JP6619790B2 - 低侵襲性チップを備えるカテーテル - Google Patents
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Description
本出願は、2011年12月30日に出願された米国特許出願第13/341388に対する優先権を主張し、ここに、参照によりその全体が完全に記載されているように組み込まれる。
さらに、特定の特徴、構造、又は特性は、1つまたは複数の実施形態で任意の適切な方法で組み合わせることができる。このように、一実施形態に関連して記載され図示される特定の特徴、構造、または特性は、そのような組み合わせが論理的でなく又は機能的でない限り、特に限定しないで全体的に又は部分的に1又は2以上の他の実施形態における特徴、構造又は特性と組み合わせられてもよい。
コイルは、以下においてより詳細に以下に記載されるように、コイル内に配置された潅注ルーメンのつぶれを防止するように構成することができる。コイル38は、第2のセグメント16,116の座屈を生じさせるのに十分な第2の臨界力を第2のセグメント16,116に付与後において、第2のセグメント16、116によって第1のセグメント14及び/又は第2のセグメント16、116の少なくとも一部が接触する組織に、伝達される力の量を維持する手段を備えることができる。第2のセグメント16,116の座屈を生じさせるのに十分な第2の臨界力を第2のセグメント16,116に付与後において、第2のセグメント16、116によって伝達される力の量を維持する手段を備えないと、医療用デバイス10,100は、崩壊しがちになり、その後いくらかの一定の力を提供しがちになる。コイル38は、それがない場合よりも、医療機器10、100の座屈後に、より均一な力を提供する。コイル38は、第2のセグメント16,116に座屈を生じさせるのに必要な第2の臨界力を実質的に増大しない。ただし、コイル28は、第2のセグメント16,116の座屈を生じさせるのに十分な第2の臨界力を第2のセグメント16、116に付与後においても、少なくとも約20g重〜約50g重の範囲で力を第2のセグメント16,116に伝達可能に構成されている。このように、コイル38は、第2のセグメント16、116によって印加される力の量を制限することによって、心臓組織の穿孔を避けるために、医療用デバイス10,100が座屈可能に構成されている一方、組織に経壁病変を作成するために必要な力の最小量を伝達できることを保証している。コイル38を含む一実施形態によれば、医療用デバイス10、100の予測可能な及び/又は回復能な座屈を生じ得る。コイル38を曲げ及び/又は圧縮することによって生成される力の量は、第2のセグメント16の座屈を引き起こすのに十分である第2の臨界力の微調整に使用することができる。さらに、本開示のいくつかの実施形態においては、より実質的に、コイル38は、第2のセグメント16,116の座屈に先だって、その後において、及び/又はその最中において、コイル38内のある潅注ルーメンのつぶれを回避するように構成されることができる。コイル38は、例えば、リフローの手順を用いることにより、近位の第1のセグメント14及び遠位の第2のセグメント16、116の双方から分離するように構成されることができる。コイル38は、医療用デバイス10、100の第2のセグメント16、116内に配置されてもよい。例示であって限定するものではないが、コイル38は、第2のセグメント16,116の内面24、124の半径方向内側に配置されていてもよい。
本開示の一実施形態において、カーブは、比較的浅くすることができる。例示であって限定するものではないが、カーブは、約15°までの範囲とすることができる。他の例示であって限定するものではないが、カーブは、約25°〜約5°の範囲内とすることができる。さらに、特定の例示的なカーブが詳細に記載されているが、カーブの角度の範囲は、本開示の様々な実施形態においてより大きくてもよいしより小さくてもよい。例示であって限定するものではないが、図5に概略的に示すように、カーブが最初のセグメント14の長軸A及び第2のセグメント16、116の最も遠位部分の長軸A’の間の角度で規定されてもよい。偏向優先要素46は、医療用デバイス10,100の第2のセグメント16,116を、座屈の方向又は向きを予め意図するように構成することができる。本開示の一実施形態において、医療用デバイス10,100の長さに沿う第2のセグメント16、116を座屈の位置及び方向又は向きをコントロールするために偏向優先要素46を含むことが好ましい。例示であって限定するものではないが、座屈は、第2のセグメント16、116の近位28、128から離れて生じることが好ましいかもしれないし及び/又は医療用デバイス10、100の長軸Aから離れて特定の方向に生じることが好ましいかもしれない。これらの座屈の構成を詳細に述べているが、医療用デバイス10、100は、医療用デバイス10、100の長さに沿った任意の位置において及び/又は任意の方向に座屈するように構成され、軸上の力を受け入れることができる。
