DE69629593T2

DE69629593T2 - Katheter mit einem elektrischen führungssensor

Info

Publication number: DE69629593T2
Application number: DE69629593T
Authority: DE
Inventors: W. Wilton WEBSTER; M. Dean PONZI
Original assignee: Cordis Webster Inc
Current assignee: Biosense Webster Inc
Priority date: 1995-06-12
Filing date: 1996-06-12
Publication date: 2004-03-25
Anticipated expiration: 2016-06-13
Also published as: ATE247499T1; CA2224589A1; EP0879069A1; CA2224589C; JPH11507580A; EP0879069B1; DE69629593D1; EP0879069A4; JP3782113B2; US5843076A; WO1996041654A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf führbare Katheter zur Benutzung in einem Gefäß und insbesondere auf einen Elektrodenkatheter mit einer führbaren Spitze und einem elektromagnetischen Sensor an der distalen Spitze.
Hintergrund der Erfindung
Elektrodenkatheter sind seit vielen Jahren in der medizinischen Praxis im Einsatz. Sie werden benutzt, um die elektrische Aktivität im Herzen zu stimulieren und abzubilden und um Stellen mit abweichender elektrischer Aktivität abzutragen.
Beim Gebrauch wird der Elektrodenkatheter in eine große Vene oder Arterie eingeführt, z. B. eine Femoralarterie oder Oberschenkelschlagader, und in die betreffende Herzkammer geführt. Im Herz ist die Fähigkeit zur Steuerung der exakten Position und Ausrichtung der Katheterspitze von entscheidender Bedeutung und bestimmt weit gehend, wie nützlich der Katheter ist.
Elektrodenkatheter mit führbarer Spitze sind inzwischen allgemein bekannt. Ein solcher Katheter besitzt im Allgemeinen an seinem proximalen Ende einen Steuergriff zur Steuerung der Ablenkung der Spitze in eine oder mehrere Richtungen. So beschreiben z. B. die US-Patente Nr. 4,960,134 und Re. 34,502 nach Webster einen besonders nützlichen Katheter mit führbarer Spitze. Dieser Katheter umfasst einen Zugdraht, der axial durch einen verstärkten länglichen Katheterkörper und danach gegen die Achse versetzt in einem ablenkbaren Spitzenteil verläuft. Bei diesem Aufbau bewirkt eine Längsbewegung des Zugdrahts relativ zum Katheterkörper eine Ablenkung des Katheterspitzenteils. Der Katheterkörper ist aus zwei Gründen meist nicht ablenkbar. Erstens ist er verstärkt und daher beständig gegen Druck bzw. Komprimierung, und zweitens verläuft der Zugdraht koaxial im Inneren des Katheterkörpers. Die auf den Katheterkörper wirkenden Druckkräfte sind daher im Allgemeinen gleichmäßig über den Katheterkörper verteilt, wodurch die Ablenkung minimiert ist. Dies erlaubt eine präzise Rotationssteuerung des Katheterkörpers und der Spitze.
Ein weiteres Beispiel für einen führbaren Katheter findet sich in US-Patent Nr. 5,431,168 nach Webster. In diesem Patent wird ein Katheter mit drei Lumen beschrieben. Der Katheter umfasst einen länglichen Katheterkörper, einen Spitzenteil am distalen Ende des Katheterkörpers und einen Steuergriff am proximalen Ende des Katheterkörpers. Drei Lumen durchsetzen den Katheterkörper und den Spitzenteil. Das erste Lumen hat einen Durchmesser von mindestens ca. einem Drittel und vorzugsweise mindestens ca. der Hälfte des Außendurchmessers des Katheterkörpers. Das erste Lumen ist am distalen Ende des Spitzenteils offen und bildet einen Durchgang für das Durchleiten von Flüssigkeiten durch den Katheter oder das Bewegen eines mechanischen Elements wie z. B. einer Glasfaser, eines Ankerdraht oder dergleichen durch den Katheter. Die zweiten und dritten Lumen sind axial versetzt. Das zweite Lumen umfasst eine längliche, flexible, aber nicht komprimierbare, eng gewendelte Spiralfeder, die fest in dem Teil des zweiten durch den Katheterkörper verlaufenden Lumens angebracht ist. Ein Zugdraht ist gleitend darin angeordnet und verläuft durch die Spiralfeder in den Spitzenteil. Das distale Ende des Zugdrahts ist fest an dem Spitzenteil am oder nahe dem distalen Ende des Spitzenteils befestigt. Das proximale Ende des Zugdrahts ist an dem Steuergriff befestigt, um den Zugdraht in Längsrichtung relativ zum Katheterkörper und zur Spiralfeder bewegen zu können. Durch diesen Aufbau bewirkt eine Längsbewegung des Zugdrahts relativ zum Katheterkörper und zur Spiralfeder eine Ablenkung der Katheterspitze bei gleichzeitig minimaler oder vorzugsweise keiner Ablenkung des Katheterkörpers. Das dritte Lumen verläuft ebenfalls durch den Katheterkörper und den Spitzenteil und bildet eine Durchführung für Elektrodenleiterdrähte. Die Elektrodenleiterdrähte verlaufen von den Elektroden auf dem Spitzenteil durch den Katheterkörper und Steuergriff zu einem oder mehreren Steckverbindern, die elektrisch an einen Elektrostimulator und/oder Recorder, eine HF-Energiequelle oder dergleichen angeschlossen sind.
