FR3028408A1 - Tracabilite et suivi d'une boite de sterilisation et de son contenu - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne dans notre exemple une boîte de stérilisation (200) pour instruments chirurgicaux (210) comprenant un dispositif électronique d'identité (100) pour le suivi et la traçabilité de ladite boite et de son contenu, ledit dispositif électronique (100) comportant : - un module de mesure (10) pour réaliser au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante à laquelle est soumis ladite boîte de stérilisation (200) et pour générer une donnée numérique de mesure (D_M) en fonction de cette mesure, - un module de mémorisation (20) pour mémoriser ladite donnée de mesure générée (D_M), - un module de communication (30) apte à coopérer avec ledit module de mémorisation (20) pour transmettre ladite donnée de mesure (D_M) à un lecteur externe (300, 300') lorsque ledit lecteur externe (300, 300') interagit avec ledit module de communication (30).

Description

1 TRACABILITE ET SUIVI D'UNE BOITE DE STERILISATION ET DE SON CONTENU Domaine technique et Art antérieur L'objet de la présente invention concerne le domaine de la sécurité sanitaire, et porte plus précisément sur la traçabilité et le suivi des instruments chirurgicaux dans un environnement médical tel qu'une enceinte hospitalière. L'objet de la présente invention a pour objectif de répondre aux différentes normes sécuritaires et sanitaires qui sont désormais en vigueur en matière de traçabilité et de suivi des instruments chirurgicaux dans les enceintes hospitalières telles que les hôpitaux ou les 10 cliniques. On comprendra dans la suite de la description que la présente invention trouve une application particulièrement avantageuse dans les hôpitaux ou les cliniques en permettant la traçabilité et le suivi des instruments chirurgicaux par exemple jusqu'au bloc opératoire. Une application de la présente invention consiste par exemple à connaître avec 15 précision le parcours des instruments chirurgicaux pendant leur cycle d'utilisation avant leur arrivée au bloc opératoire ; plus particulièrement, une des applications avantageuses de la présente invention est de réaliser le suivi des phases de décontamination, de désinfection et de stérilisation des instruments chirurgicaux avant leur arrivée au bloc opératoire ; ceci est très important avant une intervention chirurgicale. 20 D'autres applications avantageuses peuvent également être envisagées dans le cadre de la présente invention comme par exemple la traçabilité et le suivi d'objets et/ou d'outils dans le domaine de l'industrie alimentaire, de l'industrie nucléaire, de l'industrie aérospatiale ou encore de l'industrie aéronautique. Par instrument chirurgical au sens de la présente invention, il faut comprendre ici dans 25 toute la description qui suit tout type d'instrument ou de dispositif médical destiné à être utilisé par un praticien tel qu'un médecin ou un chirurgien lors d'une intervention médicale ou chirurgicale. Il peut s'agir à titre d'exemples non limitatifs d'un instrument du type notamment ancillaire, lame de bistouris, pince (hémostatique, cystoscopique, à champs, intestinale, etc.), 30 vis, instrument à ligatures, écarteur, ou encore sonde ; on parle dans ce cas de DMR pour « Dispositif Médical Réutilisable ». Il peut s'agir aussi d'implants utilisés lors de l'intervention ; on parle ici de DMI pour « Dispositif Médical Implantable ». Aujourd'hui, les hôpitaux et les cliniques sont soumis à des réglementations et des normes très strictes en matière de sécurité sanitaire. 3028408 2 Parmi les réglementations et les normes actuellement en vigueur, l'instruction DGS/RI3/2011/449 du l' décembre 2011 préconise la traçabilité unitaire des dispositifs médicaux réutilisables (ou DMR) pour lutter contre les infections du type Creutzfeldt-Jakob et ses variantes. 5 Cette instruction a pour but d'assurer la continuité de la circulaire « 138 » de 2001 qui requiert la traçabilité des cinq derniers patients pour un instrument chirurgical. Le décret n° 2006-1497 précise, quant à lui, les contours de la traçabilité des dispositifs médicaux en définissant "les règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs".

