CN110225716A - 具有间隔开的层的缝合线紧固件 - Google Patents

Abstract

在一个实施例中，多层缝合线紧固件包括限定多个轴向间隔开的层的大致盘形的主体。每个层能够包括内轴向表面和外轴向表面。缝合线开口能够从每个层的内轴向表面延伸到外轴向表面。缝合线开口能够具有打开配置和闭合配置。当处于打开配置时，一根或多根缝合线能够穿过缝合线开口。缝合线开口能够放置于闭合配置中。在闭合配置中，一根或多根缝合线能够被缝合线开口的径向表面限制沿一根或多根缝合线的至少一个纵向方向滑动穿过缝合线开口。

Description

具有间隔开的层的缝合线紧固件

技术领域

本公开大体上涉及缝合线紧固件，包括用于其安装的系统和方法。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种普遍的病症，其中心脏瓣膜中的一个或多个不能正常发挥作用。可以使用各种手术技术来修复患病或受损的瓣膜，包括将心脏植入物固定到患病的瓣环。心脏植入物能够包括假体心脏瓣膜和瓣环成形术环。

在典型的瓣膜置换手术中，切除受损的心脏瓣膜小叶，并对瓣环造型以接收置换瓣膜。大约一半的患者接受机械心脏瓣膜，其通常由刚性合成材料制成，而其余患者接受生物假体心脏瓣膜置换，其使用生物衍生的组织用于柔性的流体闭塞的小叶。

用于治疗有缺陷的瓣膜的另一种不太极端的方法是通过修复或重建，其通常用于最低限度钙化的瓣膜。已经显示出对治疗功能不全有效的一种修复技术是瓣环成形术，其中通过将假体瓣环成形术修复段或环附接到瓣环来重塑变形的瓣环。

在典型的心脏植入程序中，切开主动脉，并且在瓣膜置换手术中，移除有缺陷的瓣膜，留下可能包括纤维组织层或环状组织的期望放置部位。已知的心脏植入技术包括各自预安装缝合线通过纤维组织或瓣环内的期望放置部位以形成缝合线阵列。缝合线的自由端从胸腔中垂下并且间隔开，有时分布在缝合线组织器周围。然后将缝合线的自由端分别穿线通过瓣环成形术环或假体心脏瓣膜的缝合线可透过的缝纫边缘。

一旦所有缝合线已穿过缝纫边缘(通常为12至18根缝合线)，所有缝合线都被拉起，并且假体被向下滑动或“空降”直到它紧靠目标瓣环为止。然后通过在缝纫边缘的近侧上的锚固缝合线的传统打结将心脏植入物固定在适当位置。通过使用推结器装置将结一次一个地推到期望的位置，在每根缝合线上通常造成7-10个结。此程序可能非常耗时。

在心脏直视程序中，患者通常进行心肺旁路手术，这能够降低患者的氧气水平并产生非生理性的血流动力学。患者进行心肺旁路手术的时间越长，并发症(包括永久性健康损害)的风险就越大。用于缝合心脏植入物的现有技术会延长旁路的持续时间并且增加由于心肺旁路引起的健康风险。此外，由缝合产生的固定力显著变化，因为即使对于有经验的医疗专业人员来说，即使刚好在打结之前也可能难以始终如一地维持缝合线的预张紧。另外，临床医生必须经常在心脏附近的有限空间内工作以在缝合线中打结。即使对于具有极大灵巧性和耐心的临床医生来说，这仍会是一个麻烦的过程。

发明内容

本文公开了改进的缝合线紧固件以及使用它们的系统和方法的实施例。紧固件、系统和方法能够用于例如在心脏中或心脏附近固定心脏瓣膜修复或置换假体。所述装置和方法特别适用于传统或微创手术。紧固件能够消除对手术结的需要，从而减少手术时间和暴露。此外，紧固件能够改善植入的容易性，因为临床医生不需要在心脏内和心脏周围的有限空间内打结。与其他缝合线紧固件相比，本公开除了能够提供更牢固的缝合线固持外更能够提供多层缝合线紧固件，并且能够提供更加紧贴着紧固件的表面切断缝合线的能力，这能够减少缝合线尾部的长度。

多层缝合线紧固件的一些实施例包括大致盘形的主体，其限定多个轴向间隔开的层。每层能够包括内轴向表面和外轴向表面。缝合线开口能够从每层的内轴向表面延伸到外轴向表面。缝合线开口能够具有打开配置和闭合配置。当处于打开配置时，一根或多根缝合线能够穿过缝合线开口。缝合线开口能够放置在闭合配置中。在闭合配置中，所述一根或多根缝合线能够被缝合线开口的径向表面限制沿所述一根或多根缝合线的至少一个纵向方向滑动穿过缝合线开口。

在一些实施方式中，缝合线开口从打开配置到闭合配置能够是可塑性变形的。例如，缝合线紧固件能够通过部署工具(deployment tool)被卷曲或压缩。在进一步的实施方式中，缝合线开口能够是可弹性变形的。例如，缝合线开口能够在闭合位置被偏置。部署工具能够使缝合线紧固件弹性变形，使得缝合线开口获得打开配置。能够通过缝合线开口插入一根或多根缝合线，并且然后缝合线开口能够恢复闭合配置，例如在从部署工具释放之后。

在更多方面，缝合线开口能够径向、轴向或既径向又轴向对齐。在另一些方面，轴向间隔开的层中的两个或更多个能够具有不是径向、轴向或既不是径向又不是轴向对齐的缝合线开口。

在特定实施方案中，所述多个轴向间隔开的层能够包括分别从所述层的环形外表面的第一侧和第二侧延伸的第一突片和第二突片。一对弧形狭槽能够从限定所述两个突片的层的环形外表面向内穿过这些层。缝合线开口能够包括中间狭缝(slit)，该中间狭缝连接弧形狭槽并分开突片。

在所述多个轴向间隔开的层中的每一个之间的区域的至少一部分能够是空心的、空的或以其他方式没有材料。在一些情况下，所述多个层的外径向表面的至少一部分围绕装置的外径向表面轴向邻接。在更具体的示例中，所述多个层的外径向表面的至少一部分不是围绕装置的外径向表面轴向邻接的。例如，非邻接部分能够限定孔口到缝合线紧固件的在轴向间隔开的层之间的空的部分。

在另一实施例中，本公开提供了一种缝合线紧固件部署系统。该系统能够包括部署装置，该部署装置包括手柄、从所述手柄延伸的轴、设置在所述轴的近端处的紧固件部署机构以及联接到所述手柄并被配置成激活所述部署机构的致动器。该系统还能够包括具有大致盘形的主体的缝合线紧固件(例如上述紧固件)，该主体限定多个轴向间隔开的层。当缝合线开口处于打开配置时，一根或多根缝合线能够穿过形成在轴向间隔开的层中的缝合线开口。当部署机构由致动器激活时，缝合线开口能够获得闭合配置。当缝合线开口处于闭合配置时，所述一根或多根缝合线被限制沿所述一根或多根缝合线的至少一个纵向方向滑动穿过缝合线开口。

