KR20200007805A - 카데터경유 심방 실링 스커트, 앵커 및 테어와 이식 방법 - Google Patents

카데터경유 심방 실링 스커트, 앵커 및 테어와 이식 방법 Download PDF

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KR20200007805A
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오푸스 메디칼 테라피스, 엘엘씨
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Abstract

본 발명은 판막 및 상기 판막을 위치시키고 구속하기 위한 앵커 어셈블리를 갖는 심장에 판막을 혈관내 이식하기 위한 의료용 어셈블리 및 방법에 관한 것이다. 앵커 전달 시스템은 앵커를 이식 부위로 도입 및 이식하고, 판막 전달 시스템은 배치 부위에서 판막을 도입 및 밀봉한다. 본 발명은 또한 의료용 어셈블리 및 판막의 이식 방법에 관한 것이다.

Description

트랜스카테터 심방 밀봉 스커트, 앵커 및 테더, 및 이식 방법
본 발명은 일반적으로 심장에 판막을 최소 침습적으로 이식하기 위한 의료용 어셈블리, 고유 심장 판막을 대체하기 위한 신규 판막, 및 상기 판막을 위치시키고 구속하기 위한 앵커 시스템에 관한 것이다. 본 발명은 또한 의료용 어셈블리의 구성요소 및 판막의 이식 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 고유 삼첨판 판막의 기능을 대체하기 위한 신규한 트랜스카테터 판막, 트랜스카테터 판막 스커트, 테더 및 앵커, 앵커 전달 시스템, 및 판막 전달 장치뿐만 아니라 삼첨판 판막을 가로질러 상기 판막을 혈관 내 이식하기 위한 어셈블리와 관련된 방법에 관한 것이다.
트랜스카테터 판막은 고유 심장 판막의 교체에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었다. 대동맥, 승모판 및 폐막 판막의 교체에 대해 광범위하게 테스트되었지만, 보철물을 고정시켜야 하는 복잡하고 섬세한 해부학적 구조의 삼첨판 판막 교체에 대해서는 경험이 거의 없다. 또한, 심장 판막의 인-시튜(in-situ) 위치 또는 다른 신체 루멘에 고정시키는 것은 심장 판막 환형체 또는 다른 루멘의 모양과 크기에서 큰 이질성을 고려할 때 여전히 어려운 과제이다. 이와 관련하여, 삼첨판 판막 역류의 치료는 여전히 가장 어려운 과제이며, 많지 않은 트랜스카테터 치료법이 개발되었다.
삼첨판 판막 질환, 주로 삼첨판 역류(TR)는 판막의 일차적 퇴행(예컨대 심내막염, 류마티스 질환, 카르시노이드, 선천성 질환, 약물, 심내 리드(lead)로 인한 천공 또는 기타 원인) 또는 보다 일반적으로 우심방 및/또는 우심실 팽창에 이차적인 삼첨판 환형체 팽창으로 인해 발생한다. TR은 우심방 체적 과부하를 일으켜 상대 정맥(SVC)과 하대 정맥(IVC)에 울혈을 만든다. SVC의 울혈은 상체의 과다를 유발하고, IVC의 울혈은 간/신장 울혈을 유발하여 울혈성 심부전의 징후 및 증상, 즉 말초 부종, 복수, 운동 호흡 곤란 및 기타 증상을 유발한다. 또한, TR에서 지속적으로 오른쪽 심장 체적이 과부하되면 우심실 팽창 및 부전이 발생하여 사망률이 증가한다. TR을 앓고 있는 환자는 전형적으로 높은 수술 위험을 가지므로, TR을 치료하기 위해서는 최소 침습적 트랜스카테터 방법을 개발하는 것이 중요할 수 있다.
2005년 보젬린(Boudjemline) 등은 새로운 스텐트 판막을 개발하여 이를 8 마리 양의 삼첨판 환형체에 넣었다. 한 동물에서는 판막이 삼첨판 건삭에 갇히고 다른 동물에서는 판막이 상당한 부차적 역류를 일으켜 이러한 접근법에 대한 우려가 높아졌다. 상기 판막은 더 이상 개발되지 않았다. 2008년 바이(Bai) 등은 비슷한 유형의 스텐트 판막을 테스트하여 10 마리 양의 삼첨판 환형체에 이식했다. 시술 중에 2 마리의 동물이 죽었는데; 6 개월까지 생존한 양에서는 판막의 기능이 지속되었음에도 불구하고 이 판막은 더 이상 개발되지 않았다.
라우텐(Lauten) 등은 2010년에 삼첨판 환형체에 판막을 고정해야 하는 어려움 때문에 중증 TR의 양 모델의 IVC와 SVC에 스텐트 판막을 설계하고 이식함으로써 대정맥을 통한 기관으로의 삼첨판 역류 부피의 전달을 최소화했다. 그들은 IVC의 압력 감소와 심박출량 증가를 보여주었다.
2011년과 2013년에 라우텐(Lauten)과 라울(Laule)는 각각 중증 TR로 고통받는 환자의 대정맥에 유사한 맞춤형 자가-팽창 스텐트를 이식했으며 두 환자 모두 12 개월 동안 대정맥 압력 및 임상 개선이 지속적으로 감소했다.
미국 특허 제 7,530,995 호는 하나 이상의 긴 연결 부재를 통해 고정된 SVC 내에 스텐트 조직 판막을 IVC의 제 2 스텐트 조직 판막에 위치시킴으로써 TR의 압력 효과를 감소시키는 상기 방법과 유사한 장치를 기술하고 있다. 미국 특허 공개 제 2012/0136430 A1 호는 브리지로 연결된 2 개의 대정맥 스텐트로 구성되어 있으며 판막들 사이의 거리를 조정하기 위해 브리지를 따라 움직일 수 있는 2 개의 원추형 판막으로 구성된 유사한 장치를 기술하고 있다.
라울 등은 또한 자가-팽창 스텐트를 랜딩 존(landing zone)으로 사용하여 시판되는 트랜스카테터 판막인 사피엔(Sapien) Xt(에드워즈 라이프사이언스(Edwards LifeSciences) 캘리포니아주 어바인)를 3 명의 환자의 대정맥에서 사용함으로써 대정맥 내 판막의 이식을 더욱 단순화시켰다.
단락 [0006] 내지 [0009]에 기술된 방법에는 몇 가지 제한이 있다. 라우텐 및 라울의 기술과 [0008]에 기술된 장치는 각 환자에 맞게 사용자 정의해야 하므로 광범위한 크기의 생물학적 판막을 초래한다. 본질적으로, 이러한 광범위한 크기는 내구성과 기능이 불확실하며 개별적인 사용자 정의가 필요한 경우 광범위한 적용을 제한한다. 시판되는 트랜스카테터 판막인 사피엔 판막(수천 명의 환자에게 알려진 성능과 내구성을 가짐)을 사용하는 라울의 기술은 이 문제를 부분적으로 해결하지만, 가장 큰 사피엔 판막(29 mm)보다 큰 SVC 또는 IVC에의 이식으로 발생하는 안착의 어려움과 부차적 역류에 의해 제한되며, 이는 일반적으로 TR 환자에서 발생한다. 마찬가지로, 현재 사용가능한 다른 판막은 30 내지 31 mm보다 큰 SVC/IVC 직경에서 작동할 수 없다.
이를 해결하기 위해, 라우텐과 동료들은 SVC 및 IVC 자가-팽창 보철물인 트릭 밸브(Tric Valve)(버트립스 게엠베하(Vertriebs GmbH), 독일)를 개발하여 단락 [0007]에 약술된 크기 설정 및 사용자 정의 문제들의 일부를 해결했다.
그럼에도 불구하고, 단락 [0006] 내지 [0009] 및 [0011]에 약술된 대정맥 판막 해법들은 이와 동일한 제한을 받는다; 특히, IVC 및/또는 SVC 스텐트 판막은 삼첨판 환형체를 가로질러 해부학적으로 올바른 위치에 배치되지 않기 때문에 삼첨판 판막의 기능을 완전히 회복시키지는 못한다. 따라서, 이들은 증상을 완화시키지만 TR에 의해 유발되는 우심실(RV) 체적 과부하를 근본적으로 해결하지는 못한다. 체적 과부하를 해결하기 위해서는, 고유 삼첨판 판막을 가로지르는 판막의 환형체내 앵커링(anchoring)이 필요하다; 상기 환형체에 연결된 심방과 심실의 크고 벌어진 앵커링 영역과 함께 삼첨판 환형체의 연약하고 복잡한 포물면 환형체 해부학을 고려할 때 위의 기술들은 트랜스카테터 판막들의 환형체내 앵커링에 적합하지 않다.
연구자들은 트랜스카테터 판막의 환형체내 앵커링을 돕기 위해 도킹(docking) 시스템을 개발했지만, 이러한 기술들은 여러 가지 이유로 삼첨판 판막에 대해 효과가 적을 수 있다. 예를 들어, 바반티(Barbanti)와 동료들은 헬리오 트랜스카테터 대동맥 도크(Helio transcatheter aortic dock)(에드워즈 라이프사이언시스(Edwards LifeSciences), 어바인, 캘리포니아주)인 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로 덮인 자가-팽창 스텐트를 시험하여 중증 역류성 대동맥 판막을 가로질러 사피엔 트랜스카테터 대동맥 판막을 앵커링시키는 플랫폼 역할을 하도록 제공했다. 이 위치에서는 효과적이지만, 이 플랫폼은 삼첨판 환형체에 앵커링되어 있지 않을 것이며; 대동맥 환형체와는 달리, 삼첨판 환형체는 복잡한 포물면 형상을 갖고 쉽게 팽창되며 칼슘이 부족하여 단순한 관형 구조인 헬리오 도크가 제위치에 유지되는 것을 막을 수 있다.
부흐바인더(Buchbinder)와 동료들은 승모판 위치에 트랜스카테터 대동맥 판막을 앵커링시키기 위한 도킹 시스템을 개발하였다. 이들은 상기 링들을 연결하고 트랜스카테터 판막을 적소에 고정시키는 가교 부재와 더불어 심방내 및/또는 심실내 안정화를 위해 강성 및 반-강성 재료로 구성된 하나 또는 두 개의 자가-팽창 또는 벌룬-팽창성 고리들로 구성된 도킹 시스템을 기술한다. 두꺼운 섬유질 삼각대에 의해 플랭킹되고 두꺼운 좌심실 심근과 연속하는 승모판 판막 환형체는 팽창가능한 강성 및 반-강성 재료를 수용할 수 있는 외부 지지체를 가지고 있다.
반대로, 삼첨판 판막 환형체의 약 4 분의 3은 최소한의 외부 지지체를 가지며 얇은 벽과 팽창가능한 우심방과 우심실에 연결된다. 이러한 환형체의 취성을 고려하면, 임의의 금속 도킹 시스템은 니티놀(Nitinol)과 같은 순응 금속을 사용하더라도 임의의 다른 판막 환형체보다 삼첨판 환형체 주위의 침식 위험이 더 높다. 더욱이, 강성 또는 반-강성 앵커링 장치는 임의의 삼첨판 환형체가 몇 주에 걸쳐 팽창할 수 있다는 점에서 시간이 지남에 따라 위치가 잘못될 가능성이 있다.
삼첨판 환형체 팽창을 다루기 위해, 환형체 치수를 감소시키기 위해 여러 개의 트랜스카테터 접근법이 수행되어 TR의 감소와 함께 더 나은 삼첨판 판막 동시 조정을 가능하게 하였다. 스카우트(SCOUT) I 시험에서 연구자들은 미트럴라인(Mitralign) 시스템(미트럴라인 인코포레이티드(Mitralign Inc.), 미국 미주리주 테크스베리)을 사용하여 경정맥 접근법을 통해 삼첨판 환형체에 삼출된 봉합사를 배치하여 환형체 치수를 감소시키는 것에 대해 기술한다. 마찬가지로, 트리신치(TriCinch) 장치(포테크(4Tech), 아일랜드 골웨이)는 IVC의 스텐트에 장력을 가하는 환형체 내의 나사로 환형체 치수를 감소시킨다. 수술용 환형체를 모방한 카디오밴드(Cardioband) 장치(밸테크 에드워즈 라이프사이언스(Valtech, Edwards LifeScience), 캘리포니아주 어바인)는 삼첨판 판막 환형체에 최소 침습적으로 전달되고 고정될 수 있는 반-완전 환형체성형 고리이다. 같은 방식으로, 밀리페드(Millipede) 장치(보스톤 사이언티픽(Boston Scientific), 메사추세츠주 말보로)는 완전한 수술 환형체성형 고리를 모방하여 최소 침습적으로 전달할 수 있다.