Das US-Patent Nr. 5,391,199 nach Ben-Haim beschreibt einen Elektrodenkatheter mit einem Aufnahmesystem zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Das System umfasst einen Elektrodenkatheter mit einem elektromagnetischen Sensor an der distalen Spitze des Katheters. Das Patent sagt jedoch nichts über die Herstellung eines führbaren Katheters mit elektromagnetischem Sensor. Der elektromagnetische Sensor hat einen relativ großen Außendurchmesser von ca. 1,8 bis 2,1 mm (6 bis 7 Charr; 1 Charr = 0,3 mm oder 0,012 Zoll). Dieser große Durchmesser bringt zahlreiche Schwierigkeiten bei der Auslegung eines führbaren Katheters mit sich. Darüber hinaus muss der Sensor gegenüber den Elektroden und den Elektrodenleiterdrähten vollständig isoliert sein, um einwandfrei zu funktionieren.
Daher ist es wünschenswert, einen führbaren Katheter mit einem elektromagnetischen Sensor zu haben, ähnlich dem, der in US-Patent Nr. 5,391,199 beschrieben ist, der es dem Operateur erlaubt, den Katheter in die richtige Position zu bringen, während er die dreidimensionalen Bilder des Herzens beobachtet, die durch die Benutzung des elektromagnetischen Sensors erzeugt werden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen führbaren Elektrophysiologiekatheter (einen Elektrodenkatheter) mit einem im Inneren des Spitzenteils ausgebildeten elektromagnetischen Sensor. Der Katheter besteht aus einer Metallgeflechtkonstruktion mit einer Größe von 2,1 oder 2,4 mm (7 oder 8 Charr) mit vorzugsweise drei Lumen. Der Katheter besitzt eine ablenkbare Spitze unter Nutzung eines versetzten Lumens mit einem Zugdraht, eine nicht komprimierbare Wendel im Körperteil und eine komprimierbare Teflonhülse im Spitzenteil. Die Wendel ist an beiden Ende am Körperteil angeklebt. Der Zugdraht ist gleitend in der Wendel angeordnet und verläuft so zu dem flexiblen Spitzenteil, dass eine proximale Bewegung eines Zugdrahts das Spitzenteil ablenkt, wobei die Wendel jedoch ein Komprimieren und Ablenken des Körpers verhindert. Der Zugdraht ist an einer Spitzenelektrode angelötet und verläuft axial zu einem Steuergriff. Der elektromagnetische Sensor ist durch eine Kombination einer in die Spitze mit drei Lumen gebohrten Öffnung und eines hohlen Überbrückungsschlauchs, der die Spitze mit den drei Lumen mit der Spitzenelektrode verbindet, im Inneren der Katheterspitze angeordnet. Auf dem Überbrückungsschlauch sind neben der Spitzenelektrode optional eine oder mehrere Ringelektroden angebracht. Die Spitzenelektrode hat einen Fuß und ist mit einem geätzten Teflonring, der den Elektrodenfuß mit der Innenseite des Überbrückungsschlauchs verbindet, an dem Ende des Überbrückungsschlauchs befestigt. Der Überbrückungsschlauch kann aus Polyamidschlauch, Polyimidschlauch, mit Kunststofffasern imprägniertem Verbundwerkstoff oder einem anderen geeigneten dünnwandigen, nicht-metallischen Material bestehen.
Die Leiterdrähte von dem elektromagnetischen Sensor sind in einem kunststoffummantelten abgeschirmten Kabel untergebracht, das in einem zweiten Lumen in dem Katheter angeordnet ist. Die Elektrodenleiterdrähte werden in dem Überbrückungsschlauch um den Sensor geführt und sind in dem dritten Lumen in dem Katheter angeordnet.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung besser verständlich, wenn diese in Verbindung mit den zugehörigen Zeichnungen gelesen wird.
1 zeigt eine Draufsicht eines Katheters nach der vorliegenden Erfindung.
2 zeigt eine perspektivische Rückansicht des Katheters nach der vorliegenden Erfindung in Explosionsdarstellung.
3 zeigt eine schematische Teilschnittdarstellung der vorliegenden Erfindung in Längsrichtung.
4 zeigt eine schematische Darstellung eines bevorzugten Steuergriffteils nach der vorliegenden Erfindung.
5 zeigt einen Querschnitt der vorliegenden Erfindung gemäß 1 längs der Linie 5-5.
6 zeigt einen Querschnitt der vorliegenden Erfindung gemäß 1 längs der Linie 6-6.
7 zeigt eine schematische Darstellung des Katheterkörpers nach der vorliegenden Erfindung zur Veranschaulichung der nicht komprimierbaren Wendel- und Zugdrahteinheit.
8 zeigt eine Draufsicht einer Spitzenelektrode nach der vorliegenden Erfindung mit zugehörigem Spitzenelektrodenleiterdraht.
9 zeigt eine Rückansicht der Spitzenelektrode in 8 ohne den Elektrodenleiterdraht.
10 zeigt einen Querschnitt der Spitzenelektrode mit einem angebrachten Zugdraht längs der Ebene 10-10 in 9.
