CN107072748A

CN107072748A - 灭菌盒及其内容物的可追溯性和监管

Info

Publication number: CN107072748A
Application number: CN201580055391.XA
Authority: CN
Inventors: G.布罗宁克斯; M.科特罗特
Original assignee: ANALYTIC TRACABILITE HOSPITALIERE
Current assignee: ANALYTIC TRACABILITE HOSPITALIERE
Priority date: 2014-11-13
Filing date: 2015-11-13
Publication date: 2017-08-18
Also published as: JP2017534429A; EP3217914A1; FR3028408A1; US20170224859A1; WO2016075418A1

Abstract

本发明在本实施例中涉及一种用于手术器械（210）的灭菌盒（200），其包括：电子识别装置（100），其用于所述盒及其内容物的监管和可追溯性，所述电子装置（100）包括：‑测量模块（10），其配置来进行关于表示所述灭菌盒（200）所经历的环境条件的至少一个参数的至少一个测量，并且根据所述测量来产生数字测量数据（D_M），‑存储模块（20），其配置来存储所产生的所述测量数据（D_M），‑通信模块（30），其适于与所述存储模块（20）协作，以便在外部读取器（300，300’）与所述通信模块（30）交互时，将所述测量数据（D_M）传输到所述外部读取器（300，300’）。

Description

灭菌盒及其内容物的可追溯性和监管

技术领域

本发明的主题涉及卫生安全领域，更准确地，涉及手术器械在医疗环境中的可追溯性和监管，例如在医院系统中。

本发明的主题的目标是符合将来即将生效的关于手术器械在医院系统（例如医院或诊所）中的可追溯性和监管方面的不同的安全和卫生规范。

应理解到，在下面的说明中，本发明尤其有利地适用于医院和诊所，其允许实现对手术器械的可追溯性和监管，例如直至手术室中。

同样应理解到，本说明还有利地适用于兽医诊所。

本发明的有利应用之一在于，精确地知道手术器械在其到达手术室之前在其使用循环中的历程；更确切地，本发明的有利应用之一是在手术器械到达手术室之前对手术器械的去污、消毒和灭菌阶段执行监管；这在外科手术之前是特别重要的。

背景技术

在本发明的背景下，在下面的全部说明中应当理解到，手术器械在此处是指任何类型的医疗器械或装置，其旨在由医师（例如医生或外科医生）在医疗手术或外科手术期间进行使用。

这可以例如但不限于涉及尤其是下列类型的器械：辅助器械、手术刀、钳子（止血钳、膀胱镜检查钳、手术巾钳、肠钳等等）、螺钉、结扎器械、牵开器或甚至探头；这种情况下将其称作DMR，全称是“Dispositif Médical Réutilisable”（可重复使用的医疗装置）。

还可以涉及手术期间所使用的植入装置；此处称作DMI，全称是“Dispositif Médical Implantable”（可植入医疗装置）。

如今，医院和诊所需要遵守关于卫生安全的特别严格的规定和规范。

在现行的规定和规范当中，2011年12月1日颁布的指导DGS/RI3/2011/449提倡可重复使用的医疗装置（或DMR）的统一的可追溯性，以便防止克雅二氏（Creutzfeldt-Jakob）类型的干扰及其变型的感染。

这项指导的目标是确保2001年的通报« 138 »的连续性，该通报要求对于手术器械的最后五位患者的可追溯性。

2006-1497号法令则明确了医疗装置的可追溯性的轮廓，其限定了“在一些装置上执行的医用材料预警系统（matériovigilance）的具体规定”。

这项法令的正文明确了医用材料预警系统包括从在医院系统中接收到医疗装置（DM）直到将其用在患者身上期间的可追溯性的规定。

本发明的目标因此涉及手术器械在医院系统中的监管和可追溯性，且尤其是从在医院系统中收到手术器械、使其经过不同的灭菌（在洗涤装置、高压釜中等等）阶段、直至将其使用在患者身上之前的监管和可追溯性。

