JP4674969B2 - ガイドカテーテル - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、ガイドカテーテル装置に関し、特に先端と本体と強化層を有するガイドカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】
カテーテルが、挿入方法による医療において重要な役割を担ってきており、またさらに担い続けることは疑う余地がない。カテーテルによって、医師は従来の切開治療を比較的切開量を少なくして行うことができる。そのために、カテーテル技術の発展は継続的な課題である。
【0003】
種々の装置がカテーテルを使用する治療で使用される。例えば、心臓治療における経皮的脈管挿入において、医師は第一に大腿動脈の位置を確認する。位置を決めた後、鼠けい部靭帯の2−3cm下の皮膚を、わずかに切開する。大腿動脈の位置を確認しそれを医師の指先で支える。針を使用して動脈に穿孔する。すなわち、針の先端部が動脈の管腔に挿入される。針の先端部は、通常はさらに進入し動脈の反対側の壁に穴をあけることなく動脈の血管に保持される。針を安定させ、次に医師は針のカニューレ内にガイドワイヤを導入し、続いてガイドワイヤを動脈の血管内に前進させる。ガイドワイヤが十分に血管に入り、血管本来の脈動によって噴出しなくなるまで、ガイドワイヤの先端を血管内を前進させる。ガイドワイヤの根本部は患者の体外にある。次に針をガイドワイヤからスライドさせてはずし取り除く。
【0004】
ガイドワイヤはガイドカテーテルのガイドとして機能する。ガイドカテーテルは、通常いくつかの機能に合うように設計されている。第一に、ガイドカテーテルは冠動脈口へ進入可能であり、バルーンカテーテル等の他の挿入的装置を配置するための導管として働く。第二に、ガイドカテーテルは、追加の挿入的装置の前進や配置を支持する。第三に、ガイドカテーテル内腔またはカテーテル先端における液圧が、標準圧力変換器を使用して測定可能である。最後に、ガイドカテーテルは、動脈内に標準的なX線撮影用造影剤を流入させることによって、またはガイドカテーテル自体によって、動脈の樹枝状分岐の視覚化が可能である。
【0005】
ガイドカテーテルによる支持は静的または動的である。ガイドカテーテルの静的支持は、その製造に使用される材料の剛性によるものである。さらに静的支持は、実際のガイドカテーテルの形状、特に先端の形状に由来する。一方、ガイドカテーテルの動的支持は、通常ガイドカテーテルそのものの操作によっても、または目標とする領域(例えば大動脈弓)に関するガイドカテーテルの連結した形状によっても、達成される。
【0006】
このようにガイドカテーテルは、一般にいくつもの考慮に基づいて設計さる。第一に、いくつかの好ましい特徴が考案される。例えば、これに限定はされないが、大きい内腔と半径方向の高い強度(よじれたり潰れたりする可能性を最小にするため)、低い摩擦抵抗(内側も外側も両方)、円筒形のねじれに対する剛性(押す力またはトルクを増加または高めるため)、可撓性、柔軟性、およびX線透過性などである。これらのうちいくつかの特徴は、相互に依存することがわかる。例えば、ガイドカテーテルの内腔の直径を増加すると、カテーテルの壁の厚みが減り、これはさらに、半径方向の強度、耐ねじれ剛性、全体的剛性を弱くする。その結果、ガイドカテーテルの好ましい操作ができなくなる。しかしこれとは反対に、ガイドカテーテルはいくつかの複合した特徴を有する。例えばより軟らかくより柔軟な先端(先端から約8−10cmの範囲に配置される)の使用によって利便性と動きやすさが高められ、一方ガイドカテーテルの先端以外の残りの部分は、より硬くし必要とされる耐ねじれ剛性や構造的な完全性が提供できる。これは通常、ガイドカテーテル本体に先端チップ部分より高い硬度の材料を使用することによって達成される。
【0007】
ガイドカテーテルの製造に使用される構成要素もまた、必要とする特徴を達成するために重要な役割を果たす。一般にガイドカテーテルは、内側管状層、中間層、および外側層の三つの層からなる。内側管状層は一般に、血栓が生じる可能性を制限または最小化し、ガイドカテーテルの内腔を通過する他のカテーテルやデバイスとの間の摩擦抵抗を最小するように選択された、不活性で滑らかかつ生物学的適合性の材料からなる。さらに、必ずしも必要ではないが、ガイドカテーテルの内腔壁を被覆するのが一般的である。たとえば、TEFLONRのようなポリテトラフルオロエチレンが、内腔壁の被覆に使用可能であり、被覆しないガイドカテーテルより優れた動作特性を提供する。
