JP2011000389A

JP2011000389A - 医療用器具

Info

Publication number: JP2011000389A
Application number: JP2009147832A
Authority: JP
Inventors: Masazumi Ajioka; 正純味岡; Takahiro Kamihara; 貴博神原
Original assignee: Goodman Co Ltd
Current assignee: Goodman Co Ltd
Priority date: 2009-06-22
Filing date: 2009-06-22
Publication date: 2011-01-06

Abstract

【課題】導入目的箇所に導入させた状態を維持するバックアップ力を良好に高めることが可能な医療用器具を提供すること。
【解決手段】ガイディングカテーテル１０は、チューブ状をなすカテーテル本体１１を備えている。カテーテル本体１１は、チューブ基部２１から近位側曲げ部２５と遠位側曲げ部２２とを介して近位側に戻る先端領域２４へと続いている。遠位側曲げ部２２は、その途中位置にてガイディングカテーテル１０の遠位端頂部２３が生じるようにＵ字状に形成されている。近位側曲げ部２５は、遠位側曲げ部２２よりも近位端側を上記一側へ向けて曲げるように形成されているとともに、チューブ基部２１の延長線Ｌを基準として上記一側へ向けた方向に対して直交する方向側である他側へ向けて遠位端頂部２３側を曲げるように形成されている。
【選択図】図１

Description

本発明は、冠動脈といった導入目的箇所に遠位端側の先端を導入して使用される医療用器具に関するものである。

従来より、バルーンカテーテルなどといった医療用カテーテルを冠動脈に導く目的でガイディングカテーテルが用いられている。経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）を行う場合について具体的には、先ずガイドワイヤを利用しながらガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入し、上行大動脈を経て、その先端を目的とする冠動脈の入口に配置する。その後、ガイドワイヤを冠動脈の狭窄部位又は閉塞部位を通過する位置まで導き、そのガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部位又は閉塞部位に一致させる。そして、その位置にてバルーンを膨張させて拡張治療を行う。

当該治療に際してガイドワイヤやバルーンカテーテルを狭窄部位又は閉塞部位に押し進める場合には、これらガイドワイヤやバルーンカテーテルに付加される反力がガイディングカテーテルにて受けられる。この場合に、当該反力の受けに際してガイディングカテーテルが冠動脈の入口部分から外れてしまうと、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを狭窄部位又は閉塞部位内に押し進めることが困難となる。

かかる問題に対処するために、近位端側へと戻るような湾曲部が遠位端側に形成されたガイディングカテーテルが提案されている（例えば特許文献１参照）。本構成においては、上記反力を受けた際の負荷が、上記湾曲部と血管の内壁との当接により受けられることで、このような当接が生じない構成に比べて、冠動脈の入口部分からのガイディングカテーテルの抜けが発生しづらくなる。

特開２００６−３２６２２６号公報

ここで、上記のような治療を行う施術者には熟練のものだけでなく当該治療の経験が比較的少ないものも含まれ、上記治療に際してガイディングカテーテルに付与される反力は治療経験に応じて相違するものと考えられる。そうすると、ガイディングカテーテルと血管壁との当接により生じるバックアップ力は高い方が好ましい。

特に、右冠動脈の入口の位置が通常よりも前側となる前方起始異常が発生している場合には、ガイディングカテーテルの挿入経路が通常の場合とは相違する。この場合、従来のガイディングカテーテルでは、当該ガイディングカテーテルと血管壁との間の当接箇所が良好に発生しないことが懸念され、上記バックアップ力を良好に生じさせることができないことが懸念される。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、導入目的箇所に導入させた状態を維持するバックアップ力を良好に高めることが可能な医療用器具を提供することを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

第１の発明の医療用器具：チューブ状をなし生体内の導入目的箇所に遠位端側を導入して使用されものであって、先端から所定長さ分をチューブ基部の延びる方向に対して一側へ向けて湾曲させることにより、医療用器具全体としての遠位端が滑らかな凸形となって当該凸形の遠位端頂部よりも先端側が近位端側へ戻るように形成された第１曲げ部と、当該第１曲げ部よりも近位端側を、前記チューブ基部の延びる方向を基準として前記一側へ向けた方向に対して交差する方向に曲げることにより、前記遠位端頂部を前記チューブ基部に対して前記交差する方向に遠ざける第２曲げ部と、を備えていることを特徴とする。

