BR112019020864A2

BR112019020864A2 - saia de vedação atrial transcateter, âncora, e amarra e métodos de implantação

Info

Publication number: BR112019020864A2
Application number: BR112019020864-0A
Authority: BR
Inventors: Vivek Rajagopal; Jaime Eduardo Sarabia; Yenchin Liao
Original assignee: Opus Medical Therapies, LLC
Priority date: 2017-04-05
Filing date: 2018-04-04
Publication date: 2020-10-06
Also published as: JP2022136165A; AU2021269345A1; JP2020512901A; JP2022136164A; ZA201907131B; AU2018248410B2; BR122020025165B1; JP2022136166A; US20180289473A1; KR102493649B1; CA3178029A1; CA3059106A1; JP7336006B2; AU2021250884B2; WO2018187495A1; CA3059106C; KR102339027B1; JP2022136167A; CN116059008A; BR122020023074B1

Abstract

Um conjunto médico que implanta uma saia de vedação atrial no coração em um local de posicionamento da saia de vedação atrial e métodos relacionados de implantação e liberação. Uma âncora é introduzida endovascularmente no coração e implantada em uma parede cardíaca com um sistema de liberação de âncoras e um cabo de liberação. Um segundo sistema de liberação introduz uma amarra que acoplada à âncora implantada e uma saia de vedação atrial. A saia de vedação atrial inclui uma borda superior que é posicionada para se adaptar ao assoalho atrial no local de posicionamento. A saia de vedação pode ser integrada a uma válvula ou servir como um receptáculo.

Description

SAIA DE VEDAÇÃO ATRIAL TRANSCATETER, ÂNCORA, E AMARRA E MÉTODOS DE IMPLANTAÇÃO CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção se refere geralmente a dispositivos e sistemas médicos que são implantados de modo minimamente invasivo no coração e métodos de implantação desses dispositivos e sistemas. Mais especificamente, a invenção se refere a dispositivos e sistemas médicos que são implantados de modo minimamente invasivo em qualquer parede do coração, usando uma ou mais âncoras que amarram as válvulas transcateter ou outros dispositivos cardíacos dentro do coração. A invenção também se refere a uma saia atrial que veda as válvulas transcateter para reduzir a regurgitação paravalvular, com ou sem a presença de cabos intracardíacos.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[002] As válvulas transcateter são comprovadas como seguras e eficazes para a substituição de válvulas cardíacas nativas. Essas válvulas foram testadas extensivamente para substituição de válvulas aórtica, mitral e pulmonar, mas a substituição de válvulas tricúspides continua sendo um desafio, dada a anatomia complexa e delicada à qual as próteses devem se conectar. O ancoramento das válvulas transcateter, em geral, ou válvulas tricúspides transcateter, em particular, continua difícil, devido ao fato de que, na posição in situ de válvulas cardíacas, ou em outros lúmens corporais, isso exige interação com uma grande variedade de formatos e tamanhos de anéis da válvula cardíaca ou outros lúmens. Nesse sentido, a capacidade de prender as válvulas transcateter com uma ou mais âncoras afixadas à parede (ou paredes) intracardíaca daria maior segurança e flexibilidade para a prótese transcateter diminuindo a necessidade de fixação no local exato da prótese. Isso seria particularmente vantajoso para o ancoramento de uma prótese de válvula tricúspide transcateter.

[003] Vários grupos descreveram amarras e âncoras intracardíacas, mas esses sistemas têm limitações em suas aplicações. Por exemplo, Vidlund (1) e Lutter (2) descrevem um sistema de ancoramento de uma válvula protética usando uma única amarra que conecta as válvulas extremidade distal a um "dispositivo de fixação da amarra epicárdica" (patente de Vidlund), que poderia ser também descrito como uma âncora. Devido ao fato de que o dispositivo de fixação é localizado fora do ápice do coração (epicárdico), esse sistema exige o acesso ao ápice do coração através da parede torácica. A necessidade de acessar o coração através do tórax pode aumentar o risco do procedimento em pacientes com uma função de bombeamento diminuída (fração de ejeção), ou em pacientes com tecidos frágeis, particularmente em aplicações que envolvem a válvula tricúspide.

[004] Em contrapartida, Rowe e colegas (3) descrevem um dispositivo de coaptação para regurgitação tricúspide que é ancorada ao ápice ventricular direito usando uma abordagem endovascular sem a necessidade de acessar o coração através da parede torácica. Rowe declara: "Um trilho de âncora flexível se conecta à âncora e um elemento de coaptação em um cateter passa sobre o trilho de âncora. Por fim, há um recurso de ancoramento proximal para fixar a extremidade proximal do cateter de coaptação subcutaneamente adjacente à veia subclávia." A primeira limitação dessa aplicação é a incapacidade de recuperar e reposicionar a âncora no caso de um local errado ou implantação sub-ótima. A seguinte limitação consiste no fato de que o trilho de âncora é fixado à âncora. Em contrapartida a isso, deve ser vantajoso ter capacidade para posicionar a âncora, em primeiro lugar, seguido da liberação de um cabo ou amarra de diâmetro variável ou material que trava na âncora. Ao tornar a amarra independente da âncora, múltiplas permutações de elementos de amarra/âncora podem ser implementadas facilmente, maximizando a capacidade de personalizar a aplicação dependendo da necessidade clínica específica. Por fim, este pedido descreve uma conexão fixa entre a âncora, trilho de âncora distal, dispositivo de coaptação e trilho de âncora proximal, que exige que uma grande quantidade de trilho de âncora permaneça na veia cava superior e veias inominadas/subclávia. O trilho de âncora proximal é conectado a uma bolsa subcutânea, e tudo isso traz riscos decorrentes de cargas venosas permanentes, especificamente trombose, infeção e estenose venosa.

[005] Solem e seus colaboradores (4) contornam algumas dessas limitações com sua aplicação, que descreve a possibilidade de um processo de dois estágios, através disso, a âncora pode ser implementada primeiro, seguido da conexão de uma "porção de corpo alongado" à âncora, sendo que a porção de corpo alongado se conecta às amarras e ao aparelho de controle de fluxo sanguíneo. Ter um processo de dois estágios pode ser útil "para situações em que um usuário deseja substituir uma cobertura ou outra porção do dispositivo...se...a porção de válvula expansível não for do tamanho ideal ou não estiver em uma distância ideal da âncora". A âncora pode consistir em "braços ou ganchos que se expandem para fora à medida que a porção de âncora...é exposta". O corpo alongado pode se conectar à âncora através de múltiplos mecanismos, incluindo "conexões de tipo que se conectam rapidamente ou do tipo por pressão". Em uma modalidade, o corpo alongado pode ter um "estrutura similar a anel... configurada para avançar ao redor...da projeção geralmente tubular de âncora". Para facilitar a conexão, a "âncora extremidade proximal...inclui um membro de acoplamento...na forma de um projeção geralmente tubular...que tem grampos de trava que se estendem para fora...que podem ser dobrados para dentro em resposta à pressão para dentro...mas pulará para fora uma vez que a pressão para dentro é liberada".

[006] Apesar de algumas das vantagens da aplicação de Solem, esta aplicação também sofre limitações.

Em primeiro lugar, o método preferencial de liberação a âncora consiste no avanço do cateter de liberação de âncora através de uma incisão de parede torácica, então, em uma incisão através de uma das câmaras do coração.

Deve ser ainda mais desejável ter capacidade para liberação a âncora através de uma abordagem endovascular verdadeira (por exemplo, através das veias femoral e jugular internas) sem a necessidade de incisões de cavidade cardíaca e torácica.

Em seguida, a âncora consiste em ganchos ou braços expansíveis que cavam a parede cardíaca, então, se flexionam para trás, análogos a anzóis.

Solem afirma que os ganchos expansíveis da âncora podem ser recuperados: "À medida que a porção de âncora...é puxada de volta para a bainha de extremidade distal...a pressão para dentro das linguetas...a partir da bainha de extremidade distal... fará com que as linguetas... da porção de âncora...entrem em colapso para dentro...fazendo, através disso, com que a porção de âncora...volte para sua condição de liberação (isto é, pré- posicionamento)..." No entanto, é duvidoso o fato de que as linguetas que dobram para trás e que envolvem o tecido podem ser recuperadas facilmente de modo que não danifique o tecido no processo e uma âncora recuperável com mais segurança é desejada.

Além disso, as linguetas podem estar seguras em uma localização do coração, mas podem causar danos (isto é, perfuração) se precisarem ser movidas para uma localização diferente, devido ao fato de que o comprimento de braço não é ajustável.

Portanto, a capacidade de alterar a profundidade de tecido da âncora (por exemplo, o septo interventricular pode tolerar uma maior profundidade em comparação à parede ventricular livre) é desejável.

A seguir, a conexão do membro alongado à âncora, mesmo se através de uma etapa separada, é fixada, de modo que o membro alongado possa girar em torno do eixo geométrico do âncora.

Ao ajustar uma válvula transcateter no membro alongado, pode ser necessário girar a válvula para se ajustar no anel cardíaco nativo, e o membro alongado de Solem, uma vez fixado à âncora, não pode girar. Por fim, a aplicação de Solem exige que as amarras sejam conectados à âncora através do membro alongado. Seria particularmente vantajoso ter capacidade para conectar as amarras diretamente à âncora, com a capacidade para as amarras girarem em torno do eixo geométrico da âncora, devido ao fato de que isso poderia imitar mais intimamente a função de cordas tendíneas (as amarras naturais do coração), que se conectam diretamente a partir das paredes cardíacas às válvulas cardíacas.

[007] Ademais, a limitação de regurgitação paravalvular de válvulas tricúspides e transcateter mitral é desafiadora devido ao fato de que os anéis mitrais e triscúspides são estruturas em formato de sela complexas que são altamente dinâmicas durante o ciclo cardíaco. A composição dessa dificuldade para a válvula tricúspide é a presença frequente de cabos intracardíacos em pacientes com regurgitação tricúspide (TR) significativa. Como os cabos ventriculares atravessam o anel a partir do átrio direito para o ventrículo direito, uma válvula tricúspide transcateter deve vedar ao redor tanto do anel quanto do cabo para limitar a regurgitação nesses pacientes.

[008] Em pacientes que recebem substituições de válvula aórtica transcateter (TAVR), os investigadores desenvolveram tecnologias para imitar a regurgitação paravalvular, mas essas abordagens têm limitações, especialmente na presença de cabos intracardíacos. Em particular, TAVRs autoexpansíveis, mecanicamente expansíveis e expansíveis por balão incorporaram membranas de vedação em torno de suas estruturas de stent no nível anular para diminuir a regurgitação paravalvular. As membranas de vedação consistem em tereftalato de polietileno, conhecido como PET ou Dacron, ou de um envoltório de tecido pericárdico suíno. Essas membranas de vedação funcionam preenchendo os interstícios entre a parte externa do TAVR e o anel aórtico, mas isso requer a aposição direta da válvula contra o anel. Para válvulas tricúspides transcateter, a aposição direta da estrutura de válvula ao anel tricúspide não deve ser desejável ou viável devido ao fato de que, diferentemente do anel aórtico, o anel tricúspide é distensível, com suporte externo mínimo, e propenso a lesões. Adicionalmente, a vedação de um cabo intracardíaco aprisionando-se o mesmo entre a estrutura de válvula e o anel aumentaria o risco de lesões ao cabo, o que é indesejável.

[009] A maioria das substituições de válvula mitral transcateter (TMVR) já usam um mecanismo similar para limitar a regurgitação paravalvular aprisionando-se a base dos folhetos mitrais entre a estrutura de válvula e anel. Assim, similar à abordagem de TAVR, a abordagem de TMVR para diminuir a regurgitação paravalvular pode danificar o anel tricúspide frágil, ou danificar os cabos intracardíacos aprisionando-se os mesmos entre a estrutura de válvula e o anel. Por exemplo, as válvulas Medtronic Intrepid e NSCI Navigate ancoram por força radial contra o anel (Intrepid) ou através de "aletas" ou ganchos anulares (Navigate). TMVR de CardiAQ-Edwards interage diretamente com o anel usando um mecanismo de preensão subanular, enquanto a válvula Neovasc Tiara interage indiretamente através dos trígonos fibrosos e também utiliza engate de folheto nativo (ambos os mecanismos podem prender e lesionar os cabos). Três dispositivos de TMVR — Caisson, HighLife, e MValve— utilizam uma âncora anular como um sistema de acoplamento para o dispositivo de TMVR, que comprimiria, e provavelmente danificaria, qualquer cabo intracardíaco entre a âncora e o dispositivo de TMVR.

