ES2857675T3

ES2857675T3 - Contenedor de esterilización con capacidad para proveer una indicación sobre si los instrumentos quirúrgicos esterilizados en el contenedor se han esterilizado o no de forma apropiada

Info

Publication number: ES2857675T3
Application number: ES14717010T
Authority: ES
Inventors: Bruce Henniges; Robert Childers; Erik Chmelar; Adam Dudycha; Michael Miller; Ali Moaiery; Benjamin Purrenhage
Original assignee: Stryker Corp
Current assignee: Stryker Corp
Priority date: 2013-03-13
Filing date: 2014-03-12
Publication date: 2021-09-29
Anticipated expiration: 2034-03-12
Also published as: CA2905880C; CA3122224C; CN108498811A; JP7410197B2; CA3122224A1; US20220296757A1; JP6491186B2; US11389556B2; WO2014159696A1; CN113230425B; EP3808384A1; US20150374868A1; AU2014244561A1; US20180169286A1; EP2968633A1; AU2014244561B2; CN113230425A; CN116712589A; AU2018202895A1; AU2023200254A1

Abstract

Un conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) para un instrumento quirúrgico (180), dicho conjunto incluyendo: un contenedor (100, 402, 502, 602, 802) para contener al menos un instrumento quirúrgico (180), el contenedor diseñado para la colocación dentro de una cámara de esterilización (52) de un esterilizador (50) para la esterilización del instrumento quirúrgico y formado con un material de filtro (144) para permitir que el esterilizante entre y que el esterilizante residual abandone el contenedor mediante el material de filtro (144) de modo que el instrumento en el contenedor pueda someterse a un proceso de esterilización; caracterizado por que: dicho material de filtro del contenedor se forma para definir una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el contenedor en el cual se contiene el al menos un instrumento quirúrgico; un módulo de sensor electrónico (200, 460, 560, 660, 760, 850, 1000) se monta al contenedor (100), dicho módulo de sensor electrónico comprendiendo una placa de circuito impreso (242, 462, 562, 662, 762, 852, 1010) al cual se monta al menos un sensor (240, 872, 873, 874, 950, 1024, 1026, 1028) para medir al menos una característica del ambiente en el contenedor; y un procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) y una memoria (252, 471, 571, 671, 771, 871, 1022) se montan a la placa de circuito impreso (242, 462, 562, 662, 762, 852, 1010) del módulo de sensor electrónico y se conectan a dicho al menos un sensor (240, 1024, 1026, 1028, 1052) para recibir del sensor la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor, en donde dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) se configura para: comparar la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor con datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) para el al menos un instrumento (180) en el contenedor (100, 402, 502, 602, 802) (2116, 4516, 4914, 5216), dichos datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) previamente almacenados en la memoria (252, 471, 571, 671, 771, 871, 1022); y si la comparación indica que la al menos una característica ambiental medida satisface o supera los datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) (2118, 2122, 4520, 4526, 4916, 4920, 5218, 5224), hacer que al menos un LED (230, 232, 233, 487, 584, 687, 787, 856, 1030) o una visualización (234) indique que el al menos un instrumento quirúrgico (180) en el contenedor (100, 402, 502, 602, 802) es estéril; y por una batería (216, 497, 580, 697, 797, 855, 1034) para proveer energía al módulo de sensor electrónico (200, 460, 560, 660, 760, 850, 1000).

Description

DESCRIPCIÓN

Contenedor de esterilización con capacidad para proveer una indicación sobre si los instrumentos quirúrgicos esterilizados en el contenedor se han esterilizado o no de forma apropiada

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, a sistemas de esterilización para instrumentos quirúrgicos. Más concretamente, la presente invención se refiere a un contenedor y a un módulo de sensor electrónico para monitorear y verificar que se hayan cumplido las mediciones de esterilización apropiadas durante un proceso de esterilización y a un método para utilizar un módulo de sensor electrónico para determinar si los instrumentos quirúrgicos dentro del contenedor se han expuesto, de forma apropiada, a un conjunto de mediciones del proceso requeridas durante un ciclo del proceso de esterilización.

Antecedentes de la invención

La esterilización de instrumentos y equipamiento utilizados en procedimientos médicos y quirúrgicos es importante para evitar infecciones posquirúrgicas en pacientes. Los hospitales y las instalaciones médicas utilizan una variedad de técnicas y métodos de limpieza y esterilización para reprocesar instrumentos quirúrgicos sucios o previamente usados. Un hospital o centro médico normalmente incluye un departamento de procesamiento de esterilización que maneja la limpieza y esterilización de los instrumentos médicos de las instalaciones.

El departamento de procesamiento de esterilización tiene, comúnmente, varias secciones que incluyen una sección de limpieza, una sección de esterilización y una sección de almacenamiento estéril. El equipamiento quirúrgico utilizado durante los procedimientos médicos regresa del quirófano a la sección de limpieza. En la sección de limpieza, los instrumentos quirúrgicos se limpian de cualquier desecho médico líquido o sólido visible y se procesan a través de un proceso de lavado manual o automatizado. La lavadora automatizada utiliza corrientes de agua y detergente a alta presión para retirar restos y residuos de las superficies de los instrumentos. La lavadora expone los instrumentos quirúrgicos a agua a alta temperatura y, a veces, daña los químicos durante un período. Algunos instrumentos quirúrgicos no son flexibles al procesamiento a través de la lavadora automatizada y se quiere que se laven manualmente.

Después del lavado, los instrumentos quirúrgicos atraviesan una inspección del equipo funcional para verificar si hay partes rotas o defectos en el equipamiento quirúrgico. Las partes defectuosas se reparan o reemplazan. A continuación, los instrumentos quirúrgicos individuales se preparan para la esterilización mediante colocación de los instrumentos quirúrgicos en contenedores. Algunos instrumentos quirúrgicos deben tener cierta orientación geométrica durante el proceso de esterilización de modo que el esterilizante pueda entrar de manera eficaz, contactar y abandonar el equipamiento quirúrgico durante el procesamiento. Los instrumentos pueden agruparse según el procedimiento para formar un conjunto de herramientas quirúrgicas.

Para preservar la esterilidad de los instrumentos quirúrgicos durante el manejo y almacenamiento después de la esterilización, los instrumentos quirúrgicos se colocan, normalmente, en varios sistemas de contenedores que forman una barrera estéril alrededor de los instrumentos. Dado que dicha barrera pretende evitar que organismos microbianos del ambiente se adhieran a los instrumentos esterilizados, a veces se hace referencia a dichas barreras como barreras microbianas o SBS (sistemas de barrera estéril, SBS, por sus siglas en inglés). Un sistema de contenedor popular que se usa actualmente es aquel construido con dos tipos de materiales, un material siendo un material impermeable "rígido" y el otro material siendo un filtro microbiano. El filtro microbiano se construye para permitir que el agente esterilizante, normalmente, un vapor o gas, penetre durante la esterilización, pero evita que microorganismos como, por ejemplo, mycobacterium, bacterias vegetativas, virus, hongos y esporas bacterianas entren en el contenedor. Otro sistema de contenedor se forma mediante el uso de un material "rígido" perforado como, por ejemplo, aluminio o acero inoxidable, y todo el contenedor perforado se envuelve con un material tipo filtro microbiano. El material "rígido" perforado provee estructura para transportar, manejar y apilar los contenedores de instrumentos quirúrgicos, pero no evita, por sí mismo, que microorganismos entren en el contenedor. El material de la barrera estéril protege los instrumentos quirúrgicos de la contaminación durante el manejo y almacenamiento posesterilización. La envoltura exterior estéril puede ser una envoltura de polipropileno con centrifugado y es permeable a fluidos o gases de esterilización mientras forma una barrera microbiana. Cuando no se utiliza un sistema de contenedor, los instrumentos quirúrgicos individuales pueden envolverse en un material de envoltura flexible como, por ejemplo, Tyvek, normalmente construido con Tyvek semipermeable en un lado para permitir que el agente esterilizante entre y salga, y Mylar no permeable en el otro lado que permite que los contenidos se vean. Para verificar visualmente que los contenedores de instrumentos quirúrgicos se hayan expuesto a agentes esterilizantes, pueden añadirse indicadores químicos al interior y/o al exterior del sistema de barrera estéril antes de que experimenten el proceso de esterilización. Los indicadores químicos están específicamente diseñados para el tipo de agente esterilizante, gas o vapor utilizado. El indicador químico Clase I es un sistema de indicador químico reconocido por la FDA y JCAHO para su uso en hospitales en los Estados Unidos. Las agencias regulatorias europeas actualmente reconocen evidencia de indicadores químicos de exposición, los cuales proveen una liberación paramétrica, así como los indicadores químicos Clase I. Un indicador químico Clase I provee una indicación visual de que se ha expuesto a un agente esterilizante, pero no indica el nivel de exposición o la cantidad de tiempo de exposición. Los indicadores químicos externos se usan, normalmente, de modo que el personal del departamento de procesamiento de esterilización del hospital pueda determinar dónde se encuentran los contenedores individuales del equipamiento en el flujo de trabajo dentro del departamento y los indicadores químicos internos se usan para indicar al personal del hospital que prepara un procedimiento quirúrgico que el equipo dentro de la barrera estéril se ha expuesto a un agente esterilizante. Si el indicador químico externo no indica exposición al agente esterilizante dentro del Departamento de Procesamiento de Esterilización, el conjunto de herramientas quirúrgicas debe procesarse para asegurar la esterilidad. Si el indicador químico interno no indica exposición al agente esterilizante cuando el contenedor se abre, el contenedor y el equipo deben regresar al Departamento de Procesamiento de Esterilización para un reprocesamiento, el cual normalmente comienza con el proceso de limpieza. La determinación de que un contenedor de equipamiento quirúrgico no se ha expuesto a un agente esterilizante, mientras se prepara para un procedimiento quirúrgico, es perjudicial para la eficacia del quirófano y requiere que otro conjunto de equipamiento quirúrgico se ubique y establezca de forma adecuada, lo cual, en última instancia, provoca retardos en la planificación y/u otras interrupciones adversas. Varios tipos de indicadores químicos se han desarrollado, incluidas cintas, tiras de papel y sistemas catalíticamente activados. Las cintas, etiquetas y tiras de papel se imprimen con una tinta que cambia de color cuando se expone a un agente o químico esterilizante específico. El papel mecha o de integración se fabrica con una tinta o químico en un extremo que se derrite y absorbe la humedad a lo largo del papel con el tiempo bajo los valores de proceso deseados. Una barra de color alcanza un área aceptable si se satisfacen los valores del proceso. Los indicadores químicos son diferentes para los varios tipos de modalidades de esterilización y, por consiguiente, los cambios visuales del indicador químico no son los mismos en los diferentes métodos de esterilización. A veces, el cambio de color que indica exposición a una modalidad, p. ej., autoclave de vapor, es opuesto al cambio de color para una modalidad de esterilización diferente, p. ej., esterilización con peróxido de hidrógeno. Ello provoca confusión en los trabajadores de la salud cuando leen e interpretan los varios cambios de color del indicador químico.

Una vez que los instrumentos quirúrgicos estén totalmente empaquetados y listos para la esterilización, los conjuntos de herramientas quirúrgicas se procesan a través de un proceso de esterilización para destruir microorganismos. Varios métodos y agentes de esterilización se han utilizado para esterilizar instrumentos quirúrgicos.

El calor de vapor saturado es un esterilizante que se usa para destruir microorganismos. Presiones superiores a la presión atmosférica son necesarias para aumentar la temperatura del vapor para la destrucción de microorganismos que suponen un mayor desafío a la destrucción. El vapor saturado a una temperatura y tiempo requeridos debe penetrar y alcanzar cada superficie de los artículos que se esterilizarán. Una cámara de esterilización contiene los artículos que se esterilizarán. Cuando el vapor inicialmente entra en la cámara de esterilización bajo presión, se condensa al contactar artículos fríos. Dicha condensación libera calor y, de forma simultánea, calienta y humedece los artículos en la carga. Toda la carga debe exponerse a calor húmedo durante un tiempo mínimo y a una temperatura mínima definida con el fin de afectar la esterilización. Por ejemplo, un tipo de conjunto de herramientas quirúrgicas puede requerir 34 minutos a 132 grados centígrados (270 grados Fahrenheit) para destruir los microorganismos y otros 20 minutos de evacuación para secar los instrumentos dentro de la barrera estéril de modo que la condensación no se acumule dentro de la barrera estéril. Se requiere el mantenimiento de una relación mínima de temperatura-tiempo y concentración de vapor a lo largo de todas las porciones dentro de la barrera estéril y a lo largo de la carga de la cámara de esterilización para completar la esterilización. El tiempo, la temperatura y la concentración de vapor para destruir microorganismos dependen de muchos factores. Por ejemplo, el tamaño, el área de superficie, masa térmica, orientaciones y profundidades de cavidades internas de los contenidos de la carga dentro de la barrera estéril, así como las propiedades de penetración del vapor de la barrera estéril usada pueden afectar la fiabilidad para destruir microorganismos. Después de que el ciclo de vapor se haya completado, el condensado de agua debe evaporarse para secar los contenidos de la carga para mantener la esterilidad. Un vacío puede provocarse en la cámara para ayudar en la evaporación de cualquier agua restante. La referencia normativa comúnmente utilizada para determinar los tiempos de exposición de la esterilización apropiados se enumera en la Tabla 5, la cual se toma directamente de ANSI/AAMI ST79: 2010/A2: 2011 '"Comprehensiva Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities, Amendment 2 ’.

Tabla 5— Tiempos mínimos del ciclo para ciclos de esterilización con vapor con eliminación dinámica del aire

NOTA-La presente tabla representa la variación en las recomendaciones de los fabricantes de esterilizadores para la exposición a diferentes temperaturas. Para un esterilizador específico, es preciso consultar las dichas recomendaciones de dicho fabricante.

Algunos equipos quirúrgicos como, por ejemplo, gastroscopios y endoscopios, son sensibles al vapor y a las altas temperaturas requeridas por la esterilización por vapor. El vapor de peróxido de hidrógeno es otro agente utilizado para esterilizar instrumentos quirúrgicos. El peróxido de hidrógeno se vaporiza externamente desde la cámara de esterilización en una cámara de reacción definida. El peróxido de hidrógeno vaporizado se introduce en la cámara de esterilización, en cuyo punto contacta la barrera estéril y pasa a través de la barrera para contactar los contenidos del contenedor que se esterilizarán. El vapor de peróxido de hidrógeno se introduce en una cámara de esterilización que contiene los artículos que se esterilizarán. Los esterilizadores de peróxido de hidrógeno actualmente funcionan, en general, a temperaturas mucho más bajas que los esterilizadores de vapor con temperaturas máximas de alrededor de 122 grados Fahrenheit para un esterilizador de peróxido de hidrógeno. Se requiere que relaciones mínimas de concentración de peróxido de hidrógeno, "ciclo de pulso" cambiante de presión y temperatura con el tiempo se mantengan a lo largo de todas las porciones de la carga para completar la esterilización. Después de que el ciclo de vapor del peróxido de hidrógeno se haya completado, la cámara se purga de peróxido de hidrógeno residual y condensado. Puede utilizarse energía RF para energizar el vapor de peróxido de hidrógeno residual durante la presente fase de aireación y, de esta manera, se crea un plasma que facilita el proceso de aireación. Algunos sistemas de plasma más antiguos utilizaban energía RF durante la fase de exposición al esterilizante con la esperanza de que la fase de plasma fuera más eficaz en la destrucción de microorganismos que la fase de vapor. Se requiere que el peróxido de hidrógeno residual se retire de los instrumentos quirúrgicos y del empaquetado antes de su uso con el fin de evitar quemaduras y lesiones a los trabajadores de la salud y a los pacientes.

Otros agentes líquidos y gaseosos pueden también usarse para esterilizar instrumentos quirúrgicos como, por ejemplo, gas de óxido de etileno, gas formaldehído y ozono. Dichos agentes esterilizantes usan condiciones de esterilización de "baja temperatura", al igual que los esterilizadores de peróxido de hidrógeno descritos más arriba, lo cual permite su uso en equipos médicos sensibles como una alternativa a la esterilización por vapor a alta temperatura potencialmente dañina. Lamentablemente, dichos gases son de alguna manera más altos en toxicidad y/o son difíciles de controlar durante el proceso de esterilización de modo que no disfrutan de un uso extenso en los sistemas hospitalarios.

Las regulaciones dentro de la industria de los dispositivos médicos requieren que el fabricante de equipo original (OEM, por sus siglas en inglés) provea instrucciones a los hospitales y prestadores de servicios de salud sobre el uso y mantenimiento adecuados de equipo médico reutilizable. El OEM puede ser el diseñador, fabricante o distribuidor de equipo médico reutilizable. Dentro de la categoría de equipo médico reutilizable, ciertos equipos e instrumentos pueden convertirse en contaminados por material biológico del paciente como fluidos corporales, mucosidad y tejido durante el uso de modo que deben limpiarse y/o esterilizarse antes de usarse nuevamente. Ciertos equipos médicos reutilizables como, por ejemplo, colonoscopios, no pueden esterilizarse mediante el uso del equipo en un departamento de procesamiento central del hospital. Según el análisis de riesgos vs. beneficios, la esterilización puede reemplazarse por una desinfección de alto nivel para dichos dispositivos. La definición generalmente aceptada de un proceso de esterilización es "la reducción de 10A6 organismos a cero", y el proceso de desinfección de alto nivel es "la reducción de 10A3 organismos a cero". La esterilización se define como el nivel de garantía de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) que utiliza el "método de sobreletalidad", para mostrar una reducción de 12 log del organismo más desafiante al método de esterilización que se está empleando. Una reducción de 12 log significa que hay una probabilidad de una en un millón de que un solo organismo viable sobreviva al proceso de esterilización. La desinfección se define en tres categorías; desinfección de alto nivel (HLD, por sus siglas en inglés): muchos o todos los microorganismos patogénicos a excepción de las esporas bacterianas, desinfección de nivel intermedio (ILD, por sus siglas en inglés): puede ser un fungicida para mycobacterium, bacterias vegetativas, la mayoría de los virus, y la mayoría de los hongos; pero no destruye necesariamente esporas bacterianas, y la desinfección de nivel bajo (LLD, por sus siglas en inglés): destruye la mayoría de las bacterias vegetativas, algunos hongos y algunos virus. El OEM es responsable de proveer instrucciones de limpieza y esterilización (o desinfección) adecuadas a los usuarios del servicio de salud. El OEM no puede seleccionar de forma aleatoria técnicas de limpieza y esterilización antes de vender nuevo equipamiento médico reutilizable, se requiere que ellos validen los procesos de limpieza y esterilización. Para validaciones de esterilización por vapor, los OEM pueden utilizar el estándar nacional de los Estados Unidos ANSI/AAMI ST79 en los Estados Unidos e ISO 17665-1 en otros países. Dichos estándares mencionados se incorporan a la presente solicitud de patente por referencia. Dichos estándares incluyen protocolos de ensayo de validación de esterilización (o desinfección) para los OEM con respecto a los métodos de limpieza y esterilización de modo que las instalaciones del servicio de salud no tengan que validar de forma individual dichos métodos mediante el uso de sus equipos de esterilización para cada dispositivo médico que adquieran. Aunque dichos estándares se aceptan en la industria de los dispositivos médicos por las agencias regulatorias de los servicios de salud y los prestadores de los servicios de salud, existe cierto potencial para el error humano, variabilidad incontrolable y problemas de equipos de sistema de esterilización que entran en el sistema de administración del servicio de salud que pueden provocar incoherencias en los resultados de la esterilización o desinfección para equipos médicos reutilizables. Ejemplos: el OEM valida un nuevo conjunto de equipos según los estándares aplicables. Los estándares aplicables requieren que el organismo X se utilice para inocular el nuevo conjunto de equipos para un agente esterilizante dado. El OEM sigue los protocolos aplicables y valida el nuevo equipo según un nivel de garantía de esterilidad (SAL) 10E-6 mediante el uso de dichos valores nominales de proceso de vapor en un autoclave de vapor de cámara pequeña que solo puede contener un conjunto de equipos (p. ej., cámara de 14" x 14" x 24"). Las instrucciones del OEM que resultan de la validación SAL pueden ser las siguientes: envuelto mediante el uso de envoltura de grado 500, ciclo de eliminación dinámica del aire (prevac.), temp de esterilización 132°Celsius, tiempo de exposición 4 minutos, tiempo de secado 30 minutos. El hospital configura el sistema de barrera estéril y sigue todas las instrucciones, pero, en lugar de un solo autoclave de contenedor, tiene un gran autoclave de vapor donde la cámara puede contener 40 contenedores de sistema de barrera estéril y un estante con ruedas donde estas hacen rodar el estante cargado hacia el autoclave. Variable no controlada: el OEM ha validado su equipo en una temperatura ambiente de 25°C (equipo preesterilizado con temperatura inicial de 25°C) y el hospital almacena su equipo preesterilizado en un ambiente acondicionado a 20°C. Termodinámicamente, la temperatura inicial más baja y una carga de cámara total significativamente más grande en el hospital reduce la duración del vapor/temperatura de exposición real por debajo del nivel validado para la destrucción apropiada de organismos. Error humano: el hospital ha seguido todas las instrucciones de forma adecuada, pero un instrumento médico pesado que no tenía un contenedor se ha incluido dentro del sistema de barrera estéril. Ello ha provocado una reducción de la acumulación de temperatura de todo el equipo dentro del sistema de barrera estéril. Ejemplo de problema del equipo de esterilización: un pico de tensión avanza el esterilizador en 1 minuto y, por consiguiente, acorta la duración de exposición real en dicha cantidad. Ejemplos similares pueden establecerse para otros procesos de esterilización como, por ejemplo, procesos y métodos de esterilización con peróxido de hidrógeno. Otro factor que puede provocar problemas con la esterilización de dispositivos médicos es dónde se esteriliza una carga mixta de equipos en un solo proceso. La carga mixta en el presente ejemplo es equipamiento médico que tiene la misma duración de tiempo de esterilización, pero diferentes tiempos de secado a lo largo de los varios contenedores que se esterilizan juntos. Si ello ocurre, puede haber cierta humedad residual retenida en el equipo que requiera más tiempo de secado. Dicha humedad residual puede gotear. Dicho goteo resulta en una mancha de agua que se forma en la envoltura SBS usada en un contenedor perforado, pero la mancha de agua no se descubre hasta que el personal de quirófano está preparando el equipo para el siguiente procedimiento quirúrgico. Una vez que el personal de quirófano advierte la mancha de agua durante la preparación, tiene que regresar todo el equipo para su reprocesamiento al departamento de procesamiento estéril. Los materiales SBS no están diseñados para mantener sus propiedades antimicrobianas si se humedecen. Dado que se desconoce cuándo o cómo se ha humedecido, todo el grupo de equipos se convierte en sospechoso debido a la mancha de agua y, por consiguiente, deben reprocesarse. Estos son algunos ejemplos de problemas que desean un mejor sistema y solución de modo que la prestación de servicios de salud sea eficaz y segura.

Además, la práctica actual es, como parte del proceso de esterilización de un instrumento quirúrgico, llevar a cabo un ensayo para verificar que el esterilizador en el cual se esteriliza el instrumento esté funcionando de manera apropiada. Dicho ensayo se lleva a cabo con un indicador biológico. Un indicador biológico incluye número y tipo conocidos de microorganismos que tienen una resistencia apreciable al modo de esterilización que se está practicando.

El indicador biológico se coloca en una bandeja o contenedor y se procesa a través de un proceso de esterilización específico. El indicador biológico puede colocarse dentro de una barrera estéril y envoltura antes del procesamiento de modo que su exposición al esterilizante sea similar a un conjunto de herramientas quirúrgicas. Muchos indicadores biológicos utilizados actualmente se contienen a sí mismos. Los indicadores biológicos autocontenidos tienen una carcasa sellada a un material de barrera microbiana que permite un trayecto para que el agente esterilizante penetre y alcance el agente biológico, pero no permite que entren otros microorganismos. Dichos indicadores biológicos no requieren un contenedor o envoltura durante el uso.

Por lo tanto, hay, normalmente, diferentes indicadores biológicos para cada modalidad de proceso de esterilización usada en un departamento de procesamiento estéril. Ello requiere que el departamento de procesamiento estéril esté capacitado para ejecutar de forma adecuada los ensayos de indicadores biológicos para cada esterilizador y modalidad de esterilización dentro del departamento. Por ejemplo, si un hospital tiene tanto equipo de autoclave de vapor como de peróxido de hidrógeno, el departamento de procesamiento estéril tiene que adquirir y mantener ambos tipos de indicadores biológicos y capacitarse para procesar de forma adecuada los indicadores biológicos. Asimismo, los diferentes fabricantes de equipos de peróxido de hidrógeno normalmente requieren, cada uno, que se utilice un indicador biológico específico en el presente ensayo. Entonces, si un departamento de procesamiento estéril tiene dos sistemas de peróxido de hidrógeno, cada uno fabricado por un fabricante diferente, el departamento de procesamiento estéril necesita ser competente en la operación de dos ensayos de indicadores biológicos, uno para cada sistema. Las esporas bacterianas se han utilizado como indicadores biológicos. El indicador biológico se sella o encierra en un paquete protector. Después de la exposición al proceso de esterilización, el indicador biológico se coloca en un medio de cultivo y se cultiva durante un período, después del cual se lee por el personal del departamento. Por ejemplo, los indicadores biológicos de autoclave de vapor usan Geobacillus stearothermophilus en una población de 106 y se incuban durante un mínimo de 24 horas en un medio de cultivo. Para agentes de esterilización de peróxido de hidrógeno, se usa un Geobacillus stearothermophilus en una población de 106 y se incuba en un medio de cultivo a una temperatura específica durante 24 horas. El cultivo posterior del agente biológico indica un fallo en el proceso de esterilización y la ausencia de cultivo posterior de los microorganismos del agente biológico bajo condiciones adecuadas indica la operación adecuada del proceso de esterilización para dicho ciclo particular. Dado que el agente biológico utilizado en indicadores biológicos es más resistente a sus agentes esterilizantes específicos que los microorganismos comunes que potencialmente se encuentran en instrumentos quirúrgicos, la demostración de que el indicador biológico se ha inactivado provee una garantía de que otros microorganismos, incluidos patógenos potenciales en la carga, también se han destruido.

Para los esterilizadores de peróxido de hidrógeno, un departamento de procesamiento estéril típico ejecuta un ensayo de indicador biológico cada 24 horas como una verificación de la operación adecuada del equipo. El ensayo de indicador biológico se ejecuta normalmente por sí mismo o con el primer lote de equipos médicos procesados a través de la máquina de esterilización durante el día. Un ensayo de indicador biológico puede requerir hasta 24 horas para completarse. En consecuencia, las cargas subsiguientes de instrumentos quirúrgicos y herramientas se ponen en cuarentena durante el período requerido para completar el ensayo de indicador biológico para verificar que el esterilizador esté funcionando adecuadamente.

Muchos procesos de esterilización requieren menos de una hora para llevarse a cabo. Sin embargo, debido a la necesidad de verificar que el esterilizador esté funcionando de manera adecuada, un instrumento puede ponerse en cuarentena durante 24 horas adicionales requeridas para obtener los resultados del ensayo de indicador biológico. Ello significa que, en un hospital, en cualquier momento dado, un número significativo de los instrumentos quirúrgicos del hospital puede estar en cuarentena. Ello requiere que el hospital tenga un gran inventario de instrumentos quirúrgicos de modo que, en cualquier instante dado, un número suficiente de instrumentos se esterilicen y estén listos para su uso. El requerir que el hospital mantenga dicho gran inventario de instrumentos puede sumar al coste de mantenimiento del hospital.

Si el ensayo de indicador biológico falla, todos los lotes de equipos quirúrgicos procesados en la máquina de esterilización, desde el último ensayo de indicador biológico aprobado, son potencialmente no estériles. Dichos equipos se reprocesan entonces nuevamente a través del proceso de limpieza y esterilización.

Si el primer ensayo de indicador biológico indica que el esterilizador está funcionando adecuadamente, se supone que el esterilizador ha esterilizado los instrumentos colocados en el esterilizador hasta la ejecución del próximo ensayo de indicador biológico. Dicha suposición se lleva a cabo aunque haya una posibilidad de que, entre los dos ensayos consecutivos, el esterilizador pueda comenzar a funcionar mal. El hecho de que el esterilizador pueda haber comenzado a funcionar mal no se conoce hasta que se lean los resultados del segundo ensayo de indicador biológico. Mientras tanto, sin embargo, los equipos esterilizados entre el primer y segundo ensayos pueden haberse liberado de la cuarentena y pueden haberse utilizado en un procedimiento. Ello significa que el equipo utilizado en un paciente puede ser un equipo que no se haya esterilizado adecuadamente.

Además, el tener que ejecutar un ensayo de indicador biológico requiere recursos que incluyen el tiempo del personal del hospital.

Los procesos actuales para determinar el funcionamiento adecuado de los varios procesos de esterilización de los equipos de esterilización y el uso de barreras microbianas para el posterior almacenamiento tienen muchos problemas que añaden tiempo y coste a todo el proceso de esterilización. El uso de barreras microbianas y envolturas para recubrir instrumentos quirúrgicos añade costes en la compra de los materiales y tiempo para que el personal del departamento envuelva y cree la barrera estéril que contiene los instrumentos quirúrgicos. El uso de barreras microbianas también aumenta la dificultad del esterilizante para entrar en el paquete envuelto y completar la esterilización, en particular, para esterilizantes de baja presión de vapor como, por ejemplo, el vapor de peróxido de hidrógeno. Variaciones en los materiales de la barrera estéril y en cómo estos se aplican introducirán una variación en la concentración de esterilizante dentro del paquete envuelto. Variaciones en la masa, materiales de construcción y área de superficie de la carga de instrumentos pueden también introducir una variación en la concentración de esterilizante dentro del paquete envuelto.

El uso de indicadores químicos añade costes a la compra de los indicadores químicos y tiempo para que el personal de departamento coloque y lea los indicadores químicos. El uso de indicadores biológicos añade costes a la compra de los indicadores biológicos y tiempo para que el personal del departamento coloque, incube y posteriormente lea los resultados del indicador biológico.

Si cualquiera de los ensayos de indicadores químicos o biológicos falla, todos los lotes no utilizados de equipos quirúrgicos procesados en la máquina de esterilización, desde el último ensayo aceptable, deben reprocesarse nuevamente a través del proceso de limpieza y esterilización y, de esta manera, se añade tiempo, coste y se aumenta el inventario de instrumentos quirúrgicos requerido. Según se describe más arriba, existe la posibilidad de que los instrumentos que pueden no haberse esterilizado se hayan utilizado en pacientes. Si ello ocurre, puede ser necesario tener que adoptar una acción apropiada.

Además, si el esterilizador tiene un problema de equipo o proceso durante un período de incubación biológica, dicho problema puede no ser detectable hasta la lectura al final del subsiguiente período de incubación del indicador biológico (BI, por sus siglas en inglés) (mediante lectura de un indicador biológico fallido en el posterior ensayo). Ello permite la posibilidad de liberar equipo médico de la cuarentena desde que ocurre el problema (durante el primer período de incubación) hasta el momento del ensayo BI fallido.

Otro problema con los procesos actuales para determinar la validez de un proceso de esterilización es que muchas de las etapas en el proceso dependen de la acción y criterio humanos y, como tales, son propensos al error humano. El error humano puede ocurrir por la orientación y colocación incorrectas de instrumentos quirúrgicos en estantes y contenedores. El error humano puede ocurrir por la colocación de artículos de modo que estos bloqueen el flujo de esterilizante hacia el contenedor y afecten, de manera negativa, la eficacia de la esterilización de los artículos allí colocados. El error humano puede ocurrir por la colocación de demasiados instrumentos dentro del contenedor, lo cual afecta negativamente la eficacia de la esterilización. El error humano puede ocurrir al apilar contenedores uno encima de otro de modo que el esterilizante no pueda fluir libremente hacia todos ellos. El error humano puede ocurrir por la operación incorrecta de la máquina de esterilización. El error humano puede ocurrir por la colocación y lectura incorrectas de los indicadores químicos. El error humano puede ocurrir por la colocación, incubación y lectura incorrectas de los indicadores biológicos.

El documento WO 2004/043499 A2 está dirigido a un esterilizador que incluye al menos un compartimento de reprocesamiento en el cual puede colocarse un endoscopio que se esterilizará. Para la esterilización, el endoscopio se coloca en un casete extraíble. Dicho casete puede ser una estructura de soporte inoxidable o una estructura de alambre de acero inoxidable. De manera interna al esterilizador, se proveen sensores de temperatura y sensores de presión. Las señales generadas por dichos sensores se emiten a un procesador central del esterilizador. El propósito de las mediciones tomadas por dichos sensores es su uso para ajustar la temperatura de las soluciones entregadas para optimizar el tiempo de esterilización mientras se minimiza el gradiente térmico dentro del dispositivo.

Compendio de la invención

La presente invención está dirigida a un conjunto de contenedor de esterilización nuevo y útil como se define en la reivindicación 1. El conjunto incluye un contenedor para contener al menos un instrumento quirúrgico, que se diseña para la colocación dentro de una cámara de esterilización de un esterilizador para la esterilización del instrumento quirúrgico y se forma a partir de un material de filtro para permitir que el esterilizante entre y que el esterilizante residual abandone el contenedor mediante el material de filtro de modo que el instrumento en el contenedor pueda someterse a un proceso de esterilización. El material de filtro del contenedor se forma para definir una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el contenedor en el cual se contiene el al menos un instrumento quirúrgico. Un módulo de sensor electrónico se monta al contenedor. El módulo de sensor comprende una placa de circuito impreso a la cual se monta al menos un sensor para medir al menos una característica del ambiente en el contenedor. El conjunto además incluye un procesador y una memoria, los cuales se montan a la placa de circuito impreso del módulo de sensor electrónico y se conectan a dicho al menos un sensor para recibir del sensor la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor. El conjunto además incluye una batería para proveer energía al módulo de sensor electrónico.

El contenedor de instrumentos se coloca dentro de la cámara de esterilización, la puerta de la cámara se cierra y se lleva a cabo un ciclo de esterilización. El al menos un sensor monitorea los cambios en las características del ambiente del contenedor como resultado del ciclo de esterilización. El procesador compara la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor con datos de la medición del proceso de esterilización validada para el al menos un instrumento en el contenedor. Dichos datos de medición de proceso de esterilización validada se han almacenado previamente en la memoria.

Si la comparación indica que la al menos una característica del ambiente medida satisface o supera los datos de la medición del proceso de esterilización validada, el procesador hace que al menos un LED o una visualización indique que el al menos un instrumento quirúrgico en el contenedor es estéril. De manera alternativa, la evaluación puede indicar que el ambiente del contenedor no era un ambiente en el cual puede tenerse certeza de que los instrumentos en el contenedor se han esterilizado. Si este es el resultado de la evaluación, el procesador presenta una indicación de que los instrumentos no se han esterilizado adecuadamente.

Un beneficio del presente sistema es que poco después de que se haya llevado a cabo el proceso de esterilización, se provee una indicación con respecto a si los instrumentos se han expuesto o no a un proceso en el cual se han esterilizado adecuadamente.

Breve descripción de los dibujos

La invención se muestra con particularidad en las reivindicaciones. Las características y ventajas de más arriba y características y ventajas adicionales de la invención se comprenden por la siguiente descripción detallada tomada en conjunto con los dibujos anexos, en los cuales:

La Figura 1 es una vista diagramática de una cámara de esterilización utilizada para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos;

la Figura 2 es una vista en perspectiva superior de un contenedor utilizado para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos de la presente invención que muestra el contenedor separado de una cubierta y un estante de instrumentos según una realización;

la Figura 3 es una vista en perspectiva ampliada del contenedor de la Figura 2 que ilustra el módulo de sensor electrónico separado del contenedor según una realización;

la Figura 4A es una vista posterior del módulo de sensor electrónico según una realización;

la Figura 4B es una vista frontal del módulo de sensor electrónico;

la Figura 4C es una vista en corte frontal del módulo de sensor electrónico;

la Figura 4D es una vista inferior del módulo de la Figura 4A;

la Figura 5 es una vista en perspectiva superior de un contenedor con cierre automático utilizado para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos con la cubierta en una posición abierta según una realización;

la Figura 6 es una vista en perspectiva superior del contenedor con cierre automático de la Figura 5 con la cubierta en una posición cerrada;

la Figura 7A es una vista en perspectiva superior del despiece de otro contenedor para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos con un doble fondo según una realización;

la Figura 7B es una vista en sección transversal parcial ampliada de la cubierta de la Figura 7A;

la Figura 7C es una vista en sección transversal ampliada de una realización de pared lateral del contenedor de la Figura 7A que ilustra detalles de un conector hermético y diodos emisores de luz internos; la Figura 7D es una vista en sección transversal ampliada de otra realización de pared lateral del contenedor de la Figura 7A que ilustra detalles de un conector hermético y diodos emisores de luz externos; la Figura 8 es una vista en perspectiva superior del despiece de un contenedor adicional para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos con un falso lado según una realización;

la Figura 9A es una vista en perspectiva superior del despiece de incluso otro contenedor para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos con sensores montados en la cubierta según una realización;

la Figura 9B es una vista inferior de la cubierta de la Figura 9A;

la Figura 10 es una vista en perspectiva superior del despiece de un contenedor más para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos con sensores montados a una bandeja o estante según una realización;

la Figura 11A es una vista en perspectiva superior del despiece de un contenedor más para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos con un módulo de sensor óptico extraíble según una realización; la Figura 11B es una vista en perspectiva superior montada del módulo de sensor óptico extraíble de la Figura 11A;

la Figura 11C es una vista en perspectiva superior montada del contenedor de la Figura 11A;

la Figura 12A es una vista en perspectiva superior de una placa de circuito impreso de sensor para detectar la concentración de vapor y otras características ambientales en el contenedor según una realización; la Figura 12B es una vista en perspectiva superior de otra placa de circuito impreso de sensor para detectar la concentración de peróxido de hidrógeno y otras características ambientales según una realización; la Figura 12C es una vista en perspectiva superior de una placa de circuito impreso de sensor para detectar la concentración de peróxido de hidrógeno y otras características ambientales según una realización; la Figura 13 es un diagrama de bloques eléctrico del módulo de sensor electrónico según una realización; la Figura 14 es un diagrama de bloques de programas de software o conjuntos de instrucciones almacenadas por una memoria o medio legible por máquina según una realización;

la Figura 15 es una vista en perspectiva de una estación de conexión para su uso con un contenedor según una realización;

la Figura 16 es una vista en perspectiva de otra estación de conexión que incluye calibración de sensor para su uso con un contenedor según una realización;

la Figura 17 es un diagrama de bloques del controlador de las estaciones de conexión de las Figuras 16 y 17;

la Figura 18 es una vista diagramática de un sistema de ordenadores conectados en red para seguir el uso del contenedor y la facturación según una realización;

las Figuras 19A-1 y 19A-2, cuando se colocan una al lado de la otra, forman, de manera conjunta, una tabla de equipos que se esterilizarán; mediciones del proceso de esterilización validadas para los equipos; datos de uso del módulo de sensor; parámetros nominales del proceso de esterilizador; y datos de identificación del contenedor;

las Figuras 19B-19E son listas de equipos que pueden esterilizarse según identificadores de contenido específicos y los pesos de al menos algunos de los equipos;

la Figura 20A es una vista en perspectiva de una cubierta de tapa con cierre automático montada a una cubierta de contenedor según una realización;

la Figura 20B es una vista en sección transversal de la cubierta de tapa con cierre automático de la Figura 20A;

la Figura 20C es una vista en perspectiva del despiece de la cubierta de tapa con cierre automático de la Figura 20A;

la Figura 21 es un diagrama de flujo de un método para determinar si se han logrado mediciones del proceso de esterilización validadas dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización según una realización;

la Figura 22 es un diagrama de flujo de un método para validar mediciones ambientales del contenedor según una realización;

la Figura 23 es un diagrama de flujo de otro método para determinar y validar mediciones del proceso de esterilización según una realización;

la Figura 24 es un diagrama de flujo de un método adicional para determinar y validar mediciones del proceso de esterilización según una realización;

la Figura 25 es un diagrama de flujo de un método para monitorear la esterilidad de un conjunto de contenedor según una realización;

la Figura 26 es un diagrama de flujo de un método para cargar instrumentos quirúrgicos en un conjunto de contenedor con anterioridad a la esterilización según una realización;

la Figura 27 es un diagrama de flujo de un método para calibrar sensores según una realización;

la Figura 28 es un diagrama de flujo de un método para monitorear el uso del contenedor y la facturación en un sistema de pago por uso según una realización;

la Figura 29 es una vista en perspectiva superior de un contenedor y cubierta para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos que incluye un conjunto de sensor extraíble según una realización; la Figura 30 es una vista en sección transversal del contenedor de la Figura 29 que ilustra el conjunto de sensor extraíble montado al contenedor;

la Figura 31 es una vista en perspectiva del despiece del conjunto de sensor extraíble de la Figura 29; la Figura 32 es una vista en perspectiva en sección transversal del despiece del conjunto de sensor extraíble de la Figura 29;

la Figura 33 es una vista en sección transversal ampliada de la carcasa de receptor;

la Figura 34 es una vista en sección transversal ampliada de la cubierta de receptor y anillo de retención; la Figura 35 es una vista en sección transversal ampliada del conjunto de transporte;

la Figura 36 es una vista en sección transversal ampliada del módulo de sensor extraíble;

la Figura 37A es una vista posterior de la placa de circuito impreso del módulo de sensor extraíble;

la Figura 37B es una vista frontal de la placa de circuito impreso del módulo de sensor extraíble;

la Figura 38 es una vista frontal de la placa de circuito impreso del contenedor;

la Figura 39 es una vista en sección transversal montada del conjunto de sensor extraíble que ilustra el módulo de sensor extraíble separado del receptor;

la Figura 40 es una vista en sección transversal montada del conjunto de sensor extraíble que ilustra el módulo de sensor extraíble sentado en una posición inicial en el receptor;

la Figura 41 es una vista en sección transversal montada del conjunto de sensor extraíble que ilustra el mecanismo de bloqueo interno accionándose y la apertura de la placa para exponer los sensores al ambiente interno del contenedor;

la Figura 42 es una vista en sección transversal montada del conjunto de sensor extraíble que ilustra el módulo de sensor extraíble en la posición bloqueada y listo para recoger datos durante un ciclo del proceso de esterilización;

la Figura 43 es una vista en sección transversal montada del conjunto de sensor extraíble que ilustra el cierre de la placa y la extracción del módulo de sensor extraíble del receptor;

la Figura 44 es una vista en perspectiva de la estación de conexión que incluye la calibración del sensor para su uso con el conjunto de sensor extraíble de la Figura 29 según una realización;

la Figura 45 es un diagrama de flujo de un método para determinar si se han completado las mediciones del proceso de esterilización validadas dentro de un contenedor mediante el uso del contenedor y del conjunto de sensor extraíble de la Figura 29 según una realización;

la Figura 46 es una vista en perspectiva superior del despiece de un conjunto de contenedor con cierre automático utilizado para la esterilización de instrumentos médicos/quirúrgicos según una realización; la Figura 47 es una vista en perspectiva superior ampliada de un mecanismo elevador de tijera dentro del conjunto de contenedor con cierre automático de la Figura 46;

la Figura 48 es una vista en sección transversal ampliada de una estructura movible y contenedor; y la Figura 49 es un diagrama de flujo de un método para determinar si se han satisfecho o superado las mediciones del proceso de esterilización validadas dentro de un contenedor mediante el uso del conjunto de contenedor con cierre automático de la Figura 46 según una realización;

la Figura 50 es un diagrama de flujo de un método para determinar si se han satisfecho los parámetros del proceso de esterilización verificados dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización por vapor según una realización;

la Figura 51 es un gráfico de un ejemplo de mediciones medidas del proceso por vapor vs. tiempo para el método de la Figura 50;

la Figura 52 es un diagrama de flujo de un método para determinar si se han satisfecho los parámetros del proceso de esterilización verificados dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno según una realización; y

la Figura 53 es un gráfico de un ejemplo de mediciones medidas del proceso con peróxido de hidrógeno vs. tiempo para el método de la Figura 52.

I. Visión general

La Figura 1 ilustra un aparato de esterilización 50 utilizado para esterilizar instrumentos médicos y quirúrgicos. El aparato de esterilización 50 comprende una cámara de esterilización 52 que contiene uno o más contenedores de esterilización 58. Cada contenedor 58 puede contener uno o más instrumentos quirúrgicos que se desea que se esterilicen. La cámara de esterilización 52 incluye un recipiente de contención 54 que puede sellarse después de que la puerta 56 se cierre. El recipiente de contención 54 tiene uno o más estantes 60. Los contenedores 58 se disponen sobre estantes 60.

La cámara de esterilización 52 además incluye una bomba de vacío 64. La bomba de vacío 62 puede reducir la presión dentro del recipiente de contención 54 por debajo de la presión atmosférica. Un agente de esterilización o esterilizante se inyecta en el recipiente de contención 54. Varios esterilizantes pueden utilizarse, incluidos vapor de agua gaseoso o vapor (H2O) 70, gas de peróxido de hidrógeno (H2O2) 74 u óxido de etileno gaseoso (C2H4O) 74. Al menos uno de los agentes de esterilización se introduce en el recipiente de contención 54 durante un ciclo de esterilización.

