JP4279559B2 - マッピング及び／又は切除のための電気生理学的カテーテル - Google Patents

Description

本出願は、２００１年４月２７日に出願された「医療装置のためのハンドル」と題された米国仮出願シリアル番号６０／２８７，０５７号、並びに、２００１年１０月１９日に出願された「殺菌時に保持力を維持するダイヤル機構」と題された米国仮出願シリアル番号６０／２８６，８８６号の利益を請求する。これらの出願は、ここで触れたことによりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、電気生理学的カテーテルに係り、より詳しくは、心臓内マッピング及び／又は切除手術を実行するための電気生理学的カテーテルに関する。

人間の心臓は、非常に複雑な組織であり、これは、適切に機能するため、筋肉収縮及び電気的インパルスの両方に依存している。電気的インパルスは、心臓壁を通過し、最初に心房を通過し、次に、心室を通過し、心房及び心室において対応する筋肉組織を収縮させる。この順番は、心臓の適切な機能にとって本質的である。

心臓の電気的インパルスには、不規則な伝播を発生し、心臓の通常のポンプ作用を妨害するものがある。異常な心拍リズムは、心臓不整脈と称されている。不整脈は、心臓の心房腔ノードとは異なる場所がリズムを発生するとき（焦点不整脈）、又は、心臓の電気的信号が閉回路内で繰り返し循環するとき（再入射不整脈）、生じ得る。

心臓不整脈の原因となる心臓領域を探し当て、これらの領域の短絡機能を不能化するために使用される技術が開発されてきた。これらの技術によれば、電気的エネルギーが心臓組織の一部分に印加され、当該組織を切除し、再突入する伝達経路を妨害する傷跡を形成し、即ち、焦点イニシエーションを終端処理する。切除されるべき領域は、通常、心臓内マッピング技術により最初に決定される。マッピングは、典型的には、１つ以上の電極を有するカテーテルを患者に経皮的に導入し、該カテーテルを、血管を通して、心臓内の場所へと至らしめ、幾つかの異なる心臓内位置の各々でマルチチャンネルレコーダーを用いて連続的な同時記録をなすことができるように、故意に不整脈を誘起する、各工程を備えている。不整脈の焦点又は不適切な回路が心電図記録に示されて突き止められたとき、当該領域から発した心臓内不整脈を組織切除により防止することができるように、それは様々な画像形成即ち位置特定手段によりマークされる。１つ以上の電極を備えた切除カテーテルは、組織内に傷を形成するため電極に隣接した組織に電気的エネルギーを伝達することができる。１つ以上の適切に配置された傷は、典型的に、壊死組織の領域を形成し、該領域は、不整脈焦点により引き起こされた逸脱したインパルスの伝播を不能にするように作用する。切除は、カテーテル電極にエネルギーを印加することにより実行される。切除エネルギーは、例えば、ＲＦ、ＤＣ、超音波、マイクロ波、又は、レーザー放射とすることができる。

心房不規則鼓動と共に心房細動は、臨床経験上で見出される最も一般的に裏付けられた不整脈である。
現在の理解によれば、心房細動は、肺静脈の一つのオリフィスから又はその内部における焦点トリガーによりしばしば発動される。これらのトリガーのマッピング及び切除は、発作的な心房細動に関して患者内で治癒を促すように見えるが、「ポイント」的な放射周波数傷で作動の初期のサイトをマッピングし、切除することにより、焦点トリガーを切除することには幾つもの制限が存在する。これらの制限を巧みに回避する一つの方法は、初期の活動のポイントを正確に決定することである。一旦、初期の活動のポイントが同定さ
れたならば、傷を発生させ、該傷を用いて当該トリガーを電気的に孤立させるようにすることができる。よって、これらの静脈内部からの発火は消滅させられるか、又は、心房のボディに到達することができなくなり、かくして、心房細動をトリガーすることができなくなる。

焦点不整脈を取り扱うための別の方法は、心房へと導く又は心房から出る、静脈又は動脈のいずれかの小口（即ち、開口）の回りに連続的な環状傷を形成することであり、かくして、環状傷の末端にある任意ポイントから発する信号を囲い込む。従来の技術は、そのような連続傷を形成しょうとするとき小口の回りに多数のポイント源を適用する工程を含んでいた。そのような技術は、比較的に複雑であり、かなりの技能や、手術を実行する臨床医からの注意を必要としていた。

不整脈の別の源は、心臓筋肉組織それ自身内の再入射回路に起因し得る。そのような回路は、必ずしも、血管小口と連係するわけではないが、当該回路内又は当該回路の領域を取り囲む部位内のいずれかで、組織を切除することにより、遮断することができる。なお、回路又は組織領域付近の完全な「囲い」は、不整脈の伝播を阻止するため必ずしも要求されるわけではない。たいていの場合には、信号のための伝播経路の長さを単に増大させるだけで十分に足り得る。そのような傷の「囲い」を確立するための従来の手段は、逐一形成された多数の傷を備え、エネルギーを分配しながら単一の電極を組織に亘って引きずるか、又は、心臓の筋肉壁組織の大部分を不活性にするように意図された大きな傷を形成する。

本発明は、心臓内の電気的活動度をマッピングするための装置を包含している。本発明は、不整脈により引き起こされる異常な電気的インパルスの伝播を不能にするように機能する壊死組織の領域を形成するため、心臓組織に傷を形成（切除）するための装置を包含している。

本発明の一態様によれば、電気生理学的カテーテルが提供される。
本発明の一実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つ第１及び第２のアクチュエータを備える、ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、前記先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、前記先端アッセンブリの前記末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記第１のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、第１のケーブルであって、該第１のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記第１のアクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記第１のケーブルと、前記第２のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記基端部に取り付けられた、第２のケーブルであって、該第２のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記シャフトの長さ方向軸に垂直である第１の方向に前記先端アッセンブリの前記基端部を曲げるように構成されている、前記第２のケーブルと、前記第２のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記基端部に取り付けられた、第３のケーブルであって、該第３のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記シャフトの長さ方向軸に垂直である第２の方向に前記先端アッセンブリの前記基端部を曲げるように構成されている、前記第３のケーブルと、を備える。

本発明の別の実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるようになっている、前記ケーブルと、を備え、前記先端アッセンブリの前記末端部は該先端アッセンブリの該末端部の前記弧状湾曲部に沿って移動可能であるマッピング電極を備える。

本発明の更に別の実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるようになっている、前記ケーブルと、を備え、前記先端アッセンブリの前記末端部はマッピング及び切除の両方のために使用することができる電極を備え、該電極は、該先端アッセンブリの該末端部の前記弧状湾曲部に沿って移動可能である。

本発明の更に別の実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つ第１及び第２のアクチュエータを備える、ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、前記先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、前記先端アッセンブリの前記末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記先端アッセンブリの前記末端部に配置された可動電極と、前記第１のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、第１のケーブルであって、該第１のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記第１のアクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記第１のケーブルと、前記第２のアクチュエータ及び前記可動電極に取り付けられた、第２のケーブルであって、該第２のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記先端アッセンブリの末端部の前記弧状湾曲部に沿って前記可動電極の位置を変化させるように構成されている、前記第２のケーブルと、を備える。

本発明の更に別の実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルであって、前記アクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径に対応する第１の位置と、該先第１の位置とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径に対応する第２の位置との間で移動可能であり、前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置にあるとき該アクチュエータに第１の量の摩擦を分与し、該アクチュエータが該第１の位置から離れて移動されるとき該アクチュエータに第２の量の摩擦を分与するための摩擦手段を備え、該第２の量の摩擦は前記第１の量の摩擦よりも大きい、前記ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、を備える。

本発明の更に別の実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルであって、前記アクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径に対応する第１の位置と、該先第１の位置とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径に対応する第２の位置との間で移動可能であり、前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置から移動されるときユーザーに触感的なフィードバックを提供するため、前記ハンドル及び前記アクチュエータのうち少なくとも１つに配置された複数の突起部を備える、前記ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、を備える。

本発明の更に別の実施例に係る電気生理学的カテーテルは、末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルと、基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるようになっている、前記ケーブルと、を備え、前記ハンドルはハウジングを備え、前記アクチュエータは該ハウジングに作動的に取り付けられ、該アクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径を画定する第１の位置と、該第１の直径とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径を画定する第２の位置との間で移動可能であり、前記ハンドルは、前記第１の位置にある前記アクチュエータに第１の量の摩擦を分与し、該アクチュエータが該第１の位置から離れて移動されるとき該アクチュエータに第２の量の摩擦を分与するための摩擦手段を更に備え、該第２の量の摩擦は前記第１の量の摩擦よりも大きい。

以下、これに限定されない本発明の実施例を添付図面を参照して説明する。
この説明では、本発明の様々な態様及び特徴が説明される、当業者は、これらの特徴が特定の用途に応じて装置と選択的に組み合わされることができることを認めるであろう。更には、様々な特徴の任意の一つは、カテーテル内に組み込まれたり、マッピング及び／又は切除手術のため使用する方法と連係されたりする。
（カテーテル概要）
ここで、図１を参照すると、本発明に係る、電気生理学的処置で使用するための、マッピング及び切除カテーテルシステムの概要が示されている。本システムは、可撓性シャフト１１０、制御ハンドル１２０及びコネクター１３０を有するカテーテル１００を備えている。マッピング用途で使用されるとき、カテーテル１００の末端部でマッピング電極から延びている信号ワイヤが、例えば記録装置１６０等の信号を記録するための装置に接続されることを可能にするためコネクター１３０が使用される。切除用途で使用されるとき、カテーテル１００の末端部で切除電極から延びている信号ワイヤが、例えば切除エネルギー発生器１７０等の切除エネルギーを発生するための装置に接続されることを可能にするためコネクター１３０が使用される。更に詳しくは後述されるように、カテーテル１００の末端部は、夫々別個のマッピング電極及び／又は切除電極を備えていてもよく、或いは、マッピング及び切除の両方に適合される電極を代わりに備えていてもよい。

コントローラ１５０は、ケーブル１１５を介してコネクター１３０に接続されている。一実施例では、コントローラ１５０は、ニュージャージー州、マーレイヒル、ＣＲバード社から市販されている、クエイドラポールＲＦコントローラ（Ｒ）装置とすることができる。切除エネルギー発生器１７０がケーブル１１６を介してコントローラ１５０に接続されてもよい。記録装置１６０が、ケーブル１１７を介してコントローラ１５０に接続されてもよい。切除用途で使用されるとき、コントローラ１５０は、切除エネルギー発生器１７０によりカテーテル１００に提供された切除エネルギーを制御するため使用される。マッピング用途で使用されるとき、コントローラ１５０は、カテーテル１００から送られてきた信号を処理し、これらの信号を記録装置１６０に提供するため使用される。別々の装置として図示されているが、記録装置１６０、切除エネルギー発生器１７０及びコントローラ１５０は、単一の装置に一体化することもできる。切除エネルギー発生器１７０及び記録装置１６０の両方が図１には図示されているが、これらの装置のいずれか又は両方を、本発明に係るカテーテルシステムに組み込むことができることが更に認められるべきである。

カテーテル１００のシャフト１１０は、一実施例では、多くの直径が可能であると認められるべきであるが、直径にして約６フレンチ（約２ｍｍ）であり、シャフト１１０の直径は、特定の用途、及び／又は、カテーテル１００に組み込まれた特徴の組み合わせに応じて、より小さくなったり、大きくなったりし得る。シャフト１１０の末端部１１２に取り付けられているものは、シャフト１１０の末端部１１２に取り付けられている基端部１１２と、１つ以上の電極１４６を持つ末端部１４４（図２を参照せよ）を有する、末端先端アッセンブリである。先端アッセンブリ１４０の長さは、約７乃至約８ｃｍであり得るが、本発明は任意の特定の長さに限定されないので、他の長さも適切に用いることができる。更には、後述されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に沿った電極の数及び配置は、用途に応じて様々に変化し得る。例えば、マッピング用途のためには、背の低い複数のプロフィール電極が好ましい。これに対して、切除用途のためには、より少ない数のより高いプロフィール電極が好ましい。本発明の実施例は、１程度の電極を備えていてもよい。該電極は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に移動可能に取り付けられてもよく、或いは、その代わりに、先端アッセンブリ１４０の末端部１４２に沿って
間隔を隔てた、例えば２０以上もの複数の固定電極を備えていてもよい。更には、１つ又は複数の電極の構成は、当業者に知られているように、変化し得る。

本発明の一態様によれば、図３に詳細に示されているように、先端アッセンブリ１４０の基端部１４は、活動的でも固定的でもあり得る、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して約９０度をなす曲がり部１４８を備えていてもよく、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、シャフト１１０の長さ方向軸に直交するように配位された、弧状曲線を備える。約９０度の曲がり部１４８と連係して使用されるとき、「活動的」という用語は、曲がり部１４８が形成されているところの先端アッセンブリ１４０の末端部１４２の一部分が、遠隔制御式のアクチュエータ（例えば、ハンドル１２０上に配置されたアクチュエータ１２２，１２４）の操作を介して、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して約０度乃至約９０度の間で動作することができることを意味するように本明細書では定義されている。「固定的」という用語は、約９０度の曲がり部がその形状をボディ温度で保持するように、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成されているということが意味するように本明細書では定義されている。

本発明の更なる態様によれば、弧状に湾曲した末端部１４４の曲率半径（又は、曲率直径）は、ハンドル１２０に配置されたアクチュエータ（例えば、アクチュエータ１２２、１２４）の作動により調整可能としてもよい。約９０度の曲がり部と、それに続いて形成された直径が調整可能な弧状湾曲部との組み合わせは、カテーテル１００を、例えば、肺静脈等の血管内、又は、肺静脈の小口等の血管小口等、困難な心臓内箇所に、マッピング及び／又は切除手術に独自に適したものにすることを可能にする。例えば、マッピング及び切除手術の両方において、約９０度の曲がり部は、ハンドル１２０に印加された圧力が、先端アッセンブリ１４２の末端部１４４に移行することを可能にし、これにより、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を、心臓内箇所に対して緊密に押し付ける。弧状湾曲部の調整可能な半径は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を心臓内箇所に対して緊密に更に押し付けるため、又は、様々な直径の心臓内箇所（例えば、成人若しくは大きな動物、或いは、小さい子供若しくは小動物のもの）に調整するため、或いは、それらの両方を実行するため、径方向外側に圧力を印加するように使用することができる。先端アッセンブリの末端部１４４を心臓内箇所に緊密に押し付ける、この能力は、心臓不整脈の源をより良く探し当てるためマッピング処置において有利な点となり、選択された心臓内箇所上に切除エネルギーを合焦するため切除手術で使用することができる。更には、先端アッセンブリの末端部１４４の曲率半径を、異なる直径へと調整することができるので、カテーテルを、成人（若しくは大動物）又は子供（若しくは小動物）のいずれにも、“一サイズで全てに適合する方式で”、使用することができる。サイズの範囲に適合するこの能力は、製造者若しくは世話提供者により蓄える必要のある、サイズ分類されたカテーテルの数を減少することができる。