[010] Os danos aos cabos intracardíacos não é única preocupação sobre o modo em que os dispositivos de TMVR imitam a regurgitação paravalvular. Devido ao fato de que a maioria dos dispositivos de TMVR reduz a regurgitação vedando-se o anel mitral através do ancoramento direto ao anel, esses dispositivos restringem, a graus variados, a liberdade do movimento anular mitral. A restrição dessa liberdade pode contribuir para a disfunção ventricular esquerda. Por exemplo, um estudo que compara a válvula mitral transcateter (usando dispositivo Abbott Vascular' s MitraClip) com a cirurgia cardíaca aberta mostrou que o movimento anular mitral foi significativamente menor com cirurgia cardíaca aberta, que os autores sugeriram ser um fator na fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior (LVEF) após a cirurgia cardíaca aberta em comparação com o reparo transcateter. De modo similar, um estudo que compara anéis de anuloplastia mitral flexíveis a rígidos constatou um LVEF significativamente menor com anéis rígidos, que restringem o movimento anular mitral mais que os anéis flexíveis. Assim, a fim de limitar a regurgitação paravalvular, os dispositivos de TMVR atuais devem ancorar e restringir o anel mitral, e isso pode ter efeitos prejudiciais na função de ventrículo esquerdo.

[011] Para limitar a regurgitação paravalvular enquanto evita a restrição do anel mitral, as saias atriais de TMVR, por si só, podem diminuir a regurgitação paravalvular e vedar em torno dos cabos intracardíacos; por exemplo, os dispositivos de TMVR de Medtronic Intrepid, Neovasc Tiara e Highlifs têm saias atriais que diminuem a regurgitação paravalvular, e podem facilitar a vedação em torno de cabos intracardíacos; no entanto, sem ancoramento anular mitral usado por esses dispositivos de TMVR, todas essas tais saias sofrem limitações importantes. A saia atrial de Neovasc Tiara sofre a maior das limitações por ser assimétrica para se conformar ao anel mitral "em formato de D" e à cortina aorto-mitral. Essa assimetria é incompatível com o piso atrial direito e o anel tricúspide. As saias das outras TMVRs são simétricas e são potencialmente compatíveis com o piso atrial direito e o anel tricúspide, mas essas saias carecem de força descendente e flexibilidade (ao longo do eixo geométrico perpendicular do anel) que são exigidas para redução de regurgitação paravalvular ou para vedação de cabos intracardíacos. Embora a válvula Abbott Vascular Tendyne evite ancoramento anular usando uma amarra de válvula epicárdica, sua saia também carece de força e flexibilidade para vedar em torno de um cabo intracardíaco. A saia de válvula Tendyne, semelhante às saias de outros dispositivos de TMVR, consiste em alças de fio interconectado flexível cobertas com PET, e todos esses saias assumem um formato de funil com a parte superior larga no átrio e a parte inferior estreita no anel de válvula. Essas saias em formato de funil se flexionam facilmente para dentro e não têm qualquer mecanismo para aumentar a força descendente e ascendente da saia atrial de modo diferencial. Por exemplo, um mecanismo para aumentar essas forças na saia em que a mesma interage com o cabo permite que a saia controle e restrinja o cabo. As saias atriais anteriormente mencionadas não têm tal mecanismo; portanto, um cabo que atravessa o átrio direito no ventrículo não seria constrito pela parte superior da saia; em vez disso, o cabo provavelmente curvaria a saia para dentro, criando uma descontinuidade da saia no piso atrial, permitindo a regurgitação paravalvular.

[012] Por fim, uma outra limitação de saias atriais atuais consiste em sua fixação a seus dispositivos de TMVR associados. Seria vantajoso ter capacidade para desacoplar da válvula; ou seja, ter capacidade para colocar uma saia atrial primeiro, seguido do posicionamento de uma válvula transcateter no espaço mitral ou tricúspide. A realização disso permitiria muitas combinações de saias atriais e válvulas, o que pode maximizar a capacidade de personalizar a vedação e colocação de válvula transcateter dependendo das variações atrial, anular e ventricular na anatomia.

[013] Portanto, é altamente desejável criar uma saia de válvula transcateter com vários recursos distintos. Em primeiro lugar, sua eficácia deve ser independente de ancoramento anular mitral ou tricúspide para evitar lesões na anatomia anular ou prejuízo na função ventricular. Em segundo lugar, a saia deve ter capacidade para se dobrar para baixo com flexibilidade diferencial e força para se conformar à topografia local do piso atrial, e para se conformar e vedar em torno dos cabos intracardíacos. Por fim, deve ser vantajoso desenvolver uma saia atrial que poderia ser colocada como uma parte integrada da válvula transcateter ou independentemente da válvula transcateter para facilitar o acoplamento e a vedação das válvulas transcateter pré-existentes ao anel tricúspide ou mitral. A criação de uma saia que possa ser independentemente colocada e usada como um sistema de acoplamento expande significativamente as possibilidades para tratar pacientes que sofrem de doença mitral ou tricúspide.

[014] Os depositantes do nº de série US 15/943,792 revelam Métodos, Sistemas e Dispositivos de Amarra e Âncora Transcateter de Implantação incluindo um sistema de liberação de âncora para introduzir uma amarra acoplada à âncora e um sistema de liberação de válvula para liberação, posicionamento e vedação da válvula. De acordo com a revelação descrita abaixo, o sistema de liberação de âncora compreende uma âncora que é implantada e não inicialmente acoplada a uma amarra.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[015] São apresentados na presente invenção dispositivos e sistemas médicos que são implantados de modo minimamente invasivo para a implantação de uma ou mais âncoras em paredes cardíacas com o propósito de conectar as amarras a partir da âncora aos dispositivos intracardíacos, em particular, válvulas transcateter. Adicionalmente, são apresentados dispositivos e sistemas médicos que são implantados de modo minimamente invasivo para a vedação de válvulas transcateter para reduzir a regurgitação paravalvular, com ou sem a presença de cabos intracardíacos. Em um aspecto, a âncora é entregue completamente de modo endovascular, usando um cateter de liberação de âncora, sem a necessidade de incisões torácicas ou cardíacas.

[016] Em um aspecto, o sistema compreende uma bainha introdutora de âncora, um cateter de liberação de âncora, e um parafuso de âncora fixado a um tampão de âncora configurado para aceitar uma amarra. A amarra é configurada para fixar as uma ou mais cordas, e a amarra se fixa ao dispositivo intracardíaco através das cordas, tal como uma válvula transcateter e semelhantes.

[017] De acordo com vários aspectos, o parafuso de âncora pode ser um plano incluindo envolto em torno de uma cabeça semelhante a prego, ou o parafuso de âncora pode ser qualquer dispositivo helicoidal, tal como um parafuso do tipo Archimedes, e pode ser "destro" ou "canhoto". O parafuso de âncora é composto de qualquer liga metálica, tal como, mas sem limitação, nitinol, aço inoxidável, titânio ou cobalto-cromo.

[018] O tampão de âncora, também pode ser composto de qualquer liga metálica, e é acoplado a uma porção proximal do parafuso de âncora. Uma extremidade proximal do tampão de âncora define uma rosca "fêmea" interna, que aceita roscas "machos" de uma extremidade distal de um cabo de liberação. Em um aspecto, o cabo de liberação permanece fixado ao tampão de âncora durante a fixação do tampão de âncora à parede cardíaca, que ocorre pela rotação de tampão de âncora, conduzindo, por meio disso, o parafuso de âncora na parede cardíaca. Em um outro aspecto, após a fixação da âncora à parede, o cabo de liberação é usado para guiar a amarra até que o anel de acoplamento da amarra se acoplada à âncora. Finalmente, o cabo de liberação pode ser desaparafusado do tampão de âncora e removido.

[019] Em um aspecto, a amarra tem um anel de acoplamento fixado a pelo menos um braço de anel de acoplamento com um ilhó definido na extremidade proximal do braço de anel de acoplamento. Cada ilhó se conecta a uma extremidade distal de uma haste de amarra que fixa ao ilhó através de um gancho. A haste de amarração é composta de qualquer liga metálica, e uma extremidade proximal da haste de amarração é acoplada a uma corda. Em um aspecto, o anel de acoplamento da amarra é avançado sobre o tampão de âncora, abaixando os braços de travamento projetantes do tampão de âncora. Em um outro aspecto, o anel de acoplamento alcança a extremidade do tampão de âncora, permitindo que os braços de travamento sejam empurrados, travando, por meio disso, o anel de acoplamento, e, portanto, a amarra, no lugar. Em um outro aspecto, até mesmo após ser travada no lugar, a amarra é livre para girar em torno do eixo geométrico longitudinal do tampão de âncora, sem afetar a posição do tampão de âncora ou do parafuso de âncora. Para recuperação, o cateter de liberação de âncora inverte sobre os braços de travamento, abaixando assim os mesmos, e permitindo que o anel de acoplamento da amarra seja retraído. De acordo com um aspecto, a saia de vedação atrial é integrada em uma válvula transcateter, e é entregue completamente de modo endovascular, sem a necessidade para incisões torácicas ou cardíacas. Alternativamente, a saia de vedação atrial é independente da válvula transcateter e é entregue completamente de modo endovascular, sem a necessidade por incisões torácicas ou cardíacas. Ao ser colocada independentemente da válvula transcateter, a saia atrial serve como um sistema de acoplamento para qualquer válvula transcateter.

[020] Em um aspecto, independentemente de a saia atrial ser ou não integrada na válvula, o sistema compreende uma saia de vedação atrial configurada para prender ao piso atrial e pelo menos uma amarra configurada para se acoplar e/ou prender a saia de vedação atrial a qualquer parede intracardíaca através da interação da amarra com uma âncora.

[021] Em um aspecto, a saia de vedação atrial é autoexpansível e composta de nitinol e coberta com materiais sintéticos tais como, mas sem limitação, politetrafluoroetileno (PTFE) ou tereftalato de polietileno (PET), ou membranas biológicas tais como, mas sem limitação, tecido pericárdico bovino ou suíno.

[022] Em um aspecto, a membrana que cobre a saia atrial tem um diâmetro maior que o anel no sítio de aposição de modo que em uso a membrana cubra substancialmente o anel mitral ou tricúspide.

[023] A armação da saia atrial começa como um formato cilíndrico, com o fundo do cilindro em ou abaixo do nível anelar da válvula, e com o topo do cilindro se estendendo para o interior do átrio. A partir do topo do cilindro se estende uma borda superior, composta de uma ou mais extensões de fio, feitas de nitinol cortado a laser ou formado. Essas extensões são personalizadas como formatos como, mas sem limitação, linhas, arcos, ganchos, círculos, elipses, curvas sinusoidais ou de polígonos de três ou mais lados. As extensões da borda superior, tais como o corpo da saia, são cobertas e/ou conectadas a membranas sintéticas ou biológicas. A borda superior é perpendicular ao corpo de saia atrial, ou pode se flexionar em direção ao piso atrial como uma curva convexa ou côncava. Para facilitar a vedação conforme a borda superior se flexiona em direção ao piso atrial, o tecido de cobertura consiste em um tecido trançado ou em malha, que permite "estirabilidade", aprimorando a capacidade de se conformar à topografia do piso atrial e se envolver em torno de quaisquer cabos intracardíacos.

[024] Em um aspecto, adjacente à borda superior, correndo longitudinalmente ao longo do interior ou exterior de corpo de saia, estão um ou mais condutos, que adotam o formato de um cilindro cuja seção transversal é qualquer porção de um círculo, elipse, parábola ou hipérbole, ou adotam o formato de um poliedro com uma base plana e topo que assume o formato de um polígono com três ou mais lados. Esses condutos são construídos a partir da membrana que cobre a saia, ou podem ser feitos de, mas sem limitação, aço inoxidável, nitinol ou outras ligas metálicas. Os um ou mais condutos são ocos e acomodam pelo menos uma corda fixada a pelo menos uma amarra, e cada conduto é fixado a uma trava destacável próxima da superfície atrial da saia.

[025] O pelo menos um sistema de ancoragem compreende um parafuso de âncora configurado para ser aparafusado em ou de outro modo seguramente fixado a qualquer parede intracardíaca. Em um aspecto, uma amarra é acoplada ao parafuso de âncora através do tampão de âncora, e pelo menos uma corda se estende a partir da amarra através do pelo menos um conduto do corpo de saia. Assim, a saia de vedação é rosqueada sobre a corda através do conduto de modo que a saia de vedação, independentemente ou integrada a uma válvula, interaja de modo deslizante com a corda. Em um outro aspecto, a extremidade proximal da corda é fixada a uma sutura, que se estende fora do coração para ser acessível por um usuário.

[026] O sistema compreende adicionalmente pelo menos uma haste de posicionamento atrial cuja extremidade proximal é fixada ao sistema de liberação, e cuja extremidade distal é reversivelmente acoplada a uma trava destacável, que é fixada à extremidade proximal do conduto da saia atrial. Através do lúmen interno da haste de posicionamento corre a sutura e/ou a corda, de modo que a haste de posicionamento empurra ou puxa a saia atrial, aplicando, por meio disso, força diferencial e flexão à borda superior associada, permitindo que aposição ao piso atrial e/ou conformação em torno de um cabo intracardíaco. Em um outro aspecto, a rotação da haste de posicionamento e/ou empuxo ou puxamento de elementos internos da haste de posicionamento faz com que a trava destacável engate a corda e/ou sutura, prenda a corda e/ou sutura na saia atrial, mantenha a força e a flexão da saia atrial ao piso atrial e/ou cabo intracardíaco.

