JP2020512903A - 経カテーテル心房密封スカート、アンカ、及びテザー、並びに埋込方法 - Google Patents

Abstract

心臓内の心房密封スカートの配置部位に心房密封スカートを埋め込む医療用組立体、及び関係する埋込み及び送達方法である。アンカは、血管内で心臓の中に導入され、アンカ送達システム及び送達ケーブルを使って心臓壁に埋め込まれる。第２の送達システムは、埋め込まれたアンカ及び心房密封スカートに連結されたテザーを導入する。心房密封スカートは、配置部位で心房床に適合するよう配置される上縁部を備える。密封スカートは、弁と一体化されるか、又は受口として機能することができる。

Description

本発明は、概ね、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステム、並びにこうしたデバイス及びシステムの埋込方法に関する。より詳細には、本発明は、心臓内部で経カテーテル弁又は他の心臓デバイスをつなぐ１つ又は複数のアンカを使用して、心臓の任意の壁内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムに関する。本発明は、心腔内のリードの存在の有無にかかわらず、弁周囲逆流を低減するための経カテーテル弁を密封する心房スカートにも関する。

経カテーテル弁は、天然の心臓弁の置換に関して安全且つ効果的であることが証明されている。こうした弁は、大動脈弁、僧帽弁、及び肺動脈弁の置換に関して広範囲にテストされてきたが、人工的補填物を取り付ける必要がある複雑且つデリケートな解剖学的構造を考えると、三尖弁の置換は依然として困難である。概して経カテーテル弁、又は具体的には経カテーテル三尖弁を係留することは、依然として困難である。というのは、係留するには、心臓弁のその場の位置又は他の体腔内で、非常に多様な形状及び寸法の心臓弁輪又は他の内腔との相互作用を必要とするためである。この点で、心腔内壁に固定された１つ又は複数のアンカを使って経カテーテル弁をつなぐ機能は、人工的補填物の正確な部位での定着の必要性を低減することにより、経カテーテル人工的補填物の安全性及び柔軟性をより高めることになる。これは、経カテーテル三尖弁人工的補填物の係留に特に有利であろう。

いくつかのグループが心腔内アンカ及びテザーについて説明してきたが、これらのシステムにはその適用に制限がある。たとえば、Ｖｉｄｌｕｎｄ（１）及びＬｕｔｔｅｒ（２）は、弁の遠位端部を、アンカとして説明されることもある「心外膜テザー係留デバイス」（Ｖｉｄｌｕｎｄの特許）に接続する単一のテザーを使用して、人工弁を係留するシステムについて説明している。係留デバイスが心尖の外側（心外膜）に配置されるので、このシステムでは胸壁を介して心尖にアクセスする必要がある。胸部を介して心臓にアクセスする必要があると、特に三尖弁が関係する適用例では、ポンプ機能（駆出分画率）が低下した患者又は脆弱な組織を持つ患者で、手技のリスクが高まる可能性がある。

対照的に、Ｒｏｗｅ及び同僚（３）は、胸壁を介して心臓にアクセスする必要のない血管内手法を使用して右心室尖に係留される、三尖弁の逆流に対する接合デバイスについて説明している。Ｒｏｗｅは、以下のように述べている。「可撓性アンカ・レールがアンカに接続され、カテーテル上の接合要素がアンカ・レールの上に乗る。最後に、皮下で鎖骨下静脈に隣接する接合カテーテルの近位端部を定着させる、近位係留機構がある。」この適用の第１の制限は、間違った部位又は次善の配置である場合に、アンカを回収して再配置できないことである。次の制限は、アンカ・レールがアンカに定着していることである。これとは対照的に、最初にアンカを配置し、続いてアンカに係止する様々な直径又は材料のケーブル又はテザーを送達できることは、有利であろう。テザーをアンカとは関わりなくすることにより、テザー／アンカ要素の複数種類の順序変更を簡単に展開することができ、特定の臨床ニーズに応じてその適用をカスタマイズする機能を最大化する。最後に、この適用例は、アンカ、遠位アンカ・レール、接合デバイス、及び近位アンカ・レール間の定着接続について説明する。これは、上大静脈及び無名静脈／鎖骨下静脈内に留まるための大量のアンカ・レールを必要とする。近位アンカ・レールは皮下ポケットに接続され、このすべてが、恒久的な静脈のリードに付随する、特に血栓症、感染症、及び静脈狭窄症のリスクをもたらす。

Ｓｏｌｅｍと同僚（４）は、その応用によりこれらの制限の一部を回避しており、これは、アンカを最初に配置し、続いてテザー及び血流制御装置に接続する「細長い本体部分」をアンカに接続する２段階プロセスの可能性を説明する。２段階プロセスは、「ユーザがデバイスの覆い又は他の部分の交換を要望する状況で、．．．拡張可能な弁の部分が最適な寸法ではない、又はアンカから最適な距離にない．．．場合に」有用であり得る。アンカは、「アンカ部分が．．．露出すると、外側に広がるアーム又はフック」で構成され得る。細長い本体を、「スナップ型又は瞬時接続する接続部」を備える複数の仕組みを介してアンカに接続することができる。一実施例では、細長い本体は、「アンカのほぼ管状の突部の．．．周りを進むよう構成される．．．環状構造体」を備えることができる。接続を容易にするために、「アンカの近位端部は．．．内向きの圧力に応答して内側に曲がることができる．．．が、内向きの圧力が解放されると、外向きにパチンと戻ることになる．．．外側に延出する係止クリップを具備する．．．ほぼ管状の突部の形状の．．．連結部材を備える。」

Ｓｏｌｅｍの適用のいくつかの利点にもかかわらず、この適用にも制限がある。第１に、アンカを送達する好ましい方法は、アンカ送達カテーテルを、胸壁切開部を介して、次いで、心腔の１つを通って切開部内に進めることによる。胸部及び心腔の切開を必要とせずに、真の血管内手法によって（たとえば、内頚静脈又は大腿静脈を介して）アンカを送達できることがさらに望ましいはずである。次に、アンカは、心臓壁内に突っ込み、次いで魚のフックと同様に後方に曲がる、拡張可能なアーム又はフックで構成される。Ｓｏｌｅｍは、以下のように、アンカの拡張可能なフックを回収できると主張する。「アンカ部分．．．が遠位端部シース内に引き戻されると．．．遠位端部シースから．．．突起にかかる内向きの圧力が．．．アンカ部分の．．．突起を．．．内側に折りたたみ．．．それによってアンカ部分を折りたたみ．．．アンカの送達（すなわち展開前の）状態に戻るであろう．．．。」しかし、プロセス中に組織に損傷を与えることなく、このやり方で組織に係合する後方に曲がった突起を簡単に回収できることは疑わしく、より安全に回収可能なアンカが望まれる。さらに、突起は心臓のある場所では安全かもしれないが、別の場所に移動する必要がある場合、アームの長さは調整できないため、損傷（つまり、穿孔）を引き起こす可能性がある。従って、アンカの組織への深さを変更する機能（たとえば、心室中隔は、心室の自由壁と比較してより深くに耐えることができる）が望ましい。次に、細長い部材のアンカへの接続は、たとえ別のステップを介しても、定着されており、その結果細長い部材は、アンカの軸を中心に回転することができない。細長い部材上の経カテーテル弁を調整するとき、天然の心臓の弁輪内によりよく収まるように弁を回転することが必要となる場合があり、Ｓｏｌｅｍの細長い部材は、いったんアンカに定着されると回転することができない。最後に、Ｓｏｌｅｍの適用では、テザーが細長い部材を介してアンカに接続される必要がある。テザーをアンカに直接接続でき、テザーがアンカの軸を中心に回転する機能を有することは、特に有利であろう。というのは、これが腱索（心臓の天然のテザー）の機能に最もよく似ていることになり、心臓壁から心臓弁に直接接続するからである。

さらに、僧帽弁及び三尖弁の弁輪は、心周期中に非常に動的である複雑なサドル形状の構造体であるため、経カテーテル僧帽弁及び三尖弁の弁周囲逆流を制限することは困難である。三尖弁のこの困難さの度合いを一層増すものは、著しい三尖弁の逆流（ＴＲ：ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ ｒｅｇｕｒｇｉｔａｔｉｏｎ）を伴う患者の心腔内リードの頻繁な出現である。心室リードは右心房から右心室へと弁輪を通過するので、こうした患者の逆流を制限するために、経カテーテル三尖弁は弁輪とリードとの両方の周囲を密封する必要がある。

経カテーテル大動脈弁置換術（ＴＡＶＲ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ａｏｒｔｉｃ ｖａｌｖｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）を受けている患者に、研究者は弁周囲逆流を緩和する技術を開発してきたが、こうした手法には、特に心腔内リードの存在下では限界がある。具体的には、バルーン拡張型、機械拡張型、及び自己拡張型ＴＡＶＲは、弁周囲逆流を低減するために、弁輪の高さに、ステント・フレームの周囲に密封膜を組み込んできた。密封膜は、ＰＥＴ又はダクロン（登録商標）として知られるポリエチレンテレフタレート、又はブタ心膜組織のラップで構成される。こうした密封膜は、ＴＡＶＲの外側と大動脈弁輪との間の隙間を埋めることによって機能するが、これには弁輪を押しつける弁の直接並置が必要となる。経カテーテル三尖弁の場合、大動脈弁輪とは異なり、三尖弁輪は膨張可能であり、外部からの支持が最小限で、損傷しやすいため、三尖弁輪に弁フレームを直接並置することは望ましくない、又は実現不可能であるかもしれない。さらに、心腔内リードを弁フレームと弁輪との間に捕捉することで密封すると、リードを損傷させるリスクが高まることになり、望ましくない。

ほとんどの経カテーテル僧帽弁置換術（ＴＭＶＲ：ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）は、既に同様の仕組みを使用して、弁フレームと弁輪との間で僧帽弁尖の基部を捕捉することにより、弁周囲逆流を制限している。従って、ＴＡＶＲの手法と同様に、弁周囲逆流を低減するＴＭＶＲの手法は、脆弱な三尖弁輪を損傷するか、又は心腔内のリードを弁フレームと弁輪との間で捕捉することによってリードを損傷させる可能性がある。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｔｒｅｐｉｄ及びＮＳＣＩ Ｎａｖｉｇａｔｅの弁は、弁輪を押しつける径方向の力によって（Ｉｎｔｒｅｐｉｄ）、又は環状の「小翼」又はフックによって（Ｎａｖｉｇａｔｅ）係留される。ＣａｒｄｉＡＱ−Ｅｄｗａｒｄｓ ＴＭＶＲは、弁輪直下を（ｓｕｂ−ａｎｎｕｌａｒ）締め付ける仕組みを使用して弁輪と直接相互作用するが、一方Ｎｅｏｖａｓｃ Ｔｉａｒａの弁は、線維三角を介して間接的に相互作用し、天然の弁尖との係合も使用する（両方の仕組みが、リードを捕捉し損傷させる可能性がある）。Ｃａｉｓｓｏｎ、ＨｉｇｈＬｉｆｅ、及びＭＶａｌｖｅの、３つのＴＭＶＲデバイスは、ＴＭＶＲデバイス用ドッキング・システムとして環状アンカを使用し、これにより、アンカとＴＭＶＲデバイスとの間であらゆる心腔内リードをも圧搾することになり、損傷させる可能性がある。

心腔内リードへの損傷は、ＴＭＶＲデバイスが弁周囲逆流を緩和するやり方に関する唯一の懸念ではない。ほとんどのＴＭＶＲデバイスは、弁輪への直接係留により僧帽弁輪を密封することで逆流を低減するので、こうしたデバイスは、僧帽弁輪の動きの自由を様々な程度に制限する。この自由の制約は、左心室機能不全の一因となる可能性がある。たとえば、経カテーテル僧帽弁修復（Ａｂｂｏｔｔ ＶａｓｃｕｌａｒのＭｉｔｒａＣｌｉｐデバイスを使用して）と開心術とを比較した研究では、開心術では僧帽弁輪の動きが著しくより低いことを示し、著者は、開心術後に経カテーテル的修復と比較して、これがより低い左心室駆出分画率（ＬＶＥＦ：ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ｅｊｅｃｔｉｏｎ ｆｒａｃｔｉｏｎ）の要因であると示唆した。同様に、可撓な僧帽弁輪形成リングと剛性の僧帽弁輪形成リングとを比較した研究では、可撓なリングよりも僧帽弁輪の動きを制限する剛性のリングのＬＶＥＦが著しくより低いことが判明した。従って、弁周囲逆流を制限するために、現在のＴＭＶＲデバイスは、僧帽弁輪を係留及び制約する必要があり、これは左心室機能に有害な影響を与える可能性がある。

