JP2013539381A - 折畳み可能な心臓弁用送達システム - Google Patents

Abstract

折畳み可能な人工心臓弁を送達するための送達システムは、折畳み可能な人工心臓弁を支持するための弁支持構造と、遠位シースであって、遠位シースが弁支持構造上に支持された折畳み可能な人工心臓弁を包囲する第１の位置と、遠位シースが折畳み可能な人工心臓弁を展開のために露出させる第２の位置との間で弁支持構造に対して長手方向において移動可能になっている遠位シースと、を備えている。遠位シースは、内側ポリマー層、外側ポリマー層、および内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に挟まれた管状支持部材から少なくとも部分的に形成されている。

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１０年８月１７日に出願された米国仮特許出願第６１／３７４，４５８号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。

発明の分野

本開示は、心臓弁置換に関し、さらに詳細には、折畳み可能な人工心臓弁を患者内に移植するための装置、システム、および方法に関する。

健全な大動脈弁は、一方向弁の働きをし、血液を心臓の左心室から流出させるために開き、次いで、心臓内への血液の逆流を阻止するために閉じるようになっている。疾患または損傷した大動脈弁は、正確に閉じないことがあり、これによって、血液が心臓内に流れることがある。大動脈弁の損傷は、先天的な欠陥、自然老化現象、感染症、または瘢痕化によって生じる可能性がある。疾患または損傷した大動脈弁は、場合によっては、心不全を防ぐために、置換される必要がある。このような場合、自然大動脈弁と置換するために、折畳み可能な人工心臓弁が用いられることがある。

現在の折畳み可能な人工心臓弁の設計は、心臓弁置換を必要としているが、従来の開胸手術、すなわち、心臓切開手術に適していない危険性の高い患者に用いられるようになっている。これらの折畳み可能かつ再拡張可能な人工心臓弁は、動脈系を通して経心尖的または経皮的に移植されることになる。１つの経皮的な送達方法では、折畳み可能な人工心臓弁が患者の大腿動脈を通して導入されるようになっている。この送達方法は、経大腿アプローチと呼ばれている。

折畳み可能な人工心臓弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具などのようなチューブ状送達装置を介して、患者内に送達されるようになっている。このような弁を送達装置内に、かつ最終的に患者内に配置するために、この弁は、最初、その周方向寸法を縮小するために、折畳みまたは圧着されねばならない。次いで、送達装置は、移植部位に達するまで、経心尖的または経皮的に患者内に導かれることになる。

折畳み可能な心臓弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換されるべき患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、人工心臓弁は、送達装置から離脱され、その完全な作用寸法に再拡張されることになる。

折畳み可能な人工心臓弁の送達装置に対して種々の改良がなされてきているが、従来の送達装置、送達システム、および送達方法は、今もなおいくつかの欠点を有している。例えば、従来の送達システムは、人工心臓弁を弁輪に対して適切に位置合わせさせることができない。位置ずれした人工心臓弁は、弁傍（ＰＶ）漏れを生じることがある。

前述したように、折畳み可能な人工心臓弁は、弁輪、特に、大動脈弁輪に経大腿的または経心尖的に送達されるようになっている。しかし、いずれの手法によっても、折畳み可能な心臓弁を弁輪に対して適切に位置合わせさせることは、困難である。

経大腿的弁移植では、折畳み可能な人工心臓弁は、逆行性手法によって、大腿動脈から大動脈弓を通って自然大動脈弁輪に送達されることになる。送達カテーテルの遠位シースは、大動脈弓を通るために著しく曲げられ、その結果、シースを大動脈弓の外壁に向かって著しく付勢することになる。これによって、人工心臓弁は、大動脈弁輪と位置ずれして展開されることになる。この問題を解決する１つの方法は、操舵可能なカテーテルを用いることである。しかし、操舵可能なカテーテルは、製造コストが高く、使用がより複雑である。操舵可能なカテーテルの他の問題は、湾曲されねばならない区域が、送達システムの遠位シースにあることである。遠位シースを湾曲させるのは、極めて困難である。何故なら、折畳み可能な人工心臓弁が、該遠位シース内に格納されているからである。このような理由から、送達システムを著しく変更することなく、大動脈弁輪に対する展開した弁の位置合わせを効果的に改良することができるシステムおよび方法を提供することが望まれている。

経心尖的弁移植では、折畳み可能な人工心臓弁は、順行性手法によって、心臓の心尖を通って送達されるようになっている。人工心臓弁を大動脈弁輪の所望の位置に正確に配置するために、折畳み可能な心臓弁は、最初、その弁輪端が拡張されるべきである。経心尖アプローチでは、自己拡張型人工心臓弁の弁輪端を拡張させるには、まず送達システムの遠位シースを遠位側に大動脈弓に向かってかつ大動脈弓内に移動させる必要がある。このような運動を可能にするために、大動脈弓の湾曲に適合するのに十分な柔軟性を有する遠位シースを作製することが重要である。一方、遠位シースは、もし再鞘入れが必要な場合に再鞘入れ力に耐えるのに十分な柱状強度も有するべきである。理想的には、送達システムの遠位シースは、柔軟性と柱状強度とのバランスが取れるように設計されるべきである。従来の送達システムは、このようなバランスを改良することがさらに必要とされている。

本開示は、折畳み可能な人工心臓弁を送達するための送達システムに関する。一実施形態では、送達システムは、折畳み可能な人工心臓弁を支持するための弁支持構造と、遠位シースであって、遠位シースが弁支持構造上に支持された折畳み可能な人工心臓弁を包囲する第１の位置と、遠位シースが折畳み可能な人工心臓弁を展開のために露出させる第２の位置との間で弁支持構造に対して長手方向において移動可能になっている遠位シースと、を備えている。遠位シースは、内側ポリマー層、外側ポリマー層、および内側ポリマー層と外側ポリマー層との間に挟まれた管状支持部材から少なくとも部分的に形成されている。

他の実施形態では、送達システムは、折畳み可能な人工心臓弁を支持するための弁支持構造と、湾曲形状に予形成された遠位シースであって、遠位シースが弁支持構造に支持された人工弁を包囲する第１の位置と、遠位シースが人工弁を展開のために露出させる第２の位置との間で弁支持構造に対して長手方向において移動可能になっている遠位シースと、を備えている。

本発明は、折畳み可能な人工心臓弁を送達するための送達システムを製造する方法にも関する。このような方法の１つは、管状形態に配置された骨格構造を備える予成形体を準備するステップであって、予成形体が湾曲輪郭を有しているステップと、少なくとも１つのポリマー層を予成形体の表面に取付け、アセンブリを作るステップと、アセンブリを湾曲したマンドレルを覆うように配置するステップと、少なくとも１つのポリマー層を湾曲形状に熱的に再成形するために、アセンブリに熱を加えるステップと、を含んでいる。

送達システムを製造する他の方法は、実質的に真っ直ぐな遠位シースを湾曲したマンドレル上に配置するステップであって、遠位シースは、管状形態に配置された骨格構造、および骨格構造の表面に取付けられた少なくとも１つのポリマー層を備えているステップと、遠位シースを湾曲形状に再成形するために、遠位シースを加熱するステップと、を含んでいる。

以下、添付の図面を参照して、本発明の種々の実施形態について説明する。これらの図面は、本発明のいくつかの実施形態を示しているに過ぎず、本発明の範囲を制限すると見なされるべきではないことを理解されたい。

