WO2012146867A1 - Dispositif médical muni d'un système innovant de marquage, permettant une identification rapide, multiple et à distance - Google Patents

Dispositif médical muni d'un système innovant de marquage, permettant une identification rapide, multiple et à distance Download PDF

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WO2012146867A1
WO2012146867A1 PCT/FR2012/050898 FR2012050898W WO2012146867A1 WO 2012146867 A1 WO2012146867 A1 WO 2012146867A1 FR 2012050898 W FR2012050898 W FR 2012050898W WO 2012146867 A1 WO2012146867 A1 WO 2012146867A1
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protuberance
resin
medical device
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Marc Antoine SERGEANT
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Sergeant Marc Antoine
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    • A61B17/2909—Handles
    • A61B2017/2911—Handles rings

Definitions

  • Medical device with an innovative marking system, allowing quick, multiple and remote identification.
  • the present invention relates to the field of remote identification of reusable medical equipment.
  • the present invention more particularly proposes a system for integrating an identification component, of the RFID component type, in a resin protuberance, on a reusable metal, polymer or plastic surgical instrument.
  • This present invention may also be declined for implant substitutes or metal prostheses, plastic or polymer.
  • Another solution is to carry out a color marking of the surgical instruments, in particular described in the patent application FR2760630A1, in this document it is planned to machine, in one or more places, the surgical instrument for affix color markers.
  • the operator can identify the instruments and store them in their respective boxes.
  • This invention despite a reduced cost advantage is very limited and has some weaknesses. Indeed the number of instrument being important, the number of color combination will have to be too high, an operator will not be able to memorize them, and it will be forced to refer to a document making him waste a precious time with regard to the amount of instrument to store.
  • the European patent number EP0681252A1 proposes a solution of traceability to the instrument similar to the identification by bar code, this technology is more commonly called “datamatrix" or barcode in two dimensions.
  • This solution proposes to laser mark the surgical instruments, by engraving on a part of the instrument a two-dimensional barcode, this code containing a certain amount of information.
  • the identification must be done at short distance by visual detection. Any opaque element between the reader and the marked part of the instrument prevents the reading of the code.
  • the advantage of this technique is that it can be expensive and more efficient from a time-saving point of view than color marking solutions.
  • the engraving of the instrument also has many disadvantages. Two possibilities exist: deep laser marking of the instrument or a superficial barcode. In the first case, the marking creates a significant roughness on the surface of the instrument and constitutes a zone of significant risk in the deposit of infectious elements, while weakening the structure of the instrument. In the second case, the marking disappears easily and must be repeated often.
  • the purpose of this solution is to dig on the instrument a housing for receiving inside the transponder, or RFID tag, and close it with the help of either a material identical to the composition of the instrument, or with the help of an element allowing the radio waves to pass.
  • This technology has significant advantages, such as the robustness of the support to the environment, the information storage capacity inside the chip, the ease of reading in an unsuitable environment.
  • the traceability to the instrument is only interesting when it verifies the following properties: individual identification of the instruments fast, inexpensive with regard to the unit cost of an instrument and in conformity with the requirements of sanitary security present in a hospital environment.
  • machining each instrument and incorporating small tags represents a considerable work time and is extremely expensive.
  • the present invention aims to overcome many of the disadvantages of the prior art, it proposes to allow traceability of a metal surgery instrument, polymer or plastic, reusable or not, using a system of reading ; this present invention may also be declined for implant substitutes or metal prostheses, plastic or polymer, dental or veterinary instruments.
  • the term "element to be marked” means any type of metal surgical instrument, made of polymer, plastic, reusable or not, implant substitutes, metal prostheses, plastic or polymer, dental or veterinary instruments.
  • the present invention wants to be able to respond to the problems mentioned above, problems encountered in sterilization, and plateau at the limits of existing techniques.
  • the invention relates to an innovative technique for integrating an identification element into a protrusion on a surgical instrument or on another element to be identified.
  • the present invention is resistant in time, have a lifetime equivalent to that of the elements to be marked, it is cheap, in order to provide a maximum of elements to mark, is easily used: easy detection, multiple and remote, wants to be secure, with no roughness that can cause the presence of infectious agent, and finally resistant to the environment of sterilization.
  • the transponder or tag comprises a microprocessor, a memory, an analog input interface and an antenna.
  • a transponder is linked to the element to be marked, as will be shown by the present invention, to ensure rapid identification of the appropriate element, by detecting this transponder remotely by a suitable reading system.
  • the system is connected with a computer system for retrieving information related to the element to be marked, in some via a database. Also, the advantages of this technology are an important information storage, a fast and multiple reading.
  • the difficulty of the present invention lies in the association of the RFID tag with the element to be marked.
  • an RFID tag or transponder in the present invention has, inter alia, the purpose of linking each patient to all the instruments used during his operation, and each instrument to all the patients for whom he will have used, to verify that an instrument has followed all the steps of sterilization by automatic or manual detection at each stage of sterilization, in the case of non-compliance with these steps the instrument must be able to be located and removed from the cycle , to quantify the number of cycles of sterilization cycles and operations that the instrument will have performed, to know its date of purchase in order to ability to use manufacturer's warranties.
  • Another advantage of this technology is that it is sometimes used in sterilization for the detection of instrument containers, boxes or bags, which allows an adaptation of the systems already in place.
  • the invention is characterized in that the transponder, or RFID tag, is integrated in a protrusion, or housing, of specific material, said housing being integrated in the element to be marked so that no part of the said transponder is too close to the element to be marked.
  • the present invention relates to a medical device reusable or not, characterized in that it comprises:
  • a protuberance of material allowing the electromagnetic waves, integral with said medical device, to pass through, at least partially,
  • An electronic chip responding to radio frequencies inserted entirely or partially into said protuberance.
  • tag any type of RFID component such as said transponder, or RFID tag, or RFID chip, or electronic chip, or radio tag.
  • tag any type of RFID component such as said transponder, or RFID tag, or RFID chip, or electronic chip, or radio tag.
  • the invention is characterized in that said material is a resin.
  • resins may correspond to the objectives of the present invention: epoxy type resins, polyamides, polycarbonates, polystyrenes, polyethylenes, polypropylenes, acrylonitriles, butadienes, styrenes, acrylics, polyurethanes, nylons.
  • epoxy type resins This resin will be more particularly an EPOXY resin, two-component, high thermal stability and resistant to the effects of water for plastic-metal compatible substrates, meeting medical standards.
  • EPOXY resin two-component, high thermal stability and resistant to the effects of water for plastic-metal compatible substrates, meeting medical standards.
  • EPOXY adhesives develop high resistance to the chemical agents used in prewash, but also to tensile and shear effects on a wide variety of plastics and metals.
  • the polymerization of the resin-hardener couple creates a cohesive thermosetting plastic with good chemical and thermal resistance.
  • the resin When integrated and used, the resin has the characteristic of having a limited shrinkage effect.
  • Their final structure must have the characteristic of being completely homogeneous, and in particular without air bubbles, so as not to degrade their mechanical resistance, but also without any roughness on their surface in order to verify the health prerogatives imposed by the supervisory authorities. .
  • the inventor has determined that this particular type of material responds to the thermal, chemical and mechanical stresses for the binding of the tag and of an element to be marked and has an adverse surface state to the deposits.
  • the integration of the resin with the element to be marked can be carried out according to two particular methods: one by molding in the case of a liquid or solid resin, the other by bonding in the case of a pasty resin with said element to mark.
  • the process by bonding involves a preliminary preparation of the resin used: the said resin is pre-cut and in some cases formed to accommodate the tag, the cut will accommodate the marking portion of said element to be marked.
  • the tag will be embedded in the resin.
  • said tag can be integrated directly with said resin to the element to be marked, this integration to the element can be done either by molding, or by gluing, or by any other method of resin bonding on metal, according to a particular process.
  • said protuberance is first integrated into the element to be marked, this protuberance having a hollow zone of the shape of said tag with additional space for closure, this integration of the protuberance the element can be made either by molding, in the case of a liquid or solid resin with a mold having the expected shape and the housing required to receive the tag either by gluing, in the case of a resin pasty, by precut of the expected shape and the housing of the tag, or by any other method of bonding resins on metal, this according to a particular procedure.
  • the said tag will then be positioned in the space left vacant in the said protuberance, and a lid, of the same composition as the said protrusion, will be placed on the said tag to close the opening.
  • Said cover may be ultrasonically welded using a sonotrode, the protuberance, according to a particular method.
  • said cover is glued to the body of the protuberance so as to ensure the tightness of the housing.
  • the welding or gluing of the lid makes it possible to ensure continuity between the surface of the protuberance and the lid, in order to guarantee the tightness of the housing of said tag.
  • said protuberance is first integrated into the element to be marked, this protuberance does not have a hollow zone, this integration of the protuberance with the element can be done either by molding, in the case of a liquid or solid resin with a mold having the expected shape, either by gluing, in the case of a pasty resin, by precutting the expected shape, or by any other method of bonding resins to metal, this according to a particular method.
  • a housing allowing the integration of said tag and a lid is then machined, according to a particular method, the positioning of said tag defined on the protuberance.
  • Said tag will then be positioned in the space left vacant in the said protuberance, then a lid, of the same composition as the said protuberance, will be placed on the said tag to close the opening.
  • Said cover may be ultrasonically welded using a sonotrode to the protuberance, according to a particular method.
  • said cover is glued to the body of the protuberance so as to ensure the tightness of the housing. The welding or gluing of the cover, ensures a continuity between the surface of the protuberance and the cover.
  • the diameter and the depth of the housing formed by the machining are substantially greater than the diameter and the depth of said tag and said cover so that said tag is positioned in a housing equidistant parts upper planes of the protuberance when the lid is welded or glued to the body of the element to be marked.
  • a goal is achieved by proposing a use of an element to be marked according to the invention, characterized in that the tag is a passive tag in the case where the user wants an inexpensive solution.
  • Another object is achieved by proposing a use of an element to be marked according to the invention, characterized in that the tag is an active tag, if the user wants a solution that takes into account more information, and offers possibilities wider operation.
  • Another purpose is achieved by proposing a use of an element to be marked according to the invention, characterized in that the tag is a tag in simple read mode, if only the code of the instrument and some fixed information interest the user. .
  • Another purpose is achieved by proposing a use of an element to be marked according to the invention, characterized in that the tag is a tag in read and write mode, in the case where the user wants a solution allowing him to register. the information also collected on the memory of the tag, so on the element to be marked.
  • Another object is achieved by proposing a use of an element to be marked according to the invention, characterized in that the tag is a low frequency tag, having little disturbance related to metals or to the human body, but a reading speed more low therefore a multiple reading of element to mark more difficult.
  • Another object is achieved by proposing a use of an element to be marked according to the invention, characterized in that the tag is a high frequency or ultra high frequency tag allowing a fast and therefore multiple reading.
  • the present solution makes it possible to reduce the faraday cage effects linked to the metal of the element to be marked, by positioning the tag away from the element to be marked.
  • the tag used for the present invention may be encapsulated in a structure before being integrated directly into said material.
  • the tag can be directly integrated with said material without having been previously enclosed in a protective structure.
  • the invention is characterized in that the resin protuberance containing the tag is integrated in the element to be marked so that its position is in no way annoying for optimal use by the user, nor for the implementation of a handle.
  • the shape of the protuberance can be adapted to the expectations of the nursing staff, while assuming that the optimal shape remains that which we will present during the explanatory description, this form having the purpose of disturbing at least the grip of the patient. 'user.