그럼에도 불구하고, 이러한 접근법에는 한계가 있다. 미트럴라인 시스템은 가파른 학습 곡선을 가지며 종종 중등도로부터 중증의 TR을 유지하고 소엽 이상을 수정하지 않으며 심장내 리드의 존재하에서 덜 효과적이다. 더욱이, 소엽 테더링을 이용한 임의의 추가적인 RV 리모델링은 환형체 감소에도 불구하고 재발성 TR을 야기할 것이다. 동일한 제한이 트리신치 장치에도 적용되며, 또한 IVC에서 스텐트가 필요하다는 단점도 갖는다. 카디오밴드 장치는 보다 완전한 환형체 감소를 제공하지만, 이는 또한 중등도로부터 중증의 TR을 남기며 소엽 이상 또는 심장내 리드의 존재하에서 덜 효과적이다. 마지막으로, 완전한 고리를 가진 밀리페드 장치는 가장 큰 환형체 감소를 제공하지만, 소엽 이상이나 심장내 리드를 다시 한번 다루지는 않는다.
다른 트랜스카테터 접근법은 소엽과의 직접적인 장치 상호작용을 통해 소엽 조정을 용이하게 함으로써 TR을 해결한다. 파라다-캄펠로(Parada-Campello)와 동료들은 포마 리페어 시스템(Forma Repair System)(에드워즈 라이프사이언시스, 캘리포니아 어바인)에 대한 초기 경험에 대해 기술했다. 이 장치는 RV 앵커 위에 위치한 포움(foam)-충진된 중합체 벌룬으로 구성되어, 소엽 기능성이 주어지면 삼첨판 소엽이 스페이서에 맞닿아 TR을 감소시킨다. 또 다른 장치인 미트라클립(MitraClip)(애보트 배스큘러(Abbott Vascular), 미국 일리노이주 애보트 파크)을 사용하여 소엽들을 합친다.
그러나 두 장치 모두 상당한 한계가 있다. 포마 리페어 시스템은 고정된 크기의 벌룬을 가지고 있으며, 이식 후 임의의 추가적인 환형체 팽창 및/또는 소엽 테더링은 재발성 TR을 유발한다. 또한, 초기 인간 경험은 앵커 탈락, 심낭 탐폰 및 응급 심장 수술을 포함하여 높은 주요 부작용 사례를 보여주었다. 미트라클립 시스템을 사용한 삼첨판 클리핑(clipping)은 기술적으로 불확실한 재현성을 요구하고 있으며, 중등도로부터 중증 잔류 TR이 일반적이다. 환형체성형술과 마찬가지로, 포마 리페어 시스템과 미트라클립은 중요한 소엽 이상 또는 심장박동기(pacemaker) 리드의 존재하에서 TR을 효과적으로 치료할 수 없다.
이와 관련하여, 취성 삼첨판 및 우심실 문제가 있는 경우 소엽 또는 환형체 고정을 요구하지 않으면서 앵커링시킬 수 있다면 트랜스카테터 판막은 위의 문제를 해결하면서도 부상 위험을 최소화할 수 있다.
미국 특허 공개 제 2013/0172978 A1호는 심방 스커트, 환형체내 판막 및 심실 테더와 함께 승모판 위치에 배치된 판막을 기술하고 있다; 이 시스템에는 테더가 없는 다른 트랜스카테터 판막에 필요한 환형체 또는 소엽 고정이 필요하지 않다. 그러나, 이 판막은 심실에 경심첨부(trans-apical) 접근법이 필요하며, 이는 우심실에 매우 위험한 접근법이다. 또한, 테더는 판막 끝에 고정된다. 따라서 판막 위치는 경심첨부 절개를 통해 테더를 당기고 이를 심외막 앵커로 고정하여 흉강 절제술과 정점 접근법을 필요로 한다.
반면, 럭스(Lux) 밸브(닝보 젠스케어 바이오테크놀로지 컴퍼니 리미티드(Ningbo Jenscare Biotechnology Co., LTD), 중국 닝보)는 판막 끝에 고정된 삼각 패들에 의해 고정되며, 심실간 중격에 앵커링된다. 럭스 판막은 염소에서 안정적인 앵커링을 보여주었지만, 이 동물들은 작은 비구형 심장을 가졌다(4 cm 이상의 인간에 비해 평균 삼첨판 환형체 크기는 약 2.5 cm임). 이 환자들에서 우심실의 기저/세로 리모델링에서의 엄청난 이질성을 고려할 때, 중증 TR을 가진 인간에서 고정된 심실 앵커가 어떻게 기능할지는 불분명하다. 또한, 많은 TR 환자들은 우심실 기능장애를 겪고 있으며, 우심실 심근의 고정된 테더는 신체적 구속 또는 흉터 유발을 통해 우심실 기능을 더욱 손상시킬 수 있다.
네비게이트(NaviGate) 판막(네비게이트 카디악 스트럭처스 인코포레이티드(NaviGate Cardiac Structures, Inc.))은 소엽 및 환형체 고정을 사용하여 고유 삼첨판 판막에 직접 앵커링되기 때문에 테더가 필요하지 않다. 초기 인간 경험에서는 우심방 또는 심실 손상을 나타내지 않았지만, 소엽과 환형체에 대한 이의 앵커링 메커니즘은 중요한 안전 기능인 시술 중에 그 위치를 재배치하거나 복귀할 수 없도록 한다. 또한, 네비게이트의 환형체 앵커링 메커니즘에는 큰 판막이 필요하므로 매우 큰 전달 시스템이 필요하여 환자를 선택하기 위한 진정한 경피 전달을 제한한다. 큰 크기의 네비게이트는 또한 그 구조적 열화가 발생할 경우 시판되는 트랜스카테터 판막을 위한 도킹 시스템으로 사용되지 못하도록 한다. 마지막으로, 환형체에 대한 전체 팽창이 필요하다는 점을 감안할 때, 이러한 판막은 미트라클립으로 기존의 삼첨판 소엽 클립핑의 존재하에서 이식될 가능성이 거의 없으며, 이러한 판막이 삼첨판 판막을 가로지르는 기존의 심장내 리드를 손상시킬 가능성이 높다.
따라서, 환형체 앵커링을 필요로 하지 않으며, 경심첨부 접근 없이 전달될 수 있고, 재배치가능하고 복귀가능하며, 삼첨판 클립을 포함하여 이전의 임의의 삼첨판 보수하에 작동할 수 있고, 다른 트랜스카테터 판막에 대한 도킹 시스템으로 사용될 수 있으며, 심장내 리드에는 손상을 주지 않는 삼첨판 환형체를 가로질러 배치하기 위한 트랜스카테터 판막을 제공하는 것이 관련 기술 분야에서 바람직하다.
본원에서는 고유 삼첨판 판막의 기능을 대체하기 위해 삼첨판 판막에 걸쳐 최소 침습적으로 이식되는 의료용 어셈블리가 제공된다. 본원에 개시된 방법은 내부 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 대퇴 정맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 정맥 또는 정맥-유사 해부학적 구조를 통해 삼첨판 판막을 이식한다. 따라서, 유익하게도, 시스템의 어느 부분도 이식을 위해 외과적 흉강절제술 및 경심첨부 접근법은 필요하지 않다.
일 양태에서, 시스템은 판막을 심방 바닥 및 적어도 하나의 테더에 결합 및/또는 고정하도록 구성된 심방 밀봉 스커트를 갖는 트랜스카테터 판막을 포함하고, 각각의 테더는 하나의 앵커에 부착되고, 판막을 심실 유리(free) 벽, 심실 정점 또는 심실간 격막을 포함하나 이에 제한되지 않는 심장 내벽에 대한 판막에 결합 및/또는 고정되도록 구성된다.
판막은, 일 양태에 따르면, 니티놀 및 소, 말 또는 돼지 심낭 소엽으로 구성된 자가-팽창 판막이다. 다른 양태에서, 심방 밀봉 스커트는 사용시 막이 삼첨판 환형체를 실질적으로 덮도록 배치 부위에서 상기 환형체보다 큰 직경을 갖는 막으로 덮여있다.
의료용 어셈블리는 앵커 전달 시스템 및 판막 전달 시스템을 포함한다. 앵커 전달 시스템은 하나 이상의 코드로 구성된 앵커 및 부착된 테더를 도입해서 앵커를 고정한다. 판막 전달 시스템은 판막 및 그 위 밀봉 스커트의 포지셔닝(positioning)을 제공한다.
적어도 하나의 테더는 각각의 코드가 봉합사에 융합된 적어도 하나의 코드를 포함하고, 테더는 앵커 캡 및 앵커 스크류로 구성된 하나의 앵커에 연결되며, 이는 심실 정점 또는 심실간 격막과 같은 심장 내벽의 일부에 나사식으로 고정되거나 또는 다른 방식으로 단단히 부착되도록 구성된다. 일 양태에서, 앵커 캡이 앵커 스크류에 결합되고, 테더의 적어도 하나의 코드는 앵커 캡으로부터 삼첨판 환형체를 통해 연장될 수 있다. 판막과 밀봉 스커트는 코드에 나사식으로 끼워져서 판막과 밀봉 스커트가 코드와 슬라이딩식으로 결합된다. 다른 양태에서, 봉합사는 코드의 근위 단부에 결합되고 사용자가 접근할 수 있도록 심장의 외부로 연장될 수 있다.
판막 전달 시스템은 원위 단부, 대향 근위 단부 및 그 사이에서 연장되는 내부 로드(rod) 루멘을 갖는 적어도 하나의 심방 포지셔닝 로드를 추가로 포함한다. 착탈식 잠금 장치(lock)는 각각의 포지셔닝 로드의 원위 단부에 해제가능하게 결합된다. 봉합사의 일부는 내부 로드 루멘을 통해 삽입되고, 로드의 원위 단부가 심방 밀봉 스커트에 인접할 때까지 포지셔닝 로드는 봉합사 위로 전진된다. 일 양태에서, 포지셔닝 로드는 스커트를 원하는 위치에 위치시키는 데 사용된다. 다른 양태에서, 포지셔닝 로드의 회전은 착탈식 잠금 장치가 코드와 결합하여 원하는 위치에서 코드를 밀봉 스커트에 고정시킬 수 있도록 할 수 있다. 포지셔닝 로드를 계속 회전시키면 포지셔닝 로드에서 잠금 장치가 탈착되고 상기 로드가 심장에서 수축된다.
따라서, 테더의 적어도 하나의 코드는 앵커를 통해 판막을 심실 정점 또는 심실간 격막과 같은 심장 내벽에 결합시키는 반면, 잠금 위치에 있는 적어도 하나의 착탈식 잠금 장치는 코드의 근위 단부가 밀봉 스커트에 대해 움직이지 못하게 함으로써 상기 판막을 삼첨판 환형체의 적소에 단단히 고정시킨다.
관련 이식 방법도 제공된다. 심장에 최소 침습적으로 이식되는 의료 장치 및 시스템의 다른 장치, 방법, 시스템, 특징 및 이점들은 하기 도면 및 상세한 설명을 검토할 때 당업자에게 명백하거나 자명해질 것이다. 이러한 모든 추가적인 장치, 방법, 시스템, 특징 및 이점들은 본원의 설명 내에 포함되고, 심장에 최소 침습적으로 이식되고, 첨부된 청구항들에 의해 보호되는 의료용 어셈블리의 범위 내에 있는 것으로 의도된다.
도 1은 일 양태에 따른 본원의 트랜스카테터 판막 시스템이 심장에 위치된 것을 도시한 심장의 절개 사시도이다.
도 2는 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막의 앵커에 연결된 코드가 봉합사에 융합된 테더의 측면도이다.
도 3a는 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 앵커 전달 시스템의 측면도이다.
도 3b는 도 3a의 앵커 전달 시스템의 확대 측면도이다.
도 3c는 도 3a의 앵커 전달 시스템의 단부도이다.
도 4a는 장치의 일부가 우심실에 위치된 도 3의 앵커 전달 시스템의 사시도이다.
도 4b는 앵커 전달 시스템이 도 2의, 앵커에 연결된, 테더의 일부를 우심실 내로 전달하는 도 3의 앵커 전달 시스템의 사시도이다.
도 5a는 앵커 전달 시스템이 도 2의, 앵커에 연결된, 테더의 일부를 우심실 내로 전달하는 도 3의 앵커 전달 시스템의 사시도이다.
도 5b는 우심실에 위치한 도 2의, 앵커에 연결된, 테더의 사시도이다.
도 6a는 일 양태에 따라 심장에 위치한 도 2의, 앵커에 각각 연결된, 테더의 사시도이다.
도 6b는 도 6a의 앵커에 각각 연결된 2 개의 테더의 확대도이다.
도 7a는 판막 전달 시스템의 일부가 우심실에 위치된 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 판막 전달 시스템의 사시도이다.
도 7b는 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 판막의 사시도이며, 여기서 판막은 도 7a의 판막 전달 시스템에 의해 삼첨판 환형체에 위치된다.
도 7c는 도 7b의 판막의 단부도이다.
도 8a는 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 판막의 사시도이며, 여기서 판막은 도 7a의 판막 전달 시스템에 의해 삼첨판 환형체에 위치된다.