遠位シースが開状態にある本開示の実施形態による送達システムの側面図である。 図１の送達システムの遠位部分の斜視図である。 図１に示されている遠位シースの支持部材の一実施形態の展開図である。 図１に示されている遠位シースの支持部材の他の実施形態の展開図である。 図１に示されている遠位シースの支持部材のさら他の実施形態の展開図である。 図１に示されている遠位シースの支持部材のさらに他の実施形態の展開図である。 図３の支持部材の上面図である。 図７に示されている支持部材を有する遠位シースの上面図である。 湾曲した遠位シースを有する送達システムの遠位部分の上面図である。 患者の自然大動脈弁に位置決めされた図９に示されている湾曲した遠位シースの極めて概略的な図である。 遠位シースを作製する例示的な方法を示す、マンドレル上に配置されたポリマー層および編組ワイヤの極めて概略的な斜視図である。 遠位シースを作製する代替的な方法を示す、マンドレル上の遠位シースの極めて概略的な斜視図である。

本明細書において、人工心臓弁に関連して用いられる「近位側」という用語は、心臓弁が患者内に移植されたとき、心臓に最も近い心臓弁の端を意味しており、人工弁に関連して用いられる「遠位側」という用語は、心臓弁が患者内に移植されたとき、心臓から最も遠い心臓弁の端を意味している。

図１および図２は、任意の適切な折畳み可能な人工心臓弁を患者内に経心尖的に送達するための送達システム１００を示している。２００８年６月１９日に出願された米国特許出願公開第２００８／０１４７１７９号明細書は、ここに開示されている送達システム１００と共に用いるのに適する折畳み可能な人工心臓弁を記載している。この特許の内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。送達システム１００は、概して、マニホールド１１０、シャフトまたは弁支持構造体１２０、遠位シース１３０、および遠位チップ１４０を備えている。シャフト１２０は、折畳み可能な人工心臓弁を支持するように構成されている。

図２に示されているように、送達システム１００は、遠位シース１３０、シャフト１２０、およびマニホールド１１０内を延在する導管１３２をさらに備えていてもよい。導管１３２の遠位端１３２ａは、遠位チップ１４０に接続されているとよく、導管１３２の（図示されていない）近位端は、（図示されていない）ハンドルに接続されているとよい。マニホールド１１０は、流体源に連結されるように構成された１つまたは複数のポート１１２，１１４を備えていてもよい。ポート１１２，１１４は、導管１３２に流体連通しているとよい。遠位チップ１４０は、無傷性鈍端形状および／またはテーパ形状を有しているとよく、また遠位シース１３０の遠位端１３０ａに取付けられていてもよい。遠位シース１３０は、近位位置または閉位置と遠位位置または開位置との間でシャフト１２０に対して長手方向に移動可能になっている。国際特許出願公開第２００９／０９１５０９号パンフレットは、送達システム１００のシャフト１２０に対して遠位シース１３０を長手方向に移動させるための機構を記載している。この特許の開示内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。近位位置では、遠位シース１３０は、目標部位に送達するためにシャフト１２０に取付けられた折畳み人工心臓弁を包囲しており、図２に示されている遠位位置では、遠位シース１３０は、人工心臓弁を展開するために露出させるようになっている。

図８に示されているように、遠位シース１３０は、支持部材１５０、（図示されていない）内側ポリマー層、および外側ポリマー層１６０を備える複合構造物であるとよく、またシャフト１２０の少なくとも一部を取り囲むように寸法決めされているとよい。遠位シース１３０の支持部材１５０は、図７に示されているように、実質的に管状または円筒状の形状を有している。支持部材１５０の壁厚は、好ましくは、約０．００２インチ（約０．００５センチ）から約０．０１０インチ（約０．０２５センチ）の間にある。遠位シース１３０の全体の壁厚は、約０．００５インチから約０．０１５インチの間にある。支持部材１５０の管壁は、中実ではなく、セルまたは開口のパターンを有している。このパターンは、以下にさらに説明するように、遠位シース１３０の柱状強度を維持しながら、遠位シース１３０の柔軟性を高めることになる。支持部材１５０は、全体的または部分的に、任意の適切な弾性材料、例えば、超弾性形状記憶材料、またはポリマーから形成されているとよい。適切な超弾性形状記憶材料の例として、ニチロールなどが挙げられる。支持部材１５０の弾性材料は、遠位シース１３０に柔軟性および柱状強度をもたらすことになる。

内側ポリマー層および外側ポリマー層１６０は、支持部材１５０を挟み込んでおり、その柔軟性を実質的に損なうことなく支持部材の開口のパターンを包み込んでいる。外側ポリマー層１６０は、全体的または部分的に、任意の適切なポリマー、例えば、制限されないが、ナイロン、Arkema社からPEBAX（登録商標）の名称で市販されているポリエーテルブロックアミド、またはポリウレタンから作製されているとよい。内側ポリマー層は、全体的または部分的に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から作製されているとよい。用いられる特定の材料に関わらず、内側ポリマー層は、必要に応じて、弁の展開および再鞘入れを容易にするために、外側ポリマー層１６０よりも高い潤滑性を有しているとよい。

支持部材１５０に加えて、遠位シース１３０は、シースの柱状強度を高めるために、外側ポリマー層１６０および／または内側ポリマー層内に埋設される編組金属ワイヤを備えていてもよい。編組金属ワイヤは、全体的または部分的に、任意の適切な金属、例えば、ＮｉＴｉ（ニチノール）、ステンレス鋼、などから作製されているとよい。

図３〜図６に示されているように、支持部材１５０は、様々なパターンのセルを有するように形成されているとよい。セルの種々のパターンによって、遠位シース１３０は、２方向または多方向に撓むことが可能になる。

図３を参照すると、支持部材１５０Ａは、互いに連結されたストラットまたはカラム１５６Ａのアレイ１５４Ａを備えており、取付け構造１５２Ａが、該アレイの一端に配置されている。ストラット１５６Ａは、実質的に互いに平行に配向されており、協働して、複数の細長セル１５８Ａを形成している。ストラット１５６Ａは、いずれも、実質的に同様の形状および実質的に同様の寸法を有しているとよい。互いに隣接するストラット１５６Ａは、１対または複数対の接続部分１６０Ａによって、互いに接合されている。各接続部分１６０Ａは、実質的に三角形状を有しているとよい。１つのストラット１５６Ａにおける２つの互いに離間した接続部分１６０Ａは、それらの先端が隣接するストラット１５６Ａにおける対応する２つの互いに離間した接続部分１６０Ａの先端に接合されており、これによって、小さい表面積の接続部がもたらされている。１つの接続部分１６０Ａは、ストラット１５６Ａの第１の端１６２Ａの近くに配置されており、他の接続部分１６０Ａは、同一ストラット１５６Ａの第２の端１６４Ａの近くに配置されている。アレイ１５４Ａは、必ずしも２列の接続部分１６０Ａを有している必要がなく、単一列または３列以上の接続部分を有していてもよい。図３に示されているように、２つの互いに離間した接続部分１６０Ａおよびそれらが接合しているストラット１５６Ａは、協働して、１つの完全なセル１５８Ａおよび１対の部分セル１５８Ａ’を形成している。１つの部分セル１５８Ａ’は、ストラット１５６Ａの第１の端１６２Ａに位置しており、他の部分セル１５８Ａ’は、ストラットの第２の端１６４Ａに位置している。

