DE69922885T2

DE69922885T2 - Endoluminal einführbare stents und ihre herstellung

Info

Publication number: DE69922885T2
Application number: DE69922885T
Authority: DE
Inventors: Colm P. Ballyloughaun Road McGuinness
Original assignee: Medtronic Vascular Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1998-01-26
Filing date: 1999-01-26
Publication date: 2005-12-15
Anticipated expiration: 2019-01-27
Also published as: AU2471599A; US6102943A; DE69922885D1; WO1999037245A1; US6350279B1; EP0975280A1; EP0975280B1

Description

Gebiet der Erfindung
Diese Erfindung betrifft endoluminale Stents.
Stand der Technik
In den letzten Jahren kam es zu einer Weiterentwicklung und stärkeren Verwendung von Stents, insbesondere von Stents, welche dazu ausgelegt sind, in Körperlumen, wie z.B. Blutgefäßen, urologischen Durchgängen und biliären Durchgängen verwendet zu werden. Stents wurden vermehrt als Zubehör in der Angioplastie verwendet, einer Technik, in der ein verstopftes Blutgefäß erweitert wird, wie z.B. durch die Verwendung eines Ballon-Dilatations-Katheters. Obwohl sich die Angioplastie als hoch effizient bei der Behandlung von arteriellen Verstopfungen erwiesen hat, führen eine Vielzahl von Fällen zu Restenose, d.h. zu der Tendenz der Wiederausbildung einer Verstopfung. Durch das Einsetzen eines Stents in die erweiterte Region des Blutgefäßes haben sich die Aussichten, eine luminale Verstopfung nach der Behandlung zu vermeiden, deutlich verbessert.
Stents können als eine im Allgemeinen rohrförmige Struktur betrachtet werden, welche dazu ausgelegt ist, in einem kleinen Durchmesser (kleinem Profil) gehalten zu werden und auf einem größeren Durchmesser expandiert zu werden. Das kleine Profil erleichtert die Bewegung durch das Blutgefäß und die Positionierung an der erwünschten Stelle im Blutgefäß, an welcher der Stent dann auf eine größere Durchmesser-Konfiguration expandiert werden kann, wobei in dieser Konfiguration der Stent fest in das innere Lumen des Gefäßes eingreift und als Gerüst dienen kann, um diesen Abschnitt des Gefäßes offen zu halten. Es gibt unter den verschiedenen Typen von Stents diejenigen, die aufgrund ihrer eigenen Spannkraft expandieren, diejenigen, die durch einen Auslösemechanismus expandieren, beispielsweise durch die Herstellung des Stents aus einer Shape-Memory-Metalllegierung und anschließendem Aktivieren der expandierten Konfiguration durch Erwärmung der Legierung, sowie mittels eines Ballons expandierbare Stents, in denen der Stent durch einen befüllbaren Ballon von seinem kleinen Profil zu seiner expandierten, entfalteten Konfiguration expandiert wird. Unabhängig vom Typ des Stents wird seine Zuführvorrichtung typischerweise entfernt, nachdem der Stent expandiert und entfaltet wurde.
In vielen Anwendungen, welche auf der Verwendung eines Stents aufbauen, ist das Körperlumen ziemlich klein und der Stent muss ebenso entsprechend klein. Beispielsweise kann ein Stent, der zum Einsatz in einer Koronararterie ausgelegt ist, einen anfänglichen kleinen Profildurchmesser von 1,5 Millimeter aufweisen und er kann bis zu einem Durchmesser von ungefähr 3,5 Millimeter und mehr expandiert werden. Der Stent, der aus einer Drahtanordnung, geschnittenen oder geätzten Rohren oder anderen Konfigurationen gebildet sein kann, kann eine Wanddicke in der Größenordnung von 1 Millimeter oder weniger aufweisen. Eine Vielzahl von strukturellen Konfigurationen können verwendet werden, insbesondere verschiedene Anordnungen von Streben, Zick-Zack-Elementen, zu Röhren gerollte flache Platten und ähnliches. Eine der wichtigen Aufgaben bei der Entwicklung und Herstellung eines Stents besteht darin, dass der Zusammenbau und die Herstellung des Stents mit minimalen Schwierigkeiten erfolgen sollte. Diese Aufgabe ist insbesondere bei kleinen Stents nicht einfach, bei denen es schwierig sein kann, die einzelnen Komponenten zusammenzubauen oder auszurichten.
Für Stents, die aus kontinuierlichem, einheitlichen Material gebildet werden, wie zum Beispiel einem Metallrohr oder einer Platte, kann das Muster des Stents durch eine Vielzahl von Techniken gebildet werden, insbesondere durch die Verwendung von Laserschneidverfahren oder photochemischen Ätzprozessen und ähnlichem. Im Stand der Technik werden Verfahren zur Bildung eines mittels eines Ballons expandierbaren Metallstents aus einem Rohr beschrieben, wobei Schlitze in das Rohr geschnitten werden (siehe z. B. das US-Patent 4,773,655 von Palmaz), mittels eines Lasers definierte Muster in ein solches Rohr geschnitten werden (siehe z. B. internationale Anmeldung PCT/US 96/02615) oder photochemisches Ätzen verwendet wird (siehe z. B. das US-Patent 5,421,955 von Lau). Das US-Patent 4,680,031 offenbart einen rohrförmigen Stent, der dazu ausgelegt ist, in einer Herzklappe verwendet zu werden, wobei der Stent aus einer flachen Metallplatte durch Ausbilden eines vorbestimmten Musters geformt wird, z. B. durch chemisches Ätzen, wobei die Platte anschließend in eine rohrförmige Form gerollt wird und ihre Ränder durch Schweißen mitein ander verbunden werden.