ハンドル１２０上に配置されているものは、様々な目的のため使用することができる、１つ又はそれ以上のアクチュエータ１２２、１２４である。アクチュエータ１２２、１２４の各々は、先端アッセンブリ１４０にまで延在する少なくとも１つのケーブルに機械的に連係されており、先端アッセンブリの形状、配位、又は、形状及び配位の両方を変えるため使用することができる。図１に表された実施例では、ハンドル１２０は、２つの異なるアクチュエータ、即ちダイヤルアクチュエータ１２２及び摺動アクチュエータ１２４を備えている。一実施例では、ダイヤルアクチュエータ１２２は、先端アッセンブリ１４０の配位を、２つの反対の配位に変えるため仕様することができ、摺動アクチュエータ１２４は、先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲された末端部１４４の曲率半径を増減するため使用することができる。更に詳細を後述するように、アクチュエータ１２２、１２４の作動は、ダイヤル式アクチュエータ１２２が、曲率半径を制御するため使用され、摺動アクチュエータ１２４が、先端アッセンブリ１４０のシャフト１１０に対する配位を制御す
るため（例えば、操舵を提供するため）使用される。その上、詳細に後述されるように、本発明は、２つの異なる制御アクチュエータに限定されるものではない。本発明の実施例が、運動の一自由度のみを制御する（例えば、弧状に湾曲した末端部１４４の曲率半径を増加させる）単一のアクチュエータのみを備えていてもよく、又は、各々が２つの運動の自由度を制御することができる、幾つかのアクチュエータを備えていてもよいからである。
（先端アッセンブリ）
図２乃至図４は、本発明の一実施例に係る、末端にある先端アッセンブリを示している。この実施例によれば、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２は、シャフト１１０の長さ方向軸に対して約９０度の曲がり部１４８を備え、該曲がり部に続いて、弧状湾曲末端部１４４が設けられる。図２乃至図４に表された実施例では、約９０度の曲がり部１４８が固定され、即ち、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成され、それにより、約９０度の曲がり部１４８が体温でその形状を保持するようにしている。他の実施例では、約９０度の曲がり部１４８が活動的となり、即ち、図２１を参照して後述されるように、ハンドル１２０上のアクチュエータ１２２、１２４の一つに取り付けられた引き押しケーブルを介して、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して約０度から約９０度の範囲で移動可能となる。

各々の実施例では、約９０度の曲がり部１４８を備える先端アッセンブリ１４０の領域は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して湾曲した位置に偏倚されるのが好ましいが、偏倚の度合いを変えることができる。詳しくは、固定された曲がり部を特徴付ける実施例では、曲がり部１４８は、約９０の角度をなして先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成され、それにより、血管内の導入のため直線化することができるが、例えば、シース／拡張器の使用を通して、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４がシャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に略垂直である平面内に留まるように、その非拘束状態で後方にスプリング付勢されるようにしている。活動的バンドを特徴付ける実施例では、曲がりの僅かな量、例えば数度の角度が、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２に永久的に形成される。先端アッセンブリ１４０の基端部１４２内の僅かな曲がり量は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が、後述されるように、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して所定の方向に曲がることを確実にするのに十分である。しかし、全ての実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、既知の制御された態様で先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径の増加及び／又は減少を促進するため弧状形状に永久的に偏倚される。

先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲した末端部１４４に配置されているものは、末端部１４４及び末端の先端電極１４７に沿って均一に間隔を隔てられた、複数のリング形状の電極１４６である。先端アッセンブリ１４０の末端部１４４上で均一に間隔を隔てているものとして図示されているが、電極１４６は、一つの対の各電極の間の距離が隣接する対の電極間距離よりも近い状態で、対毎にグループ化されてもよい。例えば、各リング電極は、電極対が中心で約２ｍｍほど離れる状態で、且つ、隣接する対の電極が約８ｍｍだけ間隔を隔てられている状態で、長さ約１ｍｍとすることができる。更には、図２に示された電極１４６は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の表面に従う、背の低いプロフィールのリング電極であるものとして示されているが、それらは、背の高いプロフィールに上げられてもよい。実際には、詳細を後述するように、本発明が先端アッセンブリ１４０の末端部１４４上の電極の数、構成又は配置に限定されないので、本発明の実施例は、心臓内又は心臓外の、マッピング及び／又は切除処置で使用するのに適する任意型式の電極を使用してもよい。

本発明の実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、例えばＰＥＢＡＸ等、エラストマー若しくはポリマーの熱力学的生物学的適合材料から作られてもよい。これは、エラス
トマー若しくはポリマーの熱力学的生物学的適合材料から作られ得る、可撓性シャフト１１０の末端部１１２に結合される。可撓性シャフト１１０及び先端アッセンブリ１４０を形成するため使用することができる材料の例が、当該技術分野で周知されており、共に譲渡された、米国特許番号５，３８３，８５２、５，４６２，５２７号及び５，６１１，７７７号に記載されている。それらの開示内容は参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

本発明の一実施例によれば、可撓性シャフト１１０は、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２を形成するため使用される材料よりも硬い材料から形成されてもよく、先端アッセンブリ１４０は、硬さの異なる度合いを有する様々な生物学的適合材料から形成されてもよい。例えば、一実施例では、可撓性シャフト１１０は、約６０ショアＤの硬さを有する材料から作られ、先端アッセンブリの基端部１４２は、約４５〜５０ショアＤの硬さを有する材料から作られ、及び、弧状に湾曲した末端部１４４は、約４０ショアＤの硬さを有する材料から作られる。シャフト１１０の増大した硬さは、ハンドル１２０に印加された圧力を、先端アッセンブリ１４０へと、より直接的に移行することを可能にする。更には、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２の中間的な硬さは、先端アッセンブリ１４０（後述する）の運動（即ち操舵）を可能にし、それと共に、ハンドル１２０に印加された圧力は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４にシャフト１１０を介して移行され、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を心臓内箇所に対して緊密に押し付ける。そのような強化された接触は、マッピング及び切除手術の両方において有利である。更には、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４が形成される材料の相対的な可撓性は、ハンドル１２０の開く１２２、１２４のうち一つの操作を介して、先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲した末端部１４４の直径を変化（増加、減少、又は、それらの両方）させることを可能にする。別の実施例では、可撓性シャフト１１０は、先端アッセンブリの基端部１４２と同じ硬度、例えば４５０５０ショアＤを有する材料から作られるが、可撓性シャフト１１０は、より大きい直径を有し、かくして、基端部１４２より硬い。

心臓内箇所との接触を更に強化するため、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２は、約９０度の曲がり部１４８の真前方（即ち基端側）にある外側の硬いチューブ（図示せず）を用いて硬くされてもよい。例えば、先端アッセンブリ１４０が、約９０度の固定曲がり部を備える場合、約９０度の曲がり部１４８を形成する材料は、心臓内又は心臓外箇所との接触を更に強化するため、末端部１４４が形成されているものよりも十分に硬くされていてもよい。

本発明の実施例は、本発明の一実施例において任意の特定の長さに限定されないが、可撓性シャフトの長さが約１メートルであり、先端アッセンブリの基端部１４０の長さは約４．５ｃｍであり、先端アッセンブリの末端部１４４の長さは約６．５ｃｍであり、約９０度の曲がり部の長さは約０．７ｃｍである。勿論、カテーテルの異なる部分の長さは、関心のある心臓内又は心臓外箇所に応じて、変えることができることが理解されるべきである。

図３に示されるように、先端アッセンブリ１４０は、シャフト１１０の長さ方向軸に垂直な１つ又はそれ以上の方向に移動可能（即ち操舵可能）とすることができる。例えば、図３の実施例に示されるように、先端アッセンブリ１４０は、ハンドル１２０（図１）上のアクチュエータ１２２、１２４のうちの一つの操作を介して、シャフトの長さ方向軸に対して夫々２つの反対側方向（Ｚ軸として示された）に移動することができる。他の実施例では、先端アッセンブリは、単一の方向（例えば、正のＺ方向に）、又は、幾つかの異なる方向（例えば、正負のＺ方向及び正負のＹ方向）に移動されてもよい。

図３にも示されているように、本発明の一態様によれば、先端アッセンブリ１４０の弧
状に湾曲した末端部の曲率半径（又は、曲率直径）は、第１の直径Ｄ１から第２の直径Ｄ２まで変えることができる。好ましくは、先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲した末端部１４４の曲率半径は、ハンドル１２０上に配置されたアクチュエータ１２２、１２４のうち一方の操作を介して増減されてもよい。先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を増減させるこの能力は、単一の先端アッセンブリ１４０を、様々な用途で且つ幅広い範囲の患者（成人若しくは大きな動物から子供若しくは小動物まで）で使用することを可能にする。患者の要求及び特定の医療手術に適合するため様々な直径に調整することができるからである。それは、径方向外側の力、又は、その代わりに径方向内側の力が、心臓内若しくは心臓外箇所に印加されることを可能にする。

本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリの弧状に湾曲した末端部は、（先端アッセンブリ４０の末端部１４４の曲率半径を制御するアクチュエータ１２２、１２４の自然の位置に対応する）静止状態で約２０ｍｍであるが、アクチュエータ１２２、１２４のうち一つの操作を介して、約５ｍｍの直径まで減少されたり約５０ｍｍの直径まで増加させたりすることができる。本実施例によれば、約２０ｍｍの直径は、図２及び図３に示された、おおよそ閉じた円に対応する。約５０ｍｍの直径は、図３の破線に示される、半円におおよそ対応し、約５ｍｍの直径は、図４に示されるように、１つ以上の完全な円（即ち末端の螺旋部分）に対応する。本発明は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４のための任意の特定の直径に限定されるものではないが、これらの直径は、カテーテル１００を、例えば肺静脈等、焦点トリガーが存在し得る血管に関連したマッピング及び／又は切除手術で使用するのに非常に適することを可能にする。また、これらの直径は、単一の先端アッセンブリ１４０を、大型若しくは小型の人間若しくは動物のいずれかで及び幅広い範囲の異なる手術で使用することを可能にする。なお、先端アッセンブリの弧状に湾曲した末端部の直径に対する上述した寸法は、指し示された直径の半分である曲率半径に対応したものであることが認められるべきである（即ち、５０ｍｍの直径が２５ｍｍの半径に対応する等）。

図３を参照して説明された先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径は、好ましくは、増加若しくは減少させることができるが、本発明は、そのように限定されるものではない。例えば、幾つかの実施例では、曲率半径は、第１の方向（即ち増加）のみに変化されてもよく、他の実施例では、曲率半径を第２の方向（例えば、減少）にのみ変化されてもよい。しかし、上述した実施例の各々では、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、曲率半径における増加及び／又は減少が既知の制御された態様で達成されるようにその静止状態で弧状形状へと永久的に偏倚されるのが好ましい。
（先端アッセンブリの操舵及び制御）
図１１は、図２の先端アッセンブリ１４０の末端部の拡大端面図である。図１１に示されるように、本発明の一実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、一対のケーブル１１１０ａ、１１１０ｂを備え、これらは、先端アッセンブリの末端部１４４の曲率半径（又は直系）を第１の直径から第２の直径まで変化させるために使用することができる。図１１に示された実施例では、先端アッセンブリは、中央管腔１１２５と、該中央管腔１１２５の回りに配置された４つの同軸管腔１１２５ａ〜ｄと、を含んだ複数の管腔を備えるコア１１２０を備えている。中央管腔１１２５は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に沿って配置された夫々の電極１４６、１４７に取り付けられている１つ又はそれ以上の導電ワイヤ（図１１には図示せず）を保持するため使用される。４つの同軸管腔１１２８ａ〜ｄは、先端アッセンブリ１４０の配位をシャフト１１０に対して制御すると共に、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するケーブルを保持するため使用されてもよい。図１１に示されるように、２つのケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って延在すると共に、他の２つのケーブル（図示せず）が末端部１４４の前で終わっている。図１１に表された実施例では、２つのケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの端部が、一緒に結い合わされ、先
端アッセンブリ１４０の最末端部に隣接してエポキシが注がれる。この実施例では、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するために使用される。

先端アッセンブリは、複数の管腔１１２５及び１１２８ａ〜ｄを備えるコア１１２０を備えるものとして説明されているが、先端アッセンブリを他の仕方で構成することができることが認められるべきである。例えば、米国特許番号５，３８３，８５２号、５，４６２，５２７号及び５，６１１，７７７号は、カテーテルの末端部のための代替構成を説明しており、これらのうち幾つかは、電極ワイヤ及び牽引ケーブルの両方を保持する、中央管腔を備えている。末端先端アッセンブリのこの代替構成を、本発明の実施例で使用することもできる。本発明は任意の特定の構成に限定されるものではないからである。

図１２及び図１３は、先端アッセンブリ４０の末端部１４４の曲率半径が、ハンドル１２０上のアクチュエータ１２２、１２４の１つ又はそれ以上に取り付けられているケーブル１１１０ａ、１１１０ｂの操作を介して如何に変えることができるかを示している。図示の実施例では、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、ステンレス鋼ワイヤ又は他の任意の適切の材料から形成することができる牽引ワイヤである。例えばＭＲＩチャンバー等で、大きな磁場が存在し得る環境においてカテーテル１００が使用されるべきところでは、ケーブルの各々（及び実際には、電極１４６、１４７）を、非強磁性材料から作ることができる。例えば、白金、銀又は金等の導電性の非強磁性材料から電極を作ることができ、例えばカーボンファイバー若しくはＫＥＶＬＡＲ（Ｒ）等の複合材料、又は、多数の超高分子重のポリエチレンフィラメントからケーブルを作ることができる。ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、押しケーブルとして代わりに使用することができる。押しケーブルの使用は、圧縮というよりも張力の作用下で操作可能である牽引ケーブルに対して要求されるものよりも、より剛性でしばしばより大きい直径のケーブルを一般に要求する。一例として、牽引ケーブルの直径は、約０．０８６ｍｍ乃至約０．１０２ｍｍ（０．００３インチ乃至０．００４インチ）の範囲にあり得る。

図１２及び図１３に示されるように、ケーブル１１１０ｂに印加される張力は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４（及び、ケーブル１１１０ａで対応する緩み部）の曲率半径の減少を生じさせ、ケーブル１１１０ａに印加された張力は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率直径の増加を生じさせる。

図１４は、以下の図５乃至図１０に関して説明されたジグの任意の一つを用いて形成する前における、仕上げカテーテル１００の末端部の側面図である。本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、一緒に結合され、シャフト１１０に結合された幾つかの異なる区分から形成されてもよい。先端アッセンブリの区分における形成は、様々な区分の直径及び硬さのより大きい制御を可能にする。図１４に示されたように、これらの区分は、可撓性シャフト１１０に結合された基端区分１４２０と、シャフト１１０に対して約９０度曲がり且つ基端区分１４２０に結合された中間区分１４８０と、中間区分１４８０に結合され且つ複数の電極及び末端の先端部又はキャップ電極１４７を備える、末端区分１４４０と、を備えていてもよい。

図１５は、図１４のライン１５−１５に沿って取られた図１４の末端先端アッセンブリ１４０の断面図である。本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、管状基端区分１４２０と、シャフト１１０と同心に整列された管状末端区分１４４０と、を備える。基端区分１４２０と、末端区分１４４０との間にあるものは、シャフト１１０に対して約９０度曲がるように形成され得る中間区分１４８０である。図示のように、一実施例では、基端区分１４２０は、シャフト１１０とほぼ同じ外側直径を持ち、末端区分１４４と中間区分１４８０とが、ほぼ同じ外側直径を持ち得るが、基端区分１４２０及びシャフ
ト１１０より僅かに小さい直径である。他の実施例では、先端アッセンブリ１４０を形成する様々な区分は、シャフト１１０と同じ外側直径を持っていてもよい。