Durante un ciclo de esterilización, se requiere que el esterilizante entre en contacto con todos los instrumentos quirúrgicos con el recipiente de contención 54 en una concentración requerida durante un tiempo requerido para afectar la esterilización de los instrumentos quirúrgicos. Después de que el ciclo de esterilización se haya completado, la cámara de esterilización debe purgarse de cualquier esterilizante residual o condensado. La tasa de eliminación de esterilizante de la cámara aumenta por el uso de la bomba de vacío 64. La realización de un vacío dentro del recipiente de contención 54 hace que cualquier esterilizante condensado se evapore a un estado gaseoso y se elimine.

La cámara de esterilización 52 se opera mediante el uso de un conjunto de parámetros de proceso de cámara (CPP, por sus siglas en inglés) 66. Los CPP 66 son las condiciones operativas ambientales generadas dentro del recipiente de contención 54 por el aparato de esterilización 50. En una realización a modo de ejemplo, los CPP 66 incluyen temperatura, presión, humedad, vapor de peróxido de hidrógeno y tiempo.

II. Primera realización del contenedor

Con referencia a la Figura 2, se ilustra un conjunto de contenedor 90 de una primera realización.

El conjunto de contenedor 90 incluye un contenedor 100 que es, en general, de forma rectangular y se define por un panel frontal 102 plano espaciado opuesto, un panel posterior 103 plano y un par de paneles laterales 104 planos espaciados opuestos. Los paneles 102 y 103 se orientan de manera ortogonal a los paneles 104. Un panel inferior 106 plano es perpendicular a los paneles 102, 103 y 104 y forma la parte inferior del contenedor 100. Una cavidad interior 120 se define por los paneles 102, 103, 104 y 106 dentro del contenedor 100. El contenedor 100 tiene superficies exteriores 110, superficies interiores 112 y un borde periférico superior 113. El contenedor 100 puede formarse a partir de materiales como, por ejemplo, aluminio estampado de embutición profunda, acero inoxidable, plástico u otros materiales adecuados.

El panel frontal 102 tiene una ventana o abertura 114 allí definida. La abertura 114 está cubierta por un panel 116 formado con un material que es transparente como, por ejemplo, acrílico o vidrio. El panel transparente 116 permite a un usuario ver visualmente los contenidos del contenedor 100. El panel 116 se sella al panel 102 adyacente. El panel 116 se ubica en el panel frontal 102, pero puede ubicarse en el panel posterior 103 o paneles laterales 104. Cada uno de los paneles laterales 104 tiene una porción empotrada 122 definida en la superficie exterior 110 que se extiende desde encima del panel inferior 106 hasta debajo del borde 113. Una serie de agujeros 124 se definen a través de la porción empotrada 122 y se extienden hacia la cavidad 120. Un mango pivotante 126 se fija a cada panel lateral 104 y se extiende por todo el ancho de la porción empotrada 122. El mango 126 pivota entre una posición almacenada donde el mango 126 es adyacente a la porción empotrada 122 (se muestra en la Figura 2) y una posición de transporte donde el mango 126 se extiende perpendicular al panel lateral 104. El mango 126 permite a un usuario sujetar y levantar el contenedor 100.

Un cerrojo pivotante 128 se fija a cada panel lateral 104 debajo del borde 113 por una bisagra 130. El cerrojo 128 tiene una porción de asa en forma de U 132 que se combina con una porción de la cubierta 150. El cerrojo 128 permite a un usuario bloquear, de forma liberable, la cubierta 150 al contenedor 100. Un par de raíles laterales 136 espaciados en forma de L se montan a la superficie interior 112 en lados opuestos de la porción empotrada 122 y se extienden de manera perpendicular lejos de la superficie interior 112 hacia la cavidad 120. Un raíl inferior 137 en forma de L se monta entre los extremos de los raíles 136 en la parte inferior de la porción empotrada 122. Un código de barras o etiqueta RFID 135 (Figura 3) se monta a la superficie exterior 110 del panel lateral 104. El código de barras o etiqueta RFID 135 puede contener información sobre el conjunto de contenedor 90 como, por ejemplo, el tipo de contenedor o los contenidos del contenedor 100.

Conjuntos de filtros 140 se montan en las superficies interiores 112 adyacentes a la cavidad 120 de los paneles laterales 104. Cada conjunto de filtro 140 se soporta y retiene por raíles 136 y 137 en forma de L. El conjunto de filtro 140 cubre los agujeros 124. El conjunto de filtro 140 es, en general, de forma cuadrada y tiene una estructura 142 cuadrada y un material de filtro 144 montado dentro de la estructura 142. El material de filtro 144 es un material de barrera microbiana que es permeable al esterilizante. Aquí, se comprende que "esterilizante" es un gas, vapor o aerosol que tiene la capacidad de hacer que contaminantes biológicos, incluidos microorganismos, sean inocuos. El material de filtro 144 permite que el esterilizante pase del exterior del contenedor 100 a través de los agujeros 124, a través del material de filtro 144 y hacia la cavidad interior 120 donde el esterilizante puede contactar los instrumentos quirúrgicos 180. El material de filtro 144 también forma una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el contenedor 100 después de que el contenedor 100 se haya procesado a través de un proceso de esterilización.

El conjunto de filtro 140 se coloca por un usuario mediante la inserción y el deslizamiento de la estructura 142 a lo largo de raíles laterales 136 hasta que la estructura 142 linda con el raíl inferior 137. Los raíles 136 y 137 tienen dimensiones para forzar el conjunto de filtro 140 que se comprimirá contra la superficie interior 112 del panel lateral 104 cuando se inserta en los raíles 136 y 137. Los raíles 136, 137 y la estructura 142 tienen dimensiones de modo que cuando el conjunto de filtro 142 se monta en el contenedor 100, se forma un sello entre la periferia exterior de la estructura 142 y la superficie interior 112. El conjunto de filtro 140 se monta, de manera sellante, a la superficie interior 112 del contenedor 90 para formar una barrera microbiana continua con la superficie interior 112 del panel adyacente.

La cubierta 150 se usa para cubrir y encerrar el contenedor 100. La cubierta 150 incluye una estructura 152 de forma, en general, rectangular que rodea un panel de ventana transparente 154. La cubierta 150 tiene una superficie superior 155 y una superficie inferior 156. La estructura 152 puede formarse a partir de materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados. El panel transparente 154 se forma con un material que es transparente como, por ejemplo, acrílico o vidrio. El panel transparente 154 permite a un usuario ver visualmente los contenidos del contenedor 100. Un par de bloques 157 se montan a lados opuestos de la estructura 152. Cada bloque 157 tiene allí definida una ranura lineal 158 que se extiende la longitud del bloque 157. La porción de asa 132 del cerrojo 128 se combina con la ranura 158 con el fin de retener la cubierta 150 en el contenedor 100. La porción de asa 132 se coloca en la ranura 158 y el cerrojo 128 pivota hacia abajo a una posición bloqueada donde la cubierta 150 es extraíble y se bloquea, de manera sellante, al contenedor 100. Un sello elastomérico (no se muestra) se monta a la estructura de cubierta 152. Cuando la cubierta 150 se instala sobre el contenedor 100, el sello elastomérico evita que microorganismos entren en el interior de la cubierta y del contenedor 100 mediante el sellado del espacio entre la cubierta y el borde periférico superior 113 del contenedor 100 y, por consiguiente, completa un recinto para evitar que microorganismos entren en el interior donde se ubican los instrumentos quirúrgicos 180. Un estante o bandeja de inserción 160 se utiliza para mantener instrumentos médicos/quirúrgicos 180 dentro del contenedor 100 durante el procesamiento estéril. El estante 160 incluye una base 162 de forma, en general, rectangular con cuatro paredes 164 que se extienden perpendicularmente hacia arriba desde la base 162. Un par de mangos 165 espaciados se montan a paredes opuestas 164 para permitir que un usuario levante el estante 180. Aberturas 166 se definen en la base 162. Varios miembros de soporte 168 se extienden hacia arriba desde la base 162.

Los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se apoyan en y se soportan por miembros de soporte 168. Los miembros de soporte 168 tienen dimensiones y formas de modo que los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se retienen en una orientación preferida para el procesamiento estéril.

En una realización, los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 pueden ser instrumentos manuales como, por ejemplo, escalpelos, fórceps y osteótomos. En otra realización, los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 pueden ser instrumentos motorizados como, por ejemplo, mangos giratorios, brocas o endoscopios. Los instrumentos médicos/quirúrgicos reutilizables requieren limpieza y esterilización antes de su reutilización para destruir microorganismos que puedan estar presentes. Los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 con lúmenes de extremo cerrado necesitan orientarse con el lumen horizontal o apuntando hacia abajo durante el lavado automatizado y procesamiento estéril de modo que los líquidos no se acumulen en el lumen y de modo que el esterilizante pueda entrar y salir del lumen.

Un conjunto o módulo de sensor electrónico 200 se monta al panel frontal 102 debajo de la ventana 114. El módulo de sensor electrónico 200 contiene componentes y sensores electrónicos que miden las condiciones ambientales en el contenedor 100. Dichos componentes también determinan si se han satisfecho las condiciones requeridas para asegurar la esterilidad de los contenidos del contenedor 100. El conjunto de sensor electrónico 200 puede montarse a otros paneles del contenedor como, por ejemplo, panel posterior 103, panel lateral 104 o cubierta 150.

Con referencia a la Figura 3, se ilustran detalles adicionales del contenedor 100 y módulo de sensor electrónico 200. El contenedor 100 además comprende una sección en relieve 190 que se extiende hacia arriba desde la base de la ventana 114. Secciones de rampa 192 se extienden entre la base de la ventana 114 y la sección en relieve 190. Un par de agujeros 194 espaciados se definen en el panel 116. Una abertura 196 se define en el panel transparente 116 por encima de la sección en relieve 190 y entre los agujeros 194.

El módulo de sensor electrónico 200 incluye una carcasa 202 en forma, en general, trapezoidal que tiene un lado frontal 204, lado posterior 206, lado superior 208, lado inferior 210 y lados en ángulo 212. La carcasa 202 puede formarse con cualquier material adecuado como, por ejemplo, plástico moldeado por inyección, aluminio o acero inoxidable. Un par de tirantes roscados 220 se extienden perpendicularmente lejos del lado posterior 206.

El módulo de sensor electrónico 200 se monta al contenedor 100 colocando la carcasa 202 por encima de la sección en relieve 190 e insertando los tirantes 220 a través de los agujeros 194. Arandelas 224 se colocan sobre los tirantes 220 y sujetadores 224 como, por ejemplo, una tuerca, se roscan a los tirantes 220 y aseguran el módulo electrónico 200 al contenedor 100. Una junta de estanqueidad, sellos o un material sellante curable 214 se usan entre el módulo de sensor 200 y el contenedor 100 para evitar que microorganismos entren en el interior del contenedor a través de los agujeros 194 de montaje o la abertura 196. En la presente posición, el lado posterior 206 del módulo electrónico 200 linda con el panel transparente 116 y se extiende sobre la abertura 196. El módulo electrónico 200 puede adaptarse a varios tipos existentes de contenedores mediante modificación de los contenedores existentes para incluir los agujeros 194 y la abertura 196.

Un diodo emisor de luz (LED, por sus siglas en inglés) verde 230, un LED rojo 232 y un LED amarillo 233 se montan dentro de la carcasa 202 y son visibles a través de una abertura en el lado frontal 204. En otra realización, los LED se reemplazan por otro tipo de panel o visualización de indicador visual.

Dichas realizaciones alternas proveen un estado visual de la carga de equipo, los módulos de sensor u otros artículos que son indicadores visuales útiles a los operadores que utilizan dichos sistemas durante los procesos de desinfección o esterilización. Una visualización 234 como, por ejemplo, una pantalla de cristal líquido, se monta dentro de la carcasa 202 por encima de los LED 230-233 y es visible a través de una abertura en el lado frontal 204. Los LED 230-233 y la LCD 234 proveen información visual al personal que utiliza el contenedor 100.

Un código de barras, código UPC o etiqueta RFID 135 se monta al lado frontal 124. El código de barras o etiqueta RFID 135 puede contener información sobre el módulo electrónico 200 como, por ejemplo, el tipo de módulo electrónico y/o los contenidos del contenedor 100. El código de barras o etiqueta RFID 135 pueden, de manera opcional, ubicarse en otros paneles exteriores del contenedor 100 o en el módulo de sensor 200.

Con referencia a las Figuras 4A, 4B y 4C, se ilustran detalles adicionales del módulo de sensor electrónico 200. Un compartimento de batería 215 se ubica en el lado posterior 206. El compartimento de batería 215 contiene una batería 216 que se monta entre terminales 217 y 218. Una cubierta 219 encaja a presión en la carcasa 202 y cubre el compartimento de batería 215. La batería 216 provee energía al módulo electrónico 200. Los terminales del conector 243 y 244 se usan para conectarse a dispositivos externos al módulo electrónico 200. Por ejemplo, los terminales del conector 244 se conectan a la batería 216 y pueden conectarse a una fuente de alimentación con el fin de recargar la batería 216. Los terminales del conector 243 pueden usarse para transmitir y recibir datos entre el módulo electrónico 200 y un dispositivo externo.

Una abertura 226 se ubica en el lado posterior 206 de la carcasa 202. Varios sensores 240 se acoplan a una placa de circuito impreso 242 que se monta dentro de la carcasa 202. Los sensores 240 son visibles o se exponen a través de la abertura 226. Los sensores 240 miden características ambientales como, por ejemplo, temperatura, presión, humedad y niveles de concentración química. Cuando la carcasa 202 se monta al contenedor 100, los sensores 240 se posicionan sobre la abertura 196 de modo que los sensores 240 se exponen a las condiciones ambientales dentro de la cavidad interior 120. En una realización, los sensores 240 pueden extenderse a través de la abertura 196 hacia la cavidad interior 120.

Otros componentes electrónicos se montan a la placa de circuito impreso 242 como se ve en la Figura 4C para permitir que el módulo electrónico monitoree las características del ambiente en el contenedor 100. Un procesador 250 y la memoria 252 se montan a la placa de circuito impreso 242. Un módulo inalámbrico 254 y componentes pasivos 256 se montan a la placa de circuito impreso 242. El módulo inalámbrico 254 permite al módulo electrónico 200 comunicarse con otros dispositivos externos. Dichos dispositivos incluyen cabezales de transceptores y sistemas de ordenadores. En una realización, el módulo inalámbrico 254 puede transmitir y recibir datos e instrucciones de otros sistemas y redes de ordenadores externos.

Un diodo emisor de luz (LED) verde 230, un LED rojo 232 y un LED amarillo 233 se montan a la placa de circuito impreso 242. De manera alterna, dichos tres LED pueden reemplazarse por un conjunto LED multicolor para producir uno o más colores distintivamente diferentes. Dichos colores distintivamente diferentes proveen información al usuario con respecto al estado del contenedor. Por ejemplo, el LED rojo 232 puede indicar que el contenedor del equipo no es estéril. El LED amarillo 233 puede indicar que el contenedor del equipo está listo para esterilizarse. El LED verde 230 puede indicar que el contenedor del equipo se ha esterilizado de forma adecuada. Una visualización 234 como, por ejemplo, una pantalla de cristal líquido, puede montarse a la placa de circuito impreso 242. Los LED 230, 232, 233 y la LCD 234 proveen información visual al personal que utiliza el contenedor 100.

III. Segunda realización del contenedor

La Figura 5 ilustra un conjunto de contenedor 300 de una segunda realización que no forma parte de la presente invención. En la Figura 5, se ha dado a los números de referencia comunes a artículos similares en la Figura 2 el mismo número de referencia. El conjunto de contenedor 300 incluye un contenedor 302 que es, en general, de forma rectangular. El contenedor 302 es similar al contenedor 100; sin embargo, algunas características del contenedor 100 se han omitido y otras características se han añadido. Por ejemplo, el contenedor 302 no incluye los agujeros 124 o un conjunto de filtro 140.

El módulo electrónico 200 se monta al panel frontal 102. El módulo de sensor electrónico 200 contiene componentes y sensores electrónicos que miden características ambientales dentro del contenedor 302 y determinan si se han satisfecho las condiciones requeridas para asegurar la esterilidad de los contenidos del contenedor 302.

El contenedor 302 además incluye cuatro hombros 304 redondeados. Cada uno de los hombros 304 se ubica en una esquina interior 306 del contendor 302 y se extiende a lo largo de la longitud de la esquina 306 entre el panel inferior 106 y el borde 113. Un calibre 308 se define en cada hombro 304 y se extiende hacia un compartimento interno 310. Un accionador lineal 312 se monta en cada uno de los compartimentos 310. Cada accionador lineal 312 está en comunicación con el módulo electrónico 200 a través de un cable eléctrico 314.

Una cubierta 350 se usa para cubrir y encerrar el contenedor 302. La cubierta 350 incluye una estructura 352 de forma, en general, rectangular que rodea un panel 354 de ventana transparente. La cubierta 350 tiene una superficie superior 355 y una superficie inferior 356. Una junta de estanqueidad elastomérica 357 se monta a la superficie inferior 356 y conforma un sello cuando se combina con el borde 113 cuando la cubierta 350 se encuentra en una posición cerrada. Botones de control 358 y 359 se montan a la superficie superior frontal de la estructura 352 y están en comunicación con el módulo electrónico 200 a través de medios de comunicación inalámbricos (no se muestran). El botón de control 358 cierra la cubierta 350 y el botón de control 359 abre la cubierta 350.

Cuatro varillas 360 se acoplan entre la cubierta 350 y los accionadores lineales 312. Las varillas 360 tienen un extremo proximal 362 y un extremo distal 364. El extremo proximal 362 se ubica en el compartimento 310 y se conecta al accionador lineal 312. La varilla 360 se extiende a través de un calibre 308 y termina en el extremo distal 364. El extremo distal 364 se acopla, de manera extraíble, a la estructura 352. El módulo electrónico 200 acciona el accionador lineal 312 para mover las varillas 360 y la cubierta 350 en una dirección lineal hacia y lejos del contenedor 302.

La cubierta 350 puede fijarse a y separarse de las varillas 360 con el fin de facilitar la carga y descarga del contenedor 302. Cuatro pasadores de liberación rápida 372 se insertan a través de aberturas 374 ubicadas en cada esquina interior de la estructura 352. El pasador de liberación rápida 372 se combina con un calibre (no se muestra) en el extremo distal 364 de la varilla 360 con el fin de retener la estructura 352 en el extremo distal 364. Cada pasador de liberación rápida 372 tiene uno o más cojinetes de bolas (no se muestran) que se desvían hacia afuera por un resorte interno. Cuando los cuatro pasadores de liberación rápida 372 se retiran, la cubierta 350 puede retirarse de las varillas 360 y permitir, de esta manera, el acceso a la cavidad interior 120. El personal médico puede colocar manualmente la bandeja 160 y los instrumentos quirúrgicos que se esterilizarán en la cavidad 120.

En una posición abierta, como se muestra en la Figura 5, la cubierta 350 se soporta por varillas 360 y se encuentra espaciada del borde 113. Un espacio o abertura 370 se forma entre la estructura 352 y el borde 113. En la posición abierta, el esterilizante puede entrar en y salir de la cavidad interior 120 a través de la abertura 370 durante el procesamiento estéril.

Con referencia a la Figura 6, la cubierta 350 se muestra en una posición cerrada que sella el contenedor 302 y los contenidos del contenedor 302 (a saber, estante 160 e instrumentos quirúrgicos 180). Después de que el módulo electrónico 200 determina que las condiciones de funcionamiento dentro del contenedor 302 durante el procesamiento estéril han sido suficientes para satisfacer o superar un conjunto requerido de condiciones de funcionamiento, el módulo electrónico 200 ordena a los accionadores lineales 312 que cierren la cubierta 350 y enciende el LED verde 230. El cierre y sellado de la cubierta 350 y un LED verde 230 "encendido" indican que los contenidos del contenedor se han esterilizado adecuadamente y que el contenedor se ha sellado de forma apropiada. Un LED verde 230 continuamente "encendido" puede, de manera alterna, ser un LED verde 230 "encendido" parpadeante de modo que el ritmo de descarga de la batería puede reducirse con el fin de extender la vida útil de la batería.

En la posición cerrada, la junta de estanqueidad 357 se mantiene contra el borde 113 y forma un sello entre la estructura 352 y el contenedor 302. El contenedor sellado permite que los instrumentos estériles dentro del contenedor se retiren del esterilizador 50 mientras mantiene un ambiente estéril dentro del contenedor 302 después del procesamiento. Cuando los instrumentos quirúrgicos 180 dentro del contenedor 302 cerrado se requieren para un procedimiento quirúrgico, un usuario presiona el botón abierto 359 que hace que el módulo de sensor electrónico 200 ordene a los accionadores 312 que muevan la cubierta 350 a la posición abierta. El usuario entonces retira manualmente los pasadores de liberación rápida 372 y la cubierta 350 y, de esta manera, permite el acceso a la cavidad interior 120 para la extracción de los instrumentos quirúrgicos 180 esterilizados.

Después de que la cubierta 350 se abra, el ambiente dentro del conjunto de contenedor 300 puede ya no ser estéril. Cuando el módulo de sensor electrónico 200 abre la cubierta 350, el módulo de sensor electrónico también apaga el LED verde 230 y enciende el LED rojo 232. La iluminación del LED rojo 232 indica a un usuario que el sello del contenedor se ha roto. Por inferencia, esta es una indicación de que los contenidos del contenedor ya no son estériles. Si la cubierta 350 se abre y luego se cierra, el LED rojo 232 permanecerá iluminado y, de esta manera, informa a un usuario que los contenidos del contenedor ya no son estériles.

El conjunto de contenedor 300 además incluye, de forma opcional, uno o más sellos de seguridad 376 (Figura 6) además de sensores de seguridad 380 (Figura 5). Los sellos de seguridad 376 y los sensores de seguridad 380 se usan para indicar si el conjunto de contenedor 300 se ha abierto durante el almacenamiento y, de esta manera, se ha comprometido la esterilidad de los contenidos del conjunto de contenedor 300. El sello de seguridad 376 es una cinta o un sello que se monta entre el contenedor 302 y la cubierta 350. La extracción o apertura de la cubierta 350 hace que el sello de seguridad 376 se rompa, lo cual indica a un usuario que la esterilidad de los contenidos del conjunto de contenedor 300 se ha comprometido.

Volviendo a la Figura 5, el sensor de seguridad 380 puede comprender un sensor de efecto Hall 382 y un imán 384. El sensor de efecto Hall 382 se monta a la parte superior del hombro 304 adyacente al calibre 308. El imán 384 se monta al lado inferior de la estructura 352. El sensor de efecto Hall está en comunicación con el módulo electrónico 200 a través de un cable 386 montado dentro del contenedor 302. Cuando la cubierta 350 se encuentra en la posición cerrada, el imán 384 se yuxtapone al sensor de efecto Hall 382. El sensor de efecto Hall 382 detecta el campo magnético generado por el imán 384 y envía una señal eléctrica que indica la presencia del imán 384 al módulo de sensor electrónico 200. El módulo electrónico 200 puede mantener el LED verde 230 iluminado y, de esta manera, indicar a un usuario que los contenidos del conjunto de contenedor 300 son estériles. Cuando la cubierta 350 se aleja del contenedor 302 y, de esta manera, se rompe la barrera estéril creada por el conjunto de contenedor 300, el sensor de efecto Hall 382 envía una señal eléctrica al módulo electrónico 200 que indica un campo magnético reducido generado por el imán 384. El módulo electrónico entonces apaga el LED verde 230 y enciende el LED rojo 232. La iluminación del LED rojo 232 indica a un usuario que los contenidos del conjunto de contenedor 300 ya no son estériles. Con el fin de extender la carga de batería de la batería 216, los LED pueden parpadear y, de esta manera, proveer indicaciones al usuario según se describe más arriba.

IV. Tercera realización del contenedor

Con referencia a las Figuras 7A-7D, se muestra un conjunto de contenedor 400 de una tercera realización. Con referencia específica a la Figura 7A, el conjunto de contenedor 400 comprende un contenedor 402 que es, en general, de forma rectangular y se define por un panel frontal plano 403, un panel posterior plano 404 opuesto y un par de paneles laterales planos 405 y 406 espaciados opuestos. Los paneles 403 y 404 se orientan de manera ortogonal a los paneles 405 y 406. Un panel inferior plano 407 se monta de forma perpendicular a los paneles 403 406 y forma la parte inferior del contenedor 402. Una cavidad interior 420 se define dentro del contenedor 402. El contenedor 402 tiene superficies exteriores 410 y superficies interiores 412. Un borde periférico superior 413 se define por los bordes superiores de los paneles 403-406. El contenedor 402 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados.

El panel lateral 406 tiene una abertura 414 que se cubre por un panel 416 que es transparente a la luz visible, pero es opaco a frecuencias de luz infrarroja (IR) y/o ultravioleta (UV). El panel 416 evita que la luz UV y/o IR externa o interna pase a través del panel 416. El panel transparente 416 permite a un usuario ver visualmente los contenidos dentro del contenedor 402. Una junta de estanqueidad elastomérica 415 sella el panel 416 al panel lateral 406. La junta de estanqueidad 415 y el panel 416 se fijan al panel lateral 406 mediante el uso de un adhesivo.

Otra abertura 418 se define en el panel lateral 406 y se extiende desde encima del panel inferior 406 hasta debajo de la abertura 414. La abertura 418 es más pequeña que la abertura 414. La abertura 418 tiene dimensiones para recibir una ventana 421. La ventana 421 puede ser transparente u opaca y puede formarse con un material plástico. Una junta de estanqueidad o un sello hermético 422 sella la ventana 421 al panel lateral 406. La junta de estanqueidad 422 y el panel 421 se fijan al panel lateral 406 mediante el uso de un adhesivo.

Un mango pivotante 426 se fija a cada uno de los paneles laterales 405 y 406. El mango 426 tiene extremos 425 que se retienen en los paneles laterales 405 y 406 por bandas 426 de forma circular. Dos bandas 426 se fijan, de manera rígida, y se sellan al panel lateral 405. Dos bandas 426 se fijan, de manera rígida, y se sellan al panel lateral 406. Los extremos 425 se reciben por bandas 426 y pueden rotar dentro de las bandas 426. Los mangos 424 pivotan entre una posición almacenada donde los mangos 424 son paneles laterales 405, 406 adyacentes y una posición de transporte donde los mangos 424 se extienden perpendiculares a los paneles laterales 405, 406. Los paneles laterales 405, 406 además incluyen un par de escalones 496 en forma de L opuestos que se montan a extremos opuestos del contenedor 402. Más concretamente, los escalones 496 se extienden de manera, en general, perpendicular lejos de las porciones opuestas del reborde 453 y se disponen en ángulo ligeramente hacia abajo. Los escalones 496 se usan en conjunto con el cerrojo de tapa de cierre 446, montado a la cubierta 450, para asegurar la cubierta 450 al contenedor 402. El cerrojo de tapa de cierre 446 se rota por un usuario hacia abajo sobre los escalones 496 a una posición bloqueada donde la cubierta 450 se retiene en y se bloquea al contenedor 402 mientras comprime la junta de estanqueidad 456 de la cubierta entre la cubierta 450 y el contenedor 402. Dicha compresión inhibe la entrada de microbios en el contenedor.

Con referencia adicional a la Figura 7B, una cubierta 450 se usa para cubrir y encerrar el contenedor 402. La cubierta 450 incluye un panel 452 de forma, en general, rectangular. La cubierta 450 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados. Dos conjuntos de agujeros 459 se definen en y se extienden a través del panel 452. Los agujeros 459 se ubican hacia cada uno de los extremos del panel 452. Los agujeros 459 permiten que el esterilizante entre en y abandone el contenedor 402 durante el procesamiento de esterilización. Un reborde periférico externo 453 se extiende hacia abajo desde los bordes exterior del panel 452. Una pared interior rectangular 454 se extiende hacia abajo desde el panel 452 y se encuentra espaciada hacia adentro desde el reborde 453 a lo largo de toda la longitud del reborde 453. El reborde 453 y la pared 454 definen una ranura 455 en forma de U entre ellos. Una junta de estanqueidad elastomérica 456 se monta en la ranura 455. La cubierta 450 encaja en los paneles 403, 404, 405 y 406 de modo que el borde 413 descansa entre el reborde 453 y la pared 454 y está en contacto con la junta de estanqueidad 456. La junta de estanqueidad 456 forma un sello entre la cubierta 450 y el contenedor 402. La pared 454 además define una cavidad interior 457 debajo del panel 452. Un par de raíles 458 en forma de L espaciados y opuestos se extienden perpendicularmente lejos de la superficie inferior del panel 452 hacia la cavidad 457. Los labios terminales 451 de los raíles 458 en forma de L se miran entre sí.

Dos filtros 440 se montan en la cavidad 457. Cada filtro 440 se soporta por un miembro de soporte de filtro 442. El miembro de soporte de filtro 442 tiene hombros 443 que se extienden hacia afuera que se extienden desde cada extremo del miembro de soporte de filtro 442. Los hombros 443 se retienen por labios terminales 451 de raíles 458. El miembro de soporte de filtro 442 además incluye un conjunto de aberturas 445. Los filtros 440 cubren los agujeros 459. El filtro 440 y el clip de filtro 442 son, en general, de forma rectangular.

El filtro 440 y el miembro de soporte de filtro 442 se forman con un material flexible de modo que el filtro 440 y el miembro de soporte de filtro 442 pueden doblarse para permitir que los hombros 443 se deslicen debajo de los labios terminales 451. De manera alternativa, el filtro 440 puede colocarse por un usuario sobre el soporte de filtro 442 y la combinación se inserta a lo largo de raíles 458. Los raíles 458 tienen dimensiones de modo que a medida que el filtro 440 y clip 442 se insertan en los raíles 458, el filtro 440 se comprime o aprieta contra la superficie interior de la cubierta 450.

El filtro 440 se forma a partir de un material de barrera microbiana que es permeable al esterilizante. El filtro 440 permite que el esterilizante pase del exterior de la cubierta 450, a través de los agujeros 459, a través del filtro 440, a través de las aberturas 445 y hacia la cavidad interior 420 donde el esterilizante contacta los instrumentos quirúrgicos. El filtro 440 también forma una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el conjunto de contenedor 400 después de que el conjunto de contenedor 400 se haya procesado a través de un proceso de esterilización.

Un cerrojo de tapa de cierre 446 se fija a cada uno de los extremos de la cubierta 450. Un extremo del cerrojo de tapa de cierre 446 es giratorio fijado a cada extremo de cubierta. El cerrojo de tapa de cierre 446 puede rotar hacia arriba y hacia abajo. Cuando el cerrojo de tapa de cierre 446 rota hacia abajo y se conecta a escalones en forma de L 496, la cubierta 450 se bloquea, de manera extraíble, con respecto al contenedor 402. Los imanes 448 se montan a una superficie que mira al interior del cerrojo de tapa de cierre 446 y funcionan con el sensor de efecto Hall 480 según se describe más adelante.

Un conjunto o módulo de sensor electrónico 460 se monta dentro del contenedor 402. El módulo de sensor electrónico 460 contiene componentes y sensores electrónicos que miden las características del ambiente dentro del contenedor 402 durante el procesamiento de esterilización y determinan si se han satisfecho las condiciones requeridas para asegurar la esterilidad de los contenidos del contenedor 402.

Con referencia a la Figura 7A, el módulo de sensor electrónico 460 tiene una placa de circuito impreso (PCB, por sus siglas en inglés) 462 de forma rectangular. La PCB 462 contiene líneas de circuito impreso (no se muestran) que conectan eléctricamente los componentes del módulo electrónico 460. La PCB 462 se monta por encima y espaciada del panel inferior 407 por dos o más espaciadores o separadores aislados 463. Sujetadores 464 como, por ejemplo, tornillos, retienen la PCB 462 y los separadores 463 en el panel inferior 407.

Los sensores se montan a la PCB 462 para monitorear una o más características del ambiente dentro del contenedor 402. Dichos sensores incluyen un sensor 472 que monitorea la concentración de vapor de agua. A veces, se hace referencia a este como un sensor de humedad o de vapor. Un sensor 473 monitorea la presión del fluido (gas) dentro del contenedor. Un sensor 474 monitorea la temperatura dentro del contenedor. También hay un procesador 479 y una memoria 471. Asimismo, montado al lado superior de la PCB 462 hay un sensor óptico 465 que detecta la cantidad de luz infrarroja (IR) o ultravioleta (UV) transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 466 dentro del contenedor 402. En una realización, el sensor óptico 465 detecta concentraciones de gas de peróxido de hidrógeno (H2O2). En otra realización, el sensor óptico 465 detecta concentraciones de gas de óxido de etileno (C2H4O). En otra realización, el sensor óptico 465 detecta concentraciones de agua o vapor de agua (H2O). En otra realización, el sensor óptico 465 detecta tanto vapor de peróxido de hidrógeno (H2O2) como vapor de agua (H2O).

El sensor óptico 465 incluye una fuente o emisor IR o UV 467 y un receptor o detector IR o UV 468 montados en el lado superior de la PCB 462. Filtros de luz (no se muestran) pueden montarse alrededor del detector IR 468 y/o fuente luminosa 467 para eliminar cualquier longitud de onda no deseada. Dado que el gas de peróxido de hidrógeno absorbe luz infrarroja en una longitud de onda de 2,93 micras, la cantidad de luz en dicha frecuencia transmitida a través de una longitud de trayecto 466 conocida que contiene gas de peróxido de hidrógeno es proporcional a la concentración del gas de peróxido de hidrógeno. El gas de peróxido de hidrógeno también absorbe luz ultravioleta en longitudes de onda cercanas a los 240 nanómetros. La absorción de luz a través de un gas se describe por la ley de Beer-Lambert.

Concentradores de luz semicirculares 469 se montan a la PCB 462. Un concentrador de luz 469 se posiciona alrededor del emisor 467 y otro concentrador de luz se posiciona alrededor del detector 468. Los concentradores de luz 469 reflejan rayos de luz que no son coaxiales al detector 468. Un protector de luz alargado 470 se monta sobre la longitud de trayecto óptico 466 y sobre el emisor 467, detector 468 y ambos concentradores de luz 469. El protector de luz 470 se fija a la PCB 462. El protector de luz 470 evita que rayos de luz extraviados abandonen el sensor óptico 465 y entren en la cavidad interior 420. Los concentradores de luz 469 y el protector 470 se forman a partir de un material que es reflectante como, por ejemplo, acero inoxidable pulido. Los concentradores de luz 469 y el protector de luz 470 pueden funcionar juntos para reflejar emisiones del emisor 467 y concentrar dichas emisiones para aumentar la energía detectada por el detector 468.

Una batería 497 se monta a la PCB 462 y provee energía a los componentes del módulo electrónico 460. La batería 497 puede estar formada por una o más celdas de batería para formar un conjunto de baterías dependiendo de los requisitos de tensión y energía del módulo de sensor electrónico 460. En una realización, la batería 497 es una batería recargable. En otra realización, la batería 497 se reemplaza por una nueva batería después de descargarse. Diodos emisores de luz (LED) 487 como, por ejemplo, LED verdes, rojos y amarillos, se montan a la PCB 462. Los LED 487 proveen información visual al personal que utiliza el conjunto de contenedor 400.

La Figura 7C ilustra componentes adicionales contenidos dentro de la ventana 421. La ventana 421 en la Figura 7C está formada por un material transparente como, por ejemplo, plástico. Un conector herméticamente sellado 485 se monta dentro de la ventana 421 y contiene varios terminales 486 que se extienden a través del conector 485 y se conectan eléctricamente a la PCB 462. El conector hermético 485 se conecta a un conector externo 475 y al cable 476 (Figura 7A) con el fin de transmitir y recibir datos del conjunto de contenedor 400. Los LED 487 en la PCB 462 se ven por un usuario a través de la ventana 421. Un protector de luz 477 evita que la luz generada por los LED 487 alcance el sensor óptico 465.

La Figura 7D ilustra otra realización de componentes contenidos dentro de la ventana 421. La ventana 421 en la Figura 7D está formada por un material opaco como, por ejemplo, plástico. Un conector herméticamente sellado 485 se monta dentro de la ventana 421 y contiene varios terminales 486 que se extienden a través del conector 485 y se conectan eléctricamente a la PCB 462. El conector hermético 485 se conecta a un conector externo 475 y al cable 476 (Figura 7A) con el fin de transmitir y recibir datos del conjunto de contenedor 400. En la realización de la Figura 7D, los LED 487 no se montan a la PCB 462. Los LED 487 se montan al exterior de la ventana 421 y se conectan a la PCB 462 por alambres o terminales 478 que se extienden a través de la ventana 421. La ventana 412 se monta, de manera sellante, a la pared del contenedor 406 con un sello, junta de estanqueidad o material sellante curable 422.

Volviendo a la Figura 7A, un sensor de efecto Hall 480 se monta a la superficie interior 412 de la pared lateral 406 debajo del borde 413 y otro sensor de efecto Hall 480 se monta a la superficie interior 412 de la pared lateral 405 debajo del borde 413. Los sensores de efecto Hall 480 se conectan a la PCB 462 mediante alambres 481. Cuando la cubierta 450 se coloca sobre el contenedor 402, los imanes 448 se yuxtaponen a los sensores de efecto Hall 480. Los sensores de efecto Hall 480 detectan el campo magnético generado por los imanes 448 y emiten una señal eléctrica que indica la presencia de un campo magnético detectado. Cuando el cerrojo 446 se abre para retirar la cubierta 450 del contenedor 402, los sensores de efecto Hall 480 detectan la ausencia de un campo magnético y emiten una señal eléctrica que indica que no se ha detectado campo magnético alguno. El módulo de sensor electrónico 460 puede usar señales del sensor de efecto Hall 480 para monitorear si los cerrojos 446 se han mantenido adecuadamente o se han alterado después de la esterilización. De manera alterna, un artículo mecánico como una cremallera de bloqueo unidireccional (no se muestra) que evita que el cerrojo de tapa de cierre 446 se desacople del escalón 496 en forma de L puede servir como una manera de indicar visualmente que el cerrojo de tapa de cierre 446 se ha mantenido en la posición correcta. Dichas cremalleras de bloqueo unidireccionales mecánicas normalmente se rompen y retiran de modo que el cerrojo de tapa de cierre 446 pueda desbloquearse del escalón 496 en forma de L.

Una placa de doble fondo 490 se monta sobre el módulo electrónico 460 y sobre el panel inferior 407. La placa de doble fondo 490 es de forma rectangular y tiene una serie de agujeros 491 que se extienden a través de la placa 490. La placa de doble fondo 490 se soporta por encima del módulo electrónico 460 por separadores 492. Los separadores 492 se apoyan en el panel inferior 407. Sujetadores 494 retienen la placa 490 en el panel inferior 407. Los sujetadores 494 como, por ejemplo, tornillos, se extienden a través de la placa de doble fondo 490, y los separadores 492 se roscan al panel inferior 407. Los agujeros 491 permiten que el esterilizante fluya debajo de la placa de doble fondo 490 y hacia el módulo de sensor electrónico 460. Ello permite que los sensores en el módulo tomen mediciones de las características del ambiente interno al contenedor 400.

Durante el uso, un estante o una bandeja 160 (Figura 2) que contiene instrumentos médicos/quirúrgicos 180 (Figura 2) en una orientación deseada que se esterilizarán puede colocarse dentro del contenedor 402. El estante 160 se coloca y descansa sobre la placa 490. El módulo electrónico y los sensores 460 se ocultan debajo de la placa 490. Después de que la bandeja 160 se haya colocado dentro del contenedor 402, la cubierta 450 se coloca sobre el contenedor 402 y cerrojos de tapa de cierre 496 se mueven a la posición bloqueada y, de esta manera, bloquean y sellan la cubierta 450 al contenedor 402. Un conector 475 y un cable 476 se fijan al conector 485 y la memoria 471 se programa con mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM, por sus siglas en inglés). Después de la programación, el conjunto de contenedor 400 está listo para el procesamiento a través de un ciclo del proceso de esterilización.

V. Cuarta realización del contenedor

La Figura 8 representa un conjunto de contenedor 500 de una cuarta realización. El conjunto de contenedor 500 comprende un contenedor 502 que es, en general, de forma rectangular y se define por un panel frontal plano 503, un panel posterior plano 504 opuesto y un par de paneles laterales planos 505 y 506 espaciados opuestos. Los paneles 503 y 504 se orientan de manera ortogonal a los paneles 505 y 506. Un panel inferior plano 507 se monta de manera perpendicular a los paneles 503, 504, 505 y 506 y forma la parte inferior del contenedor 502. Una cavidad interior 520 se define dentro del contenedor 502. El contenedor 502 tiene superficies exteriores 510 y superficies interiores 512. Un borde periférico superior 513 se define por los bordes superiores de los paneles 503-506. El contenedor 502 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados.

El panel lateral 506 tiene una abertura 514 de forma rectangular que se cubre por un panel 516 que es transparente a la luz visible, pero es opaco a frecuencias de luz IR y/o UV. El panel 516 evita que la luz IR y/o UV interna o externa al contenedor 502 pase a través del panel 516. El panel transparente 516 permite a un usuario ver visualmente los contenidos dentro del contenedor 502. Una junta de estanqueidad elastomérica 515 sella el panel 516 al panel lateral 506. La junta de estanqueidad 515 y el panel 516 se fijan al panel lateral 506 mediante el uso de un adhesivo o sujetadores mecánicos adecuados (no se muestran). Otra abertura 518 de forma rectangular se define en el panel lateral 506 por encima de la abertura 514 y por debajo del borde 513. La abertura 518 tiene dimensiones para recibir un conmutador herméticamente sellado 521. Varios bloques de montaje 519 se fijan a la superficie interior 512 del panel 506 y se extienden hacia la cavidad 520. Dos bloques de montaje 519 se posicionan debajo del borde 513 y dos bloques de montaje 519 se posicionan en la parte inferior del panel 506.

Un mango pivotante 524 se fija a cada uno de los paneles laterales 505 y 506. El mango 524 tiene extremos 525 que se retienen en los paneles laterales 505 y 506 por bandas 526 de forma circular. Dos bandas 526 se sueldan al panel lateral 505 y dos bandas 526 se sueldan al panel lateral 506. Los extremos 525 se reciben por las bandas 526 y pueden rotar dentro de las bandas 526. Los mangos 524 pivotan entre una posición almacenada donde los mangos 524 son paneles laterales 505, 506 adyacentes y una posición de transporte donde los mangos 524 se extienden perpendiculares a los paneles laterales 505, 506.

La cubierta 550 se usa para cubrir y encerrar el contenedor 502. La cubierta 550 incluye un panel 552 de forma, en general, rectangular. La cubierta 550 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados. Un conjunto de agujeros 559 se define en y se extiende a través del panel 552. Los agujeros 559 permiten que el esterilizante entre en y abandone el contenedor 502 durante el procesamiento de esterilización. Un reborde periférico exterior 553 se extiende hacia abajo desde los bordes exteriores del panel 552. Una pared interior 554 se extiende hacia abajo desde el panel 552 y se encuentra espaciada hacia adentro del reborde 553. El reborde 553 y el reborde 554 definen una ranura 555 en forma de U entre ellos. Una junta de estanqueidad elastomérica 556 se monta en la ranura 555. La cubierta 550 encaja en los paneles 503-506 de modo que el borde 513 descansa entre el reborde 553 y la pared 554 y está en contacto con la junta de estanqueidad 556. La junta de estanqueidad 556 forma un sello entre la cubierta 550 y el contenedor 502. Cuatro clips de retención 558, en general, en forma de C, se extienden hacia abajo desde la superficie inferior del panel 552. Los clips 558 se posicionan hacia el centro del panel 552 alrededor de los agujeros más exteriores 559.

Un filtro 540 multiuso o de uso único se monta sobre los agujeros 559. El filtro 540 se soporta por un miembro de soporte de filtro 542. El miembro de soporte de filtro 542 se retiene en el panel 552 por clips de retención 558. El miembro de soporte de filtro 542 se forma a partir de un material flexible de modo que los extremos del miembro de soporte 542 puedan doblarse por debajo de los clips de retención 558 con el fin de retener el filtro 540 y el miembro de soporte 542 en los clips de retención 558. El filtro 540 cubre los agujeros 559. El miembro de soporte 542 y los clips de retención 558 comprimen el filtro 540 contra el lado inferior del panel 552 sobre los agujeros 559. El filtro 540 se forma a partir de un material de barrera microbiana que es permeable al esterilizante. El filtro 540 permite que el esterilizante pase del exterior del contenedor 502 a través de los agujeros 559, a través del filtro 540 y hacia la cavidad interior 520 donde el esterilizante contacta los instrumentos quirúrgicos. El filtro 540 también forma una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el conjunto de contenedor 500 después de que el conjunto de contenedor 500 se haya procesado a través de un proceso de esterilización.

