FR2707505A1

FR2707505A1 - Cathéter à soupape double voie axiale.

Info

Publication number: FR2707505A1
Application number: FR9308629A
Authority: FR
Inventors: Chevillon Gerard; Gautier Jean-Philippe; Cottenceau Jean-Philippe; Nadal Guy
Original assignee: Celsa LG SA
Current assignee: B Braun Medical SAS
Priority date: 1993-07-13
Filing date: 1993-07-13
Publication date: 1995-01-20
Anticipated expiration: 2013-07-13
Also published as: FR2707505B1

Abstract

Il s'agit d'un cathéter présentant un tube-cathéter (10) renfermant un conduit interne (3) s'étendant suivant un axe (10a), et au moins une soupape deux voies (5) associée à ce tube pour une communication sélective entre son conduit et l'extérieur. Selon l'invention la soupape (5), normalement fermée au repos, est disposée face au conduit (3), sensiblement suivant son axe (10a). Application notamment aux cathéters vasculaires.

Description

L'invention se rapporte à un cathéter vasculaire à soupape(s) double voie(s), fabriqué en un matériau flexible, et "doux" (c'est-à-dire non agressif vis-à-vis des parois du vaisseau) et au moins localement très souple, par exemple en silicone ou en matière à base de polyuréthane auquel on ajoute des additifs pour en augmenter la souplesse.

Dès à présent, on notera que l'on appelle soupape double voie" une ouverture auto-obturable (c'està-dire normalement fermée, au repos, de manière sensiblement étanche aux liquides), pouvant être ménagée dans une paroi et permettant à un fluide de s'écouler depuis le cathéter vers l'extérieur, si un différentiel de pression prédéterminé entre l'intérieur et l'extérieur du cathéter est appliqué, cette soupape prévenant malgré tout écoulement de fluide à l'inverse, depuis l'extérieur vers son conduit interne, à moins que soit exercé sur elle un second différentiel de pression négatif prédéterminé a priori supérieur à la pression que peut normalement exercer le sang ou un fluide corporel sur cette soupape depuis l'extérieur. Avec une telle soupape, on évite ainsi notamment que du sang ou un liquide corporel puisse pénétrer inopinément à l'intérieur du cathéter, sans que son entrée soit souhaitée. Si, par contre, on désire, par exemple, effectuer une ponction, alors la dépression volontairement créée par aspiration à l'intérieur du cathéter permet l'entrée du fluide dans celui-ci.

En d'autres termes, une telle soupape deux voies assure une circulation contrôlée et sélective de fluide vis-à-vis du cathéter qui en est équipé.

Dans la technique, il existe déjà des cathéters de ce type, en matière souple, synthétique, présentant donc - - un tube-cathéter renfermant un conduit interne s'étendant suivant un axe, et
- au moins une soupape deux voies associée à ce tube-cathéter, vers une extrémité de son conduit, ladite soupape étant propre à communiquer d'un côté avec l'extérieur et, de l'autre, avec ledit conduit pour une communication sélective entre ce conduit et ltextérieur, telle que lorsqu'un différentiel de pression déterminé existe entre l'intérieur et l'extérieur du tube-cathéter, la soupape s'ouvre en définissant un orifice temporaire à travers lequel un liquide peut soit entrer dans le cathéter, soit en sortir.

Parmi les cathéters de ce type connus, on peut en particulier citer celui des brevets américains US-A4549879, US-A-4671796 ou US-A-4701166.

Dans ces différents brevets, la soupape, qui se présente comme une fente linéaire parallèle à l'axe du tube- cathéter et de son conduit interne, est ménagée dans la paroi latérale du tube, à proximité de son extrémité distale, c'est-à-dire del'extrémité ou celui-ci se termine par un bout arrondi fermé.

Une telle disposition latérale de la soupape peut présenter des inconvénients, parmi lesquels on peut noter des risques non négligeables d'endommagement de la zone de paroi du vaisseau face à laquelle sera placée la soupape, étant donné la nature souvent agressive des produits pouvant être distribués dans les vaisseaux, par de tels cathéters.

