CN106999282A - 假体瓣膜和展开系统 - Google Patents

Abstract

一种假体心脏瓣膜，例如三尖瓣，可包括柔性膜和框架。框架可附接到三尖瓣孔口的外周。隔膜可围绕孔口的外周的一部分附接到框架。可选地，框架可以是柔性的。例如，框架可在大致圆形形状和/或椭圆形和/或月牙形形状之间弹性地挠曲。可选地，可不存在横过孔口的中心区域并连接在框架的相对侧上的刚性横挡件。在一些实施例中，隔膜可以在收缩期间呈圆顶形状。

Description

假体瓣膜和展开系统

技术领域

本申请根据35 USC§119(e)要求于2014年12月14日提交的美国临时专利申请第62/091,595号和于2015年3月30日提交的美国临时专利申请第62/139,907号的优先权的权益，其全部内容通过引证结合于此。

背景技术

本文公开的实施例通常涉及假体瓣膜，并且更具体地但非排他地涉及三尖瓣的假体更换和导管递送系统。

Macoviak的美国专利公开第20050228495号公开了一种瓣膜假体，其尺寸被设定成并且被配置为安置在经受顺行和逆行血液流动的血液路径内。假体上的支架元件延伸穿过该血液路径。叶状组件从支架元件悬置下来并延伸到与血液流动对准的血液路径中。叶状组件上的至少一个可移动叶状构件的尺寸被设定成并且被配置为呈现根据血液流动方向而变化的定向。可移动叶状构件具有允许顺行血液流动的第一定向和抵抗逆行血液流动的第二定向。瓣膜假体在植入心室或大血管中时用于补充和/或修复和/或更换天然单向心脏瓣膜的功能。”

Arpesella的美国专利第4561129号涉及一种适于心脏病外科治疗的“生物”瓣膜，其由具有径向布置的元件的支撑环构成，该支撑环用作用于两个翼片的铰接件的支撑件，两个翼片交替地允许和防止流动通过设备。该瓣膜被设计成使得由在安置位置中的这些翼片形成的角度调节假体的高度以及前述翼片的机械性能。

Tabor的美国专利公开第20110264206号涉及在其外表面上具有密封构件的假体瓣膜。本发明的假体心脏瓣膜优选地由直接通过心脏的顶点的导管递送或者由其他近距离经导管递送方法递送……

Goetz等人的美国专利公开第20110040374号涉及一种用于在故障的天然心脏瓣膜的孔口内居中植入的更换瓣膜。瓣膜被设计成用于通过患者胸部中的肋间开口和人心脏顶点中的开口的微创进入。更换瓣膜包括单独的锚定件或组合的锚定件，该锚定件在故障的天然瓣膜周围折叠，从而以使得将更换瓣膜牢固地锚定在精确的期望位置中的方式夹住更换瓣膜。

Vaturi的国际专利公开第WO 2013076724号涉及一种用于植入在三尖瓣环中或其附近的设备和方法，其包括适于在其中捕获一定体积的血液的至少一个血液流动控制元件。

发明内容

根据第一实施例的方面，提供了一种假体瓣膜，其包括：框架，被设定尺寸并成形为配合在孔口中，所述框架具有最小外周长和最小截面；柔性隔膜，包括至少与框架的最小外周长一样大的边缘，并且隔膜的侧面的表面积大于框架的最小截面；柔性隔膜沿边缘的长度的1％至25％之间范围内的一段长度连接到框架，使得隔膜的一部分沿所述一段长度至少部分地保持扩张。

根据第二实施例并且可选地根据第一实施例，隔膜连接至框架的一段长度在最小外周长的1％至25％之间的范围内。

根据第三实施例并且可选地根据第一实施例至第二实施例中任一个，隔膜与框架连接的长度沿着孔口的外周部分。

根据第四实施例并且可选地根据第一实施例至第三实施例中的任一个，隔膜连接至框架的一段长度在孔口周长的1％至25％之间的范围内。

根据第五实施例并且可选地根据第一实施例至第四实施例中的任一个，柔性隔膜形成圆顶。

根据第六实施例并且可选地根据第一实施例至第五实施例中的任一个，框架具有下游边界，并且其中，柔性隔膜的边缘至少与框架在下游边界处的周长一样大。

根据第七实施例并且可选地根据第一实施例至第六实施例中的任一个，框架具有下游边界，并且其中，隔膜的侧面的表面积大于框架在下游边界处的截面。

根据第八实施例并且可选地根据第一实施例至第七实施例中的任一个，框架围绕简单连接的空间，并且隔膜将简单连接的空间分成至少两个断开的通道。

根据第九实施例并且可选地根据第一实施例至第八实施例中的任一个，框架的轴向长度在10mm至20mm之间。

根据第十实施例并且可选地根据第一实施例至第九实施例中的任一个，框架的轴向长度在孔口的周长的20％至30％之间。

根据第十一实施例并且可选地根据第一实施例至第十实施例中的任一个，隔膜连接至框架的一段长度在孔口的周长的2％至7％之间的范围内。

根据第十二实施例并且可选地根据第一实施例至第十一实施例中的任一个，隔膜仅沿着隔膜连接至框架的一段长度而与框架连接。

根据第十三实施例并且可选地根据第一实施例至第十二实施例中的任一个，孔口为三尖瓣环。

根据第十四实施例并且可选地根据第一实施例至第十三实施例中的任一个，隔膜具有塌缩位置和扩张位置，塌缩位置允许在隔膜的至少两侧上的从上游方向到下游方向的流动，扩张位置抑制该流动。

根据第十五实施例并且可选地根据第一实施例至第十四实施例中的任一个，隔膜包括自由区域，该自由区域包括下游顶点。

根据第十六实施例并且可选地根据第十五实施例，在扩张位置中，顶点在框架的上游。

根据第十七实施例并且可选地根据第一实施例至第十六实施例中的任一个，隔膜具有平滑的圆顶形状。

根据第十八实施例并且可选地根据第五实施例至第十七实施例中的任一个，处于扩张位置的圆顶具有凸外表面。

根据第十九实施例并且可选地根据第五实施例至第十八实施例中的任一个，处于扩张位置的圆顶具有平滑的外表面。

根据第二十实施例并且可选地根据第一实施例至第十九实施例中的任一个，框架挠曲成使得框架的轴线在舒张期间的长度与该轴线在收缩期间的长度的比为至少1.3：1。

根据第二十一实施例并且可选地根据第一实施例至第二十实施例中的任一个，在假体瓣膜中，框架不包括连接框架的两侧的刚性横挡件。

根据第二十二实施例并且可选地根据第一实施例至第二十一实施例中的任一个，其中，不存在在两侧上连接到框架并且横过自由区域的刚性元件，自由区域包括孔口的包含孔口中心的截面的至少40的投影。

根据第二十三实施例并且可选地根据第一实施例至第二十二实施例中的任一个，圆顶的凹侧面向下游方向。

根据第二十四实施例并且可选地根据第一实施例至第二十三实施例中的任一个，隔膜具有塌缩位置和扩张位置，塌缩位置允许在隔膜与孔口外周之间的从上游方向到下游方向的流动，扩张位置抑制该流动。

