＧＦ本体部材６４の貫通孔６６によって遠位部分に連結するように構成されることができ、かつ、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、追加のＤＧＦロック部材８１の一方向の通過を可能にするように特別に設計された一連の円錐形のＤＧＦロックユニット６７を含むことができると考えられる。さらに場合によっては、ＤＧＦ本体部材６４の近位部分は、ＤＧＦテール部材７０に連結するための手段を包含することができる。場合によっては、ＤＧＦ本体部材６４のテザー部分は、ＤＧＦ本体部材６４の残りの部分及びＤＧＦヘッド部材６２によって患者内に恒久的に留まる一方、ＤＧＦテール部材７０は、人工弁３４及び複数のＤＧＦロック部材８１が移植された後、本体から取りはずされるように構成されることができると考えられる。ＤＧＦ本体部材６４の近位部分は、作動中に、ＤＧＦテール部材７０がそれを通じてループ状にされることができ、ＤＧＦテール部材７０の両端が患者の身体を出るように、ループ６９を有するように構成されることができると考えられる。この場合、移植手順が完了した時点で、患者の身体から出るＤＧＦテール部材７０の自由端の１つを引っ張ることによって、ＤＧＦテール部材７０は患者の身体から容易に除去されることができることが理解され得る。

[0168] ＤＧＦ本体部材６４上のＤＧＦロックユニット６７は、本体内に留まるように構成されることができると考えられる。場合によっては、ＤＧＦ本体部材の長さは約１～６ｍｍであってもよい。

[0169] ＤＧＦテール部材７０は、ＤＧＦ本体部材本体６４からＭＳＭＬ送達システムを通って延在するのに十分な長さになるように構成されることができると考えられる。場合によっては、ＤＧＦテール部材７０の長さは約０．５～１．５ｍであってもよい。

[0170] 図４Ａを参照すると、ＤＧＦロックユニット６７は、長さが約１～３ｍｍ、直径が１～２ｍｍであってもよい。テザーが通過することができるように、円錐形ロックユニット６７は貫通孔６８を有するように構成されることができ、テザーは、円錐形ＤＧＦロックユニット６７をＤＧＦ本体部材６４の遠位部分に取り付ける手段として構成されることがさらに考えられる。場合によっては、ＤＧＦロックユニット６７は、結び目又は他の突起によってテザー上で互いに分離されることができる。ロックユニット６７は、それらが身体内に恒久的に移植され、これらに限定されないが、例えばステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、非吸収性ポリマーなどの生体内負荷に耐えることができるように、強力な生体適合性材料から形成されることが考えられる。

[0171] 場合によっては、ＤＧＦ本体部材６４に隣接するＤＧＦテール部材７０の一部は、ＤＧＦロック部材８１内でのＤＧＦテール部材７０をロックし、それによって作動位置に人工弁３４をロックすることを容易にするように構成された少なくとも１つのＤＧＦロックユニット６７を有することができる。場合によっては、各ロックユニット６７は、テール材料の結び目によって、又は、任意選択的に追加の材料を追加して雄突起を形成することによって形成されることができる。ＤＧＦテール部材７０は、これらに限定されないが、ポリマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、金属材料、又はこれらの材料の組み合わせから形成されることができる。

[0172] ＤＧＦテール部材７０は、ステント４１の心房部分を、移植されたＤＧＦ本体部材６４に位置決め及び固定することに役立つように構成されることができると考えられる。任意選択的に、ＤＧＦテール部材７０は、ＤＧＦ本体部材６４の本体部分に結合されることができ、かつ、ＭＳＭＬ送達システム内で及び患者の身体の外側で、ステント４１の心房部分を通って延在するのに十分な長さであり得ることが考えられる。場合によっては、縮められたステント３２がＭＳＭＬ送達システムから解放されると、ステント４１の心房部分は、ＤＧＦテール部材７０を介してＤＧＦヘッド部材６２に案内されることができる。

[0173] ステント４１の心房部分は、ＤＧＦテール部材７０と共に所定の位置に案内される複数のＤＧＦロック部材８１を用いて、移植されたＤＧＦヘッド部材６２の場所で作動位置に固定されることができると考えられる。場合によっては、ロック部材８１は、少なくとも１つのＤＧＦテール部材７０が通過することを可能にする通路８４を有する構造を備えることができる。場合によっては、ロック部材８１は、ＤＧＦ本体部材６４の指定された部分内にロックされるように操作されることができる。

[0174] 場合によっては、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、複数のロックユニット４５を備えるＤＧＦ部材本体４０は、任意選択的に、遠位端８７にループを有するように構成されることができ、ＤＧＦ部材テールは、そこを通ってループ状にされ、ステント３１及びＤＧＦロック装置７０の送達後に患者の身体からその後に除去され得る。

[0175] 場合によっては、ＤＧＦロック装置８１は、複数のロック歯８２を有する円錐形又はドーム形を有するように構成されることができ、特に、複数のＤＧＦロックユニット６７又はＤＧＦ本体部材６４上の雄突起上を一方向に通過するように設計されている。場合によっては、図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ＤＧＦロック部材８１の近位部分は、ＤＧＦロック部材シース２５１の接触面として機能する平坦な円形表面８３と、円錐形を形成する６つの歯８２と、を有することができる。さらに場合によっては、ＤＧＦ本体部材６４に接続されたＤＧＦロックユニット６７は、対応の円錐形を有することができる。作動中、前進させられると、ＤＧＦロック部材シース２５１は、ＤＧＦロック部材８３のベースに選択的に接触し、ロック部材８１を１つ又は複数のロックユニット６７上に押すことができる。作動中、ロック部材８１がロックユニット６７を越えて押された時点で、反対方向にその上を戻ることはできない。ロック部材８１がロックユニット６７を通過した時点で、ステント４１の心房フレア部分の動きを阻止することができ、したがって、移植されたＤＧＦヘッド部材６２の作動位置にそれをロックすることができると理解することができる。

[0176] 場合によっては、ＤＧＦロック部材８１は、ＤＧＦテール部材７０又はＤＧＦ本体部材６４のいずれかに沿った任意の好ましい位置で選択的にロックされて、弁輪５上のＤＧＦ部材６１の配置におけるわずかなエラーを許容することができるように構成されることができる。

[0177] 心臓弁尖置換システム４７は、ドッキングシステム９１を通じて送達されて自己僧帽弁輪に移植されることができ、ドッキングシステムは、最初に本体内に挿入され、心房中隔１１を横切って位置決めされて、左心房１へのアクセスを提供することができると考えられる。場合によっては、ドッキングシース９４の遠位先端は、移植処置全体を通じて左心房１の所定の位置に留まることができる。その後、ＤＤＭ１０１及び弁送達システム１３１は、ドッキングシステム９１内に挿入されて、ＤＧＦ部材６１、人工弁及びＤＧＦロック部材８１を送達及び移植する。

[0178] 図６を参照すると、場合によっては、ドッキングシステム９１は、順応性を有する遠位先端９４及び硬い近位部分９３を有するドッキングシース９２と、ドッキングハンドル９５と、から構成される。ドッキングハンドルは、ドッキングノブ９６を回すことによってドッキングシース９２の長さを調整する少なくとも１つのプルワイヤに張力をかける機構を収容する。ドッキングハンドル９５はまた、安定化のためのドッキングシステムの装着を容易にするための特徴、並びに、止血弁及びフラッシュポート９７のためのハブを含む。場合によっては、ドッキングシステム９１は、ドッキングシステムを送達システムプラットフォームに装着することを容易にするために、近位端及び遠位端に図６に示すドッキング装着ユニット９８を有するように構成されることができる。

[0179] 場合によっては、ドッキングシース９２は、曲げ中の捻れを阻止するために壁内にコイル支持構造を有する２４Ｆｒの内径を有するように構成されることができる。さらに、ドッキングシース９２は、最大約１８０度曲げることができる順応性を有する遠位先端９４、硬い近位部分９３、及びシース長に沿って移動する少なくとも１つのプルワイヤを有するように構成されることができる。場合によっては、ドッキングシース遠位先端９４の曲がりは、プルワイヤに張力をかけることによって制御されることができる。

