JP5496679B2 - 分割可能なワイヤガイド - Google Patents

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関連出願の相互参照
本願は、「分割可能なワイヤガイド（Ｓｐｌｉｔｔａｂｌｅ Ｗｉｒｅ Ｇｕｉｄｅ）」と題される２００６年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６０／８７６，７３０号の利益を主張し、その内容全体は参照により本明細書に援用される。

本発明は、医療手技に用いられるワイヤガイドに関し、特に、２本以上の別個のワイヤガイド部材に分離できるワイヤガイドに関する。

ワイヤガイドは様々な医療手技に使用される。例えば、ワイヤガイドは典型的には、最小侵襲医療手技の間に、血管、管路、又は臓器へのアクセスを確保するために使用される。ワイヤガイドが導入され、位置決めされると、次にそのワイヤガイドを使用して、続くカテーテル及び他の医療器具の導入又は留置が促進され得る。この基本的な手技は、一般にセルディンガー（Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）技法として知られ、１９５０年代後半及び１９６０年代に初めて広く普及した。

従来型ワイヤガイドは、蛇行した血管及び管路を通じて送り進めるのに十分な可撓性及びトルク制御を有しなければならない。同時に、ワイヤガイドは、病変部を通り越え、極めて蛇行した血管を直状にして、後にワイヤガイド伝いに導入される医療用カテーテル器具を支援するよう、ある程度の剛性を有しなければならない。従って、ワイヤガイドには潜在的に相反する要件が課される。例えば、極めて蛇行した血管及び管路に送り進めるには、より可撓性が高く、より小さい直径のワイヤガイドが好ましい。しかしながら、ある状況下では、ワイヤガイドの先端がアクセスを確保しようとしている部位から逸れて離れたり、又は血管若しくは管路内にある障害物に遭遇するときに逸れたりすることがある。他方で、より硬く、より大きい直径のワイヤガイドは、概して極めて蛇行した血管又は管路に送り進めるのに十分な可撓性を有しない。より大きい直径のワイヤガイドはまた、細いワイヤガイドルーメンを有するより細いカテーテル器具の導入には、太過ぎて使用できないこともある。加えて、血管又は管路のある部分が、より硬く、より大きい直径のワイヤガイドを必要とし得る一方、血管又は管路の別の部分は、より可撓性が高く、より小さい直径のワイヤガイドを必要とし得る。結果として、使用者は、異なる直径及び特性を有する複数のワイヤガイドを導入しなければならないことがある。

例示的な医療手技において、使用者は、より大きい直径の、より硬いワイヤガイドによって、より太く、それほど蛇行していない血管又は管路を通じてアクセスを確保することから開始する。血管又は管路が狭くなって蛇行するようになると、そこを通じてアクセスを確保するために、使用者はそのより太いワイヤガイドを、より可撓性が高く、より小さい直径のワイヤガイドに取り替える必要が生じ得る。ワイヤガイド交換は、カテーテルの遠位端が第１のワイヤガイドの遠位端近傍にくるまで、カテーテルをワイヤガイド上に送ることによって達成され得る。次にワイヤガイドをカテーテルから引き抜いて取り出す。第１のワイヤガイドが取り出されると、次にカテーテルを利用して第２のワイヤガイドを導入し、カテーテルのワイヤガイドルーメンを通じて前進させることができる。カテーテルは、第２のワイヤガイドがその中を前進しているときの、第２のワイヤガイドに必要な支持を提供する。次に第２のワイヤガイドがカテーテルの遠位端を越えて伸張され、血管又は管路の次の部分へのアクセスを確保できる。第２のワイヤガイドでは通り越えることのできない障害物又は蛇行性経路に遭遇した場合には、第２のワイヤガイドを第３のワイヤガイドと取り替える必要が生じ得る。

医療手技中にワイヤガイドを交換する必要があると、手技の複雑性及び実施時間が増す。加えて、あるワイヤガイドを別のワイヤガイドに交換することで、患者及び医療手技の施行者に対する汚染の可能性が高くなる。従って、医療手技中にその硬さ、断面形状又は直径が減少又は増加するように変化させることのできるワイヤガイドを提供する必要がある。

別の例示的手技では、使用者は、第１のワイヤガイドと並べて第２のワイヤガイドを導入しなければならないことがある。特に、使用者は、分岐した管路の各肢部に同時にアクセスを確保して維持しなければならないことがある。例えば、使用者は、第１のワイヤガイドを胆管に、及び第２のワイヤガイドを膵管に導入する必要が生じ得る。かかる手技では、使用者は従来の方法で第１のワイヤガイドを胆管に導入する。次に使用者は、第２のワイヤガイドを、最初にそれを第１のワイヤガイドに並べて胆管まで挿通した後、続いて膵管に挿通することによって膵管に導入しようと試みることになる。特に、胆管は第１のワイヤガイドの存在によって部分的に塞がれている可能性もあることから、この手技は時間がかかり、困難である。従って、医療手技中に２本以上の別個のワイヤガイド部材に分離することができるワイヤガイドを提供する必要があり、ここでワイヤガイド部材の各々は、異なる血管又は管路にアクセスを確保するために用いられ得る。

