NO178425B - Ballongkateter - Google Patents

Description

Denne oppfinnelse angår generelt et ballongkateter av den art som fremgår av ingressen til krav 1, for bruk ved utførelse av perkutan, transluminal koronar angioplasti (PTCA) -prosedyrer, og mer spesielt til et slikt kateter som er konstruert for å ha en kateter-hoveddel med meget liten diameter, mens det samtidig ér i besittelse av den nødvendige fasthet (soliditet) som tillater det å komme frem gjennom det vaskulaere systemet uten krølling eller trekkspill-folding.

PTCA-prosedyren for å gjenåpne tilstoppede eller delvis tilstoppede koronare arterier er generelt tilskrevet A. Gruntzig. Som kjent involverer prosedyren innføring av et forlenget, rørformet kateter med en ballong eller ekspan-derende del på dets distale ende inn i det vaskulaere systemet, og så fremføring av kateteret inntil ballongen heller over eller danner bro med forsnevringen som skal behandles. Deretter injiseres en inflasjonsvæske gjennom den distale enden til kateteret og strømmer langs dets lengde for å blåse opp ekspansjonsdelen til en forhåndsbestemt størrelse og trykk.

Siden prosedyren først ble introdusert har betydelig arbeide gått med til å utvikle forbedrede katetre for utføring av denne prosedyren. Mye av anstrengelsene fra de forskjellige produsentene har vært å forsøke og redusere den generelle størrelsen av katetret, slik at det lettere kan passere gjennom årer med liten diameter. Når det også tas i betraktning at et PTCA-kateter må brukes i kombinasjon med en styrevaier som strekker seg helt igjennom lengden av katetret, krever kateterskaftet to hulrom. De to hulrommene kan skapes ved å presse ut eller på annen måte forme et dobbelt hulromsrør, eller alternativt ved å fremskaffe to konsentrisk anbragte rør hvor hulrommet til røret nærmest sentret inneholder styre-vaieren, og passasjen mellom den ytre diameteren til det indre røret og den indre diameteren til det ytre røret tillater strømmen av inflasjonsvæske til ballongen. I bestrebelsen for å oppnå et kateter med liten diameter blir veggtykkelsen av røret en kritisk faktor. Hvis den lages altfor tynn vil katetret mangle tilstrekkelig langsgående stivhet og ha en tendens til å brette seg når PTCA-katetret trykkes gjennom dets styrekateter. Således eksisterer det en praktisk grense for den minimale veggtykkelsen som avhenger av de nødvendige "trykkbare" egenskaper som er påkrevet for å føre kateteret gjennom det vaskulaere systemet.

Det er følgelig et hovedformål med den fremlagte oppfinnelsen å fremskaffe et forbedret PTCA-kateter hvis rørformede hoveddels dimensjoner er hovedsakelig mindre enn ethvert tidligere kjent kateter som er på markedet, og som benyttes til det samme formålet.

Et annet formål med den fremlagte oppfinnelsen er å fremskaffe et tynnvegget PTCA-ballongkateter med liten diameter, som har tilstrekkelig langsgående stivhet til å bli presset igjennom det vaskulaere systemet uten krølling eller folding.

Et videre formål med oppfinnelsen er å fremskaffe et ballongkateter til bruk ved PTCA-prosedyren av denne typen som inkluderer to koaksialt anbragte rør med tynnveggede dimensjoner, og som likevel er tilstrekkelig forsterket mot trekkspill-folding når kateterenheten trykkes gjennom et styrekateter og inn i en blodåre som skal behandles.

Dette oppnås ifølge oppfinnelsen ved et ballongkateter i henhold til den karakteriserende del av det selvstendige krav 1.