在一些实施方式中，部署机构能够使缝合线紧固件塑性变形。在另一些实施方式中，部署机构能够使缝合线紧固件弹性变形，使得缝合线开口在部署期间被保持在打开配置中。

根据另一实施例，本公开提供了一种用于固定一根或多根缝合线的方法。一根或多根缝合线安装在解剖位置处。所述一根或多根缝合线穿过缝合线紧固件。缝合线紧固件包括大致盘形的主体，该主体限定多个轴向间隔开的层。所述层均包括内轴向表面、外轴向表面和从所述内轴向表面延伸到所述外轴向表面的缝合线开口。缝合线开口具有打开配置和闭合配置，并且被配置为在所述打开配置中接收所述一根或多根缝合线并且在所述闭合配置中固定所述一根或多根缝合线。缝合线紧固件能够是例如上述的缝合线紧固件。

利用部署工具，缝合线开口能够从打开配置操纵到闭合配置，从而固定一根或多根缝合线以防止其在所述一根或多根缝合线的至少一个纵向方向上的移动。在一些实施方式中，将缝合线开口从打开配置操纵到闭合配置能够包括使缝合线紧固件塑性变形。在另一些实施方式中，将缝合线开口从打开配置操纵到闭合配置能够包括在部署期间使缝合线紧固件弹性变形，其中缝合线开口在围绕所述一根或多根缝合线部署缝合线紧固件之后弹性地恢复闭合配置。

附图说明

根据通过参考附图进行的以下详细描述，所公开技术的前述及其他目的、特征和优点将变得更加显而易见。

图1是使用打结缝合线植入在二尖瓣环处的示例性瓣环成形术环的俯视图。

图2是使用示例性缝合线紧固件代替结来固定缝合线而植入在二尖瓣环处的示例性瓣环成形术环的俯视图。

图3A是具有两个突片的示例性缝合线紧固件的透视图，所述两个突片通过改良的H形狭缝与大致盘形的主体分开。

图3B是图3A的缝合线紧固件的另一透视图，其示出了该紧固件与两根缝合线接合。

图3C是另一个缝合线紧固件的透视图，该缝合线紧固件同样具有两个突片以及在每个突片上的缝合线固持凹部。

图3D是另一缝合线紧固件的透视图，该缝合线紧固件具有两个突片以及在中央狭缝的两侧上的蛇形部段，以帮助固持其中的缝合线。

图4A是另一示例性缝合线紧固件的透视图，该缝合线紧固件具有形成在大致盘形的主体中的四个突片。

图4B是与缝合线接合的图4A的缝合线紧固件的截面透视图。

图4C是与缝合线接合的图4A的缝合线紧固件的平面图，并且图4D是与缝合线接合的图4A的缝合线紧固件的侧视图。

图5和图6是具有形成偏置突片的C形狭缝的示例性弧形缝合线紧固件的透视图。

图7和图8是两个其他缝合线紧固件的透视图，所述缝合线紧固件具有与弧形主体分开的两个突片。

图9是用于安装本申请中公开的缝合线紧固件的示例性系统的透视图，该系统包括可重复使用的部署工具以及一次性紧固件盒和勒除器子组件。

图9A是邻近部署工具的远端的一次性紧固件盒和勒除器子组件的放大透视图。

图10是替代的一次性紧固件盒和勒除器子组件的透视图。

图11A是图9的部署工具的纵向剖视图。

图11B-11E是部署工具的部分的剖视图和透视图，其图示了其中的各种移动部件。

图12A是示例性一次性紧固件盒的远端的透视图。

图12B和图12C是图12A的紧固件盒的剖视图，其示出了由内部特征保持打开的远端处的紧固件，并图示了缝合线勒除器通过其中的路径。

图12D是在图12A的紧固件盒内使用的示例性内部肋的单独透视图。

图13A是恰好在与部署工具的远侧尖端接合之前的一次性紧固件盒的俯视平面图，并且图13B是在接合部署工具之后紧固件盒的透视图，并且示出了缝合线勒除器通过其中的放置。

图14A-14D是穿过部署工具的末端上的一次性紧固件盒的纵向剖视图，其图示了部署缝合线紧固件的步骤。

图15A是主动脉瓣环的透视剖面图，其示出了使用本申请的缝合线紧固件和部署工具附接外科假体心脏瓣膜的步骤。

图15B是如图15A中的视图，其示出了用缝合线紧固件和部署工具附接假体心脏瓣膜的最后步骤。

图16A-16D图示了将示例性一次性紧固件盒装载到部署工具的远侧尖端并然后准备缝合线勒除器以供使用的几个步骤。

图17A-17F示出了在瓣环成形术环的近侧上安装缝合线紧固件期间部署工具和紧固件盒的操作的顺序步骤。

图18A-18C示出了用于将使用过的紧固件盒从部署工具的远侧尖端脱离的示例性方法的步骤。

图19是图16A-16D的示例性一次性紧固件盒的透视剖面图。

图20是紧固件盒和保持在其中的缝合线紧固件的分解透视图。

图21A是具有多个轴向间隔开的层的缝合线紧固件的透视图。

图21B是图21A的缝合线紧固件的正视图。

图21C是图21A的缝合线紧固件的平面图。

图21D是图21A的缝合线紧固件的透视横截面图。

具体实施方式

本公开提供紧固件(例如缝合线夹)以及用于其部署的系统和方法。在特定示例中，缝合线夹和部署系统能够用于将心脏植入物固定到心脏瓣环。“近侧”和“远侧”能够指分别朝向和远离使用缝合线夹进行手术的外科医生的相反方向。

本文中使用的术语心脏植入物能够指假体心脏瓣膜和瓣环成形术环或段。然而，本文所述的缝合线紧固系统能够用于附接其他假体，例如支架、移植物、支架移植物、流体递送贮存器、电刺激器或人造腱索等。此外，心脏植入物期望地固定在目标心脏瓣环处，但是缝合线紧固系统也可以用于将植入物附接到其他解剖结构，例如血管、器官(例如，肠、心脏、皮肤、肝脏、肾脏、胃)或其中缝合线通常用于附接植入物的其他位置。实际上，本发明的缝合线紧固系统能够用于将组织结构固定在一起，例如用于使组织接近、闭合血管穿刺或闭合其他伤口。

缝合线紧固件的若干示例性实施例在本文中公开并在附图中示出。这些实施例不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及本文所述的缝合线紧固系统的所有新颖和非显而易见的特征和方面(单独地并且以彼此的各种组合和子组合的方式，并且不管使用何种类型的缝合线紧固件)。缝合线紧固件能够同时固定单根缝合线或两根或更多根缝合线。

所公开的缝合线紧固件能够通过首先将缝合线的自由端穿过紧固件中的开口来接合缝合线。例如，在图3A-3D和图4A-4D中所示的实施例中，缝合线的一端能够穿过缝合线紧固件中的封闭开口。一个或多个偏置突片能够保持打开，并然后被准许折曲闭合以夹紧在缝合线上。突片能够通过狭缝与紧固件的主体分开，并且主体能够是大致盘形、平面或非平面的。各种突片和其他这种弹簧偏置结构被统称为“夹紧结构”。

虽然在一些情况下，缝合线紧固件能够包括偏置突片，但在另一些情况下，本文所述的某些方面可以与可塑性变形的闭合件(例如，缝合线紧固件)一起使用。例如，美国专利No.5,520,702中公开的紧固件包括管状主体，该管状主体被卷曲以便围绕缝合线变形并夹紧在缝合线上，并且这种可变形紧固件可以用于本文所述的具有某些改良(例如，提供变形锤)的系统中。

