ES2841433T3 - Tubo para recolección de sangre - Google Patents
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Abstract
Un tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) que comprende: una pared de base (12), un borde superior (16) y una pared lateral (14) entre la pared de base (12) y el borde superior (16), que comprende capas poliméricas co-inyectadas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54) y una capa polimérica de núcleo (52), donde la capa de núcleo (52) está localizada entre las capas poliméricas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54) y directamente adyacente a ellas, siendo las caspas poliméricas de recubrimiento incompatibles con la capa polimérica de núcleo (52), donde las capas poliméricas de recubrimiento interior y exterior (56 y 56) encapsulan a la capa de núcleo (52) y el borde superior (16) presenta una sección transversal solo de las capas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54) para evitar físicamente que la capa de núcleo (52) se deslamine de las capas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54), donde tanto por toda la pared de base (12) como por toda la pared lateral (14), se proporciona una cobertura sustancialmente continua de un material de barrera contra vapor de líquido y de un material de barrera contra gas hasta 0,254 cm (0,1 pulgadas) del borde superior (16), donde la cobertura sustancialmente continua indica que un material está presente en al menos el 98% de la sección transversal de las áreas definidas, y la capa de recubrimiento es el material de barrera contra gas y la capa de núcleo es el material de barrera contra vapor de líquido, o la capa de recubrimiento es el material de barrera contra vapor de líquido y la capa de núcleo es el material de barrera contra gas.
Description
DESCRIPCIÓN
Tubo para recolección de sangre
Antecedentes de la invención
1. Campo de la invención
La presente invención se refiere a artículos de plástico y más particularmente se refiere a artículos médicos que presentan barreras mejoradas contra gas y vapor de líquido.
2. Descripción de la técnica relacionada
Desde hace mucho tiempo se ha utilizado el polipropileno (PP) en operaciones de moldeo y extrusión para artículos tales como recipientes médicos de plástico y películas para la industria del envasado de alimentos. Más recientemente, se ha utilizado el polietilén tereftalato (PET) en operaciones de moldeo y extrusión para dichos artículos. No obstante, tanto el PP como el PET son un tanto permeables al nitrógeno, al oxígeno y a otros gases y vapores. Como resultado de ello, los recipientes de PP y PET están sujetos inherentemente a la transmisión de gases. A medida que la industria médica ha comenzado a poner un mayor énfasis en el uso de productos médicos de plástico, estos problemas de permeabilidad se han agudizado más.
En particular, los tubos al vacío para recolección de sangre deben cumplir ciertas normas de desempeño. Tales normas de desempeño, por lo general, incluyen la capacidad de mantener más de aproximadamente el 90% del volumen de extracción original en el lapso de un año, por lo que la permeabilidad de los gases va claramente en contra de esta necesidad. Además, los materiales también deben ser aptos para su esterilización por radiación y evitar sustancialmente la interferencia con las pruebas y los análisis. De este modo, los materiales para tales recipientes no solo deben resistir los problemas de permeabilidad de gas y vapor líquido, sino que además deben cumplir otros requisitos.
Por lo tanto, se han concebido diversas técnicas en un intento por reducir la permeabilidad de gases y vapores de los recipientes fabricados con PP, PET y otras resinas. Tales técnicas incluyen la adición de cargas inorgánicas, el revestimiento de los recipientes con resinas que tengan propiedades de barrera, el recubrimiento con plasma por deposición química de vapor de materiales inorgánicos y la mezcla, el laminado o la coextrusión de las resinas con resinas de barrera. El documento JP2001091421A describe un tubo al vacío para recolección de sangre que comprende: una pared de base, un borde superior y una pared lateral entre la pared de base y el borde superior, que comprende capas de recubrimiento polimérico interior y exterior y una capa polimérica de núcleo co-inyectadas, donde la capa de núcleo está localizada entre las capas de recubrimiento polimérico interior y exterior, y directamente adyacente a las mismas, siendo las capas de recubrimiento poliméricas incompatibles con la capa polimérica de núcleo, donde las capas de recubrimiento polimérico interior y exterior encapsulan a la capa de núcleo. Si bien estos esfuerzos han ofrecido algunas mejoras, la necesidad de cumplir constantemente con estrictas normas de desempeño exige una mejora adicional.
Sumario de la invención
La invención aborda los problemas de la técnica anterior y proporciona un proceso para fabricar tubos al vacío para recolección de sangre mejorados que satisfacen las necesidades explicadas con anterioridad.