  • the link between the chip and the reusable marking element is, at the same time, highly resistant to mechanical shock, to aggressive environments, especially to chemical cleaning agents, said resin protuberance serving to protect the said tag, and sufficiently flexible to withstand the different thermal expansions of the chip and the reusable medical device.
  • the fact that the chip is present at a minimum distance from the element to be marked metallic the effects of disturbance of the element on the waves are reduced, the fact of using an EPOXY resin material causes that the risks of deposits are limited or non-existent.
  • FIG. 1 illustrates the use of a marked surgical instrument with the aid of the present invention, cooperating with a reading system associated with a computer system.
  • FIG. 2A represents a top view of a surgical instrument, such as an iliac clamp, on which the resin protuberance has been integrated. comprising the RFID component, which is said tag, on one of the chisel rings, and an enlarged top view of this marked ring.
  • FIG. 2B represents a top view of a surgical instrument, such as an iliac clamp, on which has been integrated the resin protrusion containing the RFID component on one of the rings, and a protuberance of different shape on the other ring, protuberance not normally comprising RFID component.
  • a surgical instrument such as an iliac clamp
  • FIG. 3A represents a top view of a surgical instrument, such as the needle holder, on which the resin protuberance comprising the RFID component, which is said tag, has been integrated on one of the chisel rings.
  • FIG. 3B represents a top view of a surgical instrument, such as the needle holder, on which the resin protrusion containing the RFID component on one of the rings has been integrated, as well as a protuberance of different shape on the other ring, protuberance not normally comprising RFID component.
  • Figure 4 shows a top view of a surgical instrument, such as a clamp called “PAD Cushing", on which was integrated the resin protrusion containing the RFID component, which can be seen by transparency.
  • a surgical instrument such as a clamp called "PAD Cushing”
  • FIG. 5 represents a top view of a surgical instrument, such as a scalpel, the blade having been dotted, the solid line handle on which the resin protuberance containing the RFID component has been integrated, which can be seen by transparency.
  • FIG. 6A is a longitudinal sectional view of the marked rings of the instruments represented in FIGS. 2A, 2B, 3A, 3B, it makes it possible to visualize the inside of the protuberance, and also to see by transparency the RFID component. This figure represents a mode of integration of the protuberance and the RFID component, the instrument.
  • FIG. 6B is a longitudinal sectional view of the marked rings of the instruments represented in FIGS. 2A, 2B, 3A, 3B, it makes it possible to visualize the inside of the protuberance, and also to see by transparency the RFID component. This figure represents another mode of integration of the protuberance, and the RFID component, to the instrument.
  • FIG. 7 is a plan view of a substitute implant or prosthesis made of polymer or plastic, which is here a tibial prosthesis, on which has incorporated a resin protrusion comprising an RFID component. An enlarged sectional view of this protuberance has also been added, it can be seen by transparency the RFID component.
  • the medical device comprises a reusable surgical instrument or not of metal, or polymer or plastic, or any substitute implant or prosthesis metal, polymer or plastic, provided with a marking system for rapid identification of the instrument.
  • the marking system comprises:
  • a resin protuberance integral with the surgical instrument or the implant substitute to be marked the protuberance completely containing and surrounding the tag, the resin thickness surrounding the tag being, for example, greater than or equal to 1 mm.
  • the resin of the protuberance is an EPOXY type resin.
  • the protuberance incorporating the tag is fixed on the surgical instrument or on the implant substitute to be marked in a location corresponding to a portion forming a gripping means of the instrument. It should be noted that the portion of the protuberance attached to the surgical instrument or the implant substitute to be marked marries the shape of the instrument or the implant substitute.
  • the medical device according to the invention may comprise at least one additional protuberance, the latter being adapted to balance the surgical instrument or the implant substitute.
  • this additional protuberance may contain a tag.
  • At least one protuberance is a protuberance
  • radiofrequency insulation is disposed between the instrument or the implant substitute to be marked and the protuberance.
  • the surgical instrument 103, 201, 21 1, 301, 31 1, 401, 501, 701, equipped with an RFID component 202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703 enabling its remote identification makes it possible to improve the monitoring of said instrument, its traceability within the establishment, as well as in certain cases its traceability between different health establishments, also improves the management of said instrument, by associating it for example with the patient operated, inventory management and inventories, this list is not exhaustive.
  • the invention proposes to add to a metal surgical instrument, in polymer or plastic, or on an implant or prosthesis substitute 103, 201, 21 1, 301, 31 1, 401, 501, 701, a protrusion of material allowing the electromagnetic waves to pass, here more particularly a resin, 104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702, in which there is an RFID component 202, 212, 302 , 312, 404, 503, 604, 615, 703.
  • the term "surgical instrument” should be taken without limitation. This term may include reusable or non-reusable surgical instruments, made of metal, polymer or plastic, or an instrument in part of one, implant or prosthetic substitutes, dental or veterinary instruments.
  • the instruments presented in the diagrams are to be taken as an example.
  • tag will include any type of RFID component. These RFID components may be previously encapsulated in a protection structure, or may be naked tags. For the sake of clarity, a circular tag of conventional size, with a diameter of one to two millimeters, and a height of approximately half a millimeter, will be used as the basis of the illustrations.
  • a circular tag of conventional size with a diameter of one to two millimeters, and a height of approximately half a millimeter, will be used as the basis of the illustrations.
  • present descriptions and examples proposed should be considered by way of illustration, but may be modified by the expectations of the user, the invention should not be limited to the details given above.
  • the surgical instrument shown in the example of Figure 2A is an iliac clamp 201, which is an instrument for example to expand a natural cavity to facilitate examination and possibly introduce an instrument.
  • the location of the protrusion 203 of resin is provided on one of the two rings of the chisel 204.
  • the said tag 202 being enclosed within this protuberance.
  • FIG 3A shows a second example of a surgical instrument marked with the present invention
  • the illustrated instrument is a needle holder 301 which is an instrument used by surgeons to more easily handle suturing needles.
  • the location of the protrusion 303 of resin is provided on one of the two rings of the chisel.
  • the said tag 302 being enclosed within this protuberance.
  • the protrusion 203, 303 has an elliptical portion in which the tag 202, 302, the portion attached to the ring 204 comes to marry the shape of said ring 204, so as not to disturb the grip of the chisel 201 , 301 by the surgeon.
  • the half-ellipse shape containing the tag 202, 302 also makes it possible to disturb the grip of the instrument 201, 301 as much as possible by the surgeon, this shape makes it possible to espouse the shape of the instrument and the tag in order to limit the size of the protuberance, but also to limit its weight.
  • the main advantage of this invention is that the positioning of the tag within the protrusion is such that the disturbances on the information transmissions by waves, due to metal instruments, are limited.
  • the structure of the instrument is not modified, the instrument is not machined, which limits marking costs, as well as the risk of weakening of the structure of the instrument.
  • the protuberance 203, 303 is disposed in the continuity of the instrument to be marked so that the junction between the protuberance 203, 303 and the instrument to be marked does not have any recess (fault), such a junction prohibiting the deposition (the nesting) of bacteria between the protuberance 203, 303 and the instrument to be marked.
  • the protrusion may be on another portion of the instrument and have a different shape, it will depend on the expectations of the user, the present invention is not limited to the applications proposed by this description, we can place a protuberance of different shape on the ring, or on the junction zone between the two parts of the ring; nevertheless this type of instrument being invasive, it is then necessary that the part of the instrument in contact with the patient keeps its original shape, the protuberance should not be on these parts.
  • the advantages of positioning, and shape proposed in this example are that the shape comes to marry the shape of the ring, without causing great disruption for the surgeon.
  • the protuberance 203, 303 will advantageously be EPOXY resin, with high thermal stability for substrates compatible with metal plastic, to medical standards, these EPOXY components develop a high resistance to prewash, tensile and shear on a wide variety of plastics and metals. They polymerize to make a cohesive thermosetting plastic with good thermal and chemical resistance, they cause a small shrinkage. This particular type of material responds to the thermal, chemical and mechanical stresses for the binding of the tag and a reusable surgical instrument and has a surface condition unfavorable to the deposits.
  • This resin may be integrated in liquid form, solid, or advantageously in the form of paste.
  • the resin used for the protuberance 203, 303 is biocompatible.
  • Passive tags here 202, 302 cylindrical are known to those skilled in the art for their use for object markings, these tags are composed of an electrical circuit with two plugs on which are welded a coil formed of a wire wound on a ferrite core.
  • the present invention provides a use of the marked surgical instruments as described in FIG.
  • the surgical instruments 103 marked with the present invention 104 is here grouped on a plate 102, this description being an illustration of the use of the invention it is not limiting.
  • Reading / writing of the tags present in the protuberances 104 of the surgical instruments 103 is performed using the tag antenna formed by the annular winding capable of transmitting and receiving a radio frequency signal containing information, a computer software 101 will allow interfacing between the user and the data stored on the tags, as well as on a database 107 automatically coupled to the detection of marked surgical instruments.
  • a transmitter / receiver 105 will make the communication between the instruments and the software, the software linking it to the database 107 and the user. This transmitter / receiver 105 emits an electromagnetic field 106 containing the information is that field 106 which will allow the information to be deposited between the tag of the surgical instrument 103 and the software 101.
  • the traceability data related to the surgical instrument, stored in the database 107 can be changed as and when the identification of the surgical instrument 103, automatically by the software or manual by the user, these functions will be adapted at the convenience of the user.
  • FIG. 4 shows a surgical instrument 401, more specifically a "Cushing" forceps 401 assisting the surgeon in the dissection, the figure 5 it presents as a surgical instrument a scalpel 501.
  • the location of the protuberance 402, 504 of resin is provided at the bottom of the surgical instruments, in the continuity of the surgical instruments.
  • the said tag 404, 503 being locked inside this protuberance.
  • the protuberance 402, 504 has an elliptical portion in which is located the tag 404, 503, the part attached to the lower part of the surgical instrument 403, 502 comes to follow the shape of said surgical instrument 403, 502, so as not to disturb the grip of the surgical instruments 401, 501 by the surgeon.
  • the half-ellipse shape containing the tag 404, 503 also makes it possible to disturb the grip of the surgical instrument 401, 501 by the surgeon at least, this shape makes it possible to espouse the shape of the surgical instrument 403 and the tag to limit the size of the protuberance, but also to limit its weight.
  • Another advantage of this solution is the structure of the surgical instrument 401, 501 is not modified, the surgical instrument 401, 501 is not machined, which limits the marking costs, as well as the risks. weakening the structure of the surgical instrument 401, 501.
  • the protuberance may be on another portion of the surgical instrument and have a different shape, it will depend on the expectations of the user, the present invention is not limited to the applications proposed by this description, we can place a shape protuberance different on the lower part of the surgical instrument, or on another area of the instrument, but do not forget that this type of surgical instrument is invasive, it is then necessary that the part of the instrument of surgery surgery in contact with the patient keeps its original shape, the protuberance should not be on these parts.
  • the advantages of the positioning, and the form proposed in these examples, are that the shape comes to marry the shape of the ring, without causing great disruption for the surgeon.
  • FIGS. 2A and 3B which have two integration solutions of the present invention
  • two examples of surgical instruments having a base composed of two rings it is possible to integrate on the second ring a second protrusion of resin, this second protuberance can be used to balance the surgical instrument so as not to change the work habits of the surgeon.
  • this second protrusion could also contain a tag, to increase the detection field of the surgical instrument to mark.