Le texte de ce décret précise que la matériovigilance comporte des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux (DM) dans l'enceinte hospitalière jusqu'à son utilisation sur le patient. L'objet de la présente invention concerne donc le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux dans les enceintes hospitalières, et notamment le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux depuis leur réception dans l'enceinte hospitalière jusqu'à leur utilisation sur le patient. Dans d'autres cas, les DMR sont prêtés momentanément par le laboratoire fournisseur. Ces DMR sont ensuite restitués après l'intervention chirurgicale. Dans ce cas, l'objet de la présente invention concerne également le suivi et la traçabilité de ces DMR hors du laboratoire. Plus particulièrement, l'objet de la présente invention concerne les boîtes, dites de stérilisation, pour les instruments chirurgicaux. De telles boîtes sont couramment utilisées par les chirurgiens ou les personnels d'aide médicale associés pour transporter sur le site opératoire, généralement un bloc opératoire, l'instrumentation médicale en rapport avec l'intervention concernée. Ces boîtes de stérilisation sont aménagées pour supporter les divers instruments chirurgicaux requis pendant l'intervention. Ces boîtes doivent également être réalisées pour pouvoir supporter, avant et après utilisation, les phases habituelles de nettoyage, conformément à un cycle de décontamination et de stérilisation, comme c'est l'usage dans le domaine médical notamment avant et après une intervention chirurgicale. Ces boîtes sont donc utilisées à la fois : - pour stocker et transporter les instruments chirurgicaux, et 3028408 3 - pour faciliter les phases de décontamination et de stérilisation de ces instruments avant et après une intervention chirurgicale. Avant une intervention et à la fin de l'intervention, les instruments sont systématiquement nettoyés, séchés puis placés dans des boîtes de stérilisation.

5 Ces boîtes sont ensuite introduites dans un stérilisateur. Généralement, ces boîtes présentent sur au moins l'une de leurs parois des perforations. Le stérilisateur génère un flux de vapeur qui pénètre dans chaque boîte en traversant ces perforations.

10 L'émission de ce flux de vapeur à travers les perforations permet de stériliser les instruments contenus dans chaque boîte. De telles boîtes de stérilisation sont largement connues dans l'état de la technique, et sont divulguées notamment dans le document FR 2 793 416, le document W02005110268 ou encore dans le document US5384103.

15 Le Demandeur observe que la tendance migre désormais vers l'industrialisation de tout le processus de retraitement de ces boîtes de stérilisation, et notamment le traitement relatif aux phases de décontamination et de stérilisation des instruments chirurgicaux. Ainsi, des sociétés spécialisées travaillent en sous-traitance pour les hôpitaux et les cliniques et viennent livrer ces boîtes de stérilisations prêtes à l'emploi (c'est-à-dire pré- 20 composées, décontaminées et stérilisées). Si les techniques de retraitement de ces instruments ont évolué et se sont perfectionnées avec l'apparition de laveurs-désinfecteurs automatiques et de stérilisateurs très performants, le Demandeur soumet que les boîtes de stérilisation en tant que telles n'ont pas vraiment évoluées.

25 Le Demandeur observe notamment que les documents mentionnés ci-dessus concernent essentiellement des aspects mécaniques avec par exemple l'agencement des perforations pour rendre modulable les boîtes. Ainsi, malgré toutes les réglementations et les normes actuellement en vigueur, il est très difficile aujourd'hui de connaître la composition précise d'une boîte de stérilisation et 30 l'historique des instruments qui la composent ; ceci est d'autant plus vrai lorsque des sociétés de type sous-traitants sont chargées de la décontamination et de la stérilisation des instruments chirurgicaux et viennent livrer les boîtes de stérilisation pré-composées, décontaminées et stérilisées en vue d'une intervention chirurgicale préprogrammée.

3028408 4 En effet, si le système informatique de traçabilité commercialisé par le Demandeur sous la marque « ANCITRACK® » et divulgué dans le document WO 2014/167252 permet de gérer le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux (non marqués) dans une enceinte hospitalière, il n'existe pas à ce jour de solution intégrée pour gérer globalement le suivi et la 5 traçabilité d'une boîte de stérilisation pré-composée, notamment lorsque celle-ci arrive dans l'enceinte hospitalière prête à l'usage ; c'est-à-dire déjà décontaminée et stérilisée en vue d'une intervention chirurgicale. Objet et Résumé de la présente invention La présente invention vise à améliorer la situation décrite ci-dessus.

10 Un des objectifs de la présente invention est de remédier aux différents inconvénients mentionnés ci-dessus en fournissant une technologie fiable assurant le suivi et la traçabilité des instruments chirurgicaux dans une enceinte hospitalière. A cet effet, l'objet de la présente invention concerne selon un premier aspect une boîte de stérilisation pour instruments chirurgicaux.

