JP2003521260A - 心臓血管系サポートコントロールシステム - Google Patents

心臓血管系サポートコントロールシステム

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JP2003521260A JP2000513613A JP2000513613A JP2003521260A JP 2003521260 A JP2003521260 A JP 2003521260A JP 2000513613 A JP2000513613 A JP 2000513613A JP 2000513613 A JP2000513613 A JP 2000513613A JP 2003521260 A JP2003521260 A JP 2003521260A
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プサクヒス，マイケル
デ・デッカー，ポール，ジー
カントロヴィッツ，アドリアン
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エル．ヴァド テクノロジー，インコーポレイテッド
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Abstract

(57)【要約】 患者の心臓機能をアシストする装置は、患者の大動脈に対して作動可能に位置づけうる膨張可能なチャンバ（１０）と、患者の下腹部に対して移植され、また膨張可能なチャンバと流体伝達（２８）において接続可能な経皮アクセス装置（１２）と、メモリに保存された制御プログラム（図示せず）にしたがって膨張可能なチャンバ（１０）を選択的に膨張および収縮を行う、経皮アクセス装置（１２）を通して接続可能な駆動ユニット（１４）とを具備する。制御プログラムは患者の生理機能の数値を測定する周期的に予定された患者モニタルーチンに応答して駆動ユニット（１４）を制御する。制御プログラムは、測定された数値と患者の心臓機能をアシストするための医師がプログラムできる複数のパラメータとを使用し、駆動ユニット（１４）内の設定値を調整するためソフトウェアプログラム（図示せず）と交信する。ソフトウェアプログラムは、また、医師がプログラムできるパラメータの現在の数値とエラー検出レコードを含む駆動ユニット運転の選択された履歴とを検索する。ソフトウェアプログラムは、（図示しない）連続したECGおよび／または単一心拍リアルタイム大動脈圧波形サンプルを表示できる。

Description

【発明の詳細な説明】
技術分野 本発明は心臓アシスト装置用血圧コントロールシステムに関する。
【０００１】 背景技術 鬱血性心不全は、米国における罹病ならびに死亡の主要原因の１つであり、こ
れに罹るひとの数は全米で２００万にものぼる。薬理療法によって多くの患者の
生存期間が延長され、クオリティ・オブ・ライフが向上している。従来の医療で
は効果が見られない心臓病患者には、心臓移植が効果的である。しかし、ドナー
により提供される心臓の不足によりその実施には限度がある。大動脈バルーンポ
ンプ（IABP）による機械的アシストが、急性心不全の療法として普通に行われる
ようになった。しかし、今日までのところ慢性心不全（CHF）に対する機械的ア
シストとして市販されているものはない。
【０００２】 過去１０年の間、左心室アシスト（LVA）システムが心臓移植までのつなぎ役
として使用されてきた。これらのシステムは、心臓のすべての働きを担うもので
あり、移植を待つ多くの患者に一年以上もの間使用されている。この心臓サポー
トの長期使用が成功したため、内科治療に代わってLVAシステムを使用を評価す
るため臨床試験が行われている。
【０００３】 発明の概要 本システムは薬理的な処置では効果が見られなくなった進行した慢性鬱血性心
不全の選ばれた患者に使用するように設計されている。大動脈内バルーンポンプ
のように、本発明は左心室アシスト（LVA）システムであり、機能低下した左心
室の心拡張を助けるものである。しかし、本発明は多くの点で大動脈バルーンポ
ンプと異なっている。本発明は無期限に体内に残存させておくことを意図してお
り、内科治療に代わる長期心臓サポートである。また心臓移植までのブリッジ、
つなぎ役に使うものではない。患者を病院から退院させ、家で生活し、多くの通
常の活動をさせるものである。
【０００４】 本システムは、血液ポンプ、下行胸椎大動脈の壁の中に縫い付けた膨張可能な
ブラダー空気袋、経皮アクセス装置（PAD）、駆動ユニットと血液ポンプとの間
で電力と電気信号を通す皮膚通過ポート、および血液ポンプに電力を送り制御す
る外部駆動ユニットで構成されている。 血液ポンプ内で動く部品はダイヤフラムだけであり、バルブは使用されていな
い。上記ポンプの行程容積は最大６０ｃｃである。血液ポンプを膨張するには、
着用可能な（５ポンド以下）バッテリ給電ユニットないし家庭の電気で作動する
駆動ユニットにより加圧室内空気を供給する。空気は駆動ユニットに接続された
外部駆動ラインと患者に移植された内部駆動ラインを通って血液ポンプに送られ
る。内部・外部駆動ラインは経皮アクセス装置によって互いに連通している。経
皮アクセス装置は電気導線を通し心臓から駆動ユニットに送られる電気信号の通
路の役割もする。
【０００５】 数日から数ヶ月の間血液循環サポートを行う効果が広く受け入れた装置である
、大動脈内バルーンポンプ（IABP）のように、本発明は心拡張助長の原理で作動
する。このシステムは心拡張期に血液ポンプを膨張させ、心収縮期直前に収縮さ
せる。収縮させさたとき、ポンプは大動脈の内壁に対応し、受動的大動脈の代わ
りとして機能する。
【０００６】 左心室不全の患者では、心拡張助長により左心室の後負荷を減少させ、冠状動
脈の血液通過を向上させる。これによって心筋の酸素需要供給バランスが向上す
る。本システムが大動脈バルーンポンプと同じ動作原理と解剖学的な位置の利点
を有しているが、本発明では一回拍出量が大きくなっているので、血液力学上の
利益が向上することが期待される。短期使用と病院内治療を目的としている大動
脈バルーンポンプとは異なり、本発明は移植手術から回復したら家に帰るCHF患
者の長期循環病サポートを目的としている。
【０００７】 過去１０年間、左心室アシスト（LVA）システムは心臓移植までのつなぎ役と
して使用されてきた。これらのシステムは左心室のすべての働きを引き受けるよ
うに設計されている。これに対し、本発明は、患者が依然機能している心筋を有
すると共に、心拡張助長から利益を得ることができることが要求される。このシ
ステムはいくつかの優れた特長を有しており、それによって長期サポートを目的
とする他の左心室アシストシステムと区別できる。
【０００８】 つまり、“オンデマンド"（要求に応じる）システムである。本発明は医者に
よる患者のニーズの判定にしたがって連続的あるいは間欠的心臓サポートのいず
れの要求にも応じることができる。システムをオフにして使用しない場合は、患
者と機械を接続しておく必要はない。他の左心室アシストシステムは弁を使用す
るように設計されているため、血栓形成や塞栓を引き起こす血液のプーリングを
避けるため連続して運転しなければならない。本発明は弁を使用していないため
間欠的に運転できる。本発明の長期的テストおよびこれ以前のモデルによって、
上記アシスト装置をオフにしてしばらくの間使用せずに置いた後、オンにしても
塞栓を引き起こさないことが明らかになっている。
【０００９】 患者は凝集回避療法を受けることはない。本発明の血液と接触する表面は、組
織の成長を許すような構成になっている。その生体適合性は最長期間２５日の血
液ポンプ間欠運転を行った子牛による研究（calf studies）により確認された。
本発明を移植するとき、心臓の解剖学的構造を外科的に変える必要はなく、した
がって機能している心筋を少しも取り除かない。
【００１０】 過去１０年間における“移植までのつなぎ役"としての左心室アシストシステ
ムの成功をうけて、ＣＨＦにおける内科治療に代わるこれらの長期使用システム
を評価する試みが行われている。多くの心筋症患者が移植リストから除かれ左心
室アシストシステムを取り外すまでに回復した。したがって、左心室アシストシ
ステムは“回復までのつなぎ役"として知られるようになった。本発明は左心室
アシストシステムの直接の競争相手ではない。むしろ、それぞれ特定の患者のニ
ーズに応じて設計された機械的サポート装置群のなかの１つである。将来は、医
師が様々なモデルの中から各患者にとっての最適のモデルを選び出すことができ
るようになろう。
【００１１】 本発明を実施するために考えられた最良の形態に関する以下の記述を添付図面
を参照して読めば本発明の他の目的、利点および使用例は当業者には明白であろ
う。 好適実施形態の説明 非侵略スクリーニングプロセスの開始時点における、皮膚組織検査を行い、細
胞をＰＡＤの移植可能部分に培養する。細胞培養において、患者の結合組織形成
細胞が増殖し、細胞プロセスが微細孔のあるＰＡＤの首部に広がる。ＰＡＤ移植
が終わると、ホスト結合組織形成細胞が、既に上記首部分を覆っている結合組織
形成細胞のある網状のコラーゲン組織を形成する。これによって感染性微生物の
侵入を阻止する生物学的シールが形成される。
【００１２】 血液ポンプを移植する約一週間前に、ＰＡＤを移植する。この外科的手順にお
いて、左下腹部領域のＬ1-2のレベルにおいて横方向に皮膚を切開する。この切
開により、直径１０ｃｍの皮下ポケットができる。該ポケット全体を含む皮膚に
円形切開を行う。ＰＡＤを横方向切開部を通して皮下ポケットに収めると、円形
切開部から露出した状態になる。ＰＡＤ結合組織形成組織のコーティングに触れ
ないように注意して行う。プロレーン縫合を用いてポケットを閉じる。
【００１３】 傷が治る間に、ＰＡＤは傷組織によって安定する。したがって、挿入後ＰＡＤ
の位置をできるだけ動かさないことが重要である。 麻酔を行う前に、ＥＣＧ，ＩＶラインと泌尿器カテーテルを導入する。血管カ
テーテルを右ぎょう骨動脈および左股動脈に挿入し遠位、近位の動脈圧をモニタ
する。患者を深い麻酔に導入し、挿管する。麻酔は吸入麻酔薬（イソフルラン）
により維持する。スワン-ガンツカテーテルを左頚動脈を通して肺動脈に挿入し
ＰＡＰ，ＰＣＷＰ、ＣＯ，およびＣＶＰをモニタする。手術中、血液ガス、Ｈｂ
，ＡＣＴ，Ｈｃｔをモニタする。
【００１４】 血液ポンプを左胸壁切開術により挿入する。ヘパリン処理をした後、患者に冠
状動脈バイパスを施す。大動脈に段階手法を用いて目的の移植部位の上下でクロ
スクランプを付ける。テンプレートを使用して、前方動脈壁に縦方向切開を行う
。その後、血液ポンプを切開でできた開口部の縁に縫合し、クロスクランプを取
り除く。
【００１５】 駆動ユニットを一度血液ポンプに接続し、ポンプ膜が完全なままであり、挿入
時に損傷をうけていないことを確認する。縫合線の漏れあるいは不連続個所があ
れば修理する。患者にバイパスを止めさせ、ヘパリン処理をプロタミンで逆転さ
せる。２つのペーシング電極を左心室の心外膜に取り付ける。トンネルデバイス
を使って、内部駆動ラインを胸椎腔からＰＡＤに接続する。別のトンネルを使っ
て、ペーシング電極をポケットから胸椎腔へ通し血液ポンプの両端に取り付ける
。血液ポンプをＰＡＤを通してさらに駆動ユニットに再接続する。２本の胸部管
を胸椎腔に、即ち、１本を前部、もう１本を後部に挿入し、水中シールに接続す
る。胸椎腔を各層とも閉じる。システムの全体を図１に示す。
【００１６】 血液ポンプ１０は、図２に示すように長さが６．５インチのポリウレタン空気
袋である。血液ポンプ１０は、下行胸椎大動脈の壁に開けた対応するサイズの切
開部の端部に縫合される。ポンプを駆動ユニットから送られるフィルタを通した
室内空気で膨らませる。血液ポンプは、最大膨張あるいは部分膨張に調整可能で
ある。
【００１７】 内部駆動ラインは耐ねじれ性の５ｍｍＩＤ管であり、移植された血液ポンプか
らＰＡＤ１２まで伸張している。内部駆動ラインは血液ポンプとＰＡＤとの間の
空気接続を行う。 ２本の標準ペースメーカ導線は血液ポンプ移植時に患者の心外膜内に移植され
、皮下トンネルを通ってＰＡＤに接続している。これらの導線は心電図を検知し
、この心電図を駆動ユニットに伝える。駆動ユニットは信号を処理してＲ波を識
別する。Ｒ波が血液ポンプの膨張収縮動作を起動させる。
【００１８】 ＰＡＤは図３に示すように、２つの主要部分を有している。（１）１つは移植
された直径０．７５インチ円筒形首部であり、基部１６の可撓性の布被覆フラン
ジを有し、予め結合組織形成組織を形成し、血液ポンプ挿入の約一週間前に移植
され、患者の臍の近くに位置し、フランジは皮下に取り付けられている。首部の
内部は取り外し可能なタレットが設けられている。（２）次がＰＡＤを駆動ユニ
ット１４に接続する外部着脱可能部分１８である。
【００１９】 患者は駆動ユニットを２個装着できる。（１）ライン電力型駆動ユニット（Ｌ
ＰＤＵ）は家庭の電流で連続運転を行う。ライン電力型駆動ユニットは、バック
アップバッテリを使えば約３時間使用でき、主に患者が静止している、座ってい
るか横になっている、ときに使うことを目的としており、車輪付きスーツケース
に搭載されている。（２）着用型駆動ユニット（ＷＤＵ）は、連続使用ではなく
、１日１回または２回使用することを目的に作られており、１組のバッテリで約
２時間運転可能である。着用型駆動ユニットは、患者が心臓サポートを受けてい
れば自由に動くことを許容する。そして、かかるユニットは、着用するか、待機
させて使用できるように外出時に携帯することができる。
【００２０】 これら２つの駆動ユニットは血液ポンプの膨張収縮のタイミングを制御してい
