CN110430843B - 包括衬里的医疗装置轴 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了医疗装置以及制造和使用医疗装置的方法。用于可植入式医疗装置的示例输送系统包括内轴，其具有近端区、远端区和延伸通过其的非圆形腔。所述输送系统还包括至少部分地在所述近端区和所述远端区之间延伸的抗拉构件，沿所述轴的外表面设置的部署导管，以及设置在所述非圆形腔内的致动轴。此外，所述致动轴连结至所述可植入式医疗装置，并且所述致动轴的平移使所述可植入式医疗装置从第一位置转移到第二位置。
Description
相关申请的交叉引用
根据35U.S.C.§119，本申请要求于2017年3月14日提交的美国临时申请序列号62/471,100的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及医疗装置以及制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及包括轮廓减小的内衬里的医疗装置。
背景技术
已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的体内医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置通过各种各样不同制造方法中的任一种进行制造并可根据各种各样方法中的任一种使用。已知的医疗装置和方法各具有某些优点和缺点。不断需要提供替代的医疗装置以及制造和使用医疗装置的替代方法。
发明内容
本发明提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。用于可植入式医疗装置的示例输送系统包括内轴，其具有近端区、远端区和延伸通过其的非圆形腔。输送系统还包括至少部分地在近端区和远端区之间延伸的抗拉构件，沿轴的外表面设置的部署导管，以及设置在非圆形腔内的致动轴。此外，致动轴连接至可植入式医疗装置，并且致动轴的平移使可植入式医疗装置从第一位置转移到第二位置。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中可植入式医疗装置包括可植入式心脏瓣膜。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中内轴包括沿内轴的相对侧设置的成对的抗拉构件。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，还包括设置在非圆形腔内的成对的致动轴，并且其中非圆形腔设计成限制致动轴在腔内扭转。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中内轴配置成相对于部署导管旋转、平移或旋转且平移两者。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，还包括在非圆形腔内延伸的第一管状构件，并且其中第一管状构件设计成接受导丝在其中延伸。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，还包括在非圆形腔内延伸的第二管状构件，并且其中致动轴在第二管状构件内延伸。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中非圆形腔设计成限制第一管状构件和第二管状构件的扭转。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中抗拉构件包括金属丝。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中抗拉构件包括聚合物。
用于可植入式心脏瓣膜的另一种示例输送系统，包括：
内轴，其具有远端区、延伸通过其的卵形腔、以及至少部分地在近端区和远端区之间延伸的抗拉构件；
沿轴外表面设置的部署导管；以及
设置在卵形腔内的致动轴；
其中致动轴连接至可植入式医疗装置；
其中致动轴的平移使心脏瓣膜从第一位置转移到第二位置。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中内轴包括沿内轴的相对侧设置的成对的抗拉构件。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，还包括设置在卵形腔内的成对的致动轴，并且其中卵形腔设计成限制致动轴在卵形腔内扭转。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，还包括在卵形腔内延伸的第一管状构件，并且其中第一管状构件设计成接受导丝在其中延伸。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，还包括在卵形腔内延伸的第二管状构件，并且其中致动轴在第二管状构件内延伸。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中卵形腔设计成限制第一管状构件和第二管状构件的扭转。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中抗拉构件包括金属丝。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中抗拉构件包括聚合物。