El proceso que puede utilizarse para obtener un tubo al vacío para recolección de sangre puede implicar proporcionar un primer material polimérico fundido y un segundo material polimérico fundido, en donde el primer y el segundo materiales poliméricos son incompatibles, y dirigir al primer y al segundo materiales poliméricos fundidos a través de una sección de boquilla hacia la cavidad de un molde, que comprende una región para formar integralmente la pared de base del recipiente. El primer y el segundo materiales poliméricos fundidos fluyen conjuntamente en la cavidad del molde durante al menos una parte del proceso de fabricación. Durante el flujo conjunto, la sección de boquilla dirige al primer y al segundo materiales poliméricos fundidos hacia la cavidad del molde, como las capas de recubrimiento interior y exterior del primer material polimérico fundido, situándose una capa de núcleo del segundo material polimérico fundido entre las capas de recubrimiento interior y exterior.
La reivindicación 1 define un tubo al vacío multicapa para la recolección de sangre según la invención.
Descripción de las figuras
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un tubo de recolección con la pared multicapa de la invención.
Las Figuras 2 y 3 ilustran un cierre perforable para el tubo de la Figura 1, donde la Figura 3 muestra el corte transversal en la línea 3-3.
La Figura 4 es una vista en perspectiva del montaje para la recolección de sangre de la invención que incluye el tubo y el cierre de las Figuras 1 -3.
La Figura 5 es una vista de sección horizontal del tubo de la Figura 1, tomada por la línea 5-5 de la misma.
La Figura 6 ilustra una sección de la pared del tubo de la Figura 1, por la línea 6-6.
La Figura 7 muestra una vista esquemática de una configuración de co-inyección adecuada para la formación de los recipientes según la invención.
La Figura 8 muestra una porción de la configuración de co-inyección de la Figura 7.
La Figura 9 muestra otra porción de la configuración de co-inyección de la Figura 7.
La Figura 10 muestra las propiedades de retención de humedad de los tubos fabricados según la invención.
La Figura 11 muestra las propiedades de retención de vacío de los tubos fabricados según la invención.
La Figura 12 muestra las propiedades de retención de vacío de los tubos fabricados según la invención.
Descripción detallada
La invención se describe a continuación con respecto a un tubo al vacío para recolección de sangre.
Los tubos al vacío para recolección de sangre deben satisfacer las normas de desempeño a fin de que sean aceptables para su utilización. Los tubos de plástico al vacío para la recolección de sangre por lo general deben mantener un volumen de extracción dado a lo largo de su vida útil prevista. Esto requiere de una barrera que impida el paso de los gases de la atmósfera a través de la pared del polímero, lo cual reduciría el volumen de extracción. De una manera similar, debe impedirse la permeación de vapor de líquido a través de la pared del tubo para reducir el deterioro de aditivos secos para el análisis de sangre, o para mantener aditivos líquidos críticos, que con frecuencia se introducen en el tubo en el momento de la fabricación.
Las Figuras 1 a 4 ilustran un tubo para la recolección de sangre y un cierre que pueden producirse según una realización de la invención. En la Figura 1, el tubo 10 tiene una porción de pared de base 12 y una porción de pared lateral 14 que es continua con ella. (El aspecto multicapa de la porción de pared lateral 14 no se muestra en la Figura 1). La porción de pared lateral 14 tiene un borde superior 16 y define un extremo abierto 18. Se muestra una porción de pared lateral recta para el tubo 10, aunque también, para otros recipientes, son posibles formas complejas para la pared lateral. Las Figuras 2-3 ilustran un cierre 20 útil para el extremo abierto 18 de la Figura 1. Son posibles otras diversas configuraciones para el cierre, de cualquier material adecuado. El cierre 20 incluye una porción superior anular 22 que tiene una pared superior 24. La porción superior 22 tiene una pared inferior o reborde 26, que se extiende sobre el borde superior 16 del tubo 10 cuando el cierre está en el tubo. El tapón 20 también incluye una porción anular inferior o faldón 28 que tiene una pared externa 30, que forma un calce de interferencia con la superficie de pared interna del tubo 10, para mantener el tapón en el tubo. El faldón 28 también tiene una superficie de pared interna 32 que define un hueco 34. La pared superior 24 define una cavidad 36. Un septum 38 separa el hueco 34 y la cavidad 36, para la penetración por una cánula cuando el montaje del tubo está listo para su uso. La Figura 4 ilustra el tubo y el montaje del tapón listo para la extracción de una muestra de sangre hacia un espacio interior cerrado 40.