僧帽弁輪の制約を回避しながら弁周囲逆流を制限するために、ＴＭＶＲ心房スカートは、それ自体で、弁周囲逆流を低減し、心腔内リードの周囲を密封するかもしれない。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｔｒｅｐｉｄ、Ｎｅｏｖａｓｃ Ｔｉａｒａ、及びＨｉｇｈｌｉｆｅ ＴＭＶＲデバイスは、弁周囲逆流を低減する心房スカートを備え、心腔内リードの周囲を容易に密封することができる。ただし、こうしたＴＭＶＲデバイスで使用される僧帽弁輪の係留がないと、こうしたスカートはすべて重大な制限を受ける。Ｎｅｏｖａｓｃ Ｔｉａｒａ心房スカートは、「Ｄ字型」僧帽弁輪及び大動脈僧帽弁カーテンに適合するよう非対称であるため、最大の制限を受ける。この非対称性は、右心房床及び三尖弁輪には適合しない。他のＴＭＶＲのスカートは対称であり、右心房床及び三尖弁輪には適合することが予測されるが、こうしたスカートには、弁周囲逆流の低減又は心腔内リードの密封に必要な（弁輪の垂直軸に沿った）下向きの力及び可撓性がない。Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｔｅｎｄｙｎｅ弁は、心外膜弁テザーを使用することで弁輪の係留を回避するが、そのスカートにも、心腔内リードの周囲を密封する力及び可撓性はない。Ｔｅｎｄｙｎｅ弁のスカートは、他のＴＭＶＲデバイスのスカートと同様に、ＰＥＴで覆われた可撓な相互接続ワイヤ・ループで構成されており、こうしたスカートはすべて、心房の上部が広く、弁輪の底部が狭い漏斗形状を呈する。こうした漏斗状のスカートは、内側に容易に曲がり、心房スカートの外側及び下向きの力を差別的に増加させるいかなる仕組みも有しない。たとえば、スカートでこうした力を増加させる仕組みにより、それがリードと相互作用する場合に、スカートがリードを制御及び制約することが可能となろう。前述の心房スカートには、かかる仕組みはない。従って、右心房を通過して心室内に入るリードは、スカートの上部によって制約されないであろう。そうではなくて、リードはおそらく、スカートを内側に曲げ、心房床でスカートの不連続性を生じさせ、弁周囲逆流を可能にするであろう。

最後に、現在の心房スカートの別の制限は、関連するＴＭＶＲデバイスへの定着である。心房スカートを弁から切り離すことができれば、すなわち、最初に心房スカートを配置し、続いて僧帽弁又は三尖弁の空間に経カテーテル弁を配置する機能を有していれば、有利であろう。これを行うと、心房スカートと弁との多くの組合せが可能になり、解剖学的構造における心房、弁輪、及び心室の差異に応じて経カテーテル弁の配置及び密封をカスタマイズする機能を最大化するであろう。

従って、いくつかの明確な特徴を備えた経カテーテル弁スカートを作成することが非常に望ましい。１つに、その有効性は、弁輪の解剖学的構造の損傷又は心室機能の障害を避けるために、僧帽弁輪又は三尖弁輪への係留と無関係であるべきである。２つ目に、スカートは、差別的な可撓性及び力で下向きに曲がることができ、強制的に心房床の局所解剖学的構造（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）に適合させ、心腔内リードの周りに適合させ密封させるべきである。最後に、予め存在する経カテーテル弁の、僧帽弁輪又は三尖弁輪へのドッキング及び密封を容易にするために、経カテーテル弁の一体化された部分として、又は経カテーテル弁とは無関係に配置され得る、心房スカートを開発することは有利であろう。独立して配置できる、且つドッキング・システムとして使用できるスカートを作成することにより、僧帽弁又は三尖弁の疾患がある患者を治療する可能性が大幅に広がる。

出願人の米国特許出願第１５／９４３，７９２号は、アンカに連結されたテザーを導入するアンカ送達システム、及び弁を送達、配置、及び密封する弁送達システムを含む、経カテーテル的アンカ及びテザー・デバイス、システム、並びに埋込方法を開示している。以下に説明する開示によれば、アンカ送達システムは、埋め込まれ、最初はテザーに連結されていないアンカを備える。

米国特許出願第１５／９４３，７９２号

本明細書では、アンカからテザーを心腔内デバイス、具体的には経カテーテル弁に接続する目的で、心臓壁内に１つ又は複数のアンカを埋め込むために最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムを提示する。さらに、心腔内リードの存在の有無にかかわらず、弁周囲逆流を低減するよう経カテーテル弁で密封するための、最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムが提示される。一態様では、アンカは、胸部又は心臓の切開を必要とせずに、アンカ送達カテーテルを使用して完全に血管内で送達される。

一態様では、システムは、アンカ導入器シース、アンカ送達カテーテル、及びテザーを受容するよう構成されたアンカ・キャップに取り付けられたアンカねじを備える。テザーは、１本又は複数のコードに取り付けるよう構成され、テザーは、コードを使って経カテーテル弁などの心腔内デバイスに取り付けられる。

様々な態様によれば、アンカねじは、釘のようなヘッドの周りに巻かれた傾斜面であってもよく、又はアンカねじは、アルキメデスの螺旋（Ａｒｃｈｉｍｅｄｅｓ−ｔｙｐｅ ｓｃｒｅｗ）などの任意の螺旋状デバイスであってもよく、「右巻き」でも「左巻き」でもよい。アンカねじは、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、又はコバルトクロムなど任意の合金で構成されるが、それに限定されるものではない。

アンカ・キャップも、任意の合金で構成され、アンカねじの近位部分に連結される。アンカ・キャップの近位端部は、送達ケーブルの遠位端部の「雄」ねじを受け入れる、内側の「雌」ねじを画定する。一態様では、アンカ・キャップを回転させ、その結果アンカねじを心臓壁内に打ち込むことにより行われる、心臓壁へのアンカ・キャップ定着の間、送達ケーブルはアンカ・キャップに取り付けられたままである。別の態様では、アンカを壁に定着させた後、送達ケーブルを使用して、テザーのドッキング・リングがアンカと連結するまでテザーを誘導する。最後に、送達ケーブルをアンカ・キャップからねじって外し、取り外すことができる。

一態様では、テザーは、ドッキング・リング・アームの近位端部に画定された小穴を具備する、少なくとも１つのドッキング・リング・アームに取り付けられたドッキング・リングを備える。各小穴は、フックを使って小穴に取り付けたテザー・ロッドの遠位端部に接続する。テザー・ロッドは、任意の合金で構成され、テザー・ロッドの近位端部はコードに連結される。一態様において、テザーのドッキング・リングは、アンカ・キャップ上を前進し、アンカ・キャップの突出する係止アームを押し下げる。別の態様において、ドッキング・リングがアンカ・キャップの端部に到達することにより、突出する係止アームが押し出され、それによりドッキング・リングを、従ってテザーを、適所に係止することが可能になる。別の態様では、テザーは、適所に係止された後でも、アンカ・キャップ又はアンカねじの位置に影響を与えることなく、アンカ・キャップの長手方向の軸の周りを自由に回転する。回収するために、アンカ送達カテーテルは係止アーム上に戻り、それによって係止アームを押し下げ、テザーのドッキング・リングを引き込むことが可能になる。一態様によれば、心房密封スカートは、経カテーテル弁と一体化され、胸部又は心臓の切開を必要とせずに、血管内で完全に送達される。或いは、心房密封スカートは、経カテーテル弁とは無関係であり、胸部又は心臓の切開を必要とせずに、血管内で完全に送達される。経カテーテル弁とは無関係に配置されることにより、心房スカートは、任意の経カテーテル弁のドッキング・システムとして機能する。

一態様では、心房スカートが弁と一体化されているか否かにかかわらず、システムは、心房床にしっかり留めるよう構成された心房密封スカートと、テザーのアンカとの相互作用により、心房密封スカートを任意の心腔内壁と連結する、且つ／又は心腔内壁にしっかり留めるよう構成された少なくとも１つのテザーとを備える。

一態様では、心房密封スカートは自己拡張型であり、ニチノールで構成され、それに限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）若しくはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）などの合成材料、又はそれに限定されるものではないが、ウシ若しくはブタの心膜組織などの生体膜で覆われる。

一態様では、心房スカートを覆う膜は、使用中にこの膜が僧帽弁輪又は三尖弁輪をほぼ覆うように、並置部位で弁輪より大きい直径を有する。

心房スカートのフレームは、円筒の形状として始まり、弁輪の高さにある、又は弁輪の高さより下にある円筒の底部を備え、また心房内に延出する円筒の上部を備える。円筒の上部から、レーザカット又は成形されたニチノールで作られた、１つ又は複数のワイヤ拡張部で構成される上縁部が延在する。こうした拡張部は、それに限定されるものではないが、直線、円弧、フック、円、楕円、正弦曲線など、又は３辺以上の多角形の形状として形作られる。スカート本体と同じように、上縁部の拡張部は、合成膜若しくは生体膜で覆われる、且つ／又は合成膜若しくは生体膜に接続される。上縁部は、心房スカート本体に垂直であるか、又は凸状若しくは凹状の屈曲として心房床に向かって曲がってもよい。上縁部が心房床に向かって曲がるような密封を容易にするために、覆う織物は編組又はニットの織物のいずれかで構成され、心房床の局所解剖学的構造に適合し、任意の心腔内リードの周りを覆い包む機能を改善する「伸縮性」を可能にする。

一態様では、１つ又は複数の導管が、上縁部に隣接し、スカート本体の内側又は外側に沿って長手方向に走り、導管は、その断面が円、楕円、放物線、若しくは双曲線の任意の一部である円筒形状であるか、又は３辺以上の多角形の形状である平らな底面及び上面を備える多面体の形状である。こうした導管は、スカートを覆う膜で構成されるか、又はそれに限定されるものではないが、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で作られてもよい。１つ又は複数の導管は、中空であり、少なくとも１つのテザーに取り付けられた少なくとも１本のコードを収容し、各導管は、スカートの心房表面近くの脱着可能な係止部に取り付けられる。

少なくとも１つの係止システムは、任意の心腔内壁の中にねじって取り付けられるか、又はさもなければしっかりと取り付けられるよう構成されたアンカねじを備える。一態様では、テザーがアンカ・キャップを使ってアンカねじに連結され、少なくとも１本のコードがテザーからスカート本体の少なくとも１つの導管を通って延出する。従って、密封スカートは、導管を通してコードを通され、その結果密封スカートは、弁と無関係に、又は弁と一体化されて、コードと摺動可能に相互作用する。別の態様では、コードの近位端部は、ユーザがアクセスできるように、心臓の外側に延出する縫合糸に取り付けられる。

システムは、その近位端部が、送達システムに取り付けられ、遠位端部が、心房スカートの導管の近位端部に取り付けられ、脱着可能な係止部に可逆的に連結された少なくとも１つの心房位置決めロッドをさらに備える。位置決めロッドの内腔を通して縫合糸及び／又はコードを走らせ、その結果位置決めロッドが心房スカートを押し引きし、それによって連係される上縁部に差別的な力及び屈曲を加え、心房床への並置及び／又は心腔内リードの周囲への適合を可能にする。別の態様では、位置決めロッドの回転及び／又は位置決めロッドの内部要素の押し引きにより、脱着可能な係止部がコード及び／又は縫合糸と係合し、コード及び／又は縫合糸を心房スカートにしっかり留めて、心房床及び／又は心腔内リードへの心房スカートの力及び屈曲を維持する。