従って、本発明は、分離されるか、又はその他の方法で互いの位置が変えられることによって、ワイヤガイドの物理的特性を変化させたり、又は複数の別個のワイヤガイド部材を形成したりすることのできる複数の分離可能な細長構成要素を有するワイヤガイドを含む。

本発明の一態様によれば、このワイヤガイドは、互いに長手方向に係合されることによって複合構成を有する複合ワイヤガイド構造を形成する複数の分離可能な細長構成要素を備える。分離可能な細長構成要素は、互いに長手方向に分離されることによって複数の別個のワイヤガイド部材を形成でき、そのワイヤガイド部材の各々は、複合構成と異なる構成を有する。一例示的実施形態において、複合ワイヤガイドは２本の個別のワイヤガイド部材に分離されてもよく、各々が複合ワイヤガイドより小さい断面及び硬さを有する。複合ワイヤガイドは、患者の血管又は管路内に少なくとも部分的に配置されている間に個別のワイヤガイド部材に分離されてもよく、又は患者の体外にある間に分離されてもよい。次に、個別のワイヤガイド部材が、分岐した管路の各肢部への個々のワイヤガイド部材の留置など、医療手技の種々の態様に利用され得る。又はその代わりに、個別のワイヤガイド部材のうち１本のみを用いて医療手技が開始又は続行され、他のワイヤガイド部材は手技を妨げないよう、位置が変えられるか、又は取り出されて廃棄されてもよい。また、複合ワイヤガイドの個別のワイヤガイド部材への分離を促進するため、道具もまた提供され得る。

本発明の別の態様によれば、このワイヤガイドは、互いに長手方向に分離されることによって複数の別個のワイヤガイド部材を形成できる複数の分離可能な細長構成要素を備える。特定の一実施形態において、このワイヤガイドは、その長さに沿って長手方向の切込み、目打ち又は脆弱部を備え、それによりワイヤガイドの別個のワイヤガイド構成要素への分離を促進する。例えば、ワイヤガイドは、その両側に沿って配置された一対の長手方向に延在する切込み線を備えてもよく、この切込み線によって、ワイヤガイドを割るか、又は剥がして２本の別個の細長ワイヤガイド半体にすることが可能となる。別の実施形態において、このワイヤガイドは、直接的にか、或いは別個の噛合コア部材を介して、互いに噛み合う複数の個別のワイヤガイド部材を備える。例えば、ワイヤガイドは２本の細長ワイヤガイド部材を備えてもよく、ここで第１の細長ワイヤガイド部材がその長さに沿って配置された雌型キー溝を有し、第２の細長ワイヤガイド部材がその長さに沿って配置された雄型キーを有し、雄型キーは雌型キー溝と係合して噛み合うように構成される。キー及びキー溝の構成により、個別の細長ワイヤガイド部材は単一の複合ワイヤガイドとして共に機能することが可能となり、一方で使用者が所望する場合には、個別の細長ワイヤガイド部材を互いに分離することはなお可能である。ある実施形態において、キー及びキー溝構成は、個別の細長ワイヤガイド部材間に比較的脆弱な接続を形成し、これは個別の細長ワイヤガイド部材を互いに横方向に引き離すことによって打破できる。他の実施形態において、キー及びキー溝構成は、個別の細長ワイヤガイド部材間に比較的強力な接続を形成し、これは横方向の分離に抵抗するもので、個別の細長ワイヤガイド部材を、それらが分離するまで互いに長手方向に摺動させることによって打破しなければならない。別の代替的実施形態において、細長ワイヤガイド部材の各々が雌型キー溝を備え、別個の雄型キーコア部材が細長ワイヤガイド部材の各々の雌型キー溝と係合して噛み合い、細長ワイヤガイド部材を一体に固定する。この代替的実施形態において、細長ワイヤガイド部材は、雄型キーコア部材を取り外すことによって分離され得る。

本発明の別の態様によれば、このワイヤガイドは、長手方向に分離されるか、又は互いの位置が変えられることによってワイヤガイドの物理的特性を変化させることのできる複数の分離可能な細長構成要素を備える。特定の一実施形態において、このワイヤガイドは外側シャフト部分と、外側シャフト部分の内部に摺動自在に配置されるコア部材とを含む。ワイヤガイドの物理的特性は、シャフト部分に対するコア部材の位置を変えることによって変化させることができる。例えば、コア部分をシャフト部分に対して近位方向に部分的に、又は完全に引き抜いてもよく、それによりシャフト部分の可撓性は増加する。或いは、コア部分をシャフト部分に対して遠位に前進させて、それによりワイヤガイドの全長を延ばしてもよい。この構成の場合には、コア部分は、血管又は管路のなかでより蛇行性の高い部分へのアクセスを確保するための、より細く、より可撓性の高いワイヤガイドとして機能し得る。

以上の、及び他の利点、並びに本発明それ自体が、以下でより十全に説明されるとおりの構造及び動作の詳細において明らかとなるであろう。さらに、本発明のいくつかの態様は、他のタイプのワイヤガイド、ワイヤガイド式カテーテル、及び他の医療器具で用いられ得ることは理解されなければならない。

