CN111295162A - 带末端构件的医疗装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了医疗装置及制造和使用医疗装置的方法。一种示例系统医疗装置输送系统包括外轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔。输送系统还包括内轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔，其中内轴在外轴的腔的至少一部分内延伸。输送系统还包括沿外轴的远端区设置的末端构件，末端构件包括近端区和远端区；其中外轴和内轴配置为将可植入医疗装置定位在其之间，并且其中末端构件包括邻近末端构件的近端区定位的环形凹槽。

Description

带末端构件的医疗装置

相关申请的交叉引用

根据35U.S.C.§119，本申请要求于2017年9月5日提交的美国临时申请序列号62/554,258的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及医疗装置以及制造医疗装置的方法。更特别地，本发明涉及包括末端构件的医疗装置，该末端构件设计成限制医疗装置的外轴变形。

背景技术

已经开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种体内医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置通过各种不同的制造方法中的任一种进行制造，并可根据各种方法中的任一种进行使用。已知医疗装置和方法中的每一种各具有某些优点和缺点。仍需要提供替代的医疗装置以及制造和使用医疗装置的替代方法。

发明内容

本发明提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。一种示例系统医疗装置输送系统包括外轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔。输送系统还包括内轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔，其中内轴在外轴的腔的至少一部分内延伸。输送系统还包括沿外轴的远端区设置的末端构件，末端构件包括近端区和远端区；其中外轴的腔配置为将可植入医疗装置定位在其中，并且其中末端构件包括邻近末端构件的近端区定位的环形凹槽。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中外轴的远端区的至少一部分设计为接合环形凹槽。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中环形凹槽面向近侧。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中环形凹槽具有第一轮廓，其中外轴的远端区具有第二轮廓，并且其中第一轮廓配置为匹配第二轮廓。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中末端的一部分覆盖外轴的远端区的至少一部分。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中末端构件的近端区的一部分配置为在外轴的腔的至少一部分内延伸。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中可植入医疗装置包括可植入心脏瓣膜。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中末端构件还包括从末端构件的近端延伸到末端构件的远端的腔。

另一种示例医疗装置输送系统包括外轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔。输送系统还包括内轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔，其中内轴在外轴的腔的至少一部分内延伸。输送系统还包括沿外轴的远端区设置的末端构件，末端构件包括杆、肩部区域以及定位成在杆径向外部的突起。输送系统还包括设置在外轴的腔内的可植入医疗装置，其中杆配置为延伸至外轴的腔中，其中肩部区域邻近外轴的远端定位，并且其中突起沿外轴的外表面延伸。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中突起的至少一部分覆盖外轴的远端区的至少一部分。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中突起沿外轴向近侧方向延伸。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中突起的近端定位在杆的近端的远侧。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中末端构件从突起渐缩至外轴的远端区。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中可植入医疗装置包括可植入心脏瓣膜。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中末端构件还包括从末端构件的近端延伸到末端构件的远端的腔。

一种在目标部位植入可植入心脏瓣膜的示例方法，包括推进可植入心脏瓣膜输送系统至目标部位，输送系统包括：外轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔；内轴，其具有近端区、远端区和在其中延伸的腔，其中内轴在外轴的腔的至少一部分内延伸；设置在外轴的腔内的可植入医疗装置，以及沿外轴的远端区设置的末端构件，末端构件包括近端区和远端区，其中末端构件包括邻近末端构件的近端区定位的环形凹槽，其中外轴的远端与末端构件的环形凹槽接合。该方法还包括使外轴相对于可植入心脏瓣膜缩回，其中缩回外轴使可植入心脏瓣膜露出。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中环形凹槽面向近侧。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中环形凹槽具有第一轮廓，其中外轴的远端区具有第二轮廓，并且其中第一轮廓配置为匹配第二轮廓。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中可植入医疗装置包括可植入心脏瓣膜。