関連する動作方法も提供される。心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムの他の装置、方法、システム、特徴、及び利点は、以下の図及び詳細な説明を考察することにより、当業者には明らかであろう、又は明らかになろう。かかるさらなる装置、方法、システム、特徴、及び利点はすべて、この説明の中に含まれ、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムの範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護されることを意図する。

心臓内の三尖弁をわたって配置された経カテーテル心房密封スカート・システムを示す、心臓の切断斜視図である。 心臓内の僧帽弁をわたって配置された経カテーテル心房密封スカート・システムを示す、心臓の切断斜視図である。 テザーを心臓壁に係留するためのアンカ送達デバイスの送達ケーブルの斜視図である。 テザーを心臓壁に係留するためのアンカの斜視図である。 心房密封スカートをアンカに係留するためのテザーの斜視図である。 心房密封スカートをアンカに接続し、アンカに連結され、テザーを心臓壁に係留するためのテザーで構成される、アンカ組立体の斜視図である。 分割アンカねじを備えた代替の態様によるアンカの斜視図である。 分割アンカねじを備えた代替の態様によるアンカの斜視図である。 分割アンカねじを備えた代替の態様によるアンカの斜視図である。 アンカ送達デバイスの側部正面図である。 送達シース内に示す、アンカ送達デバイスの側面図である。 アンカ送達デバイスの端面図である。 右心室内に配置されているアンカ送達デバイスの斜視図である。 心腔内壁に埋め込まれているアンカの斜視図である。 取り外されているアンカ送達部を示す図である。 取り外されているアンカ送達部を示す図である。 埋め込まれたアンカ上へのテザー送達組立体の斜視図である。 取り外されているテザー送達組立体の斜視図である。 取り外されているテザー送達組立体の斜視図である。 コードの縫合糸との融合部の拡大図である。 心房密封スカート送達システムが右心室内に配置されている、密封スカート送達デバイスの斜視図である。 送達ガイドが部分的に引き抜かれ、密封スカートが拡張されている、心房密封スカート送達デバイスの斜視図である。 心房密封スカートの端面図である。 心房位置決めロッドによって右心房床上に配置されている、心房密封スカートの斜視図である。 位置決めロッドが部分的に引き抜かれた、心房係止部によって三尖弁輪内の位置に係止された心房密封スカートの斜視図である。 心房密封スカートの側部正面図である。 心房密封スカートの上部斜視図である。 心房密封スカートが配置されていることを示す、心臓の断面斜視図である。 心房床上に配置され、心房床に適合する心房密封スカートを示す、心臓の断面斜視図である。 心房床に適合し、心腔内リードの周囲を密封する心房密封スカートを示す、心臓の断面斜視図である。 心腔内リードに適合し、心腔内リードの周囲を密封する心房スカートの拡大斜視図である。 心房位置決めロッド及びコードに連結された心房密封スカートの拡大側部正面図である。 係止システムの拡大側部正面図である。 係止システムの斜視図である。 係止システムの断面斜視図である。 係止解除位置に配置する、心房密封スカート用係止システムの断面側面図である。 係止位置に配置する、心房密封スカート用係止システムの断面側面図である。 係止位置にある係止システムの部分断面図である。 係止システムの斜視図である。 心房スカートが心臓内に配置され、すべての送達デバイスが取り外された状態の、心臓の断面図である。 心房スカートが心臓内に配置された状態で、縫合糸カッタを示す、心臓の断面図である。 一方のへりが凹状から凸状の形状に遷移する、密封スカートの側部正面図である。 弁尖で構成されスカートに一体化された弁を備える、心房密封スカートの斜視図である。 弁尖で構成されスカートに一体化された弁を備える、心房密封スカートの上部平面図である。 弁を受け入れるための心房密封スカートの斜視図である。 弁を受け入れるための心房密封スカートの上部平面図である。 連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。 連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。 連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。 連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。 連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。 連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。

本発明は、以下の詳細な説明、実例、並びに特許請求の範囲、及び特許請求の範囲の前後の説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本システム、デバイス、及び／又は方法を開示及び説明する前に、この発明は、別段の指定がない限り、開示する特定のシステム、デバイス、及び／又は方法に限定されない、従って当然変更できることを理解されたい。本明細書で使用される用語は、特定の態様だけを説明することを目的としており、限定することを意図しないことも理解されたい。

本発明の以下の説明は、現在知られている最良の態様で本発明の教示を可能にするよう提供される。当業者は、本発明の有益な結果を依然として得ながら、説明する態様に多くの変更を加えることができることを認識するであろう。本発明の所望の利益のいくつかを、他の特徴を利用することなく、本発明の特徴のいくつかを選択することにより得ることができることも明らかであろう。従って、当業者は、本発明に対する多くの修正形態及び適合形態が可能であり、特定の状況では望ましい場合さえあり得、本発明の一部であることを認識するであろう。従って、以下の説明を、本発明の原理を例示するものとして提供しており、本発明を限定するものではない。

本明細書で使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上明らかにそうでないと規定しない限り、複数の指示対象を含む。従って、たとえば、「テザー」への言及は、文脈上明らかにそうでないと示さない限り、２つ以上のテザーを備える態様を含む。

本明細書では、範囲を、「約」１つの特定の値から、且つ／又は「約」別の特定の値までとして表すことができる。かかる範囲が表現されるとき、別の態様は、１つの特定の値から、且つ／又は別の特定の値までを含む。同様に、値が先行詞「約」を使用して近似値として表されるとき、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、範囲のそれぞれのエンドポイントは、他のエンドポイントに関連して、及び他のエンドポイントとは無関係に、その両方で意味を持つことが理解されよう。

本明細書で使用する用語「任意選択の」又は「任意選択で」は、続いて説明するイベント又は状況が起こる場合と起こらない場合とがあり、説明には、前記イベント又は状況が起こる場合と起こらない場合とが含まれることを意味する。本明細書で使用する「流体」は、自由に流動し、液体、気体、及びプラズマを含む任意の物質を指す。本明細書で使用する「流体連通」は、関連する構成要素間で物質が自由に流れることを可能にする、任意の接続又は相対的な配置を指す。

この出願は、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれるべき医療デバイス及びシステム、並びにこうしたデバイス及びシステムの埋込方法に関する。より詳細には、この出願は、天然の弁を置き換えるために、血管内で心臓壁にアンカ７５を導入して係留し、心臓内に、アンカ７５に繋ぎ止められた弁１００（図２３、図１４Ａ、及び図１４Ｂ参照）を埋め込む、デバイス、方法及びシステムに関する。また、繋止め組立体はアンカ７５と協働して、弁１００をアンカ７５に接続する。さらに弁１００は、弁１００と協働してそれぞれの心房床に適合して人工補填物の弁周囲逆流を防止するための、密封スカート４６を備える。出願人の米国特許出願第１５／９４３，７９２号は、互いに繋ぎ止められ一体に埋め込まれる心房密封スカート及びアンカに関する。本明細書の開示によれば、アンカは、テザー及び心房密封スカートとは無関係に埋め込まれる。しかし、本明細書に開示の構成要素と、出願人の以前に出願した開示の構成要素とは交換可能であることを理解されたい。たとえば、出願人の先の開示のアンカを、アンカの送達中に連結されるテザーを備えることなく埋め込むことができる。むしろ、本明細書で説明するテザー・システムを、先の出願の中で開示したアンカと共に使用することもできる。

アンカ組立体
図３〜図６に示すアンカ組立体１０１の構成要素は、アンカねじ１７、アンカ・キャップ１６、及びテザー１８の送達を可能にする送達ケーブル１２を備えるアンカ７５を含む。アンカ・キャップ１６は、アンカねじ１７に連結されている。送達ケーブル１２は、アンカ・キャップ１６に取り外し可能に接続される。図示のように、アンカねじ１７は、心腔内壁に固定するための螺旋ねじとして寸法及び形状決めされる。しかし任意選択で、アンカねじ１７は、差別的に寸法決めされ（ねじが取り付けられる心臓壁に応じてより長く、又はより短く）、傾斜面、釘のようなヘッド、又は当業者に知られているはずである他の任意の種類のねじとして形状決めされてもよい。一態様では、ねじは、ニチノール、チタン、又はコバルトクロムを含むがこれらに限定されない任意の知られた合金で構成される。別の態様では、ねじ１７の合金を、ウシ、ヒツジ、ブタ、又はウマの心膜などの生体組織、又は治癒を促進し炎症を抑える可能性がある抗炎症薬の任意の組合せで被覆することができる。任意選択で、アンカねじ１７の先端部７６は、アンカねじ１７と同じ又は異なる材料で構成され、且つ／又は被覆され、鈍い又は鋭い先端部として形作られてもよい。

使用中、アンカ７５は、先端部７６が心臓壁内で所望の深さになるまでアンカねじ１７を回転させることにより、心臓壁にしっかり留められる。アンカねじ１７が中にねじ込まれる深さは、心臓内の位置に従って調整可能である。たとえば、アンカねじ１７は、より浅い埋め込みがより安全である心室自由壁、すなわち心外膜壁とは反対に、心室中隔内には、よりしっかり定着させるために、より深く埋め込まれ得る。アンカねじ１７の回転を逆にすることにより、アンカ７５は、心臓壁から安全に取り外され、再配置されるか、又は完全に取り外される。

アンカ・キャップ１６は、アンカ・キャップ１６から径方向外向きに延出する少なくとも１つの係止アーム７８を備える。係止アーム７８は、テザー１８（後述）の一部をアンカ・キャップ１６に解放可能にしっかり留めるよう寸法及び形状決めされる。少なくとも１つの係止アーム７８は、係止部材７８が第１の距離だけアンカ・キャップ１６の本体から離れて延在する第１の係止位置と、係止部材７８がアンカ・キャップ１６から第１の距離より短い第２の距離だけ離れて延在する第２の係止解除位置との間を移動される。アンカ・キャップ１６は、各係止アーム７８を第１の係止位置に押しつけるよう構成されたばねなど、少なくとも１つの付勢部材（図示せず）を備える。図示のように、複数の係止アーム７８が設けられ、アンカ・キャップ１６の周囲に等間隔で配置されているが、係止アーム７８は等間隔で配置される必要はないと考えられる。

ここで図３を参照すると、送達ケーブル１２は、送達ワイヤ１３の遠位端部上に配置されるか、又は遠位端部に形成されるねじ山付き遠位端部１４を具備する可撓性の送達ワイヤ１３を備える。送達ワイヤは、親水性被覆物の有無にかかわらず、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー被覆物の有無にかかわらず、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で構成されるが、それに限定されるものではない。ねじ山付き遠位端部１４は、アンカ・キャップ１６の近位端部７７内に画定された空洞の中に形成された相補的なねじと選択的に係合するよう寸法及び形状決めされる。図４及び図６を参照のこと。使用中、ねじ山付き遠位端部１４は、アンカ・キャップ１６の近位端部７７の中へ、近位端部７７を通って進み、たとえばねじって取り付け、アンカ・キャップ１６を可撓性のワイヤ１３の遠位端に連結する。以下により完全に説明するように、ねじ山付き遠位端部１４は、アンカ７５の近位端部からねじって外され、可撓性ワイヤ１３をアンカ７５から分離する。

本発明の別の態様による、拡張アンカ組立体１０２を図７Ａ〜図７Ｃに示す。図示のように、アンカ組立体１０２は、心室中隔を横切るような心室アンカである。アンカ組立体１０２は、テザー１８と協働するために、上記のようにアンカ・キャップ１６及び係止アーム７８を備える。アンカ組立体１０２は、心腔内壁を貫通するよう構成された遠位先端部１０７を具備するアンカ・シャフト１０５も備える。アンカ・シャフト１０５及びアンカねじ１７は、少なくとも２つ、図示するものでは３つの、シャフト及びアンカのセクタ１０８で構成される。セクタ１０８は、埋込み及び心腔内壁貫通中に、各部分１０８の遠位先端部１０７で少なくとも２本、又は図示される３本のライン１０９に分かれて終端をなす張力ライン１０９などの内部張力手段によって、しっかり留められる。アンカ・シャフト１０５の遠位先端部１０７が心室中隔などの心腔内壁に入ると、内部張力ライン１０９が解放され弛緩され、それに限定されるものではないが、シャフトのセクタ１０８の１つ又は複数の内壁に沿って配置される１つ又は複数のばねなどの内部付勢部材（図示せず）の作用によって、シャフトのセクタ１０８は分離することができる。

