JPH10509616A - 高トルク気球カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 内部カテーテル（１０）を囲む外部シース（３）を含む気球カテーテル（２）。内部カテーテルは内部管状部材（３０）、編み組み強化層（３２）、及び柔軟な外層（３４）を含む。内部管状部材は内部カテーテルの近位末端（１５）から第１の遠位位置（２２）まで延びる。編み組み強化層は近位末端から第２の遠位位置（１８）、それは通常第１の遠位位置の近位に位置する。柔軟な外層は内部カテーテルの近位末端から内部カテーテルの先端（４４）まで延びる。このようにしてカテーテルはシャフト部分（１６）、遷移部分（２０）、及び遠位部分（２４）（各々は異なった強度と可撓性特性を有する）を有し、そしてそれは外部シースと供に使用することができる。気球（８）は外部シースと内部カテーテルの遠位末端に結合され、それらの間で規定される空間を通じて膨脹される。

Description

【発明の詳細な説明】 高トルク気球カテーテル 発明の背景 １．発明の分野 本発明は広く医療用気球カテーテル及びそれらの製造方法に関する。より詳細 には、本発明は制御された可撓性と、柔軟な遠位先端及び該先端に血管の部分的 または全体的な閉塞のためのエラストマー気球を有する、大きい及び小さい直径 双方の、編み組み(braid)強化された気球カテーテルの構造に関する；本発明は 種々の医療用途、例えばインターベンショナルな心臓または神経放射線学的処置 などに使用することができるが、特に頭蓋内選択的カテーテル法に有用である。 医療用カテーテルは診断、インターベンショナル療法、医薬のデリバリー、排 液、潅流等を含む、広範な目的のために存在する。これらの各目的のためのカテ ーテルは患者の体の中の種々の標的部位に、血管系を通してカテーテルを導くこ とによって導入されることができ、異なる用途向けに様々の特定のカテーテルの デザインが提唱されている。 本発明にとって特に興味の対象であるのは、小直径の管状アクセスカテーテル であり、それは現在、診断、インターベンショナルな神経学的テクニック、例え ばイメージング、動脈瘤、腫瘍、動静脈奇形／瘻孔塔の処置、に使用さ れている。神経血管系は採用されるべきカテーテルにいくつかの要求を課す。第 一の要求はサイズである。脳の血管はしばしば数ミリメーター程、あるいは未満 、の小ささであるので、カテーテルが１フレンチ(1French;0.33mm)程の小さい外 側直径を有することを要求する。小さいサイズに加えて、脳の血管は非常に蛇行 しているため、神経カテーテルは、蛇行部分を通過するために、特にそれらの遠 位末端が非常に可撓性であることを要求する。血管内での位置決めの困難性は、 しかし、少なくともカテーテルの近位部位に亘り、高い引張り及びカラム(colum n)強度を与えることを要求する。さらに、脳の血管は比較的脆く、従ってカテー テルは外傷を防ぐために、柔らかい、非外傷性の外装を有することが望ましい。 これらの要求の少なくともいくつかを満たすための努力のなかで、小さい直径 で、可変の可撓性を有するカテーテル、例えばTracker（商標）注入カテーテル( Target Therapeutics、Fremont、Californiaより入手可能)、が開発されている。 一般的には成功であるが、Tracker（商標）カテーテルには一定の欠点がある。 特に、高い可撓性を達成するために、引張り強度とカテーテル壁の完全性が譲歩 されている。Tracker（商標）カテーテルはすなわち、カラム強度とフープ強度 の双方が欠けており、小さい直径の曲りを回って通過する時に屈曲(kink)及び崩 壊(collapse)する傾向がある。Tracker（商標）カテーテルの指向可能性(direct ability)及び回転可能性(torqueability)にも制 限があり、最も可撓性であるカテーテルの遠位部分は破断及び穿孔を受けやすい 。 従って非常に小さい血管、特に神経血管系への導入に適した、改良された小さ い直径の、可撓性であるカテーテルを供給することが望まれる。そのようなカテ ーテルは一方で、屈曲及び崩壊に対する抵抗を増大するために十分な引張り、カ ラム、及びフープ強度を維持しつつ、神経血管系の蛇行した部分へのアクセスを 可能にするために十分な可撓性を提供しなければならない。該改良されたカテー テルは、押し可能性(pushabiliaty)及び回転可能性を含む、高められた位置決め 特性を有していなければならない。加えて、高圧力流体及び／又は凝塊形成性コ イル及び他の装置をカテーテルを通して導入する時の、穿孔及び破壊に抗するた めに、カテーテル壁の一部分または全体に亘って、改良された壁強度を有するこ とが好ましい。 ２．