El conjunto de contenedor 500 además comprende una bisagra desmontable 545. La bisagra desmontable 545 tiene un reborde 546 en forma de C que se extiende lejos del borde 513 del panel lateral 505 y otro reborde 547 en forma de C que se extiende lejos de un extremo de la cubierta 550. Los rebordes 546 y 547 se combinan entre sí para formar la bisagra 545. Los rebordes 546 y 547 tienen dimensiones de modo que cuando la cubierta 550 rota con los rebordes 546 y 547 en conexión entre sí hacia una posición cerrada, un extremo de la cubierta 550 se retiene en el contenedor 502.

Un bloqueo de cerrojo 548 pivotante se monta en el otro extremo de la cubierta 550. El bloqueo de cerrojo 548 se rota por un usuario hacia abajo sobre el conmutador 521 a una posición bloqueada donde la cubierta 550 se retiene en y bloquea al contenedor 502. El movimiento del bloqueo de cerrojo 548 contra el conmutador 521 alterna el conmutador 521 de un circuito abierto a un circuito cerrado. El conjunto de contenedor 500 se desbloquea y abre por un usuario moviendo el bloqueo de cerrojo 548 lejos del conmutador 521 y rotando la cubierta 550 alrededor de la bisagra 545. El movimiento del bloqueo de cerrojo 548 lejos del conmutador 521 alterna el conmutador 521 de un circuito cerrado a un circuito abierto.

Un conjunto o módulo de sensor electrónico 560 se monta dentro del contenedor 502. El módulo electrónico 560 contiene componentes y sensores electrónicos que miden las características del ambiente dentro del contenedor 502 durante el procesamiento de esterilización y determinan si se han satisfecho las condiciones requeridas para asegurar la esterilidad de los contenidos del contenedor 502.

El módulo de sensor electrónico 560 tiene una placa de circuito impreso (PCB) 562 de forma rectangular. La PCB 562 contiene líneas de circuito impreso (no se muestran) que conectan eléctricamente los componentes del módulo de sensor electrónico 560. Varios componentes y sensores electrónicos se montan a la PCB 562 para permitir que el módulo electrónico 560 monitoree el ambiente dentro del contenedor 502. Un procesador 570, una memoria 571, un sensor de vapor de agua o de vapor 572 y un sensor de temperatura aislado 574 se montan a un lado superior de la PCB 562. Un sensor de presión 573 tipo diafragma y/o un manómetro de capacitancia se montan dentro de la cavidad interior 520 y se conectan a la PCB 562 mediante un cable 575.

Asimismo, montado a la PCB 562 hay un sensor óptico 565 que detecta la cantidad de luz IR o UV transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 566 dentro del contenedor 502. En una realización, el sensor óptico 565 detecta concentraciones de gas de peróxido de hidrógeno (H2O2). En otra realización, el sensor óptico 565 detecta concentraciones de agua (H2O).

El sensor óptico 565 incluye una fuente luminosa o emisor 567 y un receptor o detector de luz 568 montados a la PCB 562. Filtros de luz (no se muestran) pueden montarse alrededor del detector 568 para eliminar cualquier longitud de onda no deseada. Concentradores de luz semicirculares 569 se montan a la PCB 562. Dichos concentradores pueden tener formas parabólicas, elípticas u otras que concentran la luz en el fotodetector que mira al emisor 567. Un concentrador de luz 569 se posiciona alrededor del emisor 567 y otro concentrador de luz IR se posiciona alrededor del detector 568.

Baterías reemplazables y/o recargables 580 se reciben dentro de las aberturas 581 de un compartimento de batería 582. El compartimento de batería 582 se monta en un lado posterior de la PCB 562. Las baterías 580 proveen energía a los componentes del módulo electrónico 560 a través de líneas de circuito impreso (no se muestran) dentro de la PCB 562. Las baterías 580 pueden ser celdas individuales o dispuestas juntas en una disposición de conjunto de baterías.

Diodos emisores de luz (LED) 584 como, por ejemplo, LED verdes, rojos y amarillos, se montan al lado superior de la PCB 562. Una cubierta transparente 585 se monta a la PCB 562 sobre los LED 584. Los LED 584 se ven por un usuario a través de la cubierta 585 y de la ventana 516. Los LED 584 proveen información visual al personal que utiliza el conjunto de contenedor 500. Un conector 594 se monta a la PCB 562 y se extiende a través de una porción inferior del compartimento de batería 582. El conector 594 se usa para conectarse a un conector externo y a un cable con el fin de que el módulo de sensor electrónico 560 transmita y reciba datos o instrucciones de sistemas y dispositivos externos.

El compartimento de batería 582 y una porción de la PCB 562 se contienen dentro de una carcasa 586 aislante. La carcasa 586 está formada por un material aislante como, por ejemplo, plástico. La carcasa 586 es, en general, de forma rectangular e incluye una cámara interior 587 y una cubierta 588. Rebordes de montaje 589 se extienden perpendicularmente lejos de la carcasa 586 y paralelos al panel lateral 506. El compartimento de batería 582 y una porción de la PCB 562 se montan dentro de la cámara 587. La cubierta 588 rota a una posición cerrada sobre el compartimento de batería 582. El conmutador 521 también está en comunicación con la PCB 562 a través de un alambre 588.

La carcasa 586 se monta en la superficie interior 512 del panel 506. La carcasa 586 se encuentra espaciada del panel inferior 507 por un espaciador o separador aislado 590. Sujetadores 591 como, por ejemplo, tornillos, se extienden a través de los rebordes de montaje 589 y se roscan a los bloques de montaje 519.

Durante el uso, un estante o una bandeja 160 (Figura 2) que contiene instrumentos médicos/quirúrgicos 180 (Figura 2) en una orientación deseada que se esterilizarán se coloca dentro del contenedor 502. El estante 160 se coloca y descansa sobre el panel inferior 507.

Un cable externo (no se muestra) se fija al conector 594 con el fin de almacenar en la memoria 571 una medición del proceso de esterilización validada (VSPM). Después de que los instrumentos se hayan colocado en el contenedor 502, la cubierta 550 se coloca sobre el contenedor 502 y conecta la bisagra 545 y el bloqueo de cerrojo 548 se mueve hacia la conexión con el conmutador 521 a una posición bloqueada y, de esta manera, bloquea la cubierta 550 al contenedor 502. El conjunto de contenedor 500 está ahora listo para el procesamiento a través de un ciclo del proceso de esterilización.

VI. Quinta realización del contenedor

Con referencia a la Figura 9A, se muestra un conjunto de contenedor 600 de una quinta realización. El conjunto de contenedor 600 incluye una versión del contenedor 402. La versión del contenedor 402 de la Figura 9A es igual al contenedor 402 previamente descrito de la Figura 7A excepto que la abertura 418 no está presente. Asimismo, los imanes 624 se montan a superficies laterales verticales que miran al interior de paneles laterales 405 y 406 ligeramente debajo del borde 413.

Con referencia adicional a la Figura 9B, una cubierta 650 se usa para cubrir y encerrar el contenedor 402. La cubierta 650 incluye un panel 652 de forma, en general, rectangular. La cubierta 650 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados. La cubierta 650 tiene una superficie interior 651, una superficie exterior 654 y extremos opuestos 653. Un conjunto de agujeros 655 se define en y se extiende a través del panel 652. Los agujeros 655 permiten que el esterilizante entre en y abandone el contenedor 402 durante el procesamiento de esterilización. Una pared periférica exterior 656 se extiende hacia abajo desde los bordes exteriores del panel 652. Otra pared rectangular 657 se extiende hacia abajo desde el panel 652 y se encuentra espaciada hacia adentro de la pared 656 a lo largo de toda la longitud de la pared 656. Las paredes 656 y 657 definen una ranura 658 en forma de U entre ellas. Una junta de estanqueidad elastomérica 659 se monta en la ranura 658.

La cubierta 650 encaja en los paneles 403, 404, 405 y 406 de modo que el borde 413 descansa entre las paredes 656 y 657 y está en contacto con la junta de estanqueidad elastomérica 659. La junta de estanqueidad 659 forma un sello entre la cubierta 650 y el contenedor 402.

La cubierta 650 además incluye una abertura 648 definida en un extremo 653. La abertura 648 tiene dimensiones para recibir una ventana 621. La ventana 461 es transparente y se forma con un material plástico. Un sello hermético 622 sella la ventana 621 al extremo 653. La ventana 621 y el sello hermético 622 se fijan al extremo 653 mediante el uso de un adhesivo.

Los paneles laterales 405, 406 además incluyen un par de escalones 496 en forma de L opuestos que se montan en extremos opuestos del contenedor 402. Más concretamente, los escalones 496 se extienden de manera, en general, perpendicular lejos de los paneles laterales 405, 406 y se disponen en ángulo ligeramente hacia abajo con una forma de arco hacia arriba. Los escalones 496 se usan en conjunto con el cerrojo de tapa de cierre 646, montado a la cubierta 650 para asegurar la cubierta 650 al contenedor 402. El cerrojo de tapa de cierre 646 se rota por un usuario hacia abajo sobre los escalones 496 a una posición bloqueada donde la cubierta 650 se retiene en y se bloquea al contenedor 402 mientras comprime la junta de estanqueidad 659 de la cubierta entre la cubierta 650 y el contenedor 402 y, de esta manera, crea un sello. Un cerrojo de tapa de cierre 646 se fija a cada uno de los extremos de la cubierta 650. Un extremo del cerrojo de tapa de cierre 646 es giratorio fijado a cada extremo de cubierta. El cerrojo de tapa de cierre 646 puede rotar hacia arriba y hacia abajo. Cuando el cerrojo de tapa de cierre 646 rota hacia abajo y se conecta a escalones en forma de L 496, la cubierta 650 se bloquea al contenedor 402. Imanes 686 se montan a una superficie que mira al interior del cerrojo de tapa de cierre 646 y funcionan con el sensor de efecto Hall 680 según se describe más adelante.

Un filtro multiuso o de uso único 640 se monta en la superficie inferior 651 de la cubierta 650 sobre los agujeros 655. El filtro 640 se soporta por un miembro de soporte de filtro 642 que se extiende la longitud del filtro 640. El miembro de soporte de filtro 642 incluye un conjunto de aberturas 643 y un par opuesto de hombros 644 que se extienden lejos de los extremos del miembro de soporte de filtro 642. Un par de clips espaciados en forma de C 645 (Figura 9B) se extienden lejos de la superficie inferior 651. Cuando el filtro 640 y el miembro de soporte de filtro 642 se montan al lado inferior 651 de la cubierta 650, una porción de clips 645 se extiende sobre los hombros 644 del miembro de soporte de filtro 642 y, de esta manera, se retiene el filtro 640 en la cubierta 650. El filtro 640 cubre los agujeros 655. El soporte de filtro sostiene el filtro 640 en la cubierta de modo que todo el material que entra a través de los agujeros 655 debe pasar a través del filtro.

El filtro 640 y el miembro de soporte de filtro 642 se forman a partir de un material flexible de modo que el filtro 640 y el miembro de soporte de filtro 642 puedan doblarse para permitir que los hombros 644 se deslicen por debajo de los clips 644. El filtro 640 se forma con un material de barrera microbiana que es permeable al esterilizante. El filtro 640 permite que el esterilizante pase del exterior de la cubierta 650, a través de los agujeros 655, a través del filtro 640, a través de las aberturas 643 y hacia la cavidad interior 420 donde el esterilizante contacta los instrumentos quirúrgicos. El filtro 640 también forma una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el conjunto de contenedor 600 después de que el conjunto de contenedor 600 se haya procesado a través de un proceso de esterilización.

La cubierta 650 además incluye una carcasa 630. La carcasa 630 tiene una forma, en general, rectangular con una sección transversal en forma de U. La carcasa 630 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados. La carcasa 630 comprende una pared inferior 631 y paredes laterales 632. Las paredes laterales 632 se encuentran espaciadas por la pared inferior 631 y se orientan de forma perpendicular a la pared inferior 631. Rebordes 633 se extienden perpendicularmente lejos de un extremo distal de cada pared lateral 632. Agujeros de montaje 635 se extienden a través de los rebordes 633 en extremos opuestos de la carcasa 630. La pared inferior 631 y las paredes laterales 632 definen una cavidad o recinto 638 dentro de la carcasa 630. Un conjunto de agujeros 634 se define en la pared inferior 631 y paredes laterales 632. Los agujeros 634 permiten que el esterilizante entre en y abandone la cavidad 638. La carcasa 630 se monta a la superficie interior 651 del extremo adyacente 653 del panel 652 y espaciada ligeramente de la pared 657 mediante el uso de sujetadores 636 como, por ejemplo, tornillos. Los sujetadores 636 se extienden a través de agujeros de montaje 635 y se roscan a la superficie interior 651.

Un conjunto o módulo de sensor electrónico 660 se monta dentro de la carcasa 630 que se retiene en la cubierta 650. El módulo de sensor electrónico 660 así como los módulos 760 y 850 descritos más abajo contienen componentes que llevan a cabo las mismas funciones generales que el módulo 560.

Con referencia a la Figura 9A, el módulo de sensor electrónico 660 tiene una placa de circuito impreso (PCB) 662 de forma rectangular. La PCB 662 contiene líneas de circuito impreso (no se muestran) que conectan eléctricamente los componentes del módulo electrónico 660. La PCB 662 se monta y queda contenida dentro de la cavidad de carcasa 638. Un espaciador aislado 618 se monta sobre la PCB 662 y se ubica entre la superficie interior 651 de la cubierta y la PCB 662.

Varios componentes y sensores electrónicos se montan a la PCB 662 para permitir que el módulo de sensor electrónico 660 monitoree las condiciones de funcionamiento dentro del contenedor 402. Un procesador 670, una memoria 671, un sensor de humedad o vapor 672, un sensor de presión 673 y un sensor de temperatura aislado 674 se montan a un lado superior de la PCB 662. Montado a un lado inferior de la PCB 662 hay un sensor óptico 665 que detecta la cantidad de luz IR y/o UV transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 666 dentro de la cavidad 638. En una realización, el sensor óptico 665 detecta concentraciones de gas de peróxido de hidrógeno (H2O2).

El sensor óptico 665 incluye una fuente luminosa o emisor 667 y un receptor o detector de luz 668 montados en el lado inferior de la PCB 662. El emisor de luz 667 genera luz IR o UV. Filtros de luz (no se muestran) pueden montarse alrededor del emisor 667 o detector 668 para eliminar cualquier longitud de onda no deseada.

Una batería recargable 697 se monta en el lado inferior de la PCB 662 y provee energía a los componentes del módulo electrónico 660 a través de líneas de circuito impreso (no se muestran) dentro de la PCB 662. Diodos emisores de luz (LED) 687 como, por ejemplo, LED verdes, rojos y amarillos, se montan en un extremo de la PCB 662. Los LED 687 proveen información visual al personal que utiliza el conjunto de contenedor 600. Los LED 687 dentro de la cubierta 650 se ven por un usuario a través de la ventana 621.

Un conector hermético 685 se monta dentro de la ventana 621 y se extiende entre el exterior de la cubierta 650 y el interior de la cubierta 650. El conector hermético 685 contiene varios terminales que se conectan eléctricamente a la PCB 662. El conector hermético 685 puede conectarse a un conector externo 610 y al cable 612 con el fin de transmitir y recibir datos del conjunto de contenedor 600. El conector hermético 685 permite la comunicación con el módulo de sensor electrónico 660 cuando el conjunto de contenedor 600 se encuentra en un estado sellado.

Con referencia adicional a la Figura 9B, los sensores de efecto Hall 680 se montan a una porción interior de la pared 657 en cada uno de los extremos 653. Los sensores de efecto Hall 680 se conectan a la PCB 662 por alambres 681. Cuando la cubierta 650 se coloca sobre el contenedor 402, los imanes 624 se yuxtaponen a los sensores de efecto Hall 680. Los sensores de efecto Hall 680 detectan el campo magnético generado por los imanes 624 y emiten una señal eléctrica al procesador 670 que indica la presencia de un campo magnético detectado. Cuando la cubierta 650 se retira del contenedor 402, los sensores de efecto Hall 680 detectan la ausencia de un campo magnético y emiten una señal eléctrica al procesador 670 que indica que no se ha detectado campo magnético alguno.

Durante el uso, un estante o una bandeja 160 (Figura 2) que contiene instrumentos médicos/quirúrgicos 180 (Figura 2) en una orientación deseada que se esterilizarán se coloca dentro del contenedor 402. El estante 160 se coloca y descansa sobre el panel inferior 407. Después de que la bandeja 160 se haya colocado dentro del contenedor 402, la cubierta 650 se coloca sobre el contenedor 402 y cerrojos de tapa de cierre 496 se mueven a la posición bloqueada sobre los escalones 646 y, de esta manera, se bloquea la cubierta 650 al contenedor 402. El conector externo 610 y el cable 612 se fijan al conector hermético 685 y la memoria 671 se carga con la medición del proceso de esterilización validada (VSPM). Después de la programación, el conjunto de contenedor 600 está listo para el procesamiento a través de un ciclo del proceso de esterilización.

VII. Sexta realización del contenedor

Con referencia a la Figura 10, se muestra un conjunto de contenedor 700 de una sexta realización. El conjunto de contenedor 700 comprende un contenedor 402. El contenedor 402, los filtros 440 y la cubierta 450 de la Figura 10 son iguales al contenedor 402, filtros 440 y cubierta 450 previamente descritos de la Figura 7A excepto que la abertura 418 se ha omitido del contenedor 402.

El conjunto de contenedor 700 incluye un estante o bandeja 720 que contiene un conjunto o módulo de sensor electrónico 760. La bandeja 720 puede formarse con materiales adecuados como, por ejemplo, acero inoxidable o aluminio. La bandeja 720 comprende una base, en general, plana de forma rectangular 722 que se perfora con un conjunto de agujeros 726. La base 722 tiene una superficie superior 723 y una superficie inferior 724. Un reborde periférico 728 se extiende perpendicularmente hacia abajo desde los bordes de la base 722 y rodea la base 722. El reborde 728 y la base 722 definen una cavidad 730 debajo de la base 722. Los agujeros 726 permiten que el esterilizante entre en y abandone la cavidad 730.

La bandeja 720 se utiliza para mantener instrumentos médicos/quirúrgicos 180 dentro del contenedor 402 durante el procesamiento estéril. La bandeja 720 incluye un par de mangos 732 espaciados que se montan en extremos opuestos de la base 722. Los mangos 732 permiten a un usuario sujetar y levantar la bandeja 720. Los mangos 732 incluyen un par de varillas verticales 734 fijadas a la base 722 y una barra de sujeción horizontal 736 que se extiende entre las varillas 734.

Varios miembros de soporte 738 se montan a y se extienden hacia arriba desde la base 722. Los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se apoyan en y se soportan por miembros de soporte 738. Los miembros de soporte 738 tienen dimensiones y formas de modo que los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se contienen y retienen en una orientación preferida para el procesamiento estéril. Es importante que algunos instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se orienten en ciertas orientaciones geométricas durante el procesamiento estéril de modo que el esterilizante pueda entrar en y salir de los instrumentos quirúrgicos fácilmente.

Una placa inferior 714 se monta a la superficie inferior 724 de la base 722 y, de esta manera, encierra la cavidad 730. La placa 714 tiene una superficie superior 716 y una superficie inferior 718. Cuatro espaciadores o separadores 706 se ubican en las esquinas de la placa 714. Los espaciadores 706 posicionan la placa 714 a una distancia fija de la base 722. Sujetadores 708 como, por ejemplo, tornillos, se extienden a través de las esquinas de la placa 714, y los espaciadores 706 se roscan a la base 722 y, de esta manera, retienen la placa 714 en la base 722.

Un módulo de sensor electrónico 760 se monta dentro de la cavidad 730. De manera más específica, el módulo 760 se monta al lado superior 716 de la placa 714.

El módulo de sensor electrónico 760 tiene una placa de circuito impreso (PCB) 762 de forma rectangular. La PCB 762 contiene líneas de circuito impreso (no se muestran) que conectan eléctricamente los componentes del módulo electrónico 760. La PCB 762 se monta al lado 716 de la placa 714.

Varios componentes y sensores electrónicos se montan a la PCB 762 para permitir que el módulo electrónico 760 monitoree las condiciones de funcionamiento dentro del contenedor 402. Un procesador 770, una memoria 771, un sensor de humedad o vapor 772, un sensor de presión 773 y un sensor de temperatura aislado 774 se montan a un lado superior de la PCB 762.

Asimismo, montado en el lado superior de la PCB 762 hay un sensor óptico 765 que detecta la cantidad de luz IR y/o UV transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 766 dentro de la cavidad 730. En una realización, el sensor óptico 765 detecta concentraciones de gas de peróxido de hidrógeno (H2O2).

El sensor óptico 765 incluye una fuente luminosa o emisor 767 y un receptor o detector de luz 768 montados al lado superior de la PCB 762. La fuente luminosa 767 genera luz IR o UV. Filtros de luz (no se muestran) pueden montarse alrededor del detector 768 para eliminar cualquier longitud de onda no deseada.

Una batería reemplazable o recargable 797 se monta al lado superior de la PCB 762 y provee energía a los componentes del módulo electrónico 760 a través de líneas de circuito impreso (no se muestran) dentro de la PCB 762. Diodos emisores de luz (LED) 787 como, por ejemplo, LED verdes, rojos y amarillos, se montan en un extremo de la PCB 762. Los LED 787 proveen información visual al personal que utiliza el conjunto de contenedor 700. Cuando la bandeja 720 se ubica dentro del contenedor 402, los LED 787 son visibles por un usuario a través del panel transparente 416.

Un conector 785 se monta en el otro extremo de la PCB 762. El conector 785 puede fijarse a un conector externo 710 y al cable 712 con el fin de transmitir y recibir datos del módulo electrónico 760. El conector 785 se usa para cargar la memoria 771 con una medición del proceso de esterilización validada (VSPM).

La bandeja 720 se programa con VSPM. El conector externo 710 se fija al conector 785. Las VSPM se descargan a la memoria 771 de una fuente externa. Dado que cada bandeja 720 se diseña para alojar instrumentos médicos/quirúrgicos 180 específicos, la bandeja 720 solo necesita programarse con VSPM una vez. VSPM se almacenan dentro de la memoria 771 para su uso durante ciclos del procesamiento de esterilización posteriores. La bandeja 720 que contiene instrumentos médicos/quirúrgicos 180 en una orientación deseada que se esterilizarán se coloca dentro del contenedor 402. La bandeja 720 se coloca y descansa sobre el panel inferior 407. Después de que la bandeja 720 se haya colocado dentro del contenedor 402, la cubierta 450 se coloca sobre el contenedor 402 y cerrojos de tapa de cierre 446 se mueven a la posición bloqueada sobre los escalones 496 y, de esta manera, bloquean y sellan la cubierta 450 al contenedor 402.

Una etiqueta de bloqueo o sello rompible 792 se fija entre el cerrojo de tapa de cierre 496 y los escalones 446. Los extremos de la etiqueta 792 se extienden a través de una abertura 444 en los escalones 446 y a través del cerrojo 496 y se combinan para formar un bucle continuo. La etiqueta 792 indica a un usuario si ha ocurrido alguna alteración dentro del conjunto de contenedor 700 o si la barrera estéril dentro del conjunto de contenedor 700 se ha comprometido después del procesamiento estéril. La etiqueta 792 es utilizable solo una vez y se corta con el fin de acceder a los contenidos del conjunto de contenedor 700. Después de que la etiqueta de bloqueo 792 se haya fijado, el conjunto de contenedor 700 está listo para el procesamiento a través de un ciclo del proceso de esterilización.

VIII. Séptima realización del contenedor

Con referencia a la Figura 11A, se muestra un conjunto de contenedor 800 de una séptima realización. El conjunto de contenedor 800 comprende un contenedor 802 que es, en general, de forma rectangular y se define por un panel frontal plano 803, un panel posterior plano 804 opuesto y un par de paneles laterales planos 805 y 806 espaciados opuestos. Los paneles 803 y 804 se orientan de manera ortogonal a los paneles 805 y 806. Un panel inferior plano 807 se monta de manera perpendicular a los paneles 803, 804, 805 y 806 y forma la parte inferior del contenedor 802. Una cavidad interior 820 se define dentro del contenedor 802. El contenedor 802 tiene superficies exteriores 810 y superficies interiores 812. Un borde periférico superior 813 se define por los bordes superiores de los paneles 803-806. El contenedor 802 puede formarse con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados.

El panel lateral 806 tiene una abertura 814 que se cubre por un panel 816 que es transparente a la luz visible, pero es opaco a frecuencias de luz IR y UV. El panel 816 evita que la luz IR y UV entre en la cavidad 820 interior. El panel transparente 816 permite a un usuario ver visualmente los contenidos dentro del contenedor 802. Una junta de estanqueidad elastomérica 815 sella el panel 816 a la superficie exterior del panel lateral 806. La junta de estanqueidad 815 y el panel 816 se fijan al panel lateral 806 mediante el uso de un adhesivo.

El contenedor 802 además incluye una muesca 830, en general, en forma de U, que se ubica en la parte inferior del panel lateral 806 debajo de la abertura 814. La muesca 830 se define por un estante horizontal 832 que se extiende perpendicularmente desde el panel lateral 806 hacia la cavidad 820 y una pared 834 en forma de U que se extiende perpendicularmente hacia abajo desde el estante 832 y termina en el panel inferior 807. La pared 834 en forma de U tiene una sección central 835 y dos secciones exteriores 836 diametralmente opuestas.

Ventanas 837 diametralmente opuestas se definen en cada una de las secciones exteriores 836. Las ventanas 837 se encuentran separadas entre sí por una porción de la cavidad interior 820. Las ventanas 837 se forman con un material transparente como, por ejemplo, plástico, y se fijan a secciones exteriores 836 por un adhesivo.

Un conector hermético 838 se monta hacia el centro de la sección central 835. El conector hermético 838 contiene varios terminales que se extienden a través del panel lateral 838 hacia la cavidad interior 820. El conector hermético 838 permite la comunicación con componentes electrónicos dentro del contenedor 802. Un receptor 839 de bloqueo de cerrojo se monta hacia el centro del panel lateral 806 debajo del borde 813.

La cubierta 550 es, en general, igual a la descrita previamente en la Figura 8, excepto que un imán 840 se ha añadido a una cara interior del bloqueo de cerrojo pivotante 548. Los agujeros 559 permiten que el esterilizante entre en y abandone el contenedor 802 durante el procesamiento de esterilización. La junta de estanqueidad 556 forma un sello entre la cubierta 550 y el contenedor 802. Un filtro 540 desechable se monta sobre los agujeros 559. El filtro 540 se soporta por un miembro de soporte de filtro 542. El miembro de soporte de filtro se retiene en el panel 552 por clips de retención 558. El filtro 540 cubren los agujeros 559.

El miembro de soporte 542 y los clips de retención 558 comprimen el filtro 540 contra el lado inferior del panel 552 sobre los agujeros 559. El filtro 540 se forma con un material de barrera microbiana que es permeable al esterilizante. El filtro 540 permite que el esterilizante pase del exterior de la cubierta 550 a través de los agujeros 559, a través del filtro 540 y hacia la cavidad interior 820 donde el esterilizante puede contactar los instrumentos quirúrgicos. El filtro 540 también forma una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el conjunto de contenedor 800 después de que el conjunto de contenedor 800 se haya procesado a través de un proceso de esterilización.

El conjunto de contenedor 800 además comprende una bisagra desmontable 545. La bisagra desmontable 545 tiene un reborde 846 en forma de C que se extiende desde el borde 813 del panel lateral 805 y otro reborde 547 en forma de C que se extiende desde un extremo de la cubierta 550. Los rebordes 846 y 547 se combinan entre sí para formar la bisagra 545. Los rebordes 846 y 547 tienen dimensiones de modo que cuando la cubierta 550 rota con los rebordes 846 y 547 en conexión entre sí hacia una posición cerrada, un extremo de la cubierta 550 se retiene en el contenedor 802.

Un bloqueo de cerrojo 548 pivotante se monta al otro extremo de la cubierta 550. El bloqueo de cerrojo 548 puede rotarse por un usuario hacia abajo a una posición donde el bloqueo de cerrojo 548 se combina con el receptor de bloqueo de cerrojo 839 como es muestra en la Figura 11C. Cuando el bloqueo de cerrojo 548 se conecta totalmente al receptor de bloqueo de cerrojo 839, la cubierta 550 se bloquea, de manera sellante, al contenedor 802. La cubierta 550 se retira del contenedor 802 desbloqueando el bloqueo de cerrojo 548 del receptor de bloqueo de cerrojo 839.

Un módulo de sensor fijo 850 se monta dentro del contenedor 502. Los componentes electrónicos del módulo de sensor fijo 850 usan una cantidad de energía relativamente baja.

El módulo de sensor fijo 850 tiene una placa de circuito impreso (PCB) 852 de forma rectangular. La PCB 852 contiene líneas de circuito impreso (no se muestran) que conectan eléctricamente los componentes del módulo de sensor electrónico 850. Un sensor de efecto Hall 854, el procesador 870, la memoria 871, el sensor de humedad o vapor 872, el sensor de presión 873 y el sensor de temperatura aislado 874 se montan a un lado frontal de la PCB 852.

Una batería reemplazable y/o recargable 855 se monta a un lado posterior de la PCB 852. En una realización, dado que los componentes montados a la PCB 852 consumen una cantidad de energía relativamente pequeña, la batería 855 es la batería de un reloj. La batería 855 provee energía a los componentes del módulo de sensor electrónico 850.

Diodos emisores de luz (LED) 856 como, por ejemplo, LED verdes, rojos y amarillos, se montan al lado frontal de la PCB 852. Una cubierta transparente 857 se monta a la PCB 852 sobre los LED 856. Los LED 856 dentro del contenedor 802 se ven por un usuario a través de la cubierta 857 y del panel transparente 816. Los LED 856 proveen información visual al personal que utiliza el conjunto de contenedor 800.

La PCB 852 se monta y contiene dentro de un recinto 860. El recinto 860 se forma con un material eléctricamente aislante como, por ejemplo, plástico. El recinto 860 tiene dos secciones de forma, en general, rectangular, una sección superior 862 y una sección inferior 863. La sección superior 862 define un receptáculo 864 y la sección inferior 863 define un receptáculo 865. La PCB 852 se monta al recinto 860 de modo que las secciones de extremo de la PCB 852 quedan contenidas dentro de los receptáculos 864 y 865.

El recinto 860 con la PCB 852 se monta dentro de la cavidad interior 820. El recinto 860 se apoya sobre un estante 832 y se fija a la superficie interior 812 del panel 806. Sujetadores 866 como, por ejemplo, tornillos, fijan el recinto 860 a la superficie interior 512. La PCB 852 se fija además a y está en comunicación con el conector hermético 838 mediante terminales 879 que se extienden desde la PCB 852 y se conectan al conector hermético 838.

Un conjunto o módulo de sensor óptico extraíble 900 puede conectarse al y extraerse del contenedor 502. El módulo de sensor óptico extraíble 900 contiene componentes electrónicos que consumen cantidades relativamente más grandes de energía que los componentes electrónicos del módulo de sensor fijo 850. Los componentes electrónicos utilizados en el módulo de sensor óptico extraíble 900 son también más altos en coste que los componentes electrónicos utilizados en el módulo de sensor fijo 850. El módulo de sensor óptico extraíble 900 mide una o más características del ambiente dentro del contenedor 802 durante el procesamiento de esterilización.

Con referencia a las Figuras 11A, 11B y 11C, el módulo de sensor óptico extraíble 900 comprende una carcasa 902 en forma, en general, de U y al menos un sensor óptico 950. La carcasa 902 está formada por un material eléctricamente aislante como, por ejemplo, plástico. La carcasa 902 incluye una pared exterior 904 en forma, en general, de U y una pared interior 910 en forma de U. Una cavidad hueca 920 se define entre la pared exterior 904 y la pared interior 910. La pared exterior 904 tiene una sección central 905 y secciones de extremo 906 que se extienden perpendicularmente lejos de los extremos opuestos de la sección central 905. Una abertura de forma rectangular 908 se define hacia la parte superior de la sección central 905.

La pared interior 910 tiene una sección central 912 y secciones de extremo 913 que se extienden perpendicularmente lejos de los extremos opuestos de la sección central 912. Un escalón 914 se extiende perpendicularmente lejos de un extremo distal de cada sección de extremo 913. Los escalones 914 son paralelos a la sección central 912. Una ventana transparente 916 de forma rectangular se ubica en cada una de las secciones exteriores 913. Las ventanas 916 son diametralmente opuestas entre sí. Un paso de conector 918 se define en la sección central 912. El paso de conector 918 permite que un conector fijado al sensor 950 se extienda a través del paso 918. Sujetadores 919 como, por ejemplo, tornillos, se usan para retener la pared interior 910 en la pared exterior 904.

El módulo de sensor óptico 900 se monta en y se recibe por la muesca 830 del contenedor 802 como se muestra en la Figura 11C. Un clip de retención 924 se monta en la abertura 908. Cuando el módulo de sensor óptico 900 se coloca y desliza en una dirección horizontal hacia la muesca 830, el clip de retención 924 conecta y se combina con una lengüeta 925 de retención en el contenedor 802. La lengüeta de retención 925 se extiende hacia abajo desde la parte inferior del estante 832 hacia la muesca 830. El clip de retención 924 y la lengüeta 925 retienen el módulo de sensor óptico 900 en el contenedor 802. El módulo de sensor óptico 900 se retira del contenedor 802 por un usuario que tira del clip de retención 924 lejos del panel lateral 806 y, de esta manera, libera el clip de retención 924 de la conexión con la lengüeta de retención 925. El módulo de sensor óptico 900 puede entonces deslizarse en una dirección horizontal lejos del panel lateral 806.

El sensor óptico 950 se monta a la carcasa 902 dentro de la cavidad 920. El sensor óptico 950 se monta entre la pared exterior 904 y la pared interior 910. El sensor óptico 950 detecta la cantidad de luz IR o UV transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 966 (Figura 11B) dentro del contenedor 802. El sensor óptico 950 detecta concentraciones de gases como, por ejemplo, gas de peróxido de hidrógeno (H2O2) o gas de óxido de etileno (C2H4O).

El sensor óptico 950 tiene una placa de circuito impreso (PCB) 952. Un fuente luminosa o emisor 967 IR y/o UV y un receptor o detector de luz 968 se montan en un lado de la PCB 952. Filtros de luz (no se muestran) pueden montarse alrededor de la fuente luminosa 968 para eliminar cualquier longitud de onda no deseada.

Un conector 958 se monta en un lado de la PCB 952. El conector 958 se extiende a través del paso de conector 918 (Figura 11B). El conector 958 se combina con el conector 838 del contenedor 802 cuando la carcasa 902 se inserta en la muesca 830 y se fija al contenedor 802. Cuando se fijan, los conectores 958 y 838 permiten que la comunicación ocurra entre el sensor óptico 950 y el módulo de sensor fijo 850. En una realización opcional, el sensor óptico 950 incluye un transceptor inalámbrico que se comunica con otro transceptor inalámbrico dentro del módulo de sensor fijo 850.

Una batería 954 se monta en un segundo lado de la PCB 952 para proveer energía al sensor óptico 950. La batería 954 es recargable a través del conector 958. Dispositivos de acondicionamiento de señales y comunicación 956 también se montan en un segundo lado de la PCB 952. Los dispositivos de acondicionamiento de señales y comunicación 956 incluyen circuitos lógicos, amplificadores, filtros e interfaces de entrada/salida para acondicionar y transmitir señales eléctricas entre el emisor 967, receptor 968 y módulo de sensor fijo 850.

Cuando el módulo de sensor óptico 900 se fija al contenedor 902, la luz generada por el emisor 967 se transmite a través de una primera ventana 916, una segunda ventana 837, a lo largo de la longitud de trayecto óptico 966 dentro de la cavidad interior 920, a través de una tercera ventana 837, una cuarta ventana 916 y se recibe por el detector 967. Las ventanas son transparentes a las longitudes de onda/longitudes de onda de la energía fotónica que se transmite a través de las ventanas.

El detector 967 genera una señal eléctrica que es proporcional a la cantidad de luz IR o UV recibida que es proporcional a la concentración de esterilizante dentro del contenedor 802. La señal eléctrica se acondiciona por los dispositivos de acondicionamiento de señales y comunicación 956 y se transmite a través de conectores 958 y 838 al procesador 870 para su uso en la determinación de la esterilidad de los contenidos del conjunto de contenedor 800.

Durante el uso, un estante o una bandeja 160 (Figura 2) que contiene instrumentos médicos/quirúrgicos 180 (Figura 2) en una orientación deseada que se esterilizarán se coloca dentro del contenedor 802. El estante 160 se coloca y descansa sobre el panel inferior 807.

Un cable externo y un conector (no se muestran) se fijan al conector 838 con el fin de cargar la memoria 871 con una medición del proceso de esterilización validada (VSPM). Después de que la bandeja 160 se haya colocado dentro del contenedor 802, la cubierta 550 se coloca sobre el contenedor 802 y conecta la bisagra 545 y el bloqueo de cerrojo 548 se mueve hacia la conexión con el receptor de bloqueo de cerrojo 839 a una posición bloqueada y, de esta manera, se bloquea la cubierta 550 al contenedor 802. El conjunto de contenedor 800 está ahora listo para el procesamiento a través de un ciclo de esterilización.

El módulo de sensor óptico extraíble 900 puede fijarse al y separarse del contenedor 802 y tiene varias ventajas. Dado que el módulo de sensor óptico 900 extraíble contiene componentes del sensor electrónico de coste más alto que pueden consumir mayores cantidades de energía, es deseable recargar y reutilizar una cantidad relativamente pequeña de módulos de sensor óptico 900 extraíbles con una cantidad relativamente grande de contenedores 802 que contienen módulos de sensor fijos 850 con el fin de reducir el coste general del sistema de esterilización. La separación de la electrónica del sensor de esterilización en dos conjuntos separados 850 y 950 permite el uso de un menor número de módulos de sensores ópticos extraíbles.

IX. Placas de circuito impreso del sensor electrónico

Las Figuras 12A, 12B y 12C ilustran detalles adicionales del diseño de los módulos de sensor 200, 460, 560, 660 y 760. Con referencia específica a la Figura 12A, se muestra un módulo de detección de vapor 1000. El módulo de detección de vapor está especializado para monitorear y registrar mediciones del proceso de esterilización por vapor. El módulo de detección de vapor 1000 comprende una placa de circuito impreso (PCB) multicapa 1010 de forma, en general, rectangular que tiene un lado superior 1012 y un lado inferior 1014. Líneas del circuito impreso 1016 se disponen en patrones a cada lado de la capa de PCB 1010 con el fin de conectar, de manera eléctrica, los componentes del módulo de detección de vapor 1000.

Un procesador 1020 y una memoria 1022 se montan al lado superior 1012. Un sensor de humedad o vapor de agua 1024 se monta al lado superior 1012. El sensor de humedad o vapor de agua 1024 puede ser un sensor de humedad tipo higrómetro o un sensor de humedad capacitivo. El sensor de humedad 1024 emite una señal eléctrica (tensión) que es proporcional a la concentración de vapor de agua que rodea el módulo de detección de vapor 1000.

En otra realización, el sensor de vapor de agua es un sensor óptico con un emisor y detector que funciona en una longitud de onda específica para monitorear y leer la concentración de vapor de agua que rodea el sensor óptico. El funcionamiento del sensor óptico de vapor de agua no se describe en detalle aquí, pero funciona en una longitud de onda diferente de la del sensor óptico 1052 para vapor de peróxido de hidrógeno como se describe más adelante. El sensor de presión 1026 se monta al lado superior 1012. El sensor de presión 1026 puede ser un medidor de tensión piezorresistivo de semiconductor que utiliza el efecto piezorresistivo de medidores de tensión unidos o formados para detectar la tensión debida a la presión aplicada. El sensor de presión 1026 usa medidores de tensión conectados para formar un circuito de puente de Wheatstone que maximiza la salida eléctrica y reduce la sensibilidad a errores. El sensor de presión 1026 mide una presión absoluta en atmósferas (atm) o bar. El sensor de presión 1026 emite una señal eléctrica (tensión) que es proporcional a la presión absoluta que rodea el módulo de detección de vapor 1000.

El sensor de temperatura 1028 se monta al lado superior 1012. La estructura del sensor de temperatura 1028 no es parte de la presente invención. El sensor de temperatura 1028 emite una señal eléctrica (normalmente, tensión) que es proporcional a la temperatura que rodea el módulo de sensor de vapor 1000. El sensor de temperatura 1028 se monta y ubica en una manera aislada de modo que las características térmicas del método de montaje maximizan la capacidad del sensor de medir la temperatura del ambiente con interferencia mínima de la ubicación de la montura y del montaje.

Diodos emisores de luz (LED) 1030 como, por ejemplo, LED verdes, rojos y amarillos, se montan en el lado superior 1012. Un conector 1032 se monta en el lado superior 1012. El conector 1032 se usa para conectarse a un conector externo y a un cable con el fin de que el procesador 1020 transmita y reciba datos de sistemas y dispositivos externos. Una batería o conjunto de baterías 1034 reemplazable y/o recargable se monta en el lado inferior 1014. La batería 1034 provee energía a los componentes del módulo de detección de vapor 1000. El procesador 1020 y la memoria 1022 están en comunicación entre sí. El procesador 1020 está además en comunicación con cada uno de los sensores 1024, 1026, 1028, LED 1030, conector 1032 y batería 1034.

Con referencia a la Figura 12B, se muestra un módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1050. El módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1050 se utiliza cuando el peróxido de hidrógeno se usa para esterilizar los instrumentos. El módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1050 contiene los mismos sensores y componentes previamente descritos para el módulo de detección de vapor 1000. Además, el módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1050 incluye uno o más sensores ópticos 1052 que detectan la cantidad de luz IR y/o UV transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 1054.

El único o más sensores ópticos 1052 incluyen una fuente luminosa o emisor 1056 IR o UV. El emisor 1056 puede ser una bombilla o un LED. El sensor 1052 también incluye un detector 1058 que puede emitir una señal proporcional a la intensidad de la longitud de onda de luz emitida por el emisor 1055. El sensor 1052 se monta en el lado superior 1012. El filtro de luz 1060 se monta hacia el detector 1058 para eliminar cualquier longitud de onda no deseada. Concentradores de luz semicirculares 1062 se montan en el lado superior 1012. Un concentrador de luz 1062 se posiciona alrededor del emisor 1054 y otro concentrador de luz 1062 se posiciona alrededor del detector 1058. Los concentradores de luz 1062 reflejan rayos de luz que no son coaxiales al detector 1058. Los concentradores de luz 1062 se forman con un material que refleja, de manera eficaz, la energía del emisor 1054 hacia el detector 1058 como, por ejemplo, acero inoxidable pulido. El procesador 1020 está además en comunicación con el emisor 1056 y el detector 1058.

El sensor óptico 1052 se configura para detectar vapor de peróxido de hidrógeno (H2O2). Dado que el vapor de peróxido de hidrógeno absorbe luz infrarroja en una longitud de onda de 2,93 micras y luz UV en una longitud de onda de 240 nanómetros, la cantidad de luz transmitida a través de una longitud de trayecto (1054) conocida de vapor de peróxido de hidrógeno es proporcional a la concentración del vapor de peróxido de hidrógeno. Una concentración más alta de gas de peróxido de hidrógeno resulta en que menos luz llega al detector 1058. Una concentración más baja de gas de peróxido de hidrógeno resulta en que más luz llega al detector 1058. En una realización, el sensor óptico puede medir la concentración de peróxido de hidrógeno en una concentración de 0,05 mg/l a 25 mg/L normalmente utilizada para la esterilización.

La transmitancia de luz a través de un gas se describe por la ley de Beer-Lambert. La ley de Beer-Lambert establece que existe una dependencia logarítmica entre la transmisión T de luz a través de una sustancia y el producto del coeficiente de absorción de la sustancia, a, y la distancia que la luz recorre a través del material (a saber, la longitud de trayecto), ; . El coeficiente de absorción puede, a su vez, escribirse como un producto de un absorbente molar (coeficiente de extinción) del absorbente, £, y la concentración molar c de especies absorbentes en el material, o una sección transversal de absorción, 5, y la densidad (número) N de absorbentes. Para el gas de peróxido de

hidrógeno,

donde I ⁰ e I son, respectivamente, la intensidad de la luz transmitida en ausencia del gas absorbente de luz y la luz transmitida; 5 es el coeficiente de absorción molar de peróxido de hidrógeno y N es la concentración de peróxido de hidrógeno. El detector de luz 1058 emite una señal eléctrica (tensión) que es proporcional a la concentración de gas de peróxido de hidrógeno que rodea el módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1050.

La Figura 12C ilustra otra realización de un módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1080. El módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1080 contiene los mismos sensores y componentes previamente descritos para el módulo de detección de peróxido de hidrógeno 1050 excepto que los concentradores de luz 1062 se han reemplazado por un tipo de concentrador de luz diferente. Un conjunto de concentrador de luz de forma ovalada 1082 se monta en el lado superior 1012 de la PCB 1010.