細長医療用カテーテルを通じて配置された本発明に係る例示的ワイヤガイドの側面図である。 その長さに沿って延在する長手方向の切込みを備えるワイヤガイドの実施形態の遠位部分を示す。 その長さに沿って長手方向に延在する目打ちを備えるワイヤガイドの実施形態の遠位部分を示す。 その長さに沿って長手方向に延在する脆弱領域を備えるワイヤガイドの実施形態の遠位部分を示す。 構成要素を横方向に引っ張ることによって図２のワイヤガイドを２本の別個のワイヤガイド構成要素に分離するステップを示す。 構成要素のうち一方に被せて細長シースを前進させることによって図２のワイヤガイドを２本の別個のワイヤガイド構成要素に分離するステップを示す。 構成要素のうち一方に被せてループ部材を前進させることによって図２のワイヤガイドを２本の別個のワイヤガイド構成要素に分離するステップを示す。 キー及びキー溝構造によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの実施形態の遠位部分を示す。 キー及びキー溝構造によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 キー及びキー溝構造によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 キー及びキー溝構造によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 キー及びキー溝構造によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 キー及びキー溝構造によって接続される３本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 別個のコア部材によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 別個のコア部材によって接続される３本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示す。 キー及びキー溝構造によって接続される２本の別個のワイヤガイド構成要素を備えるワイヤガイドの別の実施形態の遠位部分を示し、ここでワイヤガイド構成要素のうち一方は他方に対して前進している。

ここで図１を見ると、細長医療器具又はカテーテル２０を通じて配置された本発明に係る例示的な分割可能ワイヤガイド１０の一実施形態が図示されている。示される実施形態において、ワイヤガイド１０は近位端１２と遠位端１４とを備える。同様にカテーテル２０も、近位端２２と、遠位端２４と、それらの間に少なくとも部分的に延在するルーメン２６とを有するシャフト２８を備える。示される実施形態において、ワイヤガイド１０は、カテーテルルーメン２６の長さより長い長さを有する。ある実施形態において、ワイヤガイド１０の長さがカテーテルルーメン２６の長さの２倍長いことにより、ワイヤガイド／カテーテル交換手技が促進され得る。最小侵襲医療手技の当業者は理解するであろうとおり、カテーテル２０は、患者の体内に予め留置されたワイヤガイド１０上に前進させてもよく、又はワイヤガイド１０を患者の体内に前進させるために利用されてもよい。ワイヤガイド１０（及びカテーテル２０）の導入及び前進の方法は、施行される医療手技の種類及び段階に依存し得る。

ここで図２を見ると、本発明に係るワイヤガイド１０の第１の実施形態の遠位端１４が示される。ワイヤガイド１０は略円形断面を備え、２本の別個の細長ワイヤガイド部材に分離可能である。より具体的には、ワイヤガイド１０は第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とを備え、各々が略Ｄ字型断面を有する。第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４との間の界面３８は、ワイヤガイド１０の長さに沿って長手方向に延在する一対の切込み線３６によって画定される。以下でさらに詳細に説明されるとおり、この切込み線３６が、ワイヤガイド１０を別個の第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とに分離するのを促進する。切込み線３６は、ワイヤガイド１０のシャフトの両側から材料をスカイビング加工するか、切削するか、切除するか、又はその他の方法で取り除くことによって形成できる。例えば、ナイフを使用して、ワイヤガイド１０のシャフトの両側に沿って長手方向の向きにＶ字溝を切削することができる。当業者は理解するであろうとおり、切込み線３６の深さを増加させると、ワイヤガイド１０を別個の第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とに分離するために必要な労力が低減され得る。

例示的手技では、ワイヤガイド１０は従来の導入方法を用いて患者の体内に導入され得る。例えば、典型的な内視鏡的逆行性胆管膵管造影法（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｃｈｏｌａｎｇｉｏｐａｎｃｒｅａｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）（ＥＲＣＰ）の手技中、ワイヤガイド１０を、遠位端１４が十二指腸内でファーター乳頭の近傍に配置されるまで、内視鏡の付属チャンネルを通じて前進させる。次にワイヤガイド１０の遠位端１４を、オッディ括約筋を通って胆管の中までさらに前進させる。次にワイヤガイド１０を案内として利用して、医療器具、例えばＥＲＣＰカテーテルを前進させる。この段階で、医師が膵管にアクセスを確保したいと望む場合には、ワイヤガイド１０は典型的には胆管から引き抜かれ、膵管に向け直される。或いは、内視鏡を通じて膵管の中まで第２のワイヤガイドを前進させてもよい。しかし、背景技術の節で説明したとおり、第２のワイヤガイドの導入は時間がかかり、且つ施行が困難又は不可能であり得る。しかしながら、本発明のワイヤガイド１０は別の代替策を提供する。ワイヤガイド１０は別個の第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とに分離され、第１のワイヤガイド部材３２が胆管に送り込まれ、第２のワイヤガイド部材が膵管に送り込まれ得る。例示的手技では、ワイヤガイド１０は、その遠位端１４が前進してオッディ括約筋を抜けた後、但し胆管又は膵管のいずれにも前進しないうちに、２本の別個のワイヤガイド部材３２と３４とに分離される。これにより、前進させる手順の大半については、より強度が高い結合された断面のワイヤガイド１０を利用することが可能となる。

