KR20210144800A - 인공 심장 판막 - Google Patents

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KR20210144800A
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ventricular
atrial
valve
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KR1020217034297A
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제이. 브렌트 라츠
아르샤드 콰드리
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아이엔큐비8 메디컬 테크놀로지스 엘엘씨
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Publication date
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Abstract

본 개시는 일반적으로 인공 판막과, 이를 전개, 위치결정 및 재포획하기 위한 방법 및 시스템에 관한 것이다. 인공 판막은 하나 이상의 지지 구조물을 구비한다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 인공 판막의 세장형 중심 통로를 규정한다. 인공 판막은 또한 세장형 중심 통로를 통한 유체 유동의 제어를 위해 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 복수의 판막엽 요소를 구비할 수 있다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 인공 판막을 예를 들어 심장의 천연 삼첨판과 같은 천연 판막 내에 생체역학적으로 고정하도록 구성된다.

Description

인공 심장 판막
본 발명은 일반적으로 이식 가능한 심장 기기에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 인공 삼첨판에 관한 것이다.
심장 판막 질환의 카테터경유(transcatheter) 치료에서 상당한 진전이 이루어졌다. 초창기 임상적 노력은 폐동맥 판막에 초점이 맞춰졌으며 곧이어 뒤따르는 기기는 대동맥 협착증을 치료하기 위한 대동맥 판막의 경피적 교체에 초점이 맞춰졌다. 이와 병행하여, 카테터경유 수리 기술을 통해서 그리고 나중에 카테터경유 승모판 치환술을 통해서 승모판 역류증을 해결하려는 수많은 프로그램이 있었다.
삼첨판 질환은 우심실과 심장의 우심방 사이에 위치하는 삼첨판이 적절하게 기능하지 못하는 상태이다. 삼첨판 질환에는 예를 들어 혈액이 우심실에서 우심방으로 역류하는 삼첨판 역류증, 삼첨판이 좁아져 우심방에서 우심실로의 혈류가 감소하는 삼첨판 협착증, 및 삼첨판의 선천성 비형성 또는 기형으로 인해 우심방에서 우심실로의 혈류가 차단되거나 감소되는 삼첨판 폐쇄증을 포함하여 여러가지 형태가 있다. 삼첨판 질환은 대동맥 협착증(최고 사망률) 및 승모판 역류증(최고 유병률)에 비해 "덜 중요한" 판막 질환으로서 대체로 무시되어 왔다.
현재 삼첨판에 특정된 인공 삼첨판은 거의 없다. 많은 경우에 삼첨판 결손증은 용도 변경된 인공 대동맥판막 및 승모판을 사용하여 치료되었다. 삼첨판에 사용하기 위해 용도 변경된 인공 대동맥판막 및 승모판은 삼첨판의 천연 고리에 압력을 가하여 인공 판막을 움직일 수 없게 함으로써 단단히 고정한다. 삼첨판은 심장의 전도성 영역에 근접하기 때문에, 삼첨판 내에 인공 판막이 단단히 고정되면 심장 폐색 및/또는 기타 전도 이상이 초래될 수 있다.
삼첨판의 교체는 특유의 문제를 안고 있기 때문에 삼첨판의 수선을 위해 특별히 설계된 인공 판막이 필요하다.
본 발명은 천연 삼첨판 내에 단단히 고정되지 않는 인공 삼첨판을 제공한다. 이 생체역학적 판막 설계는 심장 폐색 및/또는 기타 위험한 전도 이상을 방지한다. 본 명세서에 제공되는 인공 삼첨판은 안정적으로 제자리에 유지될 수 있지만, 심장의 심장 주기 내내 단단하지 않게 유지되는 것도 필요하다.
본 발명의 생체역학적 인공 심장 판막은 천연 삼첨판을 특징짓는 필요한 움직임을 가능하게 함으로써 필요한 해결책을 제공한다. 일 양태에서, 본 발명은 하나 이상의 지지 구조물을 구비하는 인공 심장 판막을 포함한다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 세장형 중심 통로를 규정한다. 인공 심장 판막은 또한 세장형 중심 통로를 통한 혈류의 제어를 위해 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 복수의 판막엽 요소를 구비할 수 있다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 인공 심장 판막을 심장의 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정하도록 구성된다. 구체적으로, 일부 실시예에서, 적어도 하나의 지지 구조물은 적어도 하나의 지지 구조물이 천연 심장 판막의 하나 이상의 측부에서의 압력 변화에 반응하여 천연 심장 판막의 천연 고리 내에서 이동할 수 있도록 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정하도록 구성된다.
본 명세서에서 언급될 때, 인공 심장 판막과 관련한 "생체역학적"이라는 용어는 인공 심장 판막이 심장의 천연 심장 판막 내에서 축방향 안정화를 유지할 수 있고 또한 천연 심장 판막 내에서 이동할 수 있게 하는 인공 심장 판막의 구성을 지칭한다. 이로 인해 판막은 심장의 심장 주기 중에 천연 심장 판막의 양쪽에서의 교호적인 압력 차이에 반응할 수 있다. 이것은 천연 심장 판막의 천연 고리 또는 천연 건삭(chord)에 직접 부착됨이 없이 이루어지며, 따라서 천연 고리의 자연스러운 움직임을 보존한다. 구체적으로, 인공 심장 판막은 환형 힘 또는 직접적인 환형 또는 건삭형 부착에 의존하기보다는 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 파지함으로써 천연 심장 판막 내에서 축방향으로 안정화된다. 본 명세서에서 언급될 때, 천연 심장 판막 내에 배치된 인공 심장 판막과 관련한 "축방향 안정화"라는 용어는 인공 심장 판막의 일부가 천연 심장 판막의 천연 고리 상의 임의의 두 개의 정반대 지점 사이에 개재되는 것을 지칭한다.
본 명세서에 기재된 인공 심장 판막의 많은 특징은 인공 심장 판막의 이 생체역학적 운동을 가능하게 한다. 일부 실시예에서, 인공 심장 판막의 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 심방 단부 및 심실 단부를 갖는 원통형 부분을 구비한다. 인공 심장 판막의 세장형 중심 통로는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 의해 규정된다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 지지 구조물의 적어도 하나의 지지 구조물은 심방 아암 세트를 포함한다. 추가로, 일부 실시예에서, 하나 이상의 지지 구조물의 적어도 하나의 지지 구조물은 심실 아암 세트를 포함한다. 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 각 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 근위에 있는 근위 세그먼트 및 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 원위에 있는 원위 세그먼트를 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장될 수 있다. 또한, 심방 아암 세트는 천연 심장 판막의 심방측의 천연 판막엽과 접촉하도록 구성될 수 있고, 심실 아암 세트는 천연 심장 판막의 심실측의 천연 판막엽과 접촉하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에서 언급될 때, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 "수직하게" 연장되는 아암의 원위 세그먼트는 대상(예를 들어, 천연 심장 판막 판막엽)과 원위 세그먼트의 접촉점으로부터 원위 세그먼트가 연장되어 나오는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따르는 종방향 위치까지 그려지는 라인이 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 대략 90°+/- 45°로 배향되도록 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 연장되는 아암의 원위 세그먼트를 지칭한다. 이하에서 논의되듯이, 원위 세그먼트의 접촉점으로부터 원위 세그먼트가 연장되어 나오는 원통형 부분의 외표면을 따르는 종방향 위치까지의 라인의 이 대략적인 수직성은 천연 심장 판막 내에서 인공 심장 판막의 축방향 안정화를 가능하게 한다.
구체적으로, 일부 실시예에서, 심방 및 심실 아암 세트는, 적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정하는 이식된 구성에서, 심실 수축기 압력 부하로 인해 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분이 천연 심장 판막의 심방측을 향해서 움직이는 경우에, 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암은 움직임에 저항하는 반면에 심방 아암 세트의 하나 이상의 아암은 천연 판막엽의 심방측과의 접촉을 유지하기 위해 이완되도록 구부러진다. 마찬가지로, 심실 확장기 압력 부하 및/또는 이전에 가해진 심실 수축기 부하의 제거로 인해 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분이 천연 심장 판막의 심실측을 향해서 움직이는 경우에, 심방 아암 세트의 하나 이상의 아암은 움직임에 저항하는 반면에 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암은 천연 판막엽의 심실측과의 접촉을 유지하기 위해 이완된다. 이것은 또한 심실 수축기 압력 부하가 천연 판막엽의 심방 운동에 의해 부분적으로 흡수될 수 있는 트램폴린 효과를 생성한다.
일부 실시예에서, 심방 아암 세트의 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 원주 주위에서 심실 아암 세트의 아암과 교호한다.
일부 실시예에서, 심방 아암 세트와 심실 아암 세트 사이에는 수직겹침(overbite)이 존재할 수 있다. 구체적으로, 일부 실시예에서, 심방 아암 세트의 아암 및 심실 아암 세트의 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 단면 평면을 가로질러 연장될 수 있다. 본 명세서에서 언급될 때, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대한 "단면 평면"은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 형성된 세장형 중심 통로의 중심축에 수직한 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 단면 평면이다. 일부 추가 실시예에서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해 연장되며, 따라서 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심방측 천연 판막엽을 클램핑할 수 있게 한다. 또한, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부를 향해 연장될 수 있으며, 따라서 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심실측 천연 판막엽을 클램핑할 수 있게 한다.
인공 심장 판막의 이식 시에, 심방 아암과 심실 아암 사이의 이러한 수직겹침은 천연 판막엽의 심방측에서의 심방 아암의 원위 세그먼트가 심장의 심실을 향해 적극적으로 밀어 내리고 반면에 천연 판막엽의 심실측에서의 심실 아암의 원위 세그먼트가 심장의 심방을 향해 적극적으로 밀어 올려 천연 판막엽에 파형 칼라와 같은 주름진 효과를 효과적으로 생성할 것이기 때문에 천연 판막엽의 추가 클램핑 작용 및 추가 인장을 초래할 것이다. 천연 판막엽의 양쪽에서의 대향 힘에 의한 이 인장 효과는 천연 심장 판막 내에서 인공 심장 판막을 축방향으로 더 안정화하는데 도움이 될 것이다. 인공 심장 판막의 심방 아암과 심실 아암 사이의 수직겹침의 양은 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 대한 아암의 클램핑 힘의 크기를 결정한다. 또한, 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 대한 아암의 클램핑 힘의 크기는 심장의 심장 주기 내내 천연 심장 판막 내에서의 인공 심장 판막의 축방향 안정화 및 생체역학적 운동의 양을 결정한다. 구체적으로, 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 대한 아암의 더 큰 클램핑 힘은 심장의 심장 주기 내내 천연 심장 판막 내에서의 인공 심장 판막의 더 큰 축방향 안정화 및 더 적은 생체역학적 운동을 초래한다.
일부 실시예에서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트 각각은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부를 향해서 만곡되어, 심방 아암 세트의 접촉점에서 천연 심장 판막의 심방측의 천연 판막엽에 대한 외상을 감소시키는 선단을 갖는다. 또한, 일부 실시예에서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트 각각은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해서 만곡되어, 심실 아암 세트의 접촉점에서 천연 심장 판막의 심실측의 천연 판막엽에 대한 외상을 감소시키는 선단을 갖는다.
일부 실시예에서, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 카테터경유 이식을 위해 반경방향으로 접을 수 있다. 또한, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 및 심실 아암 세트의 원위 세그먼트는 탄성적으로 곧게 펴질 수 있다.
특정 실시예에서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트(예를 들어, 심실-지향 아암)의 하나 이상의 아암의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해서 연장될 수 있으며, 따라서 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실-지향 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심실측이 아닌 천연 심장 판막의 심방측에 있는 천연 판막엽 중 하나와 접촉하여, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 심장 판막으로부터 반경방향 외측에 유지하게 할 수 있다. 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 심장 판막으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 심실-지향 아암을 구성하는 것은 여러가지 다른 실시예에서 유용할 수 있다. 예를 들어, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 심장 판막으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 심실-지향 아암을 구성하는 것은 천연 판막엽이 한 가지 이유로 또는 다른 이유로(예를 들어, 천연 판막엽이 너무 작거나 제한되는 경우) 아암에 의해 포획되기 어려운 실시예에서 유용할 수 있다. 다른 예로서, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 심장 판막으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 심실-지향 아암을 구성하는 것은 인공 심장 판막의 이식 중에 필요한 심장초음파 평면 및/또는 관점의 수를 최소화(하여 이식 절차를 간소화)하는 데 유용할 수 있다.
일부 실시예에서, 본 명세서에 기재된 인공 심장 판막은 세장형 중심 통로 내에서 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트 중 하나 이상에 걸쳐서 연장되는 하나 이상의 커버를 추가로 구비할 수 있다. 이러한 일부 실시예에서, 하나 이상의 커버의 일부는 개창(fenestration) 특징부를 구비할 수 있다. 적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 개창 특징부는 세장형 중심 통로와 천연 심장 판막의 천연 고리 사이에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 개창 특징부는 방사선 불투과성 마커, 개구, 자기 요소, 일방향 밸브, 팝업 밸브, 기계적으로 크기조정 가능한 개구, 및 증가된 다공성 중 적어도 하나일 수 있다.
특정 실시예에서, 인공 심장 판막의 심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착될 수 있는 반면에, 심실 세트 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착될 수 있다. 다시 말해서, 특정 실시예에서, 인공 심장 판막의 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 대향 단부에서 기원할 수 있다. 이러한 실시예에서, 하나 이상의 커버는 심방 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트에서 시작하여 그것에 부착되고, 심실 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트로 연장되어 그것에 부착되며, 세장형 중심 통로 내의 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 통해서 연장되고, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분 주위로 연장되어 심방 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트에 부착된다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 커버는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 공통의 거리인 심방 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트를 따르는 위치에서 종결되고 그것에 부착될 수 있다. 대체 실시예에서, 하나 이상의 커버는 심실 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트로 더 연장되어 그것에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 커버는 세장형 중심 통로 내에서 및 심방 아암 세트와 심실 아암 세트 중 하나 이상에 걸쳐서 비대칭적으로 및/또는 비원형으로 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착될 수 있는 반면에, 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착될 수 있다. 전술한 실시예와 같은 대체 실시예에서, 심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착될 수 있는 반면에, 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착될 수 있다.
심방 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되고 심실 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되는 실시예에서, 심방 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부를 향해서 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장될 수 있으며, 심방 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장될 수 있다. 마찬가지로, 심실 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해서 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장될 수 있으며, 심실 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장될 수 있다.
심방 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되고 심실 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되는 추가 실시예에서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 심방 종방향 위치로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장될 수 있고, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 심실 종방향 위치로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장될 수 있으며, 여기에서 심방 종방향 위치는 심실 종방향 위치가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 근접한 것보다 더 가깝게 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 근접한다.
심실 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되는 추가 실시예에서, 적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터, 천연 심장 판막의 천연 고리를 통해서, 천연 심장 판막의 심실측으로 연장되어 천연 심장 판막의 심실측 천연 판막엽과 접촉할 수 있다.
심방 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되는 추가 실시예에서, 적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터, 천연 심장 판막의 천연 고리를 통해서, 심장의 심방으로 연장되어 천연 심장 판막의 심방측 천연 판막엽과 접촉할 수 있다.
심방 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되고 심실 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되는 이들 다양한 실시예는 전술한 바와 같이 심방 아암과 심실 아암 사이에 추가적인 수직겹침을 제공하는 역할을 한다. 또한, 심방 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되고 심실 아암 세트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되는 이들 다양한 실시예는 인공 심장 판막 전체에 걸쳐서 심방 및 심실 아암에 의해 수용되는 힘의 개선된 분산을 가능하게 하여, 인공 심장 판막, 특히 심방 및 심실 아암의 파괴 가능성을 감소시킬 수 있다.
특정 실시예에서, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 개구를 갖는 원통형 케이지 구조물일 수 있다. 이러한 실시예에서, 원통형 케이지 구조물 및 개구의 적어도 일부 부분은 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암의 굴곡부를 수용하도록 구성될 수 있으며 이들 아암은 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장된다. 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암의 굴곡부를 수용하도록 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 구성함으로써, 적어도 하나의 지지 구조물은 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트에 추가 지지를 제공할 수 있고, 인공 심장 판막 전체에 걸쳐서 개선된 부하 분산을 가능하게 하며, 따라서 인공 심장 판막, 특히 심방 및 심실 아암의 파괴 가능성을 감소시킬 수 있다. 인공 심장 판막 전체에 걸친 이 개선된 부하 분산은 본 명세서에 개시된 생체역학적 인공 심장 판막에서 특히 중요한데, 그 이유는 심장의 심장 주기 도중의 천연 심장 판막과 더불어 인공 심장 판막의 지속적인 생체역학적 운동이 인공 심장 판막에 대한 부하를 증가시킬 수 있고, 따라서 인공 심장 판막이 파괴될 기회를 증가시킬 수 있기 때문이다. 또한, 심방 아암 세트와 심실 아암 세트에 대해 추가 지지를 제공함으로써, 이들 아암은 천연 심장 판막 판막엽과 접촉할 때 더 안정화될 수 있으며, 따라서 천연 심장 판막 내에서의 인공 심장 판막의 축방향 안정화를 가능하게 할 수 있다.
일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 하나의 지지 구조물을 구비할 수 있다. 그러나, 대체 실시예에서, 인공 심장 판막의 부하 분산을 더 개선하기 위해, 인공 심장 판막은 하나 초과의 지지 구조물을 구비할 수 있다. 이러한 실시예에서, 인공 심장 판막은 두 개, 세 개 또는 세 개 초과의 지지 구조물을 구비할 수 있다. 인공 심장 판막의 이러한 다중 지지 구조물 실시예에서, 복수의 지지 구조물은 전술했듯이 복수의 지지 구조물 중 하나 이상이 다른 복수의 지지 구조물 중 하나 이상으로부터의 지지 및 분산 이익을 받도록 함께 끼워맞춰지도록(예를 들어, 제자리에 스냅되도록) 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 심장 판막의 복수의 지지 구조물을 함께 끼워맞춰지도록 구성하기 위해, 세장형 중심 통로를 규정하는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 최소 내경은 세장형 중심 통로의 최대 외경보다 작을 수 있다. 추가 실시예에서, 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암으로서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 아암의 각 굴곡부의 곡률 반경의 최소 직경은 세장형 중심 통로의 최대 외경보다 작을 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 세장형 중심 통로를 규정하는 하나 이상의 지지 구조물, 및 세장형 중심 통로를 통한 혈류의 제어를 위해 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 판막 구조물을 구비하는 인공 심장 판막을 포함한다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 심장의 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 적어도 하나의 지지 구조물을 부착하기 위해 세장형 중심 통로로부터 멀리 연장되는 복수의 아암을 구비한다.
일부 실시예에서, 복수의 아암은 세장형 중심 통로로부터 멀리 연장되도록 만곡되기 전에 적어도 하나의 지지 구조물의 심방 단부로부터 연장되는 심방 아암 세트, 및 세장형 중심 통로로부터 멀리 연장되도록 만곡되기 전에 적어도 하나의 지지 구조물의 심실 단부로부터 연장되는 심실 아암 세트를 구비할 수 있다. 일부 이러한 실시예에서, 심방 아암 및 심실 아암은 천연 심장 판막과 연관된 천연 코드 또는 천연 고리에 대한 일체의 직접적인 부착 없이 세장형 중심 통로를 천연 심장 판막의 천연 고리에 유지하기 위해 협력하여 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 붙잡고 있도록 구성될 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 세장형 중심 통로를 규정하는 하나 이상의 지지 구조물, 및 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 복수의 판막엽 요소를 구비하는 인공 심장 판막을 포함한다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 인공 심장 판막을 심장의 천연 심장 판막의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나의 지지 구조물은 심방 단부와 심실 단부를 포함하는 원통형 부분을 포함한다. 세장형 중심 통로는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 의해 규정될 수 있다. 또한, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 천연 심장 판막의 천연 고리의 최소 반경방향 폭보다 작은 최대 반경방향 폭으로 팽창될 수 있다.
일부 실시예에서, 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정하기 위해, 인공 심장 판막의 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 천연 심장 판막과 연관된 천연 고리 또는 천연 코드에 직접 부착됨이 없이 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 파지하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 천연 심장 판막은 삼첨판 심장 판막일 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법을 포함한다. 인공 심장 판막은 원통형 부분을 갖는 적어도 하나의 지지 구조물을 구비한다. 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 인공 심장 판막의 세장형 중심 통로를 규정한다. 인공 심장 판막은 또한 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터 연장되는 복수의 심방 아암을 구비한다. 복수의 심방 아암의 각 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 근위에 있는 근위 세그먼트, 및 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 원위에 있는 원위 세그먼트를 구비한다. 인공 심장 판막은 또한 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터 연장되는 복수의 심실 아암을 구비한다. 복수의 심실 아암의 각 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 근위에 있는 근위 세그먼트, 및 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 원위에 있는 원위 세그먼트를 구비한다.