도 8b는 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 판막의 사시도이며, 여기서 판막은 도 7a의 판막 전달 시스템에 의해 삼첨판 환형체에 위치된다.
도 9a는 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 판막의 사시도이며, 여기서 판막은 심방 잠금 장치에 의해 환형체의 위치에 잠금된다.
도 9b는 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 판막의 사시도이며, 여기서 판막은 심방 잠금 장치에 의해 삼첨판 환형체의 위치에 잠금된다.
도 10a는 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 심방 잠금 장치의 입면도이다.
도 10b는 도 10a의 심방 잠금 장치의 확대 입면도이다.
도 11a 내지 11d는 도 10a의 심방 잠금 장치의 작동을 나타내는 점진적인 입면도이다.
도 12a는 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 심방 잠금 장치의 입면도이다.
도 12b는 도 12a의 심방 잠금 장치의 확대 입면도이다.
도 13a는 도 12의 심방 잠금 장치의 입면도이다.
도 13b는 도 13a의 심방 잠금 장치의 단면도이다.
도 14a 내지 14d는 도 12의 심방 잠금 장치의 작동을 나타내는 점진적인 입면도이다.
도 14e는 일 양태에 따른 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 심방 잠금 장치의 사시도이다.
도 15a는 심장에 위치되고 봉합사가 남아있는 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 사시도이다.
도 15b는 모든 전달 장치가 수축되어 있는 심장에 위치된 도 1의 트랜스카테터 판막 시스템의 사시도이다.
도 16은 일 양태에 따라 심낭 공간에 앵커를 위치시키기 위한 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 17은 시스템의 카테터의 일부가 심낭 공간에 들어간 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 18은 심낭 공간이 취입된 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 19는 J-와이어가 취입된 심낭 공간에 삽입되어 있는 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 20은 시스템의 앵커 전달 가이드가 취입된 심낭 공간에 접근한 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 21은 시스템의 앵커가 취입된 심낭 공간에 위치된 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 22는 시스템의 앵커가 취입된 심낭 공간에 배치된 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 23은 시스템의 앵커가 취입된 심낭 공간에 배치되고 시스템의 전달 장치가 수축된 도 16의 심외막 테더 시스템의 사시도이다.
도 24는 일 양태에 따라 좌심실에 앵커를 위치시키기 위한 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 25는 시스템의 RF 와이어가 격막을 가로질러 좌심실로 들어간 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 26은 시스템의 카테터가 격막을 가로질러 좌심실로 들어간 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 27은 시스템의 J-와이어가 카테터를 통해 좌심실로 전진된 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 28은 시스템의 전달 가이드가 좌심실에 접근하는 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 29는 시스템의 전달 가이드가 격막을 가로질러 좌심실로 들어간 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 30은 시스템의 앵커가 좌심실에 위치된 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 31은 시스템의 앵커가 좌심실에 배치된 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
도 32는 시스템의 앵커가 좌심실에 배치되고 시스템의 전달 장치가 수축된 도 24의 심실내 테더 시스템의 사시도이다.
본 발명은 다음의 상세한 설명, 실시예 및 청구범위, 및 그 이전 및 이후의 설명을 참조하여 보다 쉽게 이해된다. 본원의 시스템, 장치 및/또는 방법이 개시되고 설명되기 전에, 본 발명은 달리 명시되지 않는 한 개시된 특정 시스템, 장치 및/또는 방법에 제한되지 않으며, 물론 다양할 수 있음을 이해해야 한다. 또한, 본원에서 사용된 용어는 특정 양태만을 설명하기 위한 것이며, 제한하려는 의도가 아니라는 것을 이해해야 한다.
본 발명의 다음의 설명은 현재 가장 잘 알려진 양태로 본 발명의 교시가 가능하도록 제공된다. 당업자는 본 발명의 유리한 결과를 얻는 동시에 설명된 양태에 대해 많은 변경이 이루어짐을 인식할 것이다. 또한, 본 발명의 원하는 이점들 중 일부는 다른 특징을 이용하지 않고 본 발명의 특징들 중 일부를 선택함으로써 얻어진다는 것이 명백할 것이다. 따라서, 당업자는 본 발명에 대한 많은 수정 및 개조가 가능하고 특정 상황에서 바람직할 수 있으며 본 발명의 일부임을 인식할 것이다. 따라서, 이하의 설명은 본 발명의 원리를 예시하는 것으로 제공되며, 이에 제한되는 것은 아니다.
본원에서 사용된 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 명확하게 달리 나타내지 않는 한 복수 대상물을 포함한다. 따라서, 예를 들어, "테더"에 대한 언급은 문맥상 명확하게 달리 나타내지 않는 한 둘 또는 그 이상의 테더를 갖는 양태들을 포함한다.
범위는 본원에서 "약" 하나의 특정 값으로부터 및/또는 "약" 다른 특정 값까지 표현된다. 이러한 범위가 표현될 때, 다른 양태는 하나의 특정 값으로부터 및/또는 다른 특정 값까지 포함한다. 유사하게, 선행하는 "약"을 사용하여 값을 근사치로 표현할 때, 특정 값은 다른 양태를 형성하는 것으로 이해될 것이다. 또한, 각 범위의 끝점들은 다른 끝점과 관련하여 그리고 다른 끝점과 무관하게 중요하다는 것이 이해될 것이다.
본원에 사용된 용어 "임의적" 또는 "임의적으로"는 이후에 기술되는 사건 또는 상황이 발생하거나 발생하지 않을 수 있고, 설명은 상기 사건 또는 상황이 발생하는 경우 및 그렇지 않은 경우를 포함한다는 것을 의미한다. 본원에 사용된 "유체"는 자유롭게 유동하고 액체, 가스 및 플라즈마를 포함하는 임의의 물질을 지칭한다. 본원에 사용된 "유체 연통"은 물질이 관련 성분들 사이에서 자유롭게 흐를 수 있게 하는 임의의 연결 또는 상대적 포지셔닝을 지칭한다.
본원의 개시는 심장(1)에 최소 침습적으로 판막을 이식하기 위한 의료용 어셈블리(10) 및 고유 심장 판막의 교체를 달성하기 위한 어셈블리(10)의 일부의 이식 방법에 관한 것이다. 도 1은 (예를 들어) 본원에 개시된 방법 및 본원에 개시된 의료용 어셈블리(10)에 따라 고유 삼첨판 판막을 대체하기 위해 이식된 트랜스카테터 판막(12)을 도시한다. 어셈블리는 심방 바닥(16)에 결합되도록 구성된 심방 밀봉 스커트(14)를 갖는 트랜스카테터 판막(12) 및 도시된 바와 같이 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽에 부착된, 상기 판막을 적어도 하나의 앵커(19)에 연결하도록 구성된 적어도 하나의 테더(18)를 포함한다. 테더(18)는 앵커(19)에 의해 심실간 격막, 우심실 정점 또는 우심실 유리 벽을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 심장 내벽에 앵커링될 수 있다. 단지 논의를 위해서, 심실 정점(20)이 도시되어 있지만, 테더(18)를 임의의 심장 내벽에 앵커링시키는 것은 본 발명의 취지 및 범주 내에 있다. 의료용 어셈블리(10)는 앵커 전달 시스템(50)(도 3a 및 3b에 도시됨) 및 판막 전달 어셈블리(100)(도 7a에 도시됨)를 포함한다. 본원에 도시되고 설명된 바와 같은 트랜스카테터 삼첨판 판막을 이식하는 방법은 일반적으로, 앵커 전달 시스템(50)을 이용하여 앵커 및 테더를 전달하여 앵커를 심실 정점과 같은 심장 내벽에 앵커링시키는 단계; 앵커 전달 시스템(50)을 제거하는 단계; 판막 전달 어셈블리(100)를 이용하여 판막 및 스커트를 위치시키는 단계; 심방 스커트를 잠금시키는 단계; 및 판막 전달 어셈블리(100)를 제거함으로써, 고유 삼첨판 판막 대신에 판막을 남겨두는 단계를 포함한다.
판막
트랜스카테터 판막(12)은 도 1에 도시된 바와 같이 우심방(2)과 우심실(3) 사이의 삼첨판 판막을 대체하도록 크기 설정되고 구성된다. 그러나, 임의적으로, 약간의 변형으로, 판막은 좌심방(4)과 좌심실(5) 사이의 승모판 환형체에 위치하도록 크기 설정되고 구성된다. 따라서, 삼첨판 판막 교체 장치, 시스템 및 방법을 주로 언급하였지만, 약간의 변형으로, 이들 장치, 시스템 및 방법은 승모판 판막, 대동맥 판막, 폐 판막 등과 같은 다른 판막을 대체하기 위해 사용될 수 있는 것으로 이해된다. 논의를 위해, 다음의 설명 및 첨부 도면은 삼첨판 판막에 관한 것이다. 전달 어셈블리 및 방법과 관련하여, 이들은 임의의 적절한 판막 교체 장치와 함께 사용 및 실행될 수 있다. 본원의 개시는 도시되고 설명된 판막으로 제한되지 않는다.
도시된 바와 같이, 판막(12)은 자가-팽창 판막이다(즉, 판막은 어셈블리(10)의 카테터를 통해 맞춰지도록 압축가능하다). 일 양태에서, 판막(12)은 도 7c에 도시된 니티놀 및 소, 말 또는 돼지 심낭 소엽(19)으로 구성된다. 다른 양태에서, 판막(12)은 삼첨판 환형체와 같은 배치 부위(13)에서 환형체보다 작거나 또는 대략 동일한 판막 직경을 가짐으로써, 취성 삼첨판 환형체에 대한 안착을 방지하거나 감소시킨다. 판막(12)은 후술하는 바와 같이 판막(12)을 심장 내에 고정하기 위한 적어도 하나의 코드(32)를 포함하는 적어도 하나의 테더(18)에 작동가능하게 연결된다. 다른 양태에 따라 그리고 도 7c에 도시된 바와 같이, 적어도 하나의 보어(bore)(15)가 판막(12)의 외벽(17)에 형성된다. 각각의 보어(15)는 테더의 코드의 일부가 보어(15)를 통과하도록 크기 설정되고 형상화된다. 따라서, 테더(18)의 각각의 코드(32)는 판막의 임의의 소엽(19)을 방해하지 않고 판막에 연결된다. 다른 양태에서, 판막(12)은 그 외경을 따라 위치된 앵커링 요소들을 가질 수 있다(도시되지 않음). 이들 앵커링 요소는 삼첨판 소엽에 대한 추가적인 고정을 허용하지만 반드시 1차 고정 메커니즘으로 사용되는 것은 아니다. 다시 도 1을 참조하면, 심방 밀봉 스커트(14)는 트랜스카테터 판막(12)의 상단부 둘레에서 실질적으로 원주 방향으로 연장된다. 스커트(14)는 막으로 덮여 있으며 배치 부위(13)에서 환형체보다 큰 직경을 갖는다. 예를 들어, 밀봉 스커트(22)는 삼첨판 환형체의 직경보다 큰 스커트 직경을 가질 수 있다. 다른 양태에서, 심방 스커트는 비제한적으로 폴리카보네이트, 폴리우레탄, 폴리에스테르, 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 실리콘, 천연 또는 합성 고무, 또는 이들의 조합으로 이루어진 부류들로부터의 합성 재료들에 의해 형성된다. 심방 스커트는 또한 어른 또는 어린 소, 양, 말 또는 돼지 심낭으로 덮일 수 있다. 임의적으로, 심방 스커트(14)의 적어도 일부는 대안적인 재료 예를 들어 비제한적으로 고리의 응고를 위한 중합체 교환 능력을 갖는 폴리우레탄 포움 또는 염수-팽창가능한 고리로 형성된다.
일 양태에서, 심방 밀봉 스커트(14)는 앵커 출구 포트(242)를 통해 돌출되는 부재와 같은 하나 이상의 심방 앵커(238)를 추가로 포함하여 심방에서의 안정성을 허용한다. 이에 의해 심방에서의 안정성은 심실 앵커 기능장애 등과 같은 경우에 판막(12)의 역행 이동을 방지한다.
다른 양태에서, 심방 밀봉 스커트(14)의 적어도 일부는 그 하부 엣지를 따라 위치된 도 15b에 도시된 하나 이상의 고정 부재(24)를 가져서 우심방 바닥(16) 및/또는 삼첨판 환형체의 심방 측의 다른 부분에 추가로 앵커링될 수 있어서 판막(12)이 근위 우심방(2) 내로 이동하는 것을 방지함으로써 보철의 불안정성(예를 들어, 흔들림) 및 판막주위 역류를 방지한다. 또한, 심방 스커트(14)는 영구적인 심장박동기 리드와 같은 심장내 리드를 덮고 밀봉하는 능력을 포함하여 심방 바닥 지형에 적합하다. 심방 스커트(14)가 리드를 밀봉하고 그 주위의 역류를 방지하는 능력은 이러한 트랜스카테터 판막 시스템을 다른 트랜스카테터 삼첨판 보수 시스템과 구별시킨다.