[0180] 場合によっては、ドッキングシース９２のプルワイヤはドッキングハンドル９５に取り付けられることができる。ドッキングハンドル９５は、ドッキングシース９２の遠位先端９４を曲げるためにプルワイヤに張力をかける機構を有するように構成されることができる。場合によっては、プルワイヤが、ドッキングハンドル９５内のドッキングノブ９６によって制御されるプーリ及びギアのセットに取り付けられることができ、ドッキングノブ９６を第１回転方向に回すと、ギア及びプーリが回転してプルワイヤがプーリを包み込んでプルワイヤに張力をかけ、ドッキングノブ９６を第２回転方向に回してその初期位置に戻すと、プルワイヤから張力を解放することができる。そうすることによって、ドッキングシース遠位先端９４の曲がりが正確に制御されることができる。

[0181] 場合によっては、ドッキングシース９２のプルワイヤは、ドッキングシース遠位先端９４の曲がりが正確に制御されることができるように、プルワイヤに選択的に張力をかけかつプルワイヤへの張力を解放することができるドッキングハンドル９５内の直線変位機構に取り付けられることができる。

[0182] 当業者は、ドッキングシース９２が心臓へのドッキングシース９２のナビゲーションを容易にするように操縦可能であるように構成されることができることを理解することができる。

[0183] ＤＧＦ部材６１は、１つ又は複数のステップで、ＤＤＭ１０１を有するドッキングシステム９１内の自己僧帽弁輪５に送達されることができると考えられる。

[0184] 図７に示すいくつかの場合において、ＤＤＭ１０１は、制御ノブ１０５を有する操縦可能な外側シース１０２、制御ノブ１０６を有するトルク駆動シャフト１１１、及びＤＧＦテール部材グラバー１０７から構成されることができる。操縦可能な外側シース１０２は、順応性を有する遠位セクション１０４、硬い近位セクション１０３、及びその長さに沿った少なくとも１つのプルワイヤを有するように構成される。操縦可能な外側シース１０３の近位端のプルワイヤは、シースの遠位先端を最大１８０度の角度に曲げるように作動されることができる張力機構を有するコントローラに連結されている。トルク駆動シャフト１１１は、操舵可能な外側シース１０２の内側に適合し、トルク駆動シャフトコントローラ１０６を回転させることによってトルク駆動シャフト１１２の遠位先端を回転させることができるように、近位端から遠位端にトルクを伝達するように構成される。トルク駆動シャフト１１１の近位端にあるＤＧＦテール部材グラバー１０７は、ＤＧＦ部材６１をＤＤＭ１０１に連結するために使用される。

[0185] ＤＤＭ１０１は、ドッキングシステム９１内に適合するように構成されることができる。作動中、ドッキングシース９２は、最初に経中隔送達を介して左心房１内に挿入されることができる。ＤＧＦ部材６１を移植するために、ＤＤＭ１０１はドッキングシステム９１内に挿入されることができる。この構成では、ドッキングシステム９１及びＤＤＭ１０１は、ＤＧＦ部材６１の送達及び移植のための２つの自由度を提供する。

[0186] 場合によっては、トルク駆動シャフト１１１は、ＭＳＭＬ送達システムの近位端へのＤＧＦテール部材７０の通路を収容するために中空ルーメンを有するように構成されることができる。

[0187] 図９を参照すると、場合によっては、ＤＤＭトルク駆動シャフト１１１は、ＤＧＦ係合器６５に係合するように構成されることができる。遠位先端１１２は、ＤＧＦ本体部材６４の遠位部分の突起がスロット１１３内に適合することができるように特別に設計されたスロット１１３を有するように構成される。図９Ｄは、ＤＧＦ係合器６５に係合したトルク駆動シャフト１１１の斜視図である。トルク駆動シャフトは、ＤＧＦ部材テール７０がそれを通過することができるように中空構造を有することができる。ＤＧＦテール部材７０は、ＤＧＦ本体部材６６の貫通孔を通ってループ状にされ、トルク駆動シャフト１１１の中空ルーメンを通過させられる。ＤＧＦ部材は、ＤＤＭ１０１の近位端にあるＤＧＦ部材テール７０をＤＧＦテール部材グラバー１０７によって結ぶか、そうでなければ固定することによって、ＤＤＭトルク駆動シャフト１１２の遠位先端の所定の位置に選択的に保持されることができ、かつ、ＤＧＦテール部材グラバー１０７を解放することによって解放されることができる。

[0188] 場合によっては、トルク駆動シャフト１１１は、操縦可能な外側シース１０２のルーメン内に適合するように構成されることができる。操縦可能な外側シース１０２は、操作者が操縦可能な外側シース１０２の遠位先端１０４の曲げを正確に制御することができるように、硬い近位セクション１０３、順応性を有する遠位セクション１０４、及び近位端のハンドル１０８を有するように構成されることができる。場合によっては、操縦可能な外側シース１０２を使用して、ＤＧＦ部材６１の移植部位にナビゲートすることができ、所定の位置に配置された時点で、トルク駆動シャフト１１１を使用して、ＤＧＦ部材６１を組織内に駆動することができる。

[0189] 場合によっては、ＤＤＭトルク駆動シャフト１１１は中空チューブとして構成されることができる。場合によっては、トルク駆動シャフト１１１は、中空コイル、ロープ、又は曲がり構成で近位端から遠位端へのトルク伝達を可能にする一連の捻れたワイヤとして構成されることができる。トルク駆動シャフト１１１は、最小の力で曲げることができるように曲げにおいて非常に柔軟であるように構成されることができ、かつ、操縦可能な外側シースハンドル１０８を使用して、操縦可能な外側シース１０２内にあるトルク駆動シャフト１１１を曲げることができる。

[0190] 図１０Ａ～図１０Ｃを参照すると、ＤＧＦ部材６１を組織内に留置するために、ＤＧＦ本体部材６４は、最初にトルク駆動シャフト１１２２の遠位先端に係合させられ、ＤＧＦテール部材７０は、トルク駆動シャフト１１１を通過させられ、かつ、ＤＤＭの近位端でＤＧＦテール部材グラバー１０７によって結ばれている。その後、トルク駆動シャフト１１１は、操縦可能な外側シース１０２内に挿入され、組織に向かって前進させられる。トルク駆動シャフト１１１は、第１回転方向に回転させられて、ＤＧＦヘッド部材６２を組織内に駆動する。ＤＧＦヘッド部材６２が組織内に移植された時点で、ＤＧＦテール部材グラバー１０７が解放されてＤＧＦテール部材７０を解放して、ＤＧＦ本体部材６４をトルク駆動シャフト１１１から切り離し、ＤＤＭ１０１が本体から引っ込められる。

[0191] 図１１は、ＤＧＦ部材６１を自己弁輪５内に移植するように構成されたＤＤＭ１０１の一例を示している。場合によっては、トルク駆動シャフト１１１が外側操縦可能シース１０２内に挿入される。トルク駆動シャフト１１１は、柔軟性が高く、操縦可能な外側シース１０２によって曲げられている間に、近位トルク駆動シャフトコントローラ１０６から遠位先端１１２にトルクを伝達するように設計されている。当業者は、ＤＤＭ１１１のいくつかの場合が、身体内の狭い、ナビゲートが困難な場所へのＤＧＦ部材６１の移植を可能にすることを理解することができる。

[0192] 当業者は、自己弁輪５にＤＧＦヘッド部材６２を留置した後のその後に続くＤＧＦテール部材７０の絡まりが、ＤＧＦ部材６１の引き抜き及び人工弁３４の所定の位置へのロックの失敗を含む、人工弁３４の送達中の致命的な事象につながる。したがって、場合によっては、本体の外側に続くＤＧＦテール部材７０は、拡張可能区画化（ＥＣ）シース１２１を用いて組織化及び分離されることができる。場合によっては、ＤＧＦテール部材７０は、複数のルーメンを有するように構成される拡張可能区画化（ＥＣ）シース１２１を通過させられる。ＥＣシースルーメンは、ＤＤＭ１０１の通過を可能にし、かつ、ＤＧＦ部材テール７０の各々を分離及び区画化するように構成されることができる。ＥＣシース１２１は、ＤＧＦ部材６１の留置中にドッキングシース９１内に挿入されることができる。