인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법은 인공 심장 판막이 세장형 중심 통로가 심방 직경을 갖고, 복수의 심실 아암의 각 아암이 쉬스(sheath)에 의해 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면에 대해 유지되며, 복수의 심방 아암의 각 아암이 복수의 구속물의 각각의 구속물에 의해 쉬스 내에서 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면에 대해 유지되는 수축 구조에 있는 동안 인공 심장 판막을 환자의 정맥을 통해서 환자 심장의 천연 판막 내로 안내하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 복수의 심실 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되도록 복수의 심실 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 쉬스를 후퇴시키는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 복수의 심실 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심실측에 있는 천연 심장 판막의 천연 판막엽과 접촉할 때까지 인공 심장 판막을 쉬스와 함께 후퇴시키는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 심방 직경을 갖는 수축 구조로부터 더 큰 심실 직경을 갖는 팽창 구조로 팽창시켜 세장형 중심 통로를 형성하는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 복수의 심방 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되어 천연 심장 판막의 심방측에 있는 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 천연 심장 판막의 심실측에 있는 천연 심장 판막의 천연 판막엽과 접촉하는 복수의 심실 아암의 원위 세그먼트에 대해 포획시키도록 복수의 심방 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 복수의 구속물을 전진시키는 단계를 추가로 포함한다.
일부 실시예에서, 복수의 심실 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되도록 복수의 심실 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 쉬스를 후퇴시키는 단계는 복수의 심실 아암의 각 아암의 근위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되도록 복수의 심실 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 하는 단계를 추가로 포함한다. 또한, 이러한 실시예에서, 복수의 심방 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되도록 복수의 심방 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 복수의 구속물을 전진시키는 단계는 복수의 심방 아암의 각 아암의 근위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되도록 복수의 심방 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 하는 단계를 추가로 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 방법은 복수의 심방 아암으로부터 복수의 구속물을 분리하는 단계를 추가로 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 방법은 적어도 하나의 지지 구조물을 복수의 스프레더 아암으로 천연 심장 판막의 심실측을 향해 푸시하면서, 복수의 심방 아암으로부터 복수의 구속물을 후퇴시켜 복수의 심방 아암의 각 아암을 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면에 대해 곧게 펴서 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 해제함으로써 천연 심장 판막 내에 인공 심장 판막을 재배치하는 단계를 추가로 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 상기 방법은 인공 심장 판막이 수축 구조에 있는 동안 환자의 정맥을 통해서 천연 심장 판막으로부터 인공 심장 판막을 제거하기 위해 쉬스를 전진시켜 복수의 심실 아암의 각 아암을 곧게 펴고 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 압축함으로써 천연 심장 판막으로부터 인공 심장 판막을 재포획 및 제거하는 단계를 추가로 구비할 수 있다.
일부 실시예에서, 복수의 구속물을 전진시키는 단계는 복수의 스프레더 아암을 갖는 적어도 하나의 지지 구조물과의 접촉을 유지하면서 구속물을 전진시키는 것을 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 복수의 스프레더 아암은 쉬스 내의 중간층으로부터 연장될 수 있다. 특정 실시예에서, 복수의 구속물의 각각의 구속물은 한 쌍의 복수의 스프레더 아암 사이의 쉬스로부터 연장될 수 있다. 특정 실시예에서, 복수의 스프레더 아암의 각각의 스프레더 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부와의 접촉을 유지하는 인터로킹 기구를 구비할 수 있다.
추가 이해를 제공하기 위해 포함되고 본 명세서에 통합되어 그 일부를 구성하는 첨부 도면은 개시된 실시예를 예시하고 상세한 설명과 함께 개시된 실시예의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 지지 구조물의 개략 사시도이다.
도 2는 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 개략 횡단면 사시도이다.
도 3은 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 다른 개략 횡단면 사시도이다.
도 4 내지 도 8은 실시예에 따른, 이식의 다양한 단계에서의 인공 심장 판막의 도시도이다.
도 9 내지 도 12는 실시예에 따른, 제거의 다양한 단계에서의 인공 심장 판막의 도시도이다.
도 13은 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 평면도이다.
도 14는 실시예에 따른, 인공 심장 판막을 위한 다양한 이식 경로를 도시한다.
도 15 및 도 16은 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 지지 구조물의 일부를 도시한다.
도 17은 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 다른 개략 횡단면 사시도이다.
도 18은 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 다른 개략 횡단면 사시도이다.
도 19는 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 다른 예시적 지지 구조물의 도시도이다.
도 20은 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 이식 중에 가해질 수 있는 다양한 힘을 도시한다.
도 21 및 도 22는 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 지지 구조물의 일부의 다양한 실현을 도시한다.
도 23은 실시예에 따른, 인공 심장 판막을 위한 다양한 송달 구조를 도시한다.
도 24는 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 연장되는 한 쌍의 아암의 측면도이다.
도 25 및 도 26은 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 이식을 위한 노즈 콘(nose cone) 및 가이드와이어의 다양한 도시도이다.
도 27 내지 도 30은 실시예에 따른, 다른 지지 구조물을 갖는 인공 심장 판막의 다양한 양태를 도시한다.
도 31 내지 도 34는 실시예에 따른, 본 명세서에서 고려되는 인공 심장 판막의 다양한 다른 양태를 도시한다.
도 35는 실시예에 따른, 송달 시스템과 인터페이싱하는 인공 심장 판막용 지지 구조물의 사시도이다.
도 36은 실시예에 따른, 본 기술의 다양한 양태에 따른 도 35의 스프레더 아암의 사시도이다.
도 37은 실시예에 따른, 본 기술의 다양한 양태에 따른 송달 시스템과 인터페이싱하는 인공 심장 판막용 지지 구조물의 더 넓은 사시도이다.
도 38은 실시예에 따른, 인공 심장 판막용 송달 시스템의 중간층의 일부의 사시도이다.
도 39는 실시예에 따른, 송달 시스템과 인터페이싱하는 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 40은 실시예에 따른, 송달 시스템과 인터페이싱하는 인공 심장 판막용 지지 구조물의 부분적으로 투명한 사시도이다.
도 41은 실시예에 따른, 원통형 부분으로부터 연장되는 아암에 굴곡부가 형성되기 전의 인공 심장 판막용 지지 구조물의 사시도이다.
도 42a는 실시예에 따른, 심장의 심실의 확장기 충전 중에 심장의 천연 삼첨판에 이식된 인공 삼첨판을 도시한다.
도 42b는 실시예에 따른, 심장 심실의 수축기 수축 중에 심장의 천연 삼첨판에 이식된 인공 삼첨판을 도시한다.
도 43a는 실시예에 따른, 제 1 직경을 갖는 세장형 중심 통로를 규정하는, 수축 구조에 있는 인공 삼첨판용 지지 구조물의 다른 실현을 도시한다.
도 43b는 실시예에 따른, 제 1 직경보다 큰 제 2 직경을 갖는 세장형 중심 통로를 규정하는, 팽창 구조에 있는 인공 삼첨판용 지지 구조물의 다른 실현을 도시한다.
도 44a는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 44b는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖고 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판의 측면도이다.
도 45a는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 45b는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 하향(top-down) 도시도의 CAD 도면이다.
도 45c는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 45d는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 46a는 실시예에 따른, 평탄한 지지 구조물 및 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 도시도이다.
도 46b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 가지며, 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판의 측면도이다.
도 47a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 47b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 47c는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 47d는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 하향 도시도의 CAD 도면이다.
도 47e는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 47f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
도 48a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 48b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 가지며 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판의 측면도이다.
도 49a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 49b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 49c는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 49d는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 하향 도시도의 CAD 도면이다.
도 49e는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 49f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
도 50a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 50b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 가지며 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판의 측면도이다.
도 51a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 51b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 51c는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 51d는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 하향 도시도의 CAD 도면이다.
도 51e는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 51f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
도 52a는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 52b는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 가지며 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판의 측면도이다.
도 53a는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 53b는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 53c는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 지지 구조물의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 53d는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 53e는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 하향 도시도의 CAD 도면이다.
도 53f는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 53g는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
도 54a는 실시예에 따른, 휴지 상태의 인공 삼첨판의 심방 아암과 심실 아암 사이의 수직겹침의 측면도이다.
도 54b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판이 천연 삼첨판에 이식될 때 인공 삼첨판의 심방 아암 및 심실 아암의 측면도이다.
도 55는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 절취 측면도의 CAD 도면이다.
도 56a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로의 중심축에 대해 대략 수직하게(예를 들어, 90°+/- 45°) 배향된 한 장의 종이 상에 클램핑하는 프로토타입 인공 삼첨판의 이미지의 하향 도시도이다.
도 56b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로의 중심축에 대해 대략 수직하게(예를 들어, 90°+/- 45°) 배향된 한 장의 종이 상에 클램핑하는 프로토타입 인공 삼첨판의 이미지의 상향(bottom-up) 도시도이다.
도 56은 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로의 중심축에 대해 대략 수직하게(예를 들어, 90°+/- 45°) 배향된 한 장의 종이 상에 클램핑하는 프로토타입 인공 삼첨판의 이미지의 측면도이다.
도 57은 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 이미지의 상향 도시도이다.
도 58은 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 경사 측면도의 CAD 도면이다.
도 59는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 60은 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 지지 구조물의 인터로킹 기구의 로딩, 로킹 및 해제를 도시한다.
도 61은 실시예에 따른, 인공 삼첨판 판막의 심실 아암을 형성하도록 구성된 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 62a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암을 형성하는 프로토타입 지지 구조물의 이미지이다.
도 62b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판 판막의 심실 아암 및 심실-지향 아암을 형성하는 프로토타입 지지 구조물의 이미지이다.
도 63a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암을 형성하는 지지 구조물의 CAD 도면의 하향 도시도이다.
도 63b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암을 형성하는 지지 구조물의 CAD 도면의 측면도이다.
도 64a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암 및 심실-지향 아암을 형성하는 지지 구조물의 CAD 도면의 하향 도시도이다.
도 64b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암 및 심실-지향 아암을 형성하는 지지 구조물의 CAD 도면의 측면도이다.
도 65는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암을 형성하도록 구성된 평탄한 지지 구조물의 도시도이다.
도 66은 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 측면도의 CAD 도면이다.
도 67a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암과 심실 아암 사이의 비교적 적은 양의 수직겹침의 측면도이다.
도 67b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암과 심실 아암 사이의 비교적 적당한 양의 수직겹침의 측면도이다.
도 67c는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암과 심실 아암 사이의 비교적 많은 양의 수직겹침의 측면도이다.
도 68a는 실시예에 따른, 심방 밀봉 스커트의 대칭 실현을 도시한다.
도 68b는 실시예에 따른, 심방 밀봉 스커트의 비대칭 실현을 도시한다.
도 69a는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 상향 도시도의 이미지이다.
도 69b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 측면도의 이미지이다.
도 70a는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 상향 도시도의 이미지이다.
도 70b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 측면도의 이미지이다.
도 71은 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 하향 도시도의 이미지이다.
도 72a는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 하향 도시도의 이미지이다.
도 72b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 지지 구조물의 측면도의 이미지이다.
도 73은 실시예에 따른, 지지 구조물의 심실 아암을 봉입하도록 구성된 심실 아암 슬리브를 구비하는 심방 밀봉 스커트의 도시도이다.
도 74는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판의 측면도의 이미지이다.
도 75는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판에서의 부하 분산의 도시도이다.
도 76은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판에서의 부하 분산의 도시도이다.
도 77은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판에서의 부하 분산의 도시도이다.
도 78은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판에서의 부하 분산의 도시도이다.
도 79는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판에서의 부하 분산의 도시도이다.
도 80은 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 절취 측면도의 CAD 도면이다.
이하에 제시되는 상세한 설명은 본 기술의 다양한 구성을 설명하며, 본 기술이 실시될 수 있는 유일한 구성을 나타내도록 의도되지 않는다. 상세한 설명에는 본 기술의 철저한 이해를 제공하기 위한 특정 상세가 포함된다. 따라서, 특정 양태와 관련하여 치수가 비제한적인 예로서 제공될 수 있다. 그러나, 본 기술이 이러한 특정 상세 없이 실시될 수 있다는 것은 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 일부 경우에는, 본 기술의 개념을 불명료하게 하지 않기 위해 주지의 구조 및 구성요소가 블록도 형식으로 표시된다.
본 발명은 본 기술의 예를 포함하고 첨부된 청구범위의 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해해야 한다. 이제 본 기술의 다양한 양태가 특정하지만 비제한적인 예에 따라 개시될 것이다. 본 발명에 설명된 다양한 실시예는 원하는 용도 또는 실현에 따라 다양한 방식 및 변형예로 수행될 수 있다.
이하의 상세한 설명에서는, 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위해 다수의 특정 상세가 제시된다. 그러나, 본 발명의 실시예가 특정 상세의 일부 없이 실시될 수도 있음은 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 다른 예에서, 주지의 구조 및 기술은 본 발명을 불명료하게 하지 않기 위해 상세하게 설명되지 않는다.
대동맥 판막 및 승모판 치환술은 일반적으로 장치 개발의 초점이었기 때문에, 삼첨판 역류(TR)에 대한 해결책의 필요성은 미해결 상태로 남아있는데 이는 특히 TR이 더 높은 사망률과 연관되어 있고 다른 심장 판막이 해결되어도 TR이 미치료 상태로 남아있지 않아야 함을 보여주는 증거가 증가하고 있기 때문이다.
승모판과 마찬가지로 삼첨판은 심방-심실 위치에 있다. 따라서, 승모판 치환술이 삼첨판 위치에 사용하기 위해 용도 변경될 수 있을 것으로 예상될 수 있다. 그러나, 삼첨판의 해부학적 구조와 주변의 해부학적 구조의 특정 양태(예를 들어, 삼첨판의 더 큰 크기 및 심장의 전도 영역에 대한 근접성)는 이러한 승모판 디바이스의 용도 변경보다는 전용 해결책이 더 바람직하게 만든다.
본 발명의 양태에 따르면, 생체역학적 인공 삼첨판이 본 명세서에 제공된다. 위에서 언급했듯이, 본 명세서에서 언급될 때, 인공 삼첨판과 관련한 "생체역학적"이라는 용어는 인공 삼첨판이 심장의 천연 삼첨판 내에서 축방향 안정화를 유지할 수 있지만, 천연 삼첨판의 천연 고리 또는 천연 건삭에 직접 부착됨이 없이 심장의 심장 주기 중에 천연 삼첨판의 양쪽에서의 교호적인 압력 차이에 반응하여 천연 삼첨판 내에서 이동할 수 있게 하여, 천연 고리의 자연스러운 운동을 보존할 수 있는 인공 삼첨판의 구성을 지칭한다. 구체적으로, 인공 삼첨판은 환형 힘 또는 직접적인 환형 또는 건삭형 부착에 의존하기보다는 천연 삼첨판의 천연 판막엽을 파지함으로써 천연 삼첨판 내에서 축방향으로 안정화된다. 본 명세서에서 언급될 때, 천연 삼첨판 내에 배치된 인공 삼첨판과 관련한 "축방향 안정화"라는 용어는 인공 삼첨판의 일부가 천연 삼첨판의 천연 고리 상의 임의의 두 개의 정반대 지점 사이에 개재되는 것을 지칭한다.
인공 삼첨판은 하나 이상의 지지 구조물을 구비한다. 예를 들어, 이하에서 더 자세히 논의되듯이, 인공 삼첨판은 한 개, 두 개, 세 개 또는 세 개 초과의 지지 구조물을 구비할 수 있다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 심방 단부와 심실 단부를 갖는 원통형 부분을 구비한다. 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로를 규정한다. 세장형 중심 통로의 중심축은 세장형 중심 통로 내에서 원통형 부분의 심방 단부에서 원통형 부분의 심실 단부까지 연장된다. 인공 삼첨판이 심장의 천연 삼첨판에 이식된 구성에 있을 때, 혈액은 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로를 통해서 심장의 심방으로부터 심장의 심실로, 세장형 중심 통로의 중심축을 따라서 흐른다. 또한, 복수의 판막엽 요소는 세장형 중심 통로를 통한 혈류의 제어를 위해 적어도 하나의 지지 구조물에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치된다.
적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 제 1 단부로부터 연장되는 심실 아암은 심장의 심실 내로 연장되어 천연 판막엽의 심실 표면과 접촉하는 반면에, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 제 1 단부와 대향하는 제 2 단부로부터 연장되는 심방 아암은 심방 내로 연장되어 천연 판막엽의 심방 표면과 접촉한다. 인공 삼첨판의 다양한 특징부는 카테터경유 이식, 재배치 및/또는 제거를 위해 판막을 구성한다. 본 명세서에 기재된 인공 삼첨판은 전개를 제어하고, 완전한 기능을 평가하며, 포일 해제 전에 임플란트를 재포획 및 제거하는 능력을 유지하는 능력을 갖춘 상태로 광범위한 환자에게 쉽게 배치되어 전개될 수 있다.
인공 삼첨판이 천연 삼첨판을 대체하도록 구성된 다양한 예가 본 명세서에 기재되어 있지만, 본 명세서에 개시된 인공 삼첨판을 다른 천연 심장 판막 및/또는 임의의 다른 비-심장 판막을 대체하는데 사용하기 위한 적절한 수정이 이루어질 수 있음을 이해해야 한다.
도 1은 본 발명의 양태에 따른 예시적인 인공 삼첨판(100)을 도시한다. 도 1의 예에서, 인공 삼첨판(100)은 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분(116)을 갖는 지지 구조물(102)을 구비한다. 원통형 부분(116)은 심장의 심방에 배치되도록 구성된 심방 단부(118), 및 심장의 심실에 배치되도록 구성된 심실 단부(120)를 갖는다. 혈액이 이를 따라서 심장의 심방으로부터 심장의 심실로 흐르는 세장형 중심 통로(104)의 중심축이 도 1에 점선으로 도시되어 있다.
원통형 부분(116)은 중실 원통형 구조로 도시되어 있지만, 원통형 부분(116)은 예를 들어 풍선 팽창되거나 셀프-팽창될 수 있는 개구를 갖는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 원통형 케이지 구조와 같은 다른 구조로 형성될 수 있음을 이해해야 한다. 이러한 실시예에서, 원통형 케이지 구조는 레이저 절단된 금속, 폴리머 튜브, 및/또는 와이어-성형된 재료로 제조될 수 있다. 이 예에서, 개구들 중 일부(도 1에 도시되지 않음, 도 15, 도 16, 도 21 또는 도 22 참조)는 후술하는 하나 이상의 아암(106)의 하나 이상의 굴곡부를 수용하고, 인공 삼첨판(100)의 로딩 및 재포획 중에 균일성 및 대칭성을 유지하며, 및/또는 인공 삼첨판(100)의 지지 구조물(102) 전체에 걸쳐서 하나 이상의 아암(106)으로부터의 부하 분산을 가능하게 하기 위해 배치될 수 있다. 다양한 구조적 실현에서, 원통형 부분(116)은 카테터경유 이식을 위해 [예를 들어, 세장형 중심 통로(104) 내로] 반경방향으로 절첩될 수 있다.
원통형 부분(116)은 고리에 일체의 반경방향 힘을 가하지 않기 위해 천연 삼첨판 고리에 비해 크기가 작다. 구체적으로, 도 1의 예 및 본 명세서에 기재된 다양한 다른 예에서, 원통형 부분(116)은 천연 삼첨판의 천연 고리의 최소 반경방향 폭보다 작은 최대 반경방향 폭으로 팽창될 수 있다. 이하에서 상세히 설명되듯이, 아암(106)은 인공 삼첨판(100)이 천연 삼첨판의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정되도록 천연 고리 또는 천연 코드에 대한 일체의 직접적인 부착 없이 세장형 중심 통로(104)를 천연 삼첨판의 천연 고리에 유지하기 위해 협력하여 천연 삼첨판의 천연 판막엽을 보유하도록 구성된다. 그러나, 인공 삼첨판(100)의 일부 부분은 천연 고리로 또는 그 너머로 연장될 수 있다는 것을 알아야 한다. 예를 들어, 이하에서 더 상세하게 논의되듯이, 인공 삼첨판(100)은 고정을 위해 및/또는 천연 삼첨판의 교련을 완전히 커버하여 누설을 방지하기 위해 천연 고리로 또는 그 너머로 연장되는 심방 밀봉 스커트를 구비할 수 있다.
원통형 부분(116)이 도 1에서 원형 단면을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 원통형 부분(116)은 완전한 원형 단면이 아닌 대체로 원통형인 형상을 가질 수 있음을 알아야 한다. 예를 들어, 원통형 부분(116)은 원형 또는 비원형(예를 들어, D-형, 삼각형, 타원형, 또는 임의의 다른 단면 형상)인 단면을 가질 수 있으며, 하나의 인공 삼첨판 크기가 모든 환자[예를 들어, 아암(106) 및 후술될 심방 밀봉 스커트에 대해서만 상이한 크기를 가짐]를 수용하도록 구성될 수 있거나 환자의 해부학적 구조에 따라 다양한 인공 삼첨판 크기를 갖는다.
