FR2911071A1 - Procede et equipement pour la decontamination par rayonnement d'un produit tel qu'un emballage contenant des dispositifs medicaux. - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un procédé pour la décontamination par rayonnement d'un produit (1), caractérisé en ce qu'il comprend au moins une étape d'exposition pendant laquelle on utilise au moins un générateur de rayonnement (10, 11) pour exposer au moins une première partie (6) dudit produit (1) à un premier niveau de rayonnement, et au moins une seconde partie (5) dudit produit (1) à un second niveau de rayonnement. L'invention concerne également un équipement approprié pour un tel procédé.

Description

La présente invention concerne un nouveau procédé pour la décontamination

par rayonnement d'un produit, en particulier un emballage contenant des dispositifs médicaux. Les conditions de stérilité dans lesquelles certaines étapes de la manipulation ou du transport d'articles ou d'instruments destinés à une utilisation médicale doivent être effectuées sont extrêmement strictes, en particulier dans l'industrie pharmaceutique. Il est donc extrêmement important de produire un emballage compatible avec de telles exigences. Dans la présente demande, l'expression écran de rayonnement doit être comprise comme étant un écran capable de réfléchir ou d'absorber sensiblement toute l'énergie cinétique des électrons provenant d'un faisceau d'électrons et donc d'empêcher ces électrons de passer à travers ledit écran. Dans la présente demande, l'expression écran de rayonnement semi-perméable doit être comprise comme étant un écran capable de réfléchir ou d'absorber partiellement l'énergie cinétique des électrons provenant d'un faisceau d'électrons et donc de ne permettre qu'à un pourcentage restreint de ces électrons de passer à travers ledit écran. Dans la présente demande, l'expression matériau sélectivement étanche doit être comprise comme signifiant que le matériau est conçu, en termes de structure, pour réguler tout échange entre l'intérieur de l'emballage et son environnement externe. Ceci signifie, entre autres, que l'emballage est étanche à une contamination par des microorganismes, des bactéries et/ou un matériau biologiquement actif susceptible de venir au contact de l'emballage tandis qu'il est manipulé, tout en restant dans le même temps perméable à un gaz de stérilisation ou de décontamination, par exemple du type ETO (oxyde d'éthylène). Les emballages pour articles qui sont ou peuvent être stérilisés par un gaz de stérilisation sont connus. Dans le cas d'articles médicaux tels que les seringues, ces emballages comprennent habituellement une boîte scellée par une feuille de couverture constituée d'un matériau sélectivement étanche. Un exemple d'un tel emballage est montré sur les figures 1 et 2. La figure 1 est une vue en coupe transversale d'un produit qui est un emballage 1 comprenant une boîte 2 et une feuille de couverture 3, habituellement constituée d'un matériau sélectivement étanche, ladite feuille de couverture 3 étant scellée sur la boîte 2 de façon à sceller ladite boîte 2 de manière étanche. La boîte 2 comprend une pluralité d'articles médicaux sous la forme de corps de seringue 4. Dans l'exemple montré, les corps de seringue 4 sont reçus dans des trous conçus sur une plaque placée à l'intérieur de la boîte 2 reposant sur un rebord disposé sur la paroi interne de la boîte 2. Comme cela apparaît clairement à partir de la figure 2, qui est une vue de dessus de l'emballage 1 de la figure 1, la feuille de couverture 3 définit une aire centrale 5, située plus ou moins au-dessus des corps de seringue 4, qui sont montrés en traits pointillés, et un contour périphérique 6 entourant cette aire centrale 5. Le contour périphérique 6 correspond plus ou moins à la portion scellante de la feuille de couverture 3 sur la boîte 2. Habituellement, afin de procéder à la stérilisation des articles 4 contenus dans un tel emballage 1, un gaz de stérilisation, par exemple du type oxyde d'éthylène, entre dans la boîte 2 à travers la feuille de couverture 3 du matériau sélectivement étanche. La boîte 2 contenant les articles stérilisés 4 est alors placée dans un sac protecteur de sorte que ladite boîte 2 peut être transportée. Afin de procéder à l'étape de manipulation ultérieure, par exemple le remplissage des corps de seringue 4, le sac protecteur a besoin d'être ouvert. L'emballage 1, qui peut alors être contaminé, a besoin d'être décontaminé avant qu'il soit transporté, par