図示の実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端区分１４０は、シャフト１１０並びに区分１４２０、１４４０及び１４８０と同軸に整列された、末端又はキャップ電極１４７で終わっている。ねじ切りカラー１５２０は、電極キャップ１４７を保持するため、末端区分１４０の末端部に固定されている。他の実施例は、ねじ切りカラー１５２０と、末端部又はキャップ電極１４７とを備える必要はなく、例えば、その代わりに非伝導キャップを利用してもよい。

シャフト１１０は、ハンドル１２０の末端部からシャフト１１０の長さを延在する、単一の管腔１５２５を備えていてもよい。単一の管腔１５２５は、牽引ケーブル１１２８ａ〜ｄ及び電極ワイヤ１５１０を収容するため使用することができる。各牽引ケーブル及び各電極は、シースを備えるのが好ましい。

先端アッセンブリ１４０の電気的部分は、末端部又はキャップ電極１４７と共に、複数の間隔を隔てたリング型の電極１４６を備えていてもよい。電極は、電気生理学者により使用される遠隔記録装置１６０（図１）に心臓上の信号情報を提供する。リング型の電極１４６及びキャップ電極１４７は、夫々の信号ワイヤ１５１０に電気的に接続される。信号ワイヤ１５１０は、図１５、１６及び１７に示されるように、基端区分１４２０、中間区分１４８０及び末端区分１４４０の各々で中央管腔１１２５を通してコア１１２０の長さを通して経路に沿って送られ、夫々の電極１４６、１４７に取り付けられている。信号ワイヤ１５１０は、好ましくは、互いから電気的に絶縁され、このため、全てが図示のように単一の管腔を分かち合うことができる。信号ワイヤ１５１０は、ハンドル１２０を通って、電極１４６及び１４７を記録装置１６０に電気的に容易に連結可能にするコネクター１３０へと基端側に延在する。図示の実施例では、先端アッセンブリ１４０の長さをほぼ延在する２つの牽引ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂが、末端区分１４４０の曲率半径を制御するため使用される。他の２つの牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に垂直な平面内で先端アッセンブリ１４０の曲がりを制御するため使用される（図１４を参照せよ）。図１５、１５及び１７に示されるように、牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、中間区分１４８０の基端側で終わっている。一実施例では、牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄの各々はボールで終わっており、該ボールは、任意の適切な材料から作ることができ、且つ、牽引ケーブルが収容される管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄよりも直径が大きい。例えば、牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄの各々は、ボール（図示せず）の孔を通して通過させられ、ケーブルが緩くなることを防止するためその端部が結び付けられる。ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄを終端処理する他の方法は、前述した特許に記載されており、例えば、ケーブル１１２８ｃ及び１１２８ｄの端部を、基端区分１４２０の末端部で及び一緒に結び合わされることによりなされる。

なお、シャフト１１０の長さ方向軸に垂直であり且つ牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄにより提供された運動の他の平面に垂直である平面内で先端アッセンブリ１４０の曲がりを制御するため追加の対のケーブルが提供されてもよいことが認められるべきである。かくして、牽引ケーブルの数及びハンドル１２０上に配置されたアクチュエータの数に応じて、先端アッセンブリ１４０の末端部の曲率半径を増加したり又は減少したりしてもよく、先端アッセンブリ１４０の配位を、シャフトの長さ方向軸に垂直である２つの直交平面（例えば、Ｙ平面及びＺ平面）の各々において２つの異なる方向で変えてもよい。

基端区分１４２０は、中間区分１４８０及び末端区分１４４０に電極ワイヤ１５１０の全てを通過させるため、並びに、牽引ケーブルの２つのケーブル１１１０ａ及び１１１０
ｂを通過させるため、中央管腔１１２５を備えている。末端区分１４４０は、２つの基端側ケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｄも備えており、該基端側ケーブル管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄは、基端区分１４２０の長さを通してシャフト１１０の管腔１５２５からの牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄを通過させる。基端側ケーブル管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄは、基端区分１４２０の軸方向ねじれを減少させるため、夫々の硬いワイヤ１７１０（図１７）を備えていてもよい。基端区分１４２０は、シャフト１１０の末端部内で、基端区分がシャフトの末端部に嵌合することができるように、減少した直径の基端部を備える。

中間区分１４８０は、基端区分１４２０の末端部及び末端区分１４４０の基端部に熱的に結合されている。中間区分１４８０は、それが、基端区分及び末端区分の内部にピッタリと入れ子になるように、２つの減少した直径の両端部を備えている。中間区分１４８０は、２つのケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂと、中央管腔１１２５と、を備える。後述されるように、追加の管腔を備えていてもよい。中央基端区分の管腔１１２５からの牽引ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、基端区分１４２０の中央管腔１１２５の末端部を丁度超えたポイントで、夫々、外側に配置されたケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂへと経路に沿って送られる。牽引ケーブル１１１０ａ、１１１０ｂを、径方向に変位させることを可能にするため、中間区分及び末端区分の管腔の間に、小さい遷移空間が設けられている。

末端区分１４４０は、中間区分１４８０の末端部に熱的に結合されており、中間区分１４８０と略同じ外側直径を有する。中間区分１４８０の末端部は、２つの区分の間で滑らかな遷移を提供するため、末端区分１４４０内に入り込む。末端区分１４４０は、２つのケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂと、中央管腔１１２５と、を更に備える。末端区分１４４０は追加の管腔（図１６に示される）を備えることもできる。この追加の管腔は、例えば、摺動電極のための制御ワイヤを収容するため、洗浄ラインを収容するため、位置特定センサー等のためのワイヤを収容するため等で使用することができる。外側に配置されたケーブル管腔１１２８ａ及び１１２８ｂから出た牽引ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの端部は、一緒に結び合わされ、及び／又は、エポキシを用いて結び合わされてもよい。中央管腔１１２５からの電極ワイヤ１５１０は、図１５Ａ及び図１６に示されるように、コア１１２０内の径方向アパーチャを通して供給され、リング電極１４６の下側表面上に半田付けされ又は溶接される（又は、伝導エポキシで結合される）。末端部又はキャップ電極のためのワイヤは、中央管腔１１２５を通して供給され、キャップ電極１４７に半田付けされ、溶接され、又は、エポキシで接着されてもよい。

図１５に示された実施例では、複数のリング電極１４６の各々は、背の低いプロフィールを提供するため末端区分の外側周表面内部に入り込まされる。しかし、例えば切除等の幾つかの処置のため、例えば図１５に示され、図１６の破線で示されたように、１つ又はそれ以上の電極１５４６の外側表面を末端区分の外側周表面の上方に突出させるのが好ましい。本発明は、電極を任意の特定の型式又は構成に限定するものではないので、様々に異なる型式の電極を、図１５に示された先端アッセンブリで使用することができることが認められるべきである。

先端アクチュエータのシャフト、基端区分、中間区分及び末端区分内で牽引ケーブルを位置決めし固定するため様々な構成を使用することができる。一般には、曲げモーメントを増加させるため、ケーブルにより制御された区分の外側周囲に可能な限り接近して牽引ケーブルを通すことが好ましい。この理由のため、基端区分及び末端区分の両方のための制御ケーブルは、外側管腔、即ち管腔１１２８ｃ及び１１２８ｄ、並びに、管腔１１２８ａ、１１２８ｂに差し向けられる。しかし、該ケーブルにより制御される区分に達する前に、これらのケーブルは、カテーテルのより多くの末端区分の運動を制御するケーブル操
作がカテーテルのより多くの基端区分に影響を及ぼさないように、例えば、中央管腔１１２５内で中央にその経路が作られるのが好ましい。図示の構成は、製造の容易さ及び機能の観点から最適な構成となること見出された。しかし、他の構成も使用することができる。例えば、牽引ケーブルを、外側管腔を独占的に通して、基端区分、中間区分及び末端区分を通して通すことができる。先端アッセンブリ１４０内の牽引ケーブルのための他の構成例は、前述した米国特許番号５，３８３，８５２号、５，４６２，５２７号及び５，６１１，７７７号に記載されている。
（活動的曲がり部）
上記したように、末端の先端アッセンブリ１４０における約９０度の曲がりは、固定的に形成される（例えば、以下の図５乃至図１０に関して詳細に説明された、例えばジグ５００、７００及び９００等のジグを使用して永久的に形成される）か、又は、ハンドル１２０上に配置されたアクチュエータ１２２、１２４の使用により活動的（例えば、カテーテル１００のシャフト１１０の長さ方向軸に対して約０度乃至約９０度の間で移動可能である）に形成されるかのいずれかである。図２１及び図２１Ａは、例えば、「活動的曲がり部」を備える、本発明の実施例を示している。

図２１に示されるように、一実施例では、末端の先端アッセンブリ１４０は、基端区分２１２０と、シャフト１１０の長さ方向軸に略垂直であるように制御ハンドル１２０上のアクチュエータ（例えば、アクチュエータ１２２）に取り付けられた制御ケーブル（図２１Ａ）の操作を介して活動的に曲げることができる中間区分２１８０と、ハンドル２０上のアクチュエータ（例えば、アクチュエータ１２４）に取り付けられた制御ケーブルの操作を介して調整することができる曲率半径を有する末端区分２１４０と、を備えている。末端区分２１４０は、末端区分２１４０の長さに沿って配置された１つ又はそれ以上の電極１４６、１４７を備えている。

図２１のライン２１Ａ〜２１Ａに沿って取られた先端アッセンブリ１４０の基端区分２１２０の断面図である、図２１Ａに示されるように、中間区分２１２０の曲がりを制御するケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄは、基端区分２１２０の減少した直径の回りに巻かれ、且つ、米国特許番号５，３８３，８５２号の図１２に記載されているものと類似した態様で、中間区分２１２８内に引き込まれる単一ケーブルから形成されてもよい。一般には、ケーブルは、曲がりが発生するポイントの直前にある先端アッセンブリの当該部分の回りに巻かれる。この実施例では、ケーブル１１１０ｃに印加された張力は、シャフト１１０の長さ方向軸にし直な平面内で弧状に湾曲した末端区分２１４０を位置付けるため下方（図２１に示されるように）に先端アッセンブリ１４０の末端区分２１４０の曲がりを生じさせ、ケーブル１１１０ｄに印加された張力は、シャフトの長さ方向軸に沿ったその位置に戻すため上方向（図２１に示されるよに先端アッセンブリ１４０の末端区分２１４０の曲がりを生じさせる。ハンドル１２０を１８０度回転することができるので、末端区分を反対方向に曲げる能力は、不必要であるが、所望ならば、提供されてもよい。なお、他の実施例では、単一の制御ワイヤのみを使用することができることが認められるべきである。

そのような活動的な湾曲に適合するため、中間区分２１８０が形成される材料は、シャフト１１０が、当該曲がりが中間区分２１８０で発生するように形成される材料よりも硬さが少なく形成されるべきである。好ましくは、末端区分が形成される材料は、中間区分２１８０及び２１２０の配位を夫々変えること無しに末端区分２１４０の曲率半径を変えることを可能にするため中間区分が形成されている材料よりも硬さが少なくされている。

既知の制御された態様で曲がりを促進するため、中間区分２１８０は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に対して数度の曲がりを持つように永久的に変位されるのが好ましい。中間区分２１８０がシャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）から数度永久的に変位されるの
で、ケーブル１１１０ｃに印加される張力は、例えば、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）と９０度をなす角度に向かって、その曲がりの平面内で中間区分２１８０の曲がりを生じさせる。反対側のケーブル、例えば１１１０ｄに印加された張力は、シャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）に向かって戻るように曲がりの平面内で中間区分２１８０の曲がりを生じさせる。中間区分２１８０が特定の方向にシャフト１１０の長さ方向軸（Ｌ）から離れるように数度変位されるので、中間区分２１８０の任意の曲がりが、既知の制御された態様でその曲がりと同じ方向に整列された平面内で発生する。中間区分２１８０が特定の方向に変位されていない場合、曲がりは任意の方向に発生し得るであろう。
（電極構成）
上記したように、本発明の実施例は、先端アッセンブリの末端部に添って配置された電極の特定の構成、型式又は数に限定されない。例えば、本発明の実施例は、例えば、図２に示されるように、末端部若しくはキャップ電極１４７が無い場合若しくはある場合のいずれにしても、先端アッセンブリ１４０の末端部に沿って配置された背の低いプロフィールリング型式の複数の電極１４６を備えていてもよい。その更なる代替例として、背の高い及び背の低いプロフィール電極の組み合わせを使用してもよい。

多重マッピング電極が使用されている場合、マッピング電極１４６の対（図２）は、隔壁の最も低い伝導度の位置、又は、隔壁横断処理の間に隔壁を突き刺すため好ましい位置を決定するため使用することができる。マッピング電極１４６の各々は、電圧信号を検出することができ、該信号はケーブル１１５（図１）を介してコントローラ１５０に送られる。電圧は、電極１４６の各々により瞬間的に又は連続的に測定されてもよい。連続的な電圧測定は、各電極に対して活動電位情報（時間と共に変化する電圧信号）を発生する。各電極により検出された電圧は、単極式電圧測定と称された、参照電極に関して決定されてもよく、二極式電圧測定と称された、一対の別の電極に関して決定されてもよい。かくして、一対のマッピング電極は、２つの単極式活動電位情報を発生し得る。その各々は、カテーテル１００上の他の箇所に配置された参照電極に対するものであり、又は、各対の電極の間の電圧を表す単一の二極式活動電位情報である。単極式及び二極式の電圧測定は、当業者により十分に理解されるので、本明細書では、これ以上の説明を省略する。

これらの電極は、例えば金、白金及び銀等の非強磁性材料を始めとした、様々な材料から構成されてもよく、或いは、それらは、伝導性エポキシから構成されてもよい。これらの電極は、別々の電極であっても、又は、先端アッセンブリの末端部の回りに巻かれたコイル形成スプリングへの構成に類似した連続的電極であってもよい。これらの電極は、先端アッセンブリの末端部に沿った位置で固定されてもよく、その代わりに、先端アッセンブリの末端部の長さに沿って移動可能であってもよい。そのような移動可能な電極の一例は、図１８に関して説明される。

図１８に示されるように、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の長さに沿って、互いに間隔を隔てられた、第１の位置及び第２の位置の間で移動可能である。図示の実施例では、移動可能な電極１８４６は、約３６０度に及ぶというよりも末端部１４４の長さに沿って摺動する。切除で使用されるとき、円形傷を形成するため使用することができる。先端アッセンブリの非常に遠位置の端部は、キャップ電極１８４７を備えていてもよい、或いは、その代わりに、キャップは、非伝導材料から形成されてもよく、先端アッセンブリの非常に遠位置の端部を単に終端処理するため役立つ。キャップ電極１８４７が使用される場合、移動可能電極１８４６が、キャップ電極１８４７と電気的に接触することを防止するため、キャップ電極の基端側に絶縁スペーサーを配置してもよい。

図１９に示されるように、図１８の先端アッセンブリの末端部のライン１９−１９に沿って取られた断面図であり、電極１８４６は、先端アッセンブリの末端部１４４の長さに
沿って前後に摺動することができる、円柱形状プラスチックスライダー１９１０に取り付けられていてもよい。図示の実施例では、金属製の押し／引きワイヤ１９２０の末端部は、電極１８４６の外側表面に溶接され、押し／引きワイヤ１９２０の基端部は、ハンドル１２０上のアクチュエータ１２２、１２４に取り付けられている。押し／引きワイヤ１９２０は、ハンドル１２０から、先端アッセンブリ１４０の中間区分１４８０（図１５）に中央管腔１１２５内に配置されてもよい。それは、末端区分の外側管腔１１１０ｃ、１１１０ｄの一つを通過する。押し／引きワイヤ１９２０の末端部は、コア１１２０内のスリット１９３０を通って出る。実施例では、押し／引きワイヤ１９２０が電極に電気的に接続されないことが所望される実施例では、押し／引きワイヤ１９２０は、電極１８４６にというよりは、プラスチック製スライダー１９２０に取り付けられてもよい。なお、押し／引きワイヤ１９２０は、金属から作られる必要は必ずしもなく、当業者に知られているように、非伝導材料も使用することができることが認められるべきである。

