KR20130096730A - 캐뉼라 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 장기 챔버로부터의 재료, 예를 들어 심장의 좌측 챔버로부터의 혈액의 흐름을 안내하기 위한 캐뉼라 어셈블리와, 챔버와 유체 연통하는 캐뉼라 어셈블리를 위치시키는 방법을 개시한다. 캐뉼라 어셈블리는 긴 관형 부재(110)와, 긴 관형 부재의 원위 단부에 배치되는 커플링 어셈블리(120)를 포함한다. 긴 관형 부재는 원위 단부의 원위 개구부로부터 근위 단부의 근위 개구부로 연장되는 루멘을 포함한다. 커플링 어셈블리는, 서로 또한 벽 내의 개구부를 둘러싸는 장기 벽의 부분과 상호작용하여 캐뉼라 시스템(100)을 벽에 커플링시키거나 또는 고정시키고, 긴 관형 부재의 원위 단부와 장기 챔버 사이에 유체 연통을 제공하도록 구성된 보유 부재(124) 및 보유 요소(122)를 포함한다.

Description

캐뉼라 시스템 및 방법{CANNULA SYSTEMS AND METHODS}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은, 2010년 12월 6일자로 가출원된 미국 가출원번호 제61/459,055호 및 2010년 9월 7일자로 가출원된 미국 가출원번호 제61/402,892호인 우선권을 주장하며, 상기한 우선권들의 전체 내용은 본 명세서에 참고로 원용된다.

본 명세서에서 설명하는 것은, 장기의 챔버, 예를 들어, 심장의 좌심방으로부터의 물질의 흐름을 안내하는 캐뉼라 시스템, 및 장기 챔버와 유체 연통되도록 캐뉼라 시스템을 배치하는 방법에 관한 것이다.

울혈성 심부전은, 사람의 활동을 지원하는 혈류가 불충분할 정도로 심장 기능이 손상되면 발생한다. 이것은 오늘날의 심장 관리에 있어서 가장 큰 문제점이며, 미국에서 이러한 진단을 받은 환자가 5백만 명을 초과한다. 일반적으로, 환자들은 약물로 치료될 수 있지만, 증상이 더 진행되면, 심장 이식이나 혈액 펌프의 삽입이 필요할 수도 있다. 그러나, 심장 이식은 기증자 풀에 의해 제한되며 매년마다 2000명 미만의 환자들이 이러한 시술을 받고 있다.

또한, 혈액 펌프용 유입 캐뉼라로 인해 임상적 문제가 발생할 수도 있다고 밝혀졌다. 유입 캐뉼라가 좌심방(또는 좌심실)의 챔버에 있게 되는 경우 유입 캐뉼라 주위에 혈전(clots)이 형성될 수 있다. 이러한 혈전들은 이탈되어 펌프에 들어간 후 순환계의 어느 곳으로도 순환될 수 있다. 물질의 색전 형성으로 인해, 신체의 어느 부분에라도 손상이 가해질 수 있지만, 뇌에 대한 색전 형성이 가장 두려운 합병증이다. 혈전이 뇌에 들어감으로 인해, 일반적으로 뇌 기능 장애가 발생하고, 그 결과, 예를 들어, 일시적이며 경미한 불분명한 발음 또는 걸음걸이 장애처럼 경미한 결과가 발생할 수 있으며, 환자가 휠체어를 타게 되거나 침대에 눕고 의사소통을 할 수 없는 심각한 기능 손실이 발생할 수도 있다. 이러한 상황에서, 사망은 잠재적인 결과일 수도 있다.

좌심방의 캐뉼라 삽입시 발생하는 다른 단점으로는, 심방 조직에 의한 유입 캐뉼라의 (일시적 또는 영구적) 폐색 및 좌심방의 허탈(collapse)이 있다. 이는 커튼 등의 물질에 근접하는 진공 청소기 튜브에서 발생하는 것 - 직물이 튜브 내로 계속해서 흡입됨에 따라 직물에 의해 그 튜브가 막혀 결국 폐색됨 - 과 유사하다. 좌심방은 매우 유연하고 얇은 벽 구조이다(두께는 일반적으로 1mm 내지 3mm). 캐뉼라 팁의 5mm 내지 10mm 또는 그 이상을 좌심방 내로 돌출시켜 심방 캐뉼라를 심방간 중격에 고정한다. 좌심방 내에 배치되며 분당 2 내지 3 리터의 흐름을 갖는 캐뉼라 팁은 심방 벽의 일부를 캐뉼라 내로 쉽게 흡인할 수 있어서, 캐뉼라 막힘 및 펌프 흐름의 손실로 이어질 수 있다. 흐름이 캐뉼라 내에서 정지하면, 혈전들이 캐뉼라 내에 형성될 수 있으며, 막힘이 해제되면, 혈전이 순환계로 분출될 수도 있다. 또는, 캐뉼라는 혈전을 완전히 분리할 수도 있고 막힘이 해제되면 혈액을 펌핑하는 것을 불가능하게 할 수도 있다. 심방 조직이 손상될 수도 있다. 표재성 보조 혈액 펌핑으로 치료받은 최초 환자들에서는 흐름 레벨이 비교적 낮았지만, 새로운 세대의 펌프에서는 흐름 속도가 훨씬 빠를 수 있으며, 캐뉼라 막힘 및 혈전 발생을 야기하는 심방 조직을 흡인하는 캐뉼라의 문제점을 피하면서 펌프가 분당 5 리터 이상의 속도의 흐름을 여전히 가질 수 있게 하는 방식을 취하는 것이 유용할 것이다.

좌심방에 이식된 캐뉼라에서 발생하는 다른 문제점은 캐뉼라가 제 위치에 단단하게 고정되어야 한다는 점이다. 캐뉼라가 가슴으로부터 좌심방으로 향하면, 출혈과 위치 이탈(dislodgement)을 방지하도록 캐뉼라를 밀봉할 필요가 있다. 통상적으로, 이는 캐뉼라를 제 위치에 유지하도록 봉합사, 예를 들어, 주머니끈 봉합사를 캐뉼라의 주연 둘레로 배치하는 것을 필요로 한다. 또한, 진입 부위 주위로 지방 등의 조직이 흔히 존재하며, 이러한 지방은 캐뉼라가 심장 내로 가압되는 경우 어떠한 지방도 심장 내로 강제 진입되지 않음을 보장하도록 박리되어야 한다. 지방이 심장 내로 가압되면, 순환계의 어느 곳에서든 색전을 일으킬 수 있다. 이는, 외과의가 가슴 절개시 봉합사가 통과되고 이러한 영역을 양호하게 노출할 정도로 가슴을 크게 절개해야 함을 의미한다. 심장에 더욱 양호하게 부착되면, 의과의가 절개 크기를 줄일 수 있으며 심지어 내시경 포트를 통한 수술을 행할 수도 있다. 또는, 캐뉼라가 우심방으로부터 좌심방 내로 통과될 수 있어, 중격을 관통하는 구멍을 밀봉해야 하며 캐뉼라를 제 위치에서 유지해야 한다. 캐뉼라를 밀봉하고 제 위치에 유지하는 것은 간단하지 않다. 봉합이 필요 없으며 확실하고도 단단한 밀봉을 제공하는, 캐뉼라를 제 위치에 유지하는 개선된 방법은, 표재성 혈액 펌핑으로 인한 합병증을 방지하는 데 있어서 환자 및 외과의에게 중요할 것이다.

또한, 캐뉼라를 도입하는 데 심방 벽에 결함을 생성하는 것도 어려운 문제이다. 캐뉼라를 작은 구멍을 통해 단순히 가압하는 것은 심방 조직이 찢어질 수 있으므로 위험하다. 이로 인해 막기 힘들 정도의 큰 구멍이 발생할 수 있다.

캐뉼라를 심장 내에 도입하는 것은 일반적으로 캐뉼라를 운반용 카테터 내에 배치함으로써 행해진다. 이는 운반 시스템의 직경을 증가시킨다. 이는 또한 캐뉼라가 운반 카테터 내에서 걸릴 수 있기 때문에 문제점을 추가로 야기한다. 운반을 보장하기 위해, 캐뉼라와 카테터 간의 정확한 갭 허용오차를 유지하는 데 있어서 심각한 개발 및 제조 문제점들이 있다. 윤활제가 필요할 수도 있다. 그리고, 설계가 뛰어나더라도, 시술자가 캐뉼라를 순환 코스를 따라 강제로 삽입해야 할 수도 있다. 휘어짐으로 인해, 가장 뛰어난 공학적 시스템이라도 캐뉼라 운반을 허용하는 것이 불가능할 수도 있다. 카테터를 필요로 하지 않는 것이 유용하다.

요약하자면, 표재성 혈액 펌핑(superficial blood pumping)은 많은 심부전 환자들에게 유망한 치료이며, 이제는 매우 작은 펌프로 표면 위치로부터 전체 혈액 흐름을 펌핑하는 것이 기술적으로 가능하다. 심장을 캐뉼라로 치료하기 위한 방법과 장치를 개선함으로써, 이러한 시술을 더욱 쉽고 안전하게 한다.

본 개시 내용은, 장기의 챔버, 예를 들어 심장의 좌심방으로부터 장기의 벽을 통한 물질의 흐름을 안내하기 위한 신규한 장치, 방법, 및 시스템을 설명한다. 일 실시예에서, 물질의 흐름은, 캐뉼라를 챔버 내에 배치할 필요 없이, 안내되며, 예를 들어, 캐뉼라 시스템은, 긴 관형 부재(elongate tubular member) 내로의 혈액의 매끄러운 유입 (혈전 없이)을 제공하며, 심방 벽에 대한 흡인을 피하고, 출혈과 캐뉼라 위치 이탈을 방지하도록 단단한 고정을 제공하고 봉합을 필요로 하지 않는 보유 수단에 의해 제 위치에서 보유되는, 보유 부재를 포함한다.

이에 따라, 본 명세서의 일 실시예에서는, 보유 부재, 긴 관형 부재, 및 캐뉼라 시스템을 장기 챔버와 유체 연통 상태로 보유하기 위한 수단을 포함하는 캐뉼라 시스템을 제공한다.

일 실시예에서, 보유 부재는 중공형이며, 원위 단부와 근위 단부 사이에서 연장되는 루멘 또는 관형 캐비티를 갖고, 보유 부재의 원위 단부는 제1 형상으로부터 제2 형상으로 확장될 수 있다. 제2 형상으로 확장되면, 보유 부재의 원위 단부의 외면의 둘레가 보유 부재의 근위 단부의 외면의 둘레보다 크다. 일 실시예에서, 긴 관형 부재는, 원위 개구를 갖는 원위 단부, 근위 개구를 갖는 근위 단부, 및 이들 간에 연장되는 루멘을 구비하며, 긴 관형 부재의 원위 단부는 보유 부재의 원위 단부의 외면을 장기 벽의 챔버측에 트랩하도록 보유 부재와 장기 벽 중 하나 또는 모두와 상호작용하도록 구성되고, 여기서 보유 부재의 루멘과 긴 관형 부재는 유체 연통된다.

일 실시예에서, 보유 부재와 긴 관형 부재는 분리 가능하며, 보유 부재의 근위 단부의 외면의 둘레는 긴 관형 부재의 원위 개구의 둘레보다 작아서, 두 개의 루멘 간에 유체 연통을 제공하도록 보유 부재의 근위 단부가 긴 관형 부재의 원위 개구와 동심적으로 배치될 수도 있다. 일 실시예에서, 긴 관형 부재의 루멘은 나팔 형상(flared)이며, 예를 들어, 원위 단부에서 깔때기 또는 트럼펫 형상을 갖는다. 보유 부재의 확장된 제2 형상이 긴 관형 부재의 원위 단부의 나팔 형상에 순응하는 일 실시예에서, 물질은 챔버로부터 보유 부재를 통해 긴 관형 부재 내로 흐를 수 있다. 긴 관형 부재의 나팔 형상의 원위 개구의 내면이 챔버 외부의 장기 벽에 고정되고, 보유 부재가 선택 사항으로 없을 수도 있는 일 실시예에서, 물질은 챔버로부터 장기 외부의 긴 관형 부재 내로 직접 흐른다.

다른 일 실시예에서, 보유 부재와 긴 관형 부재는 단일 부품으로서, 예를 들어, 시스템의 유입 튜브로서, 일체적으로 연결 및 제조된다. 이 실시예에서, 보유 부재의 근위 단부는 긴 관형 부재의 원위 단부와 일체형으로 되어 캐뉼라를 형성한다. 그러나, 유입 튜브의 원위 단부는, 제1 형상으로부터, 원위 단부의 외면의 둘레가 유입 튜브의 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상으로 확장될 수도 있다. 이에 따라, 캐뉼라의 원위 단부가 여전히 나팔 또는 트림펫 형상을 가질 수 있으며, 그 외면은 캐뉼라 시스템이 장기와 유체 연통하는 때에 장기 벽의 챔버측에 고정될 수 있다.

