-
Technisches Gebiet
-
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Sterilisationsverpackung zur Aufnahme von Sterilgut, die eine Sensorvorrichtung bzw. Sensoreinheit für Sterilisationsparameter aufweist. Die Erfindung ist insbesondere auf eine Sterilisationsverpackung für medizinisches Sterilgut, beispielsweise chirurgische Instrumente oder Implantate, gerichtet und betrifft sowohl formstabile Sterilisationsverpackungen, beispielsweise verschließbare Sterilcontainer mit oder ohne einsetzbare Körbe, als auch weiche Sterilisationsverpackungen, beispielsweise Sterilisationstaschen oder Sterilisations-Wraps, und individuelle (Einzel)Verpackungen für chirurgische Instrumente oder Implantate.
-
Hintergrund der Erfindung
-
Medizinische Artikel müssen vor Gebrauch sterilisiert sein. Bei mehrfach verwendbaren Artikeln, wie beispielsweise chirurgischen Instrumenten, wird dies üblicherweise im Klinikbetrieb gewährleistet, indem die zu sterilisierenden Artikel nach Gebrauch und Reinigung in einem Sterilcontainer platziert oder in ein Sterilisationstextil bzw. -folie gepackt/eingewickelt werden und anschließend mitsamt dem Sterilcontainer bzw. dem Textil /der Folie in einem Sterilisator (Autoklav) sterilisiert werden. Auch Artikel zur einmaligen Verwendung, beispielsweise Implantate, können auf diese Weise vor Gebrauch sterilisiert werden. Dabei erfolgt die Deaktivierung der Bakterien und Viren in der Aufnahmekammer des Sterilisators (Sterilisatorkammer) gewöhnlicherweise bei einer hohen Temperatur und ggf. Überdruck und für eine bestimmte Zeitdauer. Die konkreten Zielwerte für Temperatur, Überdruck und Zeitdauer richtet sich dabei nach den Sterilitätsanforderungen und werden im Rahmen einer Validierung für den täglichen Betrieb festgelegt.
-
Im Anschluss an die Sterilisation wird ein Trocknungsschritt durchgeführt. Kondensat, welches während der Sterilisation entsteht, wird in diesem Schritt getrocknet, da dieses als potentielle Gefahrenstelle für ein Bakterienwachstum angesehen wird. Auch die Dauer und Temperatur des Trocknungsschritts werden im Rahmen dieser Validierung festgelegt.
-
Ein vollständiger Sterilisationsprozessablauf umfasst somit sowohl einen Sterilisationsschritt, als auch einen Trocknungsschritt, die für den täglichen Klinikbetrieb validiert werden müssen. Nach erfolgreicher Validierung haben die Sterilisationsprozessabläufe dann für den Klinikbetrieb den Charakter eines Standards, der für bestimmte zu sterilisierende Artikel, Artikelgruppen oder bestimmte Container- bzw. Sterilisationsverpackungstypen vorgesehen ist. Üblicherweise sind für den Betrieb des Sterilisators zwei oder drei unterschiedliche validierte Sterilisationsprozessabläufe wählbar. Ein Sterilisationsprozessablauf weist beispielsweise ein bestimmtes Temperatur- und Druckprofil auf, also einen bestimmten zeitlichen Verlauf von Temperatur und Druck über die Dauer des Sterilisationsprozessablaufs. Die Profile der unterschiedlichen Sterilisationsprozessabläufe können sich in den Prozessparametern Temperatur, Druck und Zeitdauer unterscheiden und je nach Sterilgut oder Sterilisationsverpackungstyp ausgewählt werden. Ist ein Sterilisationsprozessablauf validiert, dürfen die Zielwerte einzelner Parameter und/oder das vorgesehene Profil dieses Sterilisationsprozessablaufs im täglichen Klinikbetrieb nicht mehr geändert werden bzw. muss bei Änderung eines Prozessparameters der geänderte Sterilisationsprozessablauf erneut validiert werden.
-
Bei der Validierung eines solchen Sterilisationsprozessablaufs werden zunächst ein Temperatursensor und ein Drucksensor in das Innere einer Sterilisationsverpackung (Behälter oder Wrap), die beispielhaft mit Sterilgut bepackt ist, eingebracht. Der Temperatursensor und der Drucksensor sind üblicherweise in einem batteriebetriebenen Aufzeichnungsmodul verbaut und zeichnen im eingeschalteten Zustand die gemessene Temperatur und den gemessenen Druck auf ein Speichermedium im Aufzeichnungsmodul auf.
-
Bevor die Durchführung des Validierungsablaufs gestartet wird, werden die Sterilisationsverpackungen, für die eine Validierung durchgeführt werden soll, dann mitsamt des batteriebetriebenen Aufzeichnungsmoduls in die Sterilisatorkammer eingebracht. In der Aufnahmekammer des Sterilisators sind standardmäßig Sensoren für Temperatur und Druck verbaut, deren Werte im Sterilisationsbetrieb kontinuierlich gemessen und aufgezeichnet werden. Die aufgezeichneten Werte können dann nach der Durchführung des Sterilisationsprozessablaufs ausgewertet werden.
-
Der Ablauf eines Sterilisationsprozesses ist dabei starr einprogrammiert. Beispielsweise wird nach einer Anlaufzeitspanne, innerhalb derer die Zielwerte für Temperatur und/oder Druck realisiert werden sollen, eine Haltezeitspanne gestartet, innerhalb derer die dann erreichten Werte für Temperatur und/oder Druck gehalten werden und innerhalb derer die angeforderte Sterilisations- und Trocknungsleistung in den Sterilisationsverpackungen erwartet wird.
-
Sobald sich die zu validierenden Sterilisationsverpackungen in der Sterilisatorkammer befinden, kann der zu validierende Sterilisationsprozessablauf gestartet werden. Während des zu validierenden Sterilisationsprozessablaufs werden dann die Temperatur- und Druckwerte über die standardmäßig vorgesehen Sensoren für Temperatur und Druck im Inneren der Sterilisatorkammer gemessen und aufgezeichnet.