【0008】
中間層は、通常よじれや潰れ等の変形に耐えるように、より重い素材からなる。この層は一般的に、ステンレス鋼またはKEVLARR から作られ、織られたりまたはブレード状に形成されるが、これらの形状に限定されるものではない。ガイドカテーテルに要求される特徴に依存して、中間層はガイドカテーテルの根本部を始点として、ガイドカテーテルの先端部のある点を終端とする。
【0009】
外側層は、通常、ポリエチレンやポリウレタン、またはそれらの複合材料のような、滑らかで生物学的適合性材料からなる。さらに、血管壁の剥離を起こし、プラークを除去し、血管壁に穿孔し、または塞栓形成を引き起こすような、血管の内膜壁への外傷を最小限にするために、外側層の外表面は滑らかであることが望ましい。外側層、中間層、内側管状層には、また、X線不透過性のマーカーが付着され、X線による視覚化を高める。
【0010】
【発明が解決しようとする課題】
上述のように、内側管状層は一般に被覆されている。しかししばしば、ガイドカテーテルの加工中に、またはその後の使用中に、被覆が緩み、剥がれて、ガイドカテーテル内腔を通過するあらゆるものに触れるようになる。より危機的状況では、剥がれた材料が完全に分離し血管内を流れ患者を危険にさらす。従って、被覆を固定するガイドカテーテル技術におけるさらなる改良が必要とされる。
【0011】
さらに、中間層の加工中にも問題が生じ得る。中間層はブレード用に高張力ワイヤ(440,000psi以上)を含むことが望ましい。このように、高張力ワイヤの使用によって、ガイドカテーテルにより良いトルクが提供され、ガイドカレーテルのよじれが最小になる。ブレードに使用されるワイヤの張力の高さは、折り目が解ける傾向も高くなることを示す。従って、ブレードを確実にする改良技術もまた必要である。
【0012】
さらに、先端チップ部分の加工に関して、従来のガイドカテーテルは、先端チップの位置がずれたり外れたりする問題点を有する。先端チップは、外側層より軟らかい材料から形成されるが望ましい。この設計によって先端チップの動きが容易になり、これにより冠動脈のように繊細で曲がりくねった血管へ合わせたガイドカテーテルの動きも容易となる。しかし、柔軟な先端チップの組み立てにおいて、しばしば先端チップを予備加工してから、ガイドカテーテル本体に結合する。この構造の問題点は、先端チップとガイドカテーテル本体との間の接続面が急であり、外れる原因になることである。従って、先端チップが外れる傾向を最小にするまたは除去する技術改良が必要とされる。
【0013】
【課題を解決するための手段】
本発明の例示的ガイドカテーテルにおいて、前述の問題点が解決され、技術的改良が達成される。本発明は、先端チップ部分、強化層、内側管状層、外側本体を有するガイドカテーテルに関する。このガイドカテーテルを製造することによって、先端チップ部分とガイドカテーテル本体の間の良好な接続が提供される。さらに、本発明によって、強化層をガイドカテーテルと内側管状層に固定するためのより良好な方法が提供され、そのため、強化層の端部がガイドカテーテル本体の外に突出することなく、血管内膜壁への外傷を引き起こすことがない。
【0014】
例えば、ガイドカテーテルは、強化層を先端チップに設置するように組み立てられ、位置のずれや外れることが最小になる。さらに、ガイドカテーテルの根本部にはカフスが設置され、内側層を締める。
【0015】
【発明の実施の形態】