중공 보유 부재, 또는 유입 튜브의 원위 단부는 자가 확장형일 수 있으며, 또는 확장을 위해, 예를 들어, 풍선을 이용한 팽창을 위해, 추가 조작을 필요로 할 수도 있다. 자가 확장형인 경우, 중공 보유 부재, 또는 유입 튜브의 원위 단부는, 덮개(sheath), 압축 팁, 봉합사, 겸자, 및 이들의 조합일 수 있는 압축 부재에 의해 제1 압축 형상으로 압축 또는 보유될 수 있다. 일 실시예에서, 압축 수단은 덮개이다. 다른 일 실시예에서, 압축 요소는 확장기의 일부이다. 제1 압축 형상에서, 중공 보유 부재 또는 유입 튜브의 원위 단부는, 유입 튜브의 근위 단부 또는 긴 관형 부재의 외면 둘레와 대략 일치하거나 또는 일부 실시예들에서는 이러한 유입 튜브의 근위 단부 또는 긴 관형 부재의 외면 둘레보다 작은 외면 둘레를 가질 수 있다.

일 실시예에서, 유입 튜브 또는 보유 부재의 원위 단부는, 장기 벽의 챔버측과 상기 원위 단부의 계면에 텍스쳐 가공된 표면(textured surface)을 포함한다. 일 실시예에서, 텍스쳐 가공된 표면은 조직 내성장을 촉진하는 직물, 예를 들어, 테플론, 데이크론 등에 의해 제공된다. 다른 일 실시예에서는, 텍스쳐 가공된 표면 및/또는 직물과 보유 부재 간의 접합부에서 주연 단차부가 형성된다.

본 명세서에서 개시한 바와 같은 캐뉼라 시스템은, 보유 요소 등의 장기와 유체 연통되도록 캐뉼라 시스템을 보유하기 위한 수단을 더 포함한다. 일 실시예에서, 보유 요소는, 중공 보유 부재 내의 복수의 바브, 적어도 하나의 환형 링, 및 긴 스트럿으로 이루어지는 군으로부터 선택된다. 다른 보유 수단은, 보유 부재의 외면과 장기 벽의 챔버측 간에 주연 방향 접촉이 발생하도록 구성된 스텐트 또는 스프링을 포함한다.

일 실시예에서, 본 명세서에서 개시한 바와 같은 캐뉼라 시스템은 임의의 생체 적합 재료로 이루어진다. 다른 일 실시예에서, 캐뉼라 시스템은 실리콘이나 폴리우레탄 등의 폴리머로 이루어진다. 일 실시예에서, 본 명세서에 개시한 캐뉼라 시스템의 적어도 긴 관형 부재는, 벽에 매립된 케이블, 보강재, 또는 캐뉼라 시스템의 위치를 조절하는 다른 수단을 포함한다.

이러한 캐뉼라 시스템의 주요 장점은, 중공 보유 부재 및 긴 관형 부재가 분리 가능한지 여부 또는 일체형으로 연결되어 제조되는지 여부에 상관없이 분명하다. 예를 들어, 캐뉼라 시스템의 나팔 형상의 원위 단부는 고여 있는 영역과 와류의 형성을 줄인다. 또한, 본 명세서의 캐뉼라 시스템의 나팔 형상의 깔때기 또는 트럼펫 형상은, 난류를 거의 생성하지 않는 매끄럽고 완만한 곡선으로 장기 밖으로의 물질 흐름을 제공한다. 이에 따라, 본 명세서에서 개시하는 캐뉼라 시스템은, 임의의 장기 챔버로부터의 물질의 흐름, 예를 들어, 위장으로부터의 음식의 흐름, 심장으로부터의 혈액의 흐름 등을 안내하는 데 유용할 수 있다. 일 실시예에서, 캐뉼라 시스템은 심장의 좌심방으로부터의 혈액을 안내하는 데 사용된다.

일 실시예에서, 캐뉼라 시스템은, 본 명세서에서 개시하는 바와 같은 캐뉼라 시스템을 챔버로 전진시키고, 장기 벽의 개구를 통해 제1 형상으로 있는 보유 부재를 챔버 내에 배치하여 보유 부재가 장기 챔버 내에 배치되고 보유 부재의 근위 단부의 루멘이 챔버 외부의 긴 관형 부재의 루멘과 유체 연통되게 하고, 보유 부재를 제2 형상으로 확장하고, 보유 부재를 개구를 둘러싸는 장기 벽의 챔버 측의 일부에 트랩하고, 트랩된 벽의 적어도 일부는 제2 형상의 보유 부재의 형상에 순응하게 함으로써, 장기 챔버와 유체 연통되게 배치된다.

일 실시예에서, 보유 부재, 또는 일체 연결된 보유 부재와 긴 관형 부재를 포함하는 캐뉼라의 원위 단부는 카테터 어셈블리를 이용하여 개구를 통해 배치된다. 일 실시예에서, 보유 부재, 또는 캐뉼라의 원위 단부는 카테터 없이 개구를 통해 배치된다.

일 실시예에서, 중공 보유 부재와 긴 관형 부재는 분리 가능하며, 긴 관형 부재는 나팔 형상의 원위 개구를 포함하고, 그 방법은, 긴 관형 부재의 나팔 형상의 원위 개구의 내면을 챔버 외부의 장기 벽에 고정하는 단계와, 보유 부재를 긴 관형 부재와 벽의 구멍을 통해 장기의 내측 챔버로부터 제거하는 단계를 포함한다.

도 1a 내지 도 1c는 심방간 중격에 의해 심장의 좌심방에 액세스하는 종래 기술의 캐뉼라의 개략도.
도 2a와 도 2b는 단면으로 도시된 인간의 심장 내에 배치되는 예시적인 순환 보조 시스템의 개략도.
도 2c는 환자의 심장의 우심방 챔버를 통해 심장의 좌심방 챔버로부터의 혈액의 흐름을 안내하기 위한 예시적인 캐뉼라 시스템의 개략도.
도 3a 내지 도 3d는 카테터 운반 시스템을 이용하여 장기 챔버와 유체 연통되도록 캐뉼라 시스템을 배치하는 예시적인 방법 및 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 3e는 장기 챔버와 유체 연통하는 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 4a 내지 도 4e는 카테터 운반 시스템과 풍선을 이용하여 장기 벽과 유체 연통되도록 캐뉼라 시스템을 배치하는 다른 예시적인 방법 및 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 4f는 장기 챔버와 유체 연통하는 도 4a 내지 도 4e의 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 5는 장기 챔버와 유체 연통하는 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 6은 장기 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 7a는 장기 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 7b는 장기 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 7c는 장기 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 8은 장기 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 9a 내지 도 9c는 카테터 운반 시스템을 이용하여 장기 벽과 유체 연통되도록 캐뉼라 시스템을 배치하는 또 다른 예시적인 방법 및 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 9d는 장기 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 10a 내지 도 10c는 카테터 운반 시스템을 이용하여 장기 벽과 유체 연통되도록 캐뉼라 시스템을 배치하는 또 다른 예시적인 방법 및 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 11a는 카테터 운반 시스템을 이용하여 장기 벽과 유체 연통되도록 배치되는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 11b는, 도 11a의 11B-11B를 따라 절취한 제1 압축 형상을 도시하는, 도 11a의 캐뉼라 시스템의 원위 단부의 확대 단면도.
도 11c는, 도 11a의 11B-11B를 따라 절취한 제2 확장 형상을 도시하는, 도 11a의 캐뉼라 시스템의 원위 단부의 확대 단면도.
도 11d는 제2 형상의 도 11a의 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 11e는 장기의 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 12a 내지 12c는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템 및 카테터의 사용없이 캐뉼라 시스템을 장기의 챔버와 유체 연통하게 하는 예시적인 방법의 종단면도.
도 12d는 장기의 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 종단면도.
도 12e는 도 12a 내지 12c의 캐뉼라 시스템을 이식(implanting)하는 대안적인 방법의 종단면도.
도 13a 및 13b는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템 및 캐뉼라 시스템을 장기의 챔버와 유체 연통하게 하는 예시적인 방법의 종단면도.
도 13c는 장기의 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 단면도.
도 13d는 또 다른 예시적인 캐뉼라의 3차원 렌더링 도면.
도 14a 내지 14c는 보유 요소의 대안적인 실시예와 보유 부재의 외면 사이에서 트랩된 장기 벽의 확대 단면도.
도 15a 내지 15d는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 관형 부재의 배향을 조정하는 방법의 개략적인 도면.
도 16a 및 16b는 도 15c의 라인 16A-16A를 따라 취해진 도 15a 내지 15d의 관형 부재의 단면도.
도 17은 장기의 챔버와 유체 연통하는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템의 단면도.
도 18a는 단면으로 도시된 인간의 심장에 위치된 예시적인 순환 보조 시스템의 개략도.
도 18b 내지 18f는 또 다른 예시적인 캐뉼라 시스템 및 캐뉼라 시스템을 장기의 챔버와 유체 연통하게 하는 예시적인 방법의 종단면도.
도 19는 슬리브(sleeve)의 대안적인 실시예를 갖는 도 18b 내지 18f의 캐뉼라 시스템의 종단면도.

도 1a는 알려진 접근법에 따른 심장의 좌심방에 위치된 심장 펌프에 대한 유입 캐뉼라를 도시하며, 유입 캐뉼라의 팁은 심방간 중격(septum)으로부터 좌심방으로 대략 1 센티미터 연장되어 있다. 유입 캐뉼라로의 혈류는 활발하지만, 유입 캐뉼라 주위의 혈액은 고일 수 있고, 새로운 혈액이 진입되어 유입 캐뉼라를 둘러싸는 영역을 세척하는 것을 제한하는 와류(eddy current)를 형성할 수 있다. 혈전이 영역에 형성될 수도 있다.

도 1b는 혈전이 형성되어 유입 캐뉼라 주위의 심방 벽에 부착되는 것을 도시한다. 다른 혈전들이 유입 캐뉼라 면을 따라 형성될 수 있고, 유입 캐뉼라에 확고하게 부착되지 않을 수 있어 떨어져 나올 수 있다. 혈전들은 혈액 펌프에 의해 유도된 강한 흐름에 의해 유입 캐뉼라 내로 인입될 수 있다.

도 1c는 좌심방 내측의 유입 캐뉼라 주위에서 발생한 혈전에 대한 파국적인 결과를 나타낸다. 혈전이 유입 캐뉼라 팁 주위에 형성되어 유입 캐뉼라로 진입하고 펌프를 통해 쇄골하동맥(subclavian artery)으로 흡입되고, 환자의 우측 목동맥(carotid artery)으로 전달되는 것이 도시된다. 이러한 크기의 혈전은 치명적일 수 있거나, 영구적이고 심각한 뇌기능 장애를 야기할 수 있다.

본 명세서는 장기의 챔버로부터 물질의 흐름을 안내하기 위한, 특히 심장의 좌심방으로부터의 혈액을 안내하기 위한 새로운 디바이스, 방법 및 시스템을 설명한다. 예를 들어, 본 명세서에 설명된 디바이스, 방법 및 시스템은 순환 보조 시스템에 통합되어 심장의 좌심방으로부터의 물질의 흐름을 향상시킬 수 있고 색전증(embolism)의 위험을 감소시킬 수 있다.

도 2a 및 2b에 도시된 것은 표재성 혈액 펌핑을 위해 인간의 심장에 위치된 예시적인 순환 보조 시스템의 개략도이다. 여기에서 캐뉼라 시스템은 액와정맥 또는 쇄골하정맥으로부터 우심방으로 심방간 중격을 가로질러 안내되고, 캐뉼라 시스템의 보유 부재는 좌심방 내측에 배치되어 있는 것으로 도시된다. 캐뉼라 시스템은 펌프 내로 혈액을 인입하며, 펌프는 제2의 유출 캐뉼라를 통해 쇄골하정맥으로 혈액을 내보낸다. 캐뉼라 시스템은 어깨의 액와정맥 및 쇄골하정맥과 목의 목정맥(jugular vein)을 포함하여 머리 또는 목 영역 내의 임의의 이용가능한 대정맥으로부터 도입될 수 있다. 유출 캐뉼라는 쇄골하동맥, 액와동맥 및 목동맥에 표재성 수술로 연결될 수 있다.

