JP2005511135A - 偏向機構および操縦機構を改良した高周波ベースのカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

患者の身体脈管内の生物学的組織を焼灼するための、形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置（１１０）は、遠位側部分（１４０）および細長い内腔（１５０）を有した柔軟なカテーテル本体（１２０）を備えている。内側および外側の同軸な導電体（６４０、６６０）は、カテーテル（１２０）内に延びて内腔（１５０）と同軸である。柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナ（２５０）は、柔軟なカテーテル本体（１２０）の遠位側部分によって担持されるとともに、内側および外側の同軸な導電体（６４０、６６０）と電気的に連通している。柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナ（２５０）は、生物学的組織を焼灼するために高周波エネルギを受け入れて伝達するように適合しており、さらに患者の身体脈管内の生物学的組織に曲線状の焼灼パターンを生成するために真っ直ぐな形態（１９０）と曲線状の形態（１８０）との間で形状付け可能である。

Description

本発明は全般的に高周波（ＲＦ）ないしマイクロ波により電力が供給される医療装置および生物学的組織の焼灼（アブレーション）に関し、より詳しくは、偏向機構および操舵機構を改良したＲＦベースのカテーテルシステムに関する。

近年、医療用機器は、伝統的に薬物投与ないし外科手術によって治療されてきた心疾患および他の重い病気のための重要な治療様式として、医学界においてかなり受け入れられてきている。２つの基本的な傾向が心臓病の治療において現れている。第１は、心臓を切開する外科的な手技から、より安全でより身体を弱めない、侵襲性が低くて費用のかからないカテーテルベースの治療へのシフトである。

第２の傾向は、抗不整脈薬の使用から、不治の不整脈を和らげるための侵襲性の最小限な、カテーテルないし他の装置をベースとした療法へのシフトによって代表される。例えば、自動電気除細動器は、突然死の可能性を減少させるために、致死性の心室性不整脈を抱えているに患者に日常的に植設されている。それ故に、高周波（ＲＦ）カテーテルによる焼灼は、今や心臓の不整脈で苦しんでいる多数の患者において実行されている。

科学技術におけるこれらの前進にもかかわらず、心房細動（ＡＦ）はかなりの難題のまま残っている。ＡＦ、すなわち不均一な電気パルスによって誘発される心房ないし心臓の上部室の急激で不規則なリズムは、脳卒中、心臓麻痺および重大な健康管理負担の最も重要な原因を代表している。現在まで、ＡＦ治療の最も効果的な外科的手技は「心臓切開」手術において行われるメイズ手術であった。このメイズ手術においては、心房の予め定められた線の外側に沿って切り傷を作り、次いでそれを一体に縫合する。治癒が進展すると、切開線に沿って傷跡が生じ、それによって電気的な衝撃の伝導への障壁を形成する。そのような障壁を生じさせることにより、ＡＦはもはや維持されることがなく、規則的な心臓リズムが回復する。しかしながら、メイズ手術は、心臓切開手術に関連するコストおよび死亡率によって広くは採用されず、増帽弁置換術のような他の重要な手技の付属物としてのみ採用されてきた。

メイズ手術に似ている新しいアプローチは、カテーテルベースの高周波焼灼技術によって代表されるが、そこにおいては、外科的な切開の代わりに、心房の室内部の心臓組織を破壊しないし焼灼するためにカテーテルアンテナが用いられる。このカテーテルアンテナは、医療分野において普通に実践されているように、心房へのアクセスのために静脈に通される。心房内では、カテーテルアンテナの先端部分が、通常はＸ線ないし蛍光透視的な手段の助けを借りて位置決めされるとともに、焼灼を必要とする所望の場所ないし箇所において心臓組織に接触するようにされる。この箇所において、組織はカテーテルアンテナによる電気抵抗加熱によって破壊される。その後、カテーテルアンテナは焼灼のために次の箇所に再配置される。このようにして、一連の焼灼箇所は、電気的な衝撃の伝導に対してメイズ手術の下で達成されるような線形な外傷を模倣することになる。

既存のカテーテルベースの焼灼手技は、「心臓切開」手術に対して判別できるくらいに侵入的でない。さらに、焼灼の間には、心臓脈管系の機能の崩壊を減少させる。しかしながら、好結果をもたらすカテーテルベースの高周波焼灼手技は、電気的な衝撃の通過を防止するために、隣接する箇所間の隙間、即ち近接誤差の範囲が、通常は２ミリメートル未満であるような組織箇所の焼灼を必要とする。これに関連して、カテーテルアンテナを正確に配置する作業は、好結果をもたらす手技の極めて重要な要素となっている。

そのような既存の手技の重大な欠点は、心房の筋肉が脈動している間に心房内の所望する焼灼箇所にカテーテルアンテナを位置決めすることが、時間のかかる作業だということである。心房の壁ないし心筋の動きは、多くの場合カテーテルアンテナの正確な配置を困難なものとし、カテーテルアンテナのスリップが生じがちであり、それによって焼灼を所望しない心房部分を傷つける。その結果、カテーテルベースのＲＦ焼灼の配置は効率的に達成することができず、１２時間を越える長い手技時間も予想し得る。さらに、手技の間には、カテーテルアンテナを配置し位置決めするためにＸ線ないし他の放射線手段を普通に使用するが、それは電気生理学者による重い鉛保護用具の使用を要求する。その結果、そのような不便は長引く手技時間によって多くの場合に増幅され、組織焼灼のための効果的な手段としてのカテーテルベースのアンテナの使用を損なっている。

スリップのリスクを最小にするために、例えば、米国特許第５，７４１，２４９号に開示されているカテーテルベースのマイクロ波アンテナにおいては、心房の壁にアンテナを固定するための遠位側のチップがアンテナに組み込まれている。しかしながら、この設計は各焼灼段階の間におけるアンテナないしカテーテルアンテナのスリップの可能性を減少させはするが、各焼灼段階において所望の焼灼経路に沿ったアンテナを正確な配置を確実なものとするための、時間の掛かる作業をなくすことはない。これにより、各焼灼段階の後には、上述したように隙間ないし近接誤差の範囲内で焼灼経路上に配置されなければならない次の箇所において、アンテナを再配置して正確に固定しなければならない。

したがって、カテーテル焼灼による心房性細動の効果的な治療は、長くないし重なり合う線形ないし曲線を成す焼灼外傷が心房の内側表面上に生成されることを必要とする。すると、これらの外傷は電気的な衝撃の伝導に対する障壁として作用し、このようにして心房細動を防止する。

心房細動のための効果的なカテーテルベース焼灼におけるきわめて決定的な要件は、心房内部においてカテーテルおよびマイクロ波アンテナを安定させて固定する能力である。心房細動のための侵襲性の最小限なカテーテルベースの治療手技を発展させるためには、心房内部においてカテーテルおよびマイクロ波アンテナを安定させて固定することができるとともに、好ましくは、長く、或いは重なり合う、線形ないし曲線を成す焼灼外傷を生じさせることができるような、新しいカテーテル焼灼システムが必要である。

２００１年２月２０日に発行された米国特許第６，１９０，３８２号および２０００年１２月１１日に出願された米国特許出願第０９／４５９，０５８号は、患者の身体脈管内における生物学的組織を焼灼するための、高周波ないしマイクロ波エネルギベースのカテーテルを開示している。このカテーテルは、近位側部分、遠位側開口を有した遠位側部分、および近位側部分から遠位側部分に延びる内腔を有している。このカテーテルは、カテーテル内腔内に配置されるとともに、その一端がカテーテルの遠位側部分に固定され、他端がカテーテル内腔内で近位側に延びて位置決め機構に接続された、細長いカテーテルガイドを取り入れている。このカテーテルガイドの重要な利点は、カテーテルの遠位側の開口を越えて展開し、身体脈管の内側の輪郭に一致する輪を形成できるということである。このカテーテルガイドは、カテーテルの遠位側部分に組み入れられた、高周波ないしマイクロ波エネルギベースのアンテナを有したカテーテルを担持する。このアンテナは、それを通過するカテーテルガイドを収容するヘリカルコイルを含んでいる。

この高周波アンテナは、生物学的な焼灼経路に沿って生物学的組織を焼灼するために、電磁スペクトルにおいて典型的に３００メガヘルツ（ＭＨｚ）より高い周波数のマイクロ波の範囲の高周波エネルギを受け取って放射するように適合されている。