図1に本発明によるガイドカテーテル10の一例の部分断面図が示される。一般にガイドカテーテル10は、ガイドカテーテル10の根本部14に配置される操作部分12を含む。操作部分12からガイドカテーテル10の本体16が伸び、例えば100cm以上の所定の長さまで延長可能である。本体16の長さは、通常、ガイドカテーテル10の使用目的と、ガイドカテーテル10が治療部位へ向かって前進を要する距離に依存する。ガイドカテーテル10はまた、ガイドカテーテルの先端部18を有し、先端チップ20内に入って終端する。本体16の内部をガイドカテーテル内腔22が貫通しており、根本部14と先端部18の間に伸びている。内腔22の外径は、本体16の外径に関連して最大となることが望ましい。このようにして、ガイドカテーテル10は本体16の外径をより細い血管やキャビティや同様のものの中に導入できないという点で利用が制限されるほどには、増加させてはならず、内部により大きいカテーテルを受け入れることが可能である。種々の器具が、操作部分12を通してガイドカテーテル内腔22内に挿入され、ガイドカテーテル10に導入される。
【0016】
その組み立てに関して、ガイドカテーテル10は、挿入処置の過程における合併症の危険を減少させるため、生物学的適合性の材料から作られる。例えば本体16は、ポリエチレン、ポリウレタン、またはそれらの複合材料等の、滑らかで、生物学的適合性で、非トロンボゲン(血液凝固因子のない)材料から形成される。さらに本体16は、滑らか、均一で、継ぎ目や急な変化が無いことが望ましい。これによって、本体16は血管や腔内壁に対して非外傷的となる。本体16の組み立てに使用される材料は、材料に求められる硬度に基づいて、選択される。ガイドカテーテル10をより細い、曲がりくねった血管内で使用しようとする場合、ガイドカテーテル10は(従って本体16も)、より可撓性があがる一方、押したりよじれたりする力に耐えるために十分な強度を維持するような、より低い硬度であることが望ましい。本体16は、根本部14から先端部18に向かって硬度が変化するような、種々の材料によってつくることができる。
【0017】
図2に本体16の一部分が示される。本体16の下(内側)に強化層24が配置され、それ自体がまた、強化根本部26および強化先端部28を有する。強化層24は通常本体16の下部に配置され、いくつかの実施例において、強化層24は本体16より短い。すなわち強化層24は本体16の先端部の近傍で終わる。X線不透過性マーカー30は一般に、強化先端部28上、本体16の先端部上、または先端チップ20上に位置する。X線不透過性マーカー30は、医療処置の過程において先端部18をX線撮影法で見るための材料からなる。例えば、本体、カテーテル、先端部、または強化層を、全部または部分的にX線不透過性にすることも可能である。X線不透過性マーカー30は、タンタル、ビスマス、バリウム、タングステン、またはこれらの複合材料のような、密な材料からなる。X線不透過性マーカー30は、タングステン80%、ナイロン20%から構成されることが望ましい。X線不透過性マーカー30が、強化先端部28の端部近傍で終わるように、X線不透過性マーカー30は強化層24の上部に配置される。しかし、X線不透過性マーカー30は装置上のいずれの位置にも配置可能である。
【0018】
強化層24は、構造の完全性、強度を提供し、トルクを増進し、ガイドカテーテル10のよじれを最小化する。このように、強化層24によって、本体16の外径をそれほど増加させない為により強い材料を使用する。強化層24は、ステンレス鋼、KEVLARR 等のより強い材料から形成可能である。これに限定するものではないが、強化層24はステンレス鋼からブレード32状に形成されることが望ましい。ステンレス鋼のブレード32を使用する場合、高い張力によってブレード32がもとに戻る傾向が増加し、そのため、ブレード32を強化先端部28において焼きなまし、焼きなましブレード先端部34を形成する。ブレード32の焼きなましは、加熱によって行うことが可能であり、金属を軟化し、ブレード先端部34がその形状に切られた後に外に広がるのを防ぐ。ブレード32の焼きなましによって、ブレード32がもとに戻るのを防ぎ、また、本体16に穿孔し、血管や腔内壁の外傷の原因となる粗いエッジが、ブレード先端部34に形成されるのを防ぐ。ブレード先端部34は1cmから5cmにわたって焼きなまされることが望ましく、さらに、1cmから3cmの範囲に焼きなますことが望ましい。ブレード先端部34は、X線不透過性マーカー30と一致する点で終わるのが望ましい。
【0019】
