DE19500491C2 - Verfahren und Vorrichtung zur Verhinderung des Eindringens von Fluid in einen Sondenschaft - Google Patents

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf einen Schaft einer Sonde bzw. auf ein Verfahren zur Herstellung.

Ultraschallwandler und insbesondere Ultraschallwandler mit phasengesteuertem Array werden häufig für eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen verwendet. Bei einer derartigen Anwendung ist der Wandler an dem Ende eines Endoskops ange­ ordnet, das geeigneterweise in der Speiseröhre des Patienten positioniert wird, um solche inneren Organe wie das Herz ab­ zutasten. Wenn er auf diese Art und Weise verwendet wird, wird der Wandler oder die Sonde als eine transösophagiale Sonde bezeichnet. Das Verfahren wird als transösophagiale Echokardiographie (TEE; TEE = transesophageal echocardio­ graphy) bezeichnet, wenn die Sonde zum Abtasten des Herzens verwendet wird. Weitere invasive Sonden, die ähnliche Struk­ turen und Anforderungen aufweisen, schließen transrektale, transnasale und transvaginale Sonden ein. Der Schaft des En­ doskops dient als eine Hülle für elektrische und mechanische Kabel, die den Wandler und andere elektrische Komponenten des Endoskops mit einer externen Leistungsquelle und exter­ nen Steuerungen koppeln. Da eine Sonde und ihr Schaft in dem Körper positioniert werden, müssen die Sonde und der Schaft abgedichtet sein, um dieselben vor einem Einfluß von körper­ lichen Fluids und Säuren, ebenso wie vor sterilisierenden Lösungen und Reinigungslösungen entweder innerhalb oder außerhalb des Körpers zu schützen. Außerdem müssen die Sonde und der Schaft den Patienten vor Strömen schützen, die durch die elektrischen Kabel geführt werden. Folglich müssen so­ wohl der Wandler als auch der Schaft des Endoskops in einer isolierenden schützenden äußeren Hülle eingeschlossen sein. Eine derartige Hülle unterstützt ferner das Schützen des Körpers vor einer Reizung als Folge einer Sondendrehung.

Bestehende Schäfte derartiger transösophagialer Sonden wei­ sen typischerweise einen inneren gewickelten Metallkern auf, der den Schaft mit dem erforderlichen Bruchwiderstand ver­ sieht; eine geflochtene Hülle aus rostfreiem Stahl, die über diesem inneren Kern aufgebaut ist; und einen äußeren Überzug eines elastischen Materials. Das elastische Material dient als ein Isolator, um den Patienten vor elektrischen Strömen zu schützen; eine glatte, korosionsbeständige Oberfläche, um das Plazieren der Sonde zu erleichtern; und eine Abdeckung, um die mechanischen und elektrischen Komponenten des Endos­ kops vor einer Beschädigung durch körperliche Fluids zu schützen.

Eine der Hauptursachen des Ausfalls dieses Typs eines Son­ denschafts ist das physikalische Durchdringen dieses äußeren elastischen Überzugs durch den Patienten. Das Durchdringen kann eine Folge der Zähne des Patienten sein, die fest um den Schaft geklammert werden, oder davon, daß der Schaft während des Einführens der Sonde an den Zähnen des Patienten gerieben wird. Selbst bei den flexiblen Überzügen mit dem größten Durchbeißwiderstand, die verfügbar sind, wie z. B. Urethan, wird der Überzug schließlich durch die Zähne des Patienten oder durch eine Abnutzung von anderen Quellen durchdrungen. Diese Durchdringungen werden verschlimmert, wenn derselbe einer Magensäure, kalten Sterilisationsmitteln und Reinigungsfluids, die gewöhnlich bei einem klinischen Einsatz verwendet werden, ausgesetzt ist. Sobald der elasti­ sche Überzug durchdrungen ist, gibt es einen direkten, elek­ trisch leitenden Weg zwischen dem Patienten und der Sonde, wodurch ein potentielles Sicherheitsrisiko für den Patienten eingeführt wird. Selbst eine einzelne kleine Durchdringung des äußeren elastischen Überzugs kann einen direkten elek­ trischen Weg zu dem Patienten liefern, sobald die Sonde in die Speiseröhre eingeführt wurde.

Eine weitere wichtige Betrachtung ist die richtige und voll­ ständige Sterilisation der Sonde und des Sondenschafts. Schnitte in dem elastischen Überzug können es ermöglichen, daß Körperfluids oder Bakterien in demselben eingefangen werden, besonders, wenn der Probenschaft derart gebogen ist, daß die Kanten des Schnittes zusammengepreßt werden, nachdem Fluids oder Bakterien eingedrungen sind. In solchen Fällen könnte der Sterilisationsprozeß derartige Körperfluids nicht vollständig auswaschen und die Bakterien zerstören, wodurch nachfolgende Patienten angesteckt werden könnten. Wenn der äußere elastische Überzug vollständig durchdrungen ist, könnten ferner körperliche Fluids und Bakterien in den Raum zwischen der geflochtenen Hülle und dem äußeren Überzug ein­ dringen und longitudinal entlang der Länge des Sondenschafts wandern. Solche Fluids und Bakterien wären eingefangen und könnten herkömmliche Sterilisationsverfahren überleben.

