JP2023515766A - 流入／流出カニューレ - Google Patents

Abstract

本開示の様々な態様は、流入又は流出カニューレ装置を含むことができる装置、システム及び方法を対象とする。流入又は流出カニューレ装置は、外面及び内面を有する導管、前記導管の第一の端部に配置された入口部分であって、組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む入口部分、及び、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記導管の内面に沿って延在しているグラフト部分を含むことができる。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２１年２月４日に出願された仮出願第６２/９６９，８２４号の利益を主張し、全ての目的でその全体を本明細書に組み込む。

分野
本開示は、一般に、メディカルデバイスに関し、より具体的には、組織アンカーを含むことができる流入又は流出カニューレに関する。

背景
カニューレは、患者内に流れ導管を作ることができることがある。例えば、カニューレを使用して、心臓などの器官へ又は器官からの流れ導管を作成することができる。カニューレを使用して、心臓からの流入又は流出導管を作成することができる。特定の例において、カニューレを使用して、心臓補助用途で心臓からの流入導管を作成し、心臓からの血液を増やして患者の血液循環を補助することができる。心臓などの器官内にカニューレを配置するには、アンカー構造を使用することができる。

要旨
１つの例（「例１」）によれば、流入又は流出カニューレ装置は、外面及び内面を有する導管、組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む、前記導管の第一の端部に配置された入口部分、及び、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記導管の内面に沿って延在しているグラフト部分を含む。

別の例（「例２」）によれば、例１の装置に加えて、前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面及び内面に配置されている。

別の例（「例３」）によれば、例１～２のいずれか１つの装置に加えて、前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の内面に沿って配置され、前記導管の第二の端部まで前記導管の内面に沿って延在している。

別の例（「例４」）によれば、例３の装置に加えて、前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面に沿って延在している。

別の例（「例５」）によれば、例１～３のいずれか１つの装置に加えて、前記入口部分は、組織壁に適合し、その組織侵食を軽減するように構成されている。

別の例（「例６」）によれば、例１～５のいずれか１つの装置に加えて、前記導管の外面は血栓形成性を軽減するように構成されている。

別の例（「例７」）によれば、例１～６のいずれか１つの装置に加えて、前記入口部分は、初期構成において漏斗形状を含み、そして平らになり、組織壁に対して展開するように構成されている。

別の例（「例８」）によれば、例１～７のいずれか１つの装置に加えて、前記装置はまた、入口部分を実質的に筒状構成に維持し、平らにし、前記組織壁に対して展開するように入口部分を解放することができるように、前記複数の長尺部材の周りに配置された拘束リングを含む。

別の例（「例９」）によれば、例８の装置に加えて、前記拘束リングは、心臓の心外膜表面との接触に応答して、前記導管の第一の端部から離れて摺動して、前記入口部分の解放を可能にするように構成されている。

別の例（「例１０」）によれば、例１～９のいずれか１つの装置に加えて、前記装置はまた、前記導管の流出部分の外面に沿って配置された複数のリング構造を含む。

別の例（「例１１」）によれば、例１～１０のいずれか１つの装置に加えて、前記入口部分は、心腔での流体流圧力に応答して前記組織壁に対して展開するように構成されている。

別の例（「例１２」）によれば、例１～１０のいずれか１つの装置に加えて、前記導管は、ねじ付き表面及び止め具を有する調節可能なカニューレ部分を含み、前記止め具は、前記ねじ付き表面の長さに沿って移動して、前記組織壁に対する前記入口部分の位置を調整するように構成されている。

１つの例（「例１３」）によれば、流入カニューレ又は流出カニューレのためのアンカー構造は、組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む入口部分、前記入口部分の遠位に配置され、外面及び内面を含む流出部分、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記流出部分の内面に沿って延在しているグラフト部分を含む。

別の例（「例１４」）によれば、例１３のアンカー構造に加えて、前記入口部分は、初期構成で漏斗形状を含み、平らにし、前記組織壁に対して展開するように構成されている。

別の例（「例１５」）によれば、例１３～１４のいずれか１つのアンカー構造に加えて、前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面及び内面に配置されている。

別の例（「例１６」）によれば、例１３～１５のいずれか１つのアンカー構造に加えて、前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の内面に沿って配置され、そして前記流出部分の内面に沿って延在し、そして前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面に沿って延在している。

別の例（「例１７」）によれば、例１３～１６のいずれか１つのアンカー構造に加えて、前記入口部分は、心腔での流体流圧力に応答して、前記組織壁に対して展開するように構成されている。

１つの例（「例１８」）によれば、患者の心臓内にカニューレを固定する方法は、デリバリー構成でアンカー構造を配置すること、ここで、前記アンカー構造は、複数の長尺部材と、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置されるグラフト部分とを含む、前記アンカー構造を心臓内で動かすこと、及び、前記アンカー構造を前記デリバリー構成から拡張し、組織壁に対して展開させること、を含む。

別の例（「例１９」）によれば、例１８の方法に加えて、この方法はまた、前記複数の長尺部材の周りに拘束リングを配置して、前記アンカー構造をデリバリー構成に維持することを含む。

別の例（「例２０」）によれば、例１９の方法に加えて、前記アンカー構造を心臓内で動かすことは、心腔内の流体流圧力に応答して、複数の長尺部材の周りから拘束リングを摺動させて、前記アンカー構造を解放して、平らにし、前記組織壁に対して展開することを可能にする。

