CN110730633A - 经导管的心房密封裙部、锚固件、系绳及植入方法 - Google Patents

Abstract

一种用于将瓣膜血管内植入心脏的医疗组件和方法，该心脏组件具有瓣膜和用于定位和约束瓣膜的锚定组件。锚钉输送系统将锚钉引入并植入到植入部位，而瓣膜输送系统将瓣膜引入并密封在部署部位的瓣膜。本发明还涉及医疗组件和瓣膜的植入方法。

Description

经导管的心房密封裙部、锚固件、系绳及植入方法

技术领域

本发明总体上涉及一种用于将瓣膜微创地植入心脏中的医疗组件，一种用于替代天然心脏瓣膜的新颖瓣膜以及一种用于定位和约束瓣膜的锚固系统。本发明还涉及植入医疗组件和瓣膜的部件的方法。更具体地，本发明涉及新颖的经导管瓣膜，经导管瓣膜裙，系绳和锚，锚固输送系统以及瓣膜输送装置，以及与这种组件相关的方法，该组件用于跨三尖瓣向血管内植入瓣膜，以代替三尖瓣的功能。

背景技术

经导管瓣膜已被证明可安全有效地替代天然心脏瓣膜。尽管已经对替换主动脉瓣，二尖瓣和肺动脉瓣进行了广泛的测试，但是由于假体必须固定在复杂而脆弱的解剖结构上，因此三尖瓣置换的经验较少。而且，鉴于心脏瓣膜环或其他腔的形状和尺寸上的巨大异质性，将其锚固在心脏瓣膜的原位或其他体腔中仍然是具有挑战性的。在这方面，三尖瓣关闭不全的治疗仍然是最具挑战性的，并且已经开发了较少的经导管治疗。

三尖瓣瓣膜疾病，主要是三尖瓣关闭不全(TR)，是由瓣膜的原发性退化引起的(例如心内膜炎，风湿性疾病，类癌，先天性疾病，药物，心内导线穿孔或其他原因)，或更常见的原因由三尖瓣环扩张引起，继发于右心房和/或右心室扩张。TR导致右心房容量超负荷，这会充塞上腔静脉(SVC)和下腔静脉(IVC)。SVC充血导致上身过多，IVC充血导致肝/肾充血，导致充血性心力衰竭的体征和症状，即外周水肿，腹水，劳累呼吸困难和其他症状。此外，TR引起的持续右心容量超负荷会导致进行性右心室扩张和衰竭，从而增加死亡率。由于患有TR的患者通常具有较高的手术风险，因此开发微创经导管治疗TR的方法可能很重要。

在2005年，Boudjemline等人开发了一种新型的支架瓣膜，并将其放置在八只羊的三尖瓣环中。一只动物的瓣膜被困在三尖瓣科中，而另一只动物的瓣膜有明显的瓣周返流，引起了对这种方法的担忧。阀门没有进一步发展。2008年，Bai等。测试了类似类型的支架瓣膜，将其植入了十只羊的三尖瓣环中。手术过程中有两只动物死亡。尽管该瓣膜在存活的绵羊中可持续功能长达六个月，但该瓣膜的进一步开发仍未继续。

由于将瓣膜锚固在三尖瓣环中的这些挑战，Lauten等人在2010年设计并在IVC和IVC中植入了支架瓣膜。严重TR的绵羊模型的SVC，从而使三尖瓣反流体积通过腔静脉向器官的传递最小化。他们表现出IVC压力降低和心输出量增加。

Lauten和Laule分别在2011年和2013年在患有严重TR的患者的腔静脉中植入了类似的定制的自膨胀支架，并且这两个患者的腔静脉压力持续降低并且在12个月时临床改善。

美国专利号7,530,995描述了一种类似于上述方法的装置，该装置通过将支架化的组织瓣膜放置在通过至少一个细长的连接构件固定到SVC中的第二支架化的组织瓣膜的SVC中来降低TR的压力作用。美国专利酒馆美国专利US 2012/0136430 A1详细描述了一种类似的装置，该装置由通过桥连接的两个腔支架组成，两个圆锥形阀沿桥可移动以调节阀之间的距离。

Laule等人。通过使用市售的经导管瓣膜Sapien XT(Edwards LifeSciences，Irvine，California)，使用自扩张支架作为着陆区，进一步简化了瓣膜在瓣膜腔内的植入。在第[0006-0009]节中详述的方法受到一些限制。Lauten和Laule的技术以及[0008]中描述的设备需要针对每个患者进行定制，从而导致生物瓣膜的尺寸范围广泛。固有地，例如大范围的尺寸导致不确定的耐用性和功能，并且由于需要个性化定制而限制了广泛的应用。Laule使用市售的经导管瓣膜Sapien瓣膜的技术(具有成千上万的患者已知的性能和耐用性)部分解决了这一问题，但受到就位困难和因植入大于SVC或IVC的瓣膜返流所限制最大的Sapien瓣膜-29mm，通常发生在TR患者中。同样，其他当前可用的阀不能在SVC/IVC直径大于30-31mm的情况下工作。

为了解决这个问题，Lauten及其同事开发了SVC和IVC自膨胀假体Trie Valve(德国Vertriebs GmbH)，它解决了第[0007]节中概述的一些尺寸和定制问题。

尽管如此，在[0006-0009和0011]遭受相同的限制；特别是，IVC和/或SVC支架瓣膜不能完全恢复三尖瓣的功能，因为它们没有置于解剖学上正确的位置-跨三尖瓣环。因此，它们可缓解症状，但不能从根本上解决由TR引起的右心室(RV)容量超负荷。为了解决体积过大的问题，需要跨自然三尖瓣跨瓣内固定。考虑到三尖瓣环的脆弱和复杂的抛物面环形解剖结构，以及在心房和连接到瓣膜的心室的大而张开的锚固区域，上述技术不适用于经导管瓣膜的环形锚固。

尽管研究者已经开发了对接系统以辅助经导管瓣膜的环形内锚固，但是由于多种原因，这些技术不太可能用于三尖瓣。例如，Barbanti及其同事已经测试了Helio经导管主动脉船坞(Edwards LifeSciences，Irvine，CA)，这是一种覆盖有膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)的自膨胀支架，可以用作严重反流主动脉瓣的平台，以固定Sapien经导管主动脉瓣。尽管在该位置有效，但该平台不会保持锚固在三尖瓣环中。与主动脉瓣环不同，三尖瓣瓣膜环具有复杂的抛物面形状，易于扩张且不含钙，这可能会阻止简单的管状结构Helio基座保留在原位。

Buchbinder及其同事开发了对接系统，以将经导管主动脉瓣锚固在二尖瓣位置。他们描述了一种对接系统，该对接系统由一个或两个由刚性和半刚性材料组成的自扩张式或球囊扩张式环组成，用于房内和/或心室内的稳定，并具有连接环和锁定经导管的桥接构件阀门到位。二尖瓣环的两侧为厚纤维三角，并与厚左心室心肌连续，具有外部支撑以容纳可扩张的刚性和半刚性材料。

相反，三尖瓣环的大约四分之三具有最小的外部支撑，并且连接到薄壁且可扩张的右心房和右心室。考虑到该瓣环的脆弱性，即使使用诸如镍钛诺这样的顺应性金属，任何金属对接系统在三尖瓣瓣环周围的侵蚀风险也比其他任何瓣膜瓣环高。而且，由于任何三尖瓣环都可以在数周的时间内扩张，因此任何刚性或半刚性的锚固装置都可能随时间推移而发生错位。

为了解决三尖瓣环形扩张，已经进行了几种经导管的方法以减小环形尺寸，从而允许更好的三尖瓣瓣膜配合并降低TR。在SCOUT I试验中，研究人员描述了使用Mitralign系统(Mitralign Inc.，美国马萨诸塞州图克斯伯里)通过经颈静脉的方式将已承诺的缝合线放入三尖瓣环中，从而缩小环形尺寸。类似地，TriCinch设备(4Tech，爱尔兰戈尔韦)通过张紧在IVC中支架上的环中的螺钉减小了环形尺寸。Cardioband设备(Valtech，EdwardsLifeScience，Irving，CA)模仿手术环，是一种半完整的瓣环成形术环，可通过微创方式将其递送并固定在三尖瓣环上。同样，千足虫装置(波士顿科学公司，马萨诸塞州马尔伯勒市)模仿了完整的外科瓣环成形术环，并且可微创递送。

然而，这些方法具有局限性。Mitralign系统的学习曲线陡峭，通常会留下残余的中度至严重的TR，不能修复小叶异常，并且在存在心内导联的情况下效果较差。而且，尽管瓣膜环减少，但任何进一步的带有瓣叶束缚的RV重塑将导致复发性TR。相同的限制适用于TriCinch设备，该设备还具有在IVC中需要支架的缺点。尽管Cardioband装置可提供更完全的环形复位，但它也会留下中度至严重的TR，并且在出现小叶异常或心内导联时效果不佳。最后，具有完整环的千足虫装置最大程度地减少了环，但再次不能解决小叶异常或心内导联。