Beim Entwickeln von Schäften für invasive Körpersonden, spe­ ziell für transösophagiale Sonden, ist es wichtig, daß der Schaftdurchmesser so klein wie möglich ist. Dieser Schaft ist der Hauptteil der Sonde, der die Speiseröhre des Patien­ ten während der Untersuchung besetzt, wobei Schäfte mit grö­ ßerem Durchmesser dem Patienten während des Einführens und der Verwendung enorme Beschwerden bereiten. Eine beliebige Lösung bestehender Probleme der Sterilisation und des Durch­ dringens des äußeren elastischen Überzugs durch den Patien­ ten darf den äußeren Durchmesser des Schafts nicht signifi­ kant erhöhen. Folglich ist das bloße Dickermachen der äuße­ ren Abdeckung keine lebensfähige Lösung dieser Probleme. Ferner reduziert eine dickere äußere Abdeckung die Wahr­ scheinlichkeit des Durchbeißens nicht signifikant. Es ist ferner wichtig, den inneren Durchmesser des Schafts oder den Durchmesser des metallischen Kerns nicht wesentlich zu än­ dern. Der Kerndurchmesser definiert den Raum, der zur Ent­ haltung der elektrischen und mechanischen Kabel verfügbar ist. Die Anforderungen der Sonde beschränken den Betrag schwerwiegend, um den der Durchmesser des Kerns reduziert werden kann.

Eine Verbesserung bestehender Sondenschäfte und eine Lösung der vorher genannten Probleme ist in dem U.S. Patent Nr. 5,156,155, erteilt an die Anmelderin der vorliegenden Er­ findung, zu finden. In dem U.S. Patent Nr. 5,156,155 ist der herkömmliche transösophagiale Sondenschaft modifiziert, um eine dielektrische Hülse einzuschließen, die zwischen dem Kern und der Hülle angeordnet ist, um den Kern elektrisch von der Hülle zu isolieren. In Verbindung mit einem Paß­ stück, daß am Ende des Schafts angeordnet ist, ist ferner eine dielektrische Beabstandung vorgesehen, die den Kern vollständig von anderen Teilen der Sonde abdichtet, um den Patienten vor elektrischen Strömen zu schützen, die durch die Drähte in dem Kern geführt werden, und um die Drähte vor einer Beschädigung durch Körperfluids und Reinigungslösungen zu schützen.

Die DE 30 19 995 C2 offenbart einen Katheter für medizini­ sche Zwecke, der aus einem biegsamen Schlauch besteht. Die Wandungen des biegsamen Schlauchs bestehen aus einem in zwei Schichten aus polymerem Kunststoff eingebetteten Flecht­ schlauch. Der Flechtschlauch ist aus elastischen, monofilen Fäden aus Metall und/oder polymerem Kunststoff gebildet. Die derart ausgebildeten Katheterwandungen sind besonders dünn­ wandig und liefern dennoch einen hohen Widerstand gegen eine Querschnittsverengung beim Biegen und Knicken des Katheters. Dieselben bieten jedoch keinen Schutz gegen ein Durchbeißen oder anderweitiges Durchdringen der Katheterwandungen, wenn der Katheter beispielsweise durch den Mund eines Patienten eingeführt wird.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Schaft für eine invasive Körpersonde, speziell für eine transöso­ phagiale Sonde, zu schaffen, der die Sonde vor einer Beschä­ digung schützt, das Einfangen von Körperfluids verhindert und jedes Risiko einer Verletzung des Patienten vermeidet, selbst wenn der äußere Überzug während der Verwendung von dem Patienten durchdrungen wird, ohne den äußeren oder den inneren Durchmesser des Schafts wesentlich zu verändern.

Diese Aufgabe wird durch einen Schaft gemäß Patentanspruch 1 sowie ein Verfahren zum Herstellen eines Schafts gemäß Pa­ tentanspruch 8 gelöst.

Der Schaft der vorliegenden Erfindung umfaßt einen Bruch­ resistenten Kern, eine geflochtene Hülle aus rostfreiem Stahl, die um denselben gewickelt ist, und eine sehr dünne Membran, die um die Flechte gewickelt ist. Die gesamte Struktur ist mit einem robusten elastischen Material über­ zogen. Die Membran weist ein Laminat einer Gewebeschicht auf, das zwischen zwei Schichten eines flexiblen Films angeordnet ist, der aus einem robusten Material, wie z. B. Urethan, ausgebildet ist. Das elastische Material ist typischerweise mittels eines Klebemittels entlang ihrer Länge an die Membran geklebt. Um das Einführen von beliebi­ gen Körperfluids zu verhindern, sind bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel alle Gitterlücken der Gewebeschicht mit dem flexiblen Film gefüllt, so daß keine Luftblasen existie­ ren und keine longitudinale Bewegung des Fluids entlang und durch die Gewebeschicht der Membran möglich ist. Obwohl ein Patient fähig sein kann, den äußeren elastischen Überzug zu durchbeißen, wird durch das Vorliegen der Gewebeschicht ver­ hindert, daß der Zahn des Patienten die Membran vollständig durchschneidet. Somit wird der Patient niemals tatsächlich in einen elektrischen Kontakt mit dem Kern oder der Flechte kommen und keine Fluids werden eingefangen werden. Die Mem­ bran besitzt typischerweise eine Dicke in der Größenordnung von 0,13 mm (5 Milli-Inch), so daß der innere Durchmesser des Schafts unbeeinflußt ist. Der äußere Durchmesser des Schafts ist nur minimal erhöht.