先行技術の記載 米国特許第4,739,768号は内層と外層とから成るカテーテルを記載し、ここで 内層は外層の近位に終了し、相対的により可撓性である遠位末端を形成する。国 際出願公開第91/17782号は、低摩擦表面の編み組み強化された遠位末端を有する カテーテルについて記載する。国際出願公開第93/02733号は異なる固さの４つの 部分を有するカテーテルについて記載する。編み組み又は他の方法による強化カ テーテル構造が、米国特許第3,416,531号;第3,924,632号;第4,425,919号;第 4,586,923号;第4,764,324号;第4,817,613号;第4,899,787号;第5,045,072号,第5, 057,092号,第5,061,257号；及び欧州特許第555088号に記載されている。柔軟な 先端を有するカテーテルが米国特許第4,636,346号及び第5,078,702号に記載され ている。ステンレススチール編み組み強化ポリエチレンを含むトルク制御カテー テルが Cook Inc.のカタログ１９８２〜８４「Rdiology，Cardiology and Surge ry」、１６頁に記載されている。頭蓋内選択的カテーテル法のためのカテーテル fenacht 及びLatchaw(1992)Inter.Neurorad.2:251〜268頁に記載されている。So lanoらへ付与された米国特許第4,921,478号は開放された中央内腔(central lume n)と特別な形状の気球とを有する大脳用気球カテーテルを示している。 発明の概要 本発明の要旨に従い構成されている気球カテーテルは外部シース、内部カテー テル、外部シース及び内部カテーテルの遠位末端において且つそれに外接して設 けられる環状気球、外部シースの近位末端のインフレーション（膨脹）ポート及 び外部シースと内部カテーテルの間（それはインフレーションポートと気球とを 流体通過可能に結合する）で規定されるインフレーション通路(passage)を含む 。外部シースとインフレーションポートは通常、従来通りである。気球はエラス トマー物質、好ましくはシリコーンゴムで作られており、好ましくは外部シース 及び内部カテーテ ルの先端に結合される。 内部カテーテルは内部管状部材、該内部管状部材を覆って置かれた編み組み強 化層、及び編み組み強化層を覆って形成された柔軟な外層とを含むカテーテル本 体を含む。カテーテル本体の可撓性はこれらの構成部品の相対的な長さ及び機械 的特性を選択することによって制御される。内部管状部材は編み組み強化層を伴 ってまず延び、該編み組み強化層は通常、内部管状部材の遠位末端から近位方向 に、好ましくは約０ｃｍ〜１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ〜１０ｃｍ、最も好 ましくは１ｃｍ〜３ｃｍ、の範囲の距離で終わる。柔軟な外層は通常、内部管状 部材の遠位末端から遠位方向に、好ましくは約０ｃｍ〜１０ｃｍ、より好ましく は１ｃｍ〜１０ｃｍ、最も好ましくは１ｃｍ〜３ｃｍ、の範囲の距離で終わる。 このようにして、可撓性、引張り強度、カラム強度、及びフープ強度が相違する 部分が３つまで供給される。層を相互に相対的に異なる位置で終了させることに 加えて又はその代わりに、１以上の各層の機械的特性を選択的に制御することに よって可撓性、引張り強度、カラム強度、及びフープ強度を変えてもよい。特に 、編み組み強化層のピッチ及び他の編み組みの特性は、カテーテル本体近位部に 沿って上昇された強度特性とカテーテル本体の遠位部分に亘って上昇された可撓 性を与えるために変えられてもよい。本発明のカテーテルにおける編み組み強化 層の使用は特に有利である。というのは、それは、可撓性の最低限の損失で、実 質的な引張り、カラム、及び フープ強度を与えるからである。 典型的な実施の形態においては、その近位末端から編み組み強化範囲の終端ま で延びるカテーテル本体の主な部分は、最も可撓性がないが、優れたトルク伝動 及びフープ強度特性を有する。編み組みの終端の遠位であって内部管状部材終端 の近位であるカテーテル部分は、増大された可撓性を有し、その一方で、カテー テルをガイドワイヤーの上を導くことを可能とし、カテーテル内腔の捩れやつぶ れを防ぐために適性なねじれ可能性及びフープ強度を維持する。カテーテルの最 も遠位部分は唯柔軟な外層だけを含み、最大の可撓性と共に最小のねじれ可能性 及びフープ強度を有し、そして本発明のカテーテルは脳の血管系の離れた、蛇行 した部位への導入に適している。 本発明の第１の特別な形態では、内部管状部材が潤滑性物質、例えばフロロカ ーボンポリマー、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリイミド、等から構成され、 好ましくはポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成される。