11 zeigt einen Querschnitt der Spitzenelektrode mit einem angebrachten Thermoelement längs der Ebene 11-11 in 9.
12 zeigt eine schematische Darstellung einer alternativen Ausführungsform der elektromagnetischen Sensoreinheit nach der vorliegenden Erfindung.
13 zeigt einen Querschnitt der elektromagnetischen Sensoreinheit in 12 längs der Linie 13-13.
14 zeigt eine Draufsicht eines ersten Überbrückungsschlauchs für die elektromagnetische Sensoreinheit in 12.
15 zeigt eine Draufsicht des distalen Endes eines führbaren elektromagnetischen Katheters mit einem zweiten Überbrückungsschlauch.
Ausführliche Beschreibung
Wie in den Zeichnungen gezeigt, bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen führbaren Elektroden-Herzkatheter mit einem elektromagnetischen Sensor an seinem distalen Ende. Ein zur Benutzung mit der vorliegenden Erfindung geeigneter elektromagnetischer Sensor 18 ist bei Biosense, Inc., Orangeburg, New York, erhältlich und in US-Patent Nr. 5,391,199 beschrieben. Der führbare Katheter ist in drei Hauptabschnitte unterteilt, die den drei primären Teileinheiten entsprechen: ein Steuergriffteil 101, ein Schaftteil 102 und ein elektromagnetischer Sensorteil 103.
Der Katheter wird hergestellt, indem zuerst der Schaftteil, dann der elektromagnetische Sensorteil und danach der Steuergriffteil zusammengebaut werden.
I. SCHAFTTEIL
Ein geeigneter Katheterschaft 102 umfasst einen Katheterkörper 107 (siehe 7) und eine ablenkbare Spitze 20 und ist ein Katheter in Metaligeflechtbauweise mit mehreren Lumen. Ein besonders geeigneter Katheterschaftaufbau mit mehreren Lumen ist in US-Patent Nr. 5.431.168 beschrieben. Kurz gesagt, der Katheter umfasst einen länglichen Katheterkörper 107 mit proximalen und distalen Enden. Ein ablenkbarer Katheter-Spitzenteil 20 verläuft vom distalen Ende des Katheterkörpers, und ein Steuergriff 201 ist am proximalen Ende des Katheterkörpers vorgesehen. Unter Bezugnahme auf 5, 6 und 7 weist der Katheterschaft einschließlich dem Katheterkörper und dem Spitzenteil ein erstes, zweites und drittes Lumen 22, 24 bzw. 26 auf. Wie nachstehend beschrieben, ist das Lumen 22 relativ groß (Durchmesser ca. 0,9 mm [0,036'']), und die Lumen 24 und 26 sind relativ klein (Durchmesser ca. 0,56 mm [0,022'']). Das Lumen 22 wird zur Durchführung eines elektromagnetischen Sensorkabels für den elektromagnetischen Sensor nach der vorliegenden Erfindung benutzt. Das elektromagnetische Sensorkabel umfasst mehrere Elektrodendrähte in einer kunststoffummantelten Abschirmung. Das Lumen 24 dient zur Durchführung eines Zugdrahts, und das Lumen 26 wird zur Durchführung von Elektrodenleiterdrähten und Thermoelementdrähten benutzt.
Die Länge und der Durchmesser des Katheterkörpers sind nicht kritisch und können je nach Anwendung variieren; der Durchmesser muss jedoch groß genug sein, um den elektromagnetischen Sensor 18 aufnehmen zu können, der einen Außendurchmesser von ca. 1,8 bis 2,1 mm (6 bis 7 Charr) aufweist. Für den in den zugehörigen Zeichnungen gezeigten Herz-Gefäß-Katheter wird eine Länge von ca. 1 bis 1,2 m (40 bis 48'') und ein Außendurchmesser von ca. 2,4 mm (8 Charr) bevorzugt.
Der Katheterspitzenteil 20 hat vorzugsweise eine kurze Länge von ca. 127 bis 178 mm (5 bis 7''). Der Durchmesser entspricht vorzugsweise in etwa dem des Katheterkörpers oder ist etwas kleiner (z. B. 2,1 mm [7 Charr]) als der Durchmesser des Katheterkörpers.
Der Katheterkörper und der Spitzenteil können aus jedem geeigneten nicht giftigen Material hergestellt werden. Bei einer bevorzugten Ausführungsform bestehen der Katheterkörper und der Spitzenteil aus einem einzigen länglichen schlauchförmigen Extrusionsteil, das aus einem thermoplastischen Kunststoff wie z. B. Polyurethan hergestellt ist. Eine oder mehrere Lagen eines geflochtenen Verstärkungsgewebes 28 (siehe 5), z. B. aus rostfreiem Stahl oder Dacron, sind im Katheterkörperteil über dem Polyurethan-Extrusionsteil vorgesehen. Das Verstärkungsgewebe ist wiederum mit einer Schicht Polyurethan oder einem anderen geeigneten Kunststoff versehen.