Bei dem bevorzugten Verfahren dieser Erfindung wird die Mem­ bran typischerweise durch Anwenden von Hitze und Druck auf eine Zusammensetzung, die aus einer sehr dünnen Gewebe­ schicht, die zwischen den zwei Filmschichten angeordnet ist, ausgebildet, so daß das Filmmaterial die Gitterlücken der Gewebeschicht füllt. Das resultierende Laminat wird in einer röhrenförmigen Form ausgebildet und entlang einer Naht hit­ zemäßig abgedichtet. Diese Röhre wird dann vor dem Aufbrin­ gen des elastischen Überzugs über ein bestehendes Kabel ge­ zogen.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung werden nachfolgend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen näher erläutert.

Es zeigen:

Fig. 1 eine bildliche Darstellung einer transösophagialen Sonde, die den Schaft der vorliegenden Erfindung verwendet;

Fig. 2 eine Querschnittsseitenansicht eines Teilschnitts eines Abschnitts eines bekannten Schafts;

Fig. 3 eine Querschnittsseitenansicht eines Teilschnitts, die den Sondenschaft der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 4 eine perspektivische Querschnittsansicht eines Teil­ schnitts, die die Struktur der Membran dieser Erfin­ dung zeigt;

Fig. 5 eine Teilquerschnittsseitenansicht eines Teilschnitts der Paßstücke des Sondenschafts der vorliegenden Er­ findung; und

Fig. 6 eine teilweise Querschnittsseitenansicht eines der Paßstücke des Sondenschafts von Fig. 5.

Bezugnehmend nun auf die Zeichnungen und insbesondere auf Fig. 1 derselben ist eine bildliche Darstellung einer typi­ schen transösophagialen Sonde 10 gezeigt, mit der der Schaft der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Die Sonde 10 ist eine Ultraschallsonde, die zum Einführen in einen speziellen Körperhohlraum oder eine -öffnung, nämlich die Luftröhre oder den Mund, geeignet ist. Es ist offensichtlich, daß die­ se Erfindung ausschließlich zu Zwecken der Darstellung be­ züglich einer transösophagialen Sonde beschrieben wird und daß diese Erfindung eine gleiche Anwendbarkeit auf andere invasive Körpersonden besitzt, die einen Schaft benutzen, der vor einer Beschädigung geschützt werden muß, und die von dem Patienten elektrisch isoliert sein müssen, wie z. B. transrektale, transnasale und transvaginale Sonden.

Die Sonde 10 schließt einen nahen Kopfabschnitt 12, einen entfernten Spitzenabschnitt 14, einen etwas flexiblen Schaft 16, der den Kopfabschnitt 12 mit dem entfernten Spitzenab­ schnitt 14 verbindet, und einen elektrischen Verbinder 18 ein. Der Schaft 16 kann einen flexiblen Abschnitt 24 in der Nähe des entfernten Spitzenabschnitts 14 einschließen, der gebogen werden kann. Der entfernte Spitzenabschnitt 14 um­ faßt typischerweise einen Wandler (nicht gezeigt) und elek­ trische Kabel 22, die von dem Verbinder 18 durch den Kopfab­ schnitt 12 und den Schaft 16 zu dem Wandler laufen. Typi­ scherweise kann der entfernte Spitzenabschnitt 14 aus der richtigen Positionierung des Wandlers abgelenkt werden, in­ dem der Abschnitt 24 gebogen wird. Diese Ablenkung wird durch eine Drehung von Rädern 20 erzeugt, die mechanisch mittels Kabeln und dergleichen (nicht gezeigt), die durch den Schaft 16 laufen, mit dem Abschnitt 24 gekoppelt sind. Die Betriebsweise der transösophagialen Sonde 10 und die Strukturdetails derselben sind Fachleuten gut bekannt und müssen hierin nicht weiter erörtert werden.