根据第二十五实施例的方面，提供了一种用于假体心脏瓣膜的递送系统，其包括：延伸器，该延伸器包括具有位于假体心脏瓣膜近侧的近侧端部的第一部分和位于假体心脏瓣膜的远侧的第二部分，第一部分延伸通过假体心脏瓣膜的流动通道；递送隆起部，安装在延伸器的第二部分上；以及导丝通道，延伸通过递送隆起部。

根据第二十六实施例并且可选地根据第二十五实施例，递送系统还包括：导丝，从假体瓣膜的近侧延伸通过假体瓣膜的第二流动通道，并且进一步延伸通过导丝通道。

根据第二十七实施例并且可选地根据第二十五实施例至第二十六实施例中的任一个，递送系统还包括：导丝，从假体瓣膜的近侧延伸通过假体瓣膜的流动通道，并且进一步延伸通过导丝通道。

根据第二十八实施例并且可选地根据第二十五实施例至第二十七实施例中的任一个，流动通道为外周流动通道。

根据地二十九实施例的方面，提供了一种控制通过孔口的流的方法，其包括：将隔膜悬置在孔口的外周上；借助于在第一方向上通过孔口的压力梯度使隔膜塌缩，在一方向上的压力梯度驱动流在隔膜的至少两侧上在外周与隔膜之间通过；使用由在与第一方向相反的第二方向上的第二压力梯度驱动的回流流体来填充隔膜；以及通过来自第二梯度的流体压力将隔膜压靠在孔口的外周上。

根据第三十实施例并且可选地根据第二十九实施例，控制方法还包括：在重复挠曲期间将隔膜的顶点保持在框架的上游。

根据第三十一实施例并且可选地根据第二十九实施例至第三十实施例中的任一个，控制方法还包括：在填充之后恢复在第一方向上的压力梯度；以及在恢复期间使回流流体的至少80％返回通过孔口。

根据第三十二实施例并且可选地根据第二十九实施例至第三十一实施例中的任一个，悬置包括将简单连接的截面分成至少两个断开的通道。

根据第三十三实施例并且可选地根据第二十九实施例至第三十二实施例中的任一个，控制方法还包括：将框架配合到孔口中，并且其中，通过框架配合到孔口中来提供悬置。

根据第三十四实施例并且可选地根据第二十九实施例至第三十三实施例中的任一个，控制方法还包括：使框架在具有大于1.3：1的相应纵横比的两种几何形状之间弹性地重复挠曲。

根据第三十五实施例并且可选地根据第二十九实施例至第三十四实施例中的任一个，控制方法还包括：在导管中将隔膜递送到孔口。

发明内容用于以简化形式引入所选概念，其将在具体实施例中进一步描述。发明内容并非旨在确立所要求的主题的关键或基本特征，也并非旨在用于限制所要求保护的主题的范围。

除非另外限定，否则本文使用的所有技术术语和/或科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。以下描述了示例性方法和/或材料，但是类似或等同于本文所描述的那些的方法和材料可以用于本发明的实施例的实践或测试中。在发生冲突的情况下，专利说明书(包括定义)将起决定作用。此外，材料、方法和实例仅是说明性的，并不旨在成为限制性的。

附图说明

在此仅通过实例的方式参考附图来描述一些实施例。现在详细参考附图，应该强调的是，所示的细节是通过实例并且出于说明性地讨论本发明的实施例的目的。在这方面，使用附图进行的描述使得可如何实践本发明的实施例对本领域技术人员来说是显而易见的。

在图中：

图1是根据一些实施例的假体瓣膜和/或递送系统的状态图；

图2A和图2B是根据一些实施例的假体瓣膜的框图；

图3是根据一些实施例的假体瓣膜和/或递送系统的框图；

图4是示出了根据一些实施例的假体瓣膜的运行的流程图；

图5是示出可根据一些实施例的假体瓣膜的展开的图；

图6是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架扩张并且瓣膜打开；

图7是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭；

图8A是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开；

图8B是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭；

图9A是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开；

图9B是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭；

图9C是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开；

图9D是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭；

图9E是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭；

图10是示出了根据一些实施例的假体瓣膜的三尖瓣环的定位的视图；

图11是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架塌缩；

图12是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架塌缩并且心室锚定件展开；

图13是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的放大立体图，其中，框架塌缩并且瓣膜打开；

图14是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的放大立体图，其中，框架塌缩；

图15是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的立体图，其中，框架塌缩；

图16是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的放大立体图，其中，框架塌缩并且心室稳定器展开；以及

图17是根据一些实施例的假体瓣膜展开的放大立体图。

具体实施方式

综述

所公开的实施例的方面涉及一种假体瓣膜，并且更具体地但非排他地涉及三尖瓣的假体更换以及用于假体瓣膜更换的导管递送系统。

一些实施例的方面涉及外周流动假体瓣膜。可选地，瓣膜包括由沿框架的长度到框架的连接支撑的隔膜。当瓣膜打开时，隔膜可选地塌缩。例如，隔膜的两侧可朝向中心塌缩。可选地，隔膜的与框架连接的部分沿到框架的所述连接的长度保持扩张和/或打开。例如，从上游区域到下游区域的流导致所述隔膜塌缩和/或打开所述瓣膜。例如，从下游区域到上游区域的流被捕集在隔膜的扩张和/或打开部分中和/或使隔膜扩张和/或关闭瓣膜。

可选地，隔膜的顶点面向上游方向。可选地，当圆顶塌缩时，隔膜的顶点可保持直立。当瓣膜打开时，流可选地在隔膜与孔口的外周之间通过。例如，流可以在隔膜的至少两个相对侧上通过隔膜。当瓣膜关闭时，隔膜的自由边缘可以可选地抵靠孔口的外周和/或框架和/或与框架连接的裙部扩张。使隔膜抵靠孔口的外周扩张可选地关闭瓣膜和/或阻止流通过孔口流动。例如，流体压力可抵靠孔口和/或框架的内壁推动柔性隔膜。

在一些实施例中，当隔膜伸开时和/或当瓣膜关闭流时，隔膜可以是圆顶形的。例如，隔膜的凹面可以面向下游。可选地，圆顶的顶点向上游延伸越过框架。

在一些实施例中，框架可以是柔性的。例如，三尖瓣孔口和/或框架在收缩期间可以呈椭圆形和/或半月形状，和/或在舒张期间可以呈圆形形状。瓣膜的关闭基本上可不受框架挠曲的影响。可选地，瓣膜允许受控的回流。例如，圆顶形膜在收缩期间可选地捕获一预定量的血液。所捕获的血液中的一些或全部在舒张期间可选地返回。

在一些实施例中，隔膜由单件材料制成。替代地或另外地，隔膜可以由多个件制成。可选地，隔膜可以包括一个或多个叶状件。可选地，隔膜材料可以是柔性的生物相容性聚合物、心包膜和/或包括牛心包膜和/或猪心包膜。

在一些实施例中，隔膜可以填充有流体，像降落伞、帆和/或气球一样。例如，在收缩期间，隔膜可以呈圆顶和/或抛物线形状。例如，圆顶形状可以随着框架的变形而变化，例如在收缩期与舒张期之间。