図２０は、ライン２０−２０に沿って取られた、図１９に示された先端アッセンブリの末端部の断面図である。図２０は、コア１１２０内のスリット１９３０を示し、該スリットを通って押し／引きワイヤ１９２０が突出しており、残りの要素は既に説明されたものである。更には、図１８乃至図２０に関して説明された摺動電極の更なる詳細が、共有譲渡された米国特許番号６，２４５，０６６号に提供されている。その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
（ハンドル）
本発明の一実施例に係るハンドルアッセンブリは、図２２〜図２３に示されている。これらの図面で示されたハンドル構成は、シャフト１１０の長さ方向軸に対して先端アッセンブリ１４０の配位を制御する牽引ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄに印加された張力を選択的に制御するためダイヤル式アクチュエータ１２２の回転運動と、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御する牽引ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂに印加された張力を選択的に制御するため摺動アクチュエータ１２４の直線運動とを使用する。

図２２を参照すると、ハンドル１２０は、左区分２２００Ｌと、右区分２２００Ｒと、を有するハウジングを備える。これらの２つの区分２２００Ｌ及び２２００Ｒは、断面が幾分半円形であり、ハンドル１２０用の完全なハウジングを形成するため共通の平面に沿って互いに固定され得る平坦接続表面を有している。ハンドル１２０の外側表面は、ユーザーにより快適に保持されるように輪郭が形成されている。

車輪空洞部２２１０が、ハンドル１２０の右区分２２００Ｒ内に形成されている。車輪空洞部２２１０は、ハンドル１２０の平坦接続表面に略平行である、平坦後方表面２２１１を備えている。ダイヤルアクチュエータ１２２は、中央ボア２２１６と、一体成形プーリー２２１８と、上側及び下側ケーブルアンカー２２２０と、を有する略円形ディスクである。上側及び下側ケーブルガイド２２２１は、一体成形プーリー２２１８の表面に形成された、案内スロット又は溝２２２３内にケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄを保持するように機能する。図示の実施例では、ダイヤル１２２は、ハンドル１２０の右区分２２００Ｒの平坦な後方表面２２１１のねじ切り挿入体２２２９と螺合するショルダーナット２２２４により当該箇所に保持されている。張力がケーブル１１１０ｃ、１１１０ｄの一つに印加されたときでさえ、ダイヤルが、その位置を保持することを可能にする摩擦を提供するため、摩擦ディスク２２２６は、ショルダーナット２２２４と、ダイヤル１２２との間に設けられている。ショルダーナット２２２４の締め上げは、ダイヤル１２２に印加される摩擦の量を増加させる。

ダイヤル１２２が、ハンドル１２０を握るのに使用されるオペレータの手の親指により回転することができるように、ダイヤル１２２の周辺エッジ表面２２２２が車輪アクセス
開口から突出している。ダイヤル１２２と、ユーザーの親指との間で正の握りを確実にするため、親指１２２の周辺エッジ表面２２２２は、好ましくは、鋸状となっており、そうでなければ、荒い表面となっている。ダイヤル１２２の反対側半部分の異なる鋸表面は、ユーザーが、ダイヤルの位置を感じ取ることを可能にしている。

左区分２２００Ｌは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御する２つの牽引ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂの各々に選択的に張力を印加するための機構の一部分を支持している。ダイヤル１２２の突出部に適合させるため、左ハンドル区分２２００Ｌは、右ハンドル区分２２００Ｒの車輪アクセス開口に形状が類似した車輪アクセス開口を備えている。それは、その側部表面に細長いスロット２２３０を備えている。

スライダー２２３２は、スロット２２３０内で快適に適合する、ネック部２２４２が備え付けられている。スライダー２２３２は、前方ケーブルアンカー部２２３５と、牽引ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂを固定するための後方ケーブルアンカー部２２３６と、を備えている。牽引ケーブル１１１０ｂは、前方ケーブルアンカー部２２３５に直接取り付けられており、スライダー２２３２は、ハンドル１２０の末端部に向かって移動されるとき、ピンと張った状態となる。牽引ケーブル１１１０ａは、後方ケーブルアンカー部２２３６に取り付けられる前に、戻りプーリー２２３８により案内され、スライダー２２３２がハンドル１２０の基端部に向かって移動されるときピンと張った状態となる。戻りプーリー２２３８は、右ハンドル区分２２００Ｒの平坦表面のボア（図示せず）に支持されているプーリー車軸２２３９に回転可能に取り付けられている。戻りプーリー２２３８は、牽引ケーブル１１１０ａを案内するための溝（図示せず）を備えていてもよい。図示の実施例では、ケーブルガイド２２０５は、ケーブル１１１０ａ〜１１１０ｄを案内するため右ハンドル区分２２００Ｒに取り付けられ、それらが互いに絡み合うことを防止している。図示のように、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂは、ケーブルガイド２２０５を通して経路が定められ、ケーブル１１１０ｃ及び１１１０ｄがケーブルガイド２２０５内の隙間２２０６を通して経路が定められる。溝が、ケーブル１１１０ａ及び１１１０ｂを当該箇所に維持するため、ケーブルガイド２２０５の頂部表面に形成されてもよいが、それらは、ケーブルガイド２２０５内に、又は、他の適切な手段により形成された孔を通して経路が定められてもよい。

スライダーグリップ２２５２は、スライダー２２３２のネック部２２４２に取り付けられ、ハンドル１２０の外側に配置されている。スライダーグリップ２２５２は、ユーザーにより快適に制御されるように人間工学的に形成されるのが好ましい。スライダー２２３２及びスライダーグリップ２２５２は共に図１に表された摺動アクチュエータ１２４を形成している。予備負荷パッド２２５４は、左ハンドル区分２２００Ｌの外側表面と、スライダーグリップ２５２（図２２及び図２５に示された）と、の間に配置されている。スライダーグリップ２２５２をスライダー２２３２に取り付けるボルト２２６０を締め上げることにより、スライダー２２３２に摩擦が印加され、かくして、牽引ケーブル１１１０ａ、１１１０ｂに印加される。同様の目的のため、スライダー２２３２の表面に、予備負荷パッド２２３７を配置してもよい。

ダストシール部２２３４（図２２及び図２６）は、細長いスリットを持ち、好ましくはラテックスから作られており、左ハンドル区分２２００Ｌ内のスロット２２４０に沿って結合されている。スライダー２２３２のネック部２２４２は、スリットのみがネック部２２４２に隣接して分かれるようにダストシール部２２３４のスリットを通って突出する。そうでなければ、スリットは、閉じたままであり、ダスト、髪の毛及び他の汚染物がハンドル１２０に入ることを防止する有効なバリアとして機能する。ハンドル１２２の更なる詳細は、米国特許番号５，３８３，８５２号、５，４６２，５２７号及び５，６１１，７７７号に説明されている。

本発明の更なる態様によれば、ダイヤル式アクチュエータ及び摺動アクチュエータの各々は、アクチュエータが第１の位置にあるとき、アクチュエータが取り付けられるところの少なくとも１つの牽引ケーブル上で第１の量の摩擦を分与するための手段と、該アクチュエータが第１の位置から離れて移動するとき、少なくとも１つの牽引ケーブル上で第２のより大きい量の摩擦を分与するための手段と、を備えていてもよい。本発明のこの態様によれば、第１の位置は、先端アッセンブリがシャフトの長さ方向軸と整列されるアクチュエータのニュートラル位置、又は、先端アッセンブリの末端部の曲率半径が、活動的に減少もしなければ増えもしないアクチュエータのニュートラル位置に対応し、第２の位置は、該ニュートラル位置又は静止位置とは異なるアクチュエータの位置に対応する。

当業者により認められるべきであるように、先端アッセンブリの配位を変え、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御するためアクチュエータは、一旦、作動されたならば、固定位置に留まることが望ましい。従来では、これは、アクチュエータとハンドル１２上の別の表面との間の十分な量の摩擦を提供し、一定量の力がアクチュエータに印加されない場合に該アクチュエータの運動に抗することにより達成されてきた。例えば、図２２では、ダイヤルを当該位置に保持するショルダーナット２２２４を締め上げることによって、一つの回転位置から別の回転位置にダイヤルを回転させるためには該ダイヤルにより大きい量の力を印加しなければならないことになる。同様にして、摺動アクチュエータ１２４に関して、２つのボルト２２６０を締め上げてスライダーグリップ２２５２をハンドル区分の下側表面に対して当該位置に保持することにより、摺動アクチュエータ１２２を一つの位置から別の位置に移動させるためには、より大きい量の力を摺動アクチュエータ１２４に印加しなければならないことになる。

この従来のアプローチは簡単ではあるが、それは、単にニュートラル又は静止位置から逸れるアクチュエータの位置だけではなく、全ての位置でアクチュエータに同じ量の摩擦を印加することになる。かくして、使用中には、ハンドルを視覚的に見ること無しに、先端アッセンブリの配位又は先端アッセンブリの末端部の曲率半径がニュートラル状態であるか否かを確認するのは困難となり得る。これは、カテーテルのユーザーがアクチュエータの位置を視覚的に検査するため彼の又は彼女の注意を逸らす必要があるので、問題を孕むものとなり得る。更には、出願人は、ケーブル及びアクチュエータを固定位置に維持する機構により分与される摩擦力が、時間と共にかなり減少し、例えば、棚上に積み上げられている間に、しばしば、そのような摩擦を分与するため使用される機構（例えば、ショルダーナット及びボルト）が使用前に締め上げられるべきであることを必要とする。この現象は、アクチュエータ機構を形成するため使用される様々な材料と関連した材料のクリープに起因していると考えられる。この摩擦力の減少は、カテーテルが殺菌サイクルの間に上昇した温度まで持っていかれる場合に特に顕著となる。ハンドル及び制御機構が形成される材料は、上昇した温度で降伏する傾向を持っているからである。様々な機構は、殺菌後に締め上げられてもよいが、そのような締め上げは、カテーテルの殺菌特性を汚染しかねず、臨床設備現場では望ましくない。

本発明の更なる態様によれば、ダイヤルアクチュエータ及び摺動アクチュエータの各々は、アクチュエータが第１の位置にあるとき、アクチュエータが取り付けられるところの少なくとも１つの牽引ケーブル上で第１の量の摩擦を分与するための手段と、該アクチュエータが第１の位置から離れて移動するとき、少なくとも１つの牽引ケーブル上で第２のより大きい量の摩擦を分与するための手段と、を備えていてもよい。摩擦力のこの相違は、アクチュエータがニュートラル位置又は静止位置にあるときに関してユーザーに注意を促すべくアクチュエータを視覚的に検査すること無しにユーザーに知覚させることができる。更には、アクチュエータ機構上の摩擦力がニュートラル位置又は静止位置で減少されるので、アクチュエータがニュートラル位置又は静止位置にあり、これにより殺菌中に作
動機構の降伏を減少させた状態で、カテーテルを殺菌することができる。

ダイヤルアクチュエータに関する一実施例によれば、異なる量の摩擦を分与するための手段は、ハンドルハウジングの平坦な後方表面に形成された複数の戻りつめを備え、該戻りつめは、ダイヤルの下側表面に形成された対応する複数の戻りつめと協働する。この実施例では、ダイヤルの下側表面の複数の戻りつめの各々は、ボール又はベアリングを受け入れており、該ボール又はベアリングは、夫々の戻りつめ内部に部分的に着座する。第１のニュートラル位置では、ボールの各々は、ハンドルの後方表面の夫々の戻りつめ内に着座し、ダイヤル及びそれに取り付けられた牽引ケーブル上に第１の量の摩擦を発揮する。しかし、ダイヤルが回転されるとき、ボールは、ハンドルの後方表面内の戻りつめの外部で、持ち上がった表面上に乗り、これにより、ダイヤル及びこれに取り付けられた牽引ケーブル上に第２のより大きな量の摩擦を発揮する。一実施例によれば、この第２の量の摩擦は、ダイヤルがそのニュートラル位置に戻ることを防止するのに十分である。図２２、２６、２７及び２８は、本発明のこの実施例に係るダイヤルアクチュエータ１２２用に異なる量の摩擦を分与するための手段の一つの実施形態を示している。

図２２、２６、２７及び２８に示されているように、右区分２２００Ｒの平坦後方表面２２１０は、内部に形成された複数の戻りつめ２２１２を備えている。対応する数の戻りつめ２２１５が、ダイヤル１２２（図２６〜図２８）の下側表面に形成されている。ダイヤルの下側表面の複数の戻りつめ２２１５の各々の内部には、ボール又はベアリング２２１４がある。ボール又はベアリングは、例えば、ステンレス鋼等の任意の適切な材料から作られてもよく、又は、その代わりに硬質プラスチック等から作られてもよい。ボール又はベアリング２２１４は、例えば、エポキシを用いて適所に固定されてもよく、或いは、戻りつめ２２１５内で回転可能とされていてもよい。ボール又はベアリング２２１４は、その代わりにハンドル２２００Ｒの右区分の平坦な後方表面２２１１の戻りつめ２２１２内で着座されてもよいことが認められるべきである。例えばシャフトの長さ方向軸に平行な先端アッセンブリの配位に対応する、ニュートラル又は静止位置では、複数のボールの各々は、平坦な後方表面２２１１の対応する戻りつめ２２１２内に静止している。そのような静止又はニュートラル状態は、図２２のダイヤルの概略断面図である図２７に表されている。認めることができるように、このニュートラル又は静止位置は、ダイヤル１２２上の減少した摩擦の位置に対応している。該ダイヤルでは、摩擦ディスク２２２６は、小さい度合いだけ圧縮されており、かくして、ダイヤルに取り付けられた牽引ケーブル上に減少した摩擦力を提供する。

ダイヤル１２２がこのニュートラル位置又は静止位置から回転されるとき、ボール２２１４は、図２２に示された経路２２６５に沿ってそれらの夫々の戻りつめ２２１２上に乗り上がって外れる。ボールの各々が上昇した平坦後方表面２２１１と接触するこの第２の位置では、第２のより大きな量の摩擦がダイヤル及び、よって、これに取り付けられた牽引ケーブルに分与され、ダイヤルに更なる回転力を印加すること無しに、ダイヤルが別の位置に移動することを防止しようとする。図２８は、図２２のダイヤルの概略断面図であり、これは、ニュートラル又は静止位置とは異なる位置にダイヤルが存在する状態を示している。図２８で見ることができるように、ボール２２１４の各々は、高く上がった平坦後方表面２２１１上に乗り、摩擦ディスク２２２６は、図２７に示されたものに対して圧縮される。図２２に最も良く示されているように、平坦後方表面２２１１の戻りつめ２２１２の各々は、戻りつめ２２１２から出たり入ったりするボール２２１４の滑らかな運動を容易にするため、平坦な後方表面２２１１の高さにまで次第にテーパー形成された、先導入区分／先導出区分２２６７を備えていてもよい。