[027] Métodos de operação relacionados são também fornecidos. Outros aparelhos, métodos, sistemas, recursos e vantagens dos dispositivos e sistemas médicos que são implantados de modo minimamente invasivo no coração serão ou se tornarão evidentes para um técnico no assunto mediante o exame das figuras e descrição detalhada a seguir. Pretende-se que todos os tais aparelhos, métodos, sistemas, recursos e vantagens incluídos nessa descrição, estejam dentro do escopo dos dispositivos e sistemas médicos que são implantados de modo minimamente invasivo no coração, e sejam protegidos pelas reivindicações anexas.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[028] A Figura 1 é uma vista em perspectiva em corte de um coração que mostra o sistema de saia de vedação atrial transcateter posicionado através da válvula tricúspide no coração;

[029] A Figura 2 é uma vista em perspectiva em corte de um coração que mostra o sistema de saia de vedação atrial transcateter posicionado através da válvula mitral no coração;

[030] A Figura 3 é uma vista em perspectiva do cabo de liberação de um dispositivo de liberação de âncora para ancoragem de uma amarra a uma parede cardíaca;

[031] A Figura 4 é uma vista em perspectiva de uma âncora para ancoragem de uma amarra a uma parede cardíaca;

[032] A Figura 5 é uma vista em perspectiva de uma amarra para ancoragem da saia de vedação atrial à âncora;

[033] A Figura 6 é uma vista em perspectiva do conjunto de âncora, compreendido da amarra, para conectar a saia de vedação atrial à âncora, acoplada à âncora, para ancoragem da amarra a uma parede cardíaca;

[034] As Figura 7A a 7C são vistas em perspectiva de uma âncora de acordo com um aspecto alternativo com um parafuso de âncora divisor;

[035] A Figura 8A é uma vista em elevação lateral do dispositivo de liberação de âncora;

[036] A Figura 8B é uma vista lateral do dispositivo de liberação de âncora mostrado dentro da bainha de liberação;

[037] A Figura 8C é uma vista de extremidade do dispositivo de liberação de âncora;

[038] A Figura 9A é uma vista em perspectiva do dispositivo de liberação de âncora sendo posicionado no ventrículo direito;

[039] A Figura 9B é uma vista em perspectiva da âncora que é implantada na parede intracardíaca;

[040] As Figuras 10A e 10B ilustram a liberação de âncora sendo removida;

[041] A Figura 11A é uma vista em perspectiva do conjunto de liberação de amarra sobre a âncora implantada;

[042] As Figuras 11B e 11C são uma vista em perspectiva do conjunto de liberação de amarra sendo removido;

[043] A Figura 11D é uma vista ampliada da fusão da corda com a sutura;

[044] A Figura 12A é uma vista em perspectiva da saia de vedação dispositivo de liberação em que o sistema de liberação de saia de vedação atrial é posicionado no ventrículo direito;

[045] A Figura 12B é uma vista em perspectiva do dispositivo de liberação de saia de vedação atrial em que a guia de liberação é parcialmente retirada e a saia de vedação é expandida;

[046] A Figura 12C é uma vista de extremidade da saia de vedação atrial;

[047] A Figura 13A é uma vista em perspectiva da saia de vedação atrial sendo posicionada sobre o piso atrial direito pelas hastes de posicionamento atriais;

[048] A Figura 13B é uma vista em perspectiva da saia de vedação atrial travada em posição no anel tricúspide por travas atriais com a haste de posicionamentos parcialmente retirada;

[049] As Figuras 14A e 14B são vistas em elevação laterais e vistas em perspectiva superior da saia de vedação atrial;

[050] A Figura 15A é uma vista em perspectiva em corte do coração que mostra a saia de vedação atrial sendo posicionada;

[051] A Figura 15B é uma vista em perspectiva em corte do coração que mostra a saia de vedação atrial posicionada sobre e se conformando ao piso atrial;

[052] A Figura 16A é uma vista em perspectiva em corte do coração que mostra a saia de vedação atrial se conformando ao piso atrial e vedando em torno de um cabo intracardíaco;

[053] A Figura 16B é uma vista em perspectiva ampliada da saia atrial se conformando e vedando em torno de um cabo intracardíaco;

[054] A Figura 17A é uma vista em elevação lateral ampliada da saia de vedação atrial acoplada a hastes e cordas de posicionamento atriais;

[055] A Figura 17B é uma vista em elevação lateral ampliada do sistema de travamento;

[056] A Figura 18A é uma vista em perspectiva do sistema de travamento;

[057] A Figura 18B é uma vista em corte em perspectiva do sistema de travamento;

[058] A Figura 19A é uma vista lateral em seção transversal do sistema de travamento para saia de vedação atrial se posicionando em uma posição destravada;

[059] A Figura 19B é uma vista lateral em seção transversal do sistema de travamento para saia de vedação atrial se posicionando em uma posição travada;

[060] A Figura 20A é uma vista parcialmente cortada do sistema de travamento na posição travada;

[061] A Figura 20B é uma vista em perspectiva do sistema de travamento;

[062] A Figura 21A é uma vista cortada de um coração com a saia atrial posicionada dentro do coração e todos os dispositivos de liberação removidos; e

[063] A Figura 21B é uma vista cortada de um coração com a saia atrial posicionada dentro do coração e ilustrando o cortador de sutura;

[064] A Figura 22 é uma vista em elevação lateral da saia de vedação com uma margem que transita de uma configuração côncava para convexa;

[065] As Figuras 23A e 23B são vistas em planta de topo e em perspectiva da saia de vedação atrial com uma válvula, composta de folhetos de válvula, integrada na saia;

[066] As Figuras 24A e 24B são vistas em planos de perspectiva e superior da saia de vedação atrial para recebimento de uma válvula; e

[067] As Figuras 25A a 25F são vistas em perspectiva de uma âncora que tem um parafuso de âncora e tampão de âncora configurados para recebimento de anel de conexão e um sistema de amarra ilustrados em etapas sequenciais.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[068] A presente invenção pode ser entendida mais prontamente a título de referência à seguinte descrição detalhada, exemplos e reivindicações, e suas descrições anterior e seguinte. Antes do presente sistema, dispositivos, e/ou métodos são revelados e descritos, entende-se que esta invenção não é limitada aos sistemas, dispositivos e/ou métodos específicos revelados salvo se especificado de outro modo, como tal podem, obviamente, variar. Também se entende que a terminologia usada na presente invenção é para o propósito de descrever aspectos particulares apenas e não se destina a ser limitante.

[069] A descrição a seguir da invenção é fornecida como um ensinamento viabilizador da invenção em seu melhor aspecto atualmente conhecido. Os técnicos no assunto reconhecerão que muitas alterações podem ser feitas aos aspectos descritos, enquanto ainda se obtém os resultados benéficos da presente invenção. Também será evidente que alguns dos benefícios desejados da presente invenção podem ser obtidas pela seleção de alguns dos recursos da presente invenção sem utilizar outros recursos. Consequentemente, aqueles que trabalham na técnica reconhecerão que muitas modificações e adaptações na presente invenção são possíveis e podem ainda ser desejáveis em certas circunstâncias e são uma parte da presente invenção. Assim, a descrição a seguir é fornecida como ilustrativa dos princípios da presente invenção e não em limitação da mesma.

[070] Conforme usado na presente invenção, as formas no singular "um," "uma" e "o(a)" incluem referentes no plural salvo se o contexto indicar claramente de outro modo. Assim, por exemplo, a referência a uma "amarra" inclui aspectos que têm duas ou mais amarras salvo se o contexto indicar claramente de outro modo.

[071] As faixas podem ser expressas na presente invenção como de "cerca de" um valor particular e/ou a "cerca de" um outro valor particular. Quando tal faixa é expressada, um outro aspecto inclui a partir de um valor particular e/ou para o outro valor particular. De modo semelhante, quando os valores são expressos como aproximações, pelo uso do antecedente "cerca de," será entendido que o valor particular forma um outro aspecto. Será adicionalmente entendido que os pontos finais de cada uma das faixas são significativos tanto em relação ao outro ponto final quanto independentemente do outro ponto final.

[072] Conforme usado na presente invenção, os termos "opcional" ou "opcionalmente" significam que o evento ou circunstância subsequentemente descrito pode ou não ocorrer, e que a descrição inclui casos em que o dito evento ou circunstância ocorre e casos em que não ocorre. Conforme usado na presente invenção "fluido" se refere a qualquer substância que é de fluxo livre e inclui líquidos, gases e plasma. "Comunicação fluida" conforme usado na presente invenção se refere a qualquer conexão ou posicionamento relativo que permite que as substâncias fluam livremente entre os componentes relevantes.

[073] O pedido se refere a dispositivos e sistemas médicos para serem implantados de modo minimamente invasivo no coração e métodos de implantação desses dispositivos e sistemas. Mais especificamente, o pedido se refere a dispositivos, métodos e sistemas para introduzir de modo endovascular e ancorar uma âncora 75 a uma parede cardíaca e implantar uma válvula 100 (consulte Figuras 23 e 14A e 14B) no coração amarrado à âncora 75 para substituir a válvula nativa. Também, um conjunto de amarra coopera com a âncora 75 conectando a válvula 100 à âncora 75. Adicionalmente, a válvula 100 inclui uma saia de vedação 46 para cooperar com a válvula 100 para se conformar ao respectivo piso atrial para impedir a regurgitação paravalvular de prótese. O Pedido do Depositante sob o número de série. US 15/943.792 se refere a uma saia de vedação atrial e âncora que são amarradas entre si e implantadas integralmente. De acordo com a revelação na presente invenção, a âncora é implantada independente da amarra e da saia de vedação atrial. Deve ser observado, entretanto, que os componentes desta revelação e da revelação anteriormente depositada pelo Depositante são intercambiáveis. Por exemplo, a âncora da revelação anterior do Depositante pode ser implantada sem ter uma amarra acoplada durante a liberação da âncora. De preferência, os sistemas de amarra descritos na presente invenção também podem ser usados em conjunto com as âncoras reveladas na presente invenção. O Conjunto de Âncora

[074] Os componentes do conjunto de âncora 101 mostrados nas Figuras 3 a 6 incluem uma âncora 75 que tem um parafuso de âncora 17, um tampão de âncora 16 e um cabo de liberação 12 que permitem a liberação de uma amarra

18. O tampão de âncora 16 é acoplado ao parafuso de âncora 17. O cabo de liberação 12 é conectado de modo removível ao tampão de âncora 16. O parafuso de âncora 17, conforme mostrado, é dimensionado e configurado como um parafuso helicoidal para fixar a uma parede intracardíaca. Opcionalmente, entretanto, o parafuso de âncora 17 pode ser diferencialmente dimensionado (mais longo ou mais curto dependendo da parede cardíaca à qual é fixado) e configurado como um plano inclinado, cabeça semelhante a prego, ou como qualquer outro tipo de parafuso que fosse conhecido por aqueles elementos versados na técnica. Em um aspecto, o parafuso é composto de qualquer liga metálica conhecida, incluindo, mas sem limitação, nitinol, titânio ou cobalto- cromo. Em um outro aspecto, a liga metálica do parafuso 17 pode ser revestida com tecido biológico, como pericárdio bovino, ovino, suíno ou equino, ou com qualquer combinação de fármacos anti-inflamatórios que possa promover cura e limitar a inflamação. Uma ponta 76 do parafuso de âncora 17 opcionalmente é construída de e/ou revestida com os mesmos ou diferentes materiais que o parafuso de âncora 17, e pode ser personalizada como uma ponta cega ou afiada.

[075] Em uso, a âncora 75 é presa à parede cardíaca pela rotação do parafuso de âncora 17 até que a ponta 76 esteja em uma profundidade desejada na parede cardíaca. A profundidade na qual o parafuso de âncora 17 é aparafusado é ajustável de acordo com a localização dentro do coração. Por exemplo, o parafuso de âncora 17 pode ser implantado mais profundamente no septo interventricular, para maior fixação, em oposição à parede livre ventricular, isto é, parede epicárdica, onde uma implantação mais rasa é mais segura. Ao inverter a rotação do parafuso de âncora 17, a âncora 75 é removida seguramente da parede cardíaca, para ser reposicionada ou para ser removida inteiramente.

[076] O tampão de âncora 16 compreende pelo menos um braço de travamento 78 que se estende radialmente para fora a partir do tampão de âncora 16. O braço de travamento 78 é dimensionado e configurado para prender de modo liberável uma porção da amarra 18 (descrito abaixo) no tampão de âncora 16. O pelo menos um braço de travamento 78 se move entre uma primeira posição travada, na qual o membro de travamento 78 se estende por uma primeira distância contrária ao corpo do tampão de âncora 16, e uma segunda posição destravada na qual o membro de travamento 78 se estende por uma segunda distância contrária ao tampão de âncora 16 que é menor que a primeira distância. O tampão de âncora 16 compreende pelo menos um membro de orientação (não mostrado), como uma mola, configurado para incitar cada braço de travamento 78 para a primeira posição travada. Conforme mostrado, uma pluralidade de braços de travamento 78 é fornecida e é espaçada igualmente em torno da circunferência do tampão de âncora 16, apesar de ser contemplado que os braços de travamento 78 não precisam ser espaçados igualmente.