別の例（「例２１」）によれば、例２０の方法に加えて、前記アンカー構造を動かすことは、前記拘束リングを心臓の心外膜表面に対して押し付けて、前記アンカー構造を解放することを可能にすることを含む。

別の例（「例２２」）によれば、例１８の方法に加えて、前記導管は、ねじ付き表面及び止め具を有する調節可能なカニューレ部分を含み、前記止め具は、前記ねじ付き表面の長さに沿って移動するように構成され、そして前記方法はまた、前記組織壁に対する入口部分の位置を調整するために、前記ねじ付き表面に沿って前記止め具を調整することを含む。

１つの例（「例２３」）によれば、心室補助デバイスに関連する血栓を減少させるための方法は、患者の心臓内にアンカー構造を配置すること、ここで、前記アンカー構造は、複数の長尺部材と、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置されるグラフト部材とを含む、及び、前記アンカー構造を通しそして前記アンカー構造に結合された導管を通して血液をポンプ送りすることを含む。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって別の方法で提供される発明概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、例示的な例を示し記載する以下の詳細な説明から、当業者にさらに他の実施形態が明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的ではなく、本質的に例示的であると考えられるべきである。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに本開示の原理を説明するのに役立つ。

図１は、本開示の様々な態様による、例示的なアンカー構造の図である。

図２Ａ～Ｄは、本開示の様々な態様による、入口部分の例示のカットパターンである。

図３は、本開示の様々な態様による、例示的なカニューレの図である。

図４は、本開示の様々な態様による、心臓組織内に配置された例示的な入口部分の図である。

図５は、本開示の様々な態様による、流入カニューレ、流出カニューレ及びポンプを含む例示的なシステムである。

図６Ａは、本開示の様々な態様による、デリバリー構成における例示的な入口部分及び拘束リングの側面図である。

図６Ｂは、本開示の様々な態様による、デリバリー構成における図６Ａに示される入口部分及び拘束リングの上面図である。

図６Ｃは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図６Ａ～Ｂに示される入口部分及び拘束リングの側面図である。

図７Ａ～Ｃは、本開示の様々な態様による、入口部分のカットパターンの図である。

図８Ａは、本開示の様々な態様による、例示的なカニューレ及び入口部分の側面図である。

図８Ｂは、本開示の様々な態様による、図８Ａに示される入口部分の上面図である。

図９Ａは、本開示の様々な態様による、別の例示的なカニューレ及び入口部分の側面図である。

図９Ｂは、本開示の様々な態様による、図９Ａに示される入口部分の上面図である。

図１０Ａは、本開示の様々な態様による、別の例示的なカニューレ及び入口部分の側面図である。

図１０Ｂは、本開示の様々な態様による、図１０Ａに示される入口部分の上面図である。

図１１は、本開示の様々な態様による、例示的な調節可能なカニューレ部分の斜視図である。

図１２Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における例示的な調節可能なカニューレ部分及び入口部分の側面図である。

図１２Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図１２Ａに示される調節可能なカニューレ部分及び入口部分の側面図である。

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図していない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰属する意味の関係で広く読まれるべきである。

不正確さの用語に関して、「約」及び「およそ」という用語は、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い任意の測定値も含む測定値を指すために、交換可能に使用されうる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、記載された測定値から合理的に小さい量だけ逸脱している。このような逸脱は、測定誤差、測定及び/又は製造装置のキャリブレーションの違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人的エラー、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われた微調整、特定の実施シナリオ、人又は機械による対象物の不正確な調整及び／又は操作などに起因することができる。関連技術の当業者がそのような合理的に小さい差の値を容易に確認できないと判断された場合には、「約」及び「およそ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。

様々な実施形態の説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。本明細書で参照される添付の図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されていることがあり、その点で、図面は限定的であると解釈されるべきではないことにも留意されたい。

本開示の様々な態様は、心臓の心機能を改善又は補助する際に使用されうる装置、システム及び方法を対象とする。開示される装置、システム及び方法は、一般に、患者の心臓内に配置されうるカニューレのアンカー構造又は入口部分を含む。開示されるカニューレのアンカー構造又は入口部分は、患者の血流を増加させるためのポンプシステムとともに使用することができる。

図１は、本開示の様々な態様による例示的なアンカー構造１００の図である。アンカー構造１００は、流入カニューレ又は流出カニューレのために使用することができる。アンカー構造１００は、入口部分１０２の周囲に配置された複数の長尺部材１０４を含む入口部分１０２を含む。複数の長尺部材１０４は、組織壁に対して展開するように構成されている（例えば、図４に示されるとおり）。

アンカー構造１００はまた、入口部分１０２の遠位に配置され、外面及び内面を含む流出部分１０６を含む。グラフト部分１０８は、図１に示されるように、複数の長尺部材１０４を覆い、それらの間に配置されることができる。さらに、グラフト部分１０８は、流出部分１０６の内面に沿って延在している。入口部分１０２及び出口部分１０８の内部部分に沿って配置されたグラフト部分１０８は、内面に沿った血栓形成を軽減することができる。内面は、アンカー構造１００が患者に配置されたときの血流のための管腔面である。流入部分１０２及び流出部分１０６の内面に沿って延在しているグラフト部分１０８は、アンカー構造１００の血流表面に沿った表面の乱れを軽減することができる。

