CN104602739B - 医疗器具的灭菌方法以及灭菌控制装置 - Google Patents

Abstract

提供一种医疗器具的灭菌方法，即使将把气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘上的收纳容器容纳于灭菌器并用高压水蒸气实施灭菌，也能够防止盖板的剥离。医疗器具的灭菌方法包括：升温工序，将用热塑性树脂将气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘上的收纳容器(12)收纳在灭菌器(10)内，向灭菌器(10)内导入高压水蒸气，使灭菌器(10)内达到规定温度；灭菌工序，以规定温度将灭菌器(10)内保持规定时间而对医疗器具实施灭菌；以及冷却工序，对以规定温度维持的灭菌器(10)内进行冷却，在上述工序中，向因高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的灭菌器(10)内导入压缩气体，将灭菌器(10)内的当前压力加压至收纳容器(12)内的压力以上。

Description

医疗器具的灭菌方法以及灭菌控制装置

技术领域

本发明涉及医疗器具的灭菌方法以及该方法所采用的灭菌控制装置，该医疗器具的灭菌方法是将收纳容器收纳在灭菌器内并用高压水蒸气灭菌的方法，其中该收纳容器是将气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结于收纳有医疗器具的容器主体的开口缘而进行了密封。

背景技术

预灌封注射器或填充有药液等药品的预填充注射器这样的注射筒、注射液这样的医疗用品、血袋或导管这样的医疗设备等医疗器具在使用前必须处于洁净的无菌状态，因此，预先实施将医疗器具收纳于树脂制收纳容器并在灭菌器内进行高压水蒸气灭菌处理这样的灭菌处理。在专利文献1中，记载有如下内容：作为医疗器具的药剂填充用的注射筒是将安装有用于覆盖前端部的针的盖的、空的注射筒收纳于收纳容器并向用于向注射筒填充药剂的工厂运送的，此时，对于收纳有多个空的注射筒的收纳容器的开口部，在其开口缘用由高密度聚乙烯无纺布这样的气体透过性材料形成的盖板进行热封而密封，之后，用高压灭菌器(autoclave)对收纳容器实施灭菌。

对于从高压灭菌器取出的收纳容器，在运送目的地的工厂，在去除密封着开口部的盖板之后，向各注射筒填充药剂，再将推压件插入于各注射筒而形成预填充注射器。制造出来的预填充注射器在用灭菌包装袋包装之后被运送给医师等。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2009－183768号公报

发明内容

发明要解决的问题

收纳于收纳容器并进行了灭菌的注射筒能够在保持着该状态的同时向运送目的地的工厂运送。对收纳容器的开口部进行密封的盖板是利用涂布于其背面的、由热塑性树脂形成的热封用粘结剂而热粘结于收纳容器的开口缘，以能够在运送目的地的工厂简单地去除。但是，明确了存在如下情况：在用高压灭菌器实施了灭菌的收纳容器中，盖板从收纳容器的开口缘局部剥离。还弄清了其原因在于，在提高灭菌器内的温度的升温工序、灭菌工序以及降低灭菌器内的温度的冷却工序中，盖板处于以从收纳容器的开口缘剥离的程度向收纳容器的外侧鼓出的凸出状态。

本发明是为了解决上述问题而完成的，其目的在于提供一种如下的医疗器具的灭菌方法以及灭菌控制装置：即使将在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘用气体透过性且微粒非透过性的盖板以热封用热塑性树脂进行热粘结而进行了密封的收纳容器收纳在灭菌器内并用高压水蒸气实施灭菌，也能防止因升温工序中、灭菌工序中以及冷却工序中盖板处于向容器主体的外侧鼓出的凸出状态而导致的盖板的剥离。

解决问题的技术机构

为了实现上述目的而作成的医疗器具的灭菌方法中，该医疗器具收纳在具备容器主体和气体透过性且微粒非透过性的盖板的收纳容器内，上述容器主体具有位于下端的底部、与上述底部的周围连续并向上端延伸周壁部以及被上述周壁部的上端包围的开口部，上述盖板覆盖上述开口部并对该开口部进行密封，在该医疗器具的灭菌方法中，包括：升温工序，将上述收纳容器收纳在灭菌器内之后，向上述灭菌器内导入高压水蒸气，使上述灭菌器内达到规定温，其中，该收纳容器是用热封用热塑性树脂将上述盖板热粘结在收纳有上述医疗器具的上述容器主体的上述周壁部的上端而密封了上述开口部；灭菌工序，以上述规定温度将上述灭菌器内保持规定时间而对上述医疗器具实施灭菌；以及冷却工序，对以上述规定温度维持的上述灭菌器内进行冷却，在上述升温工序、上述灭菌工序以及上述冷却工序中，向因上述高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的上述灭菌器内导入压缩气体，将上述灭菌器内的当前压力加压至上述收纳容器内的压力以上，从而使上述盖板不会从上述周壁部的上端剥离。

优选的是，至少在上述升温工序以及上述灭菌工序中，分别在上述当前压力成为比对与上述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力以及灭菌压力低的压力时，导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述升温压力以上以及加压至上述灭菌压力以上。

优选的是，至少在上述升温工序以及上述灭菌工序中，分别每隔规定时间对上述灭菌器内的当前温度以及上述当前压力进行实测，在实测的上述当前压力成为比对与实测的上述当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力及灭菌压力低的压力时，向上述灭菌器内导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述升温压力以上以及加压至上述灭菌压力以上。

优选的是，利用在上述灭菌器内的底部附近设置的温度传感器对上述当前温度进行实测，上述升温压力以及上述灭菌压力中上述预先设定的压力值分别为20～90kPa。

优选的是，在上述冷却工序中，在上述当前压力成为比规定压力低的压力时，导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述规定压力以上，其中，该规定压力预先设定为高于上述灭菌压力的压力。

另外，优选的是，在上述冷却工序中，在上述当前压力成为比对与上述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的冷却压力低的压力时，导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述冷却压力以上。

或者，优选的是，在上述冷却工序中，每隔规定时间对上述灭菌器内的当前温度以及上述当前压力进行实测，在实测的上述当前压力成为比对与实测的上述当前温度相对应的上述饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得得到的冷却压力低的压力时，向上述灭菌器内导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述冷却压力以上。

优选的是在上述升温工序中，向上述灭菌器间歇地导入上述高压水蒸气。

优选的是，作为上述升温工序的前置工序，包括将上述灭菌器内减压至低于大气压的减压工序，将上述减压工序中的上述灭菌器内的减压速度调整为5～40kPa/分。

在上述冷却工序中，在上述灭菌器内的当前温度成为60℃以下时，终止上述冷却工序，将上述灭菌器内的残压向外界的大气中排出，使上述灭菌器内为大气压，由此能够从灭菌器内简单地取出收纳容器。

优选的是，上述医疗器具为具有针、盖以及凸缘的药品填充用的注射筒，上述针位于上述注射筒的前端部，上述盖用于覆盖上述针，上述凸缘位于上述注射筒的基端部，在该医疗器具的灭菌方法中，上述收纳容器具备上述容器主体和嵌套板，该容器主体具有设于上述周壁部的壁架，上述嵌套板载置于上述壁架，且贯通地排列有多个筒状的支承筒，该支承筒能够供上述注射筒插拔自如地插入，并且能够通过卡定上述凸缘而悬吊上述注射筒。

