DE3019995C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft einen Katheter für medizini­ sche Zwecke gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zu dessen Herstellung nach der Gat­ tung des Anspruchs 11.

Ein Katheter der hier angesprochenen Art ist aus US-PS 34 85 234 bekannt. Er besteht aus einem ex­ trudierten Kunststoffschlauch, auf den über einen Teilabschnitt multifile Drahtfäden aufgeflochten werden, von denen jeder aus acht bis zehn Drähten besteht. Dabei bildet der Kunststoffschlauch eine Hülle für den Katheter. Über den Kunststoffschlauch und die Hülle ist eine äußere Kunststoffschicht durch Extrusion aufgebracht, die sich nicht über die gesamte Länge des Katheters erstreckt. Das Ge­ flecht aus multifilen Metallfäden dient dazu, dem Katheter eine gewisse Torsionsfestigkeit zu verlei­ hen, damit beim Einführen des Katheters in eine Körperöffnung eine Drehbewegung durchgeführt werden kann, um, beispielsweise an Verzweigungen von Blut­ gefäßen, den gebogenen vorderen Bereich des Kathe­ ters so drehen zu können, daß dessen Spitze in den gewünschten Gefäßabschnitt eingebracht werden kann.

Der bekannte Katheter hat den Nachteil, daß er zur Wahrung der Torsionsfestigkeit relativ dick und da­ her in feine Gefäße nicht einführbar ist. Überdies besteht die Gefahr, daß sich der innere Freiraum des Katheters, das Lumen, beim Biegen und Knicken des Katheters stark verengt.

Es ist daher Aufgabe der Erfindung, einen Katheter sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters zu schaffen, dessen Wandung besonders dünnwandig sein kann und der dennoch hohen Widerstand gegen Querschnittsverengung beim Biegen und Knicken hat.

Diese Aufgabe wird bei einem Katheter der eingangs genannten Art mit Hilfe der in Anspruch 1 aufge­ führten Merkmale gelöst, sowie durch ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters mit den in Anspruch 11 genannten Merkmalen. Dadurch, daß die Fäden der beiden Fadenscharen des Flechtschlauchs des Kathe­ ters nicht aus multifilen sondern aus monofilen Fä­ den bestehen, die sich gegenseitig stützen und sich unter Bildung rhombenförmiger Zwischenräume kreu­ zen, die von Kunststoffbrücken durchsetzt sind, kann die Wandung des Katheters besonders dünnwandig ausgestaltet werden. Dabei ergibt sich durch die gegenseitige Abstützung der Fäden und durch die Kunststoffbrücken, die im Bereich der rhombenförmi­ gen Zwischenräume gebildet werden, eine optimale Stabilität des Katheters, durch die auch bei klei­ nen Biegeradien bzw. beim Knicken des Katheters eine Querschnittsverminderung weitgehend verhindert wird.

Dieser Katheter kann dank des aus monofilen, dünnen, elastischen Metall- und/oder Kunststoffäden bestehenden Flechtschlauches eine sehr dünne Wandung erhalten, deren Dicke zweckmäßig 0,1 bis 0,7 mm, vorzugsweise 0,2 bis 0,6 mm betragen kann. Damit hat dieser Katheter bei ge­ gebenem Außendurchmesser, der beispielsweise 1 bis 12 mm oder in Sonderfällen auch mehr oder weniger betragen kann, auch relativ großen lichten Querschnitt. Er ist trotz seiner ungewöhnlich dünnen Wandung schiebestabil, so daß er auch gegen Widerstand in Körperöffnungen eingeschoben werden kann.