对于上述实施例中任一个来说替代地或另外地，其中末端构件的近端区的一部分配置为在外轴的腔的至少一部分内延伸。

上面对一些实施例的概述并不旨在描述本发明每个公开的实施例或每个实施方式。更特别地，下面的附图和具体实施方式举例说明了这些实施例。

附图说明

结合附图考虑以下的详细描述可更全面地理解本发明，其中：

图1是示例医疗装置输送系统的侧视图；

图2是示例医疗装置输送系统的一部分的部分剖视图；

图3是示例医疗装置输送系统的一部分的部分剖视图。

虽然本发明适合于各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出并将详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明限制于所述的特定实施例。相反，本发明涵盖了落在本发明实质和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在权利要求或本说明书中其他地方给出不同的定义，否则这些定义应是适用的。

无论是否明确指出，本文假定所有数值均通过术语“大约”来修饰。术语“大约”通常是指本领域技术人员会认为是与所述值相当(即，具有相同的功能或结果)的数值范围。在许多情况下，术语“大约”可包括四舍五入至最接近有效数字的数值。

由端点限定的数值范围包括在该范围内的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

如在本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非文中清楚地表明并非如此。如在本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或者”通常使用其包括“和/或”的含义，除非文中清楚地表明并非如此。

应注意，在说明书中提及“一实施例”、“一些实施例”、“其他实施例”等时表示所描述的实施例可包括一个或多个特定特征、结构和/或特性。然而，这种叙述并不一定表示所有实施例均包括该特定特征、结构和/或特性。另外地，当结合一个实施例描述特定特征、结构和/或特性时，应理解，无论是否明确描述，这种特征、结构和/或特性还可与其他实施例结合使用，除非明确表示相反。

应参照附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。附图，不一定按比例绘制，描绘了说明性实施例，并不旨在限制本发明的范围。

影响心血管系统的疾病和/或医学病症在全世界都是很普遍的。传统上，心血管系统的治疗通常通过直接接入身体受影响的部分来进行。例如，传统上使用冠状动脉搭桥手术来治疗冠状动脉中一个或多个中的阻塞。如能够容易理解的，这种疗法对患者而言具有相当的侵入性，且需要显著的恢复时间和/或治疗。最近，已经开发了较小侵入性的疗法。例如，已开发了允许经由经皮导管(例如，血管成形术)来接入和治疗阻塞的冠状动脉的疗法。这种疗法已在患者和临床医生中获得了广泛接受。

一些相对常见的医学病症可能包括心脏内瓣膜中一个或多个的低效、无效或完全失效，或者是其结果。例如，主动脉瓣或二尖瓣的失效可能对人产生严重影响，如果不正确处理的话，可能导致严重的健康状况和/或死亡。治疗有缺陷的心脏瓣膜提出了其他挑战，因为治疗通常需要修复或彻底置换有缺陷的瓣膜。这种疗法对于患者来说具有高度的侵入性。本文公开的医疗装置可用于将医疗装置输送至心血管系统的一部分以诊断、治疗和/或修复该系统。本文所公开的医疗装置的至少一些可用于输送和植入置换心脏瓣膜(例如，置换主动脉瓣、置换二尖瓣等)。另外，本文公开的装置可经皮输送置换心脏瓣膜，因此对患者的侵入性小得多。本文公开的装置还可提供多个额外的所需特征和益处，如下面更详细描述的。

附图示出例如图1中示意示出的医疗装置系统10的所选组件和/或布置。应注意，在任何给定附图中，为了简单起见，医疗装置系统10的一些特征可不示出或可示意地示出。关于医疗装置系统10组件中的一些的额外细节可在其他附图中更详细地示出。医疗装置系统10可用于将各种医疗装置输送和/或部署至解剖结构内的多个位置。在至少一些实施例中，医疗装置系统10可包括置换心脏瓣膜输送系统(例如，置换主动脉瓣输送系统)，其可用于经皮输送医疗植入物16(图1中的细节图中示出)，诸如置换/假体心脏瓣膜。然而，这并不旨在限制，因为医疗装置系统10也可用于其他介入，包括瓣膜修复、瓣膜成形术、输送可植入医疗装置(例如，支架、移植物等)等，或其他类似的介入。

医疗装置系统10通常可描述为导管系统，其包括外轴12，至少部分延伸通过外轴12的腔的内轴14，以及医疗植入物16(例如，置换心脏瓣膜植入物)，其可在医疗植入物16的输送期间连结到内轴14并设置在外轴12的腔内。另外，图1示出末端构件18可设置在医疗装置系统10的远端区。