Ein typischer bekannter Schaft 31 ist in Fig. 2 gezeigt. Der bekannte Schaft von Fig. 2 weist drei Komponenten auf: einen inneren gewickelten Kern 30, eine geflochtene Hülle 32 aus rostfreiem Stahl und einen äußeren elastischen Überzug 34. Wie zu sehen ist, ist die Hülle 32 mit dem Kern 30 elek­ trisch gekoppelt. Der Kern 30 liefert dem Schaft einen Bruchwiderstand und die Hülle 32 liefert eine Torsionsstei­ fe. Die Hülle aus rostfreiem Stahl wird typischerweise über dem inneren Kern aufgebaut, indem der Kern durch eine üb­ liche Flechtmaschine geführt wird. Der äußere elastische Überzug 34 weist typischerweise eine gespritzte Röhre auf, die über die Hülle 32 aus rostfreiem Stahl gezogen ist. Bei einem alternativen Ausführungsbeispiel kann der Überzug 34 mittels Eintauchens oder Auftragens auf die Hülle 32 aufge­ bracht werden. Der elastische Überzug 34 schützt die Hülle 32 und liefert dem Patienten eine glatte weiche Oberfläche, um eine Verletzung zu verhindern, wenn der entfernte Spit­ zenabschnitt 14 eingeführt wird. Ferner kann ein elastisches Material leicht sterilisiert werden, da es eine glatte äuße­ re Oberfläche bietet, die keine Risse aufweist, in denen sich Bakterien verstecken können.

Während des Gebrauchs der transösophagialen Sonde 10 wird der entfernte Spitzenabschnitt 14 in den Mund des Patienten und abwärts in seine Speiseröhre eingeführt, um in derselben positioniert zu werden, um das Herz oder andere Körperorgane abzutasten. Während dieses Prozesses kann ein bestimmter Ab­ rieb der äußeren Oberfläche des Schafts 16 auftreten, und der Patient könnte unabsichtlich während des Prozesses in den Schaft 16 beißen. Sollte ein Patient den Überzug 34 des Schafts 31 durchbeißen, könnte eine elektrische Verbindung zu den elektrischen Kabeln, die von dem Verbinder 18 zu dem entfernten Ende 14 führen, auftreten. Außerdem könnten Ma­ gensäfte und dergleichen die Hülle 32 durchdringen und in das Innere des Kerns 30 eindringen, wodurch möglicherweise die mechanischen und elektrischen Kabel und andere Komponen­ ten, die durch dasselbe führen beschädigt werden und wodurch es schwierig gemacht würde, den Schaft 16 richtig zu steri­ lisieren.

Der Schaft 41 der vorliegenden Erfindung, der zumindest ei­ nen Schaftabschnitt 16 aufweist, wird nun mit spezieller Bezugnahme auf die Fig. 1 und 3 beschrieben. Der Schaft 41 erstreckt sich zwischen den Paßstücken 40 und 42, die die Befestigung des Schafts 41 an angrenzenden Abschnitten der Sonde 10 unterstützen. Das Paßstück 40 ist typischerweise unmittelbar benachbart zum Abschnitt 24 angeordnet, während das Paßstück 42 typischerweise im Kopfabschnitt 12 angeord­ net ist, obwohl jedes Paßstück an anderen Positionen entlang des Schaftes 16 angeordnet sein kann, wobei die tatsächli­ chen Standorte von der Strecke des Schafts 16 abhängen, über die es notwendig ist, daß der Kern von dem Patienten elek­ trisch isoliert ist.

Der Schaft 41 umfaßt einen inneren gewickelten Kern 44, eine Hülle 46 aus rostfreiem Stahl, die den Kern 44 umgibt, eine Membran 48, die die Hülle 46 umgibt, und einen äußeren robu­ sten elastischen Überzug 50, der die Membran 48 bedeckt. Der Kern 44, die Hülle 46 und der Überzug 50 können ähnlich dem Kern 30, der Hülle 32 bzw. dem Überzug 34 des Schafts 31 sein. Der Kern 44 besteht typischerweise aus rostfreiem Stahl, während die Hülle 46 typischerweise aus geflochtenem rostfreiem Stahl ausgebildet ist.

Es ist jedoch offensichtlich, daß der Kern 44 neben rost­ freiem Stahl aus anderen Materialien zusammengesetzt sein kann, solange die erforderliche Stärke, Steife und die strukturelle Unterstützung geliefert werden, um ein Brechen des Kerns zu verhindern. Genauso könnte ein anderes ähnlich korrosionsbeständiges, starkes, dauerhaftes Material für die Hülle 46 verwendet werden, obwohl eine Flechte aus rostfrei­ em Stahl bevorzugt ist. Ferner könnten für den Überzug 50 andere gleichermaßen dauerhafte, korrosionsbeständige, di­ elektrische Materialien verwendet werden, obwohl ein elasti­ sches Material bevorzugt ist.

Die Membran 48 wird nun mit speziellem Bezug auf Fig. 4 be­ schrieben. Die Membran 48 ist aus einem dielektrischen Ma­ terial ausgebildet, das in sehr dünnen Schichten sowohl eine elektrische Isolation als auch eine Durchbeißstärke liefert. Die Membran 48 ist vorzugsweise als eine Röhre 70 ausgebil­ det, wie in Fig. 4 gezeigt ist. Eine typische Röhre 70 schließt ein Laminat ein, das aus einem Hauptgewebe oder ei­ ner Gewebeschicht 72 gebildet ist, die zwischen einer äuße­ ren Schicht 74 und einer inneren Schicht 76 angeordnet ist. Vorzugsweise ist die Schicht 72 in die Schichten 74 und 76 eingekapselt. Die Schichten 74 und 76 sind aus einem flexi­ blen, robusten, elektrisch isolierenden Film ausgebildet. Vorzugsweise sind die Schichten 74 und 76 aus einem Material gebildet, das unter Hitze und Druck fließen kann oder das Form-gepreßt werden kann. Bei einem bevorzugten Ausführungs­ beispiel sind die äußere Schicht 74 und die innere Schicht 76 aus einem Kunststoff hergestellt, wie z. B. Urethan.