本開示の別の態様に従って、図２５Ａ〜図２５Ｆに示すように、アンカ組立体１０３を示す。アンカ１０３は、アンカ・シャフト１１２及びアンカねじ１１４を備える。図示のように、アンカねじ１１４は、らせん形状を有し、アンカねじ基部１１５から遠位方向に延出する。アンカねじ基部１１５は、少なくとも１つ、又は図示のように複数のアンカ・フランジ１１６、及びアンカ・フランジ間の凹部領域１１７を画定する。アンカ・シャフト１１２は、図２５Ｂに示す、少なくとも１つ又は図示のように複数の係止部材１１８を備える。係止部材１１８は、ばね（図示せず）などにより、アンカ・シャフト１１２から径方向外側に付勢される。アンカ・コネクタ１２０及びコネクタ・ロッド１２１は、アンカ・シャフト１１２と協働して、アンカねじ１１４を回転させる。アンカ・コネクタ１２０は、アンカ・フランジ１１６を受け入れるよう構成された、少なくとも１つ、又は図示のように複数の開口部１２２を画定する。従って、アンカ・コネクタ１２０及びコネクタ・ロッド１２１は、アンカ・シャフト１１２に嵌合して接続され、それにより、係止部材１１８を内側に押しつける。開口部１２２とフランジ１１６とが協働することにより、アンカ・コネクタ１１２とアンカねじの基部１１５とが一体化される。その結果、コネクタ・ロッド１２１の回転が、心腔内壁の心室又は心外膜へ埋め込むアンカねじ１１４を回転させる。

アンカねじ１１４が埋め込まれた後、テザー・リング１２５がコネクタ・ロッド１２１及びアンカ・コネクタ１２０上に当てがわれ、アンカねじ１１４の近位端部に当接する。テザー・リング１２５は、ほぼ円筒形の第１の遠位部分１２６と、第１の部分１２６より大きい直径を有する第２の近位部分１２７とを備える。第２の部分１２７は、図２５Ｅ及び図２５Ｆに示すように、テザー・ロッド１３０を受け入れるよう構成された少なくとも１つ、又は図示のように複数の開口部１２９を画定する。図２５Ｄに示すように、アンカ・コネクタ１２０及びコネクタ・ロッド１２１は取り外される。係止部材１８は、テザー・リング１２５の第２の部分１２７と係合して、テザー・リング１２５をアンカねじの基部１１５上に係止するように、径方向外向きに押しつけられる。テザー・ロッド１３０は、心房密封スカート４６と協働するために上記のように作用する。

テザー組立体
可撓性ワイヤ１３がアンカ７５に連結されると、可撓性ワイヤは、テザー１８をアンカ７５まで進めるためのガイドレールとして働く。テザー１８は、ドッキング・リング２０に回転可能に接続される１つ又は複数のテザー・ロッド１９を備える。図５に示すように、テザー・ロッド１９は、ドッキング・リング・アーム７１によって画定される小穴７０に接続される。テザー１８は、送達ケーブル１２の可撓性ワイヤ１３を通して進み、テザー１８のドッキング・リング２０は、アンカ・キャップ１６の少なくとも１つの係止アーム７８を第２の係止解除位置まで押し下げる。係止アーム７８が第２の位置にある状態で、テザー１８は、ドッキング・リング２０がアンカ・キャップ１６の遠位端部７９に当接し、且つ／又は隣接するまで、アンカ・キャップ１６上の係止アーム７８上を前進する。この時点で、アンカ・キャップ１６の付勢部材は、少なくとも１つの係止アーム７８を第１の係止位置に付勢し、それにより、ドッキング・リング２０、及びそれによってテザー１８の残りの部分をアンカ７５に解放可能に連結する。

一態様では、テザー１８は、アンカ７５に連結されると、アンカの長手方向軸の周りを全３６０度回転する。任意選択で、別の態様では、テザー１８の一部と少なくとも１つの係止アーム７８との相互作用により、テザー１８をより小さい回転角度に制約することができる。

図６に示すように、一態様では、テザー１８は、ドッキング・リング２０に連結された少なくとも１つのドッキング・リング・アーム７１と、ドッキング・リング・アーム７１に連結された少なくとも１つのテザー・ロッド１９とを備える。図示のように、ドッキング・リング・アーム７１の遠位端部は、ドッキング・リング２０にしっかりと連結されるか、又は一体形成される。図示のように、少なくとも１つのドッキング・リング・アームは、複数のドッキング・リング・アーム７１を含む。図示のように、複数のドッキング・リング・アーム７８は、ドッキング・リングの周囲に等間隔で配置されているが、ドッキング・リング・アーム７１は、等間隔で配置される必要はないと考えられる。小穴７０は、ドッキング・リング・アーム７１によって画定される。テザー・ロッド１９は、小穴７０と協働するよう構成されたテザー・ロッド・フック７２を備える。

各ドッキング・リング・アーム７１の近位端部は、それぞれのテザー・ロッド１９の遠位端部に回転可能に連結されている。テザー・ロッド・フック７２は、図示のようにテザー・ロッド１９によって画定され、各テザー・ロッド１９の遠位端部に連結されるか、又は一体形成される。別の態様では、小穴７０及びテザー・ロッド・フック７２は、テザー・ロッド・フック７２が小穴７０に挿入され、テザー・ロッド１９をドッキング・リング２０にしっかりと、回転可能に連結するよう寸法及び形状決めされる。使用中、各テザー・ロッド・フック７２は、小穴７０の周囲で回転する。図５に示すように、各テザー・ロッドの近位端部はコード２１に連結される。テザー・ロッド１９及びテザー・ロッド・フック７２は、任意の合金で構成されてよい。

テザー１８は、本明細書に開示される心室及び心外膜のアンカ、並びに本明細書に参照として組み込まれる出願人の先の開示の心室及び心外膜のアンカを含むがこれらに限定されない、任意の心腔内アンカと協働するよう構成される。

アンカ送達デバイス
ここで図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａ〜図９Ｂを参照して、アンカ・キャップ１６を所望の位置に位置決め及び配置するアンカ送達デバイス２３を示しており、図３〜図６に示すアンカ組立体１０１及び図７Ａ〜図７Ｃに示すアンカ組立体１０２の構成要素に関係する。送達デバイス２３は、アンカ送達ガイド２５及びアンカ送達ロッド２９を備える。アンカ送達ガイドは、遠位端部２８、及びアンカ送達ロッド２９の少なくとも一部がそこを通って延出するよう寸法及び形状決めされた内側ガイド内腔を備える。アンカ送達ガイド２５の少なくとも一部は、可撓性であり、それによりアンカ送達ガイド２５の遠位端部２８は、心腔内壁７に又は心腔内壁７に隣接して配置される。

アンカ送達ロッド２９は、アンカねじ１７を心腔内壁７にしっかりと取り付けるよう構成される。アンカ送達ロッド２９は、遠位端部３１、反対の近位にある回転ハンドル３０、及びそれらの間に延在する内側ロッド内腔を備える。内側ロッド内腔は、送達ケーブル１２の少なくとも一部がそこを通って延出するよう寸法及び形状決めされる。アンカ送達ロッド２９の少なくとも一部は、可撓性であり、それによりアンカ送達ロッド２９の遠位端部にあるロッド先端部３１が、心腔内壁７に又は心腔内壁７に隣接して配置され得る。

アンカ・キャップ１６の一部（図示のように、アンカ・キャップ遠位端部７９に近位する部分）は、アンカ・ロッド先端部３１によって受け入れられ、アンカ・ロッド先端部３１内に延在する。アンカ・キャップ１６の近位部分の外側の形状は、第１の表面形状を有し、前記アンカ・ロッド２９の遠位部分の内壁形状は、第２の形状を有し、ここで第１の形状及び第２の形状は嵌合する。従って、アンカ・キャップ１６がアンカ・ロッド先端部３１内に配置され、アンカ・ロッド先端部３１と係合すると、アンカ送達ロッド２９の回転により、アンカ・キャップ１６が回転する。この位置では、図８Ｂに示すように、アンカねじ１７がアンカ送達ロッド２９から遠位方向に延出し、送達ケーブル１２がアンカ送達ロッド２９の内側ロッド内腔を通って延出する。

アンカ送達デバイス２３は、アンカ送達ガイド２５に連結された、偏向ノブ２７を具備するガイド・ハンドル２６も備える。ガイド・ハンドル２６及び偏向ノブ２７は、アンカ送達ガイド２５の遠位端部２８を心腔内壁７に誘導するのを助けるよう構成され、使用される。ロッド・ハンドル３０は、アンカ送達ロッド２９に連結され、アンカ・キャップがアンカ・ロッド先端部３１内に配置されると、ロッド・ハンドルの回転によって、ロッド先端部３１及びアンカ・キャップ１６が回転する。

図示のように、図８Ａにおいて、シース２４は、アンカ送達ガイド２５を受け入れるよう構成される。シース２４は、ヘパリン化生理食塩水などの流体が、シース２４を通ってアンカ送達ガイドを囲繞するように、アンカ送達ガイドと流体連通する。中央シース・チャネル３３（図９Ｂ）はシース２４内に画定され、中央シース・チャネル３３を通って延出するアンカ送達ロッド２９及び他のシステム構成要素の、アンカ送達ガイド２５の内側ガイド内腔との連通をもたらす。

アンカを埋め込む方法
図９Ａに示すように、たとえば、三尖弁輪では、ユーザが、Ｊ字型ワイヤ３４を血管内で心腔内壁７まで誘導する。次いで、アンカ送達デバイス２３は、アンカ送達ガイド２５の遠位端部２８が心腔内壁７に又は心腔内壁７に隣接して配置されるまで、Ｊ字型ワイヤを覆って誘導される。図９〜図１１は、心外膜壁である心腔内壁内に埋め込まれた図３〜図６のアンカ組立体１０１を示す。アンカ組立体１０１はまた、心室壁内に埋め込まれてもよい。Ｊ字型ワイヤは、たとえば、０．６３５ｍｍ（０．０２５インチ）又は０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）のＪ字型ワイヤであるが、それに限定されるものではない。もちろん、他の直径を有するＪ字型ワイヤが考えられる。アンカ・キャップ１６は、アンカ送達ロッド２９の遠位端部３１に連結されている。次いで、アンカ・キャップ１６及び遠位方向に延出するアンカねじ１７が心腔内壁７に、又は心腔内壁７に隣接して配置されるまで、アンカ送達ロッド２９をアンカ送達ガイド２５の内側ガイド内腔を通して挿入する。

図７Ａ〜図７Ｃのアンカ組立体１０２はまた、心腔内壁７として示す心室壁の中などに、Ｊ字型ワイヤ３４によって埋め込まれ、誘導され得る。図２５Ａ〜図２５Ｆのアンカ組立体１０３はまた、心室壁又は心外膜壁などの心腔内壁７の中に、Ｊ字型ワイヤ３４によって埋め込まれ、誘導され得る。

心腔内壁７に隣接して配置されたアンカ・システム１０１、１０２、又は１０３のアンカねじ１７の場合、アンカ送達ロッド２９又は１２１の回転ハンドル３０を回転させて、図９Ｂに示すアンカ・キャップ１６の対応する回転を引き起こす。たとえば、回転ハンドル３０を、アンカ・キャップ１６の対応する回転を引き起こすために第１の方向に回転させる。アンカ・キャップ１６に連結されたアンカねじ１７も回転し、アンカ・キャップ１６が心尖壁に隣接するまで心腔内壁の一部内にねじ込まれる。この位置では、アンカねじ１７は、任意の心腔内壁を完全に貫通して延出してもしなくてもよいが、経心尖的アクセスである必要はないことに留意されたい。アンカ・キャップ１６を所望の位置に配置すると、図１０Ａに示すように、アンカ送達ロッド２９及びアンカ送達ガイド２５が心臓２から引き込まれる。図１０Ｂに示すように、アンカ・キャップ１６の配置後、送達ケーブル１２の可撓性ワイヤ１３は、アンカ・キャップ１６から三尖弁輪及び右心房３を通って延出する。

