DE9013331U1 - Katheter - Google Patents

Description

LEDcRER, KELLER & RIEOEREB : :'..· . -'..f | \ dr.a.vanderwerth

Patentanwälte -European Patent AHo^s '.·' ..' ..·'..' (1934-1974)

DR. FRANZ LEOERER OipL-Cnem. München

DR. GÜNTER KELLER Dipl.-Bto). München

ANTON FREIHERR RIEDERER v. PAAR
Landshut

8000 MÜNCHEN 80

SCHNEIDER (USA) INC. )^·&bgr;-&ogr;-^-^«&ngr;,22

Telefon 1089) 47 29 47

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{Plymouth, Minneapolis, USA &tgr;-*, «&kgr;, 470»»

20 September ISirC P.C. (SC) 7747/TCN

f *--heter

Die Neue- ing bez^aht sich auf eine: Katheter, nämlich einen Dilatations- oder ballonkatheter ss.-vh 'em Oberbegriff des Anspruchs 1 für DiLatationszwecke zur Anwendung bei der Durchführung der perkutar.en trenslu.üinalen Coronarangioplastie-Operationen (PTCA), und betrifft spezie?! einen Katheter, der mit einem Katheterkörper sehr geringen Durchmessers herstellbar ist und trotzdem noch die fc^i: rderliche Festigkeit aufweist, aufgrund derer er ohne Knicken oder Ziehharmonikafaltung durch das Vaskularsystem vorvärtsbewegt werden kann.

Die PTCA-Operationstechnik zum Wiederherstellen der Durchgängigkeit verstopfter oder teilweise verstopfter Coronararterien ist allgemein A. Gruntzig zu verdanken. Bekanntlich wird bei einer solchen Operation ein langgestreckter Rohrkatheter mit einem Ballon oder Expansionsglied an seinem distalen Ende in das Vaskularsystem eingeführt und dann soweit vorgeschoben, bis der Ballon entlang der zu behandelnden Stenose liegt, also sie überspannt oder überbrückt. Anschließend wird ein Aufpumpmedium durch das proximale Ende des Katheters injiziert und durchströmt ihn entlang seiner Länge, um das Expansionsglied bis zu einer gegebenen Größe unter einem gegebenen Druck aufzupumpen.

Seit der ersten Einführung dieser Operationsweise wurde erhebliche Arbsit gslsistst, us verbesserte Katheter für die onerationsdurchführung zu entwickeln. Viel des von den verschiedenen katheterher-

stellenden Betrieben aufgewandten Aufwands bezog sich auf den Versuch, den Gesamtdurchmesser des Katheters so zu reduzieren, daß er leichter durch coronare Blutgefäße kleinen Durchmessers hindurchgeüührt werden kann. Wird auch in Betracht gezogen, daß ein PTCA-Katheter in Kombination mit einem Führungsdraht verwendet werden soll, der sich vollständig .ui.ch die Länge des Katheters zieht, ergibt sich, daß der Katheterscheft zwei Längsdurchgänge oder Lumen benötigi. Die beiden Längsdurchgänge können geschaffen werden, indem ein Doppellumenrohr extrudiert oder auf andere Weise gebildet wird, oder alternativ, indem zwei Rohre konzentrisch angeordnet werden, wobei dann der Längsdur chgai.g des zentralen Rohrs den Führungsdraht aufnimmt und der Durchgangsraum zwischen dem Außendurchmesser des inneren Rohrs und dem Innendurchmesser des äußeren Rohrs das Hindurchleiten des Aufpumpmediums zum Ballon ermöglicht.

Beim Bemühen, niedrige Katheterschaftdurchmesser zu schaffen, ist die Wandstärke der Rohre ein kritischer Faktor. Werden die Wände übermäßig dünn gemacht, so fehlt es dem resultierenden Katheter an einer ausreichenden Längssteifigkeit und er tendiert dazu, sich in sich selbst zu falten, wenn er mit Kraft durch seinen Führungskatheter geschoben wird. Für das Wanustärkeminimum gibt es also eine Grenze, bei der noch die notwendige "Schiebbarkeits"-Charakteristik gegeben ist, die notwendig ist, um den Katheter durch das Vaskularsystem vorzuschieben.

Der Neuerung liegt somit das prinzipielle Ziel zugrunde, einen verbesserten PTCA-Katheter zu schaffen, dessen Rohrkörperbemessung wesentlich kleiner ist als bei bekannten, gegenwärtig auf dem Markt befindlichen Kathetern für diesen Zweck.