Die Schicht 72 ist typischerweise ein dünnes Gewebe, das die notwendige Verstärkung liefert und das zwischen zwei Film­ schichten laminiert werden kann. Die Schicht 72 kann ein gewebtes, gewirktes oder nicht-gewebtes Gewebe sein, obwohl ein gewebtes Gewebe bevorzugt ist. Die Schicht 72 kann aus Polyaramid, Baumwolle, Wolle, Polyester, Nylon, Glas- oder Polypropylen-Fasern gebildet sein. Das bevorzugte Material ist ein Polyaramid, wie z. B. Kevlar®. Die Schicht 72 besitzt vorzugsweise eine offene Struktur mit Gitterlücken 75, so daß unter Hitze und Druck die Schichten 74 und 76 in die Gitterlücken 75 der Schicht 72 fließen, ohne irgendwelche Luft einzufangen. Die Gitterlücken 75 sind somit vollständig mit dem Material der Schichten 74 und 76 gefüllt. Das Ergeb­ nis ist ein durchgehendes Laminat, das so dünn wie möglich ist, und in das keine Körperfluids eindringen oder sich lon­ gitudinal bewegen können. Eine bevorzugte Struktur für die Schicht 72 ist eine, bei der die Gitterlücken 75 30% bis 50% der totalen Fläche der Schicht 72 vor der Einkapselung auf­ weisen.

Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel sind die Schichten 74 und 76 näherungsweise 0,025 bis 0,05 mm (1-2 Milli- Inch) dick, vor dem Verbinden, und die Schicht 72 ist etwa 0,05 bis 0,10 mm (2-4 Milli-Inch) dick, vor dem Verbinden. Die resultierende Dicke der Wände der Röhre 70 beträgt vor­ zugsweise etwa 0,13 mm (5 Milli-Inch).

Die Paßstücke 40 und 42 koppeln den Schaft 41 auf eine her­ kömmliche Art und Weise an angrenzende Abschnitte der Sonde 10. Exemplarische Paßstücke 40 und 42 sind in den Fig. 5 und 6 dargestellt. Das Paßstück 40 ist an einem Ende fest an dem Abschnitt 24 befestigt und mit dem anderen Ende an dem Schaft 41. Das Paßstück 40 besitzt typischerweise einen kreisförmigen Querschnitt und umfaßt eine Mehrzahl von ko­ axialen, geschichteten zylindrischen Abschnitten 81, 82 und 84, die sukzessive reduzierte Durchmesser besitzen. Typi­ scherweise ist der Schaft 41 mittels eines Befestigungskerns 44 an dem Abschnitt 84 befestigt, z. B. mit einem Lot 65, und die Hülle 46 am Abschnitt 82, z. B. mit Lot 97. Die Membran 48 ist mit dem an die Hülle 46 angrenzenden Paßstück 40 ver­ bunden oder an dasselbe geklebt, z. B. durch eine klebende Schicht 83. Der Abschnitt 81 ist auf eine herkömmliche Art und Weise an dem Abschnitt 24 befestigt. Typischerweise ist der Abschnitt 81 unter Verwendung einer Mehrzahl von Verbin­ dungen (nicht gezeigt) an dem Abschnitt 24 befestigt, die eine Drehgelenk-artige Verbindung zum Abschnitt 81 herstel­ len, um eine Flexibilität im Abschnitt 24 zu ermöglichen. Die Verbindungen können mittels Nieten verbunden sein, wel­ che es benachbarten Verbindungen ermöglichen, sich in ortho­ gonale Richtungen zu drehen.

Das Paßstück 42 ist sicher am Kopfabschnitt 12 der Sonde 10 befestigt. Das Paßstück 42 besitzt typischerweise ebenfalls einen kreisförmigen Querschnitt und weist eine Mehrzahl von koaxialen, geschichteten, zylindrischen Abschnitten 66, 88 und 90 auf, die sukzessive reduzierte Durchmesser besitzen. Die äußere Oberfläche des Abschnitts 86 ist mit Gewinden 87 versehen, um den Abschnitt 86 gewindemäßig mit dem Kopfab­ schnitt 12 zu koppeln. Der Kern 40 ist mit dem Abschnitt 90 verbunden, z. B. mit einem Lot 95, während die Hülle 46 mit dem Abschnitt 88 verbunden ist, z. B. mit einem Lot 97. Wie bei dem Paßstück 40 ist die Membran 48 an der Hülle 46 befe­ stigt oder an dieselbe geklebt, z. B. durch eine klebende Schicht 83.

