JP2019115677A - 容器内の滅菌された外科用器具が適切に滅菌されているかどうかに関する指示を与えることが可能な滅菌容器 - Google Patents

Abstract

【課題】滅菌プロセスにおいて適切な滅菌測定値が満たされたことを監視し検証するための容器および電子センサモジュール、ならびに電子センサモジュールを使用して容器内の外科用器具が滅菌プロセスサイクルにおいて一セットの必要とされるプロセス測定値に適切に曝されたかどうかを判定する方法の提供。【解決手段】器具の滅菌において容器４０２の環境特徴を測定する少なくとも１つのセンサを含み、環境特徴の測定は、プロセッサに与えられ、プロセッサは、容器４０２の環境の測定値を滅菌プロセスに関する実証された測定値と比較し、測定された環境特徴が、実証された滅菌プロセス測定値と少なくとも等しい場合、プロセッサは外科用器具が適切に滅菌されたことの指示を提示する、外科用器具を滅菌するための滅菌容器。【選択図】図１６

Description

本発明は一般に、外科用器具のための滅菌システムに関する。より詳細には、本発明は
、滅菌プロセスにおいて適切な滅菌測定値が満たされたことを監視し検証するための容器
および電子センサモジュール、ならびに電子センサモジュールを使用して容器内の外科用
器具が滅菌プロセスサイクルにおいて一セットの必要とされるプロセス測定値に適切に曝
されたかどうかを判定する方法に関する。

医療および外科処置において使用される器具および設備の滅菌は、患者の手術後の感染
を防ぐのに重要である。病院および医療施設は、多様な清浄および滅菌技術および方法を
利用して、汚れたまたは以前に使用された外科用器具を再処理する。病院または医療セン
ターは典型的には、施設の医療器具の清浄および滅菌を扱う滅菌処理部門が含まれる。

滅菌処理部門は一般に、複数のセクションを有しており、これには清浄セクション、滅
菌セクションおよび滅菌保管セクションが含まれる。医療処理において使用された外科用
器具は、手術室から清浄セクションに戻る。清浄セクションにおいて、外科用器具は、い
かなる目に見える液体または固体の医療廃棄物も取り除かれ、手動または自動の洗浄プロ
セスを介して処理される。自動洗浄器は、水および洗浄剤の高圧流を使用して、器具の表
面からごみおよび残留物を除去する。洗浄器は、外科用器具を高温の水に曝すため、時に
は一定の期間化学薬品を損なう場合もある。一部の外科用器具は、自動洗浄器による処理
に適用できず、手で洗浄する必要がある。

洗浄後、外科用器具は、機能上の設備検査を受け、外科用器具に壊れた部品または欠陥
があるかをチェックする。欠陥のある部品は修理または交換される。次に、個々の外科用
器具が、容器内に外科用器具を配置することによって滅菌の準備をする。一部の外科用器
具は、滅菌剤が処理中に効果的に外科用器具に進入し、接触し出て行くことができるよう
に滅菌プロセスにおいて特定の幾何学的な配向を有する必要がある。器具は、外科用工具
セットを形成する処置によって併せてグループ分けすることができる。

滅菌後の取り扱いおよび保管において外科用器具の滅菌性を保全するために、外科用器
具は典型的には、器具の周りに滅菌バリアを形成する多様な容器システムの中に置かれる
。このバリアが周辺の微生物の有機体が滅菌済みの器具に付着するのを阻止することを目
的とするものならば、このようなバリアは、時には微生物バリアまたはＳＢＳ（滅菌バリ
アシステム）と呼ばれる。今日使用される１つの一般的な容器システムは、２つの種類の
材料で構築されたものであり、１つの材料は、「剛性」で不浸透性の材料であり、他方の
材料は微生物フィルタである。微生物フィルタは、典型的には蒸気またはガスである滅菌
剤が、滅菌中に浸透することは可能であるが、マイコバクテリウム属、植物細菌、ウイル
ス、菌類および細菌胞子などの微生物が容器に進入するのを阻止するように構築される。
別の容器システムは、穿孔された「剛性」の材料、例えばアルミニウムまたはステンレス
鋼などを使用して形成され、穿孔された容器全体が、微生物フィルタに似た材料で包まれ
る。穿孔された「剛性」材料によって、外科用器具の容器を搬送し、取り扱い、積み重ね
るための構造体が提供されるが、それ自体、微生物が容器に進入するのを阻止するわけで
はない。滅菌バリア材が、滅菌後の取り扱いおよび保管中に外科用器具を汚染から保護す
る。外側の滅菌ラップは、スパンポリプロピレンラップであってよく、滅菌流体またはガ
スに対して浸透性であり、その一方で微生物バリアを形成する。容器システムが使用され
ない場合、個々の外科用器具は、可撓性の包装材、片側で滅菌剤が出入りすることを可能
にするために典型的には半浸透性のＴｙｖｅｋ、および他方側で内容物を見ることができ
るようにする非浸透性のＭｙｌａｒで構築されたＴｙｖｅｋなどの中に包装することがで
きる。

外科用器具の容器が、滅菌剤に曝されたことを視覚的に検証するために、滅菌プロセス
を受ける前に、化学的指標を滅菌バリアシステムの内側および／または外側に適用する場
合がある。化学的指標は、滅菌剤の種類、使用される気体または蒸気に対して具体的に計
画される。クラスＩの化学的指標は、米国において病院で使用するためのＦＤＡおよびＪ
ＣＡＨＯによって承認された化学的指標システムである。欧州管理機関は、現行では暴露
化学的指標（これはパラメータの緩和を提供する）ならびにクラスＩの化学的指標の証明
を承認する。クラスＩの化学的指標は、それが滅菌薬剤に曝されていたことの視覚的な指
示を与えるが、暴露のレベルまたは暴露の時間量は示さない。外部の化学的指標が典型的
には使用されるため、病院の滅菌処理部門のスタッフは、設備の個々の容器がその部門に
おける業務の流れのどこにあるかを判断することができ、滅菌バリアの内部の設備が滅菌
薬剤に曝されたことを外科処置のための準備をしている病院スタッフに知らせるために内
部の化学的指標が使用される。外部の化学的指標が滅菌処理部門において滅菌薬剤への暴
露を示さない場合、この外科用工具のセットは、滅菌を確実にするために処理する必要が
ある。内部の化学的指標が、容器が開放される際、滅菌薬剤への暴露を示さない場合、容
器および設備を滅菌処理部門に戻して、典型的には清浄プロセスの始めから再処理する必
要がある。外科用処置のための準備をしている間に外科用設備の容器が滅菌薬剤に曝され
てないことを判定することは、手術室の効率を乱すことになり、別のセットの外科用設備
を位置決めし、適切にセットする必要があり、結局のところ、スケジュールの遅延および
／または他の不都合な混乱が生じることになる。種々のタイプの化学的指標が、開発され
ており、これにはテープ、ペーパーストリップおよび触媒作用によって活性化される方式
が含まれる。テープ、ラベルおよびペーパーストリップは、特有の滅菌薬剤または化学薬
品に曝されたとき、色が変わるインクによってプリントされる。一体化するまたは排出ペ
ーパーは、一端において所望されるプロセス値の下でペーパーに沿って経時的に溶けるま
たは液体を排出するインクまたは化学薬品によってできている。カラーバーは、プロセス
の値が満たされた場合、許容可能な範囲に達する。化学的指標は、種々のタイプの滅菌様
式に関して異なるため、化学的指標の視覚的変化は、滅菌方法の間で同一ではない。時に
は、１つの様式、例えばスチームオートクレーブへの暴露を指す色の変化は、異なる滅菌
様式、例えば過酸化水素滅菌に関しては色の変化は反対である。これにより医療従事者に
とって、種々の化学的指標の色の変化を読み取り解釈する際に混乱を招くことになる。

外科用器具が完全に包装され、滅菌の準備ができたとき、外科用工具のセットは、微生
物を駆除するために滅菌プロセスによって処理される。種々の滅菌方法および滅菌薬剤が
外科用器具を滅菌するのに使用されてきた。

飽和蒸気熱は、微生物を駆除するのに使用される１つの滅菌剤である。殺傷するのによ
り大きな課題を呈する微生物を駆除する目的で蒸気の温度を上げるには大気圧より高い圧
力が必要である。要求される温度および時間における飽和蒸気は、滅菌すべき製品の全て
の面に浸透し到達する必要がある。滅菌チャンバは、滅菌すべき物品を中に収容する。蒸
気が最初に加圧下で滅菌チャンバに進入する際、それは低温の製品と接触する際に凝結す
る。この凝結が熱を解放し、この負荷において製品を同時に加熱し湿らせる。この負荷全
体を、滅菌に作用するために最小限の時間にわたってかつ最小限の規定の温度で湿熱に曝
す必要がある。例えば一種の外科用工具のセットは、微生物を駆除するのに華氏２７０°
で３４分を必要とし、滅菌バリア内で器具を乾燥させるためのもう２０分の排気を必要と
することで凝結物が滅菌バリア内に堆積しなくなる。最小限の温度−時間および蒸気の濃
度の関係は、滅菌を完璧にするために滅菌バリア内の全ての部分にわたってかつ滅菌チャ
ンバ負荷全体で維持される必要がある。微生物を駆除するための時間、温度および蒸気の
濃度は、多くの要因に左右される。例えば、滅菌バリア内で負荷の内容物のサイズ、表面
積、熱質量、配向および内部空洞の深さならびに使用される滅菌バリアの蒸気浸透性は、
微生物を駆除する確実性に影響を与える可能性がある。蒸気サイクルが完了した後、凝縮
水を蒸発させて滅菌性を維持するために負荷の内容物を乾燥させる必要がある。チャンバ
内に真空を引き込むことで、いかなる残りの水の蒸発も補助することができる。適切な滅
菌暴露時間を判定するのに一般に使用される引用規格が表５に列記されており、これはＡ
ＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ７９：２０１０／Ａ２： ２０１１「Ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖ
ｅ Ｇｕｉｄｅ ｔｏ Ｓｔｅａｍ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｓｔｅｒｉ
ｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ ｉｎ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓ
， Ａｍｅｎｄｍｅｎｔ ２」より直接採用されている。

胃鏡および内視鏡などの一部の外科用器具は、蒸気滅菌に必要な蒸気および高温に影響
を受けやすい。過酸化水素蒸気は、外科用器具を滅菌するのに使用されるもう１つの薬剤
である。過酸化水素は、規定された反応チャンバ内で滅菌チャンバより外部に気化させら
れる。気化した過酸化水素は、滅菌チャンバ内に取り込まれ、その時点でそれは滅菌バリ
アに接触し、バリアを貫通して滅菌すべき容器の内容物に接触する。過酸化水素蒸気が、
滅菌すべき物品を中に収容する滅菌チャンバ内に取り込まれる。過酸化水素の滅菌剤は、
今日典型的には、過酸化水素滅菌剤に対して華氏１２２°前後の最大温度を有する蒸気滅
菌剤と比べてずっと低い温度で作用する。最小限の過酸化水素濃度、「パルスサイクル」
を変える圧力および経時的な温度の関係は、滅菌を完了するのに負荷の全ての部分を通し
て維持されることが要求される。過酸化水素蒸気サイクルが完了した後、チャンバは、残
留し凝結した過酸化水素を一掃する。エアレーションプロセスを促進させるプラズマを形
成するこのようなエアレーション段階において、ＲＦエネルギーを使用して残りの過酸化
水素蒸気を活性化する場合もある。滅菌剤の暴露段階においてＲＦエネルギーを利用する
一部の古いプラズマシステムは、プラズマ相は蒸気相より微生物を殺傷するのにより効果
的であるという予測を有する。残留した過酸化水素は、利用する前に外科用器具およびパ
ッケージングから除去し、医療従事者および患者にやけどをさせたりかつけがをさせたり
しないようにする必要がある。

他の液体または気体の薬剤もまた、外科用器具を滅菌するのに使用することができ、例
えばエチレンオキシドガス、ホルムアルデヒドガスおよびオゾンガスなどである。これら
の滅菌薬剤は、上記に記載した過酸化水素滅菌剤がそうであるように「低温」滅菌条件を
利用することで、損傷を与える可能性のある高温蒸気滅菌の代替形態として感度の高い医
療設備でそれを利用することを可能にする。残念なことに、これらの気体は、幾分毒性が
高いおよび／または滅菌プロセスにおいて管理するのが難しいため、それらは、病院シス
テム全体の広範にわたる利用を享受することができない。

医療デバイス業界における規制は、相手先商標製造会社（ＯＥＭ）に、再利用可能な医
療設備の適切な利用およびメンテナンスについての指示を病院および医療従事者に与える
ことを要求している。ＯＥＭは、再利用可能な医療設備の設計者、製造者または販売者で
あり得る。再利用可能な医療設備のカテゴリにおいて、特定の設備および器具は使用する
際、患者からの生体物質、例えば体液、粘液および組織によって汚染される可能性がある
ため、それは再利用される前に清浄および／または滅菌する必要がある。特定の再利用可
能な医療設備、結腸鏡などは、病院の中央処理部門において設備を利用して滅菌すること
ができない。リスクと利点の分析に基づいて、これらのデバイスに関しては滅菌が高レベ
ルの消毒によって置き換えられる場合もある。滅菌プロセスの一般に許容される定義は、
「１０＾６有機体をゼロまで下げる削減」であり、高レベルの消毒プロセスは、「１０＾
３有機体をゼロまで下げる削減」である。滅菌は、「オーバーキル法」を利用する滅菌保
証レベル（ＳＡＬ）として定義され、採用される滅菌方法に対して最も挑戦的な有機体の
１２ログの削減を示す。１２ログの削減は、滅菌プロセスを生き延びた単一の生存可能な
有機体が１００万分の１の確立で存在することを意味している。消毒は、３つのカテゴリ
に定義され、高レベル消毒（ＨＬＤ）、細胞胞子を除いた多くのまたは全ての病原性微生
物、中間レベル消毒（ＩＬＤ）、マイコバクテリウム属、植物細菌、ほとんどのウイルス
およびほとんどの菌類、但し細胞胞子は必ずしも殺傷しない、および低レベル消毒（ＬＬ
Ｄ）、ほとんどの植物細菌、一部の菌類および一部のウイルスを殺傷するに定義される。
ＯＥＭは、医療ユーザに適切な清浄および滅菌（または消毒）の指示を与える役割を担っ
ている。ＯＥＭは、新たな再利用可能な利用設備を販売する前に無作為に清浄および滅菌
技法を選択することを許可されておらず、それらは清浄および滅菌プロセスを実証するの
に必要とされる。蒸気滅菌の実証に関して、ＯＥＭは、米国においてアメリカ国際標準Ａ
ＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ７９を、他国ではＩＳＯ １７６６５−１を利用することができ
る。このような言及される標準は、本特許出願に参照により組み込まれる。このような標
準には、清浄および滅菌方法に関するＯＥＭのための滅菌（または消毒）実証テストプロ
トコルが含まれることで、医療施設は、彼らが購入する各々の医療デバイスに対してそれ
ぞれの滅菌設備を利用してこのような方法を個別に実証する必要がない。このような標準
は、健康管理機関および医療サービス提供者によって医療デバイス産業全体に許容されて
いるが、人的ミス、制御できない変異性および滅菌システム設備の問題が医療サービス送
達システムに入り込む可能性があり、送達システムが、再利用可能な医療設備に対して滅
菌および消毒の結果に不整合性を生じる可能性がある。例：ＯＥＭは、管理する標準につ
いて１セットの新たな設備を実証する。管理する標準は、有機体Ｘを使用して所与の滅菌
薬剤に関して新たなセットの設備に植え付けることを要求する。ＯＥＭは、管理するプロ
トコルに従い、１セットの設備のみを保持することができる小型のチャンバ蒸気オートク
レーブ（例えば１４インチＸ１４インチＸ２４インチのチャンバ）内でこれらの公称の蒸
気プロセス値を使用して新たな設備を１０Ｅ−６滅菌保証レベル（ＳＡＬ）に対して実証
する。ＳＡＬ実証の結果として生じるＯＥＭの指示は、以下の通りであり得る。５００グ
レードのラップによって包まれる、動的な空気の除去（真空前の）サイクル、滅菌温度１
３２℃、暴露時間４分、乾燥時間３０分。病院は滅菌バリアシステムを設置し、全ての指
示に従うが、単一の容器オートクレーブの代わりに、彼らは大型の蒸気オートクレーブを
有し、この場合チャンバは４０個の滅菌バリアシステム容器および車輪付きの棚ラックを
保持することができ、この場合彼らは負荷を有するラックをオートクレーブ内へと転がす
。制御不能な変数：ＯＥＭは、２５℃の周辺温度においてそれらの設備を実証し（２５℃
から始まる滅菌前の設備）、病院は、２０℃で調整された環境にそれぞれの滅菌前の設備
を保管する。熱力学的に病院におけるより低い開始温度および有意により大きい全体チャ
ンバの負荷は、実際の暴露蒸気／温度継続時間を適切な有機体の破壊に対して有効なレベ
ルを下回るまで低下させる。人的ミス：病院は全ての指示に適切に従ったが、容器を持た
ない重量のある医療器具が滅菌バリアシステム内に含まれた。これにより滅菌バリアシス
テム内の全ての設備の温度上昇が低下した。滅菌設備の問題例：出力スパイクが、１分だ
け滅菌剤を進め、これにより実際の暴露期間をその分だけ短くする。同様の例が他の滅菌
プロセス、例えば過酸化水素滅菌プロセスおよび方法に関して確立される場合もある。医
療デバイスの滅菌に関して問題を生じさせる可能性がある別の要因は、設備の混合された
負荷が、単一のプロセスにおいて一緒に滅菌される場合である。この例における混合され
た負荷は、同一の滅菌持続時間を有するが、一緒に滅菌される種々の容器全体において乾
燥時間が異なる医療設備である。このようなことが生じた場合、より長い乾燥時間を要す
るある種の残留水分が設備内に留まる可能性がある。この残留水分は排出させることがで
きる。この排出作用により、穿孔された容器上で使用されるＳＢＳラップに水のシミが生
じることになるが、この水のシミは、手術室のスタッフが次の外科処置のために設備を準
備するまで発見されない。手術室のスタッフが設置する際に水のシミに気付くと、彼らは
全ての設備を再処理するために滅菌処理部門に戻さなければならない。ＳＢＳ材は、それ
らが濡れたとき、抗菌性を維持するように設計されていない。それがいつまたはどのよう
に濡れたかが分からないため、装備のグループ全体が、水のシミによって疑われ、そのた
めそれらを再処理する必要がある。これらは、医療サービス送達が有効かつ安全であるた
めにより優れたシステムおよび解決法を望む問題の一部の例である。

さらに、現行の慣例は、外科用器具を滅菌するプロセスの一部として、器具が滅菌され
る滅菌剤が適切に機能していることを実証するためのテストを実施することである。この
ようなテストは、生物学的な指標によって実施される。生物学的指標には、実施される滅
菌様式に対して適切な抵抗性を有する既知の数および種類の微生物が含まれる。

生物学的な指標は、トレイまたは容器内に配置され、固有の滅菌プロセスを通して処理
される。生物学的な指標は、滅菌バリア内に配置することができ、その滅菌剤に対する暴
露が外科用工具のセットと同様であるように処理の前に包むことができる。今日使用され
る多くの生物学的な指標は、自立型である。自立型の生物学的な指標は、滅菌薬剤が生体
薬剤に浸透し到達するための経路を可能にするが、他の微生物が進入することは許可しな
い微生物バリア材に対して密閉された筐体を有する。このような生物学的な指標は、使用
する際に容器またはラップを必要としない。

したがって、滅菌処理部門において使用される各々の滅菌プロセス様式に関して典型的
には異なる生物学的な指標が存在する。これにより、滅菌処理部門が、その科における全
ての滅菌剤および滅菌様式に関して訓練を受け、生物学的な指標のテストを適切に実施す
ることを要する。例えば病院がオートクレーブ蒸気と過酸化水素設備の両方を有する場合
、滅菌処理部門は、両方のタイプの生物学的指標を購入し維持する必要があり、この生物
学的な指標を適切に処理するために訓練される必要がある。また、過酸化水素設備の異な
る製造者は典型的には各々、このテストにおいて固有の生物学的な指標が使用されること
を要求する。よって滅菌処理部門が各々が異なる製造者によって作成された２つの過酸化
水素システムを有するならば、滅菌処理部門は、２つの生物学的な指標のテストを実施す
る際に、各々のシステムそれぞれに熟練することが必要になる。細菌胞子が生物学的な指
標として使用されてきた。生物学的な指標は、保護包装の中で密封されるまたは保護包装
に包まれている。滅菌プロセスを受けた後、生物学的な指標は、成長培地内に置かれ、所
定の期間栽培され、その後それらは部門スタッフによって読み取られる。例えば蒸気オー
トクレーブの生物学的な指標は、好熱性細菌を１０^６の個体数で使用し、成長培地におい
て最小限２４時間培養される。過酸化水素滅菌薬剤の場合、１０^６の個体数の好熱性細菌
が使用され、成長培地において固有の温度で２４時間培養される。生物薬剤のその後の成
長は、滅菌プロセスの失敗を示しており、その後好適な条件下で生物薬剤微生物が成長し
ない場合、特定のサイクルにわたって滅菌プロセスが適切に作用したことを示す。生物学
的な指標において使用される生物薬剤は、外科用器具において見られる可能性のある一般
的な微生物と比べてそれぞれの固有の滅菌薬剤に対してより抵抗性であるため、生物学的
な指標が不活性化されたことの証明は、負荷における潜在的な病原体を含めた他の微生物
が破壊されたことの保証を与える。

過酸化水素滅菌剤の場合、典型的な滅菌処理部門は、設備の適切な作動に対するチェッ
クとして生物学的な指標テストを２４時間毎に行なう。生物学的な指標テストは典型的に
は、それだけで行なわれる、またはその日の滅菌機械を介して処理された医療設備の最初
のロットと共に行なわれる。生物学的な指標テストは、完了するのに２４時間までかかる
場合もある。結果として、外科用器具および工具のその後の負荷は、滅菌剤が適切に機能
していることを実証するために、生物学的な指標テストを完了するのに必要な期間にわた
って隔離される。

多くの滅菌プロセスは、実施するのに１時間未満しかかからない。しかしながら滅菌剤
が適切に機能していることを実証する必要があるため、器具は、生物学的な指標テストの
結果を得るのに必要なさらなる２４時間まで隔離される場合がある。これは、病院におい
て、所定の時間における任意のときに、病院の外科用器具のかなりの数が隔離される可能
性がある。これにより、病院は外科用器具の大きな在庫表を有することで任意の所与の瞬
間に十分な数の器具が滅菌され使用する準備ができていることが要求される。病院が器具
のこのような大きな在庫表を維持することを要求することは、病院を維持するコストを増
加させる可能性がある。

生物学的な指標テストが失敗した場合、最後に合格した生物学的な指標テスト以降の滅
菌機械において処理された外科用設備の全てのロットは、滅菌されていない可能性がある
。この設備は、その後清浄および滅菌プロセスを介して再び再処理される。

最初の生物学的な指標テストが、滅菌剤が適切に作用していることを示した場合、滅菌
剤は、次の生物学的な指標テストを実施するまでに滅菌剤の中に置かれた器具を十分に滅
菌されたと仮定される。２つの連続するテストにおいて、滅菌剤が不調になり始める可能
性がある場合でもこのような仮定がなされる。滅菌剤が不調になり始めるという事実は、
第２の生物学的な指標テストの結果が読み取られるまで分からない。しかしながらその間
に第１のテストと第２のテストの間で滅菌された設備は、隔離状態から解放され、特定の
処置において使用されている可能性がある。これは、患者に対して使用される設備が、適
切に滅菌されなかった１つの設備である可能性があることを意味している。

さらに、生物学的な指標テストを実施する必要があるということは、病院のスタッフの
時間を組み込む方策を必要とする。

種々の滅菌設備の滅菌プロセスの適切な作用およびその後の保管のための微生物バリア
の利用を判定するための現行のプロセスは、滅菌プロセス全体に時間を加算し、費用をか
さませる多くの問題を有する。外科用器具を包み込むために微生物バリアおよびラップを
利用することは、材料の購入において費用がかさみ、外科用器具を収容する滅菌バリアを
ラップし形成するための部門スタッフの時間が増大する。微生物バリアの利用もまた、特
に低い蒸気圧の滅菌剤、例えば過酸化水素蒸気の場合、滅菌剤がラップされた包装に進入
し滅菌を完了することを難しくすることになる。滅菌バリア材における変化およびそれら
がどのように適用されるかは、ラップされた包装内での滅菌剤の濃度の変化をもたらすこ
とになる。質量の変化、構造の材料、および器具の負荷の表面積もまた、ラップされた包
装内の滅菌剤の濃度に変化をもたらす可能性がある。

化学的指標の利用は、化学的指標を購入する際の費用を加算し、化学的指標を配置し読
み取る部門スタッフに対して時間を増大させる。生物学的な指標の利用は、生物学的な指
標を購入する際の費用を加算し、生物学的な指標を配置し、培養しその後にその結果を読
み取る部門スタッフに時間を増大させる。

化学的指標テストまたは生物学的な指標テストのいずれかが失敗した場合、最後の許容
可能なテスト以降の滅菌機械内で処理された外科用器具の未使用の全てのロットは、再度
清浄および滅菌プロセスを介して再処理される必要があり、時間および費用が増加し、必
要な外科用器具の在庫表を増加させることになる。上記で考察したように、滅菌されなか
った可能性のある器具が患者に対して使用された可能性がある。このような事象が起こっ
た場合、場合によって適切な措置を採る必要がある。加えて滅菌剤が特定の生体培養期間
において設備またはプロセスの問題を有する場合、この問題は、その後の生物学的な指標
（ＢＩ）の培養期間の終わりにおける読み取りまで（その後のテストにおいて失敗した生
物学的な指標を読み取ることによって）発見されない場合がある。これにより、医療設備
が、ＢＩテストが失敗するそのときまで、問題が生じたときから（最初の培養期間の間）
隔離から解放される可能性が可能になる。

滅菌プロセスの有効性を判定するための現行のプロセスに関する別の問題は、プロセス
における多くのステップが、人の行動や判断に左右されるため、人的ミスをこうむりやす
い点である。人的ミスは、外科用器具のラックおよび容器内での誤った向きや配置によっ
て起こる可能性がある。人的ミスは、製品が容器内への滅菌剤の流れをふさぎ、その中の
製品の滅菌効果に悪影響を及ぼすように製品を配置することによって起こる可能性がある
。人的ミスは、容器内に多くの器具を配置しすぎることで、滅菌効果に悪影響を与えるこ
とによって起こる可能性がある。人的ミスは、容器を互いの頂部に重ねることで滅菌剤が
その全ての中に自由に流れることができないことによって起こる可能性がある。人的ミス
は滅菌機械を誤って操作することによって起こる可能性がある。人的ミスは、化学的指標
の誤った配置および読み取りによって起こる可能性がある。人的ミスは、生物学的な指標
の誤った配置、培養および読み取りによって起こる可能性がある。

本発明は、外科用器具が滅菌プロセスサイクルを完了し、滅菌プロセスサイクルにおい
て必要な一セットのプロセスの測定値を満たしたことを判定するための新規で有益なシス
テムおよび方法を対象としている。システムは、複数のパネルによって画定された容器を
含む。パネルは、容器内の空洞と、容器内へと開口とを画定する。容器は外科用器具を収
容し、この外科用器具は空洞に入れられる取り外し可能な挿入トレイの中にあってよい。
カバーが容器に結合され、開放位置と閉鎖位置の間で可動である。センサモジュールが容
器に設置される。センサモジュールは、１つまたは複数のセンサを含む。センサは、容器
の内部の環境の少なくとも１つの特徴を監視するように構成され位置決めされる。センサ
モジュールは、センサから取得された環境測定値をどのように解釈するかに関する指示を
有するプロセッサを含む。

器具の容器は、滅菌チャンバ内に配置され、チャンバのドアが閉鎖され、滅菌サイクル
が実施される。センサは、滅菌サイクルの結果として容器の環境の特徴の変化を監視する
。プロセッサは、センサによって取得した環境測定値を予め実証された滅菌プロセス測定
値と比較する。このような実証された滅菌プロセス測定値は、その後のテストが成功した
ことが示されたこれ以前の滅菌プロセスにおいて取得された容器の環境の測定値である。