本发明的灭菌控制装置具备：灭菌器，该灭菌器容纳收纳容器，该收纳容器具备容器主体、医疗器具以及气体透过性且微粒非透过性的盖板，上述容器主体具有位于下端的底部、与上述底部的周围连续并向上端延伸的周壁部以及被上述周壁部的上端包围的开口部，上述医疗器具收纳于上述容器主体，上述盖板覆盖上述开口部并对该开口部进行密封，上述收纳容器是用热封用热塑性树脂将上述盖板热粘结在上述周壁部的上端而密封了上述开口部；蒸气导入控制阀，其持续地或间歇地导入高压水蒸气，将上述灭菌器内升温至规定温度而对上述医疗器具实施灭菌；温度传感器，其测量上述灭菌器内的温度；压力传感器，其测量上述灭菌器内的压力；气体导入控制阀，其向上述灭菌器内导入压缩气体；压力控制部，其控制上述气体导入控制阀而向因经由上述蒸气导入控制阀导入的上述高压水蒸气而处于水蒸气环境下的上述灭菌器内导入压缩气体，将用上述压力传感器测量的上述灭菌器内的当前压力加压至上述收纳容器内的压力以上，从而使上述盖板不会从上述周壁部的上端剥离；以及灭菌程序，其是对升温工序、灭菌工序以及冷却工序编程而得到的，上述升温工序是向上述灭菌器内导入上述高压水蒸气，使上述灭菌器内达到规定温度，上述灭菌工序是以上述规定温度将上述灭菌器内保持规定时间而对上述医疗器具实施灭菌，上述冷却工序是对以上述规定温度维持的上述灭菌器内进行冷却。

优选的是，在上述压力控制部中具备：比较机构，其至少在上述升温工序以及上述灭菌工序中，将比较压力与用上述压力传感器测量的上述灭菌器内的上述当前压力进行比较，其中，该比较压力是对与每隔规定时间用上述温度传感器测量的上述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的；以及压力调整机构，在上述比较机构中上述当前压力低于上述比较压力时，打开上述气体导入控制阀而向上述灭菌器内导入上述压缩气体，将上述当前压力加压至上述比较压力以上。

优选的是，上述温度传感器设置在上述灭菌器内的底部附近，上述预先设定的压力值为20～90kPa。

优选的是，上述比较机构是，在上述冷却工序中，将预先设定为上述灭菌工序的比较压力以上的规定压力与用上述压力传感器测量的上述灭菌器内的上述当前压力进行比较，上述压力调整机构是，上述冷却工序中，在上述比较机构中上述当前压力低于上述规定压力时，打开上述气体导入控制阀而向上述灭菌器内导入压缩气体，将上述当前压力加压至上述规定压力以上。

发明的效果

根据本发明，即使将用热封用热塑性树脂将气体透过性且微粒非透过性的盖板热粘结在收纳有医疗器具的容器主体的开口缘而进行了密封的收纳容器容纳于灭菌器并用高压水蒸气实施灭菌，也能够防止升温工序中、灭菌工序中以及冷却工序中盖板成为以从容器主体的开口缘剥离的程度向容器主体的外侧鼓出的凸出状态。其结果是，在升温工序中、灭菌工序中以及冷却工序中盖板不会从容器主体剥离。因此，能够实现实施了灭菌的医疗器具的可靠性的提高，能够将从灭菌器取出的收纳容器保持原样地用通常的运送手段运送。另外，盖板用热封用热塑性树脂热粘结于容器主体，因此，能够在灭菌后简单地剥离，能够实现盖板的去除操作性的提高。

附图说明

图1是表示采用本发明的医疗器具的灭菌方法的灭菌装置的一例的示意图。

图2是收纳有医疗器具的收纳容器的立体图以及局部剖视图。

图3是图1所示的灭菌装置的温度控制部的流程图。

图4是表示在采用本发明以外的医疗器具的灭菌方法中的升温工序中向灭菌器内仅导入了高压水蒸气的情况下，灭菌器内的压力、温度以及收纳容器的内压的经时变化的图。

图5是图1所示的灭菌装置的压力控制部的升温工序中的流程图。

图6是图1所示的灭菌装置的压力控制部的灭菌工序中的流程图。

图7是图1所示的灭菌装置的压力控制部的冷却工序中的流程图。

图8是表示在采用本发明的医疗器具的灭菌方法中的升温工序中向灭菌器内导入高压水蒸气和压缩气体的情况下，灭菌器内的压力以及收纳容器的内压的经时变化的图。

图9是图1所示的灭菌装置的压力控制部的冷却工序中的流程图的其他的例子。

具体实施方式

以下，详细说明本发明的实施方式，但本发明保护范围不限于这些实施方式。

在图1中示出了采用本发明的医疗器具的灭菌方法的灭菌装置的一例。在图1所示的灭菌器10内容纳有收纳容器12，该收纳容器12收纳了作为医疗器具的一例的空的注射筒。收纳容器12如图2(a)所示由气体透过性且微粒非透过性的盖板12b对容器主体12a的开口部进行了密封。如图2(b)所示，该收纳容器12具备容器主体12a和嵌套板15a，容器主体12a具有底部12c、周壁部12d、开口部以及壁架12f，底部12c位于容器主体12a的下端，周壁部12d与底部12c的周围连续，并向上端延伸，开口部被周壁部12d的上端12e包围，壁架12f设于周壁部12d，盖板12b载置于壁架12f并贯通地排列有多个筒状的支承筒15b。如图2(b)所示，在支承筒15b中，作为医疗器具，插拔自如地插入具有针(未图示)、盖17a以及凸缘17b的药品填充用的注射筒17，在支承筒15b的前端面卡定凸缘17b，从而悬吊着注射筒17，上述针位于注射筒17的前端部，盖17a用于覆盖该针，凸缘17b位于注射筒17的基端部。作为容器主体12a、包含支承筒15b的嵌套板15a的材料，能够采用塑料，例如是聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃这样的聚烯烃树脂，聚苯乙烯，聚碳酸酯，聚对苯二甲酸乙二醇酯这样的聚酯，聚酰胺。尤其优选的是，采用作为高耐热性塑料的聚丙烯或者是聚碳酸酯等。另外，作为注射筒17的材料，除了能够采用玻璃之外，还能够采用上述那样的塑料。作为注射筒17所采用的塑料，优选的是，能够从外侧通过目视确认填充在内部的药液的透明的、且与药液间的相互作用小的塑料，即，环烯烃均聚物或者是环烯烃共聚物。

另外，在悬吊于嵌套板15a的注射筒17的凸缘17b之上，载置有对注射筒17的基端开口进行覆盖的内板12g。该内板12g的形状为比壁架12f大且比容器主体12a的开口部小的大致矩形。在剥离了密封着容器主体12a的开口部的盖板12b时，内板12g防止自上落下的尘埃等异物附着于注射筒17、尤其是附着于注射筒17的内部。作为内板的材料，优选的是，采用塑料薄膜或与后述的盖板12b同样的无纺布。此外，例如在洁净室内从收纳容器12剥离盖板12b的情况下，内板12g也可以省略。