15 Cette boîte comprend avantageusement un dispositif électronique d'identité pour le suivi et la traçabilité de la boîte et des instruments qui la composent. Selon l'invention, le dispositif électronique comporte : - un module de mesure qui est configuré pour réaliser au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante (température, pression, 20 humidité, choc, etc.) à laquelle est soumise la boîte et pour générer une donnée numérique de mesure en fonction de cette mesure, - un module de mémorisation qui est configuré pour mémoriser la donnée de mesure générée, - un module de communication apte à coopérer avec le module de mémorisation pour 25 transmettre la donnée de mesure à un lecteur externe lorsque le lecteur externe interagit avec le module de communication. Ainsi, grâce à cet agencement de moyens techniques, caractéristique de la présente invention, on dispose d'une boîte de stérilisation intelligente qui peut communiquer avec un lecteur externe, par exemple du type lecteur optique ou un lecteur RFID, pour transmettre les 30 informations relatives au parcours et aux conditions subies par la boîte depuis sa composition jusqu'à son arrivée au bloc. Le personnel hospitalier peut ainsi connaître à tout moment, et notamment de la réception de la boîte jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale, l'état des instruments chirurgicaux : les instruments contenus dans la boîte sont-ils encore stérilisés ? Quelle est la 3028408 5 composition de la boîte ? Les instruments qui composent la boîte ont-ils été potentiellement contaminés ? Pour obtenir de telles informations, il suffit à l'un des membres du personnel hospitalier de se munir d'un lecteur adapté à cet effet et d'interagir avec le module de 5 communication pour obtenir les informations pertinentes recherchées. De préférence, le module de mesure est synchronisé avec une horloge interne de manière à ce que la donnée numérique de mesure soit horodatée. En d'autres termes, grâce à cette synchronisation avec une horloge interne, la donnée numérique de mesure comporte une information d'horodatage relative à la date et l'heure à 10 laquelle la mesure a été prise. Il est ainsi possible d'établir l'historique des conditions subies par la boîte de stérilisation et les instruments qui la composent. Il est également possible de connaître les temps d'exposition, par exemple le temps d'exposition à une température ou une pression seuil déterminée.

15 Dans un mode de réalisation, le module de mesure est configuré pour réaliser des mesures en continu. Ceci permet d'avoir un relevé complet des informations concernant les conditions auxquelles la boîte a été soumise. Dans un mode de réalisation alternatif, le module de mesure est configuré pour 20 réaliser des mesures de façon périodique selon une période déterminée. Ceci permet de limiter le nombre de mesures pour limiter l'espace de mémoire nécessaire. De préférence, le module de mesure comporte une sonde de température. Ceci permet d'obtenir une information relative aux températures auxquelles ont été 25 soumis la boîte et les instruments qui la composent. Il est ainsi possible de vérifier par exemple que la température requise pour que le cycle de stérilisation soit conforme aux normes en vigueur a été respectée. De préférence, le module de mesure comporte un capteur de pression. De la même façon, ceci permet d'obtenir une information relative aux pressions 30 auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent. Il est ainsi possible de vérifier par exemple que la pression requise pour que le cycle de stérilisation soit conforme aux normes en vigueur a été respectée. De préférence, le module de mesure comporte un capteur d'humidité.

3028408 6 Toujours de la même façon, ceci permet d'obtenir une information relative aux taux d'humidité auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent. De préférence, le module de mesure comporte un capteur de vibrations. Ceci permet ici d'obtenir une information relative aux éventuels chocs subis par la 5 boîte et les instruments qui la composent, lors par exemple d'un déplacement dans l'enceinte hospitalière. Il est alors possible de déterminer si les instruments chirurgicaux, et notamment par exemple les implants, ont subi un choc qui pourrait altérer leurs performances mécaniques. On comprendra bien évidemment ici que le module de mesure peut comprendre tous 10 ces capteurs ci-dessus ou seulement certains d'entre eux. De la même façon, d'autres capteurs pourront être envisagés dans le cadre de la présente invention : accéléromètre, etc Le dispositif électronique d'identité constitue ainsi une sorte de «boîte noire améliorée avec des capteurs et un module de mémorisation contenant toutes les informations 15 relatives aux conditions subies par la boîte de stérilisation et les instruments qui la composent. Il est ainsi possible grâce aux informations récupérées dans ce module de mesure et stockées dans le module de mémorisation de déterminer par exemple si les cycles de décontamination et de stérilisation ont bien été respectés, de déterminer si les conditions de 20 stockage (par exemple : les conditions de température et d'humidité) ont été respectées, ou encore de déterminer si les instruments n'ont pas été détériorés pendant un transport (potentielles altérations des instruments suite à une chute accidentelle par exemple). Optionnellement, le module de mesure comporte des moyens d'étanchéité. On comprend ici que de tels moyens permettent l'étanchéité de chacun des capteurs.