るが、心拍の変化があれば、それに応じてタイミングを自動調整する。医師の指
示にしたがって各患者の心臓機能に合わせて血液ポンプ運転を特別に変えるよう
プログラムすることができる。これはパーソナルコンピュータに対応したソフト
ウェアを用いて行われる。
【００２１】 システムが故障した場合に患者を護るために各駆動ユニットに安全対策が組み
込まれている。たとえば、ソフトウェアの失敗がある場合に、駆動ユニットのモ
ータと弁とを停止させる。これが実際に生じた場合、血液ポンプは収縮して、安
全に収縮した状態を保つ。バッテリの電圧が低くなったときにＷＤＵが誤動作し
ないように、システムはバッテリ電圧を監視している。電圧があるレベル以下に
下がると、システムは弁及びモータが安全な状態にあることを確認して、停止す
る。ＬＰＤＵは、血液ポンプ内に万一ピンホール漏れが発生した時にはこれを検
出することができる。着用型ＷＤＵでは検出しない。このため、ＬＰＤＵはほぼ
常に使用されるべきであり、ＷＤＵはときどきかつ短時間の使用に限られる。
【００２２】 駆動ユニット（ＬＰＤＵないしＷＤＵ）は以下の動作にしたがってポンプ膨張
収縮タイミングを自動的に調整する。即ち、（１）あるＲ−Ｒ間隔（１回目を除
く）の長さと既存データとの比較、（２）周期的大動脈圧測定、（３）Ｑ−Ｓ2
間隔の判定、さらに（４）医師が定めた膨張調整要素の適用である。 また、いくつかのパラメータを医師の指示にしたがってプログラムできる。プ
ログラムできるパラメータはそれぞれ設定値が駆動ユニットの患者パラメータ表
（ＰＰＴ）（表１）に記憶されている。これらの設定値は特定患者が心拡張助長
の最大の利益を受けられるように修正することができる。各パラメータについて
以下でさらに詳しく述べることにする。
【００２３】 患者の臨床的状態または薬剤の変化は、ＬＶ収縮性、冠状動脈血流、ＬＶ終期
心拡張容量と血圧に影響を与える。これらの変化はさらに膨張と収縮のタイミン
グに影響する。したがって、薬剤の変化もしくは臨床的状態の有意な変化があれ
ばＰＰＴ設定値を再検討する必要がある。 駆動ユニット設定値の調整に使用されている同じソフトウェアプログラムは、
現在のＰＰＴ設定値とユニット運転の記録データを取り出すことができる。この
ソフトウェアは連続ＥＣＧと患者からリアルタイムで得た大動脈圧波形の単ビー
トサンプルを表示できる。
【００２４】
【表１】
【００２５】 周期的に、駆動ユニットは２つの心博周期当たりの反対拍動法を中断し、Ｑ−
Ｓ2間隔を測定するための大動脈圧波形を求める。中心大動脈圧の測定および処
理を行う方法を部分周期と呼ぶ。駆動ユニットは、測定値を用いて、患者の心拍
数と血液力学が変化するのに応じて、血液ポンプの膨張タイミングを調整する。
このタイミングは、常に、医師が指定する膨張調整値によって修正される。Ｑ−
Ｓ2測定の間隔は、心拍数の百分率変化を表すプログラム可能な値であるＮＳＲ
偏差に基いている。しかし、医師は予定圧力測定及び圧力測定ロックアウトの設
定を調整することにより測定相互の間の最大、最小間隔を指定できる。予定圧力
測定の設定により測定相互間の最大時間を決定する。圧力測定ロックアウトの設
定により測定相互間の最小時間を制御する。
【００２６】 動脈内カテーテルを装着している間、駆動ユニットのオペレータは患者の動脈
圧波形を確認し、所望のアシスト波形が得られるまで膨張収縮調整設定を手動で
変更する。たとえば、血液ポンプは脈拍異常があった直後に膨張を開始し、心拡
張期の最後に収縮を開始するように設定することができる。一旦、動脈内カテー
テルを取り除くと、直接動脈圧測定にもとづいてタイミングを調整することはで
きなくなる。このため、カテーテルが装着してある間、或る範囲の心拍数と生理
的条件における血圧波形データを記録しておかなければならない。これらのデー
タは、カテーテルを除去した後の将来のタイミング調整のガイドとして使用でき
る。心臓にカテーテルを装着している間などその後動脈内カテーテルを取り付け
たときはいつでもさらに参考データ測定を行うべきである。
【００２７】 以上説明したように、血液ポンプ膨張タイミングは、Ｑ−Ｓ2及び駆動ユニッ
トの中にプログラムされた膨張調整設定値によって判定される。もしＱ−Ｓ2が
変化すれば、予めプログラムされた棒緒調整設定値は適切でなくなるので、医師
が調整しなければならない。患者が動脈カテーテルを装着していた時に集めた参
考タイミングデータを、あらたな膨張調整設定をするときのガイドに用いるべき
である。
【００２８】 設定値を調整する時に、医師は下記の点を考慮しなければならない。（１）測
定された心搏周期がアシストされているか、数心拍の間アシストされていないか
、あるいは数心拍以上の間アシストされていないかによって、Ｑ−Ｓ2間隔が変
わる（アシストされた心拍に続くアシストされていない心拍だけから部分周期測
定値が得られる。）。 （２）患者は部分周期の間血液力学上のサポートを受けない。（３）患者は部分
周期測定の直前に正常な静脈洞リズムになければならない。もし患者が安定した
静脈洞リズムにないならば、部分周期の間、大動脈圧を測定しない。駆動ユニッ
トはタイミングをプログラム可能な値、不整脈膨張遅延に依存する。
【００２９】 部分周期測定を行う頻度は臨床的判断の問題である。頻繁な測定は患者の状態
の変化をよりよく追跡できるが、患者が左心室アシストを受けない２心搏周期が
犠牲になる。 各心拍ごとに、駆動ユニットは現在のＲ−Ｒ間隔と前の部分周期において測定
したＲ−Ｒ間隔との間の百分率変化を計算する。この百分率変化はＮＳＲ（正常
静脈洞リズム）である。もしＮＳＲが医師が指定したＮＳＲ偏差を越えるとき、
駆動ユニットは新たな部分周期測定を行う。
【００３０】 アシストなし心搏周期の拍出時間はアシスト有りの心搏周期の抽出時間よりも
長い。膨張調整はＱ−Ｓ2に加えてこの現象を補正する医師が判定する時間間隔
である。膨張調整設定はタイミングに影響する機械的要素に関する調整を可能に
する。 膨張調整のデフォルト値設定は最も最近測定したＱ−Ｓ2に基いて脈拍異常出
現の予測された時間に血液ポンプ膨張を開始させるものである。マイナスの膨張
調整値は脈拍異常の予測された出現から或る一定時間前に血液ポンプ膨張を開始
させる。逆に、プラスの膨張調整値は脈拍異常の予測された出現があった後から
或る一定時間後に血液ポンプ膨張を開始させる。
【００３１】 膨張調整設定値に関する判断が、患者の生理的/臨床的状態が異なった時に得
た参考データを基にして行われるときには、医師は患者の現在の臨床的状態が最
適なタイミング調整にどのように影響するかを考慮しなければならない。膨張調
整設定値が血液ポンプ膨張を脈拍異常の後あまり長く遅らせると、冠状動脈に最
適ならざる血液通過を生じさせることになる。逆に、血液ポンプ膨張が早すぎる
と、大動脈弁の早すぎる閉鎖および／または大動脈逆流を起こし、ＬＶ一回拍出
量の減少という結果になる可能性がある。医師は、患者が臨床的治療を受けてい
る間、絶えず患者にとっての膨張調整の危険性と利益の比率を判断しなければな
らない。
【００３２】 収縮調整パラメータはＲ波の立ち上がりの検出と血液ポンプ収縮の開始との間
の時間間隔を設定する。収縮調整設定値がデフォルト値のゼロであれば、血液ポ
ンプはＱＲＳの２０〜３０ｍｓｅｃ前に収縮しよう。収縮調整値を大きくすると
、収縮が遅くなり、血液ポンプ膨張期間が長くなる。 膨張調整のように、収縮調整値は患者の参考データを基にのみ変えるべきであ
る。早すぎる収縮は冠状動脈の血流を減少させよう。遅い収縮は左心室の後負荷
が最適ならざる減少を見せよう。医師は収縮タイミング調整における危険性と利
益の比率を判断しなければならない。
【００３３】 いかなる不整脈においても、部分周期測定の予測価値はほとんどない。したが
って、駆動ユニットが不整脈を検知したら、部分周期の測定を１５〜６０秒の間
中止する。この期間中、駆動ユニットはタイミングをＱ−Ｓ2間隔ではなく、医
師が選択した値（不整脈膨張遅延値）を基にして得ている。 不整脈しきい値設定では医師が駆動ユニットの“感度"を不整脈に調整するこ
とができる。不整脈があるか否かを判定するため、駆動ユニットは各心搏周期に
ついて不整脈指標を計算する。不整脈指標は下記のように定義される。 （ｎ心拍（Ｒ--Ｒ）における平均Ｄ／ｎ心拍における平均Ｒ--Ｒ）１００％ 但し、ｎは８あるいは１６心拍、Ｄ＝絶対変化、（Ｒ--Ｒ）＝測定されたＲ--Ｒ
間隔。もし結果が医師が選択した不整脈しきい値設定値を越えるときは、駆動ユ
ニットはデフォルト値モードに切り替える。デフォルト値モードでは、以下の条
件が存在する。 （１）収縮調整をゼロに設定する。この状態では、血液ポンプがＲ波の立ち上が
りを検出すると、血液ポンプは自動的に収縮する。 （２）不整脈膨張遅延がＱ−Ｓ2に取って代わる。 （３）膨張調整値を不整脈膨張遅延に加える。
【００３４】 上記デフォルト値設定は血液ポンプの早過ぎる収縮と遅すぎる膨張を生じさせ
る。これらのタイミング設定値は良くない事象の発生を最小に抑えるため用心深
く定めてある。不整脈デフォルト値モードが定義する条件は、医師が圧力測定ロ
ックアウト設定によって指定している間、継続する。 既に述べたように、駆動ユニットは、不整脈を検出したときに、測定したＱ−
Ｓ2に代えて不整脈膨張遅延値を使用する。実際に、不整脈膨張遅延値がＱ−Ｓ2 デフォルト値として機能する。このような条件のもとで不整脈膨張調整設定値が
依然有効である。不整脈膨張遅延値は、患者の経過記録をもとにして選択しなけ
ればならない。もし患者がすこしでも不整脈を示すようであれば、ペースメーカ
の使用を考えるべきである。これによって、より効果的なＬＶアシストが提供で
きるからである。
【００３５】 脈拍異常を検出するため、駆動ユニットは医師が指定したタイムウィンドウ内
の大動脈圧波形をチェックするアルゴリズムを使用する。もしこのウィンドウ内
で脈拍異常が検出されないときは、アルゴリズムは脈拍異常の位置として医師が
指定したデフォルト値を使用する。 上記ウィンドウは開始点（最初の脈拍異常、ＤＮＥ）と終了点（最も最近の脈
拍異常、ＤＮＬ）とによって定義される。医師はＲ波の立ち上がりを参考にして
上記２つの値を設定する。医師は脈拍異常デフォルト値も設定する。このデフォ
ルト値はアルゴリズムが指定されたウィンドウ内で脈拍異常を見つけることがで
きないときに、使用される。これら３つのパラメータは互いに連携して定めなけ
ればならない。すなわち、ＤＮＥ値はＤＮＬ値よりも小さくなければならず、デ
フォルト値はＤＮＥ値とＤＮＬ値の間になければならない。
【００３６】 アルゴリズムはアーチファクトを脈拍異常と取り違えることがある。ウィンド
ウを狭めることにより、この誤りの発生を低くすることができる。しかし、ウィ
ンドウを狭くしすぎ、脈拍異常が得られないときには、駆動ユニットは実際の脈
拍異常ではなくデフォルト値を使用することになる。逆に、ウィンドウを広くす
ると、より広い心拍数の範囲で脈拍異常を追跡することが可能になるが、アーチ
ファクトを脈拍異常と見誤るエラーは増加する。アルゴリズムが実際の脈拍異常
、アーチファクト、あるいはデフォルト値のいずれを使用しているかを明らかに
するには、パーソナルコンピュータに対応したソフトウェアを使用する。
【００３７】 ウィンドウの大きさは時間の経過と様々な血液力学条件における患者のＱ−Ｓ 2 の変化を反映できるものでなければならない。 充填時間設定によって血液ポンプ膨張速度の目標値が確定する。しかし、デフ
ォルト値を使用することをお勧めする。デフォルト値は適切かつ安全な血圧勾配
を維持するために必要な多くの制限事項を考慮してある。実際のところ、充填時
間目標値を達成することよりもこれらの制限事項の方が優先される。
【００３８】 血液ポンプを過度に膨張させるとその耐用期間を短くする。したがって、血液
ポンプに送る圧力と一回拍出量には予め定められた制限がある。一回拍出量の１
００％設定では一回拍出量は５０〜５５ｃｃである。一回拍出量は全容量の２５
％から１１０％まで供給するように調整できる。１００％を越す一回拍出量で２
〜３日以上運転しないことをお勧めする。このような設定を行う場合、アシスト
圧力補正要素を変更することが必要になることに留意すべきである。
【００３９】 血液ポンプの一回拍出量はLV一回拍出量を越えてはならない。もし血液ポンプ
一回拍出量をLV一回拍出量よりも高く設定すると、その上、もし収縮のタイミン
グが良ければ、血液ポンプ収縮において、冠状動脈その他の動脈から血液を“盗
み取る"ことができる。 手術直後の期間（２週間）に、ピークアシストされた血圧を減らし、まだ安定
していない縫合線に力をあまりかけないように、一回拍出量を６０％以下に設定
すべきである。縫合部が安定したら、一回拍出量を増大してもよい。
【００４０】 本システムはペースメーカスパイクを検出すると、それらをQRS群として排除
する。さらに１６心搏周期にわたって、本システムはペースメーカスパイクの後
に続くテイルの形状および大きさを学習し、ECG信号からこれを引き算する。こ
れによってテイルと真のQRSが重畳されたとき、QRS群をより良く検出できるよう
になる。しかし、もし患者が２室ペースメーカを付けていると、アルゴリズムは
２つの潜在的に有意に異なったテイルの平均をとる。これはペースメーカ検出ア
ルゴリズムを混乱させ、ペースメーカを再度プログラミングすることが必要にな
る場合がある。
【００４１】 ２度のアラームによって血液ポンプの異常血圧を知らせる。一方のアラームは
駆動ラインの血圧が２６０ｍｍHgに達すると起動する。もう一方のアラームはプ
ログラム可能である。こちらは駆動ラインの血圧が心臓収縮期血圧を医師が選択
した量だけ超過したとき、起動する。もしこのアラームがデフォルト値のゼロに
設定されていると、アラームしきい値が心収縮期血圧よりも８０ｍｍHg高くなる