I1 a également été constaté que dans certaines situations, la soupape double voie des cathéters antérieurs avait tendance à s'ouvrir trop facilement, dans un sens ou dans l'autre, ou au contraire, à s'ouvrir trop difficilement, nécessitant un différentiel de pression trop important.

Egalement, il est apparu que l'ouverture ou la fermeture sélective des soupapes pouvait ne pas être obtenue exactement de la manière souhaitée, tout particulièrement lorsqu'un cathéter équipé d'une telle soupape est positionné de telle manière qu'il se termine en un endroit tortueux, sa courbure terminale pouvant entraîner l'application d'une certaine tension ou contrainte de déformation sur la soupape, susceptible de faire varier les conditions du différentiel de pression nécessaire pour son ouverture.

L'invention a pour objet d'apporter une solution notamment à ces problèmes, en proposant un cathéter à soupape double voie dont l'utilisation soit tout à fait fiable, la mise en place aisée, sans risque pour le patient, et d'un coût de fabrication réduit.

Pour cela, le cathéter de l'invention se caractérise, en particulier, en ce que sa soupape double voie associée au tube-cathéther est disposée face au conduit de ce tube, sensiblement suivant son axe.

De cette manière, si un produit relativement agressif pour le vaisseau doit y être introduit, il aura beaucoup plus de chance de se diluer dans le flux sanguin qu'il n'en a dans le cas d'une distribution latérale comme, par exemple, au brevet US-A-4671796.

En outre, cette disposition frontale ou faciale de la soupape doit réduire les risques d'affaiblissement local de la paroi du tube-cathéter. Et même s'il se termine dans le vaisseau en un endroit tortueux, son bout distal, sensiblement au niveau duquel sera donc disposée la soupape, ne devrait pas en pâtir.

Selon une autre caractéristique de l'invention, la soupape pourra se raccorder au conduit du tube par un passage allant en divergeant vers la soupape, permettant ainsi d'augmenter la surface d'ouverture de celle-ci.

Différentes conformations de soupape ont été envisagées dans l'invention.

Ainsi, cette soupape pourrait tout d'abord présenter un trou frontal, normalement fermé, au repos.

En variante, la soupape pourrait aussi consister en une fente s'étendant essentiellement transversalement à l'axe du conduit du tube-cathéter. Cette fente peut notamment présenter la forme d'une ligne "linéaire". Mais on pourrait également envisager une conformation en courbe, voire autre.

Au lieu d'une fente unique, il a également été imaginé la possibilité de conformer la soupape comme une croix, voire étoile à au moins trois branches.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront encore de la description qui va suivre, faite en référence aux dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemples non limitatifs, et dans lesquels
- la figure 1 est une vue schématique de face d'un tube-cathéter conforme à l'invention,
- la figure 2 est une vue locale en coupe axiale médiane d'une première variante de réalisation de l'extrémité distale du cathéter,
- la figure 3 est une vue dans le sens de la flèche III de la figure 2,
- la figure 4 est une vue faite comme celle de la figure 2, d'une autre variante de réalisation,
- la figure 5 est une vue dans le sens de la flèche V de la figure 4,
- la figure 6 présente une autre variante de réalisation montrée selon la même vue que la figure 2,
- la figure 7 est une vue dans le sens de la flèche VII de la figure 6,
- la figure 8 montre une variante supplémentaire de réalisation selon la même vue que celle de la figure 2,
- la figure 9 est une vue en coupe complétée par symétrie le long de la ligne IX - IX de la figure 8,
- les figures 10 et 11 montrent schématiquement deux étapes de fonctionnement en injection, et en aspiration, du cathéter de la figure 8,
- la figure 12 est une vue de face dans le sens de la flèche XII de la figure 10 ou de la figure 11,
- la figure 13 illustre une autre variante de réalisation du cathéter selon une représentation identique à celle de la figure 2,
- la figure 14 est une vue dans le sens de la flèche XIV de la figure 13,
- la figure 15 montre encore une autre variante de réalisation, toujours selon une même représentation que celle de la figure 2,
- la figure 16 correspond à une vue du cathéter de la figures5, en perspective,
- la figure 17 montre encore une autre variante de réalisation, toujours suivant une représentation comparable à celle de la figure 2,
- et les figures 18 et 19 montrent deux possibles conformations de face du cathéter selon la flèche
XVII de cette même figure 17.