[0193] 場合によっては、ＥＣシース１２１は、移植されるＤＧＦ部材６１の数に応じて、１つ又は複数の中空ルーメン、典型的には最低３つのルーメンを有するチューブ状構造である。ＤＧＦ部材６１が弁輪５又は副弁輪に沿って移植された時点で、ＤＧＦテール部材７０は、本体を出て、ドッキングシース９１の近位端から出てくることができる。その後、ＥＣシース１２１を使用してＤＧＦテール部材７０の各々が識別及び分離されて、ＤＧＦテール部材７０の絡まりを阻止することができる。

[0194] 図１２は、ＥＣシース１２１の一例を示しており、ＥＣシース１２１は、折り畳まれてどちらかの側に押されることができる可撓性を有する内壁１２４を有するチューブとして構成されている。ＥＣシース１２１は、ＤＧＦテール部材７０の絡まり又は捻れを阻止するために、複数のＤＧＦ部材６１の留置の間でＤＧＦテール部材７０を組織化するために使用されることができる。当業者は、折り畳み可能なルーメンの性質が、ＥＣシース１２１の全体の直径を最小化しながら、能動的に使用されているルーメンの直径を最大化する機構を提供することを理解することができる。ＭＳＭＬ送達システムの全体の直径を小さくすることは、患者の安全にとって重要であることに留意することが重要である。

[0195] 場合によっては、ＤＧＦ部材６１の移植に続いて、人工弁３４及び複数のＤＧＦロック部材８１が送達されて自己僧帽弁に移植される。

[0196] ＭＳＭＬ送達システムは、ＤＤＭ１０１とは別個の弁送達システム１３１を有するように構成されることができる。弁送達システム１３１は、人工弁３４及び追加のＤＧＦロック部材８１を人工弁３４の上部に留置するように構成されることができる。

[0197] 場合によっては、心臓弁尖置換デバイス４７は、カテーテルを介した経心房又は経中隔アプローチから、自己僧帽弁輪５に送達されることができる。人工弁３４は、ＤＧＦ部材テール７０がステント３２を通過し、経カテーテルアプローチを介して自己弁輪５に以前に埋め込まれたＤＧＦ部材６２のヘッド部分に取り付けられるように構成された複数のＤＧＦ部材６１によって正確な位置に案内されることができる。作動位置にある時点で、ＭＳＭＬ送達システムによってステント３２の心房フレア部分４１の上部にある複数のＤＧＦロック部材８１を解放することによって、人工弁３４は、留置されたＤＧＦ部材本体６４で弁輪５に対して所定の位置にロックされることができる。

[0198] 場合によっては、以前に移植されたＤＧＦ部材６１のテール部材７０は、ステント４４の心房上部フレア部分に特別に設計された孔を通過するように構成されることができる。代替的に、ＤＧＦテール部材７０は、人工弁３４のスカート材料の孔を通過することができる。

[0199] 以下の説明は、図１３に示すように、弁留置ハンドルが組み立てられることができる少なくとも１つの方法の概要を示している。当業者は、弁留置ハンドル１３１が、各機能が発生する順序に応じて多くの異なる方法で配列されることができることを理解することができる。遠位装着ユニット１５２が、安定化プラットフォームへの装着に使用されることができるスリーブ１５１の遠位端に固定されている。スリーブドライバ１７１が、スリーブ螺旋１５８上のスリーブ１５１の遠位端に位置することができる。スリーブドライバ１７１の近位には止血チューブハウジング区画１８１がある。弁シース区画２０５が、止血チューブハウジング区画１８１から突き出ているフラッシュポート２０８を用いてスリーブ１５１の内部に挿入されることができる。ＬＨＳロック区画２２２が、止血チューブハウジング区画１８１の近位に位置することができる。ＬＨＳ区画１８１は、弁シース区画２０５の近位でスリーブ１５１の内部に挿入されることができ、ＬＨＳ区画シェルレバー２２８を介してＬＨＳロック区画スリット１９２内に固定されることができる。ＬＨＳ区画２２２上の安定化付属物２２４はスリーブ隆起部１６１と整列することができる。ＬＨＳ区画シェル２２６は、スリーブ１５１上の径方向スリット１６０を介してＬＨＳ区画２２２を所定の位置にロックすることができる。近位装着ユニット１５６は、安定化プラットフォームへの装着に使用されることができるスリーブ１５１の近位端に固定されている。

[0200] 場合によっては、弁送達システム３１１は、縮められたステント１４１を収容する主弁シース２０１がドッキングシース９２を通過するように構成されることができる。人工弁３４がより小さなサイズに縮められた時、人工弁３４は、弁シース２０２の遠位端内に装填されてＬＨＳシステム２４４の遠位端に隣接する。複数のＤＧＦロック部材８１及びＤＧＦロック部材シース２５１は、ＬＨＳシステム２４４の遠位端内に装填されることができ、これにより、人工弁３４が解放された直後にＤＧＦロック部材６１が留置されることを可能にする。

[0201] 以下の説明は、弁送達システム１３１を使用する人工弁３４の送達のための少なくとも１つの方法を詳述する。この段落で説明する技術は、弁送達ハンドル１３２のアセンブリの一例に依存している。弁送達ハンドル１３２が人工弁３４を身体内の所望の位置に送達する前に、ＤＧＦロック部材８１及び人工弁３４は弁シース２０２の遠位端内に縮められなければならない。弁送達ハンドル１３１は、送達プラットフォームに装着され、ドッキングシース９４の遠位端で右心房１内に配置されることができる。スリーブドライバ１７１を引っ込めることによって、今度は、止血チューブハウジング区画１８１、ロックハウジング構造ロック区画１９１、及び弁シース区画２０５を同時に引っ込めることができる。ロックハウジング構造区画２２２は、スリーブ１５１の径方向スリット１６０を介して所定の位置にロックされる。スリーブドライバ９１は、スリーブ螺旋１５８から外れるまで引っ込まれ続けることができる。これは、人工弁３４が弁シース２０１から完全に解放され、弁シース区画２０５がロックハウジング構造区画２２２に完全に引っ込められていることを意味する。弁シース２０１を右心房１から引っ込めるため、ＬＨＳ区画ノブ２２９は、スリーブ１６０の径方向の遠位スリットでのロック解除位置で回転させられることができる。複数の区画は、スリーブ１５１の近位端まで完全に引っ込められることができ、ＬＨＳ区画ノブ２２９は、スリーブ１６０の近位の径方向スリットのロック位置に回転させられることができる。これにより、前進させられるＤＧＦロック部材シース２５１の通過を可能にして、人工弁３４を所定の位置にロックするプロセスを開始する。

[0202] 図１４は、以前に移植されたＤＧＦ部材６１の場所で、人工弁３４を自己弁輪５に移植するように構成されたドッキングシステム９１内の弁送達システム１３１の一例を示している。縮められた弁ステント１４１は、弁シース２０２の遠位先端内に装填される。弁シースキャップ２７１は、弁シース２０１と連続して、人工弁４２の心室部分の遠位先端を覆う。ＤＧＦロック部材シース２５１及びＬＨＳ２４４の遠位部分は、縮められた弁ステント１４１のすぐ近位に位置決めされている。作動中、弁シース２０１はドッキングシース９２内で前進させられ、ドッキングシース９２は、ドッキングノブ９５を回すことによって心房中隔１１から自己僧帽弁輪５まで曲げられ、人工弁３４の留置のために弁シース２０１を左心室２に向かって方向付ける。

[0203] 弁送達システム１３１のいくつかの場合において、スリーブ１５１は、スリーブ螺旋１５８と、遠位装着ユニット１５２及び近位装着ユニット１５６と、から構成される。弁シース２０１及びＬＨＳシース２２１の両方は、スリーブ１５１内のそれらのそれぞれの区画に固定され、スリーブ１５１に沿ったシースの移動を制御する。人工弁３４の解放中、ＬＨＳシース２２１は、弁シース２０１内の縮められたステント１４１の近位で静止したままである。弁シース２０１は、スリーブ螺旋１５８に沿って移動させられることができるスリーブドライバ１７１に連結されている。それにより、人工弁３４は、スリーブドライバ１７１を回転させることによって弁シース２０１から解放されることができる。場合によっては、スリーブ１５１は、スリーブ１５６の遠位端１５３及び近位端に取り付けられた装着ユニットを使用して、プラットフォーム上に水平に又は所定の角度で装着されることができる。