本構成によれば、第１曲げ部及び第２曲げ部を有することにより、医療用器具の先端を前方起始異常の右冠動脈に対して上行大動脈を経て導入しようとした場合に、大動脈弓又は当該大動脈弓に対して挿入元側にて連続する内壁にて当接箇所を生じさせることができるとともに、上行大動脈の内壁における右冠動脈の起始部と対向する側にてさらなる当接箇所を生じさせることができると期待される。これにより、上記右冠動脈に先端を導入する場合の操作性を向上させることができるとともに、導入後においてその状態を維持するバックアップ力の向上が図られる。

第２の発明の医療用器具：第１の発明において、前記第２曲げ部は、当該第２曲げ部よりも前記遠位端頂部側及び当該遠位端頂部よりも先端側を含む領域により規定される平面が、前記チューブ基部の延びる方向に対して前記交差する方向側へ傾斜した状態となるように曲げられていることを特徴とする。

本構成によれば、医療用器具の遠位端頂部よりも先端側を上記交差する方向においてチューブ基部側に戻すことが可能となる。これにより、当該先端側を、前方起始異常の右冠動脈の起始部に対して導入し易くなる。

第３の発明の医療用器具：第１又は第２の発明において、前記第２曲げ部と前記第１曲げ部との間の中間領域は、前記遠位端頂部側へ向かうほど前記一側へ遠ざかるように形成されていることを特徴とする。

本構成によれば、遠位端頂部又はその付近を前方起始異常の右冠動脈の起始部に対向する側に当接させた場合に、それよりも近位端側を大動脈弓の外回り側に回り込ませやすくなる。これにより、上記当接箇所の他に、大動脈弓又は当該大動脈弓に対して挿入元側にて連続する内壁にてさらなる当接箇所を生じさせ易くなる。

第４の発明の医療用器具：第３の発明において、前記第２曲げ部は、前記交差する方向への曲げと、前記一側へ向けた曲げと、が同一の位置から開始されるように形成されていることを特徴とする。

本構成によれば、曲げ開始位置の数を抑えながら、上記のような優れた効果を奏することができる。

第５の発明の医療用器具：第１乃至第４のいずれか１の発明において、第１曲げ部よりも先端となる自由端側に、先端を前記一側へ向けて前記チューブ基部から遠ざけるように曲げる第３曲げ部を備えていることを特徴とする。

本構成によれば、医療用器具の導入側の先端を、前方起始異常の右冠動脈の起始部に対して、同軸上の位置となるようにしながら導入することができる。よって、当該導入作業を行う場合の操作性の向上が図られる。

第６の発明の医療用器具：第１乃至第５のいずれか１の発明において、前方起始異常の右冠動脈に対して上行大動脈を経て先端側が導入された場合に、大動脈弓又は当該大動脈弓に対して挿入元側にて連続する内壁にて当接箇所を生じさせるとともに、前記上行大動脈の内壁における前記右冠動脈の起始部と対向する側にさらなる当接箇所を生じさせるように、前記第１曲げ部及び前記第２曲げ部が形成されていることを特徴とする。

本構成によれば、上記各当接箇所を支点として導入作業を行うことができるため、前方起始異常の右冠動脈に先端を導入する場合の操作性を向上させることができる。また、上記各当接箇所が支点となることで、先端が右冠動脈から外れる方向に医療用器具が変位しようとしたとしても、その変位方向の力を血管の内壁にて好適に受けさせることができる。よって、導入後の状態を維持するバックアップ力の向上が図られる。

（ａ）はガイディングカテーテルの平面図であり、（ｂ）はガイディングカテーテルの正面図であり、（ｃ）は（ｂ）の状態のガイディングカテーテルを右側から見た側面図であり、（ｄ）は（ｂ）のＡ―Ａ線断面図である。前方起始異常が発生している右冠動脈にガイディングカテーテルの先端部が導入されている様子を前方から見た状態を説明するための説明図である。（ａ）は本実施形態に係るガイディングカテーテルの先端部が右冠動脈に導入されている様子を上方から見た状態を説明するための説明図であり、（ｂ）は従来のガイディングカテーテルの先端部が右冠動脈に導入されている様子を上方から見た状態を説明するための説明図である。（ａ）は比較例のガイディングカテーテルを示す正面図であり、（ｂ）及び（ｃ）は模擬血管に対して実施例のガイディングカテーテルを第１の手法で導入した様子を示す説明図であり、（ｄ）及び（ｅ）は模擬血管に対して比較例のガイディングカテーテルを第１の手法で導入した様子を示す説明図である。（ａ）は模擬血管に対して実施例のガイディングカテーテルを第２の手法で導入した様子を示す説明図であり、（ｂ）は模擬血管に対して比較例のガイディングカテーテルを第２の手法で導入した様子を示す説明図である。（ａ）〜（ｅ）は各種条件において実施例及び比較例のガイディングカテーテルのバックアップ力を測定した結果を示す説明図である。