La pared del tubo de plástico 10 fabricado según la invención tiene múltiples capas poliméricas, por lo general, capas separadas sin regiones interfaciales mezcladas. Las configuraciones que tienen tres capas, con una disposición de recubrimiento-núcleo-recubrimiento, en donde la capa de núcleo está rodeada por las capas de recubrimiento interna y externa, son de particular utilidad. Por ejemplo, las Figuras 5 y 6 muestran la pared de tubo 14a que tiene una capa de núcleo 52 rodeada por la capa de recubrimiento externa 54 y la capa de recubrimiento interna 56. Por lo general, las capas de recubrimiento son de un material y la capa de núcleo, de otro material. Las capas individuales del recipiente multicapa fabricadas según la invención se seleccionan en base al uso contemplado para el recipiente. Para tubos destinados a la recolección de sangre, como se ha indicado antes, resulta útil una combinación de materiales que inhiben la permeabilidad de gases y de vapor de líquido. Los materiales adecuados para los materiales de barrera incluyen polímeros y copolímeros vírgenes que tienen diversas arquitecturas o tacticidades moleculares lineales o de múltiples ramificaciones, que incluyen poliolefinas y sus copolímeros (por ejemplo, polietilenos, tales como HDPE, LDPE, y LLDPE, polipropileno (PP) y copolímeros de olefina cíclica (COC)), alcohol polivinílico, copolímeros de etileno-alcohol vinílico (EVOH), cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, fluoruro de polivinilo, fluoruro de polivinilideno, poliamidas, poliésteres y copoliésteres (por ejemplo, polietilén tereftalato o polietilén naftalato), poliestireno, poliacrilonitrilo, poliacrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímeros de poliestireno-acrilonitrilo, policarbonato, polisulfonas, polímeros de cristal líquido, poliacetales. Los materiales de barrera para gases específicos incluyen copolímeros de etileno-alcohol vinílico, poliéster o copolímeros de los mismos, y los materiales de barrera para vapor de líquido específicos incluyen copolímeros de olefina cíclica y polipropileno. También son posibles las mezclas de materiales y, tal como se usan en la presente memoria, se pretende que los materiales poliméricos abarquen dichas mezclas.
También es posible añadir cargas orgánicas o inorgánicas, colorantes, plastificantes, agentes de deslizamiento, aditivos de procesamiento, estabilizantes y otros aditivos de molécula pequeña para impartir propiedades mejoradas a los polímeros de base y, tal como se usa en la presente memoria, el término material polimérico pretende incluir polímeros mejorados que contienen dichos aditivos. Otros materiales que pueden ser de utilidad incluyen barreras contra la luz ultravioleta (UV), materiales depuradores moleculares, materiales de barrera contra la radiación, colorantes cargables (por ejemplo, sensibles a la temperatura), materiales que reaccionan ante los cambios de temperatura y/o los cambios de presión y aditivos estructurales. También es posible usar materiales nanocompuestos de los polímeros de base antes descritos. Los materiales nanocompuestos que contienen cantidades pequeñas de arcilla (1-5 %) han demostrado ofrecer grandes mejoras en las propiedades de barrera. Una arcilla usada habitualmente en dichos materiales nanocompuestos es la montmorillonita modificada orgánicamente, un silicato del tipo mica, que consiste en láminas dispuestas en una estructura estratificada. Las nanoarcillas se usan debido a su alta capacidad de intercambio catiónico, elevada área superficial, de aproximadamente 750 m2/g, y una gran relación de aspecto (superior a 50) con un espesor de plaquetas de 100 nm. La alta relación de aspecto de las capas de silicato obliga a las moléculas de gas y de vapor de líquido a seguir una trayectoria más sinuosa en la matriz del polímero alrededor de las capas de silicato, lo que promueven distancias de difusión mucho mayores, bajando así la permeabilidad. Los efectos de orientación de la propia matriz de polímero también parecen reducir la permeabilidad de las moléculas de gas y de vapor de líquido a través de la matriz. En los recipientes de la invención son posibles numerosas combinaciones de materiales, dispuestos en cualquier configuración multicapa.
Por lo general, los materiales de utilidad como barreras contra gases tienen la capacidad de proporcionar una barrera contra la transferencia de materia de elementos que son gaseosos en las condiciones atmosféricas típicas, tales como oxígeno, dióxido de carbono o nitrógeno, en diversas condiciones ambientales, tales como la temperatura y la humedad. La resistencia a la transferencia de materia del gas a una cierta presión parcial y temperatura en un material de cierto espesor y área de contacto se puede expresar como la velocidad de transmisión del gas, con unidades de [cm3 mil/100 pulgadas224hatm]. La cualidad de un material como buen material de barrera para gases viene determinada por la aplicación. Típicamente, una barrera para gas contra la transmisión del aire, que es aproximadamente 79% de nitrógeno y 21% de oxígeno, tendría velocidades de transmisión del gas inferiores a 1,0 [cm3 mil/100 pulgadas224hatm] (23°C, 0% HR) para el nitrógeno e inferiores a 15 [cm3 mil/100 pulgadas224hatm] (23°C, 0% HR) para el oxígeno. (Factores de conversión: 1 mil = 2,5410-5 m; 1 pulgada2 = 0,00645 m2; 1 atm = 101300 Pa).