在其它情况下，由供应实验室暂时借出DMR。然后在外科手术之后归还这些DMR。

在这种情况下应理解到，本发明的主题还涉及这些DMR在实验室之外的监管和可追溯性。

本发明的主题因此涉及用于手术器械的盒，称作灭菌盒。

相关外科医生和/或医疗助理人员经常使用此类盒将与相关手术有关的医疗器械运输到手术位置，通常是手术室。

这些灭菌盒布置来用于支撑在手术过程中所需要的各种手术器械。

这些盒还可以制造用于在使用前和使用后能根据去污和灭菌循环支持常规的清洁阶段，例如医疗领域中尤其在外科手术前后的使用。

通常，这些去污和灭菌阶段尤其是通过高压釜所实施。

此处，通常，高压釜是这样的容器，它密封地封闭，并且构造成通过水蒸汽给手术器械灭菌（也称为湿热灭菌）。

湿热灭菌应当遵照多个精确的阶段（如Regnault表中所述）。

这些阶段之一在于，使温度上升到高于134℃并且高于相对的2.05巴（略高于绝对的3巴）。另一个阶段在于形成真空。

因此使用灭菌盒同时用于下列操作：

-储存和运输手术器械，以及

-方便外科手术前后对这些器械的去污和灭菌阶段。

在手术之前和手术结束后，对这些器械进行系统地清洁、干燥，然后将其放在灭菌盒中。

然后将这些盒放入灭菌器中。

通常，这些盒的至少一个壁上设有穿孔。

灭菌器产生蒸汽流，该蒸汽流穿过这些穿孔进入每个盒中。

通过发送此蒸汽流穿过这些穿孔允许给每个盒中容纳的器械灭菌。

此类灭菌盒在本技术领域中是众所周知的，特别地，在文件FR 2 793 416、文件WO2005110268或文件US5384103中公开了此类灭菌盒。

申请人注意到，未来的发展趋势是这些灭菌盒的所有再处理工艺的工业化，且尤其是手术器械的去污和灭菌阶段的相关处理。

因此，一些专业公司以分包形式为医院和诊所工作，且交付待使用的灭菌盒（即预先组装好、经去污以及经灭菌）。

因此对于医院和诊所非常重要的是，能够实现对供应商所提供的这些盒的灭菌和去污循环的质量控制。

此外，还应注意到，如果这些器械的再处理技术已经随着高性能自动洗涤器-消毒器和灭菌器的出现而不断发展和完善，申请人认为灭菌盒则一直并没有真正地得到发展。

申请人尤其注意到，上面所提到的文件主要涉及机械方面，例如通过布置穿孔使得盒是可调的。

因此，虽然目前有现行的所有规定和规范，但是如今仍然难以知道灭菌盒的确切构成和该灭菌盒所容纳的器械的历史。如果是由分包类型的公司负责手术器械的去污和灭菌循环，以及为了预先安排的外科手术提供预先组装好的、经去污和经灭菌的灭菌盒，则情况尤其如此。

实际上，申请人的以«ANCITRACK®»商标出售的且在文件WO2014/167252中公开的可追溯性信息系统允许管理在医院系统中的手术器械（无特定商标）的监管和可追溯性，但是迄今为止，仍然没有一个综合的方案能全面地管理预先组装好的灭菌盒的监管和可追溯性，尤其是在此灭菌盒是在待使用状态下到达医院系统中的情况下；即已经为了外科手术经去污和经灭菌。

发明内容

本发明试图改善上述情况。

本发明的目标之一是弥补上面提到的不同缺点，其是通过提供一种可靠的技术，确保在医院系统中的手术器械的监管和可追溯性。

为此目的，根据第一方面，本发明的主题涉及一种用于手术器械的灭菌盒。

此盒有利地包括电子识别装置，以实现盒和该盒所容纳的手术器械的监管和可追溯性。

根据本发明，所述电子装置包括：

-测量模块，其配置来进行关于表示灭菌盒及手术器械所经受的环境条件（温度、压力、湿度、冲击等等）的至少一个参数的至少一个测量，并且根据所进行的测量产生数字测量数据，