。アシスト血圧補正ファクタを調整することにより、アラームしきい値を最大５
０ｍｍHg増加することができ、最大２０ｍｍHg減少させることができる。その結
果、しきい値は心臓収縮血圧より６０〜１３０ｍｍHg高くなる。
【００４２】 一般に、しきい値は、誤ったアラームを発生させることなく、良好なポンプ動
作を妨げずに、できるだけ低くすべきである。もしアシストなしのピーク心臓収
縮血圧が低く、あるいは血液ポンプが１００％一回拍出量設定以上で運転されて
いるとき、しきい値は増加できる。この条件下で、もし、しきい値が増加されて
いなければ、心収縮血圧とポンプ圧力との差はアラームを起動させるのに十分な
大きさであろう。デフォルト値は、この他の大部分の状況に適切である。
【００４３】 閉鎖胸部の筋繊維細動抑止処置によって血液ポンプに何らの危険性をもたらさ
ない。もし手術後数日内にCPRを行わなければならないとき、縫合線に損傷が起
こる可能性がある。同様な期間内に、全身の血圧を異常に高いレベルまで高くす
る薬剤を与えた場合も、縫合線を傷める可能性がある。この数日間の上昇した血
圧は、縫合線を傷める危険をさけるため、患者にとって良い状態に対応するよう
なできるだけ低いレベルにすべきである。
【００４４】 CPR中では、アシスト装置を胸部圧迫に同期させることができないため反対拍
動法を一時的に中断すべきである。しかし、リズムが再び確立され正しいタイミ
ングで反対拍動法が実施できるようになったら直ちに、血液ポンプを再起動すべ
きである。 回復させるには様々な困難な条件があるが、担当する者は、可能な限り経皮ア
クセス装置に機械的応力を加えないよう努力すべきである。こうしたことによっ
て上記アクセス装置の組織への接合を悪くしてしまい、感染症を引き起こすこと
があるからである。
【００４５】 PAD１２は図４に示すように３つの主要部品を具備していることを思い起こし
ていただきたい。（１）底の部分にフランジ２２を有する円筒形の首部２０があ
り、この首部２０が移植されて、皮膚２４から突き出している。（２）首部２０
の内部に交換可能なタレット２６がある。（３）駆動ユニットの外部駆動ライン
に接続している外部部品１８がある。ＰＡＤには、患者の臍近傍に位置している
。移植手順において、血液ポンプから延びる内部駆動ライン２８と心外膜から延
びるペースメーカ導線３０はPADの移植された部分に接続されている。ＰＡＤは
、図５に移植前の形状が示されている。
【００４６】 LPDUは、格納式のハンドルの付いた車輪付きスーツケースに収められており
、その平面図が図６に示されている。ＬＰＤＵは、家庭の電流（交流１１０ボル
ト）により作動する。また、ＬＰＤＵは、停電時に短期運転するためのバックア
ップバッテリも内臓している。使用していない時に外部駆動ラインを収納するポ
ーチ（小物入れ）がスーツケースに取り付けられている。外部駆動ラインをポー
チに入れるときは、PADのコネクタをポーチ内にあるボールにスナップ係合する
。取り扱い説明書をポーチに入れておくこともできる。
【００４７】 このLPDUは主に患者が椅子あるいはベッドで休んでいるときに、使うように設
計されている。医師は患者が短い距離を硬い水平な表面上でLPDUを車輪を回転さ
せながら歩くことを許容できる。LPDUは図６に示すように７個の表示ライトを有
している。青色の"AC ON/OFF"スイッチ３２は駆動ユニットに送る電力をONにす
ることができるが、ポンプを起動することはしない。緑色の"PUMP ON/OFF"スイ
ッチ３４はポンプ運転開始するときに押さなければならない。オレンジ色の"BAT
TERY LOW"ライト３６、赤色の"CHECK CONNECTION"ライト３８、及び赤色の"REPL
ACE DRIVE"ライト４０はそれぞれ異なった音を発し、使用者にそれぞれの問題を
知らせる。ＬＰＤＵの内臓バックアップバッテリの充電レベルをテストするには
、"AC ON/OFF"ボタンをOFFの位置にセットして、オレンジ色の"BATTERY STATUS"
ボタンを押す。５個のオレンジ色の"BATTERY LEVEL"ライト４４がすべて点灯す
れば、バッテリが十分に充電されている。ＬＰＤＵは、電源コードの末端のプラ
グの内部にライトを有している。コードがアウトレットに差し込まれたとき、ラ
イトが点灯する。
【００４８】 本発明はシステムの駆動ユニットと共に使用するソフトウェアを含んでいる。
ソフトウェアに関する以下の記述は、ユーザインタフェース、操作、安全性、セ
キュリティのそれぞれの必要事項を詳細に示している。ソフトウェアはヘルプフ
ァイルも含んでいる。 上記ソフトウェアはこの駆動ユニットのエレクトロニクスに固有のものである
ので、ハードウェアの他のバージョンでは働かないであろう。本文を通して言及
する装置のハードウェアは下記に示すものを含んでいる。
【００４９】 メカニカル補助心室 改訂３．０（ＭＡＶ）および 構成部品：着用型駆動ユニット（ＷＤＵ）、ライン電力型駆動ユニット（ＬＰ
ＤＵ）、外部駆動ライン、経皮アクセス装置（ＰＡＤ）、および血液ポンプ。パ
ーソナルコンピュータ（ＰＣ）ソフトウェアはＷｉｎＭＡＶと称する。 ソフトウェアプロダクトは駆動ユニットに対し直接アクセスでき、またデータ
の保存および分析オプションも提供する。すべての操作はメニュドライブで行わ
れる。メニュー階層をナビゲートするには、ユーザフレンドリネスのために標準
的キーボードとマウス機能を使用する。さらに、メニュー機能を反映するようヘ
ルプ画面とステータスバーが設けられている。
【００５０】 ソフトウェアは患者のＥＣＧ（および他の信号）をリアルタイムでモニタする
ように設計されている。しかし、非標準の心臓導線ならびに駆動ユニットハード
ウェアの特別な必要事項があるため、患者モニターとして意図されたソフトウェ
アではない。さらに、これらの信号は保存して、あとで見ることができる。した
がって、データスクロール、保存、分析ツールはソフトウェアデザインの一部と
して提供される。
【００５１】 ソフトウェアプロダクトはいろいろな時にデバイス操作パラメータをモニター
する。これらのパラメータは駆動ユニットメモリ内に保存され、ポンプ動作中に
ユニットから取り出され、ディスクに保存され、あとで見ることができる。さら
に、ソフトウェアは操作パラメータを調整し、多くの直接操作コマンドを発する
ことができる。
【００５２】 本記述の残りの部分にはＷｉｎＭＡＶソフトウェアの全般的機能の情報をのべ
ている。基本システム構成と詳細な必要事項を説明してある。概要説明と要約以
下に示す。 データの機密保護と保全性のための必要事項では，ＰＣと駆動ユニットとの間
の正確かつ確実な通信に要求されるプロトコルを説明する。メニュー構造とデー
タ保存では、メニュー階層の細かな必要事項を本文と図を用いて紹介する。さら
に、ディレクトリとファイルの命名法とすべてのメニューに適用されるメニュー
ナビゲーション規則について述べる。最後に、すべてのメニュー機能の細かい必
要事項をＤＵコントロールメニューファンクションにおいて説明する。
【００５３】 ＰＣはメカニカル補助心室（ＭＡＶ）システム全体の一部を成す着用型または
ライン電力型駆動ユニットに接続される。このセクションではコンピュータイン
タフェースとデバイスコントロールのアウトラインを示すためにデバイスの概要
を説明する。 ＭＡＶシステムの目的は心臓機能低下あるいは心臓欠陥を示す患者の心拡張を
助長することにある。これは埋め込まれたコンピュータ、コンプレッサ、タンク
、ソレノイドバルブ、圧力センサ、及び信号調整回路を含む外部システムによっ
て駆動される永久的、移植心臓アシスト装置を目標にしたものである。ライン電
力駆動ユニットは第２のタンクと隔離チャンバとを備えている。駆動ユニット用
ソフトウェアは、上記ユニットが校正モードにあるとき、考慮されるＥＣＧなら
びに血圧の図における患者間の変量に対応できる十分な柔軟性を有している。Ｅ
ＣＧは連続してモニタされ、トリガ信号を発生するのに使用されており、患者の
血圧は周期的にモニタされる。一定の間隔で、さらに患者の状態の変化を検出し
た時に行われる血圧測定の後で、ポンプのタイミングパラメータは更新される。
【００５４】 本ユニットは他の計器とは独立して機能し、一方ライン電力ユニットは電源停
電もしくは断線が発生したとき直流運転に自動的に切り替わる。ソフトウェアは
パワーアップ（電力供給）すると直ちに自動テストを行い、拍出・充填サイクル
を一度行い（ライン電力ユニットの場合）、大動脈圧測定を行った後、ポンプシ
ーケンスを開始する。
【００５５】 運転のすべてのモードは膜内外圧力差を８０ｍｍＨｇ以下に保つように設計さ
れている。万一、圧力が血液ポンプの安全マージンを越えて上昇するか、あるい
はデータが所定の限度内にない時は、本システムは安全確保パワーダウンモード
に入る。監視タイマー対策もハードとソフト両面で設けられており、これにより
ＣＰＵを未定義状態にするような何らかのシステムエラーを回復させるようにし
ている。シャットダウンおよびアラーム状態に加えて、エラー状態がデバイスの
不揮発メモリーに記録される。
【００５６】 ＰＣ通信ソフトウェア（ＷｉｎＭＡＶ）は、駆動ユニットに対する許可を受け
たユーザのアクセスを許し、呼び掛け及びデバイス機能の制御を行う。デバイス
の工場における開発および最終的な準備初期化において、ＷｉｎＭＡＶは全般的
デバイス機能を評価すると共に電極とセンサの保全性を確保する手段を設けてい
る。
【００５７】 患者にユニットを装着した後、ＷｉｎＭＡＶソフトウェアは臨床スタッフにデ
バイスの運転記録ならびに患者の状態を周期的にモニタする手段を提供する。さ
らに、スタッフが患者依存であるデバイス運転パラメータを調整し、これらのパ
ラメータ変更の影響をモニタすることを可能にするのはＷｉｎＭＡＶソフトウェ
アである。ソフトウェアの記録およびファイル保存機能は、長期間に亘る患者の
状態およびデバイス運転の経過記録を追跡する手段も提供する。
【００５８】 患者のパラメータ調整は極めて重要であるので、ＷｉｎＭＡＶの逐次通信では
、デバイスへの許可されないアクセスを防ぐため数層もの保護を行うと共に標準
膨張ＲＳ−２３２プロトコルに従っている。データの保全性を厳しい通信チェッ
ク法によって保護しながら、機密性は非標準で特許所有のコネクタを使用するデ
バイスへの物理的接続と、符号化された通信コマンドシーケンスを用いて確保し
ている。さらに、患者表を変更する資格を認められたすべてのユーザにＰＣ上で
の権限を得るためのパスワードの発行を受ける。最後に、上記ソフトウェアは予
め定めた安全性限界を越える値を入力しようとするユーザの企てを拒否すること
により、誤ったパラメータからの保護を行う。
【００５９】 上記ソフトウェアはユーザアクセスを制限する。データの保全性と機密性を確
保するのに十分な通信プロトコルを使用する。駆動ユニットの識別番号はすべて
のアクセスに対して予めチェックする。さらに、ソフトウェアはすべての修正後
の患者パラメータが予め定義された安全性の承認範囲内にあることを確認する。 ユーザアクセスの３つのレベルは、データ機密保持と保全性のための必要事項
で定義する。レベル１は記録されたデータファイルだけを見ることができる。レ
ベル２アクセスは患者を１日ベースで治療するために必要な運転パラメータを修
正することができる。アクセスの第３のレベルはより厳しく、これをレベル３と
呼ぶ。このレベルは、工場でだけ調整可能であるべき設定に不注意により生じた
変更を可能な限り無くすためのものである。
【００６０】 許可を受けたユーザーは駆動ユニットからの患者信号を見ることができる。こ
れらの信号はリアルタイム表示中にディスクに記録し保存できる。ユーザーは表
示を凍結でき、表示されたいずれの波形も測定することができる。 駆動ユニットソフトウェアは、機械の状態といくつかの生理的パラメータとの
スナップショットバッファを連続して更新する。或る数のエラー状態が生じると
、運転中その時点ごとにスナップショットが駆動ユニットに保存される。ソフト
ウェアは許可を受けたユーザーが現在の運転状態を見ることはもとより、これら
の記録をディスクにダウンロードし、それを見て、保存することを可能にする。
【００６１】 駆動ユニットメモリに記憶された患者表のパラメータは、不整脈あるいは正常
な静脈洞リズムからの逸脱のような生理学的状態を判断したり、運転パラメータ
を設定するために使用される。上記ソフトウェアは患者表のパラメータの安全性
限界が守られていることを確認しつつ、許可されたオペレータが患者表にアクセ
スし、取り出し、更新することを可能にする。
【００６２】 医師または他の許可されたオペレータはＰＣから直接駆動ユニット運転コマン
ドを実行できる。上記ソフトウェアは工場における更新作業あるいは通常運転モ
ードにおいてメモリをリセットできる。工場デフォルト値への全体的駆動ユニッ
トリセットにはレベル３のアクセスが要求される。 上記ソフトウェアはオペレータが予め記録されたデータストリームを閲覧する
ことを可能にする。大部分のオフライン処理機能はリアルタイム制御におけるも
のと同じである。このなかには凍結フレームおよび測定画面表示モードが含まれ
る。
【００６３】 データを現在のデータベースプログラムに適合するフォーマットのディスクへ
保存する機能が設けられている。 上記ソフトウェアは１６メガバイトＲＡＭを有する１２０ＭＨｚペンティアム
装備ＰＣが最低限必要である。ハードディスクの必要な容量は保存するリアルタ
イム記録の数と長さによって異なる。さらに、オペレーティングシステムはウィ
ンドウズ９５、ウィンドウズ９８あるいはウィンドウズＮＴが必要である。
【００６４】 拡張ＲＳ−２３２プロトコルは、データ転送を確実にする。データの機密保持