-
Nach Beendigung des zu validierenden Sterilisationsprozessablaufs werden die zu validierenden Sterilisationsverpackungen aus der Sterilisatorkammer genommen, geöffnet und die Restfeuchte in der Sterilisationsverpackung bestimmt sowie das Aufzeichnungsmodul entnommen. Die aufgezeichneten Temperatur- und Druckmesswerte aus dem Inneren der Sterilisationsverpackung werden dann aus dem Speichermedium des Aufzeichnungsmoduls ausgelesen. Nun wird überprüft, ob im Inneren der Sterilisationsverpackung die erforderlichen Werte für Temperatur und Druck über die vorgesehene Zeitdauer vorlagen bzw. der aufgezeichnete zeitliche Verlauf von Temperatur und Druck dem vorgesehen Profil entspricht.
-
Fällt die Überprüfung positiv aus, war also die gemessene Restfeuchte im Sollbereich und lagen für die erforderliche Zeitdauer die erforderliche Temperatur und der erforderliche Druck im Inneren der Sterilisationsverpackung vor, werden die gemessenen Temperatur- und Druck-Messwerte aus der Sterilisatorkammer und die Zeitspanne, in der die Temperatur- und Druckwerte in der Sterilisatorkammer vorlagen, bzw. das gemessene Temperatur- und Druckprofil in der Sterilisatorkammer als validierte Referenzwerte festgelegt und der durchgeführte Sterilisationsprozessablauf gilt als validiert.
-
Wenn der nun validierte Sterilisationsprozessablauf zum Sterilisieren von medizinischen Artikeln durchgeführt wird, entfällt die Messung im Inneren der Sterilisationsverpackung, sodass die Temperatur und der Druck während der Durchführung des Sterilisationsprozessablaufs ausschließlich über die Sensoren der Sterilisatorkammer, also außerhalb der Sterilisationsverpackung, gemessen werden. Wird in der Sterilisatorkammer der Referenzdruck und die Referenztemperatur für die Dauer der Referenzzeitspanne realisiert, wird angenommen, dass die erforderlichen Sterilisationsbedingungen auch im Inneren der Sterilisationsverpackung erreicht wurden.
-
In anderen Worten wird bei Sterilisationsprozessabläufen nach Abschluss der Validierung nur noch innerhalb der Sterilisatorkammer und außerhalb der Sterilisationsverpackung gemessen und auf Basis des Validierungsergebnisses auf den Sterilisationserfolg rückgeschlossen. Es handelt sich also um eine mittelbare, indirekte Sterilisationskontrolle. Die Dokumentation über den durchgeführten Sterilisationsprozessablauf für die behandelten Sterilisationsverpackungen erfolgt ebenfalls nur auf Basis der in der Sterilisatorkammer gemessenen Werte und Abgleich mit den Referenzwerten der Validierung.
-
Dies hat jedoch den Nachteil, dass die Validierungsergebnisse nicht mehr verlässlich sind, sobald die Bedingungen, unter denen der Sterilisationsprozessablauf durchgeführt wird, von den Bedingungen, unter denen die Validierung durchgeführt wurde, abweichen. Konkret kommt es im Klinikalltag häufig vor, dass die Sterilisationsverpackungen mit anderen medizinischen Artikeln, in anderer Stückzahl und/oder anderer Packanordnung beladen werden. Im Ergebnis kann dies dazu führen, dass die vorgegebenen Zielwerte der Sterilisationsparameter (Temperatur und Druck über die vorgesehene Zeitspanne) im Inneren der Sterilisationsverpackung entweder gar nicht erreicht werden oder dass die vorgegebenen Zielwerte der Sterilisationsparameter viel früher als durch den Standardprozess vorgegeben im Inneren der Sterilisationsverpackung erreicht werden, obwohl die von den Sensoren der Sterilisatorkammer erfassten Temperatur- und Druckwerte den Referenzwerten der Validierung entsprechen. Ebenso kann es passieren, dass der vorgesehene Trocknungsgrad am Ende der Referenzzeitspanne für den Trocknungsschritt nicht vollständig erreicht ist oder bereits deutlich vor Beendigung dieser Referenzzeitspanne erreicht wird.
-
Folglich kann es, obwohl die Validierung der Container üblicherweise bereits mit maximaler Beladung erfolgt, in den erstgenannten Fällen im Ausnahmefall zu einem Risiko für den Patienten kommen, wenn der beladene Container (somit also die darin enthaltenen medizinischen Artikel) möglicherweise nicht (an jeder Stelle im Sterilcontainer) steril ist, und in den zweitgenannten Fällen kommt es zu einer ineffizienten Verfahrensführung, da der Sterilisationsprozessablauf unnötig lange Zeit und unnötig viel Energie in Anspruch nimmt.
-
Kurzbeschreibung der Erfindung
-
Es ist somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die vorstehend beschriebenen Nachteile der bekannten Sterilisationsprozessabläufe zu überwinden oder zumindest zu mildern. Insbesondere sollen eine Sterilisationsverpackung und ein Sterilisationsverfahren bereitgestellt werden, mit denen sowohl ein effizienter Sterilisationsprozessablauf ermöglicht werden, als auch sichergestellt werden kann, dass die vorgesehenen Sterilitäts- und Trocknungsbedingungen erfüllt werden.
-
Zur Lösung dieser Aufgabe liegt der Erfindung die allgemeine Idee zugrunde, die Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs nicht mehr (nur) anhand des starr einprogrammierten Sterilisationsprozessablaufs vorzunehmen und folglich nur indirekt über die in der Sterilisatorkammer, also im Außenraum um die Sterilisationsverpackung herum, gemessenen Werte der Sterilisationsparameter Temperatur und Druck auf den Sterilisationserfolg im Inneren der Sterilisationsverpackung zurückzuschließen, sondern den Sterilisationsprozessablauf auch oder ausschließlich über im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessene Werte der Sterilisationsparameter Temperatur und/oder Druck und insbesondere relative (Luft)Feuchtigkeit vorzunehmen und somit eine direkte Kontrolle des Sterilisationserfolgs durchzuführen.