示される実施形態において、第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とは、ほぼ等しい断面形状及び面積を有する。しかしながら、他の断面形状及び等しくない面積、或いはそのどちらか一方を用いることもできることは理解されなければならない。例えば、第１のワイヤガイド部材３２が第２のワイヤガイド部材３４より大きい断面積を有してもよい。これは、切込み線３６をワイヤガイド１０の一方の側に寄せて、それにより界面３８をワイヤガイド１０の中心軸線からずらすことによって達成され得る。かかる実施形態において、第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とは、異なる寸法及び物理的特性を有し得る。これは、各々が、異なる寸法及び特性を有する本質的に３つの異なるタイプ、すなわち、ワイヤガイド１０の分離されていない断面からなる第１のタイプ、第１のワイヤガイド部材３２の断面からなる第２のタイプ、及び第２のワイヤガイド部材３４の断面からなる第３のタイプ、のワイヤガイドが使用者に提供されるため、有利であり得る。使用者は、医療手技を分離されていない断面のワイヤガイド１０で開始した後、続いて手技の残りの部分についてワイヤガイド１０を変化させて、分離された第１のワイヤガイド部材３２及び第２のワイヤガイド部材３４の一方又は双方を形成（及び利用）してもよい。或いは、使用者は医療手技の前にワイヤガイド１０を分離し、次に手技の初めから、第１のワイヤガイド部材３２及び第２のワイヤガイド部材３４の一方又は双方を利用することを選択してもよい。

図３は、本発明に係る分割可能なワイヤガイドの代替的実施形態を示す。示される実施形態において、ワイヤガイド４０は、第１のワイヤガイド部材４２と第２のワイヤガイド部材４４とを備える。第１のワイヤガイド部材４２と第２のワイヤガイド部材４４との間の境界は、ワイヤガイド４０のシャフトを貫通し、且つその長さに沿って長手方向に離間された複数の目打ち４６によって画定される。目打ち４６は、ワイヤガイド４０を別個の第１のワイヤガイド部材４２と第２のワイヤガイド部材４４とに分離するのを促進する。より具体的には、目打ち４６によって、シャフト材料のうち第１のワイヤガイド部材４２と第２のワイヤガイド部材４４とを一体につなぎ合わせる量が低減する。目打ち４６は、ドリル加工又はレーザー切断など、当業者に公知のいくつかの技法によって形成され得る。同様に当業者は理解するであろうとおり、目打ち４６の断面及び数が増加すると、ワイヤガイド４０を別個の第１のワイヤガイド部材４２と第２のワイヤガイド部材４４とに分離させるのに必要な労力が低減され得る。また、目打ち４６の位置をワイヤガイド４０の中心軸線からずらすことによって、異なる断面積及び特性を有する第１のワイヤガイド部材４２及び第２のワイヤガイド部材４４を画定／形成してもよい。

図４は、本発明に係る分割可能なワイヤガイドの別の代替的実施形態を示す。示される実施形態において、ワイヤガイド５０は、第１のワイヤガイド部材５２と第２のワイヤガイド部材５４とを備える。第１のワイヤガイド部材５２と第２のワイヤガイド部材５４とは、ワイヤガイド５０のシャフトを貫通し、且つそれに沿って長手方向に延在する脆弱領域５６によって一体につなぎ合わされる。脆弱領域５６は、ワイヤガイド５０を別個の第１のワイヤガイド部材５２と第２のワイヤガイド部材５４とに分離するのを促進する。脆弱領域５６は、第１のワイヤガイド部材５２と第２のワイヤガイド部材５４との間に接着剤層を備えてもよく、又は比較的弱い引張強度を有する材料から形成されてもよい。当業者は理解するであろうとおり、脆弱領域５６には様々な材料を利用できる。また、脆弱領域５６の位置をワイヤガイド５０の中心軸線からずらすことによって、異なる断面積及び特性を有する第１のワイヤガイド部材５２及び第２のワイヤガイド部材５４を画定／形成してもよい。同様に、ワイヤガイド５０は複数の脆弱領域を備えて、ワイヤガイド５０を３本以上の別個のワイヤガイド部材に分離するのを促進してもよい。

図２〜４に示される実施形態において、ワイヤガイド１０、４０、５０は好ましくは、中実材料又は均一材料で製造される。例えば、ワイヤガイド１０、４０、５０は金属で製造されてもよく、それにより必要な剛性及び医療用ワイヤガイド器具に好適な他の特性が提供され得る。さらに、中実金属組成物は、スカイビング加工、切削及びドリル加工などの製造技法に適しており、従って図２〜３に図示される上述の実施形態の作製が可能となる。他の材料、例えば高密度プラスチック又はポリマーもまた、好適であり得る。