可选地，在流通过瓣膜期间，将隔膜支撑在外周上可以将隔膜保持在就绪位置。例如，当瓣膜打开时，该支撑可以保持隔膜部分地延伸。例如，对于三尖瓣假体，到三尖瓣孔口外周的附接可以在舒张期间保持降落伞型隔膜的一部分扩张。在收缩期间，部分扩张的隔膜可选地捕获流体，从而使隔膜进一步扩张和/或关闭瓣膜和/或关闭孔口和/或阻止通过孔口的流。

在一些实施例中，隔膜的顶点可以延伸超过瓣膜的框架的边缘。例如，隔膜的顶点可以在上游方向上从框架延伸在0mm至12mm之间和/或在12mm至22mm之间和/或22mm至30mm之间的范围内的距离。在一些实施例中，隔膜的边缘的无应力长度可以大于孔口的周长。另外地或替代地，隔膜的边缘可以小于孔口的周长。隔膜的边缘可选地在流体压力下抵靠孔口的周长延伸和/或关闭瓣膜。例如，隔膜的边缘的长度可以在孔口周长的0.5倍至1倍之间的范围内，和/或在孔口周长的1倍至1.2倍之间的范围内，和/或在孔口周长的1倍至1.2倍之间的范围内，和/或在孔口周长的1.2倍至1.6倍之间的范围内，和/或在孔口周长的1.6倍至3倍之间的范围内。在一些实施例中，隔膜的一侧的表面积可以大于具有与隔膜相同的周长的圆的面积。例如，隔膜的表面积可以在具有与隔膜相同的周长的圆的面积的1.5倍至3倍之间的范围内，和/或在具有与隔膜相同的周长的圆的面积的3倍至5倍之间的范围内，和/或在具有与隔膜相同的周长的圆的面积的5倍至10倍之间的范围内。在一些实施例中，隔膜的表面积可以大于孔口的截面积。例如，隔膜的表面积可以在孔口的截面积的1.5倍至3倍之间的范围内，和/或在孔口的截面积的3倍至5倍之间的范围内，和/或在孔口的截面积的5倍至10倍之间的范围内，和/或为孔口的截面积的10倍以上。

在一些实施例中，框架可以包括延伸到孔口中的一个或多个支撑元件。例如，支撑元件可以在框架的外周部分的上游延伸在0mm至2mm之间和/或2mm至5mm之间和/或5mm至15mm之间的距离。可替代地或另外地，支撑元件可以由框架的外周部分围绕和/或在框架的外周部分内。在一些实施例中，支撑元件并不到达孔口的中心和/或仅连接到孔口的一侧。例如，支撑元件可以具有悬臂几何形状，例如支撑元件的仅一侧可以附接到框架的外周和/或孔口的外周。可选地，支撑元件可以从外周朝向孔口的中心延伸0mm至3mm和/或3mm至6mm和/或6mm至10mm。可替代地或另外地，支撑元件可以横过孔口和/或可以在两个端部处和/或在多个点处附接到框架和/或孔口的外周。可选地，支撑元件可以位于隔膜的上游侧和/或下游侧。可选地，隔膜(例如通过缝合线)附接到一个或多个支撑元件。

一些实施例的方面涉及具有受控回流的假体瓣膜。可选地，瓣膜包括在流被阻塞时填充有血液的降落伞型隔膜和/或气球型隔膜和/或帆型隔膜。例如，瓣膜可以用作三尖瓣假体。隔膜可以填充有在0至10ml之间和/或10ml至20ml之间和/或20ml至30ml之间和/或30ml至40ml之间的流体，由于其密封孔口，从而阻止和/或抑制和/或防止进一步的回流。例如，对于在收缩期间的三尖瓣假体，降落伞状件可以填充有与瓣膜附接的心室的容积的0％至10％，和/或10％至20％，和/或20％至30％，和/或30％至40％之间的容积。填充降落伞状件的血液的一部分和/或全部在舒张期间可选地返回到心室。

有缺陷的天然瓣膜可能出现的一个问题是回流。虽然存在过度回流，但心肌有时会以更大的增加的力和/或容积收缩。在某些情况下，增加的心博可补偿回流和/或维持心输出量。该过程逐渐被认为在某些情况下导致心肌重构和/或由于收缩性降低而最终导致收缩功能障碍。在一些情况下，重构之后甚至可发生更大的回流，这例如归因于心室扩张和/或瓣膜束缚增加和/或肺水肿和/或全身性静脉血栓。

在一些情况下，回流的突然停止可导致心室上的后负荷急剧增加。在一些情况下，后果可能是对心室有害。可选地，假体瓣膜的一些实施例可以减少回流和/或允许轻度回流(例如在血液流动动力学上对心脏无关紧要)。可选地，受控回流和/或轻度回流可以缓解心室上的后负荷。可选地，在收缩期间，隔膜的容积可以有效地添加到心室的容积中。例如，临时增加心室的容积可以减轻关于缓解心室上的后负荷的负担。

在一些实施例中，受控回流可由隔膜中的一个或多个孔提供。孔可以位于隔膜的中心处和/或非居中。孔的总面积可以在例如0.2mm²至0.8mm²之间，和/或在0.8mm²至2mm²之间，和/或在2mm²至15mm²之间，和/或在15mm²至25mm²之间的范围内。

一些实施例的方面涉及一种具有柔性框架的假体瓣膜。可选地，框架可以随着自然孔口的环而改变形状。例如，在三尖瓣环中，框架可以在收缩期间呈椭圆形形状和/或在舒张期间呈更圆的形状。可选地，瓣膜包括可以抵靠孔口的壁(例如框架和/或裙部的内壁)推动的降落伞型隔膜。抵靠孔口的壁推动隔膜可选地关闭孔口以阻止返流和/或回流。例如，流体压力可以抵靠框架和/或孔口的内壁均匀地推动隔膜。例如，可以基本上独立于孔口的几何形状均匀地施加流体压力和/或均匀地关闭瓣膜。可选地，框架可以不包括限制框架的截面的轴线(例如横向轴线)的长度的刚性构件。例如，框架可以不包括任何刚性横挡件。可选地，框架可以不受连接在框架的中心区域的相对侧上的任何刚性构件限制。例如，框架可以限定简单连接的内部区域和/或单个流动通道。隔膜可选地悬置在框架上，从而将所述简单连接的流动通道分成至少两个通道。例如，在没有隔膜的情况下，框架的截面和/或框架的截面的二维投影可以包括单个简单连接的内部区域。例如，在有隔膜的情况下，框架与隔膜的截面和/或框架与隔膜的截面的二维投影可以包括至少两个断开的内部区域。

在一些实施例中，隔膜可以以几乎切向的角度(例如在0度至5度的切向之间和/或5度至15度之间和/或15度和30度之间的范围内的角度)连接到和/或接触框架。这可导致框架上的径向力减小和/或允许使用更柔顺和/或柔性的框架。有时流体压力可在关闭瓣膜时更有效。例如，框架上和/或瓣膜的关闭界面上的径向力可基本上为压力。可选地，沿框架内壁的一部分(例如沿隔膜与框架之间的50％至80％之间的非附着界面和/或超过80％的非附着界面)的隔膜上的净力和/或压力可基本上垂直于框架(例如在0度至5度垂直之间和/或5度至15度之间和/或15度至30度之间的范围内)。