そのような 物質の使用は、装置及び高速度の流体を、内部管状部材で規定されるところの内 腔を通して導入するための非常に滑らかな表面を与える。本発明のカテーテルは 唯一つの内部管状部材から隣接する内腔（それは、内部管状部材の遠位終端を越 えて延びている柔軟な外層で規定される）への遷移を含む。 本発明の第２の好ましい形態では、編み組み強化層はフィラメント編み組み、 好ましくはステンレススチール編み 組みからなり、それはなまされ(annealed)及び編み組みの終了に起因する可能性 のあるいかなる突起、ばり、不連続点等、をも除くために、その遠位末端で横方 向に切断される。そのような遠位末端（又は他の場所）での編み組みの不連続点 は、柔軟な外層で覆われている場合でさえも血管系を外傷にさらすので許容でき ない。従前のカテーテルの構造は、編み組み終端を環又は他の保護構造により覆 うことに大抵依存していた。本発明はユニークななまし及び切断方法の使用によ り、編み組み終端での付加的構造の必要性を最小限にし、これは以下により詳細 に記載される。しかし、編み組み終端を覆うためにＰＥＴ熱収縮材料の環を使用 することは有用であることが見出された。 本発明の第３の特別な形態では、柔軟な外層の物質は30A から72D の範囲の硬 さを有し、好ましくはポリアミドポリエーテルブロックポリマー（Ｐｅｂａｘ（ 商標））、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、等からなる群より選ばれ る。 本発明の第４の特別な形態では、カテーテル本体は主として内部管状部材、編 み組み強化層、及び柔軟な外層より成り（上述した通りに）、カテーテルの基本 的な機械的及び構造的特性を、特に可撓性、トルク伝動及び外装の柔らかさに関 して、変え得る他の構造部品が無い。そのようなカテーテルは、しかし、基本的 な機械的及び構造的特性に影響を及ぼさない他の部品、例えば近位のコネクター 、近位のハウジング、Ｘ線不透過性のマーカー等、を含んでい てもよい。 本発明の方法に従い、内部カテーテルは、好ましくは上述の特性を有する内部 管状部材を供給することによって作られてもよい。編み組みは、内部管状部材を 近位末端から、、内部管状部材の遠位末端から近位方向に０ｃｍ〜１０ｃｍ、好 ましくは１ｃｍ〜１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ〜３ｃｍの範囲の距離に位置 する場所まで覆って形成される。次いで、得られるアセンブリーを、その近位末 端から覆って、そしてその遠位末端を越えて遠位方向に、０ｃｍ〜１０ｃｍの範 囲の距離（内部管状部材を遠位に越えて延ばしたとき）延びて、柔軟な外層が形 成される。柔軟な外層はさらに、内部管状部材の内腔に隣接する遠位内腔を規定 する。好ましくは、上記各製造過程は、内部管状部材が該内部管状部材を支持し 該部材の遠位末端を越えて延びる心軸を覆って配置されている状態で行う。 編み組みはステンレススチールリボン又は他の好適な物質から、典型的にはワ ンオーバーワン(one-over-one)又はツーオーバーツー(two-over-two)編み組みと して形成される。編み組みが内部管状部材を覆って形成され、遠位末端が終了さ れた後に、該編み組みは遠位に移され、心軸を越えて遠位に延びる。次いで、該 編み組みは通常加熱によってなまされ、なまされた編み組みフィラメントは横方 向に切断されて、突起、ばり、及び他の不連続点のない方形切断末端が形成され る。次いで、編み組みは近位に移動されて、内部管状部材上でその遠位末端から 近位の所望される 位置の場所に戻される。次に、柔軟な外層が編み組みを覆って、心軸上の内部管 状部材の遠位末端を越えて心軸上を延びて形成される。好ましくは、柔軟な外層 は、先ず所望される柔軟な物質から成る予備成型された管を編み組みと内部管状 部材とのアセンブリを覆って置き、その後、熱収縮チューブを該柔軟な外層管状 物質の上に置くことによって形成される。全体のアセンブリは柔軟な外層物質が 溶融し且つ熱収縮チューブがアセンブリ上で収縮させられる温度まで加熱され、 それによって柔軟な外層物質に圧力が加わる。冷却後、熱収縮チューブはカテー テルから切り取られ、そして遠位末端は所望される長さに刈り込まれる(trimmed )ことができる。随意に、カテーテル本体の近位末端に近位コネクターを取り付 けることができる。 本発明の他の特徴及び利点は、以下の好ましい実施の形態が、付随する図面に 関連して詳細に説明されるところの記載によって現れる。 図面の簡単な説明 図１は、本発明に従い作られた気球カテーテルを示す簡略された側面図であり ； 図２は、本発明の要旨に従い構成された図１の内部カテーテルの一部破断透視 図であり、；及び 図３は、図２の内部カテーテルの遠位末端の拡大断面図であ る。 