-存储模块，其配置来存储所产生的测量数据，

-通信模块，其适于与存储模块协作，以在外部读取器与通信模块交互时将测量数据传输到外部读取器。

优选地，该通信模块相对于测量模块是分开的，以避免干扰。

有利地，所述灭菌盒包括保护壳体，所述保护壳体集成有所述电子识别装置。

优选地，所述电子识别装置至少部分地由密封且隔热的材料构成，使得保护电子识别装置，尤其在通过高压釜时。

因此，由于本发明特有的这种技术器件的布置，可以设置一种智能灭菌盒，它能够与例如光学读取器或RFID或蓝牙读取器类型的外部读取器通信，使得无论环境条件如何，均能传输关于盒从组装直至到达手术室所经历的路线和条件的信息。

因此，医院工作人员在任何时候并且尤其是从接收到盒时起直到外科手术那天均能知道手术器械的状态：盒中所容纳的器械是否仍然是无菌的。盒容纳有什么。盒所容纳的器械是否可能已经受到污染。

电子识别装置受到保护以免受外部环境的损坏，并且允许传输关于灭菌盒的历史的信息。

保护电子识别装置的壳体使电子识别装置能耐受其所经历的条件，例如在一次或多次通过高压釜时。

为了获得关于灭菌盒的历史的信息，只要医院工作人员中的一位成员配备一个适于这种用途的读取器，并且使其与通信模块交互以获得所寻求的相关信息即可。

根据本发明的灭菌盒因此能通过测量盒在灭菌过程期间所经历的环境参数来实现对过程地控制，且由此确定盒是否正确地通过高压釜。

通过高压釜是受控的灭菌和去污阶段的步骤之一。其它步骤也可以是受控的（洗涤、重新组装、高压灭菌、封装、储存等等）。

有利地，保护壳体至少部分地由适于耐受基本上包括在大约0至16巴之间的压力和/或基本上包括在大约-20℃至200℃的温度的材料构成。

优选地，保护壳体包括两个半壳，这两个半壳由密封垫圈彼此刚性地组装在一起。

优选地，这两个半壳整体上是着色的。

在一个具体实施例中，半壳和密封垫圈至少部分地由选自下面各项的至少一种聚合物构成：聚砜、聚苯砜树脂、聚醚酰亚胺、聚酰胺、聚甲醛、聚对苯二甲酸丁二酯。

上述聚合物尤其适合于耐受压力、高温和湿润。

还可以预想到由陶瓷制备半壳。

此壳体的结构和构成允许很好地耐受在通过高压釜时所经历的条件。

根据一个具体实施例，这两个半壳各具有一个内壁，该内壁具有特定的形状，其用作散热器，使得从内部冷却半壳，或者减缓壳体对外界热量的吸收。

优选地，半壳的内壁包括由隔热材料制成的附加层。

此类材料可以例如基于硅酸、环氧树脂或陶瓷材料构成，使得吸收从壳体外部传来的热量。

优选地，测量模块与内部时钟同步，使得数字测量数据具有时间戳。

换言之，由于与内部时钟的此同步操作，数字测量数据包括关于测量的执行日期和时刻的时间戳信息。

因此，还可以确定灭菌盒和该灭菌盒所容纳的器械所经历的条件的历史。

还可以知道暴露时间，例如暴露至所确定的温度或压力阈值的时间。

在一个实施例中，测量模块配置成持续地进行测量。

这样允许得到关于盒所经历的条件的信息的完整记录。

在一个可替代实施例中，测量模块配置成以周期性方式根据确定的周期进行测量。