exemple, dans une pièce stérile. Une telle décontamination peut être atteinte en utilisant une irradiation multidirectionnelle par un faisceau d'électrons développant assez d'énergie pour que, lorsqu'il a traversé la feuille de couverture, il délivre une dose d'irradiation, par exemple, de 25 kGy. Ceci signifie qu'il peut être entendu que le matériau sélectivement étanche a été décontaminé à travers son épaisseur, en particulier au niveau de la portion scellante située au niveau du contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3 au niveau de l'interface entre la boîte 2 et ledit matériau. En effet, il est très important que le contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3, dont le côté inférieur 6a (voir la figure 1) n'est pas au contact de l'atmosphère scellée de l'intérieur de la boîte 2, à la différence du côté inférieur 5a de l'aire centrale 5 de la feuille de couverture 3, soit totalement décontaminé. En ce qui concerne le reste de la boîte 2, à savoir les parois inférieure et latérales de ladite boîte 2, la combinaison de la densité et de l'épaisseur de ladite boîte 2 est telle qu'elle arrête ces électrons. Ce type de décontamination n'est, toutefois, pas approprié pour chaque type de produit transporté dans l'emballage. Ceci est dû au fait que le faisceau d'électrons en traversant la feuille de couverture 3 du matériau sélectivement étanche porte le risque, d'une part, de, modifier ou d'affecter défavorablement le matériau dont les corps de seringue 4 ou articles placés dans la boîte 2 sont constitués, par exemple du verre, et d'autre part d'utiliser l'oxygène dans l'air contenu dans ladite boîte 2 pour générer de l'ozone qui porte le risque, d'une part, d'affecter défavorablement les produits actifs utilisés pour remplir les seringues et/ou, par exemple, les composants en caoutchouc présents dans la boîte 2 tels que les opercules sur les aiguilles montées sur les corps de seringue 4, par exemple, et d'autre part de polluer l'atmosphère. II existe donc le besoin d'un procédé de stérilisation d'un produit, en particulier d'un emballage contenant des dispositifs médicaux comme décrit ci-dessus, qui permettrait la décontamination efficace du contour périphérique dudit produit tout en conservant l'intégrité des articles stockés dans ledit produit ou la partie interne dudit produit, et ceci quelle que soit la forme du produit. La présente invention vise à satisfaire ce besoin en proposant un procédé pour la décontamination par rayonnement d'un produit, caractérisé en ce qu'il comprend au moins une étape d'exposition pendant laquelle on utilise au moins un générateur de rayonnement pour exposer au moins une première partie dudit produit à un premier niveau de rayonnement et au moins une seconde partie dudit produit à un second niveau de rayonnement. Le procédé de l'invention permet la décontamination efficace d'une première partie d'un produit, telle qu'un contour périphérique d'emballage, et d'une seconde partie dudit produit telle que l'aire centrale définie par ledit contour périphérique, sans modifier l'intégrité, par exemple, desdits articles médicaux contenus dans un tel emballage, et indépendamment de la forme dudit produit et/ou dudit emballage. Le produit à décontaminer peut également être différent d'un emballage. Il peut être un produit pour lequel l'intégrité intérieure a besoin d'être conservée en empêchant un rayonnement d'électrons de l'atteindre. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, pendant ladite étape d'exposition, lesdites première partie et seconde partie sont successivement exposées auxdits premier et second niveaux de rayonnement. Dans la présente demande, les qualificatifs haut, faible, supérieur et inférieur utilisés pour comparer les niveaux de rayonnement émis par les générateurs de rayonnement ou reçus par le produit correspondent aux intensités de rayonnement respectivement reçus et émis. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, pendant ladite étape d'exposition, lesdites première partie et seconde partie sont simultanément exposées auxdits premier et second niveaux de rayonnement. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, au moins un côté dudit produit comprend une aire centrale et un contour périphérique, ladite première partie dudit produit comprend au moins ledit contour périphérique et ladite seconde partie dudit produit comprend au moins ladite aire centrale, ledit premier niveau de rayonnement étant supérieur audit second niveau de rayonnement.

Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins un générateur de haut rayonnement et un générateur de faible rayonnement émettant respectivement de haut et faible niveaux de rayonnement. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins une longue période d'exposition de rayonnement et une courte période d'exposition de rayonnement respectivement vers lesdites première et seconde parties dudit produit. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdites courte et longue périodes d'exposition de rayonnement sont atteintes en utilisant deux vitesses de déplacement différentes dudit produit par rapport audit générateur de rayonnement. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins un générateur de rayonnement variable réglé afin d'émettre un premier niveau de rayonnement vers ladite première partie dudit produit et un second niveau de rayonnement vers ladite seconde partie dudit produit. Dans un mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdits premier et/ou second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant un générateur de rayonnement ayant une forme sensiblement similaire à ladite première et/ou seconde partie(s) dudit produit. Dans un autre mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins un générateur de haut rayonnement pour émettre un haut niveau de rayonnement vers ledit produit et en plaçant un écran de rayonnement ou un écran de rayonnement semi-perméable entre ledit générateur de haut rayonnement et ladite seconde partie dudit produit. Ledit écran de rayonnement ou écran de rayonnement semi-perméable peut être fixé par rapport à ladite seconde partie dudit produit.

En variante, ledit générateur de haut rayonnement est mobile par rapport audit produit et ledit écran de rayonnement ou écran de rayonnement semi-perméable est fixé de manière amovible sur ledit générateur de haut rayonnement. Dans un autre mode de réalisation du procédé de l'invention, lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en plaçant au moins un premier et un second générateurs de rayonnement à des positions d'angle spécifiques par rapport respectivement aux première et seconde parties dudit produit. Un autre aspect de l'invention est un équipement pour la décontamination par rayonnement d'un produit, ledit équipement comprenant au moins un générateur de rayonnement capable d'émettre une quantité prédéterminée de rayonnement pendant une période prédéterminée vers ledit produit, caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens de réglage du rayonnement pour régler au moins un premier niveau de rayonnement reçu par une première partie dudit produit et un second niveau de rayonnement reçu par une seconde partie dudit produit. Lesdits moyens de réglage du rayonnement peuvent comprendre un écran de rayonnement ou un écran de rayonnement semi-perméable situé entre ledit générateur de rayonnement et ladite seconde partie dudit produit. Ledit écran de rayonnement ou écran semi-perméable peut être fixé par rapport à ladite seconde partie dudit produit. Dans un mode de réalisation de l'invention, l'équipement comprend un générateur de haut rayonnement et un générateur de faible rayonnement émettant respectivement ledit premier niveau de rayonnement et ledit second niveau de rayonnement.

Dans un mode de réalisation de l'invention, l'équipement comprend des moyens de déplacement dudit procluit par rapport audit générateur, lesdits moyens de déplacement pouvant être ajustés pour avoir une faible vitesse pour le rayonnement de l'une desdites première ou seconde parties et une haute vitesse pour le rayonnement de l'autre partie.

Dans un autre mode de réalisation de l'invention, l'équipement comprend un générateur de rayonnement variable réglé afin d'émettre un premier niveau de rayonnement vers ladite première partie dudit produit et un second niveau de rayonnement vers ladite seconde partie dudit produit. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, l'équipement comprend 35 au moins un générateur de rayonnement ayant une forme sensiblement similaire auxdites première et/ou seconde parties dudit produit.

Dans un autre mode de réalisation de l'invention, l'équipement comprend un premier et un second générateurs de rayonnement situés à des positions d'angle spécifiques par rapport respectivement aux première et seconde parties dudit produit.

