JP2992759B2 - 血管カテーテル - Google Patents

血管カテーテル

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Description

【発明の詳細な説明】 〔発明の目的〕 （産業上の利用分野） 本発明は血管カテーテルに係り、とりわけ経皮透過内
腔冠状脈管形成（PTCA）のような血管処置を行なうカテ
ーテルに関する。
（従来の技術） 典型的なPTCA処置において、処理された末端チップを
有するガイドカテーテルが、患者の心臓システム内に経
皮的に導入され、ガイドカテーテルの末端が所望の冠状
動脈の心門に達するまで前進する。
ガイドワイヤとバルーン膨張カテーテルが、すでに導
入されたガイドカテーテルに沿って患者の血管システム
内に導入される。ガイドワイヤは、最初にガイドカテー
テルの末端チップから、患者の冠状脈管構造まで前進
し、ガイドワイヤの末端が膨張されるべき障害部に達す
る。
末端部に膨張自在バルーンを有する膨張カテーテルは
前もって配置されたガイドワイヤに沿って前進する。こ
の場合、ガイドワイヤは膨張カテーテルの内側ルーメン
内に摺動自在に配置される。次に膨張バルーンは障害部
に適当に配置される。一たん障害部に配置されると、柔
軟で比較的非弾性的なバルーンは、比較的高圧（例えば
少なくとも100psi）のＸ線不透過性流体で所定形状まで
膨張し、障害部のアテローム硬化性プラークの動脈内側
を半径方向に押圧する。その後、バルーンはしぼみ、血
液が膨張した動脈内を再び流れカテーテルが取外かれ
る。
脈管形成処置の更なる詳細およびこのような処置に用
いる装置については、米国特許第4,332,254号（ランド
クイスト）；米国特許第4,323,071号（シンプソン・ロ
バート）；米国特許第4,468,224号（エンズマン等）；
米国特許第4,516,972号（サムソン）；米国特許第4,52
8,622号（サムソン等）；および米国特許第4,616,652号
（シンプソン）に述べられており、これらに全体として
組込まれている。
一方に膨張カテーテルの非膨張時の外形を可能か限り
小さくすることが望まれている。これはより小さな外形
とすることによってカテーテルが狭い障害部を通ること
が可能となり、更に患者の冠状動脈内に前進できるから
である。しかしながらカテーテル外形を小さくするた
め、ガイドワイヤの直径を小さくすると、ガイドワイヤ
のトルク伝達力および軸線押圧力の能力が同様に低下し
てしまう。従来、冠状動脈内に用いられている可動ガイ
ドワイヤは、直径が0.012〜0.018インチ（0.305〜0.457
mm）の大きさとなっている。
脈管形成処置において、より小さな直径の可動ガイド
ワイヤを用いる試みがなされてきた。しかしながら、そ
のような直径のガイドワイヤは基端部から末端部までガ
イドワイヤを操縦するためのトルクを効果的に伝達でき
ないという問題がある。特にガイドワイヤが患者の曲が
りくねった冠状血管構造内に配置されるとトルクを効果
的に伝達できない。更に、小さな直径の可動ガイドワイ
ヤは、曲がりくねった冠状血管構造を透過するための押
圧力をねじれなしで常にもっているわけではない。
カテーテルを構成する管状部材の壁厚を減少させるこ
とによって外形を小さくすることができる。しかしなが
ら、ガイドワイヤの直径を減少させる場合と同様、カテ
ーテルの作用に悪影響を与えないで管状部材の壁厚を小
さくする点では限界がある。例えば、もし患者の血管構
造にカテーテルを配置する間膨張カテーテルの内側部材
の円形状が維持できない範囲まで壁厚を小さくすると、
管状部材はよじれる。このような場合、管状部材内に配
置されたガイドワイヤはすべて内側ルーメン内で拘束さ
れ、更に前進できなくなる。この要因は特に、ガイドワ
イヤの外径と内側管部材のルーメンの内径との差が非常
に小さい膨張カテーテルの場合に重要となる。例えばこ
れらは、1988年７月18日出願の競合特許出願第220,563
号「血管カテーテル」に述べらている。
従来要求されてきたが実現しなかったものは、作用特
性を基本的に維持したまま、外形を略小さくすることが
できる膨張カテーテルである。柔軟な膨張カテーテル
は、高い押圧力と十分な半径方向の堅固さを有し、これ
によって比較的小さな半径の曲面をもつ弧を通過して曲
げられる場合でも、管状部材の横断面の円形状が維持さ
れる。
〔発明の構成〕
本発明は末端部に膨張バルーンを有する細長状カテー