25 Concernant la variante dans laquelle le module de mesure comporte un capteur d'humidité, on comprendra ici que la sonde de ce capteur d'humidité est en contact direct avec l'extérieur. Optionnellement, le module de mesure est composé au moins partiellement dans un matériau apte à résister à des pressions sensiblement comprises entre de l'ordre de 0 à 16 bars 30 et/ou des températures sensiblement comprises entre de l'ordre de -20°C à 200°C. Avantageusement, le module de communication est apte à communiquer avec un système informatique de traçabilité ; un tel système est apte à identifier les différents instruments chirurgicaux qui composent une boîte de stérilisation.

3028408 7 Un tel système informatique peut être par exemple un système du type « ANCITRACK® ». Dans ce cas, le module de communication peut recevoir de ce système informatique des données d'identité contenant les informations relatives aux différents instruments 5 chirurgicaux qui composent la boîte de stérilisation. Ces données d'identité sont mémorisées dans le module de mémorisation. Le module de mémorisation contient ainsi l'ensemble des informations relatives aux instruments chirurgicaux qui composent la boîte et aux conditions ambiantes subies par la boîte et ces instruments.

10 Dans un mode de réalisation avantageux, le module de mémorisation comporte une puce électronique et le module de communication comporte une antenne. Dans ce mode, la puce et l'antenne forment ensemble une étiquette d'identité radiofréquence du type par exemple RFID ; ainsi, lorsqu'un lecteur du type par exemple RFID exerce un champ magnétique ou électrique à proximité de l'antenne, la puce transmet 15 au lecteur via l'antenne les données numériques qu'elle contient. Ce mode de réalisation est particulièrement avantageux pour transmettre les informations pertinentes au personnel médical muni d'un lecteur RFID adapté. A la réception des boîtes de stérilisation, le personnel médical n'a plus qu'à lire par ces moyens radiofréquences les informations contenues dans la puce pour connaître 20 l'historique de cette boîte, notamment l'historique concernant les conditions auxquelles ont été soumis la boîte et les instruments qui la composent. Alternativement, la transmission vers le lecteur des informations contenues dans le module de mémorisation peut se faire par l'intermédiaire d'une connexion « Bluetooth® ». Dans ce cas, le module de communication comporte des moyens de communication 25 sans fil du type « Bluetooth® » ou « Bluetooth Low Energy ». Ces moyens de communication et le module de mémorisation coopèrent ensemble pour transmettre l'information vers le lecteur. Dans un autre mode de réalisation qui peut être combiné avec l'un des précédents modes, la boîte de stérilisation comporte sur une zone de lecture un code matriciel.

30 Dans ce mode, la lecture optique de ce code par un lecteur optique permet la transmission de la donnée numérique de mesure au lecteur. Préférentiellement, la boîte comporte une intelligence embarquée.

3028408 8 Ainsi, il est prévu un module de traitement (par exemple un processeur ou un microprocesseur ou encore un microcontrôleur, etc.) qui est configuré pour traiter les données numériques de mesure mémorisées sur le module de mémorisation. Ce traitement permet la génération en temps réel d'un signal d'avertissement lorsque 5 les données contiennent une information qui n'est pas conforme à une règle de vigilance prédéterminée. Ainsi, il est possible de vérifier que la phase de stérilisation s'est déroulée conformément aux normes en vigueur en vérifiant que la boîte a bien été soumise à une température égale à 134°C pendant une durée de 18 minutes.

10 Cette intelligence embarquée permet d'avoir une boîte autonome ; il n'est plus nécessaire d'avoir recours à un lecteur pour savoir si la boîte peut être utilisée sans risque de contamination. Avantageusement, le dispositif électronique d'identification comporte un module d'avertissement coopérant avec le module de traitement. Ce module est ainsi configuré pour 15 émettre une alerte telle que par exemple une alerte lumineuse sur réception d'un signal d' avertissement. Avantageusement, le dispositif électronique d'identification comporte un module d'alimentation à recharge rapide du type condensateur ou super-condensateur. Ce type d'alimentation assure l'autonomie énergétique du dispositif.