Bei einem Ausführungsbeispiel, wie in den Fig. 5 und 6 gezeigt ist, kann die äußere Oberfläche des Überzugs 50 mit Gewinden 92 um den Abschnitt 82 des Paßstücks 40 und/oder um den Abschnitt 88 des Paßstücks 42 umwickelt sein. Die Gewin­ de 92 sind zum Schutz mit Epoxid 94 oder dergleichen be­ deckt. Eine derartige Gewindeverbindung stellt eine sichere, luftdichte und wasserdichte Dichtung sicher.

Um eine vollständige Abdichtung derart sicherzustellen, daß die Hülle 46 und der Kern 44 vollständig isoliert sind, ist vorzugsweise eine Schicht eines Klebers 77 zwischen dem Überzug 50 und der Membran 48 über die gesamte Länge der Membran zwischen den Kopplungen 40 und 42 aufgebracht. Ein annehmbarer Kleber ist ein Kleber, der auf Urethan basiert.

Das Verfahren der Bildung der Röhre 70 wird nun mit speziel­ ler Bezugnahme auf Fig. 4 beschrieben. Eine flache Schicht eines Films, der entweder die Schicht 74 oder 76 bildet, wird auf einer flachen Oberfläche plaziert und auf eine Ab­ messung geschnitten, die eine ausreichende Länge und Breite zur Bildung der resultierenden Röhre aufweist. Typischerwei­ se besitzt dieser Film eine Dicke von etwa 0,025 bis 0,05 mm (1-2 Milli-Inch). Eine Gewebeschicht, die dazu bestimmt ist, die Schicht 72 der Röhre 70 zu bilden, wird dann in ei­ ner planaren Konfiguration auf der Oberfläche der Film­ schicht plaziert. Diese Gewebeschicht besitzt vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,05 bis 0,1 mm (2-4 Milli-Inch). Schließlich wird eine geeignete flache Schicht eines Films, der entweder der Schicht 74 oder der Schicht 76 entspricht, auf der Oberseite des Gewebes plaziert. Die Schichten 74 und 76 können aus dem gleichen Material oder aus unterschiedli­ chen Materialien sein, solange beide Schichten 74 und 76 den gleichen Erreichungs- und Schmelz-Punkt besitzen.

Danach wird Hitze und Druck angewendet, um dies in einer planaren Konfiguration zusammenzusetzen. Diese Hitze und der Druck können mittels einer typischen Formpreßmaschine oder eines typischen Druckwalzen-Verfahrens unter Verwendung gro­ ßer erhitzter Walzen angewendet werden. Der Abstand zwischen den Walzen ist typischerweise genau einstellbar. Es wird ei­ ne ausreichende Hitze zugeführt, um die Materialien auf eine Temperatur zu bringen, bei der die Filme, die die Schichten 74 und 76 bilden, fließfähig sind. Wenn Urethan verwendet ist, liegt die gewünschte Temperatur bei etwa 149°C (300°F) und der ausgeübte Druck sollte mindestens 69 Newton/cm² (100 psi) betragen. Die Zusammensetzung wird ausreichend zusam­ mengedrückt, so daß die Gitterlücken 75 vorzugsweise voll­ ständig mit den Filmmaterialien gefüllt sind, um das ge­ wünschte Luftfreie Laminat zu bilden, innerhalb dessen die Gewebeschicht vollständig in dem Material, das die Schichten 74 und 76 bildet, eingekapselt ist. Die resultierende Dicke ist geringer als die der Kombination der Dicken der zwei Filme und der Dicke des Gewebes. Das resultierende Laminat wird nach etwa fünf Minuten von der Presse oder den Druck­ walzen entfernt. Es wird ermöglicht, daß dasselbe auskühlt. Die Breite dieser Zusammensetzung wird bestimmt, um dem ge­ wünschten Umfang der resultierenden Röhre 70 zu entsprechen, plus einer Klappe von etwa 3,2 mm (0,125 Inch), um die Bil­ dung eines Saums 78 zu ermöglichen, um die Röhre entlang ihrer Länge abzudichten. Der Saum 78 wird auf einer typi­ schen Filmabdichtungs-Maschine gebildet und ist flüssig­ keitsfest.

Das Verfahren der Bildung des Schafts 41 dieser Erfindung wird nun bezugnehmend auf die Fig. 3 und 4 beschrieben. Zuerst wird auf eine herkömmliche Art und Weise ein Kern 44 gebildet, indem ein Streifen von rostfreiem Stahl oder der­ gleichen um einen Formkern gewickelt wird, wie in der Tech­ nik gut bekannt ist. Danach wird entsprechend üblicher Auf­ bautechniken die Hülle 46 über dem Kern 44 aufgebaut, indem der Kern 44 durch eine standardmäßige Flechtungs-Maschine geführt wird. Danach wird die vorher gebildete Röhre 70 über die Hülle 46 und den Kern 44 gestreift. Wenn die Röhre 70 mit den gewünschten Toleranzen aufgebaut wurde, sollte das Ergebnis ein fester Sitz zwischen der Membran 48 und der Hülle 46 sein. Dieser spezielle Schritt kann in standardmä­ ßigen Sondenschaft-Herstellungssystemen mit geringen oder keinen Modifikationen zu der bestehenden Maschinerie einge­ baut werden.