D'autres caractéristiques et avantages deviendront apparents lors de la description détaillée donnée ci-après, donnée à titre d'exemple en référence aux dessins annexés, dans lesquels : - la figure 1 est une vue en coupe transversale d'un emballage destiné à subir le procédé de décontamination de l'invention, - la figure 2 est une vue de dessus de l'emballage de la figure 1, - les figures 3 à 6 sont des vues de dessus de quatre étapes du procédé de l'invention, - la figure 7 est une vue de dessus de l'étape de rayonnement d'un deuxième mode de réalisation du procédé de l'invention, - la figure 8 est une vue latérale schématique de l'étape de rayonnement d'un troisième mode de réalisation du procédé de l'invention, - la figure 9 est une vue de dessus de l'étape de rayonnement d'un quatrième mode de réalisation du procédé de l'invention, - la figure 10 est une vue de dessus de l'étape de rayonnement d'un 20 cinquième mode de réalisation du procédé de l'invention. Les figures 1 et 2 ont déjà été décrites au début de la présente description. Dans la description qui suit des figures 3 à 10, le produit 1 devant être stérilisé par les différents modes de réalisation du procédé de l'invention est un emballage 1 selon les figures 1 et 2. En conséquence, les références 25 utilisées pour désigner les différents éléments de l'emballage 1 des figures 1 et 2 sont maintenues dans la description des figures 3 à 10. Dans l'exemple montré, la feuille de couverture 3 de l'emballage 1 est constituée d'un matériau sélectivement étanche tel qu'une couche de filaments d'un poly(éthylène) haute densité liés ensemble par chaleur et pression, tel que le produit vendu par la 30 Compagnie Du Pont sous la marque déposée TYVEK . Dans l'exemple montré, les corps de seringue 4 sont constitués de verre. En référence aux figures 3 à 6, l'emballage 1 doit être stérilisé selon un premier mode de réalisation du procédé avec un équipement 100 selon l'invention. Comme montré sur la figure 3, l'équipement 100 comprend un 35 premier générateur de rayonnement qui est un générateur de haut rayonnement 10 et un second générateur de rayonnement qui est un générateur de faible rayonnement 11. En particulier, le générateur de haut rayonnement 10 est capable d'émettre un haut niveau de rayonnement, par exemple un faisceau d'électrons de haute énergie, par exemple allant de 25 kGy à 50 kGy. Un générateur de haut rayonnement 10 approprié pour la présente invention est par exemple le générateur Kevac fourni par la compagnie La Calhène et allant de 150 à 250 kVolts. Le générateur de faible rayonnement 11 est capable d'émettre un faible niveau de rayonnement, par exemple un faisceau d'électrons de faible énergie, par exemple allant de 10 kGy à 30 kGy. Un générateur de faible rayonnement 11 approprié pour la présente invention est par exemple un générateur Kevac fourni par la compagnie La Calhène et allant de 80 à 150 kVolts. Dans un mode de réalisation de l'invention, l'emballage 1 est placé sur un convoyeur (non montré) et est déplacé par rapport aux générateurs de haut et faible rayonnements (10 , 11) qui sont immobiles. Dans un mode de réalisation en variante du procédé de l'invention, l'emballage 1 est fixé et les générateurs de haut et faible rayonnements (10, 11) se déplacent par rapport à l'emballage 1. Sur l'exemple montré sur les figures 3 à 6, les générateurs de haut et faible rayonnements (10, 11) sont fixés et l'emballage 1 se déplace de la droite des figures vers la gauche.

Sur la figure 3, au commencement du procédé de l'invention, le générateur de faible rayonnement 11 est en vis-à-vis de l'aire centrale 5 de l'emballage 1, qui est située au-dessus des corps de seringue 4 montrés en traits pointillés, et d'une partie du contour périphérique 6. Le générateur de faible rayonnement 11 émet un faible niveau de rayonnement vers ladite aire centrale 5 et ladite partie du contour périphérique 6 afin qu'elles reçoivent, par exemple, un niveau de rayonnement de 25 kGy. Un tel faible niveau de rayonnement ne modifie pas l'intégrité des corps de seringue 4 contenus dans l'emballage 1. Dans le même temps, le générateur de haut rayonnement 10, qui est espacé du générateur de faible rayonnement 11, est en vis-à-vis d'une partie du contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3, où un haut niveau de rayonnement est nécessaire afin de décontaminer le côté supérieur, l'intérieur et le côté inférieur (non visible) du contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3 au niveau de la zone scellante avec la boîte 2. A ce stade du procédé de l'invention, le générateur de haut rayonnement 10 émet un haut niveau de rayonnement afin que la partie du contour périphérique 6 reçoive, par exemple, un niveau de rayonnement de 40 kGy.