本発明は、ハンドル及びダイヤル内に組み込まれた戻りつめ２２１２、２２１５の数を限定するものではないが、出願人は、平坦な後方表面２２１１及びダイヤル１２２の周囲
の回りに等間隔に隔てられた３つの戻りつめが、ダイヤル１２２の回りに等しく応力を分布し、別の戻りつめ２２１２と出くわす前に、十分な量の回転を可能にすることを見出した。更には、本発明は、ダイヤルの位置を変化させるためダイヤルに印加される力の量を限定するものではないが、出願人は、約１．８ｋｇ乃至約３．６ｋｇ（約４乃至約８ポンド）の力が、牽引ケーブル上の任意の力に抵抗するのに十分であることを経験的に決定した。その上、この力の量は、ダイヤルが不注意に移動されることができず、且つ、ユーザーによる大きな力の強さを必要としない上で十分である。この力の量は、貯蔵及び／又は殺菌の間のいかなる降伏にも対応する。

本発明のこの実施例は、ハンドル表面上の複数の戻りつめ、及び、ダイヤルの下側表面にあるボール又はベアリングを保持する対応する数の戻りつめの観点で説明されたが、本発明は、そのように限定されるものではない。例えば、上述されたように、ハンドル１２０の平坦表面２２１１の戻りつめは、ボール又はベアリング２２１４を保持するが、ダイヤルを保持しないようにしてもよい。その上、ダイヤル上に異なる摩擦力を分与する他の手段を容易に想到することができることが認められるべきである。例えば、戻りつめではなく、後方平坦表面２２１１が、複数の傾斜部（例えば、３つの傾斜部）を備えるため輪郭形成されてもよい。ダイヤル１２２の下側表面が対応する複数の相補的に形成された傾斜部を備え、ダイヤル１２２がニュートラル又は静止位置にあるとき、最小の摩擦が分与されるように、且つ、ダイヤル１２２が回転されるとき、ダイヤル１２２の下側表面の傾斜部の最も高い表面が平坦表面の傾斜部の最も高い表面と接触するようにしてもよい。

摺動アクチュエータに関する別の実施例によれば、異なる量の摩擦を分与するための手段は、ハンドル１２０上に配置され又は形成された傾斜部を備えていてもよい。この実施例では、傾斜部の頂点は、摺動アクチュエータ１２２のニュートラル位置に対応する。このニュートラル位置では、最小量の摩擦が、スライダー１２２及びこれに取り付けられた牽引ケーブル１１１０ａ、１１１ｂに印加される。スライダー２２３２がニュートラル位置から離れて前方若しくは後方に移動されるとき、スライダー２２３２は、ダイヤルに向かって押され、ハウジングの内部表面は、スライダー及びこれに取り付けられた牽引ケーブルに大きな量の摩擦を分与する。ダイヤルに関しては、この第２の量の摩擦は、スライダーがそのニュートラル位置に戻ることを防止するのに十分である。

図２３、２４及び２６は、摺動アクチュエータ１２４のための異なる摩擦量を分与するためのスダンの一実施形態を示している。これらの図面に示されているように、左区分２２００Ｌの下側表面には、傾斜部２６１０が形成されている。この傾斜部は、ハンドル１２０の左区分２２００Ｌ内に一体に成形されてもよく、或いはその代わりに該傾斜部は、ハンドルから分離し、該ハンドルに取り付けられていてもよい。図１及び図２２に示される摺動アクチュエータ１２４の概略断面図である図２６に示されているように、傾斜部２６１０は、減少した厚さの中央区分と、左区分の下側表面と面一になるまで中央区分から離れて厚さが増大する基端の末端区分と、を備えている。ハンドルの左区分２２００Ｌの下側表面と接触するスライダー２２３２の頂部表面は、図２３及び２４に示されるように傾斜部と相補的な形状を持ち得る。図２３に示された位置では、摺動アクチュエータは、先端アッセンブリの末端部の第１の曲率半径に対応するニュートラル又は静止位置にある。２つのボルト２２６０は、スライダーグリップ２２５２及びスライダー２２３２を、互いにより接近させ、それらの間の予備負荷パッド２２５４を圧縮させる。図２３及び２５に示されたニュートラル又は静止位置では、予備負荷パッド２２５４は、最小限のみまで圧縮される。しかし、スライダー２２３２は、ニュートラル又はリセット位置から離れて移動されるとき、傾斜部２６１０（及びスライダー２３３２）の形状は、スライダー２２３２をスライダーグリップ２２５２から分離しようとする追加の摩擦力を分与し、これにより、図２４に示されるように、予備負荷パッド２２５４を、より大きい程度まで圧縮させる。この追加の摩擦力は、摺動アクチュエータ１２４上に更なる力が無い状態で、摺動
アクチュエータ１２４の位置変化に抵抗する。

本発明のこの実施例は、ハンドル１２２の下側表面内に形成され又は配置された傾斜部の観点で説明されたが、本発明は、そのように限定されるものではない。例えば、傾斜部は、ハンドルの外側表面に形成されて類似の機能を提供してもよい。摺動アクチュエータ上に異なる摩擦力を分与するための他のスダンも、当業者により容易に想到され得る。

少なくとも１つの牽引ケーブル上に変化する量の摩擦を分与するための上述した実施例は、末端部の曲率直径又は先端アッセンブリの末端部の配位を、牽引ケーブルに取り付けられたアクチュエータの操作により変えることができるカテーテルに関して説明されたが、本発明は、そのように限定されるものではない。例えば、変化する量の摩擦を分与するための手段は、押し／引きケーブルと、上述された可動電極と、を用いて使用されてもよい。その代わりに、変化する量の摩擦を分与するための手段は、２００１年４月２７日に出願された「電気生理学的処置におけるマッピング及び切除のための装置及び方法」と題された、現在係属中で共有された米国特許出願番号０９／８４５，０２２号に説明された態様で、網目状伝導部材を展開するため使用されるケーブルに変化する摩擦量を分与するように使用されてもよい。その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。従って、本発明のこの実施例は、互いに対してカテーテルの一部分の運動を制御する任意ケーブル上に変化する量の摩擦を分与するため使用されてもよいことが認められるべきである。

図２９Ａは、本発明の実施例で使用され得る別のハンドルを示している。図２９Ａで説明された実施例では、ハンドル１２０は、先端アッセンブリ１４０の運動を制御するための３つのアクチュエータ１２２、１２４及び１２４ａを備えている。例えば、ダイヤル１２２は、それに取り付けられたケーブルの数に応じて、１つ又は２つの異なる方向に、カテーテル１００のシャフト１１０の長さ方向軸に対して先端アッセンブリ１４０の配位を変化させるため使用されてもよい。第１の摺動アクチュエータ１２４は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を増加及び／又は減少させるため使用されてもよい。第２の摺動アクチュエータ１２４ａは、ダイヤルアクチュエータ１２２の使用により提供される方向に直交する１つ又は２つの異なる運動方向にカテーテル１００のシャフト１１０の長さ方向軸に対する先端アッセンブリ１４０の配位を制御するため使用されてもよい。代替例として、第２の摺動アクチュエータ１２４Ａは、先端アッセンブリの末端部に沿って基端側及び遠端側に摺動電極（図１８を参照せよ）を移動させるため使用されてもよい。更なる代替例として、ダイヤルアクチュエータ１２２又は第１の摺動アクチュエータ１２４は、先端アッセンブリの配位、又は、第１の方向の末端部の曲率半径を変化させるため使用されてもよく、第２の摺動アクチュエータ１２４ａは、先端アッセンブリの配位、又は、反対側方向の曲率半径を変化させるため使用されてもよい。更なる代替例として、第１の摺動アクチュエータ１２４は、活動的曲がり部（図２１を参照せよ）を制御するため使用されてもよく、ダイヤルアクチュエータ１２２は、先端アクチュエータの末端部の曲率半径を変化させるため使用されてもよく、及び、第２の摺動アクチュエータ１２４ａは、第１及び／又は第２の方向に先端アッセンブリの配位を変化させる（例えば、先端アッセンブリの基端部の操舵のため）ため使用されてもよい。

図２９Ｂは、第３のアクチュエータを備える別のハンドルを示している。図２９Ｂに示された実施例では、第３のアクチュエータが医療産業で様々な異なる目的のため従来使用されている、プランジャー型式のアクチュエータ１２６である。図示の実施例では、プランジャー型式のアクチュエータは、先端アッセンブリの末端部に沿って、基端側及び末端側に、摺動電極を移動するため使用されてもよく、このとき、ダイヤルアクチュエータ１２２及び摺動アクチュエータ１２４が、先端アッセンブリの基端部を操舵し、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を変化させるため使用される。或いは、その逆もまた真である。３つまでの異なるアクチュエータを有するハンドルの使用が説明されたが、３より多い
異なるアクチュエータが提供されてもよいことが認められるべきである。例えば、ダイヤルアクチュエータ、２つの摺動アクチュエータ及びプランジャー型式のアクチュエータが、活動的曲がり、摺動電極、末端部の曲率半径の変化、先端アッセンブリの基端部の操舵を制御するため使用されてもよい。

図３０乃至３２は、本発明の別の実施例に係るカテーテルのための制御ハンドルを示している。図３１に示されたように、ハンドル１２０の表面は、ユーザーに触感的フィードバックを低吸着器及びするため、複数のリブ又は戻りつめ３０１０を備えていてもよい。例えば、スライダーグリップ２２５２が、ハンドル上で基端側及び遠端側に移動されるとき、この運動をユーザーが感じることができる。そのようなフィードバックは先端アッセンブリの末端部の曲率半径又は先端アッセンブリの配位が、ユーザーにスライダーグリップ２２５２の運動を視覚的に感知することを要求すること無しに、変化させられたことを、ユーザーが理解することを可能にする。図３１に示された実施例では、複数のリブがハンドル１２０といたい成形され、その外側表面上に配置される。予備負荷パッド２２５４をリブ又は戻りつめ３０１０上に捕捉することを防止するため、例えばプラスチック等の材料の硬質薄層を、ハンドル１２０の外側表面と接触する予備負荷パッドの表面に形成してもよい。図示の実施例では、パッド２２５４の先導及び後面エッジは、荒い運動を回避するため、ハンドル１２０の外側表面から離れる方に湾曲される。

図３２は、ハンドル１２０と一体成形され、ハンドル１２０の内側表面上に配置された、複数のリブ又は戻りつめ３０１０を備える、ハンドル１２０の代替実施例を示している。予備負荷パッド２２５２が、リブ又は戻りつめ３０１０と直接接触しないので、図３１に関して上述されたような硬質層は、必要ではない。上述された実施例の各々に関して、リブ又は戻りつめ３０１０は、ユーザーに触感的フィードバックを提供するのに十分に大きくあるが、ユーザーを妨害したり、一つの位置から別の位置まで移動されたとき摺動アクチュエータ１２４の荒く突然の運動を生じさせるほどには大きくはない。出願人は、ハンドル表面から上又は下の約１ｍｍのリブ又は戻りつめ３０１０の突出は、これらの目的に合致することを経験的に決定した。リブ又は戻りつめの使用が、カテーテルの末端部の運動でユーザーにフィードバックを提供することに関して説明されたが、本発明はそのように限定されるものではない。例えば、リブ又は戻りつめは、移動可能な電極又は網目状伝導性メッシュの運動に関連するフィードバックを提供するため使用されてもよい。従って、ユーザーにフィードバックを提供するための触感的特徴の使用は、それが互いにカテーテルの一つの部分が別の部分に対する運動に関してユーザーにフィードバックを提供することが有用となる場合はいつでも、使用されてもよい。

本発明の別の実施例によれば、細長いシャフト及び先端アッセンブリを有するカテーテルで使用するためのハンドルが提供される。この実施例によれば、ハンドルは、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を示す図式目盛りを備えていてもよい。この実施例は、図３３を参照して説明される。

図３３に示されるように、カテーテル１００のハンドル１２０は、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を同定する、図式目盛り３３１０を備えることができる。図示の実施例では、図式目盛り３３１０は、この実施例では先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御する摺動アクチュエータ１２４に隣接したハンドル１２０上の位置に形成される。図示のように、図式目盛り３３１０は、２ｃｍの位置が摺動アクチュエータのニュートラル位置に対応している状態で、曲率直径をセンチメートル単位で同定する。ハンドル１２０上の末端側の摺動アクチュエータ１２４の運動は、先端アッセンブリの末端部の曲率半径を増加させ、ハンドル１２０上の基端側のスライダー１２４の運動は、曲率半径を減少させる。図３３には示されていないが、図式目盛り３３１０は、先端アッセンブリの末端部により形成された円の数も同定することができる。例えば、第１の数的インジケーターは、
先端アッセンブリの末端部により形成された円の数を同定するため、図示の数的インジケーターの各々に先立つことができる。例えば、１．２のインジケーターが直径２ｃｍの先端アッセンブリの末端部の１つの完全な円を指し示している状態で、２．１のインジケーターは、先端アッセンブリの末端部の直径１ｃｍの２つの完全な円を指示することができる。代替例として、先端アッセンブリの末端部により形成された幾つかの円は、摺動アクチュエータ１２４の他の側に配置されてもよい。曲率直径及び先端アッセンブリの末端部により形成された円の数の両方の他の表現は、容易に想到することができる。図式目盛りは、カテーテルそれ自身とは異なる他の設備に頼ること無しに、心臓内又は心臓外の箇所の直径をユーザーが大雑把に決定することを可能にすることが認められるべきである。

図式目盛りの提供は、摺動アクチュエータ１２４に関して説明されたが、類似の提供をダイヤルアクチュエータ１２２のためなし得ることが認められるべきである。一般に、ダイヤル１２２と連係され得る図式目盛りの提供は、先端アッセンブリの配位に関連されたとき、あまり有用とはなり得ないが、ダイヤル１２２が先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御するため使用され、摺動アクチュエータ１２４が先端アッセンブリの配位を制御するため使用されるように、ダイヤル１２２及び摺動アクチュエータ１２４の作動が逆転されてもよい。ダイヤル１２２が先端アッセンブリの末端部の曲率半径を制御するため使用される場合、図式目盛り３３１０が、より簡単な目的を奏するため、異なる回転位置でダイヤル上に形成されてもよい（例えば、０度、３０度、６０度等）。

図式目盛りの提供が、カテーテルの末端部の曲率半径に関してユーザーにフィードバックを提供することに関して説明されたが、他の使用法を容易に想到することができると認められるべきである。例えば、図式目盛りの使用は、カテーテルの末端部に配置された網目状メッシュの展開の状態を同定するため使用されてもよく、或いは、カテーテルの末端部に配置された可動電極の位置を同定するため使用されてもよい。
（温度検出及び位置特定）
温度検出は、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を取り囲む近傍領域における温度を測定することができる幾つかの技術に言及している。温度を測定することは、組織を過熱又は炭化させることを回避する上で、特に切除手術の間に重要となる。本発明のカテーテルは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の温度を測定すると同時に電極をその上にマッピングするため提供することができる。末端部１４４の温度は、切除エネルギー発生器１７０の制御のためのフィードバックを提供するため使用することができる。そして、マッピング電極の温度を、切除される組織が実際に破壊されて非導電性となることを確実にするためモニターすることができる。