Es wird davon ausgegangen, dass der Katheterkörper und der Spitzenteil bei Bedarf auch aus miteinander verbundenen einzelnen Stücken eines geeigneten schlauchförmigen Materials statt aus einem einzigen Extrusionsteil bestehen können. Werden getrennte Stücke eines schlauchförmigen Materials miteinander verbunden, muss der Aufbau des Katheterkörpers nicht unbedingt derselbe wie der des Spitzenteils sein. Der Katheterkörper kann z. B. mit einer oder mehreren Lagen rostfreiem Stahlgewebe verstärkt sein, während der Spitzenteil mit Dacron-Gewebe verstärkt sein kann oder auch keine Verstärkung aufweist, um die Flexibilität zu erhöhen.
In 7 ist ein derzeit bevorzugter Katheterschaft gezeigt. Der Katheterkörper 107 hat einen Durchmesser von ca. 2,4 mm (8 Charr) mit einer Länge von ca. 1 m (40''). Der Körper verjüngt sich an der Abschrägung 108 zum Spitzenteil, der einen Durchmesser von ca. 2,1 mm (7 Charr) und eine Länge von ca. 152 mm (6'') aufweist. Am distalen Ende des Spitzenteils wird eine 4 mm tiefe Öffnung 36 mit einem Durchmesser von 1,6 mm (0,063'') gebohrt und anschließend geglättet. Zwei Klebstofflöcher 43 und 44 für die komprimierbare Wendel werden in den Katheterschaft in das Lumen 24 gebohrt, eines am distalen Ende im Katheterkörper ca. 75 mm (3'') von der distalen Spitze entfernt und eines am proximalen Ende in der Katheterspitze ca. 10 mm (3/8'') bis ca. 12,5 mm (1/2'') vom proximalen Ende entfernt. Eine nicht komprimierbare Wendel, die etwas kleiner als der Durchmesser des Lumens 24 ist, wird in das Lumen eingesteckt, bis sich das distale Ende 42 der Wendel ca. 12,5 mm (1/2'') distal zum Klebstoffloch 44 befindet und das proximale Ende 45 proximal aus dem Katheterschaft herausragt. Die nicht komprimierbare Wendel hat einen Außendurchmesser von ca. 0,5 mm (0,02'') und einen Innendurchmesser von ca. 0,25 mm (0,01''). Ein teflonbeschichteter, 0,2 mm (0,007'') starker Zugdraht aus rostfreiem Stahl wird sodann in die nicht komprimierbare Wendel eingesteckt. Der Zugdraht ist erheblich länger als die nicht komprimierbare Wendel, so dass die proximalen und distalen Enden des Zugdrahts im späteren Verlauf des Herstellverfahrens an dem Steuergriff bzw. der Spitzenelektrode befestigt werden können. Die nicht komprimierbare Wendel wird dann durch Einbringen von Klebstoff wie z. B. Polyurethan in die beiden Klebstofflöcher eingeklebt, bis dieser eine Fläche von ca. 12,5 mm (1/2'') bis ca. 19 mm (3/4'') Länge bedeckt. Der Klebstoff wird im Heißluftofen ausgehärtet.
II. ELEKTROMAGNETISCHER SENSORTEIL
Der nächste Schritt im Herstellverfahren ist das Zusammenbauen der elektromagnetischen Sensoreinheit. Zuerst wird die Teflonbeschichtung des Zugdrahts an dessen distalem Ende über eine Länge von ca. 2 cm entfernt. Danach wird ein 3,5 mm langer Crimp-Hohlschlauch 50 der Stärke 27 aus rostfreiem Stahl auf das distale Ende des Zugdrahts aufgequetscht (siehe 10).
Drei 1,8 m (6 Fuß) lange isolierte Kupfer-Elektrodenleiterdrähte 34 der Stärke 38 und ein 1,8 m (6 Fuß) langer isolierter Constantan-Thermoelementleiterdraht 34A der Stärke 38 werden im Inneren von Lumen 26 des Katheterschafts angeordnet. Alle Leiterdrähte sind isoliert, wobei die Isolierung am distalen Ende über ca. 25,4 mm (1'') entfernt ist. Aus einem der Kupfer-Leiterdrähte und dem Constantan-Leiterdraht wird ein Thermoelement konstruiert, indem die distalen Enden miteinander verdrillt werden, und zwar etwa eine Umdrehung pro Millimeter. Die verdrillten Leiterdrähte werden sodann mit Lötmittel Litton Kester SN96AG04 mit 25% Indium und Staykleen-Flussmittel verzinnt. Das verdrillte Leiterpaar wird danach auf eine Länge von ca. 1 mm abgeschnitten und in ein ca. 2,5 bis 3 mm langes Stück Schlauch 61 mit einem Innendurchmesser von 0,36 mm (0,014'') und einem Außendurchmesser von 0,4 mm (0,016'') gesteckt (siehe 11). Der Schlauch besteht vorzugsweise aus Polyimid, aber andere bekannte Materialien können ebenfalls benutzt werden. Die verdrillten Drähte werden dann mit Epoxidharz im Inneren des Schlauchs befestigt.