本発明のカテーテルは、米国特許第６，１９０，３８２号および米国特許出願第０９／４５９，０５８号に記載されているカテーテルに対し、さらなる改良および特徴をもたらす。これらの改良および特徴には、形状付け可能なアンテナ、その遠位端において様々に予め形付けられたアンテナ、容易な偏向のための鋼線タイプのアンテナの偏向および操縦機構、カテーテルの操縦および操作、異なるパラメータを焼灼の間に監視するためのセンサが含まれる。

本発明の形状付け可能なアンテナは、体組織を正確に焼灼できるようにするとともに、線形ないし曲線を成す焼灼外傷を心房の内側表面上に生じさせるために特に適している。これらの外傷は電気的な衝撃の伝導に対する障壁として作用し、それによって心房細動を防止する。この形状付け可能なアンテナ装置は、アンテナが目標とする組織上にすばやく、容易に、かつ正確に最適な位置を達成できるようにするとともに、治療上の効能をもたらすため目標とする組織に無線周波エネルギーを付加している間の安定性を維持する。

本発明の他の態様は、患者の身体脈管内の生物学的組織を焼灼するための、形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置を含んでいる。形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置は、遠位側部分および細長い内腔を具備した柔軟なカテーテル本体を有している。内側および外側の同軸な導電体が、カテーテル内に延びるとともにその内腔に対して同軸となっている。柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナは、柔軟なカテーテル本体の遠位側部分によって担持されるとともに、内側および外側の同軸な導電体と電気的に連通している。柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナは、生物学的組織を焼灼するための高周波エネルギを受け入れて伝達するように適合しており、かつ患者の身体脈管内に生物学的組織の曲線を成す焼灼パターンを生じさせるために、真っ直ぐな形態と予め形付けられた曲線状の記憶形態との間で形状付け可能である。

本発明の更なる態様は、患者の身体脈管内で生物学的組織を焼灼する方法を含む。この方法は、
患者の身体脈管内の生物学的組織を焼灼するための、形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置であって、
遠位側部分および細長い内腔を含む柔軟なカテーテル本体と、前記カテーテル内に延びるとともに前記内腔と同軸な、内側および外側の同軸な導電体と、柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナとを備え、
前記高周波アンテナが、前記柔軟なカテーテル本体の遠位側部分によって担持され、前記内側および外側の同軸な導電体と電気的に連通し、生物学的組織を焼灼するための高周波エネルギを受け入れて伝達するよう適合するとともに、患者の身体脈管内の生物学的組織に曲線状の焼灼パターンを生成するために、真っ直ぐな形態と曲線状の形態との間で形状付け可能である、高周波アンテナ装置を提供する段階；
前記形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置を患者の身体脈管内の目標とする体組織焼灼部位に送り込む段階；
前記柔軟な曲線高周波アンテナが焼灼する体組織と隣接するように、当該高周波アンテナの形態を、真っ直ぐな形態から予め形付けられた曲線状の記憶形態へと変える段階；および
前記柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナを用いて体組織を焼灼する段階、を備えている。

さらなる目的および利点は、好ましい実施例の図面および以下に述べる詳細な説明を検討すると当業者にとって明らかとなる。

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、本発明の一実施例に基づいて作られた形状付け可能なアンテナ装置１１０を含む高周波（ＲＦ）焼灼カテーテル１００が示されている。このカテーテル１００は患者の身体脈管内への挿入に適しており、かつ形状付け可能なアンテナ装置１１０は治療部位に電磁エネルギーを供給するため高周波アンテナを有している。本発明の形状付け可能なアンテナ装置について記述する前に、カテーテル１００について最初に記述する。

カテーテル１００は、近位側部分１３０および遠位側部分１４０を具備した柔軟で細長い管状体１２０を有している。１つないし複数の内腔１５０（図３Ａ，図３Ｂ）が、カテーテル１００の近位側部分１３０から遠位側部分１４０へと延びている。カテーテル１００の近位側部分１３０に配置されているものは、本明細書において後に詳述する、必要な操縦および位置決め制御を収容するためのハンドルシャシー１６０である。カテーテル１００の近位端１６０に組み込まれているものは、焼灼手技を支援する高周波発振器および制御装置（図示せず）のような１つないし複数の電子デバイスにこのカテーテル１００を接続するための継手１７０である。

カテーテル１００の寸法は、医療の分野において周知な、個々の医療手技に合わせて必要とされるように適している。好ましい実施例において、このカテーテル１００は心臓組織を焼灼するために用いられるが、このカテーテル１００は他のタイプの身体組織を焼灼するためにも用いることができる。カテーテルの管状の本体１２０は、一般的に、身体脈管環境内における生体適合性を有したポリマー材料から作られる。これらの材料の例には、Ｘ線不透過性、硬度および弾性の度合いが異なる、ドイツのAutochem社からのPebax、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリイミドおよびポリアミドが含まれるが、それらには限定されない。

カテーテル１００は、カテーテル本体１２０がその遠位端に向かって次第により柔軟となるように、前述した材料の１つないし複数を用いて複数の部分から形成することができる。これらの部分は、熱溶着、突合せ接続、ないし接着結合によって相互に接合することができる。カテーテル１００のために望ましいレベルの剛性および捻り強さを達成するために、カテーテル本体１２０の外周表面に編組の補強を追加することもできる。このことは、カテーテル１００が前進して患者の身体脈管を通り抜けることができるようにするとともに、その近位側部分から遠位側部分へのカテーテルの長手方向に沿ったトルク伝達を可能とする。

図３Ａおよび図３Ｂをさらに参照すると、カテーテル本体１２０の遠位側部分１４０は、近位側部分１３０よりも軟らかいポリマー化合物から成るとともに、編組をほとんどないし全く有しておらず、所望の柔軟性をもたらして形状付け可能なアンテナ装置１１０の遠位側の偏向および形状に適するようになっている。形状付け可能なアンテナ装置１１０の偏向および形状付けは、予め形付けられた偏向部材１８０および偏向規制部材１９０を使用することによって実現することができる。予め形付けられた偏向部材１８０および／または偏向規制部材１９０は、ハンドルシャシー１６０からカテーテル本体１２０の遠位側部分１４０へと延びることができる。

予め形付けられた偏向部材１８０および／または偏向規制部材１９０は、近位側において偏向制御握りないし親指スライド２００（図１Ａ，図１Ｂ）に固定されて、ハンドルシャシー１６０の軸線方向のスロットに沿って摺動可能に係合している。軸線方向のスロットに沿った親指スライド２００の軸線方向の動きは、医師が、形状付け可能なアンテナ装置１１０を、真っ直ぐな形態（図１Ａ）と偏向し形付けられた形態（図１Ｂ）との間で、ないしそれらの間の任意の形態へと形状付けしないし偏向させることができるようにする。軸線方向のスロット内における握り状態を維持するために、摩擦捕捉機構（図示せず）を親指スライド２００に組み込むことができる。多数のそのような手段は、商業的に入手可能である。そのような手段の例には、設定−解除、圧力スイッチないし自動ロック機構が含まれる。

図２Ａおよび図２Ｂは、上述のＲＦ焼灼カテーテル１００に類似したＲＦ焼灼カテーテル２１０を示しているが、形状付け可能なアンテナ装置１１０を形状付け、ないしは偏向させるための他の実施例の偏向制御機構２２０を有している。この偏向制御機構２２０は、ハンドルシャシー１６０のハンドル軸２４０を周方向に取り囲みつつそこに回転自在に接続されて、予め形付けられた偏向部材１８０および／または偏向規制部材１９０の軸線方向の動きを制御する、回転可能なカラー２３０を有している。ハンドルシャシー１６０は、カラー２３０の回転方向の動きを予め形付けられた偏向部材１８０および／または偏向規制部材１９０の軸線方向の動きへと変換する変換機構を収容している。ハンドル軸２４０に対するカラー２３０の回転方向の動きは、医師が、形状付け可能なアンテナ装置１１０を、真っ直ぐな形態（図２Ａ）と偏向し形付けられた形態（図２Ｂ）との間で、ないしそれらの間の任意の形態へと形状付け、ないしは偏向させることができるようにする。