De nevnte egenskaper og fordeler med oppfinnelsen oppnås ved å fremskaffe første og andre forlengede, fleksible rør-formede deler som hver har minimal veggtykkelse, hvor de rørformede delene fortrinnsvis er formet av en passende polymer, slik som polyamid, polyester eller polyimid med en polyimid-plast som foretrekkes, og den omfatter en forsterket struktur innen veggene til én eller begge rørene. Rørene er koaksialt anbragt i forhold til hverandre, hvor røret med den lille diameteren har dets distale ende stikkende frem utover den distale enden til røret med den store diameteren. Den oppblåsbare ekspansjonsdelen er periferisk forbundet ved dens proksimale ende omkring den distale endedelen til røret med den store diameteren, og dens distale ende er periferisk forbundet til den distale endedelen av det konsentrisk anbragte røret.

Et støpt plastboss er montert på de proksimale endene til de to rørene og inkluderer en fyllingsport i væskekommunikasjon med det ringformede rommet som eksisterer mellom den ytre diameteren til røret med den lille diameteren og den indre diameteren til røret med den store diameteren. Inflasjonsvæske injiseres gjennom inflasjonsporten og strømmer så gjennom dette rommet for å fylle og blåse opp den ekspanderen-de delen til et ønsket trykk. Hulrommet til det indre røret kan inneholde en styrevaier.

Ifølge en første utgave av oppfinnelsen kan den forsterkede strukturen omfatte en enkelt vaierstreng som strekker seg hovedsakelig langs hele lengden til katetret og er neddykket innen veggen til røret med den store diameteren, røret med den lille diameteren, eller begge. I et annet arrangement er en mengde vaierstrenger innarbeidet i rørveggene, hvor de enten løper parallelt med hverandre eller i en flettet form.

De konstruksjonsmessige egenskapene til katetret ifølge den fremlagte oppfinnelse kan bedre forstås ved hjelp av følgende detaljerte beskrivelse av den foretrukne utgaven, og i forbindelse med følgende tegninger, hvor: Figur 1 er et delvis seksjons-sidesnitt av et PTCA-kateter som er konstruert i henhold til den fremlagte

oppfinnelsen;

figur 2 er et tverrsnitt av et kateter i likhet med det i fig. 1, som viser en alternativ forsterknings-struktur;

figur 3 er et annet tverrsnitt som illustrerer enda en annen

måte å fremskaffe langsgående forsterkning; og figur 4 er enda et annet tverrsnitt av et kateter i likhet med det i fig. 1, med unntak av at det består av en annen type forsterknings-struktur.

Med henvisning til fig. 1 er PTCA-katetret, som er konstruert i henhold til den fremlagte oppfinnelsen, generelt angitt ved henvisningsnummer 10. Katetret inkluderer en ytre rørformet hoveddel 12 med en proksimal ende 14 og en distal ende 16 med et hulrom 18 som strekker seg fra den proksimale enden til den distale enden.

Koaksialt anbragt innen hulrommet 18 til den ytre rør-formede delen 12 er en indre, rørformet del 20 med en proksimal ende 22 og en distal ende 24 med et hulrom 26 som strekker seg i dens fulle lengde.

Et støpt plastboss 24, som vanligvis er kalt en Y-kopling, er påsatt den proksimale enden 14 til den ytre, rørformede delen 12 og den proksimale enden 22 til den indre, rørformede delen 20. Koplingen inkluderer en luer-tilpasning 25 ved enden av en langsgående boring som passerer gjennom armen 28 og i væskekommunikasjon med det ringformede rommet som eksisterer mellom den ytre diameteren til det indre røret 20 og den indre diameteren til det ytre røret 12.

En oppblåsbar ekspansjonsdel 30 er påsatt den distale endedelen til kateteret 10. Ekspansjonsdelen er også ringformet og inkluderer en proksimal ende 32 som er hensiktsmessig periferisk forbundet til den ytre rørformede delens 12 utvendige veggoverflate. Ekspansjonsdelens 30 distale ende 34 er likeledes hensiktsmessig forbundet til den indre rørformede delens 2 0 utvendige veggoverflate, som strekker seg utvendig utover den utvendige rørformede delens distale ende 16. Det kan således sees at når en inflasjonsvæske injiseres under trykk gjennom porten, vil den strømme gjennom det ringformede rommet mellom de to ringformede delene og gå ut gjennom den distale enden til den ytre rørformede delen 12 og inn i det indre av den oppblåsbare ekspansjonsdelen 30.