-
In anderen Worten sollen gemäß der Erfindung zur Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs und zur Sterilisationskontrolle Messwerte herangezogen werden, die dort aufgenommen werden, wo sich das zu sterilisierende Packgut befindet, nämlich im Innenraum der Sterilisationsverpackung. Eine Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs anhand der im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessenen Werte bedingt eine Datenübertragung dieser Messwerte in Echtzeit an die Steuereinheit des Sterilisators. Im Sinne der Erfindung soll somit eine Sterilisationsverpackung bereitgestellt werden, mit der es möglich ist, im Innenraum der Sterilisationsverpackung Messwerte für die Sterilisationsparameter Temperatur und/oder Druck und/oder Feuchtigkeit zu ermitteln und die ermittelten Messwerte in Echtzeit in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung herum an eine Datenempfangseinheit des Sterilisators zu übermitteln, welcher die empfangenen Messwerte bzw. Messdaten aus dem Innenraum der Sterilisationsverpackung mittels einer Steuereinheit zur Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs heranziehen kann.
-
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine Sterilisationsverpackung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 sowie einem Sterilisationsverfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 9 gelöst.
-
Im Konkreten wird eine Sterilisationsverpackung für medizinisches Packgut vorgeschlagen mit einem Innenraum, der dazu vorgesehen und angepasst ist, das medizinische Packgut, beispielsweise medizinische Artikel wie chirurgische Instrumente oder Implantate, aufzunehmen, und mindestens einer Sensoreinheit, die dazu vorgesehen und angepasst ist, den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende Parameterwerte zumindest eines ersten Parameters aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und relative Luftfeuchtigkeit im Innenraum zu messen. Anders ausgedrückt misst die mindestens eine Sensoreinheit die Werte von Temperatur und/oder Druck und/oder relativer Luftfeuchtigkeit im Innenraum. Weiter ist die Sterilisationsverpackung mit mindestens einer Datenübertragungseinheit ausgestattet, die dazu vorgesehen und angepasst ist, von der mindestens einen Sensoreinheit gemessene Parameterwerte zu empfangen und zu senden, und sind die Sterilisationsverpackung und die mindestens eine Datenübertragungseinheit derart aufeinander abgestimmt, um ein Senden der von der Datenübertragungseinheit empfangenen Parameterwerte mittels der Datenübertragungseinheit in einen Außenraum um die Sterilisationsverpackung zu ermöglichen.
-
Dabei ist die mindestens eine Sensoreinheit insbesondere eine Temperatursensoreinheit und weist die Sterilisationsverpackung bevorzugt eine weitere, zweite Sensoreinheit auf, die eine Drucksensoreinheit ist, sodass zumindest die Temperatur und bevorzugt auch der Druck im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessen werden kann. Dies ist deshalb vorteilhaft, weil für die gängigen Sterilisationsanforderungen zumindest eine hohe Temperatur, ggf. in Verbindung mit hohem Druck (Überdruck), vorliegen muss und durch (einen) entsprechende(n) Sensor(en) geprüft werden kann, ob die Bedingungen im Innenraum der Sterilisationsverpackung den Sterilisationsanforderungen genügen.
-
Weiter bevorzugt weist die Sterilisationsverpackung eine weitere, dritte Sensoreinheit auf, die die relative (Luft)Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationsverpackung bestimmen kann. Insbesondere ist die dritte Sensoreinheit ein kapazitativer Feuchtigkeitssensor. Es ist von Vorteil, auch die (relative) Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationsverpackung zu bestimmen, da die gängigen Sterilisationsprozesse unter Dampfeinwirkung durchgeführt werden (beispielsweise beim Autoklavieren) und bei dem sich an den Sterilisationsschritt anschließenden Trocknungsschritt mit Hilfe eines Feuchtigkeitssensors bestimmt werden kann, ob die vorgesehene Trocknung bzw. der zu erzielende Trocknungsgrad erreicht ist.
-
Die Datenübertragung in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung kann im Falle von mehreren Sensoreinheiten gesammelt über eine einzige Datenübertragungseinheit erfolgen. In diesem Fall empfängt diese eine Datenübertragungseinheit die gemessenen Parameterwerte aller vorgesehenen Sensoreinheiten und sendet diese in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung. Alternativ kann eine Datenübertragungseinheit pro Sensoreinheit vorgesehen sein, die nur die von der zugeordneten Sensoreinheit ermittelten Parameterwerte empfängt und in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung sendet. Es kann auch eine gemeinsame Datenübertragungseinheit für einen Teil der Mehrzahl an Sensoreinheiten vorgesehen sein, beispielsweise eine gemeinsame Datenübertragungseinheit für den Temperatursensor und Drucksensor, die die Temperatur- und Druckmesswerte empfängt und in den Außenraum sendet, und eine weitere Datenübertragungseinheit für den Feuchtigkeitssensor, die die Feuchtigkeitsmesswerte empfängt und in den Außenraum sendet. Auf diese Weise können Datenübertragungseinheiten situationsgerecht und effizient genutzt werden, während gleichzeitig die Möglichkeit besteht, einzelne Sensoreinheiten und/oder Datenübertragungseinheiten nachzurüsten.
-
Bei der Sterilisationsverpackung kann es sich um eine wiederverwendbare feste Verpackung, beispielsweise einen gängigen Sterilcontainer mit Klappe oder Deckel, oder um eine (Einweg-)Weichverpackung handeln. Aktuelle Beispiele für Weichverpackungen sind Sterilisationstaschen und Sterilisationstücher aus Textil (Spezial-Vlies) oder Folie, in die das Sterilisationsgut eingesteckt bzw. eingewickelt wird (sogenannter „Sterilisations-Wrap“).