도 1에 도시되지는 않았지만, 세장형 중심 통로를 통한 혈류의 제어를 위해 복수의 판막엽 요소가 지지 구조물(102)에 부착되어 세장형 중심 통로(104) 내에 배치될 수 있다. 이들 판막엽 요소는 인공 삼첨판(100)이 설치되면 천연 판막엽의 기능을 대체한다.
도 1에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(100)은 복수의 심실 아암(106-1) 및 심방 아암(106-2)을 사용하여 인공 삼첨판(100)을 천연 삼첨판의 천연 판막엽에 고정함으로써 천연 삼첨판의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정된다. 구체적으로, 복수의 심실 아암(106-1)은 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 제 1 단부로부터 연장되고 천연 삼첨판의 천연 판막엽의 심실측과 접촉한다. 마찬가지로, 복수의 심방 아암(106-2)은 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 제 1 단부와 대향하는 제 2 단부로부터 연장되고 천연 삼첨판의 천연 판막엽의 심방측과 접촉한다. 도 1에 도시되어 있듯이, 심방 아암(106-1)은 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 원주 주위에서 심실 아암(106-2)과 교대할 수 있다.
각 아암(106)은 근위 세그먼트 및 원위 세그먼트를 포함한다. 각 아암(106)의 근위 세그먼트는 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)에 대해 근위에 있다. 구체적으로, 각 아암(106)의 근위 세그먼트는 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)에 부착되는 아암(106)의 세그먼트이다. 각 아암(106)의 근위 세그먼트는 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따라서 원통형 부분(116)에서의 그 부착점으로부터 연장되고, 아암의 원위 세그먼트를 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 그리고 중심축에 수직하게 인도하는 이차 굴곡부에서 종료된다(그리고 이차 굴곡부를 구비한다). 이차 굴곡부는 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치에서 아암의 원위 세그먼트를 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 그리고 중심축에 수직하게 인도한다. 일부 실시예[예를 들어, 도 1의 인공 삼첨판 장치(100)의 실시예]에서, 각 아암(106)의 근위 세그먼트는 또한 아암(106)의 근위 세그먼트를 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따라서 인도하는 초기 굴곡부를 구비한다.
각각의 심방 아암(106-1)은 근위 세그먼트(112)를 가지며 각각의 심실 아암(106-2)은 근위 세그먼트(108)를 갖는다. 도 1에 도시되어 있듯이 그리고 이하에서 더 상세히 논의되듯이, 각 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)의 선택적 초기 굴곡부는 초기 굴곡부(128)이며, 각 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)의 이차 굴곡부는 이차 굴곡부(130)이다. 마찬가지로, 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)의 선택적 초기 굴곡부는 초기 굴곡부(124)이며, 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)의 이차 굴곡부는 이차 굴곡부(126)이다.
각 아암(106)의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)에 대해 원위에 있다. 구체적으로, 각 아암(106)의 원위 세그먼트는 대상(예를 들어, 천연 삼첨판의 천연 판막엽)과 접촉하는 아암(106)의 세그먼트이다. 아암(106)의 원위 세그먼트는 아암(106)의 원위 세그먼트를 따르는 접촉점에서 대상(예를 들어, 천연 삼첨판의 천연 판막엽)과 접촉한다. 각 아암(106)의 원위 세그먼트는 아암(106)의 이차 굴곡부로부터 연장되며(이를 구비하지 않음), 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 그리고 중심축에 수직하게 연장되며, 선단에서 종료된다(그리고 선단을 구비한다). 위에서 언급했듯이, 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 그리고 중심축에 수직하게 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치로부터 연장된다.
이하에서 도 24와 관련하여 상세히 논의되는 일부 실시예에서, 각 아암의 원위 세그먼트는 제 3 굴곡부를 갖는 연장된 세그먼트를 구비할 수 있다. 각각의 심방 아암(106-1)은 원위 세그먼트(114)를 가지며 각각의 심실 아암(106-2)은 원위 세그먼트(110)를 갖는다. 이하에서 더 상세히 논의되듯이, 각각의 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)의 선단은 선단(142)이고, 각각의 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)의 선단은 선단(140)이다.
도 1의 예에서, 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)는 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 연장되며, 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)를 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따라서, 천연 고리[세장형 중심 통로(104)의 외부에 있음]를 통해서, 그리고 심실 단부(120)를 향해서 충분히 인도하는 180°+/- 45°의 초기 굴곡부(124)를 갖는다. 이후, 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)에서의 이차 굴곡부(126)에 이어서, 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)는 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 그리고 중심축에 수직하게, 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치로부터 연장된다.
도 1은 또한 각 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)가 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터 연장되고, 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)를 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따라서, 천연 고리[세장형 중심 통로(104)의 외부에 있음]를 통해서, 그리고 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)를 향해서 충분히 인도하는 180°+/- 45°의 초기 굴곡부(128)를 갖는 방법을 도시한다. 이후, 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)에서의 이차 굴곡부(130)에 이어서, 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)는 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 그리고 중심축에 수직하게, 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치로부터 연장된다. 위에서 언급했듯이, 일부 실시예에서, 하나 이상의 아암(106)의 근위 세그먼트는 초기 굴곡부를 구비하지 않는다.
위에서 언급했듯이, 각 아암(106)의 원위 세그먼트는 지지 구조물(102)을 천연 삼첨판의 천연 판막엽에 부착하기 위해 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장된다. 본 명세서에서 언급될 때, 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 "수직하게" 연장되는 아암(106)의 원위 세그먼트는 대상(예를 들어, 천연 삼첨판 판막엽)과 원위 세그먼트의 접촉점으로부터 원위 세그먼트가 그로부터 연장되는 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치까지 그어진 라인이 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 대략 90°+/- 45°로 배향되도록 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 연장되는 아암(160)의 원위 세그먼트를 지칭한다. 일부 실시예에서, 아암(106)의 원위 세그먼트의 접촉점은 아암(106)의 선단(140 또는 142)일 수 있다. 아암(106)의 원위 세그먼트가 제 3 굴곡부를 갖는 연장된 세그먼트를 구비하는 대체 실시예에서, 아암의 원위 세그먼트의 접촉점은 아암(106)의 연장된 세그먼트 또는 보다 구체적으로 제 3 굴곡부일 수 있다. 아암(106)의 원위 세그먼트의 접촉점은 아암(106)의 원위 세그먼트의 임의의 다른 부분일 수도 있다. 이하에서 더 상세하게 논의되듯이, 원위 세그먼트의 접촉점으로부터 원위 세그먼트가 그로부터 연장되는 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치까지 라인의 이러한 대략 수직성은 천연 삼첨판 내에서 인공 삼첨판의 축방향 안정화를 가능하게 한다.
세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114) 및 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)는 원통형 부분(116)의 길이를 넘어서 연장되거나 연장되지 않으면서 [예를 들어, 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 외표면(147)에 대해] 탄성적으로 곧게 펴질 수 있다. 이런 식으로, 인공 삼첨판(100)은 [예를 들어, 환자의 혈관계(예를 들어, 정맥 또는 동맥)내 및 심장 내로의] 삽입 경로를 따라서 만곡부 또는 굴곡부의 내비게이션을 촉진하기 위해 감소된 길이를 갖도록 구성된다.
도 1의 예에서, 심실 아암(106-2)은 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 연장되고, 심방 아암(106-1)은 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터 연장되며, 이차 굴곡부(126, 130)의 상대 위치는 각 심실 아암(106-2)의 이차 굴곡부(126)의 위치가 각 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(130)보다 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)에 더 가깝도록 설정된다. 다시 말해서, 도 1의 예에서, 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)은 단면 평면에 걸쳐서 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 수직겹침이 있도록 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 단면 평면을 가로질러 연장된다. 본 명세서에서 언급될 때, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 관한 "단면 평면"은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 의해 규정되는 세장형 중심 통로의 중심축에 수직한 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 단면 평면이다. 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 이러한 수직겹침의 결과로, 생체 내에서, 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 연장되는 심실 아암(106-2)은 심장의 심실 내로 하향 연장되어 천연 판막엽의 심실 표면과 접촉하는 반면에, 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터 연장되는 심방 아암(106-1)은 심장의 심방 내로 상향 연장되어 천연 판막엽의 심방 표면과 접촉한다.
또한, 일부 실시예에서, 이차 굴곡부(126, 130)의 상대 굴곡 각도는 각각 또는 어느 것이나 90°보다 약간 클 수 있으며, 따라서 각 심실 아암(106-2)의 선단(140)은 각 심방 아암(106-1)의 선단(142)보다 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)에 더 가깝다. 이러한 구성은 전술한 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)의 수직겹침에 추가로 기여한다. 이식 시에, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2)의 이러한 수직겹침은 천연 판막엽의 심방측에서의 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)가 심장의 심실을 향해 적극적으로 밀어 내리고 반면에 천연 판막엽의 심실측에서의 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)가 심장의 심방을 향해 적극적으로 밀어 올려 천연 판막엽에 파형 칼라와 같은 주름진 효과를 효과적으로 생성할 것이기 때문에 천연 판막엽의 추가 클램핑 작용 및 추가 인장을 초래할 것이다. 천연 판막엽의 양쪽에서의 대향 힘에 의한 이 인장 효과는 천연 삼첨판 내에서 인공 삼첨판(100)을 축방향으로 안정화하는데 도움이 될 것이다.
이런 식으로 인공 삼첨판(100)을 천연 판막엽의 양쪽에 고정하는 것은 또한 심실 수축기 압력 부하가 천연 판막엽의 상향(심방) 운동 및 인장에 의해 부분적으로 흡수될 수 있는 트램폴린 효과를 생성한다. 구체적으로, 이 예에서, 아암(106)은 (예를 들어, 심실 수축기 압력 부하로 인해) 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)이 천연 삼첨판의 심방측(118)을 향해서 운동하는 경우에 심실 아암(106-2)은 이 운동에 저항하는 반면에 심방 아암(106-1)은 천연 판막엽의 심방측과의 접촉을 유지하기 위해 이완되도록 굴곡된다. 또한, 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)이 천연 삼첨판의 심실측(120)을 향해서 운동하는 경우에, 심방 아암(106-1)은 이 운동에 저항하는 반면에 심실 아암(106-2)은 천연 판막엽의 심실측과의 접촉을 유지하기 위해 이완된다. 또한, 트램폴린 효과의 결과로, 천연 판막엽의 심실측에 대한 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)로부터의 힘은 천연 판막엽을 통한 부식 위험을 최소화하기 위해 심방 밀봉 스커트 전체에 걸쳐서 추가로 분산될 수 있다. 이런 식으로, 인공 삼첨판(100)은 심장 주기 동안 천연 삼첨판 내에 생체역학적으로 고정된다.
도 2에서 아암(106-2, 106-1)의 선단(140, 142)은 정사각형 단면을 갖는 것으로 도시되어 있지만, 다른 실현예에서 아암(106-2, 106-1)의 선단(140, 142)의 단면 구성은 (예를 들어, 이하에서 더 상세히 논의되듯이 심방 밀봉 스커트가 있는 경우에서와 같은 개선된 부착 및/또는 누출 방지를 제공하기 위해) 원형 또는 다른 비원형 형상을 가질 수 있다는 것을 알아야 한다. 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114) 및/또는 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)의 상대 길이는 또한 개선된 부착 및/또는 누출 방지를 위해 수정될 수 있다.
도 2는 지지 구조물(102) 위에 제공될 수 있는 커버(200)의 예를 도시한다. 커버(200)는 생체인공 조직(예를 들어 소, 돼지 등)으로 제조될 수 있거나 합성 재료(예를 들어 폴리우레탄, ePTFE, 독자 하이드로겔 재료)로 제조될 수 있다. 도시되어 있듯이, 커버(200)는 세장형 중심 통로(104)를 규정하고 인공 판막엽 요소(도시되지 않음)가 부착될 수 있는 원통형 부분(202)을 구비할 수 있다. 커버(200)는 또한 지지 구조물(102)의 심방 단부(118) 위에서 연장되고 적어도 부분적으로 심방 아암(106-1) 위에서 연장되는 심방 밀봉 스커트(204)를 구비할 수 있다.
심방 밀봉 스커트(204)는 또한 인공 삼첨판(100)의 재포획 가능한 속성을 촉진할 수 있다. 예를 들어, 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)와의 접촉을 유지하면서 심방 아암(106-1) 길이를 감소시키는 것은, 천연 삼첨판의 천연 판막엽의 심실측과 접촉하는 심실 아암(106-2)을 재포획하고 최종 해제 전에 임플란트를 완전히 재배치하거나 제거하기 위해 심방 밀봉 스커트(204)를 절첩할 수 있으며 이후 외부 쉬스(도 4의 406 참조)가 천연 삼첨판의 심실측을 향해 전진되게 할 수 있다.
이들 예에서, 천연 삼첨판의 심방측에 대해 상대적으로 근위에 있는 심방 밀봉 스커트(204)의 부분은 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)에 부착될 수 있으며(예를 들어, 도 17 참조), 천연 삼첨판의 심방측에 대해 상대적으로 원위에 있는 심방 밀봉 스커트(204)의 부분은 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)에 부착될 수 있다. 커버(200)는 세장형 중심 통로(104) 내에서 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)을 통해서 하향 연장될 수 있다. 도 2 및 도 3의 예에서, 세장형 중심 통로(104)를 규정하는데 도움이 되도록 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)을 통해서 하향 연장되는 커버(200)의 부분(202)은 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)에서 또는 그 근처에서 종료된다. 그러나, 일부 실현예에서(예를 들어, 도 17 및 도 18 참조), 커버(200)는 원통형 부분(116)의 심실 단부(120) 주위를 감싸고 각각의 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)를 따라서 [예를 들어, 이차 굴곡부(130) 직전에] 종결된다. 명시적으로 도시되지 않은 다른 예에서, 커버(200)는 각각의 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)를 넘어서 연장될 수 있고 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)를 따라서 종결될 수 있다. 어느 실시예에서나, 커버(200)는 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)에 심방 밀봉 스커트(204)의 연속적인 "웨빙(webbing)"을 형성할 수 있으며 이는 시일을 생성하는데 도움이 되고 또한 천연 삼첨판 판막엽의 심실측에서의 심실 아암(106-2)으로부터의 압력에 대한 백스톱 역할을 하며, 심실 아암(106-2)이 천연 판막엽을 통해 부식되는 것을 방지한다. 심방 밀봉 스커트(204)는 고정을 위해서 그리고 천연 삼첨판의 교련을 완전히 커버하여 누출을 충분히 방지하기 위해 천연 삼첨판의 천연 고리로 또는 그 너머로 연장될 수 있다.
다양한 예에서, 심방 밀봉 스커트(204)는 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)에서 시작하여 그것에 부착될 수 있으며, 이후 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)에 부착되도록 전환될 수 있고, 이후 세장형 중심 통로(104)를 통해서 각 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112) 주위로 하향 연장될 수 있으며, [예를 들어, 원통형 부분(116)의 공통 거리에서 각 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트를 따라서] 각 심방 아암(106-1)의 제 2 굴곡부(130) 이전에 종결되거나, 다양한 실현예에서 종결되기 전에 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)로 더 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 커버(200)는 세장형 중심 통로(104) 내에서 및 심방 아암(106-1) 및/또는 심실 아암(106-2) 중 하나 이상에 걸쳐서 비대칭적으로 및/또는 비원형으로 연장될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서 커버(200)는 세장형 중심 통로(104) 내에서 그리고 심방 아암(106-1) 및/또는 심실 아암(106-2) 중 하나 이상에 걸쳐서 "D" 형상으로 연장될 수 있다.
도 3은 또한 인공 삼첨판(100)이 커버(200)의 일부에 개창 특징부(300)(도 13 참조)를 구비할 수 있는 방법을 도시한다. 개창 특징부(300)는 예를 들어 방사선 불투과성 마커, 개구, 자기 요소, 일방향 밸브, 팝업 밸브, 기계적으로 크기조정 가능한 개구, 및 증가된 다공성을 포함할 수 있다. 지지 구조물(102)이 인공 삼첨판(100)을 천연 삼첨판의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 개창 특징부(300)는 세장형 중심 통로(104)와 천연 삼첨판의 천연 고리 사이에 배치될 수 있다.
개창 특징부(300)는 예를 들어 가이드와이어 및 보조 장치(예를 들어, 페이싱 리드, ICD 리드 또는 다른 장치)가 (예를 들어, 우심실 및/또는 폐동맥 접근 및 그 이상을 위해) 커버(200) 및/또는 천연 삼첨판을 통해서 심실 내로 이동할 수 있게 하는 구멍 또는 통기공(vent)일 수 있다. 이런 식으로, 추가 장치는 기능 부전, 혈전증 위험 및/또는 판막 손상을 회피하기 위해 인공 삼첨판(100)의 세장형 중심 통로(104)를 통과할 필요 없이 우심실 및/또는 폐동맥에 접근할 수 있다.
개창 특징부(300)는 방사선 불투과성 마커로 식별되는 구멍을 구비할 수 있다. 개창 특징부(300)는 심방 밀봉 스커트(204) 및 천연 삼첨판을 통과하여 심실 및 그 이상에 도달하기 위해 이차 시스템(예를 들어, 경중격 천자 바늘과 유사)의 정렬 및 결합을 보조하는 자기 요소 또는 다른 기구를 가질 수도 있다. 개창 특징부(300)는 장치의 통과 전후에 개창 특징부(300)의 밀봉을 용이하게 하기 위해 심방 밀봉 스커트(204)와 동일한 재료 또는 상이한 재료(예를 들어, ePTFE, 실리콘 등)로 형성될 수 있다. 마찬가지로, 개창 특징부(300)는 세장형 중심 통로(104)에서 판막 구조물(예를 들어, 판막엽 요소)로부터 분리되는 일방향 밸브를 구비할 수 있다. 일부 실현에서, 개창 특징부(300)는 초기에 밀봉될 수 있으며, 쉽게 식별될 수 있고 천공될 수 있도록 구성될 수 있다. 다른 실현에서, 전체 심방 밀봉 스커트(204)는 표준 또는 맞춤형 보조 장치에 의한 천공을 가능하게 하고 이어서 리드 또는 다른 카테터가 통과한 후에 바람직하지 않은 역류를 방지하기에 충분한 시일을 유지하는 재료로 제조될 수 있다.
또한, 개창 특징부(300) 및/또는 심방 밀봉 스커트(204)의 하나 이상의 다른 특징부는 이를 통한 제어된 양의 역류를 영구적으로 또는 일시적으로 가능하게 하도록[예를 들어, 인공 삼첨판(100)에 의한 천연 삼첨판의 밀봉에 의해 야기될 수 있는 심실 내의 압력 증가를 영구적으로 또는 일시적으로 완화시킬 수 있도록] 배치될 수 있음을 알아야 한다.
다른 실시예에서, 개창 특징부(300)를 포함하는 하나 이상의 개창 특징부는 커버(200)를 우회하는 동안 이를 통한 제어된 양의 역류를 허용하는 위치에서 세장형 중심 통로(104)를 따라 반경방향으로 배치될 수 있다. 예를 들어, 개창 특징부(300)는 미리 결정된 크기의 영구적 개구 또는 기계적으로 제어 가능한 개구(예를 들어, 이식 시에 및/또는 이식 후에 기계적으로 제어 가능하거나 및/또는 변경 가능한 직경, 폭 또는 다른 치수를 갖는 조리개 또는 기타 개구)로서 실현될 수 있다. 다른 예로서, 개창 특징부(300)는 심방 밀봉 스커트(204)의 다른 부분보다 더 다공성인 심방 밀봉 스커트(204)의 부분일 수 있다. 증가된 다공성을 갖는 심방 밀봉 스커트(204)의 일부로서 실현되는 개창 특징부(300)는 영구적으로 증가된 다공성을 가질 수 있거나 또는 역류의 제어된 감소가 가능하도록 이식된 환경에서 초기에는 증가하지만 시간이 지남에 따라 감소(예를 들어, 내피화)하는 다공성을 갖는 재료로 형성될 수 있다. 대안적으로, 전체 심방 밀봉 스커트(204)는 역류의 양을 제어하기 위해 다공성일 수 있거나, 및/또는 역류를 점진적으로 감소시키기 위해 (예를 들어, 내피화를 통해서) 시간 경과에 따른 다공성 감소를 가능하게 할 수 있다. 일부 실현에서, 개창 특징부(300)는 심실 내의 압력이 미리 결정된 임계값 이상으로 상승할 때 역류를 허용하는 팝업 밸브와 같은 압력-제어식 구성요소를 가질 수 있다.