一种用于输送可植入式医疗装置的方法，该方法包括：
将医疗装置输送系统推进至心脏内的目标部位，医疗装置输送系统包括：
内轴，所述内轴具有近端区、远端区、延伸通过其的非圆形腔、以及至少部分地在近端区和远端区之间延伸的抗拉构件；
沿轴的外表面设置的部署导管；
设置在非圆形腔内的致动轴；以及
连接至致动轴的可植入式心脏瓣膜；
使部署导管相对于内轴缩回；
使致动轴相对于内轴平移，其中致动轴的平移使可植入式医疗装置从塌缩位置转移到部署位置。
作为上述实施例中任一个的替代或附加，其中可植入式医疗装置包括可植入式心脏瓣膜。
上面对一些实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方式。更特别地，下面的附图和具体实施方式举例说明了这些实施例。
附图说明
结合附图考虑以下的具体实施方式可更全面地理解本发明，其中：
图1是示例医疗装置系统的侧视图；
图2是图1中所示的医疗装置的轴的一部分的立体图；
图3是图1和图2中所示的医疗装置系统的示例内导管的立体图；
图4是图1和图2中所示的医疗装置系统另一个示例内导管的立体图；
图5是图4中所示的医疗装置系统的示例内导管的剖视图。
虽然本发明可做出各种改型和替代形式，其具体细节已通过附图中的实例示出并将更详细地描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明限制于所述的特定实施例。相反地，本发明旨在涵盖落在本发明实质和范围内的所有改型、等同物和替代物。
具体实施方式
就以下定义的术语而言，这些定义应适用，除非在权利要求或本说明书的其它地方给出了不同的定义。
在本文中假定所有数值均由术语“约”修饰，无论是否明确指示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可包括四舍五入至最接近有效数字的数。
通过端点表述的数值范围包括在该范围内的所有数(例如，1至5包括1，1.5，2，2.75，3，3.80，4和5)。
如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非上下文清楚地另有指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常使用其包括“和/或”的含义，除非上下文清楚地另有指示。
应注意，说明书中提及“一实施例”、“一些实施例”、“其它实施例”等是指所描述的实施例可包括一个或多个特定的特征、结构和/或特性。然而，此类表述不一定表明所有实施例都包括该特定的特征、结构和/或特性。此外，无论是否明确描述，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解，此类特征、结构和/或特性也可用于其它实施例，除非明确地表示相反。
下述具体实施方式应参照附图阅读，其中不同附图中的类似结构编号相同。附图(其未必按比例绘制)示出了例示性实施例并且不旨在限制本公开的范围。
影响心血管系统的疾病和/或医疗状况是世界普遍性的。传统上，心血管系统的治疗通常通过直接接入该系统受影响的部分来进行。例如，冠状动脉的一个或多个中的阻塞的治疗传统上利用冠状动脉旁路手术进行治疗。如可易于理解的，此类疗法对于患者而言具有相当的侵入性，并且需要显著的恢复时间和/或治疗。最近，已研发出较低侵入性的疗法，例如，其中阻塞的冠状动脉可经由经皮导管(例如，血管成形术)进行接入和治疗。此类疗法在患者和临床医生之间已得到广泛的接受。
一些较常见的医疗状况可包括心脏内瓣膜中一个或多个的效率低、无效或完全衰竭，或者是其的结果。例如，主动脉瓣膜或二尖瓣瓣膜的衰竭可对人具有严重影响，并且在未正确处理的情况下可能导致严重的健康状况和/或死亡。缺陷性心脏瓣膜的治疗提出了其它挑战，因为该治疗通常需要修复或完全替换缺陷性瓣膜。此类疗法对于患者而言可为高度侵入性的。本文公开了可用于将医疗装置递送至心血管系统的一部分以诊断、治疗和/或修复该系统的医疗装置。本文公开的医疗装置的至少一些可用于递送和植入替换的心脏瓣膜(例如，替换的主动脉瓣膜、替换的二尖瓣瓣膜，等等)。此外，本文公开的装置可经皮递送替换的心脏瓣膜，因此对于患者而言可为远远较低侵入性的。本文公开的装置还可提供如下文更详细描述的许多附加期望特征和益处。