Durch die Neuerung soll speziell ein PTCA-Ballonkatheter kleinen Durchmessers und mit dünnen Wänden geschaffen werden, der eine ausreichende Längssteifigkeit aufweist, um sein Durchschisben durch das Vaskularsystem ohne Knicken oder Falten zu ermöglichen.

Vorzugsweise soll ein bei PTCÄ=Cpsrsticr.sn verwendbarer Ballonkatheter des Typs geschaffen werden, der zwei koaxial angeordnete

Rohre dünnet Wandabmessung umfaßt, jedoch angemessen gegen Ziehharmonikafaltung verstärt ist, wenn die Katheteranordnung durch einen Führungskatheter und in ein zu behandelndes Blutgefäß yeschoben wird.

Diese Eigenschaften und Vorteile der Neuerung ergeben sich durch Schaffung eines ersten und eines zweiten langgestreckten flexiblen Rohrglieds, die jeweils minimale Wandstärke aufweisen, vorzugsweise aus einem passenden Polymeren wie Polyamid, Polyester oder Poiyiisid bestehen, wobei Polyimid-Kuriststoff bevorzugt wird, und bei denen in die Wände eines Rohrs oder beider Rohre eine Verstärkungsstruktur eingebaut ist. Die Rohre sind relativ zueinander so koaxial angeordnet, daß das distale Ende des Rohrs mit dem kleineren Durchmesser über das distale Ende des Rohrs mit dem größeren Durchmesser vorsteht. Das aufpumpbare Expansionsglied ist an seinem proximalen Ende rundum mit dem distalen Endteil des Rohrs größeren Durchmessers verbunden und mit seinem distalen Ende rundum mit dem distalen Endteil des konzentrisch angeordneten Rohrs kleineren Durchmessers verbunden.

An den proximalen Enden der beiden Rohre ist ein geformtes Plastik-Verbindungsstück befestigt, das einen in strömungskommünikatiön nut dem Ringraum zwischen dem Außendurchmesser des Rohrs kleineren Durchmessers und dem Innendurchmesser des Rohrs größeren Durchmessers stehenden Aufpumpanschluß umfaßt. Durch diesen Aufpumpanschluß injiziertes Aufpumpmedium strömt durch diesen Raum vor, um das Expansionsqlied zu füllen und bis zu einem gewünschten Druck aufzupumpen. Der Längsdurchgang des inneren Rohrs kann einen Führungsdraht aufnehmen.

Gemäß einer ersten Ausführungsform dar Neuerung kann die Verstärkungsstruktur einen einzigen Drahtstrang umfassen, der sich im wesentlichen über die gesamte Länge des Katheters erstreckt und in der Wand des Rohrs mit dem größeren Durchmesser, in der Wand des Rohrs mit dem kleineren Durchmessers oder in beiden Wänden eingebettet ist. Gemäß einer anderen Ausführungsform können euch iitzenartig mehrer Drahtstränge in den Rohrwänden eingebettet sein,

die entweder parallel zueinander oder in einer geflochtenen Konfiguration verlaufen.

Weitere konstruktive Eigenschaften, Vorteile und Weiterbildungen des nouerungsgemäßen Katheters ergeben sich aus der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf dir Zeichnung. Es zeigen:

Fic. 1 eine teilweise geschnittene Seitenansicht eines neuerumjsgemäßen PTCA-Katheters;

Fig. 2 im Querschnitt einen Katheter im wesentlichen entsprechend Fiy. 1, jedoch mit einer abgewandelten Verstärkungsstruktur;

Fig. 3 einen Querschnitt entsprechend Fig. 2 unter Darstellung einer nochmal abgewandelten Langs-VerStärkung; und

Fig. 4 einen weiteren Querschnitt entsprechend Fig. 2 durch einen Katheter entsprechend Fig. 1, jedoch mit einer weiterhin abgewandelten Verstärkungsstruktur.

Gemäß Fig. 1 umfaßt ein neurungsgemäßer PTCA-Katheter 10 ein als Körper zu bezeichnendes äußeres Rohrglied 12 mit einem proximalen Ende 14, einem distalen Ende 16 und einem Lumen oder Längsdurchgang 18, der vom proximalen zum distalen Ende verläuft.