Si l'on s'intéresse tout d'abord, en particulier, à la figure 1, on voit donc repéré, en 1, un cathéter susceptible d'être introduit dans un vaisseau sanguin notamment d'un corps humain. Ce cathéter présente une extrémité proximale la et une extrémité distale opposée lb, présentant en l'espèce un bout arrondi lc.

Tel qu'illustré, ce cathéter est constitué par un tube-cathéter 10, renfermant un conduit interne 3, s'étendant suivant l'axe l0a du tube, entre ses deux extrémités opposées.

Tandis qu'à son extrémité proximale la le tube est ouvert sur le diamètre de son conduit interne, son extrémité opposée lb est normalement fermée, tout en présentant malgré tout, sensiblement dans l'axe lOa, une soupape deux voies 5, ménagée à travers l'épaisseur de la paroi frontale de bout lc du tube pour communiquer d'un côté avec l'extérieur et de l'autre avec le conduit 3, de telle sorte que, lorsqu'un différentiel de pression prédéterminé existera entre l'intérieur et l1extérieur du tube, la soupape pourra s'ouvrir en définissant alors un orifice temporaire d'entrée ou de sortie de liquide.

De cette manière, en l'absence de dépression à l'intérieur du conduit 3, commandée, par exemple, par une ponction, la soupape frontale 5 demeurera fermée, évitant ainsi notamment que du sang puisse inopinément pénétrer à l'intérieur du tube, risquant alors de s'y coaguler si aucun produit anti-coagulant, tel que l"'Héparine", n'est utilisé, cette possible coagulation du sang nécessitant, quoi qu'il en soit, un nettoyage du cathéter après chaque utilisation.

Le tube 10, compte tenu de sa possible utilisation à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, sera réalisé en une matière biocompatible synthétique au moins localement (vers la soupape) très souple et flexible ou élastiquement déformable, telle qu'un silicone, voire une matière à base de polyuréthane traité pour accroître sa souplesse. Un tube de diamètre de l'ordre de 3 à 3,5 mm environ peut en particulier convenir, avec un conduit interne de l'ordre de 1,5 mm.

En pratique, un tel tube-cathéter avec sa soupape frontale 5 peut être introduit par la technique classique du "DESILET". Selon cette technique médicale connue, on peut tout d'abord piquer le vaisseau, au moyen d'une aiguille. Ensuite, par l'intérieur de l'aiguille, on introduit un guide métallique souple ; puis l'aiguille est retirée. Ce guide permet d'introduire ensuite un premier tube introducteur, relativement mince, que l'on utilise ensuite comme tube de guidage pour l'introduction d'un second tube de diamètre un peu plus important, à travers lequel va être introduit le cathéter 1. Le tube de plus fort diamètre précite peut, par exemple, présenter un diamètre intérieur de 1 'ordre de 3,5 à 4 mm.

Habituellement, l'introduction a lieu à contre-courant du flux sanguin. Pour son introduction, le cathéter 1 est engagé à l'intérieur du tube introducteur de plus fort diamètre avec son extrémité lb en avant. Pour faciliter la mise en place du cathéter, seule sa partie proche de son extrémité distale lb pourra, par exemple, être réalisée en une matière plastique très souple, tandis que le reste de sa longueur, par exemple sur les trois-quarts de celle-ci, le cathéter sera constitué en une matière un peu plus rigide, telle qu'un polyuréthane classique, la rigidité propre du cathéter permettant ainsi de le pousser directement jusqu'à son endroit d'implantation. Ensuite, il suffit, si nécessaire, de retirer l'introducteur.

Intéressons-nous maintenant aux figures 2 à 19 pour décrire différentes possibles réalisations du cathéter de l'invention, du côté de son extrémité distale lb.