对容器主体12a的开口部进行密封的盖板12b让水蒸气等气体透过而不让微生物、浮尘等微粒透过。作为盖板12b，优选的是无纺布，能够适用对由高密度聚乙烯树脂形成的粗度0.5μm～10μm的连续性极细纤维进行热压接而成的无纺布，例如杜邦公司制的TYVEK(注册商标)。对于该盖板12b，在与容器主体12a的开口部相对的面(背面)涂布有热封用热塑性树脂19，如图2(b)所示，用热封用热塑性树脂19将盖板12b热粘结在容器主体12a的开口缘、即周壁部12d的上端12e。该热封用热塑性树脂19用于以能够让盖板12b与容器主体12a的上端12e剥离的方式加热从而对盖板12b与容器主体12a的上端12e进行密封。加热从而密封的温度优选为150℃以下。具体而言，在容器主体12a为聚丙烯制的情况下，作为热封用热塑性树脂19，能够采用例如乙烯-乙酸乙烯酯类树脂、乙烯-丙烯酸类树脂、将聚丙烯和聚乙烯混合而成的树脂等烯烃类树脂等。

对于热封用热塑性树脂19，优选的是，至少未涂布在与收纳于收纳容器12的医疗器具的上表面(注射筒17的凸缘17b)相对的区域，尤其优选的是，未涂布在与内板12g相对的区域。由此，通过后述的压力控制部32b的控制，即使在盖板12b处于向容器主体12a内侧凹陷的凹入状态的情况下，也能够防止因软化的热封用热塑性树脂19而导致盖板12b粘上内板12g或者医疗器具的上表面(注射筒17的凸缘17b)。

这样，将收纳容器12容纳于图1所示的灭菌器10内，该收纳容器12的将作为医疗器具的多个注射筒17分别悬吊于支承筒15b而收纳起来的容器主体12a的开口部被盖板12b密封。经由高压水蒸气导入控制阀14向灭菌器10内导入高压水蒸气，以规定温度、规定压力将灭菌器10内保持规定时间。其间，灭菌器10内的水蒸气通过气体透过性且微粒非透过性的盖板12b而进入到收纳容器12内，对注射筒17实施灭菌处理。

灭菌器10内的水蒸气使灭菌器10以及收纳容器12各自升温而冷凝从而成为冷凝水(drain)。产生的冷凝水经由设于灭菌器10底面侧的冷凝水疏水器(drain trap)16向外界排出。并且，能够经由气体导入控制阀20将通过过滤器18而洁净化了的压缩气体导入到灭菌器10内。导入高压水蒸气以及压缩气体而成为高于大气压的压力的灭菌器10的内压通过打开开放控制阀26将灭菌器10内的水蒸气以及压缩气体向外界的大气中排出从而减压至大气压。在该减压时，优选的是，调整开放控制阀26的开度，将灭菌器10内的减压速度调整为5～40kPa/分左右。另外，灭菌器10经由在其底面侧设置的减压控制阀24与真空泵(未图示)相连结，还能够将灭菌器10内减压至大气压以下。

在灭菌器10中，设有用于测量内温的温度传感器28和用于测量内压的压力传感器30，温度传感器28和压力传感器30的数据信号被发送到灭菌控制装置32。灭菌控制装置32的温度控制部32a和压力控制部32b以预先设定的顺序向高压水蒸气导入控制阀14、气体导入控制阀20、减压控制阀24以及开放控制阀26发送信号，开闭各控制阀从而进行规定的工序。此外，高压水蒸气导入控制阀14以及气体导入控制阀20的打开时间预先设定于温度控制部32a以及压力控制部32b。

在灭菌器10中，设有用于测量内温的温度传感器28和用于测量内压的压力传感器30，温度传感器28和压力传感器30的数据信号被发送到灭菌控制装置32。灭菌控制装置32的温度控制部32a和压力控制部32b以预先设定的顺序向高压水蒸气导入控制阀14、气体导入控制阀20、减压控制阀24以及开放控制阀26发送信号，开闭各控制阀从而进行规定的工序。此外，高压水蒸气导入控制阀14以及气体导入控制阀20的打开时间预先设定于温度控制部32a以及压力控制部32b。

在灭菌器10内，由于存在底部附近的温度比上部附近的温度低的倾向，因此温度传感器优选设置于灭菌器10的底部附近。由此，在后述的灭菌工序中，能够确保将灭菌器10内的整体可靠地保持在灭菌温度以上。另外，在灭菌器10内设有风扇29。通过用该风扇29对灭菌器10内的气体进行搅拌，能够减少灭菌器内的温度不均。

以下，详细说明采用了灭菌控制装置32的医疗器具的灭菌方法。图1所示的灭菌控制装置32的温度控制部32a以图3的流程图所示的顺序对收纳在灭菌器10内的收纳容器12中的注射筒17实施灭菌。首先，在打开了灭菌装置的开关时，在步骤S10中开始减压工序。在该步骤S10中，驱动真空泵，打开减压控制阀24而使灭菌器10内处于大气压以下的减压状态。此时，优选的是，调整开放控制阀24的开度，将灭菌器10内的减压速度调整为5～40kPa/分。这是因为，若减压速度超过40kPa/分，则灭菌器10的内压相比于收纳容器12的内压而急剧地降低，存在盖板12b鼓出而剥离的隐患。若减压速度不到5kPa/分，则虽然不会引起使盖板12b发生剥离的程度的鼓出，但是存在在减压工序中过于耗费时间的倾向。减压工序开始后，在步骤S12中，将用压力传感器30测量的当前压力与预先设定的设定压力、例如10kPa进行比较，在当前压力高于设定压力时，保持这样的状态继续进行减压工序。另一方面，当前压力到达设定压力以下时，在步骤S14中停止真空泵，关闭减压控制阀24而终止减压工序。也可以根据需要，在向减压状态的灭菌器10内导入高压水蒸气而恢复至大致大气压之后，再次进行减压工序，根据期望重复该操作，将灭菌器10内置换为水蒸气环境。

接着，在步骤S16中开始升温工序。升温工序是将高压水蒸气向减压状态的灭菌器10内导入，将包括收纳于收纳容器12的注射筒17在内的灭菌器10的内温升温至灭菌温度的工序。在步骤S20中，打开高压水蒸气导入控制阀14将高压水蒸气向灭菌器10内导入，同时，开始预先设定的导入时间的计时。在步骤S22中未经过导入时间时，继续高压水蒸气的导入。另一方面，在步骤S22中经过了导入时间时，在步骤S24中重置导入时间的计时，同时，关闭高压水蒸气导入控制阀14而停止高压水蒸气的导入。这时，开始预先设定的高压水蒸气导入的等待时间A的计时。在步骤S25中经过了等待时间A时，转移至步骤S26并重置等待时间A的计时。在步骤S26中，将用温度传感器28测量的当前温度与预先设定的灭菌温度进行比较，在当前温度低于灭菌温度的情况下，返回步骤S20，打开高压水蒸气导入控制阀14而向灭菌器10内导入高压水蒸气直至经过了导入时间。另一方面，在步骤S26中当前温度为灭菌温度以上的情况下，在步骤S28中终止升温工序。灭菌温度优选设定为121～125℃。另外，等待时间A以及导入时间优选设定为5～10秒。由此，能够减少升温工序中灭菌器10内的温度不均，在后述的灭菌工序中，能够可靠地使灭菌器10内的整体处于灭菌温度以上。