Koaxial im Längsdurchgang 18 des äußeren Rohrglieds 12 ist ein inneres Rohrglied 20 angeordnet, das ein proximales Ende 22, ein distales Ende 24 und ein Lumen oder einen Längsdurchgang 26 aufweist, der sich über seine gesamte Länge erstreckt.

Am proximalen Ende 14 des äußeren Rohrglieds 12 und am proximalen Ende 22 des inneren Rohrglieds 20 ist ein aus Kunststoff geformtes Rohrverbindungsstück 27 befestigt, von der allgemein als Y-Verbinder bezeichneten Art. Das Verbindungsstück 27 weist einen Arm 28 mit einer hindurch verlaufenden Längsbohrung auf, an deren Ende sich ein Luer-Anschluß 29 befindet, der in Strömungskommunikation | mit dem Ringraum zwischen dem Außendurchmesser des Rohrgiieds 20 | und dem Innendurchmesser des Rohrglieds 12 steht. '·

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Am distalen Endteil des Katheters 10 ist ein aufpumpbares Expan-K sionsgli*8d 30 befestigt* Dieses ist ebenfalls rohrförmig und weist ein proximales Ende 32 auf, das um den Umfang passend mit der Außenwandfläche des Mußeren Rohrglieds 12 verbunden ist, und weist weitprhin ein distales Ende 34 auf, das in gleicher Weise passend mit der Außenwandfläche des inneren Rohrglieds 20 verbunden ist, das nach außen über das distale Ende 16 des äußeren Rohrglieds hinaus vorsteht. Ersichtlich strömt ein Aufpumpmedium, das unter Druck durch den Anschluß 2 9 injiziert wird, durch den Ringraum zwischen den beiden Rohrgliedern und tritt aus dem distalen Ende des äußeren Rohrglieds 12 in das Innere des aufpumpbaren Expansionsglieds 30 aus.

In bekannter Weise besteht das Expansionsglied 30 aus einer

L rohrförmigen Folie aus Polyethylenterephthalat (PET), das in einem Zieh- und Blasformungsprozeß biaxial orientiert worden ist und dadurch eine sehr hohe Platzfestigkeit hat, die einiges über 7000

&igr; hPa (100 PSI) beträgt. Das Expansionsglied expandiert damit radial

&ngr; kaum über einen gegebenen Maximaldurch/nesser hinaus, selbst wenn der Druck noch wesentlich erhöht wird,

Fig. 1 zeigt weiterhin einen Führungsdraht 36, der durch eine Bohrung 38 im Rohrverbindungsstück 27 und durch den Längsdurchgang

26 des inneren Rohrglieds 20 verläuft und an dessen distalem Ende

24 austritt. Führungsdrähte werden bei PTCA-Operationen allgemein verwendet, um das Lenken des Katheters 10 durch das Vaskularsystem

Q zu der Stelle, an der das Expansionsglied 30 im Bereich einer zu

&Mgr; behandelnden stenotischen Krankheitsstelle angeordnet werden soll,

zu erleichtern.

Aus dem geschnitten eingezeichneten Teil des Katheters 10 in Figur 1 ist ersichtlich, daß innerhalb der Dicke der Wand 39 des äußeren Rohrglieds 12 sich ein Verstärkungsglied 40 befindet, nämlich gemäß Figur l ein feiner Drahtstrang, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl. Das innere Rohrglied 20 hat eine Wand 42, in der sich ein Verstärkungsglied 44 ebenfalls ir. Form eines Versteifungsdrahts befindet. In dor Praxis ergibt sich bereits ein arbeitsfähiges PTCA-Kathetersystem, wenn ein verstärkender Drahtstrang, also eine einzige

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Faser, in nur eines der beiden konzentrischen Rohre einbezoCjSn ist. Gemäß einer typischen Ausführung beträgt der Durchmesser des verstärkenden Drahtstrangs etwa 0,025 nun bis 0,05 nun (O.OOl·· bis. 0.002").

Zur Herstellung der Rohrglieder 12 und 20 kann zuerst ein etwa 1,5 m (5 Fuß) langer fester zylindrischer Dorn mit mehrfachen dünnen Kunststoffschichten beschichtet werden. Hierfür kommen verschiedenen Kunststoire einschließlich Polyestern, Polyamiden und Polyimiden in Frage, es wurde jedoch herausgefunden, daß Polyimid zu bevorzugen ist, und zwar wegen seiner Charakteristiken hinsichtlich Zugfestigkeit und Flexibilität.