도 4 내지 도 8은 환자 심장의 천연 삼첨판 내로의 이식의 다양한 단계에서 다양한 인공 삼첨판(100)을 예시한다. 도 4의 예에서, 인공 삼첨판(100)은 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)(이 예에서 케이지 구조물로서 실현됨)이 쉬스(406) 내에서 반경방향으로 압축되도록, 그리고 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114) 및 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)가 원통형 부분(116)의 길이를 넘어서 연장되지 않고 원통형 부분(116)의 외표면(147)에 대해 곧게 펴지도록 송달 쉬스(406) 내에서 압축된다.
도 4는 또한 쉬스(406) 내의 중간층(404), 그 각각이 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)에 부착되는 복수의 구속물(410), 내부 노즈 콘(402), 및 외부 노즈 콘(400)[예를 들어, 가이드와이어(408)를 따라서 안내되거나 및/또는 가이드와이어(408)로부터 분리되도록 구성된 돼지꼬리 노즈 콘]을 도시한다. 가이드와이어(408)는 인공 삼첨판(100)이 원통형 부분(116)이 제 1 직경을 갖고, 각각의 심실 아암(106-2)이 쉬스(406)에 의해 원통형 부분(116)의 외표면(147)에 대해 유지되며, 각각의 심방 아암(106-1)이 각각의 구속물(410)에 의해 쉬스(406) 내에 그리고 원통형 부분(116)의 외표면(147)에 대해 유지되는 도 4의 수축 구조에 있는 동안 인공 삼첨판(100)을 환자의 정맥을 통해서 환자 심장의 천연 삼첨판으로 안내하기 위해 사용될 수 있다.
도 5에 도시되어 있듯이, 쉬스(406)는 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)가 외표면(147)을 따라서 연장되도록 그리고 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)가 원통형 부분(116)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되도록 심실 아암(106-2)이 굴곡될 수 있게 하기 위해 후퇴할 수 있다. 도 5에서, 인공 삼첨판(100)은 천연 삼첨판에 삽입되어 있다. 도 5에서는, 천연 삼첨판의 천연 판막엽(500) 및 천연 건삭(502)을 볼 수 있다.
도 6에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(100)은 이후 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)가 천연 삼첨판의 천연 판막엽(500)의 심실측과 접촉할 때까지 쉬스(406)와 함께 후퇴될 수 있다. 도 6에서는 원통형 부분(116)이 세장형 중심 통로(104)(도 7 및 도 8도 참조)를 형성하기 위해 (예를 들어, 그 형상 기억 특징부, 풍선 팽창 등으로 인해) 제 1 직경을 갖는 도 4의 수축 구조로부터 더 큰 제 2 직경을 갖는 팽창 구조로 팽창되는 것을 볼 수 있다.
도 7 및 도 8에 도시되어 있듯이, 구속물(410)은 이후 각 심방 아암(106-1)의 근위 세그먼트(112)가 원통형 부분의 외표면(147)을 따라서 연장되도록, 그리고 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)가 원통형 부분(116)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되어 천연 판막엽(500)의 심방측과 접촉하고, 그로 인해 천연 판막엽(500)을 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)에 대해 포획하도록 심방 아암(106-1)이 굴곡될 수 있게 하기 위해 전진될 수 있다.
구속물(410)은 봉합사, 폴리머, 금속 및/또는 기타 재료로 구성될 수 있으며, 송달 시스템으로부터 천연 판막엽(500)의 심방측에 있는 심방 아암(106-1)의 선단까지 제어 가능하게 팽창 가능한 연결체로서의 역할을 할 수 있다. 이런 식으로, 심방 아암(106-1)은 판막 기능을 평가하기 전에 전개의 최종 단계로서 연장 및 팽창될 수 있으며, 송달 시스템에 대한 연결은 전체 직경에서도 유지된다. 결과가 바람직하지 않고 재포획이 필요한 경우, 구속물(410)은 심방 아암(106-1)의 선단을 송달 시스템 쪽으로 끌어당겨 임플란트를 재배치 및/또는 재포획하기 위해 역방향으로 작동될 수 있다. 위치결정 및 판막 기능이 요구되면, 구속물(410)이 해제될 수 있고, 임플란트가 완전히 전개될 수 있다.
예를 들어, 인공 삼첨판(100)이 천연 삼첨판에 바람직하게 배치되면, 구속물(410)은 완전히 이식된 구성에서 인공 삼첨판(100)의 해제를 위해 심방 아암(106-1)으로부터 분리될 수 있다. 도 8은 지지 구조물(102)[아암(106-1, 106-2)을 구비함]이 천연 삼첨판의 천연 판막엽(500)을 천연 삼첨판과 연관된 천연 고리 또는 천연 건삭에 직접 부착됨이 없이 파지함으로써 인공 삼첨판(100)을 천연 삼첨판의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정하도록 구성되는 방법을 도시한다.
그러나, 도 8의 구성으로부터 인공 삼첨판(100)을 재배치하거나 제거하는 것이 요구되면, 도 9 내지 도 12는 천연 판막엽(500) 해제를 위해 심방 아암(106-1)을 원통형 부분(116)의 외표면(147)에 대해 곧게 펴기 위해 구속물(410)이 후퇴될 수 있는 방법(도 9), 및 인공 삼첨판(100)의 제거를 위해 심실 아암(106-2)을 곧게 펴고 중심 원통형 부분(116)을 압축하기 위해 쉬스(406)가 전진될 수 있는 방법(도 10 내지 도 12)을 도시한다.
도 4 내지 도 12는 또한 천연 판막엽(500)의 포획 도중의 아암(106)의 수직겹침 배치를 도시한다. 구체적으로 도 4 내지 도 12에 도시되어 있듯이, 심방 아암(106-1)은 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터 연장되고 심실 아암(106-2)은 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 연장된다. 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 양자는 천연 판막엽(500)의 포획 중에 단면 평면에 걸쳐서 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 수직겹침이 있도록 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 단면 평면을 가로질러 연장된다. 지지 구조물(102)은 단면 평면을 교차하지 않고 따라서 수직겹침을 보이지 않는 아암(106)으로[예를 들어, 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 연장되는 심방 아암(106-1) 및 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터 연장되는 심실 아암(106-2)으로] 실현될 수 있지만, 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)이 원통형 부분(116)의 단면 평면에 대해 두 번 교차하는 본 명세서에 기재된 수직겹침 배치(예를 들어 도 1 내지 도 12 참조)는 판막주위 누출을 방지하기 위해 천연 판막엽(500)에 대한 보다 견고한 시일을 촉진하는 장점을 가지며, 또한 인공 삼첨판(100)의 완전한 평가 및 재포획을 가능하게 하는 적절한 전개 시퀀싱[심실 아암(106-2)에 이어지는 심방 아암(106-1)]을 촉진하는 장점을 갖는다. 또한, 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)이 원통형 부분(116)의 대향 단부로부터 연장되게 하는 것은 각 세트의 아암(106-1, 106-2)이 [원통형 부분(116)의 각 단부를 넘어서 완전히 확장될 필요 없이] 원통형 부분(116) 자체에 대해 압축되게 할 수 있으며, 따라서 송달 중에 인공 삼첨판(100)의 전체 길이를 크게 감소시킬 수 있고, 그로 인해 유연성과 위치결정 및 전개의 용이성을 개선할 수 있다.
도 13은 세장형 중심 통로(104) 내의 판막엽 요소(1300)가 인공 삼첨판(100)의 내부를 형성하는 것을 볼 수 있는 인공 삼첨판(100)의 평면도이다. 도 13의 예에서, 판막엽 요소(1300)는 인공 삼첨판(100)의 폐쇄 구조에서 완전한 시일을 형성하도록 접합된다. 그러나, 도 3과 관련하여 전술했듯이, 일부 시나리오에서는 인공 삼첨판(100)을 통한 제어된 양의 역류를 영구적으로 또는 일시적으로 가능하게 하는 것이 바람직할 수 있다. 도 3의 예에서는, 이러한 제어된 역류를 가능하게 하기 위한 개창 특징부(300)의 다양한 실현이 설명되어 있다. 그러나, 다른 실현에서, 판막엽 요소(1300)에는 소망 역류를 제공하는 특징부 또는 구속물이 제공될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 판막엽 요소(1300)가 다른 판막엽 요소(1300)와 완전히 접합되는 것을 억제하여, 판막엽 요소(1300) 사이에서 제어된 양의 역류를 영구적으로 또는 일시적으로 가능하게 하기 위해 장력선 또는 다른 기계적 또는 재료 특징부(도시되지 않음)가 제공될 수 있다. 역류를 저감 또는 제거하기 위해 장력선은 나중에 제거되거나, 이완되거나, 재료적으로 변경될 수 있다.
인공 삼첨판(100)은 상대정맥까지 연장되는 하대정맥으로부터 천연 삼첨판으로 송달될 수 있다. 송달 시스템의 원위 부분은 캡슐이 송달 시스템의 주축으로부터 멀리 사전설정된 곡률로 연장되고 축방향화 및 위치결정을 위해 천연 삼첨판 쪽으로 휘어질 수 있게 하기 위해 연장될 수 있다. 이 예에서 하대정맥으로 더 연장되면 곡선이 증가될 것이며, 원위 부분을 뒤로 당기면 곡선이 최소화될 것이다. 도 14는 하대정맥 및 상대정맥으로부터의 송달 경로를 도시한다.
이 카테터경유 삼첨판 임플란트(100)를 위한 송달 시스템은 상대정맥으로부터 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 일부 다른 혈관을 거쳐서 나오거나, 하대정맥으로부터 대퇴 정맥 또는 다른 진입 지점을 거쳐서 나올 수 있다. 대안적으로, 접근은 심장의 우심방을 통한 외과적 접근에 의해 달성될 수 있다.
예를 들어, 전개 시퀀스는 위치결정 및 전개를 완료하기 위해 심실 내로 전진하기 전에 심방 내에서의 부분 전개를 허용할 수 있거나, 전개 순서는 전개를 개시하기 전에 천연 삼첨판 내로의 완전한 전진 및 위치결정을 허용할 수 있다.
송달 시스템은 수동적일 수 있거나 조향 요소의 다중 평면을 가질 수 있다. 일부 실현에서, 깊이 제어는 송달 시스템의 핸들에 대해 근위로 또는 원위로 왕복될 수 있는 송달 시스템의 조향 기구를 구비함으로써 제공될 수 있다. 조향 기구를 왕복시키는 것의 일 예는 그 자체로 핸들 내에서 선형으로 병진이동될 수 있는 송달 시스템 핸들의 서브부품 내부에서 조향 기구의 인장(예를 들어, 베이스 레이저 절단 하이포튜브와 이 하이포튜브의 원위 단부에 장착된 텐션 와이어 사이의 상대 이동)을 허용하는 한편으로 조향 기구 사이에서 상기 동일한 상대 장력을 유지하는 것을 포함한다.
일부 시나리오에서, 송달 시스템은, 인공 삼첨판(100)이 우심방 내에 배치된 송달 시스템의 일부에 효과적으로 수용되어 있는 상태에서, 상대정맥을 넘어서 연장되는 가이드와이어를 따라 하대정맥으로부터 우심방을 지나서 상대정맥으로 전진된다. 이후, 송달 시스템의 원위 부분은 송달 시스템의 원위 부분이 근위 부분으로부터 해제되도록 상대정맥 내로 상향 연장되며, 송달 시스템의 주축으로부터 천연 삼첨판 고리 쪽으로 휘어질 수 있다. 송달 시스템의 원위 부분이 송달 시스템의 근위 부분으로부터 멀리 연장되는 정도는 인공 삼첨판(100)이 천연 삼첨판 고리와 동축적으로 정렬될 때까지 송달 시스템의 원위 부분의 근위 부분[인공 삼첨판(100)이 수용됨]과 송달 시스템의 근위 부분의 주축 사이의 각도의 크기를 제어한다. 송달 특징부는 가이드와이어(408)로부터 돼지꼬리 노즈 콘(400)의 분리를 도시하는 도 25 및 도 26에 추가로 도시되어 있다.
다른 예에서, 송달 시스템은 하대정맥 내로 하향 연장되는 가이드와이어에 의해 상대정맥으로부터 우심방에 접근할 수 있다(예를 들어, 도 33의 좌하부 참조). 이 예에서, 송달 시스템의 선단이 우심방에 접근함에 따라, 송달 시스템이 가이드와이어에서 분리될 수 있으며 따라서 송달 시스템은 수동적으로 또는 능동 조향에 의해 천연 삼첨판의 고리를 향해 인도될 수 있다. 이런 식으로, 가이드와이어는 합병증(예를 들어, 천공, 얽힘, 전도성 문제 등)을 유발할 수 있는 우심실로 진행할 필요 없이 여전히 안정성을 위해 사용될 수 있다. 본 예에서 또는 다른 예에서, 송달 시스템의 외부 노즈 콘(400)은 천연 삼첨판의 건삭에 얽혀들지 않으면서 우심실 내로 비외상적으로 전진할 수 있도록 돔처럼 뭉툭하고 둥글 수 있거나 돼지꼬리 형태로 길고 유연할 수 있다.
도 15 및 도 16은 원통형 부분(116)이 절첩식 케이지 구조물[예를 들어, 심방 아암 106-1)의 이차 굴곡부(130)의 포획을 위한 V-형 지주(2200)를 가짐]에 의해 형성되는 지지 구조물(102)의 일부의 광시야 및 근시야 도시도를 각각 도시한다. 도 15 및 도 16의 예에서, 아암(106)은 그 안에 굴곡부(126, 124, 128, 130)가 형성되기 전에 도시되어 있다.
도 17 및 도 18은 전술한 커버(200)에 대한 다른 배치를 도시한다.
도 19는 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2)의 수직겹침이 도 1에 도시된 것보다 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)에 더 가깝게 형성될 수 있는 방법을 도시한다. 다시 말해서, 도 19는 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)이 연장되는 원통형 부분(116)의 단면 평면이 도 1에 도시된 것보다 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)에 더 가깝게 형성될 수 있는 방법을 도시한다.
도 20은 천연 판막엽 포획의 제어를 위해 지지 구조물(102)의 심방 아암(106-1)에 대한 구속력(2002)에 대항하여 힘(2000)[예를 들어, 중간층(404)에 의해]이 인공 삼첨판(100)의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)에 대해 제공될 수 있는 방법을 도시한다.
도 21은 V-형 지주(2200)가 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(2202)[예를 들어, 이차 굴곡부(130)] 아래에 있고 이차 굴곡부(2202)를 수용하여 심방 아암(106-1)의 위치를 안정시키는 도 22의 실현과 대조적으로, V-형 지주(2200)가 지지 구조물(2100)[예를 들어, 지지 구조물(102)]의 원통형 부분(116)과 접촉하는 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(130) 위에 형성될 수 있는 방법을 도시한다.
도 23은 구속물(410)의 구속력에 대항하여 도 20의 힘(2000)을 제공하기 위해 중간층(404)으로부터 연장하도록 구성된 스프레더 아암(2300)을 도시한다. 스프레더 아암(2300) 및 구속물(410)의 배치에 대한 추가 상세는 이후 도 35 내지 도 40과 관련하여 제공된다.
도 24는 한 쌍의 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)의 측면도이며, 도 8에서와 같이 천연 판막엽을 파지하기 위한 한 쌍의 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)의 수직겹침 배치를 도시한다. 도 24에 도시되어 있듯이, 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 각각의 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)는 제 1 종방향 위치(2421)로부터 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)을 따라서 연장된다. 마찬가지로, 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 연장되는 각각의 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)는 제 2 종방향 위치(2420)로부터 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)을 따라서 연장된다. 도 24에 도시되어 있듯이, 제 1 종방향 위치(2421)는 제 2 종방향 위치(2420)가 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)에 가까운 것보다 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)에 더 가깝다.
인공 삼첨판(100)의 지지 구조물(102)이 인공 삼첨판(100)을 천연 삼첨판의 천연 판막엽(500)에 생체역학적으로 고정시키는 인공 삼첨판(100)의 이식된 구성에서, 도 24의 예에서의 심실 아암(106-2)은 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터, 천연 삼첨판의 천연 고리를 통해서, 심장의 심실 내로 연장되어 천연 판막엽(500)의 심실 표면과 접촉한다. 이 이식된 구성에서, 심방 아암(106-1)은 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터, 천연 삼첨판의 천연 고리를 통해서, 심장의 심방으로 연장되어 천연 판막엽(500)의 심방 표면과 접촉한다.
도 24는 또한 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)가 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)를 향해서 연장되도록, 그리고 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)가 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)를 향해서 연장되도록 굴곡부(126, 130)가 90°보다 클 수 있는 방법을 도시한다.
도 24는 또한 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 각각의 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)가 선단(142)을 가지며, 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 각각의 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)가 선단(140)을 가지며, 선단(142)은 선단(140)이 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)에 대개 가까운 것보다 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)에 더 가깝다. 그러나, 도 24에 도시되어 있듯이, 각각의 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)[예를 들어, 각 심방 아암(106-1)의 선단(142)]는 필요할 경우 천연 판막엽의 심방 표면의 보다 비외상적인 결합을 위해 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)를 향해 제 3 굴곡부를 갖는 연장된 세그먼트(2400)를 구비할 수 있다. 또한 각각의 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)[예를 들어, 각 심실 아암(106-2)의 선단(140)]는 필요할 경우 천연 판막엽의 심실 표면의 보다 비외상적인 결합을 위해 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)를 향해 제 3 굴곡부[각각의 심방 아암(106-1)의 연장된 세그먼트(2400)의 제 3 굴곡부와 유사함]를 갖는 연장된 세그먼트를 구비할 수도 있음을 알아야 한다. 상기 제 3 굴곡부는 또한 인공 삼첨판(100)의 로딩, 송달 및 재포획 중에 아암(106)의 선단을 외부 쉬스(406)의 내표면으로부터 멀리 인도함으로써 인공 삼첨판(100)에 의해 외부 쉬스(406)의 내표면에 가해지는 마찰력을 감소시킬 수 있음에 유의해야 한다.
도 25 및 도 26을 다시 참조하면, 송달 시스템은 하대정맥에서 상대정맥으로 또는 상대정맥에서 하대정맥으로 이어지는 가이드와이어(2500)[예를 들어, 가이드와이어(408)]로부터 나올 수 있으며, 여기서 노즈 콘(400)과 송달 시스템의 원위 부분은 가이드와이어(2500) 없이 우심방에 진입하고, 천연 삼첨판 고리를 통과하며, 우심실에 진입하기 위해 가이드와이어(2500)의 와이어 트랙으로부터 분리된다. 이것은 심장의 전기 시스템을 자극하고 전도 이상을 초래할 수 있는 가이드와이어를 우심실에 갖는 위험이 없이 직선 부분을 따르는 가이드와이어(2500)의 안정성의 활용을 가능하게 한다. 가이드와이어(2500)가 당겨질 때, 노즈 콘(400)은 천연 삼첨판의 코드에 얽히지 않고 천연 삼첨판 고리를 쉽게 통과할 수 있는 유연한 "돼지꼬리"형 선단으로 되돌아갈 수 있다. 다른 실시예에서, 가이드와이어(2500)는 상대정맥 또는 하대정맥으로부터 우심방으로 연장될 수 있고, 송달 시스템은 노즈 콘(400)이 우심실에 들어가기 전에 그 "돼지꼬리" 형상으로 되돌아가도록 전진될 수 있다.
도 27 내지 도 29는 심방 아암(2701-1)[예를 들어, 심방 아암(106-1)] 및 심실 아암(2701-2)[예를 들어, 심실 아암(106-2)] 모두가 초기에 지지 구조물(2702)의 심실 단부로부터 연장될 수 있으며, 각 아암(2701)은 아암(2701)을 지지 구조물(2702)의 심방 단부 쪽으로 다시 인도하는 180°+/- 45°의 초기 굴곡을 갖는, 인공 삼첨판(2700)에 대한 지지 구조물(2702)[예를 들어, 지지 구조물(102)]의 다른 실현예를 도시한다. 이 예에서, 각각의 심방 아암(2701-1)은 천연 삼첨판의 고리를 통해서 연장되고 각 심실 아암(2701-2)의 이차 굴곡보다 지지 구조물(2720)의 심방 단부에 더 가까운 이차 굴곡을 갖는다. 각 아암(2702)의 이차 굴곡은 아암(2702)의 원위 세그먼트를 아암(2702)의 이차 굴곡을 초과하여 지지 구조물(2702)에 형성된 세장형 중심 통로의 중심축에 수직하게 위치시키기에 충분하다. 그러나, 이 예에서, 아암(2702)의 이차 굴곡의 정도는 심방 아암(2701-1)의 선단이 심실 아암(2701-2)의 선단보다 지지 구조물(2702)의 심실 단부에 더 근접하도록 구성된다. 따라서, 심방 아암(2701-1) 및 심실 아암(2701-2)이 천연 판막엽의 상하에 배치되는 것은 다시 인공 삼첨판(2700)의 타이트한 시일과 보다 안정적인 위치결정을 보장하기 위해 주름진, 파형-칼라 구성을 초래할 것이다.