La figure 4 montre l'équipement 100 de l'invention et l'emballage 1 une fois que ledit emballage 1 s'est déplacé un petit peu vers l'avant. A ce stade du procédé de l'invention, le générateur de faible rayonnement 11 est en vis-à-vis d'une partie supplémentaire de l'aire centrale 5 et du contour périphérique 6 et il continue à émettre le faible niveau de rayonnement afin que les parties de l'aire centrale 5 et du contour périphérique 6 reçoivent un niveau de rayonnement de 25 kGy. Le générateur de haut rayonnement 10 est à présent également en vis-à-vis d'une partie de l'aire centrale 5 de la feuille de couverture 3 et d'une partie du contour périphérique 6. Un écran de rayonnement 12 est à présent disposé entre le générateur de haut rayonnement 10 et l'aire centrale 5 pour empêcher le haut niveau de rayonnement émis par ledit générateur de haut rayonnement 10 d'endommager les corps de seringue 4 situés en dessous de l'aire centrale 5 de la feuille de couverture 3. L'écran de rayonnement 12 peut être choisi dans le groupe, par exemple, de l'acier inoxydable, de l'aluminium, d'une plaque en matière plastique épaisse. Un tel écran de rayonnement 12 réfléchit ou absorbe sensiblement toute l'énergie cinétique des électrons provenant du faisceau d'électrons du haut niveau de rayonnement émis par le générateur de haut rayonnement 10, et empêche donc ces électrons de le traverser. Dans l'exemple, l'écran de rayonnement 12 est raccordé au générateur de haut rayonnement 10 et démontable afin d'être placé entre le générateur de haut rayonnement 10 et l'emballage 1 avant que l'aire centrale ne soit soumise à des rayonnements de haut niveau. Dans un autre exemple non montré, l'écran de rayonnement peut être mobile et se déplace conjointement avec l'emballage par rapport aux générateurs de haut et faible rayonnements. Comme cela apparaît clairement sur les figures 4 et 5, l'écran de rayonnement 12 est dimensionné de façon à être en regard de l'aire centrale 5 uniquement et de façon à laisser le contour périphérique 6 sur le côté latéral de la feuille de couverture 3 dépourvu de tout écran, de sorte que ledit contour périphérique 6 est capable de recevoir le haut niveau de rayonnement émis par le générateur de haut rayonnement 10. La figure 5 montre l'équipement 100 de l'invention et l'emballage 1 une fois que ledit emballage 1 s'est déplacé un petit peu vers l'avant par rapport à la figure 4. Le générateur de faible rayonnement 11 est à présent en vis-à-vis du contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3 tandis que le générateur de haut rayonnement 10 est encore en vis-à-vis de l'aire centrale 5 qui est protégée du haut niveau de rayonnement émis par le générateur de haut rayonnement 10 par l'écran de rayonnement 12.

La figure 6 montre l'équipement 100 de l'invention et l'emballage 1 une fois que ledit emballage 1 s'est déplacé vers l'avant de sorte que le générateur de haut rayonnement 10 est à nouveau en vis-à-vis du contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3. A ce stade du procédé de l'invention, l'écran de rayonnement 12, qui a été fixé de manière amovible sur le générateur de haut rayonnement 10, est retiré. Le contour périphérique 6 peut alors recevoir le haut niveau de rayonnement émis par le générateur de haut rayonnement 10. Comme non montré sur le dessin, les côtés latéraux et le côté inférieur du produit sont également soumis à un niveau de rayonnement émis par des générateurs de rayonnement additionnels, par exemple un faible niveau de rayonnement de 25 kGy. Avec le procédé de l'invention décrit sur les figures 3 à 6, l'aire centrale 5 du produit 1 n'a subi qu'un faible niveau de rayonnement de 25 kGy. Le contour périphérique 6 du produit 1 a subi un haut niveau de rayonnement de 40 kGy.