Danach wird der äußere Überzug 50 aufgebracht. Der Überzug 50 kann unter Verwendung einer oder zweier herkömmlicher Techniken aufgebracht werden. Bei einem Prozeß wird mittels einer herkömmlichen Kunststoff-Spritzmaschine eine durch­ gehende Kunststoffröhre gebildet. Diese Röhre besitzt einen Durchmesser, der etwas kleiner ist, als der äußere Durch­ messer der Membran 48, wenn diese um die Hülle 46 gewickelt ist. Eine poröse Metallröhre, die einen etwas größeren Durchmesser als den äußeren Durchmesser der gespritzten Kunststoffröhre aufweist, wird in einer äußeren, nicht-po­ rösen Metallröhre positioniert, und die Enden der äußeren Röhre werden abgedichtet. Eine Vakuumleitung wird mit der äußeren Röhre verbunden, die es ermöglicht, daß über das gesamte Oberflächengebiet der porösen inneren Röhre ein Va­ kuum angelegt wird. Diese gesamte Struktur wird auf die Er­ weichungstemperatur des Materials erhitzt, das den Überzug 50 bildet, welche für Urethan etwa 93,3°C (200°F) ist. Als nächstes wird die Kunststoffröhre in der porösen Metallröhre plaziert. Dann wird es derselben ermöglicht, auf die Tempe­ ratur der porösen Röhre, wie z. B. 93,3°C (200°F) für Ure­ than, anzusteigen. Die resultierende Kunststoffröhre wird folglich erweicht. Wenn andere Materialien für den Überzug 50 verwendet sind, kann abhängig von der Härte des Materials Zimmertemperatur ausreichend sein.

Während sie erhitzt werden, erstrecken sich beide Enden der Kunststoffröhre über die erhitzte poröse Metallröhre hinaus. Ein Ende der Kunststoffröhre wird festgeklemmt oder abge­ dichtet, während das andere Ende gekühlt wird. Ein Paß­ stück wird an dem anderen oder unabgedichteten Ende der Kunststoffröhre befestigt, um einen Luftdruck einiger N/cm (einige psi) in das Innere der Kunststoffröhre auszuüben, um die Kunststoffröhre gegen die poröse Metallröhre auszudeh­ nen. Danach wird die Luft abgeschaltet, und die poröse Me­ tallröhre hält die Kunststoffröhre aufgrund des angelegten Vakuums an ihrem Platz. Als nächstes wird eine Schicht 77 eines geeigneten Klebers auf die gesamte äußere Oberfläche der Membran 48 aufgebracht. Danach werden beide Enden der Kunststoffröhre weggeschnitten und die Struktur, die aus dem Kern 44, der Hülle 46 und der Membran 48 besteht, wird in die Kunststoffröhre eingeführt. Das Vakuum wird entfernt und die Kunststoffröhre kollabiert auf die darunterliegende Struktur, um den Überzug 50 zu bilden. Die klebende Schicht 77 befestigt den Überzug 50 an der Membran 48 über die ge­ samte Länge der Membran 48, um Fluids oder Bakterien daran zu hindern, einzudringen und in einem Raum zwischen der Mem­ bran 48 und dem Überzug 50 eingefangen zu werden.

Ein zweites herkömmliches Verfahren zum Aufbringen des Über­ zugs 50 besteht darin, ein aushärtendes Kunststoffharz mit der gewünschten Dicke auf die Membran 48 aufzubringen und das Harz dann auszuhärten. Derartige aushärtende Harze wei­ sen typischerweise eine geringe Viskosität auf und können bei Umgebungstemperaturen ausgebreitet werden. Zur Bindung des Überzugs 50 sind weder Hitze noch Druck erforderlich, wenn derartige Harze verwendet werden. Solche Harze werden während des Aushärtens selbständig an der Membran 48 befe­ stigt, so daß für dieses Verfahren keine klebende Schicht 77 erforderlich ist.

Die Membran 48 dichtet die Hülle 46 und den Kern 44 über die gesamte Länge der Hülle 46 und des Kerns 44 ab und isoliert dieselben. Sollte der Überzug 50 durchdrungen werden, muß der Patient die Membran 48 durchdringen, bevor er in einen elektrischen Kontakt mit der Hülle 46 kommt. Die Membran 48 ist ausreichend stark und beständig gegen Durchbeißen, so daß, selbst wenn die Zähne eines Patienten die äußere Schicht 74 durchdringen, diese Zähne nicht auch beide Schichten 72 und die innere Schicht 76 durchdringen. Folg­ lich kann der Patient nicht mit der Hülle 46 oder dem Kern 44 elektrisch verbunden werden. Sollten Magensäfte oder der­ gleichen den Überzug 50 durchdringen, werden dieselben fer­ ner durch die Membran 48 daran gehindert, die Hülle 46 oder den Kern 44 oder die elektrischen oder mechanischen Kompo­ nenten, die in dem Kern 44 enthalten sind, zu erreichen. Schließlich können keine Fluids oder Bakterien in der Mem­ bran 48 eingefangen werden oder zwischen der Membran 48 und dem Überzug 50 wandern. Somit kann der Schaft 41 vollständig sterilisiert werden.