取付け構造１５２Ａは、実質的に矩形形状を有しているとよく、１つまたは複数の孔１５３Ａを備えているとよい。孔１５３Ａは、遠位チップ１４０への遠位シース１３０の取付けを容易にするために、遠位チップ１４０の近位部分から半径方向に突出する（図示されていない）ピンを受け入れるように構成され、かつ寸法決めされている。１対または複数対の接続部分１６０Ａが、取付け構造１５２Ａに対して隣接するストラット１５６Ａを接続している。

支持構造１５０Ａが円筒形態にあるとき、ストラット１５６Ａは、周方向に延在し、細長セル１５８Ａも周方向に延在することになる。加えて、支持部材１５０Ａが円筒形態にあるとき、ストラットの両端の部分セル１５８Ａ’は、互いに接合し、完全なセル１５８Ａを形成することになる。互いに隣接するストラット１５６Ａが２対の互いに離間した接続部分１６０Ａによって接合されている箇所では、これらの接続部分は、いずれも各ストラットの第１の端１６２Ａまたは第２の端１６４Ａのいずれかから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラット１５６Ａと実質的に直交する支持部材１５０Ａの長手方向に延在する２列の接続部分を形成している。支持部材１５０Ａが円筒形態にあるとき、接続部分１６０Ａの１つの列は、接続部分１６０Ａの他の列と直径方向において向き合うことになる。従って、アレイ１５４Ａは、支持部材１５０Ａの長さに沿って、均一パターンのセル１５８Ａをもたらすことになる。

支持部材１５０Ａが２列の接続部分１６０Ａを備えており、特に、円筒形態においてこれらの列が直径方向において互いに向き合っている場合、支持部材のセル１５８Ａのパターンは、遠位シース１３０に２方向の曲げ能力をもたらすことになる。すなわち、互いに接合された接続部分１６０Ａ間の小さい表面積の接続部によって、セル１５８Ａを接続部分１６０Ａの列の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ａを一方向に曲げることが容易になり、またはセル１５８Ａを接続部分１６０Ａの列の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ａを反対方向に曲げることが容易になる。さらに、接続部分１６０Ａが支持部材に沿って長手方向列をなして配列されていることによって、再鞘入れが必要な場合に座屈またはキンクを生じることなく再鞘入れ力に耐えるための柱状強度を、遠位シース１３０にもたらすことになる。

図４を参照すると、支持部材１５０Ｂは、互いに連結されたストラット１５６Ｂのアレイ１５４Ｂを備えており、取付け構造１５２Ｂが該アレイの一端に配置されている。支持部材１５０Ｂのストラット１５６Ｂは、支持部材１５０Ａ（図３）のストラット１５６Ａよりも広くなっている。ストラット１５６Ｂは、実質的に互いに平行に配向されており、協働して、複数の細長セル１６６Ｂ，１６８Ｂを形成している。ストラット１５６Ｂは、いずれも、実質的に同様の形状および実質的に同様の寸法を有しているとよい。

互いに隣接するストラット１５６Ｂは、１つまたは複数の接続部分１６０Ｂ，１６１Ｂによって、互いに接合されている。各接続部分１６０Ｂ，１６１Ｂは、丸端を有するセル１６６Ｂ，１６８Ｂをもたらすために、砂時計形状を有しているとよい。

接続部分１６０Ｂは、支持部材１５０Ｂの長さに沿って交互の位置に配置されている。第１のストラット１５６Ｂが、１対の互いに離間した接続部分１６０Ｂ（１つの接続部分は、ストラットの第１の端１６２Ｂから離間しており、他の接続部分は、ストラットの第２の端１６４Ｂから離間している）によって、第２の隣接ストラット１５６Ｂに接合されている。２つの互いに離間した接続部分１６０Ｂおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｂは、協働して、完全なセル１６８Ｂおよびストラットの各端の部分セル１６８Ｂ’を形成している。第３のストラット１５６Ｂが、ストラットの第１の端１６２Ｂと第２の端１６４Ｂとの実質的に中間に位置する接続部分１６０Ｂ、およびストラットの第１および第２の端の１対の接続部分１６１Ｂによって、第２のストラット１５６Ｂに接合されている。接続部分１６０Ｂと１つの接続部分１６１Ｂとの組合せおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｂは、協働して、１つのセル１６６Ｂを形成しており、接続部分１６０Ｂと他の接続部分１６１Ｂとの組合せおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｂは、協働して、他のセル１６６Ｂを形成している。２つのセル１６６Ｂは、端と端とを向き合わせて実質的に互いに平行に配置されている。具体的には、１つのセル１６６Ｂは、ストラット１５６Ｂの第１の端１６２Ｂの近くに位置しており、他のセル１６６Ｂは、ストラットの第２の端１６４Ｂの近くに位置している。接続部分１６０Ｂ，１６１Ｂおよびセル１６６Ｂ，１６８Ｂのパターンは、支持部材１５０Ｂの長さ方向において交互に繰り返されている。

また、２つの接続部分１６０Ｂは、取付け構造１５２Ｂを隣接するストラット１５６Ｂに連結している。これらの２つの接続部分１６０Ｂは、それらが接合している取付け構造１５２Ｂおよび隣接ストラット１５６Ｂと協働して、完全なセル１６８Ｂおよび１対の部分セル１６８Ｂ’を形成している。取付け構造１５２Ｂは、１つまたは複数の孔１５３Ｂを備えているとよい。孔１５３Ｂは、遠位チップ１４０への遠位シース１３０の取付けを容易にするために、遠位チップ１４０の近位部分から半径方向に突出する（図示されていない）ピンを受け入れるように構成され、かつ寸法決めされている。

支持部材１５０Ｂが円筒形態にあるとき、ストラット１５６Ｂは、周方向に延在し、細長セル１６６Ｂ，１６８Ｂも周方向に延在することになる。さらに、支持部材１５０Ｂが円筒形態にあるとき、ストラット１５６Ｂの一端の接続部分１６１Ｂは、同一ストラット１５６Ｂの他端の接続部分１６１Ｂに接合し、単一の接続部分を形成し、ストラットの両端の２つの部分セル１６８Ｂ’は、互いに接合し、完全なセル１６８Ｂを形成することになる。互いに隣接するストラット１５６Ｂが１対の互いに離間した接続部分１６０Ｂによって接合されている箇所では、これらの接続部分は、いずれもストラットの第１の端１６２Ｂまたは第２の端１６４Ｂのいずれかから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラット１５６Ｂと実質的に直交する支持部材１５０Ｂの長手方向においてセル間隙と交互に並ぶ第１の２列の接続部分１６０Ｂを形成している。互いに隣接するストラット１５６Ｂが接続部分１６１Ｂおよび接続部分１６０Ｂによって接合されている箇所では、これらの接続部分は、いずれも互いから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラット１５６Ｂと実質的に直交する支持部材１５０Ｂの長手方向においてセル間隙と交互に並ぶ第２の２列の接続部分１６０Ｂを形成している。従って、円筒形態では、アレイ１５４Ｂは、支持部材１５０に対して支持部材の長手方向に延在する４列の接続部分をもたらしている。支持部材１５０Ｂが円筒形態にあるとき、第１の２列の接続部分１６０Ｂは、直径方向において互いに向き合っており、第２の２列の接続部分１６０Ｂも、直径方向において互いに向き合っており、第１の２列の接続部分から周方向において約９０°ずれている。このように、円筒形態にある支持部材１５０Ｂは、支持部材の周方向において実質的に互いに等しく離間した４列の接続部分を有しており、各列の接続部分は、交互に並んだ一連の接続部分およびセル間隙からなっている。