可选地，框架的长度(例如纵向轴线和/或最大和/或平均壁高度)可以是短的(例如在5mm至15mm之间，和/或15mm至20mm之间，和/或20mm至25mm之间，和/或25mm至30mm之间，和/或30mm至45mm之间和/或45mm至70mm之间)。例如，框架的轴向长度可以在其外周长的20％至30％之间和/或其外周长的30％至40％之间和/或40％至50％之间的范围内(例如，外周长可以被限定为在心室端部处的框架的周长，例如其圆周，和/或被限定为框架要插入的孔口最小外周)。对于三尖瓣假体而言，框架可选地足够短以避免阻塞右心室流出道(RVOT)。可选地，对于隔膜而言，框架足够长以使隔膜可靠地抵靠孔口的内壁关闭。

在一些实施例中，隔膜可以包括平滑弯曲的圆顶形状，例如可选地包括圆柱形部分的椭圆形圆顶。隔膜的容积可选地为例如为πab(h+2c/3)，其中a和b是截面的长半径和短半径，并且h是圆柱形部分的高度以及c是椭圆形部分的高度。例如，半径a＝b＝17mm且高度c＝25mm的圆形圆顶可具有大约15ml的容积。如果隔膜具有例如高度为5mm的额外的右圆柱形部分，则其可具有大约20ml的容积。对于隔膜的大回流容积和/或大表面积，框架的长度可以增加(例如为了改进瓣膜的关闭和/或避免隔膜的倒置)。

在一些实施例中，框架可具有不规则性。例如，对于三尖瓣假体而言，框架沿在0.5mm至2mm之间和/或2mm至6mm之间和6mm至10mm之间的范围内的周长的长度可以是平坦的。例如，平坦化可以在框架靠近心脏的中隔壁的区域中。例如，平坦化可以在中隔叶片心室延伸部附近。

一些实施例的方面涉及用于假体瓣膜的递送系统。例如，递送系统可以包括导丝和/或导丝通过的中空管。递送系统可以可选地包括隆起部和/或顶端。在一些实施例中，顶端可以是钝的。例如，足够钝以防止损坏血管壁。中空管可选地旋拧到顶端中。可选地，导丝将管和顶端锁定在一起。例如，导丝可以防止中空管从导丝断开，和/或防止当设备被导航到处理区域时损坏血管壁。例如，导丝可以穿过隆起部中的开口。当导丝穿过隆起部时，可选地防止中空管和/或假体被释放。可选地，隆起部可以具有钝的形状，例如以防止损坏血管壁。导丝和/或管可选地通过隆起部旋拧。将丝和/或管通过隆起部旋拧可选地将中空管和/或隆起部和/或导丝锁定在一起。

在一些实施例中，导丝和/或中空管可以穿过假体的通道。在一些实施例中，延伸器(例如包括轴和/或丝和/或管和/或弦)可以穿过假体的第二通道。例如，延伸器可以连接到隆起部和/或保持隆起部。

在一些实施例中，物体穿过假体的多个通道可以将力分布在假体上。例如，使物体穿过多个通道可以更均匀地分配力。可替代地或另外地，使物体穿过多个通道可以平衡和/或减少假体的易损部分上的应力。例如，使导丝穿过外周流瓣膜的第一通道并且使延伸器穿过第二通道可以保护易碎的中心隔膜免受不平衡的力的影响。

在一些实施例中，假体可以通过经导管和/或经皮递送定位在心脏中。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应当理解，本发明在其应用中不一定受到以下描述中阐述和/或在附图和/或实施例中示出的部件和/或方法的构造和布置的细节的限制。本发明能够采用或者以各种方式实践或执行其他实施例。

假体的状态

现在参考附图，图1是根据一些实施例的假体瓣膜和/或递送系统的状态图。例如，瓣膜和递送系统可以被组装和/或插入患者体内(例如使用导管和/或经皮递送)。在一些实施例中，假体的展开可以包括放置假体和/或定向假体，或者将假体附接到天然组织。可选地，在递送之后，释放和/或取回递送系统。

可以组装假体和/或递送系统的一些单独的部件102。例如，导丝和/或中空管和/或延伸器可以通过假体的一个或多个流动通道可逆地插入104。递送隆起部可选地附接到延伸器的远侧部分。例如，中空管可以插入假体的一个通道中，和/或导丝可以插入通过中空管。例如，延伸器可以插入通过一个通道和/或通过第二通道。在一些实施例中，导丝和/或中空管的远侧端部可以可逆地旋拧通过递送隆起部中的开口106。

在一些实施例中，假体可具有塌缩108状态。例如，假体可以在中空管、导丝和/或延伸器上可逆地塌缩。可选地，在塌缩108状态中，假体可以可逆地配合到导管中110，例如用于递送到受影响的器官。

在一些实施例中，瓣膜和/或导管可以被引导111到植入部位。

在一些实施例中，假体可以从导管部分地展开112。例如，在部分展开112状态中，可以从导管展开心室锚定件。在一些实施例中，锚定件在患者体内的展开可以是不可逆的和/或难以逆转的。可替代地或另外地，锚定件的展开可以是可逆的。心室锚定件可选地用于将假体可逆地引导到定向114到天然结构的位置(例如，对于瓣膜假体定向到天然瓣膜)。

在一些实施例中，假体可从导管释放115，打开成扩张116状态。扩张116假体可以附接118到天然组织。附接可以包括例如将锚定件放置到天然组织和/或将环接合到天然组织。可选地，专利中的扩张和/或附接可以是不可逆的和/或难以逆转的。可替代地或另外地，扩张和/或附接可以是可逆的。

在一些实施例中，瓣膜假体可具有打开120和/或关闭122状态。例如，三尖瓣假体可以在舒张期间打开122和/或在收缩期间关闭122。

假体

现在参考附图，图2A是根据一些实施例的假体瓣膜的框图。在一些实施例中，假体可选地包括附接到天然组织224的框架228。可选地，框架228通过一个或多个锚定件226和/或通过接合裙部234附接到组织224。框架可选地附接到隔膜232a。例如，框架可以经由缝合线(例如在框架的外周上)和/或一个或多个支撑件和/或接合裙部234附接到隔膜232a。例如，对于三尖瓣假体而言，隔膜可以在收缩期间抵靠框架关闭，从而阻止通过瓣膜的流，和/或隔膜可以在舒张期间与框架隔开，从而打开一个或多个外周流动通道266。

可选地，隔膜232a包括心包膜。可选地，隔膜232a包括一个或多个叶状件。可选地，隔膜232a的厚度在0.1mm至0.5mm之间的范围内。

现在参考附图，图2B是根据一些实施例的假体瓣膜的框图。在一些实施例中，假体可选地包括附接到天然组织224的框架28。可选地，框架228通过一个或多个锚定件226附接到组织224。框架可选地附接到隔膜(例如，隔膜的附接部分在扩张232c和/或塌缩232b状态下可以附接到框架的一部分)。可选地，框架可以例如经由缝合线230和/或一个或多个支撑件和/或裙部234在孔口外周上附接到隔膜。