20 Alternativement, le module d'alimentation est à grande capacité du type batterie, ou autonome du type solaire. Corrélativement, l'objet de la présente invention concerne selon un deuxième aspect un ensemble pour le suivi et la traçabilité d'instruments chirurgicaux ; cet ensemble est composé des éléments suivants : 25 une boîte de stérilisation telle que celle décrite ci-dessus comprenant les instruments en question, et - un lecteur externe apte à communiquer avec le dispositif électronique d'identité de ladite boîte. Ainsi, la présente invention, par ses différentes caractéristiques techniques 30 structurelles et fonctionnelles, met à disposition des structures hospitalière des boîtes de stérilisation intelligentes et communicantes capables d'enregistrer les informations pertinentes concernant le traitement subi par ces boîtes, notamment lors des phases de décontamination et de stérilisation.

3028408 9 Brève description des figures annexées D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention ressortiront de la description ci-dessous, en référence aux figures 1 et 2 annexées qui en illustrent un exemple de réalisation dépourvu de tout caractère limitatif et sur lesquelles : 5 - la figure 1 représente une vue en perspective d'une boîte de stérilisation conforme à un exemple de réalisation de la présente invention ; - la figure 2 représente de façon schématique une boîte de stérilisation conforme à la figure 1. Description détaillée d'un exemple de réalisation avantageux 10 Une boîte de stérilisation selon un exemple de réalisation avantageux va maintenant être décrite dans ce qui va suivre en faisant référence conjointement aux figures 1 et 2. Concevoir une boîte de stérilisation intelligente et autonome permettant de connaître à tout moment la composition de ladite boîte et son historique est un des objectifs de la présente invention.

15 Le Demandeur a constaté que, dans les hôpitaux et notamment au service stérilisation, les opérations pour connaître avec précision la composition d'une boîte étaient très complexes. 11 est par ailleurs très difficile de connaître et de vérifier avec précision l'état d'une boîte et des instruments qui la composent après un stockage prolongé ; par état, on comprend 20 ici de vérifier que la boîte et les instruments qui la composent ont été stockés et conservés dans des conditions évitant toute contamination potentielle. De la même façon, il est très difficile de vérifier que les cycles de décontamination et de stérilisation ont été correctement réalisés. Le concept sous-jacent sur lequel repose la présente invention est de concevoir une 25 boîte de stérilisation instrumentée par des moyens électroniques et informatiques servant de « boîte noire ». Cette « boîte noire » est une boîte noire améliorée qui doit permettre de fournir à tout moment les informations pertinentes (composition de la boîte, températures, pressions, taux d'humidité, chocs subis, etc.) sur la boîte 200 et les instruments 210 qui la composent.

30 Dans l'exemple décrit ici, la première phase de désinfection des instruments chirurgicaux 210 a lieu dès la fin de l'opération au bloc, ou dès la fin de l'intervention en service de soin. Les instruments 210 utilisés, qui sont souillés, sont alors immergés dans une solution détergente-désinfectante.

3028408 10 Cette première précaution permet de lutter précocement contre la prolifération de germes dont le développement est souvent exponentiel. Les instruments 210 sont ensuite pris en charge : soit par le service stérilisation de l'hôpital ; 5 - soit par une société de prestation travaillant en sous-traitance. Dans l'exemple décrit ici, les instruments 210 sont alors positionnés dans un mobilier médical adapté (armoires ou chariots) et passent dans une machine de lavage médicale professionnelle du type laveur/désinfecteur de grande taille. Dans l'exemple décrit ici, cette machine fonctionne avec de l'eau dite « osmosée » 10 (c'est-à-dire de l'eau démunie chimiquement de tartre et de calcaire). Dans l'exemple décrit ici, le protocole comprend en outre un lavage chimique à environ 60°C puis une désinfection à haute température (environ 93°C). Ces conditions doivent être scrupuleusement respectées pour être conformes aux normes sanitaires, et éviter tout risque sanitaire.

15 En sortant de cette machine, les instruments 210 sont décontaminés ; ils sont alors manipulés avec une grande précaution dans des conditions d'hygiène très strictes : la qualité de l'air est contrôlée en permanence et les agents sont en tenue spéciale pour pouvoir procéder à l'étape du reconditionnement des instruments. L'opérateur en charge de la stérilisation des instruments 210 identifie alors chacun des 20 instruments 210 décontaminés, par exemple à l'aide d'un appareil du type « ANCITRACK® » ou d'un appareil du type « WHITEREADER® ». Cet opérateur positionne ensuite les instruments 210 dans une boîte de stérilisation 200 sur des supports adaptés pour composer la boîte 200 en vue d'une intervention programmée.