테더 및 앵커
이제 도 2를 참조하면, 적어도 하나의 테더(18)는 교체 판막(12)에 작동가능하게 연결되고 판막(12)을 앵커(19)에 연결한다. 테더(18)는 적어도 하나의 코드(32)를 포함하고, 각 코드(32)는 봉합사(34)에 연결된다. 앵커(19)는 앵커 스크류(28) 및 앵커 캡(30)을 포함한다. 일 양태에서, 앵커 스크류는 앵커 캡의 원위 단부(36)에 결합되고 그로부터 연장되고, 테더(18)의 적어도 하나의 코드(32)는 앵커 캡(30)의 근위 단부(38)에 결합되고 그로부터 연장된다. 즉, 앵커 캡(30)은 앵커 스크류(28)와 코드(32) 사이에 위치된다. 앵커(19)의 앵커 스크류(28)는 테더(18)를 심장(1)의 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽에 단단히 부착하도록 구성된다. 예를 들어, 앵커 스크류(28)는 심실 정점으로 단단히 회전되는 나사산(thread) 또는 코일을 포함하는 능동형 고정 스크류이다. 앵커 스크류를 통한 앵커는 심장의 정점 및 외부로 연장되지 않고 심장의 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽에 테더를 단단히 부착하도록 구성된다. 따라서, 이 양태에서, 어셈블리(10)의 일부는 심장 벽의 임의의 부분을 완전히 관통하고/하거나 완전히 연장되지 않으며, 경심첨부 접근은 필요하지 않다. 다른 양태(미도시)에서, 앵커 스크류(28)보다는, 니티놀, 스테인레스 스틸, 코발트-크롬 또는 티타늄 합금으로 구성되나 이에 제한되지 않는 고정 메커니즘이 바브(barb), 후크, 갈래 등의 형태로 앵커 캡(30)의 원위 단부(36)에 위치되어 테더(18)를 심장의 정점 및 외부를 통해 연장되지 않고 심장(1)의 심실 정점(20)에 단단히 부착시킨다.
적어도 하나의 코드(32)는 앵커 캡(30)의 일부에 연결된 원위 단부(40) 및 봉합사(34)에 연결된 근위 단부(42)를 갖는다. 일 양태에서, 코드는 예를 들어 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE) 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE 또는 UHMW) 코드와 같은 강력하지만 유연한 코드이다. 보다 상세하게 후술되는 바와 같이, 사용시, 코드(32)의 중앙 부분(원위 단부와 근위 단부 사이)은 판막(12)을 통해 연장되고/되거나 판막(12)에 결합되어 삼첨판 환형체에 대해 원하는 위치에 판막을 유지시킨다.
앵커 전달 시스템
이제 도 3a 내지 도 3c, 도 4a 및 도 4b를 참조하면, 앵커(19)의 앵커 캡(30)을 원하는 위치에 위치시키고 배치하기 위한 앵커 전달 시스템(50)이 도시되어 있다. 전달 시스템(50)은 앵커 전달 가이드(52) 및 앵커 전달 로드(54)를 포함한다. 이 양태에서, 앵커 전달 가이드(52)는 원위 단부(56), 대향 근위 단부(58) 및 앵커 전달 가이드 팁(60)과 대향 근위 단부(58) 사이에서 연장되는 내부 가이드 루멘(57)을 가지며, 앵커 전달 로드(54)의 적어도 일부가 이를 통해 연장되도록 구성된다. 다른 양태에서, 앵커 전달 가이드(52)의 적어도 일부는 가요성이어서 앵커 전달 가이드(52)의 원위 단부에서의 팁(60)이 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽 앵커링 부위(62)에 또는 인접하게 위치된다.
앵커 전달 로드(54)는 앵커 스크류(28)를 앵커링 부위(62)에 단단히 부착하도록 구성된다. 앵커 전달 로드(54)는 원위 단부(64), 대향 근위 단부(66) 및 이들 사이에서 연장되는 내부 로드 루멘(59)을 가지며, 내부 로드 루멘(59)은 적어도 하나의 테더(18)의 적어도 일부가 관통 삽입되도록 크기 설정되고 구성된다. 다른 양태에서, 앵커 전달 로드(54)의 적어도 일부는 가요성이어서 앵커 전달 로드(54)의 원위 단부에서의 로드 팁(68)이 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽 앵커링 부위(62)에 또는 인접하게 위치된다.
도 3b 도시된 바와 같이, 보어 또는 소켓(70)은 앵커 전달 로드(54)의 로드 팁(68)에 형성된다. 소켓은 앵커 캡(30)과 정합 결합하도록 크기 설정되고 구성된다. 즉, 소켓의 벽(72)이 앵커 캡과 맞물리도록 앵커 캡의 적어도 일부가 소켓(70)에 위치된다. 따라서, 예를 들어, 앵커 캡(30)이 소켓(70) 내에 위치되어 소켓(70)과 맞물릴 때, 앵커 전달 로드(54)의 회전은 앵커 캡(30)을 회전시킨다. 따라서, 소켓은 앵커 캡(30)과 맞물리고 앵커 스크류(28)는 도 3b에 도시된 바와 같이 앵커 전달 로드(54)로부터 먼 쪽으로 연장된다. 다른 양태에서, 소켓(70)이 앵커 캡(30)과 맞물릴 때, 적어도 하나의 코드(32) 및 적어도 하나의 봉합사(34)의 적어도 일부는 앵커 전달 로드(54)의 내부 로드 루멘을 통해 연장된다.
앵커 전달 시스템(50)은 앵커 전달 가이드(52)에 결합된 편향 노브(deflection knob)(76)를 갖는 가이드 핸들(74)을 추가로 포함한다. 가이드 핸들 및 편향 노브는 앵커 전달 가이드의 팁(60)을 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽 앵커링 부위(62)로 안내하도록 구성되고 사용된다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 앵커 전달 시스템(50)은 앵커 전달 로드(54)에 결합된 로드 핸들(78)을 포함한다. 보다 상세하게 후술되는 바와 같이, 사용시, 앵커 캡(30)이 소켓(70) 내에 수용될 때 로드 핸들(78)의 회전은 로드 팁(68)과 앵커 캡(30)을 상응하게 회전시킨다.
앵커 전달 시스템(50)은 앵커 전달 가이드(52)에 제거가능하게 결합된 외피(80)를 포함한다. 외피(80)는 앵커 전달 가이드(52)와 유체 연통하여 이산화탄소 등과 같은 유체가 외피를 통해 앵커 전달 가이드를 둘러싸도록 한다. 중앙 외피 채널(84)은 앵커 전달 로드(54) 및 다른 시스템 구성요소가 중앙 외피 채널(84)을 통해 연장되도록 앵커 전달 가이드(52)와 연통하는 외피(80)에 의해 한정된다.
앵커 전달 시스템(50)은 임의적으로 도 7a, 7b, 8a 및 8b에 도시된 바와 같이 사용자가 앵커링 부위(62)로 안내할 수 있는 J-와이어(82)를 포함한다. J-와이어는 예를 들어 0.025" 또는 0.035" J-와이어이다. 물론, 다른 직경을 갖는 J-와이어가 고려된다. 임의의 오버-더-와이어(over-the-wire) 시스템에서와 같이, J-와이어는 먼저 외피(80)를 통해 우심방(3)으로, 배치 부위(13)를 가로질러, 우심실(3)로 그리고 앵커링 부위(62)로 도입된다. J-와이어는 앵커 전달 가이드(52)가 최종 목표까지 추적할 수 있는 경로를 제공함으로써 이 단계의 효율성과 안전성을 증가시킨다.
앵커 전달 방법
삼첨판 환형체에 판막(12)을 설치하기 위해, 도 4a에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어로서 역할을 하는 J-와이어(82)가 우측 내부 경정맥에 삽입되고 우심방으로 들어가 앵커 이식 부위(62)에 접근한다. 앵커 전달 시스템(50)은 이전에 이식된 J-와이어(82)의 길이를 따라 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽 앵커링 부위(62)로 사용자에 의해 안내된다. 앵커 전달 가이드(52)의 원위 단부(56)에서의 앵커 전달 가이드 팁(60)은 심실 정점과 같은 앵커링 부위에 또는 인접하게 위치된다. 도 3a에 도시된 바와 같이, 앵커 캡(30) 및 앵커(19)의 앵커 스크류(28)에 연결된 앵커 전달 로드(54) 및 테더(18)는 앵커 전달 가이드(52)의 내부 가이드 루멘(57) 내에 위치된다. 앵커 캡(30)은 앵커 전달 로드(54)의 루멘(59)에 위치된 테더(18)의 코드(32)와 함께 앵커 전달 로드(54)의 원위 단부(64)에 결합된다. 앵커 전달 로드(54)는 앵커 전달 로드(54)의 원위 단부에 결합된 앵커 캡(30)이 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽 앵커링 부위(62)에 또는 인접하여 위치될 때까지 앵커 전달 가이드(52)의 내부 가이드 루멘을 통해 먼 쪽으로 전진된다.
앵커 부위(62)에 인접하여 위치된 앵커 캡(30)을 통해 테더(18)에 연결된 앵커(19)의 앵커 스크류(28)와 함께, 앵커 전달 로드(54)의 근위 단부(66)가 회전하여 도 4b에 도시된 바와 같이 앵커 캡(30)의 대응 회전을 야기시킨다. 예를 들어, 회전 핸들(78)은 제 1 방향으로 회전되어 앵커 캡의 대응 회전을 야기한다. 앵커 캡(30)에 결합된 앵커 스크류는 또한 앵커 캡의 원위 단부(36)가 심장 내벽에 인접하고 및/또는 테더가 벽에 단단히 부착될 때까지 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽 앵커링 부위(62)의 일부 내로 회전하고 스크류로 고정된다. 이 위치에서, 앵커 스크류(28)는 심장 벽의 임의의 부분을 통해 완전히 연장되지 않으며, 경심첨부 접근은 필요하지 않다. 원하는 위치에 앵커 캡(30)을 배치하면, 앵커 전달 시스템(50)의 앵커 전달 로드(54) 및 앵커 전달 가이드(52)는 도 5a에 도시된 바와 같이 심장(1)으로부터 수축된다. 이와 같이, 도 5b에서, 앵커 캡(30)에 결합된 테더(18)의 코드(32)는 앵커(19)의 앵커 스크류(28)에 의해 고정되고 우심실 내에 유지되고 판막 전달 시스템(100)이 사용된다.
도 5b에 도시된 바와 같이, 앵커(19)의 앵커 캡(30)의 배치 후, 테더(18)의 적어도 하나의 코드(32)는 앵커 캡으로부터 삼첨판 환형체를 통해 우심방(2) 내로 연장된다. 봉합사(34)는 각각의 코드의 근위 단부에 결합되고 상(또는 하)대정맥을 통해 그리고 심장(1) 밖으로 연장된다.
앵커(19)에 연결된 하나 이상의 테더(18)가 전달되면, 각각의 앵커(19)는 이의 앵커 스크류(28)에 의해 고정되고, 앵커에 연결된 모든 테더가 심장 벽에 단단히 부착될 때까지 이 과정이 반복된다. 일 양태에서 그리고 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이, 어셈블리(10)는 2 개의 앵커 및 테더, 3 개의 앵커 및 테더, 4 개의 앵커 및 테더, 또는 그보다 많은 앵커 및 테더도 고려된다.
앵커 스크류(28)가 제위치의 심실 정점 및 테더(18)에 고정된 상태에서, 이제 판막 전달 어셈블리(100)는 판막(12)을 도입 및 위치시키는 데 이용될 수 있다.
판막 전달 시스템
이제 도 7a 및 도 7b를 참조하면, 원하는 배치 부위(13)에서 판막(12)을 위치시키고 배치하기 위한 판막 전달 어셈블리(100)가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 판막 전달 어셈블리(100)는 판막 전달 가이드(102), 노즈콘(nosecone)(104), 판막 배치 노브(knob)(106) 및 적어도 하나의 심방 포지셔닝 로드(108)를 포함한다. 이 양태에서, 판막 전달 가이드는 원위 단부(110), 대향 근위 단부(112) 및 그 사이에서 연장되는 내부 가이드 루멘(114)을 가지며, 내부 가이드 루멘은 판막(12) 및 다른 시스템 구성요소들이 이를 통해 연장되도록 크기 설정되고 구성된다. 다른 양태에서, 판막 전달 가이드(102)의 적어도 일부는 가요성이어서 판막 전달 가이드의 원위 단부에서 팁(116)이 배치 부위(13)를 지나 우심실(3) 내로 위치된다.