Die Herstellung eines Stentmusters in einer flachen Platte und das anschließende Zusammenrollen der gemusterten Platte zu einer rohrartigen Stentform kann Vorteile gegenüber der Bildung eines Stentmusters direkt in einem rohrförmigen Element aufweisen. Es können jedoch einige Schwierigkeiten auftreten, wenn die gemusterte flache Platte in eine rohrförmige Konfiguration gebracht wird und anschließend die longitudinalen Kanten der Platte aneinander befestigt werden, um das Rohr zu bilden. In einem derartig hergestellten Rohr müssen die longitudinalen Ränder oder Kanten korrekt ausgerichtet und effektiv befestigt sein. In vielen Fällen kann es wünschenswert sein, dass die Wanddicke des Stents gleichmäßig und nicht wesentlich größer als die Dicke der Platte ist, aus der das Rohr gebildet ist. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Zusammenbau des Stents führen, insbesondere für Stents mit kleineren Abmessungen.
Einer der Vorteile bei der Herstellung des Stents in einem photochemischen Ätzprozess besteht darin, dass komplizierte Muster von im wesentlichen jeglicher Form mit einem hohen Präzisionsgrad gebildet werden können. Die Präzision kann als größer eingestuft werden als die Präzision, die mit direktem Laserschneiden allein erreicht werden kann, und zwar wegen praktischer Beschränkungen des Durchmessers des Laserstrahls, die notwendig sind, um ausreichend Leistung zum Durchführen des Schneidvorgangs bereitzustellen. Eine hybride Technik ist in dem US-Patent 5,421,955 beschrieben, wobei ein Rohr außen mit einer ätzresistenten Beschichtung beschichtet wird, welche selektiv in einem erwünschten Muster durch einen Laserstrahl entfernt wird.
Das Rohr wird dann mit Wachs gefüllt und von außen dem Ätzmittel ausgesetzt. Da das Ätzmittel nur auf der Außenseite des Rohrs aufgebracht wird, tritt eine gewisse Unsicherheit in Bezug auf die interne Konfiguration und Abmessung des Musters auf der Innenfläche des Rohrs auf. Dies kann zu mangelnder Gleichmäßigkeit und Vorhersagbarkeit der Funktion und der Betriebsweise des Stents führen. Wenn demgegenüber ein Stent aus einer flachen Platte gefertigt wird, können identische Muster übereinstimmend auf beiden Seiten der Platte aufgebracht werden und der Ätzvorgang kann gleichzeitig von beiden Seiten der Platte beginnen, wodurch sichergestellt wird, dass das Muster und die Abmessungen des Musters auf der inneren und der äußeren Oberfläche des abschließend gebildeten Stents im wesentlichen identisch sind.
US 5,192,307 offenbart einen Angioplastie-Stent, der aus einem Plattenmaterial hergestellt ist, das zwei separate entgegengesetzte Ränder aufweist und spiralförmig aufgewickelt ist. Der Stent kann in seiner zusammengezogenen Position eingesetzt werden und dann auf den größeren Durchmesser expandiert und gesichert werden. Somit werden die Verbindungen zwischen den zwei Rändern in-vivo gebildet und das Gebiet zwischen den beiden Rändern besteht aus nicht expandierbarem Material.
WO 97/37617 offenbart mehrere miteinander verbundene Stents, welche aus expandierbarem Plattenmaterial hergestellt sind. Die Ränder dieser bekannten Stents werden miteinander verbunden, jedoch nicht miteinander überlappt. Dies gilt auch für einen Stent mit mehreren Ankern, der in der EP 0 732 089 offenbart ist. Die Ränder dieses bekannten Stents können ohne Überlapp mit entsprechenden Mitteln miteinander verbunden werden, insbesondere durch Schweißen, Klammern, Löten oder mit Klebemitteln.
Wesen der Erfindung
Das der Erfindung zugrundeliegende Problem besteht darin, einen rohrförmigen Stent zu schaffen, der einfach aus einer flachen Materialplatte zusammengebaut werden kann und in dem die Ausrichtung, das Zusammenpassen und die Verbindung der longitudinalen Ränder des Stents genau und sicher ist sowie mit einer vereinfachten Technik erreicht wird. Ferner soll ein biokompatibles Bauteil geschaffen werden, das für einen solchen Stent geeignet ist.
Dieses Problem wird durch die Merkmale der Ansprüche 1 bzw. 24 gelöst. Die abhängigen Ansprüche zeigen bevorzugte Ausführungsformen.
In der Erfindung wird ein rohrförmiger Stent aus einer Materialplatte gebildet, die auf beiden Seiten mit einer ätzresistenten Beschichtung beschichtet wurde, welche ein zu bildendes Muster des Stents definiert. Die Platte wird dann einem chemischen Ätzmittel ausgesetzt, um das dem Ätzen ausgesetzte Material zu entfernen. Die ätzresistente Beschichtung wird dann entfernt und die Platte wird zu einem Zylinder gerollt, in dem die longitudinalen Kanten der gerollten Platte ausgerichtet und aneinander befestigt sind. Gemäß der Erfindung sind die longitudinalen, am Rand liegenden Kanten derart ausgestaltet, dass sie einfach ineinander eingreifen und aneinander befestigt werden können, während sie ineinander eingreifen. Die am Rand liegenden Kanten können derart ausgestaltet sein, dass sie in einer Art und Weise zusammengeschlossen sind, welche ein präzises Zusammenpassen der Ränder und die Bildung eines wirklich zylindrischen Stents gewährleisten. Die ineinander eingreifenden Abschnitte der Ränder entlang den longitudinalen Kanten des Stents können in verschiedenen Mustern gebildet werden, um das Eingreifen und das richtige Zusammenpassen der Ränder zu erleichtern.