環境測定値の評価が、容器内の環境が器具の滅菌が成功するように作用するのに十分で
あったことを示した場合、プロセスは、外科用器具が上手く滅菌されたことを指摘する。
あるいは評価が、容器の環境が容器内の器具が滅菌されたことを確信することができる環
境ではなかったことを示す場合もある。これが評価の結果であるならば、プロセッサは、
器具が適切に滅菌されなかったことの指示を提示する。

このようなシステムの利点は、滅菌プロセスが実施された後すぐに、器具が特定のプロ
セスを受けそこでそれらが適切に滅菌されたかどうかに関する指示が与えられる点である
。

本発明は、特許請求の範囲において独自性が指摘されている。本発明の上記のおよびさ
らなる特徴および利点は、添付の図面と併せて以下の発明を実施するための形態によって
理解される。

医療／外科用器具の滅菌に使用される滅菌チャンバの線図である。 一実施形態によるカバーおよび器具用ラックから離された容器を示す、本発明の医療／外科用器具の滅菌に使用される容器の頂部斜視図である。 一実施形態による容器から離された電子センサモジュールを図示する、図２の容器の拡大斜視図である。 一実施形態による電子センサモジュールの後方図である。 電子センサモジュールの前方図である。 電子センサモジュールの前方切り欠き図である。 図４Ａのモジュールの底面図である。 一実施形態によるカバーが開放位置にある医療／外科用器具の滅菌に使用される自動閉鎖式容器の頂部斜視図である。 カバーが閉鎖位置にある図５の自動閉鎖式容器の頂部斜視図である。 一実施形態による、仮底を有する医療／外科用器具の滅菌に使用される別の容器の分解組立頂部斜視図である。 図７Ａのカバーの拡大した部分断面図である。 気密コネクタおよび内部の発光ダイオードの詳細を図示する、図７Ａの容器の一方の側壁の実施形態の拡大した断面図である。 気密コネクタおよび内部の発光ダイオードの詳細を図示する、図７Ａの容器のもう一方の側壁の実施形態の拡大した断面図である。 一実施形態による仮の側部を有する医療／外科用器具の滅菌に使用される追加の容器の分解組立頂部斜視図である。 一実施形態よるカバー内に設置されたセンサを有する医療／外科用器具の滅菌に使用されるさらに別の容器の分解組立頂部斜視図である。 図９Ａのカバーの底面図である。 一実施形態によるトレイまたはラックに設置されたセンサを有する医療／外科用器具の滅菌に使用されるもう１つの容器の分解組立頂部斜視図である。 一実施形態による取り外し可能な光学センサを有する医療／外科用器具の滅菌に使用されるもう１つの容器の分解組立頂部斜視図である。 図１１Ａの取り外し可能な光学センサの組み立て後の頂部斜視図である。 図１１Ａの容器の組み立て後の頂部斜視図である。 一実施形態による蒸気の濃度および容器内の環境の他の特徴を感知するためのセンサプリント回路基板の頂部斜視図である。 一実施形態による過酸化水素濃度および他の環境の特徴を感知するための別のセンサプリント回路基板の頂部斜視図である。 一実施形態による過酸化水素濃度および他の環境の特徴を感知するためのセンサプリント回路基板の頂部斜視図である。 一実施形態による電子センサモジュールの電気ブロック図である。 一実施形態によるメモリまたは機械読み取り可能媒体によって記憶されたソフトウェアプログラムまたは指示のセットのブロック図である。 一実施形態による容器と共に使用するためのドッキングステーションの斜視図である。 一実施形態による容器と共に使用するためのセンサ較正を含む別のドッキングステーションの斜視図である。 図１５および図１６のドッキングステーションの制御装置のブロック図である。 一実施形態による容器の利用および請求を追跡するためのネットワーク接続されたコンピュータシステムの線図である。 横並びに配置され、共同して滅菌すべき設備のテーブルを形成する際の設備に関する実証された滅菌プロセス測定値、センサモジュール利用データ、滅菌剤のプロセス公称パラメータおよび容器識別データを示すリストである。 横並びに配置され、共同して滅菌すべき設備のテーブルを形成する際の設備に関する実証された滅菌プロセス測定値、センサモジュール利用データ、滅菌剤のプロセス公称パラメータおよび容器識別データを示すリストである。 少なくとも設備の一部の固有の内容物識別子および重量に基づいて滅菌することができる設備のリストである。 少なくとも設備の一部の固有の内容物識別子および重量に基づいて滅菌することができる設備のリストである。 一実施形態による容器のカバーに装着された自動閉鎖式の蓋キャップの斜視図である。 図２０Ａの自動閉鎖式の蓋キャップの断面図である。 図２０Ａの自動閉鎖式の蓋キャップの分解組立斜視図である。 一実施形態による容器内の実証された滅菌プロセス測定値が滅菌プロセスにおいて達成されたかどうかを判定するための方法のフローチャートである。 一実施形態による容器の環境測定値を実証するための方法のフローチャートである。 一実施形態による滅菌プロセス測定値を判定し実証するための別の方法のフローチャートである。 一実施形態による滅菌プロセス測定値を判定し実証するための追加の方法のフローチャートである。 一実施形態による容器組立体の滅菌性を監視する方法のフローチャートである。 一実施形態による滅菌の前に容器組立体に外科用器具を装填する方法のフローチャートである。 一実施形態によるセンサを較正する方法のフローチャートである。 一実施形態による容器の利用および利用ベース当たりの料金に対する請求を監視する方法のフローチャートである。 一実施形態による取り外し可能なセンサ組立体を含む医療／外科用器具の滅菌用の容器およびカバーの頂部斜視図である。 容器に設置された取り外し可能なセンサ組立体を図示する、図２９の容器の断面図である。 図２９の取り外し可能なセンサ組立体の分解組立斜視図である。 図２９の取り外し可能なセンサ組立体の分解組立断面斜視図である。 受け器筐体の拡大断面図である。 受け器カバーおよび保持リングの拡大断面図である。 キャリッジ組立体の拡大断面図である。 取り外し可能なセンサモジュールの拡大断面図である。 取り外し可能なセンサモジュールプリント回路基板の後方図である。 取り外し可能なセンサモジュールプリント回路基板の前方図である。 容器プリント回路基板の前方図である。 受け器から離された取り外し可能なセンサモジュールを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。 受け器の中の最初の位置に着座した取り外し可能なセンサモジュールを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。 内部ロック機構が始動され、センサを内部の容器の環境に曝すためのプレートの開放を図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。 取り外し可能なセンサモジュールがロック位置にあり、滅菌プロセスサイクルにおいてデータを収集する準備ができたことを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。 プレートの閉鎖および取り外し可能なセンサモジュールの受け器からの取り外しを図示する、取り外し可能なセンサ組立体の組み立て後の断面図である。 一実施形態による図２９の取り外し可能なセンサ組立体と共に使用するためのセンサ較正を含むドッキングステーションの斜視図である。 一実施形態による、図２９の容器および取り外し可能なセンサ組立体を使用して容器内の実証された滅菌プロセス測定値が完了したかどうかを判定する方法のフローチャートである。 一実施形態による医療／外科用器具の滅菌に使用される自動閉鎖式の容器組立体の分解組立頂部斜視図である。 図４６の自動閉鎖式の容器組立体におけるシザー持ち上げ機構の拡大頂部斜視図である。 取り外し可能なフレームおよび容器の拡大断面図である。 一実施形態による、図４６の動閉鎖式の容器組立体を使用して容器内で取得された実証された滅菌プロセス測定値が満たされる、またはそれを超えたかどうかを判定する方法のフローチャートである。 一実施形態による、容器内の検証された滅菌プロセスパラメータが蒸気滅菌プロセスにおいて満たされたかどうかを判定する方法のフローチャートである。 図５０の方法に関する測定された蒸気プロセス測定値と時間の一例のグラフである。 一実施形態による、容器内の検証された滅菌プロセスパラメータが過酸化水素滅菌プロセスにおいて満たされたかどうかを判定する方法のフローチャートである。 図５２の方法のための測定された過酸化水素プロセス測定値と時間の一例のグラフである。

［Ｉ 概要］
図１は、医療および外科用器具を滅菌するのに使用される滅菌装置５０を示している。
滅菌装置５０は、１つまたは複数の滅菌容器５８を保持する滅菌チャンバ５２を備えてい
る。各々の容器５８は、滅菌することが望まれる１つまたは複数の外科用器具を保持する
ことができる。滅菌チャンバ５２は、ドア５６が閉鎖された後密閉することができる格納
容器５４を含んでいる。格納容器５４は、１つまたは複数の棚６０を有している。容器５
８は、棚６０の上に配列されている。

滅菌チャンバ５２はさらに、真空ポンプ６４を含んでいる。真空ポンプ６２は、格納容
器５４内の圧力を大気圧を下回るように下げることができる。滅菌薬剤または滅菌剤が、
格納容器５４内に噴射される。種々の滅菌剤を使用することができ、これにはガス状の水
蒸気または蒸気（Ｈ_２Ｏ）７０、過酸化水素ガス（Ｈ_２Ｏ_２）７４またはガス状のエチレ
ンオキシド（Ｃ_２Ｈ_４Ｏ）７４が含まれている。少なくとも１つの滅菌薬剤が、滅菌サイ
クルにおいて格納容器５４内に取り込まれる。

滅菌サイクルにおいて、滅菌剤は、外科用器具の滅菌に影響を与えるのに必要な時間に
わたって必要な濃度で格納容器５４内の全ての外科用器具に接触する必要がある。滅菌サ
イクルが完了した後、滅菌チャンバは、いずれの残留したまたは凝縮した滅菌剤も一掃す
る必要がある。チャンバからの滅菌剤の除去の速度は、真空ポンプ６４の利用によって上
昇する。格納容器５４内に真空を取り込むことによっていずれの凝縮した滅菌剤も気体状
態に気化され除去される。

滅菌チャンバ５２は、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６を使用し
て作動される。ＣＰＰ６６は、滅菌装置５０によって格納容器５４内に生じた環境の作動
条件である。一例の実施形態において、ＣＰＰ６６には、温度、圧力、湿度、過酸化水素
蒸気および時間が含まれる。

［ＩＩ 第１の容器の実施形態］
図２に注目すると、本発明の第１の実施形態の容器組立体９０が示されている。容器組
立体９０は、容器１００を含み、これは、概ね矩形の形状であり、対向するように離間し
た平面の前方パネル１０２、平面の後方パネル１０３、および一対の対向するように離間
した平面の側部パネル１０４によって画定されている。パネル１０２および１０３は、パ
ネル１０４に直交するように配向されている。平面の底面パネル１０６は、パネル１０２
、１０３および１０４に対して垂直であり、容器１００の底部を形成している。内部空洞
１２０が、パネル１０２、１０３、１０４および１０６によって容器１００内に画定され
ている。容器１００は、外側面１１０と、内側面１１２と、上部の周辺の縁１１３とを有
している。容器１００は、型打ちされたまたは深絞り加工されたアルミニウム、ステンレ
ス鋼、プラスチックまたは他の好適な材料から形成することができる。

前方パネル１０２は、中に形成された窓または開口１１４を有している。開口１１４は
、アクリルまたはガラスなどの透明な材料から形成されたパネル１１６によって覆われて
いる。透明パネル１１６によって、ユーザが容器１００の内容物を視覚的に見ることが可
能になる。パネル１１６は、隣接するパネル１０２に対して密閉されている。パネル１１
６は、前方パネル１０２上に位置決めされるが、後方パネル１０３または側部パネル１０
４上に位置決めされる場合もある。

側部パネル１０４の各々は、底部パネル１０６のすぐ上から縁１１３のすぐ下まで延在
する外側面１１０内に画定された凹部１２２を有している。一連の穴１２４が、凹部１２
２を貫通するように形成され、空洞１２０に中へと延びている。旋回ハンドル１２６が、
各々の側部パネル１０４に装着され、凹部１２２の幅を横切るように延びている。ハンド
ル１２６は、ハンドル１２６が凹部１２２に隣接している格納位置（図２に示される）と
、ハンドル１２６が側部パネル１０４に対して垂直に延びる搬送位置との間を旋回するよ
うになっている。ハンドル１２６によってユーザが容器１００を掴み持ち上げることが可
能になる。

旋回ラッチ１２８が、ヒンジ１３０によって各々の側部パネル１０４に縁１１３の下で
装着されている。ラッチ１２８は、カバー１５０の一部と合致するＵ字形の取っ手部分１
３２を有している。ラッチ１２８によってユーザが、カバー１５０を容器１００に解放可
能にロックすることが可能になる。一対の離間したＬ字形の側部レール１３６が、凹部１
２２の対向する側部において内側面１１２に設置され、空洞１２０に向かって内側面１１
２から離れるように垂直に延びている。Ｌ字形の底部レール１３７が、凹部１２２の底部
においてレール１３６の端部の間に設置される。バーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５（
図３）が、側部パネル１０４の外側面１１０に設置されている。バーコードまたはＲＦＩ
Ｄタグ１３５は、容器のタイプまたは容器１００の内容物など容器組立体９０に関する情
報を含むことができる。

フィルタ組立体１４０が、側部パネル１０４の内側面１１２に隣接して空洞１２０内に
設置されている。各々のフィルタ組立体１４０は、Ｌ字形のレール１３６および１３７に
よって支持され保持されている。フィルタ組立体１４０は穴１２４を覆っている。フィル
タ組立体１４０は、概ね正方形の形状であり、正方形のフレーム１４２と、フレーム１４
２内に設置されたフィルタ材１４４とを有している。フィルタ材１４４は、滅菌剤に対し
て透過性の微生物バリア材である。ここで「滅菌剤」は、微生物を含む生物学的な汚染を
無害にする能力を有するガス、蒸気またはエアロゾルであると理解される。フィルタ材１
４４によって、容器１００の外から滅菌剤が穴１２４を通り、フィルタ材１４４を通り抜
けて通過し、内部空洞１２０に進入することが可能になり、ここで滅菌剤が外科用器具１
８０と接触することができる。フィルタ材１４４はまた、容器１００が滅菌プロセスを介
して処理された後に、微生物が容器１００内に進入することを阻止する微生物バリアを形
成している。

フィルタ組立体１４０は、ユーザがフレーム１４２を底部レール１３７に当接するまで
側部レール１３６に沿って挿入し摺動させることによって配置されるようになっている。
レール１３６および１３７は、フィルタ組立体１４０がレール１３６および１３７に挿入
される際、側部パネル１０４の内側面１１２に当たって強制的に圧縮されるように寸法が
決められている。レール１３６、１３７およびフレーム１４２は、フィルタ組立体１４２
が容器１００内に設置される際、フレーム１４２の外側周辺部と内側面１１２の間にシー
ルが形成されるように寸法が決められる。フィルタ組立体１４０は、容器９０の内側面１
１２に対して密閉式に設置されることで、隣接するパネルの内側面１１２と共に切れ目の
ない微生物バリアを形成している。

カバー１５０を使用して、容器１００を覆い封鎖する。カバー１５０は、透明な窓パネ
ル１５４を囲む概ね矩形形状のフレーム１５２を含んでいる。カバー１５０は、頂部面１
５５と、底部面１５６とを有している。フレーム１５２は、型打ちされたアルミニウムま
たは他の好適な材料から形成することができる。透明パネル１５４は、アクリルまたはガ
ラスなどの透明な材料から形成されている。透明パネル１５４によってユーザが容器１０
０の内容物を視覚的に見ることが可能になる。一対のブロック１５７が、フレーム１５２
の対向する側部に設置されている。各々のブロック１５７は、ブロック１５７の長さに延
在する直線の溝１５８がその中に形成されている。ラッチ１２８の取っ手部分１３２が溝
１５８と合致することでカバー１５０を容器１００に対して保持している。取っ手部分１
３２は、溝１５８の中に配置され、ラッチ１２８はロック位置に向かって下方に旋回され
、この位置でカバー１５０が取り外し可能にかつ密閉式に容器１００に対してロックされ
るようになっている。エラストマーシール（図示せず）が、カバーフレーム１５２に設置
される。カバー１５０が容器１００に据え付けられる際、エラストマーシールが、カバー
と容器１００の上部の周辺の縁１１３の間の隙間を密閉することによってカバーおよび容
器１００の内部に微生物が進入するのを阻止し、これにより、外科用器具１８０が位置決
めされる内部に微生物が進入しないように閉鎖容器を完成させている。

ラックまたは挿入トレイ１６０を使用して滅菌処理の間医療／外科用器具１８０を容器
１００内に保持している。ラック１６０は、概ね矩形の基部１６２を含み、この基部は、
基部１６２から垂直方向に上向きに延びる４つの壁１６４を備えている。一対の離間した
ハンドル１６５が対向する壁１６４に設置されることで、ユーザがラック１８０を持ち上
げることが可能になる。開口部１６６が基部１６２内に形成されている。複数の支持部材
１６８が基部１６２から上向きに延びている。

医療／外科用器具１８０は、支持部材１６８上に載せられ、またはこれによって支持さ
れている。支持部材１６８は、医療／外科用器具１８０が、滅菌処理のために好ましい配
向で保持されるように寸法が決められ成形されている。一実施形態において、医療／外科
用器具１８０は、メス、鉗子および骨刀などの手で扱う器具であってよい。別の実施形態
において、医療／外科用器具１８０は、回転式ハンドピース、ドリルまたは内視鏡などの
電動式の器具であってよい。再利用可能な医療／外科用器具は、存在し得る微生物を駆除
するために再利用する前に清浄および滅菌する必要がある。行き止まりになった内腔を有
する医療／外科用器具１８０は、滅菌剤が内腔に進入しそこから出て行くことができるよ
うに、液体が内腔の中に蓄積しないために自動洗浄および滅菌処理において内腔を水平に
または下向きに配向する必要がある。

電気センサ組立体またはモジュール２００が前方パネル１０２に窓１１４の下で設置さ
れている。電気センサモジュール２００は、容器１００内の環境条件を測定する電子要素
およびセンサを収容している。これらの要素はまた、容器１００の内容物の滅菌性を保証
するために必要な条件が満たされているか判定する。電子センサ組立体２００は、後方パ
ネル１０３、側部パネル１０４などの他の容器パネルあるいはカバー１５０に設置される
場合もある。

図３を参照すると、容器１００および電子センサモジュール２００のさらなる詳細が示
されている。容器１００はさらに、窓１１４の底部から上向きに延びる隆起した部分１９
０を備えている。傾斜路部分１９２が、窓１１４の底部と、隆起した部分１９０の間に延
在している。一対の離間した穴１９４がパネル１６内に形成されている。開口１９６が透
明パネル１１６内に隆起した部分１９０より上で穴１９４と穴１９４との間に形成されて
いる。

電子センサモジュール２００は、前方側２０４、後方側２０５、頂部側２０８、底部側
２１０および角度の付いた側部２１２と有する概ね台形の筐体２０２を含んでいる。筐体
２０２は、射出成型プラスチック、アルミニウムまたはステンレス鋼などの任意の好適な
材料から形成することができる。一対の植込みボルト２２０が後方側２０６から離れるよ
うに垂直に延びている。

電子センサモジュール２００は、筐体２０２を隆起した部分１９０より上に配置し、穴
１９４を貫通するように植込みボルト２２０を挿入することによって、容器１００に設置
されている。ワッシャ２２４が植込みボルト２２０を覆うように配置され、ナットなどの
締め具２２４が植込みボルト２２０に対してねじ込まれ、電子モジュール２００を容器１
００に対して固定している。ガスケット、シールまたは硬化性の密閉材２１４がセンサモ
ジュール２００と容器１００の間に使用されることで、微生物が設置穴１９４または開口
１９６を通って容器の内部に侵入するのを阻止している。この位置において、電子モジュ
ール２００の後方側２０６は、透明パネル１１６に当接し開口１９６を覆うように延在し
ている。電子モジュール２００は、既存の容器を穴１９４および開口１９６を含むように
修正することによって種々の既存のタイプの容器に適合させることができる。

緑色発光ダイオード（ＬＥＤ）２３０、赤色ＬＥＤ２３２および黄色ＬＥＤ２３３が筐
体２０２内に設置され、これらは前方側２０４にある開口を介して見ることができる。別
の実施形態において、ＬＥＤは別の視覚的タイプの指示器ペインまたはディスプレイによ
って置き換えられる。このような代替の実施形態は、消毒または滅菌プロセスにおいてこ
れらのシステムを利用する操作者にとって有益な視覚的な指標である設備負荷、センサモ
ジュールまたは他の要素の視覚的状態を提供している。液晶ディスプレイなどのディスプ
レイ２３４が筐体２０２にＬＥＤ２３０〜２３３より上に設置され、前方側２０４にある
開口から見ることができる。ＬＥＤ２３０〜２３３およびＬＣＤ２３４は、容器１００を
利用するスタッフに視覚的情報を提供している。

バーコード、ＵＰＣコードまたはＲＦＩＤタグ１３５が、前方側１２４に設置されてい
る。バーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５は、電子モジュールのタイプおよび／または容
器１００に内容物などの電子モジュール２００に関する情報を含むことができる。バーコ
ードまたはＲＦＩＤタグ１３５は、任意選択で容器１００の他の外側パネルまたはセンサ
モジュール２００に配置される場合もある。

図４Ａ、図４Ｂおよび図４Ｃを参照すると、電子モジュール２００のさらなる詳細が示
されている。電池室２１５が後方側２０６に配置されている。電池室２１５は、端子２１
７と２１８の間に設置される蓄電池２１６を収容している。カバー２１９が、筐体２０２
にスナップ嵌合され、電池室２１５を覆っている。電池２１６によって電子モジュール２
００に電力を供給する。コネクタ端子２４３および２４４を使用して電子モジュール２０
０の外部のデバイスに接続している。例えばコネクタ端子２４４は、電池２１６に接続さ
れ、電池２１６を充電するために電源に接続させることができる。コネクタ端子２４３は
、電子モジュール２００と外部デバイス間でデータを送受信するのに使用することができ
る。

開口２２６が筐体２０２の後方側２０６に位置決めされている。複数のセンサ２４０が
筐体２０２内に設置されたプリント回路基板２４２に結合されている。センサ２４０が開
口２２６を介して見ることができ、または開口２２６を介して露出されている。センサ２
４０は、温度、圧力、湿度および化学的濃度レベルなどの環境の特徴を測定するものであ
る。筐体２０２が容器１００に設置される際、センサ２４０は、内部空洞１２０内の環境
条件に曝されるべく、開口１９６を覆うように位置決めされる。一実施形態において、セ
ンサ２４０は、開口１９６を通り抜けて内部空洞１２０へと延出する場合もある。

他の電子構成要素が図４Ｃに見られるようにプリント回路基板２４２に設置されること
で、電子モジュールが容器１００内の環境の特徴を監視することが可能になる。プロセッ
サ２５０およびメモリ２５２がプリント回路基板２４２に設置されている。無線モジュー
ル２５４および受動要素２５６がプリント回路基板２４２に設置されている。無線モジュ
ール２５４によって電子モジュール２００が他の外部デバイスと通信することが可能にな
る。これらのデバイスには、トランシーバヘッドおよびコンピュータシステムが含まれて
いる。一実施形態において無線モジュール２５４は、他の外部のコンピュータシステムお
よびネットワークからデータおよび指示を送受信することができる。

緑色発光ダイオード（ＬＥＤ）２３０、赤色ＬＥＤ２３２および黄色ＬＥＤ２３３が、
プリント回路基板２４２に設置されている。あるいはこれらの３つのＬＥＤは、多色ＬＥ
Ｄ組立体によって置き換えられることで１つまたは複数の区別された異なる色を生成する
ことができる。このような区別された異なる色は、ユーザに容器の状態に関する情報を提
供する。例えば赤色ＬＥＤ２３２は、設備の容器が滅菌されていないことを示すことがで
きる。黄色ＬＥＤ２３３は、設備の容器が滅菌される準備ができたことを示すことができ
る。緑色ＬＥＤ２３０は、設備の容器が適切に滅菌されたことを示すことができる。液晶
ディスプレイなどのディスプレイ２３４をプリント回路基板２４２に設置することができ
る。ＬＥＤ２３０、２３２、２３３およびＬＣＤ２３４は、容器１００を使用する操作者
に視覚的情報を提供している。

［ＩＩＩ 第２の容器の環境］
図５は、本発明の第２の実施形態の容器組立体３００を示している。図５において、図
２における同様の要素に対する共通の参照番号は、同一の参照番号が与えられている。容
器組立体３００は、概ね矩形の形状の容器３０２を含んでいる。容器３０２は、容器１０
０と同様であるが、いくつかの容器１００の特徴は省略されており、他の特徴が加えられ
ている。例えば容器３０２は、穴１２４またはフィルタ組立体１４０を全く含まない。

電子モジュール２００が前方パネル１０２に設置されている。電子センサモジュール２
００は、容器３０２内の環境の特徴を測定し、容器３０２の内容物の滅菌性を保証するた
めに、必要な条件が満たされているかを判定する電子構成要素およびセンサを収容してい
る。

容器３０２はさらに、４つの丸みが付けられた肩部３０４を含んでいる。各々の肩部３
０４は、容器３０２の内側の角３０６に位置決めされ、底部パネル１０６と縁１１３の間
を角３０６の長さに沿って延在している。孔３０８が各々の肩部３０４に形成され、これ
は内部区画３１０へと延出している。線形アクチュエータ３１２が各々の区画３１０に設
置されている。各々の線形アクチュエータ３１２は、電気ケーブル３１４を介して電子モ
ジュール２００と連通している。

カバー３５０を使用して容器３０２を覆い封鎖している。カバー３５０は、透明の窓パ
ネル３５４を囲む概ね矩形形状のフレーム３５２を含んでいる。カバー３５０は、頂部面
３５５と、底部面３５６とを有している。エラストマーガスケット３５７が底部面３５６
に設置され、カバー３５０が閉鎖位置にあるとき、縁１１３と合致する際にシールを形成
している。制御ボタン３５８および３５９がフレーム３５２の前方頂部面に設置され、無
線通信手段（図示せず）を介して電子モジュール２００と連通している。制御ボタン３５
８は、カバー３５０を閉鎖し、制御ボタン３５９はカバー３５０を開放するようになって
いる。

４つのロッド３６０がカバー３５０と線形アクチュエータ３１２の間に結合されている
。ロッド３６０は、近位端３６２と、遠位端３６４とを有している。近位端３６２は、区
画３１０内に位置決めされ、線形アクチュエータ３１２に接続されている。ロッド３６０
は、孔３０８を貫通するように延出し遠位端３６４において終端している。遠位端３６４
は、フレーム３５２に取り外し可能に結合されている。電子モジュール２００が線形アク
チュエータ３１２を始動させ、ロッド３６０およびカバー３５０を直線方向で容器３０２
に向かっておよび容器３０２から離れるように移動させるようになっている。

カバー３５０は、容器３０２の装填および取り出しを容易にするために、ロッド３６０
に装着されたりロッド３６０から切り離したりすることができる。４つのクイック解放ピ
ン３７２が、フレーム３５２の内側の角の各々に位置決めされた開口部３７４を通るよう
に挿入されるようになっている。クイック解放ピン３７２は、フレーム３５２を遠位端３
６４に対して保持するためにロッド３６０の遠位端３６４にある孔（図示せず）と合致し
ている。各々のクイック解放ピン３７２は、内側ばねによって外向きに付勢される１つま
たは複数の玉軸受（図示せず）を有している。全ての４つのクイック解放ピン３７２が取
り外されたとき、カバー３５０をロッド３６０から取り外し内部空洞１２０にアクセスす
ることが可能になる。医療スタッフは、手を使ってトレイ１６０および滅菌すべき外科用
器具を空洞１２０の中に配置することができる。

開放位置において、図５に示されるように、カバー３５０は、ロッド３６０によって支
持され、縁１１３から離間されている。フレーム３５２と縁１１３との間には、隙間また
は開口３７０が形成されている。開放位置において、滅菌剤が滅菌処理中に開口３７０を
通って内部空洞１２０に出入りすることができる。

図６に注目すると、カバー３５０が閉鎖位置で示されており、容器３０２および容器３
０２の内容物（すなわちラック１６０および外科用器具１８０）を密閉している。電子モ
ジュール２００が、滅菌処理中の容器３０２内の作動条件が必要な一セットの作動条件を
満たすまたはそれを超えるのに十分であることを判定した後、電子モジュール２００は、
線形アクチュエータ３１２にカバー３５０を閉鎖して緑色ＬＥＤ２３０をつけるように命
じるようになっている。カバー３５０の閉鎖および密閉ならびに緑色ＬＥＤ２３０が「オ
ン」であることは、容器の内容物が適切に滅菌され、容器が適切に密閉されたことを示し
ている。継続して「オン」である緑色ＬＥＤ２３０は代替として、点滅する「オン」の緑
色ＬＥＤ２３０である場合もあり、その結果電池の放電速度を遅らせて電池の寿命を延ば
すことができる。