Die dünne, elastisch biegsame Wandung des Katheters macht seinen Einsatz im lebenden Körper vielseitig und er­ öffnet auch neue Einsatzgebiete im menschlichen und ge­ gebenenfalls tierischen Körper, beispielsweise für hohe Innendrücke und in klein­ lumigen Blutgefäßen. Auch ist er für den Patienten weniger unangenehm als die üblichen, relativ steifen und dick­ wandigen Katheter. Auch hat der erfindungsgemäße Katheter hohen Widerstand gegen Knicken und sein Querschnitt ver­ ringert sich beim Biegen weniger als beim oben beschriebenen bekannten Katheter, so daß er auch relativ engen Krümmungen im betreffenden Körperteil ohne Gefahr zu starker Quer­ schnittsverengung oder der Gefahr des Knickens folgen kann. Auch ist sein kritischer Krümmungsradius, d. h. der Radius, bei dessen Unterschreitung der Katheter knickt, be­ sonders klein und viel kleiner als der des vorbeschriebe­ nen bekannten Katheters. Durch Verwendung weicher, sehr leicht biegbarer Kunststoffe für die Beschichtung des Flechtschlauches wird der Katheter ebenfalls sehr leicht biegbar und kann der Krümmung im Körperteil, in das er eingeschoben wird, sanft folgen ohne den betreffenden Kanal des Körperteiles zu verletzen oder störend zu deformieren.

Damit ist ein Katheter für medizinische Zwecke geschaffen, der vielseitige Anwendung hat und auch in schwierigen Fällen, bei denen dickwandigere herkömmliche Katheter unangenehm sind oder gar versagen, noch eingesetzt werden kann.

Unter einem monofilen Faden ist ein Faden verstanden, der aus einem einzigen Elementarfaden besteht, also im Falle eines polymeren monofilen Kunststoffadens aus einem Loch einer Düse ersponnen ist oder im Falle eines monofilen Metallfadens als dünner Draht aus einem Ziehloch eines Ziehwerkzeuges gezogen ist.

Die Durchmesser der Metallfäden des Flechtschlauches können mit Vorteil 0,02 bis 0,2 mm, vorzugsweise 0,05 bis 0,09 mm betragen. Bei Verwendung von Kunststoffäden für den Flecht­ schlauch können diese vorteilhaft Durchmesser von 0,1 bis 0,3 mm haben.

Es ist auch möglich, anstatt den Flechtschlauch ausschließ­ lich aus Metallfäden oder ausschließlich aus Kunststoff­ fäden zu flechten, ihn unter Verwendung sowohl von Kunst­ stoffäden als auch von Metallfäden zur Erzielung von ent­ sprechend kombinierten Eigenschaften zu flechten.

Die Metallfäden können aus irgendwelchen geeigneten Metallen oder Metallegierungen bestehen, bevorzugt können sie aus rostfreiem Stahl oder Titan bestehen. Bei Verwendung von Kunststoffäden für das Geflecht können diese vorzugsweise aus Polyesterterephtalat bestehen.

Die Einbettung des Flechtschlauches in den Kunststoff kann durch Tränken oder durch Aufbringung von gesonderten Kunststoffschichten außen- und innenseitig erfolgen. In letzterem Falle können zwar beide Kunststoff­ schichten aus demselben polymeren Kunststoff bestehen, doch ist es im allgemeinen wegen der unterschiedlichen Anforderungen an die Innenbeschichtung und die Außenbe­ schichtung besonders zweckmäßig, für sie unterschiedliche Kunststoffe vorzusehen, um sie an gewünschte Eigenschaften einzeln anpassen zu können. Vorzugsweise können die Beschich­ tungen aus Polyurethan und/oder Silikonelastomeren oder aus Mischungen von ihnen bestehen. Silikonelastomere eignen sich wegen ihrer guten Gleiteigenschaften besonders für die Außenbeschichtung. Auch sind sie ebenso wie Polyurethan körperverträglich und bakterienresistent. Polyurethan eignet sich besonders für die Innenbeschich­ tung, um so mehr Polyurethane bekannt und hier anwendbar sind, die ausgesprochen antithrombogen sind. Der den Flechtschlauch einbettende homogene oder heterogene Kunststoff kann wegen der gewünschten leichten Biegsamkeit relativ weich und biegsam sein. Seine Shore-Härte A kann zweckmäßig nicht größer als 80 sein.