El conjunto de concentrador de luz 1082 incluye un par de concentradores de luz 1084 en forma de arco o en forma de U y un par de protectores de luz paralelos alargados 1086. Un concentrador de luz 1084 rodea el emisor 1056 y otro concentrador de luz 1084 rodea el detector 1058. Los protectores de luz 1086 se extienden entre los concentradores de luz 1084 y son paralelos a y se encuentran espaciados del trayecto de luz 1054. Un conjunto de agujeros 1088 se define en los protectores de luz 1086. Los agujeros 1088 permiten que el gas de peróxido de hidrógeno circule a lo largo del trayecto de luz 1054. Los concentradores de luz 1084 y los protectores de luz 1086 se forman con un material que es reflectante de la energía del emisor como, por ejemplo, acero inoxidable pulido. En una realización, un módulo de sensor combina sensores y componentes electrónicos del módulo de sensor de vapor 1000 y del módulo de sensor de peróxido de hidrógeno 1050 de modo que un módulo de sensor puede usarse para monitorear y registrar ambos procesos de esterilización por vapor y con peróxido de hidrógeno. Cuando se combinan el módulo de sensor de vapor y el módulo de sensor de peróxido de hidrógeno en un módulo de sensor, todos los componentes y sensores de los módulos de sensor 1000 y 1050 pueden incorporarse a un sistema de módulo de sensor según se describe más arriba o los componentes redundantes pueden eliminarse y, de esta manera, ahorrar costes y reducir el tamaño del módulo de sensor combinado.

X. Esquema eléctrico

Con referencia a la Figura 13, se muestra un diagrama de bloques 1100 de un módulo de sensor electrónico a modo de ejemplo. El esquema de la Figura 13 pretende ilustrar características de los módulos de sensor electrónico 200, 460, 560, 660, 760, 1000, 1050 y 1080. La Figura 13 se describirá, en general, con referencia al módulo de sensor electrónico 1050.

El módulo de sensor electrónico 1050 incluye un controlador 1120. El controlador 1120 comprende un procesador 1020, memoria 1022, monitor de energía 1122 e interfaz de entrada/salida 1124. El procesador 1020 está en comunicación con la memoria 1022, el monitor de energía 1122 y/o la interfaz de entrada/salida 1124 mediante uno o más buses de comunicación 1126.

El procesador 1020 es un microprocesador adecuado, una matriz de puertas programables en campo o un circuito integrado para aplicaciones específicas. Uno o más conjuntos de instrucciones o software se almacenan en un medio legible por máquina o memoria 1022 que realiza uno o más de los métodos o funciones descritas en la presente memoria. La memoria 1022 es una memoria de acceso aleatorio (RAM, por sus siglas en inglés) o una memoria de acceso aleatorio permanente como, por ejemplo, memoria flash NAND, o cualquier otra memoria adecuada. El procesador 1020 puede también contener memoria que almacena, al menos parcialmente, programas dentro del procesador 1020 durante su ejecución. La memoria 1022 almacena software o programas que, al menos parcialmente, controlan el funcionamiento de los conjuntos de contenedor 90, 300, 400, 500, 600, 700 y 800.

El término "memoria o medio legible por máquina" debe también interpretarse como uno que incluye cualquier medio que pueda almacenar, codificar o llevar a cabo un conjunto de instrucciones para la ejecución por el procesador y que haga que el procesador lleve a cabo una o más de las metodologías que se muestran en las varias realizaciones de la presente invención. Medio legible por máquina o memoria, por consiguiente, se tomará como un término que incluye, pero sin limitación a, memorias en estado sólido, medios ópticos y magnéticos y señales de onda portadora.

El monitor de energía 1122 regula y controla la energía de la fuente de alimentación 1034. La interfaz de entrada/salida 1124 provee el tiempo, los niveles de señal y los protocolos requeridos para permitir que el procesador 1020 se comunique con componentes externos al controlador 1120.

El módulo de sensor electrónico 1050 además incluye un temporizador 1132, LED/visualización 1030, fuente de alimentación 1034, transceptor inalámbrico 1138 y uno o más sensores. El temporizador 1132 provee señales de reloj y un reloj en tiempo real al procesador 1020. El temporizador 1132 puede también incluir información temporal adicional como información de fecha y hora del día al procesador 1020. Los LED/la visualización 1030 proveen información visual a un usuario. La fuente de alimentación 1034 provee energía al módulo de sensor electrónico 1050. La fuente de alimentación 1034 es una batería u otra fuente de alimentación adecuada.

La interfaz E/S 1124 está en comunicación con el conector 1032 y con el transceptor inalámbrico 1138. El transceptor inalámbrico 1138 incluye un transmisor y receptor inalámbricos que pueden transmitir y recibir señales inalámbricas 1140 que contienen datos e instrucciones entre el módulo de sensor electrónico 1050 y otros componentes y dispositivos. En una realización, el módulo de sensor electrónico 1050 está en comunicación inalámbrica con la cámara de esterilización 52 (Figura 1). En otra realización, el módulo de sensor electrónico 1050 está en comunicación inalámbrica con botones de apertura 359 y cierre 358 (Figura 5). En otra realización, el módulo de sensor electrónico 1050 está en comunicación inalámbrica con una estación de conexión como se describirá más adelante.

El procesador 1020 está además en comunicación con los sensores del módulo de sensor electrónico 1050 a través de la interfaz E/S 1124. En una realización, los sensores se montan dentro de un recinto común al módulo de sensor electrónico 1050. En otra realización, los sensores se ubican remotos del módulo de sensor electrónico 1050 y están en comunicación con el módulo de sensor electrónico 1050 a través de un cable de señales o a través de medios de comunicación inalámbricos.

El sensor de humedad o de vapor de agua 1024, el sensor de presión 1026, el sensor de temperatura 1028 y el sensor de gas de peróxido de hidrógeno 1052 están todos en comunicación con la interfaz E/S 1124 mediante uno o más buses de comunicación 1142. Los accionadores 312 (Figura 5), los sensores de efecto Hall 382 (Figura 5) y el conmutador 521 (Figura 8) también están en comunicación con la interfaz E/S 1124 mediante uno o más cables externos 314 (Figura 5), 588 (Figura 8). El procesador 1020 mediante la interfaz E/S 1124 recibe datos de los sensores que indican las características ambientales dentro de un contenedor que se somete al procesamiento de esterilización.

Las Figuras 13 y 14 y la descripción que las acompaña pretenden proveer una descripción general de un controlador o procesador a modo de ejemplo adaptado para implementar las realizaciones descritas. Aunque las realizaciones se describirán en el contexto general de instrucciones que residen en la memoria almacenada dentro de un controlador, las personas con experiencia en la técnica reconocerán que las realizaciones pueden implementarse en una combinación de módulos de programa que se ejecutan en un sistema operativo. En general, los módulos de programa incluyen rutinas, programas, componentes y estructuras de datos, que llevan a cabo tareas particulares o implementan tipos de datos abstractos particulares.

Con referencia a la Figura 14, se ilustran detalles de los contenidos de la memoria 1022. La memoria 1022 puede almacenar una variedad de datos, conjuntos de instrucciones, software, firmware, programas o utilidades para la ejecución por el procesador 1020 y que hacen que el procesador 1020 lleve a cabo uno o más de los métodos descritos en la presente memoria. La memoria 1022 comprende mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150, software de verificación de esterilización 1152, software de calibración de sensor 1154, software de registro de datos 1155, datos 1156 y software de monitor estéril 1158.

Las mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 son mediciones, valores mínimos o límites que, cuando se satisfacen dentro de un contenedor, durante un proceso de esterilización, aseguran la esterilización de la carga del equipo. El software de verificación de esterilización 1152 utiliza VSPM 1150 para determinar si el ambiente dentro de un contenedor satisface las mediciones VSPM, valores mínimos o límites VSPM.

El software de calibración de sensor 1154 se utiliza durante un proceso de calibración de sensor para calibrar los sensores. El software de calibración de sensor 1154 se usa para calibrar o verificar la exactitud de los sensores antes de que los sensores se utilicen para monitorear las mediciones del proceso de esterilización dentro del contenedor. La calibración del sensor puede llevarse a cabo en conjunto con la estación de conexión 1300 en la Figura 16 o el software de calibración de sensor puede usarse para calibrar los sensores independientes de la estación de conexión 1300.

A modo de ejemplo, el software de calibración de sensor 1154 calibra los sensores que miden la característica ambiental al medir la medida en la cual se absorbe una longitud de onda de luz específica. Dicho sensor es el sensor de peróxido de hidrógeno vaporizado. De manera específica, la presente calibración se lleva a cabo cuando la cámara está cerca de un vacío perfecto, por ejemplo, aproximadamente, 0,2 Torr. En este punto, no hay prácticamente gas alguno (vapor) en la cámara. Cuando la cámara y el ambiente del contenedor están en este estado, no hay, casi en ninguna medida, esencialmente absorción de la luz emitida. El software de registro de datos 1155 registra la medición, la señal del detector de sensor cuando el contenedor se encuentra en el presente estado como el nivel de señal que indica que el contenedor está libre de gas. Las señales subsiguientes representativas del gas medido se comparan con la presente señal base. Según dicha comparación y según las constantes desarrolladas según la ley de Beer-Lambert, se calcula la concentración del gas medido.

XI. Estación de conexión

La Figura 15 ilustra una realización de una estación de conexión 1200 usada en conjunto con los conjuntos de contenedor 90, 300, 400, 500, 600, 700 y 800. La estación de conexión 1200 se usa durante la carga de instrumentos quirúrgicos a los contenedores y para recargar baterías de las realizaciones de contenedor descritas en la presente memoria. Con referencia a la Figura 15, la estación de conexión 1200 comprende una estructura 1202 y una visualización 1230. La estructura 1202 incluye una base 1204 que tiene cuatro patas 1206 espaciadas entre sí en noventa grados y un miembro de soporte 1208. Las patas 1206 se extienden hacia afuera desde la parte inferior del miembro de soporte 1208. Ruedas 1210 se montan en los extremos distales de las patas 1206 para permitir que la estación de conexión 1200 se mueva dentro de una instalación médica.

Un estante o soporte de contenedor 1212 se monta en el extremo superior del miembro de soporte 1208. Un contenedor, por ejemplo, el contenedor 100 de la Figura 2, descansa y se apoya en el estante 1212. La visualización 1230 se monta a la base 1202 por un brazo articulado 1232 que tiene una o más juntas pivotantes 1234. El brazo 1232 puede moverse a varios ángulos y posiciones diferentes por un usuario mediante el movimiento y la rotación de las juntas pivotantes 1234. El brazo 1232 permite que la visualización 1230 se posicione para una visualización óptima por el personal médico.

La estación de conexión 1200 además incluye un lector portátil 1240 y enchufes de conector 1250. El lector portátil 1240 está en comunicación con los enchufes de conector 1250 mediante un cable 1242. El lector portátil 1240 puede ser un escáner de código de barras o un lector RFID. En una realización, el lector portátil 1240 es un escáner de código de barras que puede escanear códigos de barras 135, 235 (Figura 3) ubicados en los conjuntos de contenedor 90-800. El lector de código de barras también se usa para leer códigos de barras en las bandejas o estantes de instrumentos 160 y 720 que pueden colocarse en los contenedores. En otra realización, el lector portátil 1240 es un lector RFID que puede leer etiquetas RFID 135, 235 (Figura 3) ubicadas en los conjuntos de contenedor 90-800. El lector portátil 1240 transmite los datos escaneados a la estación de conexión 1200. El lector portátil 1240 se usa para obtener datos e información sobre los contenedores y/o sus contenidos. Dichos datos leídos pueden procesarse por la estación de conexión para proveer información otra vez al usuario. Por ejemplo, la estación de conexión puede producir una imagen del conjunto de equipos y estante de equipos que se cargarán al contenedor. La estación de conexión puede proveer instrucciones sobre qué cargar, en qué orientación cargar y cómo completar la barrera estéril del contenedor.

Según se describe más arriba, cada bandeja o estante de instrumentos se diseña para contener un conjunto específico de instrumentos. Un conjunto de mediciones del proceso de esterilización validadas es conocido para el estante/la bandeja particular y los instrumentos relacionados. El lector portátil recupera de la bandeja o estante los datos que identifican la bandeja o estante. Según dichos datos que identifican la bandeja o estante, la estación de conexión recupera los datos VSPM de la memoria de la estación de conexión. Dichos datos se cargan a la memoria del módulo de sensor para el conjunto de instrumentos que se esterilizarán. Los datos leídos pueden también usarse con otros sistemas de seguimiento de activos y sistemas de seguimiento de flujo de trabajo dentro del hospital para seguir la ubicación y los contenidos de los conjuntos de contenedor.

Los enchufes de conector 1250 se montan a una sección proximal del estante 1212. Los enchufes de conector 1250 se usan para conectar dispositivos a la estación de conexión 1200 mediante el uso de cables y conectores. El contenedor 100 con el módulo de sensor electrónico 200 se conecta a la estación de conexión 1200 a través del cable 1246. Un extremo del cable 1246 se conecta al conector 244 y el otro extremo del cable 1246 se conecta a un enchufe de los enchufes de conector 1250. El cable 1246 se usa para recargar baterías del módulo de sensor electrónico 200 y para transmitir y recibir datos entre el módulo electrónico 200 y la estación de conexión 1200. Por ejemplo, las mediciones del proceso de esterilización validadas pueden transmitirse desde la estación de conexión 1200 mediante el cable 1246 y almacenarse en el módulo de sensor electrónico 200. En otra realización, la estación de conexión 1200 puede comunicarse mediante medios inalámbricos con el módulo de sensor electrónico 200.

La visualización 1230 está en comunicación con un controlador 1402 (Figura 17) que es interno a la estación de conexión 1230. La visualización 1230 es una pantalla táctil como, por ejemplo, una pantalla de cristal líquido, LED o plasma que permite a un usuario proveer una entrada a la estación de conexión. Otros dispositivos de entrada como, por ejemplo, un teclado, pueden conectarse a la estación de conexión 1200. En controlador 1402 puede mostrar varias imágenes o pantallas 1260 en la visualización 1230. Por ejemplo, en la Figura 15, la pantalla 1260 muestra los instrumentos quirúrgicos 180 que se colocarán por un usuario en la bandeja 160 del contenedor 100. La pantalla 1260 ilustra al usuario el tipo de, el nombre de o el número de instrumentos 180 que se colocarán en la bandeja 160 y la ubicación y orientación correctas de cada instrumento 180 en la bandeja 160. En la Figura 15, los instrumentos quirúrgicos 180 que se muestran son brocas o piezas manuales quirúrgicas motorizadas.

En una realización, el lector portátil 1240 lee códigos de barras en los instrumentos quirúrgicos 180 que se esterilizarán. El lector portátil transmite la información del código de barras mediante el cable 1242 al controlador 1402. El controlador 1402 puede buscar una base de datos de configuraciones de bandeja y mostrar una pantalla 1260 a un usuario que identifica la bandeja 160 correcta que se usará con los instrumentos quirúrgicos 180 identificados, y el número, ubicación y orientación de los instrumentos quirúrgicos 180 identificados que se colocarán en la bandeja 160. La combinación de instrumentos quirúrgicos, estante de instrumentos 160 y otros artículos que se han validado juntos comprende la carga del equipo dentro de la barrera estéril. Dicha carga del equipo se describe en la Figura 19 como ID de contenido 1610. El usuario puede llenar la bandeja 160 con los instrumentos quirúrgicos 180 correctos en la posición correcta para la esterilización mientras mira la pantalla 1260. La pantalla 1260 ayuda a prevenir la colocación de instrumentos quirúrgicos 180 incorrectos con una bandeja 160 incorrecta. La pantalla 1260 también ayuda a evitar que un usuario oriente de forma incorrecta los instrumentos quirúrgicos 180 en la bandeja 160.

Con referencia a la Figura 16, se muestra otra realización de una estación de conexión 1300. La estación de conexión 1300 se usa en conjunto con conjuntos de contenedor 90, 300, 400, 500, 600, 700 y 800. La estación de conexión 1300 se usa durante la carga de instrumentos quirúrgicos a los contenedores, para calibrar sensores y para recargar baterías. La estación de conexión 1300 comprende una estructura 1302 y una visualización 1230. La estructura 1302 incluye una base 1304, en general, rectangular que tiene cuatro ruedas 1306 montadas en las esquinas de la base 1304.

Los paneles 1308 cubren los lados y la parte posterior de la estructura 1302. Un par de puertas 1310 se montan a la parte frontal de la estructura 1302 y, de esta manera, se permite el acceso a un compartimento interior 1312 de la estructura 1302. Una cámara de calibración 1320 de forma rectangular se monta a la mitad superior de la estructura 1302 por encima de las puertas 1310. La cámara de calibración 1320 tiene un extremo proximal que se extiende sobre las puertas 1310 y un extremo distal que linda con el panel posterior 1308. La cámara de calibración 1320 tiene paneles o paredes interiores laterales, superiores, inferiores y posteriores 1322. Los paneles 1322 definen una cavidad interior 1324. La cámara de calibración 1320 contiene un conjunto de contenedor como, por ejemplo, el conjunto de contenedor 400, durante un proceso de calibración para calibrar los sensores contenidos dentro del conjunto de contenedor 400.

Una puerta 1326 se monta en la parte frontal de la cámara de calibración 1320 mediante una bisagra 1328. La puerta 1326 se mueve para abrir y cerrar la cámara de calibración 1320. El cierre de puerta 1330 se combina con un receptáculo de bloqueo 1332 para mantener la puerta 1326 en una posición cerrada. Una junta de estanqueidad elastomérica 1334 se monta alrededor de un borde periférico de la puerta 1326 y forma un sello cuando la puerta 1326 está cerrada.

Un conector 1336 se monta a una pared interior lateral 1322. El conector 1336 se combina con una porción 1338 que coincide con el conector y con el cable 1340 cuando el conjunto de contenedor 400 se coloca en la cavidad interior 1324. El otro extremo del cable 1340 puede conectarse al conector 485 montado en el contenedor 402. Los conectores 485, 1336, 1338 y el cable 485 permiten que la estación de conexión 1300 se comunique con el módulo de sensor electrónico 460 (Figura 7A) dentro del contenedor 402 durante un proceso de calibración. Mientras el conector 1336 se muestra en la Figura 16 como conectado al conjunto de contenedor 400, cualquiera de los conjuntos de contenedor 90, 400, 500, 600, 700 y 800 puede conectarse al conector 1336 y calibrarse mediante el uso de la cámara de calibración 1320.

Un estante plano 1342 se monta sobre la parte superior de la cámara de calibración 1320 y tiene una porción en ángulo 1344. Un usuario puede colocar un contenedor sobre el estante 1342. El lector portátil 1240 se almacena en un soporte 1345 en la porción en ángulo 1344 cuando no se encuentra en uso.

Varios receptáculos de carga 1346 se montan en la porción en ángulo 1344. Los receptáculos de carga 1346 tienen una forma para recibir módulos de sensor electrónico 200 (Figura 1) que se han retirado de su respectivo contenedor con el fin de recargar baterías dentro del módulo de sensor electrónico 200. Los receptáculos de carga 1346 también pueden recibir conjuntos de baterías extraíbles como, por ejemplo, las baterías 1034 (Figura 12B) para la recarga. Los receptáculos de carga 1346 contienen terminales (no se muestran) que se conectan a un cargador de batería interno a la estación de conexión 1300.

La visualización 1230 se monta a la estructura 1302 por un brazo articulado 1232 que tiene una o más juntas pivotantes 1234. El brazo 1232 se mueve a varios ángulos y posiciones diferentes por un usuario mediante el movimiento y la rotación de las juntas pivotantes 1234. El brazo 1232 permite que la visualización 1230 se posicione para la visualización óptima por el personal médico. La visualización 1230 puede mostrar pantallas 1260 según se describe previamente en conjunto con la Figura 15.

Con referencia, ahora, a la Figura 17, se representa un diagrama de bloques eléctrico 1400 de estaciones de conexión 1200 y/o 1300. Un controlador 1402 de la estación de conexión controla el funcionamiento de las estaciones de conexión 1200 y 1300. El controlador 1402 de la estación de conexión comprende un procesador 1410, memoria 1412 e interfaz de entrada/salida 1414. El procesador 1410 está en comunicación con la memoria 1412 y con la interfaz de entrada/salida (E/S) 1414 a través de uno o más buses de comunicación 1416. Los componentes del controlador 1402 se montan a una placa de circuito impreso (no se muestra).

El procesador 1410 es un microprocesador adecuado, una matriz de puertas programables en campo o un circuito integrado para aplicaciones específicas. Uno o más conjuntos de instrucciones o software se almacenan en un medio legible por máquina o memoria 1412 que realiza uno o más de los métodos o funciones descritas en la presente memoria. La memoria 1412 es una memoria de acceso aleatorio (RAM) o una memoria de acceso aleatorio permanente como, por ejemplo, memoria flash NAND, o cualquier otra memoria adecuada. El procesador 1410 puede también contener memoria que almacena, al menos parcialmente, programas dentro del procesador 1410 durante su ejecución. La memoria 1412 almacena software o programas que controlan el funcionamiento de las estaciones de conexión 1200 y 1300.

La fuente de alimentación 1418 provee energía a los componentes del controlador 1402 y otros componentes de las estaciones de conexión 1200 y 1300. La fuente de alimentación 1418 se conecta a una fuente de alimentación de utilidad. La interfaz E/S 1414 provee el tiempo, los niveles de señal y los protocolos requeridos para comunicarse con componentes internos y externos al controlador 1402.

La interfaz E/S 1414 está en comunicación con el cargador de batería 1420 y con el transceptor inalámbrico 1422. El cargador de batería 1420 se usa para recargar las baterías contenidas dentro de los módulos de sensor electrónico conectados a la estación de conexión. El transceptor inalámbrico 1422 incluye un transmisor y receptor inalámbricos que pueden transmitir y recibir datos e instrucciones mediante una señal inalámbrica 1424. En una realización, las estaciones de conexión 1200 y/o 1300 se comunican con conjuntos de contenedor 90-800 mediante el uso de la señal inalámbrica 1424.

La interfaz E/S 1414 también está en comunicación con otros componentes externos como, por ejemplo, un teclado 1426, visualización 1230 y lector portátil 1240. El teclado 1426 se usa para ingresar información a las estaciones de conexión 1200 y 1300. El procesador 1410 transmite datos de visualización de vídeo como, por ejemplo, pantallas 1260, que se mostrarán en la visualización 1230. El lector portátil 1240 transmite datos al procesador 1410.

La interfaz E/S 1414 está además en comunicación con varios componentes usados durante un procedimiento de calibración con la estación de conexión 1300. La interfaz E/S está en comunicación con un generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438 mediante un bus de comunicación 1416. Todos los componentes de calibración se montan dentro del compartimento interior 1312 (Figura 16) debajo de la cámara de calibración 1320 (Figura 16).

El generador de vapor 1430 se conecta mediante tubería a la cámara de calibración 1320. El generador de vapor 1430 se usa para generar una concentración conocida de vapor dentro de la cámara de calibración 1320 durante un procedimiento de calibración. El generador de peróxido de hidrógeno 1432 se conecta mediante tubería a la cámara de calibración 1320. El generador de peróxido de hidrógeno 1432 se usa para generar una concentración conocida de peróxido de hidrógeno dentro de la cámara de calibración 1320 durante un procedimiento de calibración. La bomba de presión 1434 se conecta mediante tubería a la cámara de calibración 1320. La bomba de presión 1434 se usa para generar un nivel de presión conocido dentro de la cámara de calibración 1320 durante un procedimiento de calibración.

La bomba de vacío 1436 se conecta mediante tubería a la cámara de calibración 1320. La bomba de vacío 1436 se usa para generar un nivel de vacío conocido dentro de la cámara de calibración 1320 durante un procedimiento de calibración. Los calentadores 1438 se montan a las superficies exteriores de las paredes interiores 1322 (Figura 16) de la cámara de calibración 1320. Los calentadores 1438 se usan para generar una temperatura conocida dentro de la cámara de calibración 1320 durante un procedimiento de calibración. El procesador 1410 controla el funcionamiento del generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438 durante un procedimiento de calibración.

El procesador 1410 está en comunicación con una red 1450 mediante una estructura de comunicación de red 1452. En una realización, la red 1450 está en comunicación con el sistema de procesamiento de datos o sistema de ordenadores 1454 de una instalación médica u hospital mediante la estructura de comunicación de red 1458. Las estaciones de conexión 1200 y 1300 pueden transmitir y recibir información del sistema de ordenadores 1454. Por ejemplo, el sistema de ordenadores 1454 del hospital puede mantener una base de datos 1456 de instrumentos y herramientas quirúrgicas utilizadas dentro de la instalación médica. Las estaciones de conexión 1200 y 1300 pueden transmitir información sobre el número y tipo de instrumentos quirúrgicos estériles o no estériles contenidos en un contenedor al sistema de ordenadores 1454 del hospital con el fin de actualizar la base de datos 1456. Los datos transmitidos y recibidos entre los varios sistemas de ordenadores y fuentes de datos pueden encriptarse con fines de seguridad para evitar el acceso no autorizado o su alteración.

La memoria 1412 puede almacenar una variedad de datos, conjuntos de instrucciones, software, programas o utilidades para la ejecución por el procesador 1410 y que hacen que el procesador 1410 lleve a cabo uno o más de los métodos descritos en la presente memoria. Los artículos almacenados en la memoria 1412 pueden encriptarse con anterioridad al almacenamiento con fines de seguridad.

La memoria 1412 comprende parámetros de procesamiento de cámara (CPP) nominales 66, software de calibración de sensor 1460, software de programación de contendor 1461, software de carga de contenedor 1464, datos de configuración de contenedor 1465, datos de carga de equipos, mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150, software de determinación de límite de medición del proceso 1466, datos de uso 1470 y software de uso 1472.

Los CPP 66 son las configuraciones de procesamiento nominales utilizadas por los trabajadores de la salud para programar los CPP 66 para el proceso de esterilización nominal para la cámara de esterilización 52 para controlar el ciclo del proceso de esterilización. El software de calibración de sensor 1460 se usa por la estación de conexión 1300 durante la calibración de los sensores asociados a un contenedor respectivo. El software de calibración de sensor 1460 controla, al menos parcialmente, el funcionamiento del generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438 durante un procedimiento de calibración.

El software de programación de contenedor 1461 se usa para cargar la memoria 1022 de contenedor con VSPM 1150. El software de carga de contenedor 1464 se usa con datos de configuración de contenedor/bandeja 1465 para verificar que los instrumentos quirúrgicos correctos se carguen en la bandeja y contenedor adecuados.

VSPM 1150 son los valores de mediciones del proceso de esterilización asociados a una carga de equipos, los cuales, cuando se satisfacen dentro de un contenedor para una carga de equipos, aseguran la esterilización de los contenidos del contenedor. Las configuraciones del contenedor y de la bandeja 1464 son una base de datos de tipos de contenedor, tipos de bandeja y estante, si fuera necesario, e instrumentos quirúrgicos que detallan la bandeja que se usará con instrumentos quirúrgicos específicos y la colocación y orientación de los instrumentos quirúrgicos dentro de la bandeja. VSPM 1150 se correlaciona con la carga de equipamiento quirúrgico mediante el uso de los métodos descritos en la presente memoria. El software de carga de contenedor extrae la configuración de carga de equipos quirúrgicos para ayudar al trabajador de la salud cuando este está cargando y preparando un contenedor para la esterilización. El software de carga de contenedor puede también facilitar las entradas de datos para registrar quién está preparando el contenedor, cuándo están preparando el contenedor, qué se carga en el contenedor y otra información pertinente que se requiera por las regulaciones o que sean buenas prácticas comerciales para registrar, seguir o mejorar la calidad del proceso de carga del contenedor. Los datos de configuraciones de contenedor y bandeja pueden ser texto escrito, imágenes de estantes de instrumentos, configuraciones de instrumentos y/u orientaciones de instrumentos o una combinación de texto e imágenes.

El software de determinación de límite de medición del proceso 1466 se usa para determinar y generar los valores para datos VSPM 1150. Normalmente, el software de determinación de límite de medición del proceso 1466 se usará por el OEM del conjunto de instrumentos para establecer y correlacionar datos VSPM de la combinación de equipos con la validación de la esterilización. Los hospitales o usuarios de los datos VSPM normalmente no usarán software de determinación de límite de mediciones del proceso 1466. Los hospitales pueden utilizar el software de determinación de límite de medición del proceso 1466 si desean validar y correlacionar una carga de equipos quirúrgicos que es diferente de la provista por el OEM. Los datos de uso 1470 contienen datos que siguen el número de los ciclos de procesamiento de esterilización a los que se ha sometido a cada uno de los respectivos contenedores o estantes, el número de horas que cada uno de los respectivos contenedores está en uso. El software de uso 1472 es un programa de software que monitorea el número de ciclos de procesamiento de esterilización a los que se ha sometido a cada uno de los respectivos contenedores o estantes, el número de horas que cada uno de los respectivos contenedores está en uso y genera datos de uso 1470. Los datos de uso pueden utilizarse para la facturación, procesamiento estéril o estado de flujo de trabajo, estado de calibración o para el mantenimiento preventivo de los módulos de sensor electrónico o contenedores.

En algunas versiones de la invención, el lector portátil se usa para identificar qué instrumentos específicos se colocan en un contenedor. Después de un ciclo de esterilización, las mediciones del proceso de esterilización registradas por el módulo de sensor para el contenedor se combinan con los datos que identifican los instrumentos en el contenedor. Por consiguiente, se mantiene un registro para cada instrumento del número de procesos de esterilización a los cuales se ha expuesto el instrumento y las mediciones ambientales llevadas a cabo durante el proceso. Dichos datos pueden también utilizarse para el control de inventario y facturación.

XII. Método computarizado de seguimiento de uso del contenedor y facturación en un sistema de pago por uso Con referencia a la Figura 18, se muestra una vista diagramática de un sistema de ordenadores conectados en red 1500 para seguir el uso del contenedor y la facturación. El sistema de ordenadores conectados en red 1500 comprende una de las estaciones de conexión 1200, 1300, un sistema de ordenadores del fabricante 1510 y un sistema de ordenadores del hospital 1454, los cuales se interconectan todos por una red de comunicación 1450 y en comunicación entre sí. La red de comunicación 1450 puede abarcar una variedad de redes como, por ejemplo, Internet, redes de área local, redes de área amplia o redes de comunicación inalámbricas.

El sistema de ordenadores del fabricante 1510 y el sistema de ordenadores del hospital 1454 incluyen cualquier tipo de dispositivo informático o máquina que pueda recibir, almacenar y ejecutar un producto de software, incluidos no solo sistemas de ordenadores y servidores, sino también dispositivos como, por ejemplo, encaminadores y conmutadores, ordenadores centrales y terminales. El funcionamiento del sistema de ordenadores del fabricante 1510 y del sistema de ordenadores del hospital 1454 se describirá en el contexto general de las instrucciones que residen en el hardware dentro de un ordenador de servidor. Las personas con experiencia en la técnica reconocerán que las realizaciones pueden implementarse en una combinación de módulos de programa que se ejecutan en un sistema operativo. Los módulos de programa incluyen software, rutinas, programas, componentes y estructuras de datos, que llevan a cabo tareas particulares o implementan tipos de datos particulares. La invención puede también practicarse en entornos informáticos distribuidos donde las tareas se llevan a cabo por dispositivos de procesamiento remoto que se vinculan a través de una red de comunicaciones. En un entorno informático distribuido, los módulos de programa de software pueden ubicarse en dispositivos de almacenamiento de memoria locales y remotos.

El sistema de ordenadores del fabricante 1510 está en comunicación con la red 1450 mediante una estructura de comunicación 1552. El sistema de ordenadores del fabricante 1510 incluye un procesador 1520 y una memoria 1522. La memoria 1512 puede almacenar una variedad de datos, conjuntos de instrucciones, software, programas o utilidades para la ejecución por el procesador 1520. La memoria 1522 comprende software de facturas 1530, facturas 1532 y datos de uso 1472. Los datos de uso 1472 pueden incluir información de la cuenta del hospital como nombre del hospital, número de cuenta, intervalo de facturación, fijación de precios de los contratos y otra información pertinente para seguir, de manera apropiada, el uso del equipo y la facturación.

La estación de conexión 1200, 1300 transmite datos de uso 1472 al sistema de ordenadores del fabricante 1510. El software de facturas 1530, cuando se ejecuta por el procesador 1520, genera facturas 1532 según los datos de uso 1472 recibidos de la estación de conexión 1200, 1300. El procesador 1520 almacena las facturas en la memoria 1532 y transmite las facturas 1532 al sistema de ordenadores del hospital 1454.

El sistema de ordenadores del hospital 1510 está en comunicación con la red 1450 mediante una estructura de comunicación 1458. El sistema de ordenadores del hospital 1454 incluye un procesador 1570 y una memoria 1572. La memoria 1572 puede almacenar una variedad de datos, conjuntos de instrucciones, software, programas o utilidades para la ejecución por el procesador 1570. La memoria 1572 comprende facturas 1532 recibidas del sistema de ordenadores del fabricante 1510 y base de datos 1456.

El sistema de ordenadores conectados en red 1500 se usa en conjunto con un modelo de negocios donde las estaciones de conexión 1200, 1300 y los contenedores 90-800 se alquilan o rentan a una instalación médica u hospital. La instalación médica u hospital paga por el uso de las estaciones de conexión y contenedores según un sistema de pago por uso. En una realización, la estación de conexión 1200, 1300 sigue la frecuencia de uso de los contenedores 90-800 durante el procesamiento de esterilización y genera datos de uso 1472 que se transmiten al sistema de ordenadores del fabricante 1510. El sistema de ordenadores del fabricante 1510 genera facturas 1532 según la cantidad de uso de los contenedores 90-800 y transmite las facturas al sistema de ordenadores del hospital 1454 donde las facturas se procesan para el pago.

XIII. Mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM)

Las Figuras 19A-1 y 19A-2, cuando se colocan una al lado de la otra, forman una tabla de mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150. Las VSPM 1150 se almacenan en la memoria 1412, memoria 1522 o memoria 1572 (Figura 17). En algunas realizaciones, las VSPM 1150 se almacenan en la memoria 1022 del módulo de sensor. Los datos de las VSPM 1150 en otras realizaciones se almacenan en la memoria 1412, o memoria 1522 o memoria 1572 en una manera segura de modo que los datos de las VSPM correlacionados o asociados no se modifican después del proceso de validación y correlación descrito en la presente memoria. Los datos de las VSPM 1150 se determinan durante un proceso de validación y correlación según se describe en detalle más adelante. En general, el proceso de validación y correlación se usa para correlacionar o asociar mediciones del proceso de esterilización, medidas por sensores dentro de los contenedores durante el proceso de validación de esterilización según un resultado deseado de destrucción de microorganismos para un conjunto dado de equipos quirúrgicos o carga de equipos. Los datos medidos y registrados por el sistema de sensor electrónico durante la validación se usan entonces para establecer mediciones VSPM, umbrales o conjuntos de datos de límites VSPM. Después de que los conjuntos de datos de las VSPM se validan y correlacionan, dichos conjuntos de datos de las VSPM se usan para comparar mediciones del proceso de esterilización en instalaciones de salud, monitoreadas por sensores dentro de conjuntos de contenedor, para determinar si las mediciones del proceso para la carga de equipos satisfacen, superan o se encuentran dentro del conjunto de datos de las VSPM. Dicho método de comparación se considera un método de verificación que puede utilizarse con sistemas de sensor y conjuntos de contenedor adecuados cada vez que el personal de salud esteriliza cargas o conjuntos de equipos quirúrgicos mediante el uso de los métodos y sistemas descritos en la presente memoria. Los datos de las VSPM en una realización son mediciones o límites del proceso de esterilización basados en el tiempo que, según el método de validación y correlación, cuando se logran durante un proceso de esterilización para el conjunto asociado de equipos quirúrgicos, confirman que las mediciones del proceso de esterilización se han verificado y, por consiguiente, aseguran los mismos resultados alcanzados durante el proceso de validación, a saber, el mismo nivel de esterilización o desinfección de la carga de equipos. Las VSPM 1150 incluyen uno o más conjuntos de datos (VSPM 1150-Vapor1, VSPM-1150-HPV) asociados al identificador (ID) de contenido 1610. El identificador de contenido 1610 identifica la carga de equipos quirúrgicos dentro de la barrera estéril o contenedor. El ID de contenido 1610 describe los instrumentos quirúrgicos, herramientas quirúrgicas 180 (Figura 2) y estantes de instrumentos 160, 720 dentro del contenedor o barrera estéril, con frecuencia llamados carga de equipos quirúrgicos, que se correlacionan o asocian con los conjuntos de datos de las mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM). Por ejemplo, el CID de contenido 1160-3 puede identificar una carga de equipos quirúrgicos de baterías Stryker que consiste en baterías recargables para piezas manuales quirúrgicas giratorias 180. El CID 1160-3 puede ser texto escrito, electrónico o ambos tipos de texto, imágenes o fotografías que describen la composición de la carga de equipos asociada a los datos de las VSPM. Por ejemplo, el identificador de contenido puede incluir tipos de equipos quirúrgicos, números de partes, números de serie, cantidades y otros identificadores de carga de equipos únicos que se han validado juntos durante un proceso de validación de esterilización y correlación. En una realización, el identificador de contenido 1610 puede ser fotografías electrónicas tomadas de la carga de equipos durante el proceso de validación de esterilización mediante el uso de métodos en las Figuras 22-24. En otra realización, el identificador de contenido 1610 puede incluir un listado del número de modelo de identificador de bandeja o estante para el estante de instrumentos (160, 720) que se ha utilizado durante un proceso de validación de esterilización, así como un listado de todo el equipo allí contenido. Por ejemplo, el identificador de contenido de equipo CID-1610-1 incluye los instrumentos y utensilios 180-1 enumerados en la Figura 19(a) y el estante de instrumentos (160, 720) identificado como Stryker 7102-450-010. Para la bandeja o estante 720, la identificación es importante porque orienta las cánulas dentro de las piezas manuales quirúrgicas giratorias en una orientación, en general, hacia abajo, para facilitar la eliminación de aire y el drenaje de agua y, de esta manera, facilitar la esterilización.

Las VSPM 1150 además incluyen uno o más conjuntos de datos de mediciones del proceso de esterilización validadas, cuando una o más validaciones del proceso de esterilización se han llevado a cabo y asociado a un identificador de contenido 1610 o carga de equipos. Por ejemplo, un conjunto de datos (VSPM-1150-S-1) para un proceso de esterilización por vapor validado puede contener mediciones de vapor de agua, mediciones de temperatura y mediciones de límite de tiempo y presión absoluta y límite temporal para un identificador de contenido CID 1610-1. En otra realización, otro conjunto de datos (VSPM-1150-H-1) para un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno puede consistir en límites de temperatura, límites de presión, concentración de vapor de agua y el área debajo de la curva de concentración de vapor de peróxido de hidrógeno basada en el tiempo asociados al mismo identificador de contenido CID 1160-1. Para la esterilización por vapor, la temperatura es la temperatura mínima o umbral mantenida durante un período mínimo que se requiere que el ambiente interior y la carga de instrumentos dentro de los conjuntos de contenedor 90-4600 experimenten durante un proceso de esterilización con el fin de asegurar que se satisfagan las mediciones de datos de las VSPM. Por ejemplo, las mediciones del proceso de esterilización validadas para el contenedor No 7102-450-040 cuando el estante No. 7102-450-010 está contenido en la primera fila de la tabla de las Figuras 19A-1 y 19A-2. Más concretamente, estos datos son los datos de las VSPM para cuando el estante y los instrumentos dispuestos en el estante (conjuntamente, la carga) se someten a un proceso de esterilización por vapor. Según se especifica por la celda de la tabla, los instrumentos en el estante considerados para la esterilización si el interior del contenedor se somete a vapor saturado a una temperatura mínima de 132°C (270°F) y dicha temperatura se mantiene durante al menos 3 minutos 55 segundos.

La temperatura del vapor saturado puede calcularse a partir de las mediciones de presión y compararse con las mediciones de temperatura para verificar que el vapor esté saturado. La presente comparación de la temperatura de vapor medida con la temperatura de saturación calculada puede también usarse para verificar que el aire no está presente en una cantidad suficiente para afectar, de manera negativa, la eficacia de la esterilización.

Los datos de las mediciones del proceso de esterilización validadas 1150 pueden tener umbrales o límites dentro de los cuales las mediciones individuales deben permanecer de forma simultánea como una función de tiempo o a lo largo del mismo intervalo temporal. Para el ejemplo recién provisto, la temperatura, presión absoluta y nivel de saturación del vapor pueden tener límites establecidos para el período de 3 minutos 55 segundos. De manera alterna, dichas mediciones del proceso medidas pueden tener límites específicos que varían como una función de tiempo. Por ejemplo, durante los primeros 2 minutos de un ciclo de esterilización por vapor, la temperatura puede tener un umbral mínimo de 131°C y superior y durante los próximos 2 minutos, la temperatura puede tener un umbral diferente de 133°C y superior. Cuando el conjunto de instrumentos se diseña y valida para más de un tipo de ciclo de esterilización, las VSPM pueden incluir más de un tipo de conjunto de datos de las VSPM. Si el OEM diseña y valida su equipo para que se esterilice con el proceso de esterilización por vapor y con peróxido de hidrógeno, la tabla VSPM contiene datos VSPM para ambos procesos de esterilización. En la tabla de las Figuras 19A-1 y 19A-2, los datos de las VSPM para los procesos de esterilización separados se muestran en columnas separadas. En la presente tabla, las mediciones VSPM para un proceso de esterilización por vapor se muestran en la primera fila. La fila dos contiene los datos de las VSPM para la misma carga si los instrumentos se someterán a un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. La tabla tiene ambos conjuntos de datos de VSPM, un conjunto de datos para la esterilización por vapor (VSPM-1150-S-1) y un conjunto de datos para la esterilización con peróxido de hidrógeno (VSPM-1150-H-2) con el mismo CID de contenido 1610-1. De manera más específica, el CID de contenido 1610-1 puede asociarse al conjunto de datos de VSPM 1150-S-1 de temperatura, presión absoluta y saturación de vapor para la esterilización por vapor y al conjunto de datos de VSPM 1150-H-1 de temperatura, presión absoluta, concentración de peróxido de hidrógeno y concentración de agua para la esterilización con peróxido de hidrógeno. Ello provee la capacidad de que los conjuntos de datos de VSPM se añadan para una carga de equipo dada o de que el ID de contenido incluya datos de VSPM adicionales para modalidades de esterilización específicas después de que se hayan validado y correlacionado como se describe en la presente memoria. Los módulos de sensor pueden diseñarse para su uso en una sola modalidad de esterilización y denotarse por SM0000XS para vapor o SM0000XH para peróxido de hidrógeno donde 0000X identifica el tipo de módulo de sensor. En otra realización, los módulos de sensor pueden también diseñarse para su uso en más de una modalidad de esterilización. Por ejemplo, el módulo de sensor denotado por SM0000XSH puede utilizarse en ambas modalidades de esterilización por vapor y esterilización con peróxido de hidrógeno donde 0000X es el número de serie asignado al módulo de sensor. La Figura 19 se dispone con un único módulo de sensor en una fila. Un módulo de sensor puede usarse con cualquier ID de contenido 1610 compatible. Por ejemplo, el módulo de sensor Stryker SM00001S puede usarse con la identificación de contenido CID 1610-1, CID 1610-2 o CID 1610-5.

Para algunos procesos de esterilización, las mediciones del proceso de esterilización validadas son mediciones que se generan con el tiempo. En la forma más simple, dichas mediciones son mediciones que indican que el ambiente dentro del contenedor tenía una concentración mínima de un esterilizante particular durante un período mínimo definido. Un ejemplo simple incluye un conjunto de mediciones que indican que el ambiente del contenedor tuvo vapor saturado durante un período de al menos 5 minutos.

Un conjunto más complejo de mediciones se usa para generar el área debajo de una curva. El eje X contra el cual la presente curva se traza es tiempo; el eje Y es la concentración del esterilizante. Normalmente, el tiempo es en segundos y la concentración, en mg/l. Por consiguiente, para un conjunto de instrumentos en un contenedor, el proceso de esterilización validado puede ser un proceso donde el área debajo de dicha curva es una concentración de peróxido de hidrógeno vaporizado de 5000 (mg/l)(seg.). Ello significa que, para un primer ciclo de esterilización, las mediciones del proceso de esterilización validadas se satisfacen si una concentración de 25 mg/l de peróxido de hidrógeno vaporizado se mide durante al menos 200 segundos. Para un segundo ciclo de esterilización, las mediciones del proceso de esterilización validadas se satisfacen si una concentración de 20 mg/l de peróxido de hidrógeno vaporizado se mide durante al menos 100 segundos. Además, debe apreciarse, por supuesto, que el área debajo de dicha curva es normalmente para una concentración mínima de esterilizante. Por consiguiente, en el ejemplo de más arriba, los períodos en los cuales el ambiente del contenedor tiene una concentración de peróxido de hidrógeno vaporizado inferior a 18 mg/l no se integran a la medición seleccionada.