支持部材１５０Ｂにおけるセル１６６Ｂ，１６８Ｂのパターンは、遠位シース１３０に多方向の曲げ能力をもたらすことになる。具体的には、第１の２列の接続部分１６０Ｂは、セル１６８Ｂをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ｂを第１の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１６８Ｂをこれらの列の接続部分の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ｂを第１の方向と反対の方向に曲げるのを容易にする。同様に、第２の２列の接続部分１６０Ｂは、セル１６６Ｂをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ｂを第１の方向と実質的に直交する方向に曲げるのを容易にし、またはセル１６６Ｂをこれらの列の接続部分の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ｂを第１の方向と実質的に直交する反対方向に曲げるのを容易にする。全体として、支持部材１５０Ｂは、遠位シース１３０を少なくとも４つの方向に曲げることができる。しかし、支持部材１５０Ａと比較して、各方向において折畳みに利用されるセルの数が約半分未満にすぎないので、支持部材１５０Ｂの柔軟性は、いくらか劣ることになる。さらに、ストラット１５６Ｂが支持部材の長手方向においてストラット１５６Ａよりも広いので、長手方向において中実材料が多くなり、必然的に、開セル面積が少なくなっている。これも、柔軟性の低下に影響を与えることになる。

接続部分１６０Ｂの長手方向列は、遠位シース１３０にかなりの柱状強度をもたらしている。しかし、各列における接続部分間にセル間隙が介在しているので、支持部材１５０Ｂの柱状強度は、支持部材１５０Ａの柱状強度よりも小さくなっている。これにも関わらず、４つの長手方向列の接続部１６０Ｂが配列されていることによって、支持部材１５０Ｂに加えられる軸方向力は、支持部材１５０Ａにおけるよりも均一に分配されることになる。

図５を参照すると、支持部材１５０Ｃは、ストラット１７４Ｃ，１７６Ｃのアレイ１５４Ｃを備えており、取付け構造１５２Ｃが、該アレイの一端に配置されている。アレイ１５４Ｃは、第１の区域または遠位区域１７０Ｃ、および第２の区域または近位区域１７２Ｃを有している。区域１７０Ｃ，１７２Ｃは、互いに異なる種類のストラットを有している。第１の区域１７０Ｃのストラット１７４Ｃは、第２の区域１７２Ｃのストラット１７６Ｃよりも支持部材の長手方向において薄くなっている。その結果、アレイ１５４Ｃの第１の区域１７０Ｃは、第２の区域１７２Ｃよりも大きい開セル面積を有している。この差によって、アレイ１５４Ｃの第１の区域１７０Ｃは、第２の区域１７２Ｃよりも大きい柔軟性を有する傾向にある。

ストラット１７４Ｃは、実質的に互いに平行に配向されており、協働して、第１の区域１７０Ｃに複数の細長の完全なセル１６８Ｃを形成し、これらの完全なセルの両側に複数の部分セル１６８Ｃ’を形成している。ストラット１７４Ｃは、いずれも、実質的に同様の形状および実質的に同様の寸法を有しているとよい。互いに隣接するストラット１７４Ｃは、１つまたは複数の互いに離間した接続部分１６０Ｃによって、互いに接合されている。各接続部分１６０Ｃは、丸端を有するセル１６８Ｃをもたらすために、実質的に砂時計の形状を有しているとよい。１つの接続部分１６０Ｃは、ストラット１７４Ｃの第１の端１６２Ｃの近くに配置されており、他の接続部分１６０Ｃは、同一ストラット１７４Ｃの第２の端１６４Ｃの近くに配置されている。アレイ１５４Ｃの第１の区域１７０Ｃは、必ずしも２列の接続部分１６０Ｃを有している必要がなく、単一列または３列以上の接続部分を有していてもよい。互いに隣接するストラット１７４Ｃを互いに接合することに加えて、接続部分１６０Ｃは、ストラットの第１の区域１７０Ｃをストラットの第２の区域１７２Ｃに接続している。

第２の区域１７２Ｃのストラット１７６Ｃは、互いに対しておよびストラット１７４Ｃに対して実質的に平行に配向されている。ストラット１７６Ｃは、いずれも、実質的に同様の形状および実質的に同様の寸法を有しているとよく、協働して、複数の細長セル１８４Ｃを形成している。互いに隣接するストラット１７６Ｃは、３つの接続部分１８２Ｃおよび２つの接続部分１８３Ｃによって、互いに接合されている。各接続部分１８２Ｃは、丸端を有するセル１８４Ｃを形成するために、実質的に砂時計の形状を有しているとよい。１つの接続部分１８３Ｃは、ストラット１７６Ｃの第１の端１７８Ｃに配置されており、他の接続部分１８３Ｃは、ストラットの第２の端１８０Ｃに配置されている。他の３つの接続部分１８２Ｃは、各ストラット１７６Ｃの第１の端１７８Ｃと第２の端１８０Ｃとの間に配置されている。これらの３つの接続部分１８２Ｃは、互いからおよび各ストラット１７６Ｃの第１および第２の端から同一距離だけ離間している。

取付け構造１５２Ｃは、実質的に矩形形状を有しているとよく、１つまたは複数の孔１５３Ｃを備えているとよい。孔１５３Ｃは、遠位シース１３０を遠位チップ１４０に取付けるために遠位チップ１４０の近位部分から半径方向に突出する（図示されていない）ピンを受け入れるように構成され、かつ寸法決めされている。１つまたは複数の互いに離間した接続部分１６０Ｃが、取付け構造１５２Ｃに対して隣接するストラット１７４Ｃを接続している。接続部分１６０Ｃは、それらが接合している取付け構造１５２Ｃおよびストラット１７４Ｃと協働して、完全なセル１６８Ｃおよびその両側の１対の部分セル１６８Ｃ’を形成している。

支持部材１５０Ｃが円筒形態にあるとき、アレイ１５４Ｃの第１の区域１７０Ｃのストラット１７４Ｃは、周方向に延在し、細長セル１６８Ｃも周方向に延在することになる。加えて、ストラット１７４Ｃの端１６２Ｃ，１６４Ｃの１対の部分セル１６８Ｃ’が互いに接合し、完全なセル１６８Ｃを形成することになる。互いに隣接するストラット１７４Ｃが１対の互いに離間した接続部１６０Ｃによって互いに接合されている箇所では、これらの接続部分は、いずれも各ストラットの第１の端１６２Ｃまたは第２の端１６４Ｃのいずれかから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラット１７４Ｃと実質的に直交する支持部材１５０Ｃの長手方向に延在する２列の接続部を形成している。円筒形態にある支持部材１５０Ｃでは、一つの列の接続部分１６０Ｃが、他の列の接続部分と直径方向において向き合っている。従って、アレイ１５４Ｃの第１の区域１７０Ｃは、支持部材１５０Ｃの長さ方向に延在する均一なパターンのセル１６８Ｃを有することになる。