附图示出了医疗装置系统10所选的部件和/或布置，例如图1中示意性示出的。应注意，为了简单起见，在任何给定附图中，医疗装置系统10的一些特征可能并未示出，或可能示意性地示出。关于医疗装置系统10部件中一些的额外细节可在其它附图中更详细地示出。医疗装置系统10可用于将多种医疗装置递送和/或部署至解剖结构内的许多位置。在至少一些实施例中，医疗装置系统10可包括替换的心脏瓣膜递送系统(例如，替换的主动脉瓣膜递送系统)，其可用于医疗植入物16(诸如替换/假体心脏瓣膜)的经皮递送。然而，这并不旨在限制，因为医疗装置系统10也可用于其它介入，包括瓣膜修复、瓣膜成形术、可植入式医疗装置(例如，诸如支架、移植物等)的递送，等等，或其它类似介入。
医疗装置系统10一般可描述为导管系统，其包括外护套12和内导管14(其一部分以虚线示于图1中)以及医疗植入物16(例如，替换的心脏瓣膜植入物)，内导管14至少部分地延伸通过外护套12的管腔，医疗植入物16可连结至内导管14并在医疗植入物16的递送期间设置于外护套12的管腔内。在一些实施例中，医疗装置柄部18可设置于外护套12和/或内导管14的近端，并可包括与之相关联的一个或多个致动机构。换句话讲，管状构件(例如，外护套12、内导管14等)可从医疗装置柄部18向远侧延伸。一般来讲，医疗装置柄部18可设计成操纵外护套12相对于内导管14的位置，和/或帮助医疗植入物16的部署。
使用中，医疗装置系统10可经皮推进通过脉管系统至邻近感兴趣区域和/或治疗位置的位置处。例如，在一些实施例中，医疗装置系统10可推进通过脉管系统至邻近缺陷性天然瓣膜(例如，主动脉瓣膜、二尖瓣瓣膜等)的位置处。也可考虑用医疗装置系统10来治疗缺陷性主动脉瓣膜和/或其它心脏瓣膜的替代方法。在递送期间，医疗植入物16一般可以细长且低轮廓的“递送”配置设置于管腔内和/或外护套12的远端，如例如图1示意性示出的。一旦定位，外护套12可相对于医疗植入物16和/或内导管14回缩以露出医疗植入物16。在一些情况下，医疗植入物16可为自扩张的，使得医疗植入物16的露出可部署该医疗植入物16。或者，医疗植入物16可利用医疗装置柄部18进行扩张/部署以使医疗植入物16转换成适于植入解剖结构内、通常缩短且大轮廓的“部署”配置。例如，在一些例子中，内导管(或其组件)可连结至医疗植入物16，借此内导管14相对于外导管12和/或医疗植入物16的致动可将医疗植入物16部署在解剖结构内。当医疗植入物16适当地部署于解剖结构内时，医疗装置系统10可从医疗植入物16断开连接、脱离和/或释放，并且医疗装置系统10可从脉管系统移除，从而将医疗植入物16以“释放”配置留置于适当位置。
应理解，在可植入式医疗装置(例如，医疗植入物16)的输送和/或部署期间，医疗装置系统10的一些部分可能需要前进通过曲折和/或狭窄的体腔。因此，可能期望利用组件并设计医疗输送系统(例如，诸如医疗装置系统10和/或其他医疗装置)，其在保持整个系统足够强度(压缩、扭转等)和柔性的同时，减小了医疗装置一些部分的轮廓。
图2示出了示例轴20的一部分，其在保持整个系统足够强度(压缩、扭转等)和柔性的同时，可减小医疗装置一些部分的轮廓。在一些实例中，轴20可用作图1所示医疗装置系统10中的内导管14。然而，轴20可以是医疗装置系统10的其他组件、不同医疗装置系统(例如，支架输送系统、血管成形系统、活检系统等)的组件、需要减小轮廓设计的任何其他医疗装置等。
轴20可包括内构件或衬里22。内衬里22可包括多个如本文所讨论的特征。外构件28可沿内衬里22的外表面设置。外构件28可设计成相对于衬里22平移和/或旋转。例如，应理解，当轴20前进通过解剖结构时，衬里22可在外构件28内纵向平移或径向扭转。
内衬里22可包括多个特征。例如，内衬里22可包括一个或多个抗拉构件30a/30b。抗拉构件30a/30b可采用丝(例如，金属丝)、编织物、线缆、绞合线缆、复合结构等形式。在一个示例中，抗拉构件30a/30b都是金属丝。在另一个实例中，抗拉构件30a/30b都是金属编织物。编织物还可包括由合适聚合物或金属(例如，芳族聚酰胺)制成的轴向丝。抗拉构件30a/30b可由相同材料制成和/或具有相同构造。替代地，抗拉构件30a/30b可彼此不同。此外，虽然图2示出内衬里22包括两个抗拉构件30a/30b，但这并不旨在限制。可考虑其他数量的抗拉构件30a/30b，诸如一个、三个、四个、五个、六个、七个或更多个。
内衬里22还可包括腔32。在一些实例中，第一管状构件34可设置在腔32内。第一管状构件34可限定导丝腔35，导丝36可通过其延伸。第二管状构件38也可设置在腔32内。第二管状构件38可限定腔39，致动构件40可通过其延伸。如上所述，致动构件40可连结和/或附接至医疗植入物16。致动构件40的平移可使植入物16从第一塌缩形态转换到第二部署形态。