这样允许限制测量次数以便限制所需要的存储空间。

优选地，测量模块包括温度探头。

这样允许获得与盒和该盒所容纳的器械所经历的温度有关的信息。因此，还可以核实是否遵照了（例如）使灭菌循环符合现行规范所需要的温度。

在一个具体实施例中，温度探头包括温控器，该温控器配置来检测在所述保护壳体外部的环境温度是否高于包括在100℃与130℃之间的预定温度阈值。

优选地，保护壳体包括插件，其由适于导热的材料制成，例如金属，并且温控器与所述插件直接接触。

可替代地，保护壳体具有壁的薄化部分，且温控器定位成抵靠保护壳体的内壁并位于壁的薄化部分处。

优选地，测量模块包括压力传感器。

同样，这样允许获得与盒和该盒所容纳的器械所经历的压力有关的信息。因此，还可以核实是否遵照了例如使灭菌循环符合现行规范所需要的压力。

优选地，测量模块包括湿度传感器。

仍然同样，这样允许获得与盒和该盒所容纳的器械所经历的湿度有关的信息。

优选地，测量模块包括振动传感器。

此处，这样允许获得与盒和该盒所容纳的器械所经历的可能冲击有关的信息，例如当在医院系统中移动时所经历的。于是可以确定手术器械且尤其是例如植入物是否经历了可能改变其机械性能的冲击。

优选地，测量模块包括加速度计。

通过使用加速度计允许：

-检测可能的冲击并且因此检测壳体的无菌包装的可能损坏；以及

-检测灭菌盒何时在移动（由操作者的操控）或者停止（在等待或储存区域）。

此处，显然应理解到，测量模块可以包括所有上述这些传感器，或者只包括其中的一些传感器。

电子识别装置因此构成一种经改良的“黑匣子”，它具有传感器和存储模块，其中包括与灭菌盒和该灭菌盒所容纳的器械所经历的条件有关的所有信息。

因此，由于在此测量模块中获得的并且存储在存储模块中的这些信息，可以确定（例如）是否良好地遵守了去污和灭菌循环，确定是否遵守了储存条件（例如：温度和湿度条件），或者甚至确定器械在运输过程中是否未被损坏（例如因为意外掉落导致器械的可能的改变）。

可选地，测量模块包括密封构件。

在一种变型中，使用隔热树脂涂覆在测量模块的全部或一部分上。

此树脂的用途是保护部件免受热量损坏。

此处应理解到，这些构件允许密封每个传感器。

关于其中测量模块包括湿度传感器的变型，此处应理解到，此湿度传感器的探头与外部直接接触。

有利的是，通信模块适于与可追溯性信息系统通信；此类系统适于识别灭菌盒所容纳的各种手术器械。

此类信息系统可以（例如）是“ANCITRACK®”类型的系统。

在这种情况下，通信模块可以从此信息系统接收识别数据，该识别数据包括与灭菌盒所容纳的各种手术器械有关的信息。

这些识别数据存储在存储模块中。

因此，存储模块包括与盒所容纳的手术器械以及盒与这些器械所经历的环境条件有关的所有信息。

在一个有利的实施例中，存储模块包括电子芯片，并且通信模块包括天线。

在此实施例中，芯片和天线一起形成例如RFID类型的射频识别标签；因此，当例如RFID类型的读取器在天线附近施加磁场或电场时，芯片经由天线向读取器传输其所包括的数字数据。