在步骤S28中终止了升温工序之后，在步骤S30中开始灭菌工序。此时，开始预先设定的灭菌时间的计时。灭菌时间优选设定为20～60分左右。并且，在步骤S32中，将用温度传感器28测量的当前温度与预先设定的灭菌温度进行比较，监视灭菌器10内的当前温度是否维持在预先设定的灭菌温度以上。该灭菌温度优选设定为121～125℃。在灭菌器10内的当前温度维持在灭菌温度以上的情况下，在步骤S34中判断是否经过了预先设定的灭菌时间。在未经过灭菌时间的情况下，返回步骤S32。另一方面，在步骤S34中经过了灭菌时间的情况下，转移至步骤S36而终止灭菌工序。这时，重置灭菌时间的计时。

在此，在步骤S32中，在用温度传感器28测量的当前温度因灭菌器10的散热等而比预先设定的灭菌温度低的情况下，转移至步骤S50。在步骤S50中，计算并设置使灭菌器10内的当前温度达到灭菌温度以上所需要的高压水蒸气的必要导入时间。接着，转移至步骤S52，打开高压水蒸气导入控制阀14而开始高压水蒸气的导入，同时，开始必要导入时间的计时。并且，在步骤S54中判断是否经过了必要导入时间，在未经过必要导入时间时，继续高压水蒸气的导入。另一方面，在步骤S54中经过了必要导入时间时，在步骤S56中关闭高压水蒸气导入控制阀14而停止高压水蒸气的导入，返回步骤32，判断用温度传感器28测量的当前温度是否为预先设定的灭菌温度以上。在灭菌器10内的当前温度维持在预先设定的灭菌温度以上的情况下，转移至步骤S34而判断是否经过了灭菌时间。此外，高压水蒸气的必要导入时间为1～5秒左右。

在步骤S36中终止了灭菌工序的灭菌器10在步骤S38中进入冷却至能够将所容纳的收纳容器12取出的内温的冷却工序。在冷却工序中，利用灭菌器10自身的散热使灭菌器10的内温降低。这时，灭菌器10内的水蒸气的冷凝产生的冷凝水从冷凝水疏水器16向外界排出。对于灭菌器10的内温，在步骤S40中判断用温度传感器28测量的当前温度(内温)是否冷却至预先设定的冷却温度以下。在当前温度高于冷却温度的情况下，继续进行冷却工序，在当前温度为冷却温度以下，例如达到了30～60℃的情况下，转移至步骤S42而终止冷却工序，终止一系列的工序。在步骤S42中，在终止了冷却工序时，打开开放控制阀26而将灭菌器10内的残压放出到外界的大气中，使灭菌器10内为大气压。在放出该残压时，为了能够防止盖板12b从容器主体12a剥离，优选的是，用开放控制阀26将灭菌器10内的减压速度调整至5～40kPa/分。另外，在减压时，灭菌器10内的当前温度处于30～60℃(优选为40～50℃)。因此，热封用热塑性树脂19充分地固化，所以，能够防止盖板12b从容器主体12a剥离。此外，能够从终止了冷却工序的灭菌器10取出容纳的收纳容器12。

如这样的温度控制部32a的如图3所示流程图所示，在向灭菌器10内仅导入了高压水蒸气的情况下，在升温工序、灭菌工序以及冷却工序中，有时盖板12b处于向收纳容器12的外侧鼓出的凸出状态。用图4所示的用于表示升温工序的压力以及温度的经时变化的图说明这种情况。在图3所示的流程图的升温工序中，间歇地向灭菌器10内导入高压水蒸气。在开始向灭菌器10内导入高压水蒸气后，灭菌器10内的内压立即上升，但是让水蒸气从盖板12b进入的收纳容器12内的内压比灭菌器10的内压上升延迟地开始上升。因此，收纳容器12的内压比灭菌器10的内压低。在停止高压水蒸气的导入之后，灭菌器10内的水蒸气与灭菌器10主体以及收纳容器12等进行热交换而冷却、冷凝，从而成为冷凝水，灭菌器10内的内压立即降低。另一方面，即使停止高压水蒸气的导入，收纳容器12内的内压由于因压力梯度而进入的水蒸气、与导入的水蒸气之间的热交换而被加热的塑料制的容器主体12a而上升，但依然是灭菌器10内的内压高于收纳容器12的内压。这样，在灭菌器10内的内压比收纳容器12的内压高的区域A中，盖板12b处于向容器主体12a内侧凹陷的凹入状态，在将盖板12b相对于热封用热塑性树脂19按压的方向上作用有力。

收纳容器12的内压也比灭菌器10内的内压的降低开始延迟地开始降低，塑料制的收纳容器12与金属制的灭菌器10相比不易冷却，因此，收纳容器12内的水蒸气不易冷凝，收纳容器12内的内压的降低速度比灭菌器10内的内压的降低速度缓慢。因此，产生收纳容器12的内压为灭菌器10的内压以上的区域B。在区域B中，盖板12b处于向容器主体12a的外侧鼓出的凸出状态，在将盖板12b相对于热封用热塑性树脂19剥离的方向上作用有力。在图4所示的升温工序中，盖板12b处于向容器主体12a内侧凹陷的凹入状态的区域A和盖板12b处于向容器主体12a的外侧鼓出的凸出状态的区域B交替地反复。另外，在灭菌工序中，在导入高压水蒸气时，也会出现区域A以及区域B状态。并且，在冷却工序中，虽然不导入高压水蒸气，但是由于灭菌器10内的内压的降低速度比收纳容器12的内压的降低速度慢，因此，会产生区域B的状况。

这样，为了防止形成灭菌器10内的内压比收纳容器12的内压低的区域B的状态，在图1所示的灭菌装置中，将压力控制部32b设置在灭菌控制装置32内，该压力控制部32b贯穿升温工序、灭菌工序以及冷却工序的所有工序地向因高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的灭菌器10内适当地导入压缩气体，将灭菌器10内的当前压力维持在收纳容器12内的压力以上。如图4所示，灭菌器10的内温的经时模式与收纳容器12的内压的经时模式相似。即，收纳容器12的内压近似于与灭菌器的内温相对应的饱和水蒸气压。因此，在图1所示的压力控制部32b中，能够将收纳容器12的内压替换为与灭菌器10的内温相对应的饱和水蒸气压地进行了控制。此外，作为用作向灭菌器10内导入的压缩气体的气体，能够采用空气、或者是氮气、氩气等非活性气体。其中，优选为空气，由此，能够省略用于产生气体的装置(未图示)等而使灭菌装置简单。