El área debajo de la curva de concentración de peróxido de hidrógeno basada en el tiempo es el umbral o mínimo (mg/litro) (seg) de peróxido de hidrógeno al cual el interior de uno de los contenedores se expone para asegurar que los contenidos del contenedor están esterilizados. Por ejemplo, se requiere que el interior del contenedor Stryker 7102-450-040 se exponga a un mínimo de 2500 mg-s/l de peróxido de hidrógeno durante un ciclo del proceso de esterilización cuando el equipo de ID de contenido CID 1610-1 está presente como se establece en la línea 2 de la Figura 19A. Si el contenido de vapor de agua es bajo en comparación con el que podría haber ocurrido en una saturación del 100% en cualquier momento durante la exposición, la concentración eficaz puede reducirse en dicho momento cuando se añade al área debajo de la curva de concentración basada en el tiempo. Por ejemplo, la concentración eficaz puede reducirse a la mitad cuando la concentración de vapor de agua es menor que el 80% de la concentración de saturación. La concentración de saturación de vapor de agua depende tanto de la temperatura del vapor como de la concentración de vapor de peróxido de hidrógeno que está presente.

Información adicional en otras realizaciones descritas en la Figura 19A puede asociarse, de manera opcional, a CID 1610 o a conjuntos de datos de VSPM 1150 o a ambos. Por ejemplo, el ID de contenedor 1605 identifica y describe el tipo específico de contenedor 90-4600 que se ha sometido previamente a un proceso de validación de esterilización. Cuando se conoce o se sospecha que los resultados del proceso de esterilización se verán afectados por el tipo de contenedor o el tipo de barrera estéril usada para una carga de equipos, el ID de contenedor puede asociarse al ID de contenido o a los conjuntos de datos de VSPM o a ambos. Si se conoce que el tipo de contenedor o barrera estéril usada durante un proceso de esterilización no afecta los resultados de la esterilización, el ID del contenedor puede no asociarse al ID de contenido o conjuntos de datos de VSPM. La última realización permite que la barrera estéril o el tipo de contenedor usado para la esterilización en instalaciones del cuidado de la salud cambie para una carga de equipo sin cambiar los resultados de esterilización siempre que se verifique, de manera apropiada, que las mediciones del proceso cumplen con VSPM 1150 mediante el uso de módulos de sensor y métodos descritos en la presente memoria. Por ejemplo, un contenedor identificado identifica un número de serie de contenedor específico provisto por un OEM o dentro de la instalación médica. El ID de contenedor puede identificar y traducirse en el tipo de contenedor, barrera estéril usada, el tipo de módulo de sensor electrónico 200, 460, 560, 660, 760, 1000, 1050, 1080 o configuración de módulo de sensor. Otros datos asociados al ID de contenido 1610 o datos de VSPM 1150 o ambos enumerados en la Figura 19 pueden ser útiles, pero no necesarios, cuando se usan diferentes realizaciones de la presente invención. Por ejemplo, parámetros nominales del proceso pueden producirse por la estación de conexión de modo que el operador del esterilizador pueda establecer los parámetros nominales del proceso para programar el esterilizador. Dichos parámetros nominales del proceso en el presente ejemplo serán mayores que o iguales a los parámetros nominales del proceso usados durante la validación y correlación de datos de VSPM 1150 con el ID de contenido 1610. En otras realizaciones, la tabla de datos puede además incluir el uso del módulo de sensor. El número total de ciclos de esterilización puede obtenerse de los datos de uso del módulo de sensor y puede usarse con fines comerciales como facturación automatizada, mantenimiento preventivo y para el reemplazo periódico de componentes del contenedor y sensor. Las fechas, identificadores de contenido, identificadores de contenedor para las cargas esterilizadas se usan por el departamento de procesamiento central con fines de seguimiento de inventario, facturación y control.

Durante la carga y programación de un contenedor mediante el uso de una estación de conexión, al menos una porción de VSPM 1150 se transmite de la estación de conexión al módulo de sensor electrónico y se almacena en la memoria 1022 del módulo (Figura 14). Por ejemplo, si el contenedor se está cargando y se programa con ID de contenido 1610-1 e ID de bandeja Stryker 7102-450-010, solo las VSPM 1150-S-1 asociadas al ID de contenido 1610-1 y proceso de esterilización asociado se transmiten de la memoria 1412 a la memoria 1022.

XIV. Salida de ventilación del contenedor con cierre automático

Las Figuras 20A-20C ilustran un conjunto de contenedor 1700 que tiene un conjunto de tapa de labio con cierre automático 1720 que se monta a una cubierta 1710 del contenedor. El conjunto de contenedor 1700 puede adaptar un contenedor de esterilización existente a un contenedor que se cierra automáticamente después de recibir una señal de cierre de un módulo de sensor electrónico. La salida de ventilación del contenedor con cierre automático, cuando se posiciona en un estado abierto durante un proceso de esterilización, permite el paso ilimitado de agentes de esterilización hacia el contenedor y, de esta manera, provee un acceso más fácil a los contenidos del contenedor para afectar la esterilización.

El conjunto de contenedor 1700 se emplea cuando la eficacia del proceso de esterilización se reduce o se convierte en ineficaz como resultado de la presencia de un filtro sobre las aberturas pasantes en el contenedor. Una razón por la cual un filtro puede tener este efecto en el proceso de esterilización es que debido a la composición del filtro y a la composición del esterilizante, la presencia del filtro inhibe el flujo de esterilizante a través del filtro. La presencia de un filtro puede, de manera adversa, afectar también la esterilización dado que el esterilizante, cuando se expone al material que forma el filtro, experimenta una reacción química que reduce la eficacia del esterilizante.

Por consiguiente, para evitar dichos efectos indeseables de la presencia de un filtro, el conjunto de contenedor 1700 normalmente no incluye un filtro. La salida de ventilación está abierta y el flujo a través de la salida de ventilación es ilimitado al menos durante el período durante el cual el contenedor y los contenidos atraviesan un ciclo de esterilización.

La cubierta 1710 de contenedor es, en general, similar a la cubierta 450 de la Figura 7A; sin embargo, la cubierta 1710 no tiene agujeros 459 o conjuntos de filtro 440. La cubierta 1710 tiene un panel superior plano 1712. El panel superior 1712 tiene una superficie superior 1714 y una superficie inferior 1716. Una abertura central circular 1718 se define en el panel superior 1712. La cubierta 1710 se coloca sobre el contenedor 402 con el fin de encerrar el contenedor 402.

La cubierta 1710 de contenedor y el conjunto de salida de ventilación del contenedor 1720 pueden adaptarse a cualquiera de los contenedores 100, 402, 502 y 802 previamente descritos con el fin de proveer a los contenedores una cubierta que se cierra automáticamente después de la finalización de un ciclo del proceso de esterilización. Mientras el conjunto de salida de ventilación de contenedor 1720 se muestra montado a la cubierta 1710, el conjunto de salida de ventilación de contenedor 1720 puede, de manera alternativa, montarse a cualquiera de los paneles laterales del contenedor 402. La reubicación de la salida de ventilación de contenedor a un panel diferente puede permitir al esterilizante entrar y salir de manera más eficaz para afectar la esterilización de los contenidos del contenedor. Asimismo, más de una salida de ventilación de contenedor 1720 posicionada en uno o más paneles puede usarse en un solo contenedor.

El conjunto de salida de ventilación de contenedor con cierre automático 1720 se monta al panel superior 1712. De manera más específica, el conjunto de salida de ventilación de contenedor 1720 se recibe por la abertura 1718. El conjunto de salida de ventilación de contenedor 1720 comprende un soporte circular 1722, tapa 1760, placa de circuito 1770 y solenoide lineal 1780. El soporte 1722 incluye un anillo exterior 1728 conectado a un tambor central 1734 por travesaños 1724. El anillo exterior 1728 es perpendicular a los travesaños 1724. Un borde periférico 1726 se extiende perpendicularmente lejos de y rodea el anillo 1728. Una cavidad 1730 se define entre el anillo 1728 y los travesaños 1724. El soporte 1722 y la salida de ventilación del contenedor 1760 se forman con un plástico moldeado por inyección.

El soporte 1722 se monta en la abertura 1718. El borde 1726 se apoya sobre la superficie superior 1714 que soporta el soporte 1722. La superficie exterior del anillo 1728 linda con la porción anular del panel 1712 definido por la abertura 1718. En una realización, el transporte 1722 se ajusta a presión en la abertura 1718. En otra realización, el soporte 1722 se fija, de manera sellante, al panel 1712 mediante el uso de un adhesivo o sujetadores mecánicos sellados.

El tambor central 1734 es de forma cilíndrica y tiene una base 1736. Una pared exterior 1738 y un cubo interior 1740 se extienden perpendicularmente lejos de la base 1736. La base 1736, la pared exterior 1738 y el cubo interior 1740 definen una ranura 1742 allí. Un calibre central 1744 se extiende totalmente a través de la base 1736 y cubo interior 1740. Otro calibre 1746 se extiende perpendicularmente a través del cubo interior 1740 aproximadamente a mitad de camino a lo largo de la longitud del cubo interior 1740. El calibre 1746 se extiende entre la ranura 1742 y el calibre 1744. Varias salientes de montaje 1748 se fijan a la pared 1738 adyacente de la base 1736. Las salientes de montaje 1748 se extienden perpendicularmente lejos de la base 1736 hacia la ranura 1742. Las salientes de montaje 1748 se usan para fijar la placa de circuito 1770 al soporte 1722.

La tapa 1760 incluye un disco circular 1761 que se fija a un eje cilíndrico 1765. El disco 1761 tiene un lado anular exterior 1762. Una ranura anular 1763 se define en el lado 1762. La ranura 1763 tiene dimensiones para recibir una junta tórica elastomérica circular 1764. El eje cilíndrico 1765 se extiende perpendicularmente lejos del lado inferior del disco 1761. El eje 1765 tiene un calibre central 1766 que se extiende parcialmente hacia el eje 1765 paralelo al eje del eje 1765. El eje 1765 también tiene dos calibres 1767 y 1768 que se extienden parcialmente hacia el eje 1765 perpendicular al eje del eje 1765. Los calibres 1767 y 1768 tienen una longitud que es aproximadamente la mitad del diámetro del eje 1765. El calibre 1767 se encuentra espaciado del lado inferior del disco 1761 y el calibre 1768 se encuentra espaciado del extremo terminal del calibre central 1766.

Una placa de circuito impreso 1770 se fija en la ranura 1742 por sujetadores 1771. La ranura 1742 tiene dimensiones para recibir la placa de circuito impreso 1770. Los sujetadores 1771 se extienden a través de la placa de circuito 1770 y se roscan a las salientes de montaje 1748. Varios componentes eléctricos se montan a la placa de circuito 1770. Una batería 1772, un transceptor inalámbrico 1773, una carcasa de solenoide 1774 y un controlador de solenoide 1775 se montan a la placa de circuito 1770. El solenoide lineal 1780 se monta en y se sostiene por la carcasa de solenoide 1774. La batería 1772 es una batería recargable o reemplazable o provee energía a los componentes de la placa de circuito 1770. La placa de circuito impreso 1770 está en comunicación con uno de los módulos de sensor electrónico 200, 460, 560, 660, 760 y 850. En una realización, el transceptor inalámbrico 1773 recibe comunicaciones inalámbricas de uno de los módulos de sensor electrónico 200-850. En otra realización, un cable eléctrico 1779 se conecta entre la placa de circuito 1770 y uno de los módulos de sensor electrónico 200-850. El controlador de solenoide 1775 está en comunicación con el solenoide lineal 1780 y hace que el solenoide lineal 1780 mueva una varilla 1782 fijada. La varilla 1782 es linealmente movible entre una posición extendida y una posición retraída.

Un resorte helicoidal 1790 rodea el eje 1765. Un retén de resorte 1792 se monta sobre el resorte helicoidal 1790 e incluye una saliente 1793 que se extiende hacia el calibre 1766. El retén de resorte 1792 retiene el resorte helicoidal 1790 en el eje 1765. El retén de resorte 1792 tiene un labio anular 1794 que se extiende sobre y linda con un extremo distal del resorte 1790. El extremo proximal del resorte 1790 linda con el extremo terminal del cubo interior 1740. El retén de resorte 1792 se ajusta a presión en el calibre 1766 o se fija en el calibre 1766 mediante el uso de un adhesivo. El resorte helicoidal 1790 desvía la salida de ventilación del contenedor 1760 para moverla hacia el soporte 1722. En una posición abierta, como se muestra en la Figura 20B, un paso 1996 se forma entre el soporte 1722 y la parte inferior del disco 1761.

La salida de ventilación del contenedor 1760 se retiene en la posición abierta, por la varilla de solenoide 1782 y se extiende a través del calibre de cubo interior 1746 y hacia el calibre de salida de ventilación de contenedor 1768. En la presente posición, el resorte helicoidal 1790 se comprime. La salida de ventilación de contenedor 1760 se abre desde una posición cerrada en un proceso de dos etapas. Primero, un usuario utiliza un dispositivo de entrada para activar la retracción de la varilla de solenoide 1782 fuera del calibre 1767 por el solenoide 1780. En una realización, el dispositivo de entrada es la pantalla táctil 1230 (Figura 15) de la estación de conexión 1200. Segundo, el usuario sujeta manualmente la salida de ventilación del contenedor 1760 y tira de ella hacia arriba sobre la salida de ventilación del contenedor 1760 y mueve, de esta manera, la salida de ventilación del contenedor 1760 lejos del soporte 1722. La varilla de solenoide 1782 se desvía hacia afuera por un resorte (no se muestra) de modo que cuando el calibre de salida de ventilación del contenedor 1768 se mueve hacia la alineación axial con el calibre de cubo interior 1746, la varilla 1782 se extiende automáticamente hacia el calibre de salida de ventilación del contenedor 1768 y, de esta manera, mantiene la salida de ventilación del contenedor 1760 en la posición abierta. Durante el uso, el conjunto de tapa de labio 1720 y la cubierta del contenedor 1710 son parte del conjunto de contenedor que experimenta un ciclo del proceso de esterilización en una cámara de esterilización. Después de que el módulo de sensor electrónico 200-850 determina que el ambiente dentro del contenedor 402 durante el procesamiento estéril ha sido suficiente para satisfacer o superar un conjunto requerido de características ambientales (VSPM 1150) para asegurar la esterilidad de los instrumentos quirúrgicos que se están esterilizando, el módulo de sensor 200-850 transmite una señal eléctrica mediante el transceptor inalámbrico 1773 o cable eléctrico 1779 al controlador de solenoide 1775 mediante la cual ordena al controlador de solenoide 1772 que cierre la salida de ventilación del contenedor 1760.

El controlador de solenoide 1775 hace que el solenoide 1780 retraiga la varilla de solenoide 1782. Cuando la varilla 1782 se mueve fuera de la conexión con el calibre 1768, el resorte 1790 desvía la salida de ventilación del contenedor 1760 para moverla hacia la cavidad 1730 y, de esta manera, cerrar el paso 1796. El recorrido de la salida de ventilación del contenedor 1760 es limitado por la colindancia de la parte inferior del disco 1761 con los travesaños 1724. Al mismo tiempo, la junta tórica 1764 se comprime entre el lado exterior del disco 1762 y la superficie interior del anillo 1728 y, de esta manera, forma un sello.

En una realización, cuando el calibre de salida de ventilación del contenedor 1767 se mueve hacia la alineación axial con el calibre de cubo interior 1746, la varilla 1782 se extiende automáticamente hacia el calibre de salida de ventilación del contenedor 1767 y, de esta manera, mantiene la salida de ventilación del contenedor 1760 en la posición cerrada. En otra realización, después de que la salida de ventilación del contenedor 1760 se haya cerrado, el módulo de sensor 200-850 transmite una señal eléctrica mediante el transceptor inalámbrico 1773 o cable eléctrico 1779 al controlador de solenoide 1775 por medio de la cual ordena al controlador de solenoide 1772 que haga que el solenoide 1780 extienda la varilla de solenoide 1782. En la posición extendida, el extremo distal de la varilla 1782 se recibe por y se conecta con el calibre 1767 y, de esta manera, bloquea la salida de ventilación del contenedor 1760 al soporte 1722.

El uso del conjunto de contenedor con cierre automático 1700 y del conjunto de tapa de labio con cierre automático 1720 permite que los contenedores existentes se adapten a un dispositivo con cierre automático que elimina la necesidad de filtros o conjuntos de filtro. Cuando el paso 1796 está abierto, el esterilizante puede fácilmente entrar y permear el contenedor 402 sin interferencia.

Después de que el contenedor y sus contenidos se hayan sometido a la fase o fases de un ciclo de esterilización en el cual el esterilizante se introduce en el contenedor, el paso 1796 se mantiene abierto durante un período adicional. Ello es para permitir que el esterilizante residual que pueda estar en el contenedor se evapore y ventile del contenedor. Un beneficio de permitir dicha ventilación del esterilizante es que, si el esterilizante es potencialmente peligroso para el tejido, la probabilidad de que esterilizante residual contacte a un paciente o personal del hospital sustancialmente se elimina.

En algunas versiones de la invención, el procesador integral con el módulo de sensor cierra la tapa 1760 sobre el paso 1796 cuando las mediciones del sensor indican que el ambiente del contenedor ha estado a una temperatura o presión selecta durante un período selecto. En otras versiones de la invención, el procesador cierra la tapa cuando las mediciones del sensor indican que el contenedor ha funcionado en ciclos a través de un número establecido de puntos de ajuste de presión.

XV. Método operativo para determinar si las mediciones del proceso de esterilización validadas en un contenedor se han verificado durante un proceso de esterilización

Con referencia a la Figura 21, se muestra un diagrama de flujo de un método 2100 para verificar si se han logrado las mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización o desinfección. El método 2100 ilustra un método a modo de ejemplo por el cual los conjuntos de contenedor 90, 300, 400, 500, 600, 700 800, 2900 y 4600 (90-4600) y los módulos de sensores electrónicos 200, 460, 560, 660, 760, 850, 950, 1000, 1050, 1080 y 3500 (200-3500) presentados dentro de las figuras precedentes llevan a cabo diferentes aspectos de los procesos que permiten una o más realizaciones de la descripción. El método 2100 se describe específicamente como llevado a cabo mediante el uso de un conjunto de contendor 400 (Figura) 7A) y módulo de sensor 1050 (Figura 12B). Sin embargo, el método 2100 puede llevarse a cabo mediante la utilización de conjuntos de contenedor 90-800 y módulos de sensores electrónicos 200-3500. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 21, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 1 -20.

El método 2100 comienza en la etapa 2102 donde la carga de equipo de instrumentos quirúrgicos 180 se prepara para el procesamiento de esterilización por un operador. La etapa 2102 incluye el posicionamiento del contenedor 402 en la estación de conexión 1200 o 1300 y, si el contenedor tiene un conector, conectar el conector 485, 1032 correspondiente a la estación de conexión. En una realización alterna, la conexión del módulo de sensor a la estación de conexión puede llevarse a cabo a través de un sistema de comunicación inalámbrico. En la etapa 2102, el lector portátil 1240 se utiliza para escanear la carga de equipo que se esterilizará. En una realización alterna, la carga de equipo o ID de contenidos pueden ingresarse en la estación de conexión o seleccionarse de una lista o menú que contiene todas las cargas de equipo o ID de contenido que tienen datos de VSPM asociados. La etapa 2102 además incluye la colocación de la carga de equipo en el contenedor 402 y el cierre del contenedor con la cubierta 450. Durante la carga de los instrumentos quirúrgicos, 180, el operador se remite a la pantalla de visualización 1260 que se muestra por la estación de conexión 1200 o 1300 para ver los artículos de la carga de equipo y la orientación de la carga de instrumentos correctos. Dicha visualización puede ayudar al operador a configurar la misma carga de equipo y orientación que la utilizada cuando se validaron y asociaron los datos de VSPM a la carga de equipo. En una etapa 2104 opcional, los sensores del módulo de sensor electrónico 460, 1050 se calibran antes de su uso. Los módulos de sensor electrónico 460, 1050 se calibran mediante el uso de la estación de conexión 1300. En otra etapa 2106 opcional, los instrumentos quirúrgicos 180 y/o la bandeja 160 y/o el contenedor 402 se envuelven en un material de barrera estéril con anterioridad al procesamiento de esterilización.

En la etapa 2108, la memoria 471, 1022 del módulo de sensor se programa con datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 asociados a la carga de equipo o ID de contenido 1610. El software de programación 1461 del contenedor (Figura 17) que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) identifica las VSPM 1150 específicas asociadas a la carga de equipo del contenedor, mediante el uso de los datos obtenidos de la etapa 2102, y transmite las VSPM 1150 mediante el conector 485 para su almacenamiento en la memoria 471, 1022 del módulo de sensor. Según se ha descrito anteriormente, las VSPM 1150 transmitidas son específicas a la carga de equipo (ID de contenido) que se esterilizará. En otra realización, las VSPM 1150 se transmiten mediante medios inalámbricos de la estación de conexión a la memoria del contenedor para su almacenamiento. En otra realización, la etapa 2108 confirma que los datos de VSPM actuales que residen en la memoria del sensor son apropiados para la carga de equipo del contenedor y que la transmisión de nuevas VSPM 1150 de la estación de conexión a la memoria del sensor no se lleva a cabo. Dicha realización alterna puede utilizarse para módulos de sensor que se usan de manera repetida para la misma carga de equipo, por ejemplo, el módulo de sensor 760 que se monta a un estante de instrumentos 720 personalizado o conjunto de contenedor dedicado.

En una etapa opcional adicional, en el bloque 2110, el software 1152 de verificación de esterilización que actúa en el procesador 1020 enciende un diodo emisor de luz (LED) amarillo de los LED 1030 (también se muestra como LED amarillo 233 en la Figura 3) que indica a un usuario que el conjunto de contenedor no se ha procesado aún a través del ciclo del proceso de esterilización.

El contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52 (Figura 1) en la etapa 2112. El contenedor y sus contenidos se someten a un proceso de esterilización, etapa 2114. Durante el proceso de esterilización, la cámara se calienta, presuriza y un esterilizante como, por ejemplo, vapor o vapor de peróxido de hidrógeno, se dirige hacia la cámara de esterilización. Por extensión, el ambiente dentro del contenedor se calienta, presuriza y/o inunda con esterilizante. El proceso de esterilización puede incluir una fase de enfriamiento, fase de secado o extracción de un vacío en la cámara para eliminar cualquier esterilizante condensado residual. La cámara de esterilización se establece para operar mediante el uso de un conjunto de parámetros de proceso de cámara (CPP) 66 nominales (Figura 1).

Durante el proceso de esterilización de la etapa 2114, el software 1152 de verificación de esterilización que actúa en el procesador 1020 monitorea y recoge mediciones de los respectivos sensores electrónicos con los cuales está en comunicación durante el ciclo del proceso de esterilización. Los sensores miden las características del ambiente en el contenedor. El software 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 recibe las señales representativas de dichas características ambientales. Dichas medidas se almacenan como datos 1156 en la memoria 1022.

Después de que el proceso de esterilización se haya completado, el software 1152, en la etapa 2116, compara los datos de la medición 1156 recogidos durante el proceso de esterilización con los datos de VSPM 1150. En la etapa de decisión 2118, el software 1152 de verificación de esterilización que actúa en el procesador 1020 determina si los datos de las mediciones 1156 durante el proceso de esterilización llevado a cabo satisfacen o superan los valores de los datos de VSPM 1150 dentro del conjunto de datos de VSPM para asegurar la esterilización de los contenidos del contenedor. Por ejemplo, si VSPM 1150 tienen un valor de temperatura y tiempo mínimo de 121 °C (250 grados Fahrenheit) durante 20 minutos, el software 1152 de verificación de esterilización compara dichos valores con los valores de medición de tiempo y temperatura registrados en los datos 1156.

Las características medidas del contenedor pueden satisfacer o superar los datos de VSPM 1150. Si la presente condición resulta ser verdadera, el proceso de la presente invención procede a la etapa 2120 para contenedores que incluyen pasos o salidas de ventilación que pueden cerrarse. La etapa 2120 es el cierre de la salida de ventilación o paso. Debe comprenderse que la etapa 2120 no se ejecuta inmediatamente después de que la evaluación de la etapa 2118 determina que el ambiente del contenedor ha cumplido con los requisitos para un proceso de esterilización validado. En su lugar, la etapa 2120 se ejecuta después del período programado, o detección del evento activador establecido. Esto es para asegurar que entre la finalización de las fases reales de esterilización del ciclo de esterilización y el cierre de la salida de ventilación haya tiempo suficiente para que el esterilizante residual salga del contenedor. Para contenedores que no contienen pasos que puedan cerrarse, la etapa 2120, por supuesto, no se ejecuta. El método 2100 procede a la etapa 2122.

Siguiendo la evaluación que ha resultado verdadera de la etapa 2118, el proceso procede a la etapa 2122. En la etapa 2122, el procesador 1020 indica que los contenidos del contenedor se han esterilizado con éxito al encender un LED verde como, por ejemplo, el LED 230 (Figura 3) o un LED verde de los LED 1030 (Figura 12B) en la etapa 2122.

La evaluación de la etapa 2118 que da un resultado falso se interpreta como indicación de que los contenidos del contenedor no se han esterilizado según los niveles deseados. En respuesta a esta determinación, el procesador procede a una etapa 2126. En la etapa 2126, el procesador 1020 presenta una indicación de que los contenidos del contenedor no se han esterilizado con éxito al encender o proyectar un LED rojo como, por ejemplo, el LED 232 (Figura 3) o un LED rojo de los LED 1030 (Figura 12B). No se muestra la apertura de la salida de ventilación o puerto en versiones de la invención con una tapa que se cierra y abre de manera selectiva.

La finalización de la etapa 2122 o etapa 2126 es el fin de un solo ciclo de esterilización.

XVI. Determinación de mediciones del proceso de esterilización validadas para una carga de contenedor individual La Figura 22 es un diagrama de flujo de un método 2200 para determinar mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 para una sola carga de contenedor definida. El presente método puede también aplicarse para determinar mediciones del proceso de desinfección validadas, la diferencia principal entre esterilización y desinfección siendo la cantidad de reducción de organismos de desafío biológico, siendo una reducción de organismos de 10A6 para la esterilización y una reducción de organismos de 10A3 para la desinfección. El método 2200 se describe específicamente como uno llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contenedor 400 (Figura 7A) y módulo de sensor 1050 (Figura 12B). Sin embargo, cualquiera de los conjuntos de contenedor 90-800 y módulos de sensor electrónico 200-3500 precedentes puede usarse para llevar a cabo el método 2200. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 22, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 1-20.

El método 2200 comienza en la etapa 2202 donde una carga de equipamiento de instrumentos quirúrgicos 180 se prepara para una validación de esterilización por un operador. En la etapa 2202, la carga de equipo quirúrgico se selecciona y prepara para validarse para una modalidad de esterilización seleccionada. La carga de equipo quirúrgico incluye todos los artículos dentro de la barrera estéril que se desea que se validen para la esterilización. La carga de equipo puede incluir instrumentos quirúrgicos 180 y una bandeja o estante de instrumentos 160 cuando se desee. La etapa 2202 puede además incluir la colocación de la carga de equipo quirúrgico en el contenedor 402. En la etapa 2202, todos los contenidos del contenedor que conforman la carga de equipo se documentan. La documentación puede incluir una lista escrita de materiales, una lista electrónica de materiales, descripciones y números de parte de los contenidos, fotografías tomadas de los contenidos o una combinación de dichos tipos de documentación. A la carga de equipo documentada puede asignarse un ID de contenido 1610 según se describe en la Figura 19. En otra realización, la etapa 2202 también incluye la colocación de un desafío biológico o inoculación del equipo con microorganismos de desafío biológico según prácticas estándares para la validación del nivel de garantía de la esterilización o validación de desinfección. Una práctica estándar para la inoculación del equipo con microorganismos para la esterilización por vapor puede encontrarse en ANSI/AAMI/ISO TIR17665-2:2009, Sterilization of health care products-Moist heat-Part 2: Guidance on the application of ANSI/AAMI/ISO 17665-1. La etapa 2202 incluye completar la barrera estéril para el contenedor que puede consistir en envolver el contenedor en un material de barrera estéril, instalar nuevos filtros, establecer salidas de ventilación del contenedor de forma apropiada u otros métodos adecuados de finalización de la barrera estéril para el contenedor, tipo de barrera estéril y modalidad de esterilización. Para el conjunto de contenedor 400, la instalación de nuevos filtros 440 y el bloqueo del conjunto de tapa 450 para sellarlo con el contenedor 402 completa la barrera estéril.

Asimismo, en la etapa 2202, el software de registro de datos 1155 almacenado en la memoria 471, 1022 se activa para funcionar en el procesador 1020. El software de registro de datos 1155 monitorea y registra mediciones del proceso de evaluación, medidas por el módulo de sensor, durante un ciclo del proceso de esterilización de ensayo para el almacenamiento en la memoria 471, 1022 del módulo de sensor.

El contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52 (Figura 1) y comienza el ciclo del proceso de esterilización de ensayo dentro de la cámara de esterilización 52 (etapa 2204). La cámara de esterilización se establece, normalmente, para operar mediante el uso de un conjunto de parámetros nominales de proceso de ensayo de cámara. Durante el ciclo del proceso de esterilización de ensayo, la cámara de esterilización se calienta, presuriza y un esterilizante como, por ejemplo, vapor o vapor de peróxido de hidrógeno, se introduce en la cámara de esterilización. El ciclo del proceso de esterilización normalmente incluye una fase de enfriamiento o una fase de evacuación para eliminar cualquier esterilizante residual y/o condensado.

Asimismo, en la etapa 2204, el software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 monitorea y recoge datos de mediciones de los respectivos sensores electrónicos con los cuales está en comunicación durante el proceso de esterilización de ensayo. Los sensores registran las mediciones del proceso de evaluación y las condiciones dentro de la barrera estéril. Los datos de medición recogidos se almacenan en la memoria 1022 como datos 1156. Por ejemplo, el software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 recoge datos de vapor de agua del sensor de vapor de agua 1024, datos de presión del sensor de presión 1026, datos de temperatura del sensor de temperatura 1028 y datos de concentración de peróxido de hidrógeno del sensor de gas de peróxido de hidrógeno 1052. En algunas realizaciones, dichos datos se siguen y registran simultáneamente como una función de tiempo para capturar las mediciones del proceso de evaluación experimentadas dentro de la barrera estéril según el tiempo.

En la etapa 2206, el contenedor 402 se retira de la cámara de esterilización 52 y la carga de equipo se evalúa para comprobar el nivel de esterilización alcanzado. En una realización, un operador incuba y lee el desafío biológico (o microorganismos inoculados) y determina si la tasa de supervivencia de los microorganismos se encuentra por debajo de un nivel deseado predeterminado. En otra realización, una tasa de supervivencia de microorganismos del 0% indica que las mediciones del proceso de evaluación son adecuadas para asegurar la destrucción de todos los patógenos durante el procesamiento de esterilización.

Si el nivel de esterilización no es aceptable, el operador puede modificar la carga de equipo, los parámetros nominales del proceso de esterilización o la barrera estéril. El operador puede modificar uno o más de dichos artículos, o cualquier otro artículo controlable que pueda afectar los resultados del proceso de esterilización de ensayo. Por ejemplo, la modificación de los parámetros de proceso de la cámara (52) puede incluir aumentar uno o más parámetros de proceso de la cámara de esterilización 52. En una realización, el nivel de temperatura y la porción letal del tiempo del proceso de esterilización de ensayo aumentan en la etapa 2208. En otra realización, la etapa 2208 incluye modificar los contenidos del contenedor 402. Por ejemplo, menos instrumentos quirúrgicos 180 se colocan dentro de la barrera estéril. El método 2200 entonces regresa a la etapa 2202 donde el contenedor 402 y la carga de equipo se vuelven a procesar en la cámara de esterilización 52 y repiten las etapas hasta alcanzar un nivel deseado de esterilización en la etapa 2206.

En respuesta a que el nivel de esterilización de la carga de equipo es aceptable, las mediciones del sensor registradas se recogen de la memoria 1022 del módulo de sensor y las mediciones se convierten en mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) asociadas a la carga de equipo. Las VSPM 1150 se basan en los datos 1156 de medición de evaluación recibidos que se han confirmado funcionalmente que actúan sobre los contaminantes dentro de la carga de equipo en donde las mediciones de evaluación se convierten en mediciones validadas. En una realización, el software de validación de medición del proceso 1466 que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión lee los datos 1156 de medición de evaluación registrados de la memoria 1022 del módulo de sensor y almacena los datos en la memoria 1412 de la estación de conexión en la etapa 2210. También en la presente realización, en la etapa 2210, un operador usa los datos 1156 de medición de evaluación registrados por el módulo de sensor para determinar y generar valores para las mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150. Después de que las VSPM 1150 se hayan determinado, el operador ingresa las VSPM 1150 a la estación de conexión 1200, 1300 y ordena a las VSPM 1150 que se almacenen en la memoria 1412. En otra realización, el software de validación de medición del proceso 1466 que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión genera, de forma automática, las VSPM 1150 a partir de los datos 1156 de medición de evaluación y almacena los datos en la memoria 1412 de la estación de conexión en la etapa 2210. En todas las realizaciones, la correlación de la carga de equipo con las VSPM completa la etapa 2210 del proceso para el nivel de esterilización deseado.

En una etapa 2212 opcional, el operador establece límites de medición para las VSPM 1150. Los límites de medición pueden incluir valores de límites superiores e inferiores para una o más lecturas de sensor incluidas en el conjunto de datos de las VSPM 1150. Los límites de lectura pueden incluir solo un límite superior o solo uno inferior. Por ejemplo, en una realización, un operador puede determinar que un límite temporal mínimo o inferior experimentado durante el proceso de esterilización de ensayo es de 20 minutos y un límite temporal máximo o superior es de 40 minutos. En otra realización, un operador puede determinar que un límite de temperatura inferior experimentado durante el proceso de esterilización de ensayo es de 132°C (270° Fahrenheit). Después de que los límites de medición se hayan determinado en la presente etapa opcional, el operador establece los límites de medición para las VSPM 1150 y ordena a los límites de medición que se almacenen en la memoria 1412. La etapa 2212 opcional se completa cuando los límites de medición para las VSPM 1150 se correlacionan con la carga de equipo para el nivel de esterilización deseado. El método 2200 entonces finaliza.

Debe comprenderse que la definición de determinar qué constituye si una carga de instrumentos se ha esterilizado o no con éxito en la etapa 2206 es una función del grado aceptable de esterilización para los instrumentos. Algunos instrumentos se consideran adecuadamente esterilizados si solo se someten a desinfección. Se entiende que la desinfección tiene un nivel de garantía de esterilidad más bajo que la esterilización. Por consiguiente, el método 2200, así como el proceso de esterilización y equipamiento de la presente invención pueden usarse para proveer instrumentos que son estériles, pero no tan estériles como normalmente se requiere para instrumentos aplicados a tejido debajo de la piel.

Una vez que un conjunto de mediciones del proceso de esterilización validadas se haya generado para una carga del contenedor, dichas mediciones se usan para determinar si la carga se ha esterilizado o no incluso si la carga se ha colocado en un contenedor diferente del contenedor utilizado para generar las VSPM para la carga. Ello se debe a que el cambio de forma de la barrera estéril (el contenedor) que rodea la carga esencialmente solo cambia la velocidad a la cual el ambiente alrededor de la carga cambia durante el proceso de esterilización.

Por ejemplo, cuando la única diferente entre dos contenedores es su porosidad, la diferencia clave en las características ambientales en los contenedores será la velocidad a la cual dichas características cambian. Por consiguiente, cuando el esterilizante se introduce en ambos contenedores, la concentración del esterilizante en el contenedor más poroso subirá a una velocidad más rápida que la concentración en el contenedor menos poroso. Por consiguiente, cuando la misma carga se somete al proceso de esterilización en los dos contenedores diferentes, la diferencia principal será el tiempo que se requiere para que la concentración de esterilizante adyacente a los instrumentos que forman la carga alcance los niveles deseados validados. Siempre que la concentración de esterilizante se encuentre en el nivel de concentración validado para el período validado, los instrumentos que forman la carga alcanzarán el nivel de esterilidad deseado.

La presente característica de la invención libera al hospital de tener que esterilizar una carga específica de instrumentos colocando siempre dichos instrumentos en un contenedor específico. Si un contenedor diseñado para un conjunto de instrumentos no se encuentra disponible para su uso, los instrumentos pueden colocarse en un contenedor alterno. Solo es necesario que la unidad de detección integral con el presente contenedor pueda (1) medir las características internas al contenedor y (2) comparar las características ambientales medidas con las VSPM para la carga. Cuando se satisfacen dichas condiciones, el contenedor alternativo puede sostener los instrumentos durante la esterilización y su unidad de detección proveerá una indicación sobre si los instrumentos se han esterilizado o no con éxito.

XVII. Método operativo para validar y correlacionar mediciones del proceso de esterilización validadas

Con referencia a la Figura 23, se muestra un diagrama de flujo de otro método 2300 para determinar, correlacionar y validar mediciones del proceso de esterilización (VSPM) 1150. El método 2300 se describe como uno llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contenedor 400 (Figura 7A) y módulo de sensor 1050 (Figura 12B). Sin embargo, cualquiera de los conjuntos de contenedor 90-800 y módulos de sensores electrónicos 200-1080 precedentes puede usarse para llevar a cabo el método 2300. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 23, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 1-20.

El método 2300 describe las etapas para que un operador valide y la carga de equipo a través de una validación del nivel de garantía de la esterilización. En la etapa 2302, la carga de equipo quirúrgico se selecciona y prepara para validarse para una modalidad de esterilización seleccionada, por ejemplo, vapor, químico o peróxido de hidrógeno. La carga de equipo quirúrgico incluye todos los artículos dentro de la barrera estéril que se desea que se validen para la esterilización. La etapa 2302 incluye el posicionamiento del contenedor 402 en la estación de conexión 1200 o 1300 y, si el contenedor tiene un conector, conectar el conector 485, 1032 correspondiente a la estación de conexión. En la etapa 2302, todos los contenidos del contenedor que conforman la carga de equipo se documentan. La documentación puede incluir una lista escrita de materiales, una lista electrónica de materiales, descripciones y números de parte de los contenidos, fotografías tomadas de los contenidos o una combinación de dichos tipos de documentación. En la etapa 2302, el lector portátil 1240 puede usarse para escanear el contenedor 402, la bandeja 160 y los instrumentos quirúrgicos 180 para ayudar en la documentación de la carga de equipo.

En la etapa 2304, un dispositivo de desafío biológico, indicador biológico o un proceso de inoculación de microorganismos se usa para crear un desafío biológico para la validación del nivel de garantía de esterilización. Dichos dispositivos o procesos biológicos incluyen un número conocido de microorganismos que tienen una resistencia al modo de esterilización en uso. Dichas cargas biológicas se usan para determinar si el nivel de esterilización apropiado con un proceso de esterilización de ensayo se ha alcanzado para una carga de equipo dada.

En la etapa 2306, la carga de equipo se coloca en el contenedor 402 que contiene el módulo de sensor electrónico 460 y se encierra con el conjunto de cubierta 450 que incluye filtros 440 de barrera estéril apropiados. En la etapa 2308, el software de registro de datos 1155 almacenado en la memoria 471, 1022 se activa para funcionar en el procesador 1020. El software de validación de medición del proceso 1466 (Figura 17) que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) transmite instrucciones para que el software de registro de datos 1155 monitoree y registre mediciones del proceso durante un ciclo del proceso de esterilización de ensayo para el almacenamiento en la memoria 471, 1022 del módulo de sensor. El software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 monitorea y registra las mediciones del proceso durante el ciclo del proceso de esterilización de ensayo. En la etapa 2310 opcional, la barrera estéril apropiada para el tipo de contenedor y proceso de esterilización se completa antes de colocar el contenedor en la cámara de esterilizador 52.

El contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52 (Figura 1) y comienza el ciclo del proceso de esterilización de ensayo dentro de la cámara de esterilización 52 (etapa 2312). Durante el ciclo del proceso de esterilización, la cámara de esterilización se calienta, presuriza y un esterilizante como, por ejemplo, vapor o vapor de peróxido de hidrógeno, se introduce en la cámara de esterilización. El ciclo del proceso de esterilización normalmente incluye una fase de enfriamiento y extraer un vacío en la cámara para eliminar cualquier esterilizante residual y/o condensado. La cámara de esterilización se configura para operar mediante el uso de un conjunto nominal de parámetros del proceso de ensayo.

Asimismo, en la etapa 2312, el software 1155 monitorea y recoge datos basados en el tiempo de los respectivos sensores electrónicos con los cuales está en comunicación durante el ciclo del proceso de esterilización. Los sensores miden las características ambientales dentro de la barrera estéril. Las mediciones recogidas se almacenan como datos 1156. Por ejemplo, el software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 recoge datos de vapor de agua o de humedad del sensor de humedad 1024, datos de presión del sensor de presión 1026, datos de temperatura del sensor de temperatura 1028 y datos de concentración de peróxido de hidrógeno del sensor de vapor de peróxido de hidrógeno 1052. Los datos de medición pueden almacenarse en la memoria 1022 hasta que se transfieran a la memoria de la estación de conexión en la etapa 2320.

Después de haber completado el proceso de esterilización de ensayo, en la etapa 2314, se ejecutan los ensayos apropiados para determinar si los instrumentos que forman la carga son o no estériles según el nivel aceptable. Los medios por los cuales estos se llevan a cabo no son parte de la invención.

En la etapa de decisión 2316, un operador determina que los resultados del ensayo de la etapa 2314 indican si los instrumentos que forman la carga se han o no esterilizado de manera aceptable. Si la evaluación de la etapa 2316 resulta falsa, los instrumentos se someten a un proceso de esterilización de ensayo posterior, se repiten las etapas 2306-2312. El subsiguiente proceso de esterilización, con anterioridad a la ejecución del presente proceso, en una etapa 2318, se modifica de modo que haya al menos una diferencia entre el proceso de esterilización de ensayo recién ejecutado y el subsiguiente proceso de esterilización de ensayo. La presente modificación del proceso de esterilización puede incluir aumentar uno o más parámetros del proceso de la cámara de esterilización 52. En una realización, el nivel de temperatura o el tiempo del ciclo del proceso aumentan en la etapa 2318. En otra realización, la etapa 2318 incluye modificar los contenidos del contenedor 402. Por ejemplo, se usan menos instrumentos quirúrgicos 180 para la carga de equipo o puede usarse un tipo diferente de diseño de barrera estéril.

Después de la ejecución del proceso de esterilización subsiguiente, la carga de instrumentos se somete a la etapa 2314 de ensayo de esterilización previamente descrita. La etapa 2316 se vuelve a ejecutar para determinar si los resultados del ensayo indican o no que los instrumentos que forman la carga del contenedor se han esterilizado con éxito.

Después de un proceso de esterilización, los resultados de la evaluación de la etapa 2316 pueden dar un resultado verdadero. Cuando ocurre este evento, el operador designa los datos 1156 registrados por los sensores para determinar valores como las mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 para la carga. Los datos de VSPM 1150 se asocian a la carga en la etapa 2302. Después de determinar las VSPM 1150, el operador ingresa las VSPM 1150 y carga de equipo asociada a la estación de conexión 1200, 1300 mediante el uso del teclado 1426 o un método de transferencia electrónica de datos y ordena que las VSPM 1150 se almacenen en la memoria 1412 en asociación con la carga de equipo.

En otra realización, el software de validación de medición del proceso 1466 que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión genera, de forma automática, las VSPM 1150 a partir de datos de medición en tiempo real y almacena los datos en la memoria 1412 de la estación de conexión en la etapa 2322. En todas las realizaciones, la correlación de la carga de equipo con las VSPM completa la etapa 2322 del proceso para el nivel de esterilización deseado.

En una etapa 2324 opcional, el operador establece límites de medición para las VSPM 1150. Los límites de medición incluyen valores de límites superiores y/o inferiores para una o más mediciones del proceso que se incluirán en las VSPM 1150. Por ejemplo, en una realización, un operador puede determinar que un límite de temperatura mínimo o inferior para el nivel de esterilización deseado es de 132°C (270°F) durante los 2 primeros minutos y otro límite de temperatura mínimo es de 133°C (272°F) durante los siguientes 3 minutos. La determinación de los límites del proceso se lleva a cabo mediante el uso de datos recogidos de uno o más ciclos de validación del proceso de esterilización, cada uno con diferentes mediciones y condiciones del procesamiento de esterilización. Después de determinar los límites de medición del proceso, el operador establece los límites de medición del proceso para las VSPM 1150 y los correlaciona con la carga de equipo mediante el uso del teclado 1426 o transferencia electrónica de datos y ordena que los límites de medición del proceso se almacenen en la memoria 1412. Además, la correlación del conjunto de datos de VSPM con la carga de equipo se almacena en la memoria 1412. El método 2300 entonces finaliza.

XVIII. Método operativo para determinar y correlacionar la medición del proceso de esterilización validada mediante el uso de métodos de sobreletalidad

Con referencia a la Figura 24, se muestra un diagrama de flujo de un método 2400 adicional para determinar y correlacionar mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150. El método 2400 se describe como uno llevado a cabo mediante el uso de un conjunto de contenedor 400 (Figura 7A) y módulo de sensor 1050 (Figura 12B). Sin embargo, cualquiera de los conjuntos de contenedor 90-800 precedentes y módulos de sensores electrónicos 200-1080 puede usarse para llevar a cabo el método 2400. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 24, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 1-20.