支持部材１５０Ｃが円筒形態にあるとき、アレイ１５４Ｃの第２の区域１７２Ｃのストラット１７６Ｃは、周方向に延在し、細長セル１８４Ｃも周方向に延在することになる。さらに、支持部材１５０Ｃが円筒形態にあるとき、ストラット１７６Ｃの一端の接続部分１８３Ｃが同一ストラットの他端の接続部分１８３Ｃに接合し、単一の接続部分１８２Ｃを形成することになる。接続部分１８２Ｃは、いずれもストラットの第１の端１７８Ｃまたは第２の端１８０Ｃのいずれかから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラット１７６Ｃと実質的に直交する支持部材１５０Ｃの長手方向に延在する４列の接続部分を形成している。従って、円筒形態において、アレイ１５４Ｃの第２の区域１７２Ｃは、支持部材の長手方向に延在する４列の接続部分をもたらすことになる。各列の接続部１８２Ｃは、他の列の接続部分と直径方向において向き合っており、接続部分のこれらの列は、周方向において互いに約９０°離間している。さらに、１対の列の接続部分が、支持部材１５０Ｃの区域１７０Ｃの接続部分１６０Ｃの列と長手方向において真っ直ぐに並んでいる。

支持部材１５０Ｃの接続部分１６０Ｃおよびセル１６８Ｃのパターンは、前述の支持部材１５０Ａによって得られるものと同様、アレイ１５４Ｃの少なくとも第１の区域１７０Ｃによって占められる長さに沿って、柱状強度および２方向の曲げ能力を遠位シース１３０にもたらすことになる。加えて、支持部材１５０Ｃの接続部１８２Ｃおよびセル１８４Ｃのパターンは、アレイ１５４Ｃの少なくとも第２の区域１７２Ｃによって占められる長さに沿って、多方向の曲げ能力を遠位シース１３０にもたらすことになる。具体的には、２つの向き合った列の接続部分１８２Ｃは、セル１８４Ｃをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように第２の区域１７２Ｃを第１の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１８４Ｃをこれらの列の接続部分の他方の側に折畳むように第２の区域１７２Ｃを第１の方向と反対の方向に曲げるのを容易にする。同様に、他の２列の接続部分１８２Ｃは、セル１８４Ｃをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように第２の区域１７２Ｃを第１の方向と実質的に直交する第２の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１８４Ｃをこれらの接続部分の他方の側に折畳むように第２の区域１７２Ｃを第２の方向と反対の方向に曲げるのを容易になる。全体として、アレイ１５４Ｃの第２の区域１７２Ｃのセル１８４Ｃのパターンによって、遠位シース１３０は、４つの異なる方向に曲がることが可能である。しかし、これらの４つの方向は、接続部分１８２Ｃの配置によって、支持部材１５０Ｃの第１の区域１７０Ｃが曲げられる方向から周方向において約４５°ずれていることを理解されたい。さらに、各周方向列における接続部分１８２Ｃの数が多いので、第２の区域１７２Ｃの柔軟性は、第１の区域１７０Ｃの柔軟性よりもいくらか劣ることになる。また、ストラット１７６Ｃが支持部材の長手方向においてストラット１７４Ｃよりも広いので、第２の区域１７２Ｃの長手方向における中実材料が第１の区域１７０Ｃにおけるよりも多くなっており、必然的に、開セル面積が小さくなっている。これも、第１の区域に対する第２の区域の柔軟性の低下に影響を与えている。

ストラット１７４Ｃ，１７６Ｃの互いに異なる幅および接続部分１６０Ｃ，１８２Ｃの互いに異なるパターンによって、遠位シース１３０に種々の柱状強度をもたらすことができる。しかし、接続部分１６０Ｃの列は、どのようなセル間隙も介入することなく、２列の接続部分１８２Ｃに対して長手方向において真っ直ぐに並んでいるので、支持部材１５０Ｃは、前述した支持部材１５０Ｂよりも優れた柱状強度を有することになる。さらに、支持部材１５０Ｃの第２の区域１７２Ｃにおいて、接続部分１８２Ｃが４つの長手方向列をなして配列されているので、この第２の区域は、支持部材に加えられる軸方向力を第１の区域１７０Ｃよりも均一に分配し、これによって、遠位シース１３０の近位部分は、軸方向力を遠位部分よりも均一に分配させることができる。

図６を参照すると、支持部材１５０Ｄは、互いに連結されたストラット１５６Ｄのアレイ１５４Ｄを備えており、取付け構造１５２Ｄが該アレイの一端に配置されている。ストラット１５６Ｄは、実質的に互いに平行に配向されており、協働して、複数の細長セル１７２Ｄ，１７４Ｄ，１７６Ｄ，１７８Ｄを形成している。ストラット１５６Ｄは、いずれも、実質的に同様の形状および実質的に同様の寸法を有しているとよい。互いに隣接するストラット１５６Ｄは、１対または複数対の接続部分１６０Ｄ、１６１Ｄによって、互いに接合されている。各接続部分１６０Ｄ，１６１Ｄは、丸端を有するセル１７２Ｄ，１７４Ｄ，１７６Ｄ，１７８Ｄを形成するために、実質的に砂時計の形状を有しているとよい。

接続部分１６０Ｄは、支持部材１５０Ｄの長さに沿ってジグザグの位置に配置されている。すなわち、第１のストラット１５６Ｄは、１対の互いに離間した接続部分１６０Ｄ（１つの接続部分は、ストラットの第１の端１６２Ｄから離間しており、他の接続部分は、ストラットの第２の端１６４Ｄからより大きく離間している）によって、第２の隣接ストラット１５６Ｄに接合されている。２つの互いに離間した接続部分１６０Ｄおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｄは、協働して、完全なセル１７２Ｄおよびストラットの各端の部分セル１７２Ｄ’を形成している。第３のストラット１５６Ｄが、第２の対の互いに離間した接続部分１６０Ｄ（これらの接続部分は、ストラットの第１の端１６２Ｄおよび第２の端１６４Ｄから等しく離間している）によって、第２のストラット１５６Ｄに接合されている。２つの互いに離間した接続部分１６０Ｄおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｄは、協働して、完全なセル１７４Ｄおよびストラットの各端の部分セル１７４Ｄ’を形成している。第４のストラット１５６Ｄが、１対の互いに離間した接続部分１６０Ｄ（１つの接続部分は、ストラットの第１の端１６２Ｄから離間しており、他の接続部分は、ストラットの第２の端１６４Ｄから小さく離間している）によって、第３のストラット１５６Ｄに接合されている。２つの互いに離間した接続部分１６０Ｄおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｄは、協働して、完全なセル１７６Ｄおよびストラットの各端の部分セル１７６Ｄ’を形成している。第５のストラット１５６Ｄが、ストラットの第１の端１６２Ｄと第２の端１６４Ｄとの実質的に中間に位置する接続部分１６０Ｄおよびストラットの第１および第２の端の１対の接続部分１６１Ｄによって、第４のストラット１５６Ｄに接合されている。１つの接続部分１６１Ｄと接続部分１６０Ｄとの組合せおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｄは、協働して、１つの完全なセル１７８Ｄを形成しており、他の接続部分１６１Ｄと接続部分１６０Ｄとの組合せおよびそれらが接合しているストラット１５６Ｄは、協働して、他の完全なセル１７８Ｄを形成している。２つのセル１７８Ｄは、端と端とが向き合って実質的に互いに平行に配置されている。具体的には、１つのセル１７８Ｄは、ストラット１５６Ｄの第１の端１６２Ｄの近くに位置しており、他のセル１７８Ｄは、ストラットの第２の端１６４Ｄの近くに位置している。接続部分１６０Ｄ，１６１Ｄおよびセル１７２Ｄ，１７２Ｄ’，１７４Ｄ，１７４Ｄ’，１７６Ｄ，１７６Ｄ’，１７８Ｄのパターンは、支持部材１５０Ｄの長さ方向において交互に繰り返されている。