또 다른 실현에서, 심방 아암(2701-1) 및 심실 아암(2701-2)은 모두 초기에 지지 구조물(2702)의 심방 단부로부터 연장된다. 인공 삼첨판(100)과 관련하여 기재된 판막엽 요소(1300)는 도 29에 도시되어 있듯이 도 27 내지 도 30의 대안적인 지지 구조물(2702)과 함께 사용될 수도 있다. 도 30에 도시되어 있는 예시적인 일 실현예에서, 각각의 심방 아암(2701-1)은 로딩 중에 지지 구조물(2702)의 외표면(147)에 대해 절첩될 수 있으며, 각각의 심실 아암(2701-2)은 로딩 중에 지지 구조물(2702)의 심실 단부를 향해서 및 이를 넘어서 하향 연장될 수 있다.
도 31 내지 도 34는 심방 및 심실 아암이 인공 삼첨판의 지지 구조물의 원통형 부분의 대향 단부로부터 기원하고 연장되는(예를 들어, 심실 아암은 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터 기원하고 연장되며 심방 아암은 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터 기원하고 연장됨) 인공 삼첨판의 다양한 특징부를 도시한다. 이들 다양한 특징부는 필요한 경우 전술되거나 후술되는 실현예 중 임의의 것에 적용될 수 있다.
도 35는 [예를 들어, 심실 아암(106-2)의 제어된 전개 또는 후퇴를 위해 도 20의 힘(2000, 2002)을 제공하기 위한] 도 23과 관련하여 전술한 스프레더 아암(2300)의 추가 특징부를 도시한다. 도 35의 예에 도시되어 있듯이, 복수의 스프레더 아암(2300)은 중간층(404) 상의 원주방향으로 분리된 위치로부터 연장될 수 있으며, 외부 쉬스(406)의 후퇴 시에 반경방향으로 확산되도록 구성될 수 있다.
각각의 스프레더 아암(2300)은, 스프레더 아암(2300)의 확산에 의해 인공 삼첨판(100)의 원통형 부분(116)이 반경방향으로 팽창될 수 있고 스프레더 아암(2300)이 심방 아암(106-1)에 대한 구속물(410)의 심방-지향 힘에 대항하는 힘을 지지 구조물(102)에 대해 심실 방향으로 제공하도록 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)에 결합될 수 있다. 스프레더 아암(2300)은 쉬스(406) 내로 압축될 수 있고 이후 쉬스(406)의 후퇴 시에 도 35의 구조로 자연스럽게 다시 퍼져나올 수 있기에 충분히 유연한 3D 인쇄되거나 성형된 재료(예를 들어, 폴리머)로 형성될 수 있다. 도 35의 예에서, 각각의 심방 아암(106-1)에 대한 각각의 구속물(410)은 스프레더 아암(2300) 사이의 갭(3508)으로부터, 심방 아암(106-1) 내의 아이렛(3502)을 통해서 연장되고 스프레더 아암(2300) 사이의 갭(3508)을 통해서 복귀 연장되는 봉합사로서 실현된다. 인공 삼첨판(100)에 대한 소망 이식 위치가 달성되면, 구속물(410)이 절단되고 제거될 수 있다.
도 36은 중간층(404)으로부터 연장되는 스프레더 아암(2300)의 사시도이며, 여기에서는 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)와 인터페이싱하기 위한 인터로킹 기구(3600)를 볼 수 있다. 각각의 인터로킹 기구(3600)는 스프레더 아암(2300)이 적어도 하나의 지지 구조물(102)을 심실 방향으로 밀어낼 수 있도록 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)와의 접촉을 유지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 인터로킹 기구(3600)는 스프레더 아암(2300)의 능동적 푸시 중에 및 스프레더 아암(2300)의 수동적 휴지 중에 모두 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)와의 접촉을 유지할 수 있다. 일부 실시예에서, 인터로킹 기구(3600)는 중간층(404)이 지지 구조물(102)로부터 멀어질 때 스프레더 아암(2300)의 수동적 휴지 중에 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 결합해제될 수 있다.
도 36에 도시되어 있듯이, 각각의 스프레더 아암(2300)은 스프레더 아암 상의 인터로킹 기구(3600)를 넘어서 그리고 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118) 위에서 연장되는 연장부(3602)를 구비할 수 있다. 연장부(3602)는 여러가지 목적으로 작용할 수 있다. 첫째로, 연장부(3602)는 재포획 중에 외부 쉬스(406)가 지지 구조물(102)의 에지 위에서 다시 전진됨에 따라 외부 쉬스(406)가 지지 구조물(102)의 에지로부터의 저항에 직면하는 것을 방지함으로써 보다 적은 힘으로 인공 삼첨판(100)을 더 쉽게 재포획할 수 있게 하는 지지 구조물(102) 위의 "후드"로서 작용할 수 있다. 또한, 연장부(3602)는 그렇지 않으면 심방 아암(106-1)이 위로 접힐 때 심방 밀봉 스커트(204)가 불균일하게 주름잡히게 만들 로딩 및 재포획 힘을 다시 감소시키기 위해 심방 밀봉 스커트(204)의 주름형성을 촉진하고 심방 밀봉 스커트(204)의 제어된 슬라이딩을 위한 힌지 포인트를 제공하도록 연장될 수 있다.
도 35 및 도 36의 예에서, 스프레더 아암(2300)은 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)에서 각 심실 아암(106-2)의 근위 세그먼트(108)[예를 들어, 각 심실 아암(106-2)의 초기 굴곡부(124)]와 결합한다. 그러나, 스프레더 아암(2300)은 대안적으로 또는 추가적으로 도 59 및 도 60의 예에 도시되어 있듯이 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)과 결합하도록 제공될 수 있음을 알아야 한다.
도 37은 중간층(404)의 구속물(410) 및 스프레더 아암(2300)에 결합된 지지 구조물(102)의 더 넓은 사시도이며, 여기에서 내부 노즈 콘(402) 및 외부 노즈 콘(400)은 세장형 중심 통로(104)를 통해서 연장되는 것을 알 수 있다. 인공 삼첨판(100)은 이식 도중에 그리고 이식을 완료하기 위한 내부 노즈 콘(402), 외부 노즈 콘(400), 스프레더 아암(2300), 구속물(410) 및 쉬스(406)의 제거 이전에 도 37의 구성으로 배치될 수 있다.
도 38은 본 발명의 양태에 따른 중간층(404)의 일부의 사시도이다. 도 38에 도시되어 있듯이, 구속물(410)을 형성하는 봉합선은 송달 시스템의 전체 길이에[예를 들어, 중간층(404)의 외층(3800)의 세장형 개구(3804) 내에] 제공될 수 있다. 필요하다면, 이들 봉합선은, 천연 삼첨판의 심실측에 대해 근위에 있도록 구성되고 상대 길이가 변경될 수 있는 송달 시스템의 단부에서의 일체의 휘어짐을 수용하기 위해 송달 시스템의 단부 상의 스프링(3801)에 결합될 수 있다. 스프링(3801)은 예를 들어 중간층(404)의 내층(3802)에 있는 개구(3806)에 장착될 수 있다. 스프링(3081)으로부터, 봉합선은 내경 아래로, 아암 아이렛(3502)(도 35 참조) 중 하나를 통해서, 및 이후 스프레더 아암(2300) 사이의 갭(3508)을 통해서 다시 아래로 연장될 수 있다. 하나의 예시적인 실현에서, 아홉 개의 스프레더 아암(2300)은 원주방향으로 아홉 개의 봉합선과 교대할 수 있다. 각 봉합선의 일 단부는 천연 삼첨판의 심방측에 대해 근위에 있도록 구성되는 송달 시스템의 단부에서 중간층(404)으로부터 연장될 수 있으며, 따라서 이 단부는 봉합선이 내경 주위에서 당겨질 수 있도록 절단될 수 있다.
도 35 및 도 37의 예에서, 인공 삼첨판(100)의 지지 구조물(102)은 단지 명확함을 위해 인공 삼첨판(100)의 다른 부분 없이 스프레더 아암(2300) 및 구속물(410)과 인터페이싱하는 것으로 도시되어 있다. 도 39는 송달 시스템과 인터페이싱하는, 심방 밀봉 스커트(204)를 구비하는, 커버(200) 및 판막엽 요소(1300)를 구비하는 완전한 인공 삼첨판(100)을 도시한다. 추가적인 명확함을 위해, 도 40은 특히 인터로킹 기구(3600)와 심실 아암(106-2)의 굴곡부(124) 사이의 경계면의 명확함을 위해, 부분적으로 투명하게 도시된 지지 구조물(102) 및 스프레더 아암(2300)의 사시도이다.
도 41은 심방 아암(106-1), 심실 아암(106-2) 및 원통형 부분(116)이 공통 구조로부터 절단된 구성에서의 지지 구조물(102)의 사시도이다. 도 41의 예에서, 지지 구조물(102)은 "절단된 상태"로 도시되어 있다[예를 들어, 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)은 예를 들어 도 1에 도시된 것을 반영하도록 세그먼트(108, 110, 112, 114)의 구성을 수정하기 위해 그 안에 굴곡부(126, 124, 128, 130)가 형성되기 전의 상태로 도시되어 있다]. 도 41은 또한 심실 아암 선단(140) 및 심방 아암 선단(142)에 대한 예시적인 구성을 도시한다. 그러나, 선단(140, 142)의 구성은 천연 판막엽에 대한 부하 분산을 최적화하기 위해 여러가지 상이한 기하학적 구조로 제공될 수 있다. 도 41의 구성에서, 원통형 부분(116)은 수축된 구성에 있는 것으로 도시된 팽창 가능한 케이지 구조로 형성된다.
도 42a 및 도 42b는 심장(4200)의 심장 주기 중에 천연 삼첨판(100)의 양쪽에서의 교호적인 압력 차이 내내 심장(4200)의 천연 삼첨판에 이식된 인공 삼첨판(100)을 도시한다.
구체적으로, 도 42a는 심장(4200)의 심실(4202)의 확장기 충전 도중의 심장(4200)의 천연 삼첨판에 이식된 인공 삼첨판(100)을 도시한다. 심장(4200)의 심실(4202)의 확장기 충전 중에, 혈액은 심장(4200)의 심방(4201)으로부터, 인공 삼첨판(100)의 세장형 중심 통로(104)를 통해서, 심장(4200)의 심실(4202) 내로 흐른다. 심장(4200)의 심실(4202)의 확장기 충전 중에, 인공 삼첨판(100)에 대한 압력은 인공 삼첨판(100)이 심장(4200)의 심실(4202) 쪽으로 약간 이동함에 따라 완화된다. 심방 아암(106-1)은 이 움직임에 저항하는 반면에, 심실 아암(106-2)은 천연 삼첨판 판막엽의 심실측과의 접촉을 유지하기 위해 이완된다.
반대로, 도 42b는 심장(4200)의 심실(4202)의 수축기 수축 도중에 심장(4200)의 천연 삼첨판에 이식된 인공 삼첨판(100)을 도시한다. 심장(4200)의 심실(4202)의 수축기 수축 중에, 혈액은 심장(4200)의 심실(4202)로부터 심장(4200)의 폐동맥(4203)으로 흐른다. 심장(4200)의 심실(4202)의 수축기 수축 중에, 인공 삼첨판(100)에 대한 압력은 인공 삼첨판(100)을 심장(4200)의 심방(4201) 쪽으로 약간 이동시킨다. 심실 아암(106-2)은 이 운동에 저항하는 반면에, 심방 아암(106-1)은 천연 삼첨판 판막엽의 심방측과의 접촉을 유지하기 위해 이완된다. 이것은 또한 심실 수축기 압력 부하가 천연 판막엽의 심방 운동에 의해 부분적으로 흡수될 수 있는 트램폴린 효과를 생성한다.
도 43a 및 도 43b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판용 지지 구조물(102)의 다른 실현을 도시한다. 구체적으로, 도 43a는 수축 구조에 있는 인공 삼첨판용 지지 구조물(102)로서, 제 1 직경을 갖는 세장형 중심 통로를 규정하는 지지 구조물(102)의 다른 실현을 도시한다. 도 43b는 팽창 구조에 있는 인공 삼첨판용 지지 구조물(102)로서, 제 1 직경보다 큰 제 2 직경을 갖는 세장형 중심 통로를 규정하는 지지 구조물(102)의 다른 실현을 도시한다. 예를 들어, 도 43a 및 도 43b의 실시예에서, 세장형 중심 통로의 제 1 직경은 8 mm일 수 있고, 세장형 중심 통로의 제 2 직경은 25 mm일 수 있다.
위에서 논의했듯이, 본 명세서에 기재된 인공 삼첨판은 하나 이상의 지지 구조물을 구비할 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 기재된 인공 삼첨판은 한 개, 두 개, 세 개 또는 세 개 초과의 지지 구조물을 구비할 수 있다. 하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나는 심방 단부와 심실 단부를 갖는 원통형 부분을 구비한다. 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로를 규정한다. 이상 및 이하의 특정 도면의 상세한 설명은 하나의 지지 구조물을 구비하는 예시적인 인공 삼첨판을 설명한다. 또한, 이상 및 이하의 특정 도면의 상세한 설명은 하나 초과의(예를 들어, 두 개, 세 개 또는 세 개 초과의) 지지 구조물을 구비하는 예시적인 인공 삼첨판을 기술한다. 예를 들어, 이하의 도 46 내지 도 53의 상세한 설명은 두 개 또는 세 개의 지지 구조물을 갖는 예시적인 인공 삼첨판을 기술한다. 그러나, 특정 개수의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판을 참조하여 설명되는 인공 삼첨판의 특징부의 대다수는 상이한 개수의 지지 구조물을 갖는 다른 인공 삼첨판에 포함될 수 있다.
도 44 내지 도 45는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 실현의 다른 도시도이다.
도 44a는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 평탄한 지지 구조물(102)의 도시도이다.
도 44b는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖고 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판(4400)의 측면도이다.
도 45a 내지 도 45d는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 상이한 도시도의 CAD(computer-aided design) 도면이다. 도 45a는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 측면도의 CAD 도면이다. 도 45b는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 하향 도시도의 CAD 도면이다. 도 45c는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 45d는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 측면도의 CAD 도면이다.
하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 실시예에서, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2)은 모두 하나의 지지 구조물(102)로 형성된다. 본 명세서의 전체에 걸쳐서 기재되어 있듯이, 하나의 구조물(102)은 또한 인공 삼첨판(4400)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분(116)을 구비한다.
인공 삼첨판(4400)을 하나의 지지 구조물(102)로 형성하는 것의 장점으로는 인공 삼첨판(4400)의 직경 감소, 및 인공 삼첨판(4400)의 조립을 위한 보다 적은 단계가 포함된다. 그러나, 인공 삼첨판(4400)을 하나의 지지 구조물(102)로 형성하는 것의 한 가지 단점은 인공 삼첨판(4400)의 더 복잡한 제조이다. 인공 삼첨판(4400)을 하나의 지지 구조물(102)로 형성하는 것의 다른 단점은 인공 삼첨판(4400)이 부하를 효과적으로 분산시키지 못할 수 있고 따라서 인공 삼첨판(4400)의 특정 부분이 응력 하에 쉽게 골절될 수 있다는 것이다. 구체적으로, 이하에서 더 상세히 논의되듯이, 인공 삼첨판(4400)을 하나의 지지 구조물(102)로 형성하는 것은 인공 삼첨판(4400)이 더 짧은 아암(106)을 가질 뿐 아니라, 부하 노드와 동일한 일반적 위치에서 지지점이 발생하고, 부하 분산 능력을 덜 효과적으로 발생시키며, 따라서 인공 삼첨판(4400)의 파괴 가능성이 더 커지는 결과를 초래할 수 있다.
도 46 및 도 47은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 실현의 상이한 도시도이다.
도 46a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 평탄한 지지 구조물(102-1, 102-2)의 도시도이다.
도 46b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖고 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판(4600)의 측면도이다.
도 47a 내지 도 47f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 상이한 도시도의 CAD 도면이다. 도 47a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 지지 구조물(102-1)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 47b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 지지 구조물(102-2)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 47c는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 측면도의 CAD 도면이다. 도 47d는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 하향 도시도의 CAD 도면이다. 도 47e는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 47f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 실시예에서, 심방 아암(106-1)은 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성되고 심실 아암(106-2)은 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된다. 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(4600)을 형성하도록 구성된다. 본 명세서 전체에 걸쳐서 기재되어 있듯이, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 중 적어도 하나는 인공 삼첨판(4600)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분을 구비한다. 예를 들어, 도 46 및 도 47에 도시된 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 실현에서, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)의 각각의 지지 구조물은 인공 삼첨판(4600)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분(116-1, 116-2)을 각각 구비한다. 그러나, 대체 실시예에서, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 중 하나만이 인공 삼첨판(4600)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하기 위해 원통형 부분을 구비할 수 있다.
인공 삼첨판(4600)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 장점은 인공 삼첨판(4600)의 더 간단한 제조를 포함한다. 그러나, 인공 삼첨판(4600)을 두 개의 지지 구조물로 형성하는 것의 단점은 인공 삼첨판(4600)의 조립이 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(4600)을 형성하는 추가 단계를 포함한다는 것이다. 인공 삼첨판을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 다른 장점은 심실 아암(106-20)에서의 개선된 부하 분산이며, 이는 인공 삼첨판(4600)이 생체 내에 이식될 때 심실 아암(106-2)이 심방 아암(106-1)보다 큰 힘을 겪기 때문에 중요하다.
도 48 및 도 49는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 실현의 상이한 도시도이다.
도 48a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 평탄한 지지 구조물(102-1, 102-2)의 도시도이다.
도 48b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖고 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판(4800)의 측면도이다.
도 49a 내지 도 49f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 상이한 도시도의 CAD 도면이다. 도 49a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 지지 구조물(102-1)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 49b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 지지 구조물(102-2)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 49c는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 측면도의 CAD 도면이다. 도 49d는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 하향 도시도의 CAD 도면이다. 도 49e는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 49f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 실시예에서, 심실 아암(106-2)은 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성되고 심방 아암(106-1)은 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된다. 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(4800)을 형성하도록 구성된다. 본 명세서 전체에 걸쳐서 기재되어 있듯이, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 중 적어도 하나는 인공 삼첨판(4800)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분을 구비한다. 예를 들어, 도 48 및 도 49에 도시된 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 실현에서, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)의 각각의 지지 구조물은 인공 삼첨판(4800)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분(116-1, 116-2)을 각각 구비한다. 그러나, 대체 실시예에서, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 중 하나만이 인공 삼첨판(4800)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하기 위해 원통형 부분을 구비할 수 있다.
인공 삼첨판(4800)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 장점은 인공 삼첨판(4600)에서와 같은, 인공 삼첨판(4800)의 더 간단한 제조를 포함한다. 인공 삼첨판(4800)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 다른 장점은 판막엽 요소가 심방 아암(106-1) 보다는 심실 아암(106-2)을 형성하는 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성될 수 있으며, 따라서 전술한 심방 밀봉 스커트가 심방 아암(106-1)을 형성하는 제 2 지지 구조물(102-2)에 의해 판막엽 요소와 별개로 형성되게 할 수 있다는 것이다. 심방 밀봉 스커트를, 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성된 판막엽 요소와 별개로, 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성함으로써, 개별 지지 구조물(102-1, 102-2)의 조립이 더 간단하며, 심방 밀봉 스커트는 라미네이트될 수 있다. 그러나, 인공 삼첨판(4800)의 조립은 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(4800)을 형성하는 추가 단계를 여전히 포함한다. 인공 삼첨판(4800)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 다른 장점은 부하 분산이 개선되는 것이지만 주로 심방 아암(106-1)에서 개선이 이루어지는 바, 이것이 덜 중요한 이유는 인공 삼첨판(4800)이 생체 내에 이식될 때 심방 아암(106-1)이 심실 아암(106-2)보다 적은 힘을 겪기 때문이다.
도 50 내지 도 51은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 실현의 다른 도시도이다.
도 50a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 평탄한 지지 구조물(102-1, 102-2)의 도시도이다.
도 50b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 가지며 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판(5000)의 측면도이다.
도 51a 내지 도 51f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 다양한 도시도의 CAD 도면이다. 도 51a는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 지지 구조물(102-1)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 51b는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 지지 구조물(102-2)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 51c는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 측면도의 CAD 도면이다. 도 51d는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 하향 도시도의 CAD 도면이다. 도 51e는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 51f는 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 실시예에서, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심방 아암(106-1)과 심방 아암(106-2) 모두를 형성한다. 일부 실시예에서, 심방 아암(106-1)과 심방 아암(106-2) 모두를 형성하는 제 2 지지 구조물(102-2)은 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)일 수 있다. 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(5000)을 형성하도록 구성된다. 본 발명의 전체에 걸쳐 기재되어 있듯이, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 중 적어도 하나는 인공 삼첨판(5000)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분을 구비한다. 예를 들어, 도 50 및 도 51에 도시된 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 실현에서, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)의 각각의 지지 구조물은 인공 삼첨판(5000)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분(116-1, 116-2)을 각각 구비한다. 그러나, 대체 실시예에서는, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 중 하나만이 인공 삼첨판(5000)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하기 위해 원통형 부분을 구비할 수 있다.