図6を参照すると、例示であって限定するものではないが、力/接触センサアセンブリ48は、電極30の基部のおおよそ近傍に配置された1又は2以上のセンサ50を含むことができる。センサ50は、電極30のチップに加えられる圧力を測定し、所定の感度を備えるセンサ50によって測定された圧力を示す圧力シグナルを提供するように構成されていてもよい。電極30及び医療用デバイス10、100の残りの部分は、電極30に印加される力が所定の感度関数と圧力信号として決定されるように所定の柔軟性を含むことができる。例示であって限定するものではないが、力/接触センサアセンブリ48は、実質的に米国特許出願公開第2010/0168620(発明の名称:"System And Method For Measuring Force And Torque Applied To A Catheter Electrode Tip)(この出願は、引用によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。)に開示されるセンサアセンブリに類似している。また、力/接触センサアセンブリは、米国特許出願公開第2008/0249522 (発明の名称:Irrigated Catheter With Improved Fluid Flow)、米国特許出願公開第2008/0275428(発明の名称:Optic -Based Contact Sensing Assembly and System,)及び/又はPCT国際出願公開第WO 2010/078453(発明の名称:Optic-Based Contact Sensing Assembly and System)(これらの出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。)に実質的に開示されるセンサアセンブリに類似しているか、及び/又はこれらに記載のセンサの特徴を含んでいる。力/接触センサアセンブリ48は、また、米国特許出願公開第2011/0022045(発明の名称:Ablation Electrodes With Capacitive Sensors for Resolving Magnitude and Direction of Forces Imparted to a Distal Portion of a Cardiac Catheter)、同第2008/0161796(発明の名称:Design of Ablation Electrode With Tactile Sensor)、同第2008/0015568(発明の名称:Dynamic Contact Assessment for Electrode Catheters)、同第2007/0123764(発明の名称:Systems and Methods for Assessing Tissue Contact)及び同第2007/0100332(発明の名称:Systems and Methods for Electrode Contact Assessment)(これらの出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。)のセンサアセンブリに類似しているか、及び/又はこれらに記載のセンサの特徴を含んでいる。
例示であって限定するものではないが、接触検知のための他のアプローチは、電気結合の程度を評価すること、例えば、米国出願第12/253,637であり、米国特許出願公開第2009/0163904(発明の名称:System and Method for Assessing Coupling Between an Electrode and Tissue)(本出願は、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれるものとする。)を参照すれば、表面とセンサ素子との間の電気的結合指数(ECI)を評価することである。一般的にセント・ジュード・メディカル株式会社から入手可能である上記のENSITE NAVX(TM)システムは、アブレーション電極と局所インピーダンス測定値に基づいて、標的組織との間の接触を推定することができ、この計算は、ECIと称される。つまり、ECIは、複素インピーダンス測定から導出することができる。研究は、ECIと接触力との相関関係が存在し得ることを示しており、コンピュータが、本開示のいくつかの実施形態において、電極30に加わる接触力を決定するためにECI情報を処理するために使用されてもよい。
ECIは、患者の体(例えば、患者の間での体温の差)やシステムの構成要素(例えば、異なるアブレーションカテーテルの使用から生じる差異)の構成要素に関連するプロパティの変更に基づいて変動を受けることがある。
細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
Claims (16)
- 医療用デバイスであって、
第1のセグメントと第2のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第1のセグメントは、第1の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第2のセグメントは、外面と内面を含み、前記第1の臨界力よりも低い第2の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフトと、
を備え、
前記第2のセグメントが接触する組織に対して前記第2のセグメントによって伝達される力の量を検出するように構成されたセンサと、
を備え、
前記センサは、前記第2のセグメントが前記座屈する前の前記力の量を検出するように構成され、