在图5～图7中示出压力控制部32b的流程图。如图5所示，在打开了灭菌装置的开关时，开始压力控制部32b的控制，在步骤S60中，判断步骤S16(图3)中的升温工序是否已开始。在升温工序已开始的情况下，在步骤S62中，将压力值ΔP设为预先设定的α，该压力值ΔP是对后述的步骤S66对与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上的压力值。α优选设定在0～90kPa的区间。接着，在步骤S64中，根据预先存储好的温度与饱和水蒸气压之间的表求出、或者是换算而求出与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压。

接着，在步骤S66中算出作为升温工序中的比较压力的升温压力。升温压力是对步骤S64中求出的与当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上S62中预先设定的压力值ΔP(＝α)而得到的。在步骤S68中对该升温压力和用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力进行比较。在当前压力为升温压力以上时，在步骤S70中，判断是否进行了图3所示的流程图的步骤S28中的终止升温工序。

另一方面，在步骤S68中，在当前压力低于升温压力时，转移至作为向灭菌器10内导入压缩气体的压力调整机构的步骤S80～S88。在步骤S80中，根据当前压力与升温压力之间的压力差计算压缩气体的必要导入时间，在步骤S82中打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入压缩气体，对灭菌器10内进行加压。此时，开始气体导入时间的计时。在步骤S84中，在经过了步骤S80中计算的气体导入时间时，在步骤S86中关闭气体导入控制阀20而停止压缩气体的导入，并开始等待时间B1的计时。在此，等待时间B1用于每隔规定时间实际测量灭菌器10内的当前温度以及当前压力，即，等待时间B1用于间歇地进行灭菌器10内的压力调整，优选为5～10秒。由此，能够防止频繁而反复地进行压缩气体的导入而导致气体导入控制阀20的劣化。

在步骤S88中经过了等待时间B1时，返回步骤S64，再次求出与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)。接着，在步骤S66中，算出对在步骤S64中求出的与当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上在S62中预先设定的压力值ΔP(＝α)而得到的升温压力。并且，在步骤S68中，判断用压力传感器30再次测量的灭菌器10内的当前压力是否为升温压力以上。在当前压力小于再次求出的升温压力的情况下，返回步骤S80，再次导入压缩气体，对灭菌器10内进行再加压。基于压缩气体导入的灭菌器10内的加压速度优选调整为2～15kPa/秒。由此，能够防止发生以下情况：瞬间向盖板12b施加过度的压力，盖板12b破裂，或盖板12b过度向容器主体12a内侧凹陷而从容器主体12a的开口缘剥离。

在步骤S68中，在当前压力为再次求出的升温压力以上的情况下，在步骤S70中判断步骤S28(图3)中是否终止了升温工序，在升温工序未终止时，返回步骤S64。在步骤S28中终止了升温工序时，在步骤S30(图3)在开始灭菌工序。如图6所示，该灭菌工序中的压力控制部32b的控制流程与图5所示的升温工序中的控制流程相同，步骤S72、步骤S74、步骤S76、步骤S78、步骤S801、步骤S821、步骤S841、步骤S861、步骤S881分别相当于步骤S62、步骤S64、步骤S66、步骤S68、步骤S80、步骤S82、步骤S84、步骤S86、步骤S88。

在步骤S72中，在步骤S76中，将压力值ΔP设为预先设定的β，该压力值ΔP是对与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上的压力值。β优选设定为0～90kPa，也可以是与α相同的值。接着，在步骤S74中，根据预先存储好的温度与饱和水蒸气压之间表求出、或者是换算而求出与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压。并且，在步骤S76中，算出灭菌压力，该灭菌压力是对在步骤74中求出的与当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上S72中预先设定的压力值ΔP(＝β)而得到的。灭菌压力是灭菌工序中的比较压力。接着，在步骤S78中，判断用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力是否为步骤S76中算出的灭菌压力以上。

在步骤S78中当前压力低于灭菌压力时，转移至作为向灭菌器10内导入压缩气体的压力调整机构的步骤S801～S881。在步骤S801中，根据当前压力与灭菌压力之间的压力差计算压缩气体的必要导入时间，在步骤S821中打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入压缩气体，对灭菌器10内进行加压。在步骤S861中，在经过了在步骤S821中开始了计时的气体导入时间时，关闭气体导入控制阀20而停止压缩气体的导入，并开始等待时间B2的计时。等待时间B2优选为5～10秒，也可以是与等待时间B1相同的时间。另外，基于压缩气体导入的灭菌器10内的加压速度优选调整为2～15kPa/秒。

在步骤S881中经过了等待时间B2时，返回步骤S74，按顺序实行步骤S76～S78的步骤。在步骤S78中，当前压力为灭菌压力以上时，在步骤S79中判断在步骤S36(图3)中是否终止了灭菌工序，在灭菌工序未终止时，返回步骤S74。在步骤S78中终止了灭菌工序时，在步骤S38(图3)中开始冷却工序。在图7中示出该冷却工序中的压力控制部32b的控制流程。在图7所示的冷却工序中，与冷却工序的开始大致同时地在步骤S96中，对用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力与规定压力进行比较。当前压力相当于冷却压力。规定压力是步骤94中算出的压力值，是对作为灭菌工序中采用的比较压力的灭菌压力加上δ而得到的压力值。δ是预先设定的压力值，优选最低为－10kPa。在步骤S96中当前压力为规定压力以上时，在步骤S98中判断图3所示的流程图的步骤S42中是否终止了冷却工序终止。

另一方面，在步骤S96中，在当前压力低于规定压力时，转移至作为向灭菌器10内导入压缩气体的压力调整机构的步骤S802～S882。在步骤S802中，根据当前压力与规定压力之间的压力差计算压缩气体的必要导入时间，在步骤S822中打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入压缩气体，对灭菌器10内进行加压。此时，开始气体导入时间的计时。在步骤S842中，在经过了气体导入时间时，在步骤S862中关闭气体导入控制阀20而停止压缩气体的导入，并开始等待时间B3的计时。在步骤S882中经过了等待时间B3时，返回步骤S96，判断用压力传感器30再次测量的灭菌器10内的当前压力是否为规定压力以上。在当前压力小于规定压力的情况下，返回步骤S802，再次导入压缩气体，对灭菌器10内进行再加压。在步骤S96中当前压力为规定压力以上的情况下，在步骤S98中判断在步骤S46(图3)中是否终止了冷却工序，在冷却工序未终止时，返回步骤S96。在步骤S98中，在终止了冷却工序时，终止压力控制部32b的控制。此外，基于压缩气体导入的灭菌器10内的加压速度优选调整为2～15kPa/秒。另外，等待时间B3优选为5～10秒，也可以是与等待时间B1相同的时间。