取付け構造１５２Ｄは、実質的に矩形形状を有しているとよく、１つまたは複数の（図示されていない）孔を備えているとよい。孔は、遠位チップ１４０への支持部材１５０Ｄの取付けを容易にするために遠位チップ１４０から半径方向に突出する（図示されていない）ピンを受け入れるように構成され、かつ寸法決めされている。２つの接続部分１６０Ｄが、取付け構造１５２Ｄを隣接するストラット１５６Ｄに接続している。これらの２つの接続部分１６０Ｄは、それらが接合している隣接ストラット１５６Ｄおよび取付け構造１５２Ｄと協働して、完全なセル１７６Ｄおよび１対の部分セル１７６Ｄ’または前述した他のセル１７２Ｄ，１７４Ｄまたは１７８Ｄのいずれかを形成している。

支持部材１５０Ｄが円筒形態にあるとき、ストラット１５６Ｄは、周方向に延在し、細長セル１７２Ｄ，１７４Ｄ，１７６Ｄ，１７８Ｄも周方向に延在することになる。加えて、支持部材１５０Ｄが円筒形態にあるとき、ストラット１５６Ｄの一端の接続部分１６１Ｄは、同一ストラットの他端の接続部分１６１Ｄに接合し、単一接続部分１６０Ｄを形成し、ストラットの両端の部分セル１７２Ｄ’，１７４Ｄ’，１７６Ｄ’は、互いに接合し、それぞれ、完全なセル１７２Ｄ、１７４Ｄ，１７６Ｄを形成することになる。セル１７２Ｄを形成する互いに離間した接続部分１６０Ｄは、いずれもストラットの第１の端１６２Ｄまたは第２の端１６４Ｄのいずれかから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラットと実質的に直交する第１の２列の接続部１６０Ｄを形成している。この場合、これらの接続部分は、３つのセル間隙によって、支持部材１５０Ｄの長手方向において互いに離間している。同様に、セル１７４Ｄを形成する互いに離間した接続部分１６０Ｄは、いずれもストラットの第１の端または第２の端のいずれかから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラットと実質的に直交する第２の２列の接続部分１６０Ｄを形成している。この場合、これらの接続部分１６０Ｄは、３つのセル間隙によって、長手方向において互いに離間している。また、セル１７６Ｄを形成する互いに離間した接続部分１６０Ｄは、いずれもストラットの第１および第２の端から同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラットと実質的に直交する第３の２列の接続部分１６０Ｄを形成している。この場合も、これらの接続部分は、３つのセル間隙によって、長手方向において互いに離間している。最後に、互いに隣接するストラット１５６Ｄが接続部分１６１Ｄおよび接続部分１６０Ｄによって互いに接合されている箇所では、これらの接続部分は、いずれも互いから同一距離の位置に配置されており、これによって、ストラットと実質的に直交する第４の２列の接続部分を形成している。この場合、これらの接続部分は、３つのセル間隙によって、支持部材の長手方向において互いに離間している。従って、円筒形態において、アレイ１５４Ｄは、支持部材１５０Ｄに対して支持部材の長手方向に延在する８列の接続部分をもたらしている。円筒形態では、第１の２列の接続部分１６０Ｄは、直径方向において互いに向き合っている。第２の２列接続部分１６０Ｄも、直径方向において互いに向き合っており、第１の２列の接続部分から周方向において約４５°ずれている。第３の２列の接続部分１６０Ｄも直径方向において互いに向き合っており、第１の２列の接続部分から周方向において約９０°ずれている。第４の２列の接続部分１６０Ｄは、直径方向において互いに向き合っており、第１の２列の接続部分から周方向において約１３５°ずれている。このように、支持部材１５０Ｄは、支持部材の周方向において実質的に互いに等しく離間した８列の接続部分を有しており、各列の接続部分は、３つの隣接するセル間隙と交互に並んだ個々の接続部分からなっている。

支持部材１５０Ｄのセル１７２Ｄ，１７４Ｄ，１７６Ｄ，１７８Ｄのパターンは、遠位シース１３０に多方向の曲げ能力をもたらすことになる。具体的には、第１の２列の接続部分１６０Ｄは、セル１７２Ｄをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第１の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１７２Ｄをこれらの列の接続部分の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第１の方向と反対の方向に曲げるのを容易にする。同様に、第３の２列の接続部分１６０Ｄは、セル１７６Ｄをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第１の方向と実質的に直交する第２の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１７６Ｄをこれらの列の接続部の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第２の方向と反対の方向に曲げるのを容易にする。加えて、第２の２列の接続部分１６０Ｄは、セル１７４Ｄをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第１の方向と第２の方向との中間の第３の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１７４Ｄをこれらの列の接続部分の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第３の方向と反対の方向に曲げるのを容易にする。第４の２列の接続部分１６０Ｄは、セル１７６Ｄをこれらの列の接続部分の一方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第２の方向と第１の方向の中間の第４の方向に曲げるのを容易にし、またはセル１７６Ｄをこれらの列の接続部分の他方の側に折畳むように支持部材１５０Ｄを第４の方向と反対の方向に曲げるのを容易にする。全体として、支持部材１５０Ｄは、遠位シース１３０を少なくとも８つの方向に曲げることができる。しかし、前述の支持部材１５０Ｂと比較して、各方向に折畳むのに利用されるセルの数が著しく少ないので、支持部材１５０Ｄは、柔軟性が劣ることになる。さらに、長手方向における接続部分１６０Ｄ間のセル間隙の数が多いので、支持部材１５０Ｂの柱状強度と比較して、支持部材１５０Ｄの全体的な柱状強度も低くなる。しかし、支持部材に加えられる軸方向力は、前述した支持部材の実施形態よりも均一に分配されることになる。

送達システム１００は、経心尖アプローチを用いて折畳み可能な人工心臓弁を移植するのに用いることができる。人工心臓弁は、最初、折畳まれた状態で送達システムのシャフト１２０上に取付けられ、患者内への送達中に心臓弁を折畳まれた状態に保持し、かつ保護するために、遠位シース１３０が、心臓弁を覆って近位側に移動されるようになっている。