心房密封スカート
図１４Ａ、図１４Ｂ、図２３Ａ、図２３Ｂ、図２４Ａ、及び図２４Ｂに示すように、システム１は、弁１００の上端部に沿って円周方向に延在するスカート上縁部４７を具備する心房密封スカート４６を具備する心臓弁１００を備える。心房密封スカート４６は、ほぼ円筒形を示す心房スカート本体４８と、図示する右心房床などの心房床４に適合するよう構成される心房スカート上縁部４７とを備える。心房密封スカート４６は、本明細書で説明するように、テザー１８によってアンカ７５に連結される。アンカ７５が心腔内壁７に定着すると、テザー１８のテザー・ロッド１９に融合又は他の方法で連結されたコード２１は、弁１００をアンカ７５に接続する。

経カテーテル心房密封スカート４６は、図１に示すように、右心房３と右心室６との間の三尖弁（示した実例では）に着座するよう寸法及び形状決めされる。密封スカート４６は、一体型の弁１００（図２３Ａ、図２３Ｂ）として弁尖１１０と事前に組み立てられてもよく、又は密封スカート４６は、弁尖なしで構成され、別個の経カテーテル弁用のドッキング・システムとして働いてもよい（図２４Ａ、図２４Ｂ）。これを、一実例として示す。しかし任意選択で、わずかな変更によって、弁は、図２に示すように、左心房８と左心室１１との間の僧帽弁輪に配置されるように寸法及び形状決めされる。従ってこの場合、こうしたデバイス、システム、及び方法は、わずかな変更によって、三尖弁又は僧帽弁のどちらにも使用され、内頸静脈、鎖骨下静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈のいずれも含むがこれらに限定されない静脈構造体を通して、血管内に配置され得る。

心房密封スカート４６は、自己拡張型であり（すなわち、システム１のカテーテルを通して適合するように、スカートは圧縮可能である）、ニチノールで構成されるが、それに限定されるものではない、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で作られた要素を含むこともできる。別の態様では、心房密封スカートは、配置部位５（三尖弁輪）又は配置部位１０（僧帽弁輪）で、弁輪よりも小さいか又はほぼ等しい、より小さい直径を有し、それによって、脆弱な三尖弁輪への並置を防止又は低減し、且つ僧帽弁輪の制約を防止又は軽減する。

図１２Ｃ、図１４Ａ及び図１４Ｂ、図２３Ａ及び図２３Ｂ、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂに示すように、少なくとも１つの導管５３が心房密封スカート４６の外壁に画定される。各導管は、コード２１の一部（図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、近位端部で縫合糸４５に取り付けられている）が導管５３を通って延出し、それによりテザー１８を心房密封スカート４６に接続し、スカート４６が適所に係止されるまで自由に動くことを可能にするよう、寸法及び形状決めされる。さらなる態様では、心房密封スカート４６は、その外径に沿って配置された係留要素（図示せず）を備える。この係留要素は、三尖弁輪若しくは僧帽弁輪及び／又は三尖弁尖若しくは僧帽弁尖への定着を可能にするが、必ずしも主要な定着の仕組みとして使用されるわけではない。

少なくとも１本のコード２１は、テザー１８のテザー・ロッド１９に連結され、コード２１の近位部分は、縫合糸４５に連結される。一態様では、コードは、たとえば、それに限定されるものではないが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ：ｅｘｐａｎｄｅｄ ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ、ＵＨＭＷ：ｕｌｔｒａ−ｈｉｇｈ−ｍｏｌｅｃｕｌａｒ−ｗｅｉｇｈｔ ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）コードなどの、強力でその上可撓なコードであり得る。使用時、以下でより完全に説明するように、コード２１の中央部分（遠位端部と近位端部との間）は、心房密封スカート４６を通って延出し、且つ／又は心房密封スカート４６に連結して、三尖弁輪又は僧帽弁輪に対して所望の位置にスカートを保持する。

図２３Ａ及び図２３Ｂも、心房密封スカート４６を示す。密封スカート４６は、密封スカート本体４８から径方向内側に延在する弁尖１１０で構成される一体型の弁１００である。弁尖１１０は、ウシ、ウマ、又はブタの心膜の弁尖で構成される。心房密封スカート４６は、任意の従来の弁用のドッキング・システムとして使用されてもよく、又は弁尖１１０で構成される弁１００を備えるよう、事前に組み立てられてもよい。心房密封スカート４６が、密封スカート本体４８の内側に縫い付けられた弁尖１１０で構成される弁１００を備える場合、この構成は、任意の従来の弁が行うのと同様に、拡張期（心臓の弛緩）の間に弁尖１１０が開いて、血液が右心房３から右心室６内に入るか、又は左心房８から左心室１１内に入ることを可能にし、収縮期（心臓の収縮）の間に閉じて、血液が右心室から右心房内に、又は左心室から左心房内に戻って逆流するのを防ぐよう機能することになる。

図１４Ａ及び図１４Ｂ、図２３Ａ及び図２３Ｂ、並びに図２４Ａ及び図２４Ｂに示すように、心房密封スカート４６は、心房スカート本体４８及び心房スカート上縁部４７によって画定され、膜状物質を備え、封止スカート４６は、配置部位にある弁輪よりも大きい直径を有する。たとえば、心房密封スカート４６は、三尖弁輪又は僧帽弁輪のいずれかの直径よりも大きいスカート直径を有し得る。別の態様では、心房スカートは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコン、天然若しくは合成ゴム、又はその組合せからなる部類の合成材料で形成されるが、それに限定されるものではない。心房スカート４６はまた、成年又は若年のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で覆われ得る。任意選択で、心房密封スカート４６の少なくとも一部は、たとえば、それに限定されるものではないが、ポリウレタン発泡体又は他のポリマーなどの代替材料で形成されてもよい。

別の態様では、心房密封スカート４６の少なくとも一部は、その長さに沿って１つ又は複数の定着部材（図示せず）を備え、右心房床及び／又は三尖弁輪の心房側の他の部分へのさらなる係留を可能にし、心房密封スカート４６の右心房３の近位への移動を防ぎ、それにより、人工補填物の不安定性（たとえば、揺れ）及び弁周囲逆流を防止する。任意選択で、こうした定着部材は、わずかな修正によって、心房密封スカート４６の左心房床及び／又は僧帽弁輪の心房側の部分へのさらなる係留を可能にし、心房密封スカート４６の左心房８の近位への移動を防ぎ、人工補填物の不安定性（たとえば、揺れ）及び弁周囲逆流も防止する。

心房密封スカート４６は、少なくとも心房スカート本体４８及び心房スカート上縁部４７を備える。図示のように、心房スカート本体４８は円筒であり、可変的な長さ及び直径を有する。心房スカート本体４８は、選択的に、レーザカット又は成型されたニチノールで構成されるが、他の任意の合金の要素を含むこともでき、その周囲又は長さの任意の部分に沿って、上記の生体膜又は合成材料で覆うことができる。図示のように、上縁部４７は、スカート本体４８から径方向外側に下方へ延出し、凹面が右心房床４又は左心房床１０に面するほぼ凹状の上縁部を形成する。この縁部４７は、スカート本体４８の上端部の周りに円周方向に延出する。

少なくとも１つの、又は図示する複数の可撓性の拡張部材４９が設けられており、これは、たとえば、拡張部材基部５０によってスカート本体の上部に取り付けられ、拡張部材先端部５１で終端をなす、レーザカット又は成型されたニチノールで構成され得るが、それに限定されるものではない。１つ又は複数の拡張部材４９間には、隣接する拡張部材４９に垂直に延在する弾性密封膜５２がある。図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、拡張部材４９は、径方向外向き且つほぼ線形に延出することができるが、これは例示である。図２３Ａ、図２３Ｂ、図２４Ａ、及び図２４Ｂに示すように、拡張部材は、非線形であり、ほぼＵ字形であり得る。図示のように、密封膜５２は、スカート縁部４７の周りに、円周方向に延在する。さらに、円周の一部分だけに延在する場合がある。密封スカート本体４８は、上縁部４７の拡張部材４９と同様に、たとえば、レーザカット又は成型されたニチノールで構成され得るがそれに限定されるものではない、複数の支持体１１４を備える。図示のように、支持体１１４は格子状の構成であるが、垂直方向に延在する支持体を含むがそれに限定されるものではない他の構成が考えられる。

密封部材５２は、前述のように、生物学的組織又は合成繊維のいずれかで構成される。一態様では、合成繊維は編組又はニットのいずれかであり、図１６Ａ及び図１６Ｂに示す恒久的なペースメーカのリード６６などの、心腔内リードを覆い密封する機能を有する、心房床の局所解剖学的構造に適合するのに必要な「伸縮性」を実現する。図１６Ａに示すように、一態様によれば、右心房床４に適合し心腔内リード６６の周囲を密封する心房スカート上縁部４７。図１６Ｂでは、拡張部材４９は拡張部材基部５０を使って心房スカート本体４８に取り付けられ、拡張部材先端部５１は下方に曲がり、弾性密封膜５２が心腔内リード６６の上部の周りを覆い包み、それによりリードの周りの逆流を防ぐことができる。この適合には、本明細書で説明するように、１つ又は複数の導管５３に取り付けられ、導管５３の心房端部内側に合体される１つ又は複数の脱着可能な係止部５６（図１７Ｂ）を使って適所に係止される、１つ又は複数の心房位置決めロッド４４によって加えられる下向きの力が必要となる。

テザー及び心房密封スカート送達組立体
上記の方法によれば、アンカ７５は、アンカ送達デバイス２３によって導入され、心腔内壁にしっかり留められ、アンカねじ１７を備えるアンカ７５は、心腔内壁の中に埋め込まれている。アンカ・キャップ１６及び送達ケーブル１３は、心臓内に残り、上記のテザー１８を受容する準備ができている。

ここで図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｃ及び図１１Ｄを参照すると、上記のように、テザー１８は、送達シース１３７の形態で示す心房スカート送達システムを通って、送達ケーブル１２の可撓性ワイヤ１３上を前進する。テザー１８は、ドッキング・リング２０をアンカ・キャップ１６に連結することにより、アンカ・キャップ１６上に係止する。テザー・ロッド１９から延出する少なくとも１本のコード２１が、少なくとも１つのテザー・ロッド１９に連結されている。少なくとも１本のコード２１は、送達シース１３７の中央内腔３３を通って体外に延出する少なくとも１本の縫合糸４５に近位で接続される。テザーがアンカ・キャップ１６に係止されると、図１１Ｃに示すようにシース１３７は引き込まれ、埋め込まれたアンカ１６、テザー１８、コード２１、及び縫合糸が埋込部位から延出したまま残される。図１１Ｃに示す態様では、テザー送達シース１３７は、第２の送達ガイドとして提供され、以下に説明する第３の送達ガイドである心房密封スカート送達ガイド・シース３８とは別のシースである。従って、テザー・シース１３７は取り除かれ、心房密封スカート送達ガイド・シース３８が供給される。しかしこれは、図１２Ａ〜図１２Ｂに示すように、単一のステップで実現することができ、ここで同じシース３８が、テザー１８と心房密封スカート４６との両方を同じシースを使って送達し、第２の送達ステップを構成する。