閉鎖位置において、ガスケット３５７が縁１１３に当たるように保持されフレーム３５
２と容器３０２との間にシールを形成している。容器が密閉されることによって、処理後
、容器３０２内の滅菌環境を維持しながら容器の中の滅菌器具を滅菌器５０から取り出す
ことが可能になる。閉鎖された容器３０２の中の外科用器具１８０が外科処置のために必
要とされる際、ユーザは、開放ボタン３５９を押し下げ、これにより電子センサモジュー
ル２００がアクチュエータ３１２にカバー３５０を開放位置まで開放するように命じてい
る。ユーザはその後、手を使ってクイック解放ピン３７２およびカバー３５０を取り外す
ことで、内部空洞１２０にアクセスして滅菌された外科用器具１８０を取り出すことを可
能にしている。

カバー３５０が開放された後、容器組立体３００内の環境はもはや滅菌されていない可
能性がある。電子センサモジュール２００が、カバー３５０を開放する際、電子センサモ
ジュールはまた緑色ＬＥＤ２３０を消して、赤色ＬＥＤ２３２をつける。赤色ＬＥＤ２３
２の照明は、容器の密閉が破られたことをユーザに指摘するものである。推理によると、
これは容器の内容物がもはや滅菌されていないことの指標である。カバー３５０が開放さ
れその後閉鎖されたならば、赤色ＬＥＤ２３２は点灯されたままであり、容器の内容物が
もはや滅菌されていないことをユーザに知らせる。

容器組立体３００はさらに任意選択で、タンパーセンサ３８０（図５）の他に１つまた
は複数のタンパーシール３７６（図６）を含んでいる。タンパーシール３７６およびタン
パーセンサ３８０は、容器組立体３００が保管中に開放され容器組立体３００の内容物の
滅菌性が損なわれているかを示すのに使用される。タンパーシール３７６は、容器３０２
とカバー３５０の間に設置されるテープまたはシールである。カバー３５０の取り外しま
たは開放によってタンパーシール３７６が破られ、容器組立体３００の内容物の滅菌性が
損なわれたことをユーザに示している。

図５に戻ると、タンパーセンサ３８０は、ホール効果センサ３８２と、磁石３８４と備
える場合がある。ホール効果センサ３８２は、孔３０８に隣接して肩部３０４の頂部に設
置されている。磁石３８４は、フレーム３５２の底部側に設置されている。ホール効果セ
ンサは、容器３０２内に設置されたケーブル３８６を介して電子モジュール２００と連通
している。カバー３５０が閉鎖位置にあるとき、磁石３８４は、ホール効果センサ３８２
に対して並置されることになる。ホール効果センサ３８２は、磁石３８４によって生成さ
れる磁場を感知し、磁石３８４の存在を示す電気信号を電子センサモジュール２００に送
信する。電子モジュール２００は、緑色ＬＥＤ２３０を照明されたまま維持することで容
器組立体３００の内容物が滅菌されたことをユーザに示す。カバー３５０が容器３０２か
ら離れるように移動され容器組立体３００によって形成された滅菌バリアを破壊する際、
ホール効果センサ３８２は電子モジュール２００に電気信号を送信し、磁石３８４によっ
て生成された磁場が縮小したことを示す。電子モジュールはその後、緑色ＬＥＤ２３０を
消して、赤色ＬＥＤ２３２をつける。赤色ＬＥＤ２３２の照明は、容器組立体３００の内
容物がもはや滅菌されていないことをユーザに示す。電池２１６の充電を延長させるため
に、ＬＥＤは上記に記載したように点滅することでユーザに指示を与える場合もある。

［ＩＶ 第３の容器の実施形態］
図７Ａから図７Ｄを参照すると、本発明の第３の実施形態の容器組立体４００が示され
ている。図７Ａのカバーを特に参照すると、容器組立体４００は、概ね矩形形状であり、
平面の前方パネル４０３、対向する平面の後方パネル４０４ならびに一対の対向する離間
した平面の側部パネル４０５および４０６によって画定される容器４０２を備えている。
パネル４０３および４０４は、パネル４０５および４０６に直交するように配向されてい
る。平面の底部パネル４０７が、パネル４０３〜４０６に対して垂直に設置され容器４０
２の底部を形成している。内部空洞４２０が、容器４０２内に画定されている。容器４０
２は、外側面４１０と、内側面４１２とを有している。上部の周辺の縁４１３がパネル４
０３〜４０６の上縁部によって画定されている。容器４０２は、型打ちされたアルミニウ
ムまたは他の好適な材料から形成することができる。

側部パネル４０６は、可視光には透過性であるが、赤外線（ＩＲ）および／または紫外
線（ＵＶ）光の周波数は通さないパネル４１６によって覆われる開口４１４を有している
。パネル４１６は、外側または内側のＵＶおよび／またはＩＲ光がパネル４１６を通過す
るのを阻止する。透明パネル４１６によって、ユーザが容器４０２内の内容物を視覚的に
見ることが可能になる。エラストマーガスケット４１５が、パネル４１６を側部パネル４
０６に対して密閉している。ガスケット４１５およびパネル４１６は、接着剤を使用して
側部パネル４０６に装着されている。

別の開口４１８が側部パネル４０６内に形成され、底部パネル４０６のすぐ上から開口
４１４の下まで延びている。開口４１８は開口４１４より小さい。開口４１８は、窓４２
１を収容するように寸法が決められている。窓４２１は、透明または不透明のいずれであ
ってもよく、プラスチック材料から形成することができる。ガスケットまたは気密シール
４２２が窓４２１を側部パネル４０６に対して密閉している。ガスケット４２２およびパ
ネル４２１は、接着剤を使用して側部パネル４０６に装着されている。

旋回式のハンドル４２６が側部パネル４０５および４０６の各々に装着されている。ハ
ンドル４２６は、円形のバンド４２６によって側部パネル４０５および４０６に対して保
持される端部４２５を有している。２つのバンド４２６は、側部パネル４０５に剛性に装
着されそれに対して密閉されている。２つのバンド４２６は、側部パネル４０６に剛性に
装着されそれに対して密閉されている。端部４２５は、バンド４２６によって受けられ、
バンド４２６内を回転することができる。ハンドル４２４は、ハンドル４２４が側部パネ
ル４０５、４０６に隣接する格納位置と、ハンドル４２４が側部パネル４０５、４０６に
対して垂直に延在する搬送位置の間で旋回するようになっている。側部パネル４０５、４
０６はさらに、容器４０２の対向する端部に設置された一対の対向するＬ字形の段差４９
６を含んでいる。より詳細には、段差４９６は、フランジ４５３の対向する部分から離れ
るように概ね垂直に延在し、わずかに下方に角度を成している。段差４９６は、カバー４
５０に設置されたロック式の蓋ラッチ４４６と併せて使用されることで、カバー４５０を
容器４０２に対して固定している。ロック式の蓋ラッチ４４６は、ユーザによって段差４
９６を覆うようにロック位置まで回転され下方に回転され、この位置でカバー４５０と容
器４０２との間でカバーガスケット４５６を圧縮しつつカバー４５０が容器４０２に対し
て保持されロックされるようになっている。この圧縮によって微生物が容器内に進入する
のを阻止している。

さらに図７Ｂを参照すると、カバー４５０を使用して容器４０２を覆い封鎖するように
なっている。カバー４５０は、概ね矩形形状のパネル４５２を含んでいる。カバー４５０
は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。２列の
穴４５９がパネル４５２内に形成されパネル４５２を貫通するように延在している。穴４
５９は、パネル４５２の端部の各々に向かって位置決めされている。穴４５９によって滅
菌処理中に滅菌剤が容器４０２に出入りすることが可能になる。外側の周辺フランジ４５
３が、パネル４５２の外縁部から下向きに延びている。矩形の内壁４５４が、パネル４５
２から下方に延びており、フランジ４５３の全長に沿ってフランジ４５３から内向きに離
間されている。フランジ４５３および壁４５４がそれらの間にＵ字型の溝４５５を画定し
ている。エラストマーガスケット４５６が溝４５５の中に設置されている。カバー４５０
は、パネル４０３、４０４、４０５および４０６を覆うように嵌合することで、縁４１３
がフランジ４５３と壁４５４の間にもたれ、ガスケット４５６と接触している。ガスケッ
ト４５６がカバー４５０と容器４０２との間にシールを形成する。壁４５４はさらに、パ
ネル４５２の下に内側のくぼみ４５７を画定している。一対の離間した対向するＬ字型の
レール４５８が、パネル４５２の底部面から離れるように垂直に延在し、くぼみ４５７の
中に進入している。Ｌ字型レール４５８の終端リップ４５１は互いに面している。

２つのフィルタ４４０がくぼみ４５７内に設置されている。各々のフィルタ４４０は、
フィルタ支持部材４４２によって支持されている。フィルタ支持部材４４２は、フィルタ
支持部材４４２の各端部から延出する外向きに延びる肩部４４３を有している。肩部４４
３はレール４５８の終端リップ４５１によって保持されている。フィルタ支持部材４４２
はさらに一列の開口部４４５を含んでいる。フィルタ４４０は、穴４５９を覆っている。
フィルタ４４０およびフィルタクリップ４４２は概ね矩形の形状である。

肩部４４３が終端リップ４５１の下で摺動することができ、フィルタ４４０およびフィ
ルタ支持部材４４２を曲げることができるように、フィルタ４４０およびフィルタ支持部
材４４２は可撓性材料から形成されている。あるいはフィルタ４４０は、ユーザによって
フィルタ支持体４４２上に配置することができ、この組み合わせがレール４５８に沿って
挿入されている。レール４５８は、フィルタ４４０およびクリップ４４２がレール４５８
に挿入されるように寸法が決められており、フィルタ４４０はカバー４５０の内側面に当
たるように圧縮されるまたは押し込まれるようになっている。

フィルタ４４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材料から形成されている。フ
ィルタ４４０によって滅菌剤がカバー４５０の外から、穴４５９を通り、フィルタ４４０
を通り抜け、開口部４４５を通って通過し内部空洞４２０に進入することが可能になり、
ここで滅菌剤が外科用器具と接触している。フィルタ４４０はまた、微生物バリアを形成
し、容器組立体４００が滅菌プロセスを介して処理された後に、微生物が容器組立体４０
０に進入するのを阻止している。

ロック式の蓋ラッチ４４６がカバー４５０の端部の各々に装着されている。ロック式の
蓋ラッチ４４６の一端は、各々のカバー端部に回転可能に装着されている。ロック式の蓋
ラッチ４４６は、上下に回転させることができる。ロック式の蓋ラッチ４４６が下向きに
回転されＬ字型の段差４９６と係合する際、カバー４５０は、取り外し可能に容器４０２
にロックされるようになっている。磁石４４８がロック式の蓋ラッチ４４６の内側に向い
ている面に設置され、後に記載するようにホール効果センサ４８０と共に作用するように
なっている。

電子センサ組立体またはモジュール４６０が容器４０２内に設置されている。電子セン
サモジュール４６０は、滅菌処理中の容器４０２内の環境の特徴を測定し、容器４０２の
内容物の滅菌性を保証するために、必要な条件が満たされたかをどうかを判定する電子構
成要素と、センサとを収容している。

図７Ａを参照すると、電子センサモジュール４６０は、矩形形状のプリント回路基板（
ＰＣＢ）４６２を有している。ＰＣＢ４６２は、電子センサモジュール４６０の構成要素
を電気的に接続するプリント回路線（図示せず）を含んでいる。ＰＣＢ４６２は、底部パ
ネル４０７より上に設置され、２つ以上の絶縁したスペーサまたはスタンドオフ４６３に
よって底部パネル４０７から離間されている。ねじなどの締め具４６４が、ＰＣＢ４６２
およびスタンドオフ４６３を底部パネル４０７に対して保持している。

センサがＰＣＢ４６２に設置されており、容器４０２の内部の１つまたは複数の環境の
特徴を監視している。これらのセンサには、水蒸気の濃度を監視するセンサ４７２が含ま
れている。これは、湿度または蒸気センサと呼ばれる場合もある。センサ４７３は、容器
の内部の流体（ガス）圧を監視している。センサ４８４は、容器内の温度を監視する。ま
たプロセッサ４７９およびメモリ４７１も存在している。またＰＣＢ４６２の頂部側には
光学センサ４６５が設置され、これは容器４０２内の光学距離の長さ４６６を介して伝達
される赤外線（ＩＲ）または紫外線（ＵＶ）光の量を感知している。一実施形態において
、光学センサ４６５は、過酸化水素ガス（Ｈ_２Ｏ_２）の濃度を検出している。別の実施形
態において、光学センサ４６５は、エチレンオキシドガス（Ｃ_２Ｈ_４Ｏ）の濃度を検出し
ている。別の実施形態において、光学センサ４６５は、水または水蒸気（Ｈ_２Ｏ）の濃度
を検出している。別の実施形態において、光学センサ４６５は、過酸化水素蒸気（Ｈ_２Ｏ
_２）と水蒸気（Ｈ_２Ｏ）の両方を検出している。

光学センサ４６５は、ＰＣＢ４６２の頂部側に設置されたＩＲまたはＵＶ源またはエミ
ッター４６７と、ＩＲまたはＵＶ受光器または検出器４６８とを含んでいる。光フィルタ
（図示せず）をＩＲ検出器４６８および／または光源４６７の周りに設置することで、望
ましくない波長を除去することができる。過酸化水素ガスは２．９３ミクロンの波長にお
いて赤外線を吸収するため、過酸化水素ガスを含んだ既知の距離の長さ４６６を通って伝
達されるその周波数における光の量は、過酸化水素ガスの濃度に比例している。過酸化水
素ガスはまた、２４０ナノメータ付近の波長において紫外線を吸収している。ガスを介す
る光の吸収は、ベール−ランベルト法によって記述されている。

半円の集光器４６９がＰＣＢ４６２に設置されている。一方の集光器４６９はエミッタ
ー４６７を囲むように位置決めされ、他方の集光器は検出器４６８を囲むように位置決め
されている。集光器４６９は、検出器４６８に対して同軸ではない光線を反射するように
なっている。細長い光シールド４７０が光学距離の長さ４６６ならびにエミッター４６７
、検出器４６８および両方の集光器４６９を覆うように設置されている。光シールド４７
０はＰＣＢ４６２に装着されている。光シールド４７０によって迷光線が光学センサ４６
５を出て内部空洞４２０に進入するのを阻止している。集光器４６９およびシールド４７
０は、例えば磨かれたステンレス鋼などの光を反射する材料から形成されている。集光器
４６９およびシールド４７０は、協働してエミッター４６７からの放射を反射し、このよ
うな放射を集中させ検出器４６８によって検出されたエネルギーを増大させている。

電池４９７がＰＣＢ４６２に設置され、電子モジュール４６０の構成要素に電力を供給
している。電池４９７は、１つまたは複数の電池セルから形成され電子センサモジュール
４６０の電圧および電力要件に応じて電池パックを形成することができる。一実施形態に
おいて、電池４９７は充填式電池である。別の実施形態において、電池４９７は、放電後
新しい電池と交換される。例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（Ｌ
ＥＤ）４８７が、ＰＣＢ４６２に設置されている。ＬＥＤ４８７は、容器組立体４００を
使用するスタッフに視覚的情報を提供している。

図７Ｃは、窓４２１の中に収容される追加の構成要素を示している。図７Ｃにおける窓
４２１は、プラスチックなどの透明な材料から形成されている。気密式に密閉されたコネ
クタ４８５が窓４２１内に設置され、コネクタ４８５を貫通して延びＰＣＢ４６２に電気
的に接続される複数の端子４８６を収容している。気密式コネクタ４８５は、容器組立体
４００とデータを送受信するために外部コネクタ４７５およびケーブル４７６（図７Ａ）
に接続されている。ＰＣＢ４６２上のＬＥＤ４８７はユーザによって窓４２１から見られ
るようになっている。光シールド４７７が、ＬＥＤ４８７によって生成された光が光学セ
ンサ４６５に到達しないように阻止している。

図７Ｄは、窓４２１の中に収容される別の実施形態を示している。図７Ｄにおける窓４
２１は、プラスチックなどの不透明な材料から形成されている。気密式に密閉されたコネ
クタ４８５が窓４２１内に設置され、コネクタ４８５を貫通して延びＰＣＢ４６２に電気
的に接続される複数の端子４８６を収容している。気密式コネクタ４８５は、容器組立体
４００とデータを送受信するために外部コネクタ４７５およびケーブル４７６（図７Ａ）
に接続されている。図７Ｄの実施形態では、ＬＥＤ４８７はＰＣＢ４６２に設置されてい
ない。ＬＥＤ４８７は、窓４２１の外側に設置され、窓４２１を通り抜けて延びる電線ま
たは端子４７８によってＰＣＢ４６２に接続されている。窓４２１は、シール、ガスケッ
トまたは硬化性の密閉材４２２によって容器の壁４０６に密閉式に設置されている。

図７Ａに戻ると、ホール効果センサ４８０が側壁４０６の内側面４１２に縁４１３の下
で設置され、別のホール効果センサ４８０が、側壁４０５の内側面４１２に縁４１３の下
で設置されている。ホール効果センサ４８０は、電線４８１によってＰＣＢ４６２に接続
されている。カバー４５０が容器４０２を覆うように配置される際、磁石４４８がホール
効果センサ４８０に対して並置されるようになっている。ホール効果センサ４８０は、磁
石４４８によって生成される磁場を感知し、感知した磁場の存在を示す電気信号を出力す
るようになっている。カバー４５０を容器４０２から取り外すためにラッチ４４６が開放
される際、ホール効果センサ４８０は、磁場がないことを感知し、磁場を検出しないこと
を示す電気信号を出力するようになっている。電気センサモジュール４６０はホール効果
センサ４８０からの信号を利用して、ラッチ４４６が滅菌後に適切に維持されたか、また
は不正に開放されたかを監視することができる。あるいは、ロック式の蓋ラッチ４４６が
Ｌ字型の段差４９６から脱落するのを阻止する一方向のロック式ジップストリップ（図示
せず）などの機械的要素が、ロック式の蓋ラッチ４４６が正確な位置に維持されているこ
とを視覚的に示す１つの方法としての役割を果たす場合もある。これらの機械的な一方向
のロック式ジップストリップを典型的には壊して取り外すことで、ロック式の蓋ラッチ４
４６をＬ字型の段差４９６から外すことができる。

仮底プレート４９０が、電子モジュール４６０および底部パネル４０７の上に設置され
ている。仮底プレート４９０は、矩形の形状であり、プレート４９０を貫通して延びる一
連の穴４９１を有している。仮底プレート４９０は、スタンドオフ４９２によって電子モ
ジュール４６０より上に支持されている。スタンドオフ４９２は、底部パネル４０７の上
に載せられている。締め具４９４が、プレート４９０を底部パネル４０７に対して保持し
ている。ねじなどの締め具４９４は、仮底プレート４９０、スタンドオフ４９２を貫通し
て延出し、底部パネル４０７へとねじ込まれている。穴に４９１によって、滅菌剤が仮底
プレート４９０の下を流れ、電子センサモジュール４６０へと進入することが可能になっ
ている。これによりモジュール内のセンサが容器４００の内部環境の特徴の測定を行なう
ことが可能になっている。

使用する際、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容する
ラックまたはトレイ１６０（図２）を容器４０２の中に配置することができる。ラック１
６０はプレート４９０上に配置され、その上に載せられている。電子モジュールおよびセ
ンサ４６０はプレート４９０の下に隠されている。トレイ１６０が容器４０２内に配置さ
れた後、カバー４５０が容器４０２を覆うように配置され、ロック式の蓋ラッチ４９６が
ロック位置に移動され、カバー４５０を容器４０２に対してロックし密閉するようになっ
ている。コネクタ４７５およびケーブル４７６がコネクタ４８５に装着され、メモリ４７
１は、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）によってプログラムされるようになっ
ている。プログラム後、容器組立体４００は、滅菌プロセスサイクルを介して処理するた
めの準備が整うことになる。

［Ｖ 第４の容器の実施形態］
図８は、本発明の第４の実施形態の容器組立体５００を描いている。容器組立体５００
は、概ね矩形形状であり、平面の前方パネル５０３、対向する平面の後方パネル５０４な
らびに一対の対向する離間した平面の側部パネル５０５および５０６によって画定される
容器５０２を備えている。パネル５０３および５０４は、パネル５０５および５０６に直
交するように配向されている。平面の底部パネル５０７が、パネル５０３、５０４、５０
５および５０６に対して垂直に設置され容器５０２の底部を形成している。内部空洞５２
０が、容器５０２内に画定される。容器５０２は、外側面５１０と、内側面５１２とを有
している。上部の周辺の縁５１３がパネル５０３から５０６の上縁部によって画定されて
いる。容器５０２は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成すること
ができる。

側部パネル５０６は、可視光には透過性であるが、赤外線（ＩＲ）および／または紫外
線（ＵＶ）光の周波数は通さないパネル５１６によって覆われる矩形の開口５１４を有し
ている。パネル５１６は、容器５０２の外側または内側のＵＶおよび／またはＩＲ光がパ
ネル５１６を通過するのを阻止している。透明パネル５１６によって、ユーザが容器５０
２内の内容物を視覚的に見ることが可能になる。エラストマーガスケット５１５が、パネ
ル５１６を側部パネル５０６に対して密閉するようになっている。ガスケット５１５およ
びパネル５１６は、接着剤または好適な機械的締め具（図示せず）を使用して側部パネル
５０６に装着されている。別の矩形の開口５１８が、側部パネル５０６内に開口５１４よ
り上で縁５１３より下に形成されている。開口５１８は、気密式に密閉されたスイッチ５
２１を収容するように寸法が決められている。複数の設置ブロック５１９が、パネル５０
６の内側面５１２に装着され空洞５２０内へと延出している。２つの設置ブロック５１９
は、縁５１３より下に位置決めされ、２つの設置ブロック５１９は、パネル５０６の底部
に位置決めされている。

旋回式のハンドル５２４が側部パネル５０５および５０６の各々に装着されている。ハ
ンドル５２４は、円形のバンド５２６によって側部パネル５０５および５０６に対して保
持される端部５２５を有している。２つのバンド５２６は、側部パネル５０５にはんだ付
けされ、２つのバンド５２６は、側部パネル５０６にはんだ付けされている。端部５２５
は、バン５２６によって受けられ、バンド５２６内で回転することができる。ハンドル５
２４は、ハンドル５２４が側部パネル５０５、５０６に隣接する格納位置と、ハンドル５
２４が側部パネル５０５、５０６に対して垂直に延在する搬送位置との間を旋回するよう
になっている。

カバー５５０を使用して容器５０２を覆い封鎖するようになっている。カバー５５０は
、概ね矩形形状のパネル５５２を含んでいる。カバー５５０は、型打ちされたアルミニウ
ムまたは他の好適な材料から形成することができる。１列の穴５５９がパネル５５２内に
形成されパネル５５２を貫通するように延在している。穴５５９によって滅菌処理中に滅
菌剤が容器５０２に出入りするのが可能になる。外側の周辺フランジ５５３が、パネル５
５２の外縁部から下向きに延びている。内壁５５４が、パネル５５２から下方に延びてお
り、フランジ５５３から内向きに離間されている。フランジ５５３およびフランジ５５４
がそれらの間にＵ字型の溝５５５を画定する。エラストマーガスケット５５６が溝５５５
の中に設置されている。カバー５５０がパネル５０３〜５０６を覆うように嵌合すること
で、縁５１３がフランジ５５３と壁５５４の間にもたれ、ガスケット５５６と接触するよ
うになっている。ガスケット５５６がカバー５５０と容器５０２との間にシールを形成し
ている。４つの概ねＣ字型の保持クリップ５５８が、パネル５５２の底部面から下方に延
びている。クリップ５５８が、パネル５５２の中心に向かって最も外側の穴５５９の周り
に位置決めされている。

一回利用または複数回利用のフィルタ５４０が、穴５５９を覆うように設置されている
。フィルタ５４０は、フィルタ支持材５４２によって支持されている。フィルタ支持材５
４２は、保持クリップ５５８によってパネル５５２に対して保持されている。フィルタ支
持材５４２は、可撓性の材料から形成されるため、支持材５４２の端部を保持クリップ５
５８の下で曲げることでフィルタ５４０および支持材５４２を保持クリップ５５８に対し
て保持することができる。フィルタ５４０は、穴５５９を覆っている。支持材５４２およ
び保持クリップ５５８は、フィルタ５４０を、穴５５９を覆うパネル５５２の底部側に当
てて圧縮している。フィルタ５４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材料から形
成されている。フィルタ５４０によって、滅菌剤が容器５０２の外から穴５５９を通って
、フィルタ５４０を通り抜けて通過し、内部空洞に進入することが可能になり、ここで滅
菌剤が外科用器具に接触するようになっている。フィルタ５４０はまた、容器組立体５０
０が滅菌プロセスを介して処理された後、微生物が容器組立体５００に進入するのを阻止
する微生物バリアを形成している。

容器組立体５００はさらに、リフトオフヒンジ５４５を備えている。リフトオフヒンジ
５４５は、側部パネル５０５の縁５１３から離れるように延びるＣ字型フランジ５４６と
、カバー５５０の一端から離れるように延びる別のＣ字型フランジ５４７とを有している
。フランジ５４６および５４７は、互いに合致してヒンジ５４５を形成する。フランジ５
４６および５４７は、カバー５５０がフランジ５４６および５４７が互いに係合した状態
で閉鎖位置に向けて回転される際に、カバー５５０の一端が容器５０２に対して保持され
るように寸法が決められている。

枢動式のラッチロック５４８が、カバー５５０の他端に設置されている。ラッチロック
５４８は、ユーザによって下向きにスイッチ５２１を覆うようにロック位置まで回転され
、この位置でカバー５５０は容器５０２に対して保持されかつロックされるようになって
いる。ラッチロック５４８のスイッチ５２１に対する動きがスイッチ５２１を開放回路か
ら閉鎖回路へと切り換えている。容器組立体５００は、ユーザがラッチロック５４８をス
イッチ５２１から離すように移動させ、容器５５０をヒンジ５４５を中心として回転させ
ることによって解錠され開放されるようになっている。ラッチロック５４８のスイッチ５
２１から離れる動きが、スイッチ５２１を閉鎖回路から開放回路に切り換えている。

電子センサ組立体またはモジュール５６０が容器５０２内に設置されている。電子モジ
ュール５６０は滅菌処理中の容器５０２内の環境の特徴を測定し、容器５０２の内容物の
滅菌性を保証するために必要な条件が満たされたかをどうかを判定する電子構成要素と、
センサとを収容している。

電子センサモジュール５６０は、矩形のプリント回路基板（ＰＣＢ）５６２を有してい
る。ＰＣＢ５６２は、電子センサモジュール５６０の構成要素を電気的に接続するプリン
ト回路線（図示せず）を含んでいる。種々の電子構成要素およびセンサがＰＣＢ５６２に
設置されることで、電子モジュール５６０が容器５０２の内部の環境を監視することが可
能になる。プロセッサ５７０、メモリ５７１、水蒸気または蒸気センサ５７２および隔絶
された温度センサ５７４がＰＣＢ５６２の頂部側に設置されている。振動板式の圧力セン
サ５７３および／またはキャパシタンス・マノメータが内部空洞５２０に設置され、ケー
ブル５７５を経由してＰＣＢ５６２に接続されている。

また、容器５０２内の光学距離の長さ５６６を介して伝達されるＩＲまたはＵＶ光の量
を感知する光学センサ５６５もＰＣＢ５６２に設置されている。一実施形態において、光
学センサ５６５は過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）の濃度を検出している。別の実施形態において
、光学センサ５６５は水（Ｈ_２Ｏ）の濃度を検出している。

光学センサ５６５は、ＰＣＢ５６２に設置された光源またはエミッター５６７と、受光
器または検出器５６８とを含んでいる。光フィルタ（図示せず）が、検出器５６８の周り
に設置されることでいずれの望ましくない波長も除去することができる。半円形の集光器
５６９がＰＣＢ５６２に設置されている。これらの集光器は、放物線状、楕円形またはエ
ミッター５６７に面する光検出器に光を集中させる他の形状を有する場合がある。一方の
集光器５６９がエミッター５６７を囲むように位置決めされ、別のＩＲ集光器は、検出器
５６８を囲むように位置決めされるようになっている。