El método 2400 comienza en la etapa 2402 donde la carga de equipos de instrumentos quirúrgicos 180 se selecciona para la esterilización. La carga de equipo se define como todos los artículos dentro de la barrera estéril que pueden incluir no solo los instrumentos quirúrgicos 180 sino también un estante 160 de instrumentos cuando esté presente. Los estantes de instrumentos pueden ayudar a afectar la esterilización al posicionar los instrumentos con ubicaciones difíciles de alcanzar en orientaciones preferenciales para que el esterilizante penetre y lleve a cabo la esterilización. En la etapa 2404, un dispositivo de ensayo biológico u organismos de desafío biológico se colocan dentro de la carga de equipo normalmente en una(s) ubicación(es) difícil(es) de esterilizar. Por ejemplo, si la carga de equipo tiene un instrumento con un diámetro pequeño y un lumen largo de extremo cerrado, un desafío biológico puede colocarse en la ubicación más difícil de alcanzar en el extremo cerrado. El desafío biológico se procesa a través del ciclo del proceso de esterilización de ensayo junto con los instrumentos quirúrgicos.

El desafío biológico lleva un agente biológico. Durante un ciclo del proceso de esterilización exitoso, el agente biológico, normalmente, se destruye. El desafío biológico incluye un número conocido de microorganismos que tienen una resistencia conocida al modo de esterilización en uso. Para la validación de un proceso de desinfección, se requiere una reducción mínima de 3 log en el número de microorganismos supervivientes. Para un desafío biológico que comienza con 10A6 organismos, una reducción de 3 log resultará en al menos 10A3 organismos destruidos. Para la validación de un proceso de esterilización para una carga de equipo, se requiere una reducción mínima de 6 log en el número de microorganismos supervivientes.

En una etapa 2405 opcional, un operador documenta el tipo de desafío biológico utilizado y la ubicación del desafío biológico dentro de la carga de equipo. El operador puede ingresar dicha información en la estación de conexión mediante el uso del teclado 1426 o transferencia electrónica de datos (a saber, mediante la importación de escaneos o documentos). En otra realización, la etapa 2405 incluye utilizar una cámara para tomar una imagen de las ubicaciones del desafío biológico en la carga de equipo en el contenedor 402 y guardar la imagen capturada en la memoria 1412 de la estación de conexión.

La carga de equipo se documenta y luego se coloca en el contenedor 402 que contiene el módulo de sensor electrónico 460 y se encierra con la cubierta 450 y, de esta manera, se completa la barrera estéril en la etapa 2406. Para documentar la carga de equipo, el operador ingresa el tipo y la cantidad de instrumentos quirúrgicos, el tipo de bandeja y otros artículos dentro de la barrera estéril. El contenedor 402 se coloca en la estación de conexión 1200 o 1300 y se conecta a la estación de conexión mediante el uso del conector 485.

En otra etapa 2407 opcional, el operador documenta la carga de equipo de instrumentos quirúrgicos que se esterilizarán y la ubicación de los sensores dentro del contenedor 402 con una fotografía. La fotografía puede capturar la carga de equipo, la orientación de los instrumentos y el equipo dentro de la carga y el tipo y ubicación de los sensores dentro del contenedor. La etapa 2407 incluye utilizar una cámara para tomar una imagen de los contenidos y sensores dentro del contenedor 402 y guardar la imagen capturada en la memoria 1412 de la estación de conexión.

En la etapa 2408, el software de registro de datos 1155 almacenado en la memoria 471, 1022 se activa para funcionar en el procesador 1020. El software de validación de medición del proceso 1466 (Figura 17) que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) transmite instrucciones para que el software de registro de datos 1155 monitoree y registre mediciones del proceso durante un ciclo del proceso de esterilización de ensayo para el almacenamiento en la memoria 471, 1022 del módulo de sensor. El software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 monitorea y registra las mediciones del proceso durante el ciclo del proceso de esterilización de ensayo.

El contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52 por un operador (Figura 1) y comienza el ciclo del proceso de esterilización de ensayo dentro de la cámara de esterilización 52 (etapa 2412). El ciclo del proceso de esterilización de ensayo en la etapa 2412 se lleva a cabo mediante el uso de medio proceso de esterilización de ensayo dentro de la cámara de esterilización 52. Por ejemplo, medio proceso de esterilización de ensayo para un ciclo de vapor de autoclave estándar de 4 minutos a 132°C (270°F) será un ciclo de vapor de autoclave de 2 minutos a 132°C (270°F). En otro ejemplo, medio ciclo de esterilización de ensayo para un ciclo de 4 pulsos de peróxido de hidrógeno será un ciclo de 2 pulsos. Durante el ciclo del proceso de esterilización, la cámara de esterilización 52 se calienta, presuriza y un esterilizante como, por ejemplo, vapor o vapor de peróxido de hidrógeno, se introduce en la cámara de esterilización según los medio valores de los parámetros de proceso de cámara letales.

Asimismo, en la etapa 2412, el software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 monitorea y recoge datos basados en el tiempo de los respectivos sensores electrónicos con los cuales está en comunicación durante el ciclo del proceso de esterilización. Los sensores monitorean las mediciones operativas del proceso y las condiciones en las que estos se montan dentro del respectivo contenedor. Los datos de medición basados en el tiempo recogidos se almacenan en la memoria 1022 como datos 1156. Por ejemplo, el software de registro de datos 1155 que actúa en el procesador 1020 recoge datos de humedad del sensor de humedad 1024, datos de presión del sensor de presión 1026, datos de temperatura del sensor de temperatura 1028 y datos de concentración de peróxido de hidrógeno del sensor de gas de peróxido de hidrógeno 1052. Dichas mediciones normalmente se toman de forma simultánea como una función de tiempo.

Después de completar el medio proceso de esterilización de ensayo, el desafío biológico se extrae, se coloca en un medio de cultivo y se cultiva durante un período y luego se analiza para verificar el crecimiento de microorganismos. Un nivel de supervivencia de microorganismos se determina en la etapa 2414. En una realización, la etapa 2414 incluye determinar si ha ocurrido una reducción superior a 6 log en el número de microorganismos supervivientes. En la etapa 2416, un operador determina si se ha destruido el 100 por ciento o la cantidad deseada de los microorganismos de desafío biológico. En respuesta a que no todos los microorganismos se han destruido en la etapa 2414 (a saber, cierta cantidad ha sobrevivido y el nivel de esterilización no es aceptable), el conjunto de parámetros del proceso de la cámara de ensayo puede modificarse en la etapa 2418 por un operador. La modificación de las mediciones del proceso de la cámara de ensayo puede incluir aumentar uno o más parámetros del proceso de la cámara de esterilización 52. En una realización, el nivel de temperatura o el tiempo de ciclo del proceso aumentan en la etapa 2418. En otra realización, la etapa 2418 incluye modificar los contenidos del contenedor 402. Por ejemplo, menos instrumentos quirúrgicos 180 se colocan en la bandeja 160 o puede usarse un tipo diferente de material de barrera estéril.

Un nuevo desafío biológico se coloca dentro de la carga y el método 2400 regresa a la etapa 2404 como se muestra en la Figura 24, donde el contenedor 402 vuelve a procesarse en la cámara de esterilización 52 mediante el uso del nuevo medio proceso de cámara de esterilización de ensayo.

En respuesta a que todos los microorganismos se han destruido en la etapa 2414 (a saber, cero por ciento de supervivencia), el contenedor 402 se coloca en la estación de conexión 1200, 1300 y la estación de conexión se conecta al conector 485 del contenedor. El software de validación de medición del proceso 1466 que actúa en el procesador 1410 de la estación de conexión lee los datos de medición registrados de la memoria 1022 del contenedor y almacena los datos 1156 en la memoria 1412 de la estación de conexión en la etapa 2420.

En la etapa 2422, un operador utiliza los datos 1156 registrados por los sensores y los correlaciona con la carga de equipo y nivel de esterilización. Dicha correlación se basa en los datos de medición recibidos que se ha confirmado funcionalmente que actúan sobre el desafío biológico, lo cual resulta en el nivel de esterilización deseado.

En otra realización, el software de validación de medición del proceso 1466 que actúa en el procesador 1410 genera, de forma automática, valores de esterilización de ensayo medios de los datos de medición basados en el tiempo.

En la etapa 2424, la porción letal del ciclo del proceso de esterilización de ensayo se duplica para generar las VSPM 1150. Como se muestra en los ejemplos previos, para un ciclo de vapor de autoclave a 132°C (270°F), el tiempo del ciclo de ensayo por encima de la porción de 132°C (270°F) del ciclo del proceso de esterilización de ensayo se duplicará. En otro ejemplo, la porción letal del medio ciclo de esterilización de ensayo para peróxido de hidrógeno, a saber, el número de pulsos de peróxido de hidrógeno, se duplicará de 2 pulsos a 4 pulsos. Las VSPM 1150 pueden generarse por el software de validación de medición del proceso 1466. El software de validación de medición del proceso 1466 que actúa en el procesador 1410 aumenta la porción letal del tiempo operativo del proceso de ensayo en un factor de dos. En una realización a modo de ejemplo, si todos los organismos biológicos se destruyen después de un tiempo de ciclo de proceso letal de 20 minutos, el tiempo de ciclo del proceso aumenta a 40 minutos por el software de validación de medición del proceso 1466. Las nuevas VSPM 1150 con el tiempo de ciclo aumentado se almacenan entonces en la memoria 1412. Después de determinar las VSPM 1150, el operador ingresa las VSPM 1150 y la carga de equipo asociada a la estación de conexión 1200, 1300 mediante el uso del teclado 1426 o un método de transferencia electrónica de datos y ordena que las VSPM 1150 se almacenen en la memoria 1412 en asociación con la carga de equipo.

En una etapa 2426 opcional, el operador establece límites de proceso para las VSPM 1150. Los límites de proceso incluyen valores de límites superiores y/o inferiores para una o más mediciones del proceso incluidas en las VSPM 1150. Por ejemplo, en una realización, un operador puede determinar que un límite de concentración de peróxido de hidrógeno mínimo o inferior para el procesamiento de esterilización es de 8 mg/L y un límite de concentración de peróxido de hidrógeno máximo o superior es de 10 mg/L. La determinación de los límites del proceso se puede llevar a cabo mediante el uso de datos recogidos de múltiples ciclos del proceso de esterilización, cada uno con diferentes mediciones y condiciones de procesamiento de esterilización. Después de determinar los límites del proceso, el operador establece los límites del proceso para las VSPM 1150 mediante el uso del teclado 1426 o software de validación de medición del proceso 1466 y transfiere y ordena que los límites del proceso se almacenen en la memoria 1412. Además, la correlación de las VSPM con la carga de equipo se almacena en la memoria 1412. El método 2400 entonces finaliza.

XIX. Método operativo de monitoreo de esterilidad de contenidos del contenedor

Con referencia a la Figura 25, se ilustra un diagrama de flujo de un método 2500 de monitoreo de esterilidad de los contenidos del contenedor. El método 2500 se describe particularmente como llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contendor 400 (Figura 7A). Sin embargo, el método 2500 puede utilizarse con cualquiera de los conjuntos de contenedor previamente descritos. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 25, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 7A-7D, y 14 y al módulo de sensor 200.

El método 2500 comienza en la etapa 2502 donde el software de monitoreo estéril 1158 que actúa en el procesador 1020 monitorea las señales eléctricas transmitidas de los sensores de efecto Hall 480. En la etapa 2504, el software de monitoreo estéril 1158 determina si la señal del sensor de efecto Hall ha cambiado para indicar que el campo magnético ya no se detecta.

En respuesta que no hay cambio alguno en la señal del sensor de efecto Hall, el software de monitoreo estéril 1158 que actúa en el procesador 1020 continúa monitoreando las señales eléctricas transmitidas de los sensores de efecto Hall 480 (etapa 2502). En respuesta a un cambio en o pérdida de la señal del sensor de efecto Hall, el software de monitoreo estéril 1158 que actúa en el procesador 1020 hace que el LED verde de los LED 487 se apague y hace que el LED rojo de los LED 487 se ilumine en la etapa 2506 para indicar que el cerrojo del contenedor ha cambiado y potencialmente permita una violación a la seguridad de la esterilización dentro del contenedor. La señal del sensor de efecto Hall cambia con el movimiento del cerrojo 446 o movimiento de la cubierta 450 como levantándola del contenedor 402 o se retira del contenedor 402. Cuando los imanes 448 se alejan de los sensores de efecto Hall 480, provocan una pérdida de campo magnético a los sensores 480. La iluminación del LED rojo indica que los contenidos del contenedor 402 como, por ejemplo, los instrumentos quirúrgicos 180, se encuentran en un riesgo aumentado de una violación a la esterilidad o ya no son estériles. El método 2500 entonces finaliza.

XX. Método operativo de carga de instrumentos quirúrgicos en un contenedor

Con referencia a la Figura 26, se muestra un diagrama de flujo de un método 2600 para cargar instrumentos quirúrgicos en un contenedor con anterioridad al procesamiento de esterilización. El método 2600 se explica como llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contenedor 100 (Figuras 2-4C) y de la estación de conexión 1200 (Figura 15). Sin embargo, el método 2500 puede utilizarse con cualquiera de los conjuntos de contenedor descritos con módulos de sensor o estaciones de conexión. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 26, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 2-4C, 15 y 17.

El método 2600 comienza en la etapa 2602 donde un operador posiciona el contenedor 100 para que se apoye sobre el estante 1212 de la estación de conexión. En una etapa opcional, el módulo de sensor electrónico 200 se conecta a la estación de conexión 1200 para la comunicación mediante el cable 146.

En la etapa 2604, el operador escanea el código de barras o etiqueta RFID 135 en el contenedor 100 y el código de barras o etiqueta RFID 167 en la bandeja 160 mediante el uso del lector portátil 1240. En la etapa 2606, el software de carga de contenedor 1464 que actúa en el procesador 1410 busca datos de configuración de contenedor/bandeja 1465, selecciona una pantalla de visualización 1260 de datos 1465 correspondientes a los respectivos códigos de barras y etiquetas RFID escaneadas y hace que la pantalla de visualización 1260 se muestre en la visualización 1230. La pantalla de visualización 1260 ilustra los instrumentos quirúrgicos 180 que se cargarán a la bandeja 160 y la posición y orientación correctas de los instrumentos quirúrgicos 180 que se cargarán.

El operador escanea un primer código de barras o etiqueta RFID 181 de instrumentos quirúrgicos en la etapa 2608 mediante el uso del lector portátil 1240. En la etapa de decisión 2610, el software de carga de contenedor 1464 que actúa en el procesador 1410 determina si el instrumento quirúrgico 180 escaneado es un instrumento quirúrgico correcto que se cargará en la bandeja 160 mediante el uso de los datos de contenedor/bandeja 1465.

En respuesta a que el instrumento quirúrgico 180 escaneado es incorrecto para la carga en la bandeja 160, el software de carga de contenedor 1464 que actúa en el procesador 1410 indica que el instrumento quirúrgico incorrecto se ha seleccionado para la carga mediante el cambio de la pantalla de vídeo 1260 en la etapa 2612. En una realización, una señal de advertencia roja se proyecta en la visualización 1230 y una alarma suena, lo cual indica al operador que ha seleccionado un instrumento incorrecto. El método 2600 entonces regresa a la etapa 2608 donde el siguiente instrumento quirúrgico 180 que se cargará se escanea por el operador.

En respuesta a que el instrumento quirúrgico 180 escaneado en la etapa 2608 es correcto para la carga en la bandeja 160, el operador coloca el instrumento quirúrgico 180 en la bandeja 160 con referencia a la información de posición y orientación ilustrada en la pantalla de visualización 1260 (etapa 2614). La pantalla de visualización 1260 guía al operador durante la colocación de los instrumentos quirúrgicos en la bandeja 160.

Aunque no se muestra como una etapa separada, el software de carga de contenedor 1464 que se ejecuta en el procesador 1410 determina si la bandeja 160 se carga totalmente con los instrumentos quirúrgicos 180. Si la presente evaluación resulta negativa, el operador en una reejecución de la etapa 2608 escanea el siguiente instrumento 180 que se cargará. Cuando la evaluación determina que la bandeja está llena, el procesador 1410 en la etapa 2618 hace que una pantalla de visualización 1260 indique que todos los instrumentos quirúrgicos se encuentran cargados en la bandeja 160 y que el contenedor 100 está listo para un mayor procesamiento.

En la etapa 2616, el software de carga de contenedor 1464 que actúa en el procesador 1410 transmite datos de contenedor/bandeja 1465 al sistema de ordenadores del hospital 1454 para actualizar la base de datos 1456 con la ubicación y el estado actuales del contenedor cargado, bandeja e instrumentos quirúrgicos. En una realización a modo de ejemplo, los datos de contenedor/bandeja 1465 actualizan la base de datos 1456 con la ubicación del contenedor 100, los instrumentos quirúrgicos 180 específicos contenidos en la bandeja 160 y que el contenedor y los contenidos no son actualmente estériles.

XXI. Método operativo de calibración de sensores

Con referencia a la Figura 27, se muestra un diagrama de flujo de un método 2700 de calibración de sensores o verificación de precisión de sensores y módulos de sensor electrónico. La calibración y verificación de precisión de sensores se usa para comprobar (verificar) y/o ajustar (calibración) la respuesta del sensor a un conjunto conocido de condiciones ambientales simuladas o generadas. Los métodos de calibración y verificación de precisión de sensores se utilizan para asegurar que las mediciones del sensor sean exactas cuando se usan para generar datos VSPM o verificar datos VSPM con módulos de sensor. El método 2700 se explica como llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contenedor 400 (Figuras 7A-7C), módulo de sensor 1050 (Figuras 12B, 14) y estación de conexión 1300 (Figuras 16, 17). Sin embargo, el método 2700 puede utilizarse con cualquiera de los módulos de sensor descritos en la presente memoria. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes.

El método 2700 comienza en la etapa 2702 donde un operador posiciona el conjunto de contenedor 400 para que se apoye en el estante 1342 de la estación de conexión o en la cámara de calibración 1320 y conecta el cable 1340 de la estación de conexión al conector 485 del contenedor. El operador también conecta conectores 1336 y 1338 de la estación de conexión juntos de modo que la estación de conexión 1300 está en comunicación con el conjunto de contenedor 400 para la calibración del sensor. De manera más específica, el controlador 1402 de la estación de conexión está en comunicación con el controlador 1120 del módulo de sensor electrónico.

En la etapa 2704, el software de calibración de sensor 1460 que actúa en el procesador 1410 hace que una pantalla de visualización 1260 se muestre en la visualización 1230. Si el módulo de sensor tiene sensores que requieren calibración o que requieren verificación del rendimiento del sensor, la pantalla de visualización 1260 ilustra el contenedor 402 y los sensores que se calibrarán e instrucciones del operador para afectar una calibración adecuada o verificación de sensor. Si no se encuentra ya posicionado, el operador coloca el conjunto de contenedor 400 en la cámara de calibración 1320 y cierra la puerta 1326.

Por ejemplo, en la etapa 2708, el software de calibración de sensor 1460 que actúa en el procesador 1410 hace que la cámara de calibración 1320 y el módulo de sensor electrónico 1050 ejecuten un proceso de calibración de sensor o ciclo de verificación de sensor. Dependiendo del tipo de sensores que requieren calibración o verificación, se utilizarán varios sistemas dentro de la estación de conexión de forma independiente o en combinación para calibrar o verificar la precisión del sensor. El proceso de calibración de sensores en la etapa 2708 puede incluir encender y operar el generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438. El generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438 funcionan todos según un conjunto predefinido de parámetros de funcionamiento de calibración generados por el software de calibración de sensores 1460 que actúa en el procesador 1410 y transmitidos mediante el circuito de interfaz de entrada/salida 1414.

Durante el ciclo de calibración de sensores en la etapa 2708, el generador de vapor 1430 provee una concentración estándar de vapor a la cámara de calibración 1320 y el generador de peróxido de hidrógeno 1432 provee una concentración estándar de gas de peróxido de hidrógeno a la cámara de calibración 1320. La bomba de presión 1434 aumenta la presión en la cámara de calibración 1320 hasta una presión estándar durante la primera parte del ciclo de calibración. La bomba de vacío 1436 extrae un nivel de vacío estándar en la cámara de calibración 1320 durante la última parte del ciclo de calibración. El calentador 1438 calienta la cámara de calibración 1320 hasta una temperatura estándar predeterminada. Uno o más estados de cada sistema de generador pueden generarse con el fin de afectar un estado de parámetro conocido de un solo punto, dos puntos o múltiples puntos para calibrar o verificar la respuesta del sensor.

En otra realización, en la etapa 2708, el software de calibración de sensores 1460 que actúa en el procesador 1410 acciona el software de calibración de sensores 1154 que actúa en el procesador 1020 para operar uno o más sistemas de generador para calibrar el sensor de vapor de agua 1024, sensor de presión 1026, sensor de temperatura 1028 y sensor de peróxido de hidrógeno 1052.

En la etapa 2710, el software de calibración de sensores 1460 que actúa en el procesador 1410 consulta y recibe realimentación del software de calibración 1154 que actúa en el procesador 1020 con respecto al éxito o fallo del proceso de calibración en cada sensor. El software de calibración 1460 que actúa en el procesador 1410 determina si todos los sensores se han calibrado o verificado correctamente con respecto a la precisión especificada.

En respuesta a que uno o más sensores 1024-1052 no se encuentran calibrados correctamente según las mediciones de calibración especificadas, el(los) sensor(es) específico(s) se identifica(n) y marca(n) para su inspección y reparación en la etapa 2714. El software de calibración 1460 que actúa en el procesador 1410 hace que una pantalla de visualización 1260 se muestre en la estación de conexión 1300 e indique el(los) sensor(es) defectuoso(s). En otra realización, el software de calibración puede ordenar al módulo de sensor que provea una indicación visual, por ejemplo, mediante el uso de LED parpadeantes, al operador de que ha ocurrido un fallo de calibración. El método 2700 entonces finaliza.

En respuesta a que los sensores 1024-1052 se han calibrado y/o verificado correctamente según las mediciones especificadas, los sensores se identifican como calibrados con éxito en la etapa 2712. El software de calibración 1460 que actúa en el procesador 1410 hace que una pantalla de visualización 1260 se muestre en la estación de conexión 1300 e indique que todos los sensores 1024-1052 en el conjunto de contenedor 400 se han calibrado o verificado correctamente y están listos para usarse en su proceso de esterilización adecuado. El método 2700 entonces finaliza.

En versiones alternativas de la invención, el software de calibración de sensores 1460 se establece para requerir la calibración de los sensores según la cantidad de veces que se usan los sensores.

XXII. Método de monitoreo de uso del contenedor y facturación en un sistema de pago por uso

Con referencia a la Figura 28, se muestra un diagrama de flujo de un método 2800 para monitorear el uso del contenedor y la facturación en un sistema de pago por uso. El método 2800 se explica como llevado a cabo mediante el uso de la estación de conexión 1200 (Figura 18), sistema de ordenadores del fabricante 1510 (Figura 18) y sistema de ordenadores del hospital 1454 (Figura 18). El método 2800 se utiliza con cualquiera de los contenedores 90-800 previamente descritos. El método 2800 se describe con referencia a la Figura 18 y a la Figura 28.

El método 2800 comienza en la etapa 2802 donde el software de uso 1470 que funciona en el procesador 1410 monitorea y sigue el uso de contenedores o módulos de sensor en una instalación médica. Cuando la estación de conexión 1200 se usa durante la carga del contenedor y/o la programación del sensor normalmente antes de la esterilización, el software de uso 1470 sigue la frecuencia de uso de los contenedores o sensores, genera datos de uso 1472 y almacena los datos de uso en la memoria 1412. En otra realización, el software de uso 1472 lee la memoria del módulo de sensor y extra datos de uso para el procesamiento. En incluso otra realización, el software de uso 1472 elimina o restablece datos de uso en la memoria del módulo de sensor. El software de uso 1470 que funciona en el procesador 1410 transmite, de forma periódica, datos de uso 1472 al sistema de ordenadores del fabricante 1510 en la etapa 2804. En una realización, los datos de uso 1410 se transmiten de manera semanal de la estación de conexión 1200 al sistema de ordenadores del fabricante 1510.

En la etapa 2806, el software de facturas 1530 que actúa en el procesador 1520 del sistema de ordenadores del fabricante genera, de forma periódica, facturas 1532 según los datos de uso 1472. Las facturas se almacenan en la memoria 1522. El software de facturas 1530 que funciona en el procesador 1520 transmite, de forma periódica, facturas 1532 al sistema de ordenadores del hospital 1454 en la etapa 2808. En una realización, las facturas 1532 se generan y transmiten de manera semanal del sistema de ordenadores del fabricante 1510 al sistema de ordenadores del hospital 1454. En la etapa 2810, el sistema de ordenadores del hospital 1454 recibe facturas 1532 y almacena las facturas en la memoria 1572 para el procesamiento de los pagos. El método 2800 entonces finaliza. El método 2800 se usa en conjunto con un modelo de negocios donde la estación de conexión 1200, los módulos de sensor o los contenedores 90-800 se alquilan o rentan a una instalación médica u hospital. La instalación médica u hospital paga por utilizar las estaciones de conexión, módulos de sensor y contenedores en un sistema de pago por uso según lo determinado por el software de uso 1470 y software de facturas 1530.

XXIII. Contenedores con sensores extraíbles

Las Figuras 29-39 ilustran un conjunto de contenedor 2900 con sensores extraíbles. Con referencia específica a las Figuras 29 y 30, el conjunto de contenedor 2900 comprende el contenedor 2902 y un aparato de sensor extraíble 3000. El aparato de sensor extraíble 3000 se describe más abajo e incluye una realización opcional que contiene un sistema de monitoreo de barrera estéril con sello de garantía. Dicho sistema de monitoreo de barrera estéril con sello de garantía de realización opcional se describe más abajo mediante el uso de uno o más imanes y sensores de efecto Hall. Otros sistemas con sello de garantía, como bloqueos mecánicos de plástico rompibles, pueden usarse para notificar a los operadores que la barrera estéril se ha alterado y dichos otros sistemas con sello de garantía pueden combinarse con el aparato de sensor extraíble 3000.

El contenedor 2902 de las Figuras 29 y 30 es igual al contenedor 402 previamente descrito de la Figura 7A excepto que las aberturas 414 y 418 de forma rectangular en el panel lateral 406 se han omitido y una abertura 415 de forma circular se ha añadido en el panel lateral 406. La cubierta 450 de las Figuras 29 y 30 es igual a la cubierta 450 previamente descrita de la Figura 7A excepto que el imán 488 se ha retirado de la cubierta 450 y se ha montado a la superficie que mira al interior del cerrojo de tapa de contenedor 496 (es preciso ver la Figura 41). La cubierta 450 incluye filtros 440 desechables que se retienen en la cubierta 450 por miembros de soporte de filtro 442.

Los filtros 440 se forman a partir de un material de barrera microbiana que es permeable al esterilizante. El filtro 440 permite que el esterilizante pase del exterior de la cubierta 450, a través de los agujeros 459, a través del filtro 440, a través de las aberturas 445 y hacia la cavidad interior 420 del contenedor 2902 donde el esterilizante contacta los instrumentos quirúrgicos allí contenidos. Los filtros 440 también forman una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el conjunto de contenedor 2900 después del procesamiento a través de un proceso de esterilización. Los filtros pueden estar presentes en uno o más paneles de contenedor diferentes en reemplazo de o además del filtro de tapa que se muestra en el conjunto de contenedor 2900. Ello permite uno o más trayectos filtrados para que los agentes de esterilización entren en y abandonen el conjunto de contenedor mientras se mantiene una barrera microbiana.

Una bandeja 160 (Figura 2) que contiene instrumentos quirúrgicos 180 (Figura 2) que se esterilizarán se coloca en el contenedor 2902 de modo que la bandeja 160 se apoya sobre el panel inferior 407. La cubierta 450 se retiene en el contenedor 2902 mediante el uso del cerrojo de tapa de cierre 496. El cerrojo de tapa de cierre 496 se rota por un usuario hacia arriba sobre los escalones 446 de cubierta y luego hacia abajo a una posición bloqueada donde la cubierta 450 se retiene y bloquea al contenedor 2902.

Con referencia a las Figuras 31, 32 y 33, se muestran detalles del aparato de sensor extraíble 3000. El aparato de sensor extraíble 3000 comprende un receptor de módulo de sensor 3100 y una unidad, dispositivo o módulo de sensor extraíble 3500. La unidad o módulo de sensor extraíble 3500 se puede insertar en y retirarse del receptor de módulo de sensor 3100.

El receptor de módulo de sensor 3100 incluye carcasa de receptor 3102, anillo de retención 3200, cubierta de carcasa 3250, conjunto de soporte 3300 y mecanismo de bloqueo 3400, todos los cuales pueden formarse a partir de metales o plástico moldeado por inyección. La carcasa de receptor 3102 tiene un cuerpo central 3104 de forma, en general, cuadrada con una extensión 3105 integral fijada de forma triangular. El cuerpo 3104 tiene una superficie frontal 3106, superficie posterior 3108 y cinco lados 3110. Dos ranuras 3112 se definen en dos de los lados 3110. Los lados 3110 con las ranuras son paralelos y diametralmente opuestos entre sí en lados opuestos del cuerpo 3104. La longitud de las ranuras 3112 se define por el grosor del cuerpo 3104. Calibres roscados 3114 se definen en la base de cada ranura 3112. Los calibres 3114 se extienden perpendicularmente desde la base de cada ranura 3112 parcialmente hacia el cuerpo 3104.

Con referencia específica a la Figura 33, una manga cilíndrica 3118 se extiende perpendicularmente lejos de la superficie frontal 3106 y termina en un extremo distal 3120. Un escalón 3128 se ubica en la superficie exterior de la manga y se posiciona aproximadamente a mitad de camino entre el extremo distal 3120 y una ranura 3126. El escalón 3128 separa una superficie exterior anular proximal 3123 y una superficie exterior anular distal 3124. La superficie exterior anular proximal 3124 tiene un diámetro más grande que la superficie exterior anular distal 3124. Roscas 3129 se definen en la superficie exterior 3123. La manga 3118 además incluye una superficie anular interior 3122 que define un calibre pasante 3125. Una ranura anular 3126 se ubica en la superficie frontal 3106 del cuerpo que roda la manga 3118 en la base o extremo proximal de la manga 3118. La ranura 3126 tiene dimensiones para recibir la junta tórica 3127 del contenedor (Figura 32). La junta tórica 3127 se asienta en la ranura 3126. Después del montaje, la junta tórica 3127 del contenedor forma un sello entre una carcasa 3102 de receptor y un panel 406 del contenedor y, de esta manera, comprime el sello 3127 entre la superficie de panel interior 412 del panel 406 a través de la compresión roscada con el anillo de retención 3200.

Dos porciones diametralmente opuestas del extremo distal 3120 se retiran para definir cavidades 3132 diametralmente opuestas de forma arqueada. Las porciones restantes del extremo distal 3120 forman dos hombros 3134 diametralmente opuestos de forma arqueada. Los bordes más interiores de los hombros 3134 adyacentes a la superficie anular interior 3122 son biselados. Dos calibres roscados 3136 se definen en la base de cada cavidad 3132. Los calibres 3136 se extienden perpendicularmente desde la base de cada cavidad 3132 parcialmente hacia la manga 3118.

Dedos 3138 y 3140 se extienden perpendicularmente lejos de la superficie anular interior 3122 parcialmente hacia el calibre pasante 3125. Los dedos 3138 y 3140 son diametralmente opuestos entre sí en lados opuestos del calibre 3125 y se ubican hacia el extremo proximal del calibre 3125. El dedo 3140 tiene un ancho más grande que el dedo 3138.

La ranura anular 3142 se ubica en la superficie posterior 3108 del cuerpo espaciada de y rodeando la abertura del calibre pasante 3125. La ranura 3142 tiene dimensiones para recibir la junta tórica 3144 (Figura 32). La junta tórica 3144 se asienta en la ranura 3142. La junta tórica 3144 forma un sello entre la carcasa 3102 del receptor y la placa 3350. En algunas versiones de la invención, se utiliza un adhesivo para sostener la junta tórica 3144 en la ranura 3412. Una cámara 3146 de forma rectangular se define en la extensión triangular 3105 y tiene una abertura hacia la superficie frontal 3106. La cámara 3146 tiene dimensiones para recibir una placa de circuito impreso según se describe más adelante.

Un conjunto de terminal 3150 se monta en la carcasa 3102 del receptor. El conjunto de terminal 3150 incluye varios terminales 3152 alargados eléctricamente conductores que se separan eléctricamente por un aislador 3154. Los terminales 3152 se forman con un material conductor como, por ejemplo, una aleación de cobre. El aislador 3154 es un material como, por ejemplo, poliimida, que se moldea alrededor de los terminales 3152 para formar el conjunto de terminal 3150.

En una realización, el conjunto de terminal 3150 se coloca en el mismo molde que se usa para moldear por inyección la carcasa 3102 del receptor con plástico. En otra realización, el conjunto de terminal 3150 se sella herméticamente a la carcasa 3102 del receptor. Después del moldeo o sellado, el conjunto de terminal 3150 es una parte integral de la carcasa 3102 del receptor. El conjunto de terminal 3150 define un paso interno 3155 dentro de la manga 3118 a través del cual se extienden los terminales 3152.

En otra realización, el conjunto de terminal 3150 es un circuito flexible que se inserta en el paso interno 3155 dentro de la manga 3118. El circuito flexible se mantiene entonces en el lugar mediante el uso de un adhesivo de silicona u otro adhesivo o sellante curable apropiado.

Los terminales 3152 además tienen extremos de contacto proximales 3156 nivelados que miran hacia el calibre 3125. Los terminales 3152 también tienen extremos de contacto distales 3158 que se extienden perpendicularmente lejos de la superficie exterior 3124 de la manga. Los extremos de contacto 3156 y 3158 se conectan eléctricamente a otros componentes eléctricos como se describirá más adelante. En otra realización, otro conjunto de terminales 3160 puede extenderse a través del paso 3155 y a través de otro paso 3162 definido en la extensión 3105. Los terminales 3160 tienen extremos 3164 que finalizan en la cámara 3146 y extremos 3166 que se extienden perpendicularmente lejos de la superficie exterior 3124 de la manga y son adyacentes a los extremos de contacto 3158.

Con referencia adicional a la Figura 31, una realización opcional puede contener un sistema de monitoreo de barrera estéril electrónico con la placa de circuito impreso de efecto Hall 3170 que tiene un sensor de efecto Hall 3172 fijado. La placa de circuito impreso de efecto Hall 3170 se monta en la cámara 3146 y se conecta eléctricamente a los extremos de terminal 3164 por métodos adecuados como, por ejemplo, soldadura o unión por hilo. El sensor de efecto Hall 3172 detecta la presencia o ausencia del imán 448 (Figura 29). Cuando la cubierta 450 se monta y bloquea al contenedor 2902, el sensor de efecto Hall 3172 detecta el campo magnético generado por el imán 448 y transmite una señal eléctrica que indica un campo magnético detectado. Cuando la cubierta 450 se retira del contenedor 2902, el cerrojo de tapa 496 pivota lejos del sensor de efecto Hall 3172 y hace que el sensor 3172 detecte la ausencia de un campo magnético y transmita una señal eléctrica que indica que no hay campo magnético alguno.

Con referencia a la Figura 34, se muestran detalles del anillo de retención 3200 y de la cubierta 3250. El anillo de retención 3200 es, en general, de forma redonda y tiene una cara proximal 3202, una cara distal 3204, una superficie anular exterior 3206 y una superficie anular interior 3208. El borde periférico exterior de la cara distal 3204 es biselado. Roscas 3210 se definen en la superficie anular interior 3208. Las roscas 3210 del anillo de retención se combinan con las roscas 3129 de la carcasa del receptor con el fin de asegurar y sellar el receptor 3100 del módulo de sensor al contenedor 2902. Calibres roscados 3212 se extienden perpendicularmente desde la cara distal 3204 parcialmente hacia el anillo de retención 3200.

La cubierta 3250 es, en general, de forma redonda con una sección extendida 3252. La cubierta 3250 tiene una cara distal 3254, un borde proximal 3255, una superficie anular exterior 3256 y un escalón interior 3258. El escalón interior 3258 define la superficie anular interior 3262. La superficie anular interior 3262 termina en la cara proximal 3254 y define una abertura 3263. Una falda circular 3260 se extiende en una dirección proximal lejos del escalón 3258 y termina en el borde 3255. La falda 3260 y la superficie anular 3262 definen un calibre pasante 3264. El borde periférico exterior de la cara distal 3254 es biselado.

Dos nervaduras diametralmente opuestas arqueadas 3270 se extienden perpendicularmente desde la superficie anular interior 3262 hacia el calibre 3264. Los bordes interiores de las nervaduras 3270 son biselados. La superficie que mira distalmente de las nervaduras 3270 está nivelada con la cara proximal 3254. Dos agujeros 3272 se definen en cada nervadura 3270. Los agujeros 3272 se extienden totalmente a través de la nervadura 3270. Las nervaduras 3270 definen dos espacios 3274 diametralmente opuestos ubicados arqueados entre cada una de las nervaduras 3270.

La sección extendida 3252 se forma con un soporte 3280 de placa de circuito rectangular. El soporte 3280 incluye una abertura 3282 que mira distalmente y una pared inferior 3284. El soporte 3280 es abierto en la cara distal 3254. Aberturas 3286 se definen en la pared inferior 3284.

Con referencia adicional a la Figura 31, una placa de circuito impreso (PCB) 3800 del contenedor se monta y retiene en el soporte 3280. La abertura 3282 tiene dimensiones para recibir la PCB 3800. De manera específica, la PCB 3800 se ajusta a la pared inferior 3284 por tornillos autorroscantes 3290 roscados en las aberturas 3286. Los separadores 3292 se posicionan entre la pared inferior 3284 y la PCB 3800 con el fin de espaciar la PCB 3800 de la pared inferior 3284. Tornillos 3290 también se extienden a través de los separadores 3292. Los componentes de la PCB 3800 del contenedor se describirán más adelante. Una lente transparente 3294 se monta a la cara distal 3254 y cubre la abertura 3282. La lente 3294 permite a un usuario ver visualmente diodos emisores de luz montados a la PCB 3800. La lente 3294 se fija a la cara distal 3254 mediante el uso de soldadura ultrasónica o se encastra térmicamente.

La PCB 3800 se conecta eléctricamente al conjunto de terminal 3150 (Figura 33). De manera específica, la PCB 3800 se conecta a extremos 3158 y 3166 de terminales por métodos adecuados como, por ejemplo, soldadura o unión por hilo. La PCB 3800 está en comunicación con la realización opcional que contiene la PCB de efecto Hall 3170 mediante terminales 3160 (Figura 33).

El anillo de retención 3200 se fija a la carcasa 3102 del receptor al combinar las roscas 3210 del anillo de retención con las roscas 3129 de la carcasa del receptor. A continuación, la cubierta 3250 se monta al anillo de retención 3200. La cubierta 3250 se alinea con la carcasa 3102 del receptor y se mueve en la dirección proximal de modo que las nervaduras 3270 de la cubierta se deslizan o encajan en espacios 3138 de la carcasa del receptor y los hombros 3134 de la carcasa del receptor se deslizan o encajan en los espacios 3274 de la cubierta.

La cubierta 3250 contacta el anillo de retención 3200 de modo que el escalón 3258 de la cubierta linda con la cara distal 3204 del anillo y la falda 3260 de la cubierta rodea la superficie anular exterior 3206 del anillo. Sujetadores como, por ejemplo, tornillos 3296, se extienden a través de agujeros 3272 de nervadura y se retienen en calibres roscados 3212 y, de esta manera, fijan la cubierta 3250 al anillo de retención 3200.

Con referencia, ahora, a las Figuras 31 y 35, el receptor 3100 del módulo de sensor incluye además un conjunto de soporte 3300. El conjunto de soporte 3300 se fija a la carcasa 3102 del receptor. El conjunto de soporte 3300 guía el movimiento de la placa 3350 entre las posiciones abierta y cerrada de la placa. El conjunto de soporte 3300 comprende una ménsula de soporte 3302, placa 3350 y mecanismo de bloqueo 3400.

La ménsula de soporte 3302 incluye una base 3304 con cuatro brazos ortogonales 3306 que se extienden lejos de la base 3304. Los brazos 3306 forman una forma en X. Cada brazo 3306 tiene un pie 3310 distal fijado que se orienta en un ángulo aproximado de 45 grados con respecto al brazo 3306. Desde el centro de cada pie 3310, un poste 3312 de forma cilíndrica se extiende perpendicularmente lejos del pie 3310 y tiene un extremo de terminal 3313. Desde un lado exterior de cada pie 3310, una pata 3314 de forma rectangular se extiende perpendicularmente lejos del pie 3310 y tiene un extremo de terminal 3315. Los postes 3312 son paralelos a las patas 3314. Un agujero 3316 se define en cada pata 3314 hacia el extremo de terminal 3315. Una abertura 3320 se define en cada uno de los brazos 3306 más inferiores. La ménsula de soporte 3302 rodea un área interior 3322.

La placa 3350 es, en general, de forma redonda y se monta a la ménsula de soporte 3302 para el movimiento deslizante a lo largo de los postes 3312. La placa 3350 tiene un lado proximal 3354, un lado distal 3352 y una superficie anular exterior 3356. Cuatro orejas 3358 se extienden radialmente lejos de la superficie anular exterior 3356. Las orejas 3358 se encuentran espaciadas en 90 grados entre sí en la superficie anular exterior 3356. Un calibre 3359 se forma en cada oreja 3358. El calibre 3359 se extiende a través de todo el grosor de la oreja 3358. El calibre 3359 se forma de manera precisa para permitir el movimiento deslizante de la placa 3350 a lo largo del poste 3312.

La placa 3350 además tiene un primer escalón anular 3360 definido en el lado proximal 3354 y un segundo escalón anular 3362 definido en el lado proximal 3354. El escalón 3360 tiene un diámetro más grande que el escalón 3362 y rodea el escalón 3362. Un calibre roscado 3364 se define en el centro del escalón 3362. El calibre 3364 es perpendicular al escalón 3362.

Un tercer escalón anular 3368 se forma en el lado distal 3352 y define un canal anular 3370. La porción restante del lado distal 3352 forma una cara anular 3355 distalmente dirigida. Después del montaje, la cara anular 3355 se yuxtapone para mirar a la junta tórica 3144 del sello asentada en la ranura 3142. El tambor 3372 de forma circular se extiende en una dirección distal perpendicularmente lejos del centro del escalón 3368. Una saliente 3374 cilíndrica se extiende desde el tambor 3372 en una dirección distal paralela al tambor 3372. La saliente 3374 tiene un diámetro más pequeño que el tambor 3372. Un par de zapatos 3376 diametralmente opuestos se fijan a la saliente 3374 por mástiles 3378. Los zapatos 3376 se encuentran espaciados de la saliente 3374 por mástiles 3378. Una ranura 3377 se define entre las caras opuestas de los zapatos 3376. Receptáculos 3380 se definen entre la porción que mira proximalmente del zapato 3376 y la porción que mira distalmente de la saliente 3374. La ranura 3377 y los receptáculos 3380 tienen dimensiones para recibir una porción de la cubierta 3502 como se describirá más adelante. La placa 3350 se acopla a los postes 3312 de modo que la placa 3350 se desliza a lo largo de los postes 3312. Un resorte helicoidal 3382 de retorno de placa se monta sobre y rodea cada poste 3312. Un extremo del resorte helicoidal 3382 linda con el pie 3310 y el otro extremo del resorte helicoidal 3382 linda con la cara proximal de la oreja 3358. Calibres 3359 se alinean con los postes 3312 y la placa 3350 se desliza sobre los postes 3312 de modo que los postes 3312 se extienden a través de los calibres 3359. En esta posición, el resorte helicoidal 3382 de retorno de placa se comprime entre el pie 3310 y la cara proximal de la oreja 3358. El resorte helicoidal 3382 de retorno de placa desvía la placa 3350 en una dirección distal hacia la carcasa 3102 del receptor.

El conjunto de soporte 3300 también incluye un mecanismo de bloqueo 3400. El mecanismo de bloqueo 3400 funciona para evitar que la placa 3350 se abra o mueva a una posición abierta cuando la placa 3350 se encuentra en una posición cerrada. El mecanismo de bloqueo 3400 comprende un cubo 3402 con cuatro brazos ortogonales 3406 que se extienden lejos del cubo 3402. Los extremos de los brazos 3406 son redondeados. El cubo 3402 tiene una pared 3408 en relieve de forma ovalada que mira distalmente que rodea y define una abertura central 3410 de forma ovalada.

Una varilla 3412 se monta a una superficie que mira proximalmente de cada uno de los brazos 3406. Las varillas 3412 se extienden en una dirección proximal perpendicular a y lejos de los brazos 3406. Los extremos terminales de las varillas 3412 son redondeados. Una palanca 3414 se conecta al cubo 3402. De manera específica, el extremo de palanca 3416 se fija al cubo 3402. El otro extremo de palanca 3418 es curvado o en gancho. La palanca 3414 se configura para sujetarse manualmente por un operador.