特定の例において、グラフト部分１０８はまた、入口部分１０２の遠位端の周りに延在し、入口部分１０２の外面を覆うことができる。他の例において、第二のグラフト部分又は層は、入口部分１０２の外面を覆うように延在していることができる。グラフト部分１０８は、複数の長尺部材１０４の空間の間及びその内部に延在することができる。特定の例において、グラフト部分１０８は、グラフト部分１０８に作用する力に応答して伸長しそして回復するように構成されうる。伸長は適合性を容易にすることができる。グラフト部分１０８の材料特性に関するさらなる議論については、米国特許第４，８７７，６６１号明細書（「Ｈｏｕｓｅら」）を参照することができ、それを参照により本明細書に組み込む。

示されるように、入口部分１０２は、初期構成において漏斗形状を含むことができる。複数の長尺部材１０４は、特定の例において、漏斗形状に形状固定されうる。入口部分１０２は、平らになり、組織壁に対して展開するように構成されうる。特定の例において、入口部分１０２は、心腔での流体流の圧力に応答して、組織壁に対して展開するように構成されている。

以下でさらに詳細に論じられるように、アンカー構造１００は、流出又は流入カニューレを備えて配置され、ポンプに結合されていることができる。アンカー構造１００は、患者の心臓の組織壁に接触し、カニューレを安定させることができる。アンカー構造１００は、組織壁に接触して適合するように構成され、心臓からの血流の入口を提供する。アンカー構造１００は、以下でさらに詳細に議論されるように、組織壁に対する接触を維持することによって、体液流停滞及び血栓形成を軽減することができる。複数の長尺部材１０４はアンカー構造１００を安定させることができ、グラフト部分１０８は複数の長尺部材１０４全体を覆って組織侵食を軽減することができる。

図２Ａ～Ｄは、本開示の様々な態様による、入口部分の例示的なカットパターンである。複数の長尺部材１０４は、図２Ａ～Ｄに示されるカットパターンのいずれか１つ又はそれらの組み合わせから形成されることができる。複数の長尺部材１０４は、ニチノール（ＮｉＴｉ）のフラットシート又はチューブから形成されうる。特定の例において、複数の長尺部材１０４は、ポリマー材料又はステンレス鋼などの異なる生体適合性金属から形成されうる。複数の長尺部材１０４は、非外傷性遠位端２１０を含むことができる。複数の長尺部材１０４のそれぞれの遠位端２１０は湾曲されうる。

さらに、複数の長尺部材１０４を形成するパターンは、図１及び図３に示されるように、入口部分又はアンカー構造に形成されることができ、例えば、図２Ａ～Ｄに示されるように、複数の長尺部材１０４の数は変化しうる。例えば、図２Ａに示されるパターンは、１６個の長尺部材１０４を含み、図２Ｂに示されるパターンは、８個の長尺部材１０４を含む。パターンは、６、８、１０、１２、１４、１６、１８、２０、２２、２４、２６又はそれらの間の任意の数の長尺部材１０４を含むように形成されうる。

さらに、示されるように、パターンはショルダー部分２１２を含み、前記ショルダー部分から複数の長尺部材１０４は延在している。高さ又は長さは、図２Ａ～Ｄに示されるパターンを比較して示されるように変化されうる。さらに、長尺部材１０４間の間隔は、図２Ａ～Ｄに示されるパターンを比較して示されるように変化されうる。長尺部材１０４を形成するために使用されるチューブ又はフラットシートの厚さは、厚さ０．２ｍｍ～０．５ｍｍであることができる。さらに、パターンは、図１及び３に示されるように、約１０ｍｍ～２０ｍｍの外直径を含む漏斗構造に形成されうる。パターンの三次元形状は、例えば、図７Ａ～Ｃに示されている。

図３は、本開示の様々な態様による例示的なカニューレ３２０の図である。カニューレ３２０は、流入又は流出カニューレ装置として使用することができる。カニューレ３２０は、外面及び内面を有する導管３２２を含むことができる。カニューレ３２０はまた、導管３２２の第一の端部に配置された入口部分１０２を含むことができる。入口部分１０２は、組織壁に対して展開するように構成された、入口部分１０２の周囲に配置された複数の長尺部材１０４を含むことができる。

カニューレ３２０はまた、複数の長尺部材１０４を覆い、それらの間に配置され、導管３２２の内面に沿って延在しているグラフト部分１０８を含むことができる。特定の例において、グラフト部分１０８は、複数の長尺部材１０４の外面及び内面に配置されている。さらに、グラフト部分１０８は、複数の長尺部材１０４の内面に沿って配置され、導管３２２の内面に沿って、導管の第二の端部１０６（又は流出部分）まで延在していることができる。グラフト部分１０８はまた、複数の長尺部材１０４の外面に沿って延在していることができる。

入口部分１０２は、患者の心臓の組織壁に接触し、カニューレ３２０を安定させることができる。入口部分１０２は、長尺部材１０４及びグラフト部分１０８によって、組織壁に接触し、適合し、心臓からの血流の入口を提供するように構成されうる。入口部分１０２は、心臓内に延在するのではなく、組織壁に対する接触を維持することによって、体液流停滞及び血栓形成を軽減することができる。複数の長尺部材１０４はアンカー構造１００を安定させることができ、グラフト部分１０８は複数の長尺部材１０４全体を覆って組織侵食を軽減することができる。