Los materiales de utilidad como barreras para vapor de líquido tienen la capacidad de proporcionar una barrera contra la transferencia de materia de los vapores gaseosos presentes sobre la superficie de compuestos químicos que típicamente son líquidos en condiciones atmosféricas, siendo el más común el vapor de agua. La presión de estos vapores depende de la temperatura. La resistencia a la transferencia de materia de los vapores de líquidos a una cierta presión parcial y temperatura en un material de cierto espesor y área de contacto puede expresarse como la tasa de transmisión de vapor con las unidades de [g mil/100 pulgadas224h]. La cualidad de un material como buen material de barrera contra el vapor de líquido viene determinada por la aplicación. Por lo general, una buena barrera contra la transmisión del agua tendrá índices de transmisión de vapor inferiores a 1,0 [g mil/100 pulgadas224h] (a 40°C, 90% HR). Además, la capa de material que entrará en contacto con la sangre (es decir, la capa de recubrimiento interna), por lo general, debe ser un material clínico aceptable, lo que significa que su interacción con los componentes celulares y químicos de la sangre extraída es aceptable para el uso final de la muestra.
El COC y el PP se encuentran fácilmente disponibles en la industria. Los nombres comerciales representativos para COC son TOPAS (Hoechst Advanced Technology Group, Summit, NJ), APEL (Mitsui Petrochemicals Industries) y Zeonex (Nippon Zeno Co.). Un COC de particular utilidad es el copolímero de etileno-diciclopentadieno.
Los polímeros EVOH adecuados incluyen los que tienen un 27-48 % de alcohol vinílico, que se encuentran disponibles comercialmente. Los poliésteres adecuados incluyen PET y polietilén naftalato (PEN).
A modo de ejemplo, es posible tener una capa de núcleo de COC o PP (que proporciona una barrera contra vapor de líquido) y una capa de recubrimiento de EVOH o poliéster (para proporcionar una barrera contra gas). También es posible que el COC o el PP sean la capa de recubrimiento, siendo la capa de núcleo EVOH o poliéster. Una combinación de particular utilidad es PP y EVOH, en cualquier configuración, aunque resulta particularmente deseada una configuración en la que el EVOH sea el material de núcleo para los tubos para recolección de sangre. La proporción de espesor de la capa de recubrimiento a espesor del núcleo es cualquier valor adecuado que proporciona las propiedades deseadas.
Una característica importante del recipiente multicapa de acuerdo a la invención, en particular para tubos al vacío destinados a la recolección de sangre, es la cobertura de cada material. (La cobertura, tal como se emplea en la presente memoria, indica que un material se encuentra en una sección transversal del recipiente). Por ejemplo, si un material de barrera contra vapor de líquido está ausente en una porción del recipiente, el vapor de líquido puede escapar. Así, para algunas aplicaciones, es importante tener una cobertura sustancialmente continua, tanto de un material de barrera contra el vapor de líquido como de un material de barrera contra gases por toda la pared de base y toda la pared lateral (por toda la pared lateral significa hasta dentro de los 2,54 mm, es decir, 0,1 pulgadas, desde
el borde superior, aunque convenientemente, la cobertura se ubica dentro de los 0,508 mm, o sea, 0,02 pulgadas desde el borde superior. De un modo alternativo, es posible en cambio proporcionar una cobertura sustancialmente continua de ambos materiales por la pared lateral solo hasta una región del recipiente que estará en contacto con un tapón (por ejemplo, sellada), dado que la presencia del tapón puede proporcionar unas propiedades de barrera suficientes. (Cobertura sustancialmente continua indica que un material se encuentra en al menos el 98% del corte transversal de las áreas definidas). El proceso de formación puede llevarse a cabo de tal forma que proporcione la cobertura deseada. Esto se discute más detalladamente a continuación.