好ましい実施の形態 図１は本発明に従い作られた気球カテーテルを示す簡略された側面図である。 気球カテーテル２は、例えばPebax（商標）、ポリアミド ポリエーテル ブロ ックコポリマー、より作られそして近位末端４と遠位末端５とを有する外部シー ス３を含む。注入口アセンブリ６は、ストレインリリーフ７(strain relief)を 通して近位末端４に設置される。環状のエラストマー気球８は、外部シース３の 遠位末端５及び外部シース３内に囲まれた内部カテーテル１０に固着され、これ については以下に詳細に議論される。注入口アセンブリ６は内部カテーテル１０ の近位末端１５に結合されたコネクター１４を含む。シース３、エラストマー気 球８、注入口アセンブリ６の特定的な構成と物質は、通常従来通りである。内部 カテーテル１０の特定の構成について以下に詳述する。 本発明は、その近位末端から遠位末端まで延びた中央内腔を含む長細いカテー テル本体を有するタイプの内部カテーテルの改良された構造を提供する。図２及 び３を見よ。そのような構造は、例えば神経学的診断及びインターベンショナル な処置に使用されているような、非常に小さい直径のカテーテル、外側直径が４ mm（１２Ｆ）、好ましくは2.67mm（８Ｆ）未満、しばしば１mm（３Ｆ）以下、を 形成するのに特に有用である。そのようなカテーテルは他の処置、例えば婦人科 処置、心臓病の処置、一般的なインターベンショナル放射線学処置等や、必要に 応じた小さい血管系へのアクセスにも有用である。本発明の構成は、しかし、 そのような小さい直径のカテーテルに限られず、より大きい直径のカテーテル、 例えば４mmより大きい外側直径を有することがある血管系ガイディングカテーテ ル(guiding catheters)等にも有用である。 本発明に従う内部カテーテルは、意図された用途向けに選択された大きさと形 態とを有するカテーテル本体を含む。カテーテル本体は典型的には約４０ｃｍ〜 ２００ｃｍの範囲の長さ、通常約６０ｃｍ〜１７５ｃｍの範囲の長さを有する。 カテーテル本体の外側直径は、典型的には約0.33mm（１Ｆ）〜４ｍｍ（１２Ｆ） の範囲、通常約0.66mm（２Ｆ）〜約2.66mm（８Ｆ）の範囲である。カテーテル本 体は内側内腔を規定し、それは典型的には約0.1mm〜3.6mmの範囲、通常0.3mm〜2 .5mmの範囲の直径を有し、カテーテルがより大きい外側直径を有する場合はより 大きい内腔の直径を有する。本発明の好ましいマイクロカテーテルのためには、 カテーテル本体は約８０ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲の長さ、約0.66mm〜1.75mmの範 囲の外側直径、及び約0.375mm〜1.07mmの範囲の内側直径を有する。 カテーテル本体は通常、その長さの全体又はほとんどの部分において直線状で ある。「直線」とは、外側からの曲げの力が無い時に、カテーテル本体が直線又 は線状の形態を有することを意味する。カテーテル本体は、しかし、かなり可撓 性であり、従って以下により詳細に示すように患者の血管系の蛇行した部分を通 過することができる。いくつかの場合カテーテル本体は、血管系の中へのカテー テル の導入及び配置（通常、別個のガイドワイヤーを覆って）を容易にするために選 ばれるカーブまたは屈曲(bends)を含む形状に形付けられた遠位末端を有してい てもよい。特定のカーブ及び／又は曲げの形態は、カテーテルが意図される用途 に適合するように選ばれよう。 カテーテル本体は通常少なくとも２つ、より普通には３つの異なる部分を包含 し、各部分は異なる構造を有して異なる機械的特性をもたらす。シャフト部分は カテーテル本体の近位末端からカテーテルの遠位末端より２０cm、通常遠位末端 の２cm〜６cm、内の位置の場所まで延びる。シャフト部分は、カテーテル本体の なかで最大に強化されており（３層総てを含む）、従って最大のカラム強度とフ ープ強度とを有するが、最小の可撓性を有する。遷移部分はシャフト部分の直ぐ 遠位側に位置し、カテーテル本体の遠位末端の１０ｃｍ、通常遠位末端の１ｃｍ 〜３ｃｍ、内の位置の場所まで延びる。遷移部分は、中程度のカラム強度、フー プ強度及び可撓性と共に、中程度の強化（内部管状部材と柔軟な外層を含むが、 編み組み強化層を欠く）とを有する。遠位部分は遷移部分から遠位方向に延び、 柔軟で未強化の物質から成る。遠位部分は、一般に比較的短く、典型的には約１ cm〜３cmの範囲の長さを有し、カテーテル本体の３部分のうち最大の可撓性を有 する。 第１の他の実施形態では、編み組み強化層が内部管状部材の遠位末端で終わり 、柔軟な外層が１cm〜１０cm、好ましくは１cm〜３cm、遠位方向に伸びている。 第２の他の実 施形態では、柔軟な外層が内部管状部材の遠位末端で終わり、編み組み強化層が 外層と管状部材両方の近位方向に１ｃｍ〜１０ｃｍ、好ましくは１cm〜３cmの範 囲の距離で終わる。