と保全性のための必要事項で述べられる機密保持にこの他の複数の層があるが、
これらによって許可のないデバイスアクセスを防いでいる。デバイスパラメータ
に対する範囲を制限した安全性限界は、デバイス設定値に関する患者にとって安
全な運転環境を確保する。駆動ユニットは保護強化のための多重層化したハード
ウェアとソフトウェアの安全性設計技術を有している。
【００６５】 オペレータは運転中いつでも駆動ユニットに対してデータをアクセスし、選択
的なコマンドを発行できる。ＷｉｎＭＡＶソフトウェアを実行しているローカル
のＰＣからリンクが形成される。それに代えて、医師が独立した電話線を通して
、接続手順について指示を患者に与えることを要求する構成のモデムを使って接
続できる。いずれの場合も、シリアル通信ではＰＣ上でのユーザー名とパスワー
ド許可を含む数層の機密保護を追加することにより標準ＲＳ−２３２プロトコル
に従う。
【００６６】 システムに対する機密保持アクセスには３つのレベルがある。それぞれの後続
レベルはユーザーからの追加情報を必要とする。したがって、アクセスはより困
難になる。各レベルの詳細は以下の通りである。 レベル１：アクセスには安全性プロトコルを必要としない。ユーザー名とパスワ
ードを必要としない。唯一の利用可能な機能はディスクに記録されたデータファ
イルを閲覧することである。 レベル２：必要なアクセスコードには３つのデータのすべて、ユーザー名、パス
ワードとマシンＩＤ、を含む。このアクセスレベルは医師あるいは技術者がすべ
ての通常運転モードにアクセスすることを可能にする。これはリアルタイム表示
、コマンド機能、パラメータ表修正、運転記録、及びスナップショット情報はも
とよりすべての既に述べた機能を含む。このレベルは自動的に記録をディスクに
コピーするイベントログをユーザーがリセットすることを可能にする。最後に、
ユーザーは起動ユニットを、通常のＱＲＳ信号を無視するペースメーカトリガー
モードに設定することができる。後者のコマンドは医師の承認を得てかつ特定の
状況においてのみ実行するものとする。 レベル３：このアクセスレベルは工場において許可された者にだけに許可され、
特定のマシンＩＤを用いて行う。アクセスできる機能は、一回拍出量校正、及び
ＤＵリセットコマンドの実行（駆動ユニットをリセットする）を含む。
【００６７】 通常アクセスレベル以外の追加モードは許可されたユーザーの更新が可能であ
る。ある独立のパスワードは許可されたユーザーが駆動ユニットにアクセスを許
された人員のリストを修正し、彼らのパスワードを修正することを可能にする。 すべてのコマンド機能はユーザーが使いやすいようにメニュー及び／またはツ
ールバーで駆動される。メニュー階層の構成は図７に示す。メニューの選択項目
は他のウィンドウズプログラムと同様に各画面の上部に表示される。メインメニ
ューのすぐ下に、きわめて頻繁に使用するタスクがすぐ出るようにタスクバーが
設けられている。ユーザーは指定されたキーあるいはマウスを使ってメニューの
選択項目をスキャンできる。ＰＣがリアルタイムでデータ更新・表示を行ってい
るときは、ヘルプボタンを使ってメニューコマンド機能の説明を読む。このセク
ションでは、トップダウンメニュー構造概説とナビゲーション規則詳細を示す。
【００６８】 トップレベルメニュー機能はプルダウンメニュー構造を通してキーボードある
いはマウスを使ってアクセスする。左、右矢印キー、<enter>キー、 <escape>キ
ー、<alt>キーとキーボードキー（メニュー上のアンダーラインの付いた文字）
、マウス操作、及びマウスの左右のボタンによって、プログラムの実行を制御す
る。
【００６９】 上記の方法に代えて、いずれかのツールバーボタンにポインタを置いて左マウ
スボタンを押せばコマンドを実行することができる。カーソルをいずれかのツー
ルバーボタンに置くと（左クリックをせずに）小さなテキストウィンドウが開き
、そのボタンの説明が出る。また、より言葉の多い説明が画面の左下部分に表示
される。
【００７０】 特定メニュー機能はＤＵコントロールメニューファンクションの項で説明され
る。キーボードとメニュ操作により表示された機能にアクセスできる。最上位レ
ベルメニュー項目はＷｉｎＭＡＶ機能を以下の５つのカテゴリーに分ける。 （１）ファイル：デバイスエラー統計数値とリアルタイムデータファイルは、こ
のメニューで表示、ディスク保存、印刷ができる。さらに、データベース互換性
に関するいくつかの機能が設けられている。 （２）ＤＵコントロール：すべての駆動ユニットコマンドとコントロール機能は
このメニューからアクセスする。まず、画面のログは正しい駆動ユニット識別番
号を確認するとともに、ユーザアクセスおよび制限を確立する。駆動ユニットコ
ントロール機能はリアルタイム表示、パラメータ表操作、システムコマンド、及
び不揮発メモリコントロールを含む。 （３）セットアップ：ユーザーリスト更新機能はもとより、リアルタイム表示チ
ャネル選択と掃引速度、通信ポート選択を含む。 （４）ウィンドウ：オープンウィンドウ配置ツールを有する標準ウィンドウズ機
能。複数のウィンドウが重なるとき、前景ウィンドウをオープンウィンドウリス
トから選択できる。 （５）ヘルプ：ユーザーが索引付きリストからある機能またはコマンドを検索で
きる標準ウィンドウズ機能。"About WinMAV"を選択するとプログラム名、バージ
ョンナンバー、著作権注意書きが現れる。
【００７１】 ツールバーはさまざまな通信と制御機能にアクセスするショートカット手段で
ある。 これらの機能を以下に要約する（左から右へ） （１）リアルタイムデータファイルを開いて、閲覧する。 図形表示は、実際のファイルと同じで、ＥＣＧと駆動ライン圧力波形が表示さ
れる。 （２）イベントログ、即ち運転記録ファイルを開く。ディノザウルによって示す
。 （３）現在のデータウィンドウを印刷する。アイコンはプリンタである。 （４）前の画面。保存ファイルナビゲーションツール、左側に矢印で示す。 （５）次の画面。保存ファイルナビゲーションツール、右側に矢印で示す。 （６）データを多くする(More Data)（ズームアウト）。双眼鏡で示す。 （７）より詳しく(More Details)（ズームイン）。拡大鏡で示す。 （８）測定を行う。ノギスで示す。 （９）部分周期を開始する。リアルタイム表示波形における部分周期を示す。文
字ＰＣと短縮形で表す。 （１０）リアルタイムデータ表示を開始する。リアルタイムＥＣＧ波形と短縮形
ＲＴを示す。 （１１）リアルタイム表示を停止または凍結する。雪片で示す。 （１２）ディスクへデータを記録し始める。フロッピーディスクのアイコンで示
す。 （１３）ディスクへのデータ記録を停止する。真中に線の付いたフロッピーディ
スクのアイコンで示す。
【００７２】 上記のボタンの内のいくつかはシステムの現在のモードのために使用できない
。使用できない機能はボタンの色が消されて表示されているので、どのボタンが
使用できないかが分かる。言い換えれば、そのボタンは“灰色"になっている。
例えば、システムにログインする前に、オープンファイルの機能だけが使用でき
る。
【００７３】 画面の一番上のメニューの他に、それぞれのウィンドウの上下の部分に状態情
報が現れる。これは短いヘルプ情報を提供する、あるいは特定ファイルについて
追加データを示すことを目的としている。画面の下の部分に表示された予め用意
したメッセージはヘルプに関するものであり、Ｆ１を押す。 状態情報はカーソル位置に基づいて表示される。カーソルが或る特定のツール
バーボタンの上にあるときは、そのままの状態にしていると、そのボタンの短い
説明が現れる。情報はカーソルの位置に小さなウィンドウの形で現れる。ステー
タスバーも同様な情報を表示する。
【００７４】 ＷｉｎＭＡＶの通常の実行中に保存できる２種類のファイルがある。（１）駆
動ユニットが収集したリアルタイムのデータといくつかのデバイス機能を設定す
る一組の患者固有のパラメータである。（２）もう一方はデバイスの運転記録と
エラー統計数値である。特定のファイル内容に拘わらず、以下に述べるように共
通のルールによってファイルのネーミングとディレクトリ位置が決まる。
【００７５】 駆動ユニット通し番号はマシン識別コードから採られ、その特定のユニットに
関連するすべてのファイルのディレクトリ名として使用される。ディレクトリそ
のものは、ユーザーがレベル３のアクセス権（最高レベル）を有している場合だ
けログインタイムにＷｉｎＭＡＶによって作られる。もしそのようなディレクト
リが実行時間に検出されないときは、アプリケーションプログラムがエラーを報
告する。データファイル名はソフトウェアによって自動的に生成される。それぞ
れの名称は一意であり、データタイプを反映するものである。その名称は例えば
"yy-mm-dd-hh-mm-ss.drt"というフォーマットのタイムスタンプを含んでいる。
ただし、"yy"は年、"mm"は月、"dd"は日、"hh"は時間（２４時間フォーマット）
、"mm"は分、"ss"は秒である。ファイル拡張子は"drt"であり、リアルタイムの
データファイルであることを示している。患者パラメータ表はリアルタイムデー
タと共に自動的に保存され、常にリアルタイム表示ウィンドウの一部を成してい
る。
【００７６】 運転記録ファイルは、同じファイルフォーマットを使用するが、"hst"のファ
イル拡張子を付けている。 ユーザがレベル３のアクセス権を有せずに新しい駆動ユニットをリストに追加
したい場合、標準ウィンドウズツールによってディレクトリを生成することがで
きる。例えば、ウィンドウズエクスプローラは、ＷｉｎＭＡＶルートディレクト
リ内に新たなフォルダを生成する。（例を以下に示す。） L15 Line powered drive unit, serial number 15 W2 Wearable drive unit, serial number 2 ディレクトリが検索されない場合、エラーメッセージが生成される。生成され
た各ファイルは、適切なディレクトリに保存され、データタイプを反映した一意
の名前を有している。
【００７７】 オフライン処理メニュー選択項目は、オペレータが前に記録されたデータを閲
覧することを可能にする。上記ログインで述べたように、ユーザーは保存された
ファイルにアクセスするためにログインする必要はない。使用できる機能は、す
べてのファイルオープンコマンド（イベントログまたはリアルタイムデータファ
イル）、ＤＵコントロールメニューからのログインコマンド、及びセットアップ
メニューからの設定値機能である。
【００７８】 大部分のオフライン処理機能は、スタートリアルタイムメニューのものと同じ
である。オフライン処理中に駆動される機能は、スタートリアルタイムメニュー
のサブファンクションと以下の点で異なる。 （１）保存されたファイルついて新たなチャネルの選択はできない。 もし記録するとき２つのチャネルだけが選択されていたら、第３のチャネルを
記録に作用できない。 （２）ユーザが非常に長いレコードをナビゲートし、レコードで各イベントがい
つ起きたかを調べられるように第１のチャネルの下側に秒カウンタが表示される
。 （３）前の画面と次の画面ツールバーボタンを追加したので、オペレータは一度
に１フレームずつレコードをスキャンできる。 （４）背景は黒である。（リアルタイム測定中、背景は青である）。
【００７９】 ファイルメニューのオープンコマンドを実行したとき、あるいはツールバーの
ショートカットボタンを選択したとき、アクセスするフォーマットに一致するデ
フォルト拡張子の付いたファイルをユーザーが選択できるウィンドウが現れる。
標準のウィンドウズナビゲーションツールを使って所望のファイルがを見つけ出
すことができる。
【００８０】 一旦、ファイルが開くと、リアルタイム表示ウィンドウはセットアップ機能に
より選択された波形を示す。患者パラメータ表がリアルタイムウィンドウの右側
に表示される。この表はサイズを変えてリアルタイムデータの表示される分を変
えることができる。データウィンドウの背景色は黒であり、この色によって複数
のウィンドウが開いている場合、リアルタイムデータと区別されている。リアル
タイムデータウィンドウは背景色がダークブルーである。
【００８１】 データ測定のためのツールバーボタンは、More Data and More Details(より
多くのデータとより詳細表示)機能と共にアクティブになっている。これらの特
徴要素は、すべての保存されたリアルタイム波形について時間と大きさの測定を
可能にしている。DOSバージョンのプログラムによって生成された既存のファイ
ルをＷｉｎＭＡＶにロードすることができ、新たなフォーマットで保存すること
ができる。ファイルが保存された後いつでもコメントを付け加えることができる
。ファイル:Save As（．．．として保存する）メニュー機能はコメントをファイ
ルに付け加える。
【００８２】 後刻記録したり、分析したり、データベースプログラムから検索したりするた
めにファイルを保存するため、２つのファイルメニュー機能を実行する。最初は
DB Save RT Data（ＤＢが検索されたデータを保存する）であり、データベース
が認識できるフォーマットでリアルタイムデータファイルを保存する。２番目の
機能がDB Save PPT（ＤＢがＰＰＴを保存する）であり、これは最初のと同じ機
能であるが、リアルタイムデータから患者パラメータ表を剥ぎ取る。
【００８３】 もう１つのデータベースツールは、ファイルメニューからのCopy Doc Path（
文書パスコピー）機能である。このツールはデータファイルのDOSパスと現在の
時間位置をクリップボードへコピーする。また、このツールは、簡略ファイルポ
インタを探すためデータベースによって検索できる。長いリアルタイムデータフ