Dependiendo de los materiales empleados, también puede ser importante encapsular el material de núcleo, de modo que la cantidad de material de núcleo expuesta al medio externo se mantenga baja. Por ejemplo, si una propiedad particular de un material de núcleo se ve afectada por la humedad presente en el aire, se debe controlar el proceso de formación de tal modo que el material de capa de recubrimiento encapsule sustancialmente al material de núcleo, reduciendo o evitando así la exposición del material de núcleo al medio exterior. Además, el encapsulamiento es de utilidad cuando se usan polímeros incompatibles. (Incompatibles indica que los polímeros carecen de buena adhesión a nivel de macroescala, lo que significa que ante la formación de una película bicapa de dos polímeros, tales polímeros se consideran incompatibles o no compatibles si tienden a deslaminarse inmediatamente después del proceso de formación de la película, o si tienden a deslaminarse ante la posterior aplicación de fuerzas inducidas por una manipulación, una flexión, un uso del objeto normales, por un cambio en las condiciones ambientales (por ejemplo, cambio de temperatura) o por factores externos similares). Específicamente, si dos materiales no compatibles se laminaran juntos formando una lámina, o incluso si se pusieran en una configuración bicapa de un tubo, por ejemplo, mediante moldeo convencional de 2 pasadas, es probable que se produjera una deslaminación. Sin embargo, en una configuración de recubrimiento-núcleo-recubrimiento según la invención, la deslaminación de los materiales no compatibles podría impedirse encapsulando el núcleo dentro del recubrimiento. El recubrimiento entonces retiene físicamente al núcleo para evitar la deslaminación. Por ejemplo, en una realización de recubrimiento-núcleo-recubrimiento, en la que son deseables el encapsulamiento y la cobertura sustancialmente continua, el material de núcleo está presente en todo el recipiente salvo en el borde superior del mismo, y este borde superior tendría, en cambio, una sección transversal de solo el material de recubrimiento. Dicho borde restringiría entonces las fuerzas que podrían conllevar la deslaminación del material de núcleo.
Por lo general, los tubos al vacío para recolección de sangre de la invención se fabrican mediante moldeo por co inyección, que es un proceso por el cual al menos dos materiales moldeables por inyección, separados, se combinan justo antes de la entrada al molde en una operación de moldeo ordenada de una sola etapa, en la que los materiales fluyen conjuntamente al mismo tiempo durante al menos una porción de la operación. Véase, por ejemplo, el documento de patente de los EE. UU. con el número 5.914.138, cuya descripción se incorpora a la presente memoria a modo de referencia. En particular, el moldeo por co-inyección posibilita formar un tubo entero, que incluye una base redondeada cerrada, en una sola etapa, con la cobertura deseada y el encapsulamiento deseado. No hace falta la preforma. La pared de base puede proporcionarse usando una cavidad de molde que tenga una región para formar la pared de base cerrada de una manera integral con la etapa de hacer fluir el polímero hacia la cavidad del molde. La cobertura y/o el encapsulamiento deseados se logran controlando el flujo de los diversos materiales.
Para formar tubos de 3 capas según la invención, a continuación se presentan una configuración y un proceso de co-inyección de utilidad, según se refleja esquemáticamente en la Figura 7. (Por lo general, se proporcionarán numerosas cavidades de molde para cada configuración de co-inyección, pero en la Figura 7 solo se muestran dos cavidades de molde con fines ilustrativos). El molde para la co-inyección es un molde con guía de deslizamiento caliente, con compuertas con válvulas, de tres placas, con un canal de colada en frío separado 72, 74 para cada cavidad. Las fusiones poliméricas de los materiales de núcleo 60 y de recubrimiento 62 se proveen, por ejemplo, mediante extrusores de tornillo de unidad de inyección. Hay dos colectores separados 64, 66 que mantienen separados a cada uno de los polímeros hasta que alcanzan la sección de boquilla 68, 70 del sistema con guía de deslizamiento caliente. El hecho de mantener esta separación permite que los dos materiales se mantengan a diferentes temperaturas de fusión. En la boquilla 68, 70, se reúnen tres frentes de flujo: una capa interna y una capa externa de material de recubrimiento y una capa interna de material de núcleo. A medida que los materiales fluyen hacia el molde, el material de núcleo fluye dentro de las dos capas de recubrimiento. Se usa una compuerta con válvulas para obturar positivamente el material presente en la boquilla entre pasadas. La boquilla 68, 70 alimenta un canal de colada en frío 72, 74 y luego las regiones del tubo 76, 78. El flujo proveniente desde la boquilla 68 se ilustra mediante la Figura 8. El polímero de núcleo 60 y el polímero de recubrimiento 62 fluyen juntos a través de la boquilla hacia el canal de colada en frío 72, como tres flujos lamelares. El gozne de la válvula 80 es parte de la compuerta de la válvula general que detiene el flujo del polímero.