示されるように、入口部分１０２は、初期構成において漏斗形状を含み、平らにし、組織壁に対して展開するように構成されている（例えば、図４に示されるように）。入口部分１０２は、心腔での流体流の圧力に応答して、組織壁に対して展開するように構成されている。さらに、上述のように、グラフト部分１０８は、複数の長尺部材１０４の内面に沿って配置され、導管３２２の内面に沿って延在していることができる。入口部分１０２及び導管３２２の内部部分に沿って配置されたグラフト部分１０８は、内面に沿った血栓形成を軽減することができる。内面は、カニューレ３２０内の血流のための管腔表面である。流入部分１０２及び導管３２２の内面に沿って延在しているグラフト部分１０８は、カニューレ３２０の血流表面に沿った表面の乱れを軽減することができる。

配置された複数のリング構造３２４は、導管３２２の流出部分１０６の外面に沿っていることができる。複数のリング構造３２４は、緻密化ｅＰＴＦＥなどの生体適合性の非金属材料であることができる。緻密化ｅＰＴＦＥについてのさらなる議論については、米国特許第５，８４３，１７１号明細書（「Ｃａｍｐｂｅｌｌら」）及び同第５，７４７，１２８号明細書（「Ｃａｍｐｂｅｌｌら」）を参照することができ、これらを参照により本明細書に組み込む。複数のリング構造３２４は、導管３２２の流出部分１０６のよじれ抵抗及びフープ強度を促進することができる。

特定の例において、グラフト部分１０８は、グラフト部分１０８の血液との接触の暴露により起こりうる血栓形成応答を最小限に抑えるように構成されたコーティングを含むことができる。特定の例において、コーティングはヘパリンコーティングであることができる。ヘパリンコーティングは、ヘパリン分子をグラフト部分１０８に結合するために利用される。ヘパリンコーティングされたグラフト部分１０８に関するさらなる議論については、表面固定化されたヘパリンの抗血栓活性の特定の教示について米国特許第６，４６１，６６５号明細書（「Ｓｃｈｏｌａｎｄｅｒ」）を参照することができ、これを参照により本明細書に組み込む。特定の例において、ヘパリンコーティングは、CARMEDA（登録商標）BioActive Surface（CBAS（登録商標）Heparin Surface）であることができる。

特定の例において、ヘパリンコーティングをグラフト部分１０８に１つ以上の層で適用することができる。各層の被覆材料の化学成分は、同じであっても又は異なっていてもよい。特定の例において、被覆材料は、それ自体又は他の層の他の被覆材料に架橋される。架橋結合は共有結合又はイオン結合であることができる。ヘパリン被覆は、グラフト部分１０８の少なくとも一部の上に少なくとも１つの層を形成することができ、それ自体又は被覆の他の層に架橋することができる。架橋は、共有結合、イオン結合又はその両方であることができる。グラフト部分１０８へのヘパリンの層の適用に関する参考文献として、米国特許第９，３９９，０８５号明細書（Ｃｌｅｅｋら）を参照することができ、これを参照により本明細書に組み込む。

特定の例において、グラフト部分１０８は、外面（組織接触面）の少なくとも一部において急速な組織内部成長を誘導するように構成されている。これらの例において、入口部分１０２の外面を覆うグラフト部分１０８の構成又は材料特性は、内部グラフト部分１０８の特性とは異なることができる。グラフト部分１０８は、同じグラフト部分１０８の異なる層であることができ、又は、外部は異なる第二のグラフト部分を含むことができる。内部成長のために、グラフト部分１０８は、複数の長尺部材１０４の耐久性のある閉塞及び補足的なアンカー強度のための組織内部成長足場を提供する微孔質構造を有することができる。

特定の例において、カニューレ３２０は結合セクション３３０を含むことができる。結合セクション３３０は、カニューレ３２０をシールし、組織内に作成された開口部に固定するために使用することができる。例えば、カニューレ３２０が心臓（心室又は心房）に配置されるときに、開口部が心臓（心室又は心房）に形成されうる。入口部分１０２は、上述のように、心臓組織の内壁に配置される（図４にも示されるとおり）。結合セクション３３０は、開口部をシールし、カニューレ３２０を適所に保持することができる。特定の例において、結合セクション３３０を通して縫合糸を配置して、結合セクション３３０を心臓組織に固定することができる。

図４は、本開示の様々な態様による、心臓組織４５０内に配置された例示的な入口部分１０２の図である。入口部分１０２は、外面（組織壁４５０に接触する）及び内面（図４に示される）に取り付けられたグラフト部分１０８を有する複数の長尺部材１０４を含む。上で詳細に論じられたように、グラフト部分１０８は、長尺部材１０４の間の空間又はギャップを覆う。