  • tags could also be integrating several tags into each of the protuberances, tags oriented in different directions.
  • each of these protuberances may contain one or more tags, this would increase the chances of identification of the marked surgery instrument.
  • the resin of the protuberances could be colored, according to a predefined color code, which would facilitate the visual traceability of the instruments, when there are no reading systems.
  • a color code adapted to block number, or surgeon could be adopted depending on the health facility in which the traceability system is installed.
  • an objective is achieved when, for each of the processes mentioned above, it is advantageous to apply an insulator at the interface between the resin protuberance and the marking zone 602, 612 of the metal of the instrument to be marked.
  • a step of integrating said insulation can then be added in the processes described above, before the step of integrating the resin protrusion to the instrument.
  • FIG. 6A shows a sectional view of the instruments 601 shown in FIGS. 2 and 3, this figure makes it possible to understand a method of integrating the protuberance 603.
  • the resin protuberance 603 conforms well to the shape of the ring 602 of the instrument.
  • This figure illustrates the following method of integrations of the protuberance 603, according to particular embodiments said tag 604 can be integrated directly with said resin to the instrument to be marked 601. It will be possible to add, during this step, advantageously an insulator at the level of the resin-metal interface 602.
  • This integration with the surgical instrument may be done by molding in the case of a liquid or solid resin, under vacuum or otherwise a mold conforming to the shape of the ring 602 may be used.
  • the said mold must precisely respect the position of the tag 604, indeed as explained above, the position of the tag relative to the instrument is very important to limit the disturbances of the metal surgery instrument on the electromagnetic field allowing the transfers of between the tag and the identification system, a minimum distance 606 of at least 1 mm must be respected between the instrument 602 and the tag 604. Moreover, a sufficient quantity of resin must surround 605, 607 said tag advantageously, a resin height of at least 1 mm will be respected, this thickness of resin will make it possible not to weaken the structure, and multiple readings in the case where the marked surgical instrument is surrounded by metal instruments.
  • the method of integrating the protruding couple resin 603, tag 604 with the instrument can be done either by gluing in the case of a pasty resin, the process by bonding involves a preliminary preparation of the resin used: the said resin is pre-cut and formed to accommodate the said tag 604, the cutout will accommodate the marking portion of said element to be marked 601. Tag 604 will be directly embedded in the space left vacant.
  • the formed resin protuberance couple 603, tag 604, will be integrated into the surgical instrument 601 by gluing.
  • an insulator may be added at the level of the resin-metal interface 602.
  • FIG. 6B shows a sectional view of the instruments 61 1 shown in FIGS. 2 and 3, this figure makes it possible to understand a method of integrations of the protuberance 613.
  • the protuberance 613 of resin conforms well to the shape of the ring 612 of the instrument.
  • This figure illustrates the following methods of integrations of the protuberance 613, according to particular embodiments said protuberance 613 is first integrated with the element to be marked. During this step, it is advantageous to add an insulator at the level of the resin-metal interface 612.
  • This protuberance 613 has a hollow zone 615, 614 of the form of said tag with additional space for closing 614.
  • integration of the protuberance 613 to the surgical instrument 61 1 can be done either by molding, vacuum or not, using a mold conforming to the shape of the ring as described above. Said hollow will have to respect precisely the position of the tag 615, indeed as explained above, the position of the tag relative to the instrument is very important to limit the disturbances of the instrument on the electromagnetic field allowing the transfer of information between the tag and the identification system, a minimum distance 616 of at least 1 mm must be respected between the instrument 612 and the tag 615.
  • a sufficient quantity of resin will have to surround 617, 618 said tag, advantageously one will respect a resin height of at least 1 mm, this thickness of resin will not weaken the structure, and a multiple reading in the case where the marked surgical instrument is surrounded by metal instruments.
  • the diameter of said hollow will be substantially greater than the diameter of said tag 615.
  • the depth of said hollow will be substantially greater than the sum of the depth of said tag 615, and the resin height required 618 to cover said tag 615 in its cavity, to provide protection, and maximum resistance of the resin couple 613, tag 615.
  • the method of integrating the resin protuberance having a recess as previously described 614, 615 can be done either by gluing in the case of a pasty resin, the gluing process involves a preparation for preliminary of the resin used: said resin is pre-cut to the desired shape 613, leaving the housing defined for said tag 615 according to the characteristics mentioned in the preceding paragraph, or by any other method of bonding resin to metal, according to a particular process, under vacuum or not.
  • an insulator may be added at the resin-metal interface 612. The pair formed protrusion of resin 613, tag 615, will be integrated into the surgical instrument 601 by gluing.
  • the said tag 615 will then be positioned or wedged in the housing 615 left vacant in the said protuberance 613.
  • the method of integrating the tag 615 on the instrument then comprises a step of positioning the cover 614, this cover will advantageously be same composition as the said protuberance 613.
  • the said cover will be placed on the said tag to close the opening.
  • a step comprising a welding operation of the cover to the rest of the protrusion 613 will be performed so that the outer surface of the protuberance has no protruding asperity.
  • the said weld can be advantageously ultrasonically using a sonotrode, according to a particular method.
  • said cover 614 is bonded to the body of the protuberance 613 so as to seal the housing.
  • the welding or gluing of the lid, under vacuum or not, ensures a continuity between the surface of the protrusion 613 and the cover 614, to ensure the tightness of the housing of said tag 615.
  • FIG. 6B another method of integrating the protruding couple 613, tag 615, could be illustrated by FIG. 6B.
  • said protuberance 613 is first integrated into the element to be marked, this protuberance 613 not having a hollow zone.
  • This integration of the protuberance 613 to the element can be done either by molding, under vacuum or not, using a mold conforming to the shape of the ring as described above.
  • the method of integrating the resin protuberance 613 can be done either by gluing in the case of a pasty resin, the gluing process involves a preliminary preparation of the resin used: the said resin is precut according to the desired form 613, or by any other method of bonding resin to metal, according to a particular method, under vacuum or not.
  • an insulator may be added at the level of the resin-metal interface 612.
  • the method of integrating the tag on the instrument then comprises a step of machining the resin 613. A housing for the integration of said tag 615 and a cover 614 is then machined according to a particular method.
  • the said housing must precisely respect the position of the tag 615, indeed as explained above, the position of the tag relative to the instrument is very important to limit the disturbances of the instrument on the electromagnetic field for the transfer of information between the tag and the system of identifications, a minimum distance 616 of at least 1 mm must be respected between the instrument 612 and the tag 615. Moreover a sufficient quantity of resin will have to surround 617, 618 said tag not to weaken the structure.
  • the diameter of said housing will be substantially greater than the diameter of said tag 615.
  • the depth of said housing will be substantially greater than the sum of the depth of said tag 615, and the resin height required 618 to cover said tag 615 in its cavity, to provide protection, and maximum resistance of the resin couple, tag.
  • the said tag 615 will then be positioned or wedged in the housing 615 being left vacant in the said protuberance.
  • the method of integrating the tag on the instrument then comprises a step of positioning the cover 614, this cover will advantageously have the same composition as the said protrusion 613.
  • the said cover will be placed on the said tag to close the opening.
  • a step comprising a welding operation of the cover to the rest of the protrusion 613 will be performed so that the outer surface of the protuberance has no protruding asperity.
  • the said weld can be advantageously ultrasonically using a sonotrode, according to a particular method.
  • said cover 614 is bonded to the body of the protuberance 613 so as to seal the housing. The welding or gluing of the cover makes it possible to ensure continuity between the surface of the protuberance and the cover, in order to ensure the tightness of the housing of said tag 615.
  • FIG. 7 shows an implant substitute 701 or of a polymer or plastic prosthesis, which is here a tibial prosthesis, on which has been incorporated a protuberance 702 of resin comprising a tag 703.
  • the method of integrating the tag 703 on the instrument comprises a step of integrating the tag 703 with its resin envelope 702. In this case again this step can be done by molding, mold adopting the shape of the instrument to be marked , we will take care to respect the resin heights to be applied around the said tag 703 in order to ensure good resistance of the protruding couple, and multiple reading in the event that the marked instrument 701 is surrounded by metal instruments.
  • the method of integrating the tag 703 on the instrument 701 then comprises a step of welding the resin couple 702, tag 703, thus molded, this welding step can be done by an ultrasonic weld between the polymer or plastic of the marking element 701 and the resin of the protrusion 702. Alternatively this step may be a bonding step, or any other method of bonding resin to polymer, according to a particular method.
  • the method of integration of the present invention on medical instruments of the implant substitute type 701 or of a polymer or plastic prosthesis may also be carried out in the following manner, first under vacuum or not, a step of integrating a protuberance 702 of resin to the implant substitute 701, the protuberance 702 is either previously formed using a mold in the case of liquid or solid resin, mold respecting the size constraints, and of shape, and of no disturbance gripping the instrument, is formed by a cut in the case of use of a resin in the form of paste.
  • this machining will respect the positioning of the tag 703 in the resin 702, it will take care to respect the resin heights to be applied around the said tag 703 to ensure a good resistance of the protruding couple, and a multiple reading in the case where the marked instrument will be surrounded by metal instruments.
  • the said tag 703 in said housing, the positioning of the said tag to respect the shape of the space assigned to it.
  • the said lid will be placed on the said tag in order to close the opening.
  • a step comprising a welding operation of the cover to the rest of the protuberance 702, will be performed so that the outer surface of the protrusion 702 has no protruding asperity.
  • the said weld can be advantageously ultrasonically using a sonotrode, according to a particular method.
  • the tag may be of a different shape than that presented here, it will then suffice to adapt the shape of the protuberance to the tag, and thus, adapt each step of the integration of the resin-tag pair, to the new data.

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Abstract

L'invention concerne un dispositif médical, comportant un instrument de chirurgie réutilisable ou non en métal, ou en polymère ou en plastique, ou tout substitut d'implant ou de prothèse en métal, polymère ou plastique, muni d'un système de marquage permettant une identification rapide de l'instrument. Le système de marquage comporte : - un composant RFID communément appelé « tag », et - une protubérance en résine solidaire de l'instrument de chirurgie ou du substitut d'implant à marquer, ladite protubérance contenant et entourant entièrement ledit tag.

Description

Dispositif médical muni d'un système innovant de marquage, permettant une identification rapide, multiple et à distance.
La présente invention concerne le domaine de l'identification à distance de matériel médical réutilisable. La présente invention propose plus particulièrement un système d'intégration d'un composant d'identification, de type composant RFID, dans une protubérance en résine, sur un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, réutilisable. Cette présente invention pourra aussi se décliner pour les substituts d'implant ou de prothèses métalliques, en plastique ou polymère.
Le constat est simple : le nombre de décès lié aux infections nosocomiales reste important depuis plusieurs années, les différentes mesures actuelles ne sont pas suffisantes pour diminuer de façon radicale ce taux, de plus dans une optique de réduction des coûts les établissements de santé, privés comme publics cherchent des moyens d'optimiser leur gestion. La stérilisation des établissements de santé, lieux où les instruments sont nettoyés puis stérilisés, ainsi que les blocs opératoires, sont des zones où des progrès importants peuvent être réalisés. L'homme du métier sait qu'une solution efficace, permettant une réduction des coûts mais aussi permettant une meilleure gestion des risques, est la traçabilité à l'instrument de chirurgies. On parlera ici des instruments de chirurgies, mais tout ce que nous mentionnerons pourra s'appliquer aux substituts d'implant et de prothèses ainsi qu'à tout matériel médical réutilisable, où une traçabilité à l'élément est intéressante.