其他经导管方法通过与小叶的直接装置相互作用来促进小叶接合而解决TR。Parada-Campello及其同事介绍了他们在Forma维修系统(爱德华兹生命科学，加利福尼亚州欧文)中的初步经验。该装置由一个泡沫填充的聚合物球囊组成，该球囊位于RV锚固件的上方，使三尖瓣小叶紧贴间隔物，使小叶具有功能能力，从而降低TR。另一个设备是MitraClip(Abbott Vascular，美国伊利诺伊州Abbott Park)，用于将小叶复制在一起。

然而，两个设备都受到明显的限制。Forma Repair系统具有固定大小的球囊，植入后任何进一步的环形扩张和/或小叶系留都会导致TR复发。此外，最初的人类经验显示出较高的主要不良事件发生率，包括锚固件移位，心包填塞和紧急心脏手术。从技术上讲，使用MitraClip系统进行三尖瓣切除具有很高的再现性，中度至重度残留TR很常见。与瓣膜成形术技术一样，在存在明显的小叶异常或起搏器导联的情况下，Forma修复系统和MitraClip也无法有效治疗TR。

在这方面，如果考虑到脆弱的三尖瓣和右心室问题，经导管瓣膜可以在不需要小叶或瓣环固定的情况下锚定，则可以解决上述问题，同时使受伤的风险最小化。

美国专利公开US 2013/0172978A1描述了一种置于二尖瓣位置的瓣膜，其具有心房裙，瓣环内瓣膜和心室系绳；该系统不需要其他没有系绳的经导管瓣膜所需的环形或小叶固定。然而，该瓣膜需要经心尖进入心室，这对右心室是非常高风险的方法。同样，系绳固定在阀门的末端。因此，通过将绳索拉过经心尖的切口并用心外膜锚将其固定，就可以调节瓣膜位置，这需要进行开胸手术并接近先端。

相反，Lux瓣膜(中国宁波宁波Jenscare生物技术有限公司)由固定在瓣膜末端的三角板固定，该三角板锚定至心室间隔。尽管勒克斯瓣膜显示出稳定的锚定在山羊中，但这些动物的心脏较小，呈非球形(三尖瓣环的平均大小为2.5厘米，而人为>4厘米)。鉴于这些患者右心室的基础/纵向重构存在巨大的异质性，目前尚不清楚固定的心室锚在重度TR患者中如何发挥作用。另外，许多TR患者患有右心室功能障碍，并且通过物理限制或疤痕的诱导，右心室心肌的固定系带可能进一步损害右心室功能。

NaviGate瓣膜(NaviGate Cardiac Structures，Inc.，Lake Forest，CA)不需要系绳，因为它使用瓣叶和瓣环固定直接锚固到天然三尖瓣上。尽管最初的人类经验还没有显示出右房或心室损伤，但其在小叶和瓣膜环上的锚固机制阻止了其在手术过程中的重新定位或取回，这是重要的安全功能。此外，NaviGate的环形锚固机构需要一个大阀门，因此需要非常大的输送系统，这限制了真正的经皮输送来选择患者。NaviGate的大尺寸也使其在结构变坏的情况下无法用作市售经导管瓣膜的对接系统。最后，考虑到需要完全扩张瓣膜环，该瓣膜不太可能在使用MitraClip进行三尖瓣先前瓣膜夹闭的情况下植入，并且该瓣膜很可能会损坏任何已经存在的穿过三尖瓣的心内导联阀。

因此，在相关领域中仍然需要提供一种跨导管瓣膜，其跨三尖瓣环放置，该环形瓣膜不需要环形锚固，可以在没有经心尖进入的情况下被输送，可以重新定位和取回，并且可以在存在以下情况下起作用任何先前的三尖瓣修复，包括三尖瓣夹子，都可以用作其他经导管瓣膜的对接系统，并且不会损坏心内导联。

发明内容

本文提出的是一种医疗组件，其以微创方式植入三尖瓣，以代替天然的三尖瓣的功能。本文公开的方法通过静脉或类静脉的解剖结构植入三尖瓣，所述解剖结构包括但不限于颈内，锁骨下静脉或股静脉。因此，有利地，系统的任何部分都不需要外科手术开胸和经心尖的通路来植入。

一方面，该系统包括经导管瓣膜，该经导管瓣膜具有配置成联接至瓣膜和/或将瓣膜固定至房底的心房密封裙和至少一个系绳，每个系绳均附接到一个锚定件，该锚固件构造成联接并固定/或将瓣膜固定至心内壁，包括但不限于心室自由壁，心室顶点或心室间隔。根据一方面，该瓣膜是由镍钛诺和牛，马或猪心包小叶组成的自膨胀瓣膜。在另一方面，心房密封裙在其展开部位被直径大于瓣膜环的膜覆盖，使得在使用中该膜基本上覆盖三尖瓣膜环。医疗组件包括锚定器输送系统和瓣膜输送系统。锚钉输送系统引入由一根或多根绳索组成的锚钉和连接的绳索，并固定锚钉。阀输送系统提供了阀及其上的密封裙的定位。

至少一根系绳包括至少一根绳，每根绳都熔合到缝合线上，并且系绳连接到由锚定盖和锚定螺钉组成的一个锚定件，该锚定件被构造成拧入或以其他方式牢固地固定附着在心内壁的一部分上，例如心室尖或心室间隔。一方面，锚定帽联接至锚定螺钉，并且系绳的至少一根绳索可以从锚定帽延伸穿过三尖瓣环。阀和密封裙部拧在绳索上，以便阀和密封裙部与绳索滑动啮合。在另一方面，缝合线联接到绳索的近端并且可以延伸到心脏的外部以被使用者接近。

瓣膜输送系统还包括至少一个心房定位杆，其具有远端，相对的近端和在其间延伸的内杆内腔。可拆卸的锁可释放地连接到每个定位杆的远端。缝合线的一部分穿过内杆内腔插入，并且定位杆在缝合线上前进，直到杆的远端邻近心房密封裙。一方面，定位杆用于将裙部定位在期望位置。在另一方面，定位杆的旋转可引起可拆卸的锁接合绳索，以将绳索固定在期望位置上的密封裙。定位杆的继续旋转可以使锁定装置脱离定位杆，并且定位杆从心脏缩回。

因此，系绳的至少一根绳索经由锚将瓣膜联接至心内壁，例如心室尖或心室间隔，而在锁定位置的至少一个可分离的锁防止瓣膜的近端。线不会相对于密封裙边移动，从而将瓣膜牢固地固定在三尖瓣环中。

还提供了相关的植入方法。通过检查以下附图和详细说明，对于本领域技术人员而言，以微创方式植入心脏中的医疗设备和系统的其他设备，方法，系统，特征和优点将是显而易见的。旨在将所有这样的附加装置，方法，系统，特征和优点包括在本说明书中，在以微创方式植入心脏中的医疗组件的范围内，并由所附权利要求保护。