-
Bevorzugt erfolgt das Senden der von der Datenübertragungseinheit empfangenen Parameterwerte (mittels der Datenübertragungseinheit) über elektromagnetische Wellen, beispielsweise WLAN, Funk, oder Bluetooth. Dies ist von Vorteil, da gerade bei Sterilerfordernissen und den damit einhergehenden erforderlichen Rekontaminationsbarrieren eine Kabellösung zu hohen Aufwänden bei der Herstellung und regelmäßigen Überprüfung der Sterilisationsverpackungen führt, weil sämtliche Kabeldurchgänge der Sterilisationsverpackung nachweislich abgedichtet sein müssen. Bei einer kabellosen Datenübertragung über elektromagnetische Wellen können sich jedoch insbesondere bei Sterilcontainern, die üblicherweise aus einem Metall oder eine Metalllegierung gefertigt sind, technische Hürden ergeben, da metallisches Material einen abschirmenden Effekt hat. In einem solchen Fall spielt die Abstimmung der Sterilisationsverpackung, hier insbesondere Sterilcontainer, und der Datenübertragungseinheit aufeinander eine besondere Rolle. Beispielsweise kann die Wandstärke und/oder das Material des Sterilcontainers an die Sendestärke der Datenübertragungseinheit angepasst sein, um einen Durchgang der elektromagnetischen Wellen durch das Containermaterial zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann die Datenübertragungseinheit so ausgewählt bzw. gestaltet sein, dass ihr Sendeleistungsvermögen den Durchgang der elektromagnetischen Wellen durch das vorhandenen bzw. vorgesehene Containermaterial zu ermöglichen. Die Abstimmung der Datenübertragungseinheit und der Sterilverpackungseinheit aufeinander kann also sowohl für vorhandene Container, in denen die Sensoren und die Datenübertragungseinheit nachgerüstet werden sollen, als auch für neue, extra für diesen Zweck geschaffene Container erfolgen. Die gleichen Erwägungen treffen auf Weichverpackungen in Form metallischer Folien oder metallischen Gewebes zu.
-
Eine Übertragung der von der Datenübertragungseinheit empfangenen Parameterwerte über ein Kabel stellt dennoch eine alternative bevorzugte Lösung dar, die insbesondere in Fällen von dickwandigen oder anderweitig stark abschirmenden Sterilisationsverpackungen, insbesondere Containern, oder strahlungsempfindlichen Sterilisationsgütern oder anderweitiger strahlungsempfindlichen Komponenten in der Umgebung um die Sterilisationsverpackung zu bevorzugen ist. In diesen Fällen können in die Sterilisationsverpackung besonders abgedichtete, den Sterilisationsanforderungen genügende Kabeldurchgänge eingebracht sein. Unter besonders abgedichtet und den Sterilisationsanforderungen genügend wird insbesondere eine Abdichtung verstanden, die sowohl an die während der Sterilisation vorliegende hohe Temperatur, Überdruck und/oder Luftfeuchtigkeit angepasst ist und als Rekontaminationsbarriere geeignet bzw. angepasst ist. Beispielsweise können bei Containern das/die Kabel der Sensoren zwischen Dichtung und Wanne platziert werden. Auch ist auch eine Kabel-Lösung denkbar, bei der z.B. die Sensoren im Deckel verbaut sind und die Kabel vom Deckel mit dem Sterilisator verbunden werden.
-
Außerdem bevorzugt ist die mindestens eine Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst, die empfangenen Parameterwerte erst bei Erreichen eines vordefinierten Grenzwerts für einen ersten Parameter aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck oder Feuchtigkeit zu senden.
-
Weiter bevorzugt kann in einem Fall, in dem die Sterilisationsverpackung mit mindestens einer weiteren, zweiten Sensoreinrichtung ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, (den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende) Parameterwerte eines zweiten Parameters aus den vorstehend genannten Sterilisationsparametern im Innenraum zu erfassen, und die mindestens eine Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der zweiten Sensoreinheit gemessenen Parameterwerte zu empfangen und zu senden, die Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst sein, die empfangenen Parameterwerte des ersten und zweiten Parameters erst bei Erreichen des vordefinierten Grenzwerts für den ersten Parameter und eines vordefinierten Grenzwerts für den zweiten Parameter zu senden.
-
Entsprechend kann außerdem bevorzugt in einem Fall, in dem die Sterilisationsverpackung mit mindestens einer weiteren, dritten Sensoreinrichtung ausgestattet ist, die dazu vorgesehen und angepasst ist, (den aktuellen Sterilisationsvorgang betreffende) Parameterwerte eines dritten Parameters aus den vorstehend genannten Sterilisationsparameter im Innenraum zu erfassen, und die mindestens eine Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst ist, die von der dritten Sensoreinheit gemessenen Parameterwerte zu empfangen und zu senden, die Datenübertragungseinheit dazu vorgesehen und angepasst sein, die empfangenen Parameterwerte des ersten, zweiten und dritten Parameters erst bei Erreichen des vordefinierten Grenzwerts für den ersten Parameter, des vordefinierten Grenzwerts für den zweiten Parameter eines vordefinierten Grenzwerts für den dritten Parameter zu senden.
-
Auf diese Weise kann der Zeitraum, in dem die Datenübertragungseinheit Messwerte in den Außenraum sendet, auf den Zeitraum eingeschränkt werden, der für die Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs und die Kontrolle des Sterilisationserfolgs wesentlich ist, begrenzt werden. Folglich kann ein sterilisationsfester Akku bzw. eine sonstige sterilisationsfeste Energiequelle, mit dem/der die Datenübertragungseinheit verbunden ist, geschont werden und der Energieverbrauch reduziert werden.
-
Bevorzugt ist die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit fest mit der Sterilisationsverpackung verbaut. Dies ist insbesondere bei wiederverwendbaren Sterilcontainern relevant. Durch die feste Verbauung kann sichergestellt werden, dass die vorgesehene Datenübertragungseinheit auch auf die vorgesehene Sterilisationsverpackung abgestimmt ist und andersrum. Eine durch den Anwender vorgenommene ungünstige Kombination von Datenübertragungseinheit und Sterilisationsverpackung, die nicht aufeinander abgestimmt sind und eine Übertragung der von der Datenübertragungseinheit empfangenen Parameterwerte in den Außenraum um die Sterilisationsverpackung nicht ermöglichen, kann somit bereits herstellerseitig verhindert werden.