[0204] 図１５は、弁送達システムハンドルスリーブ１５１の一例を示している。場合によっては、スリーブ１５１は、遠位部分１５４及び近位部分１５７、並びに、遠位装着ユニット１５２及び近位装着ユニット１５６から構成される。遠位部分１５４は、ドライバ１７１を回すことによってスリーブ１５１に沿った弁シース２０１の位置を変化させることができるように、弁シース区画２０５を収容する止血チューブハウジング区画１８１に連結されるように構成されたスリーブドライバ１７２上の螺旋に係合する螺旋１５８を有するように構成される。近位部分１５７は、長手方向スリット１５９及び２つの径方向スリット１６０を有するように構成される。長手方向スリット１５９は、スリーブ１５１に沿って弁シース２０１及びＬＳＨシース２２１を移動させる機構を提供する一方で、径方向スリット１６０は、スリーブ１５１に沿って弁２０１及びＬＨＳシース２２１の位置をロックする機構を提供する。スリーブ１５１は、弁送達システム１３１の安定化を支援するために使用される、両端の遠位装着ユニット１５３及び近位装着ユニット１５６を有するように構成される。

[0205] 図１６は、弁送達システムスリーブドライバ１７１の一例を示している。場合によっては、スリーブドライバ１７１は、外側の人間工学的グリップ、スリーブ１５８の螺旋に係合する内側の螺旋１７２、及び止血チューブハウジング区画１８１に係合する取り付け機構１７３を有するように構成される。

[0206] 当業者であれば、多くの異なるスリーブ１５１及びスリーブドライバ１７１の設計を使用して、弁送達システムハンドル１３２内の弁シース２０１及びＬＨＳシース２２１の相対的な直線変位を制御することができることを理解することができる。

[0207] 場合によっては、弁送達システム１３１の止血チューブハウジング区画１８１は、図１７に示すように、弁シース区画２０５からフラッシュポート２０８を挿入するための開口１８２、スリーブ１５１に係合するように設計された固定付属物１８４、並びに、スリーブドライバ１７１及びＬＨＳロック区画１９１に係合するための近位及び遠位取り付け機構１７３を有するように構成される。

[0208] ＬＨＳロック区画１９１の一例を図１８に示す。場合によっては、ＬＨＳロック区画１９１は、止血チューブハウジング区画１８１に係合するための取り付け機構１９３、区画１９１の２つの半部分の取り付けを容易にするためのねじ孔１９４、スリーブ１５１上の通過を可能にするバレル、及びＬＳＨ区画シェル２２６のレバー２２８がスリーブ１６０の径方向スリットに係合することを可能にするためのチャネルとして使用される２つの長手方向スリット１９２を有するように構成される。

[0209] 図１９は、弁シース２０１の一例を示している。場合によっては、弁シース２０１は、３つのセクション、すなわち、遠位セクション２０２、曲げセクション２０３、及び近位セクション２０４から構成される。遠位セクション２０２は、縮められた人工弁１４１が弁送達システム１３１内に位置する場所である。遠位弁シース２０２セクションは、縮められたステント１４１によって誘発される径方向力及び軸方向力による変形に抵抗するために硬い。曲げセクション２０３は、弁シース先端２０２が１８０度の最大曲げ角度を形成することができるように順応性を有する。弁シース２０１の近位部分２０４は、押し込みやすさを提供するために硬い。

[0210] 弁シース２０１は、弁シース区画２０５を介して弁送達システムハンドル１３２に連結されている。場合によっては、図１９に示すように、弁シース区画２０５は、近位部分及び遠位部分２０６を有するように構成される。弁シース区画２０６の遠位部分は、スリーブ１５１の隆起部１６１内に適合するロック付属物２０９を有するように構成される。弁シース２０４の近位端は、弁シース区画２０６の遠位部分に取り付けられている。フラッシュポート２０８は、弁シース２０１の近位に位置し、止血チューブハウジング区画１８１の開口部を出て、止血弁２０７はフラッシュポート２０８の近位に位置する。弁シース区画２０６の近位部分は、漏れを阻止するためにねじ込まれることができるように、遠位弁シース区画２０６の螺旋に対応する螺旋を有するキャップ２１０として構成される。

[0211] 図２０に示すＬＨＳ区画２２２のいくつかの場合では、ＬＨＳ区画２２２は、ＬＨＳ区画本体２２５、シェル２２６及びキャップ２２７から構成される。ＬＨＳシース２２１は、ＬＨＳ区画本体２２５の遠位側に取り付けられ、ＬＨＳ止血弁２２３はＬＨＳシース２２１の近位に位置する。ＬＨＳ区画シェル２２６は、固定ＬＨＳ区画本体２２５周りに回転するように構成される。ＬＨＳ区画シェルレバー２２８は、ＬＨＳロック区画１９１の長手方向スリット１９２、並びに、スリーブ１５１の径方向スリット１６０内に適合するように構成される。ＬＨＳ区画シェルレバー２２８のいずれかの端部のノブ２２９は、レバー２２８を回してスリーブ１５１の径方向スリット１６０に係合することによって、機構がスリーブ１５１に沿ってＬＨＳ区画２２２の位置を容易にロックすることを可能にするように構成される。ＬＨＳ区画キャップ２２７は、ＬＨＳ区画本体２２５の近位側内に適合する。ＬＨＳ区画キャップ２２７は、ロック部材シース２５１のための３つのルーメン２３１、弁安定化機構チューブ２７８のための１つの中央ルーメン２３２、及びフラッシュチューブを取り付けるための１つのルーメン２３０を有するように構成される。ＬＨＳ区画本体２２５及びＬＨＳ区画キャップ２２７の両方は、スリーブ１５１の隆起部１６０に適合する両側の安定化付属物２２４を有するように構成される。

[0212] ＬＨＳ２４１は、ＤＧＦテール部材７０、ＤＧＦロック部材８１及びＤＧＦロック部材シース２５１を作動可能に収容するように構成されることができる。場合によっては、ＬＨＳ２４１は、近位部分２５３及び遠位部分２５２を規定することができ、遠位部分２５２は、ＤＧＦテール部材が通過するための複数のルーメンを包含する。任意選択的に、ＬＨＳ２４１の遠位先端の一部のみが、ＤＧＦテール部材７０が通過するための複数のルーメンを規定するように構成されることができる。場合によっては、これらのルーメンの寸法は、複数のＤＧＦロック部材８１及び対応のＤＧＦロック部材シース２５１を収容するように構成される。ＬＨＳ２４１に格納された複数のＤＧＦロック部材８１によって、複数のＤＧＦロック部材８１が、人工弁３４の解放時に同時に送達されることができると考えられる。

[0213] ＬＨＳ２４１の一例を図２１に示している。場合によっては、ＬＨＳ２４１は遠位部分２４４及び近位部分２４５を有する。近位部分２４５はＬＨＳシース２２１のルーメンの内側に適合し、遠位部分２４４はＬＨＳシース２２１の外側に適合する。４つのルーメンがあり、ＤＧＦロック部材及びロックシースを収容するための３つのルーメン２４２、及び弁安定化機構のための中央ルーメン２４３がある。

[0214] 図２２は、ＤＧＦロック部材シース２５１の一例を示している。ロックシース２５２の遠位部分は、ＤＧＦロックユニット８１上に留置されるまで、ＬＤＦロック部材８１をＬＨＳ２４１に固定するロック部材ホルダ２５４を有するように構成される。ＤＧＦロック部材シース２５１は、異種材料から形成された近位セクション２５３及び遠位セクション２５２から構成される。近位セクション２５３は、ステンレス鋼、ニチノール及び同様の金属などの剛性材料から形成されることができる。ＤＧＦロック部材シース２５１の近位セクションの剛性及び硬さは、ロックを押したり解放したりするために重要である。一方、ＤＧＦロック部材シース２５１の遠位セクション２５２は、可撓性を有する半剛性の材料から形成されることができ、これにより、弁の留置中にセクションが曲がることを可能にする。このような特性には、コイル又は編組ワイヤのいずれかのワイヤ補強カテーテルが使用されることができる。ロック部材ホルダ２５４は、プラスチック、樹脂、ケイ素、金属などの可撓性、半剛性又は剛性の材料から形成されることができる。ロック部材ホルダ２５４は、ロック部材シース２５１への取り付けを容易にする近位部分、ＤＧＦロック部材８１を収容する中央部分、及び、ロック部材８１が留置されることができるように径方向突起を外側に拡張することができるＤＧＦロックユニット６７上でロックシース２５１が前進させられるまで、ＤＧＦロック部材８１をロック部材ホルダ２５４内に維持することができる径方向突起を有する遠位部分２４４を有する。ＬＨＳ２４１のこの例は、３つのＤＧＦロック部材８１及びロックシース２５１を同時に収容するように構成される。