인공 삼첨판(4600, 4800)과 같이, 인공 삼첨판(5000)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 장점은 인공 삼첨판(5000)의 더 간단한 제조를 포함한다. 또한, 인공 삼첨판(4800)과 같이, 인공 삼첨판(5000)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 다른 장점은 판막엽 요소가 심방 아암(106-1)을 형성하지 않는 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성될 수 있으며, 따라서 전술한 심방 밀봉 스커트가 심방 아암(106-1)을 형성하는 제 2 지지 구조물(102-2)에 의해 판막엽 요소와 별개로 형성되게 할 수 있다는 것이다. 심방 밀봉 스커트를, 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성된 판막엽 요소와 별개로, 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성함으로써, 개별 지지 구조물(102-1, 102-2)의 조립이 더 간단하며, 심방 밀봉 스커트는 라미네이트될 수 있다. 그러나, 인공 삼첨판(5000)의 조립은 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(5000)을 형성하는 추가 단계를 여전히 포함한다. 인공 삼첨판(5000)을 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)로 형성하는 것의 다른 장점은 제 1 지지 구조물(102-1)이 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된 심실 아암(106-2) 및 심방 아암(106-1)에 추가 보강을 제공할 수 있기 때문에 부하 분산이 개선된다는 것이다. 그러나, 아암(106)은 아직 연장되지 않으며, 지지점은 여전히 부하 노드와 동일한 일반적 위치에서 발생하고, 부하 분산 능력을 덜 효과적으로 발생시키며, 따라서 인공 삼첨판(5000)의 더 큰 파괴 가능성을 초래한다.
도 52 및 도 53은 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 실현의 상이한 도시도이다.
도 52a는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 평탄한 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 도시도이다.
도 52b는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 가지며 천연 삼첨판에 이식되도록 구성된 인공 삼첨판(5200)의 측면도이다.
도 53a 내지 도 53g는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 상이한 도시도의 CAD 도면이다. 도 53a는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 지지 구조물(102-1)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 53b는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 지지 구조물(102-2)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 53c는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 지지 구조물(102-3)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 53d는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 측면도의 CAD 도면이다. 도 53e는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 하향 도시도의 CAD 도면이다. 도 53f는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 도 53g는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 다른 측면도의 CAD 도면이다.
세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 실시예에서, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심실 아암(106-2)을 형성한다. 제 3 지지 구조물(102-3)은 심방 아암(106-1)을 형성한다. 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(5200)을 형성하도록 구성된다. 본 명세서의 전체에 걸쳐서 기재되어 있듯이, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3) 중 적어도 하나는 인공 삼첨판(5200)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분을 구비한다. 도 52 및 도 53에 도시된 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 실현에서, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 각각의 지지 구조물은 인공 삼첨판(5200)의 세장형 중심 통로를 규정하는 원통형 부분(116-1, 116-2, 116-3)을 각각 구비한다. 그러나, 대체 실시예에서는, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3) 중 하나 또는 두 개만이 인공 삼첨판(5200)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하기 위해 원통형 부분을 구비할 수 있다.
인공 삼첨판(4600, 4800, 5000)과 같이, 인공 삼첨판(5200)을 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)로 형성하는 것의 장점은 인공 삼첨판(5200)의 더 간단한 제조를 포함한다. 또한, 인공 삼첨판(4800, 5000)과 같이, 인공 삼첨판(5200)을 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)로 형성하는 것의 다른 장점은 판막엽 요소가 심방 아암(106-1)을 형성하지 않는 제 1 지지 구조물(102-1)에 의해 형성될 수 있으며, 따라서 전술한 심방 밀봉 스커트가 심방 아암(106-1)을 형성하는 제 3 지지 구조물(102-3)에 의해 판막엽 요소와 별개로 형성되게 할 수 있다는 것이다. 심방 밀봉 스커트를, 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성된 판막엽 요소와 별개로, 제 3 지지 구조물(102-3)로 형성함으로써, 개별 지지 구조물(102-1, 102-3)의 조립이 더 간단하며, 심방 밀봉 스커트는 라미네이트될 수 있다. 그러나, 인공 삼첨판(5200)의 조립은 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(5200)을 형성하는 추가 단계를 여전히 포함한다. 인공 삼첨판(5200)을 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)로 형성하는 것의 다른 장점은 제 1 지지 구조물(102-1)이 제 3 지지 구조물(102-3)로 형성된 심방 아암(106-1)에 추가 보강을 제공할 수 있고 제 1 지지 구조물(102-1) 및 제 3 지지 구조물(102-3) 모두가 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된 심실 아암(106-2)에 추가 보강을 제공할 수 있기 때문에 부하 분산이 개선된다는 것이다. 또한, 전술한 인공 삼첨판(4600, 4800, 5000)과 달리, 아암(106)은 지지점이 부하력을 받는 노드로부터 이격된 복수의 상이한 위치에서 발생하여, 더 큰 부하 분산을 효과적으로 발생시키고, 따라서 인공 삼첨판(5000)의 파괴 가능성을 감소시키도록 연장된다. 그러나, 인공 삼첨판(5200)을 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)로 형성하는 것은 인공 삼첨판(5200)의 전체 부피 및 직경의 증가를 초래하는 단점이 있다.
도 54a는 실시예에 따른, 휴지 시의 인공 삼첨판(100)의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침의 측면도이다. 다시 말해서, 도 54a는 인공 삼첨판(100)이 천연 삼첨판에 이식되지 않을 때 인공 삼첨판(100)의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침의 측면도이다.
도 54b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판(100)이 천연 삼첨판에 이식될 때 인공 삼첨판(100)의 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)의 측면도이다. 다시 말해서, 도 54b는 인공 삼첨판(100)이 이식되는 천연 삼첨판의 천연 판막엽 상에 아암(106)이 클램핑될 때 인공 삼첨판(100)의 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)의 측면도이다. 도 54a에 도시하듯이 인공 삼첨판(100)이 휴지 상태에 있을 때 인공 삼첨판(100)의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침의 양은 천연 삼첨판의 천연 판막엽에 대한 아암(106)의 클램핑력의 크기를 결정한다.
도 55는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 절취 측면도의 CAD 도면이다. 위에서 언급했듯이, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심실 아암(106-2)을 형성하고, 제 3 지지 구조물(102-3)은 심방 아암(106-1)을 형성한다. 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(5200)을 형성하도록 구성된다. 구체적으로, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(5200)을 형성하기 위해, 각 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(130)의 곡률 반경은 제 1 지지 구조물(102-1)의 V-형 지주(2200-1)에 의해 수용된다. 또한, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(5200)을 형성하기 위해, 각 심실 아암(106-2)의 이차 굴곡부(126)의 곡률 반경은 지지 구조물(102-1)의 V-형 지주(2200-1)에 의해 수용되며, 또한 심방 아암(106-1)을 형성하는 지지 구조물(102-3)의 거울 V-형 지주(2200-3)와 접촉한다.
또한, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)이 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(5200)을 형성할 수 있게 하기 위해, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 치수는 서로에 대해 결정될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분(들)의 최소 내경은 세장형 중심 통로(104)의 최대 외경보다 작을 수 있다. 앞서 논의했듯이, 인공 삼첨판(5200)의 실현에서, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 각각의 지지 구조물은 인공 삼첨판(5200)의 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 원통형 부분(116-1, 116-2, 116-3)을 각각 구비한다. 따라서, 일부 실시예에서, 세장형 중심 통로(104)를 규정하는 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3) 각각의 원통형 부분(116-1, 116-2, 116-3)의 최소 내경은 세장형 중심 통로(104)의 최대 외경보다 작을 수 있다. 다른 예로서, 일부 실시예에서, 각 아암(106)[여기에서 아암(106)은 세장형 중심 통로(104)의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장됨]의 각 굴곡부의 곡률 반경의 최소 직경은 세장형 중심 통로(104)의 최대 외경보다 작다. 다시 말해서, 일부 실시예에서, 각 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(130) 및 각 심실 아암(106-2)의 이차 굴곡부(126)의 곡률 반경의 최소 길이는 세장형 중심 통로(104)의 최대 외경보다 작다. 이들 상대 치수는 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)이 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(5200)을 형성하는 것을 용이하게 할 수 있다.
도 56a 내지 도 56c는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(5600)의 이미지이다. 구체적으로, 도 56a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판(5600)의 세장형 중심 통로(104)의 중심축에 대해 대략 수직하게(예를 들어, 90°+/- 45°) 배향된 한 장의 종이 상에 클램핑하는 프로토타입 인공 삼첨판(5600)의 이미지의 하향 도시도이다. 도 56b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판(5600)의 세장형 중심 통로(104)의 중심축에 대해 대략 수직하게(예를 들어, 90°+/- 45°) 배향된 한 장의 종이 상에 클램핑하는 프로토타입 인공 삼첨판(5600)의 이미지의 상향 도시도이다. 도 56c는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로의 중심축에 대해 대략 수직하게(예를 들어, 90°+/- 45°) 배향된 한 장의 종이 상에 클램핑하는 프로토타입 인공 삼첨판의 이미지의 측면도이다.
도 57은 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(5700)의 이미지의 상향도이다. 도 57에 도시된 인공 삼첨판(5700)의 실시예에서, 심실 아암 중 두 개는 본 명세서 전체에 걸쳐서 기재된 심실 아암(106-2)과 다르다. 구체적으로, 도 57에 도시된 인공 삼첨판(5700)의 실시예에서, 심실-지향 아암(5701)은 본 명세서 전체에 걸쳐서 기재된 심실 아암(106-2)과 상이하도록 변경된 심실 아암이다. 특히, 각각의 심실-지향 아암(5701)의 원위 세그먼트(110)는 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)를 향해 연장되도록 변경되었다. 이렇게 각각의 심실-지향 아암(5701)의 원위 세그먼트(110)가 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)를 향해 연장되는 것은, 각각의 심실-지향 아암(5701)의 원위 세그먼트(110)가 천연 삼첨판의 심실측이 아닌 천연 삼첨판의 심방측에 있는 천연 삼첨판의 천연 판막엽과 접촉할 수 있게 하여, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 삼첨판으로부터 반경방향 외측에 유지할 수 있다.
개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 삼첨판으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 심실-지향 아암(5701)을 구성하는 것은 많은 상이한 실시예에서 유용할 수 있다. 예를 들어, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 삼첨판으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 심실-지향 아암(5701)을 구성하는 것은 한 가지 이유로 또는 다른 이유로 천연 판막엽을 아암(106)에 의해 포획하기 어려운 실시예에서(예를 들어, 천연 판막엽이 너무 작거나 제한되는 경우) 유용할 수 있다. 다른 예로서, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 삼첨판으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 심실-지향 아암(5701)을 구성하는 것은 인공 심장 판막의 이식 중에 필요한 심장초음파 평면 및/또는 관점의 수를 최소화(하여 이식 절차를 간소화)하는 데 유용할 수 있다. 이러한 실시예에서는, 천연 삼첨판의 세 개의 천연 판막엽 전부를 포획하려고 하기보다, 하나 이상의 천연 판막엽이 전술한 바와 같이 밀쳐질 수 있고, 나머지 천연 판막엽이 아암(106)에 의해 포획될 수 있다. 인공 삼첨판(5700)이 두 개의 심실-지향 아암(5701)을 구비하지만, 대체 실시예에서 인공 삼첨판(5700)은 예를 들어 0개, 한 개, 두 개, 세 개, 또는 세 개 초과의 심실-지향 아암(5701)과 같은, 임의의 수량의 심실-지향 아암(5701)을 구비할 수 있다.
도 58은 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5800)의 경사 측면도의 CAD 도면이다. 인공 삼첨판(5800)은 도 52, 도 53 및 도 55에 도시된 인공 삼첨판(5200)과 유사하다. 그러나, 인공 삼첨판(5800)은 도 57과 관련하여 전술했듯이 두 개의 심실-지향 아암(5701)을 구비한다. 심실 아암(106-2)과 같이, 심실-지향 아암(5701)은 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된다.
도 59는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 평탄한 지지 구조물(102)의 도시도이다. 도 59에 도시되어 있듯이, 지지 구조물(102)은 심방 단부(118) 및 심실 단부(120)를 구비한다. 복수의 인터로킹 기구(5900)가 지지 구조물(102)의 심방 단부(118)에 구비된다. 이하에서 도 59와 관련하여 논의되듯이, 지지 구조물(102)의 각각의 인터로킹 기구(5900)는 스프레더 아암(2300)의 대응하는 인터로킹 기구(3600)와 인터로킹하도록 구성된다.
도 60은 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)의 로딩, 로킹 및 해제를 도시한다. 구체적으로, 도 60에 도시되어 있듯이, 지지 구조물(102)의 각각의 인터로킹 기구(5900)는 스프레더 아암(2300)의 대응하는 인터로킹 기구(3600)와 인터로킹된다.
지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)의 로딩, 로킹 및 해제는 각각의 스프레더 아암(2300)의 각각의 인터로킹 기구(3600)의 연장부(3602)를 사용하여 달성된다. 구체적으로, 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)가 스프레더 아암(2300)의 대응하는 인터로킹 기구(3600)와 로딩되는 동안, 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)의 연장부(3602)는 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)로부터 부분적으로 후퇴되며, 따라서 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)를 사이드로 밀어내고 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)가 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)와 로크되는 위치로 스냅될 수 있게 한다. 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)가 스프레더 아암(2300)의 대응하는 인터로킹 기구(3600)와 로킹되는 동안, 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)의 연장부(3602)는 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900) 위로 완전히 전진되며, 따라서 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)와 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)를 로킹 위치로 로크시킨다. 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)가 스프레더 아암(2300)의 대응하는 인터로킹 기구(3600)로부터 해제되는 동안, 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)의 연장부(3602)는 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)로부터 완전히 후퇴되며, 따라서 지지 구조물(102)의 인터로킹 기구(5900)가 팽창되어 스프레더 아암(2300)의 인터로킹 기구(3600)와의 로크되는 위치로부터 해제될 수 있게 한다.
도 61은 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2)을 형성하도록 구성된 평탄한 지지 구조물(102)의 도시도이다.
도 62a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2)을 형성하는 프로토타입 지지 구조물(102)의 이미지이다.
도 62b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2) 및 심실-지향 아암(5701)을 형성하는 프로토타입 지지 구조물(102)의 이미지이다.
도 63a 및 도 63b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2)을 형성하는 지지 구조물(102)의 CAD 도면이다. 구체적으로, 도 63a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2)을 형성하는 지지 구조물(102)의 CAD 도면의 하향 도시도이다. 도 63b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2)을 형성하는 지지 구조물(102)의 CAD 도면의 측면도이다.
도 64a 및 도 64b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2) 및 심실-지향 아암(5701)을 형성하는 지지 구조물(102)의 CAD 도면이다. 구체적으로, 도 64a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2) 및 심실-지향 아암(5701)을 형성하는 지지 구조물(102)의 CAD 도면의 하향 도시도이다. 도 64b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2) 및 심실-지향 아암(5701)을 형성하는 지지 구조물(102)의 CAD 도면의 측면도이다.
도 65는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)을 형성하도록 구성된 평탄한 지지 구조물(102)의 도시도이다. 도 65에 도시되어 있듯이, 각각의 심방 아암(106-1)의 선단(142)은 로킹 기구(6500)를 구비할 수 있다. 지지 구조물(102)의 각각의 로킹 기구(6500)는 대응하는 구속물(410)(예를 들어, 봉합사)에 로킹되도록 구성된다.
로킹 기구(6500)의 로딩 중에, 각각의 로킹 기구(6500)의 좁은 개구(6501)는 대응하는 구속물(410)이 로킹 기구(6500)에 들어가 제자리에 로크될 수 있게 한다. 로킹 기구(6500)의 로킹 중에, 각각의 로킹 기구(6500)의 투쓰(6502)는 대응하는 로크된 구속물(410)이 구속물(410)이 장력을 받는 동안 좁은 개구(6501)를 통해서 로킹 기구(6500)를 빠져나가는 것을 방지한다. 로킹 기구(6500)의 해제 중에, 구속물(410)로부터 장력이 제거되면, 구속물(410)은 좁은 개구(6501)를 통해서 로킹 기구(6500)를 빠져나갈 수 있다.
도 66은 실시예에 따른, 인공 삼첨판(5800)의 측면도의 CAD 도면이다. 도 66에 도시되어 있듯이, 각각의 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114)는 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)로부터 연장되지만, 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)를 향해서 연장된다. 반대로, 각각의 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)는 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)로부터 연장되지만, 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)를 향해서 연장된다. 그 결과, 전술했듯이, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 수직겹침이 발생한다. 도 66에서의 인공 삼첨판(5800)을 가로지르는 점선은 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침 지점을 나타낸다. 도 66에 도시되어 있듯이, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침은 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2)이 그 사이에 천연 삼첨판의 천연 판막엽(500-2)을 클램핑할 수 있게 한다. 반대로, 도 66에 도시되어 있듯이, 심실-지향 아암(5701)은 개방 위치에서 천연 판막엽(500-1)을 천연 삼첨판으로부터 반경방향 외측에 유지하도록 구성된다.
또한, 도 66에 도시되어 있듯이, 각각의 심방 아암(106-1)의 선단(142)은 천연 판막엽의 심방 표면의 보다 비외상적인 결합을 위해 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 원통형 부분(116)의 심방 단부(118)를 향해 제 3 굴곡부를 갖는 연장된 세그먼트(2400)를 구비한다. 마찬가지로, 도 66에 도시되어 있듯이, 심실-지향 아암(5701)의 선단(140)은 천연 판막엽(500-1)의 심방 표면의 보다 비외상적인 결합을 위해 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)의 원통형 부분(116)의 심실 단부(120)를 향해 제 3 굴곡부를 갖는 연장된 세그먼트를 구비할 수 있다. 심방 아암(106-1) 및 심실-지향 아암(5701)의 이들 제 3 굴곡부는 또한 심방 아암(106-1) 및 심실-지향 아암(5701)이 천연 판막엽의 조직 내에 매립되는 것을 방지할 수 있다.
도 67a 내지 도 67c는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침의 측면도이다. 구체적으로, 도 67a 내지 도 67c는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 다양한 수직겹침 양의 측면도이다. 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 수직겹침의 양은 천연 삼첨판의 천연 판막엽에 대한 아암(106)의 클램핑력의 크기를 결정한다. 또한, 천연 삼첨판의 천연 판막엽에 대한 아암(106)의 클램핑력의 크기는 심장의 심장 주기 내내 천연 삼첨판 내에서의 인공 삼첨판의 생체역학적 운동의 양을 결정한다.
도 67a는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 비교적 작은 양의 수직겹침의 측면도이다. 도 67a에서의 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 이 비교적 작은 양의 수직겹침의 결과로, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 클램핑된 천연 판막엽에 비교적 작은 양의 장력이 가해질 수 있다. 또한, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 클램핑된 천연 판막엽에 가해지는 이 비교적 작은 양의 장력의 결과로, 인공 삼첨판은 심장의 심장 주기 내내 천연 삼첨판 내에서 비교적 많은 양의 생체역학적 운동을 보여줄 수 있다.
도 67b는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 비교적 적당한 양의 수직겹침의 측면도이다. 도 67b에서의 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 이 비교적 적당한 양의 수직겹침의 결과로, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 클램핑된 천연 판막엽에 비교적 적당한 양의 장력이 가해질 수 있다. 또한, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 클램핑된 천연 판막엽에 가해지는 이 비교적 적당한 양의 장력의 결과로, 인공 삼첨판은 심장의 심장 주기 내내 천연 삼첨판 내에서 비교적 적당한 양의 생체역학적 운동을 보여줄 수 있다.
도 67c는 실시예에 따른, 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 비교적 많은 양의 수직겹침의 측면도이다. 도 67에서의 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이의 이 비교적 많은 양의 수직겹침의 결과로, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 클램핑된 천연 판막엽에 비교적 많은 양의 장력이 가해질 수 있다. 또한, 심방 아암(106-1)과 심실 아암(106-2) 사이에 클램핑된 천연 판막엽에 가해지는 이 비교적 많은 양의 장력의 결과로, 인공 삼첨판은 심장의 심장 주기 내내 천연 삼첨판 내에서 비교적 작은 양의 생체역학적 운동을 보여줄 수 있다.