도 2a에 도시된 캐뉼라 시스템은 쇄골하정맥 또는 액와정맥에서 정맥계로 진입한다. 또한, 도 2b에 도시된 바와 같이 목정맥을 통해 정맥계로 진입하는 것도 가능하다. 캐뉼라 시스템은 쇄골 위를 지나 (심박조율기(pacemaker)에 대한 통상적인 위치인) 환자의 흉부에 형성된 포켓에 이식된 펌프로 통과될 수 있다. 쇄골 위를 지나는 관은 환자에게 불편할 수 있거나, 특히 환자가 그 측면으로 누워있는 경우(환자가 잠들었거나 인지하지 못하는 경우에 특히 위험함) 관이 쇄골에 대해 압박될 수 있다. 이것은 펌프로의 혈액 유입을 감소시킬 수 있다. 유용한 대안책은 도 2b에 도시된 바와 같이 심박조율기 포켓 쪽으로 쇄골 아래로 캐뉼라 시스템이 지나가게 하는 것이다. 쇄골 아래로 지나가는 캐뉼라 시스템의 부분이 점선으로 도시된다.

이러한 구성을 이용하여, 캐뉼라 시스템이 정맥을 절단하지 않고도 목정맥으로 도입될 수 있다. 목 접근법(jugular access)을 허용하는 다수의 표준 상용 키트들이 존재한다. 통상적으로, 목의 목정맥을 바늘로 캐뉼라 삽입함으로써 그 절차가 개시된다. 그 후, 와이어를 바늘을 통해 정맥 내로 도입한다. 그 후, 피부 진입 부위를 나이프 블레이드 또는 다른 날카로운 기구로 확장시킨다. 그 후, 일련의 확장기를 와이어로 전달하여 피부로부터 정맥까지 관(tract)을 신장시킨다. 그 후, 캐뉼라 시스템이 직접 또는 카테터 내부에서 이러한 관 아래로 통과될 수 있다. 그 후, 캐뉼라 시스템의 원위 단부는 심방간 중격을 가로질러 위치되어 좌심방으로부터 펌프까지 혈액의 유입을 제공할 수 있다. 전체 캐뉼라 시스템이 이식 후에 피부 아래에 위치되도록, 캐뉼라의 근위 단부는 피부 진입 부위로부터 쇄골 아래를 지나 심박조율기 포켓까지 통과될 수 있다. 목 진입 부위(jugular entry site)로부터 심박조율기 포켓으로의 캐뉼라 시스템의 통과를 용이하게 하기 위하여, 하나 이상의 소형 절개가 쇄골 위 및/또는 쇄골 아래에 이루어질 수 있다. 예를 들어, 캐뉼라 시스템은 초기 피부 진입 부위로부터 쇄골 바로 위의 영역으로 먼저 통과하고 후속적으로 쇄골 아래로 지나는 동맥, 정맥 및 신경에 대한 상처를 회피하기 위하여 주의깊게 제어된 방식으로 쇄골 아래에서 통과될 수 있다.

펌프는 임의의 종류 또는 형상일 수 있고, 통상적으로 심박조율기를 이식하는 데 사용되는 영역 내의 흉강 외부의 표재성 포켓 내부에 배치되는 것으로 도시된다. 이는 피부 아래 또는 흉벽(chest wall) 상의 근육 아래에 이식될 수 있다.

펌프는 제어 및 전력 입력(미도시)을 필요로 한다. 이는 통상적으로 펌프로부터 환자의 외부로 이어지는 전기 케이블로 이루어진다. 전기 구동 라인 또는 케이블은 컨트롤러 및 전원에 부착된다. 다수의 다양한 케이블, 전원 및 컨트롤러들이 설명된 바 있다.

또한, 펌프는 피부를 통과하는 구동 라인을 필요로 하지 않는 완전히 이식가능한 시스템(미도시)에 의해 전원을 공급받을 수 있다. 이 상황에서는, 컨트롤러 유닛이 환자에 이식되고, 경피성(transcutaneous) 에너지 송신 수신 시스템이 이식되어 전력을 수신하고 전력은 이식된 배터리에 저장된다. 통상적으로, 시스템은 재충전을 허용하는 이식물 위에 있는 피부 상에 외부 유닛을 둠으로써 재충전된다.

본 명세서에 개시된 예시적인 캐뉼라 시스템(100)은 도 2c에 개략적으로 도시되며, 환자의 심장의 우심방에서, 중격의 개구에서 심방 중격과 맞물린다. 캐뉼라 시스템(100)은 심방 중격 내의 개구를 통하여 좌심방으로부터 혈액 펌프의 흡입 포트(도 2c에 미도시)로의 통과를 허용하도록 구성된다. 캐뉼라 시스템(100)은 긴 관형 부재(110) 및 긴 관형 부재(110)의 근위 단부에 배치된 커플링 어셈블리(120)를 포함한다. 긴 관형 부재(110)는 원위 단부에 있는 원위 개구로부터 근위 단부에 있는 근위 개구까지 연장하는 루멘을 포함한다. 커플링 어셈블리(120)는 보유 요소(122) 및 보유 부재(124)를 포함한다. 보유 요소(122) 및 보유 부재(124)는 서로 상호작용하도록 구성되고 중격 내의 개구를 둘러싸는 심방 중격의 부분과 상호작용하도록 구성되어 캐뉼라 시스템(100)에 커플링 또는 고정시키고, 긴 관형 부재(100)의 원위 개구와 좌심방의 챔버 사이에서 유체 연통을 제공한다.

커플링 어셈블리(120)의 고정 기능은 트래핑(trapping), 클램핑(clamping) 또는 이와 달리 보유 요소(122)와 보유 부재(124) 사이의 심방 중격의 부분을 보유하는 것에 의해 수행될 수 있다. 보유 요소(122) 및 보유 부재(124)는 각각 자신을 관통하는 루멘을 포함할 수 있으며, 루멘은 예를 들어 서로 동심적으로 배치된 보유 요소(122) 및 보유 부재(124)에 의해 유체 연통될 수 있으며, 그에 따라 커플링 어셈블리(120)의 원위 단부와 플로우 튜브(110)의 원위 개구 사이의 유체 연통을 일괄적으로 제공할 수 있다. 이러한 동심적인 관계는, 동심적으로 배치된 보유 요소(122)와 보유 부재(124) 사이의 고리부 내에 배치된 심방 중격의 일부를 가짐으로써, 고정 기능과 양립된다.

심방 중격의 좌심방측에 배치된 (그리고 그에 따라 루멘이 좌심방으로부터 플로우 튜브(110)의 루멘으로의 흐름 경로 내에 있는) 보유 요소(122) 및/또는 보유 부재(124) 중 적어도 하나는 나팔 형상(flared shape) 또는 테이퍼링된 형상(tapered shape)으로 형성되는 것이 바람직하며, 즉 근위 단부의 둘레보다 큰 둘레를 갖는 원위 단부를 갖는다.

본 명세서에 개시된 캐뉼라 시스템의 대안적인 실시예에서, 보유 부재(124) 및 긴 관형 부재(110)는 분리가능하거나 시스템의 캐뉼라 또는 유입 튜브(10)를 만들도록 일체형으로 연결되어 제조될 수 있다. 당업자는, 이러한 캐뉼라 또는 유입 튜브가 근위 단부, 관 본체(예를 들어, 긴 관형 부재(110)), 원위 단부(예를 들어, 중공 보유 부재), 외면, 및 근위 단부에 있는 근위 개구와 원위 단부에 있는 원위 개구 사이에 연장하는 루멘을 일반적으로 포함한다는 것을 이해할 것이며, 여기에서 근위 단부는 나팔 형상, 깔때기형 또는 트럼펫형으로 자가 확장가능하다.

예를 들어 본 명세서에 설명된 캐뉼라 시스템의 나팔 형상의 원위 단부인 넓은 유입 개구는 혈액이 시스템에 진입하는 단면적을 증가시키고, 그에 따라 혈액 속도 및 압력 강하 또는 흡입을 감소시킨다. 따라서, 이러한 캐뉼라 시스템은 캐뉼라 시스템의 일부가 챔버 내에 잔존한다는 사실에도 불구하고 흡입에 의한 조직 손상 또는 캐뉼라 폐색으로 귀결될 수도 있는 심방 조직을 흡입할 가능성이 훨씬 더 작다. 하지만 예를 들어 중공 보유 부재(124)인 캐뉼라 시스템의 나팔 형상 원위 단부는 심방 내로 연장되지 않아, 심방 내측에 조직을 흡입할 수 있는 팁을 갖는 것을 회피한다. 또한, 본 명세서에 설명된 캐뉼라 시스템이 심방 내로 고정된 후에, 후방으로 또는 근위로 인출될 수 있어 좌심방으로의 돌출부가 존재하지 않는다. 이는 캐뉼라 시스템을 흉부 내측에 고정하여 심방 벽 또는 중격을 바깥으로 당김으로써 더욱 용이하게 될 수 있다. 이러한 시스템의 주요한 이점은 명백하다. 예를 들어, 고여 있는 영역 또는 와류의 형성을 허용하는 좌심방 내의 캐뉼라 팁이 존재하지 않는다. 혈전이 캐뉼라 팁 상에 형성될 가능성이 작아서, 색전 및 졸중의 위험이 감소된다. 또한 혈액에 대한 경로가 매우 평탄하다. 혈액은 난류를 거의 발생시키지 않고 응고의 위험을 감소시키는 평탄하고 완만한 곡선으로 천연 심방 조직을 따라 캐뉼라로 통과된다.

좌심방 내로 연장되어 조직을 흡입하는 팁이 존재하지 않으므로, 캐뉼라 시스템의 원위 단부는 심방 벽에 대해 흡입하고 캐뉼라를 폐색할 경향이 없을 것이다. 또한, 확장된 유입 개구는, 혈액이 캐뉼라 시스템으로 진입할 때 혈액의 속도를 감소시켜, 흡입의 가능성을 감소시킬 것이다.

조직에 배치된 격자형 스텐트(stent)는 본래 조직의 커버링을 신속하게 전개한다. 따라서 심방 중격에 캐뉼라 시스템의 원위 단부를 고정하는 스텐트를 사용하는 것은 또한 펌프 시스템의 제1 파트를 커버하는 (혈전 형성 내성인) 본래 조직의 커버링으로 귀결될 것이다.

따라서, 본 명세서에 개시된 캐뉼라 시스템은 좌심방의 내측에 부착될 수 있으며, 제자리에 보유된 보유 부재는 나팔 형상 원위 단부를 통해 혈액에 대한 평탄한 유입을 제공하며, 심방 벽에 대한 흡입을 회피하고, 예를 들어 보유 요소인 보유 수단에 의해 확고한 고정을 제공하여 혈액 누출 및 캐뉼라 이탈을 방지한다. 유의할 것은, 보유 요소(122)가 또한 이러한 시스템이 봉합이 없도록 하게 한다는 것이다. 따라서, 의사는 좌심방으로의 진입의 포인트로부터 원격으로 수술할 수 있다. 또한, 보유 요소는 이동을 방지한다. 조직의 치유와 조직에 대한 중공 보유 부재의 부착을 위해서, 강하고 움직이지 않는 연결이 중요하다.

캐뉼라 시스템은 임의의 생체적합(biocompatible) 재료로 일반적으로 제조될 수 있다. 중공 보유 부재(124)의 내부가 연질 또는 해면질인 것이 유용하며, 이는 임의의 긴 스트럿(sturt)이 심방 조직이 존재하는 지점을 넘어 혈류의 경로에 노출되지 않도록 긴 관형 부재(110)의 벽 내로 그 자체를 "매립"하는 것을 가능하게 한다. 캐뉼라 시스템은, 중공 보유 부재가 가요성이고 카테터 또는 다른 전달 디바이스로 제작될 수 있도록, 예를 들어 실리콘 또는 폴리우레탄과 같은 폴리머로 이루어질 수 있다. 또한, 캐뉼라 시스템은 공지의 방법에 따라 제조될 수 있다.

부가적으로, 캐뉼라 시스템, 특히 중공 보유 부재 또는 유입 튜브의 원위 단부는 또한 확장가능하다 - 작은 직경으로 배치되었다가 이후에 예를 들어 풍선을 이용해 더 큰 최종 크기로 활성화될 수 있다. 다른 실시예들에서, 캐뉼라 시스템은 이식의 제1 파트 동안에는 더 작은 직경으로 억제될 수 있으며 절차의 말렵에는 전체 크기로 회복될 수 있다.

캐뉼라 시스템(100)의 몇몇 예시적인 이식법을 이하 더욱 상세하게 설명하며, 이는 카테터 어셈블리를 갖는 장기 챔버와 유체 연통하게 놓일 수 있다. 카테터 어셈블리는 기술분야에서 공지되어 있으며, 카테터(910), 와이어(912), 폐색기(obturator)(914) 및 확장기(916)를 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 확장기(916)는, 가장자리를 넘어 연장되는 불규칙한 절개보다는 예를 들어, 심방 중격을 통해 심방으로, 챔버 벽을 통해 장기 챔버로 용이하게 봉합될 수 있는 "깨끗한" 진입이 가능하도록 확장기로 몰딩되는 예를 들어, 금속 블레이드 또는 블레이드와 같은 특징부인 절개 표면을 포함하도록 개조된다. 몇몇 경우에, 양호한 봉합을 돕는 긴 관형 부재(110)의 루멘의 외면의 크기와 정확하게 동일한 크기인 결함을 만드는 것은 어려울 수 있다. 이러한 작업을 달성하기 위해서, 심방 중격 천공에 대해 다수의 제조자들이 날카로운 곡선형 바늘 및 카테터를 포함하는 카테터 어셈블리를 제조하였다(St. Jude Medical).