Como se ha explicado antes, es posible que el proceso de co-inyección proporcione una cobertura sustancialmente continua del material de núcleo. Por ejemplo, tal como se refleja en la Figura 9, cuando se usa un canal de colada en frío 72 (también llamada sub-compuerta), y se permite que parte del material de núcleo 60 permanezca en el canal de colada al final de una pasada, esta extensión de material de núcleo proporciona la cobertura deseada en la pared de base del recipiente. El hecho de permitir que el material de núcleo ingrese en el canal de colada en frío también permite que una pequeña cantidad de material de recubrimiento limpie cualquier material de núcleo remanente que quedara en la boquilla. Esta limpieza garantiza que la siguiente pasada comenzará con material de recubrimiento solamente y que no estará contaminada con material de núcleo. Se usa el molde de tres placas para desmontar
automáticamente el canal de colada del tubo y permitir que los canales de colada se segreguen de los tubos. Sin este canal de colada en frío, es decir, si la punta de la boquilla condujera directamente hacia la región del tubo, se crearía una ventana donde la inyección de la capa de núcleo estaría completa y solo se estaría inyectando el material de recubrimiento. Esto crearía una región significativa de la base del tubo que solo contendría material de recubrimiento. Como las propiedades de barrera en general de un componente multicapa normalmente requieren una cobertura tanto del material para el núcleo como del material para los recubrimientos, dicha región es perjudicial para las propiedades generales del recipiente. Así, el uso del canal de colada en frío en el proceso de la invención ofrece ventajas. En particular, como se refleja en la Figura 10, cuando el canal de colada en frío se retira del molde, por ejemplo, por cizallamiento en el molde de 3 placas, solo una región relativamente diminuta en la base del tubo no tendría material de núcleo —la región por lo general es lo suficientemente pequeña para ser insignificante, y el proceso puede proveer una cobertura sustancialmente continua como se ha explicado previamente.
Otra ventaja de usar el canal de colada en frío consiste en la capacidad de usar materiales para el núcleo que reaccionen de forma limitada frente a la exposición ambiental. Por ejemplo, el EVOH es un material de barrera útil contra gases, aunque sus propiedades de barrera contra el oxígeno se ven afectadas de un modo negativo (aunque reversible) si hubiera vapor de agua presente, por ejemplo, del aire del ambiente en el EVOH. Por consiguiente, si bien puede ser posible obtener una buena cobertura del material de EVOH para el núcleo haciendo fluir en forma conjunta el material para el recubrimiento y el EVOH durante el ciclo completo, dicho proceso haría que el EVOH quedara expuesto en el borde superior de un tubo, así como también en la región del tubo que se llenó en último término. Dicha exposición genera un potencial de reducción de las propiedades generales de barrera que presenta el tubo. Una característica adicional de la invención reside en que, por lo general, no se requiere un paso de formación posterior al moldeo por co-inyección; por ejemplo, se forma un recipiente útil sin un paso posterior de moldeo por soplado.
La fase de inyección del moldeo por co-inyección es similar al moldeo de monocapa. Un proceso típico incluye estas etapas:
• Cerrar el molde y acumular presión de fijación.
• Abrir la compuerta de la válvula de la cavidad.
• Comenzar la inyección del material para el recubrimiento.
• Comenzar la inyección del material para el núcleo cuando la posición del tornillo para el recubrimiento alcanza un punto de consigna (por lo general, los materiales para el núcleo y el recubrimiento se inyectan simultáneamente durante al menos el 85 % de la operación de inyección).
• Controlar la velocidad para mantener la relación de flujo volumétrico deseada de caudal de núcleo a caudal de recubrimiento.
• Transición para la inyección de núcleo.
• Tiempo de retención de núcleo y mantener presión.
• Descomprimir el núcleo.
• Cerrar la compuerta de la válvula de la cavidad al final de la retención del recubrimiento.
• Enfriar.
• Abrir el molde, separar el canal de colada del tubo, abrir las placas para eyectar el canal de colada con aire y eyectar el tubo desde el núcleo, usando un anillo para desmoldeado.
Para controlar la proporción del espesor de la capa de recubrimiento al espesor de la capa de núcleo, se ajustan las velocidades de flujo volumétrico del material de recubrimiento y de núcleo. Si el núcleo es demasiado delgado, con respecto al espesor de la pared, el hecho de aumentar la velocidad de inyección de núcleo y la pasada de alimentación incrementará el espesor y mantendrá la cobertura. Si el núcleo es demasiado grueso, entonces hay que reducir la velocidad de inyección de núcleo y la pasada de alimentación para corregir esta situación. Esta proporción se selecciona en base a los materiales y al uso final del recipiente.
Los recipientes de la invención son aptos para su fabricación en cualquier tamaño deseado. Por ejemplo, un tubo según la invención puede fabricarse como un tubo al vacío convencional, de 50-150 mm de largo y 10-20 mm de diámetro interno. En particular, son posibles los tubos al vacío estándar, que tienen 75-100 mm de longitud y un diámetro interno de 13 mm, o los microtubos recolectores estándar, que tienen 43,18 mm de longitud y un diámetro interno de 6,17 mm. Los espesores típicos de las paredes de los tubos convencionales para recolección de sangre, por ejemplo, de aproximadamente 635 a aproximadamente 1270 gm (aproximadamente 25 a aproximadamente 50 mil), más típicamente, de aproximadamente 762 a aproximadamente 1016 gm (aproximadamente 30 a aproximadamente 40 mil), son posibles en los tubos según la invención. En un tubo tricapa de la invención, por
ejemplo, es posible lograr una capa de núcleo de aproximadamente 2,54 a aproximadamente 508 gm (aproximadamente 0,1 a aproximadamente 20 mil) de espesor, por lo general, de aproximadamente 25,4 a aproximadamente 76,2 gm (aproximadamente 1 a aproximadamente 3 mil) de espesor, donde cada capa fina tiene un espesor de aproximadamente 0,2032 a aproximadamente 1,016 mm (de aproximadamente 8 a aproximadamente 40 mil), normalmente, de aproximadamente 0,254 mm a aproximadamente 0,762 mm (aproximadamente 10 a aproximadamente 30 mil) de espesor.