附图说明

图1是根据一个方面的心脏的剖开透视图，示出了位于心脏中的本申请的经导管瓣膜系统；

图2是系绳的侧视图，系绳的线融合在缝合线上，系绳连接到图1的经导管瓣膜的锚钉上；

图3A是图1的经导管瓣膜系统的锚定器输送系统的侧视图；

图3B是图3A的锚固器输送系统的放大侧视图；

图3C是图3A的锚固器输送系统的端视图；

图4A是图3的锚固体输送系统的透视图，其中该装置的一部分位于右心室中；

图4B是图3的锚定器输送系统的透视图，其中锚定器输送系统将与图2的锚定器相连的一部分系绳输送到右心室中；

图5A是图3的锚固体输送系统的透视图，其中锚固器输送系统将图2的与锚固器相连的一部分系绳输送到右心室中；

图5B是位于右心室中的图2的连接至锚固件的系绳的透视图；

图6A是根据一方面的两个系绳的透视图，每个系绳都连接到定位在心脏中的图2的锚固件；

图6B是两个系绳的放大图，每个系绳均连接至图6A的锚；

图7A是根据一个方面的图1的经导管瓣膜系统的瓣膜递送系统的透视图，其中瓣膜递送系统的一部分位于右心室中；

图7B是根据一个方面的图1的经导管瓣膜系统的瓣膜的透视图，其中该瓣膜通过图7A的瓣膜递送系统定位在三尖瓣环中；

图7C是图7B的阀的端视图；

图8A是图1的经导管瓣膜系统的瓣膜的透视图，其中通过图7A的瓣膜递送系统将瓣膜定位在三尖瓣环中；

图8B是图1的经导管瓣膜系统的瓣膜的透视图，其中该瓣膜已通过图7A的瓣膜递送系统定位在三尖瓣环中；

图9A是图1的经导管瓣膜系统的瓣膜的透视图，其中该瓣膜通过心房锁被锁定在三尖瓣环中的适当位置；

图9B是图1的经导管瓣膜系统的瓣膜的透视图，其中该瓣膜通过心房锁被锁定在三尖瓣环中的适当位置；

图10A是根据一方面的图1的经导管瓣膜系统的心房锁的正视图；

图10B是图10A的心房锁的放大正视图；

图11A至图11D是示出图10A的心房锁的操作的渐进的正视图；

图12A是根据一方面的图1的经导管瓣膜系统的心房锁的正视图；

图12B是图12A的心房锁的放大正视图；

图13A是图12的心房锁的正视图；

图13B是图13A的心房锁的剖视图；

图14A至图14D是示出图12的心房锁的操作的渐进正视图；

图14E是根据一方面的图1的经导管瓣膜系统的心房锁的透视图；

图15A是图1的经导管瓣膜系统的透视图，图1个位于心脏并保留缝合线；

图15B是图1的经导管瓣膜系统的透视图，图1放置在心脏中，所有输送装置都缩回；

图16是根据一方面的用于将锚定器定位在心包空间中的心外膜系绳系统的透视图；

图17是图11的心外膜系绳系统的透视图，参照图16，其中系统的导管的一部分已经进入心包空间；

图18是图1的心外膜系绳系统的透视图，其中心包间隙已被吹入；

图19是图11的心外膜系绳系统的透视图，参照图16，其中将J线插入到吹气的心包腔中；

图20是图21的心外膜系绳系统的透视图，参照图16，其中系统的锚定器引导件接近吹入的心包空间；

图21是图16心外膜系绳系统的透视图，其中系统的锚被定位在吹气的心包空间中；

图22是图16的心外膜系绳系统的透视图，其中系统的锚已经在吹气的心包空间中展开；

图23是图16的心外膜系绳系统的透视图，其中系统的锚已经在吹气的心包空间中展开，并且系统的输送装置已经缩回；

图24是根据一个方面的用于将锚定器定位在左心室中的心室系绳系统的透视图；

图25是图24的心室系绳系统的透视图，其中系统的RF导线穿过隔垫并进入左心室；

图26是图24的心室系绳系统的透视图，其中系统的导管已穿过隔膜并进入左心室；

图27是图24的心室系绳系统的透视图，其中该系统的J线已穿过导管并进入左心室；

图28是图24的心室系绳系统的透视图，其中系统的输送导向器接近左心室；

图29是图24的心室系绳系统的透视图，其中系统的输送导管已穿过隔膜并进入左心室；

图30是图24的心室系绳系统的透视图，其中系统的锚点位于左心室中；

图31是图24的心室系绳系统的透视图，其中该系统的锚固件已部署在左心室中；和

图32是图24的心室系绳系统的透视图，其中系统的锚点已部署在左心室中，系统的输送装置已缩回。

具体实施方式

通过参考以下详细描述、实施例和权利要求以及其先前和以下描述，可以更容易地理解本发明。在公开和描述本系统、装置和/或方法之前，应当理解，除非另外指明，否则本发明不限于所公开的特定系统、装置和/或方法，因此当然可以加以变化。还应理解，本文所使用的术语仅出于描述特定方面的目的，而无意于进行限制。

提供本发明的以下描述作为本发明当前已知最佳的方案的可行的教导。相关领域的技术人员将认识到，可以对所描述的方面进行许多改变，同时仍然获得本发明的有益结果。还将显而易见的是，通过选择本发明的一些特征而不利用其他特征，可以获得本发明的一些期望的益处。因此本领域技术人员将认识到，对本发明的许多修改和改型是可能的，并且在某些情况下甚至可能是期望的，并且是本发明的一部分。因此提供以下描述作为对本发明原理的说明，而不是对其的限制。

如本文所用，单数形式的“一(a,an)”和“所述(the)”包括复数指示物，除非上下文另外明确指出。因此例如除非上下文另外明确指出，否则对“一系绳”的提及包括具有两条或更多条系绳的方案。

这里的范围可以表示为从“大约(about)”一特定值和/或至“大约”另一特定值。当表达这样的范围时，另一方面包括从一特定值和/或至另一特定值。类似地，当将值表示为近似值时，使用先行词“大约(about)”，将理解特定值形成另一方案。将进一步理解，每个范围的端点相对于另一端点以及独立于另一端点都是显著的。

如本文所使用的，术语“可选的”或“可选地”是指随后描述的事件或情况可能发生或可能不发生，并且所述描述包括所述事件或情形发生的情况和未发生的情况。如本文所用，“流体”是指自由流动的任何物质，包括液体、气体和血浆。如本文所用，“流体连通”是指允许物质在相关部件之间自由流动的任何连接或相对定位。

本文公开的内容涉及一种用于将瓣膜微创地植入心脏1中的医疗组件10，以及所述组件10的各部分的植入方法，以实现对本身心脏瓣膜的替换。图1显示经导管的瓣膜12，所述经导管的瓣膜12被植入以根据本文公开的方法和本文公开的医疗组件10来代替本身的三尖瓣(例如)。所述组件包括一经导管的瓣膜12，所述经导管的瓣膜具有配置用以耦合至心房底16的心房密封裙部14，以及配置用以将所述瓣膜连接至至少一锚固件19(图2)的至少一系绳18，所述锚固件附接到一心内壁，如所示的心室尖20。系绳18可以通过锚定器19锚定到任何心内壁，包括但不限于心室内间隔、右心室尖或右心室游离壁。仅出于讨论的目的显示心室尖20，但是将系绳18锚固到任何心内壁是在本发明的精神和范围内。医疗组件10包括一锚固件递送系统50(在图3A和图3B中显示)和一瓣膜递送组件100(在图7A中示出)。如本文所示和所述的用于植入经导管的三尖瓣的方法通常包括以下步骤：利用锚固件递送系统50来递送锚固件和系绳，以将锚固件固定至心内壁，如心室尖；移除所述锚固件递送系统50；利用瓣膜递送组件100来定位瓣膜和裙部；锁定所述心房裙部；并移除所述瓣膜递送组件100，从而使所述瓣膜代替本身的三尖瓣。

瓣膜：

经导管的瓣膜12的尺寸和配置适于替代右心房2和右心室3之间的三尖瓣，如图1所示。但是可选地，在略微变化的情况下，所述瓣膜的尺寸和配置可将其定位在左心房4和左心室5之间的二尖瓣环中。因此，虽然主要是指三尖瓣置换装置，系统和方法，但应理解的是，在稍有变化的情况下，这些装置、系统和方法可用于更换其他瓣膜，例如二尖瓣、主动脉瓣，肺动脉瓣等。仅出于讨论的目的，以下描述和附图涉及三尖瓣。关于递送组件和方法，它们可以与任何合适的瓣膜更换装置一起使用和实践。本文的公开内容不限于所示出和描述的瓣膜。

如图所示，瓣膜12是自行扩张的瓣膜(即所述瓣膜是可压缩的，以便其可通过组件10的导管装配)。一方面，瓣膜12由镍、钛诺和牛、马或猪心包叶瓣19组成，如图7C所示。在另一方面，瓣膜12的瓣膜直径小于或近似等于配置位置13处的瓣膜环，例如三尖瓣膜瓣环，从而防止或减少对脆弱的三尖瓣瓣膜环的并置(apposition)。瓣膜12可操作地连接到至少一系绳18，所述系绳包括用于将瓣膜12固定在心脏内的至少一绳索32，如下所述。根据另一方面，如图7C所示，在瓣膜12的外壁17上限定至少一孔15。每个孔15的尺寸和形状被设置成使得系绳的一部分绳索穿过孔15。因此系绳18的各绳索32被连接到瓣膜而不干扰瓣膜的任何叶瓣19。在另一方面(未显示)，瓣膜12可具有沿其外径定位的锚固元件。这些锚固元件允许对三尖瓣叶瓣的附加固定，但不一定用作为主要固定机制。再次参照图1，心房密封裙部14围绕经导管的瓣膜12的上端大致上沿周向延伸。裙部14被膜材覆盖，并且其直径大于所述配置位置13处的环部(annulus)。密封裙部22的裙部直径可以大于三尖瓣环的直径。在另一方面，心房裙部由(但不限于)选自以下的合成材料所形成：聚碳酸酯(polycarbonate)、聚氨酯(polyurethane)、聚酯(polyester)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(expanded polytetrafluoroethylene)(PET)、硅胶(silicone)、天然或合成橡胶，或它们的组合。心房裙部还可覆盖有成年或幼年的牛、羊、马或猪心包。任选地，心房裙部14的至少一部分由替代材料形成，例如但不限于聚氨酯泡沫(polyurethane foam)或可填充食盐水的环，其对于聚合物具有交换能力，以固化所述环。

在一方面，心房密封裙部14还包括至少一心房锚固件238，诸如突出穿过所述锚固件的出口242的部件，以允许心房的稳定性。因此例如在心室锚固功能障碍等情况下，心房的稳定性可防止瓣膜12的逆行迁移(retrograde migration)。