図４に示されるように、入口部分１０２は、展開構成で組織壁４５０に接触する。入口部分１０２は、長尺部材１０４及びグラフト部分１０８によって、組織壁に接触して適合し、心臓から出る血流のための入口を提供するように構成されうる。入口部分１０２は、心臓内に延在するのではなく、組織壁に対する接触を維持することによって、体液流停滞及び血栓形成を軽減することができる。複数の長尺部材１０４はアンカー構造１００を安定させることができ、グラフト部分１０８は複数の長尺部材１０４全体を覆って組織侵食を軽減することができる。組織壁４５０は、特定の例において、心臓（例えば、左心室、左心房、右心室、右心房）内にあることができる。さらに、アンカー構造１００は、心臓の付属器（例えば、左心耳）内に配置されうる。

さらに、示されるように、グラフト部分１０８は、複数の長尺部材１０４の内面に沿って配置され、導管３２２の内面４５２に沿って導管の第二の端部（又は流出部分）まで延在していることができる。

図５は、本開示の様々な態様による、流入カニューレ３２０、流出カニューレ５５０及びポンプ２００を含む例示的なシステムである。上で詳細に記載されるように、流入カニューレ３２０は、入口部分１０２を含むことができ、流出部分１０６でポンプ２００に結合されることができる。

ポンプ２００は、一般に、ポンプ２００を横切って入口部分１０２からカニューレ３２０を通って流出カニューレ５５０へ、そしてそこを通って血液を押し出す又はさもなければ流すように構成されたいかなるポンプ２００であってもよい。示されるように、流出カニューレ５５０は、流入カニューレ３２０上のリング構造３２４を参照して上述したように、よじれ抵抗及びフープ強度を促進するための複数のリング構造５５２を含むことができる。ポンプ２００のポンプ機構（本明細書においてポンプ駆動とも呼ぶ）は、例えば、遠心作用ポンプ、軸作用ポンプ、容積式ポンプ、拍動ポンプ、又はウォーム式駆動機構又はインペラなどの他の同様のデバイスであることができる。ポンプ２００は、左心室（又は他の心腔）からポンプ２００を横切って血液を引き出すように操作することができる。

特定の例において、システムは、ドライブライン４００をさらに含む。ドライブライン４００は、患者の解剖学的構造の外部に配置されたコントローラ５００をポンプ２００と電気的に接続するように動作するケーブルアセンブリであり、又は、ドライブライン４００は、回転ドライブシャフトであることができる。ドライブライン４００は、患者の脈管構造を通って、その後、コントローラ５００に結合された皮膚又は皮下にインプラント処置されたコントローラ５００を通って外に経路指定されることができる。コントローラ５００は、ポンプ２００の動作を制御するように構成されたモジュールである。コントローラ５００は、ポンプ２００の動作を制御するためのバッテリーを含むことができる。特定の例において、コントローラ５００は、ポンプ２００に統合されることができ、その結果、システムは、ドライブライン４００を必要とすることなく動作するように構成されることができ、又は、ドライブライン４００は体外に延在する必要がない。

さらに、体外制御システムは、ポンプの動作を制御することと、ワイヤレスで（例えば、経皮エネルギー伝送システムを介して）電力をポンプに供給することの両方を行うように構成されうる。幾つかの例において、経皮エネルギー伝達は、米国特許第６，４００，９９１号明細書に記載されているものなど、経皮エネルギー伝達の既知の手段によって達成されうる。このような構成により、ドライブライン４００を脈管構造に通し、経皮アクセス部位から外に出す必要がなくなり、感染のリスクを最小限に抑えることができる。幾つかの例において、ポンプ２００は、経皮エネルギー伝達（「ＴＥＴ」）のために構成された「アンテナ」（又は内部コイル）を含むことができる。幾つかの例において、体外ＴＥＴ構成要素は、標準的な心拍数モニタと同様に胴体の周りに装着することができ、さらに、体外ＴＥＴ構成要素がエネルギーをアンテナに経皮的に伝達するように動作可能であるように、電源（ウォールユニット又は大容量バッテリ）に結合されることができる。

図６Ａは、本開示の様々な態様による、デリバリー構成における例示的な入口部分１０２及び拘束リング６５０の側面図である。示されるように、入口部分１０２（複数の長尺部材１０４及びグラフト部分１０８を含む）は、拘束リング６５０によってデリバリー構成において実質的に筒形の構成／形状に拘束及び維持される。図６Ｂは、本開示の様々な態様による、デリバリー構成における図６Ａに示される入口部分１０２及び拘束リング６６０の上面図である。

拘束リング６５０は心臓の心外膜表面との接触に応答して、導管３２２の入口端（例えば、入口端）から離れて摺動して、入口部分の解放を可能にするように構成されうる。図６Ｃは、図６Ａ～Ｂに示される第二の構成における入口部分１０２及び拘束リング６５０の側面図であり、ここで、拘束リング６５０は摺動して入口部分１０２を解放する。特定の例において、入口部分１０２（例えば、アンカー構造）は、図６Ａに示されるデリバリー構成で患者の心臓内に配置される。入口部分１０２（例えば、アンカー構造）は心臓内で動かされ、入口部分１０２はデリバリー構成から拡張して組織壁に対して展開することが可能になる。心臓（又は他の組織）の開口部又は孔は、心臓内で入口部分１０２を動かす前に形成されうる。拘束リング６５０は、特定の例において、心臓又は器官の外面に接触し、入口部分１０２の端部から離れて摺動し、入口部分１０２の解放を可能にし、平らになりそして組織壁に対して展開することができる（例えば、図４に示すとおり）。