図3にガイドカテーテル10の先端部18が示される。本発明の一実施例において、X線不透過性マーカー30およびブレード32は互いに一致する点で終わっている。先端チップ20は、先端根本部分36、先端先端部38および先端内腔40を含む。先端チップ20とX線不透過性マーカー30の接合は、先端チップとX線不透過性マーカー間との界面を形成し、この界面が、先端チップ20が本体16の最も先端部に接続する位置となり、また一般に先端チップ20がテーパになる始点となる。先端チップ内腔40はガイドカテーテル内腔22と連通しており、その間のつながりは滑らかである。先端チップ20はまた、視覚性を良くするためにX線不透過性材料から作られる。
【0020】
強化層24はまた、最先端部44を含み、これは強化層24の終端となる。図3に示すように、強化層24は界面42に向かって伸びる。しかし他の実施例において、最先端部44は、界面42より手前で終わることも可能である。強化層24は、内側管状層根本部48と内側管状層先端部50を含む内側管状層46の外側に配置される。内側管状層46は内腔22を有する。図3に示すように、内側管状層先端部50は先端根本部分36に向かって伸びる。内側管状層46は、先端根本部分36の内部に1−2mmの長さにわたって伸びることが望ましいが、必要であれば、さらに長く先端根本部分36の内部に伸びてもよい。同様に、強化層24は先端の根本部分に、ある距離にわたって伸びてもよい。先端チップ20の長さに依存して、強化層24の最先端部44もまた、先端根本部分36内に伸びることが可能である。ガイドカテーテル10は、最先端部44が内側管状層先端部50の近傍9mm以内を終端とするように組み立てられることが望ましい。さらに、最先端部44が内側管状層先端部50の近傍5mm以内に終わるほうがより望ましく、またさらに最先端部44が内側管状層先端部50の近傍1mm以内で終わるのが最も望ましい。一実施例において、図3に示されるように、内側管状層先端部50はわずか1−2mmのみ先端根本部分36内に伸びており、これにより、強化層24の最先端部44が界面42近傍で終わり、X線不透過性マーカー30に一致する。これにより、X線不透過性マーカー30が強化層24の先端にあるという点において、強化層24がさらに固定され、強化層24がほどけたあり、突出するエッジを形成したりしない。強化層24および最先端部44は、界面42の近傍9mm以内で終わることが望ましく、さらに界面42の近傍5mm以内であることがより望ましく、またさらに、1mm以内であることが最も望ましい。
【0021】
内側管状層46は、内側管状層内腔22内への器具の導入に耐えるために、十分な強度の生物学的適合性材料からなる。例えば、内側管状層46は、フルオロカーボン、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリイミド、またはこれらの複合材料から形成可能である。内側管状層46は、ポリテトラフルオロエチレンからなることが望ましい。
【0022】
ガイドカテーテル10の組み立てにおいて、強化層24が内側管状層46の上部(外側)に配置される。強化層24−内側管状層46の構造体の周囲に本体16が巻かれ、ガイドカテーテル10が形成される。図1、2、3、3Bに示されるように、内側管状層46の先端部上をスライドさせることによって、先端チップ20が本体16に隣接して配置される。先端チップ20には、内側管状層46または強化層24、あるいはその両方に適合し、組み立てを容易にするための先端くぼみ43が設置される。本体16と先端チップ20を包むことによる収縮包装が行われる。次に収縮包装されたガイドカテーテル10を加熱して、通常ナイロン管からなる本体16を融かすと、本体16の材料がブレード32の空隙を通って流れ落ち、ナイロンが冷却された後に、内側管状層46に機械的に結合する。さらに、適切な材料の選択により、先端チップ20をその下部にあって隣接するX線不透過性マーカー30に結合する内側管状層46に結合するのと同様の方法によって、X線不透過性マーカー30と先端チップ20もまた融着可能である。収縮包装を除去し、先端チップ20を、先端内腔40内に突出しているマンドレル上で再加熱し、先端チップ20を所望の長さと直径に延ばすことが可能である。先端チップ20はまた、種々の形状に作ることができる。このように、収縮包装および加熱工程によって本体16が十分に融けることが可能となり、先端チップ20がその下部の内側管状層46や本体16そのもの、またはX線不透過性マーカー30、またはその両方に対して結合するため、強化層24が容易には解けなくなり、先端チップ20が外れたり分離したりしないことが確実になる。