在另一方面，心房密封裙部14的至少一部分具有一或多个固定构件24，如图15B所示，沿着其下边缘定位，从而允许进一步锚固到右心房底16和/或在三尖瓣环的心房侧上的其他部分，防止瓣膜12迁移到近侧的右心房2中，从而防止假体的不稳定性(例如摇摆)和瓣膜返流。而且心房裙部14符合心房底的形貌，包括覆盖和密封心内导线的能力，如永久起搏器导线(permanent pacemaker leads)。心房裙部14密封导线并防止导线周围返流的能力，将这种经导管的瓣膜系统与其他经导管的三尖瓣修复系统区分开来。

系绳和锚固件：

现在参考图2，至少一根系绳18可操作地连接到所述替换瓣膜12并将所述瓣膜12连接到所述锚固件19。所述系绳18包括至少一绳索32，并且每条绳索32连接至缝合线34。锚固件19包括一锚固螺钉28和一锚固帽30。在一方面，锚固螺钉连接至锚固帽的远端36并从锚钉帽的远端36延伸，并且系绳18的至少一绳索32连接至锚固帽30的近端38，并从锚固帽30的近端38延伸。也就是说，锚固帽30位于锚固螺丝28和绳索32之间。锚固件19的锚定螺钉28是固定的。固定螺钉28配置用以将系绳18牢固地连附到心脏内壁，例如心脏1的心室尖20(ventricular apex)。例如锚固螺钉28是一主动固定螺钉，包括螺纹或线圈，其牢固地旋转进入心室尖。锚固件经由锚固螺钉配置用以将系绳牢固地连附到心脏内壁，例如心脏的心室心尖20，而不会延伸穿过心尖和心脏外部。因此在这个方面，组件10基本上没有任何部分完全穿透和/或完全延伸穿过心脏壁的任何部分，并且不需要经过心尖的通路(trans-apical access)。在另一方面(未显示)，取代锚固螺钉28，一固定机构由(但不限于由)镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或钛合金所制成，呈倒刺(barbs)、钩形(hooks)、叉形(prongs)，并且类似的元件定位在锚固帽30的远端36处，以将系绳18牢固地连附到心脏1的心室尖部20，而不会延伸穿过心尖和心脏的外部。

至少一绳索32具有一远端40，耦合至锚定帽30的一部分，以及一近端42，耦合至缝线34。一方面，绳索为坚固而柔韧的绳索，例如但不限于，扩张的聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，ePTFE)或超高分子量聚乙烯(UHMWPE或UHMW)的绳索。在使用中，以下将更全面地描述，绳索32的中央部分(在远端和近端之间)延伸穿过和/或连接到瓣膜12，以将瓣膜保持在相对于三尖瓣环的期望位置。

锚固件递送系统：

现在参照图3A至图3C、图4A和图4B，显示用于将锚固件19的锚固帽30定位和配置在期望位置的锚固件递送系统50。递送系统50包括一锚固件递送引导件52和一锚固件递送杆54。在这个方面，锚固件递送导向件52具有远端56、一相对的近端58和一内部引道件管腔，其在所述锚固件递送导向器末端60和所述相对的近端58之间延伸，并且配置用以使得所述锚固件递送杆54的至少一部分延伸穿过其中。在另一方面，所述锚固件递送引导件52的至少一部分是柔性的，使得在锚固件递送引导件52的远端处的末端60定位在一心内壁锚固部位置62处或附近，例如心室尖20。

所述锚固件递送杆54配置用以将锚固螺钉28牢固地连附到锚固部位62。锚固件递送杆54具有一远端64、一相对的近端66和在其间延伸的内部杆件管腔59，内部杆件管腔59的尺寸和配置使得至少一系绳18的至少一部分被插入穿过其中。在另一方面，所述锚固件递送杆54的至少一部分是柔性的，使得在锚固件递送杆54的远端处的杆件末端68定位在心内壁锚固位置62，例如心室尖20处或附近。

如图3B所示，在锚固件递送杆54的杆件末端68中定义了一孔或凹座70。所述凹座的尺寸和配置可使其与锚固帽30配合。锚固帽定位在凹座70中，使得凹座的壁72与锚固帽啮合。因此，例如当将锚固帽30放置在凹座70中并与之啮合时，锚固件递送杆54的旋转使锚固帽30旋转。因此凹座啮合锚定帽30，并且锚固螺钉28从锚固件30向远侧延伸。如图3B中所示的锚固件递送杆54。在另一方面，当凹座70啮合锚固帽30时，至少一绳索32和至少一缝线34的至少一部分延伸穿过锚定件递送杆54的内部杆件管腔。

锚固件递送系统50还包括一引导手柄74，所述引导手柄74具有连接至所述锚固件递送引导件52的偏转旋钮76。引导手柄和偏转旋钮被配置并用以帮助将所述锚固件递送引导件的末端60引导至心脏内壁锚固位置62，例如心室尖20。如图3A所示，所述锚固件递送系统50包括连接到锚固件递送杆54的杆件手柄78。在使用中，下文将更全面地描述，当锚固帽30被接收在凹座70内时，杆件手柄78的旋转相应地旋转杆件末端68和锚固帽30。

锚固件递送系统50包括一护套80，可移除地连接至锚固件递送引导件52。所述护套80与锚固件引导件52流体连通，从而使诸如二氧化碳之类的流体通过所述护套围绕所述锚固件引导件。一中央护套通道84由护套80所限定，所述护套80与所述锚固件递送引导件52连通，使得所述锚固件输送杆54和其他系统部件延伸穿过所述中央护套通道84。

锚固件递送系统50可选地包括J形线材82，如图7A、图7B、图8A和图8B所示，用户可将其引导到锚定部位62。限制为0.025英寸或0.035英寸的J形线材。当然可以考虑具有其他直径的J形线材，如同在任何线控系统中一样，首先将J形线材通过护套80引入右心房3中，穿过配置位置13进入右心室3中，到达锚固位置62。在锚固件递送引导件52跟随其到达最终目标时，J形线材增加所述步骤的效率和安全性。

锚固件递送方式：

为了将瓣膜12安装在三尖瓣环中，如图4A所示，将用作为引导线的J形线材82插入右颈内静脉，进入右心房并接近所述锚固植入部位62。锚固件递送系统50由用户沿着先前植入的J形线材82的长度引导至心内壁锚固部位62，例如心室尖20。所述锚固件递送引导件末端60在锚固件递送引导件52的远端56处被定位在诸如心室尖的锚固位置处或附近。如图3A所示，锚定件输送杆54和系绳18连接到所述锚固帽30和所述锚固件19的锚固螺钉28，而定位于所述锚固件递送引导件52的内部引导件管腔57内。锚定帽30连接至锚固件递送杆54的远端64，而系绳18的绳索32位于锚固件递送杆54的管腔59中。锚固件递送杆54通过内部引导内腔向远侧推进，直到将锚固帽30移至锚固件递送导引件52上，直到联接至锚定件输送杆54远端的锚固帽30定位在心内壁锚固位置62(例如心室尖20)处或附近。

如图4B所示，在锚固件19的锚定螺钉28通过锚固帽30连接到系绳18定位在邻近锚固位置62的情况下，锚固件递送杆54的近端66旋转以引起锚固帽30的相应旋转。例如所述旋转手柄78沿第一方向旋转以引起锚固帽的相应旋转。联接至锚固帽30的锚固螺钉也旋转并旋入心内壁锚固位置62的一部分，例如心室尖20，直到锚固帽的远端36与心内壁相邻和/或系绳被牢固地连接到壁部。注意在所述位置，锚固螺钉28没有完全延伸穿过心脏壁的任何部分，并且不需要经过心尖的通路。在将锚固帽30放置在期望位置时，锚固件递送系统50的锚固件递送杆54和锚固件递送引导件52从心脏1收回，如图5A所示。这样在图5B中，连接至锚固帽30的系绳18的绳索32由锚固件19的锚固螺钉28固定，并保持在右心室内，并且使用瓣膜递送系统100。

如图5B所示，在放置锚固件19的锚固帽30之后，系绳18的至少一根绳索32从锚固帽延伸穿过三尖瓣环并进入右心房2。缝线34连接到各绳索的近端并延伸穿过上(或下)腔静脉并离开心脏1。

如果递送一个以上的系绳18，而所述系绳18与锚固件19连接的，则各锚固件19都通过其锚固螺钉28而固定，并且重复此过程，直到所有与锚固件连接的系绳都已牢固地连接到心脏壁上为止。一方面，如图6A和图6B所示，所述组件10利用两个锚固件和系绳，三个锚固件和系绳，四个锚固件和系绳，或者也可以考虑更多的锚固件和系绳。