图3示出关于图1至2所述的衬里22。如图3所示以及如上所述，衬里22可包括一对抗拉构件30a/30b，其位于腔32的相对侧上。图3还示出腔32的形状可设计成限制第一管状构件34和第二管状构件38相对于彼此扭转。例如，图3示出腔32可为非圆形的。例如，腔32的形状可以是卵形、正方形、矩形、三角形、其组合等。这些仅仅是示例。内衬里22的形式可发生变化。例如，内衬里22可包括与单腔或多腔相组合的各种形状。此外，衬里22可没有腔。
应理解，当衬里22在外构件28的腔内旋转时，腔32的非圆形形状可迫使第一管状构件34和第二管状构件38两者保持其各自的空间关系，如图2所示。换句话说，腔32的形状迫使第一管状构件34和第二管状构件38相对于彼此保持在其各自的位置中，而与衬里22的弯曲、旋转、屈曲等无关。
虽然图2示出腔32设计成容纳第一管状构件34和第二管状构件38，但可考虑，腔32可配置成容纳多于或少于两个单独的管状构件。例如，腔32可形成为容纳一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个或更多个腔。此外，可考虑，腔32的特定形状可设计成匹配任何数量的腔共同组合在一起的外轮廓。例如，虽然未在图中示出，但应理解，三角形腔32可匹配三个圆形管状构件以彼此偏移约120度组合在一起的外轮廓。这并不旨在限制。相反地，腔32可形成为匹配具有任何给定外轮廓的管状构件的任何集合的轮廓。如上面讨论的，使腔32的形状与位于其中的管状构件的轮廓相匹配限制了管状构件在腔32内彼此扭转的能力。
还应理解，改变腔32的形状可有助于减小衬里22的总轮廓，进而减小轴20的总轮廓。例如，改变腔32的形状可允许减小分隔在衬里22内延伸的各个腔的壁厚。减小分隔各个腔的壁厚可允许衬里22和/或轴20的总轮廓比现有的衬里/轴设计小得多。
此外，应理解，可能期望改变衬里22外表面轮廓的形状。例如，图4示出了另一个示例衬里122。衬里122在形式和功能上可类似于本文讨论的其他衬里。例如，衬里122可包括内腔132和两个抗拉构件130a/130b。然而，如图4所示，衬里122还可包括外表面轮廓，其包括沿其长度延伸的一个或多个纵向延伸通道121(例如，凹槽、槽等)。如图4所示，通道121中的每一个可包括弯曲部分，在一些示例中，其循着内腔132和两个抗拉构件130a/130b的轮廓。
图5示出图4所示的内衬里122的剖视图。然而，图5还示出位于内衬里122上的外构件128(其在形式和功能上可类似于上面讨论的外构件28)。根据图5应理解，通道121中的一个或多个可创建一个或多个“伪腔”(例如，空间、开口、孔等)，其在内衬里122的外表面和外构件128的内表面之间延伸衬里122和外构件128的长度。在一些实例中，可能期望丝、线缆等延伸(例如，定位)通过通道121。可考虑，可延伸通过通道121的丝、线缆等可以是两个抗拉构件130a/130b的补充。
可用于本文公开的医疗装置和/或系统(例如，轴20和/或本文公开的其它轴)的各种组件的材料可包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简单起见，下述讨论参照轴20。然而，这并不旨在限制本文描述的装置和方法，因为该讨论可应用于本文公开的医疗装置和/或系统的其它轴和/或组件，包括各种珠状构件、筒体构件等。
轴20可由金属、金属合金、聚合物(在下文公开其一些实例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等，或者其它合适材料制成。合适聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可购自DuPont的
)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，Polyurethane 85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可购自DSM Engineering Plastics的
)、醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可购自DuPont的
)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的
或可购自Elf Atochem的
)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可以商品名
获得)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚酯、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，
)、超高分子量(UHMW)聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，
)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可购自EMS American Grilon的