또한, 확장기는 추가적인 기능을 가질 수 있다: 이는 캐뉼라 루멘과 확장기 사이의 마찰에 의해 캐뉼라 시스템을 전진시키는 데 유용하다. 풍선 또는 심지어 기계적인 어셈블리가 캐뉼라 시스템을 이동시키기 위해 마찰을 증가시키거나 조정하고, 그 후 확장기를 제거할 수 있도록 마찰을 최소화하기 위해 확장기에 부가될 수 있다.

다수의 실시예들이 심장의 좌심방과 유체 연통하도록 캐뉼라 시스템(100)을 배치하는 것에 대해 설명하지만, 당업자는, 본 명세서에 개시된 디바이스, 시스템 및 방법이 예를 들어, 위, 부비강(sinuses)의 드레이닝(draining), 방광, 신장, 폐 등으로부터의 음식의 흐름인, 챔버를 갖는 대부분의 장기로 또는 이로부터 (액체 또는 기체를 포함하는) 물질의 흐름을 안내하는 데 사용될 수 있다는 것을 인지할 것이다.

본 명세서에 설명된 캐뉼라 시스템(100)은 (a) 근위 단부(121), 원위 단부(123), 외면(128) 및 근위 단부(121)와 원위 단부(123) 사이에 연장하는 루멘(126)을 갖는 중공 보유 부재(124) - 원위 단부(123)는 제1 형상과, 원위 단부의 외면의 둘레가 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 확장가능함 -, (b) 원위 개구(114)를 갖는 원위 단부(113), 근위 개구(116)를 갖는 근위 단부(115) 및 이들 사이에 연장하는 루멘(117)을 갖는 긴 관형 부재(110)를 포함하며, 관형 부재(110)의 원위 단부(113)는 챔버의 외부에 관형 부재(110)의 원위 단부(113)를 보유 부재(124) 및 장기 벽(50) 중 하나 또는 양쪽 모두와 상호작용하여 고정하고 보유 부재(124)의 루멘(126)과 관형 부재(110)의 루멘(117)이 유체 연통하도록 구성되며, 적어도 하나의 보유 요소 (122)는 (a) 보유 부재(124)의 외면의 적어도 일부를 장기 벽(50)의 챔버측에 고정하는 것 및 (b) 관형 부재(110)를 챔버 외부의 장기 벽(50)에 고정하는 것 중 하나 또는 둘 다를 하도록 구성된다.

도 3a 내지 3d는 예시적인 캐뉼라 시스템(100) 및 캐뉼라 시스템(100)을 카테터 전달 시스템을 이용하여 장기의 챔버와 유체 연통하도록 하는 예시적인 방법의 종단면도이다. 이러한 실시예에서, 물질이 제거되는 장기 벽(50)에 대해 긴 관형 부재(110)가 일반적으로 챔버 외측 - 예를 들어, 심장으로부터 혈액을 이동시키기 위해, 혈관 내 접근법이 사용되는 경우에는 심방 중격 또는 접근법이 흉부 내에서 사용되는 경우에는 좌심방 자유벽(free wall) - 에 위치된다. 긴 관형 부재(110)는 그 원위 단부(113)에서 나팔 형상, 깔때기 형상 또는 트럼펫 형상을 갖는다. 긴 관형 부재(110)는 심방 벽 또는 중격에 결착 또는 고정될 수 있어, 혈액이 누출 없이 중공 보유 부재(124)를 통해 자유롭게 통과할 수 있는 방식으로 심방의 외측에 존재한다.

도 3a에서, 긴 관형 부재(110)는 좌심방의 외측에서 트럼펫형 원위 단부(113)를 갖는 것으로 도시된다. 관형 부재(110) 내측에는 좌심방으로 통과하는 것으로 도시된 와이어(912)를 포함하는 카테터 어셈블리가 있다. 카테터 어셈블리는 와이어(912)를 통해 좌심방으로 따라가는 데 사용되는 확장기 팁 폐색기(914)를 포함한다. 확장기 팁은 심방 벽이 점진적으로 확장되도록 한다.

일반적으로 알려진 바와 같이, 흉부를 거쳐 수술이 이루어지는 경우, 직시하에 위치된 바늘을 통과하여 와이어가 배치될 수 있다. 다른 예로서, 와이어(912)는 좌심방을 관통시키도록 예리한 팁을 가질 수 있다. 심방간 중격이 관통되어야 한다면, 이를 위하여 다양한 심방 중격 관통 바늘들이 이용될 수 있다. 수술에서는 바늘/와이어(912)를 안내하기 위해서 혈관내 수술 동안 형광 투시법(X-선) 또는 초음파(흉강을 통하거나, 경식도 또는 혈관내 또는 심장내의 - ICE)를 이용하여도 좋다.

도 3b에서, 카테터 어셈블리는 좌심방 내측에 배치되어 있다. 자가 확장 니티놀 스텐트(108)를 포함하는 중공 보유 부재(124)는, 카테터 어셈블리 내의 덮개(202)에 의해 보유되며 덮개(202)를 인출함으로써 일부가 전개되는 것으로 도시되어 있다. 중공 보유 부재(124)의 스텐트(108)는 덮개(202)가 인출됨에 따라 자동적으로 스프링 개방될 수 있다. 이러한 실시형태에서는, 중공 보유 부재(124)가 긴 관형 부재(110)의 나팔 형상의 원위 단부(113)의 원위 개구(114)에 들어맞도록 형성되어 있다.

이후, 긴 관형 부재(110)가 좌심방의 벽(또는 심방 중격)에 대해 가압됨에 따라, 카테터 어셈블리는 심방 벽/중격을 향해 다시 인출될 수 있다.

도 3c에는, 심방의 외측에 남아있는 긴 관형 부재(110)와 보유 부재(124) 사이의 심방 조직(50)을 트랩하도록 보유 부재(124)가 심방 조직을 다시 인출하는 것이 도시되어 있다. 도 3d에는, 중공 보유 부재(124)를 구속하는 덮개(202)가 더욱 인출되어, 중공 보유 부재(124)가 완전히 확장되어 분리되어 있다. 중공 보유 부재(124)는 관형 부재(110)에 대해 심방 조직을 트랩한다. 이는 단단한 밀봉을 제공하여 캐뉼라 시스템을 정위치에 보유하고 혈액의 누출을 방지한다. 도 3e는, 카테터 어셈블리가 인출되어 분리된 후에 좌심방과 유체 연통하며 마지막 상태에 있는 캐뉼라 시스템(100)을 도시한다.

도 4a 내지 도 4e는 본 명세서에 개시된 캐뉼라 시스템의 다른 예시적 실시형태를 제공하며, 여기서 중공 보유 튜브(100)는 자가 확장식이 아니며, 다른 카테터 어셈블리를 이용하여 장기 챔버 벽 내로 중공 보유 튜브를 배치하는 것은 풍선을 포함한다. 일반적으로, 도 4a에는 내부에 카테터 어셈블리를 지니고 트럼펫 형상의 단부를 지닌 긴 관형 부재(110)가 좌심방 외부에 도시되어 있다. 와이어(912)는 좌심방 내로 집어넣어져 있으며, 확장기(916)는 카테터 어셈블리를 좌심방 내로 안내하도록 위치되어 있다. 도 4b에서, 카테터 어셈블리는 좌심방 내로 도입된다. 스텐트(108)를 포함하는 중공 보유 부재(124)는 풍선(300) 상에서 제1 형상으로 탑재되며, 좌심방 내에 일부가 위치되어 있는 것으로 도시되어 있다. 도 4c에는 중공 보유 부재(124)가 확장되도록 풍선(300)이 일부 부풀려져 있어, 카테터 어셈블리가 중격 또는 심방 자유벽에 대해 다시 인출되어 있다. 이와 동시 또는 잠시 뒤에, 긴 관형 부재(110)는 심방의 자유벽 또는 중격에 대해 전방으로 가압되어, 중공 보유 부재(124)는 풍선 형상으로 제2 형상을 취하기 시작한다.

심방 조직을 카테터 어셈블리 내로 인출되도록 카테터 어셈블리에 진공이 형성될 수 있다.

도 4d에는, 풍선(300)이 완전히 부풀어져 있으며 중공 보유 부재(124)는 긴 관형 부재(110)의 나팔 형상의 원위 단부의 내면에 순응하는 형상의 제2 형상으로 완전히 확장된다. 심방 조직(50)은 중공 보유 부재(124)와 긴 관형 부재(110)의 사이에 트랩되며, 유체 기밀이 완료된다. 도 4e에는 인출된 카테터 어셈블리가 도시되어 있으며, 긴 관형 부재(110)는 전체가 좌심방의 외부에서 심방벽에 부착되어 있는 것이 도시되어 있다.

또한, 도 4e에는 본 명세서에 개시된 캐뉼라 시스템의 옵션 보강 요소(400)가 도시되어 있다. 옵션 보강 요소(400)는 캐뉼라 시스템의 보유가 용이해지도록 긴 관형 부재(110)를 둘러싸는 것으로 도시되어 있다. 옵션 보강 요소(400)는 긴 관형 부재의 벽의 외부, 내부 또는 내에 배치될 수 있다. 옵션 보강 요소(400)는 스프링 또는 일련의 링을 포함하는 임의의 다양한 방식으로 제조될 수 있다. 이러한 특징은 중공 보유 부재(124)에 대해 긴 관형 부재(110)의 대항력이 증가되어 부착이 향상되도록 설계된다.

도 4e에는 장기벽의 챔버측에 대해 중공 보유 부재(124)의 외면을 보유 및/또는 챔버 외부의 장기벽에 대해 관형 부재(110)를 보유하기 위한 수단이 도시되어 있다. 도 4e에 도시된 보유 요소(122)는, 중공 보유 부재(124)의 위치를 유지하는데 도움이 되는 복수의 긴 스트럿(strut)(127)의 형상으로 도시되어 있다(도 3e, 도 4e, 도 7a, 도 8 및 도 17 참조).

도 4f에는, 중공 보유 부재(124)와 긴 관형 부재(110)의 사이에 트랩된 심방 조직 및 심방벽 외부에 남아있는 긴 관형 부재(110)를 지닌, 좌심방과 유체 연통하는 예시적 캐뉼라 시스템(보강 요소(400) 포함)이 도시되어 있다. 다시 말하면, 이 시스템의 핵심적인 장점은, 도시된 바와 같은 디바이스 및 방법이 심방 내에 캐뉼라 팁이 없음으로써, 혈전 및 폐색의 위험을 감소시키고, 넓고 편평한 입구를 이용하여 혈액에 대한 흡입의 위험을 낮추고, 혈액에 대하여 비-혈전 형성의 유입 경로(내혈전성)가 되며, 봉합물 및 지혈 부착물이 없다는 것이다.

상술된 바와 같이, 도 4e는 (a) 보유 부재의 외면의 적어도 일부를 장기벽의 챔버측에 고정하는 것과, (b) 챔버 외부의 장기벽에 관형 부재를 고정하는 것의 적어도 하나를 위한 수단이 소개되어 있다. 보유 요소 등의 다른 보유 수단은, 심방 조직(50) 및 긴 관형 부재(110)를 정위치에 고정시키는 하나 이상의 환형 링(500)(도 5)과, 긴 관형 부재(110)를 정위치에 보유하기 위해서 압축된 상태로부터 해제되는 스프링(600)(도 6)과, 심방벽에 긴 관형 부재(110) 및 중공 보유 보재(124)의 적어도 하나를 보유하기 위한 복수의 바브(125)(도 7a, 도 7b, 도 7c, 도 8)와, 이들의 조합 및 다른 보유 수단을 포함한다(예컨대, 긴 스트럿 및 바브의 조합을 도시하는 도 7a 및 도 8 참조)

일 실시형태에서, 보유 요소(122)는, 열 또는 전류에 의해 장기벽이 보유되도록 형상을 구부리거나 닫거나(close) 변경할 수 있는 복수의 바브(125)를 포함한다(예컨대, 도 7c 참조). 이로써 다른 보유 요소(122)를 사용할 필요가 없다. 바브는 니티놀로 제작될 수 있으며, 활성화 상태에서 이러한 형상 또는 다른 형상을 취할 수 있다. 중공 보유 부재(124) 및/또는 긴 관형 부재(110)를 보유하는데 다른 형상이 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 심방 조직에 대해 부풀려진 풍선은 심방벽 내로 바브를 가압하는데 사용될 수 있다.