-
Insbesondere bevorzugt ist die Sterilisationsverpackung ein Sterilcontainer, der eine Containerwanne und einen zugehörigen Containerdeckel aufweist, und ist die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit, die fest mit der Sterilisationsverpackung verbaut ist, fest mit der Containerwanne oder dem Containerdeckel, vorzugsweise dem Containerdeckel, verbaut. Unter zugehörigem Containerdeckel wird ein Deckel für die Containerwanne verstanden, der dazu vorgesehen und angepasst ist, die Containerwanne gemäß den Sterilisationsanforderungen dicht zu verschließen. Häufig passen Containerdeckel auf verschiedene Containerwannen unterschiedlicher Größe / Volumen. Die Auswahl der Containerwanne richtet sich im Betrieb beispielsweise nach der Größe / dem Volumen des Packguts und die Containerwanne wird dann mit einem für jede der verschiedenen Containerwannen passenden Deckel verschlossen. Wird die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit fest im Deckel angeordnet hat dies hat den Vorteil, dass die Kosten bei der Herstellung oder Nachrüstung gering gehalten werden können, da im Klinikbetrieb nicht zwingend genauso viele Deckel wie Containerwannen bereitgestellt werden müssen. Alternativ bevorzugt können die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit auch an der Containerwanne oder an einem Korb, in den das Packgut eingelegt und der in die Containerwanne gestellt wird, angeordnet werden. Unter dem Kostenaspekt ist es vorteilhalt, die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit an der Komponente (Deckel, Wanne oder Korb) anzuordnen, die die geringste verschleißbedingte Austauschhäufigkeit hat.
-
Alternativ bevorzugt ist die mindestens eine Sensoreinheit und/oder die mindestens eine Datenübertragungseinheit zu einem sterilisationsfesten, separaten, gekapselten Modul verbaut und das Modul dazu vorgesehen und angepasst, frei im Innenraum platzierbar zu sein. Das Modul kann auch einem Siebkorb der Sterilisationsverpackung befestigt werden. Unter einem separaten Modul wird ein Modul verstanden, das nicht (fest) mit der Sterilisationsverpackung verbunden ist und unabhängig von der Sterilisationsverpackung verfügbar bzw. frei bewegbar ist. Ein solches Modul kann dem Packgut im Innenraum der Sterilisationsverpackung vor dem Sterilisationsprozessablauf beigefügt werden und verbleibt dann bis zur Nutzung des Sterilisationsguts in der Sterilisationsverpackung. Dies hat den Vorteil, dass der (verschleißbedingte) Austausch von Teilen der Sterilisationsverpackungen (Deckel, Wann, Korb) unabhängig von der mindestens einen Sensoreinheit und/oder der mindestens einen Datenübertragungseinheit ausgetauscht werden kann. Einweg-Sterilisationsverpackungen wie Sterilisationstüchern oder -folien (Sterilisations-Wraps) kann ein separates Modul einfach beigelegt werden. Das Modul weist weiter einen sterilisationsfesten Akku bzw. eine sterilisationsfeste Energiequelle auf, die insbesondere so ausgelegt ist, dass die gespeicherte Energie für mindestens einen Sterilisationsprozessablauf reicht.
-
Bevorzugt ist die mindestens eine Datenübertragungseinheit weiter dazu vorgesehen und angepasst, Signale aus dem Außenraum zu empfangen, und die Sterilisationsverpackung und die mindestens eine Datenübertragungseinheit sind derart aufeinander abgestimmt, um ein Empfangen der Signale aus dem Außenraum zu ermöglichen. Auf diese Weise kann die Datenübertragungseinheit durch ein aus dem Außenraum empfangenes Signal, beispielsweise bei Erreichen eines Zielzustands im Innenraum der Sterilisationsverpackung, ausgeschaltet und Energie eingespart werden.
-
Weiter ist erfindungsgemäß ein Sterilisationssystem vorgesehen. Das erfindungsgemäße Sterilisationssystem ist mit einem Sterilisator und mindestens einer Sterilisationsverpackung ausgestattet, wobei der Sterilisator eine Aufnahmekammer zur Aufnahme der mindestens einen Sterilisationsverpackung, mindestens eine Datenempfangseinheit, die im Außenraum um die mindestens eine Sterilisationsverpackung angeordnet ist, und eine Steuereinheit aufweist und die Steuereinheit dazu vorgesehen und angepasst ist, mit der Datenempfangseinheit in Informationsaustauschkontakt zu stehen und einen Sterilisationsprozessablauf in der Aufnahmekammer zu steuern. Dabei handelt es sich bei der mindestens einen Sterilisationsverpackung um eine der vorstehend beschriebenen Sterilisationsverpackungen, die mindestens eine Datenempfangseinheit ist dazu vorgesehen und angepasst, die von der mindestens einen Datenübertragungseinheit der Sterilisationsverpackung gesendeten Parameterwerte zu empfangen und an die Steuereinheit weiterzuleiten, und die Steuereinheit ist dazu vorgesehen und angepasst, den Sterilisationsprozessablauf in Abhängigkeit der von der Datenempfangseinheit empfangenen Parameterwerte zu steuern.
-
Auf diese Weise ist es möglich, dass der Sterilisator den im Aufnahmeraum stattfindenden Sterilisationsprozessablauf abhängig von den realen Zuständen am Sterilgut, nämlich im Innenraum der Sterilisationsverpackung, durchführt und anpasst. Der Sterilisationsprozessablauf kann also in Echtzeit derart an die real vorliegenden Zustände angepasst bzw. an diesen ausgerichtet werden, dass ein definiertes Sterilisations- und/oder Trocknungsziel sicher erreicht und die zum Erreichen nötige Zeit bzw. die gesamte Prozesszeit der Sterilisation möglichst gering gehalten wird.