ここで図１２Ａ及び図１２Ｂを参照して、所望の配置部位５又は１０で心房密封スカート４６を位置決め及び配置する、心房密封スカート送達システム３７を示す。心房密封スカート送達システム３７は、心房密封スカート送達ガイド３８、ノーズコーン４３、心房密封スカート配置ノブ３９、及び少なくとも１つの心房位置決めロッド４４を備える。心房密封スカート送達ガイド３８は、遠位端部４１、対向する近位心房密封スカート配置ノブ３９、及びその間に延在する内側ガイド内腔４０を備える。内側ガイド内腔４０は、心房密封スカート４６及び他のシステム構成要素が選択的且つ取り外し可能にそこを通って挿入されるよう寸法及び形状決めされる。心房密封スカート送達ガイド３８の少なくとも一部は可撓性であり、それによりアンカ送達ガイド２５の遠位端部にある先端部４１が、配置部位５を過ぎて右心室６内に配置される。或いは、遠位先端部４１は、配置部位１０を過ぎて左心室１１内に配置される。

心房密封スカート配置ノブ３９は、心房密封スカート送達ガイド３８の近位端部に連結される。心房密封スカート配置ノブは、内側ガイド内腔４０と流体連通する中央チャネル６０を画定する。従って、心房位置決めロッド４４、ガイド・ワイヤ１３、及び／又は少なくとも１本の縫合糸４５は、中央チャネル６０を通って内側ガイド内腔４０内に延出することができる。図示のように、心房密封スカート配置ノブ３９は回転可能であり、ノブ３９の第１の方向への回転により心房密封スカート４６の周りの心房密封スカート送達ガイド３８の遠位先端部４１が引き込まれ、心房密封スカート４６の拡張が可能になるよう構成される。ノーズコーン４３は、心房密封スカート送達ガイド３８に連結され、心房密封スカート４６を配置部位５に誘導するよう構成される、任意の従来のノーズコーンであってよい。

係止システム
図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、少なくとも１つの心房位置決めロッド４４は、遠位端部５４、近位端部６１、及びそれらの間に延在する内側ロッド内腔６２を備え、内側ロッド内腔は、縫合糸４５及び／又はコード２１の一部がそれを通って挿入されるよう寸法及び形状決めされている。心房位置決めロッド４４の少なくとも一部は、可撓性であり、それにより心房位置決めロッドの遠位端部５４は、配置部位５に、又は配置部位５に隣接して配置され得る。

少なくとも１つの位置決めロッド４４は、導管５３に連結される。図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、各導管５３は、少なくとも１本のコード２１をしっかりと取り付けるよう構成された脱着可能な係止部５６（図１７Ａ及び図１７Ｂ）を備える。従って、コード２１は、アンカねじ１７を使って心腔内壁７にしっかり留められたアンカ・キャップ１６に連結されたテザー１８のテザー・ロッド１９にしっかりと取り付けられ、脱着可能な係止部５６は、たとえば右心房内にコード２１をしっかりと取り付ける。

図１７Ａ、図１７Ｂ、図１８Ａ、図１８Ｂ、図１９Ａ、及び図１９Ｂを参照して、係止システム５５は、第１のゲートウェイ・ハイポチューブ５７及び第２の引込みハイポチューブ５８に取り付けられ、導管５３の内側に統合された、脱着可能な係止部５６で構成される。脱着可能な係止部５６の内側には、係止クリップ５９がある。ここで図２１Ｂを参照すると、システム１は、送達シース２４を通過して少なくとも１本の縫合糸４５（図２１Ｂに示す）を切断するよう寸法及び形状決めされる縫合糸カッタ６５をさらに備える。

心房スカートを埋め込み、配置し、且つ係止する方法
使用中、システム１は、経カテーテル的手法を利用して、右心室又は左心室のアンカ７５を配置し、テザー１８をアンカ７５にドッキングすることにより、心房密封スカート４６（弁が一体化された）を埋め込む。図１２Ａに示すように、心房密封スカート送達システム３７は、送達ケーブル１２の可撓性ワイヤ１３を覆って、心臓２の一部内に挿入される。心房密封スカート送達ガイド３８が、遠位端部４１に予め装填された心房密封スカート４６及び一体型の弁１００と共に心臓の中に挿入されると、縫合糸４５の少なくとも一部が、図１２Ｂ及び図１２Ｃに示すように、心房密封スカート４６の壁で画定される少なくとも１つの導管５３を通り、心房密封スカート送達ガイド３８が前進すると、縫合糸４５及びコード２１の少なくとも一部が、心房密封スカート送達ガイド３８の内側ガイド内腔４０に沿って、内側ガイド内腔４０を近位方向に越えて延出する。そうすると、少なくとも１本のコード２１の一部は、心房密封スカート送達ガイド３８の遠位端部４１を通ってそれを越えて延出し、少なくとも１本の縫合糸４５の一部は、心房密封スカート送達ガイド３８を通ってそれを越えて延出する。心房密封スカート送達ガイド３８は、心房密封スカート送達ガイド３８の遠位端部４１が、心房密封スカート４６及び遠位端部４１に予め装填された弁１００と共に、配置部位５を通過して右心室６の中に入るように配置される。

心房密封スカート４６及び弁１００は、配置部位５に配置するために、心房密封スカート送達ガイド３８の遠位端部４１の中に予め装填される。図示のように、縫合糸４５は、図１２Ｂ及び図１２Ｃに示すように、心房密封スカート４６の壁で画定される少なくとも１つの導管５３に各縫合糸４５を通すように、弁１００と共に予め組み立てられる。心房密封スカート４６及び心房密封スカート送達ガイド３８の遠位端部４１が一体として前進し、配置部位に近づくと、縫合糸４５の端部及びコード２１の一部は、心房密封スカート４６で画定される導管５３を通されることになる。従って、心房密封スカート４６は、所望の配置部位５に到達するまで、少なくとも１本のコードの長さ方向に沿って移動可能である。すなわち、心房密封スカートは、脱着可能な係止部５６によって適所に係止されるまで、コード２１上で自由に遊動する。

心房密封スカート４６が所望の配置部位５にあるとき、心房密封スカート配置ノブ３９は、心房密封スカート４６の周りの送達ガイド３８を少なくとも部分的に引き抜くために利用される。ガイド３８が密封スカート４６から離れることにより、スカート４６はその完全な、制約されていない寸法まで拡張する。心房密封スカートの位置は調整可能であるため、任意選択的に、心房密封スカート配置ノブ３９は、所望の配置部位の近くで密封スカート４６を拡張するために使用される。

次いで、各縫合糸４５の一部が内側ロッド内腔６２内に延出し、各縫合糸の一部が位置決めロッド４４の近位端部６１を越えて延出するように、心房位置決めロッド４４が各縫合糸４５を覆って挿入される。図１３Ａ及び図１３Ｂを参照すると、次いで、位置決めロッド４４が心房密封スカートガイド３８を通って挿入され、コード２１の一部がロッド４４の内側ロッド内腔６２に受け入れられ、位置決めロッドの遠位端部５４は（脱着可能な係止部５６が取り付けられている）、心房密封スカート４６に隣接する。位置決めロッド４４は、密封スカートが三尖弁輪に対して所望の位置になるまで、ユーザによって押し下げられる。

心房密封スカート４６の位置は、心房密封スカート４６が、所望のスカート４６の位置に達するまでテザー１８上を自由に移動するので、心臓２の心室心尖部を通してテザー１８を引く必要がない。所望の弁位置が実現された後、少なくとも１つの心房位置決めロッド４４が心房密封スカート４６を適所に押しつけ、各導管５３内に収められ各位置決めロッド４４の端部に接続された脱着可能な係止部５６を使って適所に係止される。心房密封スカート４６は、各心房位置決めロッド４４を通って延出する縫合糸４５が解放されるまで、再配置又は回収することができる。

図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、心房スカート上縁部４７が右心房床４の局所解剖学的構造に適合するように、右心房３の内側に心房密封スカート４６を配置することが示される。施術者は、心房密封スカート送達システムの端部４１を通って、心房密封スカート４６が、心房スカート本体４８によって画定される１つ又は複数の導管５３を通って延出する１本又は複数のコード２１上を平行移動するように、１つ又は複数の心房位置決めロッド４４を前進させる。図１５Ｂに示すように、心房密封スカート４６が右心室６に向かって前進すると、心房スカート上縁部４７は、心房床４に接触し、１つ又は複数の拡張部材４９は、局所的な解剖学的構造に応じて差別的に曲がる。各心房位置決めロッド４４は差別的な力で押されるので、正確な張力量が実現可能であり、従って、三尖弁の開口部を通る逆流を制限するように、心房床４の全周の周りの心房スカート上縁部４７の適合を容易にするための、拡張部材４９の多少の屈曲。

図２２は、心房スカート上縁部４７の凹状から凸状への転化を示している。拡張部材４９の拡張部材基部５０に取り付けられた心房位置決めロッド４４によって弁が心房床４に押し下げられる（図１５Ａ及び図１５Ｂ）と、拡張部材先端部５１は上向きに曲がり、凸状心房床の解剖学的構造に適合する。弁１００のさらなる遠位への移動（図２２の左から右に示す）により、密封スカートが心房床に適合し、拡張部材基部５０が心房位置決めロッド４４によって下方に押しつけられるので（図１３Ａ、図１５Ａ、及び図１５Ｂ）、密封スカート４６の形状はさらに修正される。単なる実例として、上記のような心房密封スカート４６の配置及び適合の説明は、心房密封スカート４６の左心房床９上への配置を指し、それによって、僧帽弁開口部１０を通る逆流を制限する。

ここで図１９Ａ及び図１９Ｂを参照して、引込みハイポチューブ５８を引くと、係止クリップ５９が引き込まれ、係止タブ６３が押し下げられてコード２１と係合する。より詳細には、第２のハイポチューブ５８が引き込まれ、第２のハイポチューブの係止クリップ５９との接続により、第２のハイポチューブは係止クリップ５９も引き込む。係止クリップ５９は、引き込まれると、第１のゲートウェイ・ハイポチューブ５７の接触点６４に接触し、クリップ５９を切り離して、第２のハイポチューブ５８を取り外すことができる。引込みハイポチューブ５８を引くと、ゲートウェイ・ハイポチューブ５７の内側アームが内向きに跳ね上がり、ゲートウェイ・ハイポチューブを取り外すことができる。第１のゲートウェイ・ハイポチューブ５７は、第２のハイポチューブ５８が引き込まれている間に、コード２１の係止を可能にするので有益である。次いで、ゲートウェイ・ハイポチューブ５７を取り外し、クリップ５９を心房密封スカート４６の導管５３内に残す。図２０Ａは、完全に係合された係止部の断面図を示す。一態様によれば、位置決めロッド４４は、ゲートウェイ・ハイポチューブと一体化されてもよく、又はゲートウェイ・ハイポチューブと取り外し可能に接続されてもよい。図２０Ｂは、完全に係合された係止部の完全な形での図を示す。出願人の係止システム米国特許出願第１５／９４３，７９２号を、本明細書で説明する係止システムの代わりに使用できることを理解されたい。係止システムは、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、両方のシステムで使用することができる。

図２１Ａ及び図２１Ｂに示すように、心房密封スカートが心房床４にしっかりと適合する状態で、縫合糸カッタ６５は、縫合糸４５上、且つ心房スカート上縁部４７まで前進する。縫合糸カッタ６５は、各縫合糸４５の遠位端部を、脱着可能な係止部５６の上で切断して解放する。次いで、縫合糸４５及び縫合糸カッタ６５を心臓２から取り外す。

一態様では、縫合糸４５を切断する前に、心房密封スカート４６を回収又は再配置することができる。たとえば、心房密封スカートを取り外す又は再配置するべきであると決定した場合、心房位置決めロッド４４は、各縫合糸を覆って配置され、従って縫合糸の一部は内側ロッド内腔６２内にある。位置決めロッドの遠位端部５４が脱着可能な係止部５６に隣接又は接触すると、ゲートウェイ・ハイポチューブ５７及び引込みハイポチューブ５８が前進して、脱着可能な係止部は位置決めロッドの遠位端部に取り付けられ、それによって係止部がコード２１から係止解除される。各コードの係止を解除した状態で、弁を配置部位５から取り外し、且つ／又は配置部位５内で再配置することができる。