図３Ａおよび図３Ｂを参照し、形状付け可能なアンテナ装置１１０の一実施例についてここでさらに詳細に記載する。カテーテル本体１２０の遠位側部分は、体組織焼灼のための柔軟な、螺旋状に巻きつけられたＲＦ放射アンテナ素子２５５を具備したＲＦアンテナ２５０を有している。典型的な実施例においては、ＲＦアンテナ２５０は、らせん状に巻かれてらせん形コイル巻線を形成する導電材料ないし電線ストリップから成っている。コイル巻線の適切な直径、ピッチおよび長さ、および導電材料ないし電線ストリップの選択は設計上の選択の問題であり、個々の手技および柔軟性の要求に応じて変更することができる。

ＲＦアンテナ２５０は、高周波エネルギの供給源（図示せず）から電磁エネルギーを受け入れて放射するのに適している。高周波の適切な周波数域の例は、典型的に３００ＭＨｚを越えるマイクロ波周波数帯である。ＲＦアンテナ２５０は、焼灼する組織との間の接触に関わらず、ＲＦアンテナ２５０に沿って実質的に一様に分布する電磁場エネルギを印加することができる。伝達される電磁場はＲＦアンテナ２５０の縦軸に対して実質的に垂直であり、したがってＲＦアンテナ２５０の回りに円形でかつＲＦアンテナ２５０に結びつけられた一様なエネルギ領域を生じさせる。

ＲＦアンテナ２５０は、１つないし複数の電気導体２６０と電気的に接触しており、電気導体２６０は高周波エネルギーの供給源に電気的に接続されている。１つないし複数の電気導体２６０は、例えば、ＲＦアンテナ２５０からハンドルシャシー１６０へと近位側に延びる、柔軟なメッシュないし編組電線構造から作り、ないし薄膜の導電性材料から作ることができるが、それらには限定されない。図１１Ａ乃至図１１Ｃを参照して以下に詳述するように、１つないし複数の電気導体２６０は、好ましくは細長く、互いに同軸で、円周方向に位置合わせされた内側導電体６４０および外側導電体６６０を有することができる。内側導電体６４０は、同軸スリーブ６３０を含み、ないしはこれを円周方向に囲むことができる。スリーブ６３０の内側表面は内腔１５０を画成している。

ＲＦアンテナ２５０および１つないし複数の電気導体２６０は、それらの構造の完全性を確保し、構造の完全性を生物学的な環境から保護し、電気的な部品を絶縁し、形状付け可能なアンテナ装置１１０の外部に対する電磁場の閉じ込め助けるために、それらの長さに沿って高分子誘電体の封入剤、塗料、ないし層によってコーティングすることができる。封入剤、塗料ないし層は、シリコンないしポリマーベースの材料ないしゴム化合物のような適切な材料から作ることができる。

偏向規制部材１９０は、予め形付けられた偏向部材１８０に対して同軸にかつスライド自在に取り付けられたシースとすることができる。偏向規制部材１９０は、好ましくは細長く、真っ直ぐな管状の形態を有し、かつプラスチックないし金属の柔軟な材料から作ることができる。偏向規制部材１９０は、予め所望の形態に形付けることができる。

予め形付けられた偏向部材１８０は、予め所望の形態に形付けられた細長い、柔軟な電線ないし背骨部材とすることができる。この予め形付けられた偏向部材１８０は、適切な形状記憶の度合い、生体適合性、およびばねに類似した構造特性を有する金属材料（例えば、バイメタルないし形状記憶合金（ＳＭＡ）材料ないしポリマー材料から作ることができる。そのような材料の例には、（ニチノール（nitinol）の商標で販売されている）ニッケル-チタン合金、ステンレス鋼、ポリアミドおよびポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）が含まれるが、それらには限定されない。使用する金属材料は、剛性および柔軟性といった望ましい構造特性をもたらすために必要な熱処理を施しないし冷間加工することができる。予め形付けられた偏向部材１８０の遠位側部分２７０だけないしその全体を予め形付け、ないし予め形付けた材料から作ることができる。予め形付けた材料の使用は、形状付け可能なアンテナ装置１１０を所望する線形ないし曲線を成す輪郭に合致させるための、偏向部材１８０ないし偏向規制部材１９０の予めの形状付けを可能とし、したがって、目標部位の内部の輪郭ないし幾何学的形状に沿った形状付け可能なアンテナ装置１１０の最適な形態および配置を容易にする。

図３Ａ，図３Ｂに示した形状付け可能なアンテナ装置１１０の実施例においては、形状付け可能なアンテナ装置１１０の形は、予め形付けられた偏向部材１８０を（ハンドルシャシー１６０の偏向制御機構を介して）偏向規制部材１９０より遠位側に出た内腔１５０の内部へとスライドさせることにより、予め形付けられた偏向部材１８０によって定められる。

形状付け可能なアンテナ装置１１０の適切な形状付けおよび配置は、形状付け可能なアンテナ装置１１０によって担持されている１つないし複数の放射線不透過性の標識（図示せず）によって助けることができる。１つないし複数の放射線不透過性の標識により、形状付け可能なアンテナ装置１１０はＸ線ないし蛍光透視的な検査において不透明体となり、それによって、組織を焼灼するために形状付け可能なアンテナ装置１１０を形状付けしまた配置する間におけるその状態の識別を助ける。

加えて、形状付け可能なアンテナ装置１１０は、組織に対する最適な接近および組織を焼灼する前後における電気的伝導性の活性、同じくそれらの活性のフィードバックを医師が得られるように、１つないし複数の心臓内心電図（ＥＣＧ）の電極（図示せず）を担持することができる。これらの電極は、形状付け可能なアンテナ装置１１０の長手方向に沿って固定することができる。

図４Ａを参照すると、形状付け可能なアンテナ装置２８０の他の実施例が示されているが、そこにおいては図４Ａと同様に、形状付け可能なアンテナ装置２８０の形は予め形付けられた偏向部材１８０によって定められる。しかしながら、この実施例において、予め形付けられた偏向部材１８０は、その遠位側部分２７０から近位側へ偏向規制部材１９０をスライドさせて引込むことにより、形状付け可能なアンテナ装置２８０を所望の形態に形付ける。このことは、遠位側部分２７０が予め定められた形を取るようにし、翻って、形状付け可能なアンテナ装置２８０が所望の形態を取るようにする。

図５Ａ，図５Ｂおよび図６Ａ，６Ｂは、形状付け可能なアンテナ装置２９０、３００各実施例を、それぞれ真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示している。図５Ａ，図５Ｂにおいて、形状付け可能なアンテナ装置２９０は、図３Ａ，図３Ｂに関して上述した形状付け可能なアンテナ装置１１０に類似している。すなわち、形状付け可能なアンテナ装置２９０は、予め形付けられた偏向部材３２０の遠位側部分３１０を偏向規制部材３３０から遠位側へと軸線方向にスライドさせることによって所望の形態を取る。図６Ａ，図６Ｂにおいて、形状合わせ可能なアンテナ装置３００は、図４Ａ，図４Ｂに関して上述した形状合わせ可能なアンテナ装置２８０に類似している。すなわち、形状付け可能なアンテナ装置３００は、偏向規制部材３４０を、予め形付けられた偏向部材３６０の遠位側部分３５０から近位側へと軸線方向にスライドさせることによって所望の形態を取る。

図７Ａ乃至図７Ｃを参照すると、図５Ａ，図５Ｂおよび図６Ａ，図６Ｂの形状付け可能なアンテナ装置２９０，３００に共に用いることができるような、偏向規制部材３３０、３４０および予め形付けられた偏向部材３２０、３６０の数多くの典型的な実施例が示されている。

図７Ａにおいては、予め形付けられた偏向部材３２０、３６０が幅の狭い略長方形状の断面形状を有しており、かつ隣接する偏向規制部材３３０、３４０がより幅の広い略長方形状の断面形状を有している。この実施例においては、予め形付けられた偏向部材３２０、３６０および偏向規制部材３３０、３４０は互いに平行であるが、それらの長さに沿って互いに接触していてもよい。予め形付けられた偏向部材３２０、３６０および／または偏向規制部材３３０、３４０は、形状付け可能なアンテナ装置２９０、３００を形状付けする前に、偏向規制部材３３０、３４０が、予め形付けられた偏向部材３２０、３６０を真っ直ぐな形態（ないし他の所望する形態）に維持することを確実にするために、スリーブ（図示せず）によってスライド自在に受け入れることができる。