[077] Agora em referência à Figura 3, o cabo de liberação 12 inclui um fio de liberação flexível 13 que tem uma porção de extremidade distal rosqueada 14 posicionada sobre ou formada na extremidade distal do fio de liberação 13. O fio de liberação é construído de, mas sem limitação, aço inoxidável, nitinol ou outras ligas metálicas, com ou sem revestimentos hidrofílicos, ou com ou sem um revestimento polimérico como politetrafluoroetileno (PTFE). A porção de extremidade distal rosqueada 14 deve ser dimensionada e configurada para engatar seletivamente roscas complementares formadas em uma cavidade definida em uma extremidade proximal 77 do tampão de âncora 16. Consulte Figuras 4 e 6. Em uso, a porção de extremidade distal rosqueada 14 avança, por exemplo, parafusos, através da extremidade proximal 77 do tampão de âncora

16 para acoplar o tampão de âncora 16 à extremidade distal do fio flexível 13. Conforme descrito mais completamente abaixo, a porção de extremidade distal rosqueada 14 é desaparafusada a partir da extremidade proximal da âncora 75, destacando o fio flexível 13 da âncora 75.

[078] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, um conjunto de âncora de expansão 102 é mostrada nas Figuras 7A a 7C. Conforme mostrado, o conjunto de âncora 102 é uma âncora interventricular como através do septo interventricular. O conjunto de âncora 102 inclui um tampão de âncora 16 e braço de travamento 78 conforme descrito acima para cooperar com a amarra

18. O conjunto de âncora 102 também inclui um eixo de âncora 105 que tem uma ponta distal 107 configurada para penetrar uma parede intracardíaca. O eixo de âncora 105 e o parafuso de âncora 17 são compreendidos de pelo menos dois, e conforme mostrado três, setores de âncora 108 e eixo. Os setores 108 são presos durante a implantação e a penetração da parede intracardíaca por um meio de tensionamento interno como linha de tensionamento 109 que se divide em pelo menos dois, ou três linhas 109 mostradas que terminam na ponta distal 107 de cada seção 108. Uma vez que a ponta distal 107 do eixo de âncora 105 entra em uma parede intracardíaca, como o septo interventricular, a linha de tensionamento interna 109 é liberada e relaxada, permitindo que os setores de eixo 108 se separem pela ação dos membros de orientação internos (não mostrado), como, mas sem limitação, uma ou mais molas localizadas ao longo de uma ou mais paredes internas dos setores de eixo 108.

[079] De acordo com um outro aspecto da revelação, conforme mostrado nas Figuras 25A a 25F, um conjunto de âncora 103 é ilustrado. A âncora 103 inclui um eixo de âncora 112 e um parafuso de âncora 114. Conforme mostrado, o parafuso de âncora 114 tem uma configuração helicoidal e se estende distalmente a partir de uma base de parafuso de âncora 115. A base de parafuso de âncora 115 define pelo menos um, ou uma pluralidade conforme mostrado, de flanges de âncora 116 e áreas rebaixadas 117 entre os mesmos. O eixo de âncora 112 inclui pelo menos um ou, conforme mostrado, uma pluralidade de membros de travamento 118 mostrados na Figura 25B. Os membros de travamento 118 são orientados, como por uma mola(não mostrado), radialmente para fora a partir do eixo de âncora 112. Um conector de âncora 120 e haste de conector 121 cooperam com o eixo de âncora 112 para girar o parafuso de âncora 114. O conector de âncora 120 define pelo menos um ou, conforme mostrado, uma pluralidade de aberturas 122 configuradas para recebimento dos flanges de âncora 116. Consequentemente, o conector de âncora 120 e haste de conector 121 são conectados de modo correspondente ao eixo de âncora 112, incitando, assim, os membros de travamento 118 para dentro. A cooperação das aberturas 122 e os flanges 116 integram o conector de âncora 112 e a base de parafuso de âncora 115. A rotação da haste de conector 121 gira, por meio disso, o parafuso de âncora 114 para implantação interventricular ou epicárdica em uma parede intracardíaca.

[080] Após o parafuso de âncora 114 ter sido implantado, um anel de amarração 125 é aplicado sobre a haste de conector 121 e o conector de âncora 120 e fica em contiguidade com a extremidade proximal do parafuso de âncora

114. O anel de amarração 125 inclui uma primeira porção distal em geral cilíndrica 126 e uma segunda porção proximal 127 que tem um diâmetro maior que a primeira porção 126. A segunda porção 127 define pelo menos um ou, conforme mostrado, uma pluralidade de aberturas 129 configurada para recebimento de hastes de amarração 130 conforme mostrado nas Figuras 25E e 25F. Conforme mostrado na Figura 25D, o conector de âncora 120 e a haste de conector 121 são removidos. Os membros de travamento 18 são incitados radialmente para fora com a finalidade de engatar a segunda porção 127 do anel de amarração 125 para travar o anel de amarração 125 na base de parafuso de âncora 115. As hastes de amarração 130 são operacionais conforme descrito acima para cooperar com uma saia de vedação atrial 46. O Conjunto de Amarração

[081] Quando o fio flexível 13 é acoplado à âncora 75, o fio flexível serve como um trilho-guia para o avanço da amarra 18 para a âncora 75. A amarra 18 inclui uma ou mais hastes de amarração 19 conectadas de modo girável a um anel de acoplamento 20. As hastes de amarração 19 são conectadas a um ilhó 70 definido por braços de anel de acoplamento 71 conforme mostrado na Figura 5. A amarra 18 é avançada pelo fio flexível 13 do cabo de liberação 12, e o anel de acoplamento 20 da amarra 18 abaixa o pelo menos um braço de travamento 78 do tampão de âncora 16 para a segunda posição destravada. Com o braço de travamento 78 na segunda posição, a amarra 18 avança pelo braço de travamento 78 no tampão de âncora 16 até que o anel de acoplamento 20 fique em contiguidade e/ou esteja adjacente a uma extremidade distal 79 do tampão de âncora 16. Nesse ponto, o membro de orientação do tampão de âncora 16 incita o pelo menos um braço de travamento 78 para a primeira posição travada, acoplando, por meio disso, de modo liberável o anel de acoplamento 20, e, assim, o resto da amarra 18, à âncora 75.

[082] Em um aspecto, quando acoplado à âncora 75, a amarra 18 gira em torno de um eixo geométrico longitudinal da âncora por 360 graus completos. Opcionalmente, em um outro aspecto, a amarra 18 pode ser constrito a menos graus de rotação pela interação de uma porção da amarra 18 com o pelo menos um braço de travamento 78.

[083] Conforme mostrado na Figura 6, em um aspecto, a amarra 18 compreende pelo menos um braço de anel de acoplamento 71 acoplado ao anel de acoplamento 20, e pelo menos uma haste de amarração 19 acoplada a um braço de anel de acoplamento 71. Conforme mostrado, uma extremidade distal do braço de anel de acoplamento 71 é acoplado seguramente a ou formado monoliticamente com o anel de acoplamento 20. Conforme mostrado, o pelo menos um braço de anel de acoplamento compreende uma pluralidade de braços de anel de acoplamento 71. Conforme mostrado, a pluralidade de braços de anel de acoplamento 78 é espaçada igualmente em torno da circunferência do anel de acoplamento, apesar de ser contemplado que os braços de anel de acoplamento 71 não precisam ser espaçados igualmente. Um ilhó 70 é definido pelo braço de anel de acoplamento 71. A haste de amarração 19 inclui um gancho de haste de amarração 72 configurada para cooperar com o ilhó 70.

[084] Uma extremidade proximal de cada braço de anel de acoplamento 71 é acoplada de modo girável a uma extremidade distal de uma respectiva haste de amarração 19. Um gancho de haste de amarração 72 é definido pela haste de amarração 19 conforme mostrado e é acoplado a ou formado monoliticamente com a extremidade distal de cada haste de amarração 19. Em um outro aspecto, o ilhó 70 e o gancho de haste de amarração 72 são dimensionados e configurados de modo que o gancho de haste de amarração 72 seja inserido no ilhó 70 para acoplar de modo seguro e girável a haste de amarração 19 ao anel de acoplamento 20. Em uso, cada gancho de haste de amarração 72 gira em torno da circunferência do ilhó 70. Conforme mostrado na Figura 5, a extremidade proximal de cada haste de amarração é acoplada a uma corda 21. A haste de amarração 19 e o gancho de haste de amarração 72 podem ser compostos de qualquer liga metálica.

[085] A amarra 18 é configurada para cooperar com qualquer âncora intracardíaca incluindo, mas sem limitação, as âncoras interventriculares e epicárdicas reveladas na presente invenção e as âncoras interventriculares e epicárdicas da revelação anterior do Depositante incorporada na presente invenção a título de referência. O Dispositivo de Liberação de Âncora

[086] Em referência agora às Figuras 8A a 8 C e 9A a 9B, o dispositivo de liberação de âncora 23 para posicionar e implantar o tampão de âncora 16 na posição desejada é ilustrado e se refere aos componentes de conjunto de âncora 101 mostrados nas Figuras 3 a 6 e ao conjunto de âncora 102 mostrado nas Figuras 7A a 7C. O dispositivo de liberação 23 compreende uma guia de liberação de âncora 25 e uma haste de liberação de âncora 29. O guia de liberação de âncora tem uma extremidade distal 28 e um lúmen de guia interna dimensionado e configurado de modo que pelo menos uma porção da haste de liberação de âncora 29 se estenda através do mesmo. Pelo menos uma porção de guia de liberação de âncora 25 é flexível de modo que a extremidade distal 28 da guia de liberação de âncora 25 seja posicionada em ou adjacente a uma parede intracardíaca 7.

[087] A haste de liberação de âncora 29 é configurada para fixar seguramente o parafuso de âncora 17 na parede intracardíaca 7. A haste de liberação de âncora 29 tem uma extremidade distal 31, um manípulo giratório proximal oposto 30, e um lúmen de haste interno que se estende entre os mesmos. O lúmen de haste interno é dimensionado e configurado de modo que pelo menos uma porção do cabo de liberação 12 se estenda através dos mesmos. Pelo menos uma porção da haste de liberação de âncora 29 é flexível de modo que uma ponta de haste 31 na extremidade distal da haste de liberação de âncora 29 possa ser posicionada em ou adjacente à parede intracardíaca 7.

[088] Uma porção do tampão de âncora 16 (conforme mostrado, a porção proximal à extremidade distal de tampão de âncora 79) é recebida por e se estende dentro da ponta de haste de âncora 31. A configuração externa da porção proximal de tampão de âncora 16 inclui uma primeira configuração de superfície e a configuração de parede interna da dita porção distal de haste de âncora 29 tem uma segunda configuração em que as primeira e segunda configuração são correspondentes. Assim, quando o tampão de âncora 16 é posicionado e engatado na ponta de haste de âncora 31, a rotação da haste de liberação de âncora 29 gira o tampão de âncora 16. Nessa posição, o parafuso de âncora 17 se estende distalmente a partir da haste de liberação de âncora 29 conforme ilustrado na Figura 8B e o cabo de liberação 12 se estende através do lúmen de haste interno da haste de liberação de âncora 29.

[089] O dispositivo de liberação de âncora 23 também inclui um manípulo de guia 26 que tem uma saliência de deflexão 27 acoplada ao guia de liberação de âncora 25. A alça de guia 26 e a saliência de deflexão 27 são configurados e usados para ajudar a guiar a extremidade distal 28 do guia de liberação de âncora 25 para a parede intracardíaca 7. Uma alça de haste 30 é acoplado à haste de liberação de âncora 29 em que a rotação da alça de haste gira a ponta de haste 31 e o tampão de âncora 16 quando o tampão de âncora é posicionado na ponta de haste de âncora 31.