入口部分１０２を動かすことは、特定の例において、拘束リング６５０を心臓の心外膜表面に押し付けて、入口部分１０２の解放を可能にすることを含む。心臓組織に形成される開口部は、拘束リング６５０が心臓に入らないことを確保するために、拘束リング６５０の外直径よりも小さくすることができる。特定の例において、医師が拘束リング６５０を手動で作動させることができるように、アクチュエータ又はラインを拘束リング６５０に結合することができる。

図８～１０は、本開示の様々な態様と一貫するカニューレ３２０及び入口部分１０２の様々な構成を示す。図８～１０の間で異なる入口部分１０２の態様は、概して、上で詳細に記載されるように、幾つかの長尺部材に関する。

図１１は、本開示の様々な態様による、例示的な調節可能なカニューレ部分１１００の斜視図である。調節可能なカニューレ部分１１００は、上で詳細に論じたように、カニューレ３２０の一部（例えば、流入又は流出）を形成することができる。調節可能なカニューレ部分１１００は、調節可能なカニューレ部分１１００の長さに沿って動くことができる止め具１１０２を含むことができる。特定の例において、調節可能なカニューレ部分１１００の外面の少なくとも一部は、ねじ付き表面１１０４であることができる。止め具１１０２は、ねじ付き表面１１０４の長さに沿って移動することができる。患者の心臓内に配置される調節可能なカニューレ部分１１００の量を調節するために、ねじ付き表面１１０４に沿った所望の位置に止め具１１０２を配置することができる。

特定の例において、入口部分１０２（上記で詳細に論じたように）を調節可能なカニューレ部分１１００の第一の端部１１０６に配置することができる。導管３２２（上で詳細に論じたとおり）は調節可能なカニューレ部分１１００の部分及び調節可能なカニューレ部分１１００の第二の端部１１０８を形成することができる。

図１２Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における例示的な調節可能なカニューレ部分１１００及び入口部分１０２の側面図である。図１２Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図１２Ａに示される調節可能なカニューレ部分１１００及び入口部分１０２の側面図である。図１２Ａ及び図１２Ｂを比較して示されるように、止め具１１０２は、ねじ付き表面１１０４に沿って調節可能なカニューレ部分１１００の長さに沿って配置されうる。

幾つかの例において、止め具１１０２が入口部分１０２により近く配置されるほど、入口部分１０２が心臓内に配置されることが少なくなる。例えば、図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、組織壁４５０は、入口部分１０２と止め具１１０２との間に配置される。止め具１１０２が入口部分１０２に近く配置されるほど、入口部分１０２と止め具１１０２との間に配置される組織壁４５０の量は少なくなる。組織壁４５０の傾斜は、ねじ付き表面１１０４に沿った止め具１１０２の所望の位置に影響を与えることができる。調整可能なカニューレ部分１１００は、カニューレが心臓内で実質的に突出しないように、入口部分１０２の所望の位置となるのを促進又は可能にすることができる。特定の例において、カスタマイズ可能な長さは、心臓内に延在するのではなく、組織壁に対する入口部分１０２の接触を維持することによって、体液流停滞及び血栓形成の軽減を容易にすることができる。止め具１１０２は、組織壁４５０に対する入口部分１０２の位置を調整するために、ねじ付き表面１１０４の長さに沿って移動するように構成されうる。ねじ付き表面１１０４又は調節可能なカニューレ部分１１００の他の部分及び／又は止め具１１０２は、ねじ付き表面１１０４に沿って止め具１１０２を適所に保持及び／又はロックするためのロック機能（例えば、タブ、摩擦係合部材）を含むことができる。

本明細書で論じられるグラフト構成要素のための生体適合性材料を使用することができる。特定の例において、グラフトは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマー又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフルオロポリマーを含むことができる。幾つかの例において、グラフトは、限定するわけではないが、例えば、ポリエステル、シリコーン、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート又は別の生体適合性ポリマー、又はそれらの組み合わせなどから形成されうる。幾つかの例において、生体再吸収性又は生体吸収性材料、例えば、生体再吸収性又は生体吸収性ポリマーを使用することができる。幾つかの例において、グラフトは、ダクロン、ポリオレフィン、カルボキシメチルセルロース布帛、ポリウレタン又は他の織布、不織布又はフィルムエラストマーを含むことができる。

さらに、ニチノール（ＮｉＴｉ）は、フレーム又はステント（及び本明細書で論じられるフレームのいずれか）の材料として使用することができる、例えば、限定するわけではないが、ステンレス鋼、Ｌ６０５鋼、ポリマー、ＭＰ３５Ｎ鋼、ポリマー材料、Pyhnox、Elgiloy又は他の適切な生体適合性材料及びそれらの組み合わせなどの他の材料を、フレームの材料として使用することができる。ＮｉＴｉの超弾性特性及び柔軟性により、ステントの適合性が向上することができる。また、ＮｉＴｉは所望の形状に形状固定することができる。すなわち、ＮｉＴｉは、フレームが拘束されていないときに、例えば、フレームがデリバリーシステムから展開されるときに、フレームが所望の形状に自己拡張する傾向があるように形状固定することができる。