経心尖アプローチの場合、送達システム１００は、患者の心臓の心尖に挿通され、遠位シース１３０が自然大動脈弁内に位置決めされるまで、前進されることになる。いったん位置決めされたなら、遠位シース１３０は、人工心臓弁を展開するように露出させるために、シャフト１２０に対して遠位側に移動されることになる。支持部材（１５０Ａ，１５０Ｂ，１５０Ｃまたは１５０Ｄ）のセルのパターンによって、遠位シース１３０は、大動脈弓内に入って前進するまで、撓むことができる。遠位シース１３０が遠位側に移動するにつれて、人工心臓弁の露出した近位端が、大動脈弁輪に係合するまで拡張する。次いで、外科医は、人工心臓弁が適切に位置決めされているかどうかを判断する。もし適切に位置決めされていると判断したなら、人工心臓弁が完全に展開され、送達システム１００から離脱されるまで、遠位シース１３０の遠位方向の運動が再開されることになる。この時点で、遠位シースをその元の位置まで近位側に移動させ、送達装置を患者から取り外すことができる。一方、もし人工心臓弁がその完全な展開前に大動脈輪内に適切に位置決めされていないと外科医が判断したなら、遠位シース１３０を近位側に移動させ、心臓弁の近位端を再び折畳んで覆い、これによって、送達システム１００を再位置決めし、展開を再開することができる。

図９は、送達システム、特に、任意の適切な折畳み可能な人工心臓弁を患者内に経大腿的に送達するための送達システムの遠位区域２００を示している。送達システムの遠位区域２００は、細長導管２０４、導管２０４に取付けられた遠位シース２０２、遠位シース２０２によって包囲された弁支持構造またはシャフト２０８、および遠位チップ２０６を備えている。遠位シース２０２は、全体的に湾曲した形状を有している。しかし、遠位シース２０２の一部、例えば、隣接する近位端２１０は、真っ直ぐな形状または直線状の形状を有していてもよい。送達システムは、予め設定された湾曲の方向を示すために、カテーテルシャフトまたはハンドル上に長手方向に配置されたマーカ、例えば、（図示されていない）放射線不透過性帯片を備えていてもよい。遠位シース２０２の遠位端２１２は、遠位チップに取付けられず、該遠位チップに当接するように構成されている。遠位チップ２０６は、無傷性形状および／またはテーパ形状を有していてもよい。

遠位シース２０２は、図９に示されている遠位位置または閉位置と近位位置または開位置との間でシャフト２０８に対して移動可能になっている。国際特許出願公開第２００９／０９１５０９号パンフレットは、送達システムのシャフト２０８に対して遠位シース２０２を移動させるための機構を記載している。この特許の内容は、参照することによって、ここに含まれるものとする。図９に示されるような遠位位置では、遠位シース２０２は、目標部位まで送達するためにシャフト２０８上に取付けられた折畳み可能な人工心臓弁を包囲している。一方、近位位置では、遠位シース２０２は、展開のために人工心臓弁を露出させることになる。

遠位シース２０２の曲率半径は、約２インチから約３インチの間、例えば、２．５インチであるとよい。２インチ未満の曲率半径は、再鞘入れを妨げることがある。一方、３インチよりも大きい曲率半径は、折畳み可能な人工心臓弁を自然大動脈輪に対して適切に位置合せして展開させる遠位シース２０２の能力を改良することができない。遠位シース２０２の湾曲した輪郭によって、図１０に示されているように、遠位シースを患者の大動脈弓に沿って容易に移動させることが可能になり、これによって、人工心臓弁の送達が容易になる。従って、湾曲した遠位シース２０２を有する遠位システムによって、展開時に、人工心臓弁を自然大動脈弁と容易に位置合せさせることができる。

図１１を参照すると、遠位シース２０２は、外側ポリマー層２１６、編組金属ワイヤ２１８の層、および（図示されていない）内側ポリマー層を備えている。編組金属ワイヤ２１８の層は、外側ポリマー層２１６と内側ポリマー層との間に挟み込まれている。編組金属ワイヤ２１８の層に代わって、遠位シース２０２は、外側ポリマー層２１６と内側ポリマー層との間に挟み込まれる前述の支持部材（例えば、１５０Ａ，１５０Ｂ，１５０Ｃまたは１５０Ｄ）のいずれかを備えていてもよい。外側ポリマー層２１６は、全体的または部分的に、ナイロン、Arkema FranceからPEBAX（登録商標）の名称で市販されているポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、などから形成されているとよい。外側ポリマー層２１６のショアデュロメータ硬度は、約３５Ｄから約７２Ｄの間にあるとよい。内側ポリマー層は、全体的または部分的に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＥＦＥ）から作製されているとよい。

送達システムの弁支持構造またはシャフト２０８は、人工心臓弁を支持するようになっており、湾曲区域２１４を有している。湾曲区域２１４の長さは、約０．５インチから約４インチの間にあるとよい。湾曲区域２１４の曲率半径は、約２インチから約３インチの間にあるとよい。好ましくは、シャフト２０８の湾曲区域２１４の曲率半径は、遠位シース２０２の曲率半径と実質的に同じである。湾曲した遠位シース２０２と同様、シャフト２０８の湾曲部２１４は、シャフトが患者の大動脈弓に沿ってかつ遠位シース内において容易に移動することを可能にし、これによって、人工心臓弁の送達が容易になる。シャフト２０８は、どのような適切なポリマー、例えば、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）から形成されていてもよい。

いくつかの製造方法を用いて、遠位シース２０２を形成することができる。図１１を参照すると、例示的な１つの方法によれば、編組遠位シース２０２が湾曲マンドレル３００上で加熱されるようになっている。この例示的な方法では、編組金属ワイヤ２１８は、予め湾曲形状に成形されている。次いで、湾曲した編組金属ワイヤ２１８は、外側ポリマー層２１６と内側ポリマー層との間に配置されることになる。得られた組立体は、湾曲マンドレル３００上に配置され、任意の適切な熱成形プロセス、例えば、熱還流が施されることになる。用いられる特定の熱成形プロセスに関わらず、外側ポリマー層２１６および内側ポリマー層は、それらがマンドレル３００の湾曲形状を得るまで加熱され、次いで、冷却されることになる。

図１２を参照すると、代替的な製造方法では、真っ直ぐな遠位シース２０２が従来の任意のプロセスによって作製される。次いで、この真っ直ぐな遠位シース２０２が、湾曲したマンドレル３００を覆うように配置される。この後、湾曲マンドレル３００および遠位シース２０２に対して、遠位シース２０２を湾曲形態に成形するのに適する加熱プロセスが施されるようになっている。例えば、遠位シース２０２および湾曲マンドレル３００は、炉内において、編組金属ワイヤを焼鈍するのに十分な時間にわたって、約２００°Ｆ（約９３°Ｃ）から３００°Ｆ(約１４８°Ｃ)の間の温度で加熱されるとよい。次いで、遠視シース２０２は、冷却されることになる。この製造方法を用いることによって、編組金属ワイヤおよびポリマー層内の応力は、著しく低減されることになる。この方法は、送達システムの製造プロセスを簡素化するが、作製された遠位シース２０２の操舵性は、前記した方法を用いて作製された遠位シースの操舵性よりも劣ることになる。

図１０に示されているように、湾曲した遠位シース２０２を有する送達システムは、経大腿アプローチを用いて折畳み可能な人工心臓弁を移植するのに用いることができる。人工心臓弁は、最初、折畳まれた状態で送達システムのシャフト２０８上に取付けられ、患者内への送達中に心臓弁を折畳まれた状態に保持し、かつ保護するために、遠位シース２０２が、心臓弁を覆うように遠位側に移動されることになる。