在一些实施例中，医疗装置手柄17可设置在外轴12和/或内轴14的近端并可包括与其相关联的一个或多个致动机构。换句话说，一个或多个管状构件(例如，外轴12、内轴14等)可从医疗装置手柄17向远侧延伸。通常，医疗装置手柄17可设计成操纵外轴12相对于内轴14的位置和/或帮助部署医疗植入物16。

使用中，医疗装置系统10可经皮推进通过脉管系统至邻近感兴趣的区域和/或治疗位置的位置处。例如，在一些实施例中，医疗装置系统10可推进通过脉管系统至邻近有缺陷的自体瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣等)的位置处。也可考虑使用医疗装置系统10治疗有缺陷的主动脉瓣和/或其他心脏瓣膜的替代方法。

输送期间，医疗植入物16通常可以细长且低轮廓的“输送”形态设置在外轴12的腔和/或远端内。例如，如图1所示，医疗植入物可定位在外轴12和内轴14之间。换句话说，医疗植入物16可在以“未展开”形态定位时由外轴12覆盖。而且，一旦定位在目标部位，外轴12可相对于医疗植入物16和/或内轴14缩回以露出医疗植入物16。在一些实例中，医疗植入物16可自扩张，使得露出医疗植入物16可使医疗植入物16展开。替代地，医疗植入物16可使用医疗装置手柄17扩张/展开，以将医疗植入物16转换至适于在解剖结构内植入的基本缩短且更大轮廓的“展开”形态。当医疗植入物16在解剖结构内适当展开时，医疗装置系统10可从医疗植入物16断开、脱离和/或释放，且医疗装置系统10能够从脉管系统中移除，将医疗植入物16以“释放”形态留在适当位置。

应理解，在可植入医疗装置(例如，医疗植入物16)的输送和/或部署期间，医疗装置系统(例如，医疗装置系统10)的一些部分可能需要推进通过曲折和/或狭窄的体腔。因此，可能期望利用提高了医疗装置在保持整个系统低轮廓和柔性的同时有效追迹通过脉管系统的能力的组件和设计的医疗输送系统(例如，诸如医疗装置系统10和/或其他医疗装置)。例如，在医疗装置系统推进通过身体时，一些身体脉管可能包括装置可能需要穿过的急弯曲部。应理解，在推进外轴12通过急弯曲部时，其轮廓可从基本圆形截面折曲到更为椭圆形的截面。换句话说，在推进外轴12通过身体时，其截面形状可能“呈椭圆形”。外轴12的这种“呈椭圆形”可能限制医疗装置系统10有效地推进通过体腔。因此，在一些实例中，可能期望设计防止外轴12从圆形折曲成椭圆形的末端构件18。

图2是医疗装置系统10的末端构件18和外轴12的部分剖视图(为简单起见，图2中未示出内轴14和医疗植入物16)。图2示出末端构件18可包括近端区20和远端区22。末端构件18还可包括在末端构件18内从近端区20延伸到远端区22的腔24。在一些实例中，腔24可用来使导丝从中通过。

图2还示出末端构件18可包括杆部26。杆部26可包括近端30。如图2所示，杆部26可延伸到外轴12的腔28中。例如，图2示出杆部26可延伸到外轴12的腔28中达距离“X”。距离“X”可以是从杆部26的近端30至外轴12的远端44的距离。

图2还示出，在一些实例中，末端构件18可包括向近侧延伸的突起32。突起32可定位在外轴12的径向外部。图2的细节图示出突起32可沿外轴12的外表面46设置(例如，突起可“覆盖”外轴12的一部分)。例如，图2示出突起32可沿外轴12的外表面46延伸描绘为“Y”的距离。此外，突起32的近端34可定位在柄26的近端30的远侧。