Para su uso en el campo de la recolección de muestras, el recipiente de la invención, por lo general, debe pasar por etapas adicionales de procesamiento. Por ejemplo, a menudo se disponen en el tubo aditivos de utilidad en análisis de sangre o de orina, por ejemplo, procoagulantes o anticoagulantes. Como es sabido en la técnica, el análisis de sangre a menudo se lleva a cabo con el suero y normalmente se emplean procoagulantes para potenciar el índice de coagulación. Dichos procoagulantes incluyen partículas de sílice o activadores enzimáticos de coágulo, tales como ácido elágico, fibrinógeno y trombina. Si se desea el plasma para el análisis, por lo general se usa un anticoagulante para inhibir la coagulación, de modo que las células sanguíneas puedan separarse por centrifugación. Dichos anticoagulantes incluyen quelantes tales como oxalatos, citrato y EDTA, y enzimas tales como heparina.
Los aditivos se disponen en los recipientes de cualquier manera adecuada, líquida o sólida, lo cual incluye la disolución en un disolvente o la disposición en una forma en polvo, cristalizada o liofilizada.
También es posible incluir separadores en el recipiente, por ejemplo, separadores de gradiente de densidad en una forma mecánica o no mecánica (por ejemplo, geles tixotrópicos). Tales separadores determinan la separación de las células o la separación del plasma, por ejemplo. Véanse, por ejemplo, las solicitudes de patentes europeas con los números EP1006360, EP1006359, EP1005909, EP1014088, EP1106253 y EP0384331, así como también las patentes de los EE.UU. con los números 4.140.631,4.770.779, 4.946.601,6.406.671,6.280.400 y 6.225.123.
El montaje de un recipiente para uso en la recolección de muestras, después del moldeo, puede incluir colocar un separador de gradiente de densidad, disponer un aditivo, someter el recipiente a una cámara de vacío con una presión inferior a la presión atmosférica, aplicar un elemento sellador, como por ejemplo, un tapón elastomérico o una membrana perforable, y esterilizar el recipiente mediante un proceso tal como irradiación (por ejemplo, con radiación de cobalto 60), exposición a gas de óxido de etileno o exposición a un haz de electrones. (Obsérvese que pueden llevarse a cabo varios de estos pasos en un orden distinto del que se ha presentado anteriormente).
Ejemplo 1
Se fabricaron un tubo de PET y dos tubos multicapa mediante un proceso de co-inyección, como se ha descrito anteriormente. Todos los tubos tenían un tamaño de 16 x 100 mm.
Tanda 1: tubo de PET con capa de recubrimiento y capa de núcleo, ambas de PET.
Tanda 2: tubo de PET-COC-PET, con sus capas de recubrimiento interna y externa de PET y su capa de núcleo de COC.
Tanda 3: tubo de PEN-COC-PEN, con sus capas de recubrimiento interna y externa de PEN y su capa de núcleo de COC.
Se llenaron veinte tubos de cada tanda con 1 mL de agua, se sometieron a un vacío de 26,7 kPa (200 mmHg), y se cerraron con un tapón. Los tubos fueron pesados. Diez tubos de cada tanda se colocaron en una cámara de almacenamiento a 25°C y 50% de humedad relativa, y se colocaron diez tubos de cada tanda en una cámara de almacenamiento a 40°C y 50% de humedad relativa. La pérdida de peso promedio (es decir, la pérdida de agua) para cada tanda después de 56 días se muestra en la Tabla 1.
Tabla 1
Ejemplo 2
Se fabricaron tubos de tres capas de material de PP para el recubrimiento y de material de EVOH para el núcleo, según el proceso antes descrito. Los tubos medían 13 mm x 75 mm, con 2,0 mL de extracción. Se hicieron trece tandas, con las siguientes variaciones entre ellas: (1) la cantidad (volumen porcentual) de EVOH presente, y (2) el grado nominal de cobertura de EVOH en el tubo, tal como se muestra en la siguiente Tabla 2.