図７Ｂにおいては、偏向規制部材３３０、３４０が略ブロック状のＣ字形の断面形状を有しており、隣接する予め形付けられた偏向部材３２０、３６０は略長方形の断面形状を有している。この実施例においては、予め形付けられた偏向部材３２０、３６０が偏向規制部材３３０、３４０によってスライド自在に受け入れられている。

図７Ｃにおいては、偏向規制部材３３０、３４０が略曲線状のＣ字形の断面形状を有しており、隣接する予め形付けられた偏向部材３２０、３６０が円形の断面形状を有している。この実施例においては、予め形付けられた偏向部材３２０、３６０が偏向規制部材３３０、３４０によってスライド自在に受け入れられている。

図８を参照しつつ、本発明の他の実施例に基づいて作られた形状付け可能なアンテナ装置４１０を有するＲＦ焼灼カテーテル４００について記載する。ＲＦ焼灼カテーテル４００は、形状付け可能なアンテナ装置４１０の形が、偏向規制部材１９０の代わりに液体ないし気体の流体圧力によって制御される点を除いて、図１Ａ，図１Ｂ，図２Ａ，図２Ｂに関して上述したカテーテル１００に類似している。カテーテル４００の近位端においては、液体ないし気体の流体圧力源４３０にカテーテル４００を接続するために、止めコック４２０を用いることができる。好ましい実施例においては、流体圧力源４３０が流体（例えば、塩水）で満たされた注射器であるが、他の実施例においては、流体圧力源４３０をポンプないしその他の流体圧力源とすることができる。

図９Ａおよび図９Ｂをさらに参照すると、例えば図４Ａ，図４Ｂに関して上述した予め形付けられた偏向部材１８０のような予め形付けられた偏向部材は、アンテナ装置４１０が図９Ａに示したような予め形付けられた偏向部材１８０の形状を取るように、全体的に配備しないし形状付け可能なアンテナ装置４１０と一体化され得る。予め形付けられた偏向部材１８０を、カテーテル４００の１つないし複数の内腔１５０内に配置し、アンテナ２５０内に配置し、カテーテル本体１２０の壁の内部に配置してもよいが、カテーテル本体１２０を予め形付けることもできる。形状付け可能なアンテナ装置４１０を図９Ｂに示した形態に真っ直ぐにするために、流体圧力源４３０によってカテーテル４００の遠位側部分１４０の内部に流体圧力を与える。例えば、止めコック４２０のバルブを開放位置にして注射器流体圧力源のプランジャを押すと、注射器からの液体がカテーテル本体１２０の遠位側部分１４０に注入される。このことは、形状付け可能なアンテナ装置４１０内に圧力の矢印で示した方向の圧力が作用するようにし、予め形付けられた形状付け可能なアンテナ装置４１０を真っ直ぐにさせる。形状付け可能なアンテナ装置４１０は、カテーテル本体１２０内の流体がカテーテル本体１２０から流出しないように止めコック４２０のバルブを閉じることによって、図９Ｂに示したように真っ直ぐな形態に維持することができる。形状付け可能なアンテナ装置４１０を図９Ａに示した形態に戻すためには、止めコック４２０ののバルブを開き、注射器流体圧力源４３０のプランジャを引っ込める。このことは、カテーテル本体１２０の遠位側部分１４０から流体を取り除き、形状付け可能なアンテナ装置４１０は予め形付けられた偏向部材の形状を取る。このように、形状付け可能なアンテナ装置４１０内の流体圧力は上述した偏向規制部材と同じ機能を果たし、かつ形状付け可能なアンテナ装置に対する（例えば、注射器流体圧力源４３０および止めコック４２０を介した）流体圧力の制御は偏向制御機構としての役目を果たす。

他の実施例においては、予め形付けられた偏向部材１８０は、アンテナ２５０内に配設され、カテーテル本体１２０の壁内に配設され、またはカテーテル本体１２０が予め形付けられ、偏向規制部材１９０のような偏向規制部材は、形状付け可能なアンテナ装置の偏向を制御するために細長い内腔内にスライド自在に受け入れることができる。

ここで、形状付け可能なアンテナ装置の使用について概説する。カテーテルは、開口から患者の身体脈管内に挿入されて焼灼のための目標組織の近傍にもたらされる。挿入の前に、形状付け可能なアンテナ装置は、真っ直ぐな形態で提供される。挿入されると、カテーテルの遠位側部分１４０は、焼灼を必要とする場所の近傍に到達するように操縦される。患者の脈管系を通しての目標焼灼部位へのカテーテルの操縦は、カテーテルの操縦組立体を用いて行われ、および／または目標焼灼部位へのカテーテルの遠位側部分１４０の操縦は、上述した形状付け可能なアンテナ装置および偏向制御機構を用いて実行される。方向の制御は、親指スライド２００、回転可能なカラー２３０、または（例えばカテーテル４００による）形状付け可能なアンテナ装置への流体圧力の制御によって達成することができる。

形状付け可能なアンテナ装置の配置、形状付けおよび偏向は、カテーテルの遠位側部分１４０上に配置された１つないし複数の放射線不透過性の標識により容易になる。１つないし複数の放射線不透過性の標識の位置は、この分野において実践されている適切なＸ線ないし蛍光透視的な手段によって検出することができる。カテーテルの遠位側部分１４０が組織焼灼部位の近傍に配置された後、形状付け可能なアンテナ装置は、形状付け可能なアンテナ装置を形付けるための上述した任意の方法（例えば、形状付け可能なアンテナ装置が予め形付けられた偏向部材の遠位側部分の形状を取るように、当該偏向部材を偏向規制部材の遠位側に配備すること、形状付け可能なアンテナ装置が予め形付けられた偏向部材の遠位側部分の形状を取るように、当該偏向部材の遠位側部分に近くなる方向に偏向規制部材を引き込むこと、形状付け可能なアンテナ装置が予め形付けられた偏向部材の遠位側部分の形を取るようにカテーテルの遠位側部分１４０から流体圧力を開放すること）によって所望の形態に形付けることができる。形状付け可能なアンテナ装置は、目標とする身体組織の最適な焼灼のために、所望の形態へと操作される。目標焼灼部位とＲＦアンテナ２５０の位置合わせは、心臓内ＥＣＧ電極を用いることによりさらに助けることができる。

例としては、心臓の心房の場合、形状付け可能なアンテナ装置の形は、形状付け可能なアンテナ装置の少なくとも一部が心房の壁に当接して、心房と形状付け可能なアンテナ装置との間に線接触が確立するよう、心房の内壁の輪郭に一致するように調整することができる。形状付け可能なアンテナ装置は十分に柔軟であり、形状付け可能なアンテナ装置の少なくとも一部が身体脈管の内部の輪郭に一致してその内壁に当接する。心房の壁が脈動すると、心房の壁に接触している形状付け可能なアンテナ装置もまた一緒に動き、身体脈管の治療が望まれる部位に対する取り付けおよび安定した関係がそれによって達成される。

一旦、形状付け可能なアンテナ装置の所望する輪郭形状が得られて、所望する焼灼経路に対して平行に位置合わせされると、形状付け可能なアンテナ装置の形は、（例えば、設定−解除、圧力スイッチ、自動ロック機構、止めコック４２０のバルブをオフ位置に移動させることにより）その状態に固定される。その後、高周波エネルギを印加することにより、組織の焼灼を達成することができる。個々の手技における必要に応じ、高周波エネルギーの印加に続いて様々な目標部位に沿わせてＲＦアンテナを配置することにより、焼灼の長さを調整することができる。このように、焼灼した組織経路間で電気的なインパルスが漏れるリスクを実質的になくすために、長くて連続した焼灼線を容易に確立することができる。

上述したことは、個々の手技の必要に応じ、心房内の他の場所ないし身体の他の領域のために反復しないし実行することができる。

上述した説明から明らかなように、本発明の形状付け可能なアンテナ装置は、治療上の効果をもたらすために高周波エネルギーを目標組織に印加している間に、電極がすばやく、容易に、かつ正確に標的組織上の最適な位置を達成しつつ安定を維持できるようにする。