Der nächste Schritt des Herstellverfahrens ist das Anfertigen des ersten Überbrückungsschlauchs. Bei der in 2 und 3 gezeigten Ausführungsform ist nur ein Überbrückungsschlauch 16 vorgesehen, wobei es sich um einen ca. 15 mm langen zylindrischen Polyimidschlauch mit einem Innendurchmesser von 2,4 mm (0,093'') und einem Außendurchmesser von 2,5 mm (0,098'') handelt. Der Überbrückungsschlauch kann auch aus anderen Werkstoffen wie z. B. Polyamidschlauch, mit Kunststofffasern imprägniertem Verbundwerkstoff oder einem anderen geeigneten nichtmetallischen, schweißbaren Material bestehen. Bei der in 12, 13 und 14 gezeigten Ausführungsform besteht der erste Überbrückungsschlauch 16A aus einem ca. 25,4 mm (1'') langen Polyimidschlauch mit einem Innendurchmesser von 2 mm (0,080'') und einem Außendurchmesser von 2,2 mm (0,086''). Der Polyimidschlauch wird über einen Stufendorn mit einem größeren Durchmesser von 1,96 mm (0,077'') und einem kleineren Durchmesser von 1,27 mm (0,050'') gezogen. Danach wird ein 0,16 mm (0,0065'') starker Monel- oder Manganin-Draht um das proximale Ende des Polyimidschlauchs über dem Abschnitt des Dorns mit dem kleineren Durchmesser gewickelt, um den Durchmesser zu verringern und die Abschrägung 70 und den Abschnitt 75 mit dem kleineren Durchmesser zu erzeugen. Der Polyimidschlauch wird sodann für ca. 5 Minuten auf 150°C erwärmt, damit er seine neue Form behält. Der Abschnitt 75 des Polyimidschlauchs mit dem kleinen Durchmesser wird sodann auf eine Länge von ca. 3 mm abgeschnitten, und der Abschnitt mit dem großen Durchmesser wird auf eine Länge von ca. 12 mm abgeschnitten, so dass die Gesamtlänge ca. 15 mm beträgt. Danach wird der Überbrückungsschlauch von dem Dom abgenommen.
Eine Leiterdrahtöffnung 71 wird optional ca. 1 bis 1,5 mm entfernt von der Kante in die distale Seite des Überbrückungsschlauchs mit dem größeren Durchmesser gestanzt. Einer der Elektrodenleiterdrähte wird sodann in das proximale Ende des Überbrückungsschlauchs und durch die Leiterdrahtöffnung gesteckt. Die Isolierung am distalen Ende des Leiterdrahts wird entfernt, ehe er an einer optionalen Ringelektrode 21A angelötet wird. Die Ringelektrode wird sodann ca. 0,5 mm von der distalen Kante entfernt über den Überbrückungsschlauch gesteckt. Die Ringelektrode wird mit einer kleinen Menge Klebstoff wie z. B. Polyurethan eingeklebt und im Heißluftofen ausgehärtet.
Als Nächstes werden das Thermoelement, der Zugdraht und der Spitzenelektrodenleiterdraht vollständig durch den Überbrückungsschlauch gesteckt.
Aus einem patronenförmigen oder konischen Stück (siehe 8) aus massivem Platin oder einer massiven Platin-Iridium-Legierung mit einem Durchmesser von ca. 2,1 mm (7 Charr) wird danach eine Spitzenelektrode 12 hergestellt. Das proximale Ende der konischen Elektrode wird maschinell so bearbeitet, dass ein zylindrischer Fuß 54 mit einer Länge von ca. 2 mm entsteht. Die Mitte des Fußes wird ausgebohrt, so dass der Fuß an seiner proximalen Seite hohl ist. In die Seite des Fußes wird ca. 0,5 mm vom proximalen Ende des Fußes entfernt eine Elektrodenleiterdrahtöffnung 55 gebohrt. In den Körper 12 der Spitzenelektrode werden drei Öffnungen gebohrt, eine Zugdrahtöffnung 51, eine Thermoelementöffnung 52 und eine Entlüftungsöffnung 53 (siehe 9, 10 und 11). Die Zugdrahtöffnung 51 (siehe 10) wird parallel zur Achse der Spitzenelektrode ca. 2 mm tief und ca. 0,5 mm breit gebohrt. Die Thermoelementöffnung 52 (siehe 9 und 11) ist ca. 0,5 mm breit und wird etwa 90 Grad versetzt zur Zugdrahtöffnung und etwa 30 Grad zur Achse der Spitzenelektrode gebohrt, so dass die Öffnung durch die Mittelachse der Spitzenelektrode verläuft. Die Entlüftungsöffnung ist ebenfalls ca. 0,5 mm Breit und wird 180 Grad versetzt zur Thermoelementöffnung und in einem Winkel von ca. 45 Grad zur Achse der Spitzenelektrode gebohrt, so dass die Entlüftungsöffnung die Thermoelementöffnung durchschneidet.
Wie in 8 gezeigt, wird einer der Elektrodenleiterdrähte 34 durch den hohlen distalen Fuß 54 der Spitzenelektrode 12 und durch die Leiterdrahtöffnung 55 gesteckt. Die Isolierung des Leiterdrahts wird an dessen distalem Ende entfernt und ca. drei- bis fünfmal um den Fuß gewickelt und bei 38 angelötet.
Als Nächstes wird der Zugdraht 32 mit dem an seinem distalen Ende aufgequetschten Crimp-Schlauch 50 der Stärke 27 in die Zugdrahtöffnung 51 eingesteckt. Vorzugsweise unmittelbar vor dem Einstecken des Zugdrahts und des Crimp-Schlauchs in die Zugdrahtöffnung 51 wird eine kleine Menge Lötmittel 56 in die Zugdrahtöffnung gegeben. Der Zugdraht und der Crimp-Schlauch werden sodann mit zusätzlichem Lötmittel 56 in der Zugdrahtöffnung eingelötet.