Som kjent på fagområdet kan ekspansjonsdelen 30 omfatte en rørformet film av polyetylen-tereftalat (PET) som er biaksialt orientert i en treknings- og blåsestøpningsprosess, slik at den oppnår en meget høy bruddstyrke som godt kan overskride 6,80 atmosfære (100 psi), og som ikke vesentlig ekspanderer radielt utover en forhåndsbestemt maksimums.-diameter, selv ved vesentlig økte trykk.

Med fortsatt referanse til fig. 1 er det også vist en styrevaier 36 som passerer gjennom en boring 38 som er formet i bosset 24 og gjennom hulrommet 26 til det indre røret 20, slik at den går ut gjennom den distale enden 24. Styrevaierne er vanligvis brukt i PTCA-prosedyrer for å tilrettelegge styringen av katetret 10 gjennom det vaskulaere system til en plassering hvor ekspansjonsdelen 3 0 er anbragt tilstøtende en stenotisk lesjon som skal behandles.

Med referanse til kateterenhetens 10 seksjonsdel i fig. 1, skal det bemerkes at det innen veggen 38 til den ytre ringformede delen 12 er anbragt en forsterkningsdel 40 som i fig. 1 omfatter en tynn vaierstreng av fortrinnsvis rustfritt stål. Det indre rørs 20 vegg 42 inkluderer også en stiver-vaier 44. I praksis kan resultatet være et brukbart PTCA-katetersystem når en forsterkningstreng er innarbeidet i bare én av de to konsentriske rørene. Typisk kan diameteren til forsterkningsstrengen være 0,0254 mm (0,001") til 0,051 mm (0,002") .

Ved fremstilling av rørene 12 og 20 kan en massiv sylin-drisk dor som er omtrent 1,52 m (5 fot) lang først dekkes med flere tynne lag av plast. Mens forskjellige typer plast inkludert polyestere, polyamider og polyimider kan brukes, er det blitt funnet at polyamider foretrekkes på grunn av dets strekkstyrke og fleksibilitet.

Når doren så er dekket kan forsterkningsvaieren(e) 40 og 44 plasseres på laget som dekker doren, og så kan enheten gjentatte ganger dyppes, sprayes eller på annen måte dekkes med ytterligere lag av den samme plasten, hvorved vaierfor-sterkningsstrengen blir totalt neddykket innen rørets vegg.

Fig. 2 illustrerer hvordan en mengde strenger 40a og 40b kan neddykkes i veggen til den ytre rørformede delen 12, og likeledes hvorledes flere forsterkede strenger 44a og 44b kan innstøpes i veggen til den indre rørformede delen 20. I fig. 2 er strengene vist innhyllet i ribbene som stikker frem fra rørenes utvendige vegger. Snittet i fig. 3 viser imidlertid vaierforsterkningsdelene 40 og 44 helt holdt innen rørveggene 12 og 20.

Tverrsnittet i fig. 4 viser et ytterligere alternativt arrangement. Her er den indre rørformede delen 20 vist å inkludere en enkel forsterkningsstreng 44, mens den ytre rørformede delen 12 inneholder en mengde vaierstrenger i form av en løs, vevet flette 46. Begge rørformede deler kan selv-følgelig inneholde flettede strenger.

Ved å bruke fremgangsmåten til den fremlagte oppfinnelsen er det funnet mulig å konstruere et koaksialt PTCA-kateter hvis ytre rør 12 kan ha en ytre diameter så liten som 0,762 mm (0,030") med en veggtykkelse på omtrent 0,254 mm (0,001"), som gir et hulrom på omtrent 0,711 mm (0,028") i diameter. Et hulrom på denne størrelsen kan inneholde et indre rør 20 med en ytre diameter i området fra 0,49 mm (0,0185") til 0,53 mm (0,021") og en tilsvarende indre diameter fra 0,432 mm (0,017") til 0,4750 mm (0,0187"). Hulrommet til det indre røret kan så inneholde en styrevaier 36 hvis ytre diameter typisk kan være 0,356 mm (0,014").