交換式および／または充電式電池５８０が電池室５８２の開口５８１に収容されている
。電池室５８２は、ＰＣＢ５６２の裏側に設置される。電池５８０は、ＰＣＢ５６２内の
プリント回路線（図示せず）を介して電子モジュール５６０の構成要素に電力を供給して
いる。電池５８０は、個別のセルである、または電池パック構成になるように包装される
場合がある。

例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）５８４がＰＣＢ５
６２の頂部側に設置されている。透明カバー５８５がＬＥＤ５８４を覆うようにＰＣＢ５
６２に設置されている。ＬＥＤ５８４は、カバー５８５および窓５１６を介してユーザに
よって見られるようになっている。ＬＥＤ５８４によって容器組立体５００を使用するス
タッフに視覚的情報を提供している。コネクタ５９４がＰＣＢ５６２に設置され、電池室
５８２の底部を貫通して延びている。電子センサモジュール５６０が外部システムおよび
デバイスからデータまたは指示を送受信するために、コネクタ５９４を使用して外部コネ
クタおよびケーブルを接続している。

電池室５８２およびＰＣＢ５６２の一部は、絶縁筐体５８６の中に収容されている。筐
体５８６は、プラスチックなどの絶縁材料から形成されている。筐体５８６は概ね矩形形
状であり、内部チャンバ５８７と、カバー５８８とを含んでいる。設置フランジ５８９が
筐体５８６から離れるように垂直に、かつ側部パネル５０６に平行して延在している。電
池室５８２およびＰＣＢ５６２の一部は、チャンバ５８７内に設置されている。カバー５
８８が電池室５８２を覆うように閉鎖位置まで回転されるようになっている。スイッチ５
２１もまた、電線５８８を介してＰＣＢ５６２と連通している。

筐体５８６は、パネル５０６の内側面５１２に設置されている。筐体５８６は、絶縁ス
ペーサまたはスタンドオフ５９０によって底部パネル５０７から離間されている。ねじな
どの締め具５９１が設置フランジ５８９を貫通して延出し、設置ブロック５１９内にねじ
込まれている。

使用する際、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容する
ラックまたはトレイ１６０（図２）を容器５０２の中に配置することができる。ラック１
６０は、底部パネル５０７に配置され、その上に載せられるようになっている。

実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）をメモリ５７１に記憶するために、外部ケ
ーブル（図示せず）がコネクタ５９４に装着されている。器具が容器５０２内に配置され
た後、カバー５５０が容器５０２を覆うように配置されヒンジ５４５を係合させ、ラッチ
ロック５４８がスイッチ５２１と係合するようにロック位置まで移動され、カバー５５０
を容器５０２に対してロックするようになっている。容器組立体５００はこのとき、滅菌
プロセスサイクルを介して処理するための準備が整うことになる。

［ＶＩ 第５の容器の実施形態］
図９Ａを参照すると、本発明の第５の実施形態の容器組立体６００が示されている。容
器組立体６００は、容器４０２の変型を含む。図９Ａの容器４０２の変型は、開口４１８
がないことを除いて先に記載した図７Ａの容器４０２と同様である。また磁石６２４が、
側部パネル４０５および４０６の内側に向く垂直の側面に縁４１３のわずかに下で設置さ
れている。

図９Ｂをさらに参照すると、カバー６５０を使用して容器４０２を覆い封鎖するように
なっている。カバー６５０は、概ね矩形のパネル６５２を含んでいる。カバー６５０は、
型打ちされたアルミニウムまたは他の好適な材料から形成することができる。カバー６５
０は、内側面６５１、外側面６５４および対向する端部６５３を有している。一列の穴６
５５がパネル６５２内に形成されパネル６５２を貫通するように延在している。穴６５５
によって滅菌処理中に滅菌剤が容器４０２に出入りすることが可能になる。外側の周辺の
壁６５６がパネル６５２の外縁部から下方に延びている。別の矩形の壁６５７が、パネル
６５２から下向きに延び壁６５６の全長に沿って壁６５６から内向きに離間されている。
壁６５６および６５７は、それらの間にＵ字型の溝６５８を画定している。エラストマー
ガスケット６５９が溝６５８の中に設置されている。

カバー６５０がパネル４０３、４０４、４０５および４０６を覆うように嵌まることで
、縁４１３が壁６５６と６５７との間にもたれ、エラストマーガスケット６５９と接触す
るようになっている。ガスケット６５９は、カバー６５０と容器４０２の間にシールを形
成している。

カバー６５０はさらに、一端６５３に形成された開口６４８を含んでいる。開口６４８
は、窓６２１を収容するように寸法が決められている。窓４６１は、透明でありプラスチ
ック材料から形成されている。気密式シール６２２が窓６２１を端部６５３に対して密閉
するようになっている。窓６２１および気密式シール６２２が接着剤を使用して端部６５
３に装着されている。

側部パネル４０５、４０６はさらに、容器４０２の対向する端部に設置された一対の対
向するＬ字型の段差４９６を含んでいる。より詳細には、段差４９６は側部パネル４０５
、４０６から離れるように概ね垂直に延びており、上向きのアーチ形状を有して下方にわ
ずかに角度を成している。段差４９６は、カバー６５０を容器４０２に固定するために、
カバー６５０に設置されたロック式の蓋ラッチ６４６と併せて使用されるものである。ロ
ック式の蓋ラッチ６４６は、ユーザによってカバー６５０が容器４０２に対して保持され
ロックされるロック位置まで段差４９６を覆うように下方に回転され、その一方でカバー
ガスケット６５９をカバー６５０と容器４０２との間で圧縮してシールを形成している。
ロック式の蓋ラッチ６４６は、カバー６５０の各々の端部に装着されている。ロック式の
蓋ラッチ６４６の一端は、各々のカバー端部に回転可能に装着されている。ロック式の蓋
ラッチ６４６は、上下に回転させることができる。ロック式の蓋ラッチ６４６が下方に回
転されＬ字型の段差４９６と係合する際に、カバー６５０は容器４０２に対してロックさ
れるようになっている。磁石６８６がロック式の蓋ラッチ６４６の内側に向く面に設置さ
れ、後に記載するようにホール効果センサ６８０と共に作用するようになっている。

単一利用または複数利用のフィルタ６４０が穴６５５を覆うようにカバー６５０の底面
６５１に装着されている。フィルタ６４０は、フィルタ６４０の長さに延在するフィルタ
支持部材６４２によって支持されている。フィルタ支持部材６４２は、一列の開口部６４
３と、フィルタ支持部材６４２の端部から離れるように延びる対向する一対の肩部６４４
とを含んでいる。一対の離間したＣ字型クリップ６４５（図９Ｂ）が底面６５１から離れ
るように延在している。フィルタ６４０およびフィルタ支持部材６４２がカバー６５０の
底面６５１に設置される際に、クリップ６４５の一部が、フィルタ支持部材６４２の肩部
６４４を覆うように延在することでフィルタ６４０をカバー６５０に対して保持するよう
になっている。フィルタ６４０は穴６５５を覆っている。フィルタ支持体がフィルタ６４
０をカバーに対して保持することで、穴６５５を通って進入する全ての物質がフィルタを
通過しなければならなくなる。

肩部６４４がクリップ６４４の下で摺動することができ、フィルタ６４０およびフィル
タ支持部材６４２を曲げることができるように、フィルタ６４０およびフィルタ支持部材
６４２は、可撓性の材料から形成されている。フィルタ６４０は、滅菌剤に対して透過性
である微生物バリア材から形成されている。フィルタ６４０によって滅菌剤がカバー６５
０の外から穴６５５を通り、フィルタ６４０、開口部６４３を通り抜けて通過し、内部空
洞４２０に進入することが可能になり、ここで滅菌剤が外科用器具に接触するようになっ
ている。フィルタ６４０はまた、容器組立体６００が滅菌プロセスを介して処理された後
、微生物が容器組立体６００に進入するのを阻止する微生物バリアを形成している。

カバー６５０はさらに、筐体６３０を含んでいる。筐体６３０は、Ｕ字型の断面を備え
た概ね矩形形状を有している。筐体６３０は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適
な材料から形成することができる。筐体６３０は、底壁６３１と、側壁６３２とを備えて
いる。側壁６３２は、底壁６３１によって離間され、底壁６３１に対して垂直に配向され
ている。フランジ６３３が各々の側壁６３２の遠位端から離れるように垂直に延びている
。設置穴６３５が、筐体６３０の対向する端部においてフランジ６３３を貫通して延在し
ている。底壁６３１および側壁６３２は、筐体６３０内に空洞または閉鎖容器６３８を画
定している。一列の穴６３４が底壁６３１および側壁６３２内に形成されている。穴６３
４によって滅菌剤が空洞６３８に出入りすることが可能になる。筐体６３０は、端部６５
３に隣接してパネル６５２の内側面６５１に設置され、ねじなどの締め具６３６を使用し
て壁６５７からわずかに離間されるようになっている。締め具６３６は、設置穴６３５を
貫通して延び、内側面６５１へとねじ込まれるようになっている。

電子センサ組立体またはモジュール６６０が、カバー６５０に対して保持される筐体６
３０内に設置されている。電子センサモジュール６６０ならびに以下に記載するモジュー
ル７６０および８５０は、モジュール５６０と同一の機能を果たす構成要素を収容してい
る。

図９Ａを参照すると、電子センサモジュール６６０は、矩形プリント回路基板（ＰＣＢ
）６６２を有している。ＰＣＢ６６２は、電子モジュール６６０の構成要素を電気的に接
続するプリント回路線（図示せず）を収容している。ＰＣＢ６６２は筐体の空洞６３８内
に設置され、その中に収容されている。絶縁スペーサ６１８がＰＣＢ６６２を覆うように
設置され、カバーの内側面６５１とＰＣＢ６６２との間に位置決めされている。

種々の電子構成要素およびセンサがＰＣＢ６６２に設置されることで、電子センサモジ
ュール６６０が容器４０２内の作動条件を監視することが可能になる。プロセッサ６７０
、メモリ６７１、湿度または蒸気センサ６７２、圧力センサ６７３および隔絶された温度
センサ６７４がＰＣＢ６６２の頂部側に設置されている。ＰＣＢ６６２の底部側には、空
洞６３８内で光学距離の長さ６６６を介して伝達されるＩＲおよび／またはＵＶ光の量を
感知する光学センサ６６５が設置されている。一実施形態において光学センサ６６５は、
過酸化水素ガス（Ｈ_２Ｏ_２）の濃度を検出している。

光学センサ６６５は、ＰＣＢ６６２の底部側に設置された光源またはエミッター６６７
および受光器または検出器６６８を含んでいる。光エミッター６６７は、ＩＲまたはＵＶ
光を生成するものである。光フィルタ（図示せず）が、エミッター６６７または検出器５
６８の周りに設置されることで、いずれの望ましくない波長も除去することができる。

充電式電池６９７がＰＣＢ６６２の底部側に設置され、ＰＣＢ６６２内のプリント回路
線（図示せず）を介して電子モジュール６６０の構成要素に電力を供給している。例えば
緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）６８７がＰＣＢ６６２の一
端に設置されている。ＬＥＤ６８７は、容器組立体６００を使用するスタッフに視覚的情
報を提供している。カバー６５０の中のＬＥＤ６８７は、窓６２１からユーザによって見
られるようになっている。

気密式コネクタ６８５が窓６２１の中に設置され、カバー６５０の外部とカバー６５０
の内部の間に延在している。気密式コネクタ６８５は、ＰＣＢ６６２に電気的に接続され
る複数の端子を収容している。気密式コネクタ６８５は、容器組立体６００とデータを送
受信するために、外部コネクタ６１０およびケーブル６１２を使用して接続することがで
きる。気密式コネクタ６８５によって、容器組立体６００が密閉状態にあるとき、電子セ
ンサモジュール６６０と通信することが可能になる。

追加として図９Ｂを参照すると、ホール効果センサ６８０が各々の端部６５３において
壁６５７の内側部分に設置されている。ホール効果センサ６８０は、電線６８１によって
ＰＣＢ６６２に接続されている。カバー６５０が容器４０２を覆うように配置される際に
、磁石６２４は、ホール効果センサ６８０に対して並置されるようになっている。ホール
効果センサ６８０は、磁石６２４によって生成される磁場を感知し、感知した磁場の存在
を示す電気信号をプロセッサ６７０に対して出力するようになっている。カバー６５０が
容器４０２から取り外される際に、ホール効果センサ６８０は、磁場がないことを感知し
、磁場を検出しないことを示す電気信号をプロセッサ６７０に対して出力するようになっ
ている。

使用する際、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容する
ラックまたはトレイ１６０（図２）を容器４０２の中に配置することができる。ラック１
６０は底部パネル４０７に配置され、その上に載せられている。トレイ１６０が容器４０
２内に配置された後、カバー６５０が容器４０２を覆うように配置され、ロック式の蓋ラ
ッチ４９６がロック位置まで段差６４６を覆うように移動され、カバー６５０を容器４０
２に対してロックするようになっている。外部コネクタ６１０およびケーブル６１２が気
密式コネクタ６８５に装着され、メモリ６７１に実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰ
Ｍ）がロードされるようになっている。プログラミング後、容器組立体６００は、滅菌プ
ロセスサイクルを介して処理するための準備が整うことになる。

［ＶＩＩ 第６の容器の実施形態］
図１０を参照すると、本発明の第６の実施形態の容器組立体７００が示されている。容
器組立体７００は、容器４０２を備えている。図１０の容器４０２、フィルタ４４０およ
びカバー４５０は、開口４１８が容器４０２から省略されていること以外は、先に記載し
た図７Ａの容器４０２、フィルタ４４０およびカバー４５０と同一である。

容器組立体７００は、電子センサ組立体またはモジュール７６０を収容するラックまた
はトレイ７２０を含んでいる。トレイ７２０は、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの
好適な材料から形成することができる。トレイ７２０は、一列の穴７２６が穿孔された概
ね平面の矩形の基部７２２を備えている。基部７２２は、上部面７２３と、底部面７２４
とを有している。周辺フランジ７２８が、基部７２２の縁部から下方に垂直に延び、基部
７２２を取り囲んでいる。フランジ７２８および基部７２２は、基部７２２の下に空洞７
３０を画定している。穴７２６によって、滅菌剤が空洞７３０に出入りすることが可能に
なる。

トレイ７２０は、医療／外科用器具１８０を滅菌処理の間容器４０２内に保持するのに
使用されている。トレイ７２０は、基部７２２の対向する端部に設置された一対の離間し
たハンドル７３２を含んでいる。ハンドル７３２によってユーザがトレイ７２０を掴み持
ち上げることが可能になる。ハンドル７３２は、基部７２２に装着された一対の垂直方向
のロッド７３４と、ロッド７３４の間に延在する水平方向の把持用のバー７３６とを含ん
でいる。

複数の支持部材７３８が基部７２２に設置され、そこから上向きに延びている。医療／
外科用器具１８０は、支持部材７３８上に載せられ、支持部材７３８によって支持されて
いる。支持部材７３８は、医療／外科用器具１８０が滅菌処理に好ましい配向で保持され
維持されるように寸法が決められ成形されている。一部の医療／外科用器具１８０には、
滅菌剤が外科用器具に出入りしやすいように、滅菌処理において特定の幾何学的な向きで
配向されることが重要である。

底部プレート７１４が基部７２２の底部面７２４に設置され、空洞７３０を取り囲んで
いる。プレート７１４は頂部面７１６と、底部面７１８とを有している。４つのスペーサ
またはスタンドオフ７０６が、プレート７１４の角に配置されている。スペーサ７０６は
、プレート７１４を基部７２２から固定された距離に位置決めするものである。ねじなど
の締め具７０８が、プレート７１４の角およびスペーサ７０６を貫通するように延び、基
部７２２にねじ込まれることによって、プレート７１４を基部７２２に対して保持してい
る。

電子センサモジュール７６０が空洞７３０内に設置されている。より具体的には、モジ
ュール７６０は、プレート７１４の頂部側７１６に設置されている。

電子センサモジュール７６０は、矩形のプリント回路基板（ＰＣＢ）７６２を有してい
る。ＰＣＢ７６２は、電子モジュール７６０の構成要素を電気的に接続するプリント回路
線（図示せず）を収容している。ＰＣＢ７６２は、プレート７１４の側部７１６に設置さ
れている。

種々の電子構成要素およびセンサがＰＣＢ７６２に設置されることで、容器４０２内の
作動条件を監視することが可能になる。プロセッサ７７０、メモリ７７１、湿度または蒸
気センサ７７２、圧力センサ７７３および隔絶された温度センサ７７４がＰＣＢ７６２の
頂部側に設置されている。

またＰＣＢ７６２の頂部側には、空洞７３０内で光学距離の長さ７６６を介して伝達さ
れるＩＲおよび／またはＵＶ光の量を感知する光学センサ７６５が設置されている。一実
施形態において光学センサ７６５は、過酸化水素ガス（Ｈ_２Ｏ_２）の濃度を検出している
。

光学センサ７６５は、ＰＣＢ７６２の頂部側に設置された光源またはエミッター７６７
および受光器または検出器７６８を含んでいる。光源７６７は、ＩＲまたはＵＶ光を生成
するものである。光フィルタ（図示せず）が、検出器７６８の周りに設置されることでい
ずれの望ましくない波長も除去することができる。

交換式または充電式電池７９７がＰＣＢ７６２の頂部側に設置され、ＰＣＢ７６２内の
プリント回路線（図示せず）を介して電子モジュール７６０の構成要素に電力を供給して
いる。例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）７８７がＰＣ
Ｂ７６２の一端に設置されている。ＬＥＤ７８７は、容器組立体７００を使用するスタッ
フに視覚的情報を提供している。トレイ７２０が容器４０２内に配置される場合、ＬＥＤ
７８７は透明パネル４１６を介してユーザが見ることができる。

コネクタ７８５がＰＣＢ７６２の他端に設置されている。コネクタ７８５は、電子モジ
ュール７６０とデータを送受信するために外部コネクタ７１０およびケーブル７１２に装
着することができる。コネクタ７８５を使用して実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰ
Ｍ）をメモリ７７１にロードするようになっている。

トレイ７２０は、ＶＳＰＭによってプログラムされている。外部コネクタ７１０がコネ
クタ７８５に装着されている。ＶＳＰＭは、外部ソースからメモリ７７１にダウンロード
されるようになっている。各々のトレイ７２０は、固有の医療／外科用器具１８０を収容
するように設計されるため、トレイ７２０はＶＳＰＭによって１回だけプログラムされる
必要がある。ＶＳＰＭは、後の滅菌処理サイクルで使用するためにメモリ７７１に記憶さ
れるようになっている。

医療／外科用器具１８０を滅菌するのに所望の配向で収容するトレイ７２０が、容器４
０２内に配置されている。トレイ７２０は、底部パネル４０７上に配置され、その上に載
せられている。トレイ７２０が容器４０２内に配置された後、カバー４５０が容器４０２
を覆うように配置され、ロック式の蓋ラッチ４４６がロック位置まで段差４９６を覆うよ
うに移動され、カバー４５０を容器４０２に対してロックし密閉するようになっている。

保護タグまたは壊れやすいシール７９２が、ロック式の蓋ラッチ４９６と段差４４６の
間に装着されている。タグ７９２の両端は、段差４４６の中の開口４４４を通り抜けてラ
ッチ４９６を通り抜けて延び、合致されて切れ目のないループを形成している。タグ７９
２は、容器組立体７００内に何らかの不正の変更が生じた、または容器組立体７００内の
滅菌バリアが滅菌処理の後に損なわれたかどうかをユーザに示している。タグ７９２は、
１回のみの利用でき、容器組立体７００の内容物へのアクセスを得るために切断されるよ
うになっている。保護タグ７９２が装着された後、容器組立体７００は、滅菌プロセスサ
イクルを介して処理するための準備が整うことになる。

［ＶＩＩＩ 第７の容器の実施形態］
図１１Ａを参照すると、本発明の第７の実施形態の容器組立体８００が示されている。
容器組立体８００は、概ね矩形の形状であり、平面の前方パネル８０３、対向する平面の
後方パネル８０４ならびに一対の対向する離間した平面の側部パネル８０５および８０６
によって画定される容器８０２を備えている。パネル８０３および８０４は、パネル８０
５および８０６に直交するように配向されている。平面の底部パネル８０７が、パネル８
０３、８０４、８０５および８０６に対して垂直に設置され容器８０２の底部を形成して
いる。内部空洞８２０が、容器８０２内に画定されている。容器８０２は、外側面８１０
と、内側面８１２とを有している。上部の周辺の縁８１３がパネル８０３から８０６の上
縁部によって画定されている。容器８０２は、型打ちされたアルミニウムまたは他の好適
な材料から形成することができる。

側部パネル８０６は、可視光には透過性であるが、ＩＲおよび／またはＵＶ光の周波数
は通さないパネル８１６によって覆われる開口８１４を有している。パネル８１６は、Ｉ
Ｒおよび／またはＵＶ光が内部空洞８２０に進入するのを阻止している。透明パネル８１
６によって、ユーザが容器８０２内の内容物を視覚的に見ることが可能になる。エラスト
マーガスケット８１５が、パネル８１６を側部パネル８０６の外側面に対して密閉するよ
うになっている。ガスケット８１５およびパネル８１６は接着剤を使用して側部パネル８
０６に装着されている。

容器８０２はさらに、開口８１４の下で側部パネル８０６の底部に位置するほぼＵ字型
の切欠き８３０を含んでいる。切欠き８３０は、側部パネル８０６から空洞８２０内に垂
直に延在する水平方向の棚８３２、および棚８３２から下向きに垂直に延び底部パネル８
０７において終端するＵ字型の壁８３４によって画定されている。Ｕ字型の壁８３４は、
中央部分８３５と、２つの正反対に対向する外側部分８３６とを有している。

正反対に対向する窓８３７が、外側セクション８３６の各々に形成されている。窓８３
７は、内部空洞８２０の一部分によって互いから隔てられている。窓８３７は、プラスチ
ックなどの透明材料から形成され、接着剤によって外側セクション８３６に装着されてい
る。

気密式コネクタ８３８が、中央セクション８３５の中心に向けて設置されている。気密
式コネクタ８３８は、側部パネル８３８を貫通して内部空洞８２０へと延びる複数の端子
を収容している。気密式コネクタ８３８によって、容器８０２内の電子構成要素と連通す
ることが可能になる。ラッチ式のロック受け器８３９が、縁８１３の下で側部パネル８０
６の中心に向かって設置されている。

カバー５５０は、磁石８４０が枢動式のラッチロック５４８の内側面に追加されている
ことを除いて、図８に先に記載したものと概ね同様である。穴５５９によって滅菌処理に
おいて滅菌剤が容器８０２に出入りすることが可能になる。ガスケット５５６が、カバー
５５０と容器８０２との間にシールを形成している。使い捨てフィルタ５４０が、穴５５
９を覆うように設置されている。フィルタ５４０は、フィルタ支持部材５４２によって支
持されている。フィルタ支持部材は、保持クリップ５５８によってパネル５５２に対して
保持されている。フィルタ５４０は、穴５５９を覆っている。

支持部材５４２および保持クリップ５５８が、フィルタ５４０を、穴５５９を覆うよう
に、パネル５５２の底部側に当てて圧縮している。フィルタ５４０は、滅菌剤に対して透
過性の微生物バリア材から形成されている。フィルタ５４０によって滅菌剤がカバー５５
０の外から穴５５９を通って、フィルタ５４０を通り抜けて通過し内部空洞８２０に進入
することが可能になり、そこで滅菌剤は外科用器具と接触することができる。フィルタ５
４０はまた、容器組立体８００が滅菌プロセスを介して処理された後、容器組立体８００
に微生物が進入するのを阻止する微生物バリアを形成している。

容器組立体８００はさらに、リフトオフヒンジ５４５を備えている。リフトオフヒンジ
５４５は、側部パネル８０５の縁８１３から離れるように延びるＣ字型フランジ８４６と
、カバー５５０の一端から延びる別のＣ字型フランジ５４７とを有している。フランジ８
４６および５４７は、互いに合致してヒンジ５４５を形成している。フランジ８４６およ
び５４７は、カバー５５０がフランジ８４６および５４７が互いに係合した状態で閉鎖位
置に向けて回転される際に、カバー５５０の一端が容器８０２に対して保持されるように
寸法が決められている。

旋回式のラッチロック５４８が、カバー５５０の他端に設置されている。ラッチロック
５４８は、図１１Ｃに示されるように、ユーザによってラッチロック５４８がラッチロッ
ク受け器８３９と合致する位置まで下方に回転させることができる。ラッチロック５４８
がラッチロック受け器８３９と完全に係合する際に、カバー５５０は、容器８０２に対し
て密閉式にロックされるようになっている。カバー５５０は、ラッチロック５４８をラッ
チロック受け器８３９から解錠することによって容器８０２から取り外されるようになっ
ている。

固定式のセンサモジュール８５０が容器５０２内に設置されている。固定式のセンサモ
ジュール８５０の電子構成要素は、比較的少ない量の電力を使用している。

固定式のセンサモジュール８５０は、矩形のプリント回路基板（ＰＣＢ）８５２を有し
ている。ＰＣＢ８５２は、電子センサモジュール８５０の構成要素を電気的に接続するプ
リント回路線（図示せず）を収容している。ホール効果センサ８５４、プロセッサ８７０
、メモリ８７１、湿度または蒸気センサ８７２、圧力センサ８７３および隔絶された温度
センサ８７４がＰＣＢ８５２の前方側に設置されている。

交換式および／または充電式電池８５５がＰＣＢ８５２の裏側に設置されている。一実
施形態において、ＰＣＢ８５２に設置された構成要素は比較的少ない量の電力を消費する
ため、電池８５５は、ウォッチ電池である。電池８５５は、電子センサモジュール８５０
の構成要素に電力を供給している。

例えば緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）８５６がＰＣＢ８
５２の前方側に設置されている。透明カバー８５７がＬＥＤ８５６を覆うようにＰＣＢ８
５２に設置されている。容器８０２内のＬＥＤ８５６は、カバー８５７および透明パネル
８１６を介してユーザによって見られるようになっている。ＬＥＤ８５６によって容器組
立体８００を使用するスタッフに視覚的情報を提供している。

ＰＣＢ８５２は、閉鎖容器８６０内に設置されその中に収容されている。閉鎖容器８６
０は、プラスチックなどの電気的絶縁材料から形成されている。閉鎖容器８６０は、２つ
の概ね矩形のセクションを有し、上方セクション８６２および下方セクション８６３であ
る。上方セクション８６２は、貯蔵所８６４を画定し、下方セクション８６３は、貯蔵所
８６５を画定している。ＰＣＢ８５２は、閉鎖容器８６０に設置されることで、ＰＣＢ８
５２の端部セクションは、貯蔵所８６４および８６５の中に収容されている。

ＰＣＢ８５２を備えた閉鎖容器８６０は、内部空洞８２０の中に設置されている。閉鎖
容器８６０は、棚８３２の上に載せられ、パネル８０６の内側面８１２に装着されている
。ねじなどの締め具８６６が、閉鎖容器８６０を内側面５１２に装着している。ＰＣＢ８
５２はさらに、ＰＣＢ８５２から延び気密式コネクタ８３８と接続する端子８７９を介し
て気密式コネクタ８３８に装着され、気密式コネクタ８３８と連通している。

取り外し可能な光学センサ組立体またはモジュール９００が容器５０２に接続可能であ
り、そこから取り外すことも可能である。取り外し可能な光学センサモジュール９００は
、固定式センサモジュール８５０の電子構成要素より相対的に多量の電力を消費する電子
構成要素を収容している。取り外し可能な光学センサモジュール９００において使用され
る電子構成要素はまた、固定式センサモジュール８５０において使用される電子構成要素
よりコストがかかることになる。取り外し可能な光学センサモジュール９００は、滅菌処
理において容器８０２内の環境の１つまたは複数の特徴を測定するものである。

図１１Ａ、図１１Ｂおよび図１１Ｃを参照すると、取り外し可能な光学センサモジュー
ル９００は、概ねＵ字型の筐体９０２と、少なくとも１つの光学センサ９５０とを備えて
いる。筐体９０２は、プラスチックなどの電気的絶縁材料から形成されている。筐体９０
２は、概ねＵ字型の外壁９０４と、Ｕ字型の内壁９１０とを含んでいる。中空の空洞９２
０が、外壁９０４と内壁９１０との間に画定されている。外壁９０４は、中央セクション
９０５と、中央セクション９０５の対向する端部から離れるように垂直に延在する端部セ
クション９０６とを有している。矩形の開口９０８が、中央セクション９０５の頂部に向
けて形成されている。