Als Nächstes wird das Thermoelement 61 unten in die Thermoelementöffnung 52 eingesteckt. Epoxidharz 62 wird sodann in die Entlüftungsöffnung 53 eingebracht, bis es an der Thermoelementöffnung austritt. Das Epoxidharz wird ca. eine Stunde lang im Heißluftofen ausgehärtet.
Ein geätzter Teflonring 14 mit einer Länge von 2 mm wird sodann über den Fuß 54 der Spitzenelektrode gesteckt. Der an den Fuß 54 der Spitzenelektrode angeschlossene Elektrodenleiterdraht wird distal zurückgebogen und zur Thermoelementöffnung und den Thermoelementleiterdrähten hingeführt. Alle Leiterdrähte werden zusammengefasst und längs der Außenseite des Teflonrings geführt, wie dies am besten in 2 gezeigt ist. Der Teflonring wird sodann mit Polyurethan oder dergleichen an der Spitzenelektrode angeklebt und im Heißluftofen ausgehärtet. Die-Spitzenelektro denleiterdrähte und die Thermoelementleiterdrähte werden sodann vorsichtig mit Polyurethan miteinander verschweißt und im Heißluftofen ausgehärtet.
Der nächste Schritt ist das Einführen eines elektromagnetischen Sensors 18 oder 18A in den Überbrückungsschlauch, während gleichzeitig der optionale Ringelektrodenleiterdraht mit den drei anderen Leiterdrähten ausgerichtet wird. Wie in 2 und 3 gezeigt, weist der elektromagnetische Sensor 18 bei dieser Ausführungsform zwei Durchmesser auf, wobei der erste Durchmesser 17 kleiner ist als der zweite Durchmesser 19. Ein Sensorkabel 30 ragt aus dem kleineren ersten Durchmesser 17 heraus und umfasst die für den Betrieb des elektromagnetischen Sensors nötigen Elektrodenleiterdrähte. Bei einer in 12 bis 15 gezeigten alternativen Ausführungsform hat der elektromagnetische Sensor 18A einen einheitlichen Durchmesser von ca. 2,1 mm (7 Charr), wobei das Sensorkabel 30 aus der Mitte des proximalen Endes des Sensors herausragt. Wie in 13 gezeigt, sind die Leiterdrähte in einem Winkel von etwa 90 Grad zum Zugdraht in einer Ausrichtung angeordnet, die sie mit dem entsprechenden Lumen in dem Katheterkörper ausrichtet. Ein geätztes Stück Teflonschlauch 66 mit einer Länge von 2 mm wird sodann über das Sensorkabel 30 aufgesteckt und im Inneren des proximalen Endes des Überbrückungsschlauchs nach unten geschoben (siehe 12). Der elektromagnetische Sensor wird mit Polyurethan in dem Überbrückungsschlauch eingegossen. Die Spitzenelektrode mit dem angebrachten Teflonring wird dann im distalen Ende des Überbrückungsschlauchs installiert. Alle Elektrodenleiterdrähte und der Zugdraht werden wie in 13 gezeigt angeordnet, und das Polyurethan wird im Heißluftofen ausgehärtet.
Bei der in 2 und 3 gezeigten Ausführungsform hat der elektromagnetische Sensor einen Abschnitt 17 mit reduziertem Durchmesser, der proximal zu einem Abschnitt 19 mit größerem Durchmesser liegt. Die Spitzenelektrode 12 mit dem Thermoelement und dem Zugdraht wird wie vorstehend beschrieben hergestellt. Der Überbrückungsschlauch 16 wird sodann über die Leiterdrähte und den Zugdraht gesteckt, so dass der Teflonring in das distale Ende des Überbrückungsschlauchs passt. Der Zugdraht und die Leiterdrähte werden um 90 Grad gegeneinander versetzt, und der elektromagnetische Sensor 18 wird in den Überbrückungsschlauch eingesteckt. Der elektromagnetische Sensor und der Teflonring werden mit Polyurethan vergossen und im Heißluftofen ausgehärtet.
III. EINSETZEN DES ELEKTROMAGNETISCHEN SENSORTEILS IM SCHAFTTEIL
Der nächste Schritt des Herstellverfahrens ist das Einsetzen des elektromagnetischen Sensorteils im Schaftteil. Bei den in 2 und 3 gezeigten Ausführungsformen passt der reduzierte Durchmesser 17 des elektromagnetischen Sensors in die in das distale Ende des Katheterschafts gebohrte Öffnung 36. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass sich alle Elektrodenleiterdrähte und Thermoelementleiterdrähte in Lumen 26 des Katheterschafts, der Zugdraht in Lumen 24 des Katheterschafts und das elektromagnetische Sensorkabel in Lumen 22 befinden. Vorzugsweise wird ein komprimierbarer Teflonschlauch 39 über den distalen Abschnitt des Zugdrahts in Lumen 24 und auf die Spitzenelektrode 12 gesteckt, um einen glatten Kanal für die Bewegung des Zugdrahts zu bilden.