図５〜７は、図２のワイヤガイド１０を別個の第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とに分離するための様々な方法及び器具、或いはそのどちらか一方を示す。図５は、ワイヤガイド１０を、個々の部材を横方向に、互いに離すように引っ張ることによって２つの別個のワイヤガイド部材３２と３４とに分離するステップを示す。例えば、図５に示されるとおり、使用者は、第１のワイヤガイド部材３２及び第２のワイヤガイド部材３４の双方をワイヤガイド１０の近位端１２の近傍で個々に把持し得る。次に使用者は、第１のワイヤガイド部材３２及び第２のワイヤガイド部材３４の各々に対し、部材を切込み線３６及び界面３８に沿って割るか、又は剥がして互いを引き離すのに十分な、横方向に向く逆向きの力を加える。横方向の力は、第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とが互いに完全に分離されるまで加え続ける。或いは、第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とは、部材間の接合面に対して長手方向に向く力を加えることによって分離されてもよい。例えば、使用者は片方の手でワイヤガイド部材３２、３４の双方を把持し、同時に他方の手の指（又は道具）を使って、指（又は道具）をワイヤガイド部材３２、３４の内表面（すなわち、界面３８）に沿って長手方向に前進させることによってワイヤガイド１０を分割してもよい。

図６は、細長シース６０を部材のうち一方に被せて前進させることによってワイヤガイド１０を２つの別個のワイヤガイド部材３２、３４に分離するステップを示す。例えば、図６に示されるとおり、使用者は、第１のワイヤガイド部材３２をワイヤガイド１０の近位端１２の近傍で把持し得る。次に使用者は、シース６０を第２のワイヤガイド部材３４の近位端に被せて、ワイヤガイド部材３２と３４との間の接合点が、界面３８に沿うシース６０の遠位端６２と係合するように位置決めする。シース６０をワイヤガイド１０に対してさらに前進させることにより、シース６０の遠位端６２が、第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とを互いに分離させるのに十分な力を加える。

図７は、ループ６６が取り付けられたプッシュロッド６４を部材のうち一方に被せて前進させることによってワイヤガイド１０を２つの別個のワイヤガイド部材３２、３４に分離するステップのステップを示す。例えば、図７に示されるとおり、使用者は、第１のワイヤガイド部材３２をワイヤガイド１０の近位端１２の近傍で把持し得る。次に使用者は、ループ６６を第２のワイヤガイド部材３４の近位端に被せて、ループ６６の一部がワイヤガイド部材３２と３４との間の接合点を係合するように位置決めする。プッシュロッド６４をワイヤガイド１０に対して前進させることにより、ループ６６が、第１のワイヤガイド部材３２と第２のワイヤガイド部材３４とを互いに分離させるのに十分な力を加える。

図８〜１３は、本発明に係る分割可能なワイヤガイドのさらなる代替的実施形態を示す。これらの実施形態の各々において、ワイヤガイドは、互いに係合し、且つ噛合するか、或いはそのどちらか一方による複数の個別のワイヤガイド部材を備える。例えば、図８は、キー及びキー溝構成を介して一体に接続される２本の分離可能な細長ワイヤガイド部材８２、８４を備えるワイヤガイド８０を示す。特に、第１の細長ワイヤガイド部材８２は、その長さに沿って長手方向に配置された矩形状の雌型キー溝８６を有する。第２の細長ワイヤガイド部材８４は、その長さに沿って長手方向に配置された矩形状の雄型キー８８を有する。雄型キー８８は雌型キー溝８６と係合して噛み合うことによってワイヤガイド部材８２、８４を一体に固定するように構成される。示される特定の実施形態において、キー８８は、ワイヤガイド８０の通常の使用中にワイヤガイド部材８２、８４が互いに分離することを防止するだけの十分な摩擦力でキー溝８６と係合するサイズ及び構成とされる。しかしながら、キー８８及びキー溝８６はそれでもなお、十分な分離力を加えると（例えば、図５〜７に関連して上述された分離方法を利用することによって）、ワイヤガイド部材８２、８４を互いに分離することが可能な構成とされる。キー８８及びキー溝８６はまた、その間に配置された接着剤層を含んでもよく、それによりワイヤガイド部材８２と８４との間の接続強度が増加（又は低下）する。

図９〜１０は、図８の実施形態と同様だが、異なる形状のキー及びキー溝を有してそれらの間に比較的弱い機械的接続が提供される分割可能なワイヤガイドの代替的実施形態を示す。図９に示されるワイヤガイド９０は、２本の分離可能な細長ワイヤガイド部材９２、９４を備え、これらは半円形状を有するキー及びキー溝構成を介して一体に接続される。より具体的には、第１のワイヤガイド部材９２が略凹面形状を有するキー溝９６を備え、第２のワイヤガイド部材９４が略凸面形状を有するキー９８を備える。図１０に示されるワイヤガイド１００は、各々が略三角形の形状をした複数のキー及びキー溝構成を介して一体に接続される２本の分離可能な細長ワイヤガイド部材１０２、１０４を備える。より具体的には、第１のワイヤガイド部材１０２が、各々が三角形の窪みを有する一対のキー溝１０６を備え、第２のワイヤガイド部材１０４が、各々が三角形の突起を有する一対のキー１０８を備える。当然ながら、一対のキー及びキー溝構成の間の領域は、同様にさらなるキー及びキー溝構成を形成するものとして解釈され得ることが理解されなければならない。

図９〜１０に示される実施形態の半円形状及び三角形状のキー及びキー溝構成は、別個のワイヤガイド部材間に、概して図８に示される実施形態のキー及びキー溝構成より弱い機械的接続を提供する。言い換えれば、図９〜１０に示される実施形態は、ワイヤガイド９０、１００を個別のワイヤガイド部材に分離するのに要求される分離力が概して小さいといえる。しかしながら、半円形及び三角形のキー及びキー溝構成は、ワイヤガイド９０、１００の通常の使用中に個別のワイヤガイド部材が互いに分離するのを防止するための十分な摩擦力を生成できないであろうため、キーとキー溝との間に接着剤を利用することが必要となり得る。