Sur les figures 2 et 3 tout d'abord, on voit le tube-cathéter 10 avec son conduit interne axial 3 dont l'extrémité terminale distale est ici "bouchée" axialement par une pièce plastique biocompatible rapportée 7, pouvant avoir une dureté légèrement supérieure à celle du tube 10 (de l'ordre de 100 Shore A , voire moins), et fixée (par exemple, collée) à sa périphérie à la paroi de ce tube.

La pièce 3 est ici constituée par deux parties ou demi-coquilles 7a, 7b, venant normalement, au repos, en contact étanche l'une de l'autre suivant le plan de jonction 90. Ainsi, sauf si un différentiel de pression de l'ordre de 100 X 102 Pa est atteint entre l'intérieur et l'extérieur du cathéter, la fente transversale li de bout de tube (vue dans le sens de la flèche III de la figure 2) demeurera fermée, avec ses deux lèvres 7a, 7b appliquées l'une contre l'autre, de façon étanche aux liquides.

La longueur de cette fente pourra être de l'ordre du diamètre 1 de celle-ci et pourra, par ailleurs, communiquer avec le conduit 3 par l'intermédiaire d'un passage de raccordement 9 allant en convergeant vers la fente. En particulier, ce passage 9 pourra présenter une forme cônique.

Sur la figure 4 maintenant, on voit une variante de réalisation dans laquelle l'extrémité distale lb du tube est beaucoup plus effilée, la fente formant soupape deux voies, 11, étant ici directement réalisée par une coupure, sans enlèvement de matière, du bout du cathéter, suivant un plan passant par l'axe l0a, et ce sur toute l'épaisseur de la paroi du tube et sur une longueur 1 correspondant, par exemple, environ aux trois-quarts du pourtour à cet endroit du bout effilé du tube.

Si un différentiel de pression supérieur à la gamme indiquée ci-dessus existe entre l'intérieur et l'extérieur du cathéter, alors, tant dans le cas de la figure 2 que dans celui de la figure 4, la fente 11 va s 'ouvrir par écartement relatif des deux parties de ivres sensiblement planes qui se font face et qui la définissent, ces lèvres ayant alors une sorte de mouvement de rotation dans un sens ou dans l'autre.

Un tel mouvement de rotation existe également dans la version des figures 6 et 7, ou la soupape frontale, repérée ici 11', présente la forme d'une étoile à quatre branches (ou croix), cette forme ayant été obtenue par simple coupure, suivant deux axes perpendiculaires l0a, 10'a, de la paroi de bout arrondi 13 du tube 10. On notera qu'ici, pour diminuer le différentiel de pression nécessaire à l'ouverture de la soupape, le tube présente intérieurement, juste avant son bout 13, un amincissement de paroi constitué par une gorge intérieure périmétrique 15.

La variante des figures 8 à 12 est quelque peu différente, en ce qu'à la place d'une fente, ou d'une étoile, la soupape repérée 11" est ici constituée à partir d'une couronne ou paroi discoïdale 17, en une matière souple déformable dont l'axe central est sensiblement confondu avec celui 10a du conduit 3 en travers duquel cette couronne s'étend, de telle manière qu'elle soit traversée, parallèlement à son axe, par un trou central 19 qui est normalement fermé (tant qu'on n'atteint pas un différentiel de pression suffisant), par contact entre les tronçons constituant le bord 17a à contour fermé qui 1 'entoure.

En particulier, cette couronne 17 pourra présenter une section droite sensiblement triangulaire ou du moins allant en s'amincissant vers le trou 19, la couronne étant à sa périphérie la plus large fixée (par exemple, collée) à la paroi lOb du tube, de préférence à proximité immédiate de l'extrémité distale de son conduit.

Si ledit différentiel de pression prédéterminé est atteint, alors l'orifice 19 va s'ouvrir, sa section droite grandissant en taille par déformation sensiblement axiale vers l'extérieur, en cas d'injection (comme sur la figure 10), ou vers l'intérieur, en cas d'aspiration (comme sur la figure 11), avec écartement relatif des tronçons de son bord intérieur 17a, la souplesse de la couronne 17 devant être choisie pour permettre cette déformation tout en évitant que la pression sanguine puisse, d'elle-même, ouvrir la soupape.