25 Cette étape d'identification et de recomposition permet d'établir une cartographie de la boîte de stérilisation 200 avec tous les instruments 210 qui la composent. Le système informatique permettant cette identification et cette recomposition, par exemple « ANCITRACK® », génère des données d'identité contenant les informations d'identification permettant le suivi et la traçabilité de la boîte 200 et des instruments 210 qui 30 la composent. Dans l'exemple décrit ici, la boite 200 complète ainsi recomposée est ensuite : - soit emballée de manière à respecter les normes en vigueur dans des champs stériles spécifiquement conçus pour la stérilisation (emballage étanche une fois sec) - soit introduite dans un container étanche spécialement conçu pour la stérilisation.

3028408 11 A partir de cette étape, le boitier agrémenté de ces instruments n'est plus visible et ne peut donc plus être contrôlé par les moyens traditionnels (identification visuel, « WHITEREADER® » ou «ANCITRACK® »). Dans l'exemple décrit ici, la boîte 200 est ensuite introduite dans un autoclave à 5 vapeur d'eau : cette étape de stérilisation consiste à mettre la boîte 200 à une température de 134°C pendant une durée déterminée par exemple de 18 minutes. Les conditions de pression et d'humidité sont également ici contrôlées afin d'avoir une stérilisation conforme aux normes sanitaires en vigueur. Une fois stérilisés, les instruments 210 sont prêts à l'emploi ; les instruments 210 sont 10 alors renvoyés directement vers les utilisateurs ou sont stockés dans des lieux adaptés en vue d'une prochaine opération imminente. Ces lieux de stockage répondent à des normes très strictes, notamment en termes de températures et d'humidité. Comme indiqué précédemment, il est très difficile, voire impossible, de savoir pour 15 chaque boîte 200 la composition précise de la boîte, ou encore de savoir si les conditions de décontamination, de stérilisation ou de stockage ont été respectées, ni si l'intégrité des instruments 210 est toujours effective du fait de l'emballage ou du boitier étanche. On notera ici que le champ utilisé est perméable à la vapeur une fois mouillé et redevient étanche une fois sec, les boitiers étanches sont donc des containers à filtre en 20 aluminium (filtre composé du même matériau que l'emballage) le filtre étant perméable à la vapeur une fois mouillé et redevient étanche une fois sec : d'où l'importance de ne pas dépasser un certain taux d'humidité lors du stockage (intégrité de l'étanchéité remise en question). La température de 134°C pendant 18 minutes a-t-elle été atteinte pendant le cycle de 25 stérilisation ? Le taux d'humidité pendant le stockage a-t-il été respecté ? Autant de questions auxquelles il est aujourd'hui impossible de répondre ; ceci est encore plus vrai lorsque ce sont des sociétés extérieures qui réalisent en sous-traitance ces prestations de traitement. Dans l'exemple décrit ici, il est prévu pour répondre à ces différents inconvénients d'instrumenter la boîte 200 avec un dispositif électronique d'identité 100.

30 Ce dispositif 100 est caractéristique de la présente invention ; il constitue une véritable « boîte noire » des instruments chirurgicaux 210. Dans l'exemple décrit ici, ce dispositif 100 est composé d'un module de mesure 10.

3028408 12 Ce module 10 est configuré pour réaliser en continu (ou alternativement de façon périodique) au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante à laquelle est soumise la boîte 200. Dans l'exemple décrit ici, ces paramètres sont la température, la pression, le taux 5 d'humidité, les éventuels chocs subis par les instruments et susceptibles de détériorer les instruments. On comprendra ici que d'autres paramètres peuvent être sondés dans le cadre de la présente invention. Dans l'exemple décrit ici, le module de mesure 10 comporte donc une sonde de 10 température 11, un capteur de pression 12, un capteur d'humidité 13, et un capteur de vibrations 14. Il est ainsi possible de connaître les conditions de température, de pression et d'humidité ainsi que les chocs subis par les instruments 210, par exemple pendant les cycles de décontamination, de nettoyage, de stérilisation, ou encore pendant les phases de stockage 15 et/ou de transport de la boîte 200. Ces capteurs 11, 12, 13 et 14 sont configurés pour générer une donnée numérique de mesure D M en fonction de la mesure effectuée. Les données numériques D_M sont de préférence horodatées. Ceci est rendu possible dans le cadre de la présente invention par une horloge interne 20 CLK au dispositif 100. Dans l'exemple décrit ici, chacun de ces capteurs 11, 12, 13 et 14 est en effet synchronisé avec cette horloge CLK afin d'avoir une donnée D_M horodatée comprenant notamment l'heure et la date de la mesure. Ces données D_M sont ensuite mémorisées par le module de mémorisation 20.