전술한 도면들에서 특징적인 캐뉼라 시스템(100)은, 긴 관형 부재(110)로부터 분리되는 중공 보유 부재(124)를 포함하며, 중공 보유 부재는 나팔 형상의 원위 개구를 갖는 것이 바람직하다. 이러한 구성에 의해, 긴 관형 부재(110)의 나팔 형상의 원위 개구의 내면이 장기 챔버벽의 외면에 고정된 후에, 장기 챔버 및 시스템으로부터 중공 보유 부재(124)를 잇따라 제거할 수 있다. 예를 들면, 중공 보유 부재(124)는, 벽에서의 구멍과 긴 관형 부재 및/또는 덮개를 통하여 인출됨에 따라 제1 형상으로 압축될 수 있다.

상술된 바와 같이, 본 명세서에 개시된 캐뉼라 시스템의 일 실시형태에서, 중공 보유 부재(124) 및 긴 관형 부재(110)는 캐뉼라 또는 유입 튜브(10)를 형성하도록 일체형으로 연결되어 제조된다. 이하의 도면들에서 나타낸 바와 같이, 이러한 실시예에서도, 보유 요소(122)는 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)의 적어도 일부를 장기벽의 챔버측에 고정하도록 구성되어 있다.

따라서, 근위 단부(15), 관형체(11), 원위 단부(13), 외면(28) 및 근위 단부(15)에서의 근위 개구(16)와 원위 단부(13)에서의 원위 개구(14) 사이에서 연장하는 루멘(17)을 갖는 유입 튜브(10)를 포함하는 캐뉼라 시스템이 또한 본 명세서에 설명되며, 원위 단부(13)는 원위 개구(14)가 실질적으로 폐쇄되는 제1 형상과, 원위 개구(14)가 개방되어 원위 단부(13)의 외면(28)의 둘레가 튜브체(11)의 외면(28)의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 자가 확장가능하며, 원위 단부(13)의 외면(28)의 적어도 일부는, 원위 단부(13)의 외면(28)의 일부가 심장의 심방 중격과 접촉 상태에 있을 때 조직의 내부 성장을 촉진시키는데 적합한 재료(804)를 포함하며, 재료(804)는 재료(804)와 원위 단부(13) 사이의 접점에서 주연 단차부(806)를 형성하며, 보유 요소(122)는 심장의 좌심방과 유체 연통하는 원위 개구와 중격에서의 개구를 통하여 우심방 내로 연장하는 유입 튜브(10)를 이용하여 원위 단부(13)를 심방 중격에 고정하도록 구성되며, 운반 카테터(910)는 제1 형상으로 원위 단부를 선택적으로 보유하고 원위 단부를 제2 형상으로 자가 확장가능하게 하도록 원위 단부와 이탈가능하게 연결되는 압축 요소를 포함한다.

본 명세서에 설명된 바와 같이, 압축 요소는 외면(28) 근처에 배치되는 덮개(202)일 수 있으며, 덮개(202)는, 덮개(202)가 원위 단부(13)의 외면(28)에 결합되는 제1 위치로부터 및 덮개(202)가 원위 단부(13)와 결합되지 않는 제2 위치로 캐뉼라(10)에 대하여 근위측으로 이동가능하다. 다른 실시예에서, 압축 요소는, 압축 팁(204)이 원위 단부(13)의 외면(28)과 결합되는 제1 위치로부터 압축 팁(204)이 단부(13)와 결합되지 않는 제2 위치로 캐뉼라(10)에 대하여 원위측으로 이동가능한 압축 팁(204)일 수 있다.

예를 들면, 도 9c 및 도 10c에는, 긴 관형 부재(110) 및 중공 보유 부재(124)가 하나의 유입 튜브(10)로 제작된 캐뉼라 시스템이 도시되어 있다. 도 9a에는, 유입 튜브(10)가 카테터 어셈블리의 카테터(910) 내에 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)는 자가 확장하며, 카테터(910)는 또한 제1 형상에서 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)를 보유하도록 덮개(202)로서 역할한다. 유입 튜브(10) 내에는 심방 조직에서의 개구를 신장시키는데 사용되는 확장기(916)가 있다. 확장기는 와이어(912) 위로 통과할 수 있도록 중앙 루멘을 갖는다. 캐뉼라 시스템 및 카테터 어셈블리는 화살표 방향으로 심방 내로 가압되도록 도시되어 있다. 또한, 도 9a에는, 캐뉼라 내의 원과 같이, 전개 후에 캐뉼라 팁이 목적하는 형상으로 복귀시키기 위한 형상 기억 특성을 갖는, 스테인레스 스틸 또는 니티놀 등의 와이어 형상의 보강 요소(400)가 도시되어 있다.

유입 튜브(10)는 우선 심방벽 또는 심방 중격을 관통시킴으로써 전개된다. 좌심방으로부터 혈액을 펌핑하는데 사용하기 위해서, 바늘 또는 와이어(912)가 캐비티 내로 운반되고, 도 9a에 도시된 어셈블리를 안내하는데 사용된다. 이후, 작은 와이어 진입점은 좌심방 내로 개구가 확장되도록 퍼진다. 이후, 전체 카테터 어셈블리는 좌심방 내로 배치될 수 있다. 도 9b에서, 카테터(910)는 인출되고, 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)는 심방 내에서 확장된다. 이러한 실시형태에서, 캐뉼라는 자가 센터링(centering)되며, 유입 튜브(10) 자체가 결함 내에 센터링하여, 단일 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)가 진입 부위를 막을 수 있도록 확장기가 생성된다. 도 9c에서, 유입 튜브(10)는 카테터 어셈블리의 나머지가 제거됨에 따라 좌심방 벽을 향해 후방측으로 이동된다. 또한, 수술자는 시행 조직에 대하여 캐뉼라가 고정됨에 따라 캐뉼라 상의 부착 및 드래그를 감지하게 된다. 도 9d는 좌심방 및 추가 보유 요소(700)와 유체 연통하는 캐뉼라 시스템을 나타내며, 추가 보유 요소는 심방 조직을 잠금 및 키 방식으로 트랩된 벽의 적어도 일부가 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)의 형상에 순응하도록 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부의 외면의 적어도 일부에 트랩된다. 심방벽은 이동가능하므로, 이동 조직을 트랩하고 내부의 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부와 외부의 잔여 요소(700) 사이에서 연결되도록 이동 조직을 성형함으로써, 연결에서의 간격의 위험이 감소된다. 견고한 잠금(locking)에 의해 수밀(water tight) 및 기밀 연결이 가능하므로 공기 흡입 또는 혈액 누출의 위험이 감소된다.

조직이 트랩될 때까지, 도 9d에 나타낸 특정 보유 요소(700)를 긴 관형 부재의 외부를 따라 슬라이딩시킴으로써 특정 보유 요소(700)가 적용될 수 있다. 이는, 마찰, 나사, 워셔 등을 포함하는 많은 메커니즘에 의해 정위치에 보유될 수 있다. 보유 부재(700)는, 유입 튜브(10)의 긴 관형 부분의 외부를 따라 슬라이딩될 수 있는 단순 금속 또는 폴리머 재료 또는 금속 및 폴리머의 조합으로 이루어질 수 있다. 이는 유입 튜브(10)가 이러한 일련의 도면들에 도시된 시스템과는 별도로, 심방 내로 위치된 후에 도입될 수 있다.

일 실시형태에서, 보유 요소(700)는 고정되나 유입 튜브(10)의 원위 단부(13) 근위에 조정가능한 거리로 예비 위치될 수 있다. 수술자가 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)를 심방 내로 도입하면, 보유 요소(700)는 수술자에게 유입 튜브(10)의 원위 단부가 심방 내에 안전하게 있다는 것을 보여줄 수 있는 스토퍼(stopper)로서 역할할 수 있다. 이후, 유입 튜브(10)는 나팔 형상의 원위 단부(13)가 심장의 내측에 꼭 맞게 될 때까지 인출될 수 있으며, 보유 아암은 긴 관형 부재를 따라 그의 최종 위치로 조작될 수 있다.

보유 부재(700)의 다른 중요한 특징은 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)와 심방 조직 사이에서 우수한 근접성(approximation)을 제공한다는 것이다. 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)의 외면(28)이 장기벽(50)의 챔버측에 둘레가 결합됨에 따라, 보유 요소(700)는 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)의 전체 둘레가 심방벽에 확고히 닿게 됨에 따라 심방벽의 양측으로부터 작동된다. 이는 상술된 환자에 대한 동반 위험을 갖는, 유입 튜브(10) 내로 인출될 수 있어, 혈액 펌프 및 환자의 혈액 순환계로 인출될 수 있는 혈전이 형성될 수 있는 간격이 남겨지는 것을 방지한다.

보유 요소(122)는 또한 유입 튜브(10)와 직접 연결될 수 있다(예컨대, 도 10a 내지 도 10c 참조). 예를 들면, 도 10a에서, 보유 요소(122)는 유입 튜브(10)에 대하여 확장 및 절첩되는 보유 아암(112)으로서 도시되어 있다. 이는 삽입 동안에 카테터(910) 내에서 절첩되어 보유될 수 있으며, 카테터(910)가 인출됨에 따라 유입 튜브(10)의 원위 단부의 외면이 심방벽에 고정되도록 자가 전개될 수 있다. 바람직하게는, 전개된 보유 아암(112)은 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)에 순응하는 형상이다. 도 10a 내지 도 10c에 도시된 바와 같이, 캐뉼라 시스템 및 카테터 어셈블리는 도 9a에 대해 설명된 바와 같이 심방 내로 도입된다. 도 10b는 도 9b에 대해 앞서 설명된 바와 같이 심방벽에 대해 위치된다. 도 10c에서, 확장기(916)가 부착된 폐색기(914)가 인출되며, 유입 튜브(10)는 심방벽에 대해 위치된다. 보유 아암(112)은 카테터로부터 분리될 때, 예컨대 카테터의 인출(직선 화살표) 시에 스프링 변형된다(곡선 화살표). 보유 아암(112)은 심방 조직을 보유 수단으로서 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부의 외면에 트랩하며, 선택적으로 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)의 외면(28)이 장기벽(50)의 챔버측에 둘레가 결합되게 함으로써, 유체 누출의 진입/공기의 진입을 방지하는데 도움을 주며 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부의 가장자리가 심방 조직에 대해 확실히 가압되게 한다.

보유 아암(112)은 도 10c의 닫혀진 위치로 스프링 운동되고 운반 동안에 카테터(910) 내로 후방으로 구부러지는 니티놀 등의 가요성 재료로 제작될 수 있다. 이러한 보유 아암(112)은 또한 심장 조직 내로의 회복을 돕도록 직물에 의해 덮여질 수 있다.

중공 보유 부재(124) 또는 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)는 완전한 원형 개구로 신장시키는데 반드시 필요한 것은 아니다. 일 실시형태에서, 중공 보유 부재(124) 또는 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부(13)는 "리프 또는 로브" 형상으로 신장될 수 있다. 예를 들면, 도 11a는, 복수의 "리프 또는 로브"(109) 형상으로 확장되는 유입 튜브(10)의 원위 단부(13)의 위도의 단면도를 나타낸다. 도 11b는 이들 리프의 중요한 잠재적 이점을 나타낸다. 도 11b에서, 리프는 압축 수단 또는 요소에 의해 닫혀진 위치로 가압된다. 화살표는 이들이 어떻게 도 11c의 나팔 형상의 형상으로 자가 확장되는지를 나타낸다. 이러한 변동에 의해 도 11a와 같은 형상으로 접힐 수 있어, 심방 조직에서의 개구를 신장시키기 위한 확장기와 같이 기능할 때에도 조직을 붙잡지 않고 유입 튜브(10)를 평탄하게 통과하도록 사용할 수 있게 해주는 "탄환"과 같은 형상의 무딘 팁이 만들어진다. 도 11a에서, 유입 튜브(10)는 덮개(202) 내에서 운반된다. 유입 튜브는, 심방벽에 대해 자리를 잡게 해주는 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부에서의 직물 보강물(804)을 갖는다.

숙련된 기술자라면 원위 단부가 4개의 리프를 가질 필요가 없다는 것을 알 수 있다. 2 또는 3개도 동일한 기능을 행할 수 있다. 또는 절첩을 용이하게 하기 위해서, 유입 튜브(10)의 원위 단부는 복수의 리프 또는 로브로 형성될 수 있다.