在一些实施例中，处于扩张状态232c中的隔膜可以关闭瓣膜。可选地，处于扩张状态232c中的隔膜的未附接部分可以压靠在框架228和/或裙部234上。例如，三尖瓣假体隔膜在收缩期间可以处于扩张状态232c。关闭瓣膜可选地阻止通过瓣膜的流。可选地，流体压力235可以供应使处于扩张状态232c的隔膜推靠框架的力。可选地，在舒张期间(例如不在收缩236期间)，处于塌缩状态232b的隔膜可以与框架隔开。例如，流体压力235可以使处于塌缩状态232b的隔膜与框架228隔开。使处于塌缩状态232b的隔膜与框架隔开可选地打开一个或多个外周流动通道266。例如，流动通道266可位于框架228与处于塌缩状态232b中的隔膜的未附接部分之间。

递送系统

图3是根据一些实施例的假体瓣膜和/或递送系统的框图。可选地，递送系统用于在患者体内定位和/或展开假体。例如，递送系统可以包括可选地安装在延伸器240上的隆起部242。隆起部和/或延伸器可选地防止过早释放假体和/或中空管246。

在一些实施例中，使用导管338将假体递送到治疗区。可选地，中空管246和/或导丝244和/或延伸器240通过假体的一个或多个流动通道226从导管的近侧端部串接(例如在假体的框架228与假体的隔膜332之间)。假体可以例如围绕管246和/或导丝244和/或延伸器240塌缩，和/或插入导管中。延伸器240和/或导丝244可选地从导管338的远侧端部延伸出去。延伸器可选地将隆起部242保持在导管338的远侧。例如，隆起部242可以是导管338的递送顶端。可选地，导丝244穿过隆起部242中的开口。例如，导丝244的远侧端部可以从隆起部242中的远侧开口突出。可选地，导丝244可用于将导管338引导到治疗位置。然后，可以从治疗位置取回(例如使用导管338)导丝244和/或管246和延伸器240和/或隆起部242。

假体瓣膜的运行

图4是示出了根据一些实施例的假体瓣膜的运行448的流程图。在一些实施例中，瓣膜可以允许环挠曲，同时控制通过通道、孔口和/或环的流。例如，瓣膜可以允许单向流动。可选地，瓣膜允许轻度和/或受控的回流。

在一些实施例中，瓣膜的框架可以采取天然环的形式。例如，当环挠曲时，框架可挠曲和/或弹性变形。例如，框架和/或环的轴线在变形之前和之后的长度的比可以在9：10至4：5和/或4：5至2：3和/或2：3至1：2和/或1：2至1：4之间的范围内。例如，在三尖瓣假体的情况下，在舒张453期间，框架可以具有接近圆形的截面。可选地，在收缩452期间，框架可以挠曲554成卵形形状(例如，其中主轴线和副轴线的长度的比在9：10至4：5和/或4：5至2：3和/或2：3至1：2和/或1：2至1：4之间的范围内)。

在一些实施例中，瓣膜可以关闭和/或抑制558在一个方向上的流。例如在三尖瓣假体的情况下，可阻止和/或抑制从右心室到右心房的流。可选地，可以通过流体压力保持隔膜的自由边缘按压到孔口的外周(例如沿框架的内壁)和/或关闭558瓣膜。可选地，框架与隔膜之间的附接可以防止隔膜被推过孔口。

在一些实施例中，瓣膜可允许556受控和/或轻度回流。例如，连接到腔室的瓣膜可允许556在腔室容积的1％至10％之间，和/或在10％至15％之间，和/或在15％至25％之间，和/或在15％至25％之间，和/或在25％至40％之间的范围内的容积的回流。例如在三尖瓣假体的情况下，腔室可以是右心室。例如，可以允许来自右心室的在右心房方向上的有限回流。例如在三尖瓣假体的情况下，回流容积可以在1ml至10ml和/或10ml至15ml之间和/或15ml至25ml之间和/或25ml至40ml之间的范围内。

在一些实施例中，回流的流体可以返回564到原始腔室。例如，对于三尖瓣假体而言，在收缩452期间从心室回流的流体的一部分或全部(例如在10％至50％，和/或50％至75％，和/或75％至100％的范围内)可在舒张453期间返回到心室。例如，回流的流体可在舒张453开始时返回564到心室。

在一些实施例中，瓣膜的形状可以例如在舒张期间打开560，从而允许在舒张期间从右心房到右心室的流。流的框架和/或环可以被重新形成562。例如在三尖瓣假体中，框架和/或三尖瓣环可以在舒张453期间重新形成为大致圆形的截面。

展开

图5是示出了根据一些实施例的假体瓣膜的展开的流程图。在一些实施例中，中空管可以延伸504通过假体的第一流动通道，和/或延伸器可以延伸504通过另一个通道。可替代地和/或另外地，管和/或延伸器两者均可以延伸504通过相同的通道。例如，可以通过延伸器将隆起部支撑在假体的远侧上。可选地，导丝和/或中空管和/或延伸器可以旋拧506通过管和/或隆起部中的开口。例如，导丝的顶端可以朝远侧延伸到隆起部。

在一些实施例中，框架可以围绕管和/或延伸器和/或框架塌缩508，管、延伸器、隆起部和/或导丝可插入510到导管中。可选地，导管可以用于将假体和/或递送系统递送到治疗位置(例如心脏的右心室)。在心脏中，心室稳定器可以可选地展开512。可选地，稳定器和/或假体可被定向514到天然瓣膜和/或孔口。例如，心室稳定器可以配合在瓣膜的天然叶状件上。

在一些实施例中，一旦稳定器就位，则框架就可以扩张516。例如，使框架扩张516可以包括将框架附接到心脏组织。当框架附接到心脏时，导丝和/或管和/或延伸器可以从隆起部被拉出519和/或与隆起部断开，并且可以将导丝、隆起部、延伸器和/或导管从患者体内取回517。可选地，裙部和/或环可以接合到患者的心脏。一旦瓣膜就位，其就可以可选地开始起作用448。

三尖瓣假体的实施例的视图

图6是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架扩张并且瓣膜打开。在一些实施例中，三尖瓣假体包括中心隔膜632。隔膜632可选地沿三尖瓣环的外周的一部分附接到框架628。例如，附接可以通过缝合线630进行。可选地，隔膜632包括顶点668。可选地，顶点668位于假体的框架628的上游。

在一些实施例中，在打开构造中，隔膜632塌缩和/或折叠和/或向内推动，从而留下外周流动通道666。例如，流动通道666可以在隔膜632与三尖瓣环和/或框架628和/或可选的裙部之间。例如，流动通道666可以位于隔膜632的相对侧上。可选地，外周流动通道666的截面积的总和可以在三尖瓣环的截面的10％至30％，和/或30％至50％，和/或50％至75％，和/或75％至100％的范围内。例如，在一些实施例中，在打开瓣膜中的流动通道的面积可以略微(0％至20％)小于由与外周的附接部分的端部连接的弦形成的圆的两个部分的面积。例如，对于具有5mm附接长度的直径为45mm的大致圆形的框架，流动通道的开口面积可以在孔口面积的80％至95％之间。例如，对于具有2.5mm附接长度的直径为45mm的大致圆形框架，流动通道的开口面积可以在孔口面积的85％至96％之间。