根据这样的图1所示的灭菌控制装置32的温度控制部32a以及压力控制部32b的图3以及图5～图7所示的流程图的控制，在升温工序、灭菌工序以及冷却工序中，将灭菌器10内的当前压力升高至与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)以上，由此能够防止盖板12b处于以从容器主体12a的开口缘剥离的程度向容器主体12a的外侧鼓出的凸出状态。因此，即使将盖板12b粘贴于容器主体12a的开口缘的热封用热塑性树脂19被高压水蒸气加热而软化，盖板12b也不会从容器主体12a的开口缘剥离。

用图8所示的表示升温工序的灭菌器10内的压力以及容器主体12a内的压力的经时变化的图说明这样地能够防止经过升温工序、灭菌工序以及冷却工序而使盖板12b处于以从容器主体12a的开口缘剥离的程度向容器主体12a的外侧鼓出的凸出状态的情况。在升温工序中，在开始了向灭菌器10内导入高压水蒸气时，与图4所示的图相同，灭菌器10内的内压立即上升，但是让水蒸气从盖板12b进入的收纳容器12内的内压比灭菌器10的内压上升延迟地开始上升。在停止了高压水蒸气的导入之后，灭菌器10内的水蒸气与灭菌器10主体以及收纳容器12等进行热交换而冷却、冷凝，灭菌器10内的内压立即降低。另一方面，收纳容器12内的内压上升，但依然是灭菌器10内的内压高于收纳容器12的内压。

会发生如下事态：该收纳容器12的内压也比灭菌器10内的内压的降低开始延迟地开始降低，收纳容器12内的内压的降低速度比灭菌器10内的内压的降低速度慢，收纳容器12的内压成为灭菌器10的内压以上。在发生该事态时，向灭菌器10内导入压缩气体，将灭菌器10内的当前压力加压以使灭菌器10内的当前压力升高至比与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)高α的程度。这时，虽然收纳容器12内的压力也些许升高，但是能够使灭菌器10内的当前压力为收纳容器12内的压力以上。另外，在再次发生了收纳容器12的内压为灭菌器10的内压以下的事态时，再次向灭菌器10内导入压缩气体。因此，能够使灭菌器10内的当前压力始终为收纳容器12内的压力以上，能够防止盖板12b处于向容器主体12a外侧鼓出的凸出状态。

如图4所示的收纳容器12的内压为灭菌器10的内压以下的事态也会发生在灭菌工序以及冷却工序中。在灭菌工序中，也能够通过向灭菌器10内导入压缩气体，将灭菌器10内的当前压力加压以使灭菌器10内的当前压力升高至比与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)高β的程度，从而使灭菌器10内的当前压力为收纳容器12内的压力以上。另外，在冷却工序中，也能够通过将灭菌器10内的当前压力间歇地加压至规定压力，从而将灭菌器10内的当前压力大致维持在收纳容器12内的压力以上，上述规定压力预先设定为最低比作为灭菌工序中的比较压力的灭菌压力低10kPa的压力(δ≥－10kPa)。其结果是，终止灭菌而从灭菌器10取出的收纳容器12能够在盖板12b没有从容器主体12a的开口缘剥离、从而用盖板12b密封着所收纳的灭菌状态的注射筒17的状态下供给至向药液填充的工厂运送。运送至药液工厂的收纳容器12在洁净室内将盖板12b从容器主体12a剥离而向注射筒17填充药液。

另外，在冷却工序中，冷却工序开始时的收纳容器12的内压与灭菌器内的内压大致相等。另一方面，塑料制的收纳容器12相比于金属制的灭菌器10不易冷却，因此，收纳容器12内的水蒸气不易冷凝，收纳容器12内的内压的降低速度比灭菌器10内的内压的降低速度慢。并且，温度越高饱和水蒸气压就越是急剧地上升。因此，在冷却工序中不导入压缩气体的情况下，在灭菌器内为高温时，尤其是冷却开始时，收纳容器12的内压相比于灭菌器内的内压而急剧地上升，盖板12b会从容器主体12a的开口缘剥离。

这方面，采用压力控制部32b的图5～图7所示的流程图的控制，能够与冷却工序的开始大致同时地将灭菌器10内的当前压力加压至规定压力，该规定压力预先设定为最低比作为灭菌工序中的比较压力的灭菌压力低10kPa的程度的压力。由此，在冷却工序中，在高温时，尤其是冷却开始时，能够防止收纳容器12的内压相比于灭菌器内的内压急剧地上升而导致盖板12b从容器主体12a的开口缘剥离。作为该规定压力，优选的是，比作为灭菌工序中的比较压力的灭菌压力高的压力(δ＞0kPa)，更优选的是，比作为灭菌工序中的比较压力的灭菌压力高10kPa的压力(δ＝10kPa)。由此，在冷却工序中，在高温时，尤其是冷却开始时，能够更可靠地防止收纳容器12的内压相比于灭菌器内的内压急剧地上升而导致盖板12b从容器主体12a的开口缘剥离。

在升温工序、灭菌工序以及冷却工序中，在向灭菌器10内导入了压缩气体之后，在将灭菌器10内的当前压力同与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)或者是规定压力进行比较之前，分别存在等待时间B1、B2以及B3。因此，会存在收纳容器12的内压达到灭菌器10的内压以上的时间。在此，通过将等待时间B1、B2以及B3各自设为5～10秒，即使在收纳容器12的内压达到了灭菌器10的内压以上的情况下，也能够可靠地防止盖板12b处于以从容器主体12a的开口缘剥离的程度向容器主体12a的外侧鼓出的凸出状态。

另外，在温度传感器设于灭菌器内的底部附近的情况下，被测量的灭菌器内的当前温度存在比灭菌器10内的上部附近的温度低些许的倾向。因此，与灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压也存在比灭菌器10内的上部附近的收纳容器的内压低些许的倾向。在此，更优选的是，将对与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上的压力值ΔP、即α以及β分别设为20～90kPa。由此，在升温工序以及灭菌工序各自中，能够可靠地防止收纳容器12的内压成为灭菌器10的内压以上而盖板12b处于以从容器主体12a的开口缘剥离的程度向容器主体12a的外侧鼓出的凸出状态。

如以上的说明所示，在升温工序、灭菌工序以及冷却工序中进行基于压缩气体的导入进行的灭菌器10内的压力调整。由此，在所有的工序中，能够防止盖板12b处于向容器主体12a外侧鼓出的凸出状态。

在升温工序中，间歇地向灭菌器10内导入了高压水蒸气，但是也可以是连续地向灭菌器10内导入高压水蒸气。高压水蒸气导入控制阀14是由其开口时间来控制的，但是也可以以灭菌器10内的温度在达到了下限值时打开、在达到了上限值时关闭的方式，基于温度进行开闭。另外，气体导入控制阀20是由其开口时间来进行控制的，但是也可以以灭菌器10内的压力在达到了下限值时打开、在达到了上限值关闭的方式，基于压力进行开闭。