En conséquence, l'emballage 1 est décontaminé sans modifier les corps de seringue 4 qu'il contient. En particulier, il a été montré que le contour périphérique 6, et spécialement le côté vers le bas 6a d'un tel contour périphérique (voir la figure 1), est parfaitement décontaminé. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, le contour périphérique 6 et l'aire centrale 5 peuvent être soumis au même niveau d'émission de rayonnement mais pendant différentes périodes de temps, par exemple en faisant varier la vitesse de déplacement d'un générateur de rayonnement unique par rapport à l'emballage. Dans ce cas, la vitesse choisie peut être faible lorsque les deux côtés du contour périphérique 6 sont soumis aux rayonnements et plus rapide lorsque l'aire centrale 5 est soumise aux rayonnements. Le produit peut subir un second passage sous le générateur de rayonnement après avoir été tourné de 90 afin d'exposer les deux autres côtés du contour périphérique à une petite vitesse pendant le rayonnement. La différence de vitesse et l'intensité du rayonnement sont choisies selon une formule détaillée après afin d'atteindre, par exemple, un niveau de rayonnement de 25 kGy reçu par l'aire centrale 5 et un niveau de rayonnement de 40 kGy reçu par le contour périphérique. Dans un mode de réalisation de l'invention non montré, l'aire centrale 5 du produit 1 est protégée par un écran de rayonnement semi-perméable. En conséquence, lorsque le générateur de haut rayonnement 10 est en vis-à-vis de l'aire centrale 5, un certain pourcentage des faisceaux d'électrons est autorisé à passer à travers l'écran de rayonnement semi-perméable, réalisant la décontamination de l'aire centrale 5 de la feuille de couverture 3. A titre d'exemple, l'écran de rayonnement semi-perméable permet à 60 % des électrons du faisceau d'électrons de le traverser. A titre d'exemple, pour un faisceau d'électrons initial émis par le générateur de haut niveau de rayonnement 10 comme ci-dessus, l'aire centrale 5 ne subira qu'un niveau de rayonnement de 25 kGy, alors que le contour périphérique 6 recevra encore le haut niveau de rayonnement initial de 40 kGy. L'écran de rayonnement semi-perméable peut être choisi dans le groupe comprenant, par exemple, l'acier inoxydable, l'aluminium, une plaque en matière plastique mince, le titane. Dans un tel mode de réalisation, le générateur de faible rayonnement 11 n'est plus nécessaire et peut être retiré. Le procédé de l'invention permet la décontamination totale de la feuille de couverture 3, dans son aire centrale 5 de même que sur son contour périphérique 6, où il est scellé avec la boîte 2 et où son côté inférieur 6a (voir la figure 1) n'est pas au contact de l'atmosphère étanche de l'intérieur de la boîte 2. La figure 7 illustre un deuxième mode de réalisation du procédé de l'invention dans lequel l'équipement 100 de l'invention comprend un générateur de rayonnement unique qui est un générateur de rayonnement variable. Un générateur de rayonnement variable approprié pour la présente invention est le générateur Kevac fourni par la compagnie La Calhène équipé de moyens de régulation. Dans un tel cas, deux zones de rayonnement différentes, une zone de haut rayonnement 13 et une zone de faible rayonnement 14 sont définies et le niveau de rayonnement émis est variable d'une zone de rayonnement à l'autre. La variation du niveau de rayonnement est fixée en faisant varier les paramètres du faisceau d'électrons du générateur, selon la formule suivante :

D = k. i.E/(S.W) dans laquelle : - D est la dose de stérilisation en kGy, - i est l'intensité du courant électrique en mA (micro Ampère), - E est l'énergie des électrons en KeV (kilo Electron volts), - S est la vitesse des rayons provenant du rayonnement en m/min, - W est la largeur des rayons en cm.

La dose de décontamination peut donc être ajustée en faisant varier la vitesse des rayons ou l'énergie des électrons ou l'intensité du courant électrique. Des résultats similaires peuvent être atteints en utilisant une combinaison non montrée de générateurs de haut et faible rayonnements. Dans ce cas, le générateur de haut rayonnement est réglé afin d'émettre des rayonnements selon la zone de haut rayonnement 13 et aucun rayonnement ou très peu dans la zone de faible rayonnement 14. Le générateur de faible rayonnement est réglé afin d'émettre des rayonnements selon au moins la zone de faible rayonnement 14. La figure 8 illustre de manière schématique un autre mode de réalisation du procédé de l'invention dans lequel un premier et un second niveaux de rayonnements sont atteints en plaçant un premier et un second générateurs de rayonnements à des positions d'angle spécifiques par rapport au contour périphérique 6 et à l'aire centrale 5. Le côté inférieur 6a du contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3 est décontaminé par les rayons horizontaux 15 provenant d'un premier générateur de rayonnement (non montré) alors que l'aire centrale 5 est décontaminée par les rayons obliques 16 provenant d'un second générateur de rayonnement (non montré). A titre d'exemple, dans le mode de réalisation montré sur la figure 8, les rayons obliques 16 peuvent former un angle a de 1 à 45 et de préférence de 1 à 10 avec la surface de l'aire centrale. Les parois latérales de la boîte 2 empêchent les corps de seringue (non montrés) contenus dans la boîte 2 d'être altérés par les rayons horizontaux et obliques (15, 16).