在一些实施例中，假体瓣膜可包括接合带。例如，接合带的边缘可以与心脏组织的后壁接合。例如，接合带可以与心室的内壁和/或心房的内壁接合。可选地可以包括接合带。例如，接合带的宽度可以在0.1mm至2mm之间，和/或2mm至4mm之间，和/或4mm至6mm之间，和/或6mm至10mm之间，和/或10mm至15mm之间的范围内。可选地，接合带可以连接到覆盖框架的内表面的裙部。例如，裙部可以覆盖框架和/或孔口的内壁的0％至25％，和/或25％至50％，和/或50％至75％，和/或75％至100％范围内的面积。可选地，裙部可以附接到框架。例如，裙部可缝合到框架。例如，裙部和/或接合带可以由生物相容性织物和/或牛心包膜/猪心包膜制成。

在一些实施例中，隔膜632可以附接到三尖瓣环和/或框架628的外周。例如，附接可以通过缝合线630进行。附接可选地在舒张期间保持隔膜632至少部分地扩张和/或打开。附接可选地沿框架628的支柱。可替代地或另外地，隔膜632可被缝合到裙部。例如，附接和/或缝合线的长度(将叶状件缝合到框架和/或裙部和/或孔口的外周)可以在整个孔的外周(例如三尖瓣环)的0.1％至1％之间，和/或1％至3％之间，和/或3％至5％之间，和/或5％至7％之间，和/或7％至10％之间，和/或10％至15％之间，和/或15％至30％之间，和/或30％至50％之间的范围内。可选地，可以存在一条或多条缝合线。例如，可以存在2条或3条缝合线。可选地，叶状件不仅沿框架的外周缝合而且在轴向上缝合。缝合线可以在舒张期间保持隔膜632的一部分部分扩张和/或打开。例如在收缩开始时，进入隔膜632的在舒张期间扩张和/或打开的部分的流可导致隔膜632充满血液。在一些实施例中，当隔膜632填充时，隔膜632的自由边缘627可以被推靠孔口和/或框架的外周，从而可选地阻止返流(例如如图6B、图8B、图9B、图9D和/或图9E所示)。缝合线可以可选地由生物相容性材料制成。可选地，隔膜632的自由边缘627可以延伸越过框架628(例如从下游到框架的心室端部)。例如，自由边缘627可以延伸越过不存在缝合线的框架。在一些情况下，孔口可在收缩期间挠曲成非圆形形状(例如卵形和/或月牙形)，缝合线可选地定位成基本上垂直于所述非圆形形状的短轴(例如，如在图9B和/或图10中所示)。

可选地，框架628可以由自扩张和/或形状记忆材料(例如镍钛诺)制成。在一些实施例中，框架的轴向长度可以在例如10mm至20mm之间，和/或20mm至30mm之间，和/或30mm至50mm之间的范围内。框架628在某种程度上可以是短的，其可延伸到右心室仅几毫米，例如在1mm至5mm之间，和/或5mm至10mm之间，和/或10mm至30mm之间。例如，框架可不会阻挡右心室流出道(RVOT)。

在一些实施例中，框架628可以包括一个或多个心房延伸部626b。延伸部626b可选地包括锚定件和/或稳定器。例如，心房延伸部626b可以弯曲成与框架截面大致平行(例如在+5度至-5度之间，和/或+5度至+20度之间，和/或-5度至-20度之间)。心房延伸部626b可选地径向向外延伸在0.5mm至2mm之间，和/或2mm至8mm之间，和/或8mm至12mm之间，和/或12mm至20mm之间的距离。框架628可选地包括一个或多个递送倒钩631。例如，递送倒钩可用于连接到在递送期间控制假体的定位的线丝。

在一些实施例中，框架628可以包括一个或多个心室延伸部626a。延伸部626a可选地包括锚定件和/或稳定器。框架的心室延伸部626a可选地朝向心房稳定器626b向后弯曲和/或可到达心房稳定器626b。例如，延伸部626a或626b和/或稳定器和/或锚定件可压靠在天然环上以抵抗迁移性。

在一些实施例中，框架628的直径可以在例如1mm至10mm之间，和/或10mm至15mm之间，和/或15mm至30mm之间，和/或30mm至45mm之间，和/或45mm至60mm之间，和/或60mm至75mm之间的范围内。例如，直径可以被限定为平均无应力直径和/或最大无应力直径和/或最小无应力直径。框架628的轴向长度可以在例如5mm至15mm之间，和/或25mm至25mm之间，和/或25mm至60mm之间的范围内。框架628的厚度可以在例如0.1mm至0.2mm之间，和/或0.2mm至0.5mm之间，和/或0.5mm至0.75mm之间的范围内。

图7是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭。框架728可以可选地具有比框架628长的轴向长度。

图8A是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开。顶点668可以越过框架628的端部和/或三尖瓣平面871在下游方向上延伸例如在1mm至10mm和/或10mm至20mm范围内的距离到心房中。下游延伸部可选地位于孔口的自由区域和/或孔口的投影中，在其中在隔膜632与框架之间没有连接和/或缝合线。

在一些实施例中，隔膜与框架之间的连接靠近隔膜的边缘。例如，在隔膜的边缘与到框架的连接之间的距离可以小于框架的轴向长度的一半，和/或小于框架的轴向长度，和/或小于框架的轴向长度的1.5倍，和/或小于框架的轴向长度的2倍。例如，在隔膜的边缘与到框架的连接之间的距离可以小于5mm和/或在5mm至10mm之间，和/或小于10mm至20mm之间，和/或20mm至30mm之间，和/或30mm至40mm之间。

图8B是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开。沿框架的内壁，隔膜632可几乎与框架628相切。

在一些实施例中，缝合到框架的隔膜形成几乎切向的角度，在一些实施例中，切向角度可减小在收缩期间作用在框架上的径向力。框架可选地具有减小的壁厚，从而可以更符合瓣膜的形状。例如，框架628可以足够柔性，以在舒张和收缩期间从圆形形状变形为三尖瓣环的月牙形和/或卵形形状。例如，在收缩期间，框架可以呈椭圆形和/或月牙形形状，和/或在舒张期间，框架可以呈更圆的形状。在一些实施例中，减小的壁厚可导致施加在心脏中隔壁上的力较小。

在瓣膜关闭时产生的背压可选地被转换成施加在瓣膜的框架上的力。分解的分量(轴向和径向)可以取决于在框架与隔膜之间形成的角度。例如，当框架和隔膜几乎相切时，小角度可导致小的径向和/或轴向分量。

在一些实施例中，施加在天然三尖瓣环上的径向力可比施加到框架的力小例如在10％至50％之间，和/或50％至75％之间，和/或75％至90％之间，和/或90％至100％之间。在一些实施例中，向外的力有助于防止瓣膜渗漏。在收缩期间，扩张的隔膜可选地添加心室的容积。添加的容积有时可减少压力超负荷。