Der erfindungsgemäße Stent kann unter der Verwendung von herkömmlichen photochemischen Ätztechniken hergestellt werden und er kann präzise aus einer flachen Platte in eine zylindrische Konfiguration gebracht werden; der Stent kann in die zylindrische Konfiguration gerollt werden, wobei seine longitudinalen Ränder fest und genau ineinander eingreifen, und er kann in jedem beliebigen Muster gebildet werden, umfassend mehrfach verbundene Module.
Kurze Beschreibung der Figuren
Die obigen und weitere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden besser durch die nachfolgende Beschreibung anhand der beigefügten Figuren verstanden, wobei:
1: eine dreidimensionale schematische Darstellung einer Ausführungsform des rohrförmigen Stents ist, der gemäß der Erfindung hergestellt wurde;
1A: eine Draufsicht auf eine flache Platte ist, welche derart ausgestaltet ist, dass sie ein Stentmuster umfasst, bevor sie in die in 1 gezeigte rohrförmige Konfiguration gerollt wird;
1B: eine schematische Darstellung eines Stentmusters einer flachen Platte ähnlich zu 1A ist, wobei die longitudinalen Ränder der Platte eine modifizierte Konfiguration aufweisen;
1C: eine schematische Darstellung der Platte der 1B ist, wobei die Platte zu einem rohrförmigen Stent gerollt ist;
2: eine dreidimensionale, schematische Darstellung einer modifizierten Form des zusammengebauten zylindrischen Stents ist, der aus einer anfänglich flachen Platte gebildet wurde, wobei die longitudinalen Ränder der Platte aneinander befestigt wurden;
2A: eine longitudinale Schnittansicht gesehen entlang der Linie der Nieten der 2 ist;
3: eine dreidimensionale, fragmentierte Schnittansicht eines Segments des Stentrückens ist, wobei die longitudinalen Ränder der Platte in einer überlappenden Verbindung angeordnet sind, um den Rücken zu bilden;
3A: eine dreidimensionale Darstellung einer flachen Platte ist, welche longitudinale Kanten aufweist, die dazu ausgelegt sind, miteinander zu überlappen und die Konfigu ration der 3 zu bilden;
4: eine Darstellung ähnlich zu 3 einer weiteren Ausführungsform des Stents ist, wobei die verbundenen Ränder derart zusammenwirken, dass ein longitudinaler Kanal zur Aufnahme eines Klebemittels oder eines Steckelements definiert wird;
4A: eine Darstellung einer flachen Platte ist, welche dazu ausgelegt ist, einen zylindrischen Stent gemäß der 4 zu bilden;
5: eine Darstellung ähnlich zu der 4 mit einem Kanal ist, der ein longitudinales Steckelement umfasst;
6 und 6A: Darstellungen eines Segments der verbundenen longitudinalen Kanten eines zylindrischen Stents sind, der aus einer flachen Materialplatte in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung gebildet wurde;
6B: eine Darstellung des ebenen Musters ist, aus dem die Ausführungsform der 6 gebildet werden kann;
7: eine Darstellung einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist, wobei die longitudinalen Ränder der flachen Platte derart ausgebildet sind, dass sie ineinander eingreifen; und
7A: eine Darstellung einer flachen Platte ist, aus der die Ausführungsform der 7 gebildet werden kann.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt einen rohrförmigen Stent 10, nachdem er in seine zylindrische Konfiguration von der flachen, in 1A gezeigten Konfiguration gerollt wurde. Der Stent 10 ist rohrförmig und weist offene Enden und eine zylindrische Wand auf. Der rohrförmige Stent wird aus einer Platte 12 aus geeignetem Material gebildet, typischerweise aus einem Metall, wie z. B. rostfreiem Stahl, welches zu einem ausgewählten Muster von miteinander verbundenen Elementen geformt wurde, wie z. B. zu Streben, Schenkeln, Stäben oder ähnlichen verschiedenen Formen, wobei die Längen und die Ausrichtung der Elemente derart ausgelegt sind, dass der zylindrische Stent, beispielsweise mittels eines Ballons, von einem kleinen Profil zu einer vergrößerten Durchmesser-Konfiguration expandieren kann. Das Gebiet des Musters wird allgemein mit dem Bezugszeichen 14 in 1A bezeichnet. Es ist ersichtlich, dass die Erfindung auch mit jedem beliebigen erwünschten Muster, welches in einer Platte aus geeignetem Material ausgebildet werden kann, umgesetzt werden kann. Die Platte 12 weist eine innere Oberfläche auf, welche die nach innen gewandte Oberfläche des Rohrs definiert, sowie eine gegenüberliegende, nach außen gewandte Oberfläche. In der beispielhaften Ausführungsform der 1 und 1A kann die Platte aus rostfreiem Stahl (Typ 316) gebildet sein, der eine Dicke in der Größenordnung von 0,10 Millimeter aufweist. Die Platte ist länglich und weist ein Paar von longitudinalen