Sur la variante des figures 13 et 14, la soupape axiale 11, qui peut se présenter comme une fente rectiligne, est ici ménagée à l'extrémité terminale d'un embout rapporté 21 présentant une partie arrière de section réduite 23, engagée étroitement dans un logement 25 découpé à l'extrémité distale lOb du tube, cette partie de fixation 23 se prolongeant au-delà du tube par une zone élargie à bout arrondi 25. Intérieurement, l'embout 21 présente sur toute sa longueur, et dans la continuité axiale du conduit 3, un canal interne sensiblement de même section 27, débouchant donc, à son extrémité distale, sur la soupape 11. A cet endroit, l'épaisseur de paroi de l'embout 21 sera de préférence aminci pour favoriser, dans les conditions déjà indiquées, l'ouverture de cette soupape par déformation sensiblement en rotation des zones de paroi formant lèvres qui l'entourent.

Sur les figures 15 et 16, l'embout distal rapporté portant la soupape 11 et repéré ici 29, présente toujours un cylindre creux d'emmanchement 23 engagé dans un logement de bout 25 du tube 10. Par contre, à l'extérieur de ce tube, l'embout 29 présente maintenant une forme renflée 31 de section extérieure s supérieure au diamètre extérieur 02 du tube. L'excroissance 31 présentera, de préférence, une forme extérieure sensiblement sphérique ou du moins arrondie pour éviter les traumatismes, la fente ou coupure de soupape 11, réalisée par coupure dans le plan 33 contenant l'axe 10a présentant, vu depuis l'extérieur et dans son état fermé illustré figure 16, la forme sensiblement d'une ligne qui suit le contour anatomique du renflement 31. De cette manière, il va être possible d'augmenter la longueur de la soupape. Si la tête 31 est sphérique et présente un diamètre qui peut être de l'ordre de 4 mm, alors la longueur de la fente-soupape 11 pourra être de l'ordre de 4,5 à 5 mm. On notera également qu'intérieurement, pour diminuer la perte de charge, le fluide pénétrant à travers la soupape pourra rencontrer d'abord, compte tenu de la grande longueur de fente autorisée, un canal 35 allant en convergeant pour se raccorder axialement, à travers l'embout de raccordement 23, au conduit 3.

Sur les figures 17 à 19, l'embout rapporté 37 est uniquement extérieur. Il forme une sorte de chapeau creux venant coiffer l'extrémité distale lOb du tubecathéter dans l'axe de son conduit 3, la paroi transversale frontale 37a de ce chapeau étant fendue (toujours, sans enlèvement de matière), pour définir la fente-soupape 11.

Intérieurement, le conduit 3 pourra se terminer, tout à fait à son bout distal, par une partie allant en s'évasant, par exemple de forme tronconique 39, permettant, comme dans le cas des figures 15 et 16, d'accroître la longueur l de la fente 11 qui ici s'étend sensiblement en regard d'un bord extérieur au bord diamètralement opposé du tube.

D'autres formes de fente qu'une fente linéaire (figure 18) pourraient être retenues. Par exemple, sur la figure 19, la soupape repérée li''' se présente sous la forme d'une étoile à huit branches, venant coïncider de manière étanche aux liquides en leur centre, dans 1 'état fermé de repos du cathéter, les sections angulaires de paroi séparant deux branches successives, pivotant plus ou moins dans un sens ou dans l'autre pour ouvrir la soupape lorsque le différentiel de pression requis est atteint.

Claims

REVENDICATIONS

1. Cathéter en matière souple, présentant

- un tube-cathéter (10) renfermant un conduit interne (3) s'étendant suivant un axe (lOa), et

- au moins une soupape deux voies (11, 11', 11", li''') associée audit tube-cathéter vers une extrémité (lOb) de son conduit, ladite soupape étant propre à communiquer d'un côté avec l'extérieur et, de l'autre, avec ledit conduit (3) pour une communication sélective entre le conduit et l'extérieur, telle que lorsqu'un différentiel de pression prédéterminé existe entre l'intérieur et l'extérieur du tube-cathéter, ladite soupape s.' ouvre en définissant un orifice temporaire (19) à travers lequel un liquide peut soit entrer dans le cathéter, soit en sortir, caractérisé en ce que ladite soupape (11, 11', 11") est disposée face au conduit (3), sensiblement suivant son axe (lova).