-
Im Rahmen der Erfindung wird weiter ein Sterilisationsverfahren für medizinisches Packgut mit den folgenden Schritten vorgeschlagen: i) Einbringen des Packguts in einen Innenraum einer Sterilisationsverpackung und dann Verschließen der Sterilisationsverpackung; danach ii) Einbringen der verschlossenen Sterilisationsverpackung in eine Aufnahmekammer eines Sterilisators; danach iii) Starten eines (vorprogrammierten) Sterilisationsprozessablaufs in dem Sterilisator, wobei der Start und die Durchführung des Sterilisationsprozessablaufs von einer Steuereinheit im Sterilisator vorgenommen werden. Dabei weist das Sterilisationsverfahren weiter die folgenden Schritte auf: vi) Erfassen von Parameterwerten in dem Innenraum der Sterilisationsverpackung und Übertragen dieser erfassten Parameterwerte (in Echtzeit) an die Steuereinheit des Sterilisators; und vii) Steuern des Sterilisationsprozessablaufs in Abhängigkeit der in dem Innenraum erfassten Parameterwerte.
-
In anderen Worten sieht das erfindungsgemäße Verfahren vor, einen benutzerseitig manuell eingegebenen oder aus der Programmbibliothek des Sterilisators ausgewählten Sterilisationsprozessablauf zu starten, nachdem eine verschlossene Sterilisationsverpackung, in deren Innenraum sich zu sterilisierendes Packgut befindet, in die Aufnahmekammer des Sterilisators eingebracht wurde, und mindestens einen Parameter, vorzugsweise zwei Parameter und weiter vorzugsweise drei Parameter aus den Sterilisationsparametern Temperatur, Druck und/oder Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationspackung zu messen und in Abhängigkeit von den gemessenen Parameterwerten den Sterilisationsprozessablauf zu steuern. Die Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs kann optional durch Parameterwerte, die in der Aufnahmekammer des Sterilisators ermittelt werden, unterstützt werden.
-
Die Übertragung der Parametermesswerte aus dem Innenraum der Sterilisationsverpackung zur Steuereinheit des Sterilisators hat den Vorteil, dass die Erfassung der Sterilisationsleistung direkt am Sterilisationsgut erfolgt und dem Sterilisationsgut entsprechend aktiv angepasst werden kann. Der Sterilisationsprozessablauf kann somit optimiert werden, da durch die aktive Kontrolle in Echtzeit erfasst wird, wenn der Zielzustand im Inneren der Sterilisationskammer erreicht ist. Eine vorzeitige Beendigung des Sterilisationsprozessablaufs oder ein über das Erreichen des Zielzustands hinaus gehender Sterilisationsprozessablauf wird unterbunden. Es wird somit sichergestellt, dass das Sterilisationsziel stets erreicht wird und der Sterilisationsprozessablauf dennoch effizient bleibt. Darüber hinaus wird im Falle von mehreren Sterilisationsverpackungen in der Aufnahmekammer des Sterilisators für jede dieser Sterilisationsverpackungen ein separater, individueller Nachweis über die erfolgte Sterilisation erbracht.
-
Vorzugsweise wird das erfindungsgemäße Sterilisationsverfahren mit der vorstehend beschriebenen Sterilisationsverpackung durchgeführt.
-
Figurenliste
-
Die Erfindung wird nachstehend anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben. Es zeigen:
- 1 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
- 2 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
- 3 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
- 4 eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung gemäß einem vierten Ausführungsbeispiel der Erfindung;
- 5 eine schematische Darstellung eines Sterilisationssystems gemäß der Erfindung;
- 6 eine schematische Darstellung eines Sterilisationsverfahrens gemäß der Erfindung.
-
Beschreibung der Ausführungsbeispiele
-
Die Figuren sind lediglich schematischer Natur und dienen ausschließlich dem Verständnis der Erfindung. Die gleichen Elemente sind mit denselben Bezugszeichen versehen. Die Merkmale der einzelnen Ausführungsbeispiele können untereinander ausgetauscht werden.
-
1 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines ersten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 hat einen Innenraum 4, in den das medizinische Packgut 2 eingelegt ist. An der Sterilisationsverpackung 1 sind eine Temperatursensoreinheit 6, die die Temperatur im Innenraum 4 misst, eine Drucksensoreinheit 8, die den Druck im Innenraum 4 misst, und eine Feuchtigkeitssensoreinheit 10, die die relative Feuchtigkeit im Innenraum 4 misst, angeordnet. Weiter ist an der Sterilisationsverpackung 1 eine Datenübertragungseinheit 12 angeordnet. Die Sensoreinheiten 6, 8, 10 sind über Kabel mit der Datenübertragungseinheit 12 verbunden und geben die gemessenen Parameterwerte an die Datenübertragungseinheit 12 weiter. Die Datenübertragungseinheit 12 sendet die empfangenen Parameterwerte in den Außenraum 14 um die Sterilisationsverpackung 1. Das Senden erfolgt durch elektromagnetische Wellen, beispielsweise über WLAN, Funk oder Bluetooth. Alternativ ist jeder andere Datenübertragungsstandard denkbar. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Sterilisationsverpackung 1 ein Sterilcontainer, der eine Wanne 16 und einen Deckel 18 aufweist. Die Sensoreinheiten 6, 8, 10 sind fest mit dem Sterilcontainer 1 verbaut.
-
2 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines zweiten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel entspricht im Wesentlichen dem in 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel mit dem Unterschied, dass die Datenübertragungseinheit 12 die empfangenen Parameterwerte nicht über elektromagnetische Wellen in den Außenraum 14 sendet, sondern stattdessen ein Kabel 20 aufweist, das sich ausgehend von der Datenübertragungseinheit 12 durch eine Öffnung 22 in der Containerwand in den Außenraum 14 erstreckt. Dabei kann das Kabel 20 durch die Wand der Containerwanne oder durch den Containerdeckel geleitet werden. Ebenfalls ist eine Durchführung des Kabels 20 zwischen Deckel und Wanne denkbar. Die Öffnung 22 ist gemäß den Anforderungen einer sterilitätstauglichen Rekontaminationsbarriere abgedichtet. Über das Kabel 20 kann die Datenübertragungseinheit 12 mit einer externen Datenempfangseinheit (nicht gezeigt) verbunden werden.