Kanten 20, 22 auf, die sich entlang der Länge der Platte 12 erstrecken. Die Platte kann ungefähr 18 Millimeter lang sein. Die Platte wird vorzugsweise mit chemischem Ätzen behandelt, um die Konfiguration des erwünschten Musters zu bilden, wobei eines der Muster in 1A als eine Vielzahl von Zick-Zack-Elementen gezeigt ist. Die Platte ist derart ausgestaltet, dass sie längliche Randsegemente 24, 26 umfasst, die entlang der longitudinalen Kanten 20, 22 ausgebildet sind. Die Randsegmente 24, 26 können beispielsweise eine Breite 16 in der Größenordnung von 0,5 Millimeter aufweisen. Obwohl die Zick-Zack-Elemente in 1 und 1A als ein irreguläres sinusförmiges Muster dargestellt sind, ist ersichtlich, dass die Muster und Geometrie der Zick-Zack-Elemente auch stark variieren können, vorausgesetzt, dass sie derart angeordnet sind, dass die ziehharmonikaförmige Expansion der Elemente von einem kleinen Profil zu einem expandierten Durchmesser ermöglicht wird, wenn die Platte 12 in ihrer Konfiguration als rohrförmiger Stent ist. Wie dargestellt ist, ist die flache Platte 12 derart ausgestaltet, dass eine Serie von zick-zack-förmigen Abschnitten gebildet wird, wobei jeder Abschnitt durch in Reihe miteinander verbundene abwechselnde Schenkel 32 und Biegungen 34 definiert ist. Der Querschnitt der Schenkel 32 und der Biegungen 34 kann beispielsweise im wesentlichen rechteckig sein und eine Dicke von 0,10 Millimeter aufweisen (die Dicke der Platte 12) sowie eine Breite von 0,15 Millimeter. Die am Ende liegenden Abschnitte sind mit den Enden der Randsegmente 24, 26 verbunden, wie durch Bezugszeichen 36 angedeutet ist. Es kann hierbei notwendig sein, die Zick-Zack-Richtung eines der am Ende liegenden Zick-Zack-Elemente umzudrehen.
Die derart gebildete Platte 12 kann in eine zylindrische Konfiguration gebracht werden, in der die longitudinalen Ränder 24, 26 miteinander überlappen, wie in 1 gezeigt ist. Die Randsegmente 24, 26 werden miteinander mit einer Technik verbunden, die aus verschiedenen Techniken ausgewählt ist, wie z. B. mit Laserschweißen, einer Klebeverbindung oder anderen geeigneten Techniken. Die resultierende Struktur definiert somit einen länglichen Rücken, der durch zwei überlappende Randsegmente 24, 26 definiert ist, sowie eine Vielzahl von in einer Reihe angeordnete radiale ringartige expandierbare Elemente 28. Sollte eine Erhöhung der longitudinalen Flexibilität des Rückens erwünscht sein, können die Randsegmente 24, 26 mit selektiv positionierten abgeschwächten Bereichen 38 versehen werden. Die abgeschwächten Bereiche 38 können entlang derjenigen Abschnitte der Randsegmente 24, 26 positioniert sein, die zwischen den Zick-Zack-Elementen positioniert sind. Z. B. können die abgeschwächten Bereiche durch Ätzen oder durch eine andere Ausbildung einer Linie gebildet werden, wobei die Linie beispielsweise eine Tiefe in der Größenordnung von 0,0254 bis 0,0508 Millimeter (0,001 bis 0,002 Zoll) aufweist. Die abgeschwächten Bereiche sollten auf derjenigen Oberfläche der Randsegemente 24, 26 gebildet sein, die nach außen weist, wenn die Platte 12 in der rohrförmigen Stentkonfiguration zusammengebaut ist. Einer der Vorteile des Stents ist, dass der Rücken die Länge des Stents aufrechterhält, wenn der Stent expandiert wird.
1B zeigt eine modifizierte Ausgestaltung der Ausführungsform der 1 und 1A, in der die Randsegemente 24a, 26a mit Lücken 40 versehen sind, so dass die Ränder unterbrochen sind. Die Lücken sind vorzugsweise auf ihren jeweiligen Rändern derart positioniert, dass sie versetzt angeordnet sind, d. h. eine Lücke 40 auf einem Rand (z. B. 24a) ist nicht mit einer Lücke 40 auf dem gegenüberliegenden Rand (z. B. 26a) ausgerichtet, wenn die Platte 12a in eine zylindrische Form gerollt ist. Wenn die Platte in eine rohrförmige Form, wie in 1C gezeigt, gerollt ist, wird somit der zusammengesetzte Rücken durch eine Vielzahl von longitudinal beabstandeten Gelenkbereichen 42 gebildet, wobei jeder Bereich durch die Dicke der Platte definiert ist, aus der die Vorrichtung gebildet ist.
2 zeigt eine modifizierte Ausführungsform der Erfindung, wobei die überlappenden Ränder 24b, 26b wenigstens teilweise aneinander befestigt werden können, und zwar durch eine Vielzahl von Zapfen oder Nieten 44. Die Nieten 44 sind vorzugsweise strahlungsundurchlässig und können aus einem geeigneten Material, wie z. B. einer Goldlegierung oder einer anderen geeigneten strahlungsundurchlässigen Legierung, gebildet sein. In 2 sind zur einfacheren Erklärung die radialen expanierbaren Elemente in der zylindrischen Wand des Stents weggelassen.