[0215] 図２３の５つのＤＧＦロック部材８１及びロックシース２５１を収容するために５つの外側ルーメンを有するように構成されるＬＨＳ２４１の代替例。場合によっては、弁安定化機構２７８、案内ワイヤ又は他のカテーテルを収容するための中央ルーメン２４３。さらに場合によっては、５つのＤＧＦロック部材８１が同時に送達されることができる。

[0216] 任意選択的に、ＬＨＳ２４１は、人工弁３４を弁送達シース２０１内に装填することを支援するための機構も含むように構成されることができる。図２３Ａに示す一例では、ＬＨＳ２４１は、ＬＨＳ２４１のＬＨＳシース２２１への取り付けを容易にするための近位凹部、縮められた弁ステント１４１の近位部分がＬＨＳ２４１に対して平坦であることを可能にする遠位円筒凹部２６１、ステントタブがＬＨＳに対して平坦であることを可能にする遠位アイレット２６２を有するように構成されることができる。場合によっては、ＬＨＳは、図２３Ｂに示すように、弁ステント１４１の縮められた支柱内に適合する小さな遠位突起２６３を有するように構成されることができる。

[0217] 当業者は、図２３に示すＬＨＳの凹部２６１及び突起２６３を使用して、縮められた人工弁１４１の弁送達シース２０１内への装填を容易にすることができることを理解することができる。場合によっては、ステントタブ４５及び支柱が、完全に縮められた構成１４１において対応のＬＨＳの凹部２６１及び突起２６３に係合することになるように、人工弁３４はＬＨＳ２４１上に縮められることができる。その後、ＬＨＳシース２２１は、弁送達システムハンドル１３２内に引っ込められて、縮められた人工弁１４１を弁送達シース２０１内に引きずり込むことができる。

[0218] 作動中、複数のＤＧＦロック部材８１は、ＬＨＳシース２２１内に収容され、弁シース２０１に装填された時、縮められたステント１４１の近位に位置することができる。ＬＨＳ２４４内のＤＧＦロック部材８１の位置は、各々がＤＧＦロックシースチャンバ２９１内の制御スタッド２９５に接続された複数のロック部材シース２５１によって制御されることができる。場合によっては、ＤＧＦロックシースチャンバ２９１は、ＤＧＦテール部材７０に張力をかけるために使用されることができる複数のＤＧＦテール部材制御スタッド２９５を有するように構成されることができる。

[0219] 任意選択的な一実施形態では、ＬＨＳシステム２２２は、ハンドル内での回転を阻止するためにスリーブ１５１に結合されている。さらに、弁シース２０１は、それが、例えば送達中に、自己僧帽弁内の標的移植位置に向かって前進させられる際に回転することができないように構成されることができる。この非回転特徴の１つの利点は、ＤＧＦテール部材７０が弁送達システム１３１内で絡まることを阻止することである。

[0220] 場合によっては、ＬＨＳ２４１を静止させたまま、縮められた人工弁１４１上で弁送達シース２０１を引っ込めることによって人工弁３４が送達されることができると考えられる。場合によっては、人工弁３４の留置中にＬＨＳ２４１が移動することを選択的に阻止する機構があり得ると考えられる。

[0221] 弁送達システム３１１は、図２４に示すように、ＤＧＦテール部材７０を介して以前に留置されたＤＧＦ部材６１に連結されている。場合によっては、以前に移植されたＤＧＦヘッド部材６２から続くＤＧＦテール部材７０は、弁シース２０２の遠位部分内のステント４４の心房フレア部分の開口部を通って縮められた弁ステント１４１を通り、その後、縮められた人工弁１４１の近位にあるＬＨＳ２４１内の対応のＤＧＦロック部材８１を通り、弁送達システムハンドル１３２の近位端から出る。

[0222] 作動中、弁送達システム１３１に通されたＤＧＦテール部材７０は、人工弁３４及びＤＧＦロック部材８１の送達及び移植を案内するためのレールとして機能する。

[0223] 場合によっては、弁ステント３４をＭＳＭＬ送達システムに連結する弁安定化機構２７６を使用して、弁シース２０１からの解放後に弁３４を弁輪５の位置に維持することができ、その結果、弁解放及び留置のロック中に迅速なペーシングが必要とされない。その後、弁安定化機構２７６は、ロック８１の留置後に取り外されることができる。当業者であれば、場合によっては、迅速な心室ペーシングが必要でない場合があり、及び／又は、操作者が、弁ステントを弁輪５の所定の位置に固定するためにロック部材を送達するためのより多くの時間を有する場合があると理解することができる。

[0224] 弁安定化機構２７６は、ループ状の縫合糸２７７及びチューブ２７８として構成されることができ、縫合糸２７７は、弁ステント３２の部分を通ってループ状にされ、縫合糸２７７の２つの自由端は、チューブ２７８を通って出てＭＳＭＬ送達システムの近位端から出る。縫合糸２７７の両端は、人工弁３４をＭＳＭＬ送達システムに連結するように選択的に結び付けられることができ、その後、縫合糸２７７は、弁送達システム１３１の近位端から一端を引っ張ることによって身体から容易に除去されることができる。

[0225] 任意選択的な一実施形態では、弁送達システム１３１はまた、縮められたステント１４１の遠位端上に配置された弁シースキャップ２７１を備えることができる。当業者であれば、ＤＧＦテール部材７０が、弁の装填及び／又は解放中に弁ステント３２に引っ掛けられることが可能であることを理解することができる。弁シースキャップ２７１を使用して、弁ステント上の心室支柱４２を覆い、弁解放中にＤＧＦテール部材７０がステントの下に引っ掛かることを阻止することができると考えられる。弁の解放に続いて、弁シースキャップ２７１は、前進させられて人工弁３４を完全に解放し、その後、ＭＳＭＬ送達システム内に引き戻されて、身体から除去されることができる。

[0226] 任意選択的な実施形態では、弁安定化機構２７６は、弁シースキャップ２７１に取り付けるように構成されたＭＳＭＬ送達システムに、人工弁３４を連結する縫合糸２７７を収容するためのチューブ２７８を備えることができる。弁シースキャップ２７１は、弁の留置中にＤＧＦ部材テール７０が弁ステント４２の下部ステント支柱に引っ掛からないように、縮められた弁ステントの心室部分４２上の下部ステント支柱を覆うように構成されることができる。弁安定化機構チューブ２７８は、前進させられて弁シースキャップ２７１を心室２に向かって押し、弁シース２０１が引っ込められた時点で、人工弁３４を完全に解放することができる。ロック８１が弁４１の心房フレア部分上に留置された時点で、弁安定化機構チューブ２７７をドッキングシース９２内に引き戻すことによって、弁シースキャップ２７１は引っ込められることができる。

[0227] 弁シースキャップ２７１の一例を図２５に示す。場合によっては、弁シース２０１は、縮められた人工弁１４１の近位部分に適合するように構成された遠位部分２０２、弁安定化機構チューブ２７８若しくは案内ワイヤ又は他のカテーテルのための手段を提供する中央ルーメン、及び、身体内の弁シース２０１のナビゲーションを支援するために丸みを帯びた又は円錐形の遠位先端２７４を有している。弁シースキャップ２７１は、ＤＧＦテール部材７０を組織化するために長手方向スロット２７５を有するように構成されることができ、これは、作動中、自己弁輪５に以前に移植されたＤＧＦ部材本体６４から弁送達システム１３１及びロック送達システム２９１を通って引きずられる。さらに場合によっては、弁安定化機構２７６は、図２６に示す弁ステントの下部心室部分の開口部を通り、その後、弁シースキャップの外側を周り、弁シースキャップ２７１の中心を通って走る弁２８１安定化機構チューブ２７８内でループ状にされる縫合糸２７７として構成されることができる。