図１１〜１２は、図８の実施形態と同様だが、異なる形状のキー及びキー溝を有する分割可能なワイヤガイドのさらなる代替的実施形態を示し、このキー及びキー溝はそれらの間に比較的強い機械的接続を提供する。図１１に示されるワイヤガイド１１０は、半円形状を有するキー及びキー溝構成を介して一体に接続される２本の分離可能な細長ワイヤガイド部材１１２、１１４を備える。より具体的には、第１のワイヤガイド部材１１２が略半円形状を有するキー溝１１６を備え、第２のワイヤガイド部材１１４が、キー溝１１６の内側に嵌り込むように構成される円形の外側形状を備える。換言すれば、キーは、第２のワイヤガイド部材１１４の外側形状によって形成され、別個の構造によって形成されるのではない。加えて、図１１に示されるとおり、キー溝１１６は、第２のワイヤガイド部材１１４の外周の大半を包み込むように構成される。従って、第１のワイヤガイド部材１１２のキー溝１１６から第２のワイヤガイド部材１１４を横方向に取り外すためには、第２のワイヤガイド部材１１４及び第１のワイヤガイド部材のキー溝１１６、或いはそのどちらか一方が、これらの構造のうち一方又は双方の変形を可能にするような十分に可撓性の材料を備えなければならない。他方で、第２のワイヤガイド部材１１４及び第１のワイヤガイド部材のキー溝１１６、或いはそのどちらか一方は、これらの構成要素の横方向への分離を阻止又は防止することが望ましい場合には、比較的可撓性が低く、変形に耐える材料を備えてもよい。

図１２に示されるワイヤガイド１２０は、各々が鳩尾形状を有する一対のキー及びキー溝構成を介して一体に接続される２本の分離可能な細長ワイヤガイド部材１２２、１２４を備える。より具体的には、第１のワイヤガイド部材１２２が鳩尾形状を有するキー溝１２６を備え、さらにピン形状を有するキー１２８を備える。第２のワイヤガイド部材１２４も同様に、鳩尾形状を有するキー溝１２６を備え、さらにピン形状を有するキー１２８を備える。一方のワイヤガイド部材の各ピン形状キー１２８は、他方のワイヤガイド部材の鳩尾形状をしたそれぞれのキー溝１２６の内側に嵌り込むように構成される。図１１の実施形態と同様に、ワイヤガイド部材１２２、１２４の横方向の分離を可能とするためには、ワイヤガイド部材１２２、１２４は、キー溝１２６及びキー１２８の一方又は双方の変形を可能にするような、十分に可撓性の材料を備えなければならない。

図１１〜１２に示される分割可能なワイヤの実施形態はまた、一方のワイヤガイド部材を他方に対して長手方向に移動させることもできる。例えば、図１１に示される実施形態に関して、第１のワイヤガイド部材１１２は、第２のワイヤガイド部材１１４に対して近位に後退（又は遠位に前進）させてもよい。同様に、図１２に示される実施形態に関して、第１のワイヤガイド部材１２２は、第２のワイヤガイド部材１２４に対して近位に後退（又は遠位に前進）させてもよい。断面が小さく、可撓性が高いワイヤガイドを利用して医療手技を続行することが必要であるか、又は望ましいときには、第１のワイヤガイド部材１１２、１２２を第２のワイヤガイド部材１１４、１２４に対して後退させることが有利であり得る。例えば、使用者は、比較的大きい断面及び高い硬度を有する複合ワイヤガイド１１０を使用して医療手技を開始することを選択し得る。しかしながら、医療手技中のある時点で、使用者は、複合ワイヤガイド１１０と比べてより小さい断面を有し、且つ比較的可撓性が高い第２のワイヤガイド部材１１４のみを使用して手技を続行することが必要であるか、又は望ましいと感じることがある。これを達成するため、使用者は第１のワイヤガイド部材１１２を第２のワイヤガイド部材１１４に対して近位方向に部分的に、又は完全に後退させ得る。次に使用者は、第２のワイヤガイド部材１１４だけを使用して医療手技を続行し得る。医療手技中の別のある時点で、使用者が、再びより大きい／より硬いワイヤガイドを利用することが必要であるか、又は望ましいと感じた場合には、このとき使用者は、第１のワイヤガイド部材１１２を再び連結（既に分離済みであれば）して第２のワイヤガイド部材１１４に対し前進させることにより、複合ワイヤガイド１１０を再び形成し得る。図１２の実施形態も、上記の例示的手技を実施するために同様に用いられ得る。