Fagfolk på området vil merke seg at de fremsatte dimen-sjonene er eksemplariske, og er inkludert for å illustrere det faktum at ved å velge et hensiktsmessig plastmateriale (polyimid) og ved å legge inn en tynn vaierstreng i rør-veggen (e) som tilhører katetret, kan et koaksialt kateter konstrueres med en meget liten total ytre dimensjon, men som likevel, vil inneha den nødvendige langsgående stivheten for å hindre at røret kollapser i den langsgående retningen og blir trekkspill-foldet når det trykkes eller forskyves gjennom et styrekateter eller likeledes gjennom det vaskulære systemet. Således vil veggtykkelsen til hver av de konsentriske rørene være i området fra 0,0254 mm (0,001") til 0,124 mm (0,006"). Den ytre diameteren til det ytre røret 12 kan så være i området fra 0,6604 mm (0,026") til 1,4732 mm (0,058") og det indre røret 20 kan være i området fra 0,4496 mm (0,0177") til 0,9398 mm (0,037").

Claims (5)

1. Ballongkateter omfattende (a) en første langstrakt, fleksibel, rørformet plastdel (12) med en proksimal ende (14), en distal ende (16), og som beskriver et rom (18) og en langsgående akse som strekker seg fra nevnte proksimale ende (14) til nevnte distale ende (16); (b) en andre langstrakt, fleksibel rørformet plastdel (20) med en proksimal ende (22), en distal ende (24) som beskriver et hulrom (26) og en langsgående akse som strekker seg fra nevnte proksimale ende (22) til nevnte distale ende (24), nevnte andre rørformede del (20) er anbragt i nevnte hulrom (18) til nevnte første rørformede del (12) med et distalt endeparti av nevnte andre rørformede del (20) som strekker seg utover nevnte distale ende (16) til nevnte første rørformede del (12); (c) en oppblåsbar ekspansjonsdel (30) med en proksimal ende (32) og en distal ende (34), nevnte proksimale ende (32) er periferisk forbundet til den utvendige veggen av nevnte første rørformede del (12) nær nevnte distale ende (16) til nevnte første rørform-ede del (12), og nevnte distale ende (34) til nevnte ekspansjonsdel (30) er periferisk forbundet til nevnte distale endeparti av nevnte rørformede del (20) ; og (d) en bossdel (24) som er festet til nevnte proksimale ende (14, 22) av nevnte første og andre rørformede deler (12, 20) med nevnte bossdel (24) innbefattende en oppblåsningsport (2 6) i væskekommunikasjon med et ringformet rom i nevnte hulrom (18) til nevnte første rørformede del (12) som omgir nevnte andre rørformede del (20), karakterisert ved at nevnte ballongkateter (10) har (e) en veggtykkelse i området fra 0,025 mm til 0,150 og det omfatter videre (f) i det minste en forsterkningsvaier (40, 44) innstøpt i veggen på den ene eller den andre eller begge av nevnte første rørformede del (12) eller nevnte andre rørformede del (20) og som strekker seg parallelt til den langsgående aksen av nevnte første og andre rørformede deler (12, 20).

2. Kateter som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte plast er valgt fra gruppen av polymerer innbefattende polyamid, polyimid og polyester.

3. Kateter som angitt i krav 1, karakterisert ved at nevnte forsterkningsvaier (40, 44) i en av nevnte første og andre rørformede deler (12, 20) innbefatter et antall radielt adskilte vaiertråder (40, 44) som strekker seg parallelt til den langsgående aksen av nevnte første og andre rørformede deler (12, 20).

4. Kateter som angitt i ethvert av kravene 1-3, karakterisert ved at den utvendige diameteren av nevnte første rørformede del (12) er i området av fra 0,66 til 1,47 mm og den utvendige diameteren av nevnte andre rør-formede del (20) er i området fra 0,45 mm til 0,94 mm.

5. Kateter som angitt i krav 5, karakterisert ved at nevnte forsterkningsvaier (40, 44) er en rustfri stålvaier med en diameter på 0,025 mm til 0,050 mm.