ァイルでは、これによってデータベースプログラムを閲覧するデータレコード内
の特定時点にアクセスすることができる。
【００８４】 Log in Window（ログインウィンドウ）は、３つの情報を必要とする。Operat
or Initials（オペレータのイニシャル）は特定ファイルにだれがデータを記録
したかという情報とパラメータ表に対するユーザーの修正の記録を維持するため
に使用される。イニシャルは長さを１〜３文字でよく、自動的に大文字に変換さ
れる。２番目が一意のユーザーパスワードであり、５〜１０文字で構成される。
３番目が下記の情報からなるコードである。各駆動ユニットは、駆動ユニット通
し番号に対応するメモリにハードコードされた一意のマシン識別コード有してい
る。すべてのユーザーは下記の一般的フィールドを含む１つの連続したワードか
らなるコード名決定法の提供をうける。 <type>Ｌ：ライン電力の使用を意味する。Ｗ：着用を示す。 <id>マシン通し番号 <secret>ユーザーだけが知っているコード 例： L5<secret> - ライン電力使用駆動ユニット＃５ W12<secrete> - 着用駆動ユニット＃１２ 記録されたデータファイルを閲覧するのに特別なアクセスコードは必要ではな
い。これはレベル１アクセスと定義される。
【００８５】 機密保護の第２層（レベル２アクセス）は、上述した３つの情報すべてが必要
である。このために、各ユーザーはユーザー名（医師のイニシャル）とパスワー
ドが与えられる。パスワードは症例に無反応である。 上述したように、レベル３アクセスでは、特別なマシン識別コードは、工場の
許可されたユーザーだけに指定された機能にアクセスできる。これは患者及び駆
動ユニットを正しくない設定から守り、データが失われることを防ぐことを目的
としている。
【００８６】 Log In（ログイン）コマンドがＤＵコントロールメニューで発行されると、
ユーザーはポップアップログイン画面に反応するように促される。<tab>キーを
使って各フィールドを回る。キーボードからの入力はフィールドに反映される。
ただし、パスワード入力とマシンＩＤは機密保持のため"*"と表示される。キャ
リッジリターンとＯＫボタンの選択によってログイン操作は完了し、ポップアッ
プ画面が閉じる。情報は検査され、適切にアクセスは許可されるか、拒否される
。
【００８７】 ユーザが無効な情報を入力した場合には、プログラムは“ログインデータが正
しくない。アクセスは拒否された。"とエラーを報告する。ユーザーは正しいデ
ータが入力されるまで、レベル１アクセス権に抑制される。 同様に、オペレータのイニシャルとパスワードが正確に入力されても駆動ユニ
ットＩＤ番号が不正確な場合、メッセージ“駆動ユニットが正しくない。もう一
度ログインしてください。"が現れてエラーがあったことを示す。ユーザーが駆
動ユニットと通信しようとするまで上記のエラー報告は表示されない。 駆動ユ
ニットコントロールメニューは、すべてのユニットリアルタイム表示ならびにコ
ントロール機能を含んでいる。これらの機能の内の１つが Start Real Time（リ
アルタイム開始）モードである。許可されたユーザーは、駆動ユニットからのデ
ータを最大３チャネルまで閲覧できる。考えられる３チャネルは、（１）ＥＣＧ
，（２）ＭＡＶ駆動ライン圧力、（３）圧力差である。リアルタイムメニューの
１つの目的は、駆動ユニット運転中いつでもこれらの信号を、任意に組み合わて
、閲覧することを可能にすることである。画面に表示された波形のゲイン、表示
掃引速度、オフセット調整が可能である。さらに、データのリアルタイム表示中
に信号をディスクに記録し、保存することができる。
【００８８】 ユーザーは表示を凍結し、所望の波形のタイミングと振幅測定を行うことがで
きる。最後に、ＲｅａｄＰＰＴ（ＰＰＴ読み取り）メニューオプションがＤＵコ
ントロールメニューの最初のレベルから使用できる。これによって、リアルタイ
ムメニュツリーを離れずに、オペレータが患者パラメータを調整でき、これらの
変化の影響を知ることができる。しかし、パラメータ表調整ができるのは表示を
凍結させたときだけである。
【００８９】 データ収集セットアップが入力され、ユーザーがレベル２アクセス権を有して
正しくログインした場合は、リアルタイム表示が開始できる。Start Real Time
において述べ、図８で示したように、２つのウィンドウが表示されている。一方
が選択された２つのチャネルの実際の表示であり、もう一方が患者パラメータ表
である。
【００９０】 リアルタイムデータストリームの他に、駆動ユニットは運転状態、言い換えれ
ばマシン状態を出力する。様々なマシン状態が、表示された波形上に異なった色
で示されている。下記のものと同様な配色が使用される。
【００９１】
【表２】
【００９２】 リアルタイム表示中に使用できるボタンはMore Data（より多くのデータ表示
）, More Details（より詳細表示）, Stop/Freeze （ストップ/凍結）、記録開
始である。画面凍結後使用できるツールバー上のボタンはOpen RT File (RTファ
イルを開く), Open Event Log File (イベントログファイルを開く), Print (印
刷), Previous Screen (前の画面), Next Screen (次の画面), More Details, M
ore Data, Measurements (測定), Partial Cycle (部分周期), Start Real Time
(リアルタイム開始)である。
【００９３】 表示が凍結しているか、否かに無関係にベースラインは、常に、リアルタイム
ウィンドウに表示されている。ベースラインは画面を横切って描かれている水平
線であり、ベースライン信号値に対応している。即ち、（１）ＥＣＧの場合の信
号の平均値、（２）ＭＡＶ駆動ライン圧力の場合の大気圧、（３）圧力差センサ
信号の場合、差はゼロである。
【００９４】 Measurement（測定）ボタンを起動すると、複数のカーソルが現れると共に、
データ閲覧ウィンドウ内に小さなテキストボックスが現れる。 関心のある３つの値がテキストボックスに現れる。即ち、 （ａ）absolute（絶対）の略であり、最後に移動したカーソルとベースライン値
と交差する信号値を表す。 （ｄ）カーソル交差点における信号の振幅値のdifference（差）を意味する。（
ｔ）縦カーソル間の経過time（時間）の長さを示す。
【００９５】 ボックスの一番上のアップ・ダウンの矢印は、波形の位置と大きさを調整する
。具体的には、左側の矢印の組はオフセットを調整し、右側の矢印の組はゲイン
を調整する。矢印の上でマウスをクリックするたびにオフセットあるいはゲイン
が１単位だけ増加もしくは減少する。 File Naming（ファイルのネーミング）で述べたネーミングプロトコルが与え
られれば、Start Recording（記録開始）ボタンによって原データをリアルタイ
ムデータファイルに保存を開始する。信号の記録中、信号が Real Time:View（
リアルタイム：表示）画面にあったときと同様に、画面は信号をスクロールし、
表示し続ける。しかし、データは駆動ユニットから送られてきたまま、ゲインま
たはオフセットの調整をせずに、保存されることに留意されたい。記録行程にお
いて、使用できるボタンは Stop Recording （記録停止）と Stop/Freeze（停止
/凍結）だけである。
【００９６】 記録停止コマンドは再生中に分類を行うためオペレータイニシャルと駆動ユニ
ットＩＤを含むデフォルトコメントを付けてレコードに自動的にラベルを付ける
。ツールバーのコメント部にあるコメントはディスクに保存される。 リアルタイムデータのファイルには患者パラメータ表も含まれている。この情
報を記録する目的はリアルタイムデータとともにポンプパラメータの検索と表示
を行うことである。
【００９７】 ディスクに保存される各リアルタイムレコードは駆動ユニット（ＷＤＵまたは
ＬＰＤＵ）の各タイプに一意のヘッダを有している。 部分周期機能の目的は、マシン設定値が脈拍異常の検出ができるように正しい
かをユーザーが判断できるようにすることである。部分周期の実施には２つの方
法がある。ユーザーはＤＵコントロールメニュから部分周期を選択するか、ある
いはツールバーのＰＣボタンを選択することができる。いずれの場合も、マシン
はリアルタイム表示が現在の表示掃引だけに継続する状態になる。その後、表示
は凍結し、いくつかの演算を行う。
【００９８】 駆動ユニットのタイミングを設定するための最も重要なコンセプトの１つは脈
拍異常検出のための“ウィンドウ"に関するものである。簡単に説明すると、こ
のウィンドウは検出されたＲ波のあとに脈拍異常が発生する最も蓋然性の高い時
間に対応する。誤った検出をさせるアーチファクトのような問題は別にして、そ
の患者の予想される心拍数をカバーできるだけ広いウィンドウでなければならな
い。
【００９９】 画面が凍結し、検出された脈拍異常が表示された後で、駆動ユニットが正しく
脈拍異常を検出したかの判断はユーザーに掛っている。もしそれが正しく検出の
ためのウィンドウが妥当であれば、レコードを将来分析するために保存する以外
に何もアクションをとる必要はない。もし駆動ユニットは脈拍異常を誤って検出
したのであれば、ユーザーは正しい駆動ユニット運転を確保するためアクション
をとる必要がある。
【０１００】 検出のために妥当なウィンドウは、医師の許可を得て患者ごとに定義する必要
がある。たとえ現在の患者の状態から見てウィンドウが適切であっても、状況が
大きく変化すれば、設定値は不適切になろう。 ユーザーが演算機能を起動すると、タイミング更新のコマンドが駆動ユニット
に送られる。部分周期が終了し、表示が凍結されると、ＰＣは下記の機能を実行
する。 （１）平均、心収縮期、及び心拡張期のそれぞれの患者の血圧を計算し、結果を
画面の下部に表示する。 （２）コンピュータが脈拍異常を検出した場所をカーソルを用いて示し、ＥＣＧ
から脈拍異常までの時間をミリ秒単位で表示する。 （３）コンピュータが脈拍異常（最速勾配、実際の脈拍異常、検出せず−デフォ
ルト）を検出するために用いた方法を示す。 （４）脈拍異常を検出するための現在の“ウィンドウ"を示す駆動ライン圧力波
形の一番上に着色したバーを表示する。このウィンドウは、脈拍異常の最初の、
一番最近の、及びデフォルトのそれぞれの設定値からなっている。 （５）最後に、ユーザーは脈拍異常検出ウィンドウ用の一組の設定値案を見つけ
てもよい。
【０１０１】 部分周期測定の１つの例において、拍出がない場合、画面の下部のステータス
バーにこのことを（デフォルトの）テキストで示す。最初のカーソルはＲ波の検
出点を示す。第２のカーソルは脈拍異常が検出された位置を示す。検出されない
場合は、デフォルト設定である。第２のカーソルに重なる第２の掃引線の上端に
あるのが小さな水平バーである。このバーは脈拍異常検出用“ウィンドウ"であ
り、上述したパラメータ表設定値を含んでいる。
【０１０２】 リアルタイム表示を継続するためには、ユーザーはツールバーのＲＴボタンを
選択するか、ＤＵコントロールメニューの Start Real Time（リアルタイム開始
）を選択しなければならない。 ユーザーは部分周期掃引時に凍結ボタンを選択してはならない。この選択をす
ると、演算が中止され、リアルタイム掃引線が停止する。
【０１０３】 許可されたオペレータは、患者パラメータ表をアクセスし、検索し、及び更新
することができる。駆動ユニットが、表のパラメータを使って、血液ポンプの充
填時間などの運転パラメータを設定したり、不整脈あるいは正常な静脈洞リズム
からの逸脱などの状態を判断する。ログインの説明で述べたように、許可された
オペレータがＷｉｎＭＡＶを使って実際の調整を行う。
【０１０４】 ＤＵコントロールメニューでＲｅａｄＰＰＴ（ＰＰＴを読む）ボタンを実行し
たとき、ソフトウェアが表を送れというコマンドを駆動ユニットに対して発行す
る。患者パラメータ表を受け取った後、モジュールが表の値をローカルに保存し
、画面に表示する。 パラメータの修正は所望のパラメータをダブルクリックして、スライダーつま
みを調節するか、あるいは直接数値を入力することにより行う。デフォルト値は
四角のブラケット内に示され、スライダーバーウィンドウの左角に常に表示され
ている。ＯＫボタンをクリックすることによりローカルのパラメータ表の調整は
完了する。ところで、駆動ユニットは、まだ更新された数値を受け取っていない
ことに留意されたい。
【０１０５】 パラメータ表の数値を変更する第２の方法は、リアルタイム表示ウィンドウで
行うが、掃引が凍結されている時のみに可能である。方法は上述したものと同じ
である。 すべての所望のパラメータが更新されたあと、ＤＵコントロールメニューのＵ
ｐｄａｔｅＰＰＴ（ＰＰＴを更新）を選択することにより、データが駆動ユニッ
トに送られる。駆動ユニットはデータを受け取り、ＣＲＣを実行する。各チェッ
ク機能がデータの保全性を確認すると、患者パラメータ表が更新される。
【０１０６】 脈拍異常ウィンドウ設定値（最初の、一番最近の、デフォルト（既定の）のそ
れぞれの設定値）の変更の簡略手段が利用できる。この方法では、検出された脈
拍異常の±３０％のウィンドウを提案する。デフォルト設定値は検出された脈拍
異常プラス５０ｍｓに等しい。この機能は、部分周期コマンドが実行されたあと
、リアルタイムウィンドウ内で右マウスボタンをクリックすることにより起動さ
れる。確認ウィンドウが現れて、ユーザーにこれらの設定値を受け入れるか質問
してくる。Ｙｅｓを選択すると、提案された数値がパラメータに書き込まれるが
、駆動ユニットは更新されない。ユーザーは数値を受け入れる前に脈拍異常が適