El mecanismo de bloqueo 3400 se retiene en la placa 3350 en una manera que permite el movimiento deslizante por el mecanismo de bloqueo 3400 con respecto a la placa 3250. Un sujetador como, por ejemplo, un tornillo roscado 3422, se extiende a través de la abertura 3410 y se recibe y retiene en el calibre roscado 3364 de la placa. El tornillo 3422 tiene un cabezal que tiene dimensiones para tener un diámetro más grande que el ancho de la abertura 3410. Durante la instalación, el cabezal del tornillo 3422 se lleva contra la superficie proximal del cubo 3402 y, de esta manera, retiene el mecanismo de bloqueo 3400 en la placa 3250.

Un lumen 3424 se forma a través de la parte inferior de la pared 3408 en relieve de forma ovalada debajo de la abertura 3410. Un resorte helicoidal 3426 de retorno de bloqueo se dispone en el lumen 3424 de modo que un extremo del resorte 3426 linda con el tornillo 3422 y el otro extremo linda con la pared exterior circunferencial del escalón 3362. El resorte helicoidal 3426 de retorno desvía el mecanismo de bloqueo 3400 en una dirección hacia arriba hacia la cubierta 450 (Figura 30).

El conjunto de soporte 3300 se monta deslizando la placa 3350 con el mecanismo de bloqueo 3400 fijado sobre los postes 3312 con resortes helicoidales 3382 de modo que los postes 3312 se extienden a través de calibres 3359. El conjunto de soporte 3300 se monta entonces a la carcasa 3102 del receptor. Cada una de las cuatro patas 3314 de ménsula de soporte se posiciona en ranuras 3112 del receptor de carcasa de modo que los agujeros 3316 de las patas se alinean con los calibres 3114 del receptor de carcasa. Sujetadores roscados 3430 se extienden a través de los agujeros 3316 de las patas y hacia los calibres 3114. El conjunto de soporte 3300 se conecta, de esta manera, a la carcasa 3102 del receptor.

Con referencia específica a las Figuras 31 y 36, se ilustran detalles del módulo de sensor extraíble 3500. El módulo de sensor extraíble 3500 se inserta en y recibe por el receptor de sensor 3100. El módulo de sensor extraíble 3500 contiene uno o más sensores para detectar el ambiente operativo dentro del contenedor 2902 (Figura 29). El módulo de sensor extraíble 3500 comprende un conjunto de placa de circuito 3700 que se monta a una cubierta de sensor 3502. La cubierta de sensor 3502 es, en general, de forma cilíndrica y tiene un extremo proximal 3504 y un extremo distal 3506. La cubierta 3502 tiene una superficie anular exterior 3508. La cubierta 3502 además incluye una pared divisoria central 3510 que biseca la cubierta 3502 y es perpendicular a la superficie exterior 3508. Una primera falda anular 3512 se extiende en una dirección distal desde la pared 3510 y termina en el extremo distal 3506. Una segunda falda anular 3520 se extiende en una dirección proximal desde la pared 3510 y termina en el extremo proximal 3504. La segunda falda 3520 y la pared divisoria 3510 definen una cavidad anular 3530.

La primera falda 3512 se biseca por un agarre 3514 que se extiende a lo largo del diámetro de la primera falda 3512. La base del agarre 3514 se conecta al lado que mira distalmente de la pared divisoria 3510. El agarre 3514 y la primera falda 3512 definen dos muescas de dedo 3516. Un operador manipula o rota manualmente el módulo de sensor extraíble 3500 insertando sus dedos en las muescas 3516 y apretando el agarre 3514 entre sus dedos. Un tambor 3522 de forma cilíndrica se extiende perpendicularmente desde el centro de la pared divisoria 3510 en una dirección proximal. Un cabezal 3523 de forma ovalada se fija al tambor 3522 por un eje 3526. El cabezal 3523 se encuentra espaciado del tambor 3522 en la dirección proximal por el eje 3526. El cabezal 3523 incluye un par de aletas 3524 diametralmente opuestas que se extienden lejos del cabezal 3523 en direcciones opuestas. Las aletas 3524 son perpendiculares al eje 3526. El cabezal 3524 y las aletas 3525 tienen dimensiones para coincidir con los zapatos 3376 (Figura 35). Un espacio 3525 se define entre las aletas 3524 y el lado que mira proximalmente del tambor 3522.

Las aletas 3524 coinciden con los zapatos 3376 (Figura 35) con el fin de acoplar la cubierta 3502 a la placa 3350. El cabezal 3523 tiene dimensiones para encajar en la ranura 3377 de la placa (Figura 35) cuando la cubierta 3502 se orienta de modo que las aletas 3524 son paralelas a los zapatos 3376 (Figura 35). A medida que la cubierta 3502 se inserta manualmente en una dirección proximal en la carcasa 3102 del receptor, el cabezal 3523 contactará finalmente y lindará con el lado de la saliente 3374 que mira distalmente. En esta posición, la cubierta 3502 rota 90 grados y hace que las aletas 3524 se muevan hacia los receptáculos 3380. Los receptáculos 3380 tienen dimensiones para recibir las aletas 3524. La cubierta 3502 se retiene ahora en la placa 3350.

Una ranura anular 3532 se define en la superficie anular exterior 3508. La ranura 3532 tiene dimensiones para recibir una junta tórica circular 3534. La junta tórica 3534 se asienta en la ranura 3532. La junta tórica 3534 forma un sello con la superficie anular interior 3122 (Figura 33 de la manga 3118 (Figura 33)).

Dos canales 3540 y 3541 se definen en la superficie anular exterior 3508 de la cubierta. Los canales 3540 y 3541 se encuentran diametralmente opuestos entre sí en porciones opuestas de la circunferencia de la cubierta 3502. El canal 3540 tiene una abertura de entrada 3542 (Figura 31) que es adyacente al extremo proximal 3504. El canal 3541 tiene una abertura de entrada 3543 (no se muestra) que es adyacente al extremo proximal 3504. El canal 3541 y la abertura de entrada 3542 se forman para tener un ancho más grande o más ancho que el canal 3540 y la abertura de entrada 3542. El canal 3540 se dispone en ángulo desde la abertura 3542 en una dirección distal a lo largo de la circunferencia de la superficie 3508 y termina en una trampa en forma de L 3544. El canal 3541 se dispone en ángulo desde la abertura 3543 en una dirección distal a lo largo de la circunferencia de la superficie 3508 y termina en otra trampa en forma de L 3544. El canal 3540 tiene dimensiones para coincidir con y recibir el dedo 3138 durante la carga de la cubierta del sensor 3502 en la carcasa 3102 del receptor. El canal 3541 recibe y coincide con el dedo 3140 durante la carga de la cubierta del sensor 3502 en la carcasa 3102 del receptor. Los dedos 3138, 3140 y los canales 3540, 3541 actúan como una llave y bocallave, respectivamente, para alinear e indexar de manera adecuada la cubierta 3502 con respecto al receptor 3100.

Dado que la abertura 3542 es más pequeña que el ancho del dedo 3140, si la cubierta 3502 se encuentra desalineada con respecto al receptor 3100, se bloquea el ingreso de la cubierta 3502 en el receptor 3100. La cubierta 3502 solo puede insertarse en el receptor 3100 cuando el dedo 3138 se alinea con la abertura del canal 3543 y el dedo 3140 se alinea con la abertura del canal 3542.

La cubierta 3502 también incluye un paso de conector 3550 que se ubica entre una de las trampas 3544 y el extremo proximal 3504. El paso de conector 3550 se extiende perpendicularmente a través de la segunda falda 3520 hacia la cavidad 3530. El paso de conector 3550 tiene dimensiones para recibir un conector 3750 que se fija al conjunto de placa de circuito.

Calibres roscados 3554 se definen en la cara proximal de la pared divisoria 3510 ubicada en la parte inferior de la cavidad 3530. Los calibres roscados 3554 se extienden perpendicularmente hacia la pared 3510 y tienen dimensiones para recibir el extremo distal roscado externo 3558 de los separadores 3556 de la PCB. Los separadores 3556 de PCB tienen también un extremo o cabezal proximal roscado interno 3560. Los separadores 3556 de PCB se atornillan a los calibres 3554 y, de esta manera, forman un soporte para el conjunto de placa de circuito 3700.

Con referencia a las Figuras 36, 37A y 37B, se muestran detalles del conjunto de placa de circuito 3700. El conjunto 3700 tiene una placa de circuito impreso (PCB) 3701 que es, en general, plana y en forma de dona. La PCB 3701 incluye un lado 3702 que mira proximalmente y un lado 3704 que mira distalmente, una abertura circular 3706 se define a través del centro de la PCB 3701. La PCB 3701 se monta en la cavidad de cubierta 3530. De manera específica, el lado distal 3702 de la PCB se apoya sobre y se soporta por separadores 3556 con el lado 3702 que linda con el cabezal 3560. La falda 3520 rodea el borde circunferencial exterior de la PCB 3700. En esta posición, el cabezal 3523 (Figura 36) y el tambor 3522 (Figura 36) se extienden a través de la abertura central 3706. Tornillos 3710 se extienden a través de los agujeros 3712 de la PCB y se reciben por cabezales 3560 internamente roscados que retienen la PCB 3701 en la cubierta 3502.

La PCB 3701 es una placa de circuito impreso multicapa que incluye numerosas líneas 3716 de circuito impreso para la interconexión de componentes y sensores eléctricos montados en la PCB 3701. Una batería 3720, procesador 1020, memoria 1022, interfaz E/S 1124 y transceptor inalámbrico 1138 se montan al lado 3704 que mira distalmente de la PCB 3701. La batería 3720 provee energía eléctrica a los componentes del conjunto de placa de circuito 3700. El procesador 1020, la memoria 1022, la interfaz E/S 1124 y el transceptor inalámbrico 1138 son iguales a los previamente descritos en las Figuras 12B y 13.

Uno o más sensores se montan al módulo de sensor extraíble 3500 y se conectan a la PCB 3701. En la realización que se muestra, los sensores se montan al lado 3702 que mira proximalmente de la PCB 3701. El sensor de vapor de agua 1024, sensor de presión 1026 y sensor de temperatura 1028 se montan al lado 3702. El sensor de vapor de agua 1024, sensor de presión 1026 y sensor de temperatura 1028 son iguales a los previamente descritos en las Figuras 12B y 13. En una realización opcional, también montado al lado 3702 hay un sensor óptico 1052 que detecta la cantidad de luz infrarroja (IR) o ultravioleta (UV) transmitida a través de una longitud de trayecto óptico 3770 dentro del contenedor 2902. En una realización, el sensor óptico 1052 detecta y mide concentraciones de vapor de peróxido de hidrógeno (H2O2). En una realización, el sensor óptico 1052 detecta vapor de agua u otro gas o vapor donde las características de absorbancia del gas o vapor se conocen.

El sensor óptico 1052 incluye una fuente o emisor IR o UV 1056, un reflector óptico o espejo 3764 y un receptor o detector IR o UV 1058 montados al lado 3702. Filtros de luz (no se muestran) pueden montarse alrededor de la fuente 1056 o detector 1058 para eliminar cualquier longitud de onda de luz no deseada. El espejo 3764 se posiciona para reflejar energía lumínica incidente hacia el detector 1058. El espejo 3764 se forma a partir de un material que refleja energía del emisor 1056 otra vez hacia el detector 1058 como, por ejemplo, aluminio depositado por vacío sobre vidrio.

El espejo 3764 permite una longitud de trayecto óptico 3770 más larga que la que de otra manera sería posible sin el uso del espejo 3764. Una longitud de trayecto óptico 3770 más larga mejora la exactitud y precisión de las mediciones de concentraciones de vapor de peróxido de hidrógeno detectadas.

Dado que el vapor de peróxido de hidrógeno absorbe luz infrarroja o ultravioleta en longitudes de onda conocidas específicas, la cantidad de luz en dicha frecuencia transmitida a través de una longitud de trayecto 3770 conocida que contiene vapor de peróxido de hidrógeno es proporcional a la concentración del vapor de peróxido de hidrógeno. Otros vapores o gases con características de absorbancia de longitud de onda conocidas pueden detectarse y medirse por el emisor 1056 y detector 1058 seleccionados de manera apropiada.

El conector 3740 se monta a la PCB 3701. De manera específica, el conector 3740 tiene un cuerpo aislante 3742 que contiene varios terminales 3744. Los terminales 3744 se fijan a la PCB 3701 mediante métodos adecuados como, por ejemplo, soldadura. El otro extremo de los terminales 3744 se conecta a contactos de botón 3746. Los contactos de botón 3746 miran radialmente hacia afuera desde el cuerpo 3742. Los contactos de botón 3746 coinciden con extremos de contacto 3156 proximales de la carcasa del receptor (Figura 33) para formar una conexión eléctrica entre el conjunto de placa de circuito de sensor extraíble 3700 y la placa de circuito impreso 3800 del contenedor. Cuando la PCB 3701 se monta en la cubierta 3502, el conector 3740 se recibe por y se dispone en la abertura de conector 3550 (Figura 36). Los contactos de botón 3746 se extienden ligeramente más allá del cuerpo aislante 3742 y se extienden ligeramente más allá de la superficie anular exterior adyacente 3708 (Figura 36). Dicha extensión de los contactos de botón 3746 permite que estos coincidan con extremos de contacto proximales 3156 cuando el módulo de sensor extraíble 2500 se inserta de manera apropiada en el receptor 3100 de sensor.

La Figura 38 ilustra detalles de una placa de circuito impreso (PCB) 3800 del contenedor. La PCB 3800 se monta en el soporte 3280 de placa de circuito de la cubierta (Figura 34). La PCB 3800 es, en general, plana y de forma rectangular. La PCB 3800 incluye un lado 3802 que mira proximalmente y un lado 3804 que mira distalmente. La PCB 3800 es una placa de circuito impreso multicapa que incluye numerosas líneas de circuito impreso (no se muestran) para la interconexión de componentes eléctricos y, en ciertas realizaciones, sensores, montados en la PCB 3800. Agujeros 3810 se definen en la PCB 3800. Tornillos 3290 (Figura 31) pasan a través de los agujeros 3810 con el fin de retener la PCB 3800 en la cubierta 3250 (Figura 31).

Una batería 3820, controlador 3830, uno o más LED 3842, 3844, 3846 se montan, todos, en el lado 3804 que mira distalmente. La batería 3820 provee energía eléctrica a los componentes de la PCB 3800. El controlador 3830 es un microcontrolador que incluye una memoria interna que almacena conjuntos de instrucciones o software. La PCB 3800 puede también incluir memoria que puede almacenar datos como, por ejemplo, datos de medición del proceso de esterilización, datos VSPM, datos de uso u otros datos del proceso de flujo de trabajo, por ejemplo, el operador que ha programado el módulo de sensor con datos VSPM o el operador que ha montado la carga de equipo al contenedor o la hora y fecha del proceso de esterilización. La PCB 3800 combinada con la PCB 3700 del sensor extraíble funciona como los módulos de sensor de vapor 1000, módulo de sensor de peróxido de hidrógeno 1050, módulo de sensor de vapor y peróxido de hidrógeno combinado, u otros módulos de sensor 200, 460, 560, 660, 760, 850 descritos en la presente memoria. La PCB 3800 tendrá algunos componentes electrónicos adicionales, algunos redundantes con la PCB 3700 de módulo de sensor extraíble de modo que después de retirar el módulo de sensor extraíble 3500, la memoria de la PCB 3800 puede contener información vinculada con el proceso de esterilización específico, carga de equipo, información del operador, información de programación y otra información requerida para seguir, registrar o monitorear procesos comerciales, procesos de regulación o procesos de control de calidad para eventos de esterilización. El controlador 3830 está en comunicación con la placa de circuito de efecto Hall 3170 opcional (Figura 31) mediante el terminal 3162 (Figura 33). Cuando el módulo de sensor extraíble 3500 se acopla al receptor 3100 del módulo de sensor (Figura 31), el controlador 3830 está en comunicación con el procesador 1020 mediante la interfaz E/S 1024. El controlador 3830 permite que datos e instrucciones se envíen al y reciban del procesador 1020.

El LED rojo 3842, LED amarillo 3844 y LED verde 3846 proveen información visual a un usuario del conjunto de contenedor 2900. Los LED 3842, 3844 y 3846 se ven por un usuario a través de la lente transparente 3294 (Figura 31). En una realización, el LED rojo 3842 indica que el contenedor 2902 y sus contenidos se han procesado a través de un ciclo de esterilización que no ha sido exitoso en el cumplimiento de un conjunto predeterminado de mediciones del proceso de esterilización validadas mínimas como, por ejemplo, las VSPM 1150 previamente descritas (Figura 19). Como tales, los contenidos del contenedor 2902 se consideran no estériles.

En otra realización, el LED amarillo 3842 indica que el contenedor 2902 y sus contenidos no se han procesado a través de un ciclo de esterilización. En una realización adicional, el LED verde 3846 indica que el contenedor 2902 y sus contenidos se han procesado a través de un ciclo de esterilización que ha sido exitoso en el cumplimiento de un conjunto predeterminado de mediciones del proceso de esterilización validadas mínimas como, por ejemplo, las VSPM 1150 previamente descritas (Figura 19). Como resultado, los contenidos del contenedor 2902 se consideran estériles.

XXIV. Inserción y extracción del módulo de sensor extraíble

Las Figuras 39-43 ilustran una secuencia de etapas en la inserción y extracción del módulo de sensor extraíble 3500 en y del receptor de sensor 3100. Con referencia específica a las Figuras 31 y 39, se muestra el aparato de módulo de sensor extraíble 3000 en una posición inicial o primera posición donde el módulo de sensor 3500 está separado del receptor 3100. En esta posición, la placa 3350 se comprime por resortes 3382 contra la junta tórica 3144 del sello frontal y forma un sello entre la cara 3355 anular distalmente dirigida (Figura 35) y la junta tórica 3144. En algunas realizaciones, dicho sello y placa forman parte de un recinto de barrera estéril con el conjunto de contenedor 2900. Asimismo, en la primera posición, el mecanismo de bloqueo 3400 se encuentra en un estado bloqueado. En el estado bloqueado, el mecanismo de bloqueo 3400 evita que la placa 3350 se abra o mueva lejos de la carcasa 3102 del receptor y, de esta manera, se mantiene una posición sellada. En la posición bloqueada, el mecanismo de bloqueo 3400 está en una ubicación más superior donde la pared en relieve 3408 (Figura 35) linda con la pared lateral superior del escalón 3362 (Figura 35) y las varillas 3412 se posicionan adyacentes a y en relación colindante con brazos de ménsula 3306 y, de esta manera, se evita el movimiento de la placa 3350 en la dirección proximal lejos de la carcasa 3102 del receptor.

Con referencia a las Figuras 31 y 40, se muestra el módulo de sensor 3500 en una segunda posición cargándose al receptor 3100. En esta posición, la tapa 450 se ha retirado del contenedor 2902 y el módulo de sensor extraíble 3500 se ha insertado manualmente en la abertura 3263 (Figura 34) y calibre 3125 (Figura 34) de la manga 3118 (Figura 34). En la segunda posición, la junta tórica 3534 forma un sello con la superficie anular interior 3122 (Figura 33) de la manga 3118 (Figura 33). A medida que la cubierta 3502 se inserta manualmente en una dirección proximal hacia la carcasa 3102 del receptor, el cabezal 3523 contactará finalmente y lindará con el lado de la saliente 3374 que mira distalmente y, de esta manera, limitará el movimiento en la dirección proximal. Asimismo, en esta ubicación, los dedos 3138 y 3140 se alinean con las aberturas 3542 del canal (Figura 31). La placa 3350 se encuentra aún en una posición sellada y bloqueada.

Como parte del proceso de inserción del módulo de sensor, la palanca 3414 se presiona manualmente hacia abajo. Ello coloca el mecanismo de bloqueo 3400 en la posición desbloqueada. Dicho reposicionamiento del mecanismo de bloqueo libera la placa 3350 para moverla hacia adentro. Dicha liberación de la placa 3500 para el movimiento permite la inserción continuada del módulo de sensor 3500 en el receptor de contenedor 3100. A medida que el módulo de sensor se inserta en el receptor, el módulo empuja contra y desplaza la placa 3350. Dicho desplazamiento de la placa 3350 rompe temporalmente el sello entre la carcasa 3102 del receptor y la placa.

En la posición desbloqueada, el mecanismo de bloqueo 3400 está en una ubicación más inferior donde la pared en relieve 3408 (Figura 35) linda con la pared lateral inferior del escalón 3362 (Figura 35) y el extremo de palanca 3418 linda con la superficie exterior de la placa 3350. Ello previene el movimiento adicional hacia abajo de la palanca 3414. Asimismo, en la posición desbloqueada, las dos varillas superiores 3412 se posicionan debajo de los brazos de ménsula superiores 3306 y las dos varillas inferiores están en alineación axial con los agujeros 3320 (Figura 35) y, de esta manera, permiten el movimiento de la placa 3350 en la dirección proximal lejos de la carcasa 3102 del receptor.

A continuación, el operador rota la cubierta 350245°. Dicha rotación resulta en que las aletas 3524 se mueven hacia los receptáculos 3380 de la placa y zapatos 3376 adyacentes (Figura 35). Los receptáculos 3380 tienen dimensiones para recibir las aletas 3524. La cubierta 3502 se retiene ahora en la placa 3350.

La cubierta 3502 entonces rota 45° adicionales. Como resultado de dicha rotación, los dedos 3138 y 3140 siguen a lo largo de los canales 3540. Ello resulta en que la cubierta 3502 se lleva en la dirección proximal hacia la ménsula 3302. Dado que la cubierta 3502 se acopla a la placa 3350, la rotación de la cubierta 3502 también provoca un movimiento similar de la placa 3350 en una dirección proximal lejos de la carcasa 3102 del receptor y, de esta manera, abre la placa 3350. A medida que la placa 3350 se mueve en la dirección proximal, los resortes 3382 se comprimen y las varillas 3412 también se mueven en una dirección proximal más allá de los brazos de ménsula 3306 y a través de los agujeros 3320 (Figura 35). La placa 3350 se mueve lejos de la junta tórica 3144 y crea un paso 4110 entre la placa 3350 y el conjunto de placa de circuito de sensor 3700. El paso 4110 permite que los sensores en el conjunto de placa de circuito 3700 se expongan al ambiente y condiciones de funcionamiento dentro del contenedor 2902.

Como se muestra en la Figura 41, la cubierta 3502 se encuentra ahora en una posición donde el extremo distal 3506 de la cubierta 3502 se ha movido ligeramente más allá de la cara distal 3254 de la cubierta 3250 y hacia el calibre 3264 (Figura 34).

Con referencia a las Figuras 31 y 42, el módulo de sensor extraíble 3500 se muestra en una cuarta posición de funcionamiento. Cuando el operador libera manualmente la cubierta 3502, resortes helicoidales 3382 comprimidos hacen que la placa 3350 y la cubierta 3502 se muevan en dirección distal de modo que los dedos 3138 y 3140 se sientan en la trampa 3544 (mejor visto en la Figura 36). La cubierta 3502 se bloquea ahora, de manera giratoria, a la carcasa 3102 del receptor. Al mismo tiempo, el movimiento distal de la cubierta 3502 hace que los botones de contacto 3746 (Figura 37B) se conecten y sienten contra extremos terminales 3156 (Figura 33) y, de esta manera, se crea una conexión eléctrica entre la PCB 3702 de sensor y la PCB 3800 de contenedor mediante terminales 3152 (Figura 34). Los componentes de la PCB 3702 de sensor están ahora en comunicación con componentes de la PCB 3800 de contenedor.

Los instrumentos quirúrgicos 180 que se esterilizarán se cargan manualmente en el contenedor 2902 y la cubierta 450 se coloca sobre el contenedor 2902. El cerrojo de tapa de cierre 496 se mueve a una posición bloqueada que retiene la cubierta 450 en el contenedor 2902. En una realización opcional, el pivoteo del cerrojo de tapa 496 hace que el imán 448 se posicione cerca del sensor de efecto Hall 3172 de modo que el sensor de efecto Hall 3172 detecta el campo magnético generado por el imán 448. El conjunto de contenedor 2900 está ahora listo para el procesamiento a través de un ciclo de proceso de esterilización dentro de la cámara de esterilización 52 (Figura 1). Durante el ciclo del proceso de esterilización, el módulo de sensor extraíble 3500 monitorea y recoge datos con respecto al ambiente operativo, condiciones y mediciones del proceso dentro del contenedor 2902.

Después de haber completado el ciclo del proceso de esterilización, el módulo de sensor 3500 se retira del receptor de sensor 3100 mientras mantiene el estado estéril dentro del conjunto de contenedor 2900. El módulo de sensor se retira presionando la cubierta del módulo 3502 en la dirección proximal mientras, de forma simultánea, se rota la cubierta en sentido antihorario. El movimiento proximal de la cubierta 3502 hace que los dedos 3138 y 3140 se muevan fuera de la trampa 3544. A medida que la cubierta 3502 rota en sentido antihorario, los dedos 3138 y 3140 siguen a lo largo de los canales 3540 y hacen que la cubierta 3502 se lleve en una dirección distal lejos de la carcasa del receptor 3102. Se comprende que la placa 3350 se acopla a la cubierta 3502 para el movimiento axial. En consecuencia, el desplazamiento longitudinal de la cubierta 3502 provoca un desplazamiento similar de la placa 3350. El movimiento de la cubierta 3502 y de la placa 3350 en la dirección distal es asistido por resortes helicoidales 3382. La rotación en sentido antihorario de la cubierta 3502 también provoca la desconexión de botones de contacto 3746 de los extremos de terminales 3156. El módulo de sensor 3500 de la Figura 41 se muestra en esta posición. Finalmente, la cara anular 3355 distalmente dirigida (Figura 35) de la placa 3350 contacta la junta tórica 3144. Esto establece un sello entre la placa 3350 y la carcasa 3102 del receptor. Dicho sello cierra el paso 4110 (Figura 42). Después del establecimiento del sello, el mecanismo de bloqueo 3400 se desvía por el resorte helicoidal 3426 (Figura 35) para moverse hacia el estado bloqueado. El resorte helicoidal 3426 hace que el mecanismo de bloqueo 3400 se mueva a una ubicación más superior donde la pared en relieve 3408 (Figura 35) linda con la pared lateral superior del escalón 3362 (Figura 35) y limita el movimiento hacia arriba del mecanismo de bloqueo 3400 y las varillas 3412 se posicionan adyacentes a los brazos de ménsula 3306 y, de esta manera, se evita el movimiento de la placa 3350 en la dirección proximal lejos de la carcasa 3102 del receptor.

Durante dicha extracción del módulo de sensor, se tira de la placa 3350 hacia afuera. Ello resulta en que la placa 3350 se presiona contra la junta tórica 3144. Ello suma a la fuerza que los resortes 3382 aplican a la placa para mantener la placa en una posición sellada y bloqueada.

A medida que la cubierta 3502 rota más en sentido antihorario, las aletas 3524 se moverán fuera de la conexión con los zapatos 3376 y fuera de los receptáculos 3380 de placa y, de esta manera, se permite que la cubierta 3502 se separe de la placa 3350. El movimiento manual continuado por el operador de la cubierta 3502 en la dirección distal hace que el módulo de sensor extraíble 3500 se retire y separe del calibre de carcasa de receptor 3125 (Figura 34) y de la abertura 3263 (Figura 34). Durante la extracción del módulo de sensor extraíble del receptor de sensor, los sellos 3534 y 3144 actúan juntos de modo que al menos un sello sellará siempre superficies adyacentes y, de esta manera, evitará que aire y microorganismos entren en el contenedor a lo largo del proceso de extracción. Dicha realización de al menos un sello mantenido forma parte, temporalmente, del recinto de barrera estéril durante el proceso de extracción. El módulo de sensor extraíble 3500 ahora está disponible para reutilizarse con otros contenedores 2902 durante el procesamiento de esterilización.

El módulo de sensor 3000 se construye de modo que un sello estéril se mantiene entre el contenedor 2902 y el receptor 3100 independientemente de la posición del módulo de sensor extraíble 3500. Cuando el módulo de sensor 3500 se retira del receptor 3100, la cara anular 3355 (Figura 35) de la placa 3350 y la junta tórica 3144 del sello frontal forman un sello estéril que evita que contaminantes se muevan a través del receptor 3100 y hacia el contenedor 2902. Cuando el módulo de sensor 3500 se inserta o retira, la junta tórica 3534 y la superficie anular interior 3122 (Figura 33) mantienen otro sello estéril cuando la placa 3350 se encuentra en una posición abierta que forma otra barrera estéril.

Cuando el contenedor se somete a la esterilización, las superficies de la placa 3500 y del receptor adyacente, así como las superficies expuestas de la junta tórica 3534, se exponen al esterilizante. En consecuencia, cuando dichas superficies colindan para formar un sello tras la extracción del módulo de sensor, es poco probable que contaminantes queden atrapados entre dichas superficies.

El mecanismo de bloqueo 3400 se diseña de modo que la placa 3350 solo puede abrirse después de que la cubierta 450 se haya abierto o retirado. El mecanismo de bloqueo 3400 tiene que accionarse manualmente desde dentro del contenedor 2902 con el fin de abrirse. Después de que el contenedor 2902 se haya esterilizado y después de que el módulo de sensor 3500 se haya separado del receptor 3100, cualquier intento posterior de reinsertar otro módulo de sensor extraíble 3500 en el receptor 3100 se bloqueará por el mecanismo de bloqueo 3400 que se encuentra en el estado bloqueado y, de esta manera, se mantienen las condiciones estériles dentro del contenedor 2902. Cuarto, dado que el módulo de sensor extraíble 3500 puede separarse del contenedor 2902, el módulo de sensor extraíble 3500 está disponible para reutilizarse con otros contenedores 2902 adicionales durante el procesamiento de esterilización. Si el módulo de sensor extraíble 3500 es un artículo de un coste relativamente alto, el uso de un pequeño número de módulos de sensor extraíble 3500 con un número más grande de contenedores 2902 resulta en una solución más rentable para el monitoreo de mediciones del proceso durante el procesamiento de esterilización. Asimismo, los sensores o la electrónica que se ubican en el módulo de sensor extraíble 3500 no se expondrán a daño potencial derivado de la limpieza, lavado automatizado y manipulación brusca que puedan experimentar los sensores o la electrónica montados permanentemente a los contenedores.

En algunas de dichas realizaciones de la invención, algunos de los componentes que forman parte del conjunto de detección se montan al contenedor. Normalmente, dichos componentes se montan al receptor. Los componentes que pueden fijarse al receptor incluyen el procesador, la memoria, las luces del indicador o la batería. Asimismo, algunos sensores pueden montarse permanentemente al contenedor.

XXIV. Estación de conexión para su uso con módulos de sensor extraíble

Con referencia a la Figura 44, se muestra otra realización de una estación de conexión 1300. La estación de conexión 4400 se usa en conjunto con el aparato de sensor extraíble 3000. La estación de conexión 4400 se usa durante la carga de instrumentos quirúrgicos a los contenedores 2902, para calibrar los sensores del módulo de sensor extraíble 3500 y para recargar baterías. La estación de conexión 4400 tiene muchas características en común con la estación de conexión 1300 previamente descrita con referencia a la Figura 16. La estación de conexión 4400 difiere de la estación de conexión 1300 en que la cámara de calibración 1320 se ha modificado para eliminar la puerta 1326 (Figura 16) y para añadir un panel frontal fijo 4410. Varios receptores de sensor 3100 se montan al panel frontal 4410. Mientras seis receptores de sensor 3100 se muestran montados a la cámara de calibración 1320, pueden utilizarse más o menos receptores de sensor 3100.

Los módulos de sensor extraíble 3500 pueden fijarse a y separarse de cada uno de los receptores de sensor 3100. Los receptores de sensor 3100 de la estación de conexión 4400 se conectan a y están en comunicación con el controlador 1402 de la estación de conexión (Figura 17). Cuando los módulos de sensor 3500 se insertan en los receptores 3100, el procesador del sensor 1020 (Figura 37A) está en comunicación con el controlador de la estación de conexión 1402 y con el procesador de la estación de conexión 1410 (Figura 17).

La estación de conexión 4400 contiene el generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438 (Figura 17), todos los cuales pueden utilizarse según sea necesario para proveer concentraciones y valores conocidos dentro de la cámara de calibración 1320 durante un procedimiento de calibración.

La estación de conexión 4400 se utiliza en conjunto con el aparato de sensor extraíble 3000 de la misma manera que la estación de conexión 1300 se usa con el contenedor 402. La estación de conexión 4400 se usa para programar el módulo de sensor extraíble 3500 con mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 con anterioridad al procesamiento de esterilización como se describe previamente en la etapa 2108 de la Figura 21. La estación de conexión 4400 se usa para recargar la batería 3720 (Figura 37A) en el módulo de sensor extraíble 3500. La estación de conexión 4400 se usa para calibrar los sensores en el módulo de sensor extraíble 3500 en la misma manera que se describe previamente en las etapas 2704-2714 de la Figura 27. El software de calibración de sensor 1460 (Figura 17) se usa por la estación de conexión 4400 durante la calibración de los sensores asociados a un módulo de sensor extraíble 3500 respectivo. El software de calibración de sensor 1460 controla, al menos parcialmente, el funcionamiento del generador de vapor 1430, generador de peróxido de hidrógeno 1432, bomba de presión 1434, bomba de vacío 1436 y calentador 1438 durante un procedimiento de calibración.

Se observa que la estación de conexión 4400 puede utilizarse para programar y calibrar un gran número de módulos de sensor extraíble 3500 al mismo tiempo.

XXV. Método operativo para determinar si las mediciones del proceso de esterilización validadas se han alcanzado durante un proceso de esterilización mediante el uso de módulos de sensor extraíble

Con referencia a la Figura 45, se muestra un diagrama de flujo de un método 4500 para determinar si se han logrado las mediciones del proceso de esterilización validadas dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización mediante el uso de módulos de sensor extraíble 3500. El método 4500 ilustra un método a modo de ejemplo por medio del cual los conjuntos de contenedor 3000 y el módulo de sensor extraíble 3500 presentados dentro de las figuras precedentes llevan a cabo diferentes aspectos de los procesos que permiten una o más realizaciones de la descripción. En la descripción de la Figura 45, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 29-44. El método 4500 comienza en la etapa 4502 donde los módulos de sensor extraíble 3500 se programan con VSPM 1150. Los módulos de sensor extraíble 3500 se cargan a la estación de conexión 4400 (Figura 44) para la programación. En la etapa 4502, la memoria 1022 (Figura 37A) se programa con mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 específicas. El software de programación 1461 del contenedor (Figura 17) que se ejecuta en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) identifica las VSPM 1150 específicas asociadas a la carga de equipo del contenedor, mediante el uso de los datos obtenidos del lector portátil 1240 (Figura 44) y transmite las VSPM 1150 para su almacenamiento en la memoria 1022. Las VSPM 1150 transmitidas son específicas a la carga de equipo que se esterilizará.

De manera opcional, en la etapa 4502, los sensores del módulo de sensor extraíble 3500 se calibran antes de su uso. El módulo de sensor extraíble 3500 se calibra mediante el uso de la estación de conexión 4400.

El módulo de sensor extraíble 3500 se retira de la estación de conexión 4400 y se carga a un receptor de sensor 3100 (Figura 40) fijado al contenedor 2902 (Figura 40) en la etapa 4504. La etapa 4504 incluye la presión manual del mecanismo de bloqueo 3400 dentro del contenedor 2902 cuando la tapa se abre para permitir la inserción de la cubierta 3502. El procesador 1020 del módulo de sensor 3500 (Figura 37A) establece comunicaciones con el controlador del contenedor 3830 en este momento.

En la etapa 4506, la carga de equipo de instrumentos quirúrgicos 180 (Figura 2) se prepara para el procesamiento de esterilización por un operador. En la etapa 4506, los instrumentos quirúrgicos se colocan en la bandeja 160 (Figura 2) y la bandeja 160 se coloca en el contenedor 2902. La cubierta 450 (Figura 40) se fija y cierra al contenedor 2902.

En una etapa 4508 opcional, los instrumentos quirúrgicos 180 y/o la bandeja 160 y/o el contenedor 2902 se envuelven en un material de barrera estéril con anterioridad al procesamiento de esterilización.

En una etapa opcional adicional en el bloque 4510, el software de verificación de esterilización 1152 (Figura 14) que se ejecuta en el procesador 1020 enciende el LED amarillo 3844 del contenedor (Figura 38) que indica a un usuario que el conjunto de contenedor no se ha procesado aún a través de un ciclo del proceso de esterilización.

El contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52 (Figura 1) en la etapa 4512 y comienza el ciclo del proceso de esterilización dentro de la cámara de esterilización 52 (bloque 4514). Durante el ciclo del proceso de esterilización, la cámara de esterilización se calienta, presuriza y un esterilizante como, por ejemplo, vapor o gas de peróxido de hidrógeno, se bombea a la cámara de esterilización. El ciclo del proceso de esterilización también incluye una fase de enfriamiento y extracción de un vacío en la cámara. Dichas subetapas eliminan el esterilizante condensado residual del contenedor. La cámara de esterilización se configura para funcionar mediante el uso de un conjunto de parámetros de proceso de cámara (CPP) 66 (Figura 1). Los CPP 66 son el conjunto de configuraciones de parámetros del proceso nominales dentro de la cámara de esterilización. La cámara de esterilización se configura para funcionar mediante el uso de los CPP 66.

Asimismo, en la etapa 4514, el software de verificación de esterilización 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 monitorea y recoge datos en tiempo real de los respectivos sensores electrónicos en el módulo de sensor 3500 durante el proceso de esterilización. Los sensores monitorean las características ambientales dentro de sus respectivos contenedores. Los datos de funcionamiento en tiempo real recogidos se almacenan en la memoria 1022 como datos 1156 (Figura 14). Por ejemplo, el software de verificación de esterilización 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 recoge datos de vapor de agua del sensor de vapor de agua 1024, datos de presión del sensor de presión 1026, datos de temperatura del sensor de temperatura 1028 y datos de concentración de peróxido de hidrógeno del sensor de gas de peróxido de hidrógeno 1052. Todos los datos registrados durante el proceso de esterilización se almacenan como datos 1156 en la memoria 1022.

En la etapa 4516, el procesador 1020 compara las mediciones ambientales observadas con las VSPM 1150. En la etapa de decisión 4520, el software de verificación de esterilización 1152 que funciona en el procesador 1020 determina si los datos medidos en tiempo real 1156 durante el proceso de esterilización llevado a cabo satisfacen o superan los valores mínimos de las VSPM 1150 para cada parámetro de funcionamiento para asegurar la esterilización de los contenidos del contenedor. Por ejemplo, si las VSPM 1150 tienen un valor de temperatura y tiempo mínimo de 121 grados centígrados (250 grados Fahrenheit) durante 20 minutos, el software de verificación de esterilización 1152 compara dichos valores con los valores de tiempo y temperatura registrados en los datos 1156.

En respuesta a que los valores de los datos registrados 1156 satisfacen o superan los valores mínimos de las VSPM 1150 para cada medición de funcionamiento de esterilización, el método 4500 procede a la etapa 4526 donde el software de verificación de esterilización 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 indica que los contenidos del contenedor se han esterilizado con éxito al encender el LED verde 3846 del contenedor (Figura 38). En una realización, datos adicionales relacionados con el proceso de esterilización pueden transferirse a la memoria del contenedor de la PCB 3800 para el almacenamiento, proceso de flujo de trabajo o prácticas de control de calidad. Por ejemplo, en una realización, los datos de la medición, conjunto de datos programados VSPM, resultados de verificación de esterilización, fecha de esterilización y operador de programación de VSPM pueden almacenarse en la memoria del contenedor en la PCB 3800. El conjunto de contenedor se retira de la cámara de esterilización y el módulo de sensor extraíble 3500 se separa del contenedor 2902 en la etapa 4528. Los contenidos del contenedor 2902 permanecen en un estado estéril sellado durante y después de que el módulo de sensor 3500 se haya desconectado del contenedor 2902. El método 4500 entonces finaliza.

En respuesta a que los valores de los datos 1156 registrados no satisfacen o superan las VSPM 1150 mínimas, el procesador 1020 procede a la etapa 4524. La etapa 4524 es idéntica a la etapa 2126 previamente descrita.

El contenedor se retira de la cámara de esterilización y el módulo de sensor extraíble 3500 se separa del contenedor 2902 en la etapa 4528. Los contenidos del contenedor 2902 deben volver a procesarse con anterioridad al uso. El método 4500 entonces finaliza.

Durante el almacenamiento, el controlador 3830 (Figura 38) ejecuta un conjunto de instrucciones similares al software de monitoreo estéril 1158 (Figura 14) que hace que el controlador 3830 monitoree la señal eléctrica recibida de la realización opcional con el sensor de efecto Hall 3172 (Figura 31) durante el almacenamiento. Si la cubierta 450 se abre, la señal eléctrica del sensor de efecto Hall 3172 cambia y acciona el controlador 3830 para apagar el LED verde 3846 (Figura 38) y encender el LED rojo 3842 (Figura 38). La iluminación del LED rojo 3842 provee una indicación visual a un operador de que los contenidos del contenedor 2902 ya no se consideran estériles.

XXVI. Contenedor con cierre automático con mecanismo de ascenso y descenso de tijera

Con referencia a las Figuras 46 y 47, se ilustra otro conjunto de contenedor con cierre automático 4600. El conjunto de contenedor 4600 utiliza un mecanismo de tijera 4700 para cerrar una estructura móvil 4750. La estructura se cierra después de que el proceso de esterilización se haya ejecutado y el esterilizante residual se haya retirado del contenedor.

El conjunto de contenedor 4600 comprende un contenedor 4602. El contenedor 4602 de la Figura 46 es igual al contenedor 402 previamente descrito de la Figura 7A excepto que la abertura 414 y los cerrojos de tapa 496 se han omitido del contenedor 402. Para la descripción del conjunto de contenedor 4600, se hará referencia al contenedor 4602 mediante el uso de números de referencia comunes de la Figura 7A.

El conjunto de contenedor 4600 además incluye un estante o bandeja 4620. La bandeja 4620 puede formarse con materiales adecuados como, por ejemplo, acero inoxidable o aluminio. La bandeja 4620 comprende una base 4622, en general, plana de forma rectangular que está perforada con un conjunto de agujeros 4626. Los agujeros 4626 permiten que el esterilizante circule debajo de la base 4622. La base 4622 tiene una superficie superior 4623 y una superficie inferior 4624. Cuatro pies de soporte 4628 se montan a la base 4622 y se extienden perpendicularmente hacia abajo desde la superficie inferior 4624. Los pies 4628 se apoyan sobre la superficie superior del esqueleto de soporte 4710 cuando la bandeja 4620 se coloca en el contenedor 4602.

La bandeja 4620 se utiliza para mantener instrumentos médicos/quirúrgicos 180 dentro del contenedor 4602 durante el procesamiento estéril. La bandeja 4620 incluye un par de mangos 4632 espaciados que se montan a extremos opuestos de la base 4622. Los mangos 4632 permiten a un usuario sujetar y levantar la bandeja 4620.

La bandeja 4620 se forma con varios miembros de soporte 4638 que se extienden hacia arriba desde la base 4622. Los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se apoyan en y se soportan por miembros de soporte 4638. Los miembros de soporte 4638 tienen dimensiones y formas de modo que los instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se mantienen y retienen en una orientación preferida para el procesamiento estéril. Es importante que algunos instrumentos médicos/quirúrgicos 180 se orienten en ciertas orientaciones geométricas durante el procesamiento estéril de modo que el esterilizante pueda entrar en y salir de los instrumentos quirúrgicos fácilmente.

La cubierta 4650 se usa para cubrir y encerrar el contenedor 4602. La cubierta 4650 incluye un panel 4652 de forma, en general, rectangular que está rodeado por un reborde 4654 periférico en relieve. La cubierta 4650 se forma con materiales como, por ejemplo, aluminio estampado u otros materiales adecuados. Dos cerrojos 4658 se montan a lados opuestos de la cubierta 4650. Cada cerrojo 4658 es diametralmente opuesto al otro y se fija al reborde 4654. El cerrojo 4658 coincide con un clip 4758 que se extiende hacia afuera desde dos extremos de la estructura móvil 4750. Cuando la cubierta 4650 se mueve hacia abajo en contacto con la estructura móvil 4750, el cerrojo 4658 pivota ligeramente y conecta el clip 4758, lo cual resulta en la retención de la cubierta 4650 en la estructura 4750. La cubierta 4650 tiene una junta de estanqueidad elastomérica 456 (es preciso ver la Figura 7B) que se retiene en una ranura 455 (es preciso ver la Figura 7B). La junta de estanqueidad 456 coincide con el labio periférico 4760 de la estructura 4750 para formar un sello entre la cubierta 4650 y la estructura móvil 4750. Otros cerrojos pueden usarse, los cuales aseguran y sellan la cubierta a la estructura móvil siempre que dichos cerrojos permitan que el operador desbloquee, retire la cubierta y acceda a los contenidos dentro del contenedor.