도 68a 및 도 68b는 실시예에 따른, 심방 밀봉 스커트(204)의 상이한 실현을 도시한다. 구체적으로, 도 68a는 실시예에 따른, 심방 밀봉 스커트(204)의 대칭 실현을 도시한다. 도 68b는 실시예에 따른, 심방 밀봉 스커트(204)의 비대칭 실현을 도시한다.
도 68a에 도시된 대칭 심방 밀봉 스커트(204)는 도 62a 및 도 64a-도 64b에 도시된 인공 삼첨판 장치와 같은 대칭 인공 삼첨판 장치에 사용될 수 있다. 구체적으로, 도 68a에 도시된 대칭 심방 밀봉 스커트(204)는 대칭 심실 아암(예를 들어, 심실 아암 106-2만)을 갖는 인공 삼첨판 장치에 사용될 수 있다.
반대로, 도 68b에 도시된 비대칭 심방 밀봉 스커트(204)는 도 62b 및 도 65a-도 65b에 도시된 인공 삼첨판 장치와 같은 비대칭 인공 삼첨판 장치에 사용될 수 있다. 구체적으로, 도 68b에 도시된 비대칭 심방 밀봉 스커트(204)는 비대칭 심실 아암[예를 들어, 심실 아암(106-2) 및 심실-지향 아암(들)(5701)]을 갖는 인공 삼첨판 장치에 사용될 수 있다.
세장형 중심 통로(104)를 따라 늘어선 심방 밀봉 스커트(204)의 탭은 인공 삼첨판의 적어도 하나의 지지 구조물(102)의 원통형 부분(116)의 내부를 따라서 이어지는 커버(200)의 다른 부분과 결합하기 위해 하향 절첩될 수 있다. 심방 밀봉 스커트(204)의 개창(300)은 인공 삼첨판의 조립 중에 심실 아암(106-2)이 심방 밀봉 스커트(204)를 통과하기 위한 공간을 허용할 수 있으며, 따라서 인공 삼첨판이 조립되면 심실 아암(106-2)은 인공 삼첨판의 세장형 중심 통로의 외부에 배치된다. 일부 실시예에서, 도 68b의 비대칭 심방 밀봉 스커트(204)의 비대칭 부분은 또한 인공 삼첨판이 천연 삼첨판에 이식될 때 천연 삼첨판의 천연 고리 내에 배치될 추가 개창(300)을 구비할 수 있다.
도 69a 및 도 69b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 이미지이다. 구체적으로, 도 69a는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 상향 도시도의 이미지이다. 도 69b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 측면도의 이미지이다.
인공 삼첨판(6900)은 도 56a 내지 도 56c의 프로토타입 인공 삼첨판(5600)과 유사하며, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)(도 74에 도시됨)을 구비한다. 그러나, 도 69a 및 도 69b의 이미지는 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)만을 도시한다. 이하에서 논의되듯이, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심실 아암(106-2)을 형성하고, 제 3 지지 구조물(102-3)은 심방 아암(106-1)을 형성한다. 도 69a 및 도 69b에 도시되어 있듯이, 도 68a의 대칭 심방 밀봉 스커트(204)는 대칭 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)을 커버한다.
도 70a 및 도 70b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(7000)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 이미지이다. 구체적으로, 도 70a는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(7000)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 상향 도시도의 이미지이다. 도 70b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(7000)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 측면도의 이미지이다.
프로토타입 인공 삼첨판(7000)은 도 57의 프로토타입 인공 삼첨판(5700)과 유사하며 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 구비한다. 그러나, 도 70a 및 도 70b에서의 이미지는 프로토타입 인공 삼첨판(7000)의 지지 구조물(102-2, 102-3)만을 도시한다. 도 70a 및 도 70b에 도시되어 있듯이, 도 68b의 비대칭 심방 밀봉 스커트(204)는 대칭 프로토타입 인공 삼첨판(7000)의 지지 구조물(102-2, 102-3)을 커버한다.
도 71은 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-3)의 하향 도시도의 이미지이다. 도 71에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-3)의 심방 밀봉 스커트(204)는 인공 삼첨판(6900)의 조립 중에 심실 아암(106-2)이 심방 밀봉 스커트(204)를 통과할 수 있게 하도록 구성된 개창(300)을 구비하며, 따라서 인공 삼첨판(6900)이 조립되면 심실 아암(106-2)은 인공 삼첨판(6900)의 세장형 중심 통로(104)의 외부에 배치된다.
도 72a 및 도 72b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 이미지이다. 구체적으로, 도 72a는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 하향 도시도의 이미지이다. 도 72b는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)의 측면도의 이미지이다.
도 69a 및 도 69b와 관련하여 위에서 논의된 바와 같이, 인공 삼첨판(6900)은 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)(도 74에 도시됨)을 구비한다. 그러나, 도 72a 및 도 72b에서의 이미지는 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 지지 구조물(102-2, 102-3)만을 도시한다. 이하에서 논의되듯이, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심실 아암(106-2)을 형성하고, 제 3 지지 구조물(102-3)은 심방 아암(106-1)을 형성한다.
세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(6900)을 형성하도록 구성된다. 구체적으로, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(6900)을 형성하기 위해, 각각의 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(130)의 곡률 반경은 제 1 지지 구조물(102-1)의 V-형 지주(2200-1)(도 74에 도시됨)에 의해 수용된다. 또한, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(6900)을 형성하기 위해, 각각의 심실 아암(106-2)의 이차 굴곡부(126)의 곡률 반경은 지지 구조물(102-1)의 V-형 지주(2200-1)(도 74에 도시됨)에 의해 수용되며, 또한 심방 아암(106-1)을 형성하는 지지 구조물(102-3)의 거울 V-형 지주(2200-3)와 접촉한다.
인공 삼첨판(6900)이 지지 구조물(102-2, 102-3)에 추가하여 지지 구조물(102-1)(도 74에 도시됨) 또한 구비하도록 구성되지만, 일부 실시예에서는 인공 삼첨판이 세 개의 지지 구조물을 요구하지 않는다는 것에도 유의해야 한다. 오히려, 인공 삼첨판(4600, 4800, 5000)의 실시예와 같은 일부 실시예에서, 인공 삼첨판은 두 개의 지지 구조물만을 구비할 수 있다. 이러한 실시예에서는, 이상에서 및 이하에서 상세히 설명되듯이, 단순히 인공 삼첨판의 아암(106)에 대한 보강이 감소될 것이다.
도 73은 실시예에 따른, 지지 구조물(102)의 심실 아암(106-2)을 봉입하도록 구성된 심실 아암 슬리브(7300)를 구비하는 심방 밀봉 스커트(204)를 도시한다. 도 73에 도시되어 있듯이, 일부 실시예에서 심방 밀봉 스커트(204)는 하나 이상의 심실 아암 슬리브(7300)를 구비할 수 있으며, 각각의 심실 아암 슬리브(7300)는 지지 구조물(102)의 대응 심실 아암(106-2)을 봉입하도록 구성된다. 각각의 심실 아암 슬리브(7300)는 예를 들어 지지 구조물(102)을 커버하는 심방 밀봉 스커트(204)로부터 연장되는 리본으로서 구성될 수 있다. 심실 아암(106-2)을 봉입하기 위해, 심방 밀봉 스커트(204)로부터 연장되는 리본은 심실 아암(106-2) 위로 절첩되고, 심실 아암(106-2) 주위에서 봉합 폐쇄될 수 있다.
심실 아암 슬리브(7300)에 의한 심실 아암(106-2)의 봉입은 인공 삼첨판이 이식될 때 천연 삼첨판 판막엽 내에서 심실 아암(106-2)의 내부 성장을 용이하게 할 수 있다. 심실 아암 슬리브(7300)에 의한 심실 아암(106-2)의 봉입은 또한 인공 삼첨판이 이식될 때 심실 아암(106-2)과 천연 삼첨판 판막엽 사이에 비외상성 접촉을 제공할 수 있다. 더욱이, 심실 아암 슬리브(7300)에 의한 심실 아암(106-2)의 봉입은 인공 삼첨판이 이식될 때 심실 아암(106-2)이 골절되는 경우에 색전을 방지하는 안전 장치로서 작용할 수 있다.
도 74는 실시예에 따른, 프로토타입 인공 삼첨판(6900)의 측면도의 이미지이다. 도 69a 및 도 69b와 관련하여 위에서 논의되었듯이, 인공 삼첨판(6900)은 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 구비한다. 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심실 아암(106-2)을 형성하고, 제 3 지지 구조물(102-3)은 심방 아암(106-1)을 형성한다.
세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)은 함께 끼워맞춰져 인공 삼첨판(6900)을 형성하도록 구성된다. 구체적으로, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(6900)을 형성하기 위해, 각각의 심방 아암(106-1)의 이차 굴곡부(130)의 곡률 반경은 제 1 지지 구조물(102-1)의 V-형 지주(2200-1)에 의해 수용된다. 또한, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 함께 끼워맞춰 인공 삼첨판(6900)을 형성하기 위해, 각각의 심실 아암(106-2)의 이차 굴곡부(126)의 곡률 반경은 지지 구조물(102-1)의 V-형 지주(2200-1)에 의해 수용되며, 또한 심방 아암(106-1)을 형성하는 지지 구조물(102-3)의 거울 V-형 지주(2200-3)와 접촉한다.
또한, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 상호 고정하여 인공 삼첨판(6900)을 형성하기 위해, 지지 구조물(102-2, 102-3)은 각각 지지 구조물(102-1)에 고정된다. 구체적으로, 도 74에 도시되어 있듯이, 지지 구조물(102-3)을 지지 구조물(102-1)에 고정하기 위해, 지지 구조물(102-3)에 의해 형성되는 각각의 심방 아암(106-1)의 아이렛(3502)(도 35에 도시됨)이 지지 구조물(102-1)의 대응 아이렛에 고정된다. 또한 도 74에 도시되어 있듯이, 지지 구조물(102-2)을 지지 구조물(102-1)에 고정하기 위해, 지지 구조물(102-2)의 3점 노드가 지지 구조물(102-1)에 고정된다.
도 75 내지 도 79는 실시예에 따른, 상이한 개수의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 상이한 실현을 도시한다. 구체적으로, 도 75 내지 도 79는 실시예에 따른, 상이한 개수의 지지 구조물을 갖는 인공 삼첨판의 상이한 실현에서의 차등 부하 분산을 도시한다.
도 75 내지 도 79의 각각에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판이 심장의 심장 주기 내내 천연 삼첨판에 이식될 때, 심장으로부터의 심실 수축기 압력 부하의 결과로 각각의 인공 삼첨판의 심실 아암(106-2)에 의해 심방-지향 힘(7501)이 발생한다. 역으로, 심실 수축기 압력 부하에 반응하여 천연 삼첨판의 천연 판막엽이 인장되는 결과로 각각의 인공 삼첨판의 심방 아암(106-1)에 의해 심실-지향 힘(7500)이 발생된다. 힘(7500, 7501)의 화살표의 크기로 표시되듯이, 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501)은 심방 아암(106-1)에 의해 발생되는 심실-지향 힘(7500)보다 크기가 훨씬 더 크다. 그 결과, 이하에서 논의되듯이, 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501)의 분산은 인공 삼첨판의 완전성을 유지하는데 있어서 심방 아암(106-1)에 의해 발생되는 심실-지향 힘(7500)의 분산보다 필수적이다.
인공 삼첨판의 구성에 따라, 특히 인공 삼첨판을 포함하는 지지 구조물의 개수에 따라, 부하 노드(7502) 및 지지점(7503)은 인공 삼첨판 전체에 걸쳐서 차등적으로 분산될 수 있으며, 따라서 힘(7500, 7501)은 인공 삼첨판 전체에 걸쳐서 차등적으로 분산될 수 있다. 인공 삼첨판, 및 그 부하 노드(7502)와 지지점(7503), 및 그에 따른 그 힘(7500, 7501)의 분산의 각각의 상이한 구성이 도 75 내지 도 79에 도시되어 있다.
도 75는 실시예에 따른, 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)에서의 부하 분산을 도시한다. 하나의 지지 구조물(102)을 갖는 인공 삼첨판(4400)의 실시예에서, 심방 아암(106-1) 및 심실 아암(106-2) 모두는 하나의 지지 구조물(102)로 형성된다.
도 75에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(4400)은 하나의 지지 구조물(102)의 동일한 일반적인 위치에 위치하는 단일 부하 노드(7502) 및 단일 지지점(7503)을 갖는다. 또한, 심실 아암(106-2)을 지지하는 추가적인 지지 구조물이 없다. 따라서, 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501)의 분산이 최소이며, 인공 삼첨판(4400)의 더 큰 파괴 가능성을 효과적으로 초래한다.
도 76은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)에서의 부하 분산을 도시한다. 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4800)의 실시예에서, 심실 아암(106-2)은 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성되고 심방 아암(106-1)은 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된다.
도 76에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(4800)은 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 각각에 위치하는 하나의 부하 노드(7502)를 갖는다. 두 개의 부하 노드(7502)는 모두 단일 지지점(7503)의 동일한 일반적인 위치에 위치된다. 또한, 지지 구조물(102-1)은 심실 아암(1061-2)보다는, 지지 구조물(102-2)에 의해 형성된 심방 아암(106-1)을 지지한다. 따라서 인공 삼첨판(4800)에서의 개선된 부하 분산의 대부분은 심방 아암(106-1)에서 발생하는데, 이것이 덜 중요한 이유는 앞서 논의했듯이 인공 삼첨판(4800)이 생체 내에 이식될 때 심방 아암(106-1)이 심실 아암(106-2)보다 적은 힘을 겪기 때문이다. 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501)의 분산은 인공 삼첨판(4400)에 비해 개선되지 않는다.
도 77은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)에서의 부하 분산을 도시한다. 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(5000)의 실시예에서, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심방 아암(106-1)과 심방 아암(106-2) 모두를 형성한다.
도 77에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(5000)은 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 각각에 위치하는 하나의 부하 노드(7502)를 갖는다. 두 개의 부하 노드(7502)는 모두 단일 지지점(7503)의 동일한 일반적인 위치에 위치된다. 그러나, 인공 삼첨판(4800)과 달리, 지지 구조물(102-1)이 지지 구조물(102-2)에 의해 형성된 심실 아암(106-2)에 추가 지지를 제공하기 때문에 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501)의 분산이 인공 삼첨판(4400)에 비해 개선된다. 지지 구조물(102-1)은 또한 지지 구조물(102-2)에 의해 형성된 심방 아암(106-1)에 추가 지지를 제공한다.
도 78은 실시예에 따른, 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)에서의 부하 분산을 도시한다. 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2)을 갖는 인공 삼첨판(4600)의 실시예에서, 심방 아암(106-1)은 제 1 지지 구조물(102-1)로 형성되고 심실 아암(106-2)은 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된다.
도 78에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(4600)은 두 개의 지지 구조물(102-1, 102-2) 각각에 위치하는 하나의 부하 노드(7502)를 갖는다. 그러나, 인공 삼첨판(4800, 5000)과 달리, 두 개의 부하 노드(7502)가 동일한 일반적인 위치에 위치하지 않는다. 단일 지지점(7503)이 두 개의 부하 노드(7502) 중 단지 하나의 동일한 일반적인 위치에 위치된다. 또한, 지지 구조물(102-1)은 지지 구조물(102-2)에 의해 형성된 심실 아암(106-2)에 추가 지지를 제공한다. 그 결과, 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501) 및 심방 아암(106-1)에 의해 발생되는 심실-지향 힘(7500)의 분산이 인공 삼첨판(4400, 4800, 5000)에 비해 개선된다.
도 79는 실시예에 따른, 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)에서의 부하 분산을 도시한다. 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3)을 갖는 인공 삼첨판(5200)의 실시예에서, 제 1 지지 구조물(102-1)은 심방 아암(106-1) 또는 심실 아암(106-2)을 형성하지 않는다. 제 2 지지 구조물(102-2)은 심실 아암(106-2)을 형성한다. 제 3 지지 구조물(102-3)은 심방 아암(106-1)을 형성한다.
도 79에 도시되어 있듯이, 인공 삼첨판(5200)은 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3) 각각에 위치하는 하나의 부하 노드(7502)를 갖는다. 세 개의 부하 노드(7502)는 단일 지지점(7503)의 동일한 일반적인 위치에 위치하지 않는다. 또한, 제 1 지지 구조물(102-1)은 제 3 지지 구조물(102-3)로 형성된 심방 아암(106-1)에 추가 보강을 제공할 수 있고, 제 1 지지 구조물(102-1) 및 제 3 지지 구조물(102-3)은 모두 제 2 지지 구조물(102-2)로 형성된 심실 아암(106-2)에 추가 보강을 제공할 수 있다. 그 결과, 심실 아암(106-2)에 의해 발생되는 심방-지향 힘(7501) 및 심방 아암(106-1)에 의해 발생되는 심실-지향 힘(7500)의 분산은 인공 삼첨판(4400, 4800, 5000, 4600)에 비해 인공 삼첨판(5200)에서 가장 개선된다.
도 80은 실시예에 따른, 인공 삼첨판(5200)의 절취 측면도의 CAD 도면이다. 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3) 중 적어도 하나의 원통형 부분(116)의 세장형 중심 통로(104)의 중심축(8000)이 도 80에 도시되어 있다.
위에서 상세히 논의되었듯이, 각 아암(106)의 원위 세그먼트[예를 들어, 각 심방 아암(106-1)의 원위 세그먼트(114) 및 각 심실 아암(106-2)의 원위 세그먼트(110)]는 인공 삼첨판(5200)을 대상(예를 들어, 천연 삼첨판 판막엽)에 부착하기 위해 세장형 중심 통로(104)의 중심축(8000)으로부터 멀리 수직하게 연장된다. 본 명세서에서 언급될 때, 세장형 중심 통로(104)의 중심축(8000)으로부터 멀리 "수직하게" 연장되는 아암(106)의 원위 세그먼트는 대상(예를 들어, 천연 삼첨판 판막엽)과 아암(106)의 원위 세그먼트의 접촉점(8002)으로부터 원위 세그먼트가 연장되어 나오는 세 개의 지지 구조물(102-1, 102-2, 102-3) 중 적어도 하나의 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따르는 종방향 위치(8003)까지 그려지는 라인(8001)이 세장형 중심 통로(104)의 중심축(8000)으로부터 대략 90°+/- 45°로 배향되도록 세장형 중심 통로(104)의 중심축(8000)으로부터 멀리 연장되는 아암(106)의 원위 세그먼트를 지칭한다. 일부 실시예에서, 아암(106)의 원위 세그먼트의 접촉점(8002)은 아암(106)의 선단(140 또는 142)일 수 있다. 아암(106)의 원위 세그먼트가 제 3 굴곡부를 갖는 연장된 세그먼트를 구비하는 대체 실시예에서, 아암(106)의 원위 세그먼트의 접촉점(8002)은 아암(106)의 연장된 세그먼트, 또는 보다 구체적으로 제 3 굴곡부일 수 있다. 아암(106)의 원위 세그먼트의 접촉점(8002)은 또한 아암(106)의 원위 세그먼트의 임의의 다른 부분일 수 있다. 이하에서 더 상세히 논의되듯이, 원위 세그먼트의 접촉점(8002)으로부터 원위 세그먼트가 연장되어 나오는 원통형 부분(116)의 외표면(147)을 따라서 종방향 위치(8003)까지 라인(8001)의 이 대략적인 수직성은 천연 삼첨판 내에서 인공 삼첨판(5200)의 축방향 안정화를 가능하게 한다.
개시된 프로세스에서 블록의 임의의 특정 순서 또는 계층은 예시적인 접근 방식의 예시라는 것을 이해해야 한다. 실현 선호도에 기초하여, 프로세스에서의 블록의 특정 순서 또는 계층이 재배열될 수 있다거나 도시된 블록 전체가 수행될 수 있는 것은 아님을 이해해야 한다. 블록들 중 임의의 것은 동시에 수행될 수도 있다. 하나 이상의 실시예에서는, 멀티태스킹 및 병렬 처리가 유리할 수 있다. 더욱이, 전술한 실시예에서 다양한 시스템 구성요소의 분리는 모든 실시예에서 이러한 분리를 요구하는 것으로 이해되어서는 안 되며, 기술된 프로그램 구성요소 및 시스템은 일반적으로 단일 소프트웨어 제품으로 함께 통합될 수 있거나 복수의 소프트웨어 제품으로 패키징될 수 있음을 이해해야 한다.
본 기술은 예를 들어 전술한 다양한 양태에 따라 설명된다. 본 개시는 통상의 기술자가 본 명세서에 기재된 다양한 양태를 실시할 수 있도록 제공된다. 본 개시는 본 기술의 다양한 예를 제공하며, 본 기술은 이들 예에 한정되지 않는다. 이들 양태에 대한 다양한 수정은 통상의 기술자에게 쉽게 명백할 것이며, 본 명세서에서 정의되는 일반적인 원리는 다른 양태에 적용될 수 있다.