以下、ガイディングカテーテルに本発明を適用した場合の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は本実施形態におけるガイディングカテーテル１０の平面図であり、図１（ｂ）はガイディングカテーテル１０の正面図であり、図１（ｃ）は図１（ｂ）の状態のガイディングカテーテル１０を右側から見た側面図であり、図１（ｄ）は図１（ｂ）のＡ―Ａ線断面図である。

ガイディングカテーテル１０は、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルを冠動脈、より具体的には右冠動脈内に形成された狭窄部又は閉塞部へ導入するための医療用器具であり、図１（ｂ）及び図１（ｃ）に示すように、チューブ状をなすカテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の近位端部に取り付けられたハブ１２と、を備えている。ハブ１２はカテーテル本体１１の内腔１３に連通し且つ軸方向に貫通したハブ通路が内部に形成されており、当該ハブ１２にはバルーンカテーテルの挿入ポート及び造影剤などの注入ポートを有するＹコネクタといった分岐管が接続される。

カテーテル本体１１は、ハブ１２が設けられた側とは反対側の端部である先端側を除いて、図１（ｄ）に示すように、内側から内側層１４と、中間層１５と、外側層１６とが径方向に積層された複数層構造となっており、内側層１４がカテーテル本体１１の内腔１３を規定している。内側層１４及び外側層１６の構成材料としては、例えばポリエチレン樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステルポリウレタン樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステルポリアミド系樹脂などが挙げられ、内側層１４及び外側層１６とで構成材料が同一であってもよく、異なっていてもよい。また、中間層１５の構成材料としては、例えばステンレス金属線、カーボン繊維などが挙げられ、中間層１５は当該材料を編み込むことで形成されている。中間層１５は内側層１４と外側層１６との境界部分に埋め込まれており、当該中間層１５によりガイディングカテーテル１０の押し込み剛性やトルク伝達性の向上が図られている。

中間層１５は、ガイディングカテーテル１０の先端から基端側に向けた所定長さ分の範囲（例えば、３ｍｍ）においては不具備となっている。これにより、ガイディングカテーテル１０の先端を柔らかくすることが可能となり、ガイディングカテーテル１０を生体内に挿入する場合において血管などにかかる負荷を低減することが可能となる。また、外側層１６は、ガイディングカテーテル１０の先端から上記所定長さ分よりも長い範囲（例えば、１２ｍｍ）においては不具備となっている。これにより、ガイディングカテーテル１０は先端から段階的に剛性が高くなるため、押し込み剛性やトルク伝達性の向上が図られている。

本ガイディングカテーテル１０のカテーテル本体１１は、その外径が２．１０ｍｍであるとともに、内径が１．７７ｍｍであり、さらに全長が１００ｃｍであるが、これら寸法はこれに限定されることはなく、目的とする治療行為を良好に行えるのであれば任意である。

次に、カテーテル本体１１の形状について説明する。なお、以下のカテーテル本体１１の形状の説明は、ガイディングカテーテル１０内にガイドワイヤやバルーンカテーテルが挿入されておらず、さらに生体内にも挿入されていない自然状態における形状についての説明である。

カテーテル本体１１は、生体内への挿入に際して挿入先側となる遠位端側に複数の曲げ部２２，２５が生じるように上記複数層構造のチューブを曲げて形成されている。詳細には、生体内への挿入に際して挿入元側となる近位端部からカテーテル本体１１の軸線に沿って形成されたチューブ基部２１を備えているとともに、当該チューブ基部２１から第２曲げ部としての近位側曲げ部２５と第１曲げ部としての遠位側曲げ部２２とを介して近位側に戻る先端領域２４へと続いている。

遠位側曲げ部２２は、図１（ｂ）に示すように、その途中位置にてガイディングカテーテル１０の遠位端頂部２３が生じるようにＵ字状に形成されており、当該遠位側曲げ部２２よりも先端側であって当該先端側の端部から所定長さ分の範囲である先端領域２４を、チューブ基部２１の仮想的な延長線（又は軸線）Ｌに対して一側へ向けて曲げつつ近位端側へ戻すように形成されている。

近位側曲げ部２５は、図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、遠位端頂部２３の延長線Ｌからの距離を上記一側へより遠ざけるように、遠位側曲げ部２２よりも近位端側を上記一側へ向けて曲げるように形成されている（以下、当該曲げ方向を第１の方向ともいう）。また、近位側曲げ部２５は、当該第１の方向への曲げを開始する位置と同一の位置を曲げ開始位置として、上記延長線Ｌを基準として上記一側へ向けた方向に対して交差する方向側、より詳細には直交又は略直交する方向側である他側へ向けて、遠位端頂部２３側を曲げるように形成されている（以下、当該曲げ方向を第２の方向ともいう）。これにより、遠位端頂部２３は、上記延長線Ｌに対して上記一側へ向けて離れた位置に配置されているとともに、当該一側へ向けた方向に対して直交又は略直交する方向へ離れた位置に配置されている。