도 11c는 어떻게 이들이 만들어지는지를 나타낸다. 유입 튜브(10)의 코어는 실리콘 또는 우레탄(본 명세서에는 빗금 및 실리콘 표시로 나타냄)과 같은 폴리머로 제작될 수 있다. 최종 위치에서 심방벽과 계면을 이루는 유입 튜브(10)의 원위 단부의 외면은, 단차부(806)를 생성하도록 실리콘의 둘레를 넘어 신장되는 직물 코팅(804) 또는 거친면을 가질 수 있다.

도 11c에서, 점선으로 도시된 와이어는 4개의 리프를 이러한 형상으로 보유하는데 사용될 수 있다. 와이어는 직물 내에 내장될 수 있어(막혀진 양말과 같이) 조직을 건드리지 않으며 혈액에 노출되지 않는다. 형상 기억 특성을 지닌 니티놀과 같은 와이어는 이러한 위치에 대해 최적의 선택일 수 있다. 리프를 생성하는 와이어는 중요한 3차원 특성을 가질 수 있다. 다측의 리프 형상을 생성하는 것 이외에, 또한 리프 형상에 직교하는 방향으로 심방벽을 향해 후방의 와이어 곡선을 갖는다는 것이 중요할 수 있다. 이는 조직과의 접촉을 용이하게 한다. 와이어는 간단한 단일 루프보다 다수일 수 있다. 이는 직물, 실리콘 또는 실리콘과 직물 모두에서 일련의 와이어일 수 있다. 또한, 스텐트 구조는 동일한 기능을 수행할 수 있으며, 니티놀 또는 스테인레스 스틸이 직물, 폴리머 또는 이들 모두 내에 있을 수 있다.

도 11c에서, 캐뉼라의 실리콘 코어의 가장자리는 일반적으로 4개의 리프의 코스를 따른다. 실리콘이 직물(804)의 경로로부터 이탈될 수도 있다. 예를 들면, 실리콘의 가장자리는 또한 원형이거나 유입 튜브(10)의 직물 가장자리를 정확히 따르지 않을 수 있다.

본원에 설명된 원리를 포함하는 일 실시예가 도 11d에 도시되어 있다. 임의의 개수의 리프를 가질 수 있는 나팔 형상의 제2 형상인 원위 단부를 갖는 유입 튜브(10)가 도시되어 있다. 와이어는 원위 단부가 그 형상을 보유하는 것을 돕고, 조직과 접촉하는 지점에서 유입 튜브(10)에 대해 솔리드 에지를 제공한다. 직물 보강물(804)이 도시되어 있다. 직물은 트럼펫 팁의 가장자리에서 와이어를 덮는다. 직물 대신에, 캐뉼라가 조직 접착을 촉진시키도록 기능하는 거친 표면을 가질 수 있어, 직물에 대한 필요성을 제거할 수 있다.

와이어는 원형일 필요는 없다 - 삽입을 위해 용이하게 접히는 지그재그 패턴으로 형성될 수 있다. 당업자는, 캐뉼라가 충분한 강성을 갖는 경우, 예를 들어 적절한 두께를 갖는 경우, 반드시 와이어 캐뉼라를 가질 필요는 없다는 것을 인식할 것이다. 캐뉼라는 지지부 없이 단독으로 그 형상을 보유할 수 있을 것이다.

도 11e는 심장의 좌심방과 유체 연통하는 상술된 캐뉼라 시스템을 도시한다. 심방 벽 또는 심방 중격은 유입 튜브(10)의 나팔 형상의 원위 단부의 외부면과 보유 아암(112) 사이에 트랩된다. 캐뉼라 상의 직물 재료(804)는 그 가장자리 주위의 와이어에 의해 제 위치에 유지된다. 폴리머 재료는 직물 재료(804) 상에 안착되며, 심장 판막에서 발견되는 상황을 모방하고, 조직이 심장의 벽으로부터 거친 직물 표면을 따라 성장하도록 촉진하지만 캐뉼라 내의 폴리머 재료에서 정지하도록 직물과 만나는 폴리머 표면을 따라 돌출된 작은 단차부(806)가 존재한다.

다른 실시예에서, 캐뉼라 시스템은 카테터 어셈블리에 의해 장기 챔버와 유체 연통하도록 위치될 필요는 없다. 예를 들어, 도 12a에서, 캐뉼라 시스템은 카테터 어셈블리 내부에 있지 않다. 유입 튜브(10)의 원위 단부는 압축 수단에 의해 제1 접음 형상으로 압축된다.

본 도면에 있어서, 확장기 카테터는 가이드와이어 위에서 시스템의 통과를 허용하는 중심 개구부를 갖는다. 유입 튜브(10)의 확장기 및 원위 단부가 함께 유지될 수 있는 한, 유입 튜브(10)의 원위 단부는 제1 형상으로 압축되어, 심장 내부에 용이하게 삽입된다. 본 실시예에서, 확장기는 유입 튜브(10)의 원위 단부를 압축하기 위한 수단으로서, 예를 들어 압축 팁(204)으로서 작용하고, 원위 단부가 더욱 내부에 있게 될 때까지 제2 형상으로 확장될 준비가 되지 않았어도, 유입 튜브(10)는 좌심방 내부로 밀려지기 시작한다.

도 12b에서, 캐뉼라 시스템 및 확장기 어셈블리는 심방 내부로 더 밀려진다. 그 후에, 확장기 팁은 유입 튜브(10)의 원위 단부가 "스프링 개방"되어 통상적으로 나팔 형상인 형상을 재형성하도록 전방으로 밀려진다.

와이어(후프로 지칭됨)가 도시되어 있다. 이는 트럼펫 팁이 펼쳐진 후에 재형성될 수 있도록 하는 지그재그 형상의 와이어이다. 와이어가 반드시 지그재그 형상을 가질 필요는 없다는 점에 유의한다. 원형 와이어는 확장기 팁 내부로 접혀질 수 있지만, 패킹 및 안전성은 미리 형성된 지그재그 와이어에 의해 더 양호할 수 있다. 또한, 충분히 접히게 되면, 유입 튜브(10)의 원위 단부의 둘레의 가장자리는 효과적으로 원형이 된다.

도 12c에서, 유입 튜브(10)의 원위 단부는 확장되고, 다수의 접힘부에 의해, 통상적으로 원형 형상으로 회복되고, 유입 튜브(10)는 심장 챔버의 내벽에 대해 근위쪽으로(화살표로 나타내진 방향으로) 다시 당겨진다. 유입 튜브(10)는 최종 위치에 도달하게 된다. 심방 벽은 캐뉼라의 원위 단부에 의해 인출되어, 캐뉼라의 외벽의 통상적인 곡선을 취하기 시작한다.

도 12d에서, 유입 튜브(10)는 좌심방과 유체 연통하는 것으로 도시된다. 본 도면이 심장 조직과 캐뉼라의 계면에서의 직물 보강물, 주연 단차부 등을 도시하지는 않지만, 이들 모든 특징부는 여기에 포함될 수 있다. 또한, 본 도면에는 캐뉼라를 보유하고, 심방 조직 등을 트랩핑하는 수단도 도시되어 있다. 본 수단은 상술된 임의의 보유 요소 및 이들의 조합을 포함할 수 있다.

특히, 도시된 바와 같이, 카테터 어셈블리가 캐뉼라 시스템을 유체 연통하도록 위치시킬 필요는 없다. 유입 튜브(10)의 원위 단부는 압축 수단, 예를 들어 확장기의 팁에 의해 내측으로 굽혀져서 유지된다. 이는, 카테터 어셈블리의 사용과 연관된 다수의 단점, 예를 들어 캐뉼라 시스템이 카테터 벽에 부착될 수 있고 전달을 보장하는데 있어 상당한 공학 기술 및 비용이 필요하다는 단점을 해결한다. 우수한 공학 기술이 있더라도, 상기 코스를 따른 굽힘부가 캐뉼라 시스템의 용이한 전달을 방해할 수 있거나, 혈액이 카테터 내부에서 막혀, 카테터 내부에서 캐뉼라 시스템을 응괴시켜 로크할 수 있다.

탄환 형상인 캐뉼라의 원위 단부를 유지하기 위해 압축 수단으로서 확장기 팁이 도시되었다. 이러한 기능을 행하기 위해 다른 압축 요소도 이용 가능하다. 도 12e에 도시된 바와 같이, 평탄한 봉합(206)이 캐뉼라 팁의 리프 주위로 이어질 수 있다. 폴리머에 대한 손상을 회피하기 위해, 봉합 실이 직물을 관통할 수 있다. 봉합 실의 단부는 캐뉼라의 원위 단부를 압축하기 위해 당겨지고, 그 후 유입 튜브(10) 아래를 지나갈 수 있다. 봉합(206)은 캐뉼라가 좌심방 내부에 있을 때까지 밀착하여 유지될 수 있다. 그 후에, 봉합(206)은 캐뉼라의 원위 단부가 최종 형상으로 확장될 수 있도록 해제될 수 있다. 봉합 실의 일 단부는 전체 봉합이 절차의 종료시에 시스템으로부터 제거될 때까지 당겨질 수 있다.

또한, 봉합은 폐쇄 시스템 내에 리프를 보유하는 것을 돕고 리프가 분리되지 않도록 확장기 팁에 대해 리프를 유지하는데 이용될 수 있다. 또한, 봉합 루프는 삽입 절차 동안 유입 튜브(10)에 대해 확장기 팁을 일시적으로 유지하는데 이용될 수 있다.

다른 압축 수단이 도 13에 도시되어 있다. 도 13a에서, 유입 튜브(10)의 원위 단부 내부에 코일이 도시되어 있다. 캐뉼라의 원위 단부의 원래의 형상은 트럼펫 또는 나팔 형상이다(도 8c 및 도 8d 참조). 캐뉼라는 캐뉼라의 근위 단부 바깥쪽으로 당겨질 수 있는 와이어 스프링을 내부에 수용하는 나선형 채널을 갖는 실리콘으로 형성된다. 도 13a에서, 와이어 스프링은 겸자에 의해 유지되는 것으로 도시되어 있지만, 이는 임의의 압축 요소일 수 있다. 와이어의 해제시, 원위 단부 내부의 궤도를 따라 펴지기 시작한다.

도 13c는 유입 튜브(10)의 원위 단부가 최종적인 제2 형상을 성취하여 유입 튜브(10)가 장기와 유체 연통한 후의 종방향 단면을 도시한다. 도 13d는 본 실시예의 3차원 렌더링이다.

인공 디바이스를 순환계 내부에 장착하는 것은, 바람직하게, 단지 인공 디바이스 상의 매끈한 표면을 제공하는 것 이상을 수반한다. 심장 조직과 인공 재료의 계면은 인공 재료가 치료 또는 심장 조직 내로의 포함이 용이하지 않을 때 종종 혈전 형성의 장소가 된다. 유감스럽게도, 혈전은 반복적으로 형성되고 해제될 수 있다. 혈전은 신체 내의 어디로도 이동할 수 있다. 다행스럽게도, 심장 판막에 대한 수년간의 경험으로부터 많은 교육이 행해지고 있다. 판막은 일반적으로 데이크론 또는 테프론 등의 직물로 심장 조직에 부착된다. 인공 판막은 판막 내로 내성장(ingrowth)하는 조직에 대해 버퍼로서 제공되는 직물 내부에 유지된다. 또한, 캐뉼라 시스템과 심장 조직 사이의 계면에 대해 직물을 사용하는 동일한 원리는 조직이 캐뉼라 시스템 내로 성장하는 것을 방지한다.

테프론 또는 데이크론 등의 직물은 일반적으로 이러한 목적을 위해 사용된다. 직물이 종종 사용되지만, 매끈한 재료와 다르게, 플라스틱에 감촉(거침)을 부여함으로써 또는 매끈한 금속성 표면을 소결시킴으로써 거친 표면이 생성될 수 있다. 상기 원리는 환자의 조직과 이식된 디바이스 사이의 간극을 좁히기 위해 표면을 수정하여 본래의 조직이 이식된 물질 내의 공간을 채우도록 촉진시킴으로써 조직 내성장을 촉진시키는 것이다.

도 14는 직물(804) 또는 거친 표면이 조직 계면에서의 중공 보유 부재(124)/유입 튜브(10)의 원위 단부에 어떻게 추가될 수 있는지를 도시하는 확대도를 제공한다. (캐뉼라 팁과 외측 보유 요소 사이에 조직을 트랩핑함으로써) 재료 내로의 조직 내성장을 촉진시키기 위해, 캐뉼라 시스템의 매끈한 재료와, 조직 계면에서의 재료(직물 등)와, 흔들림의 위험 없이 보유하기 위한 심장 조직에 대한 강한 근접성의 조합이 우수한 생물학적 양립성을 위한 전제 조건이다.

예시적인 보유 수단도 도 14a에 도시되어 있다. 심방 조직은, 심방 조직과 전체 둘레 주위의 원위 단부의 외측면 사이에 견고하고 연속적인 접촉을 생성하는 방식으로, 중공 보유 부재/캐뉼라의 원위 단부의 외측면과 보유 요소(122) 사이에서 변형된다. 도 14b는 보유 요소로서 스텐트를 도시한다.