Nach dem Beschichten des Dorns werden die jeweils aus einem Draht bestehenden Verstärkungsglieder 40 und 44 auf der den Dorn bedeckenden Beschichtung angeordnet und anschließend wird der Aufbau wiederholt getaucht, besprüht oder in sonstiger Weise mit zusätzlichen Schichten desselben Kunststoffs beschichtet, wodurch der Drahtstrang des Verstärkungsglieds vollständig innerhalb dar Rohrwand eingebettet wird.

Fig. 2 zeigt, wie eine Mehrzahl von Fasern oder Strängen 40a und 40b in der Wand des äußeren Rohrglieds 12 und wie eine Mehrzahl von verstärkenden Fasern oder Strängen 44a und 44b in der Wand des inneren Rohrglieds 20 eingebettet sein können. Gemäß Fig. 2 sind die Stränge in Rippen eingeschlossen, die von der Außenwandseite der Rohrglieder abstehen. In Abwandlung hiervon sind gemäß Fig. 3 die Verstärkungsglieder 40 und 44 vollständig innerhalb der Zylinderwände der Rohrglieder 12 und 20 enthalten.

Die Querschnittsansicht nach Fig. 4 zeigt eine weitere abgewandelte Ausführung. Gemäß Fig. 4 enthält das innere Rohrglied 20 als Verstärkungsglied 44 einen einzigen Strang, während in die Wand des äußeren Rohrglieds 12 eine Vielzahl von Drahtsträngen in Form eines lose verwobenen Geflechts 46 inkorporiert ist. Es können jedoch auch beide Rohrglieder Drahtgeflechte enthalten.

Es wurde ermittelt, daß bei Anwendung der Neuerung ein koaxialer PTCA-Katheter geschaffen werden kann, dessen äußeres Rohrglied 12 einen Außendurchmesser von nicht nehr als 0,75 mm (0.030") hat, wobei seine Handstärke etwa 0,025 mm (0.001") beträgt und für das Lumen im Durchmesser 0,6 mm (0,028") verbleiben. Ein Lumen oder Längsdurchgang dieser Größe kann ein inneres Rohr mit einem Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,36 mm (0.0185") bis 0,53 mm (0.021^r) und einem entsprechenden Innendurchmesser von 0,42mro (0.017") bis 0,47 mm (0.0187") aufnehmen. Der Längsdurchgang des inneren Rohrs kann dann den Führungsdraht 36 aufnehmen, wobei dessen Außendurchmesser typisch 0,4 mm (0.014") beträgt.

Der rachmann erkennt, daß die fortlaufenden Dimensionen nur als Beispiele angegeben sind und hier zur Veranschaulichung der Tatsache gebracht werden, daß durch die Wahl eines geeigneten Kunststoffs (Polyimid) und durch Einbeziehung eines feinen Drahtstrangs in die Wand des Rohrs oder der Rohre, die der Katheter enthält, ein Koaxialkatheter geschaffen werden kann, der einen niedrigen Gesamt-Außendurchmesser aufweist und doch die erforderliche Längssteifigkeit hat, um zu vermeiden, daß das Rohr in Längsrichtung kollabiert und Ziehannonikafalten bekommt, wenn es durch einen Führungskatheter oder in anderer Weise durch das Vaskularsystem vorgeschoben wird. Die Wandstärke jedes der konzentrischen Rohre kann also im Bereich von 0,0025 mm bis 0,015 mm (0,001" bis 0,006") liegen, der Außendurchroesser des Außenrohrs 12 liegt dann im Bereich 0,65 mm bis 1,45 mm (0,026" bis 0,056") und der des inneren Rohrs 20 kann im Bereich von 0,44 mm bis 0,93 mm (0,0177" bis 0,037") liegen.

Die Neuerung wurde hier sehr ins Einzelne gehend beschrieben, um den gesetzlichen Erfordernissen zu genügen und den Fachmann mit der Information zu versehen, die er zur Anwendung der neuen Prinzipien und zur Konstruktion und zum Gebrauch der spezialisierten Komponenten nach Bedarf braucht. Es sei jedoch darauf hingewiesen, daß die Neuerung auch durch spezifisch unterschiedliche Ausführungen und Vorrichtungen verwirklicht werden kann und daß verschiedene ationen sowohl hinsichtlich d«r fconetruktionseinzelheiten

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als auch der Verfahrensweisen durchgeführt werden können, ohne daß aus dem Bereich der Erfindung ausgetreten wird.