在将锚固螺钉28固定至心室尖和系绳18的情况下，现在可以利用瓣膜递送组件100来引入和定位瓣膜12。

瓣膜递送系统：

现在参考图7A和图7B，显示用于将瓣膜12定位和配置在期望的配置位置13处的瓣膜递送组件100。如图所示，瓣膜递送组件100包括瓣膜递送引导件102、鼻锥104、瓣膜配置旋钮106和至少一心房定位杆108。在这个方面，瓣膜递送引导件具有一远端110、一相对的近端112以及在其间延伸的内部引导件管腔114，所述内部引导件管腔的尺寸和配置适于使得瓣膜12和其他系统部件延伸穿过其中。在另一方面，瓣膜递送引导件102的至少一部分是柔性的，使得在瓣膜递送引导件的远端处的末端116被定位以越过所述配置部位13并进入右心室3。

瓣膜配置旋钮106连接到瓣膜递送引导件102的近端112。中央通道118由瓣膜配置旋钮106限定，并且与内部引导件管腔114流体连通，使得心房定位杆108、J形线材82和/或至少一缝线34延伸穿过中央通道118并进入内部引导件管腔114。在另一方面，瓣膜配置旋钮106可旋转并配置用以使得旋钮106在第一方向上的旋转导致瓣膜12周围的护套102被去除。鼻锥104可以是传统的鼻锥，其联接至瓣膜递送引导件102并且配置用以将瓣膜12引导至所述配置位置13。

参考图8A和图8B，至少一心房定位杆108具有一远端120、一相对的近端122和在其之间延伸的内部杆件管腔124，所述内部杆件管腔的尺寸和配置使得缝线34和/或绳索32的一部分穿过其中插入。在另一方面，心房定位杆108的至少一部分是柔性的，使得心房定位杆的远端120定位在配置位置13处或附近。

心房裙部锁定件：

至少一心房定位杆108包括一可拆卸的锁定件126，所述可拆卸的锁定件126定位在所述杆件的远端120上或附近，如图9至图14所示。在一方面，所述可拆卸的索件将至少一绳索32牢固地连接到右心房2的一部分。因此绳索的远端40牢固地连接到右心室3中的锚固帽30，并且可拆卸的锁定件126在右心房牢固地连接绳索32。

图10A、图10B和图11A至图11D显示一可拆卸的锁定件126的一实施例。在一个方面，锁具有第一端128、一相对的第二端130和一侧壁132，其配合以限定一中央空腔134。在另一方面，第一端带有螺纹并被配置用以与心房定位杆108的远端120上的互补螺纹配合接合。开口136限定在锁定件126的第一端和第二端中的各者，以使得绳索32的一部分延伸穿过两个开口并穿过中央空腔。在使用中，下面将更全面地描述，通过在第一方向上旋转杆件108，以将所述可拆卸的锁定件选择性地连附所述心房定位杆，并且通过在第二方向上旋转杆件108，以将可拆卸的锁定件126选择性地从心房定位杆拆卸，所述第二方向与第一方向相反的方向。

在一方面，可拆卸的锁定件126还包括可在第一锁定位置和第二解锁位置之间移动的夹具138，在第一锁定位置中，夹具的一部分将绳索32固定在一期望位置，在第二解锁位置中，夹具不能将绳索固定在所述期望位置。诸如弹簧等的偏压构件140配置用以将夹具138推压到第一锁定位置。凸片135或其他突起远离所述心房定位杆108的远端120而延伸，并配置为当可拆卸的锁定件连附到杆件108时，将夹具保持在第二解锁位置。

图12A至图14D显示一可拆卸的锁定件226的另一个实施例。在一方面，锁定件具有一第一端228、一相对的第二端230和一侧壁232，其共同限定一中央空腔234。第一端具有螺纹并配置用以与心房定位杆108的远端120上的互补螺纹配合接合。在锁定件226的第一端和第二端中的各者中限定有开口236，使得绳索32的一部分延伸通过两个开口和中央空腔。在使用中，下面将更全面地描述，通过在第一方向上旋转杆件108，以将可拆卸的锁定件选择性地连附到心房定位杆，并且通过在第二方向上旋转杆件108，以将可拆卸的锁定件226选择性地从心房定位杆拆卸，所述第二方向与第一方向相反的方向。

在一方面，可拆卸的锁定件226还包括一心房锚固件238，所述心房锚固件238可在第一锁定位置和第二解锁定位置之间移动，在第一锁定位置中，心房锚固件的一部分将绳索32固定在一期望位置，在第二解锁位置中，心房锚固件不能将绳索32固定在所述期望位置。诸如弹簧等的偏压构件240配置用以将心房锚固件238推压到第一锁定位置。凸片135或其他突起远离所述心房定位杆108的远端120而延伸，并配置为当可拆卸的锁定件连附到杆件108时，将心房锚固件保持在第二解锁位置。

在一方面，在可拆卸的锁定件226的侧壁232的一部分中限定一锚固件出口242。在这方面，锚固件出口的尺寸和形状使得在第一锁定位置，钩件244或其他抓握元件位在心房锚固件246末端上并穿过出口242延伸到中央空腔234的外部。在使用中，在第一锁定位置，钩件牢固地锚固所述可拆卸的锁定件(因此绳索)至心室2的一部份。现在参见图15，组件10还包括缝线切割器148，缝线切割器148的尺寸和配置用以通过瓣膜递送护套80而穿过至少一缝线34，以切割至少一缝线34。

在使用中，组件10通过首先放置右心室锚固件而以经导管方法植入瓣膜12。瓣膜位置将不需要将系绳18拉过如心脏1的心室尖20之类的心内壁，因为瓣膜12在系绳上自由移动直到达到期望的瓣膜位置。在达到期望的瓣膜位置之后，至少一心房定位杆108将心房密封裙部14推到适当位置，并且通过在各个定位杆的端部处的可拆卸的锁定件126、226锁定就位。瓣膜被重新定位或收回，直到释放穿过各心房定位杆108的缝线34为止。

图14E显示一可拆卸的锁定件526的另一实施例。在一方面，锁定件具有一第一端528、一相对的第二端530和一侧壁532，其共同限定一中央空腔534。在另一方面，在第一端具有螺纹并配置用以与心房定位杆108的远端120上的互补螺纹配合接合。在锁定件526的第一端和第二端中的各者中限定有开口536，使得绳索32的一部分延伸通过两个开口和中央空腔。在使用中，下面将更全面地描述，通过在第一方向上旋转杆件108，以将可拆卸的锁定件选择性地连附到心房定位杆，并且通过在第二方向上旋转杆件108，以将可拆卸的锁定件526选择性地从心房定位杆拆卸，所述第二方向与第一方向相反的方向。

在一方面，可拆卸的锁定件526还包括至少一心房锚固件538，所述心房锚固件538可在第一锁定位置和第二解锁定位置之间移动，在第一锁定位置中，心房锚固件的一部分将绳索32固定在一期望位置，在第二解锁位置中，心房锚固件不能将绳索32固定在所述期望位置。可选地，心房锚固件包括第一心房锚固件542和第二心房锚固件544。在另一方面，心房锚固件包括凸轮杆臂(cam lever arm)。诸如弹簧等的偏压构件540配置用以将心房锚固件538推压到第一锁定位置。凸片135或其他突起远离所述心房定位杆108的远端120而延伸，并配置为当可拆卸的锁定件连附到杆件108时，将心房锚固件保持在第二解锁位置。

在一方面，在可拆卸的锁定件526的侧壁532的一部分中限定一锚固件出口546。在这方面，锚固件出口的尺寸和形状使得在第一锁定位置，心房锚固件546的一部份548穿过出口546延伸到中央空腔534的外部。在使用中，在第一锁定位置，心房锚固件牢固地锚固所述可拆卸的锁定件(因此绳索)至心室2的一部份。

现在参见图15，组件10还包括一缝线切割器148，缝线切割器148的尺寸和配置用以通过瓣膜递送护套80而穿过至少一缝线34，以切割至少一缝线34。

瓣膜递送和定位方法：

在使用中，组件10通过首先放置右心室锚固件而以经导管方法植入瓣膜12。瓣膜位置将不需要将系绳18拉过如心脏1的心室尖20之类的心内壁，因为瓣膜12在系绳上自由移动直到达到期望的瓣膜位置。在达到期望的瓣膜位置之后，至少一心房定位杆108将心房密封裙部14推到适当位置，并且通过在各个定位杆的端部处的可拆卸的锁定件126、226锁定就位。瓣膜被重新定位或收回，直到释放穿过各心房定位杆108的缝线34为止。

现在参考图7A，然后可以将瓣膜递送组件100放置在J形线材82上方并插入瓣膜的一部分中。在将瓣膜递送引导件102插入到通往心脏的护套80中之前，将瓣膜12预加载到瓣膜递送引导件102的远端110中。缝线34的至少一部分连接穿过在瓣膜12的外壁17上所限定的孔15，如图7B和图7C所示，进入瓣膜递送引导件102的内部引导件管腔114。当瓣膜12在远端110内与瓣膜递送引导件102为一整体在J形线材82上移动，至少一绳索的一部分可以延伸穿过并远离瓣膜递送引导件的远端110，并且至少一缝线的一部分可以延伸穿过并远离瓣膜引导件102的近端112。定位所述瓣膜递送引导件，使得瓣膜递送引导件102的远端处的末端116穿过所述配置位置13并进入右心室3。