正に検出されたことを確認する必要がある。駆動ユニット運転パラメータが更新
されたあと、次の予定された血圧測定では脈拍異常を検出するため次のウィンド
ウを使用する。最後に、ＤＵコントロールメニューの更新ＰＰＴ機能を選択する
ことにより、更新された数値を付けてパラメータ表を送る。
【０１０７】 別の安全策として、各編集されたパラメータの許容限度が表示される。指定さ
れた限度を越えたあるいは、それに達していない入力された値はすべて無視され
る。いずれのオペレータもパラメータを予め決められた安全範囲外の数値に修正
することはできない。 もしユーザーが数値を変更した後パラメータ表ウィンドウを閉じようと思って
いるが、まだ駆動ユニットに送っていなければ、１つのウィンドウが現れてデー
タを駆動ユニットに送るように促す。ユーザーは変更を無視するか表を送るかの
選択ができる。
【０１０８】 各パラメータ表設定についてのオンラインでの説明を得るため、ユーザーはヘ
ルプメニューを見ることができる。ヘルプウィンドウは下記の短い説明を用意し
ている。 （１）予定された圧力測定：これはＭＡＶ駆動ユニットの分析を行うための部分
周期の間の時間の長さに関することである。 （２）ＮＳＲ偏差 このパラメータはすぐ前の平均Ｒ−Ｒ間隔と平常の静脈洞リ
ズム（ＮＳＲ）と考えられる一番最近の部分周期で測定された該間隔のあいだで
許される％偏差を設定する。 （３）圧力測定ロックアウト：タイミング更新はＮＲＳ偏差の結果でよい。この
偏差を繰り返し検出すると繰り返し部分周期測定となる。患者の安全のために、
部分周期測定の間の絶対最小時間をこのパラメータで設定する。 （４）不整脈しきい値：記述された不整脈指標がこのしきい値を越えると、不整
脈と診断される。 （５）不整脈膨張遅延：このパラメータは膨張コマンドの慎重な設定に関するも
のであり、不整脈が検出されたとき、設定される。 （６）脈拍異常デフォルト値：このパラメータは、指定された時間間隔内で検出
されない場合、脈拍異常時間として使用される値を指す。 （７）最初の脈拍異常：このパラメータは、脈拍異常の最初の検出のためのタイ
ムリミットを設定する。表の数値は脈拍異常検出のための最初と一番最近の設定
値の重なりを示していることに留意されたい。ソフトウェアはユーザーがこれら
の値を不正確に設定することができないようになっている。（即ち、最初の脈拍
異常に４５０を、一番最近の脈拍異常に３００を入力する。） （８）一番最近の脈拍異常：このパラメータは脈拍異常の一番最近の検出のため
のタイムリミットを設定する。 （９）充填時間：これは膨張時間の目標値である。 （１０）膨張調整："inflate valve open" (膨張弁を開く)コマンドは、システ
ムの機械的遅延を考慮して最長Ｎｍｓｅｃだけ脈拍異常（ｔDN）に先行して設定
される。膨張調整（ＩＡ）パラメータは、ｔDNから（ＩＡ−Ｎ）ｍｓｅｃに等し
い時点で膨張が始まるように遅延を定義する。調整のショートカットモードでは
、膨張調整、収縮調整パラメータを修正するための調整ウィンドウ内のＲｅａｌ
Ｔｉｍｅプラス/マイナスボタンを使用する。適切なパラメータはパラメータ表
内で変更され、その表は直ちに送られ、駆動ユニット数値を更新する。ユーザー
はＵｐｄａｔｅＰＰＴ（ＰＰＴ更新）ボタンを押す必要はない。 （１１）収縮調整：Ｒ波トリガーと収縮コマンドとの間の時間をこのパラメータ
で設定する。ショートカットモードは、上記（１０）と同じである。 （１２）一回拍出量：このパラメータは血液ポンプの所望の膨張百分率を設定す
る。容量コントロールアルゴリズムの校正は工場で行われる。 （１３）アシスト圧力補正要素：これは部分周期において測定された数値から膨
張終了時の大動脈圧力を推定する時に使用される値である。 （１４）ペースメーカブランキング：ハードウェアがペースメーカパルスを検出
し、割り込みラインを通してプロセッサに伝える。このパルスが検出されるとＲ
波ブランキングが始まり、パラメータ表で選択された周期の間続く。このブラン
キングが有効な間、リアルタイム表示色は緑から赤に変わる。
【０１０９】 上記パラメータがゼロに設定されると、Ｒ波検出部にペースメーカのパルスの
発生したときにトリガーするモードになる。このパルスはハードウェアで検出さ
れ画面には表示されない。しかし、信号は前に述べたように緑から赤に変わる。 ペースメーカトリガーモードの時、ペースメーカ表はゼロとそれに続いて連続
したエクスクラメションマーク（０！！！！！）を表示する。この表示はこのモ
ードが続いていることを示している。
【０１１０】
【表３】
【０１１１】 注１．この表のミリ秒単位の数値は概数である。但し、プログラムの分解能は
、わずか４ミリ秒である。したがって、表中の値は、近似値にすぎない。実際の
数値は、それを丸めて最も近い４ミリ秒の倍数になる。 注２．着用型ＷＤＵのデフォルトの充填時間は９６ｍｓであり、ライン電力型
ＬＰＤＵのデフォルト充填時間は１２８ｍｓである。コンプレッサスピードコン
トロールサーボの発振をできるだけ抑えて拡大を最大限にするため、これらの数
値が選択されている。
【０１１２】 駆動ユニットのソフトウェアは、現在のマシンの状態のスナップショットを連
続的に更新している。着用型とライン電力型ユニットそれぞれに少なくとも２０
の起こりえる“検出されたイベント"スナップショットと少なくとも２１か２８
のイベントカウンタにメモリが割り当てられている。メモリの量の制限があるの
で、マシンの状態は、或るイベントが最初に起こった時だけに保存される。その
後のイベントの詳細なレコードは保存されない。しかし、各イベントの起こった
回数だけは記録される。
【０１１３】 このように、いつでも、駆動ユニットメモリは、（１）現在の運転スナップシ
ョット、（２）蓄積されたスナップショット、（３）各エラー状態のエベントカ
ウンタを記憶している。（２）と（３）の項目は、デバイスの運転記録ないしイ
ベントログを形成している。 ＤＵコントロールメニューでイベントログが選択されると、その特定の駆動ユ
ニットのすべての記録されたイベントを表示するウィンドウが現れる。表示され
たウィンドウは３つのサブセクションを有している。第１の最も左側のセクショ
ンは利用できるスナップショットの数が入っている。ＯＰと書かれたスナップシ
ョットは運転スナップショット（エラーで生成されたものと、それ以外のものも
含む）である。第２のセクションは第１のセクションから選ばれたスナップショ
ットのデータである。最後に、第３のセクションは各エラーについての統計デー
タを示している。ユーザーが、閲覧するスナップショットを選択しさえすれば、
適切なデータが表示される。スナップショットセクションのエラーコードと書か
れた行が、第３セクションのエラー統計データと共にハイライト表示される。
【０１１４】 エラーが検出され、イベントログがダウンロードされると、第１のスナップシ
ョットがデフォルトでハイライト表示される。しかし、これはいまし方検出され
た現在のエラーではない。一番最近のエラーであると判定するには、ユーザーは
そのエベントデータを見るために運転スナップショットを選択しなければならな
い。これが正しいエラーであることを確認するには、エラーの日付とタイムスタ
ンプをチェックする。
【０１１５】 イベントログデータをディスクに保存するには、ファイルメニューでSave As
コマンドを選択する。このコマンドにより、全運転記録と運転スナップショット
を保存する自動的にかつ一意的に名前を付けたファイルが生成される。 イベントログに保存される情報は以下の通りである。 （１）イベントコード：それぞれのタイプのフラッグがセットされるイベントは
、対応するイベントコードを有する。 （２）タイムスタンプ：すぐ前のパワーアップ以来の経過時間が記録される。 （３）作動時間（ＷｏｒｋｉｎｇＴｉｍｅ）：ユニットが工場を出て以来メカニ
カル部品が作動した時間が記録される。 （４）脈拍異常タイム：“検出された"脈拍異常の時間は、どの基準を満たした
かの表示（勾配変化対最大勾配）とともに記録される。 （５）Ｒ波検出しきい値：ここのエントリは現在の勾配と振幅しきい値とを含む
。 （６）不整脈商（quotient）：このパラメータは不整脈検出商の現在値である。 （７）ＮＳＲ偏差（ＮＳＲ deviation）：この値はすぐ前の平均Ｒ−Ｒ間隔と一
番最近の部分周期中に測定された間隔との間の現在の差である。 （８）充填時間：膨張期間（ＩＤ）変数の現在値と目標ＩＤが記録される。 （９）モータスピードパラメータ：現在の％変調あるいはデューティサイクルが
記録される。 （１０）積分和（Integration Sums）：これらの値は容量判定に使用された累積
ΔＰ総和の現在値と目標値である。 (１１)圧力勾配（Pressure Gradient）：これは膨張終了時のＭＡＶ駆動ライン
圧力と大動脈圧力との差の現在推定値である。 （１２）タンク圧力(Reservoir Pressures) ：各タンク（すぐ前の周期における
）の最小および最大圧力が記録される。（着用型駆動ユニットはタンクが１個で
ある。） （１３）部分周期時間：これはすぐ前の部分周期とＭＡＶ駆動ライン波形分析か
ら経過して満了した時間の長さを示す。 （１４）患者の状態：一番最近の駆動ライン分析で決定された患者パラメータが
記録される。これらのパラメータには（i）平均大動脈圧力、（ii）心収縮ピー
ク圧力、（iii）脈拍異常における圧力、（iv）最低大動脈圧力、（ｖ）平均Ｒ
−Ｒ間隔を含む。
【０１１６】 エラーが起きた場合に表示される状態は実際のエラー状態もしくはマシン状態
である。エラーが起きておらず、状態が定義されておらずあるいは初期化されて
いない場合、状態あるいはエラーではＮ／Ａ（なし）が読み取られる。他のパラ
メータでは、情報がないことを“Ｕｎｋｎｏｗｎ"（不明）、“ＮｏＤａｔａ"（
データがない）というワードにより、または定義されていない数値の読みの場合
、ゼロを並べることにより表示する。
【０１１７】 ポンプ運転の前に自動テストモジュールが実行され、いずれかのテスト条件が
満たされない場合、エラー状態がつくり出される。これらの特定のデバイス機能
テストに加えて、通常の運転が行われている間、ある数の運転状態が評価される
。何らかのエラーが起きた（自動テストあるいは運転上で）場合、アラームが鳴
り（ビーという音）、ＬＥＤが点灯し、アクションがとられる。別々のエラーそ
れぞれに対応する３つのＬＥＤ表示灯がユニットに設けられている。（１）バッ
テリ状態（黄）、（２）接続エラー（赤）、（３）システムエラー（赤）である
。
【０１１８】 さらに、バッテリ電圧が低くなった場合、バッテリ状態ＬＥＤが点滅する（０
．５Ｈｚ）．大部分のエラーでは、検出されたとき、電力停止手順が実行される
。これによりモータが停止し、デフォルトの弁状態になり、血液ポンプが収縮す
る。検出されたすべてのエラーはエラーログに記録される。下記の項目は、通常
運転において起こり得るきわめて普通のエラー状態とシステムの応答の例である
。 （１）ライン電力切断（Line Power Disconnected）：ライン電力が駆動ユニッ
トから切り離されると、ハードウェアが自動的にバッテリ運転に切り替わり、プ
ロセッサに伝える。電源がバッテリ運転に切り替わると、患者/オペレータに知
らされる。Ｃａｕｔｉｏｎ（注意）アラームが２度鳴り（合計１０．５秒）、バ
ッテリ状態（ＢａｔｔｅｒｙＳｔａｔｕｓ）ＬＥＤが１０秒間点滅する。 （２）バッテリ容量/状態(Battery Capacity/Status)（エラー０２）: バッテリ
状態は通常運転中モニタされる。電圧は各データ収集サイクルごとに（４ｍｓご
と）モニタされる。予め定めた値以下のレベルは、“バッテリ低電圧"状態を構
成する。第２の（より低い）予め定めた値以下のレベルは、“放電バッテリ"状
態を構成する。この低電圧バッテリ状態でBattery Status LEDが点滅し、注意Ca
utionアラームが鳴り響く。この放電バッテリ状態では、Battery Status LEDは
継続して点灯し、警告Warningアラームは鳴り、ユニットへの給電が止まる。 （３）分離駆動ライン（Detached Drive Line）(エラー03):駆動ラインが切断さ
れると、ポンプの運転が禁止される。このエラー状態で接続エラー（Connection
Error）LEDが点灯し、警告アラームが鳴り、ユニットは電力オフ（Ｐｏｗｅｒ
Ｄｏｗｎ）状態になる。 （４）温度シャットダウン（エラー０４）：構成部品が運転すると通常のポンプ
作動中にユニットのハウジング内に熱が発生する。過剰な熱あるいは低温は運転
の信頼性を低下させる。温度が使用範囲を超えたことが検出されると、システム
エラーＬＥＤが点灯し、警告アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （５）圧力蓄積タンクの圧力が範囲を越える（Pressure Reservoir Pressure Ou
t of Range）(エラー１４（低い）１５（高い）)：通常の運転中に、圧力蓄積タ
ンクが膨張期以外では常に加圧されている。自動テスト中に安全排気弁がチェッ
クされているが、運転は継続モニタによって確保される。さらに、圧力不足“in
sufficient pressure"状態は、起こり得る弁漏れまたは不適切なコンプレッサ機
能を示す。蓄積圧力が予想範囲よりも低下すれば、エラーとなる。システムエラ
ーＬＥＤが点灯し、警告アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （６）真空蓄積圧力が範囲を越える（ＬＰＤＵのみ；エラー２６（高い）２７（
低い））真空蓄積タンクは収縮期以外では常に排気されている。圧力貯蓄タンク
と同様に、自動テスト中に安全弁がチェックされ、通常ポンプ運転中に継続して