ちなみに、ガイディングカテーテル１０を見た際に遠位端頂部２３が上端となるとともに先端領域２４がチューブ基部２１の左側となる状態を正面視の状態とした場合に、上記他側はチューブ基部２１よりも手前側となる。

近位側曲げ部２５の曲げ開始位置から遠位側曲げ部２２までの間の領域２６（以下、中間領域２６ともいう）は、遠位側曲げ部２２に向かうほど、上記第１の方向及び上記第２の方向の両方において上記延長線Ｌから遠ざかるように直線状に形成されている。中間領域２６の長さ寸法Ｘ１は２５ｍｍに設定されている。なお、中間領域２６の内回り側には複数の側孔が形成されている。

近位側曲げ部２５は、上記延長線Ｌに対する上記第１の方向への中間領域２６の角度αが３４度となるように形成されている。また、近位側曲げ部２５は、ガイディングカテーテル１０の自然状態において、上記延長線Ｌに対する上記第２の方向への中間領域２６の角度βが１９度となるように形成されている。

中間領域２６は、図１（ｃ）に示すように、上記第２の方向に向けてチューブ基部２１に対して角度βで傾斜した状態となっている。ここで、近位側曲げ部２５は、中間領域２６だけでなく、遠位端頂部２３及び先端領域２４を含む領域、すなわち近位側曲げ部２５の曲げ開始位置よりも先端側の領域により規定される平面を、上記第２の方向へと傾斜させるように形成されている。したがって、先端領域２４は、その自由端部が上記一側において近位側曲げ部２５の曲げ開始位置と横並びとなる位置に近付く方向へ延びている。

中間領域２６と先端領域２４との間には、遠位側曲げ部２２が存在しているが、当該遠位側曲げ部２２は、先端領域２４及び中間領域２６のそれぞれを延長させた場合の交点における角度γが５０度となるように形成されている。

先端領域２４には、その途中位置に、自由端部がチューブ基部２１から上記一側に向けてより遠ざかるように先端側曲げ部２７が形成されている。ここで、中間領域２６と遠位側曲げ部２２との境界部分から先端側曲げ部２７までの直線距離Ｘ２は２９ｍｍに設定されている。また、先端曲げ部２７から先端領域２４の自由端部までの長さ寸法Ｘ３は５ｍｍに設定されている。この場合、カテーテル本体１１において中間層１５及び外側層１６が不具備となった領域は、先端側曲げ部２７よりも自由端部側となっている。また、カテーテル本体１１において外側層１６のみが不具備となった領域は、自由端部から先端側曲げ部２７と遠位側曲げ部２２との間の位置まで至っている。

ちなみに、カテーテル本体１１は、押し出し成形や浸漬を利用して形成されるが、遠位側曲げ部２２及び近位側曲げ部２５の形成順序は任意である。例えば、複数層構造のチューブを形成する際に遠位側曲げ部２２及び近位側曲げ部２５がまとめて形付けられる構成としてもよい。また、複数層構造のチューブを形成した後に、遠位側曲げ部２２を形成し、さらにその後に近位側曲げ部２５を形成してもよく、これとは逆に、近位側曲げ部２５を形成した後に遠位側曲げ部２２を形成してもよい。

次に、前方起始異常が発生している右冠動脈ＢＶ１にガイディングカテーテル１０の先端部（すなわち、上記自由端部）を導入する場合の様子について、図２を参照しながら説明する。

右冠動脈ＢＶ１の前方起始異常とは、通常は右冠動脈の起始箇所が左冠動脈ＢＶ２の起始箇所と対向する位置に存在しているのに対して、当該起始箇所が上行大動脈ＢＶ３の前側に偏倚した位置に存在している症例のことをいう。

当該右冠動脈ＢＶ１にガイディングカテーテル１０を導入する手法としては、カテーテルイントロデューサを用いて大腿動脈から挿入し、下行大動脈ＢＶ４を経て上行大動脈ＢＶ３に進行させ、右冠動脈ＢＶ１に導入する第１の手法（いわゆる、フェモラルアプローチ又はＴＦＩ）が存在する。また、カテーテルイントロデューサを用いて右腕の動脈から挿入し、右鎖骨下動脈ＢＶ５を経て上行大動脈ＢＶ３に進行させ、右冠動脈ＢＶ１に導入する第２の手法（いわゆる、ラディアルアプローチ又はＴＲＩ）が存在する。なお、これらいずれの手法であっても、ガイディングカテーテル１０の導入に際してはカテーテル本体１１にガイドワイヤが通された状態となっており、上記自然状態よりも張った状態となっている。