[090] Conforme mostrado, na Figura 8A uma bainha 24 é configurada para receber a guia de liberação de âncora 25. A bainha 24 está em comunicação fluída com a guia de liberação de âncora de modo que fluidos, como solução salina heparinizada e semelhantes circunda a guia de liberação de âncora através da bainha 24. Um canal de bainha central 33 (Figura 9B) é definido na bainha 24 para fornecer comunicação com o lúmen de guia interna da guia de liberação de âncora 25 para a haste de liberação de âncora 29 e outros componentes de sistema para se estender através do canal de bainha central 33. O Método de Implante da Âncora

[091] Conforme mostrado na Figura 9A, no anel tricúspide, por exemplo, um fio J 34 é guiado de modo endovascular pelo usuário para a parede intracardíaca 7. O dispositivo de liberação de âncora 23 é, então, guiado pelo fio J até que a extremidade distal 28 do guia de liberação de âncora 25 seja posicionada em ou adjacente à parede intracardíaca 7. As Figuras 9 a 11 ilustram a montagem de âncora 101 das Figuras 3 a 6 implantada em uma parede intracardíaca que é uma parede epicárdica. O conjunto de âncora 101 também pode ser implantado em uma parede interventricular. O fio J é, por exemplo, e sem limitação, um fio J de 0,64 mm (0,025 pol.) ou 0,089 mm (0,035 pol.). Obviamente, os fios em formato de J que têm outros diâmetros são contemplados. O tampão de âncora 16 é acoplado à extremidade distal 31 da haste de liberação de âncora 29. A haste de liberação de âncora 29 deve, então, ser inserida através do lúmen de guia interna do guia de liberação de âncora 25 até que o tampão de âncora 16 e o parafuso de âncora que se estende distalmente 17 sejam posicionados em ou adjacentes à parede intracardíaca 7.

[092] O conjunto de âncora 102 das Figuras 7A a 7C também podem ser implantadas e guiadas pelo fio J 34 como na parede interventricular como a parede intracardíaca 7 mostrada. O conjunto de âncora 103 das Figuras 25A a 25F também pode ser implantada e guiada pelo fio J 34 em uma parede intracardíaca 7, como uma parede interventricular ou uma parede epicárdica.

[093] Com o parafuso de âncora 17 de sistemas de âncoras 101, 102 ou 103 posicionado adjacente à parede intracardíaca 7, a alça giratória 30 da haste de liberação de âncora 29 ou 121 é girado para provocar a rotação correspondente do tampão de âncora 16 conforme ilustrado na Figura 9B. Por exemplo, a alça giratória 30 é girada em uma primeira direção para provocar a rotação correspondente do tampão de âncora 16. O parafuso de âncora 17 acoplado ao tampão de âncora 16 também gira e rosqueia em uma porção da parede intracardíaca até que o tampão de âncora 16 esteja adjacente à parede de ápice. Observa-se que nessa posição, o parafuso de âncora 17 pode ou não se estender completamente através de qualquer parede intracardíaca, mas o acesso transapical não é necessário. Mediante a colocação do tampão de âncora 16 na posição desejada, a haste de liberação de âncora 29 e a guia de liberação de âncora 25 são retraídas do coração 2 conforme ilustrado na Figura 10A. Conforme mostrado na Figura 10B, após a colocação do tampão de âncora 16, o fio flexível 13 do cabo de liberação 12 se estende a partir do tampão de âncora 16, através do anel tricúspide, e através do átrio direito 3. A Saia de Vedação Atrial

[094] Conforme mostrado nas Figuras 14A, 14B, 23A, 23B, 24A e 24B o sistema 1 compreende uma válvula cardíaca 100 que tem uma saia de vedação atrial 46 com uma borda superior de saia 47 que se estende circunferencialmente ao longo da extremidade superior da válvula 100. A saia de vedação atrial 46 inclui um corpo de saia atrial 48, mostrado substancialmente cilíndrico, e a borda superior de saia atrial 47 que é configurada para se conformar a um piso atrial 4, como o piso atrial direito conforme mostrado. A saia de vedação atrial 46 é acoplada à âncora 75 pelo amarra 18 conforme descrito na presente invenção. A corda 21, fundida ou de outro modo acoplada à haste de amarração 19 de amarra 18, conecta a válvula 100 à âncora 75 quando a âncora 75 é fixada em uma parede intracardíaca 7.

[095] A saia de vedação atrial transcateter 46 é dimensionada e configurada para repousar válvula tricúspide (no exemplo mostrado) entre o átrio direito 3 e o ventrículo direito 6 conforme ilustrado na Figura 1. A saia de vedação 46 pode ser pré-montada com folhetos de válvula 110 como uma válvula integrada 100 (Figura 23A, 23B) ou a saia de vedação 46 pode ser construída sem folhetos de válvula e servir como um sistema de acoplamento para uma válvula transcateter separada (Figura 24A, 24B). Isso se dá a título de exemplo. Opcionalmente, entretanto, com leves variações, a válvula é dimensionada e configurada para ser posicionada no anel mitral entre o átrio esquerdo 8 e o ventrículo esquerdo 11 conforme ilustrado na Figura 2. Consequentemente, então, com leves variações, esses dispositivos, sistemas e métodos são usados para as válvulas tricúspides ou mitrais e podem ser colocados de modo endovascular por uma estrutura venosa incluindo, mas sem limitação, veia jugular interna, veia subclávia, ou outra veia femoral.

[096] A saia de vedação atrial 46 é autoexpansível (isto é, a saia é comprimível de modo que se encaixe através de um cateter de sistema 1) e composta de nitinol, mas também pode conter elementos feitos de, mas sem limitação, aço inoxidável, nitinol ou outras ligas metálicas. Em um outro aspecto, a saia de vedação atrial tem um diâmetro inferior que é menor que ou aproximadamente igual ao anel na implantação em sítio 5 (anel tricúspide) ou sítio de posicionamento 10 (anel mitral), impedindo ou reduzindo, por meio disso, a aposição ao anel tricúspide frágil, e impedindo ou reduzindo a constrição do anel mitral.

[097] Pelo menos um conduto 53 é definido na parede externa da saia de vedação atrial 46 conforme ilustrado nas Figuras 12C, 14A e 14B, 23A e 23B e 24A e 24B. Cada conduto é dimensionado e conformado de modo que uma porção da corda 21 (fixada na extremidade proximal à sutura 45, conforme ilustrado pelas Figuras 12A e 12B) se estenda através do conduto 53, conectando assim a amarra 18 à saia de vedação atrial 46, permitindo o movimento livre até que a saia 46 seja travada no lugar. Em um aspecto adicional, a saia de vedação atrial 46 tem elementos de ancoragem (não mostrado) posicionados ao longo de seu diâmetro externo. Esses elementos de ancoragem permitem a fixação ao anel e/ou folhetos tricúspides ou mitrais, mas não são necessariamente usados em um mecanismo de fixação primário.

[098] A pelo menos uma corda 21 é acoplada à haste de amarração 19 da amarra 18, e a porção proximal de corda 21 é acoplada à sutura 45. Em um aspecto, a corda pode ser uma corda flexível, porém forte como, por exemplo, e sem limitação, uma corda de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) ou polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE, UHMW). Em uso, descrito mais completamente abaixo, uma porção central da corda 21 (entre a extremidade distal e a extremidade proximal) se estende através de e/ou é acoplada à saia de vedação atrial 46 para manter a saia na posição desejada em relação ao anel tricúspide ou ao anel mitral.

[099] As Figuras 23A e 23B também ilustram a saia de vedação atrial 46. A saia de vedação 46 é uma válvula integrada 100, composta de folhetos 110 que se estendem radialmente para dentro a partir do corpo de saia de vedação 48. Os folhetos 110 são compostos de folhetos pericárdicos bovinos, equinos ou suínos. A saia de vedação atrial 46 pode ser usada como um sistema de acoplamento para qualquer válvula convencional, ou pode ser pré-montada para incluir a válvula 100 composta de folhetos 110. Se a saia de vedação atrial 46 contiver a válvula 100 composta de folhetos 110 costurados no interior do corpo de saia de vedação 48, essa configuração funcionará como qualquer válvula convencional, com os folhetos 110 se abrindo durante diástole (relaxamento do coração) permitindo que o sangue entre a partir do átrio direito 3 para o ventrículo direito 6, ou a partir do átrio esquerdo 8 para o ventrículo esquerdo 11, e fechando durante sístole (contração do coração), impedindo que o sangue regurgite do ventrículo esquerdo ou direito de volta para o átrio direito ou esquerdo, respectivamente.

[0100] Conforme mostrado nas Figuras 14A e 14B, 23A e 23B, e 24A e 24B, a saia de vedação atrial 46, definida pelo corpo de saia atrial 48 e borda superior de saia atrial 47, inclui um material semelhante à membrana e a saia de vedação 46 tem um diâmetro maior que o anel no sítio de implantação. Por exemplo, a saia de vedação atrial 46 pode ter um diâmetro de saia maior que o diâmetro do anel tricúspide ou mitral. Em um outro aspecto, a saia atrial é formada por, mas sem limitação, materiais sintéticos das classes que consistem em policarbonato, poliuretano, poliéster, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), tereftalato de polietileno (PET), silicone, borrachas naturais ou sintéticas, ou uma combinação dos mesmos. A saia atrial 46 também pode ser coberta com pericárdio adulto ou juvenil bovino, ovino, equino ou suíno. Opcionalmente, pelo menos uma porção da saia de vedação atrial 46 pode ser formada de materiais alternativos, tais como, por exemplo, e sem limitação, espuma de poliuretano ou outros polímeros.

[0101] Em um outro aspecto, pelo menos uma porção da saia de vedação atrial 46 tem um ou mais membros de fixação (não mostrado) ao longo de seu comprimento, permitindo ancoragem adicional ao piso atrial direito e/ou outras porções no lado atrial do anel tricúspide, impedindo a migração da saia de vedação atrial 46 para o átrio direito proximal 3, impedindo, por meio disso, a instabilidade (por exemplo, agitação) e a regurgitação paravalvular da prótese. Opcionalmente, com leves modificações, esses membros de fixação permitem ancoragem adicional da saia de vedação atrial 46 ao piso atrial esquerdo e/ou porções no lado atrial do anel mitral, impedindo migração da saia de vedação atrial 46 no proximal átrio esquerdo 8, também impedindo instabilidade (por exemplo, agitação) e regurgitação paravalvular de prótese.

[0102] A saia de vedação atrial 46 compreende pelo menos um corpo de saia atrial 48 e uma borda superior de saia atrial 47. Conforme mostrado, o corpo de saia atrial 48 é um cilindro e tem comprimento e diâmetro variáveis. O mesmo é seletivamente composto de nitinol cortado por laser ou moldado, mas também pode conter elementos de qualquer outra liga metálica, e pode ser coberto ao longo de qualquer porção de sua circunferência ou comprimento com membranas biológicas ou materiais sintéticos mencionados acima. Conforme mostrado, a borda superior 47 se estende radialmente para fora a partir do corpo de saia 48 e para baixo, formando uma borda superior substancialmente côncava com a concavidade voltada para o piso atrial direito 4 ou piso atrial esquerdo 10. A borda 47 se estende circunferencialmente em torno da extremidade superior do corpo de saia 48.

[0103] Pelo menos um, ou conforme mostrado uma pluralidade de, membros de extensão flexíveis 49 é fornecida e que pode, por exemplo, ser composta de, mas sem limitação, nitinol cortado a laser ou moldado fixado ao topo do corpo de saia pela base de membro de extensão 50 e terminando na ponta de membro de extensão 51. Entre um ou mais membros de extensão 49 está uma membrana de vedação elástica 52 que se estende perpendicular a membros de extensão adjacentes 49. Conforme mostrado nas Figuras 14A e 14B, o membro de extensão 49 pode se estender radialmente para fora e substancialmente de modo linear, mas isso é exemplificativo. Conforme mostrado nas Figuras 23A, 23B, 24A e 24B, os membros de extensão podem ser não lineares e em geral em formato de U. Conforme mostrado, a membrana de vedação 52 se estende circunferencialmente em torno da borda de saia 47. A mesma pode se estender apenas por uma porção da circunferência também. O corpo de saia de vedação 48 inclui uma pluralidade de suportes 114 que como os membros de extensão 49 da borda superior 47, podem, por exemplo, ser compostos de, mas sem limitação, nitinol cortado a laser ou moldado. Conforme mostrado, os suportes 114 formam uma configuração semelhante à treliça, mas outras configurações são contempladas incluindo, mas sem limitação, suportes que se estendem verticalmente.

[0104] O membro de vedação 52 é composto de tecidos biológicos ou tecidos sintéticos conforme mencionado acima. Em um aspecto, o tecido sintético é trançado ou em malha, permitindo a "estirabilidade" exigida para se conformar à topografia do piso atrial, incluindo a capacidade de cobrir e vedar os cabos intracardíacos, como cabos de marcapasso permanente 66 conforme mostrado nas Figuras 16A e 16B. Conforme mostrado na Figura 16 um, a borda superior de saia atrial 47 se conforma ao piso atrial direito 4 e veda em torno do cabo intracardíaco 66, de acordo com um aspecto. Na Figura 16B, o membro de extensão 49 é fixado ao corpo de saia atrial 48 através da base de membro de extensão 50, e a ponta de membro de extensão 51 está se flexionando para baixo, permitindo que a membrana de vedação elástica 52 se envolva em torno do topo do cabo intracardíaco 66, e impedindo, por meio disso, a regurgitação em torno do cabo. Essa conformação requer força descendente aplicada através de uma ou mais hastes de posicionamento atriais 44, fixadas a um ou mais condutos 53, e travadas no lugar através de uma ou mais travas destacáveis 56 (Figura 17B) integradas na extremidade atrial dos condutos 53 conforme descrito na presente invenção. Os Conjuntos de Amarração e Saia de Vedação Atrial

[0105] De acordo com o método descrito acima, a âncora 75 é introduzida pelo dispositivo de liberação de âncora 23 e presa a uma parede intracardíaca e a âncora 75 que compreende o parafuso de âncora 17 foi implantada em uma parede intracardíaca. O tampão de âncora 16 e o cabo de liberação 13 permanecem dentro do coração e estão prontos para receber a amarra 18 descrito acima.