在一些实施例中，状态，顶点668可以是平滑和/或凸曲线。

图9A是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开。框架628的平坦部分670可选地靠近心脏的中隔壁和/或可选地穿过中隔叶状件的中隔心室稳定器626a。该特征可以可选地减小作用在心脏的中隔传导区域上的径向力。

在一些实施例中，框架628可以包括一个或多个支撑元件，例如元件829a和/或支撑元件829b。支撑元件829a和829b可选地从框架和/或孔口的外周延伸到孔口中，和/或延伸到孔口的突出部中进入心房和/或孔口的上游，和/或进入心房中的孔口的流入区中。可选地，支撑元件829a和829b具有悬臂几何形状(例如，如在图8B中所示的支撑元件829a和829b的侧视图中可以看出的)，例如，仅支撑元件的一侧可以附接到框架628的外周和/或孔口的外周，而另一侧突出到流域中。可选地，支撑元件829a在框架628的外周部分的上游延伸到孔口的突出部中进入心房和/或在孔口的上游，和/或进入心房中的孔口的流入区中(例如，如在图8B所见的)。可选地，支撑元件829b被孔口围绕和/或在孔口内和/或在框架628的外周部分内。可选地，隔膜632(例如通过缝合线)附接到支撑元件829a和829b。

在一些实施例中，流动孔口的区域633可以没有框架元件和/或刚性支撑件和/或刚性元件。例如，图9A至图9D的示例性实施例的区域633不包括任何刚性结构元件(例如，除隔膜本身之外没有金属横档件和/或没有自支撑横挡件)。可选地，可存在使隔膜加强的丝和/或缝线。例如，区域633是孔口的中心部分。例如，区域633的截面积大约为孔口截面积的40％。例如，无框架元件区域633可以包括流动区域的中心和/或框架的中心和/或孔口的中心。例如，无框架元件区域633的面积可以在框架截面积的10％至30％之间，和/或30％至50％之间，和/或50％至80％之间，和/或80％至100％之间的范围内。

在一些实施例中，加强件可以沿短轴972的全部和/或部分添加。例如，加强件可以包括缝合线和/或另外的元件。

图9B是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭。例如，在图9B中，框架628已经挠曲成卵形形状。例如，卵形形状可以适形于三尖瓣环在收缩期间的天然变形，例如如图10所示。

在一些实施例中，假体瓣膜可被设计成独立于环的几何形状起作用。例如，瓣膜可被设计成为对于椭圆形的环几何形状(例如，如图9B所示)和/或圆形的环几何形状(例如，如图9D所示)和/或对于月牙形几何形状以基本上相同的程度关闭返流。例如，瓣膜可由于将柔性隔膜332推靠框架728的内壁的压力而关闭。可选地，压力可均匀分布在整个血液中。在一些实施例中，关闭可以不依赖于固体元件的几何形状和/或不均匀的弯曲。例如，在瓣膜的心室侧上的10mmHg至25mmHg较大压力的流体压力差下，对于圆形的环和/或纵横比为3：4的环，渗漏可以在0至2％，和/或2％至10％，和/或10％至30％，和/或30％至50％，和/或50％至100％内。例如，在瓣膜的心室侧上的10mmHg至25mmHg较大压力的流体压力差下，对于圆形的环和/或纵横比为3：4的环，环和/或框架728的内壁上的压力在0至2％，和/或2％至10％，和/或10％至30％，和/或30％至50％，和/或50％至100％内均匀分布。

图9C是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜打开。可选的支撑件被示出为从框架628的外周沿轴线972径向向内突出。

图9D是根据一些实施例的假体瓣膜的俯视图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭。框架728可选地在心室侧上具有圆形截面，并且在心房侧上具有三角形截面。截面的三角形顶点的方向标记为993。

图9E是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架扩张并且瓣膜关闭。在扩张状态中，隔膜632可选地具有平滑的外表面。在扩张状态中，隔膜632可选地具有凸外表面。例如，词语凸和/或凸表面在本文可以在其数学意义上被限定为没有内角大于180度的表面和/或与表面相切的任何直线仅与表面相交一次的表面。在图7、图9B和图9E中示出了具有平滑的、圆顶的和/或凸外表面的隔膜的实例。

在一些实施例中(例如，如图9E中的虚线所示)，框架的最小外周长695和下游外周长可以在框架的下游端部上。周长695可以不包括锚定件626a或延伸部626b。可选地，框架可以具有细的腰部和/或带凸缘的端部。在一些实施例中，最小外周长可以围绕细的腰部。出于本公开的目的，框架的周长可以是围绕框架的流动通道的封闭曲线。

图10是示出了根据一些实施例的假体瓣膜在流动孔口676中的定位的三尖瓣环674的视图。例如，天然瓣膜在收缩期间挠曲成卵形形状或月牙形形状。在一些实施例中，缝合线630可以定位成垂直于卵形的短轴972。例如，缝合线可以与短轴成在85度和95度之间，和/或在75度和105度之间的范围内的角度。

图11是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架628塌缩。在一些实施例中，处于塌缩构造的假体瓣膜可以通过导管递送到治疗区域(例如心脏的右心室)。

图12是根据一些实施例的假体瓣膜的立体图，其中，框架628塌缩并且心室锚定件626a展开。在一些实施例中，当假体到达导管中的治疗部位时，假体可以从导管部分地延伸，并且锚定件626a可以展开。锚定件626a可选地用于当在展开期间定位时对假体定向。例如，锚定件626a可以放置在三尖瓣的天然叶状件上。一旦假体就位，递送导管就可以逐渐缩回，例如使假体保持在位。

图13是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的放大立体图，其中，框架628扩张并且瓣膜打开。导丝1380可选地穿过管1386，管可选地穿过假体的外周通道666。隆起部1382包括近侧开口1384。隆起部1382由延伸器1390保持。

图14是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的放大立体图，其中，框架628塌缩。导丝1380可选地已穿过隆起部1382，从而将管1386和/或假体锁定到导管1388。只要将导丝旋拧通过顶端，生物假体就可选地被保持到导管1388。隆起部1382可选地为平滑的和/或圆形的。隆起部1382的半径可以在0至2mm，和/或2mm至5mm，和/或5mm至7mm，和/或7mm至15mm之间的范围内。隆起部1382的长度可以在0至4mm之间，和/或5mm至8mm之间，和/或8mm至12mm之间，和12mm至15mm之间，和/或15mm至25mm之间的范围内。

在一些实施例中，当假体处于其塌缩状态时，导丝1380和递送隆起部1382可用于使导管1388转向例如以通过动脉到达治疗区。

图15是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的立体图，其中，框架628塌缩。示出了导管控制器1592。导管1388的直径可以可选地在4mm至9mm之间(例如，在法国标度中为14Fr至28Fr)的范围内。递送系统的长度可以可选地在例如1cm至25cm之间，和/或25cm至100cm之间，和/或100cm至200cm之间的范围内。