거친 표면(직물 코팅된 표면 등)과 매끈한 표면(우레탄, 실리콘, 열분해 탄소 또는 금속 등) 사이의 접합부는 환자에게 위험을 야기할 수 있다. 접합부가 하나의 평면 내에 있으면, 조직이 거친 표면으로부터 또한 매끈한 표면 상으로 성장할 위험성이 존재한다. 조직이 매끈한 표면에 잘 접착되지 않으면, 이러한 매끈한 표면 상으로 이동하는 조직은 분리되어 색전을 일으킬 수 있다 - 혈전으로서 환자에게 동일한 위험이 초래된다. 이러한 문제점을 회피하기 위해, 거친 표면과 매끈한 표면 사이의 접합부에 단차부가 형성될 수 있다. 이러한 접합부에서 거친 표면으로부터 매끈한 표면으로의 방향으로 급격한 변화가 존재할 때 매끈한 표면 상으로 조직이 이동하는 것은 흔치 않다.

도 14c는 접합점에서의 조직의 성장을 회피하기 위한 직물 또는 거친 표면과 캐뉼라의 접합부에서의 단차부(806)의 단면도를 도시한다.

단차부를 생성하기 위한 다수의 방법이 존재한다. 직물은 심방 벽에 닿는 나팔 형상의 원위 단부의 일 측면에만 배치될 수 있고, 실리콘 등의 폴리머는 그 접합부에서 단차부가 생성되도록 직물의 최상부 상에 배치될 수 있다.

캐뉼라 시스템을 통한 물질의 유동 능력을 향상시키기 위해, 긴 관형 부재(110)/하나의 유입 튜브(10)의 위치를 조정할 수 있는 것이 유용할 수 있다. 캐뉼라 시스템을 조정하기 위한 방법이 도 15에 도시되어 있으며, 여기서 긴 관형 부재는 긴 관형 부재의 원위 단부의 각도를 조향 및 조정하기 위해 벽 내에 매립된 케이블을 갖는다.

도 15a에서, 캐뉼라 시스템은, 상기 도시된 바와 같이, 예를 들어 도 3을 참조하면, 좌심방의 외부에 고정된 긴 관형 부재(110)에 의해 또한 챔버 내에 배치된 자가 확장 스텐트를 포함하는 중공 보유 부재(124)에 의해 심장의 좌심방과 유체 연통하도록 위치된다. 도 15b에서, 캐뉼라 시스템은 제 위치에 고정되어 있다.

도 15c 및 도 15d에서, 긴 관형 부재의 원위 단부의 위치는 승모 판막 쪽으로 약간 하향으로 케이블에 의해 조정되어, 시스템의 입구 내로 심방 조직이 흡입될 위험을 감소시킨다. 케이블은 보통 카테터의 벽에 사용된다. 케이블은 환자 외부의 캐뉼라의 단부로부터 인장되고 느슨해진다. 일반적으로, 케이블은 환자 내부의 캐뉼라의 단부에 고정되고, 밈/당김 기구 또는 회전 핸들에 부착되어 인장되고 느슨해져서 팁 위치를 조정한다.

캐뉼라 시스템, 특히 긴 관형 부재 내부의 "스티프너(stiffener)"는 상술된 바와 같은 장기와 유체 연통하는 캐뉼라 시스템을 위치시키는 방법을 보조한다. 스티프너는 통상적으로 투관침으로서 공지되어 있고, 종종 가단성인 금속으로 형성되며, 외과의가 통상적으로 삽입용 캐뉼라의 형상을 형성할 수 있게 한다. 캐뉼라가 위치된 후, 스티프너는 제거된다. 몇몇의 실시예에서, 확장기 팁은 투관침으로서 제공된다 - 시스템을 도입하기 위해 스티프너로서 제공되기 위한 충분한 강도를 가질 수 있지만, 심장에 진입하는데 용이한 형상으로 조작자가 굽힐 수 있다. 본 실시예와 같은 형태에서, 확장기는 와이어에 걸쳐 안내될 수 있도록 중심 루멘을 가질 수 있다. 다수의 투관침은 솔리드이다 - 이들은 중심 루멘을 갖지 않는다. 이러한 경우, 외과의는 (와이어에 걸친 안내의 이점 없이) 직접적으로 조직을 통해 투관침 팁을 민다. 또한, 심장 내의 진입을 위한 캐뉼라의 팁을 보유하는 이들 도면에 도시된 확장기의 변형예는 중심 루멘 없이 형성될 수 있다.

본 실시예에서, 캐뉼라 시스템, 특히 긴 관형 부재는 신체 내부에서 다수회 회전하여 펌프에 도달하게 될 것이다. 일 실시예에서, 이러한 긴 관형 부재는 긴 관형 부재에 보다 큰 강성을 부여하기 위해(붕괴를 방지하기 위해) 또한 내측 루멘의 꼬임 없이 캐뉼라가 회전 및 굽혀지게 하는 원주 두께부 또는 리브를 포함한다. 리브는 원형, 선형 또는 나선형 또는 그 조합일 수 있다. 다른 실시예에서, 캐뉼라 시스템, 특히 긴 관형 부재는 와이어 또는 폴리머에 의해 외측으로 보강되어 붕괴를 방지하고 이들이 신체 내부의 원하는 진로를 유지하는 것을 돕는다. 보강 요소는 긴 관형 부재 주위의 나선형 형상 또는 슬리브를 형성하는 와이어 또는 플라스틱일 수 있다.

추가적으로, 캐뉼라 시스템에 형상을 부여하기 위해, 시스템에 특정 방향을 따르도록 강요하기 위해 와이어 또는 형상 보유 구조체의 통로를 허용하도록 캐뉼라 시스템 부재 및 요소의 벽 내에 종방향 채널이 형성될 수 있다. 와이어는 가단성일 수 있다. 또한, 와이어 또는 형상화 요소는 이들 채널로부터 제거될 수 있다. 이는, 보다 부드럽고, 보다 강성이거나 또는 상이한 형상이 캐뉼라의 벽 내에 위치될 수 있게 한다.

도 16a 및 도 16b는 캐뉼라 시스템의 위치를 조정하기 위한 변형예를 도시한다. 도 16a에 도시된 바와 같이, 일 실시예는 캐뉼라 시스템의 벽 내부의, 또한 팁을 바람직한 형상으로 편향시키기 위해 보다 강성인 로드를 미리 형성된 형상으로 삽입하기 위한 채널을 사용한다. 로드는 필요한 편향을 성취하기 위해 사용자에 의해 미리 형성되거나 조정될 수 있다.

도 17은 확장된 나팔 형상, 깔때기 형상 또는 트럼펫 형상을 갖는 유입 튜브(10)의 원위 단부/중공 보유 부재(124)의 일 실시예를 도시한다. 보다 큰 표면적은 캐뉼라 시스템 내로 흡입되어야 할 전체 심방 조직에 대해 혈액을 위한 매끈한 통로, 감소된 진입 속도 및 보다 낮은 흡입 압력을 제공한다.

캐뉼라 시스템이 심장 외부로부터 위치되면, 도 18a에 도시된 바와 같이, 흉부 내로 작은 진입로가 형성되고, 캐뉼라는 심방 내로 직접적으로 위치된다. 진입 위치는 일반적으로 2개의 직립한 폐정맥의 진입 구역 내에 있다. 이러한 영역은, 도 18b에 도시된 바와 같이, 종종 조직 및 지방으로 덮인다. 캐뉼라 시스템이 심방에 부착되면, 도 18c에 도시된 바와 같이, 지방이 캐뉼라 시스템 내로 끌려들어가 시스템 내로 빨아들여져서 지방성 물질의 폐색을 방지할 수 있으며, 본원에 설명된 바와 같은 캐뉼라 시스템은, 도 18e에 도시된 바와 같이, 그 하부에서 지방을 트랩하도록 구성된 "슬리브"(900) 장벽을 더 포함하여, 캐뉼라 시스템 내로 지방이 진입하는 것을 방지할 수 있다. 슬리브(900)를 배치하기 위해, 슬리브는 풍선의 팽창이 슬리브(900)를 확장시키도록 풍선 상에 위치될 수 있으며, 그 후에 장기의 벽이 보유 부재에 의해 또한 슬리브(900)와 관형 부재의 원위 단부 사이에 트랩될 수 있도록 보유 부재(124)와 관형 부재의 원위 단부 사이에 배치될 수 있다. 혈액은 매끈한 표면을 촉진시킨다. 슬리브는 임의의 생체 적합성 재료로 형성될 수 있다.

도 19에 도시된 바와 같이, 긴 스트럿들 사이의 커버링을 포함하는 스텐트를 포함하는 중공 보유 부재에 의해 동일한 형상이 성취될 수 있다. 각종 용도의 "커버링된 스텐트"가 사용될 수 있고, 그 후에 종종 ePTFE 커버링을 채용할 수 있다.

본원에 참조된 모든 특허와 특허 공보는 참조로써 본원에 포함된다.

상술한 설명의 독해시 특정한 수정 및 개선이 당업자에 의해 발생될 것이다. 이러한 모든 수정 및 개선은 간결함 및 가독성을 위해 본원에서 삭제되었지만, 이하의 특허청구범위의 범주 내에 적절하게 존재한다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (47)