-
3 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines dritten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 gemäß dem dritten Ausführungsbeispiel entspricht im Wesentlichen dem in 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel mit dem Unterschied, dass die Sensoreinheiten 6, 8, 10 und die Datenübertragungseinheit 12 nicht fest mit der Sterilisationsverpackung 1 verbunden sind, sondern in einem separaten, gekapselten Modul 24 verbaut sind. Das separate Modul 24 ist räumlich unabhängig von der Sterilisationsverpackung 1 und frei platzierbar. Wie im ersten Ausführungsbeispiel sendet die Datenübertragungseinheit 12 die empfangenen Parameterwerte über elektromagnetische Wellen in den Außenraum 14. In diesem dritten Ausführungsbeispiel kann die Sterilisationsverpackung 1 ebenfalls ein Sterilcontainer sein oder eine Weichverpackung, beispielsweise in Form eines Sterilisations-Wraps.
-
4 zeigt eine schematische Darstellung einer Sterilisationsverpackung 1 für ein medizinisches Packgut 2 gemäß eines vierten Ausführungsbeispiels der Erfindung. Die Sterilisationsverpackung 1 gemäß dem vierten Ausführungsbeispiel entspricht im Wesentlichen dem in 3 gezeigten dritten Ausführungsbeispiel mit dem Unterschied, dass das separate Modul 24 die empfangenen Parameterwerte nicht über elektromagnetische Wellen in den Außenraum 14 sendet, sondern stattdessen ein Kabel 20 aufweist, das sich ausgehend von der im Modul 24 verbauten Datenübertragungseinheit 12 durch eine Öffnung 22 in der Sterilisationsverpackungswand in den Außenraum 14 erstreckt. In diesem Ausführungsbeispiel ist die Sterilisationsverpackung 1 ein Sterilcontainer und die Öffnung 22 ist gemäß den Anforderungen einer sterilitätstauglichen Rekontaminationsbarriere abgedichtet. Über das Kabel 20 kann die Datenübertragungseinheit 12 mit einer externen Datenempfangseinheit (nicht gezeigt) verbunden werden
-
5 zeigt eine schematische Darstellung eines Sterilisationssystems gemäß der Erfindung. Das Sterilisationssystem weist einen Sterilisator 26 mit einer Aufnahmekammer 28, in die eine oder mehrere Sterilisationsverpackungen 1 eingebracht werden können, einer Datenempfangseinheit 30 und einer Steuereinheit 32 auf. Während der Sterilisation werden Messwerte von der im Innenraum der Sterilisationsverpackungen 1 angeordneten Datenübertragungseinheit 12 an die im Außenraum 14 um die Sterilisationsverpackungen 1 angeordnete Datenempfangseinheit 30 übertragen. Die Datenempfangseinheit 30 überträgt die Messwerte an die Steuereinheit 32, die abhängig von den Messwerten aus dem Innenraum der Sterilisationsverpackungen 1 den Sterilisationsprozessablauf steuert. Bei den Sterilisationsverpackungen 1 kann es sich um eine oder mehrere (verschiedene) der vorstehend beschriebenen Sterilisationsverpackungen 1 handeln, also Container und/oder Weichverpackungen mit Datenübertragung über elektromagnetische Wellen und/oder Kabel und fest verbauten und/oder modular eingebrachten Sensoreinheiten.
-
6 zeigt eine schematische Darstellung eines Sterilisationsverfahrens gemäß der Erfindung. In Schritt S1 wird zunächst eine Sterilisationsverpackung mit Sterilisationsgut befüllt und verschlossen. Die Sterilisationsverpackung weist entweder ein separates Modul mit einer Drucksensoreinheit, einer Temperatursensoreinheit, einer Feuchtigkeitssensoreinheit und einer Datenübertragungseinheit auf oder die Sensoreinheiten und die Datenübertragungseinheit sind fest mit der Sterilisationsverpackung verbaut. Die verschlossene Sterilisationsverpackung wird dann in Schritt S2 in die Aufnahmekammer eines Sterilisators eingelegt.
-
In Schritt S3 wird durch den Benutzer entweder manuell ein Sterilisationsprozessablauf (Sterilisationsprogramm) über eine Benutzerschnittstelle in die Sterilisatorsteuerung eingeben oder es wird vom Benutzer ein vorprogrammiertes Sterilisationsprogramm ausgewählt und optional angepasst. Die Auswahl und Anpassung kann beispielsweise in Abhängig vom vorliegenden Sterilisationsverpackungstyp oder der Beladung mit Sterilisationsgut erfolgen. Angepasst werden können Zieltemperaturen, Zieldrücke, Werte für die zu erzielende relative Feuchtigkeit und die Dauer, über die ein oder mehrere Zielwerte gehalten werden sollen.
-
Ein vollständiges Sterilisationsprogramm weist einen Sterilisationsschritt und einen Trocknungsschritt auf. Ein beispielhafter Sterilisationsschritt weist eine Zieltemperaturwert von 134°C bei einem Zieldruckwert von 3,1 bar auf und dauert (insgesamt) 25min bis 35min. Der Trocknungsschritt kann zwischen wenigen Minuten und mehr als einer halben Stunde betragen. Während des Sterilisationsschritts werden die Zieltemperatur und der Zieldruck für einen vorgegeben Zeitraum/Zeitspanne gehalten. Konkret ist es zur Inaktivierung von Bakterien und Viren erforderlich, dass eine Temperatur von mindestens 134°C im gesamten Containerinnenraum, also auch in Spalten und zwischen der Beladung, erreicht und rein normativ für mindestens 3min gehalten wird. Aufgrund der Ausgleichszeit, bis alle Containerbereiche die geforderte Temperatur erreicht haben, wird jedoch in der Praxis in der Regel die Haltezeit auf 5min erweitert. Nicht sehr weit verbreitet sind Niedrigtemperatur-Sterilisationsverfahren, bei denen die normative Mindesthaltezeit 15min bei 121°C beträgt. Einschlägig ist hier auch die DIN-Norm DIN EN 285:2015.