3 zeigt ein Fragment des Rückens in einer weiteren Ausführungsform der Erfindung, wobei die longitudinalen Kanten 20d, 22d und die Ränder 24d, 26d derart ausgestaltet sind, dass sie überlappend ineinander eingreifen. In diesem Bereich ist die Platte 12D (siehe 3A) mit einem ätzresistenten Film in einem Muster beschichtet, welches die longitudinalen Streifenabschnitte 52d, 54d, die sich entlang jeder der longitudinalen Kanten 20d, 22d erstrecken, freilegt. Die freigelegten Streifenabschnitte sind derart ausgebildet, dass sich ein Streifenabschnitt, der in 3A mit Bezugszeichen 52d bezeichnet ist, entlang der longitudinalen Kante 20d auf der inneren Oberfläche erstreckt, und dass sich der andere Streifenabschnitt 54d entlang der longitudinalen Kante 22d auf der äußeren Oberfläche der Platte 12D erstreckt. Wenn die Platte 12D dem Äztmittel ausgesetzt wird, führen die freigelegten Streifenabschnitte 52d, 54d zu der Bildung von longitudinalen Schultern 55d, 56d, welche longitudinale Streifen 58d, 60d mit halber Dicke definieren. Die Breiten der Streifen mit halber Dicke sind im wesentlichen gleich groß, so dass die Schultern 55d, 56d ineinander greifen können und eine glatte Verbindung definieren, welche die gleiche kombinierte Dicke wie die anderen Abschnitte des Stents aufweist. Die halbe Dicke der Streifen 58d, 60d wird dadurch verursacht, dass der Bereich der longitudinalen Ränder nur auf einer Seite dem Ätzmittel ausgesetzt wird. Der expandierbare Abschnitt der Platte, der durch das Muster 14 definiert ist, wird von beiden Seiten der Platte geätzt, wobei die Muster 14 auf der inneren und der äußeren Oberfläche der Platte zusammenpassen. Somit wird während der Zeitspanne, in der das Ätzmittel die halbe Dicke der Platte im Bereich der Streifenabschnitte 52d, 54d entfernt, der Abschnitt 14 der Platte in dem gewünschten Muster durch die gesamte Dicke der Platte hindurch entfernt.
Es ist ersichtlich, dass die Darstellung der 3 nur die Geometrie der Verbindung der Randsegmente 24d, 26d zeigen soll und dass die Verbindung mit Streifen 58d, 60d mit der halben Dicke ohne vollen Überlapp gezeigt ist, um die geometrischen Beziehungen der Teile besser darzustellen. Wenn die geätzte Platte 12D in ihre zylindrische Konfiguration gerollt ist, werden die aufeinander zuwei senden Oberflächen 62d, 64d komplett in Eingriff miteinander gebracht, um die Verbindung zu schließen. Die Verbindung kann mit einer beliebigen Technik gesichert werden, z.B. durch Laserschweißen, geeignete Klebemittel oder ähnlichem. Es wird somit deutlich, dass die überlappende Anordnung und der Eingriff der aufeinander zuweisenden Oberflächen 62d, 64d das korrekte Zusammenpassen der longitudinalen Ränder 20d, 22d ermöglicht, was wiederum die richtige Ausrichtung des Stentzylinders gewährleistet. Das Ineinandergreifen der Randsegmente 24d, 26d ermöglicht, dass der Stent eine gleichmäßige Wanddicke entlang seines gesamten Umfangs aufweist, und es wird hierdurch das Eingreifen der Randsegmente zum Erreichen einer Selbstausrichtung der Randsegmente erleichtert. Dies erleichtert und vereinfacht den Zusammenbau des Stents 10.
4 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in der die Randsegmente 24e, 26e auf gegenüberliegenden Seiten der Platte 12 mit longitudinalen Aussparungen 66e, 68e versehen sind. Die Aussparungen sind derart angeordnet, dass sie zusammenwirken, um einen umschlossenen Kanal 70 zu definieren, wenn die Platte 12 in ihre zylindrische Stentkonfiguration gerollt ist. Der Kanal 70 ist dazu ausgelegt, ein Verbindungsmaterial aufzunehmen, wie z.B. ein geeignetes Klebemittel. Das klebende Material kann aus einem strahlungsundurchlässigen Material gebildet sein oder mit diesem gefüllt sein, so dass der Abschnitt des Stents unter Fluoroskopie oder Röntgenstrahlung gut sichtbar wird. Wenn das Verbindungsmaterial fest geworden ist, kann es auch als Steckelement dienen, um die korrekte relative Ausrichtung der Randsegmente 24e, 26e zu gewährleisten und somit die korrekte Ausrichtung des zylindrischen Stents sicherzustellen. In einer Alternative zu dieser Ausführungsform, welche in 5 gezeigt ist, kann das Verbindungsmaterial durch einen metallischen Streifen 72 ersetzt werden, der selbst aus einem strahlungsundurchlässigen Material gebildet ist. Der Streifen 72 ist in dem Kanal 70 aufgenommen und die Bauteile in dieser Ausführungsform können durch jede geeignete, oben beschriebene Technik aneinander befestigt werden.