図１３は、図８の実施形態と同様だが、分離可能なワイヤガイド部材が３本以上である分割可能なワイヤガイドのさらなる代替的実施形態を示す。図１３に示されるワイヤガイド１３０は、矩形状を有するキー及びキー溝構成１３８を介して一体に接続される３本の分離可能な細長ワイヤガイド部材１３２、１３４、１３６を備える。より具体的には、ワイヤガイド部材１３２、１３４、１３６の各々が、キー１３８及びキー溝１３９の双方を備え、ここであるワイヤガイド部材のキー１３８は、その他のワイヤガイド部材のうちの１つのそれぞれのキー溝１３９の内側に嵌り込むように構成される。この実施形態のワイヤガイド１３０は、３本の等しいサイズの分離可能な細長ワイヤガイド部材を備えるが、ワイヤガイド１３０は様々な形状及びサイズの任意の実際的な数のワイヤガイド部材を備え得ることは理解されなければならない。

図１４〜１６は、本発明に係る分割可能なワイヤガイドのさらなる代替的実施形態を示す。これらの実施形態の各々において、ワイヤガイドは、別個のコア部材を介して一体に接続される複数の個別のワイヤガイド部材を備える。例えば、図１４は、別個のコア部材１４６を介して一体に接続される２本の分離可能な細長ワイヤガイド部材１４２、１４４を備えるワイヤガイド１４０を示す。コア部材１４６はダブルピン形状を備え、ここで一方のピンが第１のワイヤガイド部材１４２にある鳩尾形状のキー溝に係合するように構成され、他方のピンが第２のワイヤガイド部材１４４にある鳩尾形状のキー溝に係合するように構成される。示される特定の実施形態において、コア部材１４６は、ワイヤガイド部材１４２、１４４がワイヤガイド１４０の通常の使用中に互いに（及びコア部材１４６から）分離するのを防止するのに十分な機械的力及び摩擦力、或いはそのどちらか一方によって第１のワイヤガイド部材１４２及び第２のワイヤガイド部材１４４と係合するようなサイズ及び構成とされる。より具体的には、これらの構成要素は、これらの構成要素が互いに横方向に分離されるのを阻止又は防止するよう、比較的可撓性が低く、変形に耐える材料を備える。代わりに、第１のワイヤガイド部材１４２は第２のワイヤガイド部材１４４と、それらの間からコア部材１４６を長手方向に取り出すことによって分離される。或いは、これらの構成要素を横方向に分離することが望ましい場合には、コア部材１４６並びに第１のワイヤガイド部材１４２及び第２のワイヤガイド部材１４４、或いはそのいずれか１つは、これらの構造のうち１つ又は複数の変形を可能にするような、十分に可撓性の材料を備えてもよい。換言すれば、より可撓性の高い材料を利用して、個々の構成要素を横方向に互いに剥がすことによってワイヤガイド１４０の分離を可能にしてもよい。

図１５に示されるワイヤガイド１５０は、図１４に示されるワイヤガイド１４０と類似している。しかしながら、図１５のワイヤガイド１５０は、３本以上の分離可能なワイヤガイド部材を備える。特に、ワイヤガイド１５０は、第１のワイヤガイド部材１５２と第２のワイヤガイド部材１５４と第３のワイヤガイド部材１５６とを備え、これらがコア部材１５８によって一体に保持されている。コア部材１５８を取り外すことによってワイヤガイド１５０を３つの個別のワイヤガイド部材１５２、１５４、１５６に分離することができる。

図１６に示されるワイヤガイド１６０は、図１４に示されるワイヤガイド１４０と類似している。しかしながら、図１６のワイヤガイド１６０は、コア部材として機能する第２のワイヤガイド部材１６４を備える。特に、第２のワイヤガイド部材１６４は、第１のワイヤガイド部材１６２の内部に移動自在に配置されている。第１のワイヤガイド部材１６２を第２のワイヤガイド部材１６４に対して近位に後退させるか、又は遠位に前進させることで、これらの構成要素を互いに分離させることができる。全体的な直径を低減することなく第１のワイヤガイド部材１６２の可撓性を増加させることが必要であるか、又は望ましいときには、第２のワイヤガイド部材１６４を第１のワイヤガイド部材１６２に対して部分的に、或いは完全に後退させることが有利であり得る。同様に、可撓性が増加するとともに直径が低減されたワイヤガイドを利用して医療手技を続行することが必要であるか、又は望ましいときには、第１のワイヤガイド部材１６２を第２のワイヤガイド部材１６４に対して後退させることが有利であり得る。例えば、使用者は、比較的大きい断面及び高い硬度を有する複合ワイヤガイド１６０を使用して医療手技を開始することを選択し得る。しかしながら、医療手技中のある時点で、使用者は、第２のワイヤガイド部材１６４のみを使用して手技を続行することが必要であるか、又は望ましいと感じ得る。これを達成するため、使用者は、第１のワイヤガイド部材１６２を第２のワイヤガイド部材１６４に対して近位方向に部分的に、或いは完全に後退させ得る。次に使用者は、第２のワイヤガイド部材１６４だけを使用して医療手技を続行し得る。医療手技中の別のある時点で、使用者が再びより大きい／より硬いワイヤガイドを利用することが必要であるか、又は望ましいと感じた場合には、このとき使用者は、第１のワイヤガイド部材１６２を再び連結（既に分離済みであれば）して第２のワイヤガイド部材１６４に対して前進させることにより、複合ワイヤガイド１６０を再び形成し得る。