在图3以及图5所示的流程图中，独立于高压水蒸气导入控制阀14的控制，而在灭菌器10内的当前压力低于与当前温度相对应的饱和水蒸气压时，打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入了压缩气体，但也可以将气体导入控制阀20的控制与高压水蒸气导入控制阀14的控制组合而进行。例如，存在仅用时间来控制高压水蒸气导入控制阀14和气体导入控制阀20的情况。具体而言，每隔规定时间将高压水蒸气导入控制阀14打开固定时间而向灭菌器内导入高压水蒸气，在从关闭高压水蒸气导入控制阀14开始经过了规定时间后，将气体导入控制阀20打开固定时间而向灭菌器10内导入压缩气体。另外，存在用时间和灭菌器10内的压力来控制高压水蒸气导入控制阀14和气体导入控制阀20的情况。具体而言，每隔规定时间打开高压水蒸气导入控制阀14，在将高压水蒸气向灭菌器10内导入规定时间然后关闭高压水蒸气导入控制阀14之后，打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入压缩气体，并且在灭菌器10内的压力恢复到上次关闭高压水蒸气导入控制阀14时的压力时，关闭气体导入控制阀20。

或者是，存在用时间和灭菌器10内的温度来控制高压水蒸气导入控制阀14和气体导入控制阀20的情况。具体而言，每隔规定时间打开高压水蒸气导入控制阀14，在将高压水蒸气向灭菌器10内导入规定时间然后关闭高压水蒸气导入控制阀14之后，打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入压缩气体，并且在经过固定时间后打开高压水蒸气导入控制阀14，在灭菌器10内的温度再次开始上升时，或者是温度恢复到上次关闭高压水蒸气导入控制阀14时，关闭气体导入控制阀20。

另外，在图5以及图6所示的升温工序以及灭菌工序的流程图中，在升温工序以及灭菌工序的各自中，使对与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上的压力值ΔP为预先设定的α、β，但也可以贯穿升温工序以及灭菌工序地使压力值ΔP为预先设定的α。在该情况下，可以预先向压力控制部32b输入固定值α作为压力值ΔP，而省略步骤S62、步骤S72。

在图7所示的冷却工序的流程图中，在冷却工序中，将灭菌器10内的当前压力间歇地加压至预先设定为最低比作为灭菌工序中的比较压力的灭菌压力低10kPa的压力的规定压力，从而将灭菌器10内的当前压力大致维持在收纳容器12内的压力以上，但也可以与升温工序以及灭菌工序同样地，使用与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压来控制灭菌器内的当前压力。图9表示使用饱和水蒸气控制冷却工序的流程图。

针对图9所示的流程图，主要说明与图7所示的流程图不同的部分。在图9所示的流程图中，在步骤S92中，将在后述的步骤S94中对与灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上的压力值ΔP设为预先设定的γ。γ优选为20～90kPa。接着，在步骤S93中，根据预先存储好的温度与饱和水蒸气压之间表求出、或者是换算而求出与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压。接着，在步骤S94中算出规定压力。规定压力是对步骤S93中求出的与当前温度相对应的饱和水蒸气压(大概相当于收纳容器12的内压)加上S92中预先设定的压力值ΔP(＝γ)而得到的。将该规定压力和用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力在步骤S96中进行比较。在当前压力为规定压力以上时，在步骤S98中判断是否在图3所示的流程图的步骤S42中终止了升温工序。另一方面，在步骤S96中当前压力低于规定压力的情况下，向作为向灭菌器10内导入压缩气体的压力调整机构的步骤S802～S882转移。此外，在步骤S882中，在判断为经过了等待时间B3时，返回步骤S93。

此外，在图1所示的收纳容器12内，以垂直状态收纳有注射筒17，但也可以横向地收纳注射筒17，也可以代替注射筒17而收纳能够填充药剂的小药瓶、手术刀、镊子、纱布等其他的医疗器具。

实施例

以下，详细说明采用本发明的实施例。

(实施例1)

如图2所示，在将具有针、盖以及凸缘的药品填充用的多支注射筒17以垂直状态收纳于塑料制的容器主体12a之后，将作为盖板12b的杜邦公司制的TYVEK(注册商标)用热封用热塑性树脂19热粘结在容器主体的开口缘而获得了收纳容器12，上述针位于注射筒17的前端部，上述盖用于覆盖该针，上述凸缘位于注射筒17的基端部。在如图1所示将该收纳容器12收纳于灭菌器10内之后，以减压工序、升温工序、灭菌工序、冷却工序以及减压至大气压的减压工序的顺序对注射筒17实施了灭菌处理。

在减压工序中，驱动真空泵，同时，打开减压控制阀24而使灭菌器10内处于减压状态。这时，用减压控制阀24将灭菌器10内的减压速度调整至30kPa/分。

在升温工序中，以5～10秒的间隔将高压水蒸气导入控制阀14打开5～10秒，向通过减压工序而处于减压状态的灭菌器10内导入了温度为121℃且压力为230kPa的高压水蒸气。高压水蒸气的导入持续进行至灭菌器10内温度为121℃且压力为230kPa为止。在该升温工序中，在隔5～10秒的间隔用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力成为比对与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上20kPa而得到的压力低的压力时，打开气体导入控制阀20而向灭菌器10内导入经过了过滤器18的压缩空气(压缩气体)。此时的加压速度调整为2kPa/秒。

在灭菌工序中，将灭菌器10内以温度为121℃、压力为230kPa维持30分钟。在该灭菌工序中，也在隔5～10秒的间隔用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力成为比对与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上20kPa而得到的压力低的压力时，打开气体导入控制阀20而将经过了过滤器18的压缩空气(压缩气体)向灭菌器10内仅导入必要导入时间。此时的加压速度调整为2kPa/秒。

在冷却工序中，利用灭菌器10的散热降低了内温。其冷却速度为10℃/分。在该冷却工序中，也在隔5～10秒的间隔用压力传感器30测量的灭菌器10内的当前压力成为比对与用温度传感器28测量的灭菌器10内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上20kPa而得到的压力低的压力时，打开气体导入控制阀20而将经过了过滤器18的压缩空气(压缩气体)向灭菌器10内仅导入必要导入时间。此时的加压速度调整为2kPa/秒。

在减压至大气压的减压工序中，在冷却工序中灭菌器10内的温度达到了50℃时，打开开放控制阀26而将灭菌器10内的水蒸气以及空气(压缩气体)向大气中排出，将灭菌器10内减压至大气压。此时，调整开放控制阀26的开度，将灭菌器10内的减压速度调整至30kPa/分左右。

从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b经由热封用热塑性树脂19充分地热粘结于容器主体12a的开口缘，完全未发现剥离开的部位。

(比较例1)

与实施例1进行比较，除了未进行利用压缩气体的导入对灭菌器10内进行的加压之外，与实施例1同样地对注射筒17实施了灭菌处理。从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b的数个部位从容器主体12a的开口缘剥离。在剥离最大的部位中，剥离长度为5mm左右。

(实施例2)

与实施例1进行比较，除了在升温工序中，在使灭菌器10内的温度上升时，根据目标值与用温度传感器28测量的实测温度之间的差，用温度控制部28算出打开高压水蒸气导入控制阀14的时间并向灭菌器10内导入了高压蒸汽，而使目标值与温度传感器28的实测温度一致之外，与实施例1同样地实施了灭菌。从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b经由热封用热塑性树脂19充分地热粘结于容器主体12a的开口缘，完全未发现剥离开的部位。