図１０乃至図１１Ｃを参照し、患者の心房（これには限定されない）のような身体脈管の生物学的組織を焼灼するための高周波カテーテル５００の他の実施例について記載する。このカテーテル５００は、身体脈管への挿入に適しているとともに、カテーテル内腔５２０内に配置された偏向可能なカテーテルガイド５１０を備えている。この偏向可能なカテーテルガイド５１０は、上述した形状付け可能なアンテナ装置に加えて、カテーテル５００内に配置することができる。ないし、カテーテル５００は、偏向可能なカテーテルガイド５１０は含むが、形状付け可能なアンテナ装置を含まない。高周波ないしマイクロ波アンテナ５３０は、カテーテル５００の遠位側部分５４０に設けられている。アンテナ５３０は、組織焼灼のために高周波（マイクロ波）エネルギーを受け入れて伝達する。

カテーテルガイド５１０は、組織焼灼のためにアンテナ５３０の焼灼経路を定める。本発明の典型的な実施例においては、カテーテルガイド５１０は、身体脈管の外側でカテーテルハンドル５７０のスライド制御機構５６０に固定された、偏向、操縦、位置決めおよび配置を制御するための細長い部分を有している。

接続ケーブル５８０は、カテーテルハンドル５７０の近位端５９０から延びるとともに、これらには限定されないが焼灼手技を支援する高周波発振器、ＥＣＧシステム、および制御装置（図示せず）のような１つないし複数の一体化されたおよび／または分離した電子デバイスに対して、カテーテル５００を接続するための、電気コネクタないし継手６００を有している。

カテーテル位置制御６１０は、患者の脈管系を通してカテーテル５００を操縦するために、および／またはカテーテルガイド５１０の軸線方向の移動を制御するために、カテーテルハンドル５７０の近位端５９０から延びている。

ＲＦアンテナ５３０は、らせん状に巻かれた柔軟なヘリカルコイル６２０を形成する、導電性材料ないし電線ストリップを含んでいる。コイル巻線の適切な直径、ピッチおよび長さ、並びに、導電材料ないし電線ストリップの選択は設計的な選択の問題であり、個々の手技および柔軟性に関する必要性に基づいて変更することができる。

その形状の完全性を高めるために、ＲＦアンテナ５３０には、ヘリカルコイル６２０からカテーテル５００のハンドル５７０に向かって近位側に延びる柔軟で長く延びる胴体を有した内側チューブ、管状のライナーないしスリーブ６３０が設けられている。スリーブ６３０は、ヘリカルコイル６２０の金属表面と内腔５２０内の体液との間の電気的なショートの可能性を減少させるとともに内腔５２０の外側への電磁場の閉じ込めを助ける誘電材料から作られている。

ヘリカルコイル６２０は、電気的な継手６００を介して高周波エネルギーの供給源に電気的に結合された、第１の導電体ないし内側導電体６４０に電気的に接続されている。内側導電体６４０は、柔軟なメッシュないし編組電線構造から作られるか、薄膜導電材料から作られ、スリーブ６３０の外側表面に外接するとともにヘリカルコイル６２０からハンドル５７０へと近位側に延びている。この実施例においては、内側導電体６４０は細長い管状の形態を呈している。スリーブ６３０の内壁が内腔５２０を画成している。

内側導電体６４０は、その外周表面に沿って高分子誘電体の保護コーティングないし保護層６５０でコーティングされ、かつハンドル５７０へと近位側に延びている。誘電層６５０は、第２の導電体ないし外側導電体６６０のための基材としての役割を果たすとともに、内側導電体６４０を外側導電体６６０から電気的に絶縁している。

ヘリカルコイル６２０は、誘電層６５０の外周表面の周りに巻かれて外側導電体６６０に電気的に接続されている。次に、外側導電体６６０は高周波エネルギーの供給源に電気的に接続されている。

図示の実施例においては、外側導電体６６０は誘電層６５０に外接している導電性材料から作られ、ヘリカルコイル６２０からハンドル５７０に向かって近位側に延びている。外側導電体６６０は、編組電線構造ないし薄膜導電性材料から作ることができる。

ヘリカルコイル６２０は、その構造の完全性を確実にするとともに生物学的な環境からそれを保護するために、その外周表面に沿って高分子誘電体封入剤でコーティングすることができる。この封入剤は、シリコン、ポリマーをベースとした材料、ないしゴム化合物のような適切な材料から作ることができる。

同様に、ヘリカルコイル６２０および外側導電体６６０を包むとともに生物学的な環境から電磁気的かつ熱的な隔離をもたらすために、類似した材料から作られている外側ジャケット６７０が設けられている。

このように、カテーテル５００の遠位側部分５４０は一組の電気導体を含んでいるが、それらはそれぞれ細長い管状の形態に形成されるとともに実質的に同軸かつ円周方向に位置合わせされた関係に配置されて、ヘリカルコイル６２０からハンドル５７０へと近位側に延びる高周波エネルギーの供給のための中空ケーブルを形成している。この形態は有利である。なぜならば、（螺旋状に巻きつけることができる）管状の導電体６４０、６６０および螺旋状に巻きつけられたアンテナ５３０は電気伝導表面積、したがってマイクロ波エネルギの供給効率を最大としつつ、カテーテルガイドおよび／または形状付け可能なアンテナ装置を収容するための中心にある同軸の内腔を提供するからである。内腔５２０が導電体６４０、６６０と同軸に示されているが、他の実施例においては、内腔５２０は、その１つないし複数が導電体６４０、６６０とは同軸でない１つないし複数の内腔を含むことができる。

カテーテルガイド５１０は、カテーテル５００から身体脈管内へと長手方向に配備されるとともに、身体脈管の輪郭に柔軟に一致する。所望する組織焼灼経路とカテーテルガイド５１０との位置合わせは、１つないし複数の放射線不透過性の標識およびカテーテルガイド５１０に沿って取り付けられた心臓内電極を用いることによって容易とすることができる。他の実施例においては、カテーテルガイド５１０をカテーテル５００に固定することができる。

カテーテルガイド５１０は、遠位側の非外傷性チップ７００を具備した遠位端部６９０を有する細長い柔軟な背骨部材６８０を備えている。その遠位端部６９０は、非外傷性のチップ７００がアンテナ５３０と隣接するように、カテーテル５００の遠位端において、アンテナ５３０の遠位側部分に固定することができる。他の実施例においては、カテーテルガイド５１０は、非外傷性のチップ７００がカテーテル５００の端からある距離だけ延びるようにカテーテル５００に固定することができる。

チップ７００は、身体脈管に穴をあける可能性を減少させるために非外傷性である。選択的に、非外傷性のチップ７００は、焼灼手技を執行する間におけるアンテナ５３０の位置の確認を支援するためにＸ線不透性物質から形成される。

背骨部材６８０は、ばねに似た１つないし複数の柔軟な材料から作られる。例としては、本発明の一実施例において、背骨部材６８０はステンレス鋼から作られる。本発明の他の実施例においては、背骨部材６８０は、予め定められた寸法を有するとともに互いに接続されて一体構造物を形成する複数の細長い部材から作られる。背骨部材６８０の近位側部分はスライド制御機構５６０に固定することができる。

背骨部材６８０の追加の実施例においては、背骨部材６８０の遠位端部６９０を背骨部材６８０の残りの部分よりも柔軟とすることができる。すなわち、背骨部材６８０はその長さの少なくとも一部に沿って変化する剛性を有することができる。柔軟性におけるこの違いは、背骨部材６８０の断面形状および寸法を変更することによってもたらすことができる。

背骨部材６８０のさらに他の実施例においては、少なくとも背骨部材６８０の遠位端部６９０が、バイメタルないしニチノールという商標で販売されているニッケル-チタン合金のような形状記憶合金（ＳＭＡ）から製造される。ないし、背骨部材６８０の全体、ないし背骨部材６８０の遠位端部６９０より大きな部分をそのようなＳＭＡ材料から作ることができる。ＳＭＡ材料の使用は、所望の曲線を成す輪郭を達成するために、カテーテルガイド５１０ないしカテーテル５００の遠位側部分５４０がカテーテル本体に一致するように予め形状付けできるようにし、したがって身体脈管の内部輪郭ないし幾何学的形状へのカテーテル５００の案内および配置を容易にする。ＳＭＡ材料を予め形状付けする手段および方法は、一般的に従来技術において周知であるから、ここでは詳述しない。