別の態様では、心房密封スカート４６を、弁を配置して数日から数週間後に、再配置及び／又は取り外すことができる。この態様では、縫合糸は切断されず、糸巻き又は他の巻付けデバイスの周りに巻き付けられる。次いで、このデバイスを心房スカート上縁部４７上の弁に取り付ける。弁を配置し手技が完了して数日後、糸巻き／巻付けデバイスを再び取り込むことができ、縫合糸の巻付けを解除し回収することができる。次いで、縫合糸の一部が内側ロッド内腔６２内にあるように、心房位置決めロッド４４が各縫合糸を覆って配置される。位置決めロッドの遠位端部５４が脱着可能な係止部５６に隣接又は接触すると、ゲートウェイ・ハイポチューブ５７及び引込みハイポチューブ５８が前進して、脱着可能な係止部は位置決めロッドの遠位端部に取り付けられ、それによって係止部がコード２１から係止解除される。各コードを係止解除した状態で、弁を配置部位５から取り外し、且つ／又は配置部位５内で再配置する。

本発明のいくつかの態様を前述の明細書に開示してきたが、当業者は、本発明が関係し、前述の説明及び関連する図面で提示された教示の利点を有する、本発明の多くの修正形態及び他の態様を思いつくであろうことを理解されたい。従って、本発明は上記で開示した特定の態様に限定されるものではなく、多くの修正形態及び他の態様が、添付の特許請求の範囲内に含まれることを意図していると理解されたい。さらに、本明細書ばかりでなく後の特許請求の範囲でも特定の用語が使用されているが、それらは一般的且つ説明的な意味でのみ使用され、説明した発明を限定するためではない。

Claims (59)