【0023】
図4において、内側管状層46は、内腔内の医療装置の動きが容易となるような材料からなる。本発明の他の実施例において、ガイドカテーテル10の根本部14は、たわみや絡みを防ぐために、内側管状層46の張力を最大にするように作られる。前述のように、内側管状層46はTEFLON(登録商標)材料から作ることができる。また前述のように、内腔22に挿入された装置が、絡み、擦れ、内側管状層46に裂け目を生じる。従って、内側管状層46を強化層24および本体16に対して固定することが、問題を最小限にとどめる。すべての材料について同じように、引っ張ることによってたわみにくくなり、他の何かが絡む傾向も減少する。本体16は、本体16が操作部分12に挿入されている根本部14を有する。本体16の根本部14を中表に折り返すことによって、カフス52が形成され、内側管状層46は、カフス52の外表面54を形成する。カフス52の内側表面56は本体16の外表面58である。
【0024】
図5は、ガイドカテーテル管の根本部14の一部の長軸に沿った断面を、多層構造に展開した平面図である。図5は、カフス52の最端部であるカフスエッジ60を有する、カフス52の形成の一例を示す。本体16は外側表面58を有する。図5に示されてはいるが、強化層24が本体16または内側管状層46と、カフス52内の一致する点を終端とする必要はなく、強化層24は、根本部14内のカフス52の始点より手前を終端としてもよい。同様に、本体16と内側管状層46もカフスエッジ60を終端とする必要はない。図6に示されるように、比較的厚い本体16または強化層24を手前で終端とするか、またはカフスの始点からテーパ状にすることによって、カフス52内に折り返す材料の量はかなり減少する。このように、カフスエッジ60は、内側管状層46、または本体16、または強化層24、またはこれらの複合層の比較的薄い層からなる。図6、および7に種々の実施例が示される。
【0025】
図6、図7に、根本部14とカフス52の種々の実施例が示されており、強化層24と本体16の種々の終点が示される。強化層24に関しては、強化層24を急に終端させて強化層24の急な端部62を形成可能であり、または、カフス52の手前で、かつカフス52が上方に曲がり始める部分であるカフスジャンクション64の手前を終端とするようなテーパ状にしても良い。図7に例示されるように、強化層24は、カフスジャンクション64の手前を終端とする強化層の中程度のテーパ66を終端としてもよく、または、カフスジャンクション64を終端とする強化層の長いテーパ68を終端としてもよい。強化層24は、カフス接合部64より先のカフス内を終端としてもよい。
【0026】
図7において、本体16はカフス接合部64の手前を終端としても、その先を終端としてもよい。例示されるように、本体16は、カフスエッジ60の手前を終端とする本体の中程度のテーパ72内の、本体の急な端部70を終端としてもよく、または、カフスエッジ60を終端とする本体の長いテーパ74内を終端としてもよい。
【0027】
このように、内側管状層46は、カフス52の形成によって、強化層24および本体16に対して固く引っ張られる。強化層24と本体16が、カフスジャンクション64の手前、または接合部においてテーパ状になれば、カフス52を形成する材料はかなり減少する。
【0028】
さらに本発明の他の実施例において、強化層24と本体16が内側管状層46の上部(外側)に配置される。滑らかな節のない表面が設置されたカフス52に加え、内側管状層46はさらに、強化層24に固定される。このように内側管状層46を強化層24または本体16に固定する方法は、限定はされないが、結合、接着、機械的取り付け、溶封(ヒートシール)、圧着、またはその他の、層と層を付着するために使用される周知の方法を含む。
【図面の簡単な説明】
【図1】 本発明のガイドカテーテルを示す側面図である。
【図2】 本発明のガイドカテーテルの先端部を示す側面図である。
【図3】 本発明のガイドカテーテルの断面図である。
【図4】 本発明のガイドカテーテルの根本部分の側面図である。
【図5】 本発明のガイドカテーテルの根本部分を示す断面図である。