カテーテルガイド５１０の予め形付られた形態の例は、図１７Ａおよび図１７Ｂに示されている。図１７Ａには、背骨部材６８０が予め形付けられた反時計回りの鈎状ないし湾曲で示されている。図１７Ｂには、背骨部材６８０が予め形付けられた時計回りの鈎状ないし湾曲で示されている。

図１２Ａ乃至図１９を参照し、カテーテルガイド７１０の他の実施例について記載する。カテーテルガイド７１０は、背骨部材６８０と、非外傷性のチップ７００と、背骨部材６８０の長手方向に沿ってカテーテル内腔５２０内に延びている第２の細長いストリップないしプルワイヤ鋼線７２０とを有している。プルワイヤ鋼線７２０は、弾性的なばねに似た材料から作られている。プルワイヤ鋼線７２０は、ＳＭＡ材料から作られて、予め内側身体脈管の個々の幾何学的な必要条件に合わせるために選択的に形付けておくこともできる。プルワイヤ鋼線７２０の遠位側部分は、非外傷性のチップ７００に固定されている。この場所には、背骨部材６８０の遠位端部６９０もまた固定されている。プルワイヤ鋼線７２０の近位側部分７３０（図１９）は、スライド制御機構７５０の親指スライド７４０に締結具７６０を介して固定することができる。親指スライド７４０は、ハンドル５７０のハンドルケース７８０の長手方向スロット７７０に沿って摺動可能に係合することができる。長手方向スロット７７０に沿った親指スライド７４０の長手方向の動きは、医師がカテーテルガイドの遠位端部６９０を偏向させることができるようにする。長手方向スロット７７０における握り位置を維持するために、摩擦捕捉機構（図示せず）を親指スライド７４０に組み込むことができる。多くのそのような手段は商業的に入手可能である。そのような手段の例には、設定−解除、圧力スイッチ、ないし自動ロック機構が含まれる。

背骨部材６８０の近位端７９０は、電気的な接続部８００においてハンドル５７０に接続されている。電気的な接続部８００は、導電体８１０の遠位側部分に配設されている。ＥＣＧ導電体８２０は、外側のＥＣＧシステムとカテーテル５００の遠位側部分５４０にある１つないし複数のＥＣＧ電極との間でＥＣＧ信号を伝達するための接続ケーブル５８０を通って、電気的な接続部８００から延びている。カテーテル５００の電気的な面を１つないし複数の外側の電気系統に接続するために、１つないし複数の追加の導電体が接続ケーブル５８０を通って延びることができる。接続ケーブル５８０は、絶縁ジャケット８３０を含むとともに、１つないし複数の外側の電気系統にカテーテル５００を接続するための電気的な継手６００に終端している。

図１２Ａ乃至図１４を詳細に参照すると、背骨部材６８０の遠位端部６９０は背骨部材６８０の近位側部分８４０よりも柔軟である。柔軟性におけるこの相違は、背骨部材６８０の断面形状および／または寸法を変更することによってもたらすことができる。例えば、背骨部材６８０の遠位端部６９０が断面幅Ｗ１および厚みＴ１を有し、背骨部材６８０の近位側部分８４０が断面幅Ｗ２および厚さＴ２を有することができる。図示した実施例においては、断面幅Ｗ１は遠位側の端部６９０において広く厚さＴ１は遠位側の端部６９０において狭い。そして、断面幅Ｗ２は近位側部分８４０において狭く厚さＴ２は近位側部分８４０において広い。この形態は、プルワイヤ鋼線７２０の向きを定めることに加えて、背骨部材６８０の遠位側の端部６９０が近位側部分８４０よりもはるかに大きな柔軟性を持つようにさせる。

図１３および図１４は、カテーテル５００の遠位側部分５４０を真っ直ぐな形態および偏向した形態でそれぞれ示している。図１３に示した真っ直ぐな形態においては、プルワイヤ鋼線７２０は非外傷性のチップ７００を引っ張らない。図１４に示した偏向した形態においては、カテーテルガイド７１０は、非外傷性のチップ７００を引っ張っているプルワイヤ鋼線７２０によって偏向させられないし曲げられている。

図１７Ａおよび図１７Ｂに関して上述したように、カテーテルガイド７１０ないしカテーテル５００の遠位側部分５４０の予めの形状付けを可能とし、カテーテル本体に一致させて所望する線形な輪郭を達成するために、背骨部材６８０の遠位端部６９０をバイメタルないし形状記憶合金（ＳＭＡ）から作ることができる。カテーテルガイド７１０の予め形付けられた形態の例は、図１８Ａおよび図１８Ｂに示されている。図１８Ａには、反時計回りの鈎状ないし湾曲状に予め形付けられた背骨部材６８０が示されている。図１８Ｂには、時計回りの鈎状ないし湾曲状に予め形付けられた背骨部材６８０が示されている。プルワイヤ鋼線７２０のスライド制御機構７５０を介した長手方向の動きは、カテーテルガイド７１０とカテーテル５００の遠位端部６９０が予め形付けられた形態ないし真っ直ぐな形態を呈するようにする。

図１５および図１６参照すると、カテーテルガイド８４５の他の実施例が示されている。この実施例においては、カテーテルガイド８４５は、その長さのほとんどないし全てに沿って背骨部材６８０およびプルワイヤ鋼線７４０を囲んで収容する、細長い管状体８５０を有している。細長い管状体８５０の遠位側部分８６０は環状に近い断面形状を有しており、そこでは背骨部材６８０およびプルワイヤ鋼線７２０が露出している。細長い管状体８５０は、背骨部材６８０およびプルワイヤ鋼線７４０がそこを通って延びる管状内腔８７０を有している。

図１６においては、カテーテルガイド８４５の遠位側部分は、カテーテル本体の端を越えて遠位側に延びてガイドリーダー８８０を形成している。ガイドリーダー８８０の長さＬは、ＲＦアンテナ５３０と非外傷性のチップ７００との間の相対位置ないし距離によって定められる個々の用途に応じて、変更することができる。非外傷性のチップ７００は、カテーテル５００を固定する役割を果たしている。ガイドリーダー８８０の長さＬは、カテーテル５００を製造する間に予め定めて固定することができる。ないし、ガイドリーダー８８０の長さＬを調節可能とするとともに、一旦所望する長さＬが達成されると、ガイドリーダーの長さＬが変化することを防止するためにスライド制御機構を係止することもできる。例示的な実施例においては、ガイドリーダー８８０の長さＬは約３センチメートルである。

使用の際には、カテーテルガイド８４５は、身体脈管の表面に対する位置および接触を確立するために用いられる。遠位側の非外傷性のチップ７００は、穴を開けるリスクを減少させつつ、カテーテル５００（およびヘリカルアンテナ５３０）を身体脈管に固定する。カテーテルガイド８４５の柔軟性は、それが撓曲して身体脈管の輪郭に従うことを可能とし、それによって高周波ないしマイクロ波アンテナ５３０のための焼灼経路を固定する。内腔５２０内に配設された偏向可能なカテーテルガイド８４５により、カテーテル５００の遠位側部分５４０は、カテーテルガイド８４５の線状の輪郭に従う。カテーテルガイド８４５の非外傷性のチップ７００に取り付けられたプルワイヤ鋼線７２０は、カテーテルガイド８４５にさらなる操縦能力をもたらす。背骨部材６８０およびプルワイヤ鋼線７２０の、スライド制御機構７５０における、個別のないし一緒の（遠位側もしくは近位への）操作は、カテーテルガイド８４５（したがって、カテーテル５００の遠位側部分５４０）の形態および方向の操縦におけるさらなる変化をもたらす。このように、偏向可能なカテーテルガイド８４５（および、したがって、カテーテル５００の遠位側部分５４０）を予め形状付けすることに加えて、カテーテル１００は身体脈管内における実質的な能力および融通性を提供する。

選択的に、１つないし複数の心臓内の心電図（ＥＣＧ）電極をカテーテルガイド８４５の上若しく内側に取り付けて、カテーテル１００を配備したときの心臓内の電気信号の集積を支援することができる。