本発明の更なる実施例では、１つ又はそれ以上の複数のリング又はバンド形式電極１４６が、リング又はバンド形状温度センサーにとって代わることができる。図３４を参照すると、リング形状切除電極１４６と、リング形状温度センサー３４１０とが示されている。温度センサー３４１０は、熱電対、サーミスタ、又は温度を検出するための他の任意の装置とすることができる。温度センサー３４１０は、リング又はバンド形状の切除電極１４６によって切除の間に組織の熱を検出する。温度検出は、切除の間には重要となる。過熱された組織は、分解し又は炭化し、血流中に破片を解放するからである。切除電極１４６は、切除エネルギー発生器１７０へと接続するワイヤ３４２０を介してコネクター１３０（図１）に接続され、リング形状温度センサー３４１０が、コントローラ１５０へと接続するワイヤ３４３０を介して、コネクター１４０に接続されている。リング形状電極１４６０は、参照電極及び切除電極の両方として機能し、コントローラ１５０により又は人間オペレータにより、用途の間で切り替えることができる。

これに限定されない１つ又はそれ以上の熱電対等の、１つ又は複数の温度センサーが、切除手術の間に温度を検出するためカテーテル１００に取り付けられてもよい。温度セ
ンサーは、心臓組織と接触するか、又はその代わりに、心臓組織と接触しないようにしてもよい。他の実施例では、温度センサーは、例えば電極内に掘られた孔内に、１つ又はそれ以上のマッピング電極１４６内に配置されてもよい。当業者は、１つより多い温度センサーを、カテーテル１００の任意の特定の構成において使用することができることを認めるであろう。

位置特定は、患者のカテーテル１００の位置を決定することができる多数の技術に言及している。位置特定のための装置及び方法を、カテーテル１００に組み込むことができる。

ここで、図３４を再び参照すると、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、位置特定のため使用することができる電磁センサー３４５０を備えていてもよい。電磁センサー３４５０を、例えば、接着剤又は半田等、任意の適切な手段を使用して、カテーテル１００の先端アッセンブリ１４０内に固定してもよい。電磁センサーは、電磁センサーの位置を示す信号を発生する。ワイヤ３４４０が電磁センサー３４５０をコントローラ１５０に電気的に接続し、発生した信号を処理するためコントローラ１５０に送信することを可能にしている。

先端アッセンブリ１４０の末端部に固定された電磁センサーに加えて、患者に対して固定されている第２の電磁センサー（図示せず）が設けられる。第２の電磁センサーは、例えば、患者の身体に取り付けられ、参照センサーとして機能する。電磁センサーにさらされる磁場も提供される。各電磁センサー内のコイルは、磁場にさらされるとき電流を発生する。各センサーのコイルにより発生された電流は、磁場内の各センサーの位置に対応する。参照電磁センサー、及び、カテーテルに固定された電磁センサー３４５０により発生された信号は、電磁センサー３４５０の正確な位置を確かめるためコントローラ１５０により分析される。

更には、心臓の輪郭マップを発生するためこれらの信号を使用することができる。マップは、心臓壁に沿った多数の位置で、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を心臓組織と接触させることにより発生させることができる。各位置において、電磁センサーにより発生された電気信号は、先端アッセンブリの末端部の位置を決定し、記録するため、コントローラ１５０に、又は、別のプロセッサに伝達される。輪郭マップは、接触の各ポイントに対する位置情報を収集変換することにより発生される。このマップは、心臓の形状及び電気的活動度の両方のマップを発生するため、各位置に関する、先端アッセンブリの末端部上の１つ以上の電極により測定される心臓信号データと相関し得る。電磁センサーにより発生された信号は、心臓の鼓動により引き起こされるカテーテル１０の変位を決定するため分析されてもよい。

電磁センサーを使用する代わりとして、他の従来の技術、例えば、超音波又は磁気共鳴画像形成技術を、先端アッセンブリの位置特定のため使用することもできる。インピーダンスベースのセンサーを先端アッセンブリ内に組み込むこともできる。インピーダンスベースのシステムでは、幾つかの、例えば３つの高周波数信号が異なる軸に沿って発生される。インピーダンスベースのシステムでは、カテーテルの電極を、これらの周波数を検出するため使用してもよく、適切なフィルター処理を用いて、信号の強度と、これによりカテーテルの位置とを決定することができる。

当業者は、様々な位置特定技術を使用するため、カテーテル１００の構成を最適化できることを認めるであろう。
（先端アッセンブリを作るための方法）
図５乃至図１０は、約９０度の固定した曲がり部と、これに続く弧状に湾曲した末端部
とを有する先端アッセンブリを形成するため使用することができる幾つかの異なるジグを示している。これらのジグの各々は、仕上げられたカテーテル（即ち、既に完全に組み立てられているカテーテルであり、先端アッセンブリ１４０の末端部上に配置された、ハンドル１２０及び電極１４６、１４７を備える）、部分的に仕上げられた先端アッセンブリ（即ち、シャフト１１０及びハンドル１２０にまだ取り付けられていない電極１４６、１４７を備える先端アッセンブリ１４０）、又は、仕上げられていない先端アッセンブリ１４０（即ち、電極１４６、１４７無しの先端アッセンブリ１４０）で使用することができる。

図５及び図６は、中空管から形成された第１のジグ５００を示している。一実施例では、中空管は、皮下ステンレス鋼チューブから形成されているが、例えば、テフロン（登録商標）、デルリン等の高温プラスチック等の他の材料を代わりに使用することができる。ジグ５００が形成されている材料は、約３６６．５K乃至約４７７．６K（２００乃至４００°Ｆ）の範囲の温度を被ったとき、その形状が変化しないように、熱的に安定であるべきである。一実施例では、ジグ５００を形成するため使用される管は、直径約６フレンチ（約２ｍｍ）である先端アッセンブリ１４０に収容するため、約２１．１ｍｍ（約０．８３インチ）の外側直径と、約１８．３ｍｍ（約０．７２インチ）の内側直径と、を有する。これらの寸法は、異なる直径の先端アッセンブリを収容するため変えることができる。例えば、直径約１０フレンチ（約１０／３ｍｍ）である先端アッセンブリを収容するためには、より大きな直径の管が使用されることになる。図５に示されるように、ジグ５００の末端部は、約１１．２ｍｍ（約０．４４インチ）の内側直径と、約１５．５ｍｍ（約０．６１インチ）の外側直径と、を有する円内に形成される。本発明は、任意の特定の寸法に限定されないが、これらの寸法は、静止状態にある末端部１４４の曲率直径が約２０ｍｍである、先端アッセンブリを形成するため使用されてもよい。更には、より詳細に後述されるように、これらの寸法は、ジグから取り外した後、先端アッセンブリ１４０において一定量の跳ね返り（約１５乃至約２０パーセント）の原因となるように選択されている。本発明の実施例は、静止状態で約２０ｍｍの曲率直径を有する先端アッセンブリに限定されるものではないが、このサイズは、例えば肺静脈等の血管内におけるマッピング及び／又は切除手術のためカテーテルを使用することを有利に可能とする。他の心臓内又は心臓外箇所に対しては、他の寸法を使用してもよいと認められるべきである。

図６に示されるように、ジグ５００は、第１の直線領域５１０と、これに続いて、直線領域５１０に対し約９０度の曲がりを有する湾曲領域５２０とを有し、おおよそ円（即ち、約３６０度に亘る）を画定する弧状に形成された湾曲領域５３０で終わっている。一実施例では、直線領域５１０は、長さにして約３．２ｍｍ（約０．１２５インチ）であり、湾曲領域５２０は、約５．１ｍｍ（約０．２インチ）の内側半径５１５を有する。先端アッセンブリに異なる形状を分与するため、及び、異なる外側直径を有する先端アッセンブリ（例えば、１０フレンチ（１０／３ｍｍ）の直径を持つ先端アッセンブリ）に適合するため、他の寸法を使用してもよいことが認められるべきである。

本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、ジグ５００の直線領域５１０内に挿入され、先端アッセンブリ１４０の正にその末端部がジグの末端部に隣接するまで、先端アッセンブリ１４０の末端部が進められる。ジグ５００及び先端アッセンブリ１４０は、先端アッセンブリ１４０を永久的に成形するため、所定の時間の間、所定の温度で加熱される。出願人は、ジグ５０及び先端アッセンブリ１４０を約３６６．５K乃至約４
７７．６K（約２００乃至約４００°Ｆ）の温度で約３０分間から約１時間までの間、加
熱することが、先端アッセンブリ１４０を所望の形状に永久的に成形する上で十分であることを見出した。温度を低くすればするほど、先端アッセンブリ１４０を永久的に成形するためにはより長い時間が必要とされ、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００が加熱される時間及び温度は、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００を成形するため使用される
材料に応じて変化し得ることが認められるべきである。カテーテルを使用前又は使用後に殺菌することができるので、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００が加熱される温度は、カテーテルが殺菌される温度より約１１．１K（約２０°Ｆ）高くするべきである。こ
のことは、先端アッセンブリ１４０をその元の形状に戻ることを防止する上で役立つ。殺菌中、リテイナーが、先端アッセンブリ１４０を所望の形状に保持するため使用されてもよい。

先端アッセンブリ１４０及びジグ５００を所定の温度で所定の時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ１４０及びジグ５００は、冷却することを可能にされ、先端アッセンブリ１４０がジグ５００から取り外される。出願人は、除去後には、先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲された末端部１４４が、約１５パーセントから約２０パーセントまで跳ね返る傾向があるが、人間の体温に近い温度では更なる跳ね返りが発生しないことを見出した。更には、先端アッセンブリ１４０が形成されている材料を変更することにより、及び、先端アッセンブリ１４が成形される温度及び時間を制御することにより、３パーセントよりも小さい跳ね返りが予期される。一定量の跳ね返りが予期されるべきであるので、ジグ５００の寸法は、跳ね返りの予期された量に適合するように
サイズが定められるべきであることが認められるべきである。

図５及び図６のジグは、仕上げられたカテーテルの先端アッセンブリ１０４に、又は、部分的に仕上げられた先端アッセンブリに所望の形状を分与するため使用することができる。例えば、説明された実施例では、直線領域５１０の長さは、仕上げられたカテーテルの先端アッセンブリ１４０を、電極１４６、１４７に損傷を与えること無しに、ジグ５００に挿入することを可能にするため比較的短くなっている。このことは、仕上げられたカテーテルが、構築及び試験の後に、エンドユーザーへの輸送の前に、所望の通りに成形することができるので、製造の道具立てにおいて有利となり得る。このことは、少数の別個のカテーテルをカテーテルの製造者により貯蔵することを可能にする。代替例として、病院の設備では、仕上げられたカテーテルを成形するための能力は、少数のカテーテルを病院に貯蔵することを可能にし、カテーテルの各々を使用前に所望の通りに成形することができる。

部分的に仕上げられた先端アッセンブリを使用するため、直線領域５１０の長さを、余剰の材料が所望の通りの長さに切断された状態で、長くすることができる。その上、部分的に仕上げされた先端アッセンブリを用いて、ジグ５００の末端部は、１つより多い完全円を形成してもよく、又は、螺旋形状を形成してもよい。

図５及び図６に表されたジグ５００は、先端アッセンブリを受け入れるように使用されたが、類似の形状の中実ワイヤを、その代わりに使用してもよいことが認められるべきである。例えば、先端アッセンブリが形成されている中空材料が、所望の形状を有する中実ワイヤへと供給され、次に、所望の形状を生成するため、上昇した温度にまで加熱されてもよい。成形された材料は、ワイヤから除去され、所望の長さに切断され、従来の態様で仕上げることができる。

図７及び図８は、所望の形状を有する先端アッセンブリを形成するため使用することができる第２のジグを示している。特に、図７及び図８のジグは、弧状に湾曲した区分が引き続いて形成された、約９０度の曲がり部を備えるように、カテーテルの末端部を永久的に成形する。この実施例によれば、ジグ７００は、円柱マンドレル７４０と、円柱リテイナー７５０と、を備える。円柱マンドレル７４０及び円柱リテイナー７５０は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、陽極酸化処理されたアルミニウム、又は、高温プラスチック等の任意の適切な高温材料から成形されてもよい。一実施例では、マンドレル７４０は、約１９ｍｍ（約０．７５インチ）の外側直径と、約６３．５ｍｍ（約２．５インチ）の
長さとを有し、リテイナー７５０は、マンドレル７４０が内部に嵌合することができるように、マンドレル７４０の外側直径より僅かに大きい内側直径を有する。本発明は、これらの寸法に限定されるものではないが、上記に同定した寸法は、例えば肺静脈等の血管の内部で使用するのに独自に適するようにカテーテルの先端アッセンブリの末端部を成形するため、並びに、ジグから先端アッセンブリの末端部を取り外した後、予想された跳ね返り量に適合するため使用することができる。他の心臓内箇所に関連した用途に対して、他の寸法を適切に用いることができることが認められるべきである。

図７及び図８に示されるように、マンドレル７４０は、第１の直線領域７１０と、該直線領域７１０に対して約９０度の曲がりを有する湾曲領域７２０と、円を画成する、弧状に形成された湾曲領域７３０と、を備える、先端アッセンブリ１４０を受け入れるため通路を有する。当該通路は、例えば、ミリング装置を用いて、従来の態様で形成されてもよい。一実施例では、直線領域７１０は、長さ約４８．３ｍｍ（約１．９インチ）であり、湾曲領域７２０は、約５．１ｍｍ（約０．２インチ）の内側半径７１５を持ち、通路の深さは約１．７３ｍｍ（約０．０６８インチ）であり、その幅は、略同じである。記載された寸法は、肺静脈等の血管内で使用するのに非常に適した先端アッセンブリを成形するため選択されるが、他の寸法も、異なる解剖学的特徴で使用するため、及び、異なる用途のために適切に用いることができる。再び、マンドレル７４０及びリテイナー７５０の寸法は、予期された量の跳ね返りに適合するため選択されるべきである。図示の実施例では、弧状に成形された湾曲領域７３０は、マンドレル７４０のリテイナー７５０内への挿入を容易にするためマンドレル７４０の端部から間隔を隔てられている。

本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、通路内に配置され、マンドレル７４０及び先端アッセンブリ１４０は、リテイナー７５０内に挿入される。リテイナー７５０は、マンドレル７４０の通路内の適所に先端アッセンブリ１４０を保持するように機能する。次に、ジグ７００及び先端アッセンブリ１４０は、第１のジグ５００に関して上述されたのと類似の態様で、先端アッセンブリ１４０を永久的に成形するため所定の時間に亘って所定の温度で加熱される。ジグ５００に比してジグ７００のより大きい熱容量のために、出願人は、第１のジグ５００を用いる場合よりも先端アッセンブリ１４０を成形するのにより長い時間、例えば、約２０分の追加時間が必要となることを見出した。先端アッセンブリ１４０を成形するのに要求される時間の量を減少させるため、マンドレル７４０は、例えば、中空に繰り抜かれてもよい。先端アッセンブリ１４０及びジグ７００を所定温度で所定時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ１４０及びジグ７００は、冷却することを可能にされ、次に、先端アッセンブリ１４０は、ジグ７００から取り外される。

図５及び図６のジグに関して、ジグ７００は、仕上げられたカテーテルの先端アッセンブリ１４０又は部分的に仕上げられた先端アッセンブリに所望の形状を分与するため使用してもよい。実際には、先端アッセンブリ１４０は、通路内に配置され、該通路を貫通されないので、ジグ７００は、仕上げられた先端アッセンブリを使用するため特に適したものとなり、ジグと接触することから起こる、仕上げられた先端アッセンブリへの損傷を回避することができる。