一旦缝合线紧固件被定位在缝合线上并被释放，紧固件就能够防止缝合线在缝合线的一个或两个纵向方向上轴向滑动穿过装置。在一些实施例中，该装置能够被偏置以允许缝合线在一个纵向方向上滑动穿过装置，但是防止缝合线在相反方向上滑动，从而形成单向缝合线锁或棘轮机构。在另一些实施例中，该装置能够防止缝合线在两个纵向方向上滑动，从而形成更具限制性的双向缝合线锁。

通过使用所公开的缝合线紧固件而不是在缝合线中打结，缝合线能够在更短的时间内以更少的难度固定(尤其是在难以到达的位置)。另外，一些缝合线紧固件能够允许更精确地控制缝合线中留下的松弛量，装置能够比结更不容易松动，并且装置的一些实施例能够在它们初始部署之后被容易地移除或调整。此外，缝合线紧固件能够是小的、耐用的、生物相容的并且便宜的。

图1示出了使用缝合线6以瓣环成形术环2的形式固定到原生二尖瓣4的瓣环的示例性假体装置。缝合线6的末端使用传统的结8固定在一起。图2示出了使用示例性缝合线紧固件10而不是结被固定到二尖瓣环的相同瓣环成形术环2。在该示例中使用了十二个装置10，但是在另一些实施方式中能够使用不同数量的装置。

在该示例中，每个装置10将大致平行延伸并穿过瓣环成形术环2的两根缝合线6固定在一起，代替标准结。在另一些示例中，单独的装置10能够在缝合线穿过瓣环成形术环2的位置处被固定到每根缝合线6。无论哪种方式，装置10都能够防止缝合线6朝向瓣环成形术环2滑动穿过所述装置，从而保持缝合线拉紧，并保持环2抵靠二尖瓣组织4固定。在一些实施例(例如图2中所示的装置10)中，所述装置还能够允许缝合线6在初始部署后进一步收紧，以减少缝合线中的任何过度松弛。尽管在图2的示例中示出了示例性缝合线紧固件10，但是本文公开的任何实施例都能够在其他实施方式上用于相同或类似目的。

虽然图2示出了瓣环成形术环由装置10固定，但是装置10以及本文公开的缝合线紧固件的其他实施例也能够用于将其他假体装置固定到体内组织。其他假体装置包括例如假体心脏瓣膜、支架、移植物和使用缝合线被常规地固定到组织的各种其他假体植入物。

图3A和图3B示出了闭合的非偏置的缝合线紧固件30的实施例。缝合线紧固件30能够包括大致平坦的盘形主体，该主体具有环形外边缘32和从外边缘32向内延伸的两个突片34、36，该主体能够用作夹紧结构。每个突片34、36能够被成形为大致半圆形的。突片34、36能够通过弧形的狭槽38、40在其侧面与外主体分开，并且能够通过通常使缝合线紧固件30分叉的直狭缝42彼此分开。在图示的实施例中，弧形的狭槽38、40和中间狭缝42能够彼此连接，但是不与外边缘32相交。因此，弧形的狭槽38、40和中间狭缝42能够形成从缝合线紧固件的一个面延伸到另一个面的“闭合的”大致H形开口。

在闭合状态下，突片34、36能够与盘形主体对齐。一根或多根缝合线43能够从顶部或底部插入狭缝42中，使两个突片34、36在插入方向上偏转，如图3B所示。一旦缝合线43如图3B中所示被插入，缝合线紧固件30就能够朝向其松弛的扁平配置偏置，并且允许缝合线在几乎没有阻力的情况下轴向向上移动，但是防止缝合线轴向向下移动。在一些实施例中，突片34、36的抓握边缘的至少一部分能够是尖锐的(参见图3A)，这能够在缝合线上提供更好的抓握。在另一些实施例中，突片34、36的抓握边缘的至少一部分不是尖锐的，例如，能够是圆角的(参见图3B)，这能够减少损坏和/或切割缝合线的可能性。

在缝合线紧固件30(未示出)的一些实施方式中，两个突片34、36能够在相反方向上弹性变形，其中一个突片向上弯曲到平面外，而另一个突片向下弯曲到平面外。这能够锁定缝合线以免其在任一方向上滑动穿过缝合线紧固件30。例如，图3B中所示的两根缝合线43能够对应于图2中所示的缝合线6的自由端。

图3C示出了缝合线紧固件44，其是缝合线紧固件30的变型，其中突片34、36的抓握表面包括有凹口的或凹部区域45，所述区域45能够帮助将缝合线容纳在狭缝42内并防止它们滑入弧形的狭缝38、40中。

图3D示出了另一种变型，缝合线紧固件46具有扁平的大致盘形的主体，该主体具有环形外边缘32'和从该外边缘32'向内延伸的两个突片34'、36'，该主体能够用作夹紧结构。如图3A所示，每个突片34'、36'能够被成形为大致半圆形的。突片34'、36'能够通过弧形的狭槽38'、40'在其侧面与外主体分开，并且能够通过具有笔直中间部段的狭缝42'彼此分开。再一次，弧形的狭槽38'、40'和中间狭缝42'能够彼此连接，但是不与主体的外边缘32'相交，因此形成从缝合线紧固件的一个面延伸到另一个面的“闭合的”大致H形开口。在闭合配置中，突片34'、36'能够与盘形主体对齐。

一根或多根缝合线能够从顶部或底部插入狭缝42中，使两个突片34、36在插入方向上偏转，如图3B所示。一旦缝合线43已被插入到狭缝42中，缝合线紧固件46就会变得偏置，从而允许缝合线以很小的阻力轴向向上移动，但是防止缝合线轴向向下移动。如上所述，突片34、36的抓握边缘能够是尖锐的，以便更好地抓握在缝合线上，或者是圆角的，以减少损坏和/或切割缝合线的可能性。

为了帮助将缝合线固持在狭缝42'的中间部段中，该狭缝能够在任一侧包括蛇形部段47。突片34'、36'能够是相同的，或为彼此的镜像，但是一个可以比另一个大。在每个弧形的狭槽38'、40'的末端上的小圆形扩大部48能够有助于突片34'、36'的弯曲，并且能够用作应力消除器以减少在这些点处破裂的机会。两个半圆形切口49能够被设置在外边缘32'的相反侧上，垂直于狭缝42'的笔直部段。切口48能够为缝合线紧固件46提供定向特征，该定向特征能够与能够将多个缝合线紧固件串联保持和部署的工具(未示出)上的特征配合。

图4A-4D示出了闭合的偏置的缝合线紧固件50的实施例。缝合线紧固件50能够包括环形外主体52、两个接合突片54、56以及从外主体52向内延伸的两个侧突片58、60。突片54、56和/或突片58、60也能够从外主体52向上延伸到平面外。接合突片54、56能够包括凹入的接合表面62，以保持缝合线64在其间居中。侧突片58、60能够减少或防止缝合线64从接合突片54、56之间横向滑出。接合突片54、56能够被偏置以允许缝合线64在几乎没有阻力的情况下向上滑动穿过缝合线紧固件50，但防止缝合线向下滑动穿过该缝合线紧固件。

一些缝合线紧固件能够是相对薄的盘形构件，但是具有大致弧形的而非平面的形状。图5-8中所示的实施例是具有弧形形状的缝合线紧固件的示例。在这些实施例中，缝合线紧固件能够具有通常为凸出的上或第一主表面和通常为凹入的下或第二主表面。上主表面和下主表面能够基本上彼此平行，其中缝合线紧固件在这两个主表面之间具有基本恒定的厚度。