)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适材料，或其混合物、组合、共聚物，聚合物/金属复合物，等等。在一些实施例中，护套可共混有液晶聚合物(LCP)。
合适金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍铬钼合金(例如，UNS:N06625，诸如
625；UNS:N06022，诸如
UNS:N10276，诸如
其它
合金，等等)、镍铜合金(例如，UNS:N04400，诸如
400、
400、
400，等等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS:R30035，诸如
等)、镍钼合金(例如，UNS:N10665，诸如
ALLOY
)、其它镍铬合金、其它镍钼合金、其它镍钴合金、其它镍铁合金、其它镍铜合金、其它镍钨合金或钨合金等、钴铬合金、钴铬钼合金(例如，UNS:R30003，诸如
等)、富铂不锈钢、钛、其组合等，或者任何其它合适材料。
在至少一些实施例中，轴的部分或全部还可掺有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕或另一个成像技术上产生相对较亮图像的材料。该相对较亮的图像帮助轴的使用者确定其位置。不透射线材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料(例如，硫酸钡、碱式碳酸铋等)的聚合物材料等。额外地，其他不透射线的标记带和/或线圈也可并入到轴20的设计中以实现相同的结果。
在一些实施例中，赋予轴一定程度的磁共振成像(MRI)相容性。例如，轴20可由基本上不使图像失真并生成大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能是不合适的，因为其可能在MRI图像中生成伪像。轴20也可由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R44003，诸如
等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS：R44035，诸如
等)、镍钛诺等及其他。
应理解，本公开在许多方面仅为说明性的。在不超出本公开范围的情况下，可在细节方面做出变化，特别是关于形状、尺寸和步骤安排方面。在适当程度上，这可包括将一个实例实施例的特征中的任一个用于其它实施例中。当然，本发明的范围以表述所附权利要求的语言来限定。
Claims (11)
1.一种用于可植入式医疗装置的输送系统，包括：
内轴，所述内轴具有近端区、远端区、延伸通过其的非圆形腔、以及至少部分地在所述近端区和所述远端区之间延伸的抗拉构件；
沿所述内轴的外表面设置的部署导管；
设置在所述非圆形腔内的致动轴；
在所述非圆形腔内延伸的第一管状构件，并且其中所述第一管状构件设计成接受导丝在其中延伸；以及
在所述非圆形腔内延伸的第二管状构件，并且其中致动轴在所述第二管状构件内延伸；
其中所述致动轴连结至所述可植入式医疗装置；
其中所述致动轴的平移使所述可植入式医疗装置从第一位置转移到第二位置。
2.根据权利要求1所述的输送系统，其中所述可植入式医疗装置包括可植入式心脏瓣膜。
3.根据权利要求1或2所述的输送系统，其中所述内轴包括沿所述内轴的相对侧设置的成对的抗拉构件。
4.根据权利要求1所述的输送系统，还包括设置在所述非圆形腔内的成对的致动轴，并且其中所述非圆形腔设计成限制所述致动轴在所述腔内扭转。
5.根据权利要求3所述的输送系统，其中所述内轴配置为相对于所述部署导管旋转、平移或者旋转且平移两者。
6.根据权利要求1所述的输送系统，其中所述非圆形腔设计成限制所述第一管状构件和所述第二管状构件扭转。
7.根据权利要求3所述的输送系统，其中所述抗拉构件包括金属丝。
8.根据权利要求3所述的输送系统，其中所述抗拉构件包括聚合物。
9.一种用于可植入式心脏瓣膜的输送系统，包括：
内轴，所述内轴具有近端区、远端区、延伸通过其的卵形腔、以及至少部分地在所述近端区和所述远端区之间延伸的抗拉构件；
沿所述内轴的外表面设置的部署导管；
设置在所述卵形腔内的致动轴；
在所述卵形腔内延伸的第一管状构件，并且其中所述第一管状构件设计成接受导丝在其中延伸；以及
在所述卵形腔内延伸的第二管状构件，并且其中致动轴在所述第二管状构件内延伸；
其中所述致动轴连结至所述可植入式心脏瓣膜；
其中所述致动轴的平移使所述心脏瓣膜从第一位置转移到第二位置。
10.根据权利要求9所述的输送系统，其中所述内轴包括沿所述内轴的相对侧设置的成对的抗拉构件。
11.根据权利要求9或10所述的输送系统，还包括设置在所述卵形腔内的成对的致动轴，并且其中所述卵形腔设计成限制所述致动轴在所述卵形腔内扭转。
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