特定の例において、上記で詳細に論じられたように、コーティングは、ヘパリンに加えて又はヘパリンの代わりに、生物活性剤を含むことができる。薬剤としては、限定するわけではないが、血管拡張剤、抗凝固剤、抗血小板剤、抗血栓剤を挙げることができる。

本出願の発明を一般的にも特定の実施形態に関しても両方で上記に記載した。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変化及び変更を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にある限り、本発明の変化及び変形を網羅することが意図されている。

本出願の発明を一般的にも特定の実施形態に関しても両方で上記に記載した。本開示の範囲から逸脱することなく、実施形態に様々な変化及び変更を加えることができることが当業者に明らかであろう。したがって、実施形態は、添付の特許請求の範囲及びそれらの均等形態の範囲内にある限り、本発明の変化及び変形を網羅することが意図されている。
（態様）
（態様１）
外面及び内面を有する導管、
組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む、前記導管の第一の端部に配置された入口部分、及び、
前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記導管の内面に沿って延在しているグラフト部分、
を含む、流入カニューレ装置又は流出カニューレ装置。
（態様２）
前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面及び内面に配置されている、態様１記載の装置。
（態様３）
前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の内面に沿って配置され、前記導管の第二の端部まで前記導管の内面に沿って延在している、態様１～２のいずれか１項記載の装置。
（態様４）
前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面に沿って延在している、態様３記載の装置。
（態様５）
前記入口部分は、組織壁に適合し、その組織侵食を軽減するように構成されている、態様１～３のいずれか１項記載の装置。
（態様６）
前記導管の外面は血栓形成性を軽減するように構成されている、態様１～５のいずれか１項記載の装置。
（態様７）
前記入口部分は、初期構成において漏斗形状を含み、そして平らになり、前記組織壁に対して展開するように構成されている、態様１～６のいずれか１項記載の装置。
（態様８）
前記入口部分を実質的に筒状構成に維持し、平らにし、前記組織壁に対して展開するように前記入口部分を解放することができるように、前記複数の長尺部材の周りに配置された拘束リングをさらに含む、態様１～７のいずれか１項記載の装置。
（態様９）
前記拘束リングは、心臓の心外膜表面との接触に応答して、前記導管の第一の端部から離れて摺動して、前記入口部分の解放を可能にするように構成されている、態様８記載の装置。
（態様１０）
前記導管の流出部分の外面に沿って配置された複数のリング構造をさらに含む、態様１～９のいずれか１項記載の装置。
（態様１１）
前記入口部分は、心腔での流体流圧力に応答して前記組織壁に対して展開するように構成されている、態様１～１０のいずれか１項記載の装置。
（態様１２）
前記導管は、ねじ付き表面及び止め具を有する調節可能なカニューレ部分を含み、前記止め具は、前記ねじ付き表面の長さに沿って移動して、前記組織壁に対する前記入口部分の位置を調整するように構成されている、態様１～１１のいずれか１項記載の装置。
（態様１３）
流入カニューレ又は流出カニューレのためのアンカー構造であって、
組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む入口部分、
前記入口部分の遠位に配置され、外面及び内面を含む流出部分、及び、
前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記流出部分の内面に沿って延在しているグラフト部分、
を含む、アンカー構造。
（態様１４）
前記入口部分は、初期構成で漏斗形状を含み、平らにし、前記組織壁に対して展開するように構成されている、態様１３記載のアンカー構造。
（態様１５）
前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面及び内面に配置されている、態様１３～１４のいずれか１項記載のアンカー構造。
（態様１６）
前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の内面に沿って配置され、そして前記流出部分の内面に沿って延在し、そして前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面に沿って延在している、態様１３～１５のいずれか１項記載のアンカー構造。
（態様１７）
前記入口部分は、心腔での流体流圧力に応答して、前記組織壁に対して展開するように構成されている、態様１３～１６のいずれか１項記載アンカー構造。
（態様１８）
患者の心臓内にカニューレを固定する方法であって、
デリバリー構成でアンカー構造を配置すること、ここで、前記アンカー構造は、複数の長尺部材と、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置されるグラフト部分とを含む、
前記アンカー構造を心臓内で動かすこと、及び、
前記アンカー構造を前記デリバリー構成から拡張し、組織壁に対して展開させること、
を含む、方法。
（態様１９）
前記複数の長尺部材の周りに拘束リングを配置して、前記アンカー構造をデリバリー構成に維持することをさらに含む、態様１８記載の方法。
（態様２０）
前記アンカー構造を心臓内で動かすことは、心腔内の流体流圧力に応答して、複数の長尺部材の周りから拘束リングを摺動させて、前記アンカー構造を解放して、平らにし、前記組織壁に対して展開することを可能にする、態様１９記載の方法。
（態様２１）
前記アンカー構造を動かすことは、前記拘束リングを心臓の心外膜表面に対して押し付けて、前記アンカー構造を解放することを可能にすることを含む、態様２０記載の方法。
（態様２２）
前記導管は、ねじ付き表面及び止め具を有する調節可能なカニューレ部分を含み、前記止め具は、前記ねじ付き表面の長さに沿って移動するように構成され、そして前記組織壁に対する入口部分の位置を調整するために、前記ねじ付き表面に沿って前記止め具を調整することをさらに含む、態様１８記載の方法。
（態様２３）
心室補助デバイスに関連する血栓を軽減するための方法であって、
患者の心臓内にアンカー構造を配置すること、ここで、前記アンカー構造は、複数の長尺部材と、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置されるグラフト部材とを含む、及び、
前記アンカー構造を通しそして前記アンカー構造に結合された導管を通して血液をポンプ送りすること、
を含む、方法。