在一些实施例中，上主表面和下主表面能够在一个方向上为弧形而在垂直方向上不为弧形(如圆柱的侧壁)，使得所述表面具有曲率的中心轴线。在一些实施例中，两个主表面能够具有共同的曲率的中心轴线。在另一些实施例中，所述主表面能够以其他方式弯曲，例如，具有共享共同的曲率中心的同心球形主表面。通过为缝合线紧固件提供弧形结构，紧固件能够被偏置以对朝向凹入方向移动的缝合线提供更大阻力，同时更容易地允许缝合线朝向凸出方向移动。

在一些实施例中，这种弧形缝合线紧固件能够由管的侧壁形成。管的外半径能够限定缝合线紧固件的凸出的主表面的曲率，而管的内半径能够限定装置的凹入的主表面的曲率。弧形缝合线紧固件的均匀厚度能够等于装置从其切割的管的壁厚。在另一些实施例中，缝合线紧固件能够由非圆柱形管的侧壁形成，或者由具有弧形壁的其他三维物体(例如空心球体、扁球体、椭球体等)的壁形成，或者由具有曲率(例如鞍形)的其他三维物体形成。

图5示出了弧形缝合线紧固件100的示例性实施例。缝合线紧固件100能够包括环形外主体102和内主体或突片104，内主体或突片104能够通过“C”形狭缝106与外主体分开。图5中示出了缝合线紧固件100的凸出的上主表面。突片104能够具有椭圆形状并且在缝合线紧固件的曲率方向上从到外主体的连接处延伸。一根或多根缝合线能够从缝合线紧固件100的凹入的下侧穿过狭缝106被插入，使得突片104向上偏转。在缝合线穿过狭缝106插入的情况下，偏置突片104能够夹住缝合线，并防止它们朝向凹入方向穿过狭缝滑回。因此，缝合线紧固件100能够被附接到缝合线，其中紧固件的凹侧面向缝合线的自由端从其延伸的假体装置或组织。

图6示出了弧形缝合线紧固件110的替代实施例，缝合线紧固件110能够类似于紧固件100，但具有更大的曲率。缝合线紧固件110能够包括环形外主体112、内突片114和“C”形狭缝116。缝合线紧固件110相对于紧固件100的增加的曲率能够导致偏置增加，并且导致对缝合线朝向凹入方向滑动穿过狭缝116的阻力增加。实施例100和110表示两个不同曲率的示例，而另一些实施例能够具有期望的任何其他度数的曲率。类似地，弧形缝合线紧固件的厚度可以变化，并且通常被选择成为紧固件提供期望的刚度。

图7示出了弧形缝合线固定缝合线紧固件120的实施例，缝合线紧固件120能够包括环形外主体122和两个相对的突片124、126，缝合线紧固件120能够类似于图3A-3C中所示的扁平形式。外主体122能够具有大致圆形的形状，并且突片124、126中的每一个能够具有大致半圆形的形状。突片124、126能够通过两个弓形狭槽128与外主体分开，并且突片能够通过连接两个弓形狭槽128的直狭缝129彼此分开。一根或多根缝合线能够从下凸侧插入到狭缝129中，从而使两个突片124、126都在插入方向上向上偏转。在插入缝合线的情况下，偏置的突片能够允许缝合线在几乎没有阻力的情况下在凸出方向上向上移动，但是防止缝合线在凹入方向上向下移动。

图8示出了弧形缝合线固定缝合线紧固件130的另一实施例，缝合线紧固件130能够包括环形外主体132和两个相对的突片134、136。外主体132能够具有大致圆形的形状，并且突片134、126中的每一个能够从外主体的相反端向内延伸。突片134、136能够通过两个弓形狭槽138与外主体分开，并且突片通过连接两个弓形狭槽138的狭缝139彼此分开。狭缝139能够具有用于放置缝合线的笔直中间部分以及在笔直部分的任一端处的成角度的或L形的端部131，端部131能够帮助将缝合线固持在狭缝139的笔直部分中，并且防止缝合线迁移到弓形狭槽138中。两个突片134、136因此是不同的，其中较大的左突片134在狭缝139的L形端部131处的两侧围绕右突片136延伸。一根或多根缝合线能够从下凸侧插入到狭缝139中，从而使两个突片134、136都在插入方向上向上偏转。在插入缝合线的情况下，偏置的突片能够允许缝合线在几乎没有阻力的情况下在凸出方向上向上移动，但是防止缝合线在凹入方向上向下移动。

本文公开的缝合线紧固件可由合适的生物相容性材料形成，生物相容性材料包括例如镍钛合金(诸如镍钛诺)或其他形状记忆合金、不锈钢、钛、其他金属、各种塑料和其他生物相容的材料。图示的缝合线紧固件能够具有大部分平坦的或弧形的盘形主体，其能够在轴向上相对较薄，并且在一些示例中，可以达约1-2毫米高。在特定示例中，缝合线紧固件的直径可以在约2-4毫米之间。在更具体的示例中，缝合线紧固件能够足够大以不能穿透心脏植入物的缝合线可透过的缝纫边缘，例如假体心脏瓣膜或瓣环成形术环的缝纫环。也就是说，缝合线紧固件能够足够宽以避免在其中捕获的缝合线处于张力下时被拉过心脏植入物的缝纫边缘。在另一些示例中，紧固件可具有不同的高度或直径。

编织缝合线通常用于将假体心脏瓣膜附接到瓣环，这与经常用于其他手术环境中的单丝聚丙烯缝合线(例如，美国爱惜康公司(Ethicon)的普理灵(Prolene)缝合线)相反。在美国，缝合线直径能够以从10下降到1并然后再从1-0下降到12-0的等级来表示。9号缝合线的直径为0.0012英寸(约0.03毫米)，而最小的12-0号缝合线的直径约为0.001-0.004毫米，这比人类头发还要薄。尽管缝合线尺寸能够取决于外科医生的偏好，但通常使用1-0或2-0编织缝合线将假体心脏瓣膜附接到瓣环。在一个实施例中，如果使用较大的缝合线，则缝合线紧固件的直径能够高达约4毫米，而如果使用较小的缝合线(例如2-0)，则直径可以小至约2毫米。

本文描述的缝合线紧固件能够包括夹紧在缝合线上的自致动或装有弹簧的装置。使一根或多根缝合线穿过缝合线紧固件并然后将其从打开状态转换为闭合状态能够使特征向内塌缩并夹紧在所述(一根或多根缝)缝合线上。在移除阻碍夹紧元件向内运动的障碍时，该转换能够期望地发生，但是其他装有弹簧的配置也是可能的。为了增加安全性，本文公开的缝合线紧固件的补充部分(未示出)可以是可变形的，使得使用者能够将其卷曲到缝合线—混合紧固件上。

出于定义术语的目的，术语“自致动”缝合线紧固件能够指弹簧偏置类型的装置，其不需要卷曲，但另一方面，不排除可卷曲部分。“自致动”缝合线紧固件可能不是完全自主的，因为在部署之前可能存在触发因素，例如元件的移除或温度的变化，但该术语排除了所有缝合线固持特征需要使用补充工具(例如锤子和砧座系统)进行机械卷曲的装置。

替代的自致动紧固件可以由温度激活的记忆材料制成，当暴露于选定的温度范围时，该温度激活的记忆材料将紧固件偏置到其闭合配置。在温度激活的记忆材料处于其奥氏体状态的情况下，紧固件突片能够最大程度地延伸到内管腔中，使得紧固件处于“闭合”配置，其中突片阻挡任何长度的缝合线穿过内管腔的移动。奥氏体状态能够设定为当缝合线紧固件大体上无应力并且处于人体温度时发生，使得当在患者体内部署时，其将保持朝向其闭合配置偏置。