[0228] 場合によっては、弁シースキャップ２７２の近位中空部分は、縮められた人工弁１４１の一部を被覆するために円筒形状に開放されることができ、かつ、縮められた人工弁１４１が弁シース２０１から解放されてその円錐形に戻った時点で、折り畳むことができる、近位を指す中空円錐の形状の一連の折り畳み可能な歯を有するように構成されることができる。当業者であれば、弁シースキャップ２７１の円錐形状が、弁留置後の弁シースキャップ２７１のＭＳＭＬ送達システム内に戻る引っ込めを容易にすることができることを理解することができる。

[0229] 作動中、弁シースキャップ２７１は、人工弁３４を弁送達システム１３１内に装填する時に弁シース２０１と連続するように、弁ステント３２の縮められた心室部分４２の遠位先端上に押される。弁解放中、弁シースキャップ２７１は、弁送達ハンドル１３１によって前進されられて、縮められた弁ステント１４１の部分４２の遠位心室部分を解放することができる。弁３４の解放に続いて、弁シースキャップ２７１は、ドッキングシース９２を通じて弁シース２０１に向かって引き戻されて身体から除去される。場合によっては、弁シースキャップ２７１は、弁送達システム１３１の近位端にコントローラを有する弁安定化機構チューブ２７８に取り付けるように構成されることができ、弁安定化機構チューブコントローラの位置を調整すると、今度は、弁シースキャップ２７１の位置を調整することができる。

[0230] 場合によっては、ＤＧＦロック部材シース２５１は、ＤＧＦロックシースチャンバ２９１に収容された弁送達システムハンドル１３１内の個別の制御によって制御されることができる。

[0231] 図２８に示すＤＧＦロックシースチャンバ２９１のある場合において、ＤＧＦロックシースチャンバ２９１は、入口２９２及び出口２９３上の装着ユニット３０２、並びに、ＤＧＦロックシースチャンバスライダ２９４から構成されることができる。場合によっては、ＤＧＦロックシースチャンバ２９１は、３つのＤＧＦロック部材シース２５１を収容するための３つのＤＧＦテール部材ルーメン３００及びスライダ２９４と、弁安定化機構チューブ２７８、案内ワイヤ又は他のカテーテルの通過に対応するための１つの中央ルーメン３０２と、を有する。ＤＧＦロックシースチャンバスタッド本体２９６は、ＤＧＦテール部材ルーメン３００内に適合し、かつ、ＤＧＦロックシースチャンバスライダ２９４に沿って移動することができる。スタッド２９５は、本体チャネル２９７を通じてＤＧＦロックシース２５１に連結するように構成され、その結果、スライダ２９４に沿ってスタッド２９５を押すことによってＤＧＦロックシース２５１の位置を調整することができる。ＤＧＦテール部材７０は、作動中の弁送達システムの近位端までスタッド本体チャネル２９７を通過する。スタッドレバー２９９は、ＤＧＦロックチャンバスライダ２９４に沿って隆起部に係合し、その結果、スライダ２９４に沿ったスタッド２９５の位置は、正確に制御されて所定の位置に保持されることができる。スタッドは、操作の容易化のため、人間工学に基づいた形状のヘッド２９８を有している。

[0232] 弁シース２０１を引っ込めると、人工弁３４を解放することができる。場合によっては、人工弁３４の遠位端の解放は、弁輪５の下方で達成されることができる。人工弁３４の遠位端が部分的に解放された時、弁シース２０１全体が弁輪５を横切って位置決めされることができる。ＤＧＦロック部材シース２５１は、人工弁３４の解放直後にＤＧＦ部材テール７０に沿って前進させられて、留置されたＤＧＦ部材６１の位置に人工弁３４を案内し、ＤＧＦロック部材８１を解放して、作動位置に人工弁３４を効果的にロックすることができる。

[0233] 複数のＤＧＦロック部材８１が、人工弁３４の留置直後に弁送達システム１３１から留置されるように構成されることができると考えられる。当業者であれば、場合によっては、ＤＧＦロック部材８１が、３０秒以内の迅速なペーシング時間内に弁シース２０１から迅速に解放された後、人工弁３４を固定することができることを理解することができる。

[0234] 複数のＤＧＦロック部材シース２５１は、ロック部材８１が本体内に残されてロック部材シース２５１が移植処置の完了時に身体から取り外されることができるように、複数のロック部材８１に選択的に結合及び複数のロック部材８１から選択的に切り離されるように構成されることができることが考えられる。場合によっては、ロック部材８１は、最初の回転方向にロック部材を回転させることによってロック部材がロック部材シース２５１に結合されることができるように、ロック部材シース２５１の遠位先端に複数のピンを取り付けるように構成された複数のＬスロットを包含してもよい。その後、ロック部材シース２５１を使用して、ロック部材シース２５１を第１回転方向の反対の第２回転方向に回転させることによってロック部材８１から選択的に切り離される前に、ロック部材８１をＤＧＦ本体部材６４上のロックユニット６７上に留置することができる。場合によっては、ロック部材８１が留置され、ロック部材シース２５１は、近位方向に引っ張られて、ロック部材８１をロック部材シース２５１から選択的に切り離す前に、ロック部材８１がロックユニット６７と係合しているかどうかを試験することができる。当業者であれば、場合によっては、弁送達システム１３１を取り外して移植処置を完了する前に、心臓弁尖置換システム４７が、移植されたＤＧＦ部材ヘッド６２に対して安全かつ最適にロックダウンされることを確実にすることができることを理解することができる。

[0235] 図２８を参照すると、ＤＧＦロックシースチャンバ２９１は、対応のＤＧＦロックシーススタッド２９５を操作することによって１つ又は複数のロック部材８１が留置されることができるように、ロック部材シース２５１の各々に対して別個のＤＧＦロックシーススタッド２９５を有するように構成されることができる。その後、各ロック部材８１は、一度に１つのＤＧＦロックシーススタッド２９５を使用して個別に調整されることができる。当業者であれば、これが、弁送達システム１３１が身体から除去される前に、各ロック部材８１が安全で最適な位置にあることを確実にすることに役立ち、弁の脱落及び弁周囲漏出のリスクを低減することができることを理解することができる。

[0236] 場合によっては、ＭＳＭＬシステムは、ドッキングシステム９１の近位のプラットフォームに装着されて、弁送達中にシステムを安定化することができる。

[0237] 場合によっては、ＭＳＭＬ送達システムを使用する心臓弁尖置換システム４７の移植処置が、以前のセクションで説明され、図２９～図３５に示されている。

[0238] 場合によっては、複数のＤＧＦ部材６１は、自己僧帽弁輪５に順次移植されることができる。続いて、人工弁３４は、ステント３２の心房フレア部分４１が、移植されたＤＧＦヘッド部材６２に近接し得るように送達及び位置決めされることができる。任意選択的に、人工弁３４を弁送達システム３１１内に回収する方法が実施されて、自己僧帽弁輪５の内側の人工弁３４の最適な送達及び位置決めを確実にすることができると考えられる。

[0239] 図２９に示すように、最初のＤＧＦ部材６１は、ＤＤＭ１０１とともに後僧帽弁輪５に沿って留置される。その後、弁シース２０１が、図３０Ａに示すように、弁輪５内への弁留置のために位置決めされる。その後、弁シース２０１は、図３０Ｂ及び図３０Ｃに示すように、弁送達システムハンドル１３２内に近位方向に漸進的に引っ込められ、人工弁３４を解放する。図３０Ｄ及び図３０Ｅに示すように、人工弁３４が弁シース２０１から完全に外れた時点で、ロック部材シース２５１は、ステントの心房フレア部分４１に前進させられ、ＤＧＦロックユニット６７上にＤＧＦロック部材８１を留置する。ロック部材８１が留置された時点で、ＤＧＦロック部材シース２５１は、弁送達システムハンドル１３２内に引き戻され、ＤＧＦテール部材７０は、心臓弁尖置換システム４７のみを自己僧帽弁に残して順次除去される。図３０Ｆは、１つのＤＧＦテール部材７０が除去された後の弁送達プロセスを示している。