Kurz dargestellt, ist die Neuerung verwirklicht bei einem Ballonkatheter oder Dilatationskatheter geringen Durchmessers für die coronary iuigiopiastie, der langgestreckte flexible d." iwandige erste und zweite Rohre aufweist, von denen jedes einen oder sek^re VerstSrkungscirähta hat, die in den Rahrwänden eingebettet sine, wobei die Rohre so dimensioniert sind, daß das zweite Rohr koaxial iiR Längsd "chqang des ersten Rohrs angeordnet weruen Vann. Das bevorzugte Material für die beiden Rohre ist Polyimid- Die in Längsrichtung verlaufenden Ver^Hrkungsdrähte ergeben die geforderte "Schiebbar''^Älts"-Ciiarakteristik, die von PTCA-Dilatationskathetern verlangt wird. Der Ballon oder das Aufpumpglied ist mit seinem proximalen Ende an der Außenfläche des äußeren Rohrs und mit seinem distalen Ende an der Außenfläche des inneren Rohrs befestigt. Das Aufpumpmedium kann dann zwischen dem Innendurchmesser des äußeren Rohrs und dem Außendurchmesser des inneren Rohrs hindurchströmen.

Claims (7)

■ . * ) If Schutzansprüche

1. Katheter mit

(a) einem ersten langgestreckten, flexiblen Rohrglied (12) mit einem proximalen Ende (14), einem distalen Ende (16) und einem Längsdurchgang (18),- der sich vom proxiisalsn Ende (14) zum distalen Ende (16) erstreckt,

(b) einem zweiten langgestreckten, flexiblen Rohrglied (20) mit ®issm proximalen Ende (22), einsm distalen Ende (24) &ngr;&eegr;&aacgr; eilten Längsdurchgang (26), der sich vom proximalen Ende (22) zum distalen Ende (24) erstreckt, wobei sich dieses swext^ RohrgXiöd (20) juü !"^"CisdUiChgang (18) des ersten Rohrglieds 112) befindet *nd ein distaler Eidtsil des zweiten Ronrglieds (20) über dap distale Eno« (16) &agr; ersten Rohrglie4s (12) vorsteht;

(c) einem aufpumpbaren Expansionsgiied (30) mit einem proximalen Ende (32) und einem distalen Ende (34), dessen proximal es Ende (32) um den Umfang mit der Wandaußenseite des ersten Rohrglieds (12) nahe dessen distalem Ende (16) verbunden ist und dessen distales Ende (34) um den Umfang mit dem distalen Endteil des zweiten Rohrglieds (20/ verbunden ist; und

(d) einem Rohrverbindungsstück (27), das an den proximalen Enden (14, 22) des ersten und des zweiten Rohrglieds (12, 20) befestigt ist und einen Aufpump-Anschluß (29) aufweist, der in Strömungskommunikation mit dem Ringraum im Längsdurchgang (18) des ersten Rohrglieds (12), der das zweite Rohrglied (20) umgibt, steht,

dadurch gekennzeichnet, daß das erste Rohrglied (12) und/oder das zweite Rohrglied (20) Verstärkungen (40, 40a, 40b, 44, 44a, 44b, 46) enthält, die in seiner Wand (39, 42) eingebettet sind und im wesentlichen Über die gesamte Länge des betreffenden Rohrglieds verlaufen.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkung im ersten und/oder im zweiten Rohrglied (12, 20) jeweils wenigstens einen Drahtstrang (40, 40a, 40b, 44, 44a,

44b) umfaßt, der sich parallel zur Längsachse des betreffenden Rohrglieds erstreckt.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkung im ersten und/oder zweiten Rohrgli xi (12, 20) eins Mehrzahl von gleiche Umfangs-Abstände voneinander aufteilenden und parallel zu Langsachse des betreffenden Rohrglieds verlaufenden Drahtsträngen (40a, 40b; 44a, 44b) umfaßt.

4. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3,- dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkung im ersten und/oder im zweiten Rohrglied (12, 20) eine Schicht aus geflochtenen Drähten (46) ist.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß er ein Ballonkatheter ist.

6. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß er ein Dilatationskatheter ist, dessen zweites langgestrecktes Rohrglied (20) koaxial im ersten larggestreckten Rohrglied (12) angeordnet ist und dessen Expansionsglied (30) ebenfalls rohrförmig ist, wobei die Verstärkung der Versteifung dient.

7. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Rohrglieder (12, 20) aus Kunststoff bestehen.