紧固件部署工具

图9示出了能够用于安装本申请中公开的缝合线紧固件的示例性紧固件部署工具200。该工具能够具有近侧手柄202和从其延伸的细长远侧轴204。手柄202能够包含触发致动器206，然而可预期其他致动器。当用于涉及假体心脏瓣膜或瓣环成形术环的缝纫环的程序时，部署工具200的总长度以及至少轴204的长度通常应足以从手术部位外部延伸到主动脉瓣环，例如在约25-40厘米(约10-16英寸)之间。另一些示例中，部署工具200能够具有不同的长度。

部署工具200旨在能够在手术程序中重复使用，并且能够由能够对后续程序进行消毒的材料制成。例如，外轴204能够由不锈钢管制成，并且可以有多种长度以便于各种手术技术，例如在心脏瓣膜修复或更换期间，或者用于其他医疗装置的植入。轴204的示例性外直径(OD)约为3.2毫米(约1/8英寸)。

包括一次性紧固件盒212和缝合线勒除器214的子组件210能够被配置成与部署工具轴204的远侧尖端216配合，并且因此在图9和图9A中被示为从其略微移除。缝合线勒除器214可采用多种形式，并且如图所示，包括连接到勒除器部分的近侧拉片218，该勒除器部分包括远侧环、钩或勒除器端220和柔性丝或条222。条222能够是柔性不锈钢，并且也可以被配置为如下所示的丝或丝环。如将在下面解释的，勒除器端220和柔性条222能够通过一次性紧固件盒212中的孔口和通道进给，使得勒除器端从盒的远端并且通常沿着盒的中心轴线延伸，如图所示的。

图10中所示的缝合线勒除器224的替代实施例能够包括远侧丝环226，其连接到灯泡形式的近侧手柄228。丝环226能够首先围绕放置握把/键229中的周边凹槽布线(routed)，以用于运输、储存和处理目的，并且防止环的扭结。可以使用缝合线勒除器214、224中的任一个，并且能够提供用于抓住一根或多根缝合线并将它们拉过紧固件盒212中的通道的装置。柔性条222或丝环226分别超出手柄拉片218或手柄228的长度能够足以穿过紧固件盒212并延伸超过足够的距离以便能够抓住缝合线；该长度例如在约2-8英寸之间。

图11A是图9的部署工具200的纵向剖视图，其示出了内部部件，而图11B-11D是图示其中的键移动零件的详细视图。更具体地，手柄202能够包括在其中限定腔的一对模制半部，触发致动器206在该腔中往复运动。如图11B所示向内推动致动器206能够使杠杆臂230绕枢轴点232旋转。杠杆臂230的上端能够经由推杆234上的联动装置起作用，推杆234适于在空心工具轴204内往复运动。因此，触发致动器206的压下能够引起推杆234的向远侧移位，而触发致动器的弹簧复位(未示出)能够使推杆向近侧缩回。

参考图11C和图11D，推杆234的远端能够紧固到紧固件推出器236的近端，紧固件推出器236具有能够紧密装配在工具轴204的管腔中的主体部分。推出器236也能够具有从远端突出的一对分叉指状物238。应当注意，位于喷射器206的主体和远侧指状物238之间的过渡处的远侧肩部240能够具有相对尖锐的棱角，其目的将在下面描述。

如图11D和图11E所示，工具轴204的远侧尖端216还能够特征在于向外突出的锁定销242和与销大致相对的侧端口244，用于与紧固件盒和缝合线勒除器子组件210配合。侧端口244能够经由L形狭槽246通向远侧尖端216，L形狭槽246具有圆周部分248a和轴向部分248b。如下面将参照紧固件盒212与工具轴204的联接所描述的，L形狭槽246能够在轴与盒对准时实现缝合线勒除器214的牵拉(pull-through)。

图12A是示例性一次性紧固件盒212的透视图，其示出了示例性缝合线紧固件250保持在其远端。盒212能够具有大致管状的主体252，主体252具有敞开的近侧口254，其中在其一侧上开有轴向狭槽256。狭槽256能够具有喇叭形开口端并且沿着盒主体252的长度的大致中间与圆周狭槽258相交。狭槽258能够终止于圆形锁定件260。轴向狭槽256、圆周狭槽258和锁定件260的组合能够形成卡口式闩锁，该卡口式闩锁能够与工具轴204的远侧尖端216接合，如将示出的。

应当注意，设置在部署工具轴204上的与盒212上的配合结构接合的图示锁定结构仅是示例性的，并且可预期其他此类的配置。例如，盒212可以包括接合工具轴204上的类似螺纹的螺纹，或者连接可以是轴204上的装有弹簧的轴承，其卡扣配合到盒212上的凹槽中。

参考图12B和图12C的剖视图，主体252能够限定内管腔262，除了在其远端附近的大致环形的向内指向的肋264之外，内管腔262的大部分长度具有连续的直径。肋264能够围绕管腔262的周边延伸，并且具有在相对侧上沿远侧方向突出且与管腔262向内间隔开的一对止动件266。止动件266能够使缝合线紧固件250上的两个偏置突片268保持打开，以便于缝合线勒除器通过并最终便于缝合线通过。具有止动件266的肋264在图12D中被示为隔离的，并且通常能够包括具有方形横截面的环形元件。

一次性紧固件盒212能够包括在肋264上方模制的热塑性塑料，肋264能够是金属，例如不锈钢或钴铬合金。不锈钢肋264及其止动件266能够足够硬以将缝合线紧固件250维持在打开位置而不变形，而盒212作为一个整体能够是相对便宜的物品。在任何一个程序中，可以以最小的费用使用和丢弃盒212和紧固件250中的十个或更多个。在一些情况下，部署工具200至少对于一个程序能够重复使用，并然后可以进行消毒以供后续使用。

紧固件250可以是上述紧固件中的任何一种，例如图3A-3D中所示的具有至少一个并且优选地两个偏置突片34、36的紧固件，所述突片34、36通过狭缝与大致盘形的主体分开。尽管未示出，但是本领域技术人员将理解，可能需要单独的组装夹具(未示出)来使突片268偏置打开并将紧固件250装载到由突起266保持打开的位置，如图12A-12C所示。紧固件250通常由高度柔性的不锈钢或超弹性材料(例如镍钛诺)形成。

盒主体252还能够包括进入端口270，进入端口270通常位于锁定件260的对面。如图12C所示，缝合线勒除器214的柔性条222能够穿入进入端口270，穿过工具轴204的远侧尖端216(未示出)，并且向远侧穿过环形肋264中的中心开口并穿过打开的缝合线紧固件突片268之间。下面提供各种部署部件之间的配合的完整说明。

图13A是恰好在与部署工具轴204的远侧尖端216接合之前的一次性紧固件盒212的俯视平面图。为了联接两个部件，盒212能够向右移位，使得轴204上的锁定销242进入盒上的轴向狭槽256。远侧尖端216能够紧密地装配在盒212的管腔262内，并且最终销242能够到达狭槽256的末端。轴204上的L形狭槽246的轴向部分248b能够与在盒212上的进入端口270对齐，并因此在缝合线勒除器214的柔性条222的对角地延伸穿过盒的远端的段上方行进。