6 zeigt eine weitere Ausführungsform in der Form einer Modifikation zu der in 3 gezeigten Ausführungsform. In dieser Ausführungsform umfassen die Randsegmente 24f, 26f die in Bezug auf 3 beschriebene überlappende Anordnung, wobei jedoch die Schultern 54f, 56f entlang der Länge der Platte 12 nicht kontinuierlich sind. In dieser Ausgestaltung sind die Schultern durch sich quer erstreckende Finger 74 unterbrochen, welche an einer oder mehreren Positionen entlang eines der Randsegmente 26f ausgebildet sind. Jeder Finger 74 erstreckt sich in eine transversale Richtung und ist auf der Seite der Platte angeordnet, die der Seite gegenüberliegt, welcher der longitudinale Streifen mit halber Dicke zugeordnet ist. Der Finger 74 ist auch derart ausgebildet, dass er nur die halbe Dicke der Platte umfasst. Er wird durch die Modifikation des Musters der ätzresistenten Beschichtung entlang der Randsegmente 24f, 26f gebildet, um den Streifen von entferntem Ätzmittel mit Segmenten 76 mit ätzresistenter Beschichtung zu unterbrechen. Die Segmente der ätzresistenten Beschichtung verhindern ein Ätzen in dem Bereich des Randsegments auf einer Seite der Platte. Die gegenüberliegende Seite der Platte umfasst jedoch keine Beschichtung in den entsprechenden Bereichen 78, so dass die halbe Dicke der gegenüberliegenden Seite weggeätzt wird. Ein komplementäres Muster wird auf der anderen Seite des anderen Randsegments gebildet, so dass die Randsegemente ineinander greifen, wenn die derart gebildete Platte in die zylindrische Konfiguration gewickelt wird, wie in den 6 und 6A gezeigt ist, wodurch ein gleichmäßiger Saum mit einheitlicher Dicke gebildet wird. Die derart ineinander greifenden Randsegmente können wie oben beschrieben aneinander befestigt werden. Das Eingreifen der longitudinalen Streifen mit halber Dicke und die sich quer erstreckenden Finger und Aussparungen stellen das Zusammenpassen der Elemente mit zusätzlicher Präzision sicher und geben der Verbindung eine Verstärkung.
7 zeigt eine weitere Ausführungsform der Erfindung, in der die Randsegmente 24, 26 derart gebildet sind, dass sie eine zusammenwirkende Verriegelungsanordnung bilden, welche die relative Bewegung der ineinander eingreifenden longitudinalen Segmente in longitudinaler Richtung und in Umfangsrichtung verhindern, wenn Kräfte während einer Ballonexpansion des Stents ausgeübt werden. In dieser Ausführungsform umfassen die Randsegmente 24g, 26g sich gegenseitig verriegelnde Segmente mit Eingriffsflächen, welche in der Verriegelungsposition die Bewegung in longitudinaler und in Umfangs-Richtung des verriegelten Abschnitts verhindern. In der gezeigten Ausführungsform sind die Randsegmente 24g, 26g derart ausgestaltet, dass in der zusammengebauten zylindrischen Konfiguration Abschnitte der Randsegmente 24g, 26g in ausgewählten Bereichen miteinander überlappen, wobei diese ausgewählten Bereiche jeweils durch Bereiche mit halber Dicke des Plattenmaterials definiert sind. Wenn die überlappenden Abschnitte verriegelt sind, definieren die ineinander eingreifenden Bereiche mit halber Dicke eine Verbindung mit einer einheitlichen Dicke.
In der speziellen gezeigten Ausführungsform kann die Platte 12G derart ausgestaltet sind, dass sie ein beliebiges erwünschtes, radial expandierbares Muster umfasst, welches schematisch durch in Phantomlinien dargestellte Zick-Zack-Elemente im Bereich 14g angedeutet ist. Die Randsegemente 24g, 26g, die entlang der longitudinalen Ränder 20, 22 des Stents definiert sind, können derart ausgestaltet sein, dass sie ein sich in longitudinaler Richtung wiederholendes Muster von abwechselnden, transversal vorstehenden Bereichen 80g, 82g und zurückgezogenen Bereichen 84g, 86g umfassen. Die vorstehenden Bereiche 80g, 82g entlang eines Randsegments sind longitudinal mit den vorstehenden Bereichen auf dem anderen Randsegment ausgerichtet. Die zurückgezogenen Bereiche sind auf ähnliche Weise longitudinal ausgerichtet. Wenn die Platte 12G in eine zylindrische Konfiguration gebracht wird, liegen die vorstehenden Bereiche entlang eines der Randsegmente über den vorstehenden Bereichen auf dem anderen Randsegment. Die überlappenden Bereiche sind mit Aussparungen versehen, welche eine Dicke aufweisen, die halb so groß wie die Dicke der Platte 12 ist, so dass sie ineinander passen und eine gleichmäßige Verbindung mit einheitlicher Dicke bilden, wenn sie überlappen.
Die spezielle, in 7 und 7A gezeigte Anordnung weist somit Randsegmente auf, bei denen jedes Paar von vorstehenden und zurückgezogenen Bereichen durch abwechselnde äußere longitudinale Elemente 88 und innere longitudinale Elemente 90 gebildet wird, welche durch dazwischenliegende diagonal orientierte Elemente 92 verbunden sind. In dieser Ausführungsform liegen die äußeren longitudinalen Elemente 88 eines der Randsegmente innerhalb und entlang des zugeordneten äußeren longitudinalen Elements 88 auf dem anderen Randsegment, wenn die Platte 12 in ihre zylindrische Konfiguration gebracht wird. Die Überlappungsbereiche, die hier benachbart zur Verbindung der diagonalen Elemente 92 mit den äußeren longitudinalen Elementen 88 gezeigt sind, sind derart ausgebildet, dass Aussparungen definiert sind, welche wie gezeigt miteinander verriegelt werden, um eine Verbindung mit einheitlicher Dicke zu definieren. Die Komponenten können durch geeignete Schweiß- oder Verbindungstechniken miteinander verbunden werden. Es ist ersichtlich, dass das strukturelle Ineinandergreifen der Komponenten in dieser Ausführungsform noch besser sowohl die longitudinale Bewegung als auch die Bewegung in Umfangsrichtung der verbundenen Teile verhindert.