内壁９１０は、中央セクション９１２と、中央セクション９１２の対向する端部から離
れるように垂直に延在する端部セクション９１３とを有している。段差９１４が、各々の
端部セクション９１３の遠位端から離れるように垂直に延在している。段差９１４は、中
央セクション９１２に平行である。矩形の透明窓９１６が外側セクション９１３の各々に
配置されている。窓９１６は、互いに正反対に対向している。コネクタ経路９１８が、中
央セクション９１２に形成されている。コネクタ経路９１８によってセンサ９５０に装着
されたコネクタが、経路９１８を通って延びることが可能になる。ねじなどの締め具９１
９を使用して内壁９１０を外壁９０４に対して保持している。

光学センサモジュール９００が、図１１Ｃに示されるように容器８０２の切欠き８３０
内に設置され、これによって受けられるようになっている。保持クリップ９２４が開口９
０８内に設置されている。光学センサモジュール９００が切欠き８３０内に配置され、そ
の中へと水平方向に摺動する際に、保持クリップ９２４が容器８０２にある保持タブ９２
５と係合しこれと合致するようになっている。保持タブ９２５は、棚８３２の底部から下
方に切欠き９３０に向かって延びている。保持クリップ９２４およびタブ９２５は、光学
センサモジュール９００を容器８０２に対して保持している。保持クリップ９２４および
タブ９２５は、ユーザが保持クリップ９２４を側部パネル８０６から離すように引っ張り
、保持クリップ９２４を保持タブ９２５との係合状態から解放することによって、光学セ
ンサモジュール９００を容器８０２から取り外されることになる。光学センサモジュール
９００は、その後、側部パネル８０６から離れるように水平方向に摺動させることができ
る。

光学センサ９５０が空洞９２０内で筐体９０２に設置されている。光学センサ９５０は
、外壁９０４と内壁９１０の間に設置されている。光学センサ９５０は、容器８０２内の
光学距離の長さ９６６（図１１Ｂ）を介して伝達されるＩＲまたはＵＶ光の量を感知する
ものである。光学センサ９５０は、過酸化水素ガス（Ｈ_２Ｏ_２）またはエチレンオキシド
ガス（Ｃ_２Ｈ_４Ｏ）などのガスの濃度を検出している。

光学センサ９５０は、プリント回路基板（ＰＣＢ）９５２を有している。ＩＲまたはＵ
Ｖ光源またはエミッター９６７および受光器または検出器９６８が、ＰＣＢ９５２の片側
に設置されている。光フィルタ（図示せず）が、光源９６８の周りに設置されることでい
ずれの望ましくない波長も除去することができる。

コネクタ９５８がＰＣＢ９５２の片側に設置されている。コネクタ９５８は、コネクタ
経路９１８（図１１Ｂ）を通って延びている。コネクタ９５８は、筐体９０２が切欠き８
３０に挿入され容器８０２に装着される際に、容器８０２のコネクタ８３８と合致するよ
うになっている。装着される際に、コネクタ９５８および８３８によって、光学センサ９
５０と固定式のセンサモジュール８５０の間に連通が生じることが可能になる。光学的な
一実施形態において、光学センサ９５０は、固定式センサモジュール８５０内の別の送受
信機と通信する無線送受信機を含んでいる。

電池９５４がＰＣＢ９５２の第２の側に設置され光学センサ９５０に電力を供給してい
る。電池９５４は、コネクタ９５８を介して充電することができる。信号調整および伝達
デバイス９５６もまたＰＣＢ９５２の第２の側に設置されている。信号調整および伝達デ
バイス９５６は、論理回路、増幅器、フィルタおよび／または入／出力インターフェース
を含むことで、エミッター９６７、受光器９６８および固定式センサモジュール８５０の
間で電気信号を調整して送信するようになっている。

光学センサモジュール９００が容器９０２に装着される際に、エミッター９６７によっ
て生成される光は、第１の窓９１６、第２の窓８３７を通って、内部空洞９２０内の光学
距離の長さ９６６に沿って、第３の窓８３７、第４の窓９１６を通って伝送され、検出器
９６７によって受信されるようになっている。窓は、窓を通って伝送される光エネルギー
の波長に対して透過性である。

検出器９６７は、容器８０２内の滅菌剤の濃度に比例する受信したＩＲまたはＵＶ光の
量に比例する電気信号を生成している。電気信号は、信号調整および伝達デバイス９５６
によって調整され、容器組立体８００の内容物の滅菌性を判定するのに使用するために、
コネクタ９５８および８３８を介してプロセッサ８７０に伝送されるようになっている。

使用する際に、医療／外科用器具１８０（図２）を滅菌するのに望ましい配向で収容す
るラックまたはトレイ１６０（図２）を容器８０２の中に配置することができる。ラック
１６０は底部パネル８０７に配置され、その上に載せられている。

実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）をメモリ８７１にロードするために、外部
ケーブルおよびコネクタ（図示せず）が、コネクタ８３８に装着されている。トレイ１６
０が容器８０２内に配置された後、カバー５５０は、容器８０２を覆うように配置され、
ヒンジ５４５を係合させ、ラッチロック５４８が、ラッチロック受け器８３９に係合する
ようにロック位置まで移動され、カバー５５０を容器８０２に対してロックするようにな
っている。容器組立体８００はこのとき、滅菌サイクルを介して処理するための準備が整
うことになる。

取り外し可能な光学センサモジュール９００は、容器８０２に装着可能であり、そこか
ら着脱可能であることで複数の利点を有している。取り外し可能な光学センサモジュール
９００は、より多量の電力を消費する可能性のあるより高いコストの電子センサ構成要素
を収容するため、滅菌システムの全体のコストを下げるために相対的に少ない数の取り外
し可能な光学センサモジュール９００を、固定式センサモジュール８５０を収容する相対
的に多い数の容器８０２によって再充電し、再利用することが望ましい。滅菌センサ電子
機器を２つの別個の組立体８５０および９５０に分割することで、より少ない数の取り外
し可能な光学センサモジュールを使用することが可能になる。

［ＩＸ 電子センサプリント回路基板］
図１２Ａ、図１２Ｂおよび図１２Ｃは、センサモジュール２００、４６０、５６０、６
６０および７６０の設計のさらなる詳細を示している。特に図１２Ａを参照すると、蒸気
感知モジュール１０００が示されている。蒸気感知モジュールは、蒸気滅菌プロセス測定
値を監視し記録するように特化されている。蒸気感知モジュール１０００は、頂部側１０
１２と、底部側１０１４とを有する概ね矩形の多層プリント回路基板（ＰＣＢ）１０１０
を備えている。プリント回路線１０１６が、各々の側およびＰＣＢ１０１０の層にパター
ン形成されることで、蒸気感知モジュール１０００の構成要素を電気的に接続している。

プロセッサ１０２０およびメモリ１０２２が、頂部側１０１２に設置されている。湿度
または水蒸気センサ１０２４が頂部側１０１２に設置されている。湿度または水蒸気セン
サ１０２４は、湿度計タイプの湿度センサまたは容量式の湿度センサであってもよい。湿
度センサ１０２４は、蒸気感知モジュール１０００を取り囲む水蒸気の濃度に比例する電
気信号（電圧）を出力するようになっている。別の実施形態において、水蒸気センサは、
光学センサを取り囲む水蒸気濃度を監視し読み取るために、固有の波長において作動する
エミッターおよび検出器を備えた光学センサである。水蒸気光学センサの作動は、ここで
は詳細に記載しないが、後に記載するように、過酸化水素蒸気に対する光学センサ１０５
２として異なる波長で行なわれている。

圧力センサ１０２６が、頂部側１０１２に設置されている。圧力センサ１０２６は、印
加される圧力に起因する歪みを検出するために結合されたまたは形成された歪みゲージの
ピエゾ効果を利用する半導体ピエゾ歪みゲージであってもよい。圧力センサ１０２６は、
電気出力を最大限にし、誤差に対する感度を低下させるホイートストーンブリッジ回路を
形成するように接続された歪みゲージを利用している。圧力センサ１０２６は、大気（ａ
ｔｍ）またはバールで絶対圧力を測定している。圧力センサ１０２６は、蒸気感知モジュ
ール１０００を取り囲む絶対圧力に比例する電気信号（電圧）を出力するようになってい
る。

温度センサ１０２８が、頂部側１０１２に設置されている。温度センサ１０２８の構造
は、本発明の一部ではない。温度センサ１０２８は、蒸気感知モジュール１０００を取り
囲む温度に比例する電気信号（典型的には電圧）を出力するようになっている。温度セン
サ１０２８は、取り付け台および設置場所からの影響が最小限の状態で環境の温度を測定
するために、設置法の熱特性がセンサの能力を最大限に発揮するように隔絶されたやり方
で取り付けられかつ配置されている。

緑色、赤色および黄色ＬＥＤなどの発光ダイオード（ＬＥＤ）１０３０が頂部側１０１
２に設置されている。コネクタ１０３２が、頂部側１０１２に設置されている。コネクタ
１０３２は、プロセッサ１０２０が外部システムおよびデバイスとデータを送受信するた
めに、外部コネクタおよびケーブルに接続するのに使用されている。交換式および／また
は充電式電池または電池パック１０３４が底部側１０１４に設置されている。電池１０３
４は、蒸気感知モジュール１０００に電力を供給している。プロセッサ１０２０およびメ
モリ１０２２は互いに連通している。プロセッサ１０２０はさらに各々のセンサ１０２４
、１０２６、１０２８、ＬＥＤ１０３０、コネクタ１０３２および電池１０３４とも連通
している。

図１２Ｂに注目すると、過酸化水素感知モジュール１０５０が示されている。過酸化水
素感知モジュール１０５０は、器具を滅菌するのに過酸化水素が使用される場合に、使用
されるものである。過酸化水素感知モジュール１０５０は、蒸気感知モジュール１０００
に関して先に記載した同一のセンサおよび構成要素を収容している。加えて、過酸化水素
感知モジュール１０５０はさらに、光学距離の長さ１０５４を介して伝送されるＩＲおよ
び／またはＵＶ光の量を感知する１つまたは複数の光学センサ１０５２を含んでいる。

１つまたは複数の光学センサ１０５２は、ＩＲまたはＵＶ光源またはエミッター１０５
６を含んでいる。エミッター１０５６は、電球またはＬＥＤであってもよい。センサ１０
５２はまたエミッター１０５５によって放出された光の波長の強度に比例して信号を出力
することが可能な検出器１０５８も含んでいる。センサ１０５２は、頂部側１０１２に設
置されている。光フィルタ１０６０が、検出器１０５８に向けて設置されることで、いず
れの望ましくない波長も取り除かれている。半円形の集光器１０６２が頂部側１０１２に
設置されている。一方の集光器１０６２はエミッター１０５４を囲むように位置決めされ
、他方の集光器１０６２は検出器１０５８を囲むように位置決めされている。集光器１０
６２は、検出器１０５８に対して同軸でない光線を反射している。集光器１０６２は、磨
かれたステンレス鋼など、検出器１０５８に向けてエミッター１０５４エネルギーを有効
に反射する材料から形成されている。プロセッサ１０２０はさらに、エミッター１０５６
および検出器１０５８と連通している。

光学センサ１０５２は、過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）蒸気を検出するように構成されている
。過酸化水素蒸気は、２．９３ミクロンの波長における赤外線と、２４０ナノメータの波
長におけるＵＶ光とを吸収するため、過酸化水素蒸気の既知の経路長（１０５４）を介し
て伝達される光の量は、過酸化水素蒸気の濃度に比例している。過酸化水素ガスの濃度が
高くなると、検出器１０５８に到達する光が少なくなる。過酸化水素ガスの濃度が低くな
ると、検出器１０５８に到達する光が多くなる。一実施形態において光学センサは、典型
的に滅菌に使用される０．０５ｍｇ／ｌから２５ｍｇ／ｌまでの濃度を計測することが可
能である。

ガスを介する光の伝達は、ベール−ランベルト法によって記載される。ベール−ランベ
ルト法は、物質を透過した光の伝達Ｔと、この物質の吸収係数の成果α、および材料を通
り抜けて進む光の距離（すなわち経路の長さ）ｌの積との間に対数依存性が存在すること
を述べている。吸収係数は次いで、吸収体のモル吸収力（吸光係数）εおよび材料におけ
る吸収種のモル濃度ｃまたは吸収断面σおよび吸収体の（数）密度Ｎのいずれかの積とし
て記述することもできる。過酸化水素ガスの場合、

ここで、Ｉ_０およびＩはそれぞれ吸光ガスがない状態で伝達される光の強度、および伝
達される光の強度であり、σは、過酸化水素モル吸収係数であり、Ｎは、過酸化水素濃度
である。光検出器１０５８は、過酸化水素感知モジュール１０５０を取り囲む過酸化水素
ガスの濃度に比例する電気信号（電圧）を出力するようになっている。

図１２Ｃは、過酸化水素感知モジュール１０８０の別の実施形態を示している。過酸化
水素感知モジュール１０８０は、集光器１０６２が異なるタイプの集光器によって置き換
えられていることを除いて過酸化水素感知モジュール１０５０に関して先に記載した同一
のセンサと構成要素とを収容している。楕円形状の集光器組立体１０８２が、ＰＣＢ１０
１０の頂部側１０１２に設置されている。

集光器組立体１０８２は、一対のアーチ型またはＵ字型の集光器１０８４と、一対の細
長い平行な光シールド１０８６とを含んでいる。一方の集光器１０８４はエミッター１０
５６を取り囲み、別の集光器１０８４は検出器１０５８を取り囲んでいる。光シールド１
０８６が集光器１０８４の間に延在し、光路１０５４に平行しそこから離間されている。
一列の穴１０８８が、光シールド１０８６に形成されている。穴１０８８によって過酸化
水素ガスが光路１０５４に沿って循環することが可能になる。集光器１０８４および光シ
ールド１０８６は、磨かれたステンレス鋼などエミッターエネルギーを反射する材料から
形成されている。一実施形態において、一方のセンサモジュールは、蒸気センサモジュー
ル１０００と、過酸化水素センサモジュール１０５０の両方からのセンサおよび電子構成
要素を組み合わせることで、１つのセンサモジュールを使用して、蒸気と過酸化水素滅菌
プロセスの両方において監視および記録することができる。蒸気センサモジュールと過酸
化水素センサモジュールを１つのセンサモジュールに組み合わせる際、上記に記載したよ
うにセンサモジュール１０００と１０５０の両方からの全ての構成要素およびセンサを、
１つのセンサモジュールシステムに取り込むことができる、または重複する構成要素をな
くすことで、コストを削減し組み合わせたセンサモジュールのサイズを縮小することがで
きる。

［Ｘ 電気の概略図］
図１３に注目すると、一例の電子センサモジュールのブロック図１１００が示されてい
る。図１３の概略図は、電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０
、１０００、１０５０および１０８０の機能を示すことが意図されている。図１３は電子
センサモジュール１０５０を参照して概ね述べることにする。

電子センサモジュール１０５０は、制御装置１１２０を含んでいる。制御装置１１２０
は、プロセッサ１０２０、メモリ１０２２、電力モニター１１２２および入／出力インタ
ーフェース１１２４を備えている。プロセッサ１０２０は、１つまたは複数の通信バス１
１２６を介してメモリ１０２２、電力モニター１１２２および入／出力インターフェース
１１２４と連通している。

プロセッサ１０２０は、好適なマイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲート
アレイまたは特定用途向けの集積回路である。１つまたは複数のセットの指示またはソフ
トウェアが、本明細書に記載される方法または機能の任意の１つまたは複数を具現化する
機械読み取り可能媒体またはメモリ１０２２に記憶されている。メモリ１０２２はランダ
ムアクセスメモリ（ＲＡＭ）またはＮＡＮＤフラッシュメモリなどの不揮発性ランダムア
クセスメモリまたは任意の他の好適なメモリである。プロセッサ１０２０はまた、その実
行時にプロセッサ１０２０内にプログラムを少なくとも一部記憶するメモリを収容するこ
とができる。メモリ１０２２は、容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７
００および８００の作動を少なくとも一部制御するソフトウェアまたはプログラムを記憶
するようになっている。

用語「メモリまたは機械読み取り可能媒体」はまた、プロセッサによって実施するため
の一セットの指示を記憶し、エンコードするまたは実行することが可能であり、本発明の
種々の実施形態に示される方法体系の任意の１つまたは複数をプロセッサに実行させる何
らかの媒体を含むように解釈すべきである。機械読み取り可能媒体またはメモリはしたが
って、但しこれに限定するものではないがソリッドステートメモリ、光学および磁気媒体
ならびに搬送波信号を含むように解釈すべきである。

電力モニター１１２２は、電源１０３４からの電力を調整し制御している。入／出力イ
ンターフェース１１２４は、要求されるタイミング、信号レベルおよびプロトコルを提供
することで、プロセッサ１０２０が制御装置１１２０の外にある構成要素と通信すること
を可能にする。

電子センサモジュール１０５０はさらに、タイマー１１３２、ＬＥＤ／ディスプレイ１
０３０、電源１０３４、無線送受信機１１３８および１つまたは複数のセンサを含んでい
る。タイマー１１３２は、クロック信号およびリアルタイムクロックをプロセッサ１０２
０に提供する。タイマー１１３２はまた、プロセッサ１０２０に対する日付および時刻情
報などの追加の時間情報を含む場合もある。ＬＥＤ／ディスプレイ１０３０は、ユーザに
視覚的情報を提供する。電源１０３４は電子センサモジュール１０５０に電力を供給して
いする。電源１０３４は、電池または他の好適な電源である。

Ｉ／Ｏインターフェース１１２４は、コネクタ１０３２および無線送受信機１１３８と
連通している。無線送受信機１１３８は、データおよび指示を含む無線信号１１４０を電
子センサモジュール１０５０と他の構成要素およびデバイスとの間で送受信することがで
きる無線送信機および受信機を含んでいる。一実施形態において、電子センサモジュール
１０５０は、滅菌チャンバ５２（図１）と無線通信する。別の実施形態において、電子セ
ンサモジュール１０５０は、開放ボタン３５９および閉鎖ボタン３５８（図５）と無線通
信する。別の実施形態において、電子センサモジュール１０５０は、後に記載するように
ドッキングステーションと無線通信している。

プロセッサ１０２０はさらに、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４を介して電子センサモ
ジュール１０５０のセンサと連通している。一実施形態において、センサは、共通の閉鎖
容器の中で電子センサモジュール１０５０に対して設置されている。別の実施形態におい
て、センサは、電子センサモジュール１０５０から離れて配置され、信号ケーブルまたは
無線通信手段を介して電子センサモジュール１０５０と連通している。

湿度または水蒸気センサ１０２４、圧力センサ１０２６、温度センサ１０２８および過
酸化水素ガスセンサ１０５２は、１つまたは複数の通信バス１１４２を介してＩ／インタ
ーフェース１１２４と連通している。アクチュエータ３１２（図５）、ホール効果センサ
３８２（図５）およびスイッチ５２１（図８）もまた、１つまたは複数の外部ケーブル３
１４（図５）、５８８（図８）を介してＩ／Ｏインターフェース１１２４と連通している
。プロセッサ１０２０は、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４を介して、滅菌処理を受けて
いる容器内の環境の特徴を示すデータをセンサから受信するようになっている。

図１３および図１４ならびに付随する考察は、記載される実施形態を実施するように適
合された一例の制御装置またはプロセッサの包括的な記載を提供することが意図されてい
る。実施形態は、制御装置内に記憶されたメモリ上にある指示の包括的なコンテキストを
記載するが、当業者は、実施形態は、作動システムにおいて稼働するプログラムモジュー
ルの組み合わせにおいて実施される場合もあることを理解するであろう。一般に、プログ
ラムモジュールは、ルーチン、プログラム、コンポーネントおよびデータ構造を含み、特
定のタスクを果たすまたは特定の抽象データ型を実施している。

図１４を参照すると、メモリ１０２２のコンテンツの詳細が示されている。メモリ１０
２２は、プロセッサ１０２０によって実施するためのおよびプロセッサ１０２０に本明細
書に記載される方法の任意の１つまたは複数を実行させる多様なデータ、指示のセット、
ソフトウェア、ファームウェア、プログラムまたはユーティリティを記憶することができ
る。メモリ１０２２は、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０、滅菌検証
ソフトウェア１１５２、センサ較正ソフトウェア１１５４、データ記録ソフトウェア１１
５５、データ１１５６および滅菌監視ソフトウェア１１５８を備えている。

実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０は、滅菌プロセスにおいて容器内
で満たされる際に、設備負荷の滅菌を保証する測定値、最小の値または限界値である。滅
菌検証ソフトウェア１１５２は、ＶＳＰＭ１１５０を使用して、容器内の環境がＶＳＰＭ
測定値、最小の値またはＶＳＰＭの限界値を満たすかどうかを判定している。

センサ較正ソフトウェア１１５４は、センサを較正するために、センサ較正プロセスに
おいて使用されている。センサ較正ソフトウェア１１５４は、センサが容器内の滅菌プロ
セス測定値を監視するのに使用される前にセンサを較正するまたは精度を検証するのに使
用されている。センサの較正は、図１６におけるドッキングステーション１３００と併せ
て行なうことができ、またはセンサ較正ソフトウェアを使用して、ドッキングステーショ
ン１３００とは無関係にセンサを較正する場合もある。

一例として、センサ較正ソフトウェア１１５４は、固有の光の波長が吸収される範囲を
測定することによって環境の特徴を測定するセンサを較正するものである。このような１
つのセンサは、気化した過酸化水素のセンサである。具体的にこのような較正は、チャン
バが完全な真空に近い、例えばおおよそ０．２トールの際に行なわれている。このとき、
チャンバ内にはガス（気体）が事実上存在しない。チャンバおよび容器の環境がこのよう
な状態にあるとき、全く拡大解釈せずに放出される光は基本的に全く吸収されない。デー
タ記録ソフトウェア１１５５は、測定値すなわち、容器がこのような状態にあるとき、容
器にガスがないことを示す信号レベルとして、センサ検出器からの信号を記録している。
測定されたガスを表すその後の信号がこの基本信号に対して比較されることになる。この
比較およびベール−ランベルト法に基づいて開発された定数に基づき、測定されたガスの
濃度が計算されている。

［ＸＩ ドッキングステーション］
図１５は、容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、７００および８００と
併せて使用されるドッキングステーション１２００の一実施形態を示している。ドッキン
グステーション１２００は、外科用器具が容器内に装填される際に、および本明細書に記
載される容器の実施形態の電池を充電するために使用されている。図１５を参照すると、
ドッキングステーション１２００は、フレーム１２０２と、ディスプレイ１２３０とを備
えている。フレーム１２０２は、互いから９０度離間された４本の脚１２０６と、支持部
材１２０８とを有する基部１２０４を含んでいる。脚１２０６は、支持部材１２０８の底
部から外向きに延出している。車輪１２１０が、脚１２０６の遠位端に設置されることで
ドッキングステーション１２００を医療設備内で移動させることが可能になる。

棚または容器ホルダー１２１２が支持部材１２０８の上端部に設置されている。容器、
例えば図２の容器１００が、棚１２１２に載せられ棚によって支持されている。ディスプ
レイ１２３０が、１つまたは複数の旋回継手１２３４を有する連節されたアーム１２３２
によって基部１２０２に設置されている。アーム１２３２は、旋回継手１２３４を移動さ
せ回転させることによってユーザによって複数の異なる角度および位置まで移動させるこ
とができる。アーム１２３２によってディスプレイ１２３０を医療スタッフによって、最
適に見られるように位置決めすることが可能になる。

ドッキングステーション１２００はさらに、手持ち式のリーダー１２４０と、コネクタ
プラグ１２５０とを含んでいる。手持ち式リーダー１２４０は、ケーブル１２４２を介し
てコネクタプラグ１２５０と連通している。手持ち式リーダー１２４０は、バーコードス
キャナまたはＲＦＩＤリーダーのいずれであってもよい。一実施形態において、手持ち式
リーダー１２４０は、容器組立体９０〜８００に配置されたバーコード１３５、２３５（
図３）をスキャンすることができるバーコードスキャナである。バーコードリーダーはま
た、容器内に配置され得る器具のトレイまたはラック１６０および７２０上のバーコード
を読み取るのにも使用されている。別の実施形態において、手持ち式リーダー１２４０は
、容器組立体９０〜８００に配置されたＲＦＩＤタグ１３５、２３５（図３）を読み取る
ことができるＲＦＩＤリーダーである。手持ち式リーダー１２４０は、スキャンしたデー
タをドッキングステーション１２００に送信するようになっている。手持ち式リーダー１
２４０を使用して容器および／またはその内容物に関するデータおよび情報を取得するも
のである。このような読み取られたデータは、ドッキングステーションによって処理され
、ユーザに情報を戻すように提供している。例えばドッキングステーションは、容器内に
装填されるべき設備セットおよび設備ラックの画像を生成することができる。ドッキング
ステーションは、何をどの方向で装填し、どのように容器の滅菌バリアを完璧にするかに
ついての指示を与えることができる。

上記で考察したように、各々の器具トレイまたはラックは、固有のセットの器具を保持
するように設計されている。特定のラック／トレイおよび関連する器具に関して一セット
の実証された滅菌プロセス測定値が分かっている。手持ち式リーダーが、トレイまたはラ
ックからトレイまたはラック識別データを取り込んでいる。これらのトレイまたはラック
識別データに基づいて、ドッキングステーションは、ドッキングステーションメモリから
ＶＳＰＭデータを取り込んでいる。これらのデータは、滅菌すべき器具のセットに関して
センサモジュールメモリにロードされるようになっている。読み取られたデータはまた、
容器組立体の場所および内容物を追跡するために病院内の他の資産（アセット）追跡シス
テムおよびワークフロー追跡システムと共に使用される場合もある。

コネクタプラグ１２５０が、棚１２１２の近位部分に設置されている。コネクタプラグ
１２５０は、ケーブルおよびコネクタを使用してデバイスをドッキングステーション１２
００に接続するのに使用されている。電子センサモジュール２００を備えた容器１００が
、ケーブル１２４６を介してドッキングステーション１２００に接続されている。ケーブ
ル１２４６の一端はコネクタ２４４に接続され、ケーブル１２４６の他端はコネクタプラ
グ１２５０の１つのプラグに接続されている。ケーブル１２４６は、電子センサモジュー
ル２００の電池を充電し、電子モジュール２００とドッキングステーション１２００の間
でデータを送受信するのに使用されている。例えばケーブル１２４６を介して実証された
滅菌プロセス測定値をドッキングステーション１２００から送信し、電子センサモジュー
ル２００内で記憶することができる。別の実施形態において、ドッキングステーション１
２００は、無線手段によって電子センサモジュール２００と通信することができる。

ディスプレイ１２３０は、ドッキングステーション１２３０の内部にある制御装置１４
０２（図１７）と連通している。ディスプレイ１２３０は、ユーザがドッキングステーシ
ョンに対して入力を提供することを可能にする液晶、ＬＥＤまたはプラズマディスプレイ
などのタッチスクリーンディスプレイである。他の入力デバイス、例えばキーボードなど
がドッキングステーション１２００に接続される場合もある。制御装置１４０２は、種々
の画像やスクリーン１２６０をディスプレイ１２３０上に示すことができる。例えば図１
５において、スクリーン１２６０は、ユーザが容器１００のトレイ１６０の中に配置すべ
き外科用器具１８０を表示している。スクリーン１２６０は、ユーザに、トレイ１６０上
に配置すべき器具１８０の種類、名前または数ならびにトレイ１６０上での各々の器具１
８０の正確な位置および配向を例示している。図１５において、示される外科用器具１８
０は、電動外科用ドリルまたはハンドピースである。

一実施形態において、手持ち式リーダー１２４０は、滅菌すべき外科用器具１８０のバ
ーコードを読み取っている。手持ち式リーダーは、ケーブル１２４２を介してバーコード
情報を制御装置１４０２に送信するようになっている。制御装置１４０２は、トレイ構成
のデータベースをサーチし、ユーザにスクリーン１２６０を表示し、特定された外科用器
具１８０と共に使用すべき正確なトレイ１６０ならびにトレイ１６０内に配置されるよう
に特定された外科用器具１８０の数、位置および配向を特定している。外科用器具、器具
ラック１６０および一緒に実証された他の要素の組み合わせは、滅菌バリアの内側に設備
負荷を有している。この設備負荷は、内容物ＩＤ１６１０として図１９に記載されている
。ユーザは、スクリーン１２６０を見ながらトレイ１６０に正確な位置で正確な外科用器
具１８０を入れることができる。スクリーン１２６０は、誤った外科用器具１８０が誤っ
たトレイ１６０と共に配置されるのを阻止するのを助けている。スクリーン１２６０はま
た、ユーザがトレイ１６０内で外科用器具１８０を誤って配向するのを阻止する助けても
いる。