L'homme de métier sait qu'une traçabilité simple permettant d'identifier à distance un instrument, enregistrer et mettre à jour toute information utile portant sur l'instrument, par exemple, son numéro de série, l'historique clinique des patients opérés, les spécifications d'utilisation, de maintenance, et de stérilisation, mais aussi d'identifier à distance plusieurs instruments, présente des avantages d'un point de vue financier, mais aussi faciliterait la gestion des risques. Elle permet en premier lieu de donner un nom caractéristique à un instrument, ainsi qu'une date d'achat, ce qui permet de faire jouer les garanties fabricant, action ne pouvant être réalisé sans identification de l'instrument.
De plus une récente étude a révélé que plus d'un incident opératoire sur trois est dû à une mauvaise gestion des instruments de chirurgie, ceci étant dû tout d'abord au stress des chirurgiens et infirmières causé le plus souvent par une mauvaise gestion des instruments de chirurgie. En réalisant une traçabilité à l'instrument, cela permet d'acquérir la certitude qu'une boite d'instruments est complète. Ainsi, on sait directement si tous les instruments à l'entrée du bloc opératoire sont présents dans la boîte. En effet, les problèmes récurrents sont les boites incomplètes ou mal constituées.
Le nombre d'infections nosocomiales contractées en salle d'opération est non négligeable. Un bon moyen pour diminuer ce risque, en plus des contraintes classiques sur la sécurité sanitaire dans les blocs (zones blanche), est de tracer l'instrument. Avec la traçabilité, on peut être sûr que l'instrument aura bien suivi les étapes de stérilisation. De plus, cette technologie permet de certifier que tous les instruments marqués ont bien suivi tout le processus de stérilisation, et également de ne pas confondre des instruments à usage uniques, avec des instruments réutilisables. De nombreux cas de fraudes ont été détectés dans les hôpitaux, qui pouvaient conduire à une augmentation du risque de contamination des patients. Des affaires récentes, comme celle de la clinique du Sport, ont montré l'importance de la rigueur dans les cycles de stérilisation des instruments chirurgicaux utilisés. Dans ce cas, plus de 1300 patients furent concernés par la bactérie Xenopi. Une telle fraude n'aurait pas été possible dans le cas où les instruments avaient été identifiés et certifiés par une traçabilité.
Au niveau légal plusieurs réglementations ont vu le jour depuis 2001 concernant la traçabilité des instruments en France. En 2001 la circulaire DGS/5 C/DHOS/E 2 n ° 2001 -138 du 14 mars 2001 est relative aux précautions à observer lors de soins pour réduire les risques de transmission d'agents transmissibles non conventionnels. Dans cette circulaire une première mention apparaît en relation avec la traçabilité des instruments spécifiant que l'établissement doit tout mettre en œuvre pour faciliter la traçabilité de l'instrument de chirurgie en cas de problème. D'autres circulaires ont suivies pour arriver en 2009 à la « Check-list » OMS qui impose de compter les instruments avant et après opération, or il peut y avoir jusqu'à 500 instruments par opérations, ce qui crée une perte de temps évidente. Une traçabilité à l'instrument faciliterait cette étape, et surtout éviterait les erreurs humaines qui peuvent être ici importantes.
Les hôpitaux sont pénalement responsables des actes effectués. A titre d'exemple, l'AP-HP reçoit 1 200 plaintes annuelles concernant des erreurs médicales ou de mauvaises prises en charge des patients ainsi que des infections au sein de l'hôpital. Une meilleure traçabilité des instruments de chirurgie est le meilleur moyen pour les hôpitaux de se prémunir face à certaines de ces procédures juridiques.
La législation sur le prion impose d'être capable de retrouver les derniers patients opérés avec un dispositif médical utilisé chez le patient auprès duquel on a découvert un risque infectieux. Une telle reconnaissance n'est possible que si l'on peut tracer les instruments un à un.
Une boite incomplète ou incorrecte arrivant au bloc constitue une réelle perte de temps. Elle est immédiatement renvoyée en zone de stérilisation. Par conséquent, les instruments présents dans la boite sont ainsi soumis à nouveau à l'intégralité du processus de stérilisation. La traçabilité à l'instrument permet de savoir avec certitude la présence des instruments dans une boîte, que ce soit en sortie de stérilisation ou en entrée de bloc opératoire. Cela évite donc la présence de boîtes non conformes à l'entré du bloc opératoire, et ainsi éviter la perte de temps dans le planning des opérations, et aussi de réduire significativement le nombre de tours de stérilisation réalisés inutilement.
La gestion des ressources humaines et de l'allocation de leurs tâches demeure un problème majeur dans les structures hospitalières. Or, la constitution des boîtes, leur préparation en bloc, etc. constituent des responsabilités des infirmières de bloc, fonctions manquantes à l'heure actuelle de personnel. L'identification à l'instrument permettrait de libérer les infirmières de ces opérations chronophages pour les déléguer à des opérateurs de stérilisation qui n'auront plus qu'à présenter les instruments devant un détecteur, le logiciel leur indiquant la boîte correspondante à chacun des instruments.
Cette traçabilité à l'instrument fourniture aide précieuse à la maintenance, à la gestion des stocks et des périmés dans le parc d'instrumentation et pour recomposer les plateaux d'instruments pour les blocs opératoires au cours de leur retraitement.
Dans l'art antérieur on trouve plusieurs systèmes de traçabilité à l'instrument. Tout d'abord on observe que dans un certain nombre d'établissements, l'identification se fait de visuellement, on reconnaît un type d'instrument, et non un instrument en particulier, en le comparant à une photo, de plus en respect de la loi, les instruments sont comptés à l'entrée et en sortie du bloc. Ce processus étant uniquement visuel, les erreurs sont nombreuses, et certaines actions d'optimisation financières sont impossibles : la réalisation d'un inventaire complet, la gestion du renouvellement et de la maintenance du parc d'instruments, la lutte contre le vol ou la perte d'instruments, la réduction du nombre de tours de stérilisation inutiles, ou encore la gestion des ressources humaines.
Une autre solution consiste à procéder à un marquage en couleur des instruments de chirurgie, notamment décrit dans la demande de brevet d'invention FR2760630A1 , dans ce document il est prévu d'usiner, à un ou plusieurs endroits l'instrument de chirurgie pour y apposer des marqueurs de couleur. En créant des combinaisons de couleurs, l'opérateur peut identifier les instruments et ainsi les ranger dans leur boite respective. Cette invention malgré un avantage de coût réduit est très limitée et présente quelques faiblesses. En effet le nombre d'instrument étant important, le nombre de combinaison de couleur devra être lui aussi élevé, un opérateur ne pourra donc les mémoriser, et il sera contraint de se référer à un document lui faisant perdre un temps précieux au regard de la quantité d'instrument à ranger. Toujours lié au nombre croissant d'instrument et aux combinaisons multiples de couleurs qui en découle, l'instrument devra être usiné à plusieurs endroits ce qui fragilisera la structure de l'instrument, et augmentera le risque de perte du marqueur de couleur, par exemple dans le corps d'un patient. De plus cette solution ne présente aucun avantage financier, elle ne permet nullement une automatisation d'une partie de l'identification, ni de gain de gestion, de temps ou de sécurité.
Le brevet européen numéro EP0681252A1 , propose une solution de traçabilité à l'instrument s'apparentant à l'identification par code barre, cette technologie est plus couramment appelé « datamatrix » ou code barre en deux dimensions. Cette solution propose de marquer par laser les instruments de chirurgie, en gravant sur une partie de l'instrument un code barre en deux dimensions, ce code contenant un certain nombre d'information. Comme pour le code barre classique, l'identification doit se faire à courte distance par détection visuelle. Tout élément opaque se trouvant entre le lecteur et la partie marquée de l'instrument empêche la lecture du code. L'avantage de cette technique est d'être peux coûteuse, et plus performante d'un point de vue gain de temps, que les solutions de marquage en couleur. Néanmoins plusieurs imperfections majeures vont à rencontre de la démocratisation de cette méthode : la présence d'eau entre le code barre et le détecteur rend impossible la lecture, or en stérilisation les instruments sont soit humides, soit sales, dans ces conditions l'opérateur doit rechercher l'endroit où se trouve le code barre puis laver cette zone et la sécher avant de lire ce code. Le Datamatrix ne permet aucun gain de temps, ni d'identification multiple ou à distance. La gravure de l'instrument présente également de nombreux inconvénients. Deux possibilités existent : marquer profondément l'instrument au laser ou réaliser un code-barre superficiel. Dans le premier cas, le marquage crée une aspérité importante à la surface de l'instrument et constitue une zone de risque non négligeable au niveau du dépôt d'éléments infectieux, tout en fragilisant la structure de l'instrument. Dans le deuxième cas, le marquage disparait facilement et doit être réitéré souvent.
Une solution plus intéressante est exposée dans le brevet français numéro FR2935602A1 , ainsi que sous des formes similaires dans le brevet américain US7837684B2, le brevet français FR2947713A1 , ou le brevet européen EP21 16208A1 , cette solution préconise d'usiner l'instrument de chirurgie pour y introduire un tag d'identification à distance, plus connu sous le nom de tag RFID (Radio-frequency-identification). La radio-identification plus souvent désignée par le sigle RFID (de l'anglais Radio Frequency Identification) est une méthode pour mémoriser et récupérer des données à distance en utilisant des marqueurs appelés « radio-étiquettes », « RFID tag » ou « RFID transponder ». Le but de cette solution est de creuser sur l'instrument un logement destiné à recevoir à l'intérieur le transpondeur, ou tag RFID, et de le refermer à l'aide soit d'un matériau identique à la composition de l'instrument, soit à l'aide d'un élément laissant passer les ondes radios. Cette technologie présente des avantages non négligeables, comme la robustesse du support à l'environnement, la capacité de stockage d'informations à l'intérieur de la puce, la facilité de lecture en milieu impropre. La traçabilité à l'instrument n'est intéressante que lorsqu'elle vérifie les propriétés suivantes : identification individuelle des instruments rapide, peu coûteuse au regard du coût unitaire d'un instrument et conforme aux impératifs de sécurité sanitaires présents en milieu hospitalier. Dans le cadre de la solution décrite dans les brevets mentionnés plus haut, usiner chaque instrument et y intégrer des tags de petite taille représente un temps de travail considérable et se révèle être extrêmement coûteux. De plus, cela entraîne une fragilisation non négligeable de l'instrument. L'efficacité de l'action de la RFID se trouve également réduite : l'intégration d'un tag à haute fréquence dans une cavité métallique entraîne des perturbations, aussi bien des émissions, que de la réception d'ondes électromagnétiques, en raison du phénomène connu de cage de Faraday pour le cas d'instruments métalliques. Les performances du système sont largement altérées : distance de lecture réduite au contact et utilisation de matériel de détection plus coûteux. Une solution permettant de palier au problème de perturbation des ondes par l'instrument pourrait être d'utiliser des tags RFID basse-fréquence. Néanmoins, les performances du système global ne seront pas améliorées, la détection des instruments devrait alors être effectuée individuellement et le temps de lecture serait sensiblement allongé en raison des périodes d'allumage et d'extinction du circuit de la puce du tag RFID. De plus, afin d'utiliser cette technologie, les détecteurs nécessaires doivent émettre un champ magnétique concentrique, imposant une distance de lecture au contact et des investissements très élevé.