Das Hohlgeflecht des Flechtschlauches kann bevorzugt in Leinwandbindung geflochten sein, da hierdurch die gegen­ seitige Abstützung der monofilen Fäden des Flechtschlauches besser als bei anderen Flechtbindungen ist.

Meist ist es bei Kathetern erwünscht, daß sie gute Torsions­ stabilität haben, um das Einführen in enge Körperöffnungen durch gleichzeitiges Drehen erleichtern zu können, d. h., daß sie bei diesem Drehen nicht unter Faltenbildung tor­ dieren. Bisher hat man hohe Torsionsstabilität durch dicke Katheterwandungen erzielt. Jedoch gelingt es auch bei den dünnwandigen, erfindungsgemäßen Kathetern hohe Torsions­ stabilität und darüber hinaus auch sehr gute Schiebestabi­ lität dadurch zu erzielen, daß der Flechtwinkel (Kreuzungswinkel der Fadenscharen) des Flechtschlauches unge­ fähr 70 bis 110° beträgt.

Die Erfindung betrifft auch ein neuartiges Verfahren zur Herstellung eines Katheters. Dieses Verfahren sieht er­ findungsgemäß vor, daß ein stabförmiger Kern durch Tauchen in eine polymere Kunststofflösung mit dieser Kunststofflösung beschichtet und dann das Lösungsmittel aus dieser Beschichtung durch Verdampfen oder Verdunsten entfernt und danach der Flechtschlauch auf diese Beschich­ tung des Kernes aufgeschoben oder aufgeflochten und danach der Kern zusammen mit dem Flechtschlauch durch Tauchen in dieselbe oder eine andere polymere Kunst­ stofflösung mit einer Außenbeschichtung versehen und danach der Kern entfernt wird.

Nachfolgend werden zwei Herstellungsbeispiele beschrieben.

1. Herstellungsbeispiel

Ein mit einer Trennschicht versehener zylindrischer Metallstab (5 mm⌀, 70 cm lang) wird in eine Polyurethan­ lösung (8 Gew.-% Polyurethan in Dimethylformamid) getaucht. Dieser Vorgang wird so lange wiederholt bis sich auf dem Stab eine 0,2 mm dicke Schicht gebildet hat. Darauf wird ein vor­ gefertigtes Hohlgeflecht aus monofilen Polyesterterephthalatfäden (0,15 mm⌀, kreisrunder Querschnitt), (Geflechtkonstruk­ tion: 24 Klöppel, Leinwandbindung, 20 Flechten pro cm) aufgezogen. Der Stab wird danach in eine Polyurethan­ Silikon-Mischlösung (5 Gew.-% in Toluol, Polyurethan/Silikon-Mischungsverhält­ nis 1 : 1) so oft getaucht bis sich eine glatte Ober­ fläche gebildet hat. Die Wanddicke des Katheters betrug nach Auslösen des Kerns 0,7 mm, der kritische Biegeradius (Radius, bis zu dem der Katheter nicht knickt) betrug 3 mm.

2. Herstellungsbeispiel

Ein Stab aus Wachs, der aus zwei gleichlangen zylindrischen Abschnitten mit einem Außendurchmesser von 5 mm und einer sie verbindenden kugelförmigen Verdickung mit einem Durch­ messer von 15 mm besteht, wird fünfmal in eine 5 Gew.-% Polyurethan-Silikon-Mischlösung (Mischungsverhältnis Polyurethan/Silikon 10 : 1, hiervon 5 Gew.-% Toluol) ge­ taucht. Dabei bildet sich eine homogene Schicht, deren Dicke 0,1 mm beträgt. Nach deren Trocknen wird der Stab durch die Mittenbohrung einer Drahtflechtmaschine (36 Klöp­ pel, rostfreier Stahldraht aus V4A, 0,07 mm⌀) mit gleich­ mäßiger Geschwindigkeit gezogen. Dabei bildet sich auf der Außenoberfläche der Polyurethan-Silikon-Schicht ein Hohl­ geflecht mit 30 Flechten pro cm. Die Flechtdichte ist auf den zylindrischen Teilen konstant, auf der Kugel­ fläche jedoch nicht. Dort nimmt die Flechtdichte zuerst ab dann wieder zu.