판막 배치 노브(106)는 판막 전달 가이드(102)의 근위 단부(112)에 결합된다. 중앙 채널(118)은 판막 배치 노브(106)에 의해 한정되고 내부 가이드 루멘(114)과 유체 연통되어 심방 포지셔닝 로드(108), J-와이어(82) 및/또는 적어도 하나의 봉합사(34)가 중앙 채널(118)을 통해 내부 가이드 루멘(114) 내로 연장된다. 다른 양태에서, 판막 배치 노브(106)는 회전가능하고 노브(106)의 제 1 방향으로의 회전에 의해 판막(12) 주위의 외피(102)가 제거되도록 구성된다. 노즈콘(104)은 판막 전달 가이드(102)에 결합되고 판막(12)을 배치 부위(13)로 안내하도록 구성된 종래의 노즈콘일 수 있다.
도 8a 및 8b를 참조하면, 적어도 하나의 심방 포지셔닝 로드(108)는 원위 단부(120), 대향 근위 단부(122) 및 그 사이에서 연장되는 내부 로드 루멘(124)을 가지며, 이때 내부 로드 루멘은 봉합사(34) 및/또는 코드(32)의 일부가 관통 삽입되도록 크기 설정되고 구성된다. 다른 양태에서, 심방 포지셔닝 로드(108)의 적어도 일부는 가요성이어서 심방 포지셔닝 로드의 원위 단부(120)가 배치 부위(13)에 또는 인접하여 위치된다.
심방 스커트 잠금 장치
적어도 하나의 심방 포지셔닝 로드(108)는 도 9 내지 14에 도시된 바와 같이 로드의 원위 단부(120) 상에 또는 인접하여 위치된 착탈식 잠금 장치(126)를 포함한다. 일 양태에서, 착탈식 잠금 장치는 적어도 하나의 코드(32)를 우심방(2)의 일부에 단단히 부착하도록 구성된다. 따라서, 코드의 원위 단부(40)는 우심실(3)의 앵커 캡(30)에 단단히 부착되고, 착탈식 잠금 장치(126)는 코드(32)를 우심방에 단단히 부착시킨다.
도 10a, 10b 및 11a 내지 11d는 착탈식 잠금 장치(126)의 일 실시예를 도시한다. 일 양태에서, 잠금 장치는 중앙 공동(cavity)(134)을 한정하도록 협력하는 제 1 단부(128), 대향하는 제 2 단부(130) 및 측벽(132)을 갖는다. 다른 양태에서, 제 1 단부는 심방 포지셔닝 로드(108)의 원위 단부(120)에서 상보적인 나사산과 정합되게 맞물리도록 나사식으로 구성된다. 잠금 장치(126)의 제 1 및 제 2 단부 각각에 개구(136)가 형성되어 코드(32)의 일부가 개구와 중앙 공동을 통해 연장된다. 보다 상세하게 후술되는 바와 같이, 사용시, 착탈식 잠금 장치는 로드(108)를 제 1 방향으로 회전시킴으로써 심방 포지셔닝 로드에 선택적으로 부착되고, 착탈식 잠금 장치(126)는 로드(108)를 제 1 방향과 반대되는 제 2 방향으로 회전시킴으로써 심방 포지셔닝 로드로부터 선택적으로 탈착된다.
일 양태에서, 착탈식 잠금 장치(126)는 클램프의 일부가 원하는 위치에 코드(32)를 고정시키는 제 1 잠금 위치 및 클램프가 코드를 원하는 위치에 고정시키지 않은 제 2 잠금해제 위치에 대해 그리고 이들 사이에서 이동가능한 클램프(138)를 추가로 포함한다. 스프링 등과 같은 편향 부재(140)는 클램프(138)를 제 1 잠금 위치로 압박하도록 구성된다. 심방 포지셔닝 로드(108)의 원위 단부(120)로부터 연장되는 탭(135) 또는 다른 돌출부는 착탈식 잠금 장치가 로드(108)에 부착될 때 클램프를 제 2 잠금해제 위치로 유지하도록 구성된다.
도 12a 내지 14d는 착탈식 잠금 장치(226)의 다른 실시예를 도시한다. 일 양태에서, 잠금 장치는 중앙 공동(cavity)(234)을 한정하도록 협력하는 제 1 단부(228), 대향하는 제 2 단부(230) 및 측벽(232)을 갖는다. 다른 양태에서, 제 1 단부는 심방 포지셔닝 로드(108)의 원위 단부(120)에서 상보적인 나사산과 정합되게 맞물리도록 나사식으로 구성된다. 잠금 장치(226)의 제 1 및 제 2 단부 각각에 개구(236)가 형성되어 코드(32)의 일부가 개구와 중앙 공동을 통해 연장된다. 보다 상세하게 후술되는 바와 같이, 사용시, 착탈식 잠금 장치는 로드(108)를 제 1 방향으로 회전시킴으로써 심방 포지셔닝 로드에 선택적으로 부착되고, 착탈식 잠금 장치(226)는 로드(108)를 제 1 방향과 반대되는 제 2 방향으로 회전시킴으로써 심방 포지셔닝 로드로부터 선택적으로 탈착된다.
일 양태에서, 착탈식 잠금 장치(226)는 심방 앵커의 일부가 원하는 위치에 코드(32)를 고정시키는 제 1 잠금 위치 및 심방 앵커가 코드를 원하는 위치에 고정시키지 않은 제 2 잠금해제 위치에 대해 그리고 이들 사이에서 이동가능한 심방 앵커(238)를 추가로 포함한다. 스프링 등과 같은 편향 부재(240)는 심방 앵커(238)를 제 1 잠금 위치로 압박하도록 구성된다. 심방 포지셔닝 로드(108)의 원위 단부(120)로부터 연장되는 탭(135) 또는 다른 돌출부는 착탈식 잠금 장치가 로드(108)에 부착될 때 심방 앵커를 제 2 잠금해제 위치로 유지하도록 구성된다.
일 양태에서, 앵커 출구 포트(242)는 착탈식 잠금 장치(226)의 측벽(232)의 일부에 형성된다. 이 양태에서, 앵커 출구 포트는 제 1 잠금 위치에서 심방 앵커의 246의 팁(tip)에 위치된 후크(244) 또는 다른 파지 요소가 포트(242)를 통해 그리고 중앙 공동(234) 외부로 연장되도록 크기 설정되고 형상화된다. 사용시, 제 1 잠금 위치에서, 후크는 착탈식 잠금 장치(및 따라서 코드(32))를 심방(2)의 일부에 단단히 앵커링시킨다. 이제 도 15를 참조하면, 어셈블리(10)는 적어도 하나의 봉합사(34)를 절단하기 위해 판막 전달 외피(80)를 통해 적어도 하나의 봉합사(34) 위로 통과하도록 크기 설정되고 구성된 봉합사 컷터(cutter)(148)를 추가로 포함한다.
사용시, 어셈블리(10)는 우심실 앵커를 먼저 위치시킴으로써 판막(12)을 트랜스카테터 접근 방식으로 이식한다. 판막(12)은 원하는 판막 위치가 달성될 때까지 테더 위로 자유롭게 이동하므로, 판막 위치는 심장(1)의 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽을 통해 테더(18)를 잡아당길 필요가 없다. 원하는 판막 위치가 달성된 후, 적어도 하나의 심방 포지셔닝 로드(108)는 심방 밀봉 스커트(14)를 위치로 압박하고 각각의 포지셔닝 로드의 단부에서 착탈식 잠금 장치(126, 226)를 통해 제위치에 잠궈진다. 판막은 각각의 심방 포지셔닝 로드(108)를 통해 연장되는 봉합사(34)가 해제될 때까지 재포지셔닝 또는 회수된다.
도 14e는 착탈식 잠금 장치(526)의 다른 실시예를 도시한다. 일 양태에서, 잠금 장치는 중앙 공동(534)을 한정하도록 협력하는 제 1 단부(528), 대향하는 제 2 단부(530) 및 측벽(532)을 갖는다. 다른 양태에서, 제 1 단부는 심방 포지셔닝 로드(108)의 원위 단부(120)에서 상보적인 나사산과 정합되게 맞물리도록 나사식으로 구성된다. 잠금 장치(526)의 제 1 및 제 2 단부 각각에 개구(536)가 형성되어 코드(32)의 일부가 개구와 중앙 공동을 통해 연장된다. 보다 상세하게 후술되는 바와 같이, 사용시, 착탈식 잠금 장치는 로드(108)를 제 1 방향으로 회전시킴으로써 심방 포지셔닝 로드에 선택적으로 부착되고, 착탈식 잠금 장치(526)는 로드(108)를 제 1 방향과 반대되는 제 2 방향으로 회전시킴으로써 심방 포지셔닝 로드로부터 선택적으로 탈착된다.
일 양태에서, 착탈식 잠금 장치(526)는 심방 앵커의 일부가 원하는 위치에 코드(32)를 고정시키는 제 1 잠금 위치 및 심방 앵커가 코드를 원하는 위치에 고정시키지 않은 제 2 잠금해제 위치에 대해 그리고 이들 사이에서 이동가능한 적어도 하나의 심방 앵커(538)를 추가로 포함한다. 임의적으로, 심방 앵커는 제 1 심방 앵커(542) 및 제 2 심방 앵커(544)를 포함한다. 다른 양태에서, 심방 앵커는 캠 레버 암(cam lever arm)을 포함한다. 스프링 등과 같은 편향 부재(540)는 심방 앵커(538)를 제 1 잠금 위치로 가압하도록 구성된다. 추가 양태에서, 편향 부재는 압축성 중합체이다. 심방 포지셔닝 로드(108)의 원위 단부(120)로부터 연장되는 탭(135) 또는 다른 돌출부는 착탈식 잠금 장치가 로드(108)에 부착될 때 심방 앵커를 제 2 잠금해제 위치로 유지하도록 구성된다.
일 양태에서, 앵커 출구 포트(546)는 착탈식 잠금 장치(526)의 측벽(532)의 일부에 형성된다. 이 양태에서, 앵커 출구 포트는 제 1 잠금 위치에서 심방 앵커(538)의 일부(548)가 포트(546)를 통해 그리고 중앙 공동(534) 외부로 연장되도록 크기 설정되고 형상화된다. 사용시, 제 1 잠금 위치에서, 심방 앵커는 착탈식 잠금 장치(및 따라서 코드(32))를 심방(2)의 일부에 단단히 앵커링시킨다.
이제 도 15를 참조하면, 어셈블리(10)는 임의적으로 적어도 하나의 봉합사(34)를 절단하기 위해 판막 전달 외피(80)를 통해 통과하도록 크기 설정되고 구성된 봉합사 컷터(148)를 추가로 포함한다.
판막 전달 및 포지셔닝 방법
사용시, 어셈블리(10)는 우심실 앵커를 먼저 위치시킴으로써 판막(12)을 트랜스카테터 접근 방식으로 이식한다. 판막(12)은 원하는 판막 위치가 달성될 때까지 테더 위로 자유롭게 이동하므로, 판막 위치는 심장(1)의 심실 정점(20)과 같은 심장 내벽을 통해 테더(18)를 잡아당길 필요가 없다. 원하는 판막 위치가 달성된 후, 적어도 하나의 심방 포지셔닝 로드(108)는 심방 밀봉 스커트(14)를 위치로 압박하고 각각의 포지셔닝 로드의 단부에서 착탈식 잠금 장치(126, 226)를 통해 제위치에 잠궈진다. 판막은 각각의 심방 포지셔닝 로드(108)를 통해 연장되는 봉합사(34)가 해제될 때까지 재포지셔닝 또는 회수된다.
이제 도 7a를 참조하면, 판막 전달 어셈블리(100)는 J-와이어(82) 위에 그리고 심장(1)의 일부로 삽입될 수 있다. 판막 전달 가이드(102)가 심장으로 가는 도중 외피(80)에 삽입되기 전에, 판막(12)은 판막 전달 가이드(102)의 원위 단부(110)에 예비-로딩된다. 봉합사(34)의 적어도 일부는 판막 전달 가이드(102)의 내부 가이드 루멘(114) 내로 추적하면서, 도 7b 및 7c에 도시된, 판막(12)의 외벽(17)에 형성된 적어도 하나의 보어(15)를 통해 나사식으로 결합된다. 원위 단부(110) 내의 판막(12) 및 판막 전달 가이드(102)가 J-와이어(82) 위로 유닛으로서 이동함에 따라, 하나 이상의 코드 중 일부가 판막 전달 가이드의 원위 단부(110)를 통해 멀리 연장될 수 있고, 적어도 하나의 봉합사의 일부는 판막 전달 가이드(102)의 근위 단부(112)를 통해 멀리 연장될 수 있다. 판막 전달 가이드는 판막 전달 가이드(102)의 원위 단부에 있는 팁(116)이 배치 부위(13)를 통해 우심실(3) 내로 통과하도록 위치된다.