モニタすることにより、運転が確保される。真空不足“insufficient vacuum"状
態は、有りそうな弁漏れまたは不適切なコンプレッサ機能を示す。タンク圧力が
予想範囲よりも低下すれば、エラーとなる。システムエラーＬＥＤが点灯し、警
告アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （７）Ｒ−波消失（Ｒ−ｗａｖｅＬｏｓｔ）（エラー１６）：ＥＣＧＲ−波の正
確な検出が適切なトリガーとポンプ運転手順にとって重要である。Ｒ−波検出の
消失は、接続エラーである可能性がある。このような消失が生じれば、接続エラ
ーＬＥＤが点灯し、注意アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （８）ＭＡＶ駆動ラインの高圧（エラー１７）：ある限度を越えるＭＡＶ駆動ラ
インの圧力は圧力不足のシナリオよりも危険な状態である。接続エラーＬＥＤが
点灯し、警告アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （９）血液ポンプの膜内外高圧勾配（エラー１８）：血液ポンプ膜内外の大きな
圧力勾配に繰り返しさらされると早い疲労をもたらす。ＭＡＶがアシストする大
動脈圧力はポンプ動作中はモニタできないため、この圧力勾配は、通常の運転中
直接測定できない。しかし、以下のように推計することができる。この推計法は
、ＭＡＶがアシストする大動脈圧力と心収縮期の大動脈圧力との間の相対差は一
定であるという仮定に依存する。患者をＩＣＵから移動する前に、収縮期圧力（
Ｐsystole）とＭＡＶがアシストする大動脈圧力（Ｐassisted）が同時に決定さ
れるように動脈圧力を臨床的にモニタする。これらの圧力間の差としてオフセッ
トあるいは補正要素（ＣＦ）を定義することによって、もし心収縮期圧力が分っ
ていれば、ＭＡＶがアシストする大動脈圧力を推計することができる。（注：心
収縮期圧力とＭＡＶがアシストする圧力が等しい場合、補正要素はゼロである。
）駆動ユニットの通常の運転中に、部分周期に測定した心収縮期圧力とＣＦ（患
者パラメータ表に保存される）とを使って、ＭＡＶがアシストする大動脈圧力（
Ｐassisted =Ｐsystole + ＣＦ）を推計することができる。さらに、ＭＡＶ膜内
外圧力差を、この値とＭＡＶ駆動ライン圧力（ＰMAV）との差として通常の運転
中に推計することができる。もし圧力差が指定されたレベルを越えると、システ
ムエラーＬＥＤが点灯し、警告アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （１０）膨張中の血液ポンプ圧力上昇（エラー１８）：共通弁を閉じた後で血液
ポンプの圧力上昇があれば、弁の漏れを示唆している。接続エラーＬＥＤが点灯
し、警告アラームが鳴り、ユニットの電力がオフになる。 （１１）不完全収縮（Incomplete Deflation）(エラー２０)：不完全な血液ポン
プ収縮は重大な潜在的エラーであり、共通弁の故障を示唆している。このエラー
が検出されると、ユニットは電力がオフになる。システムエラーＬＥＤが点灯し
、警告アラームが鳴る。 （１２）監視停止（ＷａｔｃｈｄｏｇＳｈｕｔｄｏｗｎ）（エラー２２）：通常
運転条件下で監視タイマーをアドレス指定する監視サービスルーチンの動作不能
は、ＣＰＵが動作不能になったことを示唆している。このような定義されていな
い誤動作は許されない。この場合、システムエラーＬＥＤが点灯し、警告アラー
ムが鳴り、ユニットが停止する。 （１３）漏れ検出（ＬｅａｋＤｅｔｅｃｔｉｏｎ）（ＬＰＤＵのみ；エラー２８
）：隔離チャンバ/駆動ライン/血液ポンプシステムは通常運転時には一定の空気
量を保持しなければならない。不完全な血液ポンプ収縮は、システムに空気が入
って来ることに起きる可能性がある。収縮期に不完全な膨張あるいは過剰な真空
は、システムから空気が抜けることによって起きている可能性がある。拍動間の
収縮時充填前の圧力を一番最近の充填サイクル中に測定した該圧力と比較するこ
とにより、可能性のある漏れが検出される。漏れを検出すると、ユニットの電力
はオフになる。システムエラーＬＥＤが点灯し、警告アラームが鳴る。
【０１１９】 通常運転モードあるいは工場での更新中にオペレータが直接デバイスをコント
ロールするいくつかの機能を実行したいことがあるであろう。このモードは医師
または他の許可されたオペレータが駆動ユニットに対する複数の運転コマンドを
実行することを可能にする。制御コマンドの例をあげれば、ポンプ運転をスター
トあるいはストップ、あるいは部分周期を開始することである。 オペレー
タが適切かつ正しくログインしてあれば、デバイスコマンドはメニューで使用で
きる。ＤＵコントロールメニューでは、駆動ユニットを直接制御あるいは保存さ
れている統計データを変更するコマンドがいくつかある。 リセットＤＵ：
このボタンの操作は特別ユーザーマシン識別コードを使うレベル３アクセス（工
場の者のみ）に制限される。このボタンは駆動ユニットメモリをリセットするた
めに使用される。このコマンドはデバイスがまだ電力の供給を受けていないかの
ようにすべてのバッファと変数をもう一度初期化する。即ち、デバイスメモリは
工場設定値にリセットされる。このコマンドが発行されると、指定されたファイ
ルネーミング協定にしたがって、ＷｉｎＭＡＶソフトウェアはイベントログをデ
ィスクに自動的に保存する。
【０１２０】 イベントログリセット：この場合、運転記録とイベント統計データがリセット
される。イベントログのところで述べたように、着用型とライン電力型ユニット
に割り当てられたメモリはそれぞれ少なくとも２０の起こり得る“検出されたイ
ベント"スナップショットと少なくとも２１か２８のイベントカウンタとを有し
ている。即ち、各駆動ユニットのメモリに制限があるため、それぞれのマシンの
状態を、それぞれのイベントの最初の２０回発生時点だけに保存し、その後のイ
ベントは単に“カウント"として登録されることを必要としている。上記コマン
ドにおけるように、ＷｉｎＭＡＶソフトウェアはイベントログを自動的にディス
クに保存する。
【０１２１】 ポンプ運転ストップ/ポンプ運転再開（Stop Pumping/Resume Pumping）：オペ
レータは患者の状態をアシストありとアシストなしで評価したいと思う時もあろ
う。これらのメニューボタンは駆動ユニットのポンプ運転を直接コントロールす
るためのものである。 タイミング更新：ＤＵコントロールメニューのこのコマンドを実行すると、駆
動ライン波形分析動作が行われ、各駆動ユニットのユーザー文書に記述されたタ
イミングを更新する。要約すれば、駆動ライン分析をすると、主に脈拍異常タイ
ム、したがって膨張コマンドタイムを更新することになる。さらに、この分析は
、ピーク収縮圧力、膨張圧力、平均圧力、Ｒ波から脈拍異常までの時間のそれぞ
れの一番最近決定された値の更新記録を生成する。
【０１２２】 このコマンドは部分周期コマンドと同じような働きをしないことに留意された
い。駆動ユニットは同じ動作をするが、ＷｉｎＭＡＶプログラムは、カーソルイ
ンジケータのある表示を凍結しないし、患者の血圧の計算もしない。したがって
、どこで脈拍異常が検出されたかについてのフィードバックは行わない。 スナップショット：イベントログのところで述べたように、駆動ユニットのソ
フトウェアは、マシン状態のスナップショットを継続して更新する。イベントロ
グコマンドと異なり、ＤＵコントロールメニューで発行されるが、この運転スナ
ップショットでは、ウィンドウを開くと、新たなスナップショット用のNew Snap
shotボタンが設けられている。このようにして、ユーザーは通常のメニュー構造
を経ることなしにいくつかのスナップショットを連続して得ることができる。
【０１２３】 患者パラメータ表の通常の機能の他に、校正モードに入ることができる。デー
タの機密保持と保全性の必要事項において述べたように、レベル３のアクセス権
を有する工場の許可されたユーザーは、１００％一回拍出量の定義を調整できる
。もし所望の容量が５０ｃｃ（例えば）であれば、ユーザーは１００％設定値と
して出力５０ｃｃになるように調整値を入力できる。
【０１２４】 一回拍出量校正が完了した後、パラメータ表が読み込まれると、ユーザーは校
正の証拠を見ることができない。この情報はユーザーには明らかであり、このモ
ードに固有のパスワードを入力しなければ修正することができない。 最初
に必要なアクションはリアルタイム開始（Real Time Start）機能またはＰＰＴ
を読む(Read PPT)機能により患者パラメータ表にアクセスすることである。次に
、許可されたユーザーはＤＵコントロールメニュで行程校正(Stroke Calibratio
n)設定を選択することによりシステムを校正することができる。このアクション
により下記のように数値を入力できるスライダーウィンドウが現れる。 最小：８０％ デフォルト：１００％ 最大：１４０％ 所望の設定値が入力されると、ユーザーは、この情報を駆動ユニットに送るた
めＯＫボタンを選択しなければならない。この場合、ユーザーはＰＰＴを更新す
る（Update PPT）機能によってデータを駆動ユニットに送る必要はない。正しく
送信した後で、通信ソフトウェアは「一回拍出量訂正は首尾よく完了しました！
」"Stroke volume correction was successfully completed!"というメッセージ
で応答する。
【０１２５】 この範囲から逸脱する数値はＷｉｎＭＡＶソフトウェアが受け入れず、設定値
は限度を越えていると警告するエラーメッセージが現れる。 セットアップメニューの設定値(Settings)機能により、チャネル選択、掃引速
度、シリアル通信ポート設定値が入力される。設けられたボタンによってＥＣＧ
/ＭＡＶ/Ｄｉｆｆ/Ｎｏｎｅを選択することにより駆動ユニットから検索し、続
く表示ウィンドウの内のいずれかに表示する信号を選択する。
【０１２６】 上述したメニューオプションがあるので、ユーザーはリアルタイム波形のデー
タ表示特性を選択できる。即ち、ファイルに送られたデータは、リアルタイム表
示ウィンドウと同じ数のチャネルを反映している。最大３チャネルが順不同で閲
覧できる。 ユーザーはＤｅｔｉｌｅｄとＥｐｏｃｈの間で調節するスライダーバーにより
掃引速度を選択することもできる。速度の範囲は約１秒から１０秒（epoch）で
ある。その間に間隔を置いた設定値がある。
【０１２７】 最後に、ユーザーは、パーソナルコンピュータ上のＲＳ−２３２シリアル通信
用ポートセットアップを選択しなければならない。大部分のラップトップコンピ
ュータではＣＯＭ１が使われる。 間違ったポートを選択すると、ＷｉｎＭＡＶソフトウェアは駆動ユニットエラ
ーメッセージのＮｏ応答を返してくる。
【０１２８】 機密保持プロトコルは、駆動ユニット運転に修正を加えるＷｉｎＭＡＶ機能ア
クセス用のパスワードを使用することを要求する。様々なユーザーがシステムに
アクセスできるように、駆動ユニットにアクセスすることが許されたすべてのひ
とを記述するユーザーリストがつくられた。このリストはすべてのユーザーイニ
シャルとパスワードを含んでおり、機密保持のため暗号化される。
【０１２９】 ＭＡＶシステム用ユーザーリストを更新しようとする工場内で許可されたユー
ザーは１つの機密保持コードを使って更新できる。このコードはセットアップメ
ニューでＵｓｅｒＬｉｓｔ機能を選択して入力される。この時、パスワードを尋
ねるウィンドウが現れる。パスワードは、入力されると、ウィンドウ内で"*"文
字をつけて反復される。首尾よく入力できると、すべての許可されたユーザーと
そのパスワードを示すウィンドウが現れる。
【０１３０】 実際のリストは単純なテキストファイルとして更新され、標準の編集機能が使
用できる。リストの各行はイニシャルとパスワードと、その間に１つ以上のスペ
ースが入ったエントリー情報を含んでいる。 リストが更新されると、ユーザーはファイルを暗号化しディスクに保存するた
めＯＫボタンを押さなければならない。 動物試験例： この例では、ログイン、患者タイミングの評価、パラメータ表のセットアップ
、駆動ユニット性能の評価の方法について述べる。目標は駆動ユニットの効果を
最大にし、患者に最大の利益を提供することにある。
【０１３１】 他の標準的ウィンドウズアプリケーションにおけると同様にデスクトップ上の
アイコンをダブルクリックしてプログラムを実行する。該プログラムは大部分の
ボタンが灰色の状態で起動する。最初のアクションはＤＵコントロールメニュー
でログイン機能を選択することである。ログインのところで述べたようにユーザ
ー名、パスワード、駆動ユニットＩＤを入力する。こうしてすべての必要な機能
が使用可能になった。
【０１３２】 駆動ユニットを起動する前に、ユーザーはＲ−波から脈拍異常（あるいはＱ−
Ｓ2）までの全般的タイミングをミリ秒単位で決定するため患者を評価する。こ
れは多くのテクニックによって行うことができるが、この明細書では述べない。
もし周辺の血圧をもとにタイミングを決定すると、この圧力は時間的に未知数の
ミリ秒だけ遅れる。このことは、この圧力からタイミングを設定するとき、考慮
しなければならない。Ｑ−Ｓ2の値が分かっていると仮定すると、脈拍異常検出
用のウィンドウを選択するときに、この数値を使用することができる。
【０１３３】 このとき、駆動ユニットはPump On/Off スイッチを押すことにより駆動ユニッ
トを作動させることができる。もしシステムが患者に対して使用するのは今回が
初めてである（例えばＯ．Ｒ．において）なら、ユーザーは直ちにＤＵコントロ
ールメニューを開き、ポンプ運転ストップ（Stop Pumping）を選択しなければな