第１の手法にてガイディングカテーテル１０を導入した場合には、中間領域２６付近が大動脈弓ＢＶ６の外回り側の内壁部に当接し、さらに遠位端頂部２３付近が上行大動脈ＢＶ３において右冠動脈ＢＶ１の起始部と対向する側の内壁部に当接する。また、第２の手法にてガイディングカテーテル１０を導入した場合には、チューブ基部２１が腕頭動脈ＢＶ７の外回り側の内壁部に当接し、さらに遠位端頂部２３付近が上行大動脈ＢＶ３において右冠動脈ＢＶ１の起始部と対向する側の内壁部に当接する。

いずれの手法であっても、右冠動脈ＢＶ１にガイディングカテーテル１０の先端部を導入する際には、ガイディングカテーテル１０を血管の内壁における複数の位置にて当接箇所を生じさせることができるとともに、その当接箇所には右冠動脈ＢＶ１の起始部と対向する側が存在する。よって、当該導入に際してはそれら当接箇所を支点とした状態でガイディングカテーテル１０の押し引き操作や回転操作を行えばよく、前方起始異常が発生している右冠動脈ＢＶ１を対象とする場合であっても、導入作業（すなわち、右冠動脈ＢＶ１へのエンゲージ作業）の容易化が図られている。

また、近位側曲げ部２５は、中間領域２６、遠位側曲げ部２２及び先端領域２４を含む面を、チューブ基部２１に対して上記第２の方向へ傾斜させるように形成されている。したがって、上記のように当接箇所が存在している状態を維持しながら、ガイディングカテーテル１０の先端部を、前方起始異常が発生している右冠動脈ＢＶ１の入口部分に導入し易くなる。特に、先端領域２４の自由端部は、先端側曲げ部２７により、チューブ基部２１から上記一側に向けてより遠ざかるように形成されているため、ガイディングカテーテル１０の先端部を、前方起始異常が発生している右冠動脈ＢＶ１の入口部分に対して同軸となる位置に案内し易い。

さらには、上記各当接箇所は、血管の延びる方向に沿って断続的に生じている。したがって、当接箇所を生じさせてから先端部を右冠動脈ＢＶ１に導入させようとしてガイディングカテーテル１０を操作した場合に、血管の内壁との間の摺動範囲が狭くなる。この点からも、上記導入作業の容易化が図られている。

次に、ガイディングカテーテル１０を右冠動脈ＢＶ１に導入した後に治療を行う場合のバックアップの様子について、図２に加え図３を参照しながら説明する。図３（ａ）は本ガイディングカテーテル１０の場合を示し、図３（ｂ）は従来のガイディングカテーテル５０の場合を示している。

従来のガイディングカテーテル５０の場合、図３（ｂ）に示すように、右冠動脈ＢＶ１の起始部と対向する側に当接箇所が存在していない、又は存在していたとしてもその当接箇所は起始部に対して真後ろの位置である。この場合、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを導入した際にガイディングカテーテル５０に付与される力が血管の内壁にて好適に受けられない。そうすると、ガイディングカテーテル５０の先端部が右冠動脈ＢＶ１に導入された状態を維持するバックアップ力が好適に得られず、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを導入した際にガイディングカテーテル５０の先端部が右冠動脈ＢＶ１から外れてしまう可能性が高くなる。

一方、本ガイディングカテーテル１０の場合、既に説明したとおり血管の内壁における複数の位置にて当接箇所が生じている。したがって、ガイドワイヤやバルーンカテーテルの導入に際してガイディングカテーテル１０に対して直線状にしようとする力が付与されたとしても、それが各当接箇所において受けられる。

特に、図３（ａ）に示すように、右冠動脈ＢＶ１の起始部と対向する側に当接箇所が存在している。さらにはその当接箇所は起始部に対して真後ろの位置ではなく、当該真後ろの位置よりも若干左側に偏倚した位置となっている。そして、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを導入した際にはガイディングカテーテル１０に対しては上記偏倚した側に力が付与されると考えられる。そうすると、当該力が、上記対向側の当接箇所にて受けられる。したがって、バックアップ力を好適に高めることができ、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを導入した際にガイディングカテーテル１０の先端部が右冠動脈ＢＶ１から外れてしまう可能性が低減される。