これらの実施形態の双方において、カテーテルは異なる機械 的特性を有する２つの別個の部分を有する。 以下により詳細に記載される好ましい製造技術の結果、カテーテル本体の遷移 部分及び遠位部分の直径は、シャフト部分のそれよりいくらか小さい場合もある 。そのような遠位方向における大きさの減少は有利であり得る一方、本発明のカ テーテルに必須ではない。従って、本発明はその長さ全体に一定の直径を有する カテーテルと遠位方向に大きさが減少しているカテーテルとの双方を含む。 好ましい構成では、本発明のカテーテル本体は、主として３つの構成部材から 成る。第１の部材は、内部管状部材であり、それは内腔を規定し、血管系または 他の体管内の標的位置へ導入すべき流体又は装置を受け入れるための滑らかな表 面を提供する。典型的には、内部管状部材は単一の物質、好ましくは潤滑性のポ リマー、例えば、フロロカーボン（例えば、四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ））、 ポリアミド（例えばナイロン）、ポリオレフィン、ポリイミド等、から作られる スリーブ(sleeve)である。内部管状部材を、非潤滑性の外層と潤滑性の内層又は 被覆とを含むラミネート構造として形成することもできる。 カテーテル本体の第２の構成部材は、従来の製紐技術を用いて、内部管状部材 を直接覆って形成された編み組みフ ィラメントを含む編み組み強化層である。編み組みフィラメントは非常に小さい 断面積を有する一方で、製紐工程に耐えるために十分な引張り強度を有する。好 ましくは、編み組みフィラメントはステンレススチール、形状記憶合金（例えば 、Nitinol（商標））、ポリマーファイバー等から成る。特に好ましいのは、.00 1インチ〜.01インチ、好ましくは約.0025〜.005インチ、の範囲の幅と、.0002イ ンチ〜.002インチ、好ましくは約.0005〜.001インチの範囲の厚さの長方形の断 面を有するステンレススチールフィラメントである。そのように小さいフィラメ ントは内部管状部材を覆って、通常のワンオーバーワン(one-over-one)又はツー オーバーツー(two-over-two)編み組みパターンで、フィラメントへの過度の引張 り力を避けるために注意深く調整された装置により形成されることができる。 カテーテル本体の第３の構成部材は、編み組み強化層を覆って形成され、管状 部材の遠位末端の遠位に延びた柔軟な外層である。柔軟な外層は内部管状部材と 編み組み強化層双方のアセンブリ全体を覆い、典型的な実施形態に関連して上記 で論じた３つの異なる部分を作り出す。シャフト部分は３つの構成部材の総て、 すなわち内部管状部材、該内部管状部材を覆って形成される編み組み強化層、該 編み組み強化層を覆って形成される柔軟な外層を含む。遷移部分は内部管状部材 と柔軟な外層との両方を含むが、編み組み強化層は無い。このようにして、該遷 移部分ではその強度特性はシャフト部分に比べてある程度減少されているが、 その可撓性は顕著に改良される。遠位部分は柔軟な外層のみから成る。該柔軟な 外層は、内部管状部材で規定される中央内腔と隣接する遠位内腔を規定するよう に形成される。２つの遠位部分のいずれかを欠く他の実施形態については上述し た。 柔軟な外層は種々の物質、好ましくは３０Ａから７２Ｄの範囲の硬度を有する 柔軟な熱可塑性物質から構成することができる。物質例としては、ポリアミドポ リエーテルブロックコポリマー（Pebax（商標））、ポリウレタン、シリコーン ゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ素化炭化水素ポリマー等が含まれる。 図２、３を参照すると、本発明の要旨に従い構成される内部カテーテル１０は カテーテル本体１２を含む。カテーテル本体１２は近位末端１５から破線で示さ れる遠位終端位置１８まで延びるシャフト部分１６を含む。遷移部分２０はシャ フト部分の終端１８から破線で示される第２の終端位置２２まで延びる。遠位部 分２４は遷移部分２０の終端２２からカテーテル本体１２の遠位末端２６まで延 びる。図２に示すように、遷移部分２０は従って０ｃｍ〜１０ｃｍ、好ましくは １ｃｍ〜１０ｃｍ、より好ましくは１ｃｍ〜３ｃｍの範囲の長さＤ₁を有し、遠 位部分２４は０ｃｍ〜１０ｃｍ、好ましくは１ｃｍ〜１０ｃｍ、より好ましくは １ｃｍ〜３ｃｍの範囲の長さＤ₂を有する。 カテーテル本体１２は内部管状部材３０を含み、これは典型的にはＰＴＦＥ管 を包含する。編み組み構造３２は次 に、その近位末端から終端位置１８の近傍まで内部管状部材３０を覆って形成さ れる。以下でより詳細に記載されるように、編み組み構造３２は方形切断され、 従って所望される終了位置できれいに終了し、突起、ばり、他の不連続点（それ らは患者を外傷にさらし得る）が無い。