판막 전달 가이드(102)의 원위 단부(110)에 예비-로딩된 판막(12)은 배치 부위(13)에 위치된다. 일 양태에서, 판막 전달 가이드 내로 삽입되기 전에, 각각의 봉합사(34)는 도 7b 및 도 7c에 도시된 바와 같이 판막(12)의 외벽(17)에 형성된 적어도 하나의 보어(15)를 통해 나사식으로 결합된다. 다른 양태에서, 유사한 보어(미도시)가 심방 밀봉 스커트(14)에 형성되어서 각각의 봉합사가 밀봉 스커트에 형성된 보어를 통해 나사식으로 결합된다. 판막(12) 및 판막 전달 가이드(102)가 배치 부위를 향한 유닛으로서 이동함에 따라, 판막(12)은 봉합사의 단부에 도달하고 코드(32)의 일부는 판막에 형성된 보어(15)를 통해 나사식으로 결합될 것이다. 일 양태에서, 판막(12) 및 판막 전달 가이드(102)는 원하는 배치 부위(13)에 도달할 때까지 적어도 하나의 코드를 상하로 슬라이딩시킬 수 있다. 즉, 판막은 착탈식 잠금 장치(126, 226)에 의해 제위치에 잠금될 때까지 코드(32) 상에 자유롭게 부유된다.
이해되는 바와 같이, 원하는 배치 부위(13)의 판막(12)과 함께, 판막 배치 노브(106)는 판막(12)이 제위치에 고정된 상태로 유지되는 동안 판막 전달 가이드(102)의 원위 단부(110)를 수축시킴으로써. 이에 의해 판막 및/또는 심방 밀봉 스커트(14)가 그 전체의 비-압축 크기로 팽창하도록 판막(12)을 "탈피(unsheathing)"한다. 임의적으로, 일 양태에서, 판막 위치가 조정되기 때문에, 판막 배치 노브(106)는 판막 전달 가이드(102)의 원위 단부(110)를 수축시켜 판막(12)을 "탈피"하는 데 사용됨으로써, 판막 및/또는 스커트가 판막이 원하는 배치 부위 근처에서 그 전체 비-압축 크기로 팽창되도록 한다.
이어서, 심방 포지셔닝 로드(108)가 각각의 봉합사(34) 위에 삽입되어, 각각의 봉합사의 일부가 내부 로드 루멘(124) 내에 있고 각각의 봉합사의 일부가 상기 포지셔닝 로드의 근위 단부(122)로부터 연장되도록 한다. 도 8a 및 도 8b를 참조하면, 코드(32)의 일부가 내부 로드 루멘에 있고 포지셔닝 로드(108)(여기에 착탈식 잠금 장치(126, 226)가 부착된)의 원위 단부(120)가 심방 밀봉 스커트(14)에 인접할 때까지 상기 포지셔닝 로드가 판막 전달 가이드(102)를 통해 삽입된다. 포지셔닝 로드(108)는 상기 밀봉 스커트가 삼첨판 환형체에 대해 원하는 위치에 있을 때까지 사용자에 의해 아래로 눌려진다. 밀봉 스커트(14) 및 판막(12)이 배치 부위(13)에서 원하는 위치에 있을 때, 각각의 봉합사(34)는 사용자에 의해 팽팽하게 당겨지고, 이는 각각의 코드(32)가 팽팽해질 때까지 내부 로드 루멘(124)을 통해 느슨하게 당겨질 것이다. 예를 들어, 심방 포지셔닝 로드의 근위 단부(122)로부터 연장되는 봉합사의 단부는 대응 코드의 장력을 조정하기 위해 사용자에 의해 당겨진다. 일 양태에서, 봉합사(34)에 가해지는 힘을 조절함으로써 코드(32)에 차동 장력이 가해진다. 예를 들어, 사용자가 제 2 봉합사(34)보다 단단한 제 1 봉합사를 당기면, 제 1 봉합사에 대응하는 코드(32)의 장력은 제 2 봉합사(34)에 결합된 코드의 장력보다 높다.
이제 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 각각의 심방 포지셔닝 로드(108)는 그 후 제 1 방향으로 회전되어 심방 밀봉 스커트(14) 및 코드(32)에 대해 각각의 착탈식 잠금 장치(126, 226)를 잠근다. 따라서, 판막(12)은 삼첨판 환형체의 심방 측에서 착탈식 잠금 장치에 의해 잠금된다. 제 1 방향으로 계속 회전하면 잠금 장치(126, 226)가 포지셔닝 로드로부터 분리된다. 잠금 장치가 포지셔닝 로드(108)로부터 분리되면, 상기 로드는 판막 전달 가이드(102)를 통해 심장(1)으로부터 수축된다. 포지셔닝 로드(108)가 수축되면, 적어도 하나의 테더(18)의 코드(32)는 판막을 심실 정점(20)과 같은 심장내 앵커 벽에 결합시킨다. 잠금 위치에 있는 착탈식 잠금 장치(126, 226)는 코드의 근위 단부(42)가 밀봉 스커트(14)에 대해 움직이는 것을 방지하여, 판막(12)을 배치 부위(13)에서 제위치에 단단히 고정시킨다.
도 15a 및 15b에 도시된 바와 같이, 배치 부위(13)에 판막(12)이 단단히 고정된 상태에서, 봉합사 컷터(148)는 봉합사(34) 위로 그리고 착탈식 잠금 장치(126, 226)로 전진된다. 그런 다음 봉합사 컷터는 착탈식 잠금 장치 바로 위에 각 봉합사의 원위 단부를 자른다. 그런 다음 봉합사와 봉합사 컷터가 심장(1)에서 제거된다.
일 양태에서, 봉합사(34)의 절단 전에, 판막(12)이 수축하거나 재배치된다. 예를 들어, 판막이 제거 또는 재배치될 것으로 결정되면, 심방 포지셔닝 로드(108)는 봉합사의 일부가 내부 로드 루멘(124) 내에 있도록 각 봉합사 위에 위치된다. 포지셔닝 로드의 원위 단부(120)가 착탈식 잠금 장치(126, 226)에 인접하거나 이와 수축할 때, 제 1 방향과 반대인 제 2 방향으로의 포지셔닝 로드(108)의 회전은 착탈식 잠금 장치를 포지셔닝 로드의 원위 단부에 부착시킨다. 제 2 방향으로 계속 회전하면 잠금 장치가 코드(32)로부터 잠금해제된다. 각 코드가 잠금해제되면, 판막이 배치 부위(13)에서 제거 및/또는 재배치된다.
다른 양태에서, 판막(12)은 판막 배치 후 며칠에서 몇 주 후에 재배치 및/또는 제거될 수 있다. 이러한 양태에서, 봉합사는 절단되지 않지만 스풀(spool) 또는 다른 랩핑(wrapping) 장치를 감싼다. 그런 다음 이 장치는 판막(12)의 심방 스커트(14)에 부착될 수 있다. 판막을 배치하고 시술을 완료한 후 며칠이 지나면 스풀/랩핑 장치를 다시-포획하여 봉합사를 풀어 회수할 수 있다. 심방 포지셔닝 로드(108)는 봉합사의 일부가 내부 로드 루멘(124)에 있도록 각 봉합사 위에 위치될 수 있다. 포지셔닝 로드의 원위 단부(120)가 착탈식 잠금 장치(126, 226)에 인접하거나 이와 수축할 때, 제 1 방향과 반대인 제 2 방향으로의 포지셔닝 로드(108)의 회전은 착탈식 잠금 장치를 포지셔닝 로드의 원위 단부에 부착시킨다. 제 2 방향으로 계속 회전하면 잠금 장치가 코드(32)로부터 잠금해제된다. 각 코드가 잠금해제되면, 판막이 배치 부위(13)에서 제거 및/또는 재배치된다.
심외막 테더 시스템
도 16 내지 23에 도시된 일 실시예에서, 어셈블리(10)는 심낭 공간(304)에 앵커(302)를 위치시키기 위한 심외막 테더 시스템(300)을 포함한다. 일 양태에서, 심외막 테더는 카테터(306), CO2 가스 라인(308) 및 매니폴드(310)를 포함한다. 다른 양태에서, 카테터는 심장(1)의 벽의 적어도 일부를 통해 나사식 결합 및/또는 달리 압박되도록 구성된 원위 단부(312)를 갖는 마이크로-카테터이다. 예를 들어, 도 16에 도시된 바와 같이, 마이크로-카테터의 원위 단부는 심장의 심내막(314)과 맞물린다. 마이크로-카테터(306)는 또한 원위 단부에 대향하는 근위 단부(316) 및 내부 카테터 루멘(318)을 갖는다. 마이크로-카테터의 근위 단부는 CO2 가스 라인(308) 및 매니폴드가 내부 카테터 루멘과 밀봉된 채로 유체 연통되도록 CO2 가스 라인 및 매니폴드(310)에 결합된다.
이제 도 17을 참조하면, 마이크로-카테터(306)의 원위 단부(312)는 마이크로-카테터의 원위 단부가 심낭(320)에 의해 심낭 공간(304)에 위치될 때까지 심장 벽을 통해 압박된다. 일 양태에서, 조영제(322)는 내부 카테터 루멘(318)을 통해 매니폴드(310)로부터 심낭 공간으로 주입되어 마이크로-카테터(306)의 원위 단부(312)가 심낭 공간(304)에 있는지를 검증한다.
마이크로-카테터(306)의 원위 단부(312)가 심낭 공간(304)에 위치되면, 도 18에 도시된 바와 같이, 이산화탄소는 내부 카테터 루멘(318)을 통해 CO2 가스 라인(308)으로부터 심낭 공간(304)으로 주입되어 상기 공간에 주입된다.
일 양태에서, J-와이어(82)는 그런 다음 도 19에 도시된 바와 같이 내부 카테터 루멘(318)을 통해 심낭 공간(304) 내로 전진된다. J-와이어가 제위치에 있으면, 카테터(306)는 심장(1)으로부터 제거된다.
다른 양태에서, 도 20 및 21에 도시된 바와 같이, 앵커 전달 가이드(52)는 앵커 전달 가이드의 원위 단부(56)에서 팁(60)이 심낭 공간(304)의 앵커링 부위(324)에 또는 이에 인접할 때까지 J-와이어(82) 위에 삽입된다. 앵커 전달 로드(54)는 앵커 전달 로드의 원위 단부(64)가 심낭 공간(304)에 위치될 때까지 앵커 전달 가이드(52)의 내부 가이드 루멘을 통해 삽입된다.
심외막 테더 시스템(300)의 앵커(302)는 앵커 전달 로드(54)의 원위 단부(64)에 결합된다. 일 양태에서, 앵커는 자가-팽창 앵커이다(즉, 앵커는 압축성이어서 앵커 전달 가이드(52)의 내부 가이드 루멘을 통해 끼워진다). 도 21 및 22에 도시된 바와 같이, 앵커 전달 로드의 원위 단부에 위치된 앵커(302)가 심낭 공간(304)에 도달할 때, 앵커는 전체 크기로 팽창하여 앵커(302)를 제위치에 잠금시킨다. 앵커의 좌심실 부분(326)은 심내막을 통해 좌심실 내로 연장된다.
일 양태에서, 적어도 하나의 코드(32)는 심낭 공간(304)에 배치되기 전에 앵커(302)에 결합된다. 예를 들어, 코드는 앵커 전달로드(54)의 내부 로드 루멘에 코드가 위치되도록 앵커에 결합된다. 따라서, 앵커 전달 로드가 심장에서 제거될 때, 도 23에 도시된 바와 같이, 코드는 심낭 공간의 앵커(302)로부터 삼첨판 환형체 및 상(또는 하)대정맥을 통해 심장 외부로 연장된다. 그 후, 이 양태에서, 판막(12), 착탈식 잠금 장치(126, 226), 봉합사(34) 등은 전술한 바와 같이 코드(32)에 결합된다. 그러나, 삽입시에 앵커가 판막으로부터 풀리거나 연결해제되는 것은 본 발명의 범주 내에 있다. 이해되는 바와 같이, 심낭 공간(304) 내의 이산화탄소는 재흡수되고 심낭은 그 원래 위치로 복귀한다.
심실간 테더 시스템
도 24 내지 32에 도시된 다른 실시예에서, 어셈블리(10)는 좌심실(5)에 앵커(402)를 위치시키기 위한 심실간 테더 시스템(400)을 포함한다. 일 양태에서, 심실간 테더 시스템은 카테터(406), 무선 주파수("RF") 생성기(408) 및 RF 생성기에 전기적으로 결합된 RF 와이어(410)를 포함한다. 다른 양태에서, 카테터는 심장(1)의 격막(7)에 인접하거나 그 근처에 위치되도록 구성된 원위 단부(412)를 갖는 와이어 전달 카테터이다. 사용시, RF 생성기(408)에 의해 생성된 RF는 도 24 및 25에 도시된 바와 같이 격막을 관통하도록 RF 와이어의 원위 단부(414)를 압박해서 우심실(3)에서 좌심실(5) 내로 이동시킨다.