另外，图2的细节图示出末端构件18可包括从突起32延伸到杆部26的远侧部分的肩部区域36。在一些实例中，肩部区域36可大致垂直于突起32和杆26延伸。

从图2还应理解，突起32、肩部区域36和杆部26的远侧部分的组合可限定“环形凹槽”40。环形凹槽可限定为绕末端构件18周向延伸的“通道”。应理解，环形凹槽可具有大致等于突起32长度的深度。换句话说，环形凹槽40可具有描绘为图2中“Y”的深度。另外，应理解，环形凹槽40可包括大致匹配外轴12的远端轮廓的轮廓(例如，与其“配合”)。虽然图2示出环形凹槽40和外轴远端的轮廓大致是矩形的，但也可考虑其他轮廓。此外，应理解，环形凹槽40可以“面向近侧”。如本文所述，“面向近侧”可表示环形凹槽40是开放的和/或可从近侧方向接入。换句话说，限定环形凹槽40的开口远离远侧末端构件18的远端开放。

在一些实例中，可能期望将外轴12的一部分插入到环形凹槽40中。图2示出外轴12的远端区插入到环形凹槽40中。例如，外轴12的远端区可插入到环形凹槽中达距离“Y”。如图2所示，当外轴12插入到环形凹槽中达距离“Y”时，外轴12的远端44可邻近末端构件18的肩部区域36。还应理解，外轴12的整个圆周可插入到环形凹槽中(如上面所讨论的，其绕末端构件18周向延伸)。

如上面所讨论的，可能期望设计末端构件18，使得其防止外轴12从圆形折曲成椭圆形。应理解，将外轴12的一部分设置到末端构件18的环形凹槽40中可限制外轴12从基本上圆形转换成椭圆形。换句话说，将外轴12的远侧区域插入到环形凹槽中可允许末端构件18(特别是突起32)将外轴12的远端区的外表面46保持在圆形。突起32防止外轴12的远端的外表面46折曲偏离基本圆形。应理解，外轴12可延伸至环形凹槽40中，而不是刚性固定到末端构件18。换句话说，即使外轴12的远端区未刚性固定到末端构件18，在医疗装置系统10追迹通过解剖结构时，末端构件也可将外轴12的远端区保持在圆形形态。

图2还示出末端构件18可包括锥形部分42。锥形部分可从突起32延伸到末端构件18的远端区22。如图2所示，末端构件18的外径可沿着末端构件18的锥形部分42在由近及远的方向上减小。

图3是沿图2中线3-3的剖视图。图3示出定位在杆部26和突起32之间的外轴12。换句话说，图3示出外轴(当插入到环形凹槽40中，如关于图2所讨论的)定位在杆构件26的径向外侧且在突起32的径向内侧。此外，图3示出环形凹槽40绕末端构件18周向延伸，并且外轴12可绕末端构件18周向插入到环形凹槽40中。另外，可考虑，在一些实例中杆26可没有凹槽50。

能够用于本文公开的医疗装置和/或系统10的各种组件的材料可包括通常与医疗装置相关联的那些。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，因为该讨论可应用于本文公开的医疗装置和/或系统10的其他组件，包括各种轴、衬里、相对于其所述的组件。

医疗装置系统10及其组件可由金属、金属合金、聚合物(在下文公开其一些实例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等，或者其它合适材料制成。合适聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可购自DuPont的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，Polyurethane 85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可购自DSM Engineering Plastics的

)、醚基或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可购自DuPont的

)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的

或可购自ElfAtochem的

)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可以商品名

获得)、乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚酯、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，

)、超高分子量(UHMW)聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可购自EMS American Grilon的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适材料，或其混合物、组合、共聚物，聚合物/金属复合物，等等。在一些实施例中，护套可共混有液晶聚合物(LCP)。

合适金属和金属合金的一些实例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍钛合金，诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍铬钼合金(例如，UNS:N06625，诸如

625；UNS:N06022，诸如

UNS:N10276，诸如

其它

合金，等等)、镍铜合金(例如，UNS:N04400，诸如

400、

400、

400，等等)、镍钴铬钼合金(例如，UNS:R30035，诸如

等)、镍钼合金(例如，UNS:N10665，诸如

)、其它镍铬合金、其它镍钼合金、其它镍钴合金、其它镍铁合金、其它镍铜合金、其它镍钨合金或钨合金等、钴铬合金、钴铬钼合金(例如，UNS:R30003，诸如

等)、富铂不锈钢、钛、其组合等，或者任何其它合适材料。

在至少一些实施例中，医疗装置系统10及其组件的部分或全部还可掺有不透射线的材料，由其制成或以其他方式包括其。不透射线材料理解为能够在医疗手术期间在荧光透视屏幕或另一个成像技术上产生相对较亮图像的材料。该相对较亮的图像帮助医疗装置10的使用者确定其位置。不透射线材料的一些实例可包括但不限于金、铂、钯、钽、钨合金、载有不透射线填料(例如，硫酸钡、碱式碳酸铋等)的聚合物材料等。额外地，其他不透射线的标记带和/或线圈也可并入到医疗装置10的设计中以实现相同的结果。