已经预加载到瓣膜递送引导件102的远端110中的瓣膜12位于配置位置13。在一方面，并且在插入到瓣膜递送引导件中之前，各个缝线34连接穿过限定在瓣膜12的外壁17上的至少一孔15，如图7B和图7C所示。在另一方面，在心房密封裙部14中限定的多个类似的孔(未显示)，使得各个缝线连接穿过在密封裙部中限定的孔。当瓣膜12和瓣膜递送引导件102作为一整体朝着所述配置位置移动时，瓣膜12将到达缝线的端部，并且绳索32的一部分将连接穿过在瓣膜中所限定的孔15。一方面，瓣膜12和瓣膜递送引导件102可在至少一绳索上上下滑动，直到到达期望的配置位置13为止。即瓣膜在绳索32上自由浮动，直到被可拆卸的锁定件126、226锁定放置。

应当理解，在瓣膜12处于期望的配置位置13中的情况下，瓣膜配置旋钮106收回所述瓣膜递送引导件102的远端110，同时瓣膜12保持固定在适当的位置，从而将瓣膜12“脱鞘(unsheathing)”。因此瓣膜和/或心房密封裙部14将扩张至其完整的未压缩尺寸。可选地，在一方面，因为瓣膜的位置被调整，所以瓣膜配置旋钮106用于收回瓣膜递送引导件102的远端110，从而将瓣膜12“脱鞘(unsheathing)”，使得瓣膜和/或裙部扩张至其完整的未压缩尺寸，而瓣膜处于期望的配置位置附近。

然后心房定位杆108被放置在各个缝线34上方，使得各个缝线的一部分在内部杆件管腔124中，并且各个缝线的一部分从定位杆的近端122延伸。参考图8A和图8B，将定位杆108插入穿过瓣膜递送引导件102，直到绳索32的一部分进入内部杆件管腔，并且定位杆的远端120(带有可拆卸的锁定件126、226固定在其上)在邻近心房密封裙部14处。用户将定位杆108向下推，直到密封裙部相对于三尖瓣环处于期望的位置。当密封裙部14和瓣膜12在配置位置13的期望位置时，用户将各个缝线34拉紧，这将依次拉松穿过内部杆件管腔124，直到拉紧各个绳索32。例如从心房定位杆的近端122延伸的缝线的端部被用户拉动以调节相应的绳索中的张力。在一方面，通过调节施加到缝线34上的作用力，以将不同的张力施加到绳索32上。例如如果用户比拉动第二缝线34更用力地拉动第一缝线，则对应于第一缝线的绳索32的张力大于连接到第二缝合线34的绳索中的张力。

现在参考图9A和图9B，然后使各个心房定位杆108沿第一方向旋转，以将各个可拆卸的锁定件126、226分别锁定在心房密封裙部14和绳索32上。因此瓣膜12被可拆卸的锁定件锁定在三尖瓣环的心房侧。沿第一方向的继续旋转，将锁定件126、226与定位杆分离。当锁定件已经从定位杆108上脱离时，所述杆件通过瓣膜递送引导件102从心脏1收回。在定位杆108收回的情况下，至少一系绳18的绳索32将瓣膜耦合至心内锚固壁部，例如心室尖20。处于锁定位置的可拆卸的锁定件126、226防止绳索的近端42相对于密封裙部14移动，从而将瓣膜12牢固地固定在所述配置位置13中。

如图15A和图15B所示，在将瓣膜12牢固地固定在配置位置13中的情况下，缝线切割器148前进越过缝线34并到达可拆卸的锁定件126、226。然后，缝线切割器切割各缝线的远端。各缝线正好位于可拆卸的锁定件上方。然后从心脏1移除缝线和缝线切割器。

一方面，在切割缝线34之前，将瓣膜12取回或重新定位。例如如果确定要移除或重新定位瓣膜，则将心房定位杆108定位在各个缝线上，使得缝线的一部分在内部杆件管腔124中。当定位杆108的远端120与可拆卸的锁定件126、226相邻或与其收缩时，定位杆108在与第一方向相反的第二方向上的旋转，以将可拆卸的锁定件连附到定位杆的远端。沿第二方向的继续旋转以将锁定件从绳索32解锁。在解锁各个绳索的情况下，将瓣膜从配置位置13移除和/或重新放置在所述配置位置13中。

在另一方面，可在瓣膜12设置后数天至数周将瓣膜12将瓣膜12重新定位和/或移除。在这方面，缝线不被切割，而是缠绕在一线轴或其他包裹装置上。然后将所述装置连接到瓣膜12的心房裙部14。在设置瓣膜并完成程序几天后，可以重新捕获线轴/缠绕装置，从而可以解开并取回缝线。然后将心房定位杆108定位在各缝线上，以使缝线的一部分位于内部杆件管腔124内。当定位杆的远端120与可拆卸的锁定件126,226相邻或与其接触时，在与的一方向相反的第二方向上旋转所述定位杆108，以将可拆卸的锁定件连附到定位杆的远端。沿第二方向的继续旋转以将锁定件从绳索32解锁。在解锁各个绳索的情况下，将瓣膜从配置位置13移除和/或重新放置在所述配置位置13中。

心外膜束缚系统：

在图16至图23所示的一个实施例中，组件10包括用于将锚固件302定位在心包空间304中的心外膜束缚系统300。在一方面，心外膜束缚包括导管306，CO 2气体管线308和歧管310。在另一方面，导管是具有远端312的微导管，该远端312被配置为被拧入和/或以其他方式被推动通过心脏1的壁的至少一部分。如图16所示，微导管的远端接合心脏的心内膜314。微导管306还具有与远端相对的近端316和内部导管内腔318。微导管的近端耦合到CO₂气体管线308和歧管310，使得CO 2气体管线和歧管310与导管320连接。歧管与内导管内腔密封流体连通。

现在参考图17，将微导管306的远端312推动穿过心脏壁，直到心导管320将微导管的远端定位在心包空间304中。造影剂322从歧管310通过内导管内腔318注入并进入心包腔，以验证微导管306的远端312在心包腔304中。

一旦将微导管306的远端312定位在心包空间304中，就将二氧化碳从CO 2气体管线308通过内导管内腔318注入并进入心包空间304，以充入该空间，如图18所示。

一方面，然后如图19所示，将J线82推进穿过内部导管内腔318并进入心包空间304。在J线就位的情况下，将导管306从心脏1上取下。。

在另一方面，如图20和21所示，将锚定件输送导向器52插入J线82上，直到锚定件输送导向器的远端56处的尖端60定位在锚定位置324处或附近。在心包空间304中，将锚固输送杆54插入穿过心锚输送导向器52的内部导向内腔，直到锚固输送杆的远端64位于心包空间304中。

心外膜系绳系统300的锚302耦合到锚输送杆54的远端64。一方面，该锚是自膨胀锚(即，该锚是可压缩的，以使其适合通过锚定件输送引导件52的内部引导腔。如图21和22所示，当位于锚定件输送杆的远端上的锚定件302到达心包空间304时，锚定件膨胀至其全部尺寸，从而将锚定件302锁定在适当的位置。锚固件的左心室部分326延伸穿过心内膜并进入左心室。

在一方面，在部署到心包空间304中之前，至少一根绳索32被耦合到锚定件302。例如，绳索被耦合到锚定件，使得绳索被定位在心包腔的内杆腔中。因此，如图23所示，当从心脏移除锚定输送杆时，绳索从心包空间中的锚定件302延伸穿过三尖瓣环和上(或下)腔静脉至外部的心。然后，在该方面中，如前所述，将阀12，可分离的锁126、226，缝合线34等连接至绳索32。然而，在插入时将锚固件从阀上解开或解开，这也在本发明的范围内。可以理解，心包空间304中的二氧化碳被吸收并且心包回到其正常位置。

在图24-32中所示的另一实施例中，组件10包括用于将锚定件402定位在左心室5中的脑室系绳系统400。在一个方面，脑室系绳系统系绳包括导管。406，射频(“RF”)发生器408和电耦合到RF发生器的RF导线410。在另一方面，导管是线材输送导管，其具有构造成定位成邻近或靠近心脏1的隔膜7的远端412。在使用中，由RF发生器408产生的RF推动RF的远端414。如图24和25所示，金属丝穿过隔垫，从右心室3进入左心室5。

现在参考图26，然后将导管406推入左心室5。例如，如果导管的远端412的一部分带有螺纹，则导管406的旋转将推动该远端穿过隔膜7，进入左心室。在导管的一部分位于左心室中的情况下，RF线缩回并将J线82插入穿过导管406，直到J线的一部分在左心室5中，如图27所示。