Nachdem die Anordnung aller Drähte im richtigen Lumen überprüft worden ist, wird das proximale Ende des elektromagnetischen Sensors in die gebohrte Öffnung 36 eingesteckt und mit Polyurethan vergossen. Ist der optionale komprimierbare Schlauch angebracht, muss darauf geachtet werden, dass kein Polyurethan in den Schlauch gelangt. Alle Drähte und Kabel werden stramm gezogen, und das Polyurethan wird im Heißluftofen ausgehärtet.
Bei der in 12 gezeigten Ausführungsform wird ein zweiter Überbrückungsschlauch 90 mit einer Länge von ca. 15 mm, einem Außendurchmesser von ca. 2,5 mm (0,098'') und einem Innendurchmesser von ca. 2,4 mm (0,093'') über das distale Ende des Katheterschafts geschoben. Der Abschnitt 75 mit reduziertem Durchmesser des ersten Überbrückungsschlauchs 16A wird in die gebohrte Öffnung 36 am distalen Ende des Katheterschafts eingesteckt.
Hierbei ist erneut darauf zu achten, dass die Leiterdrähte und die Thermoelementleiterdrähte in Lumen 26 angeordnet sind. Der distale Abschnitt des Zugdrahts wird in eine komprimierbare Hülse 39 gesteckt, die vorzugsweise aus Teflon besteht. Die komprimierbare Hülse bedeckt den Zugdraht über die Strecke von der Spitzenelektrode zu der nicht komprimierbaren Wendel in Lumen 24. Alle Drähte und das elektromagnetische Sensorkabel werden stramm gezogen. Danach wird Polyurethan über den ersten Überbrückungsschlauch und über das distale Ende des Katheterschafts gegossen. Der zweite Überbrückungsschlauch 90 wird dann distal so gezogen, dass sich der Übergang zwischen dem Katheterschaftteil und dem elektromagnetischen Sensorteil in dem zweiten Überbrückungsschlauch befindet und das distale Ende des zweiten Überbrückungsschlauchs etwa 2 mm proximal zu der Ringelektrode 21A liegt. Danach wird das Polyurethan im Heißluftofen ausgehärtet. Alle Ränder an dem zweiten Überbrückungsschlauch, der Ringelektrode und der Spitzenelektrode werden mit zusätzlichem Polyurethan 91 geglättet (siehe 15), und der Katheter wird über einen Zeitraum von 2 Stunden bei 100°C im Ofen vollständig ausgehärtet.
IV. STEUERGRIFFTEIL
Wie bereits erwähnt, ist der Zugdraht 32 an der Spitzenelektrode 12 angelötet, verläuft außerhalb der Teflonhülse 14 durch den Überbrückungsschlauch 16 oder 16A um den elektromagnetischen Sensor 18 oder 18A herum in das Lumen 24 und zu einem Steuergriff 201 (siehe 4), der am proximalen Ende des Katheterkörpers angeordnet ist. Der Steuergriff sollte Vorrichtungen zur Steuerung der Längsbewegung des Zugdrahts relativ zur Achse des Katheterkörpers aufweisen. Ein geeigneter Steuergriff ist in den US-Patenten Nr. 4,960,134 und Re. 34,502 beschrieben. Der Zugdraht ist vorzugsweise mit einem geeigneten elektrischen Isolier- und Schmiermittel wie z. B. Polytetrafluorethylen beschichtet. Der Zugdraht ist an dem Kolben (nicht gezeigt) in dem Steuergriff installiert, wie in den US-Patenten Nr. 4,960,134 und Re. 34,502 beschrieben. Das proximale Ende des Katheterschafts 107 ist ebenfalls in den Steuergrif eingebaut.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Steuergriff 201 gegenüber der Beschreibung in den US-Patenten Nr. 4,960,134 und Re. 34,502 dahingehend modifiziert, dass er ein Gewindeende 202 mit einer in das Gewindeende eingeschraubten Schaftverlängerung 203 aufweist. In der Schaftverlängerung befindet sich eine gedruckte Schaltung 204 zur Verarbeitung der Signale zu und von dem elektromagnetischen Sensor 18 oder 18A. Das elektromagnetische Sensorkabel 30 ist an die gedruckte Schaltung angeschlossen. Die gedruckte Schaltung wird entsprechend dem elektromagnetischen Sensor hergestellt und ist bei Biosense, Inc., erhältlich. Die gedruckte Schaltung ist durch eine magnetische Abschirmung 205 aus Metall vor Magnetfeldern geschützt. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Thermoelementleiterdrähte innerhalb der magnetischen Abschirmung und die Elektrodenleiterdrähte außerhalb der magnetischen Abschirmung verlaufen.
Am proximalen Ende der Schaftverlängerung befindet sich ein Kabeladapter 207, in dem die Leiterdrähte zu und von der gedruckten Schaltung, die Elektrodenleiterdrähte und die Thermoelementleiterdrähte angeschlossen sind. Ein Kabel 208 ist mit dem Kabeladapter verbunden und kann an eine Verarbeitungs- und Steuereinheit gemäß der Beschreibung in US-Patent Nr. 5,391,199 angeschlossen werden.