Der beflochtene Stab wird in eine 5 Gew.-% Silikonlösung (Lösungsmittel Toluol) getaucht, bis sich eine 0,3 mm dicke homogene Schicht gebildet hat. Danach wird der Wachs­ stab durch Ausschmelzen ausgelöst. Die Wanddicke des Katheters beträgt 0,5 mm.

Bei beiden Herstellungsbeispielen wurde als Polyurethan ein von der Firma Bayer AG unter der Handelsbezeichnung Impranil 43016 vertriebenes Polyurethan und als Silikon ein von der Firma Wacker Chemie, München, unter der Handelsbezeichnung Elastosil E43 vertriebenes Silikon verwendet.

In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele erfindungs­ gemäßer Katheter dargestellt. Es zeigen

Fig. 1 und 2 je einen Längsschnitt durch einen Katheter in gebrochener Darstellung.

Der Katheter 10 nach Fig. 1 bildet einen länglichen Schlauch konstanten, kreisrunden Querschnittes, der aus einem in Kunststoff 12a eingebetteten, als Hohlgeflecht geflochtenen Flechtschlauch 11 besteht. Der Kunststoff 12a bildet so eine Innen­ beschichtung 12 und eine Außenbeschichtung 12′ des Flechtschlauches 11. Die Innenbeschichtung 12 besteht in diesem Ausführungsbeispiel aus einem anderen Kunststoff als die Außenbeschichtung 12′. Vorzugsweise kann die Außenbeschichtung 12′ ein Silikon­ elastomer und die Innenbeschichtung 12 Polyurethan sein. Beide Kunststoffe sind weich und biegsam eingestellt. Der Flechtschlauch 11 kann vorzugsweise aus monofilen Metall­ drähten eines Durchmessers von 0,05 bis 0,09 mm be­ stehen und hat Leinwandbindung mit einerseits solch hoher Flechtdichte, daß seine monofilen Fäden sich gegen­ seitig abstützen, andererseits jedoch seine Fadenscharen noch rhombenförmige kleine Zwischenräume zwischen sich frei­ lassen, durch die die beiden Kunststoffschichten 12, 12′ miteinander Brücken bilden, durch die diese beiden Kunst­ stoffschichten 12, 12′ unlösbar miteinander verbunden sind. Der Flechtwinkel der Fadenscharen kann zweckmäßig 70 bis 110° betragen. Dieser Katheter kann gemäß dem 1. Herstellungsbeispiel hergestellt sein.

Der Außendurchmesser dieses Katheters 10 kann beispiels­ weise 1 bis 10 mm betragen. Seine Wanddicke kann besonders zweckmäßig 0,1 bis 0,7 mm betragen. Seine Länge richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsfall. Sein Querschnitt kann auch anders als kreisrund getroffen werden, falls dies erwünscht ist.

Der in Fig. 2 dargestellte, vorzugsweise runden Querschnitt aufweisende Katheter 10 unterscheidet sich von dem Ka­ theter nach Fig. 1 im wesentlichen nur dadurch, daß er im Abstand von seinen beiden Enden eine kugelähnliche Aus­ bauchung 13 aufweist. Die an diese Ausbauchung 13 zu beiden Seiten anschließenden Katheterabschnitte können konstanten Querschnitt aufweisen. Die kugelförmige Ausbauchung 13 kann unterschiedlichen Zwecken dienen. So ist es möglich, in sie im Falle der Verwendung dieses Katheters als Herz­ katheter eine Herzventilklappe einzubauen. Oder diese Ausbauchung kann der besseren Lagefixierung des Katheters 10 in der betreffenden Körperöffnung dienen. Im übrigen können der Flechtschlauch 11 und seine Beschichtungen 12, 12′ im Prinzip wie im Falle des Ausführungsbeispieles des Katheters nach Fig. 1 ausgebildet sein. Seine Herstellung kann wie im 2. Herstellungsbeispiel beschrieben erfolgen.