1. 心房密封スカートを心臓内の心房密封スカート配置部位へ最小侵襲的に埋め込む医療組立体であって、前記医療組立体は、
   弁を受け入れ、血管内に導入し配置部位に埋め込むよう構成され、天然の心臓の弁を置き換えるよう寸法及び形状決めされる心房密封スカートであって、前記心房密封スカートは、一部分が、前記弁配置部位に隣接する心房床に実質的に適合するよう構成されている、心房密封スカートと、
   アンカを心腔内壁の埋込部位に埋め込むために、血管内に導入するよう形状及び寸法決めされ、送達ケーブルを備えるアンカ組立体と、
   前記心房密封スカートと前記アンカを動作可能に接続するための、前記アンカ及び前記心房密封スカートに接続される少なくとも１本のコードを備えるテザーと、
   前記アンカを血管内に導入する、取り外し可能なアンカ送達システムと、
   前記心房密封スカートを配置して密封する、取り外し可能な心房密封スカート送達システムと
   を備える医療組立体。
2. 前記アンカ組立体は、
   近位端部及び遠位端部を備えるアンカ・キャップと、
   前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記心腔内壁の前記埋込部位に所定の距離だけ貫入するよう構成されるアンカねじと、
   前記テザーを係止する前記アンカ・キャップ上の少なくとも１つの係止部であって、前記係止部は、第１の係止位置から第２の係止解除位置に選択的に移動される、係止部と
   を備える、請求項１に記載の医療組立体。
3. 前記少なくとも１つの係止部は、前記アンカ・キャップから径方向外側に延出する係止アームである、請求項２に記載の医療組立体。
4. 前記アンカは、少なくとも２つの前記係止部を備える、請求項２に記載の医療組立体。
5. 前記心房密封スカートは、
   近位端部及び遠位端部を備えるアンカ・キャップであって、前記近位端部は第１の表面形状を有する、アンカ・キャップと、
   前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記心腔内壁の前記埋込部位に所定の距離だけ貫入するよう構成されるアンカねじと
   をさらに備え、前記送達ケーブルは、前記アンカ・キャップ近位端部の表面形状と嵌合するよう構成される第２の表面形状を有する遠位端部を備える、請求項１に記載の医療組立体。
6. 前記送達ケーブルは可撓性ワイヤを備える、請求項５に記載の医療組立体。
7. 前記アンカ・キャップの第１の表面形状は、ねじ山付き側壁を備える空洞によって画定され、前記送達ケーブル遠位端部の前記第２の形状は、前記アンカ・キャップと嵌合し係合するようねじ山を付けられた外側表面形状であり、アンカ送達キャップは、前記アンカ送達キャップに回転力が加わると、前記アンカ・キャップを回転させる、請求項５に記載の医療組立体。
8. 前記テザーは、
   前記送達ケーブルの可撓性ワイヤを受け入れる中央開口部を画定するドッキング・リングと、
   前記ドッキング・リングに可動式に接続される少なくとも１つのテザー・ロッドと
   を備える、請求項５に記載の医療組立体。
9. 前記アンカ・キャップは、少なくとも１つの係止部を備え、前記係止部は、第１の係止位置から第２の係止解除位置まで選択的に移動され、前記テザー及び前記テザーのドッキング・リングは、前記係止部が前記第１の位置にあるとき、前記アンカ・キャップ上に前記テザーをしっかり留めるように、前記アンカ・キャップの前記少なくとも１つの係止部と協働する、請求項８に記載の医療組立体。
10. 前記少なくとも１つのテザー・ロッドは、前記ドッキング・リングと回転可能に接続され、実質的に剛体である、請求項９に記載の医療組立体。
11. 前記テザー・ロッドの遠位端部は、フックを画定し、前記ドッキング・リングは前記フックを受け入れるよう構成される小穴を有する、請求項１０に記載の医療組立体。
12. 前記テザーは、前記少なくともテザー・ロッドの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸をさらに備える、請求項８に記載の医療組立体。
13. 前記テザーは、少なくとも２つの前記テザー・ロッド、及び前記テザー・ロッドのそれぞれ１つから延出する少なくとも２本の前記縫合糸を備える、請求項１２に記載の医療組立体。
14. 前記アンカ送達組立体は、
    長手方向に延在する内腔を画定し、近位端部及び遠位端部を備えるアンカ送達ガイドと、
    長手方向に延在する内腔を画定し、近位端部及び遠位端部を備え、遠位部分を備えるアンカ送達ロッドと、を備え、前記送達ロッドの内腔の側壁は第２の形状を有し、アンカ・キャップの近位部分は、アンカねじを前記埋込部位に埋め込むように、前記送達ロッドの内腔と選択的に嵌合するための、前記送達ロッド内腔の第２の形状と協働する第１の形状を有する、請求項１に記載の医療組立体。
15. 前記アンカ送達組立体は、前記アンカ送達ガイドの一部を受け入れるように長手方向に延在する内腔を画定するシースをさらに備え、前記シースは、前記近位端部と前記遠位端部との間で画定される前記アンカ送達ガイドの長さよりも短い長さを有する、請求項１４に記載の医療組立体。
16. アンカ送達シースの近位部分を受け入れるガイド・ハンドルをさらに備える、請求項１３に記載の医療組立体。
17. 前記アンカ送達システムを誘導するために、血管内に挿入するよう構成されるＪ字型ワイヤをさらに備える、請求項１に記載の医療組立体。
18. 前記心房密封スカート送達システムは、前記送達ロッドの前記近位端部に、前記アンカを回転させるために、前記送達ロッドを容易に回転させる回転ハンドルをさらに備える、請求項１４に記載の医療組立体。
19. 前記テザーは、前記少なくとも１本のコードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸をさらに備える、請求項１に記載の医療組立体。
20. 前記テザーを受け入れるよう構成される、長手方向に延在する内腔を画定する取り外し可能なテザー送達シースを具備する、テザー送達組立体をさらに備える、請求項１に記載の医療組立体。
21. 前記心房スカート送達システムは、
    近位端部及び遠位端部を具備し、前記端部間に延在する内側ガイドの内腔を画定する心房密封スカート送達ガイドを備え、前記送達シースは取り外し可能であり、前記送達ケーブルに沿って配置され、前記シースは、前記シース内腔内に延出する前記コードに動作可能に接続される前記心房密封スカートを備える、請求項１に記載の医療組立体。
22. 前記テザーは、前記送達ケーブルの可撓性ワイヤを受け入れる中央開口部を画定するドッキング・リングと、前記ドッキング・リングに可動式に接続される少なくとも１つのテザー・ロッドとを備え、前記送達ガイドは前記内腔の中に前記テザーも備え、前記心房密封スカートは前記内腔の中で前記テザーに接続される、請求項２１に記載の医療組立体。
23. 前記心房スカート送達システムは、前記心房密封スカート送達ガイドの近位部分を受け入れる中央チャネルを具備する心房密封スカート配置ノブをさらに備え、前記心房密封スカート送達ガイドは、引き込まれるとき、前記心房密封スカート配置ノブ内で引き込まれ得る、請求項２２に記載の医療組立体。
24. 前記心房スカート送達システムは、前記テザーの前記少なくとも１本のコードを覆って挿入される、中央内腔を具備する少なくとも１つの位置決めロッドをさらに備え、前記少なくとも１つの位置決めロッドは、前記配置ノブの近位で、且つ前記心房密封スカートに接触するように前記心臓内へ延出するのに十分な長さを有する、請求項２３に記載の医療組立体。
25. 前記心房床上に配置された前記心房密封スカートを係止する係止システムをさらに備え、前記心房スカート送達システムは、前記テザーの前記少なくとも１本のコードを覆って挿入される、中央内腔を具備する少なくとも１つの位置決めロッドをさらに備え、前記心房密封スカートは心房上縁部を備え、前記係止システムは、前記上縁部の下に延在する少なくとも１つの導管を備え、前記上縁部は、前記導管の少なくとも１つの開口部を画定し、前記係止システムは、前記導管内に配置され、前記上縁部を前記心房床上に係止するために前記少なくとも１つの位置決めロッドと協働するよう構成される、脱着可能な係止部をさらに備える、請求項１に記載の医療組立体。
26. 前記着脱可能な係止部は、中央内腔を画定し、前記テザーの前記コードが前記係止部内腔の中に受け入れられる、請求項２５に記載の医療組立体。
27. 前記係止システムは、中央内腔を画定し、前記着脱可能な係止部内腔に受け入れられるよう構成され、前記少なくとも１本のコードをしっかり留めるために前記着脱可能な係止部と協働するよう構成される、第１のゲートウェイ・ハイポチューブをさらに備える、請求項２６に記載の医療組立体。
28. 前記心房密封スカートは、弁の受口を画定し、前記医療組立体は、前記弁の受口内に前記弁を備える、請求項１に記載の医療組立体。
29. 弁を受け入れ、血管内に導入し配置部位に埋め込むよう構成され、天然の心臓の弁を置き換えるよう形状及び寸法決めされる心房密封スカートであって、前記心房密封スカートは、前記心房密封スカートの配置部位に隣接する心房床に実質的に適合するよう構成され、
    ほぼ円筒形であり、弁の受口を画定する心房スカート本体と、
    前記心房スカート本体の上側のへりの周りに周方向に延在する心房スカート上縁部であって、前記心房密封スカートは、抑圧されると圧縮可能であり、抑圧から解放されると拡張する、心房スカート上縁部と、
    前記スカート縁部内の開口部によって画定される上部開放端を備える少なくとも１つの導管であって、前記導管は、前記開口部から前記スカート縁部の下に延在する、導管と、
    前記スカート縁部を支持する少なくとも１つの拡張部材であって、前記拡張部材は、前記スカート縁部の外側のへりに対してほぼ外側へ延出する、前記スカート本体の上側のへりに隣接する基端部を備える、拡張部材と、
    前記スカート本体を支持する、少なくとも１つの本体支持体と、
    前記スカート縁部及びスカート本体を形成するために、前記少なくとも１つの拡張部材及び前記少なくとも１つの本体支持体を覆う膜と
    を備える心房密封スカート。
30. 前記心房密封スカートは、前記弁の受口を画定し、医療組立体は、前記弁の受口内に前記弁を備える、請求項２９に記載の心房密封スカート。
31. 前記少なくとも１つの拡張部材は非線形である、請求項２９に記載の心房密封スカート。
32. 前記少なくとも１つの拡張部材は、複数の前記拡張部材である、請求項２９に記載の心房密封スカート。
33. 前記少なくとも１つの本体支持体は、格子状構造体を形成する複数の拡張部材である、請求項２９に記載の心房密封スカート。
34. 前記少なくとも１つの導管は、少なくとも２つの導管である、請求項２９に記載の心房密封スカート。
35. 前記少なくとも１つの導管は、前記心房スカート本体の外側部表面に隣接して延在する、請求項２９に記載の心房密封スカート。
36. 前記膜は合成材料で形成される、請求項２９に記載の心房密封スカート。
37. 前記少なくとも１つの導管は、前記心房床上に配置された前記心房密封スカートを係止する係止システムを受け入れるよう構成される、請求項２９に記載の心房密封スカート。
38. 前記係止システムは、前記導管内に配置され、前記上縁部を前記心房床に押しつけて係止する、着脱可能な係止部を備える、請求項３７に記載の心房密封スカート。
39. 前記着脱可能な係止部は、前記心房密封スカートをしっかり留めるためのテザーを受け入れるよう構成される中央内腔を画定する、請求項３８に記載の心房密封スカート。
40. 前記係止システムは、中央内腔を画定し、前記着脱可能な係止部内腔に受け入れられるよう構成され、前記着脱可能な係止部と協働するよう構成される、第１のハイポチューブをさらに備える、請求項３９に記載の心房密封スカート。
41. 前記係止システムは、中央内腔を画定し、前記第１のハイポチューブに受け入れられるよう構成される第２のハイポチューブをさらに備える、請求項４０に記載の心房密封スカート。
42. 前記心房スカート上縁部は、前記心房床に適合する前に概ね凹状である、請求項２９に記載の心房密封スカート。
43. 前記アンカねじの所定の距離は、前記心腔内壁の前記埋込部位に貫入して抜け出るのに十分な距離である、請求項２に記載の医療組立体。
44. 前記アンカ組立体は、
    前記心腔内壁に貫入する遠位端部、及び遠位部分を備え、前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記アンカねじが前記アンカ・シャフト周囲の円周方向に延在するアンカ・シャフトであって、
    前記アンカ・シャフトの前記遠位部分は、前記アンカねじのそれぞれの部分を備える少なくとも２つのアンカ・セクタを画定する、アンカ・シャフトと、
    前記アンカ・セクタに動作可能に連結される張力手段であって、前記張力手段は、前記アンカ・セクタが前記心腔内壁に貫入して抜け出たときに、前記アンカ組立体を拡張して係留するように解放される、張力手段と
    を備える、請求項４３に記載の医療組立体。
45. 前記張力手段は、前記アンカ・シャフトを通って延出する張力ラインであり、前記ラインは、前記少なくとも２つのアンカ・セクタのそれぞれ１つに接続するための、少なくとも２本の遠位ラインを含む、請求項４４に記載の医療組立体。
46. 前記アンカは、
    第１の表面形状を画定し、アンカ・シャフトから遠位方向に前記アンカねじが延出する前記アンカ・シャフトであって、
    前記少なくとも１つの係止部は、前記アンカ・シャフトから、第１の係止位置と第２の係止解除位置との間に延出する、アンカ・シャフトと、
    取り外し可能なアンカ・コネクタ及び前記アンカ・コネクタに接続されるコネクタ・ロッドであって、前記アンカ・コネクタは第２の表面形状を有し、前記第２の表面形状及び前記アンカ・シャフトの第１の表面形状は、互いと嵌合する表面であり、前記アンカ・コネクタは前記アンカ・シャフトと嵌合するとき、前記少なくとも１つの係止部を前記第２の係止解除位置に維持する、取り外し可能なアンカ・コネクタ及び前記アンカ・コネクタに接続されるコネクタ・ロッドと
    を備え、前記テザーは、前記アンカ・コネクタを受け入れるよう構成されるテザー・リング及びアンカ・ロッドを備え、前記アンカ・コネクタが取り外されるとき前記アンカ・シャフト上の適所に係止されるように、前記少なくとも１つの係止部と協働し、前記テザー・リングは連結手段を画定する、請求項２に記載の医療組立体。
47. 前記アンカ・シャフトの第１の表面形状は、少なくとも１つのフランジと、凹部とを備え、前記アンカ・コネクタの第２の表面形状は、前記アンカ・シャフトと連結するための、少なくとも１つの嵌合凹部及びフランジを備える、請求項４６に記載の医療組立体。
48. 医療組立体を血管内で送達し埋め込む方法であって、前記方法は、ほぼ円筒形のスカート本体及び前記スカート本体の上部のへり周辺に円周方向に延在する心房密封スカート上縁部を備える心房密封スカートを、心臓内の心房密封スカート配置部位に最小侵襲的に埋め込み、前記心臓の各心房床に押しつけて前記上縁部を密封し、心腔内壁の埋込部位に、アンカねじ、アンカ・キャップ、及び送達ケーブルを備えるアンカ、並びに前記アンカと前記密封スカートを接続するテザーを使って、前記心房密封スカートを係留し、前記医療組立体は、長手方向に延在する内腔を画定するアンカ送達ガイド、及び内側ロッド内腔を画定し、前記アンカ送達ガイド内に取り外し可能に配置されているアンカ送達ロッドを具備する取り外し可能なアンカ送達システムと、前記テザーの少なくとも一部を受け入れるよう構成される内側ガイド内腔を画定する第２の送達ガイド、及び少なくとも１つの位置決めロッドを具備する第２の送達システムとを備え、前記方法は、
    前記送達ケーブル及び前記アンカ・キャップを取り外し可能に結合し、前記アンカ送達ロッド及び前記アンカ・キャップを取り外し可能に結合するステップと、
    前記アンカ送達システムを、血管内に前記心臓へ導入するステップであって、前記アンカ送達システムは、前記アンカ送達ガイド、前記送達ロッドの少なくとも一部、及び前記アンカ送達ガイド内腔の中に配置される前記アンカの少なくとも一部を備える、ステップと、
    前記アンカ送達ガイドの遠位端部を、前記心臓内へ、前記配置部位を通って前記埋込部位まで前進させるステップと、
    前記アンカ送達ロッドを前進させ、前記アンカねじを前記埋込部位に接触させるステップと、
    前記アンカ送達ロッドを操作し、前記埋込部位内に前記アンカを埋め込み、前記心腔内壁の中に前記アンカを埋め込むステップと、
    前記アンカ送達ロッドを引き込み、前記アンカが前記埋込部位に埋め込まれ、且つ前記アンカ送達ケーブルが前記アンカ・キャップから前記心房密封スカート配置部位を通って延出し、前記心臓から外部へ延出したままに残すステップと、
    前記テザーの近位端部から延出し、前記送達ガイド内側内腔の中を延出する少なくとも１本のコードを具備する前記テザーを備える前記第２の送達ガイドを導入することによって、前記埋め込まれたアンカにしっかり留められた前記送達ケーブルを覆う前記第２の送達システムを血管内に導入するステップと、
    前記テザーが前記アンカ・キャップと連結するように前記第２の送達システムを前進させるステップと、
    前記テザーを前記アンカ・キャップに係止するステップと
    を含む、方法。
49. 係止する前記ステップの前に、
    前記第２の送達ガイド内腔の中の前記テザー及び前記心房スカートを供給するステップであって、血管内に前記第２の送達システムを導入する前記ステップは、前記テザー及び前記心房密封スカートを導入するステップを含み、前記第２の送達システムを前進させる前記ステップは、前記第２の送達ガイドを、前記配置部位を通って前進させ、前記テザーを前記アンカ・キャップに係止し、前記配置部位に隣接して前記心房密封スカートを配置するステップを含む、ステップと、
    前記少なくとも１本のコードの近位部分に沿って、前記心臓の外部へ、前記少なくとも１つの位置決めロッドを配置するステップであって、前記位置決めロッドは前記第２の送達ガイド内側内腔の中で延出し、血管内に前記第２の送達システムを挿入する前記ステップは、前記少なくとも１本のコード上に前記位置決めロッドを導入するステップを含む、ステップと、
    前記配置部位にある前記心房密封スカートを解放するために、前記心房密封スカート送達ガイドを少なくとも部分的に引き込み、前記心房密封スカートを拡張するステップと、
    前記心房密封スカートを配置するために、前記心房密封スカート上縁部と接触するように、前記コードに沿って前記位置決めロッドを選択的に前進させるステップと、
    前記心房密封スカート上縁部の位置を変更するために、前記心房床に押しつけて前記位置決めロッドを操作し、前記心房床に押しつけて前記心房密封スカートを密封するステップと、
    前記心房密封スカートを前記配置部位に、且つ前記アンカを前記埋込部位に残して、さらに前記第２の送達ガイドを引き込み、前記位置決めロッドを引き込むステップと
    をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
50. 係止する前記ステップの前に、
    前記心房密封スカートを埋め込む第３の送達システムを導入し、前記送達ケーブルを覆って前記配置部位へ第３の送達ガイドを前進させるステップと、
    前記少なくとも１本のコードの近位部分に沿って、前記心臓の外部へ、少なくとも１つの位置決めロッドを配置するステップであって、前記位置決めロッドは前記送達ガイド内側内腔の中で延出し、血管内に前記第２の送達システムを挿入する前記ステップは、前記少なくとも１本のコード上に前記位置決めロッドを導入するステップを含む、ステップと、
    前記配置部位にある前記心房密封スカートを解放するために、前記心房密封スカート送達ガイドを少なくとも部分的に引き込み、前記心房密封スカートを拡張するステップと、
    前記心房密封スカートを配置するために、前記心房密封スカートと接触するように、前記コードに沿って前記位置決めロッドを前進させるステップと、
    前記心房密封スカートの位置を変更するために、前記心房床に押しつけて前記位置決めロッドを操作し、前記心房床に押しつけて前記心房密封スカート上縁部を密封するステップと、
    前記心房密封スカートを前記配置部位に、且つ前記アンカを前記埋込部位に残して、さらに前記第２の送達ガイドを引き込み、前記位置決めロッドを引き込むステップと
    をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
51. 前記アンカ・キャップに前記送達ケーブルを連結する前記ステップの前に、Ｊ字型ワイヤを血管内に、前記心臓内へ、前記配置部位を通して埋込部へ導入するステップをさらに含み、前記アンカ送達システムを前記心臓内に導入する前記ステップは、誘導するために、前記挿入されたＪ字型ワイヤを覆う前記アンカ送達ガイドを前進させるステップを含む、請求項４８に記載の方法。
52. 前記アンカを埋め込むために、前記アンカ送達ロッドを操作する前記ステップ、及び前記アンカを前記埋込部位に埋め込む前記ステップは、前記埋込部位に前記アンカねじを埋め込むために、前記アンカ送達ロッド及び前記アンカねじを回転させるステップを含む、請求項４９に記載の方法。
53. 前記第２の送達システムを導入する前記ステップは、前記第２の送達ガイドの近位部分を受け入れる配置ノブを設けるステップも含み、前記配置ノブは、前記第２の送達ガイド内腔と流体連通し、前記第２の送達ガイドを少なくとも部分的に引き込む前記ステップは、前記配置ノブ内で前記第２の送達ガイドを引き込むステップを含む、請求項４９に記載の方法。
54. 前記アンカを埋め込む前記ステップは、心室への埋め込みを含む、請求項４８に記載の方法。
55. 前記アンカを埋め込む前記ステップは、心外膜への埋め込みを含む、請求項４８に記載の方法。
56. 前記密封スカートを前記心房床に押しつけて密封するために前記位置決めロッドを操作するステップの後に、前記位置決めロッドの遠位端部と嵌合する係止部を備えることによって、前記密封スカートに対して前記コードを係止するステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
57. 前記第２の送達システム及び前記送達ケーブルを取り外すステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。
58. 前記アンカ送達ステップを導入する前記ステップは、前記少なくとも１本のコードの近位端部から延出する少なくとも１本の縫合糸を導入するステップ含む、請求項４８に記載の方法。
59. 前記心房密封スカートに対して前記コードを係止するステップの後に、少なくとも１本の縫合糸を切断するステップをさらに含む、請求項４８に記載の方法。