ここで、上記角度αは３４度に限定されることはなく、１０度〜３５度の範囲であればよい。角度αが１０度未満の場合には、ガイディングカテーテル１０のエンゲージ作業を行いづらくなり、３５度より大きい場合は、上記第１の手法でガイディングカテーテル１０を導入した場合に大動脈弓ＢＶ６にガイディングカテーテル１０が沿いづらくなり、バックアップが良好に得られなくなる。

また、上記角度βは１９度に限定されることはなく、１０度〜２５度の範囲であればよい。角度βが１０度未満の場合は、上記第１の手法でガイディングカテーテル１０を留置した場合に、腕頭動脈ＢＶ７の入口部をカテーテル本体１１が横切ることとなりバックアップが良好に得られなくなり、２５度より大きい場合は、Ｘ線投影を行った結果の２次元画像を見ながらガイディングカテーテル１０の導入を行う際にガイディングカテーテル１０の形状を把握しづらくなることに起因してエンゲージ作業を行いづらくなる。

また、上記角度γは５０度に限定されることはなく、４５度〜６０度の範囲であればよい。角度γが４５度未満の場合は、エンゲージ作業を行いづらくなり、６０度より大きい場合は、ガイドワイヤやバルーンカテーテルを導入した際の反力によってガイディングカテーテル１０が撓みやすくなることに起因してバックアップが良好に得られなくなる。

また、上記長さ寸法Ｘ１は２５ｍｍに限定されることはなく、１０ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であればよい。長さ寸法Ｘ１が１０ｍｍ未満の場合は、血管の内壁に接する面積が小さくなることに起因してバックアップが良好に得られなくなり、３０ｍｍより大きい場合はエンゲージ作業を行いづらくなる。

また、上記直線距離Ｘ２は２９ｍｍに限定されることはなく、２５ｍｍ〜３０ｍｍの範囲であればよい。上行大動脈ＢＶ３の径が約２８ｍｍであるため、これに合わせると上記範囲が好ましい。

以下に、上記ガイディングカテーテル１０を用いて各種実験を行った結果を図４〜図６に示す。なお、当該実験に用いたガイディングカテーテル１０は、上記角度αが３４度であり、上記角度βが１９度であり、上記角度γが５０度であり、上記長さ寸法Ｘ１が２５ｍｍであり、上記直線距離Ｘ２が２９ｍｍであり、上記長さ寸法Ｘ３が５ｍｍであり、さらにはチューブ基部２１における外形が２．１０ｍｍであり、内径が１．７７ｍｍである。また、以下の各種実験では図４（ａ）に示すようなジャドキンスライト型（ＪＲ型）であって外径及び内径が上記のものと同一のガイディングカテーテル６０を比較例として用いている。

図４（ｂ）〜（ｅ）は、下行大動脈、大動脈弓、上行大動脈、腕頭動脈、左冠動脈、通常の右冠動脈及び前方起始異常の右冠動脈のそれぞれに対応した管路を有する模擬血管ＥＴ１に対して、上記各ガイディングカテーテル１０，６０を上記第１の手法で導入した様子を示している。図４（ｂ）は実施例のガイディングカテーテル１０を導入した場合の模擬血管ＥＴ１の斜視図であり、図４（ｃ）は当該模擬血管ＥＴ１の側面図である。また、図４（ｄ）は比較例のガイディングカテーテル６０を導入した場合の模擬血管ＥＴ１の斜視図であり、図４（ｅ）は当該模擬血管ＥＴ１の側面図である。

比較例の場合、図４（ｄ）及び図４（ｅ）に示すように、ガイディングカテーテル６０と模擬血管ＥＴ１との当接箇所は、大動脈弓に対応した管路ＴＰ１の内壁に対して生じているものの、前方起始異常の右冠動脈に対応した管路ＴＰ２の起始部と対向した側においては当接箇所が存在していない。

一方、実施例の場合、図４（ｂ）及び図４（ｃ）に示すように、ガイディングカテーテル１０と模擬血管ＥＴ１との当接箇所は、大動脈弓に対応した管路ＴＰ１の内壁に対して生じているとともに、前方起始異常の右冠動脈に対応した管路ＴＰ２の起始部と対向した側においても生じている。

図５（ａ）及び（ｂ）は、上記模擬血管ＥＴ１に対して、上記各ガイディングカテーテル１０，６０を上記第２の手法で導入した様子を示している。図５（ａ）は実施例のガイディングカテーテル１０を導入した場合の模擬血管ＥＴ１の正面図であり、図５（ｂ）は比較例のガイディングカテーテル６０を導入した場合の模擬血管ＥＴ１の正面図である。