Claims (23)

1. 外面及び内面を有する導管、
   組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む、前記導管の第一の端部に配置された入口部分、及び、
   前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記導管の内面に沿って延在しているグラフト部分、
   を含む、流入カニューレ装置又は流出カニューレ装置。
2. 前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面及び内面に配置されている、請求項１記載の装置。
3. 前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の内面に沿って配置され、前記導管の第二の端部まで前記導管の内面に沿って延在している、請求項１～２のいずれか１項記載の装置。
4. 前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面に沿って延在している、請求項３記載の装置。
5. 前記入口部分は、組織壁に適合し、その組織侵食を軽減するように構成されている、請求項１～３のいずれか１項記載の装置。
6. 前記導管の外面は血栓形成性を軽減するように構成されている、請求項１～５のいずれか１項記載の装置。
7. 前記入口部分は、初期構成において漏斗形状を含み、そして平らになり、前記組織壁に対して展開するように構成されている、請求項１～６のいずれか１項記載の装置。
8. 前記入口部分を実質的に筒状構成に維持し、平らにし、前記組織壁に対して展開するように前記入口部分を解放することができるように、前記複数の長尺部材の周りに配置された拘束リングをさらに含む、請求項１～７のいずれか１項記載の装置。
9. 前記拘束リングは、心臓の心外膜表面との接触に応答して、前記導管の第一の端部から離れて摺動して、前記入口部分の解放を可能にするように構成されている、請求項８記載の装置。
10. 前記導管の流出部分の外面に沿って配置された複数のリング構造をさらに含む、請求項１～９のいずれか１項記載の装置。
11. 前記入口部分は、心腔での流体流圧力に応答して前記組織壁に対して展開するように構成されている、請求項１～１０のいずれか１項記載の装置。
12. 前記導管は、ねじ付き表面及び止め具を有する調節可能なカニューレ部分を含み、前記止め具は、前記ねじ付き表面の長さに沿って移動して、前記組織壁に対する前記入口部分の位置を調整するように構成されている、請求項１～１１のいずれか１項記載の装置。
13. 流入カニューレ又は流出カニューレのためのアンカー構造であって、
    組織壁に対して展開するように構成された入口部分の周囲に配置された複数の長尺部材を含む入口部分、
    前記入口部分の遠位に配置され、外面及び内面を含む流出部分、及び、
    前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置され、前記流出部分の内面に沿って延在しているグラフト部分、
    を含む、アンカー構造。
14. 前記入口部分は、初期構成で漏斗形状を含み、平らにし、前記組織壁に対して展開するように構成されている、請求項１３記載のアンカー構造。
15. 前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面及び内面に配置されている、請求項１３～１４のいずれか１項記載のアンカー構造。
16. 前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の内面に沿って配置され、そして前記流出部分の内面に沿って延在し、そして前記グラフト部分は、前記複数の長尺部材の外面に沿って延在している、請求項１３～１５のいずれか１項記載のアンカー構造。
17. 前記入口部分は、心腔での流体流圧力に応答して、前記組織壁に対して展開するように構成されている、請求項１３～１６のいずれか１項記載アンカー構造。
18. 患者の心臓内にカニューレを固定する方法であって、
    デリバリー構成でアンカー構造を配置すること、ここで、前記アンカー構造は、複数の長尺部材と、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置されるグラフト部分とを含む、
    前記アンカー構造を心臓内で動かすこと、及び、
    前記アンカー構造を前記デリバリー構成から拡張し、組織壁に対して展開させること、
    を含む、方法。
19. 前記複数の長尺部材の周りに拘束リングを配置して、前記アンカー構造をデリバリー構成に維持することをさらに含む、請求項１８記載の方法。
20. 前記アンカー構造を心臓内で動かすことは、心腔内の流体流圧力に応答して、複数の長尺部材の周りから拘束リングを摺動させて、前記アンカー構造を解放して、平らにし、前記組織壁に対して展開することを可能にする、請求項１９記載の方法。
21. 前記アンカー構造を動かすことは、前記拘束リングを心臓の心外膜表面に対して押し付けて、前記アンカー構造を解放することを可能にすることを含む、請求項２０記載の方法。
22. 前記導管は、ねじ付き表面及び止め具を有する調節可能なカニューレ部分を含み、前記止め具は、前記ねじ付き表面の長さに沿って移動するように構成され、そして前記組織壁に対する入口部分の位置を調整するために、前記ねじ付き表面に沿って前記止め具を調整することをさらに含む、請求項１８記載の方法。
23. 心室補助デバイスに関連する血栓を軽減するための方法であって、
    患者の心臓内にアンカー構造を配置すること、ここで、前記アンカー構造は、複数の長尺部材と、前記複数の長尺部材を覆い、それらの間に配置されるグラフト部材とを含む、及び、
    前記アンカー構造を通しそして前記アンカー構造に結合された導管を通して血液をポンプ送りすること、
    を含む、方法。

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