柔軟な外層３４はカテーテル本体１６の 近位末端から遠位末端２６まで延び、内部管状部材３０と強化編み組み３４の双 方を覆う。 好ましい製造方法に従い、カテーテル本体１２は、選択された長さのＰＴＦＥ 又は他の管材料（チュービング）を細長い心軸を覆って置くことによって形成さ れ得る。通常心軸は、形成されつつある構造物への心軸の導入及びそれからの除 去を容易にするためにＰＴＦＥで被覆される。心軸を覆う内部管状部材３０アセ ンブリは次いで製紐装置、例えばSteeger、ドイツ；Wardwel、マサチューセッツ ；その他の工業的サプライヤーから入手可能な装置に導入され、そこで通常のワ ンオーバーワン(one-over-one)又はツーオーバーツー(two-over-two)編み組みが 形成される。編み組みのピック(pic)及びその他の特性は、シャフト部分に対し て所望される伸び及び可撓性を与えるように選択される。通常、ピックは２０〜 １５０ピック／インチ、好ましくは６０〜１００ピック／インチであり、該ピッ クは編み組み強化層の長さ全体に亘って一定又はシャフトの遠位末端又はその近 傍での可撓性を増すために変えてもよい。特に、編み組み特性、例えばピック、 断面積、材料の強度 等はカテーテル本体の遠位末端での可撓性を増すために、通常カテーテル本体の 遠位１ｃｍ〜６０ｃｍの範囲、通常少なくとも５ｃｍ、より普通には１０ｃｍ〜 ６０ｃｍに亘る範囲で変えてもよい。増大された可撓性は遠位末端範囲で一定、 もしくは進行的（すなわち、遠位末端に近づくにつれ可撓性が増大する）であっ てもよい。カテーテル本体の遠位末端での可撓性を増大するために、そのような 一定でない編み組み特性を使用することは、内部管状部材、強化層、及び柔軟な 外層が互いの１ｃｍ内で終了しているときに特に有用である。 本発明の製造技術の特別な形態では、編み組みは最終構造において所望される 長さよりも少し長い長さに亘って形成される。編み組みを形成後、該編み組みが 内部管状部材及び心軸双方を越えて延びるようにするために、該編み組みは内部 管状部材の上を遠位に滑らされる。次に、ステンレススチール編み組み材は加熱 により、典型的には炎または抵抗加熱ヒーターにさらすことに拠ってなまされ、 その後、横断方向に切断されてきれいな方形切断遠位末端を提供する。切断後、 編み組みは心軸及び内部管状部材３０上を近位に引き戻され、その結果編み組み の遠位末端１８が所望位置に置かれる。 柔軟な外層３４は、次に内部管状部材３０と編み組み３２とのアセンブリ上に 、熱可塑性樹脂管、通常Pabax（商標）管を、アセンブリ全体を覆って、該管の 遠位末端が内部管状部材３０の遠位末端を越えて遠位に延びるよう にして置くことによって形成される。熱収縮性管、例えばポリエチレン又はフロ ロポリマーの管、が次いで柔軟な熱可塑性プラスチックを覆って置かれ、そして アセンブリ全体がオーブンの中に置かれ、熱可塑性樹脂を溶融し且つ溶融した熱 可塑性樹脂の上で熱収縮性管を収縮させるのに十分な温度に加熱する。このよう にして、熱可塑性樹脂物質は編み組み３２を含浸させることができ、心軸上で収 縮させられ、図３に示すような隣接した内腔が形成される。心軸の直径を、管状 部材３０の内側直径と適合させるように注意深く選択することによって、内部管 状部材３０の内腔と柔軟な外層２６で規定されるそれとの間の非常に滑らかな移 行を得ることができる。 冷却後、熱収縮性管はカテーテル本体アセンブリから切り取ることができる。 次に柔軟な外層の遠位末端を、その所望される最終長さに切断することができる 。近位コネクター１４を次いでカテーテル本体１２の近位末端に取り付けること ができる、が該コネクターは本発明の必須部分では無い。 内部カテーテル１０を、Ｘ線不透過のマーカーをその長さ方向の１以上の位置 に与えることによって、さらに修飾することができる。そのようなＸ線不透過の マーカーは金属環を含むことができ又は柔軟なポリマー物質に適切なＸ線不透過 の染料を含浸させることによって規定されることができる。Ｘ線不透過のマーカ ーの付与は先行技術においてよく知られており、本発明の一部を構成しない。 気球８はシース３の遠位末端５に結合されている。遠位末端５は、気球の環状 末端４２が取り付けられた後の外側の直径を減少するために局部的に絞られた(n ecked-down)部分である。気球８は、接着剤、例えばＲＴＶシリコーン接着剤、 例えばLoctite 5140 又はNusil Technology R-1140、又はＵＶ硬化接着剤を使 用して外部シースの末端５に設置される。図３に示したように、本体１２の先端 ４４はスリーブ４０の遠位末端を越えて延びる；エラストマー気球８の遠位環状 エッジ４６は、末端４２について使用したのと同じ又は類似の接着剤を用いて先 端４４に結合される。 