図９及び図１０は、約９０度の曲がり部と、これに続いて弧状に湾曲した末端部とを有する、先端アッセンブリ１４０を形成するため使用することができる別のジグを示している。この実施例によれば、ジグ９００は、ディスク形状のマンドレル９４０と、円形カバー９５０と、を備えている。ディスク形状のマンドレル９４０と、円形カバー９５０とは、例えばステンレス鋼、アルミニウム、陽極酸化処理されたアルミニウム、又は、高温プラスチック等の任意の適切な高温材料から再度形成することができる。カバー９５０は、カバー９５０内のアパーチャ９８０を通過させられる、例えば、ねじ切りボルト等のフ
ァスナー９６０によりマンドレル９４０に取り外し可能に取り付けられている。マンドレル９４０は、ファスナー９６０を受け入れるためねじ切りアパーチャを備えることができる。マンドレル９４０に取り付けられているものは、任意の適切な材料から作ることができ、且つ、例えば、高温エポキシを用いて又はマンドレルへの溶接により取り付けられている、管状延長部９７０である。管状延長部９７０は、ジグ９００の熱容量を実質的に増加させること無しに、先端アッセンブリ１４０の基端部１４２を支持するために使用することができる。

図９及び図１０に示されているように、マンドレル９４０は、第１の直線領域９１０と、該直線領域９１０に対して約９０度の曲がり部を有する湾曲領域９２０と、円を画成する弧状に形成された湾曲領域９３０と、を備える、先端アッセンブリを受け入れるための通路を有する。弧状に形成された湾曲領域９３０は、マンドレル９４０の頂部表面の環状溝をミリングすることにより形成することができる。直線領域９１０は、例えば、弧状に形成された湾曲領域９３０の区分を通して貫通孔を作ることにより形成することができる。９０度の曲がり部は、環状溝と、貫通孔との交差部に形成される。一実施例では、弧状に形成された湾曲領域９３０は、約１２．７ｍｍ（約０．５インチ）の外側直径を有し、環状溝は、約１．７８ｍｍ（約０．０７インチ）の幅を有する。上述された寸法は、肺静脈等の血管内で使用するのに適するように、先端アッセンブリを形成するため選択されているが、異なる解剖学的特徴及び異なる用途で使用するため他の寸法を用いることもできることが認められるべきである。溝の深さは、先端アッセンブリ１４０の曲がり部が先端アッセンブリ１４０の長さに亘って生じるように、先端アッセンブリ１４０の外側直径より十分に大きくあるべきである。例えば、一実施例では、溝の深さは、先端アッセンブリ１４０において直接的な９０度の曲がりを回避するため、溝の幅の約２倍である。そのような直接的な曲がりは、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を調整するため使用される制御ケーブルの作用に干渉し得る。再び、マンドレル９４０の寸法は、跳ね返りの予期した量、及び、先端アッセンブリ１４０の所望の寸法及び形状に適合するように選択されるべきである。

本発明の一実施例によれば、先端アッセンブリ１４０は、管状延長部９７０及びマンドレル９４０の直線領域９１０を貫通され、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４は、マンドレル９４０において環状溝内に配置される。カバー９５０は、マンドレル９４０に固定される。カバー９５０は、先端アッセンブリ１４０を、マンドレル９４０の通路内の適所に保持するように機能する。ジグ９００及び先端アッセンブリ１４０は、第１及び第２のジグに関して上記されたものに類似した態様で、先端アッセンブリ１４０を永久的に成形するため所定の時間に亘って所定温度で加熱される。先端アッセンブリ１４０及びジグ９００を所定の温度で所定の時間に亘って加熱した後、先端アッセンブリ１４０及びジグ９００は、冷却することを可能にされ、先端アッセンブリ１４０は、ジグ９００から取り外される。

前述されたジグ５００及び７００に関して、ジグ９００は、仕上げられたカテーテルの先端アッセンブリ１４０に、又は、部分的に仕上げられた先端アッセンブリに所望の形状を分与するため使用されてもよい。先端アッセンブリの末端部は、湾曲経路に沿ってというよりも、マンドレル９４０内に前方に向かって直線的に挿入されるので、ジグ９００は、ジグと接触することから起こる、仕上げられた先端アッセンブリへの損傷を回避することができるので、仕上げられた先端アッセンブリで使用するのに特に適している。

図５乃至図１０のジグ５００、７００及び９００が図示され、約９０度の固定した曲がり部と、それに続いて形成された弧状に湾曲した末端部と、を有する先端アッセンブリを形成する際に役立つものとして説明されたが、これらのジグの各々は、図１９に関して上述された、活動的曲がり部を備える先端アッセンブリで使用するように、使用され、修
正されてもよいことが認められるべきである。例えば、直線領域５１０、７１０及び９１０に対して数度の永久的偏りを形成するため、約９０度の曲がり部は、先端アッセンブリの意図された使用に従って変えることができるより大きな半径を持っていてもよい。図１９に関して上記したように、直線領域５１０、７１０及び９１０から離れて中間区分２１８０（図１９）を永久的に偏らせることにより、曲がり部は、既知の制御された態様で生じる。その上、湾曲領域５３０、７３０及び９３０は、単一平面（例えば、円）内で約３６０度に亘る湾曲領域５３０、７３０、９３０で終わっているというよりも、螺旋形状に形成することができることが認められるべきである。
（使用法）
上記したように、本発明のカテーテルシステムは、マッピング及び／又は切除用途で使用されてもよい。本発明の一実施例では、マッピング又は切除が患者の心臓内で実行される。マッピング用途では、カテーテル上の多重電極を介して心臓組織から多重信号を受信することができる。各々の電極は、心臓組織からの連続信号（即ち、活動電位情報）を測定することができる。連続信号は、それが時間の経過と共に変化するとき、参照電圧に対する、電極と接触する心臓組織の電圧を表すことができる。参照電圧は、専用の参照電極又は別の測定電極を使用して得ることができる。各電極により受信された信号の品質は、電極のサイズ及び電極の絶縁能力の両方が増加するとき、改善する。

好ましくは、多重電極が、多数の活動電位情報を同時に得ることができるように用いられる。このことは、多数のデータポイントを採取することを可能にし、これにより、心臓信号のより正確なマッピング及びより短い要求測定時間を達成することができる。より短い測定時間は、カテーテル手術の間に用いられるとき、透視撮像の間、患者及び医者へのｘ線露光を有利に減少させる。

カテーテルのマッピング機能を幾つかの異なる用途のため使用することができる。例えば、一つの用途では、隔壁の破れに対する好ましい視覚を決定するため、カテーテルは、心臓の右側及び左側を分離する隔壁の様々なポイントで伝導率を測定するため使用することができる。別の用途では、心臓組織の伝導率が、切除により形成された傷の連続性を決定するため、心臓組織と接触する隣接する電極の間で心臓組織の伝導率を測定してもよい。更に別の用途では、カテーテルを、幾つかの心臓条件の特徴である心臓内の電気信号を同定するため使用されてもよい。例えば、不整脈の焦点箇所がある（例えば、心房細動、ＡＶ結節内頻脈、又は、ウォルフ−パーキンソン−ホワイト症候群から生じる頻脈）。

ここで、図３５を参照すると、本発明の実施例に係る、患者３５１０にカテーテル１００を挿入する方法が示されている。カテーテル１００は、例えば、鎖骨下静脈、頸静脈、又は、大腿深静脈等の血管を介して患者に挿入される。図３５では、カテーテル１００が、患者３５１０の大腿部の切開部３５３０を介して、大腿深静脈３５２０に入っているところを示している。カテーテル１００は、シース／拡張器（図示せず）を使用して静脈内に導入することができる。シース／拡張器は、例えば切開部３５３０の領域において患者の皮膚にシース／拡張器を縫い閉じることにより、切開箇所に固定することができる。大腿深静脈３５２０内の切開箇所３５３０から、カテーテル１００は、独立に又はシース／拡張器を通して、心臓の右心房内の下大静脈３５４０まで、進めることができる。

ここで、図３６を参照すると、図３５のラインＡ−Ａに沿って取られた心臓の断面図が示されている。カテーテル１００は、下大静脈３５４０を介して、右心房３６１０に入っているところが示されている。カテーテル１００の左心房３６１０内への通過のために、カテーテル１００の末端部を、隔壁３６３０を介して、隔壁横断式に通過することができる。一つの方法では、隔壁３６３０内の破れ３６４０は、卵円孔のところで作られ、当該隔壁の領域は、隔壁の他の領域に対して、減少した厚さ及び減少した伝導率を有する。前述されたように、カテーテル１００の末端部の電極は、卵円孔、又は、隔壁３６３０を
破るため別の好ましい箇所を探し当てるため使用することができる。図３６に示されるように、カテーテル１００の先端アッセンブリ１４０の末端部は、右心房３６１０から隔壁３６３０を横切り、左心房３６２０に入る。カテーテル１００の末端部は、左心房３６２０内でマッピング及び／又は切除手術のため使用されても、或いは、マッピング及び／又は切除のため肺静脈内に至るように巧みに操作されてもよい。右心臓内、心室、又は、心臓の他の領域若しくは循環系の血管で、マッピング及び／又は切除を実行するためカテーテルを使用してもよいこと、並びに、カテーテル１は、これらの領域に入るため隔壁を通過される必要が無いことが認められるべきである。

ここで、図３６の拡大図である図３７を参照すると、本発明の一実施例では、一旦、左心房３６２０内部に入ると、カテーテル１００の末端部を、肺静脈３７１０の一つの開口に向かって進めることができる。この実施例では、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径を制御するアクチュエータ１２２、１２４（図１）の操作により肺静脈３７１０の環状壁に対してピッタリと適合するように先端アッセンブリ１４０の末端部１４４の曲率半径が、遠隔から調整される。この位置では、ハンドル１２０上の図式目盛り３３１０（図３３）を、この位置における肺静脈の小口の直径の表示をユーザーに与えるため使用することができる。切除を実行することができるように、マッピングを実行してもよい。

先端アッセンブリ１４０の約９０度の曲がりのため、ハンドル１２０に印加された圧力が、先端アッセンブリ１４０の弧状に湾曲した末端部１４４を肺静脈３７１０の小口に対してキッチリと押し付けるようにシャフトを介して移行される。マッピングが、焦点トリガー又は心房細動のトリガーの位置を突き止めるために実行されてもよい。先端アッセンブリ１４０の末端部１４４を例えば肺静脈の小口等の血管の内側周表面に対してキッチリと押し付けるための能力は、焦点トリガー又は心房細動のトリガーの位置を正確に突き止めるための能力を強化することが認められるべきである。

切除が有効な解決法であると判定された場合、肺静脈３７１０の小口の周囲回りに円形傷を形成するため、切除エネルギー発生器１７０（図１）により、切除エネルギーを提供することができる。いずれの電極（先端アッセンブリの末端部上に配置されるが、図示されていない）がそのような切除エネルギーを提供するように使用されるかを制御することによって、完全に周囲を覆った傷又は部分的に覆った傷を形成することができる。更には、当該箇所の温度を監視することにより（例えば、先端アッセンブリ１４０の末端部１４４に沿って配置された、１つ又はそれ以上の温度センサーを使用することにより）、炭化が防止され、且つ、切除のため必要となる適切な温度が達成されることを確実にするための管理が実施されてもよい。切除後には、組織の導電性が破壊されたことを確証するため、マッピング電極が使用されてもよい。

前述した方法で本発明に係るカテーテルを使用することの一つの利点は、（１）隔壁の通過のための卵円孔の位置を決定するため、（２）任意の所望のマッピング処置を実行するため、及び、（３）任意の所望の切除手術を実行するため、単一のカテーテルのみで済むということである。これは、例えば、マッピング及び切除手術の間等の処置の間にカテーテルを変更する必要性を回避させる。また、患者の電気生理学的研究及び取り扱い処置の間に必要とされる、取り外し及び再挿入の処置の数を減少させることもできる。更には、心臓内の箇所にある先端アッセンブリの末端部の曲率半径を、遠隔から変えることができるので、当該カテーテルを、１つのサイズで全てに適合するように、幼児若しくは小動物から大人若しくは大きい動物まで任意サイズの患者に関して使用することができる。その上、血管又は他の解剖学的構造のサイズが、予期されていたのとは異なる場合でも、カテーテルを取り外したり、より適切なサイズの別のカテーテルを挿入したりする必要は無い。上記のように、任意サイズの患者で使用できるこの能力は、製造者又はケア提供者が
、多数の異なるサイズのカテーテルを貯蔵しておく必要性を減少させることもできる。

図面に示されたカテーテルの様々な形状は、単なる例示である。当業者は、マッピング電極及び切除電極の数、サイズ、配位及び構成、並びに、カテーテルの様々な直径及び長さを、特定の用途に応じて変更することができることを認めるであろう。

以上のように、本発明の少なくとも１つの実施例が説明されたが、様々な変更、変形及び改善が、当業者には容易に想到されよう。そのような変更、変形及び改善は、本発明の精神及び範囲内にある。従って、前記した説明は、一例として挙げられたに過ぎず、本発明を制限するものではない。本発明は、請求の範囲及びそれらの均等物で画定されることによってのみ制限される。

図１は、本発明に係る、マッピング及び切除カテーテルシステムの概略図を示す。 図２は、本発明の一実施例に係る、図１のカテーテルシステムを用いて使用することができる、図１のライン２−２に沿って取られた、末端部にある先端アッセンブリの端面図である。 図３は、図２の末端の先端アッセンブリの斜視図である。 図４は、末端部の曲率半径が変化される態様を示す、図２の末端の先端アッセンブリの代替斜視図である。 図５は、本発明の一実施例に係る、末端の先端アッセンブリに固定形状を分与するため使用することができる、第１のジグを示す。 図６は、図５のジグの側面図を示す。 図７は、本発明の別の実施例に係る、末端の先端アッセンブリに固定形状を分与するため使用することができる、第２のジグの側断面図である。 図８は、図７のジグの分解斜視図である。 図９は、本発明の別の実施例に係る、末端の先端アッセンブリに固定形状を分与するため使用することができる、第３のジグの側断面図である。 図１０は、図９のジグの分解斜視図である。 図１１は、図２の末端にある先端アッセンブリの拡大正面図である。 図１２は、強くコイル形成された位置にある図１１の末端先端アッセンブリの概略図である。 図１３は、弱くコイル形成された位置にある図１１の末端先端アッセンブリの概略図である。 図１４は、図５乃至図１０のジグの任意の一つを用いて形成する前に完成されたカテーテルの末端部の側面図である。 図１５は、図１４のライン１５−１５に沿って取られた図１４のカテーテルの末端部の断面図である。

図１５Ａは、代替の持ち上げられたプロフィール電極を示す、図１５のカテーテルの末端部の一部断面図である。
図１６は、図１５のライン１６−１６に沿って取られた図１５のカテーテルの末端部の断面図である。 図１７は、図１５のライン１７−１７に沿って取られた図１５のカテーテルの末端部の断面図である。 図１８は、図１のカテーテルシステムで使用することができ、且つ、摺動電極を備える、本発明の別の実施例に係る、末端の先端アッセンブリの斜視図である。 図１９は、図１８のライン１９−１９に沿って取られた図１８の末端先端アッセンブリの側断面図である。 図２０は、図１９のライン２０−２０に沿って取られた図１９の末端先端アッセンブリの側断面図である。 図２１は、図１のカテーテルシステムで使用することのできる、本発明の別の実施例に係る、末端先端アッセンブリの斜視図である。