1. 장기의 챔버로부터 장기의 벽을 통한 물질의 흐름을 안내하기 위한 캐뉼라 시스템이며,
   근위 단부, 원위 단부, 외면 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 갖고, 상기 원위 단부는 제1 형상과, 원위 단부의 외면의 둘레가 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 확장 가능한 중공의 보유 부재와,
   원위 개구를 갖는 원위 단부, 근위 개구를 갖는 근위 단부 및 그 사이에서 연장하는 루멘을 갖는 긴 관형 부재로서, 상기 관형 부재의 원위 단부는 장기 벽의 챔버측에 상기 보유 부재의 외면을 트랩하도록 상기 보유 부재와 장기 벽 중 하나 또는 이들 모두와 상호작용하고 상기 보유 부재의 루멘과 상기 관형 부재의 루멘은 유체 연통하도록 구성된 긴 관형 부재와,
   (a) 상기 장기 벽의 챔버측에 대해 중공의 보유 부재의 외면의 적어도 일부를, 그리고 (b) 상기 챔버 외부의 장기 벽에 대해 상기 관형 부재를, 이들 중 하나 또는 모두를 고정하도록 구성된 적어도 하나의 보유 요소를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 관형 부재의 원위 개구는 나팔 형상이고, 상기 원위 개구는 적어도 일부가 상기 보유 부재의 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 둘레를 갖는, 캐뉼라 시스템.
3. 제2항에 있어서, 상기 보유 부재는, 상기 긴 관형 부재의 나팔 형상의 원위 개구의 내면 형상에 순응하는 형상을 갖도록 확장 가능한 스텐트를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
4. 제1항에 있어서, 상기 보유 부재는 복수의 긴 스트럿을 갖는 스텐트를 포함하고, 상기 보유 요소는 상기 긴 스트럿 중 하나 이상을 포함하는, 캐뉼라 시스템.
5. 제4항에 있어서, 상기 스텐트는 자가 확장형이고, 또한 덮개를 포함하며, 상기 덮개는 스텐트의 원위 단부가 제1 형상인 상태로 스텐트를 보유하고, 스텐트의 원위 단부가 제2 형상으로 확장하도록 덮개로부터 스텐트를 제거 가능하게 구성되는, 캐뉼라 시스템.
6. 제4항에 있어서, 제1 수축 형상으로부터 제2 팽창 형상으로 팽창 가능한 풍선을 더 포함하고, 상기 스텐트는 풍선에 장착되어, 상기 풍선이 제2 팽창 형상으로 팽창함에 따라 스텐트의 원위 단부의 외측 표면의 둘레가 상기 스텐트의 근위 단부의 외측 표면의 둘레보다 커지는 제2 형상으로 확장되도록 구성되는, 캐뉼라 시스템.
7. 제2항에 있어서, 긴 관형 부재의 원위 단부의 외측 표면에 대해 배치된 보강 요소를 더 포함하는, 캐뉼라 시스템.
8. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 상기 보유 요소는 상기 보강 부재의 외면으로부터 연장하는 복수의 바브(barb)를 더 포함하는, 캐뉼라 시스템.
9. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 상기 보유 요소는 긴 관형 부재의 원위 개구의 내면으로부터 연장하는 복수의 바브를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
10. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 상기 보유 요소는, 장기의 원위측에 배치되어 장기 벽의 외부에 상기 관형 부재를 고정하도록 구성된 적어도 하나의 환형 링을 포함하는, 캐뉼라 시스템.
11. 제2항에 있어서, 적어도 하나의 상기 보유 요소는, 장기 벽 외부의 관형 부재의 원위 단부를 고정하기 위해, 제1 형상과, 긴 관형 부재의 나팔 형상의 원위 개구의 내면 형상에 순응하는 제2 형상 사이에서 압축 가능한 스프링을 포함하는, 캐뉼라 시스템.
12. 제1항에 있어서, 상기 긴 관형 부재의 원위 개구는 상기 보유 부재의 근위 단부와 일체형인, 캐뉼라 시스템.
13. 제12항에 있어서, 적어도 하나의 상기 보유 요소는 상기 장기 벽을 보유 부재의 외면에 고정하도록 구성된 주연 부재를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
14. 제12항에 있어서, 적어도 하나의 상기 보유 요소는, 상기 관형 부재 내에 통합되며, 제1 절첩 형상과, 제2 절첩 해제 형상 사이에서 절첩 가능한 보유 아암을 포함하고, 상기 관형 부재의 외면에 대해 제1 절첩 형상으로 보유 아암을 보유하기 위한 덮개를 더 포함하고, 상기 보유 부재의 외면과 보유 아암 사이에 상기 장기 벽을 트랩하도록 상기 아암이 제2 절첩 해제 형상으로 절첩 해제되도록 상기 보유 아암이 제거 가능한, 캐뉼라 시스템.
15. 제12항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 자가 확장형인, 캐뉼라 시스템.
16. 제15항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 복수의 리프를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
17. 제16항에 있어서, 상기 보유 부재를 삽입을 위한 제1 형상으로 압축하고, 제거시에 상기 보유 부재를 제2 형상으로 확장시키도록 하는, 제거 가능한 압축 부재를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
18. 제17항에 있어서, 상기 압축 부재는 덮개, 압축 팁, 봉합사 및 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는, 캐뉼라 시스템.
19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 상기 보유 부재와 장기 벽의 계면에서 텍스쳐 가공된 표면을 포함하는, 캐뉼라 시스템.
20. 제19항에 있어서, 상기 텍스쳐 가공된 표면과 상기 보유 부재 사이의 접합부에 형성된 주연 단차부를 더 포함하는, 캐뉼라 시스템.
21. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 상기 보유 부재와 상기 장기 벽의 계면에서 조직의 내성장을 촉진하는 재료를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
22. 제21항에 있어서, 상기 재료와 상기 보유 부재 사이의 접합부에 형성된 주연 단차부를 더 포함하는, 캐뉼라 시스템.
23. 제2항에 있어서, 상기 긴 관형 부재는 또한, 상기 긴 관형 부재의 근위 단부에 대해 나팔 형상의 원위 개구의 배향을 조정하기 위해 긴 관형 부재의 벽 내에 적어도 하나의 가이드와이어를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
24. 제1항에 있어서, 상기 보유 부재와 상기 관형 부재의 원위 개구 사이에 배치되도록 구성된 슬리브를 더 포함하여, 상기 장기 벽이 슬리브와 상기 관형 부재의 원위 개구 사이에서 상기 보유 부재에 의해 트랩될 수 있는, 캐뉼라 시스템.
25. 제1항에 있어서, 상기 장기는 심장이고, 상기 챔버는 좌심방이고, 상기 챔버 벽은 심방간 중격과 상기 좌심방의 외부벽 중 하나이고, 상기 물질은 혈액이고, 상기 긴 관형 부재는 혈액 펌프용의 유입 튜브인, 캐뉼라 시스템.
26. 환자의 장기의 챔버와 유체 연통하도록 캐뉼라를 위치시키는 방법이며, 상기 캐뉼라는, (i) 원위 단부에서의 원위 개구와 근위 단부에서의 근위 개구를 갖는 루멘을 구비한 긴 관형 부재와, (ii) 상기 관형 부재의 원위 단부에 배치되는 중공의 보유 부재로서, 상기 보유 부재는 외면과, 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 포함하고, 상기 중공의 보유 부재의 원위 단부는 제1 형상과, 상기 원위 단부의 외면의 둘레가 상기 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 확장 가능하고, 근위 단부에서의 상기 보유 부재의 루멘은 상기 긴 관형 부재의 원위 단부와 유체 연통하는, 중공의 보유 부재와, (iii) (a) 상기 장기 벽의 챔버측에 대해 중공의 보유 부재의 외면의 적어도 일부를, 그리고 (b) 상기 챔버 외부의 장기 벽에 대해 상기 관형 부재를, 이들 중 하나 또는 모두를 트랩하도록 구성된 보유 요소를 포함하고, 상기 캐뉼라를 위치시키는 방법은,
    상기 챔버로 캐뉼라를 진행시키는 단계와,
    상기 챔버 내로 장기의 벽의 개구를 통해 제1 형상의 보유 부재를 배치하여, 상기 보유 부재가 장기의 챔버의 내측에 배치되고, 상기 보유 부재의 근위 단부의 루멘이 상기 챔버 외부의 관형 부재의 원위 단부에서 루멘과 유체 연통하는 단계와,
    상기 보유 부재를 제2 형상으로 확장시키는 단계와,
    벽의 개구를 둘러싸는 벽의 챔버측 부분에 대해 상기 보유 부재를 트랩-트랩된 벽의 적어도 일부가 제2 형상의 보유 부재의 형상에 순응함-하는 단계를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법
27. 제26항에 있어서, 상기 보유 부재는 복수의 긴 스트럿을 갖는 스텐트를 포함하고, 상기 보유 요소는 상기 긴 스트럿 중 하나 이상을 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
28. 제26항에 있어서, 상기 관형 부재의 원위 개구는, 원위 개구의 적어도 일부가 상기 보유 부재의 근위 단부의 외부 형상의 둘레보다 큰 둘레를 갖도록 나팔 형상이며, 상기 트랩하는 단계는 상기 관형 부재의 원위 개구 내로 상기 보유 부재의 근위 단부를 위치시키는 단계를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
29. 제28항에 있어서, 상기 보유 부재는 긴 관형 부재의 나팔 형상의 원위 개구의 내면 형상에 순응하는 형상을 갖는 제2 형상으로 확장 가능한 스텐트를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
30. 제29항에 있어서, 상기 스텐트는 자가 확장형이며, 덮개 내에 스텐트를 위치시킴으로써 제1 형상으로 보유되고, 덮개를 제거함으로써 제2 형상으로 확장되는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
31. 제30항에 있어서, 긴 관형 부재의 나팔 형상의 원위 개구의 내면을 챔버 외측의 장기 벽에 고정하고, 벽의 구멍과 긴 관형 부재를 통해 장기의 내측 챔버로부터 보유 부재를 제거하는 단계를 마지막 단계로서 더 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
32. 제31항에 있어서, 상기 제거하는 단계는 벽의 구멍과 긴 관형 부재를 통해 상기 보유 부재가 이동함에 따라, 상기 보유 부재를 제1 형상으로 재구성하는 단계를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
33. 제32항에 있어서, 상기 제거하는 단계는 상기 스텐트를 제1 형상으로 재구성하도록 덮개 내에 스텐트를 위치시키고, 상기 챔버로부터 덮개 내의 스텐트를 인출하는 단계를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
34. 제29항에 있어서, 상기 스텐트는 제1 형상으로 풍선에 장착되고 풍선을 팽창시킴으로써 제2 형상으로 확장되는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
35. 제26항에 있어서, 상기 긴 관형 부재의 원위 개구는 상기 보유 부재의 근위 단부와 일체형인, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
36. 제35항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 자가 확장형이며, 상기 트랩하는 단계는 상기 보유 요소로 상기 보유 부재의 외면과 상기 벽의 챔버측 사이의 주연 접촉을 이루는 단계를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
37. 제36항에 있어서, 상기 보유 부재는 압축 요소에 의해 제1 형상으로 보유하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
38. 제37항에 있어서, 상기 압축 요소는 덮개, 압축 팁, 봉합사, 겸자 및 이들의 조합으로 구성되는 군으로부터 선택되는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
39. 제36항에 있어서, 상기 보유 요소는 긴 관형 부재와 일체형인, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
40. 제26항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 상기 보유 부재와 장기 벽의 계면에서 텍스쳐 가공된 표면을 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
41. 제40항에 있어서, 상기 텍스쳐 가공된 표면과 상기 보유 부재 사이의 접합부에 형성된 주연 단차부를 더 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
42. 제26항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보유 부재의 원위 단부는 상기 보유 부재와 장기 벽 사이의 계면에서 조직의 내성장을 촉진하는 재료를 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
43. 제42항에 있어서, 상기 재료와 상기 보유 부재 사이의 접합부에 형성된 주연 단차부를 더 포함하는, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
44. 제26항에 있어서, 상기 장기는 심장이고, 상기 챔버는 좌심방이고, 상기 챔버 벽은 심방간 중격과 상기 좌심방의 외부벽 중 하나이고, 상기 물질은 혈액이고, 상기 긴 관형 부재는 혈액 펌프용의 유입 튜브인, 캐뉼라를 위치시키는 방법.
45. 장기의 챔버로부터 장기의 벽을 통한 물질의 흐름을 안내하기 위한 캐뉼라 시스템이며,
    근위 단부, 원위 단부, 외면 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 갖고, 상기 원위 단부는, 복수의 리프를 포함하고, 제1 형상과, 원위 단부의 외면의 둘레가 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 자가 확장이 가능하고, 보유 부재와 장기 벽의 계면에서 조직 내성장을 촉진하는 재료를 포함하고, 상기 재료는 재료와 보유 부재 사이의 접합부에 형성된 주연 단차부를 형성하는 유입 튜브와,
    원위 단부의 외면의 적어도 일부를 장기 벽의 챔버측에 고정하도록 구성된 적어도 하나의 보유 요소와,
    유입 튜브의 적어도 원위 단부를, 제1 형상으로 보유하도록 구성되며 덮개를 포함하는 적어도 하나의 제거 가능한 압축 요소를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
46. 장기의 챔버로부터 장기의 벽을 통한 물질의 흐름을 안내하기 위한 캐뉼라 시스템이며,
    근위 단부, 원위 단부, 외면 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 갖고, 상기 원위 단부는 복수의 리프를 포함하고, 제1 형상과, 상기 원위 단부의 외면의 둘레가 상기 근위 단부의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 자가 확장 가능하고, 보유 부재와 장기 벽의 계면에서 조직 내성장을 촉진하는 재료를 포함하고, 상기 재료는 재료와 보유 부재 사이의 접합부에 형성된 주연 단차부를 형성하는 유입 튜브와,
    상기 장기 벽의 챔버측에 대해 원위 단부의 외면의 적어도 일부를 고정하도록 구성된 적어도 하나의 보유 요소와,
    제1 형상의 유입 튜브의 적어도 원위 단부를 보유하도록 구성되며, 압축 팁을 포함하는, 적어도 하나의 제거 가능한 압축 요소를 포함하는, 캐뉼라 시스템.
47. 심장의 좌심방과 유체 연통하는 환자의 심방간 중격에 혈액 펌프의 유입 튜브를 커플링하는 방법이며, 상기 유입 튜브는 근위 단부, 관형 본체, 원위 단부, 외면 및 상기 근위 단부에서의 근위 개구와 상기 원위 단부에서의 원위 개구 사이에서 연장하는 루멘을 포함하고 운반 카테터 상에 초기에 배치되며, 상기 유입 튜브의 원위 단부는 원위 개구가 실질적으로 폐쇄되는 제1 형상과, 원위 개구가 개방되고 원위 단부의 외면의 둘레가 관형 본체의 외면의 둘레보다 큰 제2 형상 사이에서 자가 확장 가능하고, 상기 카테터는 압축 요소를 포함하고, 상기 압축 요소는, 압축 요소가 원위 단부와 결합하여 원위 단부를 제1 형상으로 유지하도록 하는 제1 결합 위치와, 상기 압축 요소가 원위 단부로부터 분리되어 원위 단부가 제2 형상으로 자가 확장되는 제2 해제 위치 사이에서 이동 가능한, 혈액 펌프의 유입 튜브를 커플링하는 방법이며,
    유입 튜브의 원위 단부를, 심장의 좌심방을 통해, 심방간 중격의 개구를 통해, 그리고 적어도 부분적으로 심장의 좌심방 내로, 원위로 진행시키는 단계와,
    상기 보유 부재를 제1 형상에서 제1 결합 위치로부터 제2 해제 위치로 이동시켜서, 원위 단부가 제2 형상으로 이동하도록 하고, 좌심방과 원위 개구 사이의 유체 연통을 성립하는 단계와,
    심방간 중격과 원위 단부의 외면을 결합시키도록 유입 튜브의 원위 단부를 근위로 인출하는 단계와,
    상기 심방간 중격에 유입부의 원위 단부를 고정하는 단계를 포함하는, 혈액 펌프의 유입 튜브를 커플링하는 방법.

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