25 Dans l'exemple décrit ici, ce module 20 comprend des moyens électroniques de mémorisation de type ROM. Ces moyens stockent ainsi les données de mesure D_M. Dans l'exemple décrit ici, le dispositif 100 qui instrumente la boîte 200 comporte en outre un module de communication 30.

30 Dans l'exemple décrit ici, ce module de communication 30 est apte à communiquer avec le système informatique « ANCITRACK® » pour recevoir les données d'identité contenant les informations relatives aux différents instruments chirurgicaux 210 qui composent la boîte de stérilisation 200. Ces données d'identité sont mémorisées dans le module de mémorisation 20.

3028408 13 Le module de mémorisation contient ainsi l'ensemble des informations relatives aux instruments chirurgicaux qui composent la boîte et aux conditions ambiantes subies par la boîte et ces instruments. Ce module 30 est de préférence apte à coopérer avec le module de mémorisation 20 5 pour transmettre l'ensemble des données de mesure D_M vers un lecteur externe 300 ou 300' lorsque le lecteur externe 300 ou 300' interagit avec le module de communication 30. Dans l'exemple décrit ici, ce module 30 comporte une antenne 31. Dans cet exemple, on peut également prévoir que le module de mémoire 20 comprend une puce électronique 21.

10 La puce 21 et l'antenne 31 forment ainsi une étiquette de radio-identification du type RFID. Ainsi, pour connaître les informations contenues dans le module de mémorisation 20 (ici la puce 21), il suffit à l'opérateur de se munir d'un lecteur 300 du type RFID et de récupérer les données D_M en rapprochant ce lecteur 300 de l'antenne 31.

15 Le lecteur 300 génère un champ électromagnétique (ou électrique) qui permet alors la transmission des données D_M contenues dans la puce 21. En d'autres termes, dans cet exemple, le module de communication 30 comporte un récepteur 31 de communication sans fil, type antenne RFID. D'autres modes de transmission peuvent être envisagés comme par exemple une 20 communication sans fil du type BLE (pour « Bluetooth Low Energy »). Dans cet exemple, lorsqu'un lecteur 300 du type BLE établit une communication avec le récepteur 31, celui-ci transmet ensuite au lecteur les données numériques D_M contenues dans le module de mémorisation 21. Dans l'exemple décrit ici, il est également prévu que la lecture puisse se faire par une 25 lecture optique d'un code matriciel à deux dimensions C_2D du type « DataMatrix » ; un tel code C_2D figure sur au moins une zone de lecture de la boîte 200. Dans ce mode, l'opérateur «flashe » le code C_2D et récupère ainsi l'ensemble des données D M stockées dans le module 20. Comme mentionné ci-dessus, le module de communication 30 peut en outre 30 communiquer avec le système « ANCITRACK® ». Il est ainsi possible de récupérer les informations relatives à la cartographie des instruments 210 dans la boîte 200.

3028408 14 Dans l'exemple décrit ici, le dispositif électronique d'identité 100 comporte une intelligence embarquée pour être autonome et être en mesure de fournir un premier niveau de diagnostic concernant les risques encourus. Le dispositif 200 comporte ainsi un microprocesseur 40 permettant de traiter les 5 données numériques de mesure mémorisées D_M. Ce microprocesseur 40 vérifie que les données D_M ne contiennent pas une information qui ne serait pas conforme à une règle de vigilance prédéterminée, par exemple une température non atteinte pendant la phase de stérilisation, une durée de stérilisation insuffisante, un choc susceptible de détériorer les instruments contenus dans la boîte, etc.

10 Ces règles prédéfinies par les normes en vigueur sont stockées par exemple dans le module de mémorisation 20. Si l'une des informations contenues dans les données D_M n'est pas conforme à l'une des règles de vigilance prédéterminées, le microprocesseur 40 génère un signal d'avertissement SA.