2. Cathéter selon la revendication 1, caractérisé en ce que la soupape (11, 11, Il''') est ménagée dans une pièce rapportée (7, 17, 21, 31, 37) fixée au tube-cathéter (10) et disposée sensiblement dans l'axe du conduit (3).

3. Cathéter selon la revendication 1 ou la revendication 2, caractérisé en ce que la soupape se raccorde au conduit (3) du tube-cathéter par un passage (35, 39) allant en divergeant vers la soupape, pour augmenter la surface d'ouverture de celle-ci.

4. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la soupape consiste en au moins une fente (11, 11', li'''), ménagée à travers une paroi (7, 13, 37a) s'étendant en travers dudit conduit interne (3).

5. Cathéter selon la revendication 4, caractérisé en ce que la fente (11, 11', li''') qui traverse axialement ladite paroi, se présente extérieurement comme une ligne dans son état fermé de repos.

6. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le bout extrême (lb) du tube-cathéter (10) que traverse ladite soupape est effilé.

7. Cathéter selon l'une quelconque des revendications 4 à 6, caractérisé en ce que ladite paroi (7) dans laquelle est ménagée ladite fente constituant la soupape (11) consiste en deux demi-coquilles (7a, 7b) rapportées dans l'extrémité du conduit (3), ces deux demicoquilles venant en contact étanche l'une avec l'autre, suivant un plan de jonction (9), dans un état fermé de repos où ledit différentiel de pression n1 est pas atteint.

8. Cathéter selon l'une quelconque des revendications 4 à 7, caractérisé en ce que la dureté de ladite paroi (7, 13, 21, 31, 37a) à travers laquelle est(sont) ménagée(s) la(les) fente(s) constituant la soupape est supérieure à celle du tube-cathéter (10).

9. Cathéter selon l'une quelconque des revendications 4 à 8, caractérisé en ce que ladite fente se présente extérieurement comme une étoile, dans son état fermé de repos ou ledit différentiel de pression n'est pas atteint.

10. Cathéter selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'à proximité de l'ouverture de sa soupape (11, li', 11", II"'), le tube-cathéter présente intérieurement un amincissement de paroi pour favoriser l'ouverture de ladite soupape par un mouvement de rotation de la paroi qui l'environne.

11. Cathéter selon l'une quelconque des revendications 2 à 10, caractérisé en ce que la pièce rapportée (7, 21, 31) constitue un embout engagé au moins partiellement dans ladite extrémité du conduit (3) du tube cathéter.

12. Cathéter selon l'une quelconque des revendications 2 à 10, caractérisé en ce que ladite pièce rapportée (37) comprenant la soupape (11) consiste en une coiffe engagée autour de ladite extrémité du tube-cathéter (10)

13. Cathéter selon la revendication 11, caractérisé en ce que 11 embout (21, 29) se prolonge au-delà de l'extrémité du tube-cathéter (10) par une partie renflée (21, 31) dans laquelle est ménagée ladite soupape (11).

14. Cathéter selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que ladite soupape (11) consiste en une paroi discoïdale (17) en matériau souple déformable, ayant un axe central sensiblement confondu avec celui (lOa) du conduit (3), en travers duquel cette paroi s'étend, le disque étant traversé parallèlement à son dit axe par un trou (19) qui est normalement fermé lorsque ledit différentiel de pression n'est pas atteint, ce trou s'ouvrant par déformation de ladite paroi discoïdale lorsque le différentiel de pression requis est atteint.

15. Cathéter selon la revendication 14, caractérisé en ce que la paroi discoïdale constituant la soupape (11) présente une section triangulaire, allant en diminuant vers son dit trou central (19).