在另一方面，如图28和29所示，将锚定件输送导向器52插入J线82上，直到锚定件输送导向器的远端56处的尖端60定位在锚定位置416处或附近。

在左心室5中，将锚定物输送杆54插入穿过锚定物输送导向器52的内部导向内腔，直到锚定物输送杆的远端64位于左心室中。心室系绳系统400的锚402被耦合到锚输送杆54的远端64。在一方面，锚是自膨胀锚(即，锚是可压缩的，从而其可穿过内部引导件安装)锚定件输送导管52的内腔)。如图31和图32所示，当位于锚钉输送杆远端的锚钉402到达左心室5时，锚钉退出锚钉输送导向器的内部导向腔并膨胀至其完整尺寸，从而锁定锚402就位。如图32所示，锚固件的右心室部分418延伸穿过隔膜7并进入右心室3。

在一方面，在部署到左心室3中之前，至少一根绳索32被耦合到锚定件402的右心室部分418。例如，绳索被耦合到锚定件，使得绳索被定位因此，当将锚定输送杆从心脏1上移开时，如图32所示，绳索从锚定件402的右心室部分延伸穿过三尖瓣环。然后，在该方面中，如前所述，阀12，可拆卸的锁126、226等联接至绳索32。然而，在插入时将锚固件从阀上解开或解开，这也在本发明的范围内。

在另一方面，心室锚402是类似于锚螺钉28的螺钉，或者是由但不限于镍钛诺，不锈钢，钴铬或钛合金组成的固定机构，其形状为倒钩，钩子，叉头。这种类型的心室锚可以由锚输送杆54经由锚输送导向器52输送。

尽管在以上说明书中公开了本发明的几个方面，但是本领域技术人员可以理解，许多修改和修改都包括在本说明书中。受益于前述说明书和相关附图中呈现的教示，将可想到本发明的其他方面。因此应当理解，本发明不限于以上公开的特定方面，并且许多修改和其他方面旨在被包括在所附权利要求的范围内。此外尽管本文以及随后的权利要求书中采用了特定术语，但是它们仅以一般性和描述性意义使用，而不是为了限制所描述的发明。

Claims (44)

1.一种医疗组件，用于在一瓣膜的配置位置处，以微创方式将一瓣膜植入心脏中，其特征在于：所述医疗组件包括：

一瓣膜，配置用以血管内的引入和植入，并且配置适于且尺寸适于代替一本身心脏瓣膜；

一锚固组件，配置适于和尺寸适于血管内的引入，用于在一植入位置将所述锚固件植入一心内壁，并包括一递送缆线；

一系绳，包括至少一绳索，连接到所述锚固件和所述瓣膜，用于可操作地连接所述瓣膜和所述锚固件；

一可移除的锚固件的递送系统，用于在血管内引入所述锚固件；以及

一可移除的心房密封裙部的递送系统，用于定位和密封所述心房密封裙部。

2.根据权利要求1所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固组件包括：

一锚固帽，具有一近端和一远端；以及

一锚固螺钉，从所述锚固帽远端延伸，并且配置用以在所述植入位置牢固地将所述锚固帽连附至所述心内壁。

3.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳还包括至少一缝线，从所述至少一绳索的一近端延伸，并且所述至少一绳索的一远端连接到所述锚固帽的近端。

4.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳包括从所述锚固帽的近端延伸的至少两条所述绳索。

5.根据权利要求3所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳包括从所述锚固帽的近端延伸的至少两条所述绳索，并且其中所述系绳包括至少两条所述缝线，从所述至少两条缆线的相应一者的近端延伸。

6.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的锚固件的递送系统包括一锚固件的递送引导件，限定一纵向延伸的管腔，并且所述锚固件可移除地容纳在所述递送引导件的管腔内。

7.根据权利要求6所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的锚定件的递送系统进一步包括一锚固件递送杆，所述锚固件递送杆可移除地定位在所述递送引导件的管腔内并且配置用以与所述锚固件配合。

8.根据权利要求7所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固件递送杆具有一远端，所述远端具有一第一构造，并且所述锚固帽近端具有一第二构造，其中所述第一构造和第二构造是相配合的构造，其中施加到所述锚固件递送杆的旋转力向所述锚固帽施加旋转力。

9.根据权利要求7所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳的至少一部分在所述杆件管腔内选择性地延伸。

10.根据权利要求9所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳的所述绳索选在所述杆件管腔内择性地延伸。

11.根据权利要求7所述的医疗组件，其特征在于：所述递送杆的一远侧部分是本质上是柔性的。

12.根据权利要求1所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括一J形线材，用于引导所述锚固件递送系统。

13.根据权利要求2所述的医疗组件，其特征在于：所述锚固递送系统还包括一护套，所述护套可移除地与所述锚固件递送引导件耦合以及流体联通。

14.根据权利要求6所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳还包括至少一缝线，从所述至少一绳索的一近端延伸，并且所述缝线的一部分在所述递送引导件管腔内延伸，并且所述缝线的一近侧部分从所述递送引导件管腔的一近端延伸出。

15.根据权利要求1所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的瓣膜递送系统包括一瓣膜递送引导件，限定一内部引导件管腔并且具有一近端和一远端，所述瓣膜递送引导件配置用以容纳所述瓣膜和所述系绳的一部分。

16.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括至少一缝合线，从所述至少一绳索的一近端延伸，并且所述至少一绳索与所述锚固件连接，并且其中所述至少一缝线和绳索选择性地延伸穿过所述内部引导件管腔与所述瓣膜配合，并且所述至少一缝线延伸超过所述内部引导件管腔的近端。

17.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的瓣膜递送系统包括一瓣膜配置旋钮，限定与所述内部引导件管腔流体连通的一中央通道，其中所述瓣膜配置旋钮可操作地连接至所述瓣膜递送引导件，其中所述配置旋钮的旋转选择性地在所述递送旋钮内延伸和缩回所述瓣膜递送引导件。

18.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜递送引导件的一远侧部分是柔性的。

19.根据权利要求15所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜递送系统还包括一鼻锥，位于所述瓣膜递送引导件的一近端，并且配置用以引导所述瓣膜通过所述瓣膜递送导件到达所述瓣膜配置位置。

20.根据权利要求16所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜限定一孔，并且所述至少一缝线和绳索选择性地延伸穿过所述瓣膜的孔，并且所述瓣膜递送引导件还包括至少一定位杆，限定一中央管腔，用于选择性地容纳所述缝线，其中所述定位杆沿着所述缝线和绳索定位在所述瓣膜的近侧，并且与所述瓣膜的一上表面配合以定位所述瓣膜。

21.根据权利要求20所述的医疗组件，其特征在于：所述可移除的瓣膜递送系统包括一瓣膜配置旋钮，限定与所述内部引导件内腔流体连通的一中央通道，并且所述定位杆延伸穿过所述杆件管腔和所述瓣膜配置旋钮的中央通道。

22.根据权利要求20所述的医疗组件，其特征在于：所述系绳包括至少两条所述绳索，从所述锚定帽的近端延伸，所述系绳包括至少两条所述缝线，从所述至少两条绳索的一相对应者的近端延伸，并且所述瓣膜递送系统包括至少两个定位杆，用于选择性地接收所述至少两条绳索中的一相应者和所述至少两条缝线中的一者。

23.一种医疗组件，用于在一瓣膜的配置位置处，以微创方式将一瓣膜植入心脏中，其特征在于：所述医疗组件包括：

一瓣膜，配置用以血管内的引入，并且配置适于且尺寸适于代替一本身心脏瓣膜，并且限定至少一孔；

一可移除的锚固件的递送系统，用于定位和密封所述瓣膜，并且包括一瓣膜递送引导件，所述瓣膜递送引导件限定一内部引导件管腔以及具有一远端与ㄧ近端；所述述瓣膜递送引导件管腔配置用以容纳所述瓣膜；至少一绳索延伸穿过所述瓣膜孔并在内部引导件管腔内延伸；所述瓣膜递送系统包括至少一定位杆，限定一中央管腔，用于选择性地容纳所述绳索，其中，所述定位杆沿着所述绳索定位在所述瓣膜的近侧，并且与所述瓣膜的一上表面配合以定位所述瓣膜。

24.根据权利要求23所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括至少一缝线，从所述至少一绳索的一近端延伸，其中所述至少一绳索和所述至少一缝线在所述定位杆的中央管腔内选择性地延伸。

25.根据权利要求24所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括：至少两条所述绳索和至少两条所述缝线，所述缝合线从所述至少两条绳索的一相应者的近端延伸，并且所述瓣膜递送系统包括至少两个定位杆，用于选择性地接收所述至少两条绳索中的一相应者和所述至少两条缝线中的一者。