Aus der vorangegangenen Beschreibung wird deutlich, dass die Erfindung Stentstrukturen und Techniken zum Zusammenbauen solcher Stents bereitstellt, mit denen diese Zusammenbautechniken vereinfacht und leichter durchführbar werden. Die Erfindung kann an viele verschiedene Stentkonfigurationen angepasst werden. Die oben beschriebenen Ausführungsformen können miteinander je nach Wunsch kombiniert werden und die Ausführungsformen können auch mit anderen Stentmustern kombiniert werden, welche in einer Platte ausgebildet sind und zu einem rohrförmigen Stent geformt werden können. Es ist ferner ersichtlich, dass die vorangegangene Beschreibung der Erfindung nur Beispiele wiedergibt und andere Modifikationen, Ausführungsformen und Äquivalente für den Fachmann ersichtlich sind. Gemäß der Beschreibung der Erfindung wird das nachfolgende Patent beansprucht.

Claims

Stent (10) umfassend: eine Materialplatte (12, 12a, 12b, 12d) mit einer inneren Oberfläche, einer äußeren Oberfläche, einer ersten, sich longitudinal erstreckenden Kanten (20, 20d) und einer zweiten, sich longitudinal erstreckenden Kante (22, 22d), wobei die Platte einen ersten Rand (24, 24a, 24b, 24d–g) aufweist, der sich entlang der ersten, sich longitudinal erstreckenden Kante (20, 20d) erstreckt, sowie einen zweiten Rand (26, 26a, 26b, 26d–g), der sich entlang der zweiten, sich longitudinal erstreckenden Kante (22, 22d) erstreckt, sowie einen Bereich (14, 14g) zwischen dem ersten Rand (24) und dem zweiten Rand (26), wobei der Bereich (14) ein Muster definiert, das in Umfangsrichtung unter dem Einfluss eines expandierenden Elements, das in dem Stent (10) angeordnet ist, expandierbar ist; dadurch gekennzeichnet, dass der erste Rand (24; 24a, 24b, 24d–g) und der zweite Rand (26, 26a, 26b, 26d–g) ineinander eingreifen können und wenigstens teilweise überlappen und aneinander befestigt sind, um eine sich longitudinal erstreckende Verbindung zu bilden.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die Materialplatte (12, 12a, 12d, 12g) eine ausgewählte Dicke aufweist und die sich longitudinal erstreckende Verbindung eine Dicke aufweist, die nicht größer als die Dicke der Platte ist.
Stent (10) nach Anspruch 2, wobei die sich longitudinal erstreckende Verbindung einen Abschnitt des ersten Rands (24, 24a, 24b, 24d–g) und einen Abschnitt des zweiten Rands (26, 26a, 26b, 26d–g) umfasst, wobei jeder Abschnitt eine Dicke aufweist, die ungefähr halb so groß ist wie die ausgewählte Dicke der Materialplatte.
Stent (10) nach entweder Anspruch 2 oder Anspruch 3, wobei an der sich longitudinal erstreckenden Verbindung ein Rand des ersten Rands (24, 24a, 24b, 24d–g) oder des zweiten Rands (26, 26a, 26b, 26d–g) bis zu einer halben Dicke der inneren Oberfläche der Platte (12, 12a, 12d, 12g) abgetragen ist und der andere Rand des ersten Rands (24, 24a, 24b, 24d–g) oder des zweiten Rands (26, 26a, 26b, 26d–g) bis zu einer halben Dicke der äußeren Oberfläche der Platte (12, 12a, 12d, 12g) abgetragen ist.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der erste Rand (24, 24a, 24b, 24d, 24f, 24g) und der zweite Rand (26, 26a, 26b, 26d–g) an der sich longitudinal erstreckenden Verbindung komplementäre, sich transversal erstreckende, ineinander greifende Oberflächen umfasst, um die gegenseitige, longitudinale Verschiebung des ersten Rands (24, 24a, 24b, 24d–g) und des zweiten Rands (26, 26a, 26b, 26d–g) zu verhindern.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der erste Rand (24, 24a, 24b, 24d–g) und der zweite Rand (26, 26a, 26b, 26d–g) zusammenpassende Muster umfassen, welche ineinander ein greifen, wenn die Ränder überlappen, wobei die zusammenpassenden Muster derart ausgestaltet sind, dass die Ränder in einer vorbestimmten Position befestigt sind.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei die sich longitudinal erstreckende Verbindung flexibel ist.
Stent (10) nach Anspruch 7, wobei der erste Rand (24, 24a, 24b, 24d, 24f, 24g) und der zweite Rand (26, 26a, 26b, 26d–g) abgeschwächte Gebiete (38, 42) umfasst, die longitudinal entlang des ersten Rands (24, 24a, 24b, 24d–g) und des zweiten Rands (26, 26a, 26b, 26d–g) beabstandet sind.
Stent (10) nach Anspruch 8, wobei die abgeschwächten Gebiete (38, 42) durch eingekerbte Linien definiert sind, welche in den nach außen weisenden Flächen des ersten und des zweiten Rands ausgebildet sind.
Stent (10) nach Anspruch 8, wobei die abgeschwächten Bereiche (38, 42) durch Lücken (40) definiert sind, welche in wenigstens einem des ersten und des zweiten Rands ausgebildet sind.