テル本体を備えた血管カテーテルであって、管状部材は
基端から末端に延びる樹脂含浸の第１繊維層を有する長
手方向に柔軟な管状構造を備え、第１繊維層は管状構造
の周囲に巻かれた少なくとも１つの連続ストランドから
形成されている。
（実施例） 第１図乃至第３図は本発明の特徴の具現化した膨張カ
テーテル10を示す。このカテーテル装置10はその末端部
に膨張自在のバルーン部材12を有する外側管部材11と、
外側管部材11の内部に配設され外側管部材との間で環状
ルーメン14を形成する内側管部材13と、カテーテル10の
基端部に設けられ環状ルーメン14と流体連通が行なわ
れ、この環状ルーメン14に膨張流体を供給するアダプタ
15とを備えている。内側腔16が内側管部材13の長手方向
に沿って延び、ガイドワイヤ17を摺動自在に収納してい
る。
バルーン部材12の末端部18は内側管部材13の末端部20
の回りに、粘着材を塗布したり末端部18を熱収縮させた
り、あるいは他の手段を用いてシールされている、好ま
しくは、カテーテル10の末端に装置（図示せず）が設け
られ、バルーン部材12が膨張流体で膨張する際、バルー
ン部材12の内部から空気を排気するようになっている。
用いられる空気排気装置は米国特許第4,638,805号（ポ
ーウェル）および1987年１月６日出願の競合特許出願第
648号および第651号に記載されている。これらは参考例
として挙げるが、従来型排気管を用いてもよい。
内側管部材13は本発明による合成構造となっており、
この合成構造は管状の長手に伸縮しない基材21と、この
基材21の長手方向略全体を囲みかつ固着された樹脂含浸
の繊維状カバー22とを有している。繊維状カバー22の詳
細は第４図の拡大図に示す。
カバー22の最内繊維層23は、少なくとも１つのファイ
バまたはストランド24からなり、これは約60゜から約85
゜の巻角（すなわち管状基材21の軸線に対する傾き角）
で管状基材21の回りに巻かれており、適当な樹脂が含浸
されている。ストランド24の巻付きは、管状基材21の末
端で始まり、バルーン部材12内部の位置25まで続き、こ
こで層23が終了するストランドの動きは、次に反対方向
の同様の巻角で基端側へ逆行することが好ましく、これ
によってその未被覆部に柔軟性を与える。
第２繊維層26は少なくとも１つのファイバまたはスト
ランド27からなり、これは管状基材21の長手軸線方向か
ら約30゜〜60゜の方向ですでに巻かれた層23の回りに巻
かれており、適当な樹脂が含浸されている。第２層26は
層23の末端25から基端側の位置28で終っている。この第
２層26は堅さを増加させ、これによって巻角による押圧
性を助ける。第３層は１または２以上のファイバまたは
ストランド31からなり、第２層の傾斜角と同様の角度で
巻かれている。しかし第３層30は末端側にそれ程延びて
いない。繊維層26および30は、第１層23が単一ストラン
ドで管状基材21の基端から所望の角度で移動し、次に逆
方向の同一角度で基端側に戻るのと同様に巻かれる。
第４図に示す各々の繊維層は長手方向に沿って同一の
連続した角で巻かれているけれども、この巻角は一層の
長手方向に沿って変化させてもよい。例えば、一層のス
トランドを環状基材21の基端部の回りに30゜〜60゜の範
囲の角で巻き、一方末端部において巻角を60゜〜85゜の
範囲内で変化させてもよい。好ましくは後の層および層
グループは前の層の終端より基端側で終了しており、こ
れによって基端に向って合成構造の堅さを徐々に変化さ
せ、一方末端に向って柔軟性を変化させる。
一般に、基材21の長手軸線に対して個々の巻角を減少
させると、管部材の堅固さを増加させ、押圧性も増加さ
せる。一方、個々のストランドの巻角を増加させると、
柔軟性を損うことなく管状部材の直径方向の堅さが増加
する。
このように、ストランドの巻角、含浸繊維層の数、長
さ、およびストランドの強さおよび長手方向の重量を変
化させることによって、基端部において強度および押圧
性が広範囲に変化し、末端部において広範囲の所望の直
径方向の堅さおよび長手方向の柔軟性をもったカテーテ
ルを製造することができる。合成材料を作るためにスト
ランドの巻付け（wrapping）のみを説明したけれども、
管状構造回りのブレーディング（braiding）またはウェ
ービング（weaving）、あるいは巻付け（wrapping）、
ブレーディングまたはウェービングの組合せを用いても
よい。
末端部のストランドは管状基材の回りに基端部におけ