前記第2のセグメントは、前記デバイスが前記心臓組織に向かって前進しているとき、前記第2のセグメントに前記第2の臨界力の印加後に前記第2のセグメントが接触する前記心臓組織に対して前記第2のセグメントによって伝達される力の量を制限するように構成されているとともに、前記第2の臨界力が約40g重〜約100g重の範囲に設定される一方、前記第2のセグメントに前記第2の臨界力が印加後に前記第2のセグメントと接触する心臓組織に対して少なくとも20g重から50g重の範囲の力を伝達することにより前記心臓組織に経壁病変を形成するように構成されている、医療用デバイス。 - 前記センサは、アブレーション電極を用いてアブレーション治療中において経壁病変を形成するのに要する前記第2の臨界力の前記範囲内において、前記第2のセグメントによって伝達される前記力の量を検出するように構成されている、請求項1に記載の医療用デバイス。
- 前記センサは、電気的結合センサである、請求項1又は2に記載の医療用デバイス。
- 前記第2のセグメントは、第1の複数の電極が配置される第1のクリティカルセクションと、第2の複数の電極が配置される第2のクリティカルセクションとを備えており、
前記センサは、前記第2のセグメントの前記第1のクリティカルセクションと前記第2のクリティカルセクションとの間の屈曲角度を示すシグナルを生成するセンサを含んでおり、
前記屈曲角度は前記第2のセグメントによって伝達される力に比例している、請求項1〜3のいずれかに記載の医療用デバイス。 - 前記センサは、第1のセンサであり、さらに、力/接触力センサ、位置及び/又は方向センサ並びに磁場センサからなる群から選択される1種以上である少なくとも一つの第2のセンサを備える、請求項1〜4のいずれかに記載の医療用デバイス。
- 前記第2のセグメント上に配置された電極をさらに備える、請求項1〜5のいずれかに記載の医療用デバイス。
- 前記電極は、近位部分に基部を備え、遠位部分にチップ部分を備えており、前記センサは、前記電極の基部近傍に配置されている、請求項6に記載の医療用デバイス。
- 前記電極及び前記シャフトは所定の柔軟性を備え、前記センサは所定の感度を有し、前記力は、前記所定の柔軟性、前記所定の感度、及び前記センサからの信号出力を用いて決定可能に構成されている、請求項7に記載の医療デバイス。
- 前記第2のセグメントは、ショアDスケールで約25〜約35の間の硬度を有する、請求項1〜8のいずれかに記載の医療用デバイス。
- 前記第2のセグメントは、前記第2のセグメントの前記内面の半径方向内側に配置されるコイルを備え、前記コイルは、前記第2のセグメントに対する前記第2の臨界力印加後に、前記第2のセグメントが接触する心臓組織に対して前記第2のセグメントによって伝達される力の量を維持するように構成される、請求項1〜9のいずれかに記載の医療用デバイス。
- 前記コイルは、近位端及び遠位端を有し、前記コイルの隣接するターン間の間隔は、コイルの近位端よりも、コイルの遠位端で大きくなっている、請求項10に記載の医療用デバイス。
- 前記コイルは、近位端及び遠位端を有し、前記近位端におけるコイルの第1の直径は、前記遠位端におけるコイルの第2直径よりも大きい、請求項10又は11に記載の医療用デバイス。
- 前記第2のセグメントは、近位端と遠位端とを含み、前記医療デバイスは、前記第2のセグメントの遠位端に配置された第1の電極と、前記第2のセグメントに配置された第2の電極であって、前記第1の電極の近位側であって前記第2のセグメントの前記シャフトの一部分の近位側に配置されたリング状の第2の電極と、前記第2のセグメントに配置された第3の電極であって、第2の電極の近位側に配置されたリング状の第3の電極と、を備え、
前記第1の電極、前記第2のリング状の電極及び前記第3のリング状の電極は、導電性材料を含み、前記コイルは、前記第2のリング状電極と前記第3のリング状電極との間に配置されている、請求項10〜12のいずれかに記載の医療用デバイス。 - さらに、前記コイルの半径方向内側に配置された流体ルーメンを備える、請求項10〜13のいずれかに記載の医療用デバイス。
- 前記コイルは、前記第2のセグメントに対してフリーでありかつ取り付けられていない、請求項10〜14のいずれかに記載の医療用デバイス。
- 医療用デバイスであって、
第1のセグメントと第2のセグメントとを含むシャフトであって、
前記第1のセグメントは、第1の臨界力の印加時に座屈するように構成されており、
前記第2のセグメントは、外面と内面を含み、前記第1の臨界力よりも低い前記第2の臨界力の印加時に座屈するように構成されている、シャフト、
を備え、
前記第2のセグメントが接触する心臓組織に対して前記第2のセグメントによって伝達される力の量を検出し、前記第2のセグメントが前記座屈する前の前記力の量を検出するように構成されたセンサと、
前記デバイスが前記心臓組織に向かって前進しているとき、前記第2のセグメントに前記第2の臨界力の印加後に前記第2のセグメントが接触する前記組織に対して前記第2のセグメントによって伝達される力の量を制限する手段と、
を備え、
前記第2のセグメントは、前記デバイスが前記心臓組織に向かって前進しているとき、前記第2のセグメントに前記第2の臨界力の印加後に前記第2のセグメントが接触する前記心臓組織に対して前記第2のセグメントによって伝達される力の量を制限するように構成されているとともに、前記第2の臨界力が約40g重〜約100g重の範囲に設定される一方、前記第2のセグメントに前記第2の臨界力が印加後に前記第2のセグメントと接触する心臓組織に対して少なくとも20g重から50g重の範囲の力を伝達することにより前記心臓組織に経壁病変を形成するように構成されている、医療用デバイス。
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