El conjunto de contenedor 4600 además incluye un mecanismo de tijera 4700. El mecanismo de tijera 4700 se recibe por la cavidad interior 420 del contenedor 4602 y se apoya sobre el panel inferior 407. El mecanismo de tijera 4700 se usa para subir y bajar la estructura 4750 durante el procesamiento de esterilización del conjunto de contenedor 4600. El mecanismo de tijera 4700 comprende un esqueleto 4710 en forma de hueso de perro que se vincula por un par de travesaños centrales 4712. El esqueleto 4710 tiene extremos opuestos 4738 y 4739. El esqueleto 4710 y los travesaños 4712 definen tres cavidades 4713, 4714 y 4715 dentro del esqueleto 4710. Cuatro aberturas 4716 se definen en extremos opuestos del esqueleto 4710. Las aberturas 4716 reciben dedos de bloqueo 4717 que tienen un cabezal 4718 ranurado fijado que mira hacia arriba desde la superficie superior del esqueleto 4710. Con el esqueleto 4710 apoyándose en el panel inferior 407 del contenedor, los cabezales ranurados 4718 rotan mediante el uso de una herramienta como, por ejemplo, un destornillador, que fuerza los dedos de bloqueo 4717 hacia la conexión con una característica de retención (no se muestra) en la superficie interior de las paredes laterales 405 y 406. La conexión de los dedos de bloqueo 4717 con las características de retención fija el esqueleto 4710 al contenedor 4602 y retiene el mecanismo de tijera 4700 en el contenedor 4602. En una realización, el esqueleto se asegura, de manera liberable, a la parte inferior del contenedor. En incluso otra realización, el esqueleto se ajusta a la parte inferior del contenedor. En todas las realizaciones, el esqueleto se acopla al contenedor en una manera que permite que el esqueleto y el sistema de accionador creen suficiente fuerza sellante entre la estructura móvil y el contenedor para evitar el ingreso de microorganismos.

El módulo de sensor 1050 se monta en la cavidad 4713 y se retiene en el esqueleto 4710 por medios de retención 4711. El módulo de sensor 1050 es igual al descrito previamente en la Figura 12B excepto que un circuito impulsor de accionador 4708 se incorpora al módulo 1050.

El accionador giratorio 4720 se monta en la cavidad 4714. El accionador giratorio 4720 se fija a secciones laterales 4721 del esqueleto 4710 por una abrazadera 4722 en forma de C. Un eje roscado 4723 se extiende perpendicularmente lejos de un extremo del accionador giratorio 4720. El accionador giratorio 4720 puede rotar en una rotación en sentido horario o en sentido antihorario y provocar una rotación en sentido horario o en sentido antihorario similar del eje roscado 4723. El eje roscado 4723 tiene un extremo proximal 4724 más cercano al accionador 4720, una sección central 4725 y un extremo distal 4726.

Un soporte móvil 4730 se monta en la cavidad 4715. El soporte móvil 4730 incluye un bloque 4731 de forma rectangular que se posiciona en la cavidad 4715. El bloque 4731 tiene un calibre central roscado 4731 que se extiende totalmente a través del bloque 4731 y es perpendicular al eje 4723. El eje roscado 4723 se atornilla al calibre roscado 4731 y se extiende fuera del lado distal del bloque 4731. El extremo distal 4726 del eje 4723 se recibe en un cojinete 4732 que se monta en el extremo 4739 del esqueleto 4710.

Dos varillas 4734 diametralmente opuestas se fijan a y se extienden lejos de dos extremos del bloque 4731 en una manera perpendicular. Las varillas 4734 se reciben por ranuras 4719 diametralmente opuestas que se definen en lados del esqueleto 4710 hacia el extremo 4739. El recorrido del soporte móvil 4730 en cualquier dirección se limita por el apoyo de las varillas 4734 contra los extremos de las ranuras 4731.

Dado que el accionador giratorio 4720 se fija al esqueleto 4710, la rotación en sentido horario del eje roscado 4723 hace que el bloque 4731 se mueva lejos del accionador 4720. La rotación en sentido antihorario del eje roscado 4723 hace que el bloque 4731 se mueva hacia el accionador 4720.

El mecanismo de tijera 4700 además incluye cuatro brazos alargados 4770. Cada brazo 4770 tiene un extremo proximal 4771, una sección central 4772 y un extremo distal 4773. Aberturas 4775 se definen a través de cada extremo proximal 4771, sección central 4772 y extremo distal 4773 respectivo. Cada abertura 4775 recibe un miembro de retención 4776.

En el extremo 4738 de esqueleto, el miembro de retención 4776 del extremo proximal 4771 de los brazos inferiores tiene un pasador 4777 que se extiende hacia un agujero 4778 en el esqueleto 4710. El pasador 4777 permite que los extremos proximales 4771 del brazo inferior roten con respecto al esqueleto 4710.

En el extremo de la estructura 4756, los miembros de retención 4776 del extremo proximal 4771 de los brazos superiores se reciben en agujeros (no se muestran) que se extienden hacia la estructura 4750. Los miembros de retención 4776 permiten que los extremos proximales 4772 del brazo superior roten con respecto a la estructura 4750. En la sección central 4772, el miembro de retención 4776 fija, de manera pivotante, los dos brazos 4770 que se cruzan. El miembro de retención 4776 permite que los dos brazos 4470 roten uno con respecto al otro.

En el extremo 4739 de esqueleto, los extremos distales 4773 de los brazos inferiores tienen aberturas 4775 a través de las cuales se extienden varillas 4734. Las varillas 4734 se extienden a través de extremos distales 4773 y terminan en ranuras 4719. Las aberturas 4775 tienen dimensiones para ser ligeramente más grandes que las varillas 4734 para permitir que los extremos distales 4773 del brazo inferior roten con respecto al esqueleto 4710.

En el extremo de estructura 4757, los miembros de retención 4776 de los extremos distales 4773 del brazo superior tienen pasadores 4777 que se reciben por ranuras 4761 que se extienden hacia la estructura 4750. Los pasadores 477 se extienden perpendicularmente lejos de los extremos 4773 del brazo distal. Las ranuras 4761 tienen dimensiones para ser ligeramente más grandes que los pasadores 4777 para permitir que los pasadores 4777 se deslicen en las ranuras 4761. Asimismo, las aberturas 4775 tienen dimensiones para ser ligeramente más grandes que los pasadores 4777 para permitir que los extremos distales 4773 del brazo superior roten con respecto a la estructura de esqueleto 4750.

El perímetro de la estructura móvil 4750 define una abertura central 4752. Con referencia adicional a la Figura 48, se muestra una vista en sección transversal de la estructura móvil 4750. La estructura móvil 4750 incluye una pared 4762 que se extiende hacia arriba que termina en el labio 4760. Dos paredes espaciadas 4764 y 4765 se extienden hacia abajo desde la estructura 4750 y definen un canal 4766 entre ellas. El canal 4766 recibe una junta de estanqueidad o sello 4777 de labio separado elastomérico. La junta de estanqueidad o sello 4777 se divide en dos labios que definen una ranura 4778. Cuando la estructura móvil 4750 desciende por el mecanismo de tijera 4700 sobre el contenedor 4602, la junta de estanqueidad 4777 recibe y conecta el borde 413 en la ranura 4778 y forma, de esta manera, un sello entre la estructura 4750 y el contenedor 4602.

El conjunto de contenedor 4600 además incluye varios sensores para detectar la apertura y el cierre de la estructura móvil 4750 o la inserción y extracción de la cubierta 4650. Un microconmutador de posición cerrada o interruptor de fin de carrera 4810 se monta al extremo 4739 de esqueleto y mira hacia la cavidad 4715. Un microconmutador de posición abierta o interruptor de fin de carrera 4812 se monta al travesaño 4712 y mira hacia la cavidad 4715. Los microconmutadores 4810 y 4812 están en comunicación con el módulo de sensor electrónico 1050 mediante un cable eléctrico 4814.

Cuando la estructura móvil 4750 se mueve a una posición cerrada, un lado del bloque 4731 contacta y cierra el microconmutador 4810. Cuando la estructura móvil 4750 se mueve a una posición abierta, otro lado del bloque 4731 contacta y cierra el microconmutador 4812. Cuando la estructura móvil 4750 se encuentra en la posición abierta, se crea un paso 4830 entre el contenedor 4602 y la estructura 4750. El procesador 1020 (Figura 13) puede interpretar las señales de los microconmutadores 4810 y 4812 para determinar la posición de la estructura móvil 4750.

Un sensor de efecto Hall 4820 se monta a la superficie interior de la pared de estructura 4762 que mira a la abertura 4752. El sensor de efecto Hall 4820 están en comunicación con el módulo de sensor electrónico 1050 mediante un cable eléctrico 4822. Un imán 4824 (Figura 46) se fija al reborde en relieve 4654 de la cubierta 4650 opuesto al cerrojo 4658.

Cuando la cubierta 4650 se coloca sobre y se fija a la estructura móvil 4750, el imán 4824 se posiciona cerca del sensor de efecto Hall 4820. El sensor de efecto Hall 4820 detecta el campo magnético generado por el imán 4824 y transmite una señal eléctrica que indica un campo magnético detectado al procesador 1020 (Figura 13). Cuando la cubierta 4650 se retira de la estructura móvil 4750, el imán 4824 se posiciona lejos del sensor de efecto Hall 4820. El sensor de efecto Hall 4820 detecta la ausencia de un campo magnético y transmite una señal eléctrica que indica que no se ha detectado campo magnético alguno al procesador 1020. El procesador 1020 usa la señal eléctrica para determinar la posición de la cubierta 4650.

XXVII. Método operativo para determinar si las mediciones del proceso de esterilización validadas se han alcanzado durante un proceso de esterilización mediante el uso de un contenedor con cierre automático con mecanismo de ascenso y descenso de tijera

Con referencia a la Figura 49, se muestra un diagrama de flujo de un método 4900 para determinar si se han logrado las mediciones del proceso de esterilización validadas dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización mediante el uso del conjunto de contenedor con cierre automático 4600. El método 4900 ilustra un método a modo de ejemplo por medio del cual el conjunto de contenedor 4600 y el módulo de sensor electrónico 1050 presentados en las figuras precedentes llevan a cabo diferentes aspectos de los procesos que permiten una o más realizaciones de la descripción. En la descripción de la Figura 49, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 46-48.

El método 4900 comienza en la etapa 4902, donde si la estructura móvil 4750 no se encuentra en la posición abierta, el procesador 1020 se acciona para mover la estructura 4750 a la posición abierta. En una realización, el conjunto de contenedor 4600 se coloca en la estación de conexión 1300 (Figura 16) y se acopla, de manera comunicativa, a la estación de conexión 1300 mediante el uso del conector 1338 (Figura 16) y del cable 1340 (Figura 16) que se conectan al conector 1032 de la unidad de sensor electrónico 1050. El procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) en comunicación con el procesador del contenedor 1020 consulta al procesador del contenedor 1020 sobre la posición de la estructura móvil 4750. Si la estructura móvil 4750 no se encuentra en la posición abierta, el procesador 1410 transmite una señal que acciona el procesador 1020 para hacer que el accionador giratorio 4720 rote el eje roscado 4723 en sentido antihorario.

La rotación del eje roscado 4723 en sentido antihorario provoca un movimiento lineal del bloque 4731 en una dirección proximal hacia el accionador 4720, lo cual, a su vez, hace que los brazos 4770 de tijera muevan la estructura móvil 4750 hacia arriba lejos del borde 413 del contenedor 4602. En una realización, el contacto del lado proximal del bloque 4731 con el microconmutador de posición abierta 4812 acciona el procesador 1020 para apagar el accionador giratorio 4720. La estructura 4720 está ahora en una posición abierta donde el esterilizante puede entrar en el contenedor 4602 a través del paso 4830 durante el procesamiento de esterilización. En una realización alterna, el conjunto de contenedor se coloca en la cámara de esterilizador con la estructura móvil en un estado cerrado. En la presente realización, una señal del controlador 1020 eleva y abre la estructura durante el proceso de esterilización que ocurre dentro del esterilizador 52.

En la etapa 4904, el módulo de sensor 1050 se programa con mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150. La memoria 1022 (Figura 14) se programa con mediciones del proceso de esterilización validadas (VSPM) 1150 específicas. El software de programación del contenedor 1461 (Figura 17) que se ejecuta en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) identifica las VSPM 1150 específicas asociadas a la carga de equipo del contenedor, opcionalmente mediante el uso de los datos obtenidos del lector portátil 1240 (Figura 44) y transmite las VSPM 1150 para su almacenamiento en la memoria 1022 del contenedor. Las VSPM 1150 transmitidas son específicas a la carga de equipo que se esterilizará. El conector 1338 y el cable 1340 se desconectan entonces del conector 1032.

La carga de equipo de instrumentos quirúrgicos 180 se prepara para el procesamiento de esterilización por un operador. En la etapa 4906, los instrumentos quirúrgicos 180 se colocan en la bandeja 4620 y la bandeja 4620 se coloca en el contenedor 4602. Si no se requiere estante de instrumentos según el ID de contenido, los instrumentos se colocan dentro del contenedor sin un estante de instrumentos. La cubierta 4650 se fija y cierra a la estructura móvil 4750 mediante el cierre del cerrojo 4658 con el clip 4758 (etapa 4908). La cubierta 4650 está ahora sellada a la estructura móvil 4750.

El contenedor 4602 se coloca en la cámara de esterilización 52 (Figura 1) en la etapa 4910 y comienza el ciclo del proceso de esterilización dentro de la cámara de esterilización 52 (bloque 4912). Durante el ciclo del proceso de esterilización, la cámara de esterilización ejecuta el proceso de esterilización nominal al introducir un agente de esterilización como, por ejemplo, vapor o gas de peróxido de hidrógeno, en la cámara de esterilización. El agente de esterilización entra y sale a través del paso 4830 creado cuando la estructura móvil no se encuentra en la posición cerrada y sellada. El ciclo del proceso de esterilización puede también incluir una fase de enfriamiento y la extracción de un vacío en la cámara para eliminar cualquier esterilizante condensado residual. En una realización, el agente de esterilización se retira de los contenidos del contenedor a través del paso 4830 al mantener la estructura móvil en una posición abierta durante la presente fase del proceso de esterilización. La cámara de esterilización se establece para funcionar mediante el uso de un conjunto de parámetros de proceso de cámara (CPP) 66 (Figura 1). Los CPP 66 son el conjunto de configuraciones de parámetros del proceso nominales para que la cámara de esterilización funcione mediante el uso de los CPP 66.

Asimismo, en la etapa 4912, el software de verificación de esterilización 1152 (Figura 14) que se ejecuta en el procesador 1020 monitorea y recoge datos en tiempo real de los respectivos sensores electrónicos en el módulo de sensor 1050 durante el ciclo del proceso de esterilización. Los sensores monitorean las mediciones del proceso operativo y las condiciones dentro del respectivo contenedor. Los datos operativos en tiempo real recogidos se almacenan en la memoria 1022 como datos 1156 (Figura 14). Por ejemplo, el software de verificación de esterilización 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 recoge datos de vapor de agua del sensor de vapor de agua 1024, datos de presión del sensor de presión 1026, datos de temperatura del sensor de temperatura 1028 y datos de concentración de peróxido de hidrógeno del sensor de gas de peróxido de hidrógeno 1052. Todos los datos registrados durante el proceso de esterilización se almacenan como datos 1156 en la memoria 1022.

El software de verificación de esterilización 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 en la etapa 4914 compara los datos en tiempo real 1156 observados, recogidos durante el ciclo del proceso de esterilización, con las VSPM 1150. En la etapa de decisión 4916, el software de verificación de esterilización 1152 que opera en el procesador 1020 determina si los datos medidos 1156 durante el proceso de esterilización llevado a cabo satisfacen o superan los valores VSPM 1150 mínimos o umbrales para cada parámetro operativo para asegurar la esterilización de los contenidos del contenedor. Por ejemplo, si las VSPM 1150 tienen un valor de temperatura y tiempo mínimo de 121 grados centígrados (250 grados Fahrenheit) durante 20 minutos, el software de verificación de esterilización 1152 compara dichos valores con los valores de tiempo y temperatura registrados en los datos 1156.

En respuesta a que los valores de los datos 1156 registrados satisfacen o superan los valores VSPM 1150 mínimos o umbrales para cada parámetro operativo de esterilización que indican la esterilización de los contenidos del contenedor, el método 4900 procede a la etapa 4920. En la etapa 4920, el procesador 1020 acciona el accionador giratorio 4720 para rotar el eje roscado 4723 en sentido horario. En una realización alterna, después de que los datos de VSPM se hayan verificado, el software de verificación de esterilización mantiene el paso 4830 abierto para afectar la extracción del agente de esterilización de los contenidos del contenedor antes de cerrar el paso con la estructura móvil. En la presente realización, la señal de cierre puede enviarse desde el controlador según un intervalo de tiempo específico posterior a la parte de esterilización letal del ciclo o después de cierta señal monitoreada por el sensor que indica que la extracción del agente de esterilización se ha completado.

La rotación del eje roscado 4723 en sentido horario provoca un movimiento lineal del bloque 4731 en una dirección distal hacia el extremo 4739 de esqueleto, lo cual, a su vez, hace que los brazos 4770 de tijera muevan la estructura móvil 4750 hacia abajo hacia la conexión con el borde 413 del contenedor 4602. En una realización, el contacto del lado distal del bloque 4731 con el microconmutador en posición cerrada 4810 acciona el procesador 1020 para apagar el accionador giratorio 4720.

La estructura móvil 4720 está ahora sellada al contenedor 4602 y está en la posición cerrada. La tapa que se encuentra en el estado cerrado funciona como indicación de que la carga en el contenedor se ha esterilizado de forma apropiada. Los contenidos del conjunto de contenedor 4600 están ahora en un estado estéril sellado y están listos para su almacenamiento. En la presente ejecución básica del método 4900, el esterilizante residual se ventila del contenedor, a través de barreras microbianas hacia el ambiente.

En respuesta a que los datos registrados 1156 indican que las mediciones ambientales no han cumplido con las VSPM 1150, el procesador, representado por la etapa 4922, sostiene la estructura en la posición abierta. La estructura 4750 que se encuentra en el estado abierto sirve como una indicación de que los contenidos del contenedor no se han esterilizado de forma apropiada.

Durante el almacenamiento, el procesador 1020 ejecuta un conjunto de instrucciones como, por ejemplo, el software de monitoreo estéril 1158 (Figura 14) que hace que el procesador 1020 monitoree la señal eléctrica recibida del sensor de efecto Hall 4820 (Figura 47) durante el almacenamiento. Si la cubierta 4650 se abre, la señal eléctrica del sensor de efecto Hall 4820 cambia y acciona el procesador 1020 para mover la estructura móvil 4750 a la posición abierta. En una realización alterna, el software de monitoreo estéril parpadea un LED en lugar de abrir la estructura móvil. La estructura móvil 4750, en la posición abierta, indica a un técnico que los contenidos del contenedor 2602 ya no se consideran estériles.

En una versión alternativa de la presente realización, se ejecuta después de que el módulo de sensor mide las características ambientales en el contenedor después de la porción esterilizante del proceso de esterilización. Dicho monitoreo ocurre después de que la evaluación de la etapa 4916 indica que la carga en el contenedor se ha esterilizado de forma apropiada. Durante la presente fase de funcionamiento, los sensores miden la extensión en la cual el esterilizante residual está aún presente en el contenedor. El procesador, según dichas mediciones, determina si el esterilizante residual se encuentra en o por debajo de un nivel aceptable. Cuando el procesador determina que el contenedor se encuentra en este estado, el procesador entonces ejecuta la etapa 4920 para hacer que la estructura se cierre para sellar el contenedor.

XXVIII. Método operativo para verificar los parámetros del proceso de esterilización en un contenedor durante un proceso de esterilización por vapor

Con referencia a la Figura 50, se muestra un diagrama de flujo de un método 5000 para determinar si se han logrado las mediciones del proceso de esterilización verificadas dentro de un contenedor durante un proceso de esterilización por vapor. El método 5000 ilustra un método a modo de ejemplo por el cual cualquiera de los conjuntos de contenedor 90, 300, 400, 500, 600, 700 y 800 (90-800) y los módulos de sensor electrónico 200, 460, 560, 660, 760, 850, 950, 1000, 1050 y 1080 (200-1080) presentados en las figuras precedentes llevan a cabo diferentes aspectos de los procesos que permiten una o más realizaciones de la descripción. El método 5000 se describe específicamente como llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contenedor 400 (Figura 7A) y módulo de sensor 1050 (Figura 12B). Sin embargo, el método 5000 puede llevarse a cabo mediante la utilización de cualquiera de los conjuntos de contenedor 90-800 y módulos de sensor electrónico 200-1080. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 50, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 7A, 12B y 15.

En general, el método 5000 se describe como implementado mediante el procesador de contenedor 1020 y, en particular, la ejecución del código provisto por los módulos de software/firmware que actúan dentro del procesador 1020. Sin embargo, se aprecia que ciertos aspectos de los métodos descritos pueden implementarse mediante otros dispositivos de procesamiento y/o ejecución de otro código.

El método 5000 comienza en la etapa 5002 donde la carga de equipo de instrumentos quirúrgicos 180 se prepara para el procesamiento de esterilización por un operador. La etapa 5002 incluye el posicionamiento del contenedor 402 en la estación de conexión 1200 o 1300 y, si el contenedor tiene un conector, conectar el conector 485, 1032 correspondiente a la estación de conexión. En la etapa 5002, el lector portátil 1240 se usa para escanear el contenedor 402, la bandeja 160 y los instrumentos quirúrgicos 180 que se esterilizarán. En la etapa 5006, los instrumentos quirúrgicos se colocan en la bandeja 160, la bandeja 160 se coloca en el contenedor 402 y la cubierta 450 se fija y cierra con cerrojo. Durante la carga de los instrumentos quirúrgicos, 180, el operador se remite a la pantalla de visualización 1260 que se muestra por la estación de conexión 1200 o 1300 para ver la carga de equipo y orientación correctas.

En una etapa 5004 opcional, los sensores del módulo de sensor electrónico 1050 se calibran antes de su uso. Los módulos de sensor electrónico 1050 se calibran mediante el uso de la estación de conexión 1300.

En la etapa 5008, la memoria 1022 dentro del contenedor 402 se programa con parámetros del proceso de esterilización por vapor verificados (VSPP, por sus siglas en inglés) 1150 específicos. El software de programación del contenedor 1461 (Figura 17) que se ejecuta en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) identifica los VSPP 1150 específicos asociados a la carga de equipo del contenedor, mediante el uso de los datos obtenidos del lector portátil 1240, y transmite los VSPP 1150 mediante el conector 485 para su almacenamiento en la memoria 1022 del contenedor. Los VSPP 1150 transmitidos son específicos a la carga de equipo dentro del contenedor que se esterilizará.

En el ejemplo de esterilización por vapor de la Figura 50, las VSPM 1150 incluyen:

1. Rango de temperatura indicativo del vapor saturado: 132°C < Tsat < 135°C

2. Período de exposición del vapor saturado: t > 4 minutos

3. Rango aceptable de diferencias de temperatura entre la temperatura calculada del vapor saturado y la temperatura medida ± 1,6°C

4. Rango de diferencias de temperatura entre las temperaturas medidas en ubicaciones espaciadas en el contenedor que indica que la carga está rodeada de vapor saturado ± 1,6°C.

En una etapa opcional adicional en el bloque 5010, el procesador 1020 enciende un diodo emisor de luz (LED) amarillo de los LED 1030. Ello es para indicar que el conjunto de contenedor no ha funcionado en ciclos a través del proceso de esterilización.

En la etapa 5102, el contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52. La etapa 5014 es el inicio del proceso de esterilización. Durante el proceso de esterilización, la cámara de esterilización se calienta, presuriza y un esterilizante de vapor se introduce en la cámara de esterilización. El ciclo del proceso de esterilización también incluye una fase de enfriamiento y la extracción de un vacío en la cámara para eliminar cualquier esterilizante condensado residual. La cámara de esterilización se configura para funcionar mediante el uso de un conjunto de parámetros de proceso de cámara (CPP) 66 (Figura 1). Los CPP 66 son el conjunto de configuraciones de parámetros del proceso dentro de la cámara de esterilización. La cámara de esterilización se configura para funcionar mediante el uso de los CPP 66.

Asimismo, en la etapa 5014, el procesador 1020 que ejecuta el software de verificación de esterilización 1152 monitorea y recoge datos en tiempo real de los respectivos sensores electrónicos con los cuales está en comunicación durante el ciclo del proceso de esterilización. Los sensores monitorean las características del ambiente en el contenedor en el cual se montan los sensores. Las mediciones recogidas, que se basan en el tiempo, se almacenan en la memoria 1022 como datos 1156. Por ejemplo, el procesador 1020 recoge datos de humedad del sensor de humedad 1024, datos de presión del sensor de presión 1026, datos de temperatura del sensor de temperatura 1028 y datos de tiempo. Los datos de temperatura incluyen registrar la temperatura durante la fase de vapor entrante (Tvapor), la temperatura de la carga (Tsuplente) y la temperatura de la atmósfera cargada con vapor dentro del lumen de detección de aire (Tdetector de aire). Se hace referencia a la temperatura de la carga como temperatura suplente dado que puede ser difícil proveer sensores que monitoreen la temperatura de la carga. En su lugar, los sensores monitorean el vacío cerca de la carga. La temperatura suplente debe, por consiguiente, considerarse sustancialmente igual, si no idéntica, a la temperatura real de la carga. La temperatura del presente vacío se considera suplente para la temperatura de la carga. Todos los datos registrados durante el proceso de esterilización se almacenan como datos 1156 en la memoria 1022.

En la etapa 5016, el procesador 1020 que se ejecuta en el software de verificación de esterilización 1152 compara los datos en tiempo real 1156 observados, recogidos durante el ciclo del proceso de esterilización, con los límites de VSPM 1150.

En la etapa de decisión 5018, el procesador 1020 determina si los datos medidos en tiempo real 1156 durante el proceso de esterilización por vapor llevado a cabo se encuentran dentro de los límites de VSPP 1150 para cada parámetro operativo para asegurar la esterilización de los contenidos del contenedor.

Si las características ambientales medidas satisfacen o superan las VSPM, el procesador ejecuta la etapa 5024. La etapa 5024 es idéntica a la etapa 2122 previamente descrita.

Las características ambientales medidas pueden no satisfacer las VSPM para la carga. Si la presente condición existe, el procesador ejecuta la etapa 5022. Se comprende que la etapa 5022 es idéntica a la etapa 2126.

En respuesta a que el ciclo del proceso de esterilización no se ha completado en la etapa 5020, el método 5000 regresa a la etapa 5016 donde el procesador 1020 continúa monitoreando y registrando parámetros de funcionamiento del proceso de esterilización durante el ciclo del proceso de esterilización.

En respuesta a que el ciclo del proceso de esterilización se ha completado en la etapa 5020, el procesador 1020 indica que los contenidos del contenedor no han completado con éxito el procesamiento de esterilización y no son estériles al encender un LED rojo como, por ejemplo, el LED rojo de los LED 1030 en la etapa 5022. El método 5000 entonces finaliza.

La Figura 51 ilustra un gráfico 5100 a modo de ejemplo de mediciones de parámetros del proceso tomadas por el módulo de sensor 1050 dentro del contenedor 402 de instrumentos que se han procesado mediante el uso de un proceso de esterilización por vapor. Solo las mediciones de la fase de exposición se muestran en el gráfico. La Figura 51 muestra un gráfico 5100 de temperatura y presión versus tiempo. Las mediciones incluyen Tvapor (Tmedida) o Tcarga 5102, Tdetector de aire 5106 y presión 5108. El gráfico también incluye un gráfico superpuesto de la temperatura calculada para el vapor saturado (Tsat 5104) según la medición de presión dentro del contenedor. XXIX. Método operativo para verificar los parámetros del proceso de esterilización en un contenedor durante un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno

La Figura 52 es un diagrama de flujo de un método 5200 para determinar mediciones del proceso de esterilización validadas para una carga esterilizada mediante el uso del proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. El método 5200 ilustra un método a modo de ejemplo por el cual los conjuntos de contenedor 400, 500, 600, 700 y 800 (400-800) y los módulos de sensor electrónico 460, 560, 660, 760, 850, 950, 1000, 1050 y 1080 (460 1080) presentados en las figuras precedentes llevan a cabo diferentes aspectos de los procesos que permiten una o más realizaciones de la descripción. El método 5200 se describe específicamente como llevado a cabo mediante el uso del conjunto de contenedor 400 (Figura 7A) y módulo de sensor 1050 (Figura 12B). Sin embargo, el método 5200 puede llevarse a cabo mediante la utilización de cualquiera de los conjuntos de contenedor 400-800 y módulos de sensor electrónico 460-1080. La descripción del método está provista de una referencia general a los componentes específicos ilustrados en las figuras precedentes. En la descripción de la Figura 52, también se hará referencia a los componentes de las Figuras 7A, 12B y 15.

En general, el método 5200 se describe como implementado mediante el procesador de contenedor 1020 y, en particular, la ejecución del código provisto por los módulos de software/firmware que actúan dentro del procesador 1020. Sin embargo, se aprecia que ciertos aspectos de los métodos descritos pueden implementarse mediante otros dispositivos de procesamiento y/o ejecución de otro código.

El método 5200 comienza en la etapa 5202 donde la carga de equipo de instrumentos quirúrgicos 180 se prepara para el procesamiento de esterilización por un operador. La etapa 5202 incluye el posicionamiento del contenedor 402 en la estación de conexión 1200 o 1300 y, si el contenedor tiene un conector, conectar el conector 485, 1032 correspondiente a la estación de conexión. En la etapa 5202, el lector portátil 1240 se usa para escanear el contenedor 402, la bandeja 160 y los instrumentos quirúrgicos 180 que se esterilizarán. En la etapa 5206, los instrumentos quirúrgicos se colocan en la bandeja 160, la bandeja 160 se coloca en el contenedor 402 y la cubierta 450 se fija y cierra con cerrojo. Durante la carga de los instrumentos quirúrgicos, 180, el operador se remite a la pantalla de visualización 1260 que se muestra por la estación de conexión 1200 o 1300 para ver la carga de equipo y orientación correctas.

En una etapa 5204 opcional, los sensores del módulo de sensor electrónico 1050 se calibran antes de su uso. El módulo de sensor electrónico 1050 se calibra mediante el uso de la estación de conexión 1300.

En la etapa 5208, la memoria 1022 se carga con mediciones del proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno verificadas (VSPM) 1150. El software de programación del contenedor 1461 (Figura 17) que se ejecuta en el procesador 1410 de la estación de conexión (Figura 17) identifica los VSPP 1150 específicos asociados a la carga de equipo del contenedor, mediante el uso de los datos obtenidos del lector portátil 1240, y transmite los VSPP 1150 mediante el conector 485 para su almacenamiento en la memoria 1022 del contenedor. Los VSPP 1150 transmitidos son específicos a la carga de equipo dentro del contenedor que se esterilizará.

En el ejemplo de esterilización con peróxido de hidrógeno de la Figura 52, las VSPM 1150 incluyen:

1. Presión mínima preinyección: Ppreinyección < 0,8 Torr

2. Presión de compresión de vapor: 300 Torr < PVC < 450 Torr

3. Límites de temp de vapor: 20°C < Tvapor < 50°C

4. Límites de Concentración H2O2 integrada en el tiempo (ÁREA):

H2O2 Vapor ÁREA > 2500 mg-s/l

5. Límites de saturación H2O durante exposición:

H2O real/saturación H2O > 0,8

En una etapa opcional adicional en el bloque 5210, el software de verificación de esterilización 1152 que se ejecuta en el procesador 1020 enciende un diodo emisor de luz (LED) amarillo de los LED 1030 que indica a un usuario que el conjunto de contenedor no se ha procesado aún a través de un ciclo del proceso de esterilización.

A continuación, el contenedor 402 se coloca en la cámara de esterilización 52 (Figura 1) en la etapa 5212 y comienza el ciclo del proceso de esterilización dentro de la cámara de esterilización 52 (bloque 5214). Durante el ciclo del proceso de esterilización, la cámara de esterilización se calienta, presuriza y un esterilizante de peróxido de hidrógeno se bombea hacia la cámara de esterilización. El ciclo del proceso de esterilización también incluye una fase de enfriamiento y la extracción de un vacío en la cámara para eliminar cualquier esterilizante condensado residual. La cámara de esterilización se configura para funcionar mediante el uso de un conjunto de parámetros de proceso de cámara (CPP) 66.

Asimismo, en la etapa 5214, el procesador 1020 registra mediciones basadas en el tiempo de las características ambientales recibidas de los sensores.

Se comprende que las mediciones de temperatura registradas incluyen la temperatura del vapor de peróxido de hidrógeno (Tvapor). Todos los datos registrados durante el proceso de esterilización se almacenan como datos 1156 en la memoria 1022.

En la etapa 5216, el procesador 1020 que ejecuta el software de verificación de esterilización 1152 compara las características ambientales medidas con las VSPM 1150. Un conjunto a modo de ejemplo de VSPM 1150 para una carga que se ha esterilizado con el proceso de peróxido de hidrógeno vaporizado es:

1. Presión de preinyección: Ppre-inyección < 0,8 Torr

2. Presión de compresión de vapor: 300 Torr < PVC < 450 Torr

3. Temp de carga: 20°C < Tvapor < 50°C

4. *Concentración H2O2 integrada en el tiempo (ÁREA):

H2O2 Vapor ÁREA > 2500 mg-s/l

5. Saturación de H2O durante la exposición:

H2O real/saturación H2O > 0,8

En la etapa de decisión 5218, el procesador 1020 determina si las características ambientales medidas satisfacen o superan las VSPM 1150 para la carga. La tercera medición validada de más arriba es un área debajo de una curva de concentración basada en el tiempo. Parte de la etapa 5218 incluye integrar las concentraciones de H2O2 individuales tomadas durante un período para determinar el valor integrado de dichas mediciones.

En respuesta a que las características ambientales medidas satisfacen las VSPM, el procesador 1020 ejecuta la etapa 5224 que es idéntica a la etapa 2122 previamente descrita.

De manera alternativa, en la etapa 5216, puede determinarse que las características ambientales medidas no han cumplido con las VSPM 115 para la carga. Si dicha condición existe, el procesador ejecuta la etapa 5222 que es idéntica a la etapa 2128 previamente descrita.

La Figura 53 ilustra un gráfico 5300 a modo de ejemplo de mediciones de parámetros del proceso tomadas por el módulo de sensor 1050 dentro del contenedor 402 de instrumentos que se han esterilizado con peróxido de hidrógeno. Las mediciones de presión se ilustran mediante el uso de una escala que coloca las mediciones de presión durante la fase de compresión de vapor (que son de alrededor de 400 Torr) fuera de la parte visible del gráfico. En el gráfico 5300 de temperatura y presión (eje izquierdo) versus tiempo y concentración de peróxido de hidrógeno y vapor de agua (eje derecho) versus tiempo. Las mediciones incluyen la temperatura del vapor de peróxido de hidrógeno (Tvapor esterilizante) 5304, la presión en el contenedor antes de la inyección de vapor (presión preinyección) 5312, la concentración de peróxido de hidrógeno 5308 y la concentración de vapor de agua 5310.

Las mediciones de un número de las características ambientales se muestran como llevadas a cabo de forma repetida durante el período del proceso de esterilización. Estas son las mediciones usadas en la etapa 5216 para determinar el área integrada debajo de la curva de peróxido de hidrógeno. Dichas mediciones también se utilizan para determinar la presencia del vapor de agua saturado.

Las mediciones ambientales de la Figura 53 son las mediciones que se comparan con las VSPM 1150. Como resultado de la presente comparación, el procesador determina que cuatro de las características ambientales medidas han cumplido con las mediciones validadas asociadas a dichas características. De manera específica, el peróxido de hidrógeno vaporizado se ha comprimido a una presión de 400 Torr cuando la medición validada para la presente compresión se encuentra en el rango de 300 a 450 Torr. Se ha medido que el peróxido de hidrógeno en estado de vapor fluctúa a una temperatura de entre 36 y 38°C cuando la medición validada para dicha temperatura se encuentra en el rango de 20 a 50°C. El peróxido de hidrógeno vaporizado integrado con el tiempo ha sido de 2846 mg-s/l. La medición validada para la presente característica es un valor de al menos 2500 mg-s/l. La quinta característica ambiental medida es la relación de vapor de agua total presente con respecto a la saturación de agua, la cual se ha calculado en 1,63. Los procesos de esterilización de ensayo para esta carga han mostrado que la medición mínima validada para esta característica es de 0,8.

Sin embargo, la presión preinyección medida durante el proceso ha sido de 1,5 Torr. Las VSPM para esta carga han indicado que el nivel máximo de esta presión es de 0,8 Torr. Como resultado, cuando se evalúan dichos datos, en la etapa 5218, el procesador determina que no todas las mediciones de esterilización validadas requeridas se han satisfecho. El procesador 1020, por consiguiente, ejecutará la etapa 5222 para proveer una indicación de que la carga no se ha esterilizado de manera satisfactoria.

Los contenedores pueden tener otras características estructurales. Por ejemplo, los botones de control pueden montarse al módulo de sensor. Los conductores que se extienden desde el módulo conectan los botones a los dispositivos eléctricos en el contenedor controlados por los botones.

En algunas versiones de la invención, dispositivos rompibles, frágiles, de un solo uso, con sello de garantía pueden ajustarse a los contenedores de la presente invención. Los estados de dichos dispositivos proveen indicios visuales del estado no roto/roto del sello alrededor del contenedor. Dichos dispositivos pueden utilizarse además de o como un sustituto para los dispositivos electrónicos descritos más arriba que proveen indicios del estado no roto/roto del sello.

Sensores diferentes de los sensores Hall pueden usarse para detectar el estado abierto/cerrado de una tapa de contenedor. Dichos sensores incluyen conmutadores mecánicos y transductores magnetorresistivos.

Asimismo, los contenedores de sensor que miden la concentración de gas son una función del tipo de esterilizador con el cual se usan los contenedores. Algunos sensores, por consiguiente, monitorean la concentración de gases esterilizantes como, por ejemplo, ozono u óxido de etileno. Si un proceso esterilizante implica introducir múltiples gases en un contenedor, el contenedor tendrá uno o más sensores que pueden monitorear las concentraciones de cada uno de los gases. Un conjunto de sensor único es todo lo que se requiere si el conjunto de sensor puede medir y emitir señales representativas de las concentraciones de los múltiples gases empleados en el proceso de esterilización.

Debe, por consiguiente, apreciarse que los sensores que monitorean la concentración de gas no se encuentran limitados a sensores que funcionan mediante el monitoreo de la absorción de luz en una longitud de onda seleccionada. Sensores alternativos que emiten señales que varían como una función de la concentración del gas medida por el sensor pueden integrarse a versiones alternativas de la presente invención. Estos incluyen, por ejemplo, transductores que cambian en resistencia o capacitancia como una función de la concentración de gas objetivo.

En una versión de la invención con un módulo de sensor extraíble, el módulo de sensor puede incluir componentes como, por ejemplo, conmutadores, que se desconectan cuando el módulo se instala correctamente. La desconexión del conmutador hace que se ilumine una luz que indica que la unidad se ha instalado correctamente.

Asimismo, los módulos de sensor extraíble de la presente invención pueden colocarse en una cámara de calibración sin tener que colocar primero los módulos de sensor en los contenedores.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) para un instrumento quirúrgico (180), dicho conjunto incluyendo:

un contenedor (100, 402, 502, 602, 802) para contener al menos un instrumento quirúrgico (180), el contenedor diseñado para la colocación dentro de una cámara de esterilización (52) de un esterilizador (50) para la esterilización del instrumento quirúrgico y formado con un material de filtro (144) para permitir que el esterilizante entre y que el esterilizante residual abandone el contenedor mediante el material de filtro (144) de modo que el instrumento en el contenedor pueda someterse a un proceso de esterilización; caracterizado por que:

dicho material de filtro del contenedor se forma para definir una barrera microbiana que evita que microorganismos entren en el contenedor en el cual se contiene el al menos un instrumento quirúrgico; un módulo de sensor electrónico (200, 460, 560, 660, 760, 850, 1000) se monta al contenedor (100), dicho módulo de sensor electrónico comprendiendo una placa de circuito impreso (242, 462, 562, 662, 762, 852, 1010) al cual se monta al menos un sensor (240, 872, 873, 874, 950, 1024, 1026, 1028) para medir al menos una característica del ambiente en el contenedor; y

un procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) y una memoria (252, 471,571,671, 771, 871, 1022) se montan a la placa de circuito impreso (242, 462, 562, 662, 762, 852, 1010) del módulo de sensor electrónico y se conectan a dicho al menos un sensor (240, 1024, 1026, 1028, 1052) para recibir del sensor la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor, en donde dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) se configura para:

comparar la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor con datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) para el al menos un instrumento (180) en el contenedor (100, 402, 502, 602, 802) (2116, 4516, 4914, 5216), dichos datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) previamente almacenados en la memoria (252, 471, 571, 671, 771, 871, 1022); y

si la comparación indica que la al menos una característica ambiental medida satisface o supera los datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) (2118, 2122, 4520, 4526, 4916, 4920, 5218, 5224), hacer que al menos un LED (230, 232, 233, 487, 584, 687, 787, 856, 1030) o una visualización (234) indique que el al menos un instrumento quirúrgico (180) en el contenedor (100, 402, 502, 602, 802) es estéril; y por

una batería (216, 497, 580, 697, 797, 855, 1034) para proveer energía al módulo de sensor electrónico (200, 460, 560, 660, 760, 850, 1000).

2. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de la reivindicación 1, en donde:

dicho al menos un sensor (240, 872, 873, 874, 950, 1024, 1026, 1028) y dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) se configuran, de manera conjunta, para determinar un período durante el cual la al menos una característica ambiental en el contenedor se ha medido; y

dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) se configura además para, cuando se compara la medición de la al menos una característica del ambiente en el contenedor con los datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) almacenados, hacer una comparación para determinar si la al menos una característica ambiental se ha medido o no durante un período validado previamente registrado.

3. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de la reivindicación 1 o 2, en donde la al menos una característica ambiental en el contenedor (100, 402, 502, 602, 802) medida por dicho al menos un sensor (240, 872, 873, 874, 950, 1024, 1026, 1028) es al menos una de: temperatura en el contenedor; presión en el contenedor; concentración de vapor de agua en el contenedor; o la concentración de un gas diferente del vapor de agua en el contenedor.

4. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde la visualización (230, 1030) que provee la indicación de que el instrumento quirúrgico (180) se ha esterilizado de forma apropiada se monta al contenedor (100, 402, 502, 602, 802).

5. El conjunto de contenedor de esterilización (90) de la reivindicación 4, en donde la visualización (234) montada al contenedor (100) es una LCD.

6. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) se configura además de modo que, si la comparación indica que la al menos una característica ambiental medida no satisface los datos de mediciones del proceso de esterilización validadas (1150) almacenados, dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) hace que la visualización (232, 1030) indique que el al menos un instrumento quirúrgico (180) en el contenedor (100, 302, 402, 502, 602, 802) no es estéril.

7. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha batería (216, 497, 580, 697, 797, 855, 1034) se monta en el módulo de sensor electrónico (200) o se monta a la placa de circuito impreso (242, 462, 562, 662, 762, 852, 1010) del módulo de sensor electrónico.

8. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde:

múltiples de dichos sensores (240, 872, 873, 874, 950, 1024, 1026, 1028) se montan a la placa de circuito impreso (242, 462, 562, 662, 762, 852, 1010) del módulo de sensor electrónico, dichos sensores adaptándose para medir diferentes características del ambiente en el contenedor;

dicho procesador (250, 479, 570, 670, 770, 870, 1020) se conecta a dichos múltiples sensores para recibir las mediciones de las características ambientales en el contenedor, y se configura además para comparar las mediciones de las diferentes características ambientales de dichos múltiples sensores con los datos de mediciones del proceso de esterilización validadas almacenados para determinar si el instrumento quirúrgico (180) se ha sometido a un proceso de esterilización validado.

9. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el módulo de sensor electrónico (200) o la placa de circuito impreso (462, 562, 662, 762, 852, 1010) del módulo de sensor electrónico están provistos de un conector (243, 485, 594, 685, 785, 838) para transmitir datos a y recibir datos de un dispositivo externo, dicho conector conectado a dicha memoria (471,571,671,771,871) a través de la cual, antes de que la barrera y el instrumento quirúrgico (180) se sometan a un proceso de esterilización, los datos de mediciones del proceso de esterilización validadas para dicho instrumento específico se cargan en dicha memoria.

10. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde:

el contenedor (100, 302, 402, 502, 602, 802) se define por múltiples paneles (102, 103, 104, 106, 403, 404, 405, 406, 503, 504, 505, 506, 803, 804, 805, 806) que definen una cavidad (120, 420, 520, 820) dentro del contenedor y una abertura hacia el contenedor; y

una cubierta (150, 450, 550, 816) se fija, de manera móvil, al contenedor (100, 302, 402, 502, 602, 802) para cerrar, de forma selectiva, la abertura del contenedor.

11. El conjunto de contenedor de esterilización (90, 400, 500, 600, 700, 800) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde dicho módulo de sensor electrónico (1050) incluye un transceptor inalámbrico (254, 1138) adaptado para transmitir y recibir señales inalámbricas (1040) que contienen datos e instrucciones entre el módulo de sensor electrónico (1050) y otros componentes y dispositivos.