[0106] Em referência agora às Figuras 11A, 11B, 11C e 11D e conforme descrito acima, a amarra 18 é avançada pelo fio flexível 13 do cabo de liberação 12 através do sistema de liberação de saia atrial mostrado na forma de bainha de liberação 137. A amarra 18 trava sobre o tampão de âncora 16 ao acoplar o anel de acoplamento 20 ao tampão de âncora 16. Acoplada a pelo menos uma haste de amarração 19 está pelo menos uma corda 21 que se estende a partir da haste de amarração 19. A pelo menos uma corda 21 é conectada de modo proximal a pelo menos uma sutura 45, que se estende fora do corpo através do lúmen central 33 da bainha de liberação 137. Uma vez que a amarra é travada no tampão de âncora 16, a bainha 137 é retraída conforme mostrado na Figura 11C, deixando a âncora implantada 16, amarra 18, cordas 21 e sutura que se estende a partir do sítio de implantação. No aspecto mostrado na Figura 11C, é fornecida uma bainha de liberação de amarra 137 como uma segunda guia de liberação e é uma bainha diferente da bainha de guia de liberação de saia de vedação 38, que é a terceira guia de liberação, descrito abaixo. Portanto, a bainha de amarra 137 é removida e a bainha de guia de liberação de saia de vedação 38 é aplicada. Isso pode ser alcançado em uma única etapa, entretanto, conforme mostrado nas Figuras 12A a 12B em que a mesma bainha 38 libera tanto a amarra 18 quanto a saia de vedação atrial 46 com a mesma bainha e constitui a segunda etapa de liberação.

[0107] Em referência agora às Figuras 12A e 12B, o sistema de liberação de saia de vedação atrial 37 para posicionar e implantar a saia de vedação atrial 46 nos sítios de implantação desejados 5 ou 10 é ilustrado. O sistema de liberação de saia de vedação atrial 37 compreende uma guia de liberação de saia de vedação 38, uma ponta cônica 43, uma saliência de implantação de saia de vedação atrial 39 e pelo menos uma haste de posicionamento atrial 44. A guia de liberação de saia de vedação 38 tem uma extremidade distal 41, uma saliência proximal oposta de implantação de saia de vedação atrial 39 e um lúmen de guia interna 40 que se estende entre os mesmos. O lúmen de guia interna 40 é dimensionado e configurado de modo que a saia de vedação atrial 46 e outros componentes de sistema são inseridos de modo seletivo e removível através dos mesmos. Pelo menos uma porção da guia de liberação de saia de vedação 38 é flexível de modo que uma ponta 41 na extremidade distal da guia de liberação de âncora 25 seja posicionada além do sítio de posicionamento 5 e no ventrículo direito 6. Alternativamente, a ponta distal 41 é posicionada além do sítio de implantação 10 e no ventrículo esquerdo 11.

[0108] A saliência de implantação de saia de vedação atrial 39 é acoplada à extremidade proximal da guia de liberação de saia de vedação 38. O botão de posicionamento de saia de vedação atrial define um canal central 60 que está em comunicação fluída com o lúmen de guia interna 40. Consequentemente, a haste de posicionamento atrial 44, o fio-guia 13 e/ou a pelo menos uma sutura 45 pode se estender através do canal central 60 e no lúmen de guia interna 40. Conforme mostrado, o botão de posicionamento de saia de vedação atrial 39 é girável e configurada de modo que a rotação da saliência 39 em uma primeira direção faça com que a ponta distal 41 da guia de liberação de saia de vedação 38 em torno da saia de vedação atrial 46 seja retraída, permitindo que a saia de vedação atrial 46 se expanda. A ponta cônica 43 pode ser qualquer ponta cônica convencional acoplada à guia de liberação de saia de vedação 38 e configurada para guiar a saia de vedação atrial 46 para o sítio de posicionamento 5. O Sistema de Travamento

[0109] Em referência às Figuras 13A e 13B, a pelo menos uma haste de posicionamento atrial 44 tem uma extremidade distal 54, uma extremidade proximal 61 e um lúmen de haste interno 62 que se estende entre os mesmos, o lúmen de haste interno sendo dimensionado e configurado de modo que uma porção de uma sutura 45 e/ou uma corda 21 seja inserida através dos mesmos. Pelo menos uma porção da haste de posicionamento atrial 44 é flexível de modo que a extremidade distal 54 da haste de posicionamento atrial possa ser posicionada em ou adjacente ao sítio de posicionamento 5.

[0110] A pelo menos uma haste de posicionamento 44 é acoplada ao conduto 53. Conforme ilustrado nas Figuras 13A e 13B, cada conduto 53 contém uma trava destacável 56 (Figuras 17A e 17B), que é configurada para fixar seguramente pelo menos uma corda 21. Assim, a corda 21 é seguramente fixada à haste de amarração 19 da amarra 18, que é acoplada ao tampão de âncora 16, presa à parede intracardíaca 7 através do parafuso de âncora 17, e a trava destacável 56 fixa seguramente a corda 21 no átrio direito, por exemplo.

[0111] Em referência às Figuras 17A, 17B, 18A, 18B, 19A e 19B, o sistema de travamento 55 consiste em uma trava destacável 56, integrada no interior do conduto 53, fixada ao primeiro hipotubo de porta 57 e ao segundo hipotubo de retração 58. No interior da trava destacável 56 está uma presilha de travamento

59. Em referência agora à Figura 21B, o sistema 1 compreende adicionalmente um cortador de sutura 65 dimensionado e configurado para atravessar a bainha de liberação 24 para cortar a pelo menos uma sutura 45 (conforme mostrado na Figura 21B). O Método de Implante. Posicionamento e Travamento da Saia Atrial

[0112] Em uso, o sistema 1 implanta a saia de vedação atrial 46 (com uma válvula integrada) utilizando uma abordagem transcateter ao colocar uma âncora ventricular direita ou esquerda 75 e acoplar uma amarra 18 à âncora 75. Conforme mostrado na Figura 12A, o sistema de liberação de saia de vedação atrial 37 é inserido pelo fio flexível 13 do cabo de liberação 12 e em uma porção do coração 2. Conforme a guia de liberação de saia de vedação 38, com a saia de vedação atrial 46 e a válvula integrada 100 pré-carregadas na extremidade distal 41, é inserida no coração, pelo menos uma porção da sutura 45 é rosqueada através do pelo menos um conduto 53 definido na parede da saia de vedação atrial 46, ilustrada nas Figuras 12B e 12C, e conforme a guia de liberação de saia de vedação 38 avança, pelo menos uma porção de sutura 45 e a corda 21 se estendem ao longo de e de modo proximal além do lúmen de guia interna 40 da guia de liberação de saia de vedação 38. Assim, uma porção da pelo menos uma corda 21 se estende através e além da extremidade distal 41 da guia de liberação de saia de vedação 38, e uma porção da pelo menos uma sutura 45 se estende através e além da guia de liberação de saia de vedação 38. A guia de liberação de saia de vedação 38 é posicionada de modo que a extremidade distal 41 da guia de liberação de saia de vedação 38, com a saia de vedação atrial 46 e válvula 100 pré-carregada na extremidade distal 41, seja passada através do sítio de posicionamento 5 e para o interior do ventrículo direito 6.

[0113] A saia de vedação atrial 46 e a válvula 100 são pré-carregadas na extremidade distal 41 da guia de liberação de saia de vedação 38 para posicionamento no sítio de posicionamento 5. Conforme mostrado, a sutura 45 é pré-montada com a válvula 100 de modo que cada sutura 45 seja rosqueada através do pelo menos um conduto 53 definido na parede da saia de vedação atrial 46, ilustrada nas Figuras 12B e 12C. Conforme a saia de vedação atrial 46 e a extremidade distal 41 de guia de liberação de saia de vedação 38 avançam como uma unidade e se aproximam do sítio de implantação, a extremidade da sutura 45 e uma porção da corda 21 se tornam rosqueadas através do conduto 53 definido na saia de vedação atrial 46. Como tal, a saia de vedação atrial 46 é móvel ao longo do comprimento da pelo menos uma corda até que o sítio de posicionamento 5 desejado tenha sido alcançado. Ou seja, a saia de vedação atrial é livre para flutuar na corda 21 até que seja travada no local pela trava destacável 56.

[0114] Quando a saia de vedação atrial 46 está no sítio de posicionamento 5 desejado, a saliência de implantação de saia de vedação atrial 39 é utilizada para retirar pelo menos parcialmente a guia de liberação 38 em torno da saia de vedação atrial 46. Com a guia 38 livre da saia de vedação 46, a saia 46 se expande até seu tamanho completo não restrito. Opcionalmente, devido ao fato de que a posição da saia de vedação atrial é ajustável, o botão de posicionamento de saia de vedação atrial 39 é usada para expandir a saia de vedação 46 próximo do sítio de implantação desejado.

[0115] Uma haste de posicionamento atrial 44 deve, então, ser inserida sobre cada sutura 45 de modo que uma porção de cada sutura 45 se estenda dentro do lúmen de haste interno 62 e uma porção de cada sutura se estenda além da extremidade proximal 61 da haste de posicionamento 44. Em referência às Figuras 13A e 13B, a haste de posicionamento 44 é, então, inserida através da guia de saia de vedação atrial 38 e uma porção da corda 21 seja recebida pelo lúmen de haste interno 62 da haste 44 e a extremidade distal 54 da haste de posicionamento (com a trava destacável 56 fixada à mesma) esteja adjacente à saia de vedação atrial 46. As hastes de posicionamento 44 são empurradas para baixo pelo usuário até que a saia de vedação esteja em uma posição desejada em relação ao anel tricúspide.

[0116] A posição da saia de vedação atrial 46 não requer o puxamento de uma amarra 18 através do ápice ventricular do coração 2, devido ao fato de que a saia de vedação atrial 46 se move livremente pela amarra 18 até que a posição desejada da saia 46 seja alcançada. Após a posição de válvula desejada ser alcançada, a pelo menos uma haste de posicionamento atrial 44 incita a saia de vedação atrial 46 para posição e é travada no lugar por uma trava destacável 56 aninhada dentro de cada conduto 53 e conectada à extremidade de cada haste de posicionamento 44. A saia de vedação atrial 46 pode ser reposicionada ou recuperada até a liberação das suturas 45 que se estendem através de cada haste de posicionamento atrial 44

[0117] Conforme mostrado nas Figuras 15A e 15B, o posicionamento da saia de vedação atrial 46 dentro do átrio direito 3 de modo que a borda superior de saia atrial 47 se conforme à topografia do piso atrial direito 4 é mostrada. Através do sistema de liberação de saia de vedação extremidade atrial 41, o médico avança uma ou mais hastes de posicionamento atriais 44 de modo que a saia de vedação atrial 46 translade por uma ou mais cordas 21, que se estendem através de um ou mais condutos 53, definidos pelo corpo de saia atrial 48. Conforme mostrado na Figura 15B, conforme a saia de vedação atrial 46 avança em direção ao ventrículo direito 6, a borda superior de saia atrial 47 entra em contato com o piso atrial 4, e os um ou mais membros de extensão 49 se flexionam diferencialmente de acordo com a anatomia local. Devido ao fato de cada haste de posicionamento atrial 44 é empurrada com força diferencial, quantidades de tensão precisas são alcançáveis e, portanto, mais ou menos flexão dos membros de extensão 49 para facilitar a conformação da borda superior de saia atrial 47 em torno de todo o perímetro do piso atrial 4 para limitar a regurgitação através do orifício de válvula tricúspide.

[0118] A Figura 22 ilustra a conversão da borda superior de saia atrial 47 de côncava para convexa. Conforme a válvula é empurrada para baixo para o piso atrial 4 pela haste de posicionamento atrial 44 (Figuras 15A e 15B), que é fixada à base de membro de extensão 50 do membro de extensão 49, a ponta de membro de extensão 51 se flexiona para cima, se conformando à anatomia de piso atrial convexa. O movimento distal adicional da válvula 100 (mostrado da esquerda para a direita na Figura 22) modifica adicionalmente o formato da saia de vedação 46 conforme se conforma ao piso atrial e conforme a base de membro de extensão 50 é incitada para baixo pela haste de posicionamento atrial 44 (Figuras 13A, 15A e 15B). Apenas por meio de exemplo, a descrição de posicionamento e conformação da saia de vedação atrial 46, conforme descrito acima, se refere ao posicionamento da saia de vedação atrial 46 sobre o piso atrial esquerdo 9, limitando assim a regurgitação através do orifício de válvula mitral 10.