-
Es ist auch möglich, dass der Sterilisationsschritt mehrere nacheinander angefahrene Prozessabschnitte mit unterschiedlichen Zielparameterwerten aufweist, die jeweils für eine bestimmte Zeitdauer vorliegen müssen. Beispielsweise werden vor der eigentlichen Sterilisation bei 3,1 bar und 134°C verschiedene Vakuum-Zyklen durchfahren, um kontaminierte Luft aus dem Container zu evakuieren. Dabei wird nach jedem Vakuumzyklus das Vakuum durch (sterilen) Wasserdampf ausgeglichen.
-
An den Sterilisationsschritt schließt sich der Trocknungsschritt an, in dem das Wasser, das während der Dampfeinwirkung in der Sterilisationsverpackung entsteht, verdampft wird und das Sterilisationsgut somit trocknet. Trocknungsparameter können die Temperatur und die relative Feuchtigkeit, optional der Druck, oder auch nur die Temperatur und eine erforderliche Zeitspanne, in denen Zieltemperatur vorliegen muss, sein. Über den Feuchtigkeitssensor kann bestimmt werden, ob der gewünschte Trocknungsgrad erreicht ist. Nach Konfiguration des Sterilisationsprogramms wird das Sterilisationsprogramm in Schritt S4 gestartet.
-
Nach dem Start des Sterilisationsprogramms werden in Schritt S5 nun kontinuierlich oder in bestimmten Intervallen die Sterilisationsparameter Temperatur, Druck und relative Feuchtigkeit im Innenraum der Sterilisationsverpackung gemessen und an die Steuereinheit des Sterilisators übertragen. Dazu sendet die im Innenraum der Sterilisationsverpackung befindliche Datenübertragungseinheit die von den Sensoreinheiten empfangenden Parameterwerte an die Steuereinheit des Sterilisators im Außenraum um die Sterilisationsverpackung. Während Schritt S5 weiter ausgeführt wird, wird Schritt S6 gestartet. Die beiden Schritte S5 und S6 laufen dann bis zum Ende des Schritts S6 parallel.
-
In Schritt S6 vergleicht die Steuereinheit des Sterilisators die in Schritt S5 empfangenen Messwerte mit den in Schritt S3 definierten Zielparametern (Sollwerten) aus dem konfigurierten Sterilisationsprogramm. Sind die Zielparameter erreicht, beginnt die definierte (Halte)Zeitspanne zu laufen. Während dieser Zeitspanne läuft die Messung der Parameter wie in Schritt S5 weiter und vergleicht die Steuereinheit die gemessenen Werte mit den Sollwerten. Dies dient als Überprüfung, da die definierten Zielparameterwerte über die gesamte definierte Zeitspanne (Haltezeit) vorliegen müssen. Fällt einer der gemessenen Werte unter einen Toleranzbereich des Sollwerts, wird die definierte Zeitspanne auf 0 zurückgesetzt und Schritt S6 beginnt von vorne. Bleiben die definierten Zielparameterwerte bis zum Ende der definierten Zeitspanne im Sollbereich, gilt das Sterilisationsziel als erreicht. Im Falle eines Sterilisationschritts, der mehrere Prozessabschnitte mit jeweils unterschiedlichen Zielparameterwerten und zugehörigen (Halte)Zeitspannen aufweist, wird Schritt S6 für jeden einzelnen Prozessabschnitt der Reihe nach gefahren und nach Erreichen des Prozessabschnittsziels des letzten Prozessabschnitts gilt das Sterilisationsziel als erreicht. Der Sterilisationsschritt S6 wird dann beendet und das Sterilisationsprogramm wird dann zu Schritt S7 fortgesetzt.
-
In Schritt S7 wird der definierte Trocknungsschritt gestartet. Wie in Schritt S6 läuft der Schritt S5 auch parallel zu Schritt S7 weiter. In Schritt S7 vergleicht die die Steuereinheit die gemessenen Parameterwerte mit den definierten Zielparameterwerten des Trocknungsschritts. Der Trocknungsschritt gilt als abgeschlossen, wenn die gemessene relative Feuchtigkeit den definierten Zielwert erreicht. Alternativ gilt der Trocknungsschritt als abgeschlossen, wenn anstelle eine Zielwerts für die relative Feuchtigkeit nur eine erforderliche Zeitspanne definiert wurde und die definierte Zeitspanne durchlaufen wurde. Ist der Trocknungsschritt abgeschlossen, werden die Schritte S7 und der parallel ausgeführte Schritt S5 beendet und das Sterilisationsprogramm ist zu Ende.
-
Die Kontrolle und Anpassung bzw. Steuerung des Sterilisationsprozessablaufs erfolgt somit in Echtzeit und in Abhängigkeit von den am Sterilisationsgut, also im Innenraum der Sterilisationsverpackung, gemessenen Sterilisationsparameter. Den Sterilisationsprozessabläufen vorgeschaltete Validierungsabläufe und indirekte Prozesskontrollen werden somit obsolet und durch das erfindungsgemäße Verfahren, welches eine effizientere und sicherere Verfahrensführung ermöglicht, ersetzt. Optional können in der Aufnahmekammer gemessene Parameter unterstützend zur Prozesskontrolle herangezogen und dokumentiert werden.
-
Durch Aufnahme der Echtzeitdaten kann eine Kontrolle für jede einzelne Sterilisationsverpackung ermöglicht werden und das Sterilisationsergebnis bzw. die ID der Sterilisationsverpackung mit der Patientenakte elektronisch verknüpft werden. Das erfindungsgemäße Verfahren biete somit auch die Möglichkeit zu einer vereinfachten und durchgängigen elektronischen Klinik-Dokumentation.