이제 도 26을 참조하면, 카테터(406)는 그 후 좌심실(5) 내로 압박된다. 예를 들어, 카테터의 원위 단부(412)의 일부가 나사식으로 결합되면, 카테터(406)의 회전은 원위 단부를 격막(7)을 가로질러 좌심실 내로 압박한다. 좌심실에 카테터의 일부가 있는 경우, 도 27에 도시된 바와 같이 RF 와이어가 수축되고 J-와이어(82)가 좌심실(5)에 있을 때까지 J-와이어가 카테터(406)를 통해 삽입된다.
다른 양태에서, 도 28 및 29에 도시된 바와 같이, 앵커 전달 가이드(52)는 앵커 전달 가이드의 원위 단부(56)에서 팁(60)이 좌심실(5)의 앵커링 부위(416)에 또는 이에 인접할 때까지 J-와이어(82) 위에 삽입된다. 앵커 전달 로드(54)는 도 30에 도시된 바와 같이 앵커 전달 로드의 원위 단부(64)가 좌심실에 위치될 때까지 앵커 전달 가이드(52)의 내부 가이드 루멘을 통해 삽입된다.
심실간 테더 시스템(400)의 앵커(402)는 앵커 전달 로드(54)의 원위 단부(64)에 결합된다. 일 양태에서, 앵커는 자가-팽창 앵커이다(즉, 앵커는 압축성이어서 앵커 전달 가이드(52)의 내부 가이드 루멘을 통해 끼워진다). 도 31 및 32에 도시된 바와 같이, 앵커 전달 로드의 원위 단부에 위치된 앵커(402)가 좌심실(5)에 도달할 때, 앵커는 앵커 전달 가이드의 내부 가이드 루멘을 빠져나와 그 전체 크기로 팽창하여 앵커(402)를 제위치에 잠금시킨다. 도 32에 도시된 바와 같이, 앵커의 우심실 부분(418)은 격막(7)을 통해 우심실(3) 내로 연장된다.
일 양태에서, 적어도 하나의 코드(32)는 좌심실(3)에 배치되기 전에 앵커(402)의 우심실 부분(418)에 결합된다. 예를 들어, 코드는 앵커 전달로드(54)의 내부 루멘에 코드가 위치되도록 앵커에 결합된다. 따라서, 앵커 전달 로드가 심장(1)에서 제거될 때, 도 32에 도시된 바와 같이, 코드는 앵커(402)의 우심실 부분으로부터 삼첨판 환형체를 통해 연장된다. 그런 다음, 이 양태에서, 판막(12), 착탈식 잠금 장치(126, 226) 등은 전술한 바와 같이 코드(32)에 결합된다. 그러나, 삽입시에 앵커가 판막으로부터 풀리거나 연결해제되는 것은 본 발명의 범주 내에 있다.
다른 양태에서, 심실간 앵커(402)는 앵커 스크류(28)와 유사한 스크류, 또는 바브(barb), 후크, 갈래 형태의 니티놀, 스테인레스 스틸, 코발트-크롬 또는 티타늄 합금으로 구성되지만 이에 한정되지 않는 고정 메커니즘이다. 이러한 유형의 심실간 앵커는 앵커 전달 가이드(52)를 통해 앵커 전달 로드(54)에 의해 전달될 수 있다.
본 발명의 여러 양태들이 전술한 명세서에 개시되어 있지만, 본 발명의 많은 변형 및 다른 양태들이 본 발명에 속할 뿐만 아니라 전술한 설명 및 관련 도면에 제시된 교시의 이점을 갖는 것으로 당업자에 의해 이해된다. 따라서, 본 발명은 상기 개시된 특정 양태들로 제한되지 않으며, 많은 변형 및 다른 양태들이 첨부된 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다. 더욱이, 특정 용어들이 본 명세서 및 다음의 청구범위에 사용되더라도, 이들은 포괄적이고 설명적인 의미로만 사용되며, 설명된 발명을 제한하기 위한 것이 아니다.

Claims (44)

  1. 판막 배치 부위에서 심장에 판막을 최소 침습적으로 이식하기 위한 의료용 어셈블리(assembly)로서,
    혈관내 도입 및 이식을 위해 구성되고 고유 심장 판막을 대체하도록 구성되고 크기 설정된 판막;
    심장 내벽의 앵커링(anchoring) 부위에 고정하기 위한 혈관내 도입을 위해 구성되고 크기 설정된 앵커;
    상기 판막 및 상기 앵커에 작동가능하게 연결하기 위해 상기 앵커 및 상기 판막에 연결된 적어도 하나의 코드(cord)를 포함하는 테더(tether) 어셈블리;
    혈관 내로 상기 앵커 및 테더 어셈블리를 도입하기 위한 제거가능한 앵커 전달 시스템; 및
    상기 판막을 위치시키고 밀봉하기 위한 제거가능한 판막 전달 시스템
    을 포함하는 의료용 어셈블리.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 앵커는
    근위 및 원위 단부를 갖는 앵커 캡(cap); 및
    상기 앵커 캡 원위 단부로부터 연장되고 상기 앵커 캡을 상기 앵커링 부위의 심장 내벽에 단단히 부착하도록 구성된 앵커 스크류(screw)
    를 포함하는, 의료용 어셈블리.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 테더는 상기 적어도 하나의 코드의 근위 단부로부터 연장되는 적어도 하나의 봉합사를 추가로 포함하고, 상기 적어도 하나의 코드의 원위 단부는 상기 앵커 캡의 상기 근위 단부에 연결된, 의료용 어셈블리.
  4. 제 2 항에 있어서, 상기 테더는 상기 앵커 캡의 근위 단부로부터 연장되는 상기 코드 중 2 개 이상을 포함하는, 의료용 어셈블리.
  5. 제 3 항에 있어서, 상기 테더는 상기 앵커 캡의 근위 단부로부터 연장되는 상기 코드 중 2 개 이상을 포함하고, 상기 테더는 상기 2 개 이상의 코드 중 각각의 하나의 근위 단부로부터 연장된 2 개 이상의 봉합사를 포함하는, 의료용 어셈블리.
  6. 제 2 항에 있어서, 상기 착탈식 앵커 전달 시스템은 길이 방향으로 연장되는 루멘을 한정하는 앵커 전달 가이드를 포함하고, 상기 앵커는 상기 전달 가이드 루멘 내에 착탈식으로 수용되는, 의료용 어셈블리.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 착탈식 앵커 전달 시스템은 상기 전달 가이드 루멘 내에 제거가능하게 위치되고 상기 앵커와 협력하도록 구성된 앵커 전달 로드(rod)를 추가로 포함하는, 의료용 어셈블리.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 앵커 전달 로드는 제 1 구성을 갖는 원위 단부를 갖고, 상기 앵커 캡 근위 단부는 제 2 구성을 가지며, 여기서 상기 제 1 및 제 2 구성은 정합(mating) 구성이며, 상기 앵커 전달 로드에 적용된 회전력은 상기 앵커 캡(cap)에 회전을 가하는, 의료용 어셈블리.
  9. 제 7 항에 있어서, 상기 테더의 적어도 일부는 상기 로드 루멘 내에서 선택적으로 연장되는, 의료용 어셈블리.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 테더의 상기 코드는 상기 로드 루멘 내에서 선택적으로 연장되는, 의료용 어셈블리.
  11. 제 7 항에 있어서, 상기 전달 로드의 원위 부분은 실질적으로 가요성인, 의료용 어셈블리.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 앵커 전달 시스템을 도입하기 위한 J-와이어(wire)를 추가로 포함하는 의료용 어셈블리.
  13. 제 2 항에 있어서, 상기 앵커 전달 시스템은 상기 앵커 전달 가이드에 제거가능하게 결합되고 이와 유체 연통되는 외피(sheath)를 추가로 포함하는, 의료용 어셈블리.
  14. 제 6 항에 있어서, 상기 테더는 상기 적어도 하나의 코드의 근위 단부로부터 연장되는 적어도 하나의 봉합사를 추가로 포함하고, 상기 봉합사의 일부는 상기 전달 가이드 루멘 내에서 연장되고, 상기 봉합사의 근위 부분은 상기 전달 가이드 루멘의 근위 단부로부터 연장되는, 의료용 어셈블리.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 제거가능한 판막 전달 시스템은 내부 가이드 루멘을 한정하고 근위 및 원위 단부를 갖는 판막 전달 가이드를 포함하고, 여기서 상기 판막 전달 가이드는 상기 판막 및 상기 테더의 일부를 수용하도록 구성된, 의료용 어셈블리.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 하나 이상의 코드의 근위 단부로부터 연장되는 적어도 하나의 봉합사를 추가로 포함하는 의료용 어셈블리로서, 상기 적어도 하나의 코드는 상기 앵커에 연결되고, 상기 적어도 하나의 봉합사 및 코드는 상기 내부 가이드 루멘을 통해 선택적으로 연장되고 상기 판막과 협력하고, 상기 적어도 하나의 봉합사는 상기 내부 가이드 루멘 근위 단부를 넘어 연장되는, 의료용 어셈블리.
  17. 제 15 항에 있어서, 상기 제거가능한 판막 전달 시스템은 상기 내부 가이드 루멘과 유체 연통되는 중앙 채널을 한정하는 판막 배치 노브(knob)를 포함하고, 상기 판막 배치 노브는 상기 판막 전달 가이드에 작동가능하게 연결되고, 상기 배치 노브의 회전은 상기 전달 노브 내에서 상기 판막 전달 가이드를 선택적으로 연장 및 수축시키는, 의료용 어셈블리.
  18. 제 15 항에 있어서, 상기 판막 전달 가이드의 원위 부분은 가요성인, 의료용 어셈블리.
  19. 제 15 항에 있어서, 상기 판막 전달 시스템은 상기 판막 전달 가이드의 근위 단부에 위치되고 상기 판막 전달 가이드를 통해 상기 판막을 배치 부위로 안내하도록 구성된 노즈콘(nosecone)을 추가로 포함하는, 의료용 어셈블리.
  20. 제 16 항에 있어서, 상기 판막은 개구를 한정하고, 상기 적어도 하나의 봉합사 및 코드는 선택적으로 상기 판막 개구를 통해 연장되고, 상기 판막 전달 가이드는 상기 봉합사를 선택적으로 수용하기 위한 중앙 루멘을 한정하는 적어도 하나의 포지셔닝(positioning) 로드를 추가로 포함하고, 상기 포지셔닝 로드는 상기 봉합사 및 코드를 따라 상기 판막에 인접하여 위치되고 상기 판막을 위치시키기 위해 상기 판막의 상부면과 협력하는, 의료용 어셈블리.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 제거가능한 판막 전달 시스템은 상기 내부 가이드 루멘과 유체 연통되는 중앙 채널을 한정하는 판막 배치 노브를 포함하고, 상기 포지셔닝 로드는 상기 로드 루멘 및 상기 판막 배치 노브 중앙 채널을 통해 연장되는, 의료용 어셈블리.
  22. 제 20 항에 있어서, 상기 테더는 상기 앵커 캡의 근위 단부로부터 연장되는 상기 코드들 중 적어도 2 개를 포함하고, 상기 테더는 상기 적어도 2 개의 코드들 중 각각 하나의 근위 단부로부터 연장되는 상기 봉합사들 중 적어도 2 개를 포함하고, 상기 판막 전달 시스템은 상기 적어도 2 개의 코드들 및 상기 적어도 2 개의 봉합사들 중 각각 하나를 선택적으로 수용하기 위한 적어도 2 개의 포지셔닝 로드들을 포함하는, 의료용 어셈블리.
  23. 판막 배치 부위에서 심장에 판막을 최소 침습적으로 이식하기 위한 의료용 어셈블리로서,
    혈관내 도입을 위해 구성되고 고유 심장 판막을 대체하고 적어도 하나의 개구를 한정하도록 구성 및 크기 설정된 판막;
    내부 가이드 루멘을 한정하고 근위 및 원위 단부를 갖는 판막 전달 가이드를 포함하는 판막을 위치시키고 밀봉하기 위한 제거가능한 판막 전달 시스템으로서, 상기 판막 전달 가이드 루멘이 상기 판막을 수용하기 위해 구성된, 제거가능한 판막 전달 시스템; 및
    상기 판막 개구를 통해 연장되고 내부 가이드 루멘 내에서 연장되는 적어도 하나의 코드
    를 포함하고, 여기서 상기 판막 전달 시스템은 상기 코드를 선택적으로 수용하기 위한 중앙 루멘을 한정하는 적어도 하나의 포지셔닝 로드를 포함하고, 상기 포지셔닝 로드는 상기 코드를 따라 상기 판막에 인접하여 위치되고 상기 판막을 위치시키기 위해 상기 판막의 상부면과 협력하는, 의료용 어셈블리.
  24. 제 23 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 코드의 근위 단부로부터 연장되는 적어도 하나의 봉합사를 추가로 포함하고, 상기 적어도 하나의 코드 및 상기 적어도 하나의 봉합사는 상기 포지셔닝 로드 중앙 루멘 내에서 선택적으로 연장되는, 의료용 어셈블리.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 의료용 어셈블리는 상기 적어도 2 개의 코드들 및 상기 적어도 2 개의 코드들 중 각각 하나의 근위 단부로부터 연장되는 상기 적어도 2 개의 봉합사들을 추가로 포함하고, 상기 판막 전달 시스템은 상기 적어도 2 개의 코드들 및 상기 적어도 2 개의 봉합사들 중 각각 하나를 선택적으로 수용하기 위한 적어도 2 개의 포지셔닝 로드들을 포함하는, 의료용 어셈블리.