る１または２以上のストランドの方向よりその軸線に対
して約20゜〜約45゜の大きな角度で巻き付けられてい
る。このような巻角の変化により、各巻付け間隔も変化
する。例えば、巻角が比較的小さな例えば45゜である基
端部において巻付け間隔は個々の巻付ストランドの幅の
２〜６倍となるが、巻角が比較的大きく、例えば80゜の
末端部においては、ファイバは互いに直接隣接する。ス
トランドは好ましくは、多繊維ファイバからなり、管状
部材の回りにきちんと巻付けた場合、これらのファイバ
は広がる傾向がある。樹脂含浸の巻付けられたファイバ
の第１層は、一般に基端からの最大距離を末端側に延ば
している。次の層または層グループは、前の層より末端
側に向って短く延びている。これにより厚さを増加させ
基端の堅固さを増加させる。
本発明の一つの好適実施例において、ガイド部材が管
状部材の末端に固着されバルーン部の末端から突出して
いる。この場合、合成管状部材の基端は、カテーテルを
案内するためのトルク装置を有している。他の実施例に
おいて、ガイド部材が合成管状部材のルーメンを通っ
て、その基端からカテーテルの末端まで延びている。こ
の実施例において、ガイドワイヤはその基端部に従来の
ようにトルクノブを有しており、これによって末端チッ
プを回転させ、このようにしてガイドが患者の血管シス
テムを通過する際カテーテルを案内する。
操縦自在の膨張カテーテルの更なる詳細は、米国特許
第4,582,181号および1987年１月６日出願の米国特許出
願姶650号に記載されており、これらがその全体につい
て述べられている。
本発明の特徴を具現化する膨張カテーテルは、従来の
カテーテルに比較して押圧性および末端の柔軟性を改善
している。このような構造により、管状カテーテル本体
が比較的小さな半径の曲面を有する弧を通って曲がる時
でも、合成管状部材の断面の円形を維持することができ
る。更に所望の堅さおよび柔軟性がカテーテルの長手方
向に沿って変化する。
ストランドは、例えばアラミド（ケブラー）（Kevla
r）ナイロンまたはポリエステル（ダクロン）（Dacro
n）のような高張力多繊維プラスチックファイバである
ことが好ましい。ファイバは約30〜225デニールとする
ことができるが、典型的には55デニールが管状基材21に
隣接する第１層23に用いられ、次の層には195デニール
が用いられる。繊維材料に含浸される適当なエポキシ樹
脂は、デェクスタ化学（株）のハイソル（第3561号ハー
ドナーおよび第2038号樹脂）、およびウィルミントン化
学（株）のヘロジー（WC−8006）であり、適当な手段に
よつて繊維材料に塗布される。
管状基材21は、好ましくは薄肉構造となっている。こ
れは長手方向に沿って比較的柔軟であるが伸縮はしな
い。また半径方向に比較的堅固になっている。この基材
は例えばポリイミドまたはポリエチレンのような適当な
合成樹脂材から形成されている。このうち、ポリイミド
がより好ましい。この理由はポリイミドはポリエチレン
より薄い壁で作成できるからであり、これによってカテ
ーテルの全体の外形を減少できる。このことは、1988年
７月18日出願の第220,563号競合出願「血管カテーテ
ル」により詳述されている。約0.003インチ（0.076mm）
より小さく、より好ましくは約0.00075〜0.0015インチ
（0.0191〜0.0381mm）の壁厚を有するポリイミド管は、
従来用いられてきた何倍も厚い壁厚（例えば0.005イン
チ）を有するポリエチレンポリビニル−クロライド管に
比較して、よい機械的・物理的特性を与える。
一つの好ましい薄壁ポリイミド管は、アリゾナ、ホエ
ニックスのポリミクロテクノロジ製のマイクロボア（登
録商標）管であり、他の好ましいポリイミド管はチバガ
イギ（株）のマトリミド（登録商標）製のものである。
ポリイミド管は、ポリエトラフルロエチレンの内側潤滑
ライニングを有しており、これは管と同時に形成される
か、または管内に分離ライニングとして形成される。
更にポリイミド材に関する情報は、シドニ、Ｈ、グッ
ドマン（1986）編等のＡ、ライディス「商品ポリイミ
ド」熱硬化性プラスチックハンドブック第８章、および
Ｅ、ザッツェル「ポリイミド形成の再検査」マクロ分子
科学−物理のVol.B25。No.4（1986）405〜418頁、に述
べられており、これらを参考として挙げておく。
カテーテル装置10の外側管状部材11は、従来通りの材
料で形成されている。例えば、外側管部材11およびバル