別の例示的手技では、使用者は、比較的大きい断面及び高い硬度を有する複合ワイヤガイド１６０を使用して医療手技を開始することを選択し得る。しかしながら、医療手技中のある時点で、使用者は、例えば、造影剤などの流体を送達するために第１のワイヤガイド部材１６２の内部ルーメンを利用することが望ましいときに、第１のワイヤガイド部材１６２のみを使用して手技を続行することが必要であるか、又は望ましいと感じ得る。これを達成するため、使用者は第２のワイヤガイド部材１６４を第１のワイヤガイド部材１６２に対して近位方向に後退させ得る。こうして使用者は、第２のワイヤガイド部材１６４を取り出すことによって第１のワイヤガイド部材１６２に形成されたルーメンを利用し得る。医療手技中の別のある時点で、使用者が再び中実のワイヤガイドを利用することが必要であるか、又は望ましいと感じた場合には、このとき使用者は、第２のワイヤガイド部材１６４を第１のワイヤガイド部材１６２に再び挿入して前進させることにより、複合ワイヤガイド１６０を再び形成し得る。

本発明の分割可能なワイヤガイド、並びにその個々の構成要素は、ＰＥＥＫ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリイミド、ステンレス鋼編組で補強されたポリイミド、ポリウレタン、ナイロン、及びニチノール又はステンレス鋼などの金属管材など、任意の好適な材料から作製され得る。上記の個別のワイヤガイド部材（及びコア部材）などの個々の構成要素はまた、コイル又は中実コアワイヤガイド部材として形成されてもよい。ある実施形態において、ガイドワイヤ部材の実質的な部分がナイロン管材で形成され、一方、遠位部分がポリイミドで形成される。加えて、分割可能なワイヤガイドの一部分、並びにその個々の構成要素は、硫酸バリウム又は他の何らかの薬剤若しくはマーカーを含み、それにより放射線不透過性を提供してもよい。放射線不透過性材料により使用者は、フルオロスコープを用いながら、分割可能なワイヤガイド及びワイヤガイド部材の位置を判断し、同時にそれを患者の体管腔内に配置することが可能となる。

現在本発明の好ましい実施形態であると考えられるものについて説明されてきたが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなくそれに変更及び修正を加え得ることを認識するであろう。本発明は、明確に異なる機器及び器具によって実行でき、及び機器の詳細及び動作の手順の双方に関して、本発明それ自体の範囲から逸脱することなく様々な修正を成し得ることが理解されるべきである。

Claims (15)

1. 哺乳動物の患者に導入するように構成された分割可能なワイヤガイドであって、
   細長シャフトを有する第１のワイヤガイド部材と、
   細長シャフトを有する第２のワイヤガイド部材と、
   を備え、前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフトと前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトとが、当該ワイヤガイドの長手軸線に沿って相互に隣接するようにして一体的に結合されており、
   前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフトと前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトのそれぞれに、前記ワイヤガイドの前記長手軸線を横断する方向で且つ互いに離れる反対向きの力を加えることによって、前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフトと前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトとが前記横断する方向で分離可能とされ、
   前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材の少なくとも一方が、細長医療器具のルーメンを通じて摺動自在に移動するように構成された、分割可能なワイヤガイド。
2. 分離部材を利用することにより、前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材に対して前記反対向きの力を加えるようにされた、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
3. 前記分離部材が、少なくとも部分的にルーメンが貫通している細長カテーテルを備え、前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材のうち一方が、前記ルーメンを通じて配置される、請求項２に記載の分割可能なワイヤガイド。
4. 前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材のうち一方が雌型キー溝を備え、且つ他方が雄型キーを備え、前記雄型キーが前記雌型キー溝と分離可能に係合している、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
5. 前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材の各々が、コア部材と分離可能に係合する雌型キー溝を備える、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
6. 前記コア部材が、前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフト及び前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトに対して長手方向に移動可能である、請求項５に記載の分割可能なワイヤガイド。
7. 前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフトが、前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトに対して長手方向に移動可能である、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
8. 前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材のうち一方が雌型キー溝を備え、且つ他方が雄型キーを備え、前記雄型キーが前記雌型キー溝に沿って長手方向に移動可能である、請求項７に記載の分割可能なワイヤガイド。
9. 前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフトが、前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトの断面積と異なる断面積を備える、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
10. 前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフトが、前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトの硬さと異なる硬さを備える、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
11. シャフトを有する第３のワイヤガイド部材をさらに備え、前記第３のワイヤガイド部材の前記シャフトが、前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフト及び前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフトの少なくとも一方と分離可能に連結されている、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
12. 前記第１のワイヤガイド部材、前記第２のワイヤガイド部材、及び前記第３のワイヤガイド部材の各々が、コア部材と分離可能に係合する雌型キー溝を備える、請求項１１に記載の分割可能なワイヤガイド。
13. 前記コア部材が、前記第１のワイヤガイド部材の前記シャフト、前記第２のワイヤガイド部材の前記シャフト、及び前記第３のワイヤガイド部材の前記シャフトに対して長手方向に移動可能である、請求項１２に記載の分割可能なワイヤガイド。
14. 前記第１のワイヤガイド部材及び前記第２のワイヤガイド部材のうち少なくとも一方が、細長医療器具のルーメンを通じて摺動自在に配置されている、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
15. 前記細長医療器具が、医療用カテーテルを備える、請求項１に記載の分割可能なワイヤガイド。
    

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