比較例の場合、図５（ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル６０と模擬血管ＥＴ１との当接箇所は、腕頭動脈（又は右鎖骨下動脈）に対応した管路ＴＰ３の内壁に対して生じているものの、前方起始異常の右冠動脈に対応した管路ＴＰ２の起始部と対向した側においては当接箇所が存在していない。

一方、実施例の場合、図５（ａ）に示すように、ガイディングカテーテル１０と模擬血管ＥＴ１との当接箇所は、腕頭動脈（又は右鎖骨下大動脈）に対応した管路ＴＰ３の内壁に対して生じているとともに、前方起始異常の右冠動脈に対応した管路ＴＰ２の起始部と対向した側においても生じている。

なお、図示による説明は省略するが、比較例として、他のジャドキンス型や、アンプラッツ型といった他の従来のガイディングカテーテルを用いて、上記模擬血管ＥＴ１への導入実験を行ったが、実施例のガイディングカテーテル１０のような複数の位置での当接箇所が存在するものはなかった。

図６（ａ）〜（ｅ）は、各種条件においてガイディングカテーテル１０，６０のバックアップ力を測定した結果である。

図６（ａ）は、図４（ｂ）〜（ｅ）にて示した状態において、バックアップ力を測定した様子を示している。この場合、直径が０．１４ｍｍのガイドワイヤＧ１をガイディングカテーテル１０，６０に挿入し、当該ガイドワイヤＧ１の挿入先側の端部をそれ以上進まないように固定するとともに、挿入元側の端部を圧縮試験機Ｄで押し込み（１０ｃｍ／ｍｉｎ）、ガイディングカテーテル１０，６０が導入先の管路ＴＰ２から外れるまでの手元部分における最大荷重値を測定した。なお、試験回数は各ガイディングカテーテル１０，６０について５回ずつである。

その結果、比較例のガイディングカテーテル６０では上記荷重値の平均値が０．４０Ｎとなったのに対して、実施例のガイディングカテーテル１０では上記荷重値の平均値が１．１３Ｎとなり、前方起始異常の右冠動脈に第１の手法で導入した場合のバックアップ力は、実施例のガイディングカテーテル１０の方が大きいことが証明された。

図６（ｂ）は、図５（ａ）及び（ｂ）にて示した状態において、バックアップ力を測定した様子を示している。使用するガイドワイヤＧ１、圧縮試験機Ｄの条件及び試験回数は図６（ａ）の場合と同様である。その結果、比較例のガイディングカテーテル６０では上記荷重値の平均値が０．１７Ｎとなったのに対して、実施例のガイディングカテーテル１０では上記荷重値の平均値が０．８７Ｎとなり、前方起始異常の右冠動脈に第２の手法で導入した場合のバックアップ力も、実施例のガイディングカテーテル１０の方が大きいことが証明された。

図６（ｃ）は、第１の手法にて、通常の右冠動脈に対応した管路ＴＰ４にガイディングカテーテル１０，６０を導入し、その状態において上記バックアップ力を測定した様子を示している。使用するガイドワイヤＧ１、圧縮試験機Ｄの条件及び試験回数は図６（ａ）の場合と同様である。その結果、比較例のガイディングカテーテル６０では上記荷重値の平均値が０．４７Ｎとなったのに対して、実施例のガイディングカテーテル１０では上記荷重値の平均値が１．０５Ｎとなり、通常の右冠動脈に第１の手法で導入した場合のバックアップ力も、実施例のガイディングカテーテル１０の方が大きいことが証明された。

図６（ｄ）は、第２の手法にて、通常の右冠動脈に対応した管路ＴＰ４にガイディングカテーテル１０，６０を導入し、その状態において上記バックアップ力を測定した様子を示している。使用するガイドワイヤＧ１、圧縮試験機Ｄの条件及び試験回数は図６（ａ）の場合と同様である。その結果、比較例のガイディングカテーテル６０では上記荷重値の平均値が０．４５Ｎとなったのに対して、実施例のガイディングカテーテル１０では上記荷重値の平均値が０．９０Ｎとなり、通常の右冠動脈に第２の手法で導入した場合のバックアップ力も、実施例のガイディングカテーテル１０の方が大きいことが証明された。

図６（ｅ）は、上記模擬血管ＥＴ１よりも簡易的に作成した模擬血管ＥＴ２を用いてバックアップ力を測定した様子を示している。当該模擬血管ＥＴ２は上行大動脈に対応した管路ＴＰ１１と、右冠動脈に対応した管路ＴＰ１２とを有しており、この右冠動脈に対応した管路ＴＰ１２の起始部に先端部が入り込むように各ガイディングカテーテル１０，６０が導入されている。この場合、その状態で直径が０．２５ｍｍのガイドワイヤＧ２をガイディングカテーテル１０，６０に挿入し、当該ガイドワイヤＧ２の挿入先側の先端をそれ以上すすまないように固定するとともに、挿入元側の端部を圧縮試験機Ｄで押し込み（１０ｃｍ／ｍｉｎ）、ガイディングカテーテル１０，６０が導入先の管路ＴＰ１２から外れるまでの手元部分における最大荷重値を測定した。なお、試験回数は各ガイディングカテーテル１０，６０について５回ずつである。