在一些实施例中，赋予医疗装置系统10及其组件一定程度的磁共振成像(MRI)相容性。例如，医疗装置10可由基本上不使图像失真并生成大量伪像(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能是不合适的，因为其可能在MRI图像中生成伪像。医疗装置10也可由MRI机能够成像的材料制成。表现出这些特性的一些材料包括，例如，钨、钴-铬-钼合金(例如，UNS：R44003，诸如

等)、镍-钴-铬-钼合金(例如UNS：R44035，诸如

等)、镍钛诺等及其他。

应理解，本公开在许多方面仅为说明性的。在不超出本公开范围的情况下，可在细节方面做出变化，特别是关于形状、尺寸和步骤安排方面。在适当程度上，这可包括将一个实例实施例的特征中的任一个用于其它实施例中。当然，本发明的范围以表述所附权利要求的语言来限定。

Claims (15)

1.一种医疗装置输送系统，包括：

外轴，所述外轴具有近端区、远端区和在其中延伸的腔；

内轴，所述内轴具有近端区、远端区和在其中延伸的腔，其中所述内轴在所述外轴的所述腔的至少一部分内延伸；以及

沿所述外轴的所述远端区设置的末端构件，所述末端构件包括近端区和远端区；

其中所述外轴的所述腔配置为将可植入医疗装置定位其中；

其中所述末端构件包括邻近所述末端构件的所述近端区定位的环形凹槽。

2.根据权利要求1所述的输送系统，其中所述外轴的所述远端区的至少一部分设计为接合所述环形凹槽。

3.根据权利要求1或2所述的输送系统，其中所述环形凹槽面向近侧。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的输送系统，其中所述环形凹槽具有第一轮廓，且其中所述外轴的所述远端区具有第二轮廓，并且其中所述第一轮廓配置为匹配所述第二轮廓。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中所述末端的一部分覆盖所述外轴的所述远端区的至少一部分。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的输送系统，其中所述末端构件的所述近端区的一部分配置为在所述外轴的所述腔的至少一部分内延伸。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的输送系统，其中所述可植入医疗装置包括可植入心脏瓣膜。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的输送系统，其中所述末端构件还包括从所述末端构件的近端延伸到所述末端构件的远端的腔。

9.一种医疗装置输送系统，包括：

外轴，所述外轴具有近端区、远端区和在其中延伸的腔；

内轴，所述内轴具有近端区、远端区和在其中延伸的腔，其中所述内轴在所述外轴的所述腔的至少一部分内延伸；

沿所述外轴的所述远端区设置的末端构件，所述末端构件包括杆、肩部区域以及定位成在所述杆径向外侧的突起；以及

设置在所述外轴的所述腔内的可植入医疗装置；

其中所述杆配置为延伸至所述外轴的所述腔中；

其中所述肩部区域邻近所述外轴的远端定位；

其中所述突起沿所述外轴的外表面延伸。

10.根据权利要求9所述的输送系统，其中所述突起的至少一部分覆盖所述外轴的所述远端区的至少一部分。

11.根据权利要求9或10所述的输送系统，其中所述突起沿所述外轴向近侧方向延伸。

12.根据权利要求9至11中任一项所述的输送系统，其中所述突起的近端定位在所述杆的近端的远侧。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的输送系统，其中所述末端构件从所述突起渐缩至所述外轴的所述远端区。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的输送系统，其中所述可植入医疗装置包括可植入心脏瓣膜。

15.根据权利要求9至14中任一项所述的输送系统，其中所述末端构件还包括从所述末端构件的所述近端延伸到所述末端构件的所述远端的腔。

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