【図6】 本発明のガイドカテーテルの根本部分の他の実施例を示す断面図である。
【図7】 本発明のガイドカテーテルの根本部分のさらに他の実施例を示す断面図である。
【符号の説明】
10 ガイドカテーテル
12 操作部分
14 根本部
16 本体
20 先端チップ
22 内腔
24 強化層
26 強化層根本部
28 強化層先端部
30 X線不透過性マーカー
32 ブレード
34 ブレード先端部
36 先端根本部分
38 先端先端部
40 先端内腔
42 界面
44 強化層最先端部
46 内側管状層
48 内側管状層根本部
50 内側管状層先端部
52 カフス
54 カフス外表面
56 カフス内側表面
58 本体外表面
60 カフスエッジ
62 強化層の急な端部
64 カフスジャンクション
66 中程度のテーパ
68 長いテーパ
70 本体の急な端部
72 中程度のテーパ
74 長いテーパ
Claims (8)
- 根本部(14)と、先端部(18)とを有するガイドカテーテルであって、
前記先端部の近傍に設けられ、根本部分(36)、先端部分(38)、前記根本部分及び先端部分との間に伸びる第一の内腔(40)を有する先端チップ(20)と、
根本部分(48)、先端部分(50)、前記根本部分及び先端部分との間に伸びて前記第一の内腔(40)に連通している第二の内腔(22)を有し、先端部分(50)が、前記先端チップ(20)の根本部分(36)内に伸びている内側管状層(46)と、
前記内側管状層(46)の先端部(50)近傍で前記内側管状層(46)上に配置された放射線不透過性マーカー(30)と、
根本部と先端部(28)とを有し、前記内側管状層(46)上に設けられたブレード(32)である強化層(24)と、
を有するガイドカテーテルであって、
前記ブレード(32)の先端部(34)は、前記放射線不透過性マーカー(30)の近傍で終端しており、前記ブレードの先端部(34)がアニールされており、
前記ガイドカテーテルは、根本部と先端部とを有し、前記強化層を挟んで前記内側管状層(46)上に設けられた外側本体(16)を有し、
前記ガイドカテーテルの根本部(14)は、カフス(52)を有し、
前記カフス(52)は、前記外側本体(16)と強化層(24)の根本部のうちの少なくとも一方の上に折り返された内側管状層(46)の折り返しを含み、前記外側本体(16)の外側表面(58)に沿って延びることを特徴とするガイドカテーテル。 - 前記ブレード(32)が、ステンレス鋼製であることを特徴とする請求項1に記載のガイドカテーテル。
- 前記ブレードのアニールされた先端部(34)の長さは、1−3cmであることを特徴とする請求項1あるいは2に記載のガイドカテーテル。
- 前記ブレードのアニールされた先端部(34)は、前記内側管状層(46)の先端部(50)から5mmのところで終端することを特徴とする請求項1から3のいずれかに記載のガイドカテーテル。
- 前記ブレードのアニールされた先端部(34)は、内側管状層(46)の先端部(50)から1mmのところで終端することを特徴とする請求項1から3のいずれかに記載のガイドカテーテル。
- 前記放射線不透過性マーカー(30)は、ガイドカテーテルの外側本体(16)の先端部(18)に配置され、前記ブレードのアニールされた先端部(34)を包囲することを特徴とする請求項1から5のいずれかに記載のガイドカテーテル。
- 前記内側管状層(46)と強化層(24)のうち少なくとも一方は、前記カフス(52)部分においてテーパ状をなすエッジまで伸びることを特徴とする請求項1に記載のガイドカテーテル。
- 根本部を有するガイドカテーテルにおいて、
前記根本部は、カフス(52)を有し、
前記カフス(52)は、外側本体(16)と強化層の根本部(26)のうちの少なくとも一方の上に折り返された内側管状層(46)の折り返しを含み、前記外側本体(16)の外側表面(58)に沿って配置され、
前記カフス(52)は、前記折り返しに隣接する強化層(24)とカテーテル本体(16)の各根本部(48、14)で、前記強化層(24)とカテーテル本体(16)の材料を除去することにより、薄くなっていることを特徴とするガイドカテーテル。
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