图13B示出了紧固件盒相对于轴204沿顺时针方向旋转或扭转，使得销242沿圆周狭槽258行进，直到其到达锁定件260。销242能够略微宽于狭槽258，从而其“卡入”以放置在锁定件260内作为完全接合的触觉和听觉指标。当盒和轴相对旋转时，轴204上的L形狭槽246的圆周部分248a能够容纳柔性条222。也就是说，柔性条222以及盒212上的进入端口270最终能够终止于与轴204上的侧端口244配准(参见图11C和图11E)。

图13A和图13B示出了缝合线勒除器214的柔性条222穿过接合部件放置。更具体地，条222能够径向向内延伸穿过盒主体252中的进入端口270，穿过轴204中的端口244(参见图11C)，并然后轴向穿过打开的紧固件250。这也在图14A中示出。由于在轴204和盒212中均形成L形狭槽，因此一旦两个部件连结在一起，缝合线勒除器214就能够准备好使用。也就是说，盒212和缝合线勒除器214的子组件能够与多个其他子组件(例如，6个一堆)组合预组装和包装，以与递送工具200之一一起使用。通过简单地将每个盒子组件联接到工具轴204(如上所述)，递送系统能够准备好安装缝合线紧固件250。

图14A-14D是穿过与部署工具200的末端接合的一次性紧固件盒212的纵向剖视图，并且图示了部署缝合线紧固件250的步骤。上述组件首先在图14A中示出，这恰好是在将工具200引入植入部位以便部署紧固件250之前的配置。参考图15A-15B也能够理解部署顺序，这将并行描述。

图15A图示了在使用缝合线紧固件250将外科假体心脏瓣膜HV附接到主动脉瓣环的步骤期间打开的升主动脉。心脏瓣膜HV能够是具有由在瓣膜的流出方向上延伸的连合柱支撑的柔性小叶L的类型。连合柱能够形成通常由织物覆盖的内部支撑框架(未示出)的一部分。固定在支撑框架的流入端周围的周边缝纫环SR能够为预先安装在主动脉瓣环处的多个锚固缝合线S提供锚固区。

外科医生能够将锚固缝合线S预先附接在主动脉瓣环周围的均匀间隔的位置处。锚固缝合线S通常能够从流出或升主动脉侧环绕穿过瓣环到流入或心室侧两次。当然，取决于外科医生的偏好，可以使用其他缝合方法或纱布。一旦每个锚固缝合线S能够被固定到瓣环上，它就能够以成对的自由长度向近侧延伸出手术部位。心脏瓣膜HV通常能够安装在瓣膜保持器和递送手柄(未示出)上，并且外科医生能够使成对的锚固缝合线S穿过缝纫环SR周围的与它们在瓣环周围的位置相对应的均匀间隔的位置。然后，外科医生能够沿着锚固缝合线S阵列将瓣膜HV推进到主动脉瓣环内的位置。为清楚起见，一些锚固缝合线S在图15A的心脏瓣膜HV的前部周围未示出。

随后，外科医生能够在缝纫环SR的近侧或流出侧上的每对锚固缝合线S上安装缝合线紧固件250。这能够使用紧固件部署工具200结合缝合线勒除器214来完成。首先，例如，外科医生能够使用镊子利用勒除器214的勒除器端220捕获两个自由长度的一对锚固缝合线S。随后，外科医生能够向近侧拉动缝合线勒除器214，使其与部署工具200接合和脱离，如图14B中的箭头所示。这能够将锚固缝合线S拉过缝合线紧固件250，穿过盒212和部署工具200的内部通道，并从侧端口244拉出。

然后，外科医生能够维持穿过侧端口244的锚固缝合线S上的张力，并且向远侧推进部署工具200的轴204，直到其接触瓣膜缝纫环SR为止。然后能够使用部署工具200上的触发致动器206(图9)部署缝合线紧固件250，如将参考图14C和图14D所解释的，使得其能够向下夹紧在锚固缝合线S上。然后，能够缩回部署工具200，并且例如使用剪刀或与部署工具集成的切割器将锚固缝合线S在缝合线紧固件250的正上方切断。图15B示出了已经安装在缝纫环SR周围以将心脏瓣膜HV固定到主动脉瓣环的紧固件250中的大部分。

在将缝合线S沿近侧方向拉过紧固件250、盒212和部署工具200之后，外科医生能够触发致动器206，致动器206能够使推杆234向远侧移位。如图14C所示，在推出器236的远端处的分叉指状物238最终能够接触向内弯曲的突片268，并且迫使缝合线紧固件250离开盒212。指状物238能够相对于推出器236的主体具有减小的直径，以便穿过环形肋264的中心开口装配。此外，指状物238的分叉特性能够为缝合线S提供通道，并防止指状物将缝合线例如绑定到紧固件250上。

一旦紧固件250被推离止动件266，偏置的突片268就能够朝向其自然松弛形状(在图示的实施例中处于紧固件的其余部分的平面中)弹回，从而向下夹紧在缝合线S上。假设外科医生已将盒212的远端定位在心脏瓣膜缝纫环SR上，则紧固件250能够提供锚固件以在该点处将缝纫环保持在瓣环上。

现在参考图14D，致动器206的进一步部署和推杆234的向远侧位移能够切断缝合线S。具体地，推出器236上的尖角240能够行进经过部署工具轴204中的侧端口244的远侧边缘。侧端口244也能够具有尖角，并且这两个尖角之间的相互作用能够产生足以切断缝合线S的剪切动作。当然，为了有利于在移除工具200之后简单地靠近紧固件250切割缝合线S，可以省略该步骤。

除了如上所述的其他外科植入物之外，心脏瓣膜HV还能够代表多种类型的心脏瓣膜，包括具有如图所示的柔性小叶的心脏瓣膜，以及具有刚性金属小叶的机械瓣膜。此外，柔性小叶心脏瓣膜HV被示为具有从瓣膜的流出侧部署的缝合线紧固件250，这通常指示瓣膜用于在主动脉瓣环处植入，在主动脉瓣环处，流出也是相对于传统心脏瓣膜递送的近侧。然而，应当理解的是，缝合线紧固件250可以在心脏瓣膜HV内反转，使得它们从流入侧部署，例如在二尖瓣置换程序中。

图16A-16D图示了在将盒装载到部署工具的远侧尖端并准备缝合线勒除器以供使用期间具有替代的缝合线勒除器300的示例性的一次性紧固件盒212。与上述零件类似的零件将给予相同的编号。具体地，部署工具能够具有细长的工具轴204，该工具轴204终止于远侧尖端216，盒212附接到远侧尖端216。

在该实施例中，标记线302能够被设置在工具轴204的与锁定销242相同的一侧上，并且在近侧方向上从远侧尖端216延伸一小段距离。该标记线302能够便于盒212上的轴向狭槽256与锁定销242的对齐。图16A示出了盒212的子组件和缝合线勒除器300朝向工具轴204的相对移位。最后，如上面关于图13A所描述的那样，锁定销242能够到达轴向狭槽256的末端。

图16B示出了缝合线勒除器300相对于工具轴204的放置握把/键304旋转90°(例如顺时针)。这也能够使紧固件盒212相对于轴204旋转。如上面关于图13B所解释的那样，锁定销242能够沿着盒212上的圆周狭槽258行进，直到它到达并卡入锁定件260中(在图12A中最佳可见)。完全接合的附加指标能够是盒212上的第二标记线305与轴204上的标记线302的对齐。同时，轴204上的L形狭槽246的圆周部分248a(参见图11E)能够在盒和轴相对旋转时容纳两股柔性勒除器丝306。