図２０Ａ乃至図２０Ｃを参照し、２方向の偏向制御を有したカテーテルガイド９００の実施例について記載する。このカテーテルガイド９００は上述したカテーテルガイド７１０に類似しているが、このカテーテルガイド９００は、内腔９５０内において背骨部材９１５に２方向の偏向性ないし操縦性をもたらすためにカテーテルガイド９００の長手方向に沿って延びる一組の対向するプルワイヤ鋼線９３０、９４０を有している。プルワイヤ鋼線９３０、９４０は、細長い鋼線溝９６０内にスライド自在に配設されている。プルワイヤ鋼線９３０、９４０の遠位端は、非外傷性のチップ９７０に固定されている。背骨部材９１５は、当該部材９１５の大半の長さにわたって延びる形付けられた半柔軟な背骨部材９２０と、当該部材９１５の遠位側部分において背骨部材９２０の遠位端９８０から延びる平坦で柔軟な背骨部材９１０とを有している。平坦で柔軟な背骨部材９１０および形付けられた半柔軟な背骨部材９２０は、背骨部材６８０のための上述した材料、および本明細書に記載される用途に適した他の全ての材料ないし材料（例えば、金属、ポリマー）の組み合わせから形成することができる。プルワイヤ鋼線９３０、９４０の近位端は、プルワイヤ鋼線９３０，９４０の動き、したがってカテーテルガイド９００の偏向を制御するために、スライド制御機構に取り付けることができる。

使用の際には、スライド制御機構の操作は、プルワイヤ鋼線９３０の１つによる非外傷性のチップ９７０の引っ張りを生じさせる。これが、プルワイヤ鋼線９３０側の方向への背骨部材９１５の曲がりないし偏向を生じさせる。同様に、スライド制御機構の操作は、反対側のプルワイヤ鋼線９４０による非外傷性のチップ９７０の反対方向への引張りを生じさせる。カテーテルガイド９００の２方向の偏向制御は、カテーテルの遠位側部分の形態のより多くの制御を医師に与える。１方向の偏向制御および２方向の偏向制御について記載したが、カテーテルガイド９００は、他の数の偏向制御（例えば３方向の偏向制御、他）のために構成することができる。

上述の説明から、本発明が、（従来技術においてそうであったように）焼灼カテーテルアンテナを繰返して精密かつ正確に配置する必要性を（回避できないとしても）効果的に減少させるばかりでなく、身体脈管内にアンテナ５３０を配置するための実質的な案内能力をもたらすことは明らかである。本発明は、組織を焼灼する経路を定めるカテーテルガイドの位置に沿って、高周波アンテナ５３０を便利に配置する。同時に、本発明は、連続した焼灼経路を保証するとともに、（従来技術においてそうであったように）焼灼した箇所の間で電気的なインパルスが漏れることのリスクを実質的に減少させる。したがって、本発明は、心臓切開手術を必要とすることなしに、曲線を成す外傷を提供するというメイズ手術の目的を達成する。本発明のこれらのおよび他の態様および利点は、本発明の特徴を例証として示す、以下の詳細な説明および添付の図面から明らかとなる。

添付請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した実際の発想におけるさらなる変更および修正を容易になし得ることは、当業者にとって直ちに明らかである。

本発明の形状付け可能なアンテナ装置を操舵するための操舵機構の一実施例を有したハンドルを備えるＲＦ焼灼カテーテルの側面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置を操舵するための操舵機構の一実施例を有したハンドルを備えるＲＦ焼灼カテーテルの側面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置を操舵するための操舵機構の他の実施例を有したハンドルを備えるＲＦ焼灼カテーテルの側面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置を操舵するための操舵機構の他の実施例を有したハンドルを備えるＲＦ焼灼カテーテルの側面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置の一実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置の一実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置の他の実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置の他の実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置の他の実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置の他の実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置のさらに他の実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 本発明の形状付け可能なアンテナ装置のさらに他の実施例を真っ直ぐな形態および形付けられた形態で示す側面断面図。 図５Ａ、図５Ｂおよび図６Ａ、図６Ｂに示されている形状付け可能なアンテナ装置の実施例における予め形付けられた偏向部材および偏向規制部材の他の実施例を示す図。 図５Ａ、図５Ｂおよび図６Ａ、図６Ｂに示されている形状付け可能なアンテナ装置の実施例における予め形付けられた偏向部材および偏向規制部材の他の実施例を示す図。 図５Ａ、図５Ｂおよび図６Ａ、図６Ｂに示されている形状付け可能なアンテナ装置の実施例における予め形付けられた偏向部材および偏向規制部材の他の実施例を示す図。 本発明の他の実施例に基づいて作られた形状付け可能なアンテナ装置を備えるＲＦ焼灼カテーテルの側面図。 図８に示したＲＦ焼灼カテーテルの形状合わせ可能なアンテナ装置の側面断面図。 図８に示したＲＦ焼灼カテーテルの形状合わせ可能なアンテナ装置の側面断面図。 本発明の偏向性および操縦性を有した高周波カテーテルの一実施例を示す斜視図。 図１０の高周波カテーテルの遠位側部分および偏向可能なカテーテルガイドの実施例を示す要部破断側面図。 図１１Ａの破断線１１Ｂ−１１Ｂに沿った断面図。 図１１Ａの破断線１１Ｃ−１１Ｃに沿った断面図。 カテーテルガイドが異なる寸法の背骨部材を有している、偏向可能なカテーテルガイドの他の実施例を示す要部立面図。 図１２Ａの偏向可能なカテーテルガイドの実施例の要部平面図。 図１２Ｂの破断線１２Ｃ−１２Ｃに沿った断面図。 図１２Ｂの破断線１２Ｄ−１２Ｄに沿った断面図。 図１０の高周波カテーテルの遠位側部分の内腔内に配設された図１２Ｂの偏向可能なカテーテルガイドの要部立面図。 図１３の高周波カテーテルの遠位側部分を偏向した形態で示す要部立面図。 部分的に管状な構造の柔軟な背骨部材とこの柔軟な背骨部材の内腔内に延びているプルワイヤ鋼線とを有した偏向可能なカテーテルガイドの実施例を示す、高周波カテーテルの遠位側部分の他の実施例の要部側面断面図。 高周波カテーテルの遠位側部分から遠位側に延びるガイドリーダーを有した偏向可能なカテーテルガイドを示す、図１５に示した高周波カテーテルの遠位側部分の要部側面図。 時計まわりおよび反時計回りに予め形付けられた高周波カテーテルの遠位側部分を示す模式図。 時計まわりおよび反時計回りに予め形付けられた高周波カテーテルの遠位側部分を示す模式図。 遠位側部分を形付ける際に助けとなるプルワイヤを有した、時計まわりおよび反時計回りに予め形付けられた高周波カテーテルの遠位側部分を示す模式図。 遠位側部分を形付ける際に助けとなるプルワイヤを有した、時計まわりおよび反時計回りに予め形付けられた高周波カテーテルの遠位側部分を示す模式図。 高周波カテーテルの遠位側部分を偏向させかつ操縦するためのスライド制御に取り付けられた偏向可能なカテーテルガイドの実施例を組み入れた、高周波カテーテルの一実施例の要部側面断面図。 ２方向に偏向する能力を有した偏向可能なカテーテルガイドの他の実施例の要部平面図。 図２０Ａの偏向可能なカテーテルガイドの同じ実施例の部分立面図。 図２０Ａの破断線２０Ｃ―２０Ｃに沿った図２０Ａの偏向可能なカテーテルガイドの横断面図。

Claims (27)