Tabla 2
Para cada tanda, se prepararon múltiples tubos mojados y secos, que se sometieron a prueba. Los tubos mojados se prepararon primero pesando el tubo vacío, colocando 0,2 mL de agua en su interior y volviendo a pesar. Los tubos mojados se sometieron a continuación a vacío convencional y se cerraron con un tapón, para obtener un volumen de extracción de 2,0 mL. Los tubos secos se sometieron a vacío convencional y se cerraron con un tapón, para obtener un volumen de extracción de 2,0 mL. El volumen de extracción en el momento 0 se determinó como un valor de control para los tubos mojados y secos de cada tanda.
Los tubos restantes se colocaron en estanterías y se introdujeron en una cámara a 50°C, sin control de humedad relativa. Cada siete días, durante seis semanas, se retiraban 32 tubos mojados y 32 tubos secos para realizar las pruebas.
Para los tubos mojados, las pruebas se realizaban pesando el tubo, a fin de determinar la pérdida de humedad, y luego midiendo el volumen de extracción para determinar la retención del vacío. Para los tubos secos, las pruebas se realizaban midiendo el volumen de extracción para determinar la retención del vacío. La Figura 10 muestra los resultados de las pruebas de pérdida de humedad, la Figura 11 muestra los resultados de las muestras de retención de vacío para los tubos mojados, y la Figura 12 muestra los resultados de las pruebas de retención de vacío para los tubos secos.
También son posibles otras realizaciones de la invención, como será evidente para el especialista en la técnica.
Claims (10)
1. Un tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) que comprende:
una pared de base (12), un borde superior (16) y una pared lateral (14) entre la pared de base (12) y el borde superior (16), que comprende capas poliméricas co-inyectadas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54) y una capa polimérica de núcleo (52), donde la capa de núcleo (52) está localizada entre las capas poliméricas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54) y directamente adyacente a ellas, siendo las caspas poliméricas de recubrimiento incompatibles con la capa polimérica de núcleo (52), donde las capas poliméricas de recubrimiento interior y exterior (56 y 56) encapsulan a la capa de núcleo (52) y el borde superior (16) presenta una sección transversal solo de las capas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54) para evitar físicamente que la capa de núcleo (52) se deslamine de las capas de recubrimiento interior y exterior (56 y 54), donde tanto por toda la pared de base (12) como por toda la pared lateral (14), se proporciona una cobertura sustancialmente continua de un material de barrera contra vapor de líquido y de un material de barrera contra gas hasta 0,254 cm (0,1 pulgadas) del borde superior (16), donde la cobertura sustancialmente continua indica que un material está presente en al menos el 98% de la sección transversal de las áreas definidas, y la capa de recubrimiento es el material de barrera contra gas y la capa de núcleo es el material de barrera contra vapor de líquido, o la capa de recubrimiento es el material de barrera contra vapor de líquido y la capa de núcleo es el material de barrera contra gas.
2. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de la reivindicación 1, que además comprende un cierre (20).
3. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de la reivindicación 2, donde dicho cierre (20) comprende:
una porción superior anular (22) que tiene un reborde (26) y una pared superior (24) que define una cavidad (36); un faldón (28) que tiene una pared externa (30) y una superficie de pared interna (32) que define un hueco (34); y un septum que separa el hueco (34) y la cavidad (36), donde dicho septum está configurado para la penetración por una cánula,
donde cuando el cierre (20) está en el tubo (10), el reborde (26) de la porción superior anular (22) se extiendo sobre el borde superior (16) del tubo (10) y la para externa (30) del faldón (28) forma un calce de interferencia con una superficie de pared interna del tubo (10).
4. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes,
donde la combinación de materiales inhibe la permeabilidad de gas o de vapor de líquido, y
donde los materiales se seleccionan a partir de polímeros y copolímeros vírgenes que presentan arquitecturas moleculares o tacticidades lineales o multi-ramificadas.
5. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de la reivindicación 4, donde los polímeros y copolímeros vírgenes se seleccionan del grupo que consiste en poliolefinas y sus copolímeros, alcohol polivinílico, copolímeros de etileno-alcohol vinílico, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, fluoruro de polivinilo, fluoruro de polivinilideno, poliamidas, poliésteres y copoliésteres, poliestireno, poliacrilonitrilo, poliacrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímeros de poliestireno-acrilonitrilo, policarbonato, polisulfonas, polímeros de cristal líquido y poliacetales.
6. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende aditivos dentro del interior de dicho tubo para uso en el análisis de sangre y orina.
7. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de la reivindicación 6, donde dichos aditivos son procoagulantes o anticoagulantes.
8. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que además comprende separadores.
9. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de la reivindicación 8, donde dichos separadores son separadores de gradiente de densidad en una forma mecánica o no mecánica.
10. El tubo multicapa al vacío para la recolección de sangre (10) de la reivindicación 9, donde dicha forma no mecánica de dichos separados de gradiente de densidad son geles tixotrópicos.
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