ーン部材12は単一構造の照射ポリエチレンにより形成さ
れるか、あるいはポリエチレンの管状部材11とポリエチ
レンテレフタレートのバルーン部材12とを末端で適当な
粘着材によって固着して構成されている。
指示された直径のガイド部材に最適な本発明による膨
張カテーテルの典型的な直径は下表のとおりである。
ここで＊は第１図の位置である。
一般的にいって、カテーテルの長さは約145〜約175cm
である。
第５図は本発明の他の好適実施例を示すもので、ここ
において低外形操縦自在カテーテル部材40は本発明によ
る合成構造の管状部材41と、合成管状部材41の末端に固
着されたバルーン部材42と、バルーン部材42の末端から
延びる固定ガイド部材43と、ガイド部材43のうちバルー
ン部材42の末端から延びる部分の周囲に取付けられたら
せんコイル44とを備えている。管状部材41は、内部に内
側ルーメン45を有し、このルーメン45はバルーン部材42
の内部と連通し、膨張流体を供給するよう用いられる。
第５図に示す実施例の合成材料管状部材41は、基本的
には第１図に示す内側管状部材13と同様の合成材料構造
となっている。一般に、この構造は管状基材46と、繊維
層47,48、および49とからなっている。第１層47におい
て、ストランド50は管状構造の長手軸線に対して所定の
角度60゜〜85゜で巻付けられかつ編まれている。層47お
よび48のストランドを巻角は、約30゜〜約60゜となって
いる、 第１図乃至第３図に示すように、合成管部材が外側管
部材の内側に配設しているか、または第５図に示すよう
に外側管部材として用いられるかにかかわらず、本発明
は好適実施例とともに述べられている。しかしながら、
本発明の範囲から離れない限り、色々の改良および改変
が可能である。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の特徴を具体化した膨張カテーテルの長
手方向部分断面図であり、 第２図は第１図の２−２線断面図であり、 第３図は第１図の３−３線断面図であり、 第４図はカテーテルの拡大図であり、 第５図は本発明の特徴を具体化した操縦自在の膨張カテ
ーテルの部分側面図である。 10……カテーテル、11……外側管部材、12……バルーン
部材、13……内側管部材、14……環状ルーメン、16……
内側ルーメン、17……ガイドワイヤ、21……管状基材、
22……繊維カバー、23……第１層、24……ストランド、
26……第２層、27……ストランド、30……第３層、31…
…ストランド。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ボジャナ、スパヒック‐コーラー アメリカ合衆国カリフォルニア州、テメ クラ マルゲリータ、ロード、2023、 29280 (56)参考文献 米国特許2472484（ＵＳ，Ａ) 米国特許5002532（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/10 A61M 25/00

Claims (17)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】細長状のカテーテル本体を備えた血管形成
    処理に用いる血管カテーテルにおいて、 基端と末端とを有する細長状外側管状部材（11）と、 末端を有し、外側管状部材の末端に設けられた膨張バル
    ーン（12）と、 外側管状部材（11）内に配置され、外側管状部材（11）
    との間で環状ルーメン（14）を形成するとともに、バル
    ーン（12）の末端に連結された末端を有し、ガイドワイ
    ヤ（17）を受入れる内側腔（16）を有する内側管状部材
    （13）とを備え、 内側管状部材（13）は細長状の柔軟性管状基材（21）
    と、内側管状部材（13）の基端から末端まで延び管状基
    材（21）上に設けられた樹脂含浸第１繊維層（23）とを
    有し、樹脂含浸第１繊維層は管状基材（21）の囲りに管
    状基材（21）の長手方向軸線に対して20゜〜85゜の角度
    で巻付けられあるいはブレーディングされた少なくとも
    １つの連続したストランドからなり、 内側管状部材は樹脂含浸第１繊維層（23）上において内
    側管状部材の基端から内側管状部材の末端より基端側の
    地点まで延びる樹脂含浸第２繊維層（26）を有し、この
    樹脂含浸第２繊維層（26）は第１繊維層（23）上におい