Die Verwendung der Membran 48 liefert die vorhergehenden Vorteile und erhöht dennoch nicht den inneren Durchmesser des Schafts 41. Sie erhöht nur den äußeren Durchmesser des Schafts 41 minimal. Somit sind Beschwerden des Patienten minimal beeinflußt und der Kern 44 bleibt in der Lage, alle notwendigen elektrischen und mechanischen Kabel zu tragen. Ferner kann das Anbringen der Membran 48 unter Verwendung bestehender Maschinerie und mit minimalen Modifikationen bestehender Verfahren zur Bildung von Sondenschäften er­ reicht werden. Deshalb wird ein Hersteller bei der Annahme der vorliegenden Erfindung unter geringen zusätzlichen Ko­ sten leiden.

Claims (10)

1. Schaft (41) zur Verwendung mit einer Sonde (10), die an­ gepaßt ist, um in einen Körperhohlraum einzudringen, wo­ bei der Schaft (41) folgende Merkmale aufweist:
einen inneren, elektrisch leitfähigen Kern (44), der ei­ ne Länge aufweist und einen Kanal definiert, der sich entlang der Länge des Schafts (41) erstreckt;
eine elektrisch leitfähige, geflochtene Hülle (46), die den elektrisch leitfähigen Kern (44) umgibt;
einen äußeren, elektrisch isolierenden Überzug (50), der den Schaft (41) vollständig umgibt; und
eine Membran (48), die zwischen der elektrisch leitfähi­ gen, geflochtenen Hülle (46) und dem äußeren Überzug (50) entlang zumindest einem wesentlichen Abschnitt der Länge der elektrisch leitfähigen, geflochtenen Hülle (46) angeordnet ist, wobei die Membran (48) eine Gewebe­ schicht oder Textilschicht (72) aufweist, die zwischen zwei Schichten (74, 76) eines flexiblen Films angeordnet ist.

2. Schaft (41) gemäß Anspruch 1, bei dem die Gewebeschicht (72) Gitterlücken (75) besitzt, die etwa 30% bis 50% des gesamten Oberflächengebiets der Gewebeschicht (72) vor der Bildung der Membran (48) einschließen.

3. Schaft (41) gemäß Anspruch 1 oder 2, bei dem die Film­ schichten (74, 76) aus einem Urethan ausgebildet sind.

4. Schaft (41) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, bei dem die Membran (48) eine Dicke in der Größenordnung von 0,13 mm (5 Milli-Inch) aufweist.

5. Schaft (41) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Gewebeschicht oder Textilschicht (72) aus einem ge­ webten Material ausgebildet ist.

6. Schaft (41) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, bei dem die Gewebeschicht (72) zwischen den zwei Filmschichten (74, 76) Form-gepreßt ist.

7. Schaft (41) gemäß einem der Ansprüche 1 bis 6, der fer­ ner eine Schicht eines Klebemittels (77) aufweist, die zwischen dem Überzug (50) und der Membran (48) angeord­ net ist.

8. Verfahren zum Bilden eines Schafts (41) zur Verwendung mit einer Sonde (10), die angepaßt ist, um in einen Kör­ perhohlraum einzudringen, das folgende Schritte auf­ weist:
Bilden eines inneren, elektrisch leitfähigen Kerns (44), der eine Länge aufweist und einen Kanal definiert, der sich entlang der Länge des Schafts (41) erstreckt;
Bilden einer elektrisch leitfähigen, geflochtenen Hülle (46), die den elektrisch leitfähigen Kern (44) umgibt;
Bilden einer Membran (48) aus einer Schicht (72) eines Gewebes, das zwischen zwei Schichten (74, 76) eines fle­ xiblen Films eingekapselt wird;
Anbringen der Membran (48) an der elektrisch leitfähi­ gen, geflochtenen Hülle (46), um die Hülle (46) entlang der Länge der Hülle (46) vollständig einzuschließen; und
Anbringen eines Überzugs (50) eines elektrisch isolie­ renden, korrosionsbeständigen, flexiblen Materials an der Membran (48).

9. Das Verfahren gemäß Anspruch 8, bei dem der Bildungs­ schritt folgende Schritte aufweist:
Plazieren einer Schicht (72) eines Gewebes mit Gitter­ lücken (75) zwischen zwei Schichten (74, 76) eines fle­ xiblen Films;
Anwenden von Hitze und Druck, die ausreichen, um das Ma­ terial des Films (74, 76) in die Gitterlücken (75) in der Gewebeschicht (72) zu drücken, um ein Laminat zu bilden;
Formen des resultierenden Laminats in eine Röhre (70) mit einer Größe, die genau über den Kern (44) paßt, wo­ bei die Röhre (70) entlang der Länge der Röhre (70) eine Umschlagklappe aufweist; und
Abdichten der Umschlagklappe an der Röhre (70).

10. Verfahren gemäß Anspruch 9, bei dem der Schritt des An­ bringens der Membran den Schritt des Ziehens der Röhre über den Kern aufweist.