Stent (10) nach Anspruch 8, wobei die abgeschwächten Bereiche (38, 42) durch Lücken (40) definiert sind, welche in jedem des ersten und zweiten Randes ausgebildet sind, wobei die Lücken (40) in einem des ersten und des zweiten Rands longitudinal in Bezug auf die Lücken (40) in dem anderen des ersten und des zweiten Rands versetzt sind.
Stent (10) nach Anspruch 8, wobei der erste Rand (24, 24a, 24b, 24d, 24f, 24g) und der zweite Rand (26, 26a, 26b, 26d, 26f, 26g) mittels Schweißen aneinander befestigt sind.
Stent (10) nach Anspruch 7, wobei der erste Rand (24, 24a, 24b, 24d–g) und der zweite Rand (26, 26a, 26b, 26d–g) aneinander durch eine haftende Verbindung befestigt sind.
Stent (10) nach Anspruch 7, wobei der erste Rand (24b) und der zweite Rand (26b) aneinander durch eine Vielzahl von longitudinal beabstandeter Nieten (44) befestigt sind, die sich durch den ersten und den zweiten Rand (24b, 26b) an der sich longitudinal erstreckenden Verbindung erstrecken.
Stent (10) nach Anspruch 14, wobei die Nieten (44) strahlungsundurchlässig sind.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei der erste und der zweite Rand (24e, 26e) jeweils eine sich longitudinal erstreckende Aussparung (66e, 68e) umfassen, welche zusammenwirken, um einen sich longitudinal erstreckenden Kanal (70) zwischen dem ersten und zweiten Rand (24e, 26e) zu bilden, wobei der Kanal (70) strahlungsundurchlässiges Material (72) enthält.
Stent (10) nach Anspruch 16, wobei der Kanal (70) ein Haftmittel enthält.
Stent (10) nach Anspruch 16, wobei ein Steckelement (72) in dem Kanal angeordnet ist.
Stent (10) nach Anspruch 18, wobei das Steckelement (72) ein verfestigtes Haftmittel umfasst.
Stent (10) nach Anspruch 1, wobei jeder des ersten und des zweiten Rands (25g, 26g) ferner umfasst: einen transversal vorstehenden Abschnitt (80g, 82g) und einen transversal zurückgezogenen Abschnitt (84g, 86g), wobei der vorstehende und zurückgesetzte Abschnitt von jedem der Ränder in ihren longitudinalen Positionen miteinander übereinstimmen, wobei die vorstehenden Abschnitte (80g, 82g) miteinander überlappen, wenn die Platte (12g) zu einem Stent (10) derart geformt wird, dass Teile der vorstehenden Abschnitte (80g, 82g) sich miteinander kreuzen und die Abschnitte der vorstehenden Abschnitte (80g, 82g) sich miteinander kreuzen und wobei die Abschnitte der vorstehenden Abschnitte (80g, 82g), die miteinander überlappen, eine verminderte Dicke aufweisen, so dass die Verbindung, die dazwischen ausgebildet ist, eine Dicke aufweist, die nicht wesentlich größer als die ausgewählte Dicke der Platte (12g) ist.
Stent (10) nach Anspruch 20, wobei wenigstens einer der transversal vorstehenden Abschnitte (80g, 82g) ein äußeres, sich longitudinal erstreckendes Element (88) und ein Paar von diagonalen Elementen (92) umfasst, die sich nach innen von den Enden der äußeren, sich longitudinal erstreckenden Elemente (88) erstreckt, wobei die diagonalen Elemente (92) mit den inneren longitudinalen Elementen (90) verbunden sind, wobei die äußeren longitudinalen Elemente (88) den transversal vorstehenden Abschnitt (80g, 82g) definieren und die inneren longitudinalen Elemente (90) den zurückgesetzten Abschnitt (84g, 86g) definieren.
Stent (10) nach Anspruch 21, wobei die Abschnitte der transversal vorstehenden Abschnitte (80g, 82g), welche überlappen, benachbart zu einer Verbindung der diagonalen Elemente (92) mit den äußeren longitudinalen Elementen (88) positioniert sind.
Stent (10) nach Anspruch 22, wobei die überlappenden, äußeren longitudinalen Elemente (88) Seite an Seite und innerhalb voneinander liegen.
Biokompatibles Bauteil, aus dem ein rohrförmiger Stent (10) gebildet werden kann, umfassend: eine Platte (12, 12a, 12d, 12g) aus biokompatiblem Material mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, wobei die Platte ein Paar von sich longitudinal erstreckenden Kanten (20, 20d, 22, 22d) aufweist; wobei die Platte (12, 12a, 12d, 12g) einen Rand (24, 24a, 24b, 24d–g, 26, 26a, 26b, 26d–g) aufweist, der sich entlang von jedem der longitudinalen Ränder (20, 20d, 22, 22d) erstreckt, wobei der Bereich (14) der Platte zwischen den Rändern ein Muster definiert, welches dazu ausgelegt ist, eine transversale Expansion der Platte (12, 12a, 12d, 12g) sowie eine radiale Expansion des rohrförmigen Stents (10), der aus der Platte (12, 12a, 12d, 12g) gebildet ist, zu ermöglichen; dadurch gekennzeichnet, dass die Ränder (24, 24a, 24b, 24d–g, 26, 26a, 26b, 26d–g) in einer gesicherten überlappenden gegenseitigen Verbindung ineinander eingreifen können, wenn die Platte (12, 12a, 12d, 12g) in eine rohrförmige Form gerollt wird.