経大腿アプローチでは、送達システムは、逆行性手法によって、遠位シース２０２が自然大動脈弁Ｖ内に位置決めされるまで、患者の大動脈Ａに挿通されることになる。この時点で、送達システムの遠位シース２０２は、シャフト２０８に対して近位側に移動され、人工心臓弁を展開のために露出させることになる。遠位シース２０２が近位側に移動するにつれて、人工心臓弁の露出した遠位端は、大動脈弁輪に係合するまで拡張する。次いで、外科医は、人工心臓弁が適切に位置決めされているかどうかを判断する。もし適切に位置決めされているなら、人工心臓弁が完全に展開され、送達システムから離脱されるまで、遠位シース２０２の近位方向の運動が再開されることになる、この時点で、遠位シース２０２をその元の位置に向かって遠位側に移動させ、送達システムを患者内から取り外すことができる。しかし、もし人工心臓弁がその完全な展開前に大動脈弁輪内に適切に位置決めされていないと外科医が判断したなら、遠位シース２０２は、遠位側に移動され、心臓弁の遠位端を再び折畳んで覆い、これによって、送達システムを再位置決めさせ、展開を再開させることができる。

湾曲した遠位シース２０２は、それほどの困難を伴うことなく、大動脈弓に沿って移動することができるので、自然大動脈弁輪に対する人工心臓弁の適切な平面的な位置合せを達成することが容易になる。また、遠位シース２０２は、その湾曲形状によって、大きな柱状強度を有する剛性材料から形成することができるので、大きい再鞘入れ力に対して良好に耐えることができる。

本開示は、主に、折畳み可能な人工心臓弁を経大腿的に送達するための図９に示されている送達装置の使用について記載しているが、この送達装置は、経心尖的手順に用いられてもよい。

特定の実施形態を参照して、本発明をここに説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および応用の単なる例示にすぎないことを理解されたい。従って、例示的な実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項に記載されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。

種々の従属請求項および該請求項に記載されている特徴は、元の請求項に記載されているのと異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。また、個々の実施形態に関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他の特徴と共有されてもよいことも理解されたい。

Claims (24)

1. 折畳み可能な人工心臓弁を送達するための送達システムにおいて、
   折畳み可能な人工心臓弁を支持するための弁支持構造と、
   遠位シースであって、前記遠位シースが前記弁支持構造上に支持された折畳み可能な人工心臓弁を包囲するように構成された第１の位置と、前記遠位シースが前記折畳み可能な人工心臓弁を展開のために露出させるように構成された第２の位置との間で前記弁支持構造に対して長手方向において移動可能になっており、前記遠位シースは、内側ポリマー層、外側ポリマー層、および前記内側ポリマー層と前記外側ポリマー層との間に挟まれた管状支持部材から少なくとも部分的に形成されている遠位シースと、
   を備えていることを特徴とする、送達システム。
2. 前記支持部材は、形状記憶材料から少なくとも部分的に作製されていることを特徴とする、請求項１に記載の送達システム。
3. 前記外側ポリマー層は、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、およびこれらの組合せからなる群から選択されたポリマーから構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の送達システム。
4. 前記内側ポリマー層は、ポリテトラフルオロエチレンから構成されていることを特徴とする、請求項１に記載の送達システム。
5. 前記支持部材は、複数の開セルを画定するように複数の接続部分によって互いに連結された複数のストラットを備えていることを特徴とする、請求項１に記載の送達システム。
6. 前記ストラットは、前記支持部材の周囲方向に延在しており、前記接続部分は、前記ストラットに対して実質的に直交して配向された少なくとも１つの列に配置されていることを特徴とする、請求項５に記載の送達システム。
7. 前記支持部材は、第１の長手方向区域および第２の長手方向区域を有しており、前記第１の長手方向区域は、前記第２の長手方向区域よりも柔軟になっていることを特徴とする、請求項５に記載の送達システム。
8. 前記第２の長手方向区域における各ストラットは、長手方向において選択された幅を有しており、前記第１の長手方向区域における各ストラットは、長手方向において前記選択された幅よりも小さい幅を有していることを特徴とする、請求項７に記載の送達システム。
9. 前記遠位シースは、約０．００５インチから約０．０１５インチの間の壁厚を有していることを特徴とする、請求項１に記載の送達システム。
10. 前記内側ポリマー層は、前記外側ポリマー層よりも高い潤滑性を有していることを特徴とする、請求項１に記載の送達システム。
11. 折畳み可能な人工心臓弁を送達するための送達システムにおいて、
    折畳み可能な人工心臓弁を支持するための弁支持構造と、
    湾曲形状に予形成された遠位シースであって、前記遠位シースが前記弁支持構造に支持された人工弁を包囲するように構成された第１の位置と、前記遠位シースが前記人工弁を展開のために露出させるように構成された第２の位置との間で前記弁支持構造に対して長手方向において移動可能になっている遠位シースと、
    を備えていることを特徴とする、送達システム。
12. 前記遠位シースの少なくとも一部は、約２インチから約３インチの間の曲率半径を有していることを特徴とする、請求項１１に記載の送達システム。
13. 前記遠位シースは、編組ワイヤを備えていることを特徴とする、請求項１１に記載の送達システム。
14. 前記遠位シースは、前記編組ワイヤを包囲する外側ポリマー層をさらに備えていることを特徴とする、請求項１３に記載の送達システム。
15. 前記編組ワイヤは、金属から形成されていることを特徴とする、請求項１３に記載の送達システム。
16. 前記遠位シースは、内側ポリマー層をさらに備えており、前記編組ワイヤは、前記内側ポリマー層の少なくとも一部を包囲していることを特徴とする、請求項１３に記載の送達システム。
17. 折畳み可能な人工心臓弁を送達するための送達システムを製造する方法において、
    管状形態に配置された骨格構造を備える予成形体を準備するステップであって、前記予成形体が湾曲輪郭を有しているステップと、
    少なくとも１つのポリマー層を前記予成形体の表面に取付け、アセンブリを作るステップと、
    前記アセンブリを湾曲したマンドレルを覆うように配置するステップと、
    前記少なくとも１つのポリマー層を湾曲形状に熱的に再成形するために、前記アセンブリに熱を加えるステップと、
    を含んでいることを特徴とする、方法。
18. 前記骨格構造は、複数の編組ワイヤから構成されていることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
19. 前記骨格構造は、複数の開セルを画定するために複数の接続部分によって互いに連結された複数のストラットから構成されていることを特徴とする、請求項１７に記載の方法。
20. 折畳み可能な人工弁を送達するための送達システムを製造する方法において、
    実質的に真っ直ぐな遠位シースを湾曲したマンドレル上に配置するステップであって、前記遠位シースは、管状形態に配置された骨格構造、および前記骨格構造の表面に取付けられた少なくとも１つのポリマー層を備えているステップと、
    前記遠位シースを湾曲形状に再成形するために、前記遠位シースを加熱するステップと、
    を含んでいることを特徴とする、方法。
21. 前記加熱ステップは、前記遠位シースを約２００°Ｆから約３００°Ｆの間の温度において加熱することを含んでいることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
22. 前記骨格構造は、複数の編組ワイヤから構成されていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。
23. 前記加熱ステップは、前記編組ワイヤが焼鈍されるまで、前記遠位シースを加熱することを含んでいることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
24. 前記骨格構造は、複数の開セルを画定するために複数の接続部分によって互いに連結された複数のストラットから構成されていることを特徴とする、請求項２０に記載の方法。

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