[0240] 人工弁３４及びＤＧＦロック部材８１の留置処置中、ＤＧＦテール部材７０は、それらが人工弁３４に向かって前進させられて、移植されたＤＧＦヘッド部材６２に向かって人工弁３４を押し、ＤＧＦロック部材８１を留置することができる際にそれぞれのＤＧＦロック部材シース２５１を案内するようにわずかに張力をかけられることができる。図３１Ａ～図３１Ｂは、弁送達シース先端２０２を自己僧帽弁に位置決めすることを概略的に示している。迅速なペーシングが実施されている間に、人工弁３４の留置処置が生じ得ることが考えられる。図３１Ａ～図３１Ｂに示す一例の図では、弁送達システム１３１は、ドッキングシース９４の遠位端の外側に選択的に押し出され、弁シース２０１が弁後尖４の先端の隣又は左心室２内の深部に位置決めされる。

[0241] 図３２は、人工弁３４が弁送達システム１３１からほぼ完全に解放された時の弁留置プロセスを概略的に示している。場合によっては、弁シースキャップ２７１は、ステント４２の下部心室部分を解放するために左心室２内に前進させられ、弁シース２０１は、ドッキングシース９２に向かって漸進的に引っ込められて、ステント４１の上部フレア部分を解放する。

[0242] 人工弁３４が弁送達システム１３１から完全に解放された時点で、図３３に示すように、ステント４１の心房フレア部分は、自己弁輪５の上部に作動可能に位置することができる。

[0243] 弁の完全な解放に続いて、人工弁３４は、図３４に概略的に示すように、ＤＧＦロック部材８１を留置することによって、ＤＧＦヘッド部材６２の所定の位置にロックされる。その後、ＤＧＦテール部材７０は、図３５に概略的に示すように、本体から順次取り外される。

[0244] ＭＳＭＬ送達システムによって体外で豚心臓に移植された心臓弁尖置換システム４７の有効性は、左心室２を加圧することによって試験された。人工弁尖３３は、図３６に示すように、漏出することなく、自己僧帽弁前尖３と接合することができた。心臓弁尖置換システム４７は、加圧下、豚心臓内で安定していた。

[0245] 場合によっては、三日月形の人工弁３４を通常の機能的構成に解放するために、２段階の留置処置が実施されることができると考えられる。第１ステップにおいて、人工弁３４は、自己僧帽弁輪５のレベルで左心室２内に留置されることができ、その間、人工弁３４は、両端の結合機構４６がまだ所定の位置にある状態で完全な円筒形状を維持することができる。人工弁３４は、ステント構造上のマーカが自己僧帽弁輪の２つの三角に対応することができるように方向付けられることができる。第２ステップでは、人工弁３４の両端の接合機構４６が解放されることができ、人工弁３４は、設計された半円筒形状に留置されて自己僧帽弁後尖４を置換することができる。

[0246] 続いて、ステント開口部４４でステント４１の心房フレア部分をＤＧＦ部材６１にロックすることによって、人工弁３４は自己弁輪５に対して所定の位置にロックされることができる。ＤＧＦ部材本体６４を移植することによって人工弁３４を所定の位置にロックしている間にＤＧＦ部材テール７０に張力をかけることによって、自己弁輪は人工弁３４の形状に再形成されることができる。人工弁３４をＤＧＦ部材６１にロックするための手段は、ＤＧＦ部材６１が最適でない構成で移植される場合でも、すなわち、ＤＧＦ部材６１が弁輪５上で不均一に間隔が空けられているか又は互いに平面から外れている場合でも、人工弁３４が弁輪５の所定の位置にロックされることができるように可撓性を提供することができると考えられる。

[0247] 場合によっては、ＭＳＭＬ送達システムを使用して、人工弁３４はＤＧＦ部材６１に同時にロックされることができる。ＤＧＦロック部材シース２５１を前進させながらＤＧＦ部材テール７０に張力をかけることによって、弁輪５をさらに縮小させ、かつ、人工弁３４を所定の位置にロックした後に弁輪５が径方向に縮められることを可能にすることができる。

[0248] 場合によっては、心臓弁尖置換システムの留置に続いて、作動位置での人工弁３４の弁周囲漏出又は不安定性がある場合、複数の追加のＤＧＦ部材６１が任意選択的に心臓弁尖置換システム４７の上部に留置され、その結果、ＤＧＦ部材６２のヘッド部分がステント４１の心房フレア部分を通じて駆動され、ＤＧＦ部材６４の本体部分がステント４１の心房フレア部分に対して面一になるまで、筋肉弁輪組織５内に埋め込まれることができると考えられる。

[0249] ＭＳＭＬ送達システムは、心臓弁尖置換システム４７の留置を容易にするためにＭＳＭＬ送達システムの横方向及び角度方向の位置決めが望ましい位置に調整されることができるように、Ｔスロットバーに装着されるように構成されることができると考えられる。

[0250] 場合によっては、心臓弁尖置換システム４７を送達する方法は、任意選択的な送達アクセスアプローチに基づくことができる。場合によっては、この方法では経中隔アクセスアプローチが必要になることがある。場合によっては、心臓の右心房に流入する上大静脈９を通じて心臓弁尖置換システム４７の一部を続けて低侵襲的に送達するために、内頸静脈に開口部が形成されることができる。この場合、送達経路は心臓の心房中隔１１を横切り、達成された時点で、ＭＳＭＬ送達システムは、左心房１、自己僧帽弁及び左心室２に作動可能にアクセスすることができる。場合によっては、自己僧帽弁への送達経路は、大腿静脈に形成された開口部を介して経中隔的にアクセスされることができるか、又は、自己僧帽弁への送達経路が経心尖的になされることができると考えられる。場合によっては、ＭＳＭＬ送達システムが送達経路に沿って配置されて、移植処置に必要な心臓弁尖置換システム４７の構成要素のすべてが合併症なしに左心房１に進入することを可能にすると考えられる。

[0251] 場合によっては、心臓弁尖置換システム４７は、図３１に示すような、僧帽弁輪５を周方向に縮めるための任意選択的な手段を備えることができる。縮めるためのこの手段は、僧帽弁輪に沿って周方向に延在する縮めテザーを伴う可能性がある。場合によっては、追加の縮めテザーが、ステント４１の心房フレア部分に事前に取り付けられることができる。任意選択的に、追加の縮めテザーがＤＧＦ部材６１に事前に取り付けられることができる。作動的に、移植されたＤＧＦ部材６１に人工弁３４がロックされた時点で、縮め処置が実行されることができる。一実施形態では、縮めテザーをロックするための手段は、人工弁３４をＤＧＦ部材６１にロックするための手段と同様の設計を有してもよい。

[0252] 場合によっては、心臓弁尖置換システム４７を送達する方法論は、必要に応じて、心房中隔１１に形成された開口部を閉塞することをさらに含むことができる。中隔１１が正常に閉じられた時点で、ＭＳＭＬ送達システムは身体から除去されることができ、処置は完了する。

[0253] 付属の縮め装置が、人工弁の均一な縮めを支援し、ＤＧＦテール部材７０の絡まり又は重なりを阻止する、人工弁を縮めるように特別に設計されることができるとさらに考えられる。

[0254] 上述した態様は、単に可能な実施例であり、本開示の原理の明確な理解を示しているに過ぎないことが強調されるべきである。本開示の精神及び原理から実質的に逸脱することなく、上述した実施形態に対して多くの変形及び修正が行われることができる。そのようなすべての修正及び変形は、本開示の範囲内で本明細書に含まれることが意図され、要素又はステップの個々の態様又は組み合わせに対するすべての可能な請求は、本開示によってサポートされることが意図される。さらに、特定の用語が本明細書及び以下の特許請求の範囲で使用されているが、それらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、説明した発明又は以下の特許請求の範囲を限定することを目的としていない。

Claims (24)