此实施例尤其能有利地用于向配有合适的RFID读取器的医疗人员传输相关信息。

在接收到灭菌盒时，医疗人员只需要通过这些射频器件读取芯片中所包含的信息，就能知道此盒的历史，尤其是关于盒和该盒所容纳的器械所经历的条件的历史。

可替代地，向读取器传输存储模块中所包含的信息，可以通过“Bluetooth®”连接进行。

在这种情况下，通信模块包括“Bluetooth®”或“Bluetooth Low Energy（蓝牙低功耗）”类型的无线通信器件。

这些通信器件和存储模块一起协作，以便向读取器传输信息。

在另一个实施例（其可以与上述实施例之一组合）中，灭菌盒在它的侧壁之一上包括读取区域，该读取区域具有矩阵代码。

在此实施例中，通过光学读取器对此代码进行光学读取允许向读取器传输数字测量数据。

优选地，通信模块适于通过蓝牙类型的无线通信协议与外部光学读取器通信。

这项协议允许灭菌盒与大量专业设备和广大公众直接通信。

它还允许覆盖比传统的RFID更远的距离。

另外，据信它能比RFID更好地穿透金属。

最后应注意到，后面的方案是特别适合使用的节能模式，尤其是在将灭菌盒储存很长的时间周期（几个月/几年）时。

优选地，盒包括嵌入式智能系统。

因此，设想到一个处理模块（例如处理器或微处理器或甚至微控制器等等），其配置来处理存储在存储模块上的数字测量数据。

此处理允许在数据包含不符合预定预警规定的信息时实时地产生警告信号。

因此，可以通过核实盒在所确定的持续时间（例如18分钟）中经历了高于或等于134℃的温度，由此核实灭菌阶段的开展符合现行的规范。

此嵌入式智能系统允许实现自主式盒；不再需要使用读取器来了解是否能够使用盒，而没有污染的风险。

有利地，电子识别装置包括与处理模块协作的警告模块。此模块由此配置成在接收到警告信号时发出警告，例如发光警告。

有利地，电子识别装置包括快速充电式供电模块。

优选地，供电模块包括热电发电机，其配置来将通过高压釜时提供的热能转换成电能。

此类发电机允许在通过高压釜期间的充电。

供电模块也可以是电容器或超级电容器类型的。在这种情况下，必须设有合适的充电底座或接头。

这些各种类型的供电模块确保装置的能量自给自足。

可替代地，供电模块是电池类型的，且具有大容量，或者是太阳能类型的自主式的。

与之相关，根据第二方面，本发明的主题是一种用于手术器械的监管和可追溯性的组件，此组件包括下列元件：

-如上所述的灭菌盒，该灭菌盒包括相关器械；以及

-外部读取器，其适于与所述盒的电子识别装置通信。

因此，根据本发明的各种结构的和功能的技术特征，本发明向医院系统提供智能灭菌盒，且该智能灭菌盒能够记录与这些盒尤其是在去污和灭菌阶段经过的处理有关的相关信息。

附图说明

通过参照图1和图2，从下面的说明将看出本发明的其它特征和优点，图中以非限制性方式示出了一个实施例，并且图中：

-图1示出了根据本发明的实施例的灭菌盒的透视图；

-图2以示意性方式示出了根据图1的灭菌盒。

具体实施方式

现在将在下文共同参照图1和图2说明根据一个有利实施例的灭菌盒。

本发明的目标之一是设计一种智能且自主的灭菌盒，其允许在任何时候知道所述盒的构成和它的历史。

申请人认为，在医院里，且尤其是在灭菌服务方面，用于准确地知道盒的构成的操作非常复杂。

另外，在长时间储存之后，很难准确地知道和核实盒的以及盒所容纳的器械的状态。此处所说的状态是指核实盒和该盒所容纳的器械是在能避免任何潜在污染的条件下所储存和保存的。

同样，很难核实已经正确执行了去污和灭菌循环。

本发明所基于的根本概念是设计一种安装有用作“黑匣子”的电子和信息器件的灭菌盒。

此“黑匣子”是一种经改良的黑匣子，其应该允许在任何时候提供关于盒200和该盒200所容纳的器械210的相关信息（盒的构成、温度、压力、湿度、受到的冲击等等）。

在此处说明的示例中，手术器械210的第一消毒阶段从手术室中的手术结束起发生，或者从护理服务手术结束起发生。

于是将使用过的（被污染的）器械210浸没在洗涤剂-消毒剂溶液中。

此第一预防措施允许提早防止细菌的繁殖，而细菌的繁殖常常是以指数增长的。

然后器械210由下列各方负责：

-或者由医院的灭菌服务部门负责；

-或者由以分包形式工作的服务公司负责。

在此处描述的示例中，于是器械210被置于合适的医疗家具（橱柜或台车）中，且通过大型的洗涤器/消毒器类型的专业医疗洗涤机器。

在此处描述的示例中，此机器以称作“经渗透”的水（即，通过化学方式去掉水垢和钙质的水）进行工作。

在此处描述的示例中，该规程还包括大约60℃下的化学洗涤，然后是高温（大约93℃）下的消毒。

应当严格遵守这些条件，以符合卫生规范并且避免所有卫生方面的风险。

从此机器中出来之后，使器械210去污；然后在如下非常严格的卫生条件下非常小心地处理这些器械：持续地控制空气质量，且药剂处于特定状态，以便能继续执行器械的修复步骤。