図１６を参照すると、ドッキングステーション１３００の別の実施形態が示されている
。ドッキングステーション１３００は、容器組立体９０、３００、４００、５００、６０
０、７００および８００と併せて使用されている。ドッキングステーション１３００は、
外科用器具を容器内に装填する際にセンサを較正するために、および電池を充電するのに
利用されている。ドッキングステーション１３００は、フレーム１３０２と、ディスプレ
イ１２３０とを備えている。フレーム１３０２は、４つの車輪１３０６が基部１３０４の
角に設置された概ね矩形の基部１３０４を含んでいる。

パネル１３０８が、フレーム１３０２の側部および後部を覆っている。一対のドア１３
１０がフレーム１３０２の前方に設置されて、フレーム１３０２の内部区画１３１２への
アクセスを可能にしている。矩形の較正チャンバ１３２０が、ドア１３１０より上でフレ
ーム１３０２の上半分に設置されている。較正チャンバ１３２０は、ドア１３１０の上に
延在する近位端部と、後方パネル１３０８に当接する遠位端部とを有している。較正チャ
ンバ１３２０は、内側、頂部、底部および後方パネルまたは壁１３２２を有している。パ
ネル１３２２は、内部空洞１３２４を画定している。較正チャンバ１３２０は、容器組立
体、例えば容器組立体４００などを較正プロセスにおいて保持することで、容器組立体４
００の中に収容されるセンサを較正している。

ドア１３２６が、ヒンジ１３２８によって較正チャンバ１３２０の前方に設置されてい
る。ドア１３２６は、較正チャンバ１３２０を開閉するように移動されることになる。ド
アロック１３３０がロック受け器１３３２と合致してドア１３２６を閉鎖位置に維持して
いる。エラストマーガスケット１３３４が、ドア１３２６の周辺縁部を囲むように設置さ
れ、ドア１３２６が閉鎖される際にシールを形成している。

コネクタ１３３６が、側部内壁１３２２に設置されている。コネクタ１３３６は、容器
組立体４００が内部空洞１３２４に配置される際に、コネクタ合致部１３３８およびケー
ブル１３４０と合致するようになっている。ケーブル１３４０の他端は、容器４０２に設
置されたコネクタ４８５に接続可能である。コネクタ４８５、１３３６、１３３８および
ケーブル４８５によって、較正プロセスにおいてドッキングステーション１３００が容器
４０２内の電子センサモジュール４６０（図７Ａ）と連通することが可能になる。コネク
タ１３３６は、図１６において容器組立体４００に接続されるように示されているが、容
器組立体９０、４００、５００、６００、７００および８００のいずれかをコネクタ１３
３６に接続し較正チャンバ１３２０を使用して較正することもできる。

平面の棚１３４２が、較正チャンバ１３２０の頂部を覆うように設置され、角度付きの
部分１３４４を有している。ユーザは、容器を棚１３４２の上に置くことができる。手持
ち式リーダー１２４０は、使用されないとき、角度付きの部分１３４４内のホルダー１３
４５内に格納されている。

複数の充電受け口１３４６が、角度付きの部分１３４４に設置されている。充電受け口
１３４６は、電子センサモジュール２００内の電池を充電するために、そのそれぞれの容
器から取り外された電子センサモジュール２００（図１）を受けるように成形されている
。充電受け口１３４６はまた、充電するために電池１０３４（図１２Ｂ）などの取り外し
可能な電池パックを受けることもできる。充電受け口１３４６は、ドッキングステーショ
ン１３００の内側で電池充電器に接続される端子（図示せず）を収容している。

ディスプレイ１２３０が、１つまたは複数の枢動継手１２３４を有する連節されたアー
ム１２３２によってフレーム１３０２に設置されている。アーム１２３２は、枢動継手１
２３４を移動させ回転させることによってユーザによって複数の異なる角度および位置ま
で移動させることができる。アーム１２３２によってディスプレイ１２３０を医療スタッ
フによって、最適に見られるように位置決めすることが可能になる。ディスプレイ１２３
０は、図１５と併せて先に記載したようにスクリーン１２６０を示すことができる。

図１７に注目すると、ドッキングステーション１２００および／または１３００の電気
的ブロック図１４００が描かれている。ドッキングステーション制御装置１４０２は、ド
ッキングステーション１２００および１３００の作動を制御するものである。ドッキング
ステーション制御装置１４０２は、プロセッサ１４１０、メモリ１４１２および入／出力
インターフェース１４１４を備えている。プロセッサ１４１０は、１つまたは複数の通信
バス１４１６を介してメモリ１４１２および入／出力（Ｉ／Ｏ）インターフェース１４１
４と連通している。制御装置１４０２の構成要素は、プリント回路基板（図示せず）に設
置されている。

プロセッサ１４１０は、好適なマイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲート
アレイまたは特定用途向けの集積回路である。１つまたは複数のセットの指示またはソフ
トウェアが、本明細書に記載される方法または機能のいずれか１つまたは複数を具現化す
る機械読み取り可能媒体またはメモリ１４１２に記憶されている。メモリ１４１２は、ラ
ンダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）またはＮＡＮＤフラッシュメモリなどの不揮発性ランダ
ムアクセスメモリまたは任意の他の好適なメモリである。プロセッサ１４１０はまた、そ
の実行時にプロセッサ１４１０内にプログラムを少なくとも一部記憶するメモリを収容す
ることができる。メモリ１４１２は、ドッキングステーション１２００および１３００の
作動を少なくとも一部制御するソフトウェアまたはプログラムを記憶している。

電源１４１８が、制御装置１４０２の構成要素とドッキングステーション１２００およ
び１３００の他の構成要素に電力を供給するようになっている。電源１４１８は、公共電
源に接続されている。Ｉ／Ｏインターフェース１４１４は、要求されるタイミング、信号
レベルおよびプロトコルを提供することで、制御装置１４０２の内外にある構成要素と通
信することを可能にしている。

Ｉ／Ｏインターフェース１４１４は、電池充電器１４２０および無線送受信機１４２２
と連通している。電池充電器１４２０は、ドッキングステーションに接続された電子セン
サモジュール内に収容された電池を充電するのに使用されている。無線送受信機１４２２
は、無線信号１４２４を介してデータおよび指示を送受信することができる無線送信機と
、受信機とを含んでいる。一実施形態において、ドッキングステーション１２００および
／または１３００は、無線信号１４２４を介して容器組立体９０〜８００と通信するよう
になっている。

Ｉ／Ｏインターフェース１４１４はまた、他の外部構成要素、例えばキーボード１４２
６、ディスプレイ１２３０および手持ち式リーダー１２４０などと連通している。キーボ
ード１４２６は、ドッキングステーション１２００および１３００に情報を入力するのに
使用されている。プロセッサ１４１０は、ディスプレイ１２３０上に示すべきビデオディ
スプレイデータ、例えばスクリーン１２６０などを送信している。手持ち式リーダー１２
４０は、データをプロセッサ１４１０に送信している。

Ｉ／Ｏインターフェース１４１４はさらに、ドッキングステーション１３００によって
較正処理において複数の構成要素と連通している。Ｉ／Ｏインターフェースは、通信バス
１４１６を介して蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４
、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８と連通している。全ての較正構成要素は、
較正チャンバ１３２０（図１６）の下で内部区画１３１２（図１６）の中に設置されてい
る。

蒸気生成器１４３０は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されてい
る。蒸気生成器１４３０は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の蒸気の濃
度を生成するのに使用されている。過酸化水素生成器１４３２は、較正チャンバ１３２０
まで配管することによって接続されている。過酸化水素生成器１４３２は、較正処理にお
いて較正チャンバ１３２０内に既知の過酸化水素の濃度を生成するのに使用されている。
圧力ポンプ１４３４は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されている
。圧力ポンプ１４３４は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の圧力レベル
を生成するのに使用されている。

真空ポンプ１４３６は、較正チャンバ１３２０まで配管することによって接続されてい
る。真空ポンプ１４３６は、較正処理において較正チャンバ１３２０内に既知の真空レベ
ルを生成するのに使用されている。ヒーター１４３８は、較正チャンバ１３２０の内壁１
３２２（図１６）の外側面に設置されている。ヒーター１４３８は、較正処理において較
正チャンバ１３２０内に既知の温度を生成するのに使用されている。プロセッサ１４１０
は、較正処理における蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４
３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８の作動を制御するものである。

プロセッサ１４１０は、ネットワーク通信ファブリック１４５２を介してネットワーク
１４５０と連通している。一実施形態において、ネットワーク１４５０は、ネットワーク
通信ファブリック１４５８を介して医療施設または病院データ処理システムまたはコンピ
ュータシステム１４５４と連通している。ドッキングステーション１２００および１３０
０は、コンピュータシステム１４５４と情報を送受信することができる。例えば病院コン
ピュータシステム１４５４は、医療施設内で使用される外科用器具および用具のデータベ
ース１４５６を維持することができる。ドッキングステーション１２００および１３００
は、容器内に収容される滅菌されたまたは滅菌されない外科用器具の数および種類に関す
る情報を病院コンピュータシステム１４５４に送信することでデータベース１４５６を更
新することができる。種々のコンピュータシステムとデータソース間で送受信されたデー
タは、認証されないアクセスやまたは不正な改竄を防ぐために安全性の目的で暗号化され
る場合もある。

メモリ１４１２は、プロセッサ１４１０によって実施され、プロセッサ１４１０に本明
細書に記載される方法のいずれか１つまたは複数を実行させる多様なデータ、指示のセッ
ト、ソフトウェア、プログラムまたはユーティリティを記憶することができる。メモリ１
４１２に記憶される事項は、安全性の目的で記憶される前に暗号化される場合もある。

メモリ１４１２は、公称のチャンバ処理パラメータ（ＣＰＰ）６６、センサ較正ソフト
ウェア１４６０、容器プログラミングソフトウェア１４６１、容器装填ソフトウェア１４
６４、容器構成データ１４６５、設備負荷データ、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳ
ＰＭ）１１５０、プロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６、利用データ１４７０お
よび利用ソフトウェア１４７２を有している。

ＣＰＰ６６は、ＣＰＰ６６を滅菌チャンバ５２に関する公称滅菌プロセスに対してプロ
グラムすることで滅菌プロセスサイクルを制御するために医療従事者によって使用される
公称の処理設定値である。センサ較正ソフトウェア１４６０は、各々の容器に関連するセ
ンサの較正においてドッキングステーション１３００によって使用されるものである。セ
ンサ較正ソフトウェア１４６０は、較正処理において蒸気生成器１４３０、過酸化水素生
成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８の作動
を少なくとも一部制御するようになっている。

容器プログラミングソフトウェア１４６１は、容器メモリ１０２２にＶＳＰＭ１１５０
をロードするのに利用されるものである。容器装填ソフトウェア１４６４は、正確な外科
用器具が適切なトレイおよび容器の中に装填されたことを検証するために容器／トレイ構
成データ１４６５と共に使用されるものである。

ＶＳＰＭ１１５０は、設備負荷に関して容器内で満たされた際、容器の内容物の滅菌を
保証する設備負荷に関連付けられた滅菌プロセス測定値の値である。容器およびトレイ構
成１４６４は、容器の種類、必要ならばトレイおよびラックの種類、ならびに外科用器具
のデータベースであり、固有の外科用器具と共に使用されるトレイおよびトレイ内の外科
用器具の配置および配向を列記するものである。ＶＳＰＭ１１５０は、本明細書に記載さ
れる方法を利用して外科用設備に相関連されるものである。容器装填ソフトウェアは、医
療従事者が滅菌のために容器を装填し準備をする際、医療従事者を助けるために外科用設
備負荷構成を抜き出す。容器装填ソフトウェアはまた、誰が容器を準備するか、いつ彼ら
が容器の準備をするか、何が容器に装填されるか、および規制により必要とされる、また
は容器装填プロセスの特性を記録する、追跡する、または改善させるための優れたビジネ
ス手法である他の関係情報を記録するためのデータ入力を容易にすることができる。容器
およびトレイ構成データは、書面のテキスト、器具ラック、器具構成および／もしくは器
具配向の画像またはテキストと画像の両方を組み合わせたものであってもよい。

プロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６は、ＶＳＰＭ１１５０データに関する値
を判定し生成するのに使用されるものである。典型的には、プロセス測定限界値判定ソフ
トウェア１４６６は、滅菌実証に対する設備の組み合わせのＶＳＰＭデータを確立し相関
させるために、器具セットのＯＥＭによって使用されるものである。病院またはＶＳＰＭ
データのユーザは、典型的にはプロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６を利用しな
い。病院は、病院側が、ＯＥＭによって提供されたものと異なる外科用器具を実証し相関
させたい場合にプロセス測定限界値判定ソフトウェア１４６６を利用する場合がある。利
用データ１４７０は、それぞれの容器の各々が受ける滅菌処理サイクルの数を追跡するデ
ータを含み、またはそれぞれの容器の各々使用中の時間を追跡するものである。利用ソフ
トウェア１４７２は、それぞれの容器の各々が受ける滅菌処理サイクルの回数を監視し、
またはそれぞれの容器の各々使用中の時間を追跡し、利用データ１４７０を生成するソフ
トウェアプログラムである。利用データは、電子センサモジュールまたは容器の請求、滅
菌処理もしくはワークフロー状態、較正状態のために、または予防的メンテナンスのため
に使用することができる。

本発明の一部の変型において、手持ち式リーダーは、どの固有の器具が容器内に置かれ
たかを識別するのに使用されている。滅菌サイクルの後、容器に関してセンサモジュール
によって記録された滅菌プロセス測定値を容器内の器具を識別するデータと突き合わせて
いる。よって、器具が受け、プロセスにおいて環境測定値が形成される滅菌プロセスの回
数の各々の器具に関して特定のログが維持されることになる。これらのデータは、在庫表
および請求の管理のために使用される場合もある。

［ＸＩＩ 容器の利用を追跡し利用ベースで料金を請求するコンピュータ化された方法］
図１８を参照すると、容器の利用および請求を追跡するためのネットワーク化されたコ
ンピュータシステム１５００の線図が示されている。ネットワーク化されたコンピュータ
システム１５００は、通信ネットワーク１４５０によって全て相互に接続され互いに連通
しているドッキングステーション１２００、１３００の一方と、製造元コンピュータシス
テム１５１０と、病院コンピュータシステム１４５４とを備えている。通信ネットワーク
１４５０は、例えばインターネット、ローカルエリアネットワーク、ワイドエリアネット
ワークまたは無線通信ネットワークなどの多様なネットワークを包含することができる。

製造元コンピュータシステム１５１０および病院コンピュータシステム１４５４は、コ
ンピュータシステムおよびサーバーだけではなく、ルーターおよびスイッチなどのデバイ
ス、メインフレームコンピュータおよび端末なども含めたソフトウェア製品を収容し、記
憶し稼働させることが可能な任意のタイプのコンピュータデバイスまたは機械を含んでい
る。製造元コンピュータシステム１５１０および病院コンピュータシステム１４５４の作
動は、サーバーコンピュータ内のハードウェア上に常駐する指示の一般的な文脈において
記載されている。当業者は、実施形態が作動システムにおいて稼働中のプログラムモジュ
ールを組み合わせて実施され得ることを認識するであろう。プログラムモジュールには、
ソフトウェア、ルーチン、プログラム、コンポーネントおよびデータ構造が含まれ、これ
らは特定のタスクを実行するまたは特定のデータタイプを実装するものである。本発明は
また、タスクが、通信ネットワークを介してつながれた離れた処理デバイスによって実行
される分散型のコンピュータ環境において実施される場合もある。分散型のコンピュータ
環境において、ソフトウェアプログラムモジュールは、ローカルおよびリモートの両方の
メモリ記憶デバイス内に配置される場合がある。

製造元コンピュータシステム１５１０は、通信ファブリック１５５２を介してネットワ
ーク１４５０と連通している。製造元コンピュータシステム１５１０は、プロセッサ１５
２０と、メモリ１５２２とを含んでいる。メモリ１５１２は、プロセッサ１５２０によっ
て実行するための多様なデータ、指示のセット、ソフトウェア、プログラムまたはユーテ
ィリティを記憶することができる。メモリ１５２２は、インボイスソフトウェア１５３０
、インボイス１５３２および利用データ１４７２を含んでいる。利用データ１４７２は、
病院の名前、口座番号、請求期間、契約価格および設備の利用および請求を適切に追跡す
るための他の関連する情報などの病院の会計情報を含むことができる。

ドッキングステーション１２００、１３００は、利用データ１４７２を製造元コンピュ
ータシステム１５１０に送信するものである。インボイスソフトウェア１５３０は、プロ
セッサ１５２０によって実行される際に、ドッキングステーション１２００、１３００か
ら受信した利用データ１４７２に基づいてインボイス１５３２を作成している。プロセッ
サ１５２０は、メモリ１５３２にインボイスを記憶し、病院コンピュータシステム１４５
４にインボイス１５３２を送信している。

病院コンピュータシステム１５１０は、通信ファブリック１４５８を介してネットワー
ク１４５０と連通している。病院コンピュータシステム１４５４は、プロセッサ１５７０
と、メモリ１５７２とを含んでいる。メモリ１５７２は、プロセッサ１５７０によって実
行するための多様なデータ、指示のセット、ソフトウェア、プログラムまたはユーティリ
ティを記憶することができる。メモリ１５７２は、製造元コンピュータシステム１５１０
から受信したインボイス１５３２と、データベース１４５６とを含んでいる。

ネットワーク化されたコンピュータシステム１５００は、ドッキングステーション１２
００、１３００および容器９０〜８００が医療施設または病院にリースされるまたは貸し
出されるビジネスモデルと併せて使用されている。医療施設または病院は、ドッキングス
テーションおよび容器を使用するために利用ベース当たりの料金を支払うことになる。一
実施形態において、ドッキングステーション１２００、１３００は、滅菌処理における容
器９０〜８００の利用の頻度を追跡し、製造元コンピュータシステム１５１０に送信され
る利用データ１４７２を生成している。製造元コンピュータシステム１５１０は、容器９
０〜８００の利用量に基づいてインボイス１５３２を形成し、病院コンピュータシステム
１４５４にインボイスを送信し、ここでインボイスは、支払いとして処理されることにな
る。

［ＸＩＩＩ 実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）］
図１９Ａ−１および図１９Ａ−２は、横並びに配置されると、実証された滅菌プロセス
測定値（ＶＳＰＭ）１１５０の表を形成する。ＶＳＰＭ１１５０は、メモリ１４１２、メ
モリ１５２２またはメモリ１５７２（図１７）に記憶される。いくつかの実施形態におい
て、ＶＳＰＭ１１５０は、センサモジュールメモリ１０２２に記憶される。ＶＳＰＭ１１
５０は、他の実施形態では、安全なやり方でメモリ１４１２またはメモリ１５２２または
メモリ１５７２に記憶されることで、相関するまたは関連するＶＳＰＭデータは、本明細
書に記載される実証および相関プロセスの後に修正されなくなる。ＶＳＰＭ１１５０は、
後に詳細に記載するように、実証および相関プロセスにおいて判定される。一般に、実証
および相関プロセスは、滅菌実証プロセスにおいて容器内でセンサによって測定される滅
菌プロセス測定値を所与のセットの外科用設備または設備負荷に関する望ましい微生物殺
傷結果に相関させるまたは関連付けるために使用される。実証において電子センサシステ
ムによって測定され記録されたデータはその後、ＶＳＰＭ測定値、閾値またはＶＳＰＭ限
界値データセットを確立するのに利用される。ＶＳＰＭデータセットが実証され相関され
た後、このようなＶＳＰＭデータセットを利用して、容器組立体の中でセンサによって監
視された医療施設における滅菌プロセス測定値を比較し、設備負荷に関するプロセス測定
値がＶＳＰＭデータセットを満たす、これを超える、または範囲内かどうかを判定する。
この比較方法は、医療従事者が本明細書に記載される方法およびシステムを使用して外科
用設備負荷またはセットを滅菌する度に好適なセンサシステムおよび容器組立体と共に使
用することができる検証方法とみなされる。ＶＳＰＭデータが、一実施形態において、滅
菌プロセスにおいて関連付けられた外科用設備のセットに関して達成される際、滅菌プロ
セス想定値が検証されたことを確認し、これにより実証プロセスにおいて達成されたのと
同じ結果を保証する、すなわち設備負荷の同一レベルの滅菌または消毒を保証する実証お
よび相関方法に基づいた時間ベースの滅菌プロセス測定値または限界値である。ＶＳＰＭ
１１５０は、内容物識別子（ＩＤ）１６１０に関連付けられた１つまたは複数のデータセ
ット（ＶＳＰＭ１１５０−蒸気１、ＶＳＰＭ−１５０−ＨＰＶ）を含んでいる。内容物識
別子１６１０は、滅菌バリアまたは容器の内部の外科用設備負荷を識別する。内容物ＩＤ
１６１０は、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）データセットと相関されたまた
は関連付けられた、時には外科用設備負荷とも呼ばれる容器または滅菌バリア内の外科用
器具、外科用ツール１８０（図２）および器具ラック１６０、７２０を記載する。例えば
内容物ＣＩＤ１１６０−３は、回転式外科用ハンドピース１８０の充電式電池で構成され
るＳｔｒｙｋｅｒ電池外科用設備負荷を特定することができる。ＣＩＤ１１６０−３は、
ＶＳＰＭデータに関連付けられた設備負荷の構成を記載する文面、電子または両方のタイ
プのテキスト、画像または写真である場合がある。例えば内容物識別子は、外科用設備の
種類、部品番号、シリアル番号、数量および滅菌実証および相関プロセスにおいて併せて
実証された他の固有の設備負荷識別子を含むことができる。一実施形態において、容器識
別子１６１０は、図２２から２４における方法を使用して滅菌実証プロセスにおいて取得
された設備負荷の電子写真であってもよい。別の実施形態において、容器識別子１６１０
は、滅菌実証プロセスにおいて使用された器具のラック（１６０、７２０）に関するトレ
イまたはラック識別子モデル番号のリストならびにそこに収容される設備の全てのリスト
を含む場合がある。例えば、設備負荷識別子ＣＩＤ−１６１０−１は、図１９（ａ）にリ
ストアップされた器具および用具１８０−１と、Ｓｔｒｙｋｅｒ７１０２−４５０−０１
０として特定された器具ラック（１６０、７２０）とを含んでいる。トレイまたはラック
７２０に関して、特定は、それが回転式の外科用ハンドピース内で概ね下向きにカニュー
ラを配向して空気の除去および排水をしやすくし、これにより滅菌を容易にするために重
要である。

ＶＳＰＭ１１５０はさらに、１つまたは複数の滅菌プロセス実証が行なわれ、内容物識
別子１６１０または設備負荷と関連付けられたとき、実証された滅菌プロセス測定値の１
つまたは複数のデータセットを含んでいる。例えば実証された蒸気滅菌プロセスに関する
１つのデータセット（ＶＳＰＭ−１１５０−１）は、内容物識別子ＣＩＤ１６１０−１に
関する水蒸気測定値、温度測定値および時間制限ならびに絶対圧力測定値および時間制限
を含むことができる。別の実施形態において、過酸化水素滅菌プロセスに関する別のデー
タセット（ＶＳＰＭ−１１５０−Ｈ−１）は、同一の内容物識別子ＣＩＤ１１６０−１に
関連付けられた温度制限、圧力制限、水蒸気濃度、および時間ベースの過酸化水素蒸気濃
度の曲線下面積で構成することができる。蒸気滅菌の場合、温度は、ＶＳＰＭデータ測定
値が満たされることを保証するために、容器組立体９０〜４６００内の内部環境および設
備負荷が滅菌プロセスにおいて体験する必要がある最小限の期間の時間において保持され
る閾値または最低温度である。例えばラック番号が７１０２−４５０−０１０である場合
の容器番号７１０２−４５０−０４０に関する実証された滅菌プロセス測定値は、図１９
Ａ−１および図１９Ａ−２の表の最初の列に含まれる。より詳細には、これらのデータは
、ラックおよびラック上に配置された器具（集合的に負荷）が、蒸気滅菌プロセスを受け
る際のＶＳＰＭデータである。表のセルによって特定されるように、滅菌すべきトレイ上
の器具は、容器の内部が、華氏２７０°の最低温度で飽和蒸気に曝され、その温度が少な
くとも３分５５秒の間維持された場合、滅菌されたとみなされる。

飽和蒸気の温度は、圧力測定値から計算され蒸気が飽和されたことを検証するために温
度測定値に対して比較することができる。測定された蒸気温度の計算された飽和温度との
このような比較はまた、滅菌効果に悪影響を与えるのに十分な量の空気が存在しないこと
を検証するのにも利用することができる。

実証された滅菌プロセス測定データ１１５０は、個々の測定値が同時に、時間に応じた
範囲内または同一の時間間隔の間に留まる必要がある閾値または限界値を有する場合があ
る。例えばまさに提供されるように、蒸気の温度、絶対圧力および飽和レベルは、３分５
５秒の時間の間に確立された限界値を有する場合がある。あるいはこれらの測定されたプ
ロセス測定値は、時間に応じて変動する固有の限界値を有する場合もある。例えば、蒸気
滅菌サイクルの最初の２分の間、温度は、１３１℃以上の最小閾値を有する場合があり、
次の２分間では、温度は、１３３℃以上の異なる閾値を有する場合がある。器具が、２種
類以上の滅菌サイクル用に設計され実証される場合、ＶＳＰＭは、２つ以上のＶＳＰＭデ
ータセットを含むことができる。ＯＥＭがその設備を蒸気および過酸化水素滅菌プロセス
両方で滅菌されるように設計し実証するならば、ＶＳＰＭの表は、両方の滅菌プロセスに
関するＶＳＰＭデータを含んでいる。図１９Ａ−１および図１９Ａ−２の表において、別
個の滅菌プロセスに関するＶＳＰＭデータは別個の欄に示されている。この表において、
蒸気滅菌プロセスに関するＶＳＰＭ測定値は、最初の列に示されている。列２は、器具が
気化した過酸化水素滅菌プロセスを受ける場合の同一の負荷に関するＶＳＰＭデータを含
んでいる。表は、両方のＶＳＰＭデータセットを有し、一方のデータのセットは、蒸気滅
菌用（ＶＳＰＭ−１１５０−Ｓ−１）であり、一方のデータのセットは同一の内容物ＣＩ
Ｄ１６１０−１を有する過酸化水素滅菌（ＶＳＰＭ−１１５０−Ｈ−２）である。より具
体的には、内容物ＣＩＤ１６１０−１は、蒸気滅菌に関する温度、絶対圧力および蒸気飽
和ＶＳＰＭ １１５０−Ｓ−１データセットと、過酸化水素滅菌に関する温度、絶対温度
、過酸化水素濃度および水の濃度ＶＳＰＭ−Ｈ−１データセットに関連付けることができ
る。これにより、所与の設備負荷または内容物ＩＤに加えるべきＶＳＰＭデータセットに
、それらが本明細書に記載されるように実証され相関された後、特有の滅菌様式のための
追加のＶＳＰＭデータを含めるような能力が与えられる。センサモジュールは、単一の滅
菌様式において使用するように設計され、蒸気の場合ＳＭ００００ＸＳによってまたは過
酸化水素の場合ＳＭ００００ＸＨによって表示することができ、この場合００００Ｘは、
センサモジュールの種類を特定する。別の実施形態において、センサモジュールはまた、
２つ以上の滅菌様式で使用されるように設計することもできる。例えば、ＳＭ００００Ｘ
ＳＨによって表示されるセンサモジュールは、蒸気滅菌と過酸化水素滅菌様式の両方で使
用することができ、この場合００００Ｘは、センサモジュールに割り当てられたシリアル
番号である。図１９は、独自のセンサモジュールが一列で配列されている。センサモジュ
ールは、任意の適合可能な内容物ＩＤ１６１０と共に使用される場合もある。例えばＳｔ
ｒｙｋｅｒセンサモジュールＳＭ００００１Ｓは、内容物識別ＣＩＤ１６１０−１、ＣＩ
Ｄ１６１０−２またはＣＩＤ１６１０−５と共に使用される場合もある。