らない。これによって、ポンプを作動させる前に、ユーザーは正しいＥＣＧトリ
ガーを確認することができる。縫合線にストレスをできるだけ与えないように、
ポンプ移植後直ちにポンプ運転が心臓と常に同期していなければならない。トリ
ガーが正しいと仮定すれば、波形の色の変化で示されるように、ユーザーはポン
プのタイミングをセットアップできる。
【０１３４】 先に完了した患者の評価があると仮定すれば、脈拍異常検出用ウィンドウをセ
ットする。心拍数が大きく変わっていないと仮定すれば、ＤＵコントロールメニ
ューを開いて、ＰＰＴを読む（ＲｅａｄＰＰＴ）を選択する。その結果現れるポ
ップアップウィンドウは駆動ユニット内の現在の設定値を反映している。患者パ
ラメータ表のところで述べた脈拍異常の最初、一番最近、デフォルトのそれぞれ
の設定値をセットする。デフォルト値は現在の脈拍異常よりも約５０ｍｓ遅くな
ければならない。完了したら、ＤＵコントロールメニューでＰＰＴを更新する（
ＵｐｄａｔｅＰＰＴ）を選択する。これによって、更新された数値が駆動ユニッ
トに送られる。この前の評価以来、心拍数が変化していれば、患者評価手順を繰
り返す。これによって、現在の心拍数に可能な最も良い設定値にしてポンプが始
動させることができる。この他のパラメータ表の数値が特定の患者にとって正し
いかの評価を行う。
【０１３５】 ＥＣＧがただしく、またポンプタイミングが調整されたら、ＤＵコントロール
メニューを開き、ポンプ運転再開（ＲｅｓｕｍｅＰｕｍｐｉｎｇ）を選択する。
検出された脈拍異常にしたがって、駆動ユニットにポンプシーケンスを開始させ
、部分周期を実行させる。ユーザーはツールバーからＰＣあるいは部分周期ボタ
ンを選択して脈拍異常検出を評価できる。駆動ユニットは前記周期を実行し、演
算を完了する。もし脈拍異常が正しく検出され、心拍の比較的広い範囲について
ウィンドウが適切であれば、本システムは正しくセットアップされ、仕様書通り
に作動している。ユーザーは適切なコメントを追加し、ファイルメニューでSave
Asコマンドによって部分周期ウィンドウをハードディスクへ保存する。通常、
ポンプ運転ストップやポンプ運転開始機能は必要ではない。これは、ＥＣＧトリ
ガーあるいは脈拍異常の設定に問題がある場合にだけ重要である。部分周期を実
施するとき、“提示された設定値"方法を使って患者パラメータ表のところで述
べたように患者パラメータ表を更新することができる。
【０１３６】 駆動ユニット運転はＷｉｎＭＡＶソフトウェアをツールとして使って定期的に
評価すべきである。周期的に部分周期を実行し、脈拍異常が正しく検出されてい
ること、ならびに検出用ウィンドウが適切であることを確認する。 波形例： 動物モデルで脈拍異常が検出された部分周期の例で、検出用ウィンドウは、き
わめてワイドであり（第２の掃引線上のバーで示す）、広い範囲の心拍数におい
て脈拍異常の検出ができる。しかし、もしノイズまたはアーチファクトで誤った
検出がなされると、この広い範囲が問題となる。
【０１３７】 ここで医師の判断が必要になる。広い検出用ウィンドウであっても、脈拍異常
の検出に問題がなければ、それは最善のシナリオである。もし検出に問題があれ
ば、ウィンドウを調節して誤った検出が起きないようにすべきである。それには
ウィンドウを狭い範囲にして、強制的に検出をこのゾーンに絞ればよい。脈拍異
常をとらえるデフォルト設定は実際に検出された脈拍異常よりもやや遅いことに
留意されたい。これは安全な側に外れるようにした慎重なアプローチである。即
ち、脈拍異常が検出されなければ、膨張するのは早いよりも遅い方がよいという
ことである。
【０１３８】 １９９７年９月３０日出願の出願番号第６０/０６０，４９９号と１９９８年
８月３０日出願番号第６０/０９７，８１９号の先行出願の全体の開示は、同時
出願の開示の一部と考えられ、本出願において参考として紹介した。経皮アクセ
ス装置に関する追加情報は、１９８７年１月６日発行の米国特許第４，６３４，
４２２号明細書、１９９３年９月７日発行の米国特許第５，２４２，４１５号明
細書、１９９０年４月３日発行の米国特許第４，９１３，７００号明細書、およ
び１９９７年５月１５日出願の着脱可能タレットアセンブリ付き経皮アクセス装
置に関する出願番号第０８/８５６，９０５号から得ることができる。これらの
情報は本出願において参考として紹介した。血液ポンプに関する追加情報は、本
出願に参考として紹介した１９８６年１２月２３日発行の米国特許第４，６３０
，５９７号明細書から得ることができる。圧力コントロールシステムと部分周期
血圧検出に関する追加情報は、本出願において参考として紹介した１９９８年３
月９日出願の米国特許出願第９０/０３６，７５９号および１９９７年５月１５
日出願の米国特許出願第０８/８５６，９０４号から得ることができる。
【０１３９】 本発明は最も実用的かつ好ましい実施例と現在考えられているものに関連して
説明したが、本発明は開示した実施例に限定されるのではなく、逆に添付のの特
許請求の範囲の趣旨と範囲、法のもとで許されるすべての変更および同等の構造
を包含すると広くされるべきである範囲に含まれる様々な変更および同等な構成
を含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】 血液ポンプ、経皮アクセス装置、及び駆動ユニットを含む本発明のシステムを
示す。
【図２】 血液ポンプを示す。
【図３】 本発明の経皮アクセス装置（ＰＡＤ）の部品を示す。
【図４】 皮膚を通して植え込まれた経皮アクセス装置を示す。
【図５】 内部駆動ラインと左の三つの端子を持つぺーシング導線を備えたる経皮アクセ
ス装置の移植部分を示す。
【図６】 スイッチ及び表示ライトの位置を示す電源電力駆動ユニット（ＬＰＤＵ）の概
略図である。
【図７】 Win MAV コミュニケーションソフトウェアのメインメニュー構造である。
【図８】 試料測定ウィンドウとカーソル群の画像である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０９／１６４，５１３ (32)優先日 平成10年９月30日(1998．9．30) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，Ｍ Ｎ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ (72)発明者 プサクヒス，マイケル アメリカ合衆国， ミシガン州 48075， サウスフィールド，ロイス レイン， 24529 (72)発明者 デ・デッカー，ポール，ジー アメリカ合衆国， ミシガン州 48089， ウォーレン，メロディー レイン 24212 (72)発明者 カントロヴィッツ，アドリアン アメリカ合衆国， ミシガン州 48326， オーバーン ヒルズ，ガロジイ ロード 70 Ｆターム(参考） 4C077 AA04 DD01 DD09 DD21 EE01 FF04 HH03 HH13 JJ03 JJ13 JJ20 JJ24 【要約の続き】 たECGおよび／または単一心拍リアルタイム大動脈圧波 形サンプルを表示できる。

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の心臓機能をアシストする装置において、 前記患者の大動脈に対して作動可能に位置付けうる膨張可能なチャンバと、
    前記患者の下腹部に対して移植可能で、また前記膨張可能なチャンバと流体伝達
    において接続可能な経皮アクセス装置と、 メモリに保存された制御プログラムにしたがって前記膨張可能なチャンバを選
    択的に膨張および収縮を行う、経皮アクセス装置を通して接続可能な駆動ユニッ
    トとを具備し、前記制御プログラムは患者の生理機能の数値を測定する周期的に
    予定された患者モニタルーチンに応答して駆動ユニットを制御し、かつ前記制御
    プログラムは、前記制御プログラムと前記患者の心臓機能をアシストするための
    医師がプログラムできる複数のパラメータとにしたがって修正される測定された
    数値を使用することを特徴とする装置。
  2. 【請求項２】 前記制御プログラムは、さらに前記患者に与えられる心臓機
    能アシストを修正するための医師がプログラムできる複数のパラメータを有する
    患者パラメータ表を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記医師がプログラムできるパラメータの各々は、予め定義
    された最小値よりも大きいあるいはそれに等しい、また予め定義された最大値よ
    りも小さいあるいはそれに等しい値に制限されることを特徴とする請求項１記載
    の装置。
  4. 【請求項４】 前記医師がプログラムできるパラメータの各々は、予め定義
    されたデフォルト値を含むことを特徴とする請求項１記載の装置。
  5. 【請求項５】 前記駆動ユニットの設定値を調整する制御プログラムに電子
    的通信において接続可能なソフトウェアプログラムを含むことを特徴とする請求
    項１記載の装置。
  6. 【請求項６】 前記ソフトウェアプログラムは医師がプログラムできるパラ
    メータの現在値を検索することを特徴とする請求項５記載の装置。
  7. 【請求項７】 前記ソフトウェアプログラムはエラー検出レコードを含む前
    記駆動ユニット運転の履歴を選択的に検索することを特徴とする請求項５記載の
    装置。
  8. 【請求項８】 前記ソフトウェアプログラムは連続したECGを表示すること
    を特徴とする請求項５記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記ソフトウェアプログラムは前記患者からリアルタイムで
    得た大動脈圧力波形の単一心拍サンプルを表示することを特徴とする請求項５記
    載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記制御プログラムは２つの心搏周期の反対拍動法を中断
    し大動脈圧力波形を求めるため部分周期を実行し、得られた大動脈圧力波形から
    、制御プログラムによってQ-S2間隔を測定することを特徴とする請求項１記載の
    装置。
  11. 【請求項１１】 前記制御プログラムは、前記患者の心拍数と血液力学状態
    の変化に応じて、医師がプログラムできるパラメータにしたがって修正して血液
    ポンプの膨張タイミングを前記間隔を用いて調整することを特徴とする請求項１
    ０記載の装置。
  12. 【請求項１２】 患者の大動脈に対して作動可能に配置された膨張可能なチ
    ャンバに接続できる駆動ユニットの付いた心臓アシスト装置を有する患者の心搏
    周期において心臓機能をアシストするためのメモリに保存されたプログラムにお
    いて、 前記患者の生理機能の数値を測定する周期的に予定された患者のモニタルーチ
    ンに応答して前記駆動ユニットを自動的に制御するステップと、 前記患者の心臓機能をアシストする医師がプログラムできるパラメータにした
    がって修正される測定された数値を使用するステップとを具備することを特徴と
    するプログラム。
  13. 【請求項１３】 前記患者に与えられる心臓機能アシストを修正するための
    複数の医師がプログラムできるパラメータを有する患者パラメータ表を用意する
    ステップを含むことを特徴とする請求項１２記載のプログラム。
  14. 【請求項１４】 前記医師がプログラムできるパラメータの各々は、予め定
    義された最小値よりも大きいあるいはそれに等しい、また予め定義された最大値
    よりも小さいあるいはそれに等しい値に制限されることを特徴とする請求項１２
    記載のプログラム。
  15. 【請求項１５】 前記医師がプログラムできるパラメータの各々は、予め定
    義されたデフォルト値を含むことを特徴とする請求項１２記載のプログラム。
  16. 【請求項１６】 前記駆動ユニットに電子的通信で接続可能なソフトウェア
    プログラムを有する前記駆動ユニットの設定値を調整するステップを含むことを
    特徴とする請求項１２項記載のプログラム。
  17. 【請求項１７】 前記ソフトウェアプログラムは医師がプログラムできるパ
    ラメータの現在値を検索することを特徴とする請求項１６記載のプログラム。
  18. 【請求項１８】 前記ソフトウェアプログラムはエラー検出レコードを含む
    前記駆動ユニット運転の履歴を選択的に検索することを特徴とする請求項１６記
    載のプログラム。
  19. 【請求項１９】 前記ソフトウェアプログラムは連続したECGを表示するこ
    とを特徴とする請求項１６記載のプログラム。
  20. 【請求項２０】 前記ソフトウェアプログラムは前記患者からリアルタイム
    で得た大動脈圧力波形の単一心拍サンプルを表示することを特徴とする請求項１
    ６記載のプログラム。
  21. 【請求項２１】 前記制御プログラムは２つの心搏周期の反対拍動法を中断
    し、大動脈圧力波形を求めるため部分周期を実行するステップと、 得られた大動脈圧力波形から、Q-S2間隔を測定するステップとを含むことを特徴
    とする請求項１２記載のプログラム。
  22. 【請求項２２】 前記Q-S2間隔を用いて、前記患者の心拍数と血液力学状態
    の変化に反応して医師がプログラムできるパラメータにしたがって修正して血液
    ポンプの膨張タイミングを調整するステップを含むことを特徴とする請求項２１
    記載のプログラム。
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