15 Dans l'exemple décrit ici, le module d'avertissement 50 du dispositif 100 émet une alerte Av telle que par exemple un alerte lumineuse sur réception d'un tel signal d'avertissement SA. Grâce à ce microprocesseur 40 et ce module d'avertissement 50, l'opérateur qui réceptionne la boîte 200 peut visualiser immédiatement si la boîte 200 a subi des conditions 20 extérieures (température, pression, etc.) qui ne seraient pas conformes à des règles prédéterminées. Dans l'exemple décrit ici, on peut prévoir que le module d'avertissement 50 comporte un jeu de diodes du type diode « verte » et diode « rouge » ; la couleur verte correspondant à un état conforme et la couleur rouge correspondant à un état non-conforme.

25 Ainsi, grâce à ce dispositif 100 composé de ces différents modules électroniques, il est possible d'instrumenter la boîte 200 d'une intelligence embarquée facilitant le travail des opérateurs chargés dans l'enceinte hospitalière de veiller à la conformité des instruments 210 avant une intervention chirurgicale. Il devra être observé que cette description détaillée porte sur un exemple de réalisation 30 particulier de la présente invention, mais qu'en aucun cas cette description ne revêt un quelconque caractère limitatif à l'objet de l'invention ; bien au contraire, elle a pour objectif d'ôter toute éventuelle imprécision ou toute mauvaise interprétation des revendications qui suivent.

Claims (13)

1. REVENDICATIONS1. Boîte de stérilisation (200) pour instruments chirurgicaux (210), caractérisée en ce qu'elle comprend un dispositif électronique d'identité (100) pour le suivi et la traçabilité de ladite boîte (200) et des instruments (210) qui la composent, ledit dispositif électronique (100) comportant : - un module de mesure (10) configuré pour réaliser au moins une mesure relative à au moins un paramètre représentatif d'une condition ambiante à laquelle est soumise ladite boîte (200) et pour générer une donnée numérique de mesure (D_M) en fonction de cette mesure, - un module de mémorisation (20) configuré pour mémoriser ladite donnée de mesure générée (D_M), - un module de communication (30) apte à coopérer avec ledit module de mémorisation (20) pour transmettre ladite donnée de mesure (D_M) à un lecteur externe (300, 300') lorsque ledit lecteur externe (300, 300') interagit avec ledit module de communication (30).
2. 2. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) est synchronisé avec une horloge interne (CLK) de manière à ce que ladite donnée numérique de mesure (D_M) soit horodatée.
3. 3. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 2, caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) comporte une sonde de température (11).
4. 4. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) comporte un capteur de pression (12).
5. 5. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) comporte un capteur d'humidité (13). 3028408 16
6. 6. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) comporte un capteur de vibrations (14). 5
7. 7. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) comporte des moyens d'étanchéité.
8. 8. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, 10 caractérisée en ce que ledit module de mesure (10) est composé au moins partiellement dans un matériau apte à résister à des pressions sensiblement comprises entre de l'ordre de 0 à 16 bars et/ou des températures sensiblement comprises entre de l'ordre de -20°C à 200°C. 15
9. 9. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, caractérisée en ce qu'elle comporte sur une zone de lecture un code matriciel, et en ce que la lecture optique dudit code par un lecteur optique (300') permet la transmission de la donnée numérique de mesure (D_M) audit lecteur (300'). 20
10. 10. Boite de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 9, caractérisée en ce que le dispositif électronique d'identité (100) comporte un module de traitement (40) configuré pour traiter les données numériques de mesure mémorisées (D_M) dans le module de mémorisation (20) et pour générer un signal d'avertissement (SA) lorsque les données (D_M) contiennent une information qui 25 n'est pas conforme à une règle de vigilance prédéterminée.
11. 11. Boîte de stérilisation (200) selon la revendication 10, caractérisée en ce que le dispositif électronique d'identité (100) comporte un module d'avertissement (50) coopérant avec le module de traitement (40) et configuré pour émettre une alerte (Av) 30 telle que par exemple un alerte lumineuse sur réception d'un signal d'avertissement (SA).
12. 12. Boîte de stérilisation (200) selon l'une quelconque des revendications 1 à 11, caractérisée en ce qu'elle comporte un module d'alimentation à recharge rapide du 3028408 17 type super-condensateur, ou à grande capacité du type batterie, ou autonome du type solaire. 5
13. 13. Ensemble (400) pour le suivi et la traçabilité d'instruments chirurgicaux (210) comprenant : - une boîte de stérilisation (200) selon l'une des revendications 1 à 12 comprenant lesdits instruments chirurgicaux (210), et - un lecteur externe (300, 300') apte à communiquer avec le dispositif 10 électronique d'identité (100) de ladite boîte (200).