一部の滅菌プロセスに関して、実証された滅菌プロセス測定値は、経時的に生成される
測定値である。最も簡素な形態において、このような測定値は、容器の内部の環境が所定
の最小限の一定の期間にわたって最小限の濃度の特定の滅菌剤を有することを示す測定値
である。１つの簡単な例は、容器の環境が少なくとも５分間の間飽和蒸気を含むことを示
す一セットの測定値である。

より複雑な一セットの測定値は、曲線下面積を形成するのに使用される。この曲線が座
標で示されるＸ軸は、時間であり、Ｙ軸は、滅菌剤の濃度である。典型的には時間は秒で
あり、濃度はｍｇ／ｌである。よって容器内の１セットの器具に関して、実証された滅菌
プロセスは、この曲線下面積が、５０００（ｍｇ／ｌ）（秒）の気化した過酸化水素濃度
であるプロセスであってよい。これは、第１の滅菌サイクルに関して、実証された滅菌プ
ロセス測定値は、２５ｍｇ／ｌの濃度の気化した過酸化水素が少なくとも２００秒間測定
された場合に満たされる。第２の滅菌サイクルに関して、実証された滅菌プロセス測定値
は、２０ｍｇ／ｌ濃度の過酸化水素の濃度が、少なくとも１００秒間測定された場合に満
たされる。当然のことながら、この曲線下面積は典型的には、最低限の濃度の滅菌剤に関
するものであることをさらに理解されたい。よって上記の例において、容器の環境が１８
ｍｇ／ｌ未満の気化した過酸化水素の濃度を有する期間は、目標とする測定値には組み込
まれない。

時間ベースの過酸化水素濃度の曲線下面積は、容器の内容物が滅菌されたことを保証す
るために、容器の１つの内部が曝される過酸化水素の閾値または最小値（ｍｇ／リットル
）（秒）である。例えば容器Ｓｔｒｙｋｅｒ７１０２−４５０−０４０の内部は、内容物
ＩＤ ＣＩＤ１６１０−１の設備が、図１９Ａのライン２に記載されるように提示される
際、滅菌プロセスサイクルにおいて２５００ｍｇ−ｓ／ｌの過酸化水素の最小値に曝され
る必要がある。暴露においていかなるときも１００％の飽和状態であるものに比べて水蒸
気の含有量が低い場合、それが時間ベースの濃度の曲線下面積に加えられるそのときに有
効濃度を低下させることができる。例えば有効濃度は、水蒸気の濃度が飽和濃度の８０％
未満である場合、半分にすることができる。水蒸気の飽和濃度は、蒸気の温度と、存在す
る過酸化水素蒸気の濃度の両方に左右される。

図１９Ａに記載される他の実施形態における追加情報は任意選択で、ＣＩＤ１６１０も
しくはＶＳＰＭ１１５０データセットのいずれかまたはその両方に関連付けることができ
る。例えば容器ＩＤ１６０５は、予め滅菌実証プロセスを受けさせた特有の種類の容器９
０−４６００を特定し記載している。滅菌プロセス結果は、設備負荷に対して使用される
容器の種類または滅菌バリアの種類によって影響を受けることが分かっている、またはそ
れが疑われる場合、容器ＩＤは、内容物ＩＤもしくはＶＳＰＭデータセットのいずれかま
たはその両方に関連付けられる場合がある。滅菌プロセスにおいて使用される容器または
滅菌バリアの種類が、滅菌結果に影響を及ぼさないことが分かっている場合、容器ＩＤは
、内容物ＩＤまたはＶＳＰＭデータセットと関連付けられない場合がある。後者の方の実
施形態によって、プロセス測定値が、本明細書に記載されるセンサモジュールおよび方法
を使用してＶＳＰＭ１１５０と適合するように適切に検証される限り、滅菌結果を変えず
に医療施設において滅菌に使用される滅菌バリアまたは容器の種類を設備の負荷に対して
変更することが可能になる。例えば特定された容器は、ＯＥＭによってまたは医療施設内
で提供される固有の容器シリアル番号を特定する。容器ＩＤは、容器の種類、使用される
滅菌バリア、電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、１０００
、１０５０、１０８０の種類またはセンサモジュール構成を特定し、翻訳することができ
る。内容物ＩＤ１６１０もしくはＶＳＰＭ１１５０データに関連付けられた他のデータま
たは図１９においてリストアップされた両方のデータは有益であり得るが、本発明の異な
る実施形態を使用する際、必須ではない。例えば、ドッキングステーションによって公称
プロセスパラメータを出力することができ、そのように滅菌器の操作者は、滅菌器をプロ
グラミングするために公称プロセスパラメータを設定することができる。この例における
このような公称プロセスパラメータは、ＶＳＰＭ１１５０データの内容物ＩＤ１６１０に
対する実証および相関において使用される公称プロセスパラメータを超えるか、それと等
しくなる。他の実施形態において、データ表はさらに、センサモジュール利用を含む場合
がある。滅菌サイクルの総数は、センサモジュール利用データから取得することができ、
自動化されたインボイス作成、予防的メンテナンスなどのビジネス目的で、ならびに容器
およびセンサ構成要素の周期的交換のために利用することができる。滅菌された負荷に関
するデータ、内容物識別子、容器識別子は、在庫表の追跡、請求および管理目的で中央処
理部門によって利用される。

ドッキングステーションを利用する容器の装填およびプログラミングにおいて、ＶＳＰ
Ｍ１１５０の少なくとも一部は、ドッキングステーションから電子センサモジュールに送
信され、モジュールメモリ１０２２（図１４）に記憶される。例えば容器に内容物ＩＤ１
６１０−１およびトレイＩＤ Ｓｔｒｙｋｅｒ７１０２−４５０−０１０がロードされ、
これによってプログラムされる場合、内容物ＩＤ１６１０−１および関連付けられた滅菌
プロセスに関連付けられたＶＳＰＭ１１５０−Ｓ−１のみが、メモリ１４１２からメモリ
１０２２に送信される。

［ＸＩＶ 自動閉鎖式容器ベント］
図２０Ａから図２０Ｃは、容器カバー１７１０に設置された自動閉鎖式リップキャップ
組立体１７２０を有する容器組立体１７００を示している。容器組立体１７００は、電子
センサモジュールから閉鎖信号を受信した後、自動的に閉鎖する容器に既存の滅菌容器を
レトロフィットさせることができる。自動閉鎖式容器ベントは、滅菌プロセスにおいて開
放状態に位置決めされる際、滅菌薬剤が制限されずに容器の中に通過することが可能にな
り、容器の内容物にアクセスしやすくし滅菌に影響を与えることができる。

容器組立体１７００は、容器の貫通開口を覆うようにフィルタが存在する結果として、
滅菌プロセスの効果が低下し、または効果がなくなる場合に採用されている。フィルタが
滅菌プロセスに対してこのような影響を有する可能性がある１つの理由は、フィルタの構
成および滅菌剤の組成により、フィルタが存在することでフィルタを通り抜ける滅菌剤の
流れを阻止するためである。フィルタの存在はまた、滅菌剤がフィルタを形成する材料に
曝されたとき、滅菌剤の効果を低下させる化学反応を受けるため滅菌に悪影響を与える場
合もある。

したがって、フィルタの存在のこのような望ましくない作用を回避するために、容器組
立体１７００は典型的にはフィルタを含まない。ベントが開放され、ベントを通る流れは
、容器およびその中の内容物が滅菌サイクルを受けている少なくとも所定の期間の間制限
されない。

容器カバー１７１０は、図７Ａのカバー４５０と概ね同様であるが、カバー１７１０は
、いかなる穴４５９もフィルタ組立体４４０も持たない。カバー１７１０は、平面の頂部
パネル１７１２を有している。頂部パネル１７１２は、上部面１７１４と、底部面１７１
６を有する。円形の中央開口１７１８が頂部パネル１７１２に形成されている。カバー１
７１０が、容器４０２を覆うように配置されることで容器４０２を封鎖している。

容器カバー１７１０および容器ベント組立体１７２０は、先に記載したいずれかの容器
１００、４０２、５０２および８０２にレトロフィットさせることで、容器は、滅菌プロ
セスサイクルが完了した後自動的に閉鎖するカバーを備えることができる。容器ベント組
立体１７２０は、カバー１７１０に設置されて示されるが、容器ベント組立体１７２０は
代替として、容器４０２の側部パネルのいずれかに設置される場合もある。容器ベントを
異なるパネルに移すことによって、滅菌剤がより効率的に出入りすることで容器の内容物
の滅菌に影響を与えることが可能になる。また１つまたは複数のパネルに位置決めされた
２つ以上の容器ベント１７２０が単一の容器上で使用される場合もある。

自動閉鎖式容器ベント組立体１７２０は、頂部パネル１７１２に設置されている。より
具体的には、容器ベント組立体１７２０は、開口１７１８によって受けられるようになっ
ている。容器ベント組立体１７２０は、円形キャリッジ１７２２、キャップ１７６０、回
路基板１７７０および線形ソレノイド１７８０を備えている。キャリッジ１７２２は、横
材１７２４によって中央ドラム１７３４に接続された外側リング１７２８を含んでいる。
外側リング１７２８は、横材１７２４に垂直である。周辺の縁１７２６が、リング１７２
８から離れるように垂直に延在し、リング１７２８を囲んでいる。リング１７２８と横材
１７２４の間に凹部１７３０が画定されている。キャリッジ１７２２および容器ベント１
７６０は、射出成型プラスチックから形成されている。

キャリッジ１７２２は、開口１７１８内に設置されている。縁１７２６は、キャリッジ
１７２２を支持する頂面１７１４に載せられる。リング１７２８の外側面は、開口１７１
８によって画定されるパネル１７１２の環状部分に当接している。一実施形態においてキ
ャリッジ１７２２は、開口１７１８にプレス嵌めされている。別の実施形態において、キ
ャリッジ１７２２は、接着剤または密閉式の機械的な締め具を使用してパネル１７１２に
密閉式に取り付けられている。

中央ドラム１７３４は、円筒形の形状であり、基部１７３６を有している。外壁１７３
８および内側ハブ１７４０が、基部１７３６から離れるように垂直に延びている。基部１
７３６、外壁１７３８および内側ハブ１８４０は、中に溝１７４２を画定している。中央
の孔１７４４が、基部１７３６および内側ハブ１７４０を完全に貫通して延在している。
別の孔１７４６は、内側ハブ１７４０を通って垂直に内側ハブ１７４０の長さに沿ってお
およそ中程に延在している。孔１７４６は、溝１７４２と孔１７４４の間に延在している
。複数の設置ボス１７４８が壁１７３８に隣接して基部１７３６に取り付けられている。
設置ボス１７４８は、基部１７３６から離れて溝１７４２に入るように垂直に延びている
。設置ボス１７４８は、回路基板１７７０をキャリッジ１７２２に装着するのに使用され
ている。

キャップ１７６０は、円筒形のシャフト１７６５に装着される円形ディスク１７６１を
含んでいる。ディスク１７６１は、外側の環状の側部１７６２を有している。環状の溝１
７６３が側部１７６２に形成されている。溝１７６３は、円形のエラストマーＯリング１
７６４を収容するように寸法が決められている。円筒形のシャフト１７６５が、ディスク
１７６１の底部側から離れるように垂直に延びている。シャフト１７６５は、シャフト１
７６５の軸に平行にシャフト１７６５内に部分的に延在する中央の孔１７６６を有してい
る。シャフト１７６５はまた、シャフト１８７６の軸に垂直にシャフト１７６５内に部分
的に延在する２つの孔１７６７および１７６８を有している。孔１７６７および１７６８
は、シャフト１７６５の直径のおおよそ半分の長さを有している。孔１７６７は、ディス
ク１７６１の底部側から離間され、孔１７６８は、中央の孔１７６６の終端部から離間さ
れている。

プリント回路基板１７７０が、締め具１７７１によって溝１７４２の中に取り付けられ
ている。溝１７４２は、プリント回路基板１７７０を収容するように寸法が決められてい
る。締め１７７１が、回路基板１７７０を貫通して延び、設置ボス１７４８にねじ込まれ
ている。複数の電気構成要素が回路基板１７７０に設置されている。電池１７７２、無線
送受信機１７７３、ソレノイド筐体１７７４およびソレノイドドライバ１７７５が、回路
基板１７７０に設置されている。線形ソレノイド１７８０が、ソレノイド筐体１７７４の
中に設置され、これにより保持されている。電池１７７２は、充電式または交換式電池の
いずれか、あるいは回路基板１７７０の構成要素に電力を供給している。プリント回路基
板１７７０は、電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０および８
５０の１つと連通している。一実施形態において無線送受信機１７７３は、電子センサモ
ジュール２００〜８５０の１つから無線通信を受信するようになっている。別の実施形態
において、電気ケーブル１７７９が、回路基板１７７０と電子センサモジュール２００〜
８５０の１つの間に接続されている。ソレノイドドライバ１７７５は、線形ソレノイド１
７８０と連通しており、線形ソレノイド１７８０に装着されたロッド１７８２を移動させ
るようになっている。ロッド１７８２は、伸張位置と後退位置の間で直線的に移動可能で
ある。

コイルばね１７９０がシャフト１７６５を取り囲んでいる。ばね保持器１７９２が、コ
イルばね１７９０を覆うように設置され、孔１７６６の中へと延びるボス１７９３を含ん
でいる。ばね保持器１７９２は、コイルばね１７９０をシャフト１７６５に対して保持し
ている。ばね保持器１７９２は、ばね１７９０の遠位端を覆うように延び、これに当接す
る環状リップ１７９４を有している。ばね１７９０の近位端は、内側ハブ１７４０の終端
部に当接している。ばね保持器１７９２は、孔１７６６へとプレス嵌めされ、または接着
剤を使用して孔１７６６の中に取り付けられている。コイルばね１７９０は、容器ベント
１７６０をキャッリッジ１７２２に向かって移動するように付勢している。開放位置にお
いて、図２０Ｂに示されるように、キャリッジ１７２２とディスク１７６１の底部との間
に通路１９９６が形成されている。

容器ベント１７６０は、内側ハブの孔１７４６を貫通して延び、容器ベントの孔１７６
８に進入するソレノイドロッド１７８２によって開放位置に保持されている。この位置に
おいて、コイルばね１７９０は、圧縮されるようになっている。容器ベント１７６０は、
閉鎖位置から２つのステップのプロセスにおいて開放されるようになっている。まず、ユ
ーザは、入力デバイスを利用してソレノイド１７８０によって孔１７６７から出るような
ソレノイドロッド１７８２の後退を誘発させることになる。一実施形態において、入力デ
バイスは、ドッキングステーション１２００のタッチスクリーン（図１５）である。第２
に、ユーザは手を使って容器ベント１７６０を掴み、容器ベント１７６０を上向きに引っ
張り、容器ベント１７６０をキャリッジ１７２２から離すように移動させている。ソレノ
イドロッド１７８２が、ばね（図示せず）によって外向きに付勢されることで、容器ベン
トの孔１７６８が内側ハブの孔１７４６と軸方向に整列するように移動する際に、ロッド
１７８２が自動的に容器ベント孔１７６８の中に延び、これにより容器ベント１７６０を
開放位置に保持している。

使用中、リップキャップ組立体１７２０および容器カバー１７１０は、滅菌チャンバ内
で滅菌プロセスサイクルを受ける容器組立体の一部である。滅菌されている外科用器具の
滅菌性を保証するために、電子センサモジュール２００〜８５０が滅菌処理中の容器４０
２内の環境が必要なセットの環境特徴（ＶＳＰＭ１１５０）を十分に満たし、またはこれ
を超えたことを判定した後、センサモジュール２００〜８５０は、電気信号を無線送受信
機１７７３または電気ケーブル１７７９を介してソレノイドドライバ１７７５に送信して
、容器ベント１７６０を閉鎖するようにソレノイドドライバ１７７２に指示している。

ソレノイドドライバ１７７５によってソレノイド１７８０がソレノイドロッド１７８２
を後退させるようにしている。ロッド１７８２が孔１７６８との係合から外れて移動する
際に、ばね１７９０は、容器ベント１７６０を凹部１７３０に入るように付勢することに
より通路１７９６を閉鎖している。容器ベント１７６０の進行は、ディスク１７６１の底
部が横材１７２４に対して当接することによって制限されている。同時にＯリング１７６
４が、ディスクの外側１７６２とリング１７２８の内側面の間で圧縮されシールを形成し
ている。

一実施形態において、容器ベントの孔１７６７が、内側ハブの孔１７４６と軸方向に整
列するように移動する際に、ロッド１７８２は自動的に容器ベントの孔１７６７の中に延
び、これにより容器ベント１７６０を閉鎖位置に保持している。別の実施形態において、
容器ベント１７６０が閉鎖された後、センサモジュール２００〜８５０は、無線送受信機
１７７３または電気ケーブル１７７９を介してソレノイドドライバ１７７５に電気信号を
送信し、ソレノイドドライバ１７７２にソレノイド１７８０がソレノイドロッド１７８２
を延ばすように指示している。伸張位置において、ロッド１７８２の遠位端は、孔１７６
７によって受けられ、これと係合することによって、容器ベント１７６０をキャリッジ１
７２２に対してロックするようになっている。

自動閉鎖式容器組立体１７００および自動閉鎖式リップキャップ組立体１７２０を使用
することによって、既存の容器をフィルタまたはフィルタ組立体の必要性をなくす自動閉
鎖式デバイスにレトロフィットさせることが可能になる。通路１７９６が開放する際、滅
菌剤が、邪魔されずに容器４０２に容易に進入し浸透することができる。

容器およびその内容物が、滅菌剤が容器内に取り込まれる滅菌サイクルの１つまたは複
数の段階を受けた後、通路１７９６は、追加の時間のために開放したまま保持されること
になる。これにより容器内に存在し得る残りの滅菌剤が容器から蒸発し逃げることが可能
になる。この滅菌剤のベント作用を可能にすることの利点は、滅菌剤が場合によって組織
に対して有害である場合、残りの滅菌剤が、患者または病院スタッフに接触する可能性が
ほぼなくなる点である。

本発明の一部の変形において、センサ測定値が、容器の環境が選択された期間にわたっ
て選択温度または圧力であることを示す場合、センサモジュールと一体式のプロセッサが
、通路１７９６を覆うようにキャップ１７６０を閉鎖している。本発明の他の変形におい
て、センサ測定値が、容器が設定された数の圧力設定地点を経て繰り返されたことを示す
場合、プロセッサはキャップを閉鎖している。

［ＸＶ 容器内の実証された滅菌プロセス測定値が滅菌プロセスにおいて検証されたかど
うかを判定するための操作方法］
図２１を参照すると、容器内の実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）が滅菌また
は消毒プロセスにおいて達成されたかどうかを検証するための方法２１００のフローチャ
ートが示されている。方法２１００は、先行する図面に提示される容器組立体９０、３０
０、４００、５００、６００、７００、８００、２９００および４６００（９０−４６０
０）ならびに電子センサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、８５０、
９５０、１０００、１０５０、１０８０および３５００（２００−３５００）が本開示の
１つまたは複数の実施形態を可能にするプロセスの異なる態様を行なう一例の方法を示し
ている。方法２１００は、具体的に容器組立体４００（図７Ａ）およびセンサモジュール
１０５０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるように記載されている。しかしながら、方法
２１００は、任意の容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００〜３５０
０を使用して行なうことができる。方法の記載は、先行する図面において示された固有の
構成要素を概ね参照して提供されるものである。図２１の考察において、図１〜２０から
の構成要素も参照される。

方法２１００は、外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌処理のために準
備されるステップ２１０２において始まる。ステップ２１０２は、容器４０２をドッキン
グステーション１２００または１３００上に位置決めすることを含み、容器がコネクタを
有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続するこ
とを含んでいる。代替の一実施形態において、センサモジュールのドッキングステーショ
ンへの接続は、無線通信システムを介して行なわれる場合もある。ステップ２１０２にお
いて、手持ち式リーダー１２４０を使用して滅菌すべき設備をスキャンする。代替の一実
施形態において、設備負荷または内容物ＩＤを、ドッキングステーションに入れる、また
は関連付けられたＶＳＰＭデータを有する全ての設備負荷または内容物ＩＤを含むリスト
またはメニューから選択することができる。ステップ２１０２はさらに、設備負荷を容器
４０２内に配置しカバー４５０によって容器を封鎖することを含んでいる。外科用器具１
８０の装填中、操作者は、正しい設備負荷要素および器具装填配向をとらえるためにドッ
キングステーション１２００または１３００によって示されるディスプレイスクリーン１
２６０を参照する。このディスプレイは、操作者が、関連付けられたＶＳＰＭデータを設
備負荷に対して実証する際に使用されたのと同一の設備負荷および配向を設定するのを助
けることができる。任意選択のステップ２１０４において、電子センサモジュール４６０
、１０５０のセンサは、使用する前に較正される。電子センサモジュール４６０、１０５
０は、ドッキングステーション１３００を利用して較正される。別の任意選択のステップ
２１０６において、外科用器具１８０および／またはトレイ１６０および／または容器４
０２は、滅菌処理の前に滅菌バリア材の中に包まれる。

ステップ２１０８において、センサモジュール４７１、１０２２は、設備負荷または内
容物ＩＤ１６１０に関連付けられた実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）データ１
１５０によってプログラムされる。ドッキングステーションプロセス１４１０（図１７）
上で作動する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）は、ステップ２１０２
から取得したデータを利用して容器の設備負荷に関連する固有のＶＳＰＭ１１５０を特定
し、ＶＳＰＭ１１５０をセンサモジュールメモリ４７１、１０２２に記憶するためにコネ
クタ４８５を介して送信する。先に記載したように、送信されたＶＳＰＭ１１５０は、滅
菌すべき設備負荷（内容物ＩＤ）に固有である。別の実施形態において、ＶＳＰＭ１１５
０は、無線手段を介して記憶するためにドッキングステーションから容器メモリに送信さ
れる。別の実施形態において、ステップ２１０８は、センサメモリに残っている現在のＶ
ＳＰＭデータが、容器の設備負荷に適切であり、ドッキングステーションからセンサメモ
リへの新たなＶＳＰＭ１１５０の送信が行なわれないことを確認する。この代替の実施形
態は、カスタマイズされた器具ラック７２０または専用の容器組立体に設置される、例え
ばセンサモジュール７６０などの同一の設備負荷に関して繰り返し使用されるセンサモジ
ュールに対して使用される場合もある。

追加の任意選択のステップにおいてブロック２１１０で、プロセッサ１０２０上で作動
する滅菌検証ソフトウェア１１５２が、ＬＥＤ１０３０の黄色の光を放出するダイオード
（ＬＥＤ）（図３において黄色のＬＥＤ２３３としても示される）をつけて、ユーザに容
器組立体が滅菌プロセスサイクルを介してまだ処理されていないことを示している。

容器４０２は、ステップ２１１２において滅菌チャンバ５２（図１）の中に配置される
。容器およびその内容物は、滅菌プロセス、すなわちステップ２１１４を受ける。滅菌プ
ロセスにおいて、チャンバが加熱され、加圧され、蒸気または過酸化水素蒸気などの滅菌
剤が滅菌チャンバ内に入れられる。そしてさらには、容器の内部の環境が加熱され、加圧
されるかつ／または滅菌剤で溢れる。滅菌プロセスはいずれの残りの凝縮した滅菌剤も除
去するために冷却段階、乾燥段階またはチャンバ内に真空を引き込むことを含む場合があ
る。滅菌チャンバは、一セットの公称チャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６（図１
）を使用して作動するように設定される。

ステップ２１１４の滅菌プロセスにおいて、プロセッサ上で作動する滅菌実証ソフトウ
ェア１１５２は、各々の電子センサからの測定値を監視し収集するが、それはこれらの電
子センサと滅菌プロセスサイクルにおいて連通している。センサは、容器内の環境の特徴
を計測する。プロセッサ１０２０上で稼働するソフトウェア１１５２は、これらの環境特
徴を表す信号を受信する。これらの測定値は、データ１１５６としてメモリ１０２２に記
憶される。

滅菌プロセスが完了した後、ソフトウェア１１５２は、ステップ２１１６において、滅
菌プロセスにおいて収集した測定データ１１５６をＶＳＰＭデータ１１５０と比較する。
判定ステップ２１１８において、プロセッサ１０２０上で作動する滅菌検証ソフトウェア
１１５２は、容器の内容物の滅菌性を保証するために、測定データ１１５６が実行された
滅菌プロセスにおいてＶＳＰＭデータセットにおけるＶＳＰＭデータ１１５０の値を満た
す、またはそれを超えるかどうかを判定する。例えばＶＳＰＭ１１５０が、２０分間の華
氏２５０度の最小の温度および時間の値を有する場合、滅菌実証ソフトウェア１１５２は
、これらの値をデータ１１５６における記録された時間および温度の測定値に対して比較
する。

測定された容器の特徴は、ＶＳＰＭデータ１１５０を満たす、またはこれを超える場合
がある。この条件テストが適切であれば、本発明のプロセスは、閉鎖可能な通路またはベ
ントを含む容器に関するステップ２１２０へと進む。ステップ２１２０は、ベントまたは
通路の閉鎖である。ステップ２１２０は、ステップ２１１８の評価が容器の環境が有効な
滅菌プロセスに関する要件を満たすことを判定した直後に実施されないことを理解された
い。代わりに、ステップ２１２０は、プログラムされた期間の後に、または設定されたト
リガー事象が検出された後に実行される。これは、滅菌サイクルの実際に滅菌する段階の
完了と、弁の閉鎖との間に、容器から残りの滅菌剤を逃がすのに十分な時間があることを
保証する。閉鎖可能な通路を含まない容器の場合、ステップ２１２０は当然のことながら
、実行されない。方法２１００はステップ２１２２に進む。

ステップ２１１８のテストが適切であることの評価に続いて、プロセスはステップ２１
２２に進む。ステップ２１２２において、プロセッサ１０２０は、ステップ２１２２にお
いて、緑色のＬＥＤ、例えばＬＥＤ２３０（図３）またはＬＥＤ１０３０（図１２Ｂ）の
緑色ＬＥＤをつけることによって、容器の内容物が十分に滅菌されたことを示している。

テストが不適切であるというステップ２１１８の評価は、容器の内容物が、所望のレベ
ルまで滅菌されていないことの指摘として解釈される。行なわれたこの判定に応答して、
プロセッサは、ステップ２１２６に進む。ステップ２１２６において、プロセッサ１０２
０は、赤色ＬＥＤ、例えばＬＥＤ２３２（図３）またはＬＥＤ１０３０の赤色ＬＥＤ（図
１２Ｂ）をつけ、または点滅させることによって容器の内容物が十分に滅菌されなかった
ことの指摘を提示する。選択式に開閉されるキャップを備えた本発明の変型におけるベン
トまたはポートの開放は示されていない。

ステップ２１２２またはステップ２１２６の完了は、１回の滅菌サイクルの終了である
。

［ＸＶＩ 個々の容器の負荷に関する実証された滅菌プロセス測定値の判定］
図２２は、単一の規定された容器の負荷に関する実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳ
ＰＭ）１１５０を判定するための方法２２００のフローチャートである。この方法はまた
、実証された消毒プロセス測定値を判定するのにも適用することができ、滅菌と消毒の主
な違いは、滅菌に関して１０＾６の有機物の削減、および消毒に関して１０＾３の有機物
の削減である生物学的な課題となる有機物の削減量である。方法２２００は、容器組立体
４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０１０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるよ
うに具体的に考察される。しかしながらいずれの先行する容器組立体９０〜８００および
電子センサモジュール２００〜３５００を使用して方法２２００を行なうこともできる。
方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２
２の考察において、図１〜図２０からの構成要素も参照される。

方法２２００はステップ２２０２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備負
荷が、操作者によって滅菌実証のために準備される。ステップ２２０２において、外科用
設備負荷は、選択された滅菌様式に対して選択され実証されるように準備される。外科用
設備負荷は、滅菌に関して実証されることが望まれる滅菌バリアの内部の全ての要素を含
む。設備負荷は、外科用器具１８０、および所望される場合器具トレイまたはラック１６
０を含む場合がある。ステップ２２０２はさらに、外科用設備負荷を容器４０２の中に配
置することを含んでいる。ステップ２２０２において、設備負荷を構成する容器の全ての
内容物は、記録される。記録には、材料の書面の請求書、材料の電子請求書、内容物の記
述および部品番号、内容物を撮影した写真またはこれらの種類の記録の組み合わせが含ま
れてよい。記録された設備負荷は、図１９に記載される内容物ＩＤ１６１０を割り当てる
ことができる。別の実施形態において、ステップ２２０２はまた、滅菌保証レベルの実証
または消毒の実証のための標準的な実験に従って、生物学的に攻撃性なものを配置し、ま
たは設備に生物学的に攻撃的な微生物を植え付けることを含んでいる。蒸気滅菌の場合に
設備に微生物を植え付ける１つの標準的な実験は、ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ ＴＩＲ
１７６６５−２：２００９、健康管理用品の滅菌−湿熱−２部：ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／Ｉ
ＳＯ １７６６５−１の用途に対するガイダンスに見いだすことができる。ステップ２２
０２は、滅菌バリア材の中に包まれる場合のある容器に関する滅菌バリアを完成させるこ
と、新たなフィルタの設置、容器ベントの適切な設置、または容器、滅菌バリアの種類お
よび滅菌様式に関して滅菌バリアを完成する他の適切な方法を含んでいる。容器組立体４
００に関して、新たなフィルタ４４０を設置し、蓋組立体４５０をラッチ係合させて容器
４０２と共に密閉することで滅菌バリアを完成させる。