1. 患者の身体脈管内の生物学的組織を焼灼するための、形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置であって、
   ａ） 遠位側部分および細長い内腔を有した柔軟なカテーテル本体と、
   ｂ） 前記カテーテル内に延びるとともに前記内腔と同軸な、内側および外側の同軸な導電体と、
   ｃ） 前記柔軟なカテーテル本体の遠位側部分によって担持され、前記内側および外側の同軸な導電体と電気的に連通し、生物学的組織を焼灼するための高周波エネルギを受け入れて伝達するように適合するとともに、患者の身体脈管内の生物学的組織に曲線状の焼灼パターンを生成するために、真っ直ぐな形態と曲線状の形態との間で形状付け可能な、柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナと、
   を備えることを特徴とする装置
2. 前記柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナによって担持されるとともに、予め形付けられた記憶形状を取るように適合した、予め形付けられた偏向部材と、
   前記予め形付けられた偏向部材の偏向を規制するために前記予め形付けられた偏向部材と作動的に関連する偏向規制部材と、
   をさらに備え、
   前記柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナの形態を、真っ直ぐな形態と予め形付けられた曲線状の記憶形態との間で変化させるために、前記予め形付けられた偏向部材および前記偏向規制部材の少なくとも一方が制御可能であることを特徴とする請求項１に記載のアンテナ装置。
3. 前記予め形付けられた偏向部材は、形状記憶合金から製造されるとともに前記細長い内腔内に長手方向に配設された細長く柔軟な背骨部材であることを特徴とする請求項２に記載したアンテナ装置。
4. 前記偏向規制部材は、前記細長い内腔において前記予め形付けられた偏向部材に対して長手方向に隣接する細長い剛性部材であることを特徴とする請求項１または２に記載したアンテナ装置。
5. 前記柔軟な曲線高周波アンテナの形態を、真っ直ぐな形態と予め形付けられた曲線状の記憶形態との間で変化させるために、前記予め形付けられた偏向部材および前記偏向規制部材の少なくとも一方が可動であることを特徴とする請求項２乃至４のいずれかに記載のアンテナ装置。
6. 流体圧力源をさらに備え、前記偏向規制部材が、前記細長い内腔内での前記流体圧力源からの流体圧力であることを特徴とする請求項２に記載のアンテナ装置。
7. 偏向可能なカテーテルガイドをさらに備え このカテーテルガイドが、生物学的な焼灼経路を定めるために、前記細長い内腔内に配設されるとともに、遠位側において前記カテーテルの遠位端で終端していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載のアンテナ装置。
8. 前記偏向可能なカテーテルガイドの遠位側部分が非外傷性の先端部分を有していることを特徴とする請求項７に記載したアンテナ装置。
9. 前記偏向可能なカテーテルガイドが、前記遠位側の開口から遠位側に延びてガイドリーダーを形成していることを特徴とする請求項７または８に記載したアンテナ装置。
10. 前記ガイドリーダーが手動で調節可能な長さを有していることを特徴とする請求項９に記載したアンテナ装置。
11. 前記ガイドリーダーが予め定められた固定長を有していることを特徴とする請求項９に記載したアンテナ装置。
12. 前記偏向可能なカテーテルガイドは、その長さの少なくとも一部に沿って変化する剛性を有していることを特徴とする請求項７乃至１１のいずれかに記載のアンテナ装置。
13. 前記偏向可能なカテーテルガイドが、前記カテーテルガイドを偏向させるために前記カテーテル内腔内にスライド自在に配設されたプルワイヤ鋼線を更に有していることを特徴とする請求項７乃至１２のいずれかに記載のアンテナ装置。
14. 前記高周波アンテナは、３００メガヘルツより高い周波数のマイクロ波エネルギを受け入れて伝達するように適合されていることを特徴とする請求項１乃至１３のいずれかに記載のアンテナ装置。
15. 患者の身体脈管内の生物学的組織を焼灼する方法において、
    ａ） 患者の身体脈管内の生物学的組織を焼灼するための、形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置であって、
    遠位側部分および細長い内腔を含む柔軟なカテーテル本体と、前記カテーテル内に延びるとともに前記内腔と同軸な、内側および外側の同軸な導電体と、柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナとを備え、
    前記高周波アンテナが、柔軟なカテーテル本体の遠位側部分によって担持され、前記内側および外側の同軸な導電体と電気的に連通し、生物学的組織を焼灼するための高周波エネルギを受け入れて伝達するように適合するとともに、患者の身体脈管内の生物学的組織に曲線状の焼灼パターンを生成するために、真っ直ぐな形態と曲線状の形態との間で形状付け可能である、高周波アンテナ装置を提供する段階；
    ｂ） 前記形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置を患者の身体脈管内の目標とする体組織焼灼部位に送り込む段階；
    ｃ） 前記柔軟な曲線高周波アンテナが焼灼する体組織と隣接するように、当該高周波アンテナの形態を真っ直ぐな形態から予め形付けられた曲線状の記憶形態へと変える段階；および
    ｄ） 前記柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナを用いて、身体組織を焼灼する段階、
    を備えることを特徴とする方法。
16. 前記形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置は、
    前記柔軟で形状付け可能な曲線高周波アンテナによって担持されるとともに、予め形付けられた曲線状の記憶形状を取るように適合した、予め形付けられた偏向部材と、
    前記予め形付けられた偏向部材の偏向を規制するために前記予め形付けられた偏向部材と作動的に関連する偏向規制部材と、をさらに備えており、
    前記柔軟な曲線高周波アンテナの形態を変える段階が、前記柔軟な曲線高周波アンテナが削り取られる体組織に隣接するように、当該高周波アンテナの形態を真っ直ぐな形態から予め形付けられた曲線状の記憶形態へと変えるよう、前記予め形付けられた偏向部材および前記偏向規制部材の少なくとも一方を制御する段階を含むことを特徴とする請求項１５に記載した方法。
17. 前記予め形付けられた偏向部材は、形状記憶合金から製造されるとともに前記細長い内腔内で長手方向に配設された細長く柔軟な背骨部材であることを特徴とする請求項１６に記載した方法。
18. 前記偏向規制部材は、前記細長い内腔において前記予め形付けられた偏向部材に対して長手方向に隣接する細長い剛性部材であることを特徴とする請求項１６または１７に記載した方法。
19. 前記予め形付けられた偏向部材および前記偏向規制部材の少なくとも一方を制御する段階が、前記柔軟な曲線高周波アンテナの形態を真っ直ぐな形態から予め形付けられた記憶形態へと変えるよう、前記予め形付けられた偏向部材および前記偏向規制部材の少なくとも一方を動かすことを含むことを特徴とする請求項１６乃至１８のいずれかに記載の方法。
20. 流体圧力源をさらに備え、
    前記偏向規制部材が、前記細長い内腔内での前記流体圧力源からの流体圧力であり、 前記予め形付けられた偏向部材および前記偏向規制部材の少なくとも一方を制御する段階が、前記柔軟な曲線高周波アンテナの形態を真っ直ぐな形態から予め形付けられた記憶形態へと変えるよう、前記流体圧力源から前記細長い内腔へと流体圧力を供給することを含むことを特徴とする請求項１６または１７に記載した方法。
21. 前記形状付け可能な曲線高周波アンテナ装置が、前記細長い内腔内に配設された、遠位端を有している偏向可能なカテーテルガイドを備え、
    当該方法は、
    身体脈管内において前記カテーテルガイドの遠位端を固定することにより、前記カテーテルの高周波アンテナを、焼灼される体組織に隣接させて配置する段階、および
    前記カテーテルの高周波アンテナが削り取られる体組織に隣接するように、前記カテーテルガイドを偏向させる段階、をさらに備えることを特徴とする請求項１６乃至２０のいずれかに記載の方法。
22. 前記カテーテルガイドの遠位側部分が非外傷性の先端部分を有しており、
    前記身体脈管内において前記カテーテルガイドの遠位端を固定する段階が、前記身体脈管内において前記カテーテルガイドの非外傷性の先端部分を固定することを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. 前記偏向可能なカテーテルガイドが、前記カテーテル本体の端部から遠位側に延びてガイドリーダーを形成し、
    前記カテーテルガイドを偏向させる段階が、少なくとも前記ガイドリーダーを偏向させることを含むことを特徴とする請求項２１または２２に記載した方法。
24. 前記偏向可能なカテーテルガイドが、前記カテーテル内腔内にスライド自在に配設されたプルワイヤ鋼線を更に有し、
    前記カテーテルガイドを偏向させる段階が、前記カテーテルガイドの偏向を生じさせるために前記プルワイヤ鋼線を用いることを含むことを特徴とする請求項２１乃至２３のいずれかに記載の方法。
25. 前記ガイドリーダーが手動で調節可能な長さを有しており、
    当該方法は、前記カテーテルガイドを偏向させる前に、前記ガイドリーダーの長さを手動で調整する段階を更に含むことを特徴とする請求項２１乃至２４のいずれかに記載の方法。
26. 前記ガイドリーダーが予め定められた固定長を有していることを特徴とする請求項２１乃至２４のいずれかに記載の方法。
27. 前記高周波アンテナは、３００メガヘルツより高い周波数のマイクロ波エネルギを受け入れて伝達するように適合されていることを特徴とする請求項１５乃至２６のいずれかに記載の方法。

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