図２１Ａは、図２１のライン２１Ａ−２１Ａに沿って取られた、図２１の末端先端アッセンブリの断面図である。
図２２は、図１のライン２２−２２に沿って取られた、本発明の別の実施例に係る図１のカテーテルシステムで使用することのできる、図１のライン２２−２２に沿って取られた、ハンドルの分解図である。 図２３は、ニュートラル即ち無負荷状態にある、図２２のハンドル用の摺動アクチュエータの概略断面図である。 図２４は、展開即ち負荷状態にある、図２２のハンドル用の摺動アクチュエータの概略断面図である。 図２５は、図２３のライン２５−２５に沿って取られた、図２３の摺動アクチュエータの断面端図である。 図２６は、図２２のハンドルの左側区分の分解斜視図である。 図２７は、ニュートラル即ち無負荷状態にある、図２２のハンドル用のダイヤルアクチュエータの概略断面図である。 図２８は、展開即ち負荷状態にある、図２２のハンドル用の摺動アクチュエータの概略断面図である。 図２９Ａは、第３のアクチュエータを備える、本発明の別の実施例に係る、図１のカテーテルシステムで使用することができる、別のハンドルの立面図である。

図２９Ｂは、プランジャー型式の第３のアクチュエータを備える、本発明の別の実施例に係る、別のハンドルの概略図である。
図３０は、図１のカテーテルシステムで使用することができ、且つ、アクチュエータの一つを使用するときユーザーに触感的フィードバックを提供する特徴を備える、ハンドルの側面図である。 図３１は、図３０の摺動アクチュエータを用いて使用するように構成された、ユーザーに触感的フィードバックを提供するための一つの実施態様の概略断面図である。 図３２は、図３０の摺動アクチュエータを用いて使用するように構成された、ユーザーに触感的フィードバックを提供するための別の実施態様の概略断面図である。 図３３は、本発明の別の実施例に係る、末端先端アッセンブリの曲率半径を示す、図式目盛りを備えた、ハンドルの側面図である。 図３４は、位置同定センサー及び温度センサーを備える、本発明の別の実施例に係る、末端先端アッセンブリの側面図である。 図３５は、本発明のカテーテルを患者の身体に挿入した状態を示す。 図３６は、本発明のカテーテルを心臓に挿入した状態を示す。 図３７は、カテーテルの末端部を心臓の肺静脈の小口に挿入した状態を示す。

Claims (43)

1. 電気生理学的カテーテルであって、
   末端部及び基端部を有し、且つ第１及び第２のアクチュエータを備える、ハンドルと、
   基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
   基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、前記先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、前記先端アッセンブリの前記末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
   前記第１のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、第１のケーブルであって、該第１のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記第１のアクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記第１のケーブルと、
   前記第２のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記基端部に取り付けられた、第２のケーブルであって、該第２のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記シャフトの長さ方向軸に垂直である第１の方向に前記先端アッセンブリの前記基端部を曲げるように構成されている、前記第２のケーブルと、
   前記第２のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記基端部に取り付けられた、第３のケーブルであって、該第３のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記シャフトの長さ方向軸に垂直である第２の方向に前記先端アッセンブリの前記基端部を曲げるように構成されている、前記第３のケーブルと、
   を備える、電気生理学的カテーテル。
2. 前記第１のケーブルは、前記アクチュエータの第１の方向における運動に応答して、前記弧状湾曲部の直径を減少させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、前記アクチュエータの前記第１の方向における運動に応答して、少なくとも３６０度、湾曲する、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、前記アクチュエータの前記第１の方向における運動に応答して、少なくとも５４０度、湾曲する、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記第１のケーブルは、前記アクチュエータの第１の方向における運動に応答して、前記弧状湾曲部の直径を増加させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
6. 前記第１のケーブルは、前記アクチュエータの第１の方向における運動に応答して、前記弧状湾曲部の直径を減少させるように構成されており、前記カテーテルは、
   前記第１のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、第４のケーブルであって、該第４のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記第１のアクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を増加させるように構成されている、前記第４のケーブルを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記弧状湾曲部の直径は、前記第１のアクチュエータの運動に応答して、約３ｍｍ乃至約５０ｍｍの間で変動し得る、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記アクチュエータのニュートラル位置に対応する静止状態における前記弧状湾曲部の直径は、約１８ｍｍである、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記アクチュエータのニュートラル位置に対応する静止状態における前記弧状湾曲部の直径は、約１８ｍｍである、請求項６に記載のカテーテル。
10. 前記弧状湾曲部の直径は、前記第１のアクチュエータの運動に応答して、約１０ｍｍ乃至約３５ｍｍの間で変動し得る、請求項６に記載のカテーテル。
11. 前記ハンドルは、該ハンドル上に配置された第３のアクチュエータを備え、
    前記カテーテルは、
    前記第３のアクチュエータ、及び、前記先端アッセンブリの前記基端部に取り付けられた第５のケーブルを更に備え、該第５のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記シャフトの長さ方向軸に垂直であり且つ前記第１及び第２の方向に垂直な第５の方向に前記先端アッセンブリの前記基端部を曲げるように構成されている、請求項６に記載のカテーテル。
12. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、可動電極を備え、前記ハンドルは、該ハンドル上に配置された第３のアクチュエータを備え、
    前記カテーテルは、
    前記第３のアクチュエータ及び前記可動電極に取り付けられた第５のケーブルを更に備え、該第５のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記先端アッセンブリの前記末端部の前記弧状湾曲部に沿って前記可動電極の位置を変化させるように構成されている、請求項６に記載のカテーテル。
13. 前記第１の方向は前記第２の方向とは反対方向である、請求項１に記載のカテーテル。
14. 前記第１の方向は前記第２の方向に垂直である、請求項１に記載のカテーテル。
15. 前記ケーブルは、非強磁性材料から形成されている、請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、該先端アッセンブリの該末端部の前記弧状湾曲部に沿って配置された、複数のマッピング電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
17. 前記複数のマッピング電極は、前記先端アッセンブリの前記末端部の周表面の上方に突出する、請求項１６に記載のカテーテル。
18. 前記複数のマッピング電極は、前記先端アッセンブリの前記末端部の先端に配置された先端電極を備える、請求項１６に記載のカテーテル。
19. 前記複数のマッピング電極の少なくとも１つは、切除のためにも使用することができる、請求項１８に記載のカテーテル。
20. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、該先端アッセンブリの該末端部に配置された位置センサーを備える、請求項１に記載のカテーテル。
21. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、該先端アッセンブリの該末端部に配置された温度センサーを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
22. 前記第１のケーブルは、牽引ケーブルである、請求項１に記載のカテーテル。
23. 前記第１のアクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径に対応する第１の位置と、該第１の直径とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径に対応する第２の位置との間で移動可能であり、
    前記ハンドルは、前記アクチュエータに隣接して該記ハンドル上に配置された図式目盛りを更に備え、該図式目盛りは、前記第１の位置にある前記弧状湾曲部の直径を示す、請求項１に記載のカテーテル。
24. 前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置から移動されるときユーザーに触感的なフィードバックを提供するため、前記ハンドル及び前記第１のアクチュエータのうち少なくとも１つに配置された複数の突起部を備える、請求項２３に記載のカテーテル。
25. 電気生理学的カテーテルであって、
    末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルと、
    基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
    基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
    前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるようになっている、前記ケーブルと、
    を備え、
    前記先端アッセンブリの前記末端部は該先端アッセンブリの該末端部の前記弧状湾曲部に沿って移動可能であるマッピング電極を備える、電気生理学的カテーテル。
26. 前記マッピング電極は、非強磁性材料から形成される、請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記先端アッセンブリの前記末端部は、切除電極を更に備える、請求項２５に記載のカテーテル。
28. 電気生理学的カテーテルであって、
    末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルと、
    基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
    基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
    前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるようになっている、前記ケーブルと、
    を備え、
    前記先端アッセンブリの前記末端部はマッピング及び切除の両方のために使用することができる電極を備え、該電極は、該先端アッセンブリの該末端部の前記弧状湾曲部に沿って移動可能である、電気生理学的カテーテル。
29. 電気生理学的カテーテルであって、
    末端部及び基端部を有し、且つ第１及び第２のアクチュエータを備える、ハンドルと、
    基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
    基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、前記先端アッセンブリの前記基端部は前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、前記先端アッセンブリの前記末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
    前記先端アッセンブリの前記末端部に配置された可動電極と、
    前記第１のアクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、第１のケーブルであって、該第１のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記第１のアクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記第１のケーブルと、
    前記第２のアクチュエータ及び前記可動電極に取り付けられた、第２のケーブルであって、該第２のケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記先端アッセンブリの末端部の前記弧状湾曲部に沿って前記可動電極の位置を変化させるように構成されている、前記第２のケーブルと、
    を備える、電気生理学的カテーテル。
30. 電気生理学的カテーテルであって、
    末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルであって、前記アクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径に対応する第１の位置と、該先第１の位置とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径に対応する第２の位置との間で移動可能であり、前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置にあるとき該アクチュエータに第１の量の摩擦を分与し、該アクチュエータが該第１の位置から離れて移動されるとき該アクチュエータに第２の量の摩擦を分与するための摩擦手段を備え、該第２の量の摩擦は前記第１の量の摩擦よりも大きい、前記ハンドルと、
    基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
    基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
    前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、
    を備える、電気生理学的カテーテル。
31. 前記ハンドルは、前記アクチュエータに隣接して該ハンドル上に配置された図式目盛りを更に備え、該図式目盛りは、前記第１の位置及び前記第２の位置にある前記弧状湾曲部の直径を示す、請求項３０に記載のカテーテル。
32. 前記ハンドルは、前記アクチュエータに隣接して該記ハンドル上に配置された図式目盛りを更に備え、該図式目盛りは、前記第１の位置にある前記弧状湾曲部の直径を示す、請求項３０に記載のカテーテル。
33. 前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置から移動されるときユーザーに触感的なフィードバックを提供するため、前記ハンドル及び前記アクチュエータのうち少なくとも１つに配置された複数の突起部を備える、請求項３２に記載のカテーテル。
34. 前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置から移動されるときユーザーに触感的なフィードバックを提供するため、前記ハンドル及び前記アクチュエータのうち少なくとも１つに配置された複数の突起部を備える、請求項３０に記載のカテーテル。
35. 電気生理学的カテーテルであって、
    末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルであって、前記アクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径に対応する第１の位置と、該先第１の位置とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径に対応する第２の位置との間で移動可能であり、前記ハンドルは、前記アクチュエータが前記第１の位置から移動されるときユーザーに触感的なフィードバックを提供するため、前記ハンドル及び前記アクチュエータのうち少なくとも１つに配置された複数の突起部を備える、前記ハンドルと、
    基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
    基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
    前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるように構成されている、前記ケーブルと、
    を備える、電気生理学的カテーテル。
36. 電気生理学的カテーテルであって、
    末端部及び基端部を有し、且つアクチュエータを備える、ハンドルと、
    基端部及び末端部を有する可撓性シャフトであって、該シャフトの長さに沿って延在する長さ方向軸を持ち、該シャフトの基端部は前記ハンドルの末端部に取り付けられている、前記可撓性シャフトと、
    基端部及び末端部を有する先端アッセンブリであって、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの前記末端部に取り付けられ、該先端アッセンブリの該基端部は、前記シャフトの長さ方向軸に対して約９０度の固定した曲がり部分を備え、該先端アッセンブリの末端部は、所定の直径を有する弧状湾曲部を備え、該弧状湾曲部は、前記シャフトの長さ方向軸に略垂直である平面内に配位されている、前記先端アッセンブリと、
    前記アクチュエータ及び前記先端アッセンブリの前記末端部に取り付けられた、ケーブルであって、該ケーブルは、前記シャフトを通して延在すると共に、前記アクチュエータの運動に応答して前記弧状湾曲部の直径を変化させるようになっている、前記ケーブルと、
    を備え、
    前記ハンドルはハウジングを備え、前記アクチュエータは該ハウジングに作動的に取り付けられ、該アクチュエータは、前記弧状湾曲部の第１の直径を画定する第１の位置と、該第１の直径とは異なる、前記弧状湾曲部の第２の直径を画定する第２の位置との間で移動可能であり、
    前記ハンドルは、
    前記第１の位置にある前記アクチュエータに第１の量の摩擦を分与し、該アクチュエータが該第１の位置から離れて移動されるとき該アクチュエータに第２の量の摩擦を分与するための摩擦手段を更に備え、該第２の量の摩擦は前記第１の量の摩擦よりも大きい、電気生理学的カテーテル。
37. 前記ハウジングは、第２の区分に取り付けられた第１の区分を備え、前記アクチュエータは、前記第１の区分及び前記第２の区分の間に配置されたダイヤルを備え、該ダイヤルは中央ボアを有し、該中央ボアの回りに該ダイヤルが回転し、
    前記摩擦手段は、
    前記ダイヤルに隣接して配置された、中央ボアを有する摩擦ディスクと、
    前記摩擦ディスクの中央ボア及び前記ダイヤルの中央ボア内に収容され、該摩擦ディスク及び該ダイヤルを前記第１の区分に取り付けている、ショルダーナットと、
    前記ダイヤルの平坦表面、並びに、前記第１及び第２の区分の一方の平坦表面上に位置する、複数の相補的嵌合特徴部と、
    を備え、前記複数の相補的嵌合特徴部は、前記ダイヤルが前記第１の位置から離れて移動されるとき、前記ダイヤルを前記摩擦ディスクとより堅く係合する状態に押し付ける、請求項３６に記載のカテーテル。
38. 前記ダイヤルの平坦表面と前記第１及び第２の区分の一方の平坦表面とは、径方向に間隔を隔てた複数の戻りつめを各々備え、前記複数の相補的嵌合特徴部は、
    前記ダイヤルの平坦表面と前記第１及び第２の区分の一方の平坦表面とのうちいずれか一方の表面内に固定された対応する複数のベアリングを備える、請求項３７に記載のカテーテル。
39. 前記ダイヤルの平坦表面と前記第１及び第２の区分の一方の平坦表面とのうち他方における複数の戻りつめの各々は、前記ダイヤルが前記第１の位置から離れて移動されるとき、前記ベアリングが前記戻りつめから円滑に出ることを可能にするように形成されている、請求項３８に記載のカテーテル。
40. 前記ハウジングは、第２の区分に取り付けられた第１の区分を備え、該第１の区分はスリットを備え、前記アクチュエータは、スライダー及びスライドグリップを備える摺動アクチュエータであり、該スライダーは、前記第１の区分の内側表面に沿って該第１の区分内に配置されると共に該第１の区分内の前記スリットを通って突出し、該スライダーは、前記第１の区分の外側表面に配置された摺動グリップに固定され、
    前記摩擦手段は、
    前記第１の区分の外側表面と前記スライドグリップとの間に配置された摩擦パッドと、
    前記スライドグリップを前記スライダーに固定する少なくとも１つのファスナーと、
    前記第１の区分の前記内側表面と該第１の区分の前記外側表面とのうち一方上に配置された傾斜部であって、該傾斜部は、前記スライドグリップが前記第１の位置から離れるように移動されるとき前記スライダーを前記スライドグリップから離れるように押しやり、前記摩擦パッドを前記第１の区分の前記外側表面に対して圧縮させる、前記傾斜部と、
    を備える、請求項３６に記載のカテーテル。
41. 前記傾斜部は、前記第１の区分の前記内側表面上に配置されている、請求項４０に記載のカテーテル。
42. 前記傾斜部は、前記第１の区分の前記外側表面上に配置されている、請求項４０に記載のカテーテル。
43. 前記第１の位置は、前記先端アッセンブリのニュートラル位置即ち静止位置に対応する、請求項３０乃至４２のいずれか１項に記載のカテーテル。

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