注入口アセンブリ６は、外部シース３と内部カテーテル１０との間で規定され るインフレーション通路５０と流体通過可能に結合された注入口４８を含む。イ ンフレーション媒体、例えば空気、コントラスト流体、食塩水等、は口４８を通 じて、インフレーション通路５０の中へ、そしてシース３の遠位末端５とカテー テル本体１２の遠位部分２４との間で規定される環状出口開口部５２を通って外 へと注入されることができる。そのようにすることは、気球８を膨らませ、気球 がその中に置かれた特定の血管を部分的にまたは完全に閉塞する。血管の完全な 閉塞は、例えば診断目的で又は内視鏡装置の使用の成功を促すための食塩水の注 入を可能とするために所望されることがある。部分的な閉塞は、粒子、繊維接着 剤またはコイルを注入するとき、分離された気球を配置するとき、及び診断方法 や他の 治療方法を遂行するとき有用であり得る。 約４から１４ｍｍの最小と最大の直径を有する気球は、約3.2F／5.5Fから約7F ／9.5Fのサイズの内部カテーテル／外部シースと供に用いることができる。約２ から７ｍｍの最小と最大の直径を有する気球は約１Ｆ／３Ｆから約3.2F／6.5Fの サイズの内部カテーテル／外部シースと供に用いることができる。 図には示されていないが、内部カテーテル１０を外部シース３に、それらの遠 位末端（気球８を通して）と近位末端（注入口アセンブリ１６を通して）とに加 えて数箇所で（通常３箇所）で、固定することが好ましい。これは外部シース３ を内部カテーテルに、通路５０を封止しないようにして、数箇所でかしめること によって達成できる。あるいは、外層３４を、外層３４の外表面から延びる物質 の隆起したボタン又はビーズ付きで作る事ができる；アセンブリの後、シース３ は内部カテーテル１０の外層３４に該ビーズ又はボタンにおいて熱封止されるこ とができ、この際も通路５０に沿った流体の流れは確保される。 外部シース３は特別の用途のためにさらに修飾されることができる。例えば、 カテーテル２を使用して、液体の潅流、例えば医薬のデリバリー等を容易にする ために小さい潅流口又は孔を遠位末端５の近傍に作る事ができる。特定の用途へ の利用を増大するために、被覆、例えば親水性の、抗凝血性の、低摩擦の、疎水 性の、及びその他の被覆を外部シース３の外表面の上に施すことができる。加え て、遠 位末端５を所望する形態に形成することができる。 本発明が特に適している特定の処置は動脈瘤の処置である。動脈瘤とは血管の 壁が薄くなることである；もしも血管が脳内にあり、薄い壁が破裂すれば、脳卒 中を来す。血管の破裂を予防する１つの方法は、血液の流れを動脈瘤の丁度上流 で止めることである。しかし、それを行う前に、閉塞がもたらすであろう影響を 決定することが最良である。すなわち、血管の閉塞が、例えば患者に彼又は彼女 の視力の又は歩行能力の喪失を起こすことによる解決以上の問題を生じるであろ うかということである。従来は、気球をカテーテルの遠位末端に挿入することに よって血管が一時的に閉塞された。もし、影響が許容できる場合は、気球カテー テルは除去され、治療用カテーテルがその代わりに挿入された。閉塞機構のいく つかの型、典型的には繊維接着剤または物理的障害が、血管を閉塞しそれによっ て脳卒中を防ぐために通常挿入される。しかし、気球カテーテル２はエラストマ ー気球８による欠陥の閉塞と内部カテーテル１０を通る開放された内部通路によ る適切な治療の遂行との両方を提供する。従って、本発明によればカテーテルを 交換する必要がない。 前述の発明は、明確な理解を目的として詳細に記載されているが、なんらかの 修飾は添付するクレームの範囲内で実施され得ることは明白である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジャラクツェウスキー，リチャード， エ ス. アメリカ合衆国，カリフォルニア州 94550，リバーモアー，テラス ロード 10040 (72)発明者 マックガーク，エリン アメリカ合衆国，カリフォルニア州 94306，パロ アルト，スタンドード ア ベニュー 323