Die Bedeutung der vorstehend beschriebenen Bauweise besteht darin, dass die drei Lumen in dem Katheterschaft eine Katheter-Kernstruktur ergeben, die das ein hohes Drehmoment liefernde Metallgeflecht trägt, und ein Lumen für die nicht komprimierbare Wendel, die eine gute Flexibilität des Katheters ohne Kompressionswellen ermöglicht, wenn an dem Zugdraht gezogen wird. Die proximale Bewegung des Zugdrahts relativ zum Katheterschaft bewirkt ein Biegen des ablenkbaren Spitzenteils in einer Richtung. Somit ist der Katheter mit elektromagnetischem Sensor durch die Steuerung der Bewegung des Zugdrahts mit dem Steuergriff führbar. Die vorstehende Beschreibung nimmt Bezug auf derzeit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung, wie sie in den Zeichnungen gezeigt sind. Für den Fachmann ist erkennbar, dass. Änderungen und Modifikationen an den beschriebenen Elementen vorgenommen werden können, ohne wesentlich vom Umfang dieser Erfindung abzuweichen. Daher versteht sich die vorstehende Beschreibung nicht begrenzt ausschließlich auf die beschriebenen und in den zugehörigen Zeichnungen gezeigten Elemente, sondern deckt sich auch mit den und unterstützt die nachstehenden Ansprüche in ihrem vollen und angemessenen Sinn.

Claims

Führbarer Katheter mit elektromagnetischem Sensor, umfassend: einen Steuergriffteil (101), einen Katheter-Schaftteil (102) mit einem proximalen und einem distalen Ende und mehreren Lumen (22, 24, 26), wobei das distale Ende (20) ablenkbar und das proximale Ende des Katheterschafts mit dem Steuergriffteil (101) verbunden ist, einen elektromagnetischen Sensor (18) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das proximale Ende des Sensors mit dem distalen Ende des Katheterschafts verbunden ist, ein an den elektromagnetischen Sensor (18) angeschlossenes Sensorkabel (30), das innerhalb eines der Lumen des Katheterschafts angeordnet und mit dem Steuergriffteil verbunden ist, eine mit dem distalen Ende des Sensors verbundene Spitzenelektrode (12), an der ein entsprechender Elektrodenleiterdraht (34) angebracht ist, der eines der Lumen des Schafts durchsetzt und mit dem Steuergriffteil verbunden ist, einen Zugdraht (32) mit einem proximalen und einem distalen Ende, wobei das distale Ende des Zugdrahtes mit dem Steuergriffteil und das distale Ende mit der Spitzenelektrode verbunden ist und wobei der Zugdraht eines der Lumen des Schafts durchsetzt, eine nicht-komprimierbare Wendel, die einen Teil des Zugdrahts (32) bedeckt und zum proximalen Ende des Katheterschafts verläuft, und einen ersten Überbrückungsschlauch (16), der über die Verbindung des distalen Endes des Katheterschafts mit dem elektromagnetischen Sensor (18) und die Verbindung des elektromagnetischen Sensors mit der Spitzenelektrode geklebt ist, wobei der Elektrodenleiterdraht sowie ein den Zugdraht (32) bedeckender komprimierbarer Schlauch (39) in den Überbrückungsschlauch eingeklebt sind, und wobei der Zugdraht in dem komprimierbaren Schlauch gleitend gehalten ist.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 1 mit einem komprimierbaren Schlauch (39), der einen distalen Abschnitt des Zugdrahtes (32) von dem distalen Ende der nicht-komprimierbaren Wendel bis zu der Spitzenelektrode bedeckt.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 1, wobei der Katheterschaft drei Lumen (22, 24, 26) aufweist.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 3, wobei eines der drei Lumen größer ist als die anderen beiden.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 4, wobei das größere Lumen (22) das Kabel (30) des elektromagnetischen Sensors, eines der beiden kleineren Lumen die nicht-komprimierbare Wendel, den Zugdraht (32) und einen Teil des komprimierbaren Schlauches und das andere kleinere Lumen den Leiterdraht (34) der Spitzenelektrode enthält.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 1 mit einem an der Spitzenelektrode (12) angebrachten Thermoelement (61) mit zwei Leiterdrähten, die mit dem Steuergriffteil (101) verbunden sind und eines der drei Lumen des Schafts durchsetzen.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 6, wobei die Drähte des Thermoelements mit dem Leiterdraht (34) der Spitzenelektrode zusammengefasst sind und das gleiche Lumen (26) des Schafts durchsetzen.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 1 mit ferner einem Teflonring (14), der zwischen die Spitzenelektrode und den elektromagnetischen Sensor sowie innerhalb des Überbrückungsschlauches (16) eingeklebt ist.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 1 mit ferner mindestens einer an der Außenseite des ersten Überbrückungsschlauches (16) angebrachten Ringelektrode und einem entsprechenden, an der Ringelektrode und dem Steuergriffteil angebrachten Ringelektroden-Führungsdraht, der eines der drei Lumen des Schafts durchsetzt.
Katheter mit elektromagnetischem Sensor nach Anspruch 1 mit ferner einer innerhalb des Steuerhandgriffs angebrachten und mit dem Sensorkabel verbundenen gedruckten Schaltung, die die Steuerung von Ein- und Ausgaben des elektromagnetischen Sensors unterstützt.