Une dernière solution, se rapprochant beaucoup de celle précédemment décrite, est proposée par la société Française IS-Médical dans sa demande de brevet d'invention numéro FR2868393A1 datée du 14/04/04. La société propose également d'intégrer des tags RFID aux instruments de chirurgie mais ici elle préconise d'enfermer le tag dans une capsule métallique et de souder cette capsule à l'instrument. Dans le cadre de cette solution des avantages existent : la robustesse de l'association entre le Tag RFID et l'instrument chirurgical, la fiabilité du lien entre le support et l'instrument, la capacité importante de stockage d'informations de la puce, et la possibilité d'utilisation en environnement dégradé, mais les contraintes financières et techniques de fragilisation de l'instrument restent inchangées. Ce cas se rapproche de celui précédemment cité, l'intégration d'un tag RFID au sein d'une cavité métallique implique l'obligation d'utiliser des tags RFID à basse Fréquence. Aussi, les essais techniques ont montrés que l'utilisation d'un champ concentrique de l'émetteur est nécessaire, et par conséquent imposait également une lecture au contact et individuel des instruments. De plus comme précédemment, l'utilisation de puce de petite taille, et la méthode d'intégration entraînent des coûts, bien qu'inférieurs à la précédente solution, demeurent toujours importants.
La présente invention a pour but de pallier plusieurs des inconvénients de l'art antérieur, elle propose de permettre une traçabilité d'un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, réutilisable ou non, à l'aide d'un système de lecture ; cette présente invention pourra aussi se décliner pour les substituts d'implant ou de prothèses métalliques, en plastique ou polymère, les instruments dentaires ou vétérinaires. Dans la suite du document on désignera par « élément à marquer », tout type d'instrument de chirurgie métallique, en polymère, plastique, réutilisable ou non, substituts d'implant, prothèses métalliques, en plastique ou polymère, instrument dentaire ou vétérinaire.
La présente invention veut pouvoir répondre aux problématiques évoquées précédemment, problématiques rencontrées en stérilisation, et palier aux limites des techniques existantes. A cet effet l'invention concerne une technique innovante d'intégration d'un élément' identification dans une protubérance sur un instrument de chirurgie ou sur un autre élément à identifier.
La présente invention se veut résistante dans le temps, avoir une durée de vie équivalente à celle des éléments à marquer, elle se veut peu chère, afin de pouvoir munir un maximum d'éléments à marquer, se veut facilement utilisable : une détection facile, multiple et à distance, se veut sécurisée, ne présentant pas d'aspérité pouvant entraîner la présence d'agent infectieux, et enfin résistante à l'environnement de la stérilisation.
Pour atteindre ce but, l'invention utilisera la technologie RFID, identifiée par l'homme de métier, comme la plus à même à répondre aux questions de sécurité, de simplicité et de gestion des coûts en stérilisation. Le transpondeur ou tag, comporte un microprocesseur, une mémoire, une interface analogique d'entrée et une antenne. Un transpondeur est lié à l'élément à marquer, comme le montrera la présente invention, afin d'assurer une identification rapide de l'élément idoine, par détection de ce transpondeur à distance par un système de lecture adapté. Le système est connecté avec un système informatique permettant de récupérer les informations liées à l'élément à marquer, dans certain via une base de données. Aussi, les avantages de cette technologie sont un stockage d'informations important, une lecture rapide et multiple. La difficulté de la présente invention réside dans l'association du tag RFID avec l'élément à marquer.
Les avantages de l'utilisation d'un tag RFID, ou transpondeur, pour la présente invention sont nombreux, l'homme de métier identifiera facilement le potentiel de cette technologie couplé avec la présente invention, voici un ensemble d'illustration de ces avantages, cette liste est non exhaustive ; l'utilisation de l'invention ne doit pas être limitée aux seuls exemples présenté ci-dessous. L'utilisation d'un tag RFID ou transpondeur dans la présente invention a, entre autre, pour but de lier chaque patient à l'ensemble des instruments utilisés lors de son opération, et chaque instrument à l'ensemble des patients pour lesquels il aura servi, de vérifier qu'un instrument a bien suivi toutes les étapes de stérilisation par une détection automatique ou manuelle à chacune des étapes de la stérilisation, dans le cas du non respect de ces étapes l'instrument doit pouvoir être localisé et retiré du cycle, de quantifier le nombre de tour de cycle de stérilisation et d'opérations que l'instrument aura réalisé, de connaître sa date d'achat afin de pouvoir utiliser les garanties fabricant. Un autre avantage de cette technologie, est qu'elle est, parfois, déjà utilisée en stérilisation pour la détection des conteneurs à instruments, boites ou sachets, ce qui permet une adaptation des systèmes déjà en place.
L'invention est caractérisée en ce que le transpondeur, ou tag RFID, est intégré dans une protubérance, ou logement, de matériau spécifique, le dit logement étant intégré à l'élément à marquer de façon à ce qu'aucune partie de le dit transpondeur ne soit trop proche de l'élément à marquer. La présente invention vise un dispositif médical réutilisable ou non, caractérisé en ce qu'il comporte :
· une protubérance de matériau laissant passer, au moins partiellement, les ondes électromagnétiques, solidaire au dit dispositif médical,
• une puce électronique répondant aux radiofréquences insérée entièrement, ou partiellement, dans la dite protubérance.
Dans la suite du document on désignera sous « tag », tout type de composant RFID tel que le dit transpondeur, ou tag RFID, ou puce RFID, ou puce électronique, ou la radio étiquette. Le positionnement caractéristique du dit tag à l'extérieur de l'élément à marquer dans un matériau non conducteur qui, associé ou non à un isolant, permet de limiter les effets de la cage de Faraday dans le cas d'éléments à marquer en métal, ce qui facilite le transfert d'informations à distance entre le lecteur et le tag, cette caractéristique constitue l'innovation de la présente invention, c'est l'approche originale de cette solution.
L'invention est caractérisée en ce que le dit matériau est une résine. Plusieurs grandes familles de résines peuvent correspondre aux objectifs de la présente invention : les résines de type Epoxy, Polyamides, Polycarbonates, Polystyrènes, Polyéthylènes, Polypropylènes, Acrylonitriles, Butadiènes, Styrènes, Acryliques, Polyuréthanes, Nylons. Avantageusement nous nous dirigerons, dans la suite du document vers les résines de type Epoxy. Cette résine sera plus particulièrement une résine de type EPOXY, bi-composant, à haute stabilité thermique et résistante aux effets de l'eau pour substrats compatibles plastique- métal, respectant les normes médicales. Il doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques, en utilisant des résines différents pour des applications différentes, sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention. Par conséquent les présents modes de réalisation doivent être considérés à titre d'illustration, et l'invention ne doit pas être limitée à la seule résine présentée ci- dessous.
Ces adhésifs EPOXY bi-composants, développent une résistance élevée aux agents chimiques utilisés lors du prélavage, mais également aux effets dus à la traction et au cisaillement sur une grande variété de plastiques et de métaux. La polymérisation du couple résine-durcisseur crée un plastique thermo-durcissant cohésif de bonne résistance chimique et thermique. Lors de leur intégration et de leur utilisation, la résine présente la caractéristique d'avoir un effet de retrait limité. Leur structure finale doit présenter la caractéristique d'être totalement homogène, et en particuliers sans bulles d'air, afin de ne pas dégrader leur résistance mécanique, mais également sans aspérité à leur surface afin de vérifier les prérogatives sanitaires imposées par les autorités de tutelle.
L'inventeur a déterminé que ce type de matériau particulier répond aux contraintes thermiques, chimiques et mécaniques pour la liaison du tag et d'un élément à marquer et présente un état de surface défavorable aux dépôts.
L'intégration de la résine à l'élément à marquer peut être réalisée selon deux procédés particuliers : l'un par moulage dans le cas d'une résine liquide ou solide, l'autre par collage dans le cas d'une résine pâteuse au dit élément à marquer. Le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée et dans certains cas formée afin d'accueillir le tag, la découpe permettra d'accueillir la partie de marquage du dit élément à marquer. Le tag sera intégré à la résine.
Selon des modes de réalisation particuliers le dit tag peut être intégré directement avec la dite résine à l'élément à marquer, cette intégration à l'élément pourra se faire soit par moulage, soit par collage, soit par tout autre méthode de collage de résine sur du métal, selon un procédé particulier.
Selon d'autres modes de réalisation particuliers la dite protubérance est d'abord intégrée à l'élément à marquer, cette protubérance présentant une zone creuse de la forme du dit tag avec un supplément d'espace permettant la fermeture, cette intégration de la protubérance à l'élément pourra se faire soit par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue ainsi que le logement nécessaire à l'accueil du tag soit par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue ainsi que du logement du tag, soit par tout autre méthode de collage de résines sur du métal, ceci selon un procède particulier. Le dit tag sera ensuite positionné dans l'espace lui étant laissé vacant dans la dite protubérance, puis un couvercle, de même composition que la dite protubérance, sera placé sur le dit tag afin d'en refermer l'ouverture. Le dit couvercle pourra être soudé par ultrason à l'aide d'une sonotrode, à la protubérance, selon un procède particulier. Selon une autre particularité le dit couvercle est collé au corps de la protubérance de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance et le couvercle, afin de garantir l'étanchéité du logement du dit tag. Selon d'autres modes de réalisation particuliers la dite protubérance est d'abord intégrée à l'élément à marquer, cette protubérance ne présentant pas de zone creuse, cette intégration de la protubérance à l'élément pourra se faire soit par moulage, dans le cas d'une résine liquide ou solide avec un moule présentant la forme attendue, soit par collage, dans le cas d'une résine pâteuse, par prédécoupe de la forme attendue, soit par tout autre méthode de collage de résines sur du métal, ceci selon un procédé particulier. Un logement permettant l'intégration du dit tag et d'un couvercle est alors usiné, selon un procédé particulier, au positionnement du dit tag défini sur la protubérance. Le dit tag sera ensuite positionné dans l'espace lui étant laissé vacant dans la dite protubérance, puis un couvercle, de même composition que la dite protubérance, sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Le dit couvercle pourra être soudé par ultrasons à l'aide d'une sonotrode, à la protubérance, selon un procédé particulier. Selon une autre particularité le dit couvercle est collé au corps de la protubérance de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance et le couvercle.
Selon une autre particularité, le diamètre et la profondeur du logement formé par l'usinage sont sensiblement supérieurs au diamètre et à la profondeur du dit tag et du dit couvercle de façon à ce que le dit tag soit positionné dans un logement à équidistance des parties supérieures planes de la protubérance lorsque le couvercle est soudé ou collé au corps de l'élément à marquer.
Selon une autre particularité, il sera conseillé de laisser une distance minimale d'au moins 1 mm entre le tag et l'instrument, espace comblé par la résine, et une distance suffisante de matière entre le tag est l'extérieur afin que ce dernier soit totalement isolé dans la protubérance de résine, afin d'assurer la protection du dit tag, la solidité de la dite protubérance, ainsi que de limiter les perturbations causées par d'autres éléments métalliques se trouvant à proximité de la protubérance lors de l'identification.
Pour cette invention plusieurs possibilités de tags pourront être proposées selon les applications attendues de l'invention, par l'homme du métier.
Un but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag passif dans le cas où l'utilisateur souhaite une solution peu coûteuse.
Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag actif, si l'utilisateur veut une solution prenant en compte plus d'informations, et offrant des possibilités de fonctionnement plus large.
Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag en mode lecture simple, si seul le code de l'instrument et certaines informations fixes intéressent l'utilisateur.
Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag en mode lecture et écriture, dans le cas où l'utilisateur veut une solution lui permettant d'inscrire les informations recueillies aussi sur la mémoire du tag, donc sur l'élément à marquer.
Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag basse fréquence, présentant peu de perturbations liée aux métaux ou au corps humain, mais une vitesse de lecture plus faible donc une lecture multiple d'élément à marquer plus difficile.
Un autre but est atteint en proposant une utilisation d'un élément à marquer selon l'invention, caractérisée en ce que le tag soit un tag haute fréquence ou ultra haute fréquence permettant une lecture rapide et donc multiple. Pour les tags HF et UHF, la présente solution permet de diminuer les effets de cage de faraday liés au métal de l'élément à marquer, par un positionnement du tag à distance de l'élément à marquer.
II doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques, en intégrant des tags différents pour des applications différentes, sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention. Par conséquent les présents modes de réalisation doivent être considérés à titre d'illustration, et l'invention ne doit pas être limitée aux seuls tags présentés ci-dessus.
Selon une autre particularité, le tag utilisé pour la présente invention pourra être encapsulé dans une structure avant d'être intégré directement dans le dit matériau. Selon une autre particularité, le tag pourra être directement intégré au dit matériau sans avoir été préalablement enfermé dans une structure de protection.
L'invention est caractérisée en ce que la protubérance de résine contenant le tag soit intégré à l'élément à marquer de tel sorte que sa position ne soit en aucun cas gênante pour une utilisation optimale par l'utilisateur, ni pour la mise en place d'une poignée.
Selon une autre particularité la forme de la protubérance pourra être adaptée aux attentes du personnel soignant, tout en supposant que la forme optimale reste celle que nous présenterons au cours de la description explicative, cette forme ayant pour but de perturber au minimum la préhension de l'utilisateur. Grâce à ces dispositifs, le lien entre la puce et l'élément à marquer réutilisable est, à la fois, très résistant aux chocs mécanique, aux environnements agressifs, notamment aux agents chimiques de nettoyage, la dite protubérance de résine servant de protection au dit tag, et suffisamment souple pour résister aux dilatations thermiques différentes de la puce et du dispositif médical réutilisable. De plus le fait que la puce soit présente à une distance minimale de l'élément à marquer métallique les effets de perturbation de l'élément sur les ondes sont diminués, le fait d'utiliser un matériau de type résine EPOXY entraine que les risques de dépôts sont limités, voire inexistants.
D'autres buts, caractéristiques, détails et avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement au cours de la description qui va suivre, description faite dans un but explicatif et nullement limitatif, en référence aux figures annexées données à titre d'exemple non limitatif dans lesquelles :
• La figure 1 illustre l'utilisation d'instrument chirurgical marqué à l'aide de la présente invention, coopérant avec un système de lecture associé à un système informatique.
• La figure 2A représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'un clamp iliaque, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine comportant le composant RFID, qui est le dit tag, sur un des anneaux du ciseau, ainsi qu'un vue de dessus agrandi de cet anneau marqué.
La figure 2B représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'un clamp iliaque, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID sur un des anneaux, ainsi qu'une protubérance de forme différente sur l'autre anneau, protubérance ne comprenant normalement pas de composant RFID.
La figure 3A représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel que le porte-aiguille, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine comportant le composant RFID, qui est le dit tag, sur un des anneaux du ciseau.
La figure 3B représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel que le porte-aiguille, sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID sur un des anneaux, ainsi qu'une protubérance de forme différente sur l'autre anneau, protubérance ne comprenant normalement pas de composant RFID.
La figure 4 représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'une pince dénommée "PAD Cushing", sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID, qui peut être vue par transparence.
La figure 5 représente en vue de dessus un instrument de chirurgie, tel qu'un scalpel, la lame ayant été mise en pointillés, le manche en trait plein sur lequel a été intégrée la protubérance de résine contenant le composant RFID, qui peut être vue par transparence.
La figure 6A est une vue de coupe longitudinale des anneaux marqués des instruments représentés dans les figure 2A, 2B, 3A, 3B, elle permet de visualiser l'intérieur de la protubérance, et aussi de voir par transparence le composant RFID. Cette figure représente un mode d'intégration de la protubérance et du composant RFID, à l'instrument.
La figure 6B est une vue de coupe longitudinale des anneaux marqués des instruments représentés dans les figure 2A, 2B, 3A, 3B, elle permet de visualiser l'intérieur de la protubérance, et aussi de voir par transparence le composant RFID. Cette figure représente un autre mode d'intégration de la protubérance, et du composant RFID, à l'instrument.
La figure 7 représente en vue de dessus un substitut d'implant ou de prothèse en polymère ou plastique, qui est ici une prothèse tibiale, sur laquelle a été intégrée une protubérance de résine comportant un composant RFID. Une vue de coupe agrandie de cette protubérance a aussi été ajoutée, on peut y voir par transparence le composant RFID.
Dans toute la description, on présentera des dispositifs médicaux tel que des instruments de chirurgie métallique réutilisable, ou encore un substitut de prothèse en polymère, cependant, la portée de la présente invention ne se limite pas seulement à ce type de dispositif médical réutilisable.
De manière générale, le dispositif médical selon l'invention, comporte un instrument de chirurgie réutilisable ou non en métal, ou en polymère ou en plastique, ou tout substitut d'implant ou de prothèse en métal, polymère ou plastique, muni d'un système de marquage permettant une identification rapide de l'instrument. Le système de marquage comporte :
- un composant RFID communément appelé « tag », et
- une protubérance en résine solidaire de l'instrument de chirurgie ou du substitut d'implant à marquer, la protubérance contenant et entourant entièrement le tag, l'épaisseur de résine entourant le tag étant par exemple supérieure ou égale à 1 mm.
Avantageusement, la résine de la protubérance est une résine de type EPOXY.
Dans une réalisation, la protubérance intégrant le tag est fixé sur l'instrument de chirurgie ou sur le substitut d'implant à marquer en un emplacement correspondant à une partie formant un moyen de préhension de l'instrument. Il convient de noter que la partie de la protubérance accrochée à l'instrument de chirurgie ou du substitut d'implant à marquer épouse la forme de l'instrument ou du substitut d'implant. En outre, le dispositif médical selon l'invention peut comporter au moins une protubérance supplémentaire, cette dernière étant adaptée pour équilibrer l'instrument de chirurgie ou le substitut d'implant. En outre, cette protubérance supplémentaire peut contenir un tag.
Dans des réalisations différentes, au moins une protubérance :
- contient au moins deux tags, les au moins deux tags étant orientés selon des directions différentes,
- contient un élément radio opaque,
- est colorée selon un code couleur permettant d'identifier le dispositif médical. Dans une réalisation, un isolant radiofréquence est disposé entre l'instrument ou le substitut d'implant à marquer et la protubérance.
De façon avantageuse, l'instrument de chirurgie 103, 201 , 21 1 , 301 , 31 1 , 401 , 501 , 701 , équipé d'un composant RFID 202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703 permettant son identification à distance permet d'améliorer le suivi du dit instrument, sa traçabilité au sein de l'établissement, ainsi que dans certain cas sa traçabilité entre différents établissements de santé, améliore aussi la gestion du dit instrument, en lui associant par exemple le patient opéré, gestion des stocks et des inventaires, cette liste est non limitative.
En référence aux figures l'invention propose d'ajouter sur un instrument de chirurgie métallique, en polymère ou en plastique, ou sur un substitut d'implant ou de prothèse 103, 201 , 21 1 , 301 , 31 1 , 401 , 501 , 701 , une protubérance de matière laissant passer les ondes électromagnétiques, ici plus particulièrement une résine, 104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702, dans laquelle se trouve un composant RFID 202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703. Dans la suite de la description le terme « instrument de chirurgie » doit être pris de manière non limitative. Ce terme peut englober des instruments de chirurgie réutilisables ou non, en métal, en polymère ou en plastique, ou un instrument en partie de l'un, des substituts d'implant ou de prothèse, des instruments dentaires ou vétérinaires. Les instruments présentés dans les schémas sont à prendre à titre d'exemple.
Dans la suite de la description on parlera de tag de façon non limitative, le terme « tag » englobera tout type de composant RFID. Ces composants RFID pourront être au préalable encapsulées dans une structure de protection, ou pourront être des tags nus. Pour des raisons de clarté on prendra comme base des illustrations un tag circulaire de dimension classique, de diamètre d'un à deux millimètre, et d'une hauteur d'environ un demi millimètre. Les présentes descriptions et exemples proposés doivent être considérées à titre d'illustration, mais peuvent être modifiés par les attentes de l'utilisateur, l'invention ne doit pas être limité aux détails données ci-dessus.
L'instrument de chirurgie présenté dans l'exemple de la figure 2A, est un clamp iliaque 201 , qui est un instrument permettant par exemple d'élargir une cavité naturelle pour en faciliter l'examen et éventuellement y introduire un instrument. Dans cet exemple l'emplacement de la protubérance 203 de résine est prévu sur un des deux anneaux du ciseau 204. Le dit tag 202 se trouvant enfermé à l'intérieur de cette protubérance.
La figure 3A représente un second exemple d'instrument de chirurgie marqué à l'aide de la présente invention, l'instrument illustré est un porte-aiguille 301 qui est un instrument utilisé par les chirurgiens pour manier plus aisément les aiguilles à suturer. Dans cet exemple l'emplacement de la protubérance 303 de résine est prévu sur un des deux anneaux du ciseau. Le dit tag 302 se trouvant enferme à l'intérieur de cette protubérance. Dans ces exemples, la protubérance 203, 303 présente une partie elliptique dans laquelle se trouve le tag 202, 302, la partie accrochée à l'anneau 204 vient épouser la forme du dit anneau 204, afin de ne pas perturber la préhension du ciseau 201 , 301 par le chirurgien. La forme de demi-ellipse contenant le tag 202, 302 permet elle aussi de perturber au minimum la préhension de l'instrument 201 , 301 par le chirurgien, cette forme permet surtout d'épouser la forme de l'instrument et du tag afin de limiter la taille de la protubérance, mais aussi de limiter son poids. Le principal avantage de cette invention est que le positionnement du tag au sein de la protubérance est tel que les perturbations sur les transmissions d'informations par ondes, dues aux instruments métalliques, sont limitées. De plus la structure de l'instrument n'est pas modifiée, l'instrument n'est pas usiné, ce qui limite les coûts de marquage, ainsi que les risques de fragilisation de la structure de l'instrument.
Il convient de noter que la protubérance 203, 303 est disposée dans la continuité de l'instrument à marquer de sorte que la jonction entre la protubérance 203, 303 et l'instrument à marquer ne présente aucun décrochement (faille), une telle jonction interdisant le dépôt (le nichage) de bactéries entre la protubérance 203, 303 et l'instrument à marquer.
En variante, la protubérance pourra se trouver sur une autre portion de l'instrument et présenter une forme différente, cela dépendra des attentes de l'utilisateur, la présente invention n'est pas limitative aux applications proposées par la présente description, on pourra placer une protubérance de forme différente sur l'anneau, ou sur la zone de jonction entre les deux partie de l'anneau ; néanmoins ce type d'instrument étant invasif, il est alors nécessaire que la partie de l'instrument en contact avec le patient garde sa forme initiale, la protubérance ne devra donc pas se trouver sur ces parties. Les avantages du positionnement, et de la forme proposée dans cet exemple, sont que la forme vient épouser la forme de l'anneau, sans entraîner de grande perturbation pour le chirurgien.