图16是根据一些实施例的假体瓣膜和展开系统的放大立体图，其中，框架628塌缩并且心室稳定器626a展开。例如，导丝1380可以通过循环系统插入到患者的右心房。可选地，在塌缩状态(例如如图15所示)中，导管系统的远侧部分可以通过右心房插入三尖瓣环中进入右心室。一旦系统处于右心室，心室稳定器626a就可以展开(例如，如图16所示)。整个系统可以可选地被向后拉(朝近侧)，直到心室稳定器626a在位。例如，心室稳定器626a可以定位在瓣膜的天然叶状件(例如，如图17所示的叶状件1792)上方。一旦稳定器626a被定位，递送导管1388就可以可选地被拉开和/或框架628可以扩张到三尖瓣环中。在瓣膜在位的情况下，导丝1380可以与隆起部1382脱离，和/或递送导管1388例如与导丝1380、管1386、延伸器1390和/或递送隆起部1382一起可选地从患者体内拉出，将假体保持在位。

图17是根据一些实施例的假体瓣膜的展开的放大立体图。心室稳定器626a被示出为可选地配合在天然叶状件1792上方。

预期在本申请成为专利的过程期间，将会开发出许多相关技术(例如递送方法和/或假体材料)，并且术语的范围旨在先验地包括所有此类新技术。如本文所用，术语“大约”是指±5％。

术语“包括(comprises)”、“包括(comprising)”、“包含(includes)”、“包含(including)”、“具有(having)”以及它们的同源词意为“包括但不限于”。

术语“由…组成”意为“包括且限于”。

术语“基本上由…组成”意为组合物、方法或结构可以包括额外的成分、步骤和/或部分，但是仅在额外的成分、步骤和/或部分不会实质上改变所要求保护的组合物、方法或结构的基本和新特性的情况下。

如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。例如，术语“化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括它们的混合物。

在整个本申请中，可以以范围格式呈现各种实施例。应当理解，范围格式的描述仅是为了方便和简洁，并且不应被解释为对本发明的范围的僵化限制。因此，应考虑对范围的描述，以具体公开所有可能的子范围以及该范围内的各个数值。例如，诸如从1至6的范围的描述应被认为具体公开了诸如从1至3，从1至4，从1至5，从2至4，从2至6，从3至6等的子范围，以及该范围内的各个数字，例如1、2、3、4、5和6。无论范围宽度如何，这均适用。

无论何时在本文指定数值范围，均意为包括在指定范围内的任何引用的数字(分数或整数)。短语“在”第一指定数字和第二指定数字“之间的范围内”以及“从”第一指定数字“至”第二指定数字“的范围内”在本文可互换使用，并且意为包括第一指定数字和第二指定数字以及它们之间的所有分数和整数数字。

如本文所用，术语“方法”是指完成给定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业者已知的或者由他们从已知的方式、手段、技术和程序开发的那些方式、手段技术和程序。

如本文所用，术语“治疗”包括取消、基本上抑制、减缓或逆转疾病发展，基本上改善疾病的临床或美学症状或基本上预防疾病的临床或美学症状出现。

应当理解，为了清楚起见，在单独实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供或适用于本发明的任何其他描述的实施例。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不被认为是这些实施例的基本特征，除非该实施例在没有那些元件的情况下不起作用。

虽然已经结合本发明的具体实施例描述了本发明，但是显而易见的是，许多替代方案、修改和变化对于本领域技术人员是显而易见的。因此，本发明旨在包括落在所附权利要求的精神和广泛范围内的所有此类替代方案、修改和变化。

本申请中任何参考文献的引用或识别不应被解释为承认此参考文献可作为本发明的现有技术获得。就使用章节标题而言，其不应被解释为必要的限制。

Claims (20)

1.一种假体瓣膜，包括：

框架，被设定尺寸并成形为配合在孔口中，所述框架具有最小外周长和最小截面；

柔性隔膜，包括至少与所述框架的所述最小外周长一样大的边缘，并且所述隔膜的侧面的表面积大于所述框架的所述最小截面；所述柔性隔膜沿所述边缘的长度的1％至25％之间范围内的一段长度连接到所述框架，使得所述隔膜的一部分沿所述一段长度至少部分地保持扩张。

2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述隔膜连接至所述框架的所述一段长度沿着所述孔口的外周部分。

3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述柔性隔膜形成在上游方向上具有顶点的圆顶。

4.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述框架具有下游边界，并且其中，所述柔性隔膜的所述边缘至少与所述框架在所述下游边界处的周长一样大。

5.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述框架围绕简单连接的空间，并且所述隔膜将所述简单连接的空间分成至少两个断开的通道。

6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述框架的轴向长度在所述孔口的周长的20％至30％之间。

7.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述隔膜连接至所述框架的所述一段长度在所述孔口的周长的2％至7％之间的范围内。

8.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述隔膜仅沿着所述隔膜连接至所述框架的所述一段长度而与所述框架连接。

9.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述隔膜具有：

塌缩位置，允许在所述隔膜与所述孔口的外周之间的从上游方向到下游方向的流动；以及

扩张位置，抑制所述流动。

10.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其中，所述隔膜包括自由区域，所述自由区域包括下游顶点。

11.根据权利要求10所述的假体瓣膜，其中，在所述扩张位置中，所述顶点在所述框架的上游。

12.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，所述框架挠曲成使得所述框架的轴线在舒张期间的长度与所述轴线在收缩期间的长度的比为至少1.3：1。

13.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中，不存在在两侧上连接到所述框架并且横过自由区域的刚性元件，所述自由区域包括所述孔口的包含孔口中心的截面的至少40的投影。

14.一种用于假体心脏瓣膜的递送系统，包括：

延伸器，包括：

第一部分，具有位于所述假体心脏瓣膜近侧的近侧端部，所述第一部分延伸通过所述假体心脏瓣膜的流动通道，以及

第二部分，位于所述假体心脏瓣膜的远侧；

递送隆起部，安装在所述延伸器的所述第二部分上；以及

导丝通道，延伸通过所述递送隆起部。

15.根据权利要求14所述的递送系统，还包括：

导丝，从所述假体瓣膜的近侧延伸通过所述假体瓣膜的第二流动通道，并且进一步延伸通过所述导丝通道。

16.根据权利要求14所述的递送系统，其中，所述流动通道为外周流动通道。

17.一种控制通过孔口的流的方法，包括：

将隔膜悬置在所述孔口的外周上；

借助于在第一方向上通过所述孔口的压力梯度使所述隔膜塌缩，在所述第一方向上的压力梯度驱动流在所述隔膜的至少两侧上在所述外周与所述隔膜之间通过；

使用由在与所述第一方向相反的第二方向上的第二压力梯度驱动的回流流体来填充所述隔膜，以及

通过来自所述第二梯度的流体压力将所述隔膜压靠在所述孔口的外周上。

18.根据权利要求17所述的控制通过孔口的流的方法，还包括：

将框架配合到所述孔口中，并且其中，通过所述框架配合到所述孔口中来提供所述悬置。

19.根据权利要求18所述的控制通过孔口的流的方法，还包括：

使所述框架在具有大于1.3：1的相应纵横比的两种几何形状之间弹性地重复挠曲，以及

在所述重复挠曲期间，保持所述隔膜的顶点在所述框架的上游。

20.根据权利要求17所述的控制通过孔口的流的方法，还包括：

在所述填充之后恢复在所述第一方向上的压力梯度，以及

在所述恢复期间使所述回流流体的至少80％返回通过所述孔口。