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．近位末端と、遠位末端と、近位末端から遠位末端に延びる内腔とを有する内 部管状部材；該内部管状部材を覆って配置され且つ近位及び遠位末端とを有し、 ここで該遠位末端は内部管状部材の遠位末端から近位方向に０ｃｍ〜１０ｃｍの 範囲の距離で終了しているところの編み組み強化層；及び該編み組み強化層を覆 って形成され且つ内部管状部材の遠位末端から遠位方向に０ｃｍ〜１０ｃｍの範 囲の距離で延びる柔軟な外層；を含み、近位及び遠位末端を有する内部カテーテ ル； 該内部カテーテルを囲い且つ近位末端及び遠位末端を有する外部シース； 該外部シースの近位末端における注入口； 内部カテーテルの遠位末端と外部シースの遠位末端に取付けられ且つ全体的にそ れらに外接する気球；及び外部シースと内部カテーテルとの間で規定され且つ注 入口と気球とを流体通過可能に結合しそれによって気球が注入口を通じて膨脹さ れ得るインフレーション通路； を含む気球カテーテル。 ２．編み組み強化層が内部管状部材の遠位末端から１ｃｍ〜１０ｃｍで終了し、 且つ柔軟な外層が内部管状部材の遠位末端から１ｃｍ〜１０ｃｍで終了し、ここ で該柔軟な外層が内部管状部材の内腔に隣接する遠位内腔を有するとこ ろの請求項１の気球カテーテル。 ３．編み組み強化層が内部管状部材の遠位末端で終了し、且つ柔軟な外層が編み 組み層及び内部管状部材の遠位方向に１ｃｍ〜１０ｃｍの範囲の距離で延び、こ こで該柔軟な外層が内部管状部材の内腔に隣接する遠位内腔を有するところの請 求項１の気球カテーテル。 ４．柔軟な外層が内部管状部材の遠位末端で終了し、且つ編み組み強化層が柔軟 な外層及び内部管状部材の遠位末端から１ｃｍ〜１０ｃｍで終了するところの請 求項１の気球カテーテル。 ５．柔軟な外層及び編み組み強化層が内部管状部材から１ｃｍ内で終了し、且つ ここで該編み組み強化層の編み組み特性がカテーテル本体の遠位１〜６０ｃｍ内 の可撓性をカテーテル本体の近位部分に比較して増すように選択されるところの 請求項１の気球カテーテル。 ６．内部管状部材がフロロカーボン、ポリアミド、ポリオレフィン、及びポリイ ミドからなる群から選ばれる物質から成る請求項１の気球カテーテル。 ７．内部管状部材がポリテトラフロロエチレンである請求項６の気球カテーテル 。 ８．編み組み強化層が内部管状部材を覆って形成されるステンレススチール編み 組みの少なくとも１つを含む請求項１の気球カテーテル。 ９．ステンレススチール編み組みの遠位末端がなまされており、突起を除去する ように横方向に切断されている請求項８の気球カテーテル。 １０．柔軟な外層が３０Ａから７２Ｄの範囲の硬度を有する物質から成る請求項 １の気球カテーテル。 １１．物質がポリエーテルブロックコポリマー、ポリウレタン、シリコーンゴム 、ナイロン、ポリエチレン、及びフッ素化炭化水素ポリマーからなる群から選ば れる請求項１０の気球カテーテル。 １２．柔軟な外層が編み組み強化層に含浸されている請求項１の気球カテーテル 。 １３．内部管状部材、編み組み強化層、及び柔軟な外層の近位末端に、結合フィ ッティングをさらに含む請求項１の気球カテーテル。 １４．インフレーション通路が環状通路である請求項１の気球カテーテル。 １５．気球がエラストマー気球である請求項１の気球カテーテル。 １６．近位末端と、遠位末端と、近位末端から遠位末端に延びる内腔とを有する 内部管状部材を用意し；該内部管状部材を近位末端から、遠位末端より近位方向 に０ｃｍ〜１０ｃｍの範囲の距離に位置する場所まで覆って編み組みを形成し； 及び、柔軟な外層を内部管状部材を覆って形成し且つその遠位末端を越えて０ｃ ｍ〜１０ｃｍの範囲の距離で遠位に延ばす工程を含む方法で内部カテーテルを製 造し；近位及び遠位末端と、その近位末端に注入口とを有する外部シースを選択 し； 内部カテーテルを外部シースの中に位置決めして置き； 環状気球を、内部カテーテルと外部シースの遠位末端に、該環状気球が全体的に 該遠位末端に外接するようにして設置し；及び インフレーション通路を、注入口から、内部カテーテルと外部シースとの間に、 環状気球まで付与する工程を含む気球カテーテルの製造法。 １７．内部管状部材が該内部管状部材の遠位末端を越えて延びるところの心軸を 覆って配置される請求項１６の方法。 １８．ワン−オーバー−ワンステンレススチール編み組みが内部管状部材を覆っ て形成される請求項１６の方法。 １９．編み組みの遠位末端をなまし、且つ突起を除去するように該遠位末端を横 方向に切断する工程をさらに含む請求項１６の方法。 ２０．柔軟層が、熱可塑性樹脂管を編み組み、内部管状部材、及び心軸を覆って 配置し、そして該熱可塑性樹脂を溶融し且つ該熱可塑性樹脂を編み組みに含浸さ せるために熱と圧力とを施与することによって形成される請求項１６の方法。 ２１．内部管状部材がフロロカーボン、ポリアミド、ポリオレフィン、及びポリ イミドからなる群から選ばれる物質から構成される請求項１６の方法。 ２２．内部管状部材がポリテトラフロロエチレンである請求項２１の方法。 ２３．柔軟な外層が３０Ａから７２Ｄの範囲の硬度を有する物質から構成される 請求項１６の方法。 ２４．物質がポリエーテルブロックコポリマー、ポリウレタン、シリコーンゴム 、ナイロン、ポリエチレン、及びフッ素化炭化水素ポリマーからなる群から選ば れる請求項２３の方法。 ２５．内部管状部材、編み組み強化層、及び柔軟な外層の近位末端に、結合フィ ッティングを取り付ける工程をさらに含む請求項１６の方法。