La protubérance 203, 303 sera de façon avantageuse en résine de type EPOXY, à haute stabilité thermique pour substrats compatible plastique métal, aux normes médicales, ces composants EPOXY développent une résistance élevée au prélavage, à la traction et au cisaillement sur une grande variété de plastiques et de métaux. Ils polymérisent pour faire un plastique thermo-durcissant cohésif de bonnes résistances thermique et chimique, ils entraînent un faible retrait. Ce type de matériau particulier répond aux contraintes thermiques, chimiques et mécaniques pour la liaison du tag et d'un instrument de chirurgie réutilisable et présente un état de surface défavorable aux dépôts. Cette résine pourra être intégrée sous forme liquide, solide, ou avantageusement sous forme de pâte.
L'utilisation d'une résine comme matériau confère à la protubérance 203, 303 une résistance importante aux conditions agressives des cycles de stérilisation.
Dans une réalisation avantageuse de l'invention, la résine utilisée pour la protubérance 203, 303 est biocompatible.
Les tags passifs, ici 202, 302 cylindriques sont connu de l'homme de métier pour leur utilisation pour les marquages d'objets, ces tags sont composes d'un circuit électrique avec deux fiches sur lesquelles sont soudées une bobine formée d'un fil enroulé sur un noyau en ferrite.
La présente invention propose une utilisation des instruments de chirurgie marqués comme décrit dans la figure 1 . Les instruments de chirurgie 103 marqués à l'aide de la présente invention 104 se trouve ici regroupé sur un plateau 102, cette description étant une illustration de l'utilisation de l'invention elle n'est pas limitative. La lecture/écriture des tags présents dans les protubérances 104 des instruments de chirurgie 103 est réalisée à l'aide de l'antenne du tag formée du bobinage annulaire apte à émettre et recevoir un signal radiofréquence contenant des informations, un logiciel informatique 101 permettra de faire l'interface entre l'utilisateur et les données stockés sur les tags, ainsi que sur une base de données 107 couplé automatiquement à la détection d'instruments de chirurgie marqués. Un émetteur/récepteur 105 permettra de faire la communication entre les instruments et le logiciel, le logiciel lui faisant le lien entre la base de données 107 et l'utilisateur. Cette émetteur/récepteur 105 émet un champ électromagnétique 106 contenant de l'information c'est ce champ 106 qui permettra de faire le pond d'informations entre le tag de l'instrument de chirurgie 103 et le logiciel 101 .
L'utilisation de la présente invention comme marquage d'un instrument de chirurgie, présente dans son utilisation, une étape de lecture des informations contenues dans le tag situé dans la protubérance 104 au moyen du système de lecture 105, la transmission de ces informations au logiciel qui fait l'interface avec l'utilisateur 101 et la base de données 107, une étape de transmission des données par le logiciel à l'utilisateur, ainsi qu'une mise à jour de la base de données 107. Les données de traçabilité liée à l'instrument de chirurgie, stocké dans la base de données 107 peuvent être modifié au fur et à mesure des identifications de l'instrument de chirurgie 103, de façon automatique par le logiciel ou manuel par l'utilisateur, ces fonctions seront adaptées à la convenance de l'utilisateur.
D'autres exemples de marquage à l'aide de la présente invention sont présentés dans les figures 4 et 5. La figure 4 présente un instrument de chirurgie 401 , plus précisément une pince "Cushing" 401 aidant le chirurgien dans la dissection, la figure 5 elle présente comme instrument de chirurgie un scalpel 501 . Dans cet exemple l'emplacement de la protubérance 402, 504 de résine est prévu en bas des instruments de chirurgie, dans la continuité des instruments de chirurgie. Le dit tag 404, 503 se trouvant enfermé à l'intérieur de cette protubérance. Dans ces exemples, la protubérance 402, 504 présente une partie elliptique dans laquelle se trouve le tag 404, 503, la partie accrochée à la partie inférieure de l'instrument de chirurgie 403, 502 vient épouser la forme du dit instrument de chirurgie 403, 502, afin de ne pas perturber la préhension des instruments de chirurgie 401 , 501 par le chirurgien. La forme de demi-ellipse contenant le tag 404, 503 permet elle aussi de perturber au minimum la préhension de l'instrument de chirurgie 401 , 501 par le chirurgien, cette forme permet surtout d'épouser la forme de l'instrument de chirurgie 403 et du tag afin de limiter la taille de la protubérance, mais aussi de limiter son poids. Un autre avantage de cette solution est la structure de l'instrument de chirurgie 401 , 501 n'est pas modifié, l'instrument de chirurgie 401 , 501 n'est pas usiné, ce qui limite les coûts de marquage, ainsi que les risques de fragilisation de la structure de l'instrument de chirurgie 401 , 501 .
En variante la protubérance pourra se trouver sur une autre portion de l'instrument de chirurgie et présenter une forme différente, cela dépendra des attentes de l'utilisateur, la présente invention n'est pas limitative aux applications proposées par la présente description, on pourra placer une protubérance de forme différente sur la partie inférieur de l'instrument de chirurgie, ou sur une autre zone de l'instrument , mais n'oublions pas que ce type d'instrument de chirurgie est invasif, il est alors nécessaire que la partie de l'instrument de chirurgie en contact avec le patient garde sa forme initiale, la protubérance ne devra donc pas se trouver sur ces parties. Les avantages du positionnement, et de la forme proposée dans ces exemples, sont que la forme vient épouser la forme de l'anneau, sans entraîner de grande perturbation pour le chirurgien.
On notera que la vue par transparence présente dans ces deux figures permet de voir le positionnement du tag 404, 503 par rapport à l'instrument de chirurgie 401 , 501 à l'intérieur de la résine 402, 504. On remarque qu'une distance minimale 405 doit être laissée entre la puce et la structure de l'instrument de chirurgie. En effet, le but de la présente invention étant entre autre de limiter les perturbations causées sur le transfert d'informations entre le tag et l'émetteur/récepteur, le positionnement du tag est alors primordial, une distance d'au moins 1 à 2mm doit être laisse entre l'instrument de chirurgie et le tag, cet interstice étant comblé par de la résine.
En variante des figures 2A et 3B, qui présentent deux solutions d'intégrations de la présente invention, à deux exemples d'instruments de chirurgie ayant une base composées de deux anneaux, il est possible d'intégrer sur le second anneau une seconde protubérance de résine, cette seconde protubérance pouvant servir a équilibrer l'instrument de chirurgie pour ainsi ne pas modifier les habitudes de travail du chirurgien.
En variante cette seconde protubérance pourrait elle aussi contenir un tag, afin d'augmenter le champ de détection de l'instrument de chirurgie à marquer. On pourrait aussi imaginer intégrer plusieurs tags dans chacune des protubérances, tags orientés dans des directions différentes.
En variante il serait possible de multiplier les protubérances de résine sur un instrument, chacune de ces protubérances pouvant contenir un ou plusieurs tags, ceci permettrait de multiplier les chances d'identification de l'instrument de chirurgie marqué. On pourra positionner ces tags dans des directions différentes, afin d'augmenter les chances d'identification de l'instrument de chirurgie.
En variante la résine des protubérances pourrait être colorée, selon un code couleur prédéfini, ce qui permettrait de faciliter la traçabilité visuelle des instruments, lorsque l'on n'a pas de systèmes de lecture. En effet un code couleur adapté au nombre de bloc, ou au chirurgien, pourrait être adopté selon l'établissement de santé dans lequel le système de traçabilité est installé.
En variante on pourrait ajouter à la résine de la protubérance un élément radio opaque et localisable facilement par les ondes radios, permettant une simple localisation, ceci permettrait de vérifier facilement en cas de perte d'un instrument en salle d'opération que ce dernier ne soit pas resté dans le corps du patient.
En variante, un objectif est atteint lorsque pour chacun des procédés mentionnés précédemment, on pourra avantageusement appliquer un isolant à l'interface entre la protubérance de résine et la zone de marquage 602, 612 du métal de l'instrument à marquer. Une étape d'intégration du dit isolant pourra alors être ajoutée dans les procédés décrits précédemment, avant de l'étape d'intégration de la protubérance de résine à l'instrument.
La figure 6A présente une vue de coupe des instruments 601 présentés dans les figures 2 et 3, cette figure permet de comprendre une méthode d'intégration de la protubérance 603. On remarque sur cette figure que la protubérance 603 de résine épouse bien la forme de l'anneau 602 de l'instrument. Cette figure illustre la méthode suivante d'intégrations de la protubérance 603, selon des modes de réalisation particuliers le dit tag 604 peut être intégré directement avec la dite résine à l'instrument à marquer 601 . On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal 602. Cette intégration à l'instrument de chirurgie pourra se faire par moulage dans le cas d'une résine liquide ou solide, sous vide ou non, un moule épousant la forme de l'anneau 602 pourra être utilisé. Le dit moule devra respecter précisément la position du tag 604, en effet comme expliqué précédemment, la position du tag par rapport à l'instrument est très importante pour limiter les perturbations de l'instrument de chirurgie métallique sur le champ électromagnétique permettant les transferts d'informations entre le tag et le système d'identification, une distance minimale 606 d'au moins 1 mm devra être respecté entre l'instrument 602 et le tag 604. De plus une quantité suffisante de résine devra entourer 605, 607 le dit tag, avantageusement on respectera une hauteur de résine d'au moins 1 mm, cette épaisseur de résine permettra de ne pas fragiliser la structure, et une lecture multiple dans le cas où l'instrument de chirurgie marqué se trouve entouré d'instruments métalliques.
En variante, la méthode d'intégration du couple protubérance résine 603, tag 604 à l'instrument, pourra se faire soit par collage dans le cas d'une résine pâteuse, le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée et formée afin d'accueillir le dit tag 604, la découpe permettra d'accueillir la partie de marquage du dit élément à marquer 601 . Le tag 604 sera directement intégré dans l'espace lui ayant été laissé vacant. Le couple formé protubérance de résine 603, tag 604, sera intégré à l'instrument de chirurgie 601 par collage. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal 602.
La figure 6B présente une vue de coupe des instruments 61 1 présentés dans les figures 2 et 3, cette figure permet de comprendre une méthode d'intégrations de la protubérance 613. On remarque sur cette figure que la protubérance 613 de résine épouse bien la forme de l'anneau 612 de l'instrument. Cette figure illustre les méthodes suivantes d'intégrations de la protubérance 613, selon des modes de réalisation particuliers la dite protubérance 613 est d'abord intègre à l'élément à marquer. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal 612. Cette protubérance 613 présente une zone creuse 615, 614 de la forme du dit tag avec un supplément d'espace permettant la fermeture 614. Cette intégration de la protubérance 613 à l'instrument de chirurgie 61 1 pourra se faire soit par moulage, sous vide ou non, à l'aide d'un moule épousant la forme de l'anneau comme il l'a été décrit précédemment. Le dit creux devra respecter précisément la position du tag 615, en effet comme expliqué précédemment, la position du tag par rapport à l'instrument est très importante pour limiter les perturbations de l'instrument sur le champ électromagnétique permettant les transferts d'informations entre le tag et le système d'identification, une distance minimale 616 d'au moins 1 mm devra être respectée entre l'instrument 612 et le tag 615. De plus une quantité suffisante de résine devra entourer 617, 618 le dit tag, avantageusement on respectera une hauteur de résine d'au moins 1 mm, cette épaisseur de résine permettra de ne pas fragiliser la structure, et une lecture multiple dans le cas où l'instrument de chirurgie marqué se trouve entouré d'instruments métalliques. Le diamètre du dit creux sera sensiblement supérieur au diamètre du dit tag 615. La profondeur du dit creux sera sensiblement supérieure à la somme de la profondeur du dit tag 615, et de la hauteur de résine nécessaire 618 à recouvrir le dit tag 615 dans sa cavité, afin d'assurer une protection, et une résistance maximale du couple résine 613, tag 615.