단수형의 요소에 대한 언급은 구체적으로 명시되지 않는 한 "하나 및 단하나"를 의미하는 것이 아니라 "하나 이상"을 의미하도록 의도된다. 달리 명시되지 않는 한, "일부"라는 용어는 하나 이상을 나타낸다. 남성 대명사에는 여성 및 중성의 성별이 포함되며 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 표제 및 소제목이 있는 경우 이는 단지 편의상 사용된 것이며 본 발명을 한정하지 않는다.
본 명세서에서 "예시적"이라는 단어는 "예 또는 예시로서의 역할"을 의미하기 위해 사용된다. 본 명세서에서 "예시적"인 것으로 기술된 임의의 양태 또는 설계가 반드시 다른 양태 또는 설계에 비해 바람직하거나 유리한 것으로 간주되어서는 안 된다. 일 양태에서, 본 명세서에 기재된 다양한 대체 구성 및 작동은 적어도 동등한 것으로 간주될 수 있다.
본 명세서에서 사용될 때, 일련의 항목들 앞에 있는 "적어도 하나의"라는 문구는 이들 항목을 분리하기 위한 용어 "또는"과 함께, 그 목록의 각 항목이 아니라 리스트 전체를 수정한다. "적어도 하나의"라는 문구는 적어도 하나의 항목의 선택을 요구하는 것이 아니라; 오히려, 이 문구는 항목들의 어느 하나 중 적어도 하나, 및/또는 항목들의 임의의 조합 중 적어도 하나, 및/또는 각각의 항목 중 적어도 하나를 포함하는 의미를 허용한다. 예를 들어, "A, B, 또는 C 중 적어도 하나"라는 문구는 A만, B만, 또는 C만; 또는 A, B, C의 임의의 조합을 지칭할 수 있다.
"양태"와 같은 문구는 이러한 양태가 본 기술에 필수적이라거나 이러한 양태가 본 기술의 모든 구성에 적용되는 것을 의미하지 않는다. 양태에 관한 개시는 모든 구성 또는 하나 이상의 구성에 적용될 수 있다. 양태는 하나 이상의 예를 제공할 수 있다. 양태와 같은 문구는 하나 이상의 양태를 지칭할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지이다. "실시예"와 같은 문구는 이러한 실시예가 본 기술에 필수적이라거나 이러한 실시예가 본 기술의 모든 구성에 적용되는 것을 의미하지 않는다. 실시예에 관한 개시는 모든 실시예 또는 하나 이상의 실시예에 적용될 수 있다. 실시예는 하나 이상의 예를 제공할 수 있다. 실시예와 같은 문구는 하나 이상의 실시예를 지칭할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지이다. "구성"과 같은 문구는 이러한 구성이 본 기술에 필수적이라거나 이러한 구성이 본 기술의 모든 구성에 적용되는 것을 의미하지 않는다. 구성에 관한 개시는 모든 구성 또는 하나 이상의 구성에 적용될 수 있다. 구성은 하나 이상의 예를 제공할 수 있다. 구성과 같은 문구는 하나 이상의 구성을 지칭할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지이다.
일 양태에서, 달리 명시되지 않는 한, 이하의 청구범위를 포함하여 본 명세서에 기재되는 모든 측정값, 수치, 등급, 위치, 크기, 사이즈 및 기타 사양은 근사치이며 정확하지 않다. 일 양태에서, 이것들은 그것이 관련된 기능 및 그것이 속한 기술분야에서 관행적인 것과 일치하는 합리적인 범위를 갖도록 의도된다.
일부 또는 모든 단계, 작업 또는 프로세스는 사용자의 개입 없이 자동으로 수행될 수 있음을 이해해야 한다. 방법 청구항은 클레임은 다양한 단계, 작업 또는 프로세스의 요소를 샘플 순서로 제시하기 위해 제공될 수 있으며, 제시된 특정 순서 또는 계층으로 한정되는 것을 의미하지 않는다.
통상의 기술자에게 알려져 있거나 나중에 알려지게 될 본 명세서 전체에 걸쳐 기재된 다양한 양태의 요소에 대한 모든 구조적 및 기능적 등가물은 본 명세서에 참조로 원용되며 청구범위에 포함되도록 의도된다. 더욱이, 본 명세서에 개시된 어떤 것도 이러한 개시가 청구범위에 명시되어 있는지에 관계없이 공중에게 헌정되도록 의도되지 않는다. 어떠한 청구항 요소도 그 요소가 "∼을 위한 수단"이라는 문구를 사용하여 명확히 인용되지 않는 한 또는 방법의 경우에 그 요소가 "∼을 위한 단계"라는 문구를 사용하여 인용되지 않는 한 35 U.S.C. §112(f)의 규정 하에 해석되지 않아야 한다. 또한, "구비한다", "갖는다" 등의 용어가 사용되는 한, 이러한 용어는 "포함한다"가 청구범위에서 이행성 단어로 사용될 때 해석되는 것과 같이 "포함한다"는 용어와 유사한 방식으로 포괄적이도록 의도된다.
본 발명의 명칭, 배경기술, 도면의 간단한 설명, 및 청구범위는 본 명세서에 통합되며, 본 발명을 제한적인 설명이 아닌 예시적인 예로서 제공된다. 이것들은 청구범위의 범위 또는 의미를 제한하는 데 사용되지 않을 것이라는 이해와 함께 제출된다. 또한, 상세한 설명에서, 설명은 예시적인 예를 제공하고 다양한 특징은 개시를 간소화할 목적으로 다양한 실시예에서 함께 그룹화되는 것을 알 수 있다. 이 개시 방법은 청구된 요지가 임의의 청구항에 명시되는 것보다 많은 특징을 요구한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 오히려, 이하의 청구범위가 반영하듯이, 본 발명의 요지는 단일의 개시된 구성 또는 작동의 모든 특징보다 작은 범위에 있다. 이하의 청구범위는 상세한 설명에 통합되며, 각각의 청구항은 개별적으로 청구되는 요지를 나타내기 위해 독자적으로 존재한다.
청구범위는 본 명세서에 기재된 양태로 한정되도록 의도되지 않지만, 청구범위의 언어와 일치하는 전체 범위를 따라야 하며 모든 법적 등가물을 포함해야 한다. 그럼에도 불구하고, 청구항 중 어느 것도 35 U.S.C. §101, 102 또는 103의 요건을 충족하지 못하는 요지를 포함하도록 의도되지 않으며, 또는 그런 식으로 해석되어서도 안된다.

Claims (48)

  1. 인공 심장 판막에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물이 세장형 중심 통로를 규정하는 하나 이상의 지지 구조물; 및
    세장형 중심 통로를 통한 혈류의 제어를 위해 적어도 하나의 지지 구조물에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 복수의 판막엽 요소를 포함하고,
    적어도 하나의 지지 구조물은 인공 심장 판막을 심장의 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  2. 제 1 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물은 적어도 하나의 지지 구조물이 천연 심장 판막의 하나 이상의 측부에서의 압력 변화에 반응하여 천연 심장 판막의 천연 고리 내에서 이동할 수 있도록 인공 심장 판막을 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나의 지지 구조물은 심방 단부 및 심실 단부를 포함하는 원통형 부분을 포함하고,
    세장형 중심 통로는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 의해 규정되며,
    하나 이상의 지지 구조물의 적어도 하나의 지지 구조물은 심방 아암 세트를 포함하고,
    하나 이상의 지지 구조물의 적어도 하나의 지지 구조물은 심실 아암 세트를 포함하며,
    심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 각 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 근위에 있는 근위 세그먼트 및 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 원위에 있는 원위 세그먼트를 포함하고,
    심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되며,
    심방 아암 세트는 천연 심장 판막의 심방측의 천연 판막엽과 접촉하도록 구성되고,
    심실 아암 세트는 천연 심장 판막의 심실측의 천연 판막엽과 접촉하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  4. 제 3 항에 있어서,
    심방 및 심실 아암 세트는,
    적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정하는 이식된 구성에서,
    심실 수축기 압력 부하로 인해 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분이 천연 심장 판막의 심방측을 향해서 움직이는 경우에, 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암은 움직임에 저항하는 반면에 심방 아암 세트의 하나 이상의 아암은 천연 판막엽의 심방측과의 접촉을 유지하기 위해 이완되고,
    심실 확장기 압력 부하 및/또는 이전에 가해진 심실 수축기 부하의 제거로 인해 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분이 천연 심장 판막의 심실측을 향해서 움직이는 경우에, 심방 아암 세트의 하나 이상의 아암은 움직임에 저항하는 반면에 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암은 천연 판막엽의 심실측과의 접촉을 유지하기 위해 이완되도록 구부러지는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  5. 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서,
    심방 아암 세트의 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 원주 주위에서 심실 아암 세트의 아암과 교호하며, 심방 아암 세트의 아암 및 심실 아암 세트의 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 단면 평면을 가로질러 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  6. 제 3 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해 연장되며, 따라서 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심방측 천연 판막엽을 클램핑할 수 있게 하고;
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부를 향해 연장되며, 따라서 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심실측 천연 판막엽을 클램핑할 수 있게 하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  7. 제 3 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트 각각은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부를 향해서 만곡되어, 심방 아암 세트의 접촉점에서 천연 심장 판막의 심방측의 천연 판막엽에 대한 외상을 감소시키는 선단을 가지며;
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트 각각은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해서 만곡되어, 심실 아암 세트의 접촉점에서 천연 심장 판막의 심실측의 천연 판막엽에 대한 외상을 감소시키는 선단을 갖는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  8. 제 3 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 카테터경유 이식을 위해 반경방향으로 접을 수 있는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  9. 제 3 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 및 심실 아암 세트의 원위 세그먼트는 탄성적으로 곧게 펴질 수 있는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  10. 제 3 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암의 원위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해서 연장되며, 따라서 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심실측이 아닌 천연 심장 판막의 심방측에 있는 천연 판막엽 중 하나와 접촉하여, 개방 위치에서 천연 판막엽을 천연 심장 판막으로부터 반경방향 외측에 유지하게 할 수 있는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  11. 제 3 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    세장형 중심 통로 내에서 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트 중 하나 이상에 걸쳐서 연장되는 하나 이상의 커버를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  12. 제 11 항에 있어서,
    하나 이상의 커버의 일부에 개창 특징부를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  13. 제 12 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 개창 특징부는 세장형 중심 통로와 천연 심장 판막의 천연 고리 사이에 배치되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    개창 특징부는 방사선 불투과성 마커, 개구, 자기 요소, 일방향 밸브, 팝업 밸브, 기계적으로 크기조정 가능한 개구, 및 증가된 다공성 중 적어도 하나를 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  15. 제 11 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되고,
    심실 세트 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되며,
    하나 이상의 커버는 심방 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트에서 시작하여 그것에 부착되고, 심실 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트로 연장되어 그것에 부착되며, 세장형 중심 통로 내의 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 통해서 연장되고, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분 주위로 연장되어 심방 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트에 부착되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  16. 제 15 항에 있어서,
    하나 이상의 커버는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 공통의 거리인 심방 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트를 따르는 위치에서 종결되고 그것에 부착되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  17. 제 15 항에 있어서,
    하나 이상의 커버는 심실 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트로 더 연장되어 그것에 부착되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  18. 제 11 항 내지 제 15 항 및 제 17 항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 커버는 세장형 중심 통로 내에서 및 심방 아암 세트와 심실 아암 세트 중 하나 이상에 걸쳐서 비대칭적으로 및/또는 비원형으로 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  19. 제 3 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되며 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  20. 제 3 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부에 부착되며 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  21. 제 20 항에 있어서,
    심방 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부를 향해서 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되며, 심방 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  22. 제 20 항 또는 제 21 항에 있어서,
    심실 아암 세트의 각 아암의 근위 세그먼트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부를 향해서 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되며, 심실 아암 세트의 각 아암의 원위 세그먼트는 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  23. 제 21 항 또는 제 22 항에 있어서,
    세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심방 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 심방 종방향 위치로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되고, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 심실 아암 세트의 아암의 원위 세그먼트는 심실 종방향 위치로부터 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되며,
    심방 종방향 위치는 심실 종방향 위치가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 근접한 것보다 더 가깝게 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부에 근접하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  24. 제 20 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 심실 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터, 천연 심장 판막의 천연 고리를 통해서, 천연 심장 판막의 심실측으로 연장되어 천연 심장 판막의 심실측 천연 판막엽과 접촉하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  25. 제 20 항 및 제 24 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물이 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 생체역학적으로 고정시키는 이식된 구성에서, 심방 아암 세트는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터, 천연 심장 판막의 천연 고리를 통해서, 심장의 심방으로 연장되어 천연 심장 판막의 심방측 천연 판막엽과 접촉하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  26. 제 3 항 내지 제 25 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 개구를 갖는 원통형 케이지 구조물을 포함하며, 원통형 케이지 구조물 및 개구의 적어도 일부 부분은 심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암의 굴곡부를 수용하도록 구성되고, 이들 아암은 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  27. 제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 지지 구조물은 하나의 지지 구조물을 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  28. 제 26 항에 있어서,
    하나 이상의 지지 구조물은 하나 초과의 지지 구조물을 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  29. 제 26 항 및 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 지지 구조물은 두 개의 지지 구조물을 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  30. 제 26 항 및 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
    하나 이상의 지지 구조물은 세 개의 지지 구조물을 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  31. 제 28 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서,
    세장형 중심 통로를 규정하는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 최소 내경은 세장형 중심 통로의 최대 외경보다 작은 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  32. 제 31 항에 있어서,
    심방 아암 세트 및 심실 아암 세트의 하나 이상의 아암으로서, 세장형 중심 통로의 중심축으로부터 멀리 수직하게 연장되는 아암의 각 굴곡부의 곡률 반경의 최소 직경은 세장형 중심 통로의 최대 외경보다 작은 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  33. 인공 심장 판막에 있어서,
    세장형 중심 통로를 규정하는 하나 이상의 지지 구조물, 및
    세장형 중심 통로를 통한 혈류의 제어를 위해 적어도 하나의 지지 구조물에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 판막 구조물을 포함하고,
    적어도 하나의 지지 구조물은 심장의 천연 심장 판막의 천연 판막엽에 적어도 하나의 지지 구조물을 부착하기 위해 세장형 중심 통로로부터 멀리 연장되는 복수의 아암을 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  34. 제 33 항에 있어서,
    복수의 아암은,
    세장형 중심 통로로부터 멀리 연장되도록 만곡되기 전에 적어도 하나의 지지 구조물의 심방 단부로부터 연장되는 심방 아암 세트; 및
    세장형 중심 통로로부터 멀리 연장되도록 만곡되기 전에 적어도 하나의 지지 구조물의 심실 단부로부터 연장되는 심실 아암 세트를 구비하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  35. 제 34 항에 있어서,
    심방 아암 및 심실 아암은 천연 심장 판막과 연관된 천연 코드 또는 천연 고리에 대한 일체의 직접적인 부착 없이 세장형 중심 통로를 천연 심장 판막의 천연 고리에 유지하기 위해 협력하여 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 붙잡고 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  36. 인공 심장 판막에 있어서,
    세장형 중심 통로를 규정하는 하나 이상의 지지 구조물, 및
    적어도 하나의 지지 구조물에 부착되고 세장형 중심 통로 내에 배치되는 복수의 판막엽 요소를 포함하며,
    적어도 하나의 지지 구조물은 인공 심장 판막을 심장의 천연 심장 판막의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  37. 제 36 항에 있어서,
    하나 이상의 지지 구조물 중 적어도 하나의 지지 구조물은 심방 단부와 심실 단부를 포함하는 원통형 부분을 포함하고, 세장형 중심 통로는 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 의해 규정되며, 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분은 천연 심장 판막의 천연 고리의 최소 반경방향 폭보다 작은 최대 반경방향 폭으로 팽창될 수 있는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  38. 제 36 항 또는 제 37 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물은 천연 심장 판막과 연관된 천연 고리 또는 천연 코드에 직접 부착됨이 없이 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 파지함으로써 인공 심장 판막을 천연 심장 판막의 천연 고리 내에 그로부터 분리하여 생체역학적으로 고정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  39. 제 36 항 내지 제 38 항 중 어느 한 항에 있어서,
    천연 심장 판막은 삼첨판 판막인 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막.
  40. 인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법이며,
    인공 심장 판막은,
    원통형 부분을 갖는 적어도 하나의 지지 구조물로서, 그 원통형 부분이 세장형 중심 통로를 규정하는 적어도 하나의 지지 구조물;
    적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심실 단부로부터 연장되는 복수의 심방 아암으로서, 복수의 심방 아암의 각 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 근위에 있는 근위 세그먼트 및 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 원위에 있는 원위 세그먼트를 포함하는, 복수의 심방 아암; 및
    적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부로부터 연장되는 복수의 심실 아암으로서, 복수의 심실 아암의 각 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 근위에 있는 근위 세그먼트 및 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분에 대해 원위에 있는 원위 세그먼트를 포함하는, 복수의 심실 아암을 포함하는,
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법에 있어서,
    상기 방법은,
    인공 심장 판막이 세장형 중심 통로가 심방 직경을 갖고, 복수의 심실 아암의 각 아암이 쉬스에 의해 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면에 대해 유지되며, 복수의 심방 아암의 각 아암이 복수의 구속물의 각각의 구속물에 의해 쉬스 내에서 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면에 대해 유지되는 수축 구조에 있는 동안 인공 심장 판막을 환자의 정맥을 통해서 환자 심장의 천연 판막 내로 안내하는 단계;
    복수의 심실 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되도록 복수의 심실 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 쉬스를 후퇴시키는 단계;
    복수의 심실 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 천연 심장 판막의 심실측에 있는 천연 심장 판막의 천연 판막엽과 접촉할 때까지 인공 심장 판막을 쉬스와 함께 후퇴시키는 단계;
    적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 심방 직경을 갖는 수축 구조로부터 더 큰 심실 직경을 갖는 팽창 구조로 팽창시켜 세장형 중심 통로를 형성하는 단계; 및
    복수의 심방 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되어 천연 심장 판막의 심방측에 있는 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 천연 심장 판막의 심실측에 있는 천연 심장 판막의 천연 판막엽과 접촉하는 복수의 심실 아암의 원위 세그먼트에 대해 포획시키도록 복수의 심방 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 복수의 구속물을 전진시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  41. 제 40 항에 있어서,
    복수의 심실 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되도록 복수의 심실 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 쉬스를 후퇴시키는 단계는 복수의 심실 아암의 각 아암의 근위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되도록 복수의 심실 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 하는 단계를 추가로 포함하며,
    복수의 심방 아암의 각 아암의 원위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분으로부터 멀리 연장되도록 복수의 심방 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 복수의 구속물을 전진시키는 단계는 복수의 심방 아암의 각 아암의 근위 세그먼트가 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면을 따라서 연장되도록 복수의 심방 아암의 각 아암이 굴곡될 수 있게 하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  42. 제 40 항 또는 제 41 항에 있어서,
    복수의 심방 아암으로부터 복수의 구속물을 분리하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  43. 제 40 항 내지 제 42 항 중 어느 한 항에 있어서,
    적어도 하나의 지지 구조물을 복수의 스프레더 아암으로 천연 심장 판막의 심실측을 향해 푸시하면서, 복수의 심방 아암으로부터 복수의 구속물을 후퇴시켜 복수의 심방 아암의 각 아암을 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 외표면에 대해 곧게 펴서 천연 심장 판막의 천연 판막엽을 해제함으로써 천연 심장 판막 내에 인공 심장 판막을 재배치하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  44. 제 40 항 내지 제 43 항 중 어느 한 항에 있어서,
    인공 심장 판막이 수축 구조에 있는 동안 환자의 정맥을 통해서 천연 심장 판막으로부터 인공 심장 판막을 제거하기 위해 쉬스를 전진시켜 복수의 심실 아암의 각 아암을 곧게 펴고 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분을 압축함으로써 천연 심장 판막으로부터 인공 심장 판막을 재포획 및 제거하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  45. 제 40 항 내지 제 44 항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 구속물을 전진시키는 단계는 복수의 스프레더 아암을 갖는 적어도 하나의 지지 구조물과의 접촉을 유지하면서 구속물을 전진시키는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  46. 제 43 항 및 제 45 항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 스프레더 아암은 쉬스 내의 중간층으로부터 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  47. 제 46 항에 있어서,
    복수의 구속물의 각각의 구속물은 한 쌍의 복수의 스프레더 아암 사이의 쉬스로부터 연장되는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
  48. 제 43 항 및 제 45 항 내지 제 47 항 중 어느 한 항에 있어서,
    복수의 스프레더 아암의 각각의 스프레더 아암은 적어도 하나의 지지 구조물의 원통형 부분의 심방 단부와의 접촉을 유지하는 인터로킹 기구를 구비하는 것을 특징으로 하는
    인공 심장 판막의 카테터경유 이식 방법.
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