[0119] Agora em referência às Figuras 19A e 19B, o puxamento do hipotubo de retração 58 provoca a retração de presilha de travamento 59, que empurra as abas de travamento 63, engatando a corda 21. Mais especificamente, o segundo hipotubo 58 é retraído e devido à sua conexão à presilha de travamento 59, também retrai a presilha de travamento 59. A presilha de travamento 59, mediante retração, entra em contato com os pontos de contato 64 do primeiro hipotubo de porta 57, desconectando a presilha 59 permitindo que o segundo hipotubo 58 seja removido. Uma vez que o hipotubo de retração 58 é puxado, os braços internos de hipotubo de porta 57 são impulsionados para dentro, permitindo que o hipotubo de porta seja removido. O primeiro hipotubo de porta 57 é benéfico à medida que a corda 21 é travada enquanto o segundo hipotubo 58 está sendo retraído. O hipotubo de porta 57 é, então, removido, deixando a presilha 59 dentro do conduto 53 da saia de vedação atrial 46. A Figura 20A mostra uma vista recortada de uma trava completamente engatada. De acordo com um aspecto, a haste de posicionamento 44 pode ser integrada com o hipotubo de porta ou conectada de modo removível ao mesmo. A Figura 20B mostra uma vista intacta de uma trava completamente engatada. Deve ser observado que o sistema de travamento do Pedido do Depositante sob o número de série. US 15/943.792 pode ser empregado no lugar do sistema de travamento descrito na presente invenção. Os sistemas de travamento podem ser empregados em cada sistema sem se afastar do espírito e do escopo da presente invenção.

[0120] Conforme ilustrado nas Figuras 21A e 21B, com a saia de vedação atrial seguramente se conformando ao piso atrial 4, o cortador de sutura 65 é avançado pelas suturas 45 e para a borda superior de saia atrial 47. O cortador de sutura 65 corta e libera a extremidade distal de cada sutura 45 acima da trava destacável 56. As suturas 45 e o cortador de sutura 65 devem, então, ser removidos do coração 2

[0121] Em um aspecto, antes do corte das suturas 45, a saia de vedação atrial 46 pode ser recuperada ou reposicionada. Por exemplo, se for determinado que a saia de vedação atrial deve ser removida ou reposicionada, uma haste de posicionamento atrial 44 é posicionada sobre cada sutura de modo que uma porção da sutura esteja no lúmen de haste interno 62. Quando a extremidade distal 54 da haste de posicionamento está adjacente a ou em contato com a trava destacável 56, o avanço do hipotubo de porta 57 e do hipotubo de retração 58 fixa a trava destacável à extremidade distal da haste de posicionamento, destravando, por meio disso, a trava da corda 21. Com cada corda destravada, a válvula pode ser removida do e/ou reposicionada no sítio de posicionamento 5.

[0122] Em um outro aspecto, a saia de vedação atrial 46 pode ser reposicionada e/ou removida dias a semanas após a implantação da válvula. Nesse aspecto, as suturas não são cortadas, mas envolvidas em torno de um carretel ou outro dispositivo envolvente. Esse dispositivo é, então, fixado à válvula na borda superior de saia atrial 47. Dias após a implantação da válvula e a conclusão do procedimento, o carretel/dispositivo envolvente pode ser recapturado, permitindo que o desenrolamento e a recuperação das suturas. Uma haste de posicionamento atrial 44 é, então, posicionada sobre cada sutura de modo que uma porção da sutura esteja no lúmen de haste interno 62. Quando a extremidade distal 54 da haste de posicionamento está adjacente a ou em contato com a trava destacável 56, o avanço do hipotubo de porta 57 e do hipotubo de retração 58 fixa a trava destacável à extremidade distal da haste de posicionamento, destravando, por meio disso, a trava da corda 21. Com cada corda destravada, a válvula é removida do e/ou reposicionada no sítio de posicionamento 5.

[0123] Embora diversos aspectos da invenção tenham sido revelados no relatório descritivo anterior, é entendido por aqueles elementos versados na técnica que muitas modificações e outros aspectos da invenção ocorrerão para os que a invenção se refere, tendo o benefício do ensinamento apresentado na descrição anterior e nos desenhos associados.

Entende-se que a invenção não é limitada aos aspectos específicos revelados na presente invenção acima, e que muitas modificações e outros aspectos se destinam a serem incluídos no escopo das reivindicações apensas.

Além disso, embora termos específicos sejam empregados na presente invenção, assim como nas reivindicações a seguir, os mesmos são usados apenas em um sentido genérico e descritivo, e não para propósitos de limitação da invenção descrita.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Um conjunto médico para implantar minimamente invasivamente uma saia de vedação atrial no coração em um local de implantação de saia de vedação atrial compreendendo: uma saia de vedação atrial configurado para receber uma válvula e para introdução e implantação endovascular em um local de posicionamento e configurada e dimensionada para substituir uma válvula cardíaca nativa, a referida saia de vedação atrial tendo uma porção sendo configurada para substancialmente se adaptar a um assoalho atrial adjacente ao sítio de posicionamento da válvula; um conjunto de âncora configurado e dimensionado para introdução endovascular para implantar a âncora em uma parede intracardíaca em um local de implantação e compreendendo um cabo de liberação; uma amarra incluindo pelo menos um cordão conectado à referida âncora e a referida saia de vedação atrial para conectar operacionalmente a referida saia de vedação atrial e a referida âncora; um sistema de liberação de âncora removível para introdução da referida âncora por via endovascular; e um sistema de liberação de saia de vedação atrial removível para posicionar e ocluir a saia de vedação atrial.

2. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 em que o referido conjunto de âncora compreende: uma tampa de âncora tendo uma extremidade proximal e distal; um parafuso de âncora que se estende da extremidade distal da tampa de âncora e configurado para penetração a uma distância predeterminada na parede intracardíaca no local da implantação; e pelo menos uma trava na referida tampa de âncora para bloquear a referida amarra, sendo a referida fechadura movida seletivamente de uma primeira posição travada para uma segunda posição destravada.

3. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 2 em que o referido pelo menos uma trava é um braço de bloqueio que se estende radialmente para fora a partir da referida tampa de âncora.

4. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 2 em que a referida âncora compreende pelo menos duas das referidas travas.

5. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 em que a referida saia de vedação atrial compreende ainda: uma tampa de âncora tendo uma extremidade proximal e distal em que a referida extremidade proximal inclui uma primeira configuração de superfície; um parafuso de âncora que se estende da extremidade distal da tampa de âncora e configurado para penetração a uma distância predeterminada na parede intracardíaca no local da implantação; e o referido cabo de liberação compreende uma extremidade distal com uma segunda configuração de superfície configurada para coincidir com a referida configuração de superfície de extremidade proximal da tampa de âncora.

6. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 5 em que o referido cabo de liberação compreende um fio flexível.

7. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 5 em que a referida primeira configuração de superfície da tampa de âncora é definida por uma cavidade tendo paredes laterais rosqueadas e a referida segunda configuração da referida extremidade distal do cabo de liberação é uma configuração de superfície externa que é rosqueada para acoplar e engatar a referida tampa de âncora, em que a referida tampa de liberação de âncora gira a referida tampa de âncora quando forças rotacionais são aplicadas a ela.

8. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 5 em que a referida amarra compreende: um anel de acoplamento que define uma abertura central para receber o fio flexível do cabo de liberação; e pelo menos uma haste de amarração conectada de maneira móvel ao referido anel de acoplamento.

9. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 8 em que a referida tampa da âncora compreende pelo menos uma trava, sendo a dita trava movida seletivamente de uma primeira posição travada para uma segunda posição destravada e a referido amarra e o referido anel de acoplamento da amarra cooperam com a referida pelo menos uma trava da tampa de âncora para prender a amarra na tampa da âncora quando a referida trava estiver na referida primeira posição.

10. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 9 em que a referida pelo menos uma haste de amarração é conectada rotativamente ao referido anel de acoplamento e é substancialmente rígida.

11. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 10 em que uma extremidade distal da referida haste de amarração define um gancho e o referido anel de acoplamento inclui um ilhó configurado para receber o referido gancho.

12. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 8 em que a referida amarra inclui ainda pelo menos uma sutura que se estende a partir de uma extremidade proximal da referida pelo menos haste de amarração.

13. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 12 em que a referida amarra compreende pelo menos duas das referidas hastes de amarração e pelo menos duas das ditas suturas que se estendem a partir de uma respectiva das referidas hastes de amarração.

14. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 em que o referido conjunto de liberação de âncora compreende: uma guia de liberação de âncora que define um lúmen que se estende longitudinalmente e que possui uma extremidade proximal e distal; uma haste de liberação de âncora que define um lúmen que se estende longitudinalmente e que possui uma extremidade proximal e distal e que possui uma porção distal em que as paredes laterais do referido lúmen da haste de liberação têm uma segunda configuração e em que uma porção proximal da referida tampa da âncora inclui uma primeira configuração para cooperar com a referida segunda configuração de lúmen da haste de liberação para coincidir seletivamente com a mesma para implantação do referido parafuso de âncora no local da implantação.

15. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 14 em que o referido conjunto de liberação de âncora compreende ainda uma bainha que define um lúmen que se estende longitudinalmente para receber uma porção do referido guia de liberação de âncora, tendo a referida porção um comprimento menor que o comprimento do referido guia de liberação de âncora definido entre as referidas extremidades proximal e distal;

16. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 13 que compreende ainda uma alça de guia para receber uma porção proximal da referida bainha de liberação de âncora.

17. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 que compreende ainda um fio J configurado para inserção endovascular para guiar o referido sistema de liberação de âncora.

18. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 14 em que o referido sistema de liberação de saia de vedação atrial compreende ainda uma alça rotativa em uma extremidade proximal da referida haste de liberação para facilitar a rotação da referida haste de liberação para rotacionar a referida âncora.

19. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1, a referida amarra compreendendo ainda pelo menos uma sutura que se estende a partir de uma extremidade proximal do referido pelo menos um cordão.

20. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 compreendendo ainda um conjunto de liberação de amarra compreendendo uma bainha removível de liberação de amarra que define um lúmen que se estende longitudinalmente configurado para receber a referida amarra.

21. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 em que o referido sistema de liberação de dispositivo atrial compreende: uma guia de liberação de saia de vedação atrial tendo extremidades proximal e distal e definindo um guia interno que se estende pelo lúmen entre as quais a referida bainha de liberação é removível e posicionada ao longo do referido cabo de liberação e em que a referida bainha inclui a referida saia de vedação atrial operativamente conectada ao referido cordão que se estende dentro do lúmen da referida bainha.

22. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 21 em que a referida amarra compreende um anel de acoplamento que define uma abertura central para receber o fio flexível do cabo de liberação e pelo menos uma haste de amarração conectada de maneira móvel ao referido anel de acoplamento e o referido guia de liberação também inclui a referida amarra dentro do referido lúmen, em que a referida saia de vedação atrial está conectada à referida amarra dentro do referido lúmen.

23. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 22 em que o referido sistema de liberação de dispositivo atrial compreende ainda um botão de posicionamento da saia de vedação atrial tendo um canal central para receber uma porção proximal da referida guia de liberação de saia de vedação atrial e em que a referida guia de liberação de saia de vedação atrial é retrátil dentro do referido botão de posicionamento da saia de vedação atrial quando retraído.

24. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 23 em que o referido sistema de liberação de dispositivo atrial compreende ainda pelo menos uma haste de posicionamento tendo um lúmen central para ser inserido sobre o referido pelo menos um cordão da referida amarra e em que a referida pelo menos uma haste de posicionamento possui um comprimento suficiente para estender-se proximalmente ao referido botão de posicionamento e para o coração, de modo a entrar em contato com a referida saia de vedação atrial.

25. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 compreendendo ainda um sistema de travamento para travar a referida saia de vedação atrial posicionada no assoalho atrial e em que o referido sistema de liberação de dispositivo atrial compreende ainda pelo menos uma haste de posicionamento tendo um lúmen central para ser inserida sobre o referido pelo menos um cordão da referida amarra, a referida saia de vedação atrial compreendendo uma borda superior atrial, e o referido sistema de travamento compreende pelo menos um conduto que se estende abaixo da referida borda superior e em que a referida borda superior define pelo menos uma abertura do referido conduto e o referido sistema de travamento compreende ainda uma trava destacável posicionada dentro do referido conduto configurado para cooperar com a referida pelo menos uma haste de posicionamento para travar a dita borda superior no assoalho atrial.

26. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 25 em que a referida trava destacável define um lúmen central e o referido cordão da referida amarra é recebida dentro do lúmen da referida trava.

27. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 26 em que o referido sistema de travamento compreende ainda um primeiro hipotubo de acesso que define um lúmen central e configurado para recebimento pelo lúmen da referida trava destacável e configurado para cooperar com a referida trava destacável para fixar o referido pelo menos um cordão.

28. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 1 em que a referida saia de vedação atrial define um receptáculo de válvula e o referido conjunto médico compreende uma válvula dentro do referido receptáculo de válvula.

29. Uma saia de vedação atrial configurada para receber uma válvula e para introdução e implantação endovascular em um local de posicionamento e configurado e dimensionado para substituir uma válvula cardíaca nativa, a referida saia de vedação atrial sendo configurada para substancialmente se adaptar a um assoalho atrial adjacente ao local de implantação da saia de vedação atrial e compreendendo: um corpo de dispositivo atrial que geralmente é cilíndrico e que define um receptáculo de válvula; uma borda superior do dispositivo atrial que se estende circunferencialmente em torno de uma borda superior do referido corpo do dispositivo atrial e em que a referida saia de vedação atrial é compressível quando restringida e se expande quando liberada de restrições; pelo menos um conduto que tem uma extremidade superior aberta definida por uma abertura na borda do referido dispositivo em que o referido conduto se estende a partir da referida abertura abaixo da referida borda do dispositivo; pelo menos um membro de extensão para apoiar a referida borda do dispositivo, tendo o referido membro de extensão uma extremidade de base adjacente à referida borda superior do corpo do dispositivo que se estende para fora substancialmente para borda externa da referida borda do dispositivo; pelo menos um suporte de corpo para apoiar o referido corpo do dispositivo; e uma membrana que cobre o referido pelo menos um membro de extensão e o referido pelo menos um suporte do corpo para formar a borda e o corpo do dispositivo.

30. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 a referida saia de vedação atrial define um receptáculo de válvula e o referido conjunto médico compreende uma válvula dentro do referido receptáculo de válvula.

31. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que o referido pelo menos um membro de extensão é não linear.

32. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que o referido pelo menos um membro de extensão é uma pluralidade dos referidos membros de extensão.

33. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que o referido pelo menos um suporte de corpo é uma pluralidade de membros de extensão formando uma estrutura do tipo treliça.

34. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que o referido pelo menos um conduto é pelo menos dois condutos.

35. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que o referido pelo menos um conduto se estende adjacente a uma superfície lateral externa do referido corpo do dispositivo atrial.

36. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que a referida membrana é formada por um material sintético.

37. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que o referido pelo menos um conduto está configurado para receber um sistema de travamento para travar a referida saia de vedação atrial posicionada no assoalho atrial.

38. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 37 em que o referido sistema de travamento compreende uma trava destacável posicionada dentro do referido conduto para travar a referida borda superior contra o assoalho atrial.

39. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 38 em que a referida trava destacável define um lúmen central configurado para receber uma amarra para fixar a referida saia de vedação atrial.

41. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 39 em que o referido sistema de travamento compreende ainda um primeiro hipotubo que define um lúmen central e configurado para recepção pelo referido lúmen de trava destacável e configurado para cooperar com a referida trava destacável.

42. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 39 em que o referido sistema de travamento compreende ainda um segundo hipotubo que define um lúmen central e configurado para recepção pelo referido primeiro hipotubo.

43. Uma saia de vedação atrial de acordo com a Reivindicação 29 em que a referida borda superior do dispositivo atrial é geralmente côncava antes da adaptação ao assoalho atrial.

44. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 2 em que a distância predeterminada do referido parafuso de âncora é uma distância suficiente para penetrar e sair de uma parede intracardíaca no referido local de implantação.

45. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 44 em que o referido conjunto de âncora compreende: um eixo de âncora tendo uma extremidade distal para penetrar na parede intracardíaca e uma porção distal e se estendendo da extremidade distal da tampa da âncora e o referido parafuso da âncora se estende circunferencialmente em torno do referido eixo de âncora; a referida porção distal do referido eixo de âncora define pelo menos dois setores de âncora, incluindo uma porção respectiva do referido parafuso de âncora; meios de tensionamento conectados operacionalmente aos referidos setores de âncora, em que os referidos meios de tensionamento são liberados quando os setores de âncora penetram e saem da parede intracardíaca, de modo a expandir e ancorar o referido conjunto de âncora.

46. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 45 em que o referido meio de tensionamento é uma linha de tensionamento que se estende através do referido eixo de âncora e a referida linha inclui pelo menos duas linhas distais para conectar a um respectivo dos pelo menos dois setores de âncora.

47. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 2 em que a referida âncora compreende: um eixo de âncora que define uma primeira configuração de superfície e o referido parafuso de âncora se estende distalmente do referido eixo de âncora; em que a referida pelo menos uma trava se estende do referido eixo de âncora entre uma primeira posição travada e uma segunda posição destravada; um conector de âncora removível e uma haste conectada ao referido conector de âncora, tendo o referido conector de âncora uma segunda configuração de superfície em que a referida segunda configuração de superfície e a referida configuração de primeira superfície do eixo de âncora são superfícies correspondentes, em que o referido conector de âncora mantém a pelo menos uma trava na referida segunda posição destravada quando coincide com o referido eixo de âncora; e a referida amarra compreende um anel de amarra configurado para receber o referido conector de âncora e haste de âncora e para cooperar com a referida pelo menos uma trava quando o referido conector de âncora é removido de modo a ser travado na posição no referido eixo de âncora, os referidos meios de acoplamento definidores do anel de âncora.

48. O conjunto médico de acordo com a Reivindicação 47 em que a referida configuração de primeira superfície do eixo de âncora inclui pelo menos um flange e recesso e a referida configuração de segunda superfície de conector de âncora inclui pelo menos um recesso de acoplamento e flange para acoplamento com o referido eixo de âncora.

49. Um método de liberação e implantação endovascular de um conjunto médico para implantação minimamente invasiva de uma saia de vedação atrial com um corpo de dispositivo geralmente cilíndrico e uma borda superior da saia de vedação atrial que se estende circunferencialmente em torno de uma borda superior do referido corpo do dispositivo no coração em um local de posicionamento da saia de vedação atrial, ocluindo a borda superior contra um respectivo assoalho atrial do coração, e ancorando a saia de vedação atrial em uma parede intracardíaca em um local de implantação com uma âncora tendo um parafuso de âncora, tampa de âncora e cabo de liberação e uma amarra conectando a âncora e a saia de vedação, o referido conjunto médico compreendendo um sistema de liberação de âncora removível tendo uma guia de liberação de âncora definindo um lúmen que se estende longitudinalmente e tendo uma haste de liberação de âncora definindo um lúmen interno da haste, a referida haste de liberação da âncora sendo posicionada de maneira removível dentro da guia de liberação da âncora, e um segundo sistema de liberação incluindo uma segunda guia de liberação que define um lúmen de guia interno configurado para receber pelo menos uma porção da amarra, e incluindo pelo menos uma haste de posicionamento , o método compreendendo as etapas de: acoplamento removível do cabo de liberação e da tampa da âncora e acoplamento removível da haste de liberação da âncora e da tampa da âncora; introduzir endovascularmente o sistema de liberação de âncoras no coração em que o sistema de liberação de âncora inclui a guia de liberação de âncora, pelo menos uma porção da haste de liberação e pelo menos uma porção da âncora posicionada dentro do lúmen da guia de liberação de âncoras; avançar uma extremidade distal da guia de liberação da âncora para o coração, através do local de implantação e até o local de implantação; avançar a haste de liberação da âncora e entrar em contato com o parafuso da âncora contra o local da implantação; manipular a haste de liberação da âncora e implantar a âncora no local de implantação para implantar a âncora na parede intracardíaca; retrair a haste de liberação da âncora, e deixar a âncora implantada no local da implantação e o cabo de liberação da âncora se estendendo da tampa da âncora, através do local de implantação da saia de vedação atrial e se estendendo externamente a partir do coração; introdução endovascular do segundo sistema de liberação sobre o cabo de liberação fixado à âncora implantada pela introdução da segunda guia de liberação que inclui a amarra que possui pelo menos um cordão que se estende a partir de uma extremidade proximal da amarra e o cordão que se estende dentro do lúmen interno da guia de liberação; avançar o segundo sistema de liberação para a amarra acoplar-se à tampa da âncora; e travar a amarra à referida tampa de âncora.

50. O método de acordo com a Reivindicação 49 compreendendo ainda as etapas, anteriores à referida etapa de travamento, de: fornecer a amarra e o dispositivo atrial dentro do segundo lúmen da guia de liberação e a referida etapa de introdução endovascular do segundo sistema de liberação incluem a introdução da amarra e da saia de vedação atrial e em que a referida etapa de avançar o segundo sistema de liberação inclui o avanço da segunda guia de liberação através da implantação local e travando a amarra à tampa da âncora e posicionando a saia de vedação atrial adjacente ao local de posicionamento; posicionar pelo menos uma haste de posicionamento ao longo de uma porção proximal do pelo menos um cordão externo ao coração, em que a haste de posicionamento se estende dentro do segundo lúmen interno da guia de liberação e a referida etapa de inserção endovascular do segundo sistema de liberação inclui a introdução da haste de posicionamento na referida pelo menos um cordão; retrair pelo menos parcialmente a guia de liberação da saia de vedação atrial para liberar a saia de vedação atrial no local de implantação e expandir a saia de vedação atrial; avançar seletivamente a haste de posicionamento ao longo do cordão para entrar em contato com a borda superior da saia de vedação atrial para posicionar a saia de vedação atrial; manipular a haste de posicionamento para alterar a posição da borda superior da saia de vedação atrial contra o assoalho atrial e ocluir a saia de vedação atrial contra o assoalho atrial, e retrair ainda mais a segunda guia de liberação e retrair a haste de posicionamento deixando a saia de vedação atrial no local de implantação e a âncora no local de implantação.

51. O método de acordo com a Reivindicação 49 compreendendo ainda, antes da referida etapa de travamento: introdução de um terceiro sistema de liberação para implantar a saia de vedação atrial e avançar a terceira guia de liberação sobre o cabo de liberação para o local de posicionamento; posicionar pelo menos uma haste de posicionamento ao longo de uma porção proximal do pelo menos um cordão externo ao coração, em que a haste de posicionamento se estende dentro do lúmen interno da guia de liberação e a referida etapa de inserção endovascular do segundo sistema de liberação inclui a introdução da haste de posicionamento no referido pelo menos um cordão; retrair pelo menos parcialmente a guia de liberação da saia de vedação atrial para liberar a saia de vedação atrial no local de posicionamento e expandir a saia de vedação atrial; avançar a haste de posicionamento ao longo do cordão de modo a contatar a saia de vedação atrial para posicionar a saia de vedação atrial; manipular a haste de posicionamento para alterar a posição da saia de vedação atrial contra o assoalho atrial e ocluir a borda superior da saia de vedação atrial contra o assoalho atrial, e retrair ainda mais a segunda guia de liberação e retrair a haste de posicionamento deixando a saia de vedação atrial no local de posicionamento e a âncora no local de implantação.

52. O método de acordo com a Reivindicação 49 compreendendo ainda a etapa de, antes da referida etapa de acoplar o cabo de liberação à tampa da âncora, introduzindo endovascularmente um fio J no coração, através do local de posicionamento e até o implante e a referida etapa de introdução o sistema de liberação da âncora no coração inclui avançar a guia de liberação da âncora sobre o fio J inserido para orientação.

53. O método da Reivindicação 50 em que a referida etapa de manipular a haste de liberação da âncora e implantar a âncora no local de implantação para implantar a âncora inclui o passo de rotacionar a haste de liberação de âncora e o parafuso da âncora para implantar o parafuso da âncora no local de implantação.

54. O método de acordo com a Reivindicação 50 em que a referida etapa de introdução do segundo sistema de liberação inclui também o fornecimento de um botão de posicionamento para receber uma porção proximal da referida segunda guia de liberação, em que o referido botão de posicionamento está em comunicação fluida com o lúmen da referida segunda guia de liberação e a referida etapa de pelo menos retrair parcialmente a segundo guia de liberação inclui retrair a segundo guia de liberação dentro do botão de posicionamento.

55. O método de acordo com a Reivindicação 49 em que a referida etapa de implantação da âncora inclui uma implantação interventricular.

56. O método de acordo com a Reivindicação 49 em que a referida etapa de implantação da âncora inclui uma implantação epicárdica.

57. O método de acordo com a Reivindicação 49 compreendendo ainda a etapa, após a referida etapa de manipular a haste de posicionamento para ocluir a saia de vedação contra o assoalho atrial, de travar o cordão em relação a saia de vedação, fornecendo uma trava que se acopla com uma extremidade distal da haste de posicionamento.

58. O método de acordo com a Reivindicação 49 compreendendo ainda a etapa de remover o segundo sistema de liberação e o cabo de liberação.

59. O método de acordo com a Reivindicação 49 em que a referida etapa de introdução da etapa de liberação da âncora inclui a introdução de pelo menos uma sutura que se estende a partir de uma extremidade proximal do pelo menos um cordão.

60. O método de acordo com a Reivindicação 49 compreendendo ainda a etapa de cortar a pelo menos uma sutura após a referida etapa de travar o cordão em relação a saia de vedação atrial.