(实施例3)

与实施例1进行比较，除了在冷却工序中，导入压缩空气(压缩气体)而将灭菌器内的压力维持在灭菌工序中的灭菌压力230kPa(δ＝20kPa)之外，与实施例1同样地对注射筒17实施了灭菌处理。从减压至大气压的灭菌器10内取出的收纳容器12的盖板12b经由热封用热塑性树脂19热粘结于容器主体12a的开口缘，未发现剥离开的部位。

工业实用性

本发明能够良好地适用于利用了高压水蒸气的医疗器具的灭菌处理，能够提高灭菌处理的可靠性。

附图标记说明

10：灭菌器、12：收纳容器、12a：容器主体、12b：盖板、12c：底部、12d：周壁部、12e：上端、12f：壁架、12g：内板、14：高压水蒸气导入控制阀、15a：嵌套板、15b：支承筒、16：冷凝水疏水器、17：注射筒、17a：盖、17b：凸缘、18：过滤器、19：热封用热塑性树脂、20：气体导入控制阀、24：减压控制阀、26：开放控制阀、28：温度传感器、29：风扇、30：压力传感器、32：灭菌控制装置、32a：温度控制部、32b：压力控制部。

Claims (12)

1.一种医疗器具的灭菌方法，该医疗器具收纳在具备容器主体和气体透过性且微粒非透过性的盖板的收纳容器内，所述容器主体具有位于下端的底部、与所述底部的周围连续并向上端延伸的周壁部以及被所述周壁部的上端包围的开口部，所述盖板覆盖所述开口部并对该开口部进行密封，该医疗器具的灭菌方法的特征在于，包括：

升温工序，将所述收纳容器收纳在灭菌器内之后，向所述灭菌器内导入高压水蒸气，使所述灭菌器内达到规定温度，其中，所述收纳容器是用热封用热塑性树脂将所述盖板热粘结在收纳有所述医疗器具的所述容器主体的所述周壁部的上端而密封了所述开口部；

灭菌工序，以所述规定温度将所述灭菌器内保持规定时间而对所述医疗器具实施灭菌；以及

冷却工序，对以所述规定温度维持的所述灭菌器内进行冷却，

在所述升温工序、所述灭菌工序以及所述冷却工序中，向因所述高压水蒸气的导入而处于水蒸气环境下的所述灭菌器内导入压缩气体，将所述灭菌器内的当前压力加压至所述收纳容器内的压力以上，从而使所述盖板不会从所述周壁部的上端剥离。

2.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

至少在所述升温工序以及所述灭菌工序中，分别在所述当前压力成为比对与所述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力以及灭菌压力低的压力时，导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述升温压力以上以及加压至所述灭菌压力以上。

3.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

至少在所述升温工序以及所述灭菌工序中，分别每隔规定时间对所述灭菌器内的当前温度以及所述当前压力进行实测，在实测的所述当前压力成为比对与实测的所述当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的升温压力及灭菌压力低的压力时，向所述灭菌器内导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述升温压力以上以及加压至所述灭菌压力以上。

4.根据权利要求3所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

利用在所述灭菌器内的底部附近设置的温度传感器对所述当前温度进行实测，所述升温压力以及所述灭菌压力中所述预先设定的压力值分别为20～90kPa。

5.根据权利要求2～4中任一项所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

在所述冷却工序中，在所述当前压力成为比规定压力低的压力时，导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述规定压力以上，其中，所述规定压力预先设定为高于所述灭菌压力的压力。

6.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

在所述升温工序中，向所述灭菌器间歇地导入所述高压水蒸气。

7.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

作为所述升温工序的前置工序，包括将所述灭菌器内减压至低于大气压的减压工序，将所述减压工序中的所述灭菌器内的减压速度调整为5～40kPa/分。

8.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

在所述冷却工序中，在所述灭菌器内的当前温度成为60℃以下时，终止所述冷却工序，将所述灭菌器内的残压向外界的大气中排出，使所述灭菌器内为大气压。

9.根据权利要求1所述的医疗器具的灭菌方法，其特征在于，

所述医疗器具为具有针、盖以及凸缘的药品填充用的注射筒，所述针位于所述注射筒的前端部，所述盖用于覆盖所述针，所述凸缘位于所述注射筒的基端部，

所述收纳容器具备所述容器主体和嵌套板，该容器主体具有设于所述周壁部的壁架，所述嵌套板载置于所述壁架，且贯通地排列有多个筒状的支承筒，该支承筒能够供所述注射筒插拔自如地插入，并且能够通过卡定所述凸缘而悬吊所述注射筒。

10.一种灭菌控制装置，其特征在于，具备：

灭菌器，该灭菌器容纳收纳容器，该收纳容器具备容器主体、医疗器具以及气体透过性且微粒非透过性的盖板，所述容器主体具有位于下端的底部、与所述底部的周围连续并向上端延伸的周壁部以及被所述周壁部的上端包围的开口部，所述医疗器具收纳于所述容器主体，所述盖板覆盖所述开口部并对该开口部进行密封，所述收纳容器是用热封用热塑性树脂将所述盖板热粘结在所述周壁部的上端而密封了所述开口部；

蒸气导入控制阀，其持续地或间歇地导入高压水蒸气，将所述灭菌器内升温至规定温度而对所述医疗器具实施灭菌；

温度传感器，其测量所述灭菌器内的温度；

压力传感器，其测量所述灭菌器内的压力；

气体导入控制阀，其向所述灭菌器内导入压缩气体；

压力控制部，其控制所述气体导入控制阀而向因经由所述蒸气导入控制阀导入的所述高压水蒸气而处于水蒸气环境下的所述灭菌器内导入压缩气体，将用所述压力传感器测量的所述灭菌器内的当前压力加压至所述收纳容器内的压力以上，从而使所述盖板不会从所述周壁部的上端剥离；以及

灭菌程序，其是对升温工序、灭菌工序以及冷却工序编程而得到的，所述升温工序是向所述灭菌器内导入所述高压水蒸气，使所述灭菌器内达到规定温度，所述灭菌工序是以所述规定温度将所述灭菌器内保持规定时间而对所述医疗器具实施灭菌，所述冷却工序是对以所述规定温度维持的所述灭菌器内进行冷却。

11.根据权利要求10所述的灭菌控制装置，其特征在于，

在所述压力控制部中具备：

比较机构，其至少在所述升温工序以及所述灭菌工序中，将比较压力与用所述压力传感器测量的所述灭菌器内的所述当前压力进行比较，其中，所述比较压力是对与每隔规定时间用所述温度传感器测量的所述灭菌器内的当前温度相对应的饱和水蒸气压加上预先设定的压力值而得到的；以及

压力调整机构，在所述比较机构中所述当前压力低于所述比较压力时，打开所述气体导入控制阀而向所述灭菌器内导入所述压缩气体，将所述当前压力加压至所述比较压力以上。

12.根据权利要求11所述的灭菌控制装置，其特征在于，

所述温度传感器设置在所述灭菌器内的底部附近，

所述预先设定的压力值为20～90kPa。