1. 罹患心臓弁を治療するための弁ステントを備える人工心臓弁を移植するための多段階多ルーメン（ＭＳＭＬ）送達システムであって、前記ＭＳＭＬ送達システムは、
   ドッキングシース及びドッキングコントローラを備えるドッキングシステムと、
   複数のＤＧＦ部材を移植するための二重案内固定（ＤＧＦ）システムであって、前記ＤＧＦシステムは、ＤＧＦシース、トルク駆動シャフト及びＤＧＦコントローラを備え、前記複数のＤＧＦ部材は、前記弁ステントのフレア部分に結合するように構成される、ＤＧＦシステムと、
   前記人工心臓弁を解放及びロックするための弁送達システムであって、内部で前記弁ステントの一部が縮められて罹患心臓弁に送達するための弁シース、ロックハウジング構造シース、複数のＤＧＦロック部材シース、弁安定化機構及び弁送達コントローラを備える弁送達システムと、を備え、
   前記ドッキングシステム、前記ＤＧＦシステム及び前記弁送達システムは共同して、作動位置に複数のＤＧＦヘッド部材を前進させ、前記作動位置に前記複数のＤＧＦヘッド部材を送達及び移植し、かつ、前記作動位置に前記人工心臓弁を案内、送達及び固定するように構成され、
   前記弁安定化機構が、縮められた前記弁ステントを覆って収めるように構成された弁シースキャップを備えることを特徴とする多段階多ルーメン（ＭＳＭＬ）送達システム。
2. 前記弁シースキャップが、前記弁ステント上の心室支柱を覆って、弁解放中に前記ＤＧＦ部材が前記弁ステントの下に引っ掛かることを阻止するように構成され、前記弁シースキャップは、前進して前記弁ステントを完全に解放することができる、請求項１に記載のシステム。
3. 前記弁シースキャップが、前記弁ステントの解放後に、前記ＭＳＭＬ送達システム内に引っ込められて戻され、身体から除去できるように構成されている、請求項２に記載のシステム。
4. 前記弁シースキャップが、縮められた前記弁ステントの心室部分に適合する円筒状の中空近位部分と、丸いドーム状または円錐形状の遠位先端と、を有する請求項１に記載のシステム。
5. 前記円筒状の中空近位部分が、前記ＤＧＦ部材のテールを収容するための長手方向スリットを有する、請求項４に記載のシステム。
6. 前記遠位先端が、弁シースのためのノーズコーンとしての機能を提供して、身体内の自己弁輪への前記弁シースのナビゲーションを支援する、請求項４に記載のシステム。
7. 前記複数のＤＧＦ部材の各々がＤＧＦ本体部材及びＤＧＦヘッド部材を備え、前記トルク駆動シャフトが、前記ＤＧＦシースのルーメンの内部に適合し、前記ＤＧＦ本体部材に係合し、かつ、標的組織内に前記ＤＧＦヘッド部材を駆動するように構成され、前記トルク駆動シャフトは、ＤＧＦ部材送達中に遠位端で前記ＤＧＦシースと共に曲がるように構成される、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
8. 前記トルク駆動シャフトが、前記ＤＧＦ本体部材の係合器部分に係合するように構成された遠位先端を備え、前記複数のＤＧＦ部材の各々は、前記ＤＧＦ本体部材から延長されたＤＧＦテール部材をさらに備え、前記ＤＧＦシースの内部ルーメンは前記ＤＧＦテール部材を収容するように構成され、前記ＤＧＦテール部材は、前記ＤＧＦ部材送達中に前記ＤＧＦシステムの近位端のグラバーに結合して前記ＤＧＦテール部材を固定するように構成される、請求項７に記載のシステム。
9. 前記複数のＤＧＦ部材の各々が、前記ＤＧＦ本体部材から延長されたＤＧＦテール部材をさらに備え、前記ＤＧＦシステムが、ＤＧＦ部材送達中に前記ＤＧＦテール部材を組織化するための複数のルーメンを有する拡張可能区画化シースをさらに備え、前記複数のルーメンを分離する内壁は、可撓性を有し、曲げ可能で及び折り畳み可能であり、かつ、前記ＤＧＦ部材送達中に前記ＤＧＦシステムの他の部材の通過を可能にするためにいずれかの側に押されるように構成される、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
10. 前記複数のＤＧＦ部材の各々が、ＤＧＦヘッド部材、ＤＧＦ本体部材、ＤＧＦテール部材、ＤＧＦロックユニット及びＤＧＦロック部材を備える、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
11. 前記ＤＧＦヘッド部材は、螺旋、コイル、とげ付き又はフック形状、若しくは心臓組織に係合するように構成された他の形状を有するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記ＤＧＦ本体部材は、前記ＤＧＦヘッド部材に連結するように構成され、前記ＤＧＦ本体部材は、（ｉ）弁輪組織内に前記ＤＧＦヘッド部材を埋め込むように構成されたトルク駆動シャフトに選択的に係合及びトルク駆動シャフトを選択的に係合解放するための係合器と、（ｉｉ）移植された前記ＤＧＦ部材に前記人工心臓弁をロックするための固定機構と、を備える、請求項１０に記載のシステム。
13. 前記ＤＧＦ本体部材の前記係合器は雄突起を備え、前記雄突起は、前記トルク駆動シャフトの前記遠位先端上に対応の形状を有する凹部に係合するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記ＤＧＦテール部材は、所定の位置に移植された前記ＤＧＦ本体部材に前記人工心臓弁を案内するように構成された細長いテザーを備え、前記細長いテザーは、前記ＤＧＦ本体部材から前記送達システムの近位端まで延在する、請求項１０に記載のシステム。
15. 前記ＤＧＦテール部材は、前記ＤＧＦテール部材がループ状にされて通過し、その後、一端を引っ張ることによって選択的に取り外されるように、前記ＤＧＦ本体部材の前記近位部分にループ形状を形成することによって、前記ＤＧＦ本体部材に取り付けられる又は前記ＤＧＦ本体部材から切り離されるように構成される、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記ＤＧＦロック部材は、前記ＤＧＦテール部材の通過を受け入れるように構成され、前記ＤＧＦロック部材は、前記ＤＧＦ本体部材上の前記ＤＧＦロックユニットを一方向にのみ通過するように構成され、前記ＤＧＦロック部材は、前記人工心臓弁を通過しないようにさらに構成される。請求項１０に記載のシステム。
17. １つのロックユニット及び１つのロック部材の１対が、１つのロックされたピースになるように構成され、かつ、１つのロックユニット及び１つのロック部材の前記１対が、前記弁ステントの前記フレア部分に直接取り付けるように構成される、請求項１０に記載のシステム。
18. 前記ＤＧＦロック部材は、前記ＤＧＦ本体部材上の特別に設計されたロックユニットの一方向通過を可能にするために開放された円形ベースから立ち上がる複数の歯を有する中空円錐形状であるように構成され、前記複数の歯は、前記ＤＧＦ本体部材上の前記ＤＧＦロックユニットに係合するようにスナップで閉じられるように構成される、請求項１０に記載のシステム。
19. 前記複数のＤＧＦ部材の各々がＤＧＦロック部材及びＤＧＦテール部材を備え、前記ロックハウジング構造シースが、前記ＤＧＦロック部材及び前記ＤＧＦテール部材を分離するための複数のルーメンを備える、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
20. 前記弁安定化機構は、
    前記弁送達システムの長さを通る弁安定化機構チューブと、
    前記弁ステントの一部及び前記弁安定化機構チューブを通って前記弁送達システムの近位端までループ状にされる弁安定化機構テザーと、
    前記弁安定化機構テザーの２つの自由端を選択的に固定するためのグラバーと、を備える、請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
21. 前記弁シースキャップが、前記弁安定化機構チューブの遠位端に取り付けられている、請求項２０に記載のシステム。
22. 前記弁シースキャップは、弁の留置中に前記ＤＧＦ部材のＤＧＦ部材テールが前記弁ステントの下部ステント支柱に引っ掛からないように、縮められた前記弁ステントの心室部分の下部ステント支柱を覆うように構成されている、請求項２０に記載のシステム。
23. 前記弁安定化機構チューブは、前進して心室に向かって前記弁シースキャップを押すことができ、前記弁シースを後退させた後で前記弁ステントを完全に解放する、請求項２２に記載のシステム。
24. ロックを前記弁ステント上に留置してから、前記弁安定化機構チューブを前記ドッキングシース内に後退させることにより、前記弁シースキャップを後退させることができる、請求項２３に記載のシステム。

Images