勒除器300能够包括键304、丝306和灯泡形式的近侧手柄308。柔性丝306能够从近侧手柄308延伸并围绕放置握把/键304环绕，并且能够被保持在其中的外凹槽309内。由丝306形成的环能够围绕放置握把/键304中的凹槽309传送，以用于运输、储存和处理目的，并且防止环的扭曲或缠结。

随后，使用者能够将放置握把/键304轴向拉离紧固件盒212，以在它们之间产生一些分离，如图16C中可见。因此能够暴露出所述两股柔性丝306。此时，放置握把/键304能够从柔性丝306的环内移除，例如，通过向下推动其近端，如图16D中可见。缝合线紧固件递送系统现在即可使用了。

图17A-17F示出了在瓣环成形术环(例如图1中所示的瓣环成形术环2)的近侧上安装缝合线紧固件250期间部署工具200和紧固件盒212的操作的顺序步骤。图17A示出了技术人员将一股或多股缝合线310穿过柔性丝306的环。在图示的实施例中，有两股缝合线310，其代表已经穿过原生心脏瓣环并然后穿过瓣环成形术环2的周边缝纫边缘的预先安装的缝合线。最小长度的缝合线310能够穿过勒除器环306，以确保它们在被拉过盒212时保持被捕获，例如约5厘米。

图17B图示了使用者拉动近侧手柄308，这进而将柔性丝环306拉过紧固件盒212，并且还随其拉动两股缝合线310。然后，使用者能够用他或她的一只手抓住缝合线310，如图17C所见，以将缝合线穿过环2张紧放置到瓣环。

如图17D所见，使用者能够将其上具有盒212的轴204的远侧尖端沿着缝合线310向下推进到瓣环成形术环2上的目标位置。仅示出了瓣环成形术环2的一部分，表明多个缝合线紧固件250已安装好。

最后，如图17E所见，使用者能够例如通过如上所述拉动触发致动器206来致动递送工具200，以部署缝合线紧固件250并同时切割缝合线310。图17F是安装好的缝合线紧固件250的放大图，示出了剩余的短长度的缝合线310。在这个阶段，紧固件盒212能够从轴204上移除，以便为其中装有缝合线紧固件的另一个盒让位。

图18A-18C示出了用于将用过的紧固件盒212与部署工具轴204的远侧尖端脱离的步骤。脱离能够与接合相反，并且涉及在该示例中将盒212逆时针旋转90°，并然后将其轴向拉离轴204。然后，部署工具200能够准备好与另一个紧固件盒联接。能够在非常短的时间内完成一次性紧固件盒212和缝合线勒除器300与工具轴204的接合、将缝合线紧固件250施加到目标位置以及从工具轴204移除用过的盒212。循环时间不到一分钟是可能的。这能够明显短于用结来系牢每根缝合线所花费的时间，尤其是在植入物周围的空间有限的锁孔手术中。

图19是图16A-16D的一次性紧固件盒212和示例性缝合线勒除器300的子组件的透视剖面图。紧固件盒212已在上面描述，并且在这里将不再说明，除了注意图20是盒和缝合线紧固件250的分解透视图外。

如上所述，缝合线勒除器300能够包括经由柔性丝306连接到近侧手柄308的放置握把/键304。放置握把/键304和近侧手柄308能够由相对柔软的聚合物(例如弹性体)制成。键304的近端能够包括扩大的环形套管320，环形套管320具有能够经设计尺寸以与紧固件盒212的外径大致相同的内径。因此，环形套管320能够被推到盒212的远侧尖端上方，并且它能够通过紧密过盈配合保持在其上。

柔性丝306能够向内穿过对齐的端口270、244(如上所述)，穿出盒212的远端处的缝合线紧固件250，在套管320和盒之间向后，并然后进入键周围的周边凹槽309。柔性丝306能够由直径为约180μm(约0.007英寸)的退火不锈钢形成，并且能够具有足够的柔韧性以在以这种方式布线时承受扭结。

具有轴向间隔开的层的缝合线紧固件

图21A-21D图示了另一示例性缝合线紧固件400。虽然本文公开的某些缝合线紧固件(例如，图3A-3D的紧固件30、44和46)在其主体的整个厚度上能够是实心的，但是紧固件400能够具有空心部分，使得该紧固件限定多个轴向间隔开的层，缝合线能够穿过这些层并被固定。

参考图21A，缝合线紧固件400能够具有平坦的、通常为盘形的主体404，主体404被分割成两个轴向间隔开的层408、410，层408、410由主体的空心或空的(例如，无材料的)部分414分开。如上所述，空心部分提供足够的间隙以准许下层的突片434、436在夹子的操作中移出平面。层408、410能够通过主体404的共同的连续环形边缘段418、420连结。另外参考图21B，共同的环形边缘段418、420之间的环形不连续部段能够限定通往空心部分414的孔口。

每个层408、410能够包括在所述层的内轴向表面428和外轴向表面430之间的外环形边缘424。如图21C所示，每个层408、410能够包括从其外环形边缘424径向向内延伸的两个突片434、436。突片434、436能够用作夹紧结构。每个层408、410的突片434、436能够由直狭缝440彼此分开，直狭缝440通常使轴向表面428、430的内部部分分叉。狭缝440的相对的末端能够与弧形狭槽444、446相交，弧形狭槽444、446能够在每个层408、410的外环形边缘424的周边附近延伸。因此，每个突片434、436能够大致为半圆形，并且所述突片和中间狭缝440能够形成大致H形的开口，该H形的开口从内轴向表面428和外轴向表面430延伸，如图21D所示。

在每个弧形狭槽444、446的末端上的小圆形扩大部448能够有助于突片434、436的弯曲，并且能够用作应力消除器以减少在那些点处破裂的机会。在一些情况下，层408、410的外环形边缘424能够包括在相对的径向表面上的半圆形切口452。在特定示例中，切口452能够垂直于狭缝440。切口452能够为缝合线紧固件400提供定向特征以与部署装置上的特征配合，例如能够保持和串联地部署多个缝合线紧固件的工具。在另一些示例中，切口452能够位于紧固件400上的其他位置，切口能够被省略，或者除了切口之外或者代替切口使用另一个定向特征。

尽管缝合线紧固件400被示为具有两个轴向间隔开的层408、410，但在另一些情况下，缝合线紧固件400能够包括多于两个轴向间隔开的层。每个轴向间隔开的层可以由空心部分分开。在一些方面，每个层能够以类似的方式配置。在另一些方面，所述层中的一个或多个可以具有不同的配置。例如，狭缝440、突片434、436、狭槽444、446或切口452的定向可以在层之间不同，使得每个轴向间隔开的层的缝合线开口不轴向对齐、不径向对齐或既不轴向也不径向对齐。

另外，多层缝合线紧固件能够包括除图21A-21D中所示的夹紧特征或结构之外的夹紧特征或结构。在一些情况下，多层缝合线紧固件能够具有不同于盘形或平面的形状，例如具有弧形形状，例如图5和图6的紧固件100和110的形状。紧固件的夹紧或捕获机构也可以与图21A-21D中所示的不同。在一些情况下，层408、410中的一个或多个可以包括具有蛇形结构或能够帮助抓握缝合线的表面特征(例如脊)的狭缝。在另外的情况下，狭缝可以具有光滑或圆角的边缘，例如以减少无意中切断或损坏缝合线的机会。在各种示例中，多层缝合线紧固件能够具有不同类型的夹紧结构，例如图3A-3D、图4A-4D或图5-8中的任何一个的缝合线紧固件的夹紧特征，或者美国专利申请公开No.2014/0031864A1或美国专利申请公开No.2016/0183937A1中公开的缝合线紧固件的夹紧特征，所述专利申请均通过引用整体并入本文。