La figure 9 illustre un autre mode de réalisation du procédé de l'invention dans lequel le haut niveau de rayonnement est atteint en utilisant un premier générateur de rayonnement 19 ayant une forme sensiblement similaire au contour périphérique 6 et émettant des éclairs de haut niveau de rayonnement le long du contour périphérique 6. Le faible niveau de rayonnement est atteint en utilisant un second générateur de rayonnement 18 similaire au générateur de faible rayonnement 11 desfigures 3 à 6. Dans cet exemple montré, l'utilisation d'un écran de rayonnement 17 dimensionné pour couvrir sensiblement toute l'aire centrale 5 de la feuille de couverture 3 est facultative. L'écran de rayonnement 17 peut être choisi dans le groupe comprenant, par exemple, l'acier inoxydable, l'aluminium, une plaque en matière plastique épaisse. L'équipement 100 de l'invention est doté d'un conducteur électrique continu 18 qui agit comme un générateur de faible rayonnement et crée un faible niveau de rayonnement tel qu'un faisceau d'électrons de faible énergie afin de décontaminer l'aire centrale 5 de la feuille de couverture 3. L'équipement 100 est également doté d'un conducteur électrique éclair 19 qui court le long du contour périphérique 6, formant un rectangle, et qui agit comme générateur de haut rayonnement en créant un haut niveau de rayonnement tel qu'un faisceau d'électrons de haute énergie afin de décontaminer le contour périphérique 6 de la feuille de couverture 3. Pendant l'émission du haut niveau de rayonnement par le conducteur électrique éclair 19, l'aire centrale 5 peut être protégée par l'écran de rayonnement 17 et les corps de seringue contenus dans l'emballage 1 ne sont pas modifiés. La figure 10 illustre une variante du mode de réalisation de l'invention montré sur la figure 9. Dans ce mode de réalisation, le conducteur électrique éclair rectangulaire de l'équipement 100 de la figure 9 est remplacé par des conducteurs électriques linéaires élevés 21 capables d'émettre un haut niveau de rayonnement et potentiellement combinés et séparés par un conducteur électrique linéaire faible 18 pour érnettre un faible niveau de rayonnement. L'équipement 100 comprend en outre un conducteur électrique continu 20 qui crée un faible niveau de rayonnement comme dans le mode de réalisation de la figure 9. Les parties latérales du contour périphérique 6 sont alors soumises au haut niveau de rayonnement provenant des conducteurs électriques linéaires élevés 21 et les parties d'extrémité du contour 6 sont soumises à un haut niveau de rayonnement atteint par l'addition du faible niveau de rayonnement émis par le conducteur électrique faible linéaire 18 et du faible niveau de rayonnement émis par le conducteur électrique continu 20. L'aire centrale est soumise au faible niveau de rayonnement émis par le conducteur électrique continu 20. Le procédé de l'invention et l'équipement de l'invention permettent la décontamination efficace d'une première partie d'un produit, tel qu'un emballage pour articles médicaux, et d'une seconde partie dudit produit, sans modifier l'intégrité du contenu dudit produit tel que des articles médicaux, indépendamment de la forme dudit produit et/ou dudit emballage. Ils permettent également de décontaminer efficacement tout type d'autres produits pour lesquels il est requis d'exposer une de ses parties à un niveau de rayonnement inférieur par rapport aux autres parties de celui-ci.35

Claims (21)

REVENDICATIONS

1. Procédé pour la décontamination par rayonnement d'un produit (1) caractérisé en ce qu'il comprend au moins une étape d'exposition pendant laquelle on utilise au moins un générateur de rayonnement (10, 11 ; 18, 19) pour exposer au moins une première partie (6) dudit produit (1) à un premier niveau de rayonnement, et au moins une seconde partie (5) dudit produit (1) à un second niveau de rayonnement.

2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que pendant ladite étape d'exposition, ladite première partie (6) et ladite seconde partie (5) sont 10 successivement exposées auxdits premier et second niveaux de rayonnement.

3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que pendant ladite étape d'exposition, ladite première partie (6) et ladite seconde partie (5) sont simultanément exposées auxdits prernier et second niveaux de rayonnement. 15

4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'au moins un côté dudit produit (1) comprend une aire centrale (5) et un contour périphérique (6), ladite première partie dudit produit (1) comprend au moins ledit contour périphérique (6) et ladite seconde partie dudit produit (1) comprend au moins 20 ladite aire centrale (5), ledit premier niveau de rayonnement étant supérieur audit second niveau de rayonnement.

5. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins 25 un générateur de haut rayonnement (10 ; 19) et un générateur de faible rayonnement (11 ; 18) émettant respectivement de haut et faible niveaux de rayonnement.

6. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits 30 premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins une longue période d'exposition de rayonnement et une courte période d'exposition de rayonnement respectivement vers lesdites première et seconde parties (6, 5) dudit produit (1).

7. Procédé selon la revendication 6, caractérisé en ce que lesdites courte et longue périodes d'exposition de rayonnement sont atteintes en utilisant deux vitesses de déplacement différentes dudit produit (1) par rapport audit générateur de rayonnement (10 ; 19 ; 11 ; 18).

8. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins un générateur de rayonnement variable réglé afin d'émettre un premier niveau de rayonnement vers ladite première partie (6) dudit produit (1) et un second niveau de rayonnement vers ladite seconde partie (5) dudit produit (1).

9. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits premier et/ou second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant un générateur de rayonnement (19) ayant une forme sensiblement similaire auxdites première et/ou seconde parties (6) dudit produit (1).

10. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en utilisant au moins un générateur de haut rayonnement (10 ; 19) pour émettre un haut niveau de rayonnement vers ledit produit (1) et en plaçant un écran de rayonnement (12 ; 17) ou un écran de rayonnement semi-perméable entre ledit générateur de haut rayonnement (10 ; 19) et ladite seconde partie (5) dudit produit (1).

11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que ledit écran 25 de rayonnement (17) ou écran de rayonnement semi-perméable est fixé par rapport à ladite seconde partie (5) dudit produit (1).

12. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que ledit générateur de haut rayonnement (10) est mobile par rapport audit produit (1), 30 ledit écran de rayonnement (12 ; 17) ou écran de rayonnement semi-perméable est fixé de manière amovible audit générateur de haut rayonnement (10).

13. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que lesdits premier et second niveaux de rayonnement sont atteints en plaçant au moins 35 un premier et un second générateurs de rayonnement (15, 16) à des positions d'angle spécifiques par rapport respectivement aux première et seconde parties (5, 6) dudit produit (1).

14. Equipement (100) pour la décontamination par rayonnement d'un produit (1), ledit équipement comprenant au moins un générateur de rayonnement (10, 11 ; 18, 19 ; 20, 21) capable d'émettre une quantité prédéterminée de rayonnements pendant une période prédéterminée vers ledit produit (1), caractérisé en ce qu'il comprend en outre des moyens de réglage du rayonnement (12 ; 17) pour régler au moins un premier niveau de rayonnement reçu par une première partie (6) dudit produit (1) et un second niveau de rayonnement reçu par une seconde partie (5) dudit produit (1).

15. Equipement (100) selon la revendication 14, caractérisé en ce que lesdits moyens de réglage du rayonnement comprennent un écran de rayonnement (12 ; 17) ou un écran de rayonnement semi-perméable situé entre ledit générateur de rayonnement (10 ; 19) et ladite seconde partie (5) dudit produit (1).

16. Equipement (100) selon la revendication 15, caractérisé en ce que ledit écran de rayonnement (17) ou écran de rayonnement semi- perméable est fixé par rapport à ladite seconde partie (5) dudit produit (1).

17. Equipement (100) selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend un générateur de haut rayonnement (10 ; 19) et un générateur de faible rayonnement (11 ;

18) émettant respectivement ledit premier niveau de rayonnement et ledit second niveau de rayonnement. 25 18. Equipement (100) selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de déplacement dudit produit (1) par rapport audit générateur (10, 11), lesdits moyens de déplacement pouvant être ajustés pour avoir une faible vitesse pour le rayonnement de l'une desdites première ou 30 seconde parties (5, 6) et une haute vitesse pour le rayonnement de l'autre partie (6, 5).

19. Equipement (100) selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend un générateur de rayonnement variable réglé afin d'émettre un 35 premier niveau de rayonnement vers ladite première partie (6) dudit produit (1) et un second niveau de rayonnement vers ladite seconde partie (5) dudit produit (1).20

20. Equipement (100) selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un générateur de rayonnement (19) ayant une forme sensiblement similaire auxdites première (5) et/ou seconde (6) parties dudit produit (1).

21. Equipement (100) selon la revendication 14, caractérisé en ce qu'il comprend un premier et un second générateurs de rayonnement situés à des positions d'angle spécifiques par rapport respectivement aux première et seconde parties (6, 5) dudit produit (1).