26.根据权利要求20所述的医疗组件，其特征在于：所述医疗组件还包括一可拆卸的瓣膜锁定件，具有一第一近端和一第二远端以及在所述第一端和第二端之间延伸的一中央管腔，其中所述绳索选择性地延伸穿过所述锁定件的中央管腔，并且从所述锁定件的中央管腔的所述第二远端向远侧延伸，并且所述瓣膜锁定件位于所述瓣膜的一上表面附近。

27.根据权利要求26所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆的一远端限定一第一构造，并且所述瓣膜锁定件的近端限定一第二构造，其中所述第一构造和第二构造配合地互相啮合，以可拆卸地连接所述瓣膜锁定件和所述定位竿。

28.根据权利要求26所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆的第一构造以及所述瓣膜锁定件的第二构造是相互配合的螺纹构造。

29.根据权利要求27所述的医疗组件，其特征在于：所述可拆卸的瓣膜锁定件还包括在所述锁定件的中心空腔内的一夹具，其中所述夹具可在一第一锁定位置和一第二解锁位置之间移动，以选择性地锁定所述绳索，并且其中所述定位杆的远端与所述夹具配合，以将所述夹具保持在所述第二位置。

30.根据权利要求27所述的医疗组件，其特征在于：所述可拆卸的瓣膜锁定件还包括：一侧壁，限定所述锁定件的中央管腔并且在所述侧壁上限定一出口；以及一心房锚固件，在所述锁定件的中央管腔中，所述锚固件具有一第一端，从所述侧壁和一第二端向内延伸，其中所述夹具可在第一锁定位置之间移动，其中所述锚固件在所述第一锁定位置延伸穿过所述出口以选择性地锁定所述绳索，并且其中所述定位杆的远端与所述锚固件配合，以从所述第一位置和所述第二位置移动所述锚固件。

31.根据权利要求30所述的医疗组件，其特征在于：所述定位杆的所述第一构造和第二构造以及所述瓣膜锁定件是互相配合的螺纹构造。

32.根据权利要求30所述的医疗组件，其特征在于：所述瓣膜锁定件包括至少两个所述心房锚固件，所述锁定件侧壁限定至少两个出口，所述至少两个出口配置用以接收所述心房锚固件，并且所述定位杆的远端向所述心房锚固件施加作用力，使所述心房锚固件通过所述出口向外延伸以形成所述锁定件的中央管腔。

33.一种血管内递送和植入一医疗组件的方法，用于在心脏的一瓣膜配置位置微创植入一瓣膜，密封所述瓣膜而抵靠于心脏的一心房底，并且以一锚固件和一系绳将所述瓣膜锚固在一植入位置的一心内壁上，所术系绳包括连接所述锚固件和所述瓣膜的至少一绳索，所述医疗组件包括一锚固件递送系统，所述锚固件递送系统具有一锚固件递送引导件，所述锚固件递送引导件限定一纵向延伸的管腔，并具有一锚固件递送杆，所述锚固件递送杆限定一内部杆件管腔，所述锚固件递送杆可移除地定位在所述锚固件递送引导件内，一瓣膜递送系统包括一瓣膜递送引导件，所述瓣膜递送引导件限定一内部引导件管腔，所述内部引导件管腔配置用以接收所术瓣膜和所述系绳的至少一部份，并且包括至少一定位杆，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

可拆卸地耦合所述递送缆线和所述锚固帽，以及可拆卸地耦合所述锚固件递送杆和所述锚固帽；

在血管内将所述锚固件递送系统进入心脏，其中所述锚固件递送系统包括所述锚固件的至少一部分和绳索，定位在所述锚固件递送引导件的管腔中；

推进所述锚固件递送引导件的一远端通过所述配置位置到达所述植入位置进入心脏；

推进所述锚固件递送引导件的一远端进入心脏，通过所述配置位置到达所述植入位置；

推进所述锚固件递送杆，并且将所述锚固螺钉接触抵靠所述植入位置；

操纵所述锚固件递送杆并将所述锚固件植入到所述植入位置，以锚固所述锚固件和系绳至所述心内壁；

收回所述锚固件递送杆，并使得所述锚固件植入在所述植入位置，并且所述细绳的绳索从心脏向外延伸，延伸穿过所述瓣膜配置位置；

通过引入所述瓣膜递送引导件，在血管内引入所述瓣膜递送系统，所述瓣膜递送引导件具有一瓣膜，所述瓣膜在所述递送引导件的内部管腔中与所述绳索相配合，并且所述系绳的至少一绳索在所述瓣膜递送引导件的内部管腔中延伸；

推进所述瓣膜递送系统，使得所述瓣膜定位在所述配置位置附近；

沿着所述至少一绳索的一近侧部分在心脏外部定位至少一定位杆，其中所述定位杆在所述递送引导器的管腔内延伸；

至少部分地收回所述瓣膜递送引导件，以在所述配置位置释放所述瓣膜，并扩张所述瓣膜；

沿着所述绳索推进所述定位杆，以与所述瓣膜接触，以定位所述瓣膜；

操纵所述定位杆以改变所述瓣膜抵靠所述心房底的位置，并且密封所述瓣膜而抵靠于所述心房底，并且

进一步收回所述瓣膜递送引导件并收回所述定位杆，从而将所述瓣膜留在所述配置位置，而所述锚固件留在所述植入位置。

34.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：所述方法还包括以下步骤：

在将所述锚固件递送引导件推进到心脏中的所步骤之前，在血管内将一J形线材引入心脏，通过所述配置位置到达所述植入位置；并且

将所述锚固件递送引导件推进进入心脏中的所述步骤包括在所述被插入的J形线材上推进所述锚固件引导件，以作为引导。

35.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：操纵所述锚固件递送杆以植入所述锚固件的步骤包括推进所述锚固件递送杆的一远端以接触所述锚固件的一近侧表面并与所述表面配合，以将所述递送杆与所述锚固件啮合的所述步骤。

36.根据权利要求35所述的方法，其特征在于：所述方法还包括以下步骤：

旋转所述锚固件递送杆和所述锚固件，以将所述锚固螺钉植入所述植入位置。

37.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：引入所述瓣膜递送系统的步骤还包括提供一瓣膜配置旋钮，用于接收所述瓣膜递送引导件的一近侧部分并与所述瓣膜递送引导件的管腔流体连通，并且部分地收回所述瓣膜递送引导件的所述步骤包括将所述瓣膜递送引导件收回在所述配置旋钮。

38.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：植入所述锚固件的所述步骤包括心室植入。

39.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：所述植入锚的步骤包括一心外膜植入。

40.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：所述方法还包括以下步骤：

在操作所述定位杆以将所述瓣膜密封抵靠在所述心房底上的所述步骤之后，通过提供一锁定件，所述锁定件与所述定位杆的一远端相配合，而将所述绳索相对于所述瓣膜而锁定。

41.根据权利要求40所述的方法，其特征在于:包括所述绳索的所述锚固件递送步骤包括引入从所述绳索的一近端延伸的至少一缝线，其中所述缝线从所述绳索的近端延伸。

42.根据权利要求41所述的方法，其特征在于:所述的方法还包括在将所述绳索相对于所述瓣膜锁定的步骤之后切割至少一缝线的步骤。

43.一种心外膜锚固组件，用于在血管内递送并植入一锚固件在心包腔内，其特征在于:所述心外膜锚固组件包括：

一可移除的导管，具有一近端和一远端并在所述近端和远端之间限定一中央管腔，其中所述导管的远端配置用以在血管内被引入心脏，穿过心内膜进入心包腔，其中所述导管的近端和中央管腔与一流体源流体连通；

一J形线材，在所述导管中央管腔内延伸；

一可移除的锚固件递送引导件，限定一中央管腔，其中所述递送引导件沿所述J形线材运动；

一锚固件递送杆，定位在所述锚固件递送引导件的管腔内；

一锚固件，连接到所述递送杆的一远端，其中所述锚固件是可扩张的，以在心包空间内扩张；以及

至少一绳索，连接到所述锚固件的一近端并沿所述递送杆的管腔延伸，并从所述递送杆和所述导管向近侧延伸。

44.一种心室间的锚固组件，用于在血管内递送并植入一锚固件在隔膜内，其特征在于:所述心室间的锚固组件包括：

一可移除的导管，具有一近端和一远端并在所述近端和远端之间限定一中央管腔，其中所述导管的远端配置用以在血管内被引入心脏，并穿过隔膜；

一可移除的射频线材，延伸穿过所述中央管腔并且可操作地连接至一射频源，以将所述线材引导进入心脏并穿过隔膜；

一J形线材，在所述导管中央管腔内延伸；

一可移除的锚固件递送引导件，限定一中央管腔，所述递送引导件可选择地沿所述J形线材定位；

一锚固件递送杆，定位在所述锚固件递送引导件的管腔内；

一锚固件，连接到所述递送杆的一远端，其中所述锚固件是可扩张的，以在心包空间内扩张；以及

至少一绳索，连接到所述锚固件的一近端并沿所述递送杆的管腔延伸，并从所述递送杆和所述导管向近侧延伸。

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