于是，负责器械210的灭菌循环的操作者例如在“ANCITRACK®”类型的装置或“WHITEREADER®”类型的装置的帮助下识别出经去污的每个器械210。

然后，此操作者将器械210放置在灭菌盒200中位于合适的支撑件上，以便构成为了所计划的手术所需要的盒200。

通过此识别与重构步骤，允许确定灭菌盒200及该灭菌盒200所容纳的所有器械210的图谱。

允许执行此识别和此重构的信息系统，例如“ANCITRACK®”，生成识别数据，其中包括识别信息，从而允许盒200及该盒200所容纳的器械210的监管和可追溯性。

在此处描述的示例中，如此重构的完整的盒200然后：

-被封装，使得遵循灭菌领域针对灭菌特别制定的现行规范（干燥后立即密封封装）；

-被引入针对灭菌特别设计的密封容器中。

从此步骤开始，增加了这些器械后的盒不再是可见的，且因此不再能够以传统方式进行控制（视觉识别，“WHITEREADER®”或“ANCITRACK®”）。

在此处描述的示例中，然后将盒200引入具有水蒸汽的高压釜中：此灭菌步骤包括在预定的持续时间期间使盒200置于134℃的温度下，例如18分钟。

压力和湿度条件在此处也受到控制，以便具有符合现行卫生规范的灭菌处理。

一旦经过灭菌，则器械210预备好可供使用；于是，将器械210直接送回给使用者，或者储存在合适的场所以用于即将到来的下一次手术。

这些储存场所符合特别严格的规范，尤其是在温度和湿度方面。

如上所述，由于封装或密封壳体的原因，很难或者甚至不可能知道每个盒200的盒的确切的构成，或者知道是否已遵循了去污、灭菌或储存条件，也无法知道这些器械210的整体是否仍然有效。

此处应注意到，所使用的场域在湿润时能使蒸汽透过，而干燥之后立刻变回密封状态，因此密封的壳体是由铝制成的过滤容器（过滤器的构成材料与封装材料相同），过滤器在湿润时能使蒸汽透过，而干燥之后立即变回密封状态：重要的是储存期间不能超过一定的湿度（否则密封完整性会出现问题）。

灭菌循环期间是否达到在18分钟期间134℃的温度。储存期间是否遵循湿度要求。如今同样多的问题无法得到解决；在外部公司以分包方式负责提供这些处理服务的情况下尤其如此。

在此处描述的示例中，设想通过在盒200中安装电子识别装置100来解决这些不同的缺点。

此装置100是本发明的特征；它构成手术器械210的真正的“黑匣子”。

在此处描述的示例中，此装置100包括测量模块10。

此模块10配置成用于持续地（或者可替代地，以周期性方式）执行关于表示盒200所经历的环境条件的至少一个参数的至少一次测量。

在此处描述的示例中，这些参数是温度、压力、湿度、器械所经受的冲击以及易使器械损坏的可能的冲击。

此处应理解到，在本发明的范围内还可以探测其它参数。

在此处描述的示例中，测量模块10因此包括温度探头11、压力传感器12、湿度传感器13、振动传感器14和加速度计（此处未示出）。

因此，例如在去污、清洁、灭菌循环过程中，或者甚至在盒200的储存和/或运输阶段期间，可以知道温度、压力和湿度条件以及器械210所经受的冲击。

这些传感器11、12、13和1配置成根据所执行的测量来生成测量结果的数字数据D_M。

优选地，这些数字数据D_M具有时间戳。

在本发明的范围中，通过装置100的内部时钟CLK使得这是可能的。

在此处描述的示例中，这些传感器11、12、13和14中的每一个实际上均与此时钟CLK是同步的，以便于得到具有时间戳的数据D_M，其尤其包括测量的时刻和日期。

然后由存储模块20存储这些数据D_M。

在此处描述的示例中，此模块20包括ROM型电子存储器件。

这些器件由此存储测量数据D_M。

在此处描述的示例中，盒200中安装的装置100还包括通信模块30。

在此处描述的示例中，此通信模块30适于与信息系统“ANCITRACK®”通信，以便接收识别数据，该识别数据包括与灭菌盒200所容纳的各种手术器械210相关的信息。