その結果、比較例のガイディングカテーテル６０では上記荷重値の平均値が０．４６Ｎとなったのに対して、実施例のガイディングカテーテル１０では上記荷重値の平均値が１．０８Ｎとなり、この場合のバックアップ力も、実施例のガイディングカテーテル１０の方が大きいことが証明された。

なお、図示による説明は省略するが、比較例として、他のジャドキンス型や、アンプラッツ型といった他の従来のガイディングカテーテルを用いて、上記バックアップ力の実験を行ったが、いずれも実施例のガイディングカテーテル１０よりも荷重値の平均値が低かった。

本発明は上記実施形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。

（１）近位側曲げ部２５では、第１の方向及び第２の方向のうち、第１の方向へ向けた曲げを生じさせずに、第２の方向へ向けた曲げのみを生じさせる構成としてもよい。

（２）上記（１）のように近位側曲げ部２５において第２の方向へ向けた曲げのみを生じさせる構成において、近位側曲げ部２５と遠位側曲げ部２２との間に、遠位端頂部２３をチューブ基部２１に対して上記一側に向けて遠ざけるように中間曲げ部が形成されている構成としてもよい。

（３）前方起始異常の右冠動脈の起始部に対向する側の内壁において当接箇所を生じさせる上では、近位側曲げ部２５における曲げの方向が上記実施形態における第２の方向とは逆方向であってもよく、上記一側へ向けた方向に対して交差する方向ではあるが直交していない方向であってもよい。

（４）ガイディングカテーテル１０を、前方起始異常の右冠動脈用に用いるのではなく、前方起始異常の左冠動脈用に用いてもよく、導入目的箇所とそれまでの導入経路との関係が前方起始異常の右冠動脈と上行大動脈との関係に類似している他の体腔や管腔に対して用いてもよい。

（５）造影剤や治療薬などを目的箇所に注入したり、血栓などを吸引したりする用途で用いられるカテーテルの形状として、上記ガイディングカテーテル１０の形状を適用してもよい。

１０…ガイディングカテーテル、１１…カテーテル本体、２２…遠位側曲げ部、２３…遠位端頂部、２４…先端領域、２５…近位側曲げ部、２６…中間領域、２７…先端側曲げ部。

Claims

チューブ状をなし、生体内の導入目的箇所に遠位端側を導入して使用される医療用器具において、
先端から所定長さ分を、チューブ基部の延びる方向に対して一側へ向けて湾曲させることにより、医療用器具全体としての遠位端が滑らかな凸形となって当該凸形の遠位端頂部よりも先端側が近位端側へ戻るように形成された第１曲げ部と、
当該第１曲げ部よりも近位端側を、前記チューブ基部の延びる方向を基準として前記一側へ向けた方向に対して交差する方向に曲げることにより、前記遠位端頂部を前記チューブ基部に対して前記交差する方向に遠ざける第２曲げ部と、
を備えていることを特徴とする医療用器具。
前記第２曲げ部は、当該第２曲げ部よりも前記遠位端頂部側及び当該遠位端頂部よりも先端側を含む領域により規定される平面が、前記チューブ基部の延びる方向に対して前記交差する方向側へ傾斜した状態となるように曲げられていることを特徴とする請求項１に記載の医療用器具。
前記第２曲げ部と前記第１曲げ部との間の中間領域は、前記遠位端頂部側へ向かうほど前記一側へ遠ざかるように形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用器具。
前記第２曲げ部は、前記交差する方向への曲げと、前記一側へ向けた曲げと、が同一の位置から開始されるように形成されていることを特徴とする請求項３に記載の医療用器具。
第１曲げ部よりも先端となる自由端側に、先端を前記一側へ向けて前記チューブ基部から遠ざけるように曲げる第３曲げ部を備えていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載の医療用器具。
前方起始異常の右冠動脈に対して上行大動脈を経て先端側が導入された場合に、大動脈弓又は当該大動脈弓に対して挿入元側にて連続する内壁にて当接箇所を生じさせるとともに、前記上行大動脈の内壁における前記右冠動脈の起始部と対向する側にさらなる当接箇所を生じさせるように、前記第１曲げ部及び前記第２曲げ部が形成されていることを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１に記載の医療用器具。