缝合线紧固件400通常能够如针对图3A-3D中所示的缝合线紧固件所描述的那样构造，包括由弹性或超弹性材料制成。缝合线紧固件400也能够以类似的方式操作，例如具有捕获机构(突片434、436和狭缝440)，该捕获机构能够弹性变形到打开位置以接收一根或多根缝合线并然后恢复闭合位置借此缝合线被固持并固定以防止相对于缝合线紧固件400的纵向(或横向)移动。在另一些情况下，多层缝合线紧固件能够由可塑性变形的材料制成，一根或多根缝合线能够被插入穿过紧固件中的开口，并且紧固件能够被卷曲或压缩使得开口塌缩，并且缝合线被固定以防止相对于缝合线紧固件的纵向(或横向)移动。

使用具有多个轴向间隔开的层408、410的缝合线紧固件能够提供许多优点。例如，延伸穿过紧固件410的一根或多根缝合线能够被抓持在每个层408、410的狭缝440之间。因此，被多个狭缝抓持的缝合线相比于具有单个狭缝或其他固持机构的缝合线紧固件的至少一些示例中的缝合线能够被更牢固地抓持。将上述类型的多个单层缝合线紧固件应用于单根缝合线可能是困难的，因为系统自动切割缝合线(图17D和图17D中的310)以提供短的尾部，这可能使得应用第二紧固件具有挑战性。

另外，层408、410中的一个或多个能够具有比整体缝合线紧固件(例如图3A-3D的缝合线紧固件)的厚度小的厚度。在一些情况下，使用多个较薄的层(例如层408、410)能够允许缝合线紧固件400的总厚度比整体(例如，单层)缝合线紧固件更薄。例如，使用多个层能够允许缝合线紧固件提供比具有相等总厚度的整体缝合线紧固件更强的固定力。另外，具有较薄厚度的层，整个缝合线紧固件的厚度能够允许更加紧贴紧固件400的层408、410的表面切断缝合线，这能够在紧固件部署后造成更短的缝合线尾部长度。例如，较短的缝合线尾部长度能够加速愈合过程并改善手术结果。

在一些实施例中，缝合线紧固件400能够至少大体上如针对图3A-3D的紧固件30、44和46所描述的那样部署，包括使用图9-20的紧固件部署工具200和缝合线勒除器224。在另外的实施例中，缝合线紧固件能够使用能够保持和串联地部署多个紧固件的部署工具(例如在美国专利申请公开No.2016/0183937A1中描述的部署工具)来部署，该专利申请通过引用整体并入本文。在另一些情况下，缝合线紧固件400能够以不同的方式部署。

一般考虑因素

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖和非显而易见的特征和方面(单独地并且以彼此的各种组合和子组合的方式)。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实施例也不要求存在任何一个或多个特定优点或待解决的问题。

除非与其不相容，否则结合本发明的特定方面、实施例或示例描述的特征、整体、特性、化合物、化学部分或基团应理解为适用于本文描述的任何其他方面、实施例或示例。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或工艺的所有步骤可以以任何组合进行组合，除了至少一些这样的特征和/或步骤是互斥的组合之外。本发明不限于任何前述实施例的细节。本发明扩展到本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的特征中的任何新颖的特征或任何新颖的组合，或如此公开的任何方法或工艺的步骤中的任何新颖的步骤或任何新颖的组合。

尽管为了方便呈现，以特定的顺序次序描述了所公开的方法中的一些方法的操作，但是应当理解，这种描述方式包含重新排列，除非特定的次序需要具体的语言。例如，在一些情况下，按顺序描述的操作可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出所公开的方法能够与其他方法结合使用的各种方式。如这里所使用的，术语“一”、“一个”和“至少一个”包含指定元素中的一个或多个。也就是说，如果存在两个特定元素，则也存在这些元素中的一个，并因此存在“一个”元素。术语“多个”和“复数个”表示指定元素中的两个或更多个。

如本文所使用的，在元素列表的最后两个之间使用的术语“和/或”表示所列元素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”表示“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。

如本文所使用的，术语“联接”通常意味着物理联接或链接，并且不排除在没有特定相反语言的联接项之间存在中间元素。

鉴于可以应用本公开的原理的许多可能的实施例，应认识到，图示的实施例仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与随附权利要求一样宽。因此，我声称所有这些都在随附权利要求的范围内。

Claims (15)

1.一种用于固定一根或多根缝合线的装置，其包括：

大致盘形的主体，其限定多个轴向间隔开的层，所述层中的每一个包括：

内轴向表面；

外轴向表面；和

缝合线开口，其从所述内轴向表面延伸到所述外轴向表面并且具有打开配置和闭合配置；

其中，当处于所述打开配置时，一根或多根缝合线能够穿过所述缝合线开口，并且当所述缝合线开口处于所述闭合配置时，所述一根或多根缝合线被所述缝合线开口的相对表面限制沿所述一根或多根缝合线的至少一个纵向方向滑动穿过所述缝合线开口。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述缝合线开口朝向所述闭合位置偏置。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括形状记忆合金，并且所述形状记忆合金被热定形，使得所述缝合线开口被偏置在所述闭合位置中。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的装置，其中所述多个层中的所述缝合线开口轴向对齐。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的装置，其中所述缝合线开口包括横穿所述内轴向表面和所述外轴向表面径向延伸的狭缝。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述狭缝径向且轴向对齐。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的装置，其中所述多个层中的至少一个包括：

第一突片，其从所述层的环形外表面的第一侧延伸；

第二突片，其从所述层的所述环形外表面的第二侧延伸；

一对弧形狭槽，所述一对弧形狭槽从所述层的所述环形外表面向内穿过所述层，所述一对弧形狭槽限定所述两个突片的侧面；以及

其中所述缝合线开口包括连接所述弧形狭槽并分开所述突片的中间狭缝，所述狭缝和所述弧形狭槽大致形成穿过所述层的闭合H形开口，所述中间狭缝的经设计尺寸以接收所述一根或多根缝合线并且所述突片的横穿所述中间狭缝的相对边缘形成缝合线接合部分。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述多个层中的所述一对弧形狭槽和所述中间狭缝轴向且径向对齐。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的装置，其中分开所述多个层的区域的至少一部分是空的。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述多个层的外径向表面的至少一部分围绕所述装置的外径向表面轴向邻接。

11.根据权利要求10所述的装置，其中所述多个层的所述外径向表面的至少一部分不围绕所述装置的所述外径向表面轴向邻接。

12.根据权利要求11所述的装置，其中所述多个层的所述外径向表面的不轴向邻接的部分限定通往所述装置在独立的层之间的空的部分的孔口。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的装置，其中所述装置由两层组成。

14.根据权利要求1-13中任一项所述的装置，其中所述装置包括多于两层。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的装置，其与缝合线紧固件部署系统组合，所述缝合线紧固件部署系统包括：

部署装置，其包括手柄、从所述手柄延伸的轴、设置在所述轴的近端处的紧固件部署机构以及联接到所述手柄并被配置成激活所述部署机构的致动器。