Der erfindungsgemäße Katheter kann vielseitige Anwendung finden, beispielsweise als Harnkatheter, Wundkatheter, usw., u. a. sogar für Angiographie, da er auch hohe Innendrücke aushält, ohne sich störend zu verformen. Auch kann er, wenn der Flechtschlauch mindestens einen Metallfaden enthält, wegen der hierdurch erreichten elektrischen Leitfähigkeit als Meßkatheter dienen.

Claims (11)

1. Katheter für medizinische Zwecke bestehend aus einem biegsamen Schlauch, der aus einem in poly­ meren Kunststoff eingebetteten Flechtschlauch mit zwei Fadenscharen besteht, deren Fäden noch Zwi­ schenräume zwischen sich freilassen, durch die der diesen Flechtschlauch einbettende Kunststoff Brüc­ ken zwischen seinen außenseitig und innenseitig des Flechtschlauches befindlichen Schichten bildet, da­ durch gekennzeichnet, daß der Katheter (10) dünn­ wandig ist, daß sein Flechtschlauch (11) zur Ver­ ringerung des kritischen Biegeradius des Katheters aus elastischen, monofilen Fäden aus Metall und/oder polymerem Kunststoff besteht und mit solch hoher Flechtdichte geflochten ist, daß seine mono­ filen Fäden, die kleine rhombenförmige Zwischen­ räume für die Kunststoffbrücken zwischen sich frei­ lassen, sich gegenseitig abstützen, und daß das den Flechtschlauch (11) bildende Hohlgeflecht in Lein­ wandbindung geflochten ist.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Metalldrähte des Flechtschlauches (11) Durchmesser von 0,04 bis 0,2 mm, vorzugsweise von 0,05 bis 0,09 mm haben.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kunststoffäden des Flechtschlauches (11) Durchmesser von 0,1 bis 0,3 mm haben.

4. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Metallfäden des Flechtschlauches (11) aus rostfreiem Stahl oder Titan bestehen.

5. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke seiner Wandung 0,1 bis 0,7 mm, vorzugsweise 0,2 bis 0,4 mm beträgt.

6. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sein Flechtschlauch (11) außenseitig und innenseitig mit Polyurethan und/oder Silikonelastomeren oder Mischungen aus diesen beschichtet ist.

7. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Flechtwinkel (Kreuzungswinkel der Fadenscharen des Flechtschlauches) des Flechtschlauches 70-110°, vorzugsweise 80-100° beträgt.

8. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die außenseitig und innenseitig des Flechtschlauches befindlichen Kunststoffschichten (12, 12′) des den Flechtschlauch einbettenden Kunststoffes aus unterschiedlichen Kunststoffen bestehen.

9. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der den Flechtschlauch einbettende Kunststoff homogen ist.

10. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Flechtschlauch (11) über die Länge des Katheters (10) erstreckt.

11. Verfahren zur Herstellung eines Katheters nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein stabförmiger Kern durch Tauchen in eine polymere Kunststofflösung mit dieser Kunststofflösung beschichtet und dann das Lösungsmittel aus dieser Beschichtung durch Verdampfen oder Verdunsten entfernt und danach der Flechtschlauch auf diese Beschichtung des Kernes aufgeschoben oder aufgeflochten und danach der Kern zusammen mit dem Flechtschlauch durch Tauchen in dieselbe oder eine andere polymere Kunststofflösung mit einer Außenbeschichtung versehen und danach der Kern entfernt wird.