En variante, la méthode d'intégration de la protubérance résine possédant un creux comme décrit précédemment 614, 615, pourra se faire soit par collage dans le cas d'une résine pâteuse, le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée selon la forme voulue 613, laissant le logement défini pour le dit tag 615 selon les caractéristiques évoquées dans le paragraphe précédent, soit par toute autre méthode de collage de résine sur du métal, selon un procédé particulier, sous vide ou non. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal 612. Le couple formé protubérance de résine 613, tag 615, sera intégré à l'instrument de chirurgie 601 par collage.
Le dit tag 615 sera ensuite positionné ou calé dans le logement 615 lui étant laissé vacant dans la dite protubérance 613. Le procédé d'intégration du tag 615 sur l'instrument comporte alors une étape de positionnement du couvercle 614, ce couvercle sera avantageusement de même composition que la dite protubérance 613. Le dit couvercle sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Puis une étape comportant une opération de soudage du couvercle au reste de la protubérance 613, sera réalisée afin que la surface externe de la protubérance ne présente aucune aspérité saillante. La dite soudure pourra se faire avantageusement par ultrason à l'aide d'une sonotrode, selon un procédé particulier.
En variante le dit couvercle 614 est collé au corps de la protubérance 613 de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, sous vide ou non, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance 613 et le couvercle 614, afin d'assurer l'étanchéité du logement du dit tag 615.
En variante une autre méthode d'intégrations du couple protubérance 613, tag 615, pourrait être illustrée par la figure 6B. Selon des modes de réalisation particuliers la dite protubérance 613 est d'abord intégrée à l'élément à marquer, cette protubérance 613 ne présentant pas de zone creuse. Cette intégration de la protubérance 613 à l'élément pourra se faire soit par moulage, sous vide ou non, à l'aide d'un moule épousant la forme de l'anneau comme il l'a été décrit précédemment.
En variante, la méthode d'intégration de la protubérance résine 613, pourra se faire soit par collage dans le cas d'une résine pâteuse, le procédé par collage implique une préparation au préalable de la résine utilisée : la dite résine est prédécoupée selon la forme voulue 613, soit par toute autre méthode de collage de résine sur du métal, selon un procédé particulier, sous vide ou non. On pourra ajouter lors de cette étape, avantageusement un isolant au niveau de l'interface résine-métal 612. Le procédé d'intégration du tag sur l'instrument comporte alors une étape d'usinage de la résine 613. Un logement permettant l'intégration du dit tag 615 et d'un couvercle 614 est alors usiné selon un procède particulier. Le dit logement devra respecter précisément la position du tag 615, en effet comme expliqué précédemment, la position du tag par rapport à l'instrument est très importante pour limiter les perturbations de l'instrument sur le champ électromagnétique permettant les transferts d'informations entre le tag et le système d'identifications, une distance minimale 616 d'au moins 1 mm devra être respectée entre l'instrument 612 et le tag 615. De plus une quantité suffisante de résine devra entourer 617, 618 le dit tag pour ne pas fragiliser la structure. Le diamètre du dit logement sera sensiblement supérieur au diamètre du dit tag 615. La profondeur du dit logement sera sensiblement supérieure à la somme de la profondeur du dit tag 615, et de la hauteur de résine nécessaire 618 à recouvrir le dit tag 615 dans sa cavité, afin d'assurer une protection, et une résistance maximale du couple résine, tag. Le dit tag 615 sera ensuite positionné ou calé dans le logement 615 lui étant laissé vacant dans la dite protubérance. Le procédé d'intégration du tag sur l'instrument comporte alors une étape de positionnement du couvercle 614, ce couvercle sera avantageusement de même composition que la dite protubérance 613. Le dit couvercle sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Puis une étape comportant une opération de soudage du couvercle au reste de la protubérance 613, sera réalisée afin que la surface externe de la protubérance ne présente aucune aspérité saillante. La dite soudure pourra se faire avantageusement par ultrason à l'aide d'une sonotrode, selon un procédé particulier. En variante le dit couvercle 614 est collé au corps de la protubérance 613 de façon à assurer l'étanchéité du logement. Le soudage ou collage du couvercle, permet d'assurer une continuité entre la surface de la protubérance et le couvercle, afin d'assurer l'étanchéité du logement du dit tag 615.
La figure 7 présente un substitut d'implant 701 ou de prothèse en polymère ou plastique, qui est ici une prothèse tibiale, sur laquelle a été intégrée une protubérance 702 de résine comportant un tag 703. Cette figure permet d'illustrer le procédé d'intégration de la présente invention à tout instrument non métallique. Le procédé d'intégration du tag 703 sur l'instrument comporte une étape d'intégration du tag 703 à son enveloppe de résine 702. Dans ce cas encore cette étape pourra se faire par moulage, moule adoptant la forme de l'instrument à marquer, on veillera à respecter les hauteurs de résine à appliquer autour du dit tag 703 afin d'assurer une bonne résistance du couple protubérance, et une lecture multiple dans le cas où l'instrument 701 marqué se trouvera entouré d'instruments métalliques.
Le procédé d'intégration du tag 703 sur l'instrument 701 comporte alors une étape de soudage du couple résine 702, tag 703, ainsi moulé, cette étape de soudage pourra se faire par une soudure par ultrason entre le polymère ou plastique de l'élément à marquer 701 et la résine de la protubérance 702. En variante cette étape peut être une étape de collage, ou toute autre méthode de collage de résine sur polymère, selon un procédé particulier. En variante le procédé d'intégration de la présente invention sur des instruments médicaux de type substitut d'implant 701 ou de prothèse en polymère ou plastique, peut aussi se réaliser de la manière suivante, tout d'abord sous vide ou non, une étape d'intégration d'une protubérance 702 de résine au substitut d'implant 701 , la protubérance 702, soit est au préalable formé à l'aide d'un moule dans le cas de résine liquide ou solide, moule respectant les contraintes de tailles, et de forme, et de non perturbation de préhension de l'instrument, soit formé par une découpe dans le cas d'une utilisation d'une résine sous forme de pâte. Puis réalisation d'un usinage de la dite protubérance 702, afin de créer un logement pour le tag 703, ainsi qu'un espace permettant de positionner un couvercle afin de refermer ce dit logement, le couvercle étant avantageusement de même composition que la dite protubérance 613, cette usinage respectera le positionnement du tag 703 dans la résine 702, on veillera à respecter les hauteurs de résine à appliquer autour du dit tag 703 afin d'assurer une bonne résistance du couple protubérance, et une lecture multiple dans le cas ou l'instrument marqué se trouvera entouré d'instruments métalliques.
On veillera ensuite à positionner le dit tag 703, dans le dit logement, le positionnement du dit tag devant respecter la forme de l'espace lui ayant été attribué. Le dit couvercle sera placé sur le dit tag afin de refermer l'ouverture. Puis une étape comportant une opération de soudage du couvercle au reste de la protubérance 702, sera réalisée afin que la surface externe de la protubérance 702 ne présente aucune aspérité saillante. La dite soudure pourra se faire avantageusement par ultrason à l'aide d'une sonotrode, selon un procède particulier. En variante le tag peut être de forme différente que celle présenté ici, il suffira alors d'adapter la forme de la protubérance au tag, et ainsi, adapté chacune des étapes de l'intégration du couple résine, tag, aux nouvelles données.
Il doit être évident pour les personnes versées dans l'art que la présente invention permet des modes de réalisation sous de nombreuses autres formes spécifiques sans l'éloigner du domaine d'application de l'invention comme revendiqué. Par conséquent les présents modes de réalisation doivent être considérées à titre d'illustration, mais peuvent être modifiés dans le domaine défini par la porté des revendications jointes et l'invention ne doit pas être limité aux détails données ci-dessus.

Claims

REVENDICATIONS
Dispositif médical, comportant un instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501, 701) réutilisable ou non en métal (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501), ou en polymère ou en plastique, ou tout substitut d'implant (701) ou de prothèse en métal, polymère ou plastique, muni d'un système de marquage permettant une identification rapide de l'instrument caractérisé en ce que le système de marquage comporte :
- un composant RFID (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703) communément appelé « tag », et
- une protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702) en résine solidaire de l'instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501) ou du substitut d'implant (701) à marquer, ladite protubérance contenant et entourant entièrement ledit tag (202, 212, 302, 312, 404, 503, 604, 615, 703).
Dispositif médical selon la revendication 1 précédente caractérisé en ce que la résine de la protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702) est une résine de type EPOXY.
Dispositif médical selon l'une des revendications 1 ou 2, caractérisé en ce que la protubérance (104, 203, 213, 303, 313, 402, 504, 603, 613, 702) intégrant le tag (202, 212; 302, 312, 404, 503, 604, 615, 713) est fixé sur l'instrument de chirurgie (103, 201, 211, 301, 311, 401, 501) ou sur le substitut d'implant (701) à marquer en un emplacement (403, 502, 602, 612) correspondant à une partie formant un moyen de préhension de l'instrument.
4. Dispositif médical selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'épaisseur de résine entourant le tag (604, 615) est supérieure ou égale à 1 mm.
5. Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que la partie de la protubérance accrochée à l'instrument de chirurgie (103, 201 , 21 1 , 301 , 31 1 , 401 , 501 ) ou du substitut d'implant (701 ) à marquer épouse la forme dudit instrument (103, 201 , 21 1 , 301 , 31 1 , 401 , 501 ) ou dudit substitut d'implant (701 ).
6. Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte au moins une protubérance supplémentaire (214, 314).
7. Dispositif médical selon la revendication 6 précédente caractérisé en ce que la protubérance supplémentaire (214, 314) est adaptée pour équilibrer l'instrument de chirurgie (103, 201 , 21 1 , 301 , 31 1 , 401 , 501 ) ou le substitut d'implant (701 ).
8. Dispositif médical selon l'une des revendications 6 ou 7 caractérisé en ce que ladite protubérance supplémentaire (214, 314) contient un tag.
9. Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'au moins une protubérance (104, 203, 213, 214, 303, 313, 314, 402, 504, 603, 613, 702) contient au moins deux tags, lesdits au moins deux tags étant orientés selon des directions différentes.
10. Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'au moins une protubérance (104, 203, 213, 214, 303, 313, 314, 402, 504, 603, 613, 702) contient un élément radio opaque.
1 1 . Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'un isolant radiofréquence est disposé entre l'instrument (103, 201 , 21 1 , 301 , 31 1 , 401 , 501 ) ou le substitut d'implant (701 ) à marquer et la protubérance (104, 203, 213, 214, 303, 313, 314, 402, 504, 603, 613, 702).
12. Dispositif médical selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce qu'au moins une protubérance (104, 203, 213, 214, 303, 313, 314, 402, 504, 603, 613, 702) est colorée selon un code couleur permettant d'identifier ledit dispositif médical.
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