这些识别数据存储在存储模块20中。

因此，存储模块包括与盒所容纳的手术器械以及与盒和这些器械所经历的环境条件有关的全部信息。

优选地，此模块30适于与存储模块20协作，以便在外部读取器300或300'与通信模块30交互时，将所有测量数据D_M传输到外部读取器300或300'。

在此处描述的示例中，此模块30包括天线31。

在此示例中，还可以设想，存储模块20包括电子芯片21。

因此，芯片21和天线31形成RFID类型的射频识别标签。

因此，为了知道存储模块20（此处是芯片21）中所包含的信息，只需操作者配备RFID类型的读取器300并通过使此读取器300接近天线31来获取数据D_M。

读取器300产生电磁场（或者电场），于是这允许传输芯片21中所包含的数据D_M。

换言之，在此示例中，通信模块30包括RFID天线类型的无线通信接收器31。

还可以设想其它传输模式，例如BLE（全称是“Bluetooth Low Energy”，蓝牙低功耗）类型的无线通信。

在此示例中，当BLE类型的读取器300与接收器31建立通信时，然后它将存储模块21中所包含的数字数据D_M传输到读取器。

在此处描述的示例中，还设想到，读取可以是通过“DataMatrix（数据矩阵）”类型的二维矩阵代码C_2D的光学读取来进行的；此类代码C_2D出现在盒200的至少一个读取区域上。

在此实施例中，操作者“扫取”代码C_2D并且因此获取存储于模块20中的所有数据D_M。

如上所述，通信模块30还可以与“ANCITRACK®”系统通信。

因此可以获取关于盒200中的器械210的图谱的信息。

在此处描述的示例中，电子识别装置100包括嵌入式智能系统，使得其是自主的，并且能够提供关于所遭受的风险的初级水平的诊断。

装置200因此包括微处理器40，其允许处理所存储的数字测量数据D_M。

此微处理器40核实这些数据D_M不包含不符合预定预警规定的信息，例如灭菌阶段期间未达到温度、灭菌的持续时间不够、可能损坏盒中容纳的器械的冲击等等。

现行规范所预先定义的这些规定（例如）存储在存储模块20中。

如果数据D_M中所包含的信息之一不符合预定预警规定之一，则微处理器40产生警告信号SA。

在此处描述的示例中，装置100的警告模块50在接收到此类警告信号SA时发出警报Av，例如发光警报。

由于此微处理器40和此警告模块50的作用，负责验收盒200的操作者能立即看出盒200是否经受了不符合预定规定的外部条件（温度、压力等等）。

在此处描述的示例中，可以设想，警告模块50包括一组“绿色”二极管和“红色”二极管类型的二极管；绿色对应于符合状态，红色对应于不符合状态。

因此，由于由这些不同电子模块构成的此装置100，可以给盒200安装嵌入式智能系统，从而便于医院系统中的负责在外科手术之前检查器械210是否符合要求的操作者的工作。

为了能承受环境条件（温度、压力、湿度），尤其在通过高压釜期间，将装置100置于由两个刚性的半壳（此处未示出）构成的保护壳体110中。

优选地设想到，这些半壳是由适于耐高温高压的聚合物制成。还设想到，这些半壳之间通过密封垫圈组装起来。

应注意到，本详细说明涉及本发明的具体实施例，但是在任何情况下，此说明均不以任何方式限于本发明的主题；相反，此说明的目的是消除任何可能的不准确性或对所附权利要求书的任何不当的解释。