    て管状基材（21）の長手方向軸線に対して20゜〜85゜の
    角度で巻付けられあるいはブレーディングされた少なく
    とも１つの連続したストランドからなることを特徴とす
    る血管カテーテル。
  2. 【請求項２】樹脂含浸第１繊維層（23）は、多繊維ファ
    イバからなる１本以上のストランドを有することを特徴
    とする請求項１記載の血管カテーテル。
  3. 【請求項３】バルーン（12）の末端は、バルーン（12）
    の内部を通って延びその末端から突出するガイドワイヤ
    （17）に固着されていることを特徴とする請求項１また
    は２のいずれか記載の血管カテーテル。
  4. 【請求項４】多繊維ファイバはアラミド、ナイロン、お
    よびポリエステルからなるグループから選択された材料
    により形成されていることを特徴とする請求項２記載の
    血管カテーテル。
  5. 【請求項５】管状基材の回りに巻付けられた連続ストラ
    ンドは前後に巻付けられたストランドに直接隣接して配
    置されていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれ
    かに記載の血管カテーテル。
  6. 【請求項６】樹脂含浸第１繊維層（23）は末端部分にお
    いて、基端部分より20゜〜45゜大きい角度で、管状基材
    の長手方向軸線に対して傾斜して巻付けられた多数のス
    トランドを有することを特徴とする請求項１乃至４のい
    ずれかに記載の血管カテーテル。
  7. 【請求項７】多数のストランドは末端部分において、管
    状基材（21）の長手方向軸線に対して60゜〜85゜の角度
    で巻付けられていることを特徴とする請求項６記載の血
    管カテーテル。
  8. 【請求項８】多数のストランドは基端部分において、管
    状基材（21）の長手方向軸線に対して30゜〜60゜の間の
    角度で巻付けられていることを特徴とする請求項６記載
    の血管カテーテル。
  9. 【請求項９】樹脂含浸第１繊維層（23）は管状基材（2
    1）のまわりにきちんと巻付けられ樹脂を含むストラン
    ドからなることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか
    に記載の血管カテーテル。
  10. 【請求項１０】含浸樹脂はエポキシ樹脂であることを特
    徴とする請求項８記載のカテーテル。
  11. 【請求項１１】連続ストランドは管状構造の基端部分に
    おいて、巻かれたストランドの幅の２〜６倍の距離の間
    隔で互いに長手方向に間をおいて配設され、末端部分に
    おいて互いに隣接していることを特徴とする請求項８記
    載のカテーテル。
  12. 【請求項１２】連続ストランドは管状構造の末端部分に
    おいて、管状基材（21）の基端部に巻かれたストランド
    より長手方向軸線に対して30゜〜45゜の大きな角度で巻
    かれていることを特徴する請求項１乃至11のいずれかに
    記載の血管カテーテル。
  13. 【請求項１３】各繊維層は、基端側から末端側に向い、
    基端側へ戻るよう巻付けられた少なくとも１つのストラ
    ンドを有することを特徴とする請求項６記載の血管カテ
    ーテル。
  14. 【請求項１４】樹脂含浸第１繊維層（23）は内側管状部
    材の末端に向って一方向に傾斜して管状基材（21）に沿
    ってきちんと巻付けられ、内側管状部材の基端に向って
    他方向に傾斜して巻付けられた連続ストランドからなる
    ことを特徴とする請求項１記載の血管カテーテル。
  15. 【請求項１５】外側管状部材（11）と膨張バルーン（1
    2）は一体構造となっていることを特徴とする請求項１
    乃至14のいずれかに記載の血管カテーテル。
  16. 【請求項１６】膨張バルーン（12）の基端は外側管状部
    材（11）の末端に固定されていることを特徴とする請求
    項１乃至15のいずれか記載の血管カテーテル。
  17. 【請求項１７】ガイドワイヤ（17）は内側管状部材（1
    3）の内側腔（16）内に摺動自在に配置されていること
    を特徴とする請求項１乃至16のいずれ記載の血管カテー
    テル。
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