  26. 제 20 항에 있어서, 제 1 근위 단부 및 제 2 원위 단부 및 상기 제 1 및 제 2 단부들 사이에서 연장되는 중앙 루멘을 갖는 착탈식 판막 잠금 장치를 추가로 포함하는 의료용 어셈블리로서, 상기 코드는 상기 잠금 중앙 루멘을 통해 선택적으로 연장되고 상기 잠금 중앙 루멘의 상기 제 2 원위 단부로부터 원위로 연장되고, 상기 판막 잠금 장치는 상기 판막의 상부면 위에 인접하게 위치된, 의료용 어셈블리.
  27. 제 26 항에 있어서, 상기 포지셔닝 로드의 원위 단부는 제 1 구성을 한정하고, 상기 판막 잠금 장치의 상기 근위 단부는 제 2 구성을 한정하며, 여기서 상기 제 1 및 제 2 구성은 정합 결합되어 상기 판막 잠금 장치와 상기 포지셔닝 로드를 착탈식으로 연결하는, 의료용 어셈블리.
  28. 제 26 항에 있어서, 상기 포지셔닝 로드 및 상기 판막 잠금 장치의 상기 제 1 및 제 2 구성은 정합 나사산 구성(mating threaded configuration)인, 의료용 어셈블리.
  29. 제 27 항에 있어서, 상기 착탈식 판막 잠금 장치는 상기 잠금 중앙 공동(cavity) 내에 클램프(clamp)를 추가로 포함하고, 상기 클램프는 상기 코드를 선택적으로 잠금하기 위해 제 1 잠금 위치와 제 2 잠금해제 위치 사이에서 이동가능하고, 상기 포지셔닝 로드 원위 단부는 상기 클램프와 협력하여 상기 클램프를 상기 제 2 위치에 유지시키는, 의료용 어셈블리.
  30. 제 27 항에 있어서, 상기 착탈식 판막 잠금 장치는
    상기 잠금 중앙 루멘을 한정하고 측벽 상에 출구 포트를 한정하는 측벽; 및
    상기 잠금 중앙 루멘 내의 심방 앵커
    를 추가로 포함하고, 여기서 상기 앵커는 상기 측벽으로부터 내측으로 연장되는 제 1 단부 및 제 2 단부를 갖고, 상기 클램프는 제 1 잠금 위치 사이에서 이동가능하고, 상기 앵커는 상기 제 1 잠금 위치에서 상기 출구 포트를 통해 연장되어 상기 코드를 선택적으로 잠그고, 상기 포지셔닝 로드 원위 단부는 상기 앵커와 협력하여 상기 앵커를 상기 제 1 및 제 2 위치로부터 이동시키는, 의료용 어셈블리.
  31. 제 30 항에 있어서, 상기 포지셔닝 로드 및 상기 판막 잠금 장치의 상기 제 1 및 제 2 구성은 정합 나사산 구성인, 의료용 어셈블리.
  32. 제 30 항에 있어서, 상기 판막 잠금 장치는 상기 심방 앵커들 중 적어도 2 개를 포함하고, 상기 잠금 측벽은 상기 심방 앵커를 수용하기 위해 구성된 적어도 2 개의 출구 포트를 한정하며, 상기 포지셔닝 로드 원위 단부는 상기 심방 앵커에 힘을 가해 상기 심방 앵커를 외부로 연장시켜 상기 출구 포트를 통해 상기 잠금 중앙 루멘을 형성하는, 의료용 어셈블리.
  33. 판막 배치 부위에서 심장에 판막을 최소 침습적으로 이식하고, 상기 심장의 심방 바닥에 대해 상기 판막을 밀봉하고, 앵커 및 상기 앵커와 상기 판막을 연결하는 적어도 하나의 코드를 포함하는 테더에 의해 이식 부위의 심장 내벽에 상기 판막을 앵커링시키는 의료용 어셈블리를 혈관 내로 전달 및 이식하는 방법으로서,
    상기 의료용 어셈블리는, 길이 방향으로 연장되는 루멘을 한정하는 앵커 전달 가이드를 갖고 내부 로드 루멘을 한정하는 앵커 전달 로드를 갖는 앵커 전달 시스템(여기서, 상기 앵커 전달 로드는 상기 앵커 전달 가이드 내에 제거가능하게 위치됨), 및 상기 판막 및 상기 테더의 일부를 수용하도록 구성된 내부 가이드 루멘을 한정하는 판막 전달 가이드를 포함하고 적어도 하나의 포지셔닝 로드를 포함하는 판막 전달 시스템을 포함하고, 상기 방법은,
    상기 심장에 상기 앵커 전달 시스템을 혈관 내로 도입하는 단계로서, 여기서 상기 앵커 전달 시스템은 상기 앵커 전달 로드 루멘 내에 위치된 앵커와 코드 중 적어도 일부 및 상기 앵커 전달 가이드 루멘 내에 위치된 상기 앵커 전달 로드의 적어도 일부를 포함하는, 단계;
    상기 앵커 전달 가이드의 원위 단부를 상기 심장 내로 상기 배치 부위를 통해 상기 이식 부위로 전진시키는 단계;
    상기 앵커 포지셔닝 로드를 전진시키고 상기 앵커 스크류를 상기 이식 부위에 접촉시키는 단계;
    상기 앵커 전달 로드를 조작하고 상기 앵커를 상기 이식 부위에 이식하여 상기 앵커 및 테더를 심장 내벽에 앵커링시키는 단계;
    상기 앵커 전달 가이드 및 앵커 전달 로드를 수축시켜 상기 이식 부위에 이식된 앵커 및 상기 판막 배치 부위를 통해 연장되고 상기 심장으로부터 외부로 연장되는 상기 테더의 코드를 남기는 단계;
    상기 전달 가이드 내부 루멘 내의 코드와 협력하고 상기 테더의 적어도 하나의 코드가 상기 판막 전달 가이드 내부 루멘 내에서 연장되는 판막을 갖는 판막 전달 가이드를 도입함으로써 판막 전달 시스템을 혈관내 도입하는 단계;
    상기 판막 전달 시스템을 전진시켜 상기 판막이 상기 배치 부위에 인접하여 위치되도록 하는 단계;
    상기 심장 외부의 적어도 하나의 코드의 근위 부분을 따라 적어도 하나의 포지셔닝 로드를 위치시키는 단계로서, 여기서 상기 포지셔닝 로드가 상기 전달 가이드 내부 루멘 내에서 연장되는, 단계;
    상기 배치 부위에서 상기 판막을 해제하고 상기 판막을 팽창시키기 위해 상기 판막 전달 가이드를 적어도 부분적으로 수축시키는 단계;
    상기 코드를 따라 상기 포지셔닝 로드를 전진시켜 상기 판막과 접촉시킴으로써 상기 판막을 위치시키는 단계;
    상기 포지셔닝 로드를 조작하여 상기 판막의 위치를 상기 심방 바닥에 대해 변경하고 상기 판막을 상기 심방 바닥에 대해 밀봉하는 단계; 및
    상기 판막 전달 가이드를 추가로 수축시키고 상기 포지셔닝 로드를 수축시켜 상기 판막을 상기 배치 부위에 그리고 상기 앵커를 상기 이식 부위에 남기는 단계
    를 포함하는 방법.
  34. 제 33 항에 있어서, 상기 앵커 전달 가이드를 심장으로 전진시키는 단계 이전에 J-와이어를 심장으로 배치 부위를 통해 이식 부위로 혈관내 도입하는 단계를 추가로 포함하되, 상기 앵커 전달 가이드를 심장으로 전진시키는 단계가 안내를 위해 삽입된 상기 J-와이어 위로 상기 앵커 가이드를 전진시키는 것을 포함하는 방법.
  35. 제 33 항에 있어서, 상기 앵커 전달 로드를 조작하여 상기 앵커를 이식시키는 단계는 상기 앵커 전달 로드의 원위 단부를 전진시켜 상기 앵커의 근위 표면에 접촉시키고 상기 표면을 정합시켜 상기 전달로드와 상기 앵커를 결합시키는 단계를 포함하는, 방법.
  36. 제 35 항에 있어서, 상기 앵커 전달로드와 상기 앵커를 회전시켜 상기 이식 부위에서 상기 앵커 스크류를 이식하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  37. 제 33 항에 있어서, 상기 판막 전달 시스템을 도입하는 단계는 상기 판막 전달 가이드의 근위 부분을 수용하고 상기 판막 전달 가이드 루멘과 유체 연통되는 판막 배치 노브(knob)를 제공하는 것을 또한 포함하고, 상기 판막 전달 가이드를 적어도 부분적으로 수축시키는 단계는 상기 배치 노브 내에서 상기 판막 전달 가이드를 수축시키는 것을 포함하는, 방법.
  38. 제 33 항에 있어서, 상기 앵커를 이식하는 단계는 심실간(interventricular) 이식을 포함하는, 방법.
  39. 제 33 항에 있어서, 상기 앵커를 이식하는 단계는 심외막(epicardial) 이식을 포함하는, 방법.
  40. 제 33 항에 있어서, 상기 포지셔닝 로드를 조작하여 상기 판막을 상기 심방 바닥에 대해 밀봉하는 단계 후에, 상기 포지셔닝 로드의 원위 단부와 정합하는 잠금 장치를 제공함으로써 상기 코드를 상기 판막에 대해 잠금시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  41. 제 40 항에 있어서, 상기 코드를 포함하는 앵커 전달 시스템을 도입하는 단계는 상기 코드의 근위 단부로부터 연장되는 적어도 하나의 봉합사를 도입하는 것을 포함하고, 여기서 상기 봉합사는 상기 코드의 근위로부터 연장되는, 방법.
  42. 제 41 항에 있어서, 상기 상기 코드를 상기 판막에 대해 잠그는 단계 이후에 적어도 하나의 봉합사를 절단하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  43. 심낭 공간에 앵커를 혈관 내로 전달 및 이식하기 위한 심외막 앵커 어셈블리로서,
    근위 단부와 원위 단부를 갖고 상기 근위 단부와 원위 단부 사이에 중앙 루멘을 한정하는 제거가능한 카테터(catheter)로서, 상기 카테터 원위 단부는 심장내로 그리고 심내막을 통해 심낭 공간 내로 혈관내 도입되도록 구성되고, 상기 카테터 근위 단부 및 중앙 루멘은 유체 공급원과 유체 연통되는, 카테터;
    상기 카테터 중앙 루멘 내에서 연장되는 J-와이어;
    중앙 루멘을 한정하되, 상기 J-와이어를 따라 이동하는 제거가능한 앵커 전달 가이드;
    상기 앵커 전달 가이드 루멘 내에 위치된 앵커 전달 로드;
    상기 전달 로드의 원위 단부에 연결되되, 상기 심낭 공간 내에서 팽창되도록 팽창가능한 앵커; 및
    상기 앵커의 근위 단부에 연결되고 상기 전달 로드 루멘을 따라 연장되고 상기 전달 로드 및 상기 카테터로부터 근위로 연장되는 적어도 하나의 코드
    를 포함하는 심외막 앵커 어셈블리.
  44. 격막에서 앵커를 혈관 내로 전달 및 이식하기 위한 심실간 앵커 어셈블리로서,
    근위 단부와 원위 단부를 갖고 상기 근위 단부와 원위 단부 사이에 중앙 루멘을 한정하는 제거가능한 카테터로서, 상기 카테터 원위 단부는 심장 내로 그리고 격막을 통해 혈관내 도입되도록 구성되는, 카테터;
    상기 중앙 루멘을 통해 연장되고 상기 와이어를 심장 내로 그리고 격막을 통해 안내하기 위해 무선 주파수 공급원(radio frequency source)에 작동가능하게 연결된 제거가능한 무선 주파수 와이어;
    상기 카테터 중앙 루멘 내에서 연장되는 제거가능한 J-와이어;
    중앙 루멘을 한정하는 제거가능한 앵커 전달 가이드로서, 상기 전달 가이드가 상기 J-와이어를 따라 선택적으로 위치되는, 앵커 전달 가이드;
    상기 앵커 전달 가이드 루멘 내에 위치된 앵커 전달 로드;
    상기 전달 로드의 원위 단부에 연결되되, 상기 격막을 뚫은 후 팽창하도록 팽창가능한 앵커; 및
    상기 앵커의 근위 단부에 연결되고 상기 전달 로드 루멘을 따라 연장되고 상기 전달 로드 및 상기 카테터로부터 근위로 연장되는 적어도 하나의 코드
    를 포함하는 심실간 앵커 어셈블리.
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