Claims

1.一种用于手术器械（210）的灭菌盒（200），其包括用于所述盒（200）和它所容纳的器械（210）的监管和可追溯性的电子识别装置（100），所述电子装置（100）包括：

-测量模块（10），其配置来进行关于表示所述灭菌盒（200）和所述器械（210）所经历的环境条件的至少一个参数的至少一个测量，并且根据所进行的所述测量来产生数字测量数据（D_M），

-存储模块（20），其配置来存储所产生的所述测量数据（D_M），

-通信模块（30），其适于与所述存储模块（20）协作，以便在外部读取器（300，300'）与所述通信模块（30）交互时，将所述测量数据（D_M）传输到外部读取器（300，300'），

其中，所述灭菌盒（100）包括保护壳体，所述保护壳体集成有所述电子识别装置（100），所述保护壳体至少部分地由密封且隔热的材料构成，使得保护所述电子识别装置（100），尤其在通过高压釜时。

2.根据权利要求1所述的灭菌盒（200），其中，所述保护壳体至少部分地由适于耐受基本上包括在大约0至16巴之间的压力和/或基本上包括在大约-20℃至200℃的温度的材料构成。

3.根据权利要求1或2所述的灭菌盒（200），其中，所述保护壳体包括两个半壳，所述两个半壳通过密封垫圈彼此刚性地组装在一起。

4.根据权利要求3所述的灭菌盒（200），其中，所述半壳和所述密封垫圈至少部分地由选自下面各项的至少一种聚合物构成：聚砜、聚苯砜树脂、聚醚酰亚胺、聚酰胺、聚甲醛、聚对苯二甲酸丁二酯。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述测量模块（10）包括温度探头（11）。

6.根据权利要求5所述的灭菌盒（200），其中，所述温度探头（11）包括温控器，所述温控器配置来检测在所述保护壳体外部的环境温度是否高于包括在100℃与130℃之间的预定温度阈值。

7.根据权利要求6所述的灭菌盒（200），

其中，所述保护壳体包括贯穿的插件，其由适于导热的材料制成，例如金属，以及

其中，所述温控器与所述插件直接接触。

8.根据权利要求6所述的灭菌盒（200），

其中，所述保护壳体具有壁的薄化部分，以及

其中，所述温控器定位成抵靠所述保护壳体的内壁且位于所述壁的薄化部分处。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述测量模块（10）包括压力传感器（12）。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述测量模块（10）包括湿度传感器（13）。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述测量模块（10）包括振动传感器（14）。

12.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述测量模块（10）包括加速度计（15）。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述测量模块（10）与内部时钟（CLK）同步，使得所述数字测量数据（D_M）具有时间戳。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其在侧壁之一上包括读取区域，所述读取区域设有矩阵代码，外部光学读取器（300'）对所述代码的光学读取启动所述数字测量数据（D_M）至所述读取器（300'）的传输。

15.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述通信模块（30）适于通过蓝牙类型的无线通信协议与所述外部光学读取器（300'）通信。

16.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中，所述电子识别装置（100）包括处理模块（40），所述处理模块配置来处理存储于所述存储模块（20）中的数字测量数据（D_M），并且在所述数据（D_M）包含不符合预定预警规定的信息时产生警告信号（SA）。

17.根据权利要求16所述的灭菌盒（200），其特征在于，所述电子识别装置（100）包括警告模块（50），所述警告模块（50）与所述处理模块（40）协作，并且配置成在接收到警告信号（SA）时发出警报（Av），例如发光警报。

18.根据前述权利要求中的任一项所述的灭菌盒（200），其中所述电子装置（100）包括快速充电供电模块。

19.根据权利要求18所述的灭菌盒（200），其中，所述供电模块包括热电发电机，其配置来将通过高压釜时所提供的热能转换成电能。

20.一种用于手术器械（210）的监管和可追溯性的组件（400），其包括：

-根据权利要求1至19中的一项所述的灭菌盒（200），其包括所述手术器械（210），以及

-外部读取器（300，300'），其适于与所述盒（200）的电子识别装置（100）通信。