またステップ２２０２において、メモリ４７１、１０２２上に記憶されるデータ記録ソ
フトウェア１１５５が起動されてプロセッサ１０２０上で作動する。データ記録ソフトウ
ェア１１５５は、センサモジュールメモリ４７１、１０２２に記憶するためのテスト滅菌
プロセスサイクルにおいてセンサモジュールによって測定された評価プロセス測定値を監
視し記録する。

容器４０２は、滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅菌チャンバ５２内でテスト
滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ２２０４）。滅菌チャンバは典型的には、
一セットの公称チャンバテストプロセスパラメータを利用して作動するように設定される
。テスト滅菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、滅菌剤、
例えば蒸気または過酸化水素蒸気が滅菌チャンバ内に取り込まれる。滅菌プロセスサイク
ルは典型的には、いずれの残りのおよび／または凝縮した滅菌剤も除去するために冷却段
階および／または排気段階を含んでいる。

またステップ２２０４において、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウ
ェア１１５５は、各々の電子センサモジュールからの測定データを監視し収集するが、そ
れはテスト滅菌プロセスにおいてこれらの電子センサと連通している。センサは、滅菌バ
リア内の評価プロセス測定値および状況を記録する。収集された測定値は、データ１１５
６としてメモリ１０２２に記憶される。例えば、プロセッサ１０２０上で作動するデータ
記録ソフトウェア１１５５は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１
０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素ガスセ
ンサ１０５２からの過酸化水素の濃度データを収集する。いくつかの実施形態において、
これらのデータは、時間ベースで滅菌バリアの内部で体験される評価プロセス測定値をと
らえるために、時間の関数として同時に追跡され記録される。

ステップ２２０６において、容器４０２は、滅菌チャンバ５２から取り外され、設備負
荷が、達成した滅菌レベルに関して評価される。一実施形態において操作者は、生物学的
な攻撃性（または接種された微生物）を植込み読み取り、微生物の生存率が事前に決めら
れた所望のレベルを下回るかどうかを判定する。別の実施形態において、微生物０％の生
存率は、評価プロセス測定値が、滅菌処理において全ての病原体の消滅を保証するのに適
切であることを示している。

滅菌のレベルが許容できない場合、操作者は、設備負荷、公称滅菌プロセスパラメータ
または滅菌バリアを変更することができる。操作者は、１つもしくは複数のこのような要
素を変えることができ、またはテスト滅菌プロセス結果に影響を与える可能性のある任意
の他の制御可能な要素を変えることができる。例えばチャンバ（５２）プロセスパラメー
タの変更は、滅菌チャンバ５２の１つまたは複数のプロセスパラメータを増加させること
を含む場合がある。一実施形態において温度レベルおよびテスト滅菌プロセス時間の致死
的な部分がステップ２２０８において増大される。別の実施形態において、ステップ２２
０８は、容器４０２の内容物の変更を含む。例えばより少ない数の外科用器具１８０が滅
菌バリア内に配置される。方法２２００はこのとき、ステップ２２０２に戻り、ここで容
器４０２および設備負荷が、滅菌チャンバ５２内で再処理され、ステップ２２０６におい
て所望のレベルの滅菌が達成されるまでこれらのステップを繰り返す。

設備負荷の滅菌レベルが許容可能であることに応答して、記録されたセンサ測定値が、
センサモジュールメモリ１０２２から収集され、これらの測定値は、設備負荷に関連する
実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）となる。ＶＳＰＭ１１５０は、設備負荷にお
いて汚染物質に対して作用することが機能的に確認された受信した評価測定データ１１５
６に基づいており、この場合評価測定値が実証された測定値となる。一実施形態において
、ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウ
ェア１４６６は、ステップ２２１０においてセンサモジュールメモリ１０２２から記録さ
れた評価測定データ１１５６を読み取り、ドッキングステーションメモリ１４１２にこの
データを記憶する。またこの実施形態においてステップ２２１０で、操作者は、センサモ
ジュールによって記録された評価測定データ１１５６を利用して、実証された滅菌プロセ
ス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０に関する値を判定し生成する。ＶＳＰＭ１１５０が判定さ
れた後、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０をドッキングステーション１２００、１３００に入
力し、記憶すべきＶＳＰＭ１１５０をメモリ１４１２に向ける。

別の実施形態において、ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロ
セス測定値実証ソフトウェア１４６６は、ステップ２２１０において評価測定データ１１
５６から自動的にＶＳＰＭ１１５０を生成し、ドッキングステーションメモリ１４１２に
このデータを記憶する。全ての実施形態において、設備負荷のＶＳＰＭに対する相関が、
所望されるレベルの滅菌に関するプロセスステップ２２１０を完了させる。

任意選択のステップ２２１２において、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界
値を確立する。測定限界値は、ＶＳＰＭ１１５０データセットに含まれる１つまたは複数
のセンサ読み取り値に関して上限および下限の値を含む場合がある。限界値の読み取りは
、上限の限界値のみまたは下限の限界値のみを含む場合もある。例えば一実施形態におい
て、操作者は、テスト滅菌処理中に体験する最小または下限の時間が２０分であり、最大
または上限の時間が４０分であることを決定することができる。別の実施形態において、
操作者は、テスト滅菌プロセスにおいて体験する下限の温度限界値が華氏２７０°である
ことを決定することができる。測定限界値がこの任意選択のステップにおいて決定された
後、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値を設定し、記憶すべき測定限界値を
メモリ１４１２に向ける。任意選択のステップ２２１２は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測
定限界値が、所望される滅菌レベルに関する設備負荷に対して相関されたときに完了する
。方法２２００はその後終了する。

器具の負荷がステップ２２０６において十分に滅菌されたかどうかを構成するものを判
定する定義は、この器具に関する滅菌の許容可能な度合いの働きをすることを理解すべき
である。一部の器具は、それらが消毒のみを受ける場合に適切に滅菌されたとみなされる
。消毒は、滅菌より低い滅菌性を保証するレベルを有することが理解される。よって方法
２２００ならびに本発明の滅菌プロセスおよび設備は、滅菌されている器具を提供するが
、皮膚の下の組織に適用される器具に典型的に必要とされるほどには滅菌されていない器
具を提供するのに使用することができる。

一セットの実証された滅菌プロセス測定値が容器の負荷に関して生成されると、たとえ
この負荷に関してＶＳＰＭを生成するのに使用された容器と異なる容器の中に負荷が配置
されたとしても、これらの測定値を使用して負荷が滅菌されたかどうかを判定する。これ
は、負荷を取り囲む滅菌バリア（容器）の形態を変えることは基本的に、負荷の周りの環
境が滅菌プロセスにおいて変化する割合のみを変えるためである。

例えば２つの容器における違いが単にそれぞれの多孔性である場合、容器内の環境特徴
における鍵となる違いは、このような特徴が変わる割合となる。よって滅菌剤が、両方の
容器の中に取り込まれる際、より多孔性の容器の中の滅菌剤の濃度は、より多孔性の低い
容器の中の滅菌剤の濃度より速い速度で上昇することになる。よって、同一の負荷が、２
つの異なる容器の中で滅菌プロセスを受ける場合、主な違いは、負荷を形成する器具に隣
接する滅菌剤の濃度が、所望される有効レベルに到達するのにかかる時間である。滅菌剤
の濃度が有効な時間にわたって有効な濃度レベルである限り、負荷を形成する器具は、所
望される滅菌レベルに到達することになる。

本発明のこのような特徴によって、病院は、常に固有の容器の中に器具を配置すること
によってそのような器具の特定の負荷を滅菌する必要がなくなる。一セットの器具のため
に設計された容器が使用するのに入手できない場合、器具を代替の容器の中に配置するこ
ともできる。この容器と一体式の感知ユニットが、（１）容器の内部の特徴を測定し、（
２）測定された環境特徴を負荷に対するＶＳＰＭに対して比較することができることのみ
が必要とされる。これらの条件が満たされたとき、代替の容器は滅菌中に器具を保持する
ことができ、その感知ユニットは、器具が十分に滅菌されたかどうかに関する指示を提供
する。

［ＸＶＩＩ 実証された滅菌プロセス測定値を実証および相関させるための操作方法］
図２３を参照すると、滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０を判定、相関および実
証する別の方法２３００のフローチャートが示されている。方法２３００は、容器組立体
４００（図７Ａ）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して行なわれるよ
うに考察される。しかしながら、いずれの先行する容器組立体９０〜８００および電子セ
ンサモジュール２００〜１０８０を使用して方法２３００を行なうこともできる。方法の
記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２３の考
察において、図１〜図２０からの構成要素も参照される。

方法２３００は、操作者が滅菌保証レベル実証によって設備負荷を実証するためのステ
ップを記載している。ステップ２３０２において、外科用設備負荷が、選択され、例えば
蒸気、化学物質または過酸化水素などの選択された滅菌様式に関して実証されるように準
備される。外科用設備負荷は、滅菌が実証されるように望まれる滅菌バリア内の全ての要
素を含む。ステップ２３０２は、容器４０２をドッキングステーション１２００または１
３００上に位置決めすることを含み、容器がコネクタを有する場合、対応するコネクタ４
８５、１０３２をドッキングステーションに接続することを含んでいる。ステップ２３０
２において、設備負荷を構成する容器の全ての内容物が記録される。記録には、材料の書
面の請求書、材料の電子請求書、内容物の記述および部品番号、内容物を撮影した写真ま
たはこれらの種類の記録の組み合わせが含まれてよい。ステップ２３０２において、手持
ち式リーダー１２４０を使用して容器４０２、トレイ１６０および外科用器具１８０をス
キャンすることで、設備負荷の記録を助けることができる。

ステップ２３０４において、生物学的に攻撃性のデバイス、生物学的な指示器または微
生物植え付けプロセッサを使用して、滅菌保証レベル実証のための生物学的な攻撃性を生
み出す。このような生物学的デバイスまたはプロセスには、使用中の滅菌の態様に対して
抵抗性のある既知の数の微生物が含まれる。このような生物学的負荷は、テスト滅菌プロ
セスによる適切な滅菌レベルが、所与の設備負荷に対して達成されたかどうかを判定する
のに利用される。

ステップ２３０６において、設備負荷が、電子センサモジュール４６０を含む容器４０
２内に配置され、適切な滅菌バリアフィルタ４４０を含むカバー４５０組立体によって封
鎖される。ステップ２３０８において、メモリ４７１、１０２２に記憶されたデータ記録
ソフトウェア１１５５が起動され、プロセッサ１０２０上で作動する。ドッキングステー
ションプロセッサ１４１０（図１７）上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４
６６（図１７）が、データ記録ソフトウェア１１５５に対する指示を送信し、テスト滅菌
プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録し、センサモジュールメモリ４７
１、１０２２に記憶する。プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１
５５は、テスト滅菌プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録する。任意選
択のステップ２３１０において、容器および滅菌プロセスの種類に対して適切な滅菌バリ
アが、容器を滅菌チャンバ５２内に配置する前に完成される。

容器４０２は滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅菌チャンバ５２内でのテスト
滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ２３１２）。滅菌プロセスサイクルにおい
て、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素蒸気が滅
菌チャンバに取り込まれる。滅菌プロセスサイクルは典型的には、いずれの残りのおよび
／または凝縮した滅菌剤も除去するために冷却段階および／または排気段階を含んでいる
。滅菌チャンバは、公称の一セットのテストプロセスパラメータを使用して作動するよう
に設定される。

またステップ２３１２において、ソフトウェア１１５５は、各々の電子センサから時間
ベースのデータを監視し収集するが、それは滅菌プロセスサイクルにおいてこれらの電子
センサと連通している。センサは、滅菌バリア内の環境特徴を測定する。収集した測定値
は、データ１１５６として記憶される。例えば、プロセッサ１０２０上で作動するデータ
記録ソフトウェア１１５５は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１
０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素蒸気セ
ンサ１０５２からの過酸化水素の濃度データを収集する。測定データは、ステップ２３２
０においてドッキングステーションメモリに転送されるまでメモリ１０２２に記憶させる
ことができる。

テスト滅菌プロセスが完了した後、ステップ２３１４において、負荷を形成する器具が
、許容可能なレベルまで滅菌されたかどうかを判定するために、適切なテストが実施され
る。これらを行なう手段は、本発明の一部ではない。

判定ステップ２３１６において、操作者は、ステップ２３１４の結果が、負荷を形成す
る器具が許容可能な程に滅菌されたかどうかを示すことを判定する。ステップ２３１６の
テストの評価が不適切である場合、器具に、この後のテスト滅菌プロセスを受けさせ、ス
テップ２３０６〜２３１２が再度選択される。この後の滅菌プロセスは、このプロセスを
実施する前に、ステップ２３１８において変更され、そのため、まさに実施されるテスト
滅菌プロセスと、その後のテスト滅菌プロセスの間に少なくとも１つの違いが生じる。こ
のような滅菌プロセスに対する変更は、滅菌チャンバ５２の１つまたは複数のプロセスパ
ラメータの増加を含むことができる。一実施形態において、温度レベルまたはプロセスサ
イクル時間がステップ２３１８において増加される。別の実施形態において、ステップ２
３１８は、容器４０２の内容物の変更を含んでいる。例えばより少ない数の外科用器具１
８０が設備負荷のために使用され、または異なる種類の滅菌バリア設計を使用する場合も
ある。

その後の滅菌プロセスを実施した後、器具の負荷に、先に記載した滅菌テスト、すなわ
ちステップ２３１４を受けさせる。テストの結果が、容器の負荷を形成する器具が十分に
滅菌されたことを示すかどうかを判定するために、ステップ２３１６が、再度実施される
。

滅菌プロセスの後、ステップ２３１６の評価の結果が適切であることを実証することが
できる。このような事象が生じたとき、操作者は、値を判定するセンサによって記録され
たデータ１１５６を、この負荷に対する実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１
５０として指定する。ＶＳＰＭ１１５０データは、ステップ２３０２において負荷に関連
付けられる。ＶＳＰＭ１１５０が判定された後、操作者はＶＳＰＭ１１５０および関連す
る設備負荷を、キーボード１４２６または電子データ転送方法を利用してドッキングステ
ーション１２００、１３００に入力し、設備負荷に関連して記憶すべきＶＳＰＭ１１５０
をメモリ１４１２に向ける。

別の実施形態において、ドッキングステーションプロセッサ１４１０上で作動するプロ
セス測定値実証ソフトウェア１４６６は、リアルタイム測定データからＶＳＰＭ１１５０
を自動的に生成し、ステップ２３２２においてドッキングステーションメモリ１４１２に
そのデータを記憶する。全ての実施形態において、設備負荷のＶＳＰＭに対する相関は、
所望されるレベルの滅菌に関するプロセスステップ２３２２を完了させる。

任意選択のステップ２３２４において、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界
値を確立する。測定限界値は、ＶＳＰＭ１１５０に含まれる１つまたは複数のプロセス測
定値に関して上限および下限の値を含む場合がある。例えば一実施形態において、操作者
は、所望される滅菌レベルに関する最低または下限の温度限界値が最初の２分間の間は華
氏２７０°であり、次の３分間は別の最低温度限界値華氏２７２°であると決定すること
ができる。プロセス限界値の決定は、各々が異なる滅菌処理測定値および条件を有する１
つまたは複数の滅菌プロセス実証サイクルから収集したデータを使用して行なわれる。プ
ロセス測定限界値が決定された後、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関する測定限界値を設
定し、キーボード１４２６または電子データ転送を使用してそれらを設備負荷に対して相
関させ、記憶すべきプロセス測定限界値をメモリ１４１２に向ける。付加的に、設備負荷
に対するＶＳＰＭデータセットの相関は、メモリ１４１２に記憶される。方法２３００は
その後終了する。

［ＸＶＩＩＩ オーバーキル法を使用して実証された滅菌プロセス測定値を判定および相
関させるための操作方法］
図２４を参照すると、実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０を判定およ
び相関する追加の方法２４００のフローチャートが示されている。方法２４００は、容器
組立体４００（図７）およびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して行なわれ
るように考察される。しかしながら、いずれの先行する容器組立体９０〜８００および電
子センサモジュール２００〜１０８０を使用して方法２４００を行なうこともできる。方
法の記載は、先行する図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２４
の考察において、図１〜図２０からの構成要素も参照される。

方法２４００は、ステップ２４０２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備
負荷が、滅菌のために選択される。設備負荷は、外科用器具１８０だけではなく、存在す
る場合器具ラック１６０も含めてよい滅菌バリアの内部の全ての要素として定義される。
器具ラックは、器具を到達するのが難しい場所に滅菌剤のために好ましい配向で位置決め
し、浸透し滅菌を行なうことによって滅菌に作用するのを助けることができる。ステップ
２４０４において、生物学的なテストデバイスまたは生物学的に攻撃的な有機物が、典型
的には滅菌するのが難しい場所で設備負荷の中に配置される。例えば、設備負荷が、小さ
な直径および長い閉鎖した端部の内腔を備えた器具を有する場合、生物学的な攻撃性を閉
鎖した端部における最も到達しにくい場所に置く場合がある。生物学的な攻撃性は、外科
用器具と併せてテスト滅菌プロセスサイクルを介して処理される。

生物学的な攻撃性は、生物薬剤を担持する。成功した滅菌プロセスサイクルにおいて、
生物薬剤は典型的には消滅される。生物学的な攻撃性には、使用する滅菌の態様に対して
既知の抵抗性を持つ既知の数の微生物が含まれる。消毒プロセスの実証の場合、生存する
微生物の数において最低３ログの減少が必要とされる。１０＾６の有機物から始まる生物
学的な攻撃性の場合、３ログの減少は少なくとも１０＾３の有機物が消滅する結果となる
。設備負荷に対する滅菌プロセスの実証の場合、生存する微生物の数において最低６ログ
の減少が必要である。

任意選択のステップ２４０５において、操作者は、使用される生物学的な攻撃性の種類
および設備負荷内での生物学的な攻撃性の場所を記録する。操作者は、キーボード１４２
６または電子データ転送（すなわちスキャンまたはドキュメントを取り込む）を利用して
この情報をドッキングステーションに入力することができる。別の実施形態において、ス
テップ２４０５は、容器４０２内の設備負荷に対する生物学的な攻撃性の場所の写真を撮
るためのカメラの使用および撮影した画像のドッキングステーションメモリ１４１２への
保存を含んでいる。

設備負荷は記録され、その後ステップ２４０６において、電子センサモジュール４６０
を含みカバー４５０によって封鎖される容器４０２内に配置され、滅菌バリアを完成させ
る。設備負荷を記録するために、操作者は、外科用器具の種類および数量、トレイおよび
滅菌バリア内の他の要素の種類を入力する。容器４０２は、ドッキングステーション１２
００または１３００上に配置され、コネクタ４８５を使用してドッキングステーションに
接続される。

別の任意選択のステップ２４０７において、操作者は、滅菌すべき外科用器具の設備負
荷、および容器４０２内のセンサの場所を写真によって記録する。写真は、設備負荷、負
荷の中での器具および設備の向きならびに容器の中のセンサの種類および場所を撮影する
ことができる。ステップ２４０７は、カメラを使用して、容器４０２内の内容物およびセ
ンサの写真を撮り、ドッキングステーションメモリ１４１２に撮影した画像を保存するこ
とを含む。

ステップ２４０８において、メモリ４７１、１０２２に記憶されたデータ記録ソフトウ
ェア１１５５が起動されプロセッサ１０２０上で作動する。ドッキングステーションプロ
セッサ１４１０（図１７）上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６（図７
）が、データ記録ソフトウェア１１５５に対する指示を送信し、テスト滅菌プロセスサイ
クルにおいてプロセス測定値を監視し記録し、センサモジュールメモリ４７１、１０２２
に記憶する。プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、テス
ト滅菌プロセスサイクルにおいてプロセス測定値を監視し記録する。

容器４０２が、操作者（図１）によって滅菌チャンバ５２の中に配置され、滅菌チャン
バ５２内でのテスト滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ２４１２）。ステップ
２４１２におけるテスト滅菌プロセスサイクルは、滅菌チャンバ５２内の１／２のテスト
滅菌プロセスを使用して実施される。例えば華氏２７０°における標準的な４分間のオー
トクレーブ蒸気サイクルの１／２のテスト滅菌プロセスは、華氏２７０°での２分間のオ
ートクレーブ蒸気サイクルになる。別の例において、過酸化水素の４パルスサイクルに関
する１／２のテスト滅菌プロセスは、２パルスのサイクルになる。滅菌プロセスサイクル
において、滅菌チャンバ５２は加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水
素蒸気が、１／２の致死的なチャンバプロセスパラメータ値に従って滅菌チャンバに取り
込まれる。

またステップ２４１２において、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウ
ェア１１５５が、各々の電子センサモジュールから時間ベースのデータを監視し収集する
が、それは滅菌プロセスサイクルにおいてこれらの電子センサと連通している。センサは
、それらが設置される各々の容器内の作動プロセス測定値および状況を監視する。収集し
た時間ベースの測定データは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。例え
ば、プロセッサ１０２０上で作動するデータ記録ソフトウェア１１５５は、水蒸気センサ
１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２
８からの温度データおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの過酸化水素の濃度データ
を収集する。これらの測定値は典型的には、時間の関数として同時に取得される。

１／２のテスト滅菌プロセスが完了した後、生物学的な攻撃性は取り出され、一定の期
間成長培地内に置かれ培養され、その後微生物の成長に関して分析される。微生物の生存
のレベルが、ステップ２４１４において判定される。一実施形態において、ステップ２４
１４は、生存する微生物の数において６ログの減少より大きなものが起こった場合の判定
を含める。

ステップ２４１６において、操作者は、１００パーセントのまたは所望される量の生物
学的に攻撃的な微生物が消滅されたかどうかを判定する。ステップ２４１４において全て
の微生物が消滅されはしなかったことに応答して（すなわち一部の量が生存し、滅菌レベ
ルが許容不能である）、ステップ２４１８において操作者によってテストチャンバプロセ
スパラメータのセットを変更することができる。テストチャンバプロセス測定値の変更に
は、滅菌チャンバ５２の１つまたは複数のプロセスパラメータの増加を含む場合がある。
一実施形態において、温度レベルまたはプロセスサイクル時間がステップ２４１８におい
て増加される。別の実施形態において、ステップ２４１８は、容器４０２の内容物の変更
を含む。例えばより少ない数の外科用器具１８０がトレイ１６０の中に配置される、また
は異なる種類の滅菌バリア材が使用される場合もある。

新たな生物学的な攻撃性が負荷の中に配置され、方法２４００は図２４に示されるよう
にステップ２４０４に戻り、ここで容器４０２は新たな１／２のテスト滅菌チャンバプロ
セスを使用して滅菌チャンバ５２の中で再処理される。

ステップ２４１４において全ての微生物が消滅した（すなわちゼロパーセントの生存）
ことに応答して、容器４０２がドッキングステーション１２００、１３００上に配置され
、ドッキングステーションは、容器のコネクタ４８５に接続される。ドッキングステーシ
ョンプロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６が、容器
メモリ１０２２から記録された測定データを読み取り、ステップ２４２０においてこのデ
ータ１１５６をドッキングステーションメモリ１４１２に記憶する。

ステップ２４２２において、操作者はセンサによって記録されたデータ１１５６を使用
し、それを設備負荷および滅菌レベルに相関させる。この相関は、生物学的な攻撃性に対
して作用することで結果として所望される滅菌レベルとなることが機能的に確認された受
信した測定データに基づいている。

別の実施形態において、プロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフトウ
ェア１４６６は、時間ベースの測定データから１／２のテスト滅菌値を自動的に生成する
。

ステップ２４２４において、ＶＳＰＭ１１５０を生成するために、テスト滅菌プロセス
サイクルの致死的な部分が倍増される。先の例で示されたように、華氏２７０°のオート
クレーブ蒸気サイクルの場合、テスト滅菌プロセスサイクルの華氏２７０°の部分を超え
るテストサイクル時間が倍増される。別の実施例において、過酸化水素に関する１／２の
テスト滅菌サイクルの致死的な部分、すなわち過酸化水素パルスの数は、２パルスから４
パルスに倍増される。ＶＳＰＭ１１５０は、プロセス測定値実証ソフトウェア１４６６に
よって生成される場合もある。プロセッサ１４１０上で作動するプロセス測定値実証ソフ
トウェア１４６６は、テストプロセス作動時間の致死的な部分を２倍だけ増加させる。一
例の実施形態において、２０分の致死的なプロセスサイクル時間の後、全ての生物学的有
機物が消滅した場合、プロセスサイクル時間は、プロセス測定値実証ソフトウェア１４６
６によって４０分まで増加される。増加したサイクル時間を有する新たなＶＳＰＭ１１５
０がその後、メモリ１４１２に記憶される。ＶＳＰＭ１１５０が判定された後、操作者は
、キーボード１４２６または電子データ転送方法を利用してＶＳＰＭ１１５０および相関
した設備負荷をドッキングステーション１２００、１３００に入力し、設備負荷に関連し
て記憶すべきＶＳＰＭ１１５０をメモリ１４１２に向ける。

任意選択のステップ２４２６において、操作者は、ＶＳＰＭ１１５０に関するプロセス
限界値を確立する。測定限界値は、ＶＳＰＭ１１５０に含まれる１つまたは複数のプロセ
ス測定値に関して上限および下限の値を含む場合がある。例えば一実施形態において、操
作者は、滅菌処理に関する最低または下限の過酸化水素濃度限界値が、８ｍｇ／Ｌであり
、最大または上限の過酸化水素濃度限界値が１０ｍｇ／Ｌであると決定することができる
。プロセス限界値の決定は、各々が異なる滅菌処理測定値および条件を有する複数の滅菌
プロセスサイクルから収集したデータを使用して行なわれる場合もある。プロセス測定限
界値が決定された後、操作者は、キーボード１４２６使用してＶＳＰＭ１１５０に関する
プロセス限界値を設定する、またはプロセス測定値実証ソフトウェア１４６６が、記憶す
べきプロセス測定限界値をメモリ１４１２に転送し向ける。付加的に、設備負荷に対する
ＶＳＰＭの相関は、メモリ１４１２に記憶される。方法２４００はその後終了する。

［ＸＩＸ 容器の内容物の滅菌性を監視する操作方法］
図２５を参照すると、容器の内容物の滅菌性を監視する方法２５００のフローチャート
が示されている。方法２５００は、特に容器組立体４００（図７Ａ）を使用して実施され
るように記載されている。しかしながら、方法２５００は、先に記載したいずれの容器組
立体とも共に利用することができる。方法の記載は、先行する図面に示される特有の構成
要素を概ね参照して提供される。図２５の考察において、図７Ａ〜図７Ｄおよび図１４か
らの構成要素ならびにセンサモジュール２００も参照される。

方法２５００はステップ２５０２において始まり、ここでプロセッサ１０２０上で作動
する滅菌監視ソフトウェア１１５８が、ホール効果センサ４８０から送信される電子信号
を監視する。ステップ２５０４において、滅菌監視ソフトウェア１１５８は、ホール効果
センサ信号が、磁場がもはや検出されないことを示すように変化したことを判定する。

ホール効果センサ信号に変化がないことに応答して、プロセッサ１０２０上で作動する
滅菌監視ソフトウェア１１５８は、ホール効果センサ４８０から送信される電子信号を監
視し続ける（ステップ２５０２）。ホール効果センサ信号における変化またはホール効果
センサ信号の喪失に応答して、プロセッサ１０２０上で作動する滅菌監視ソフトウェア１
１５８は、ステップ２５０６においてＬＥＤ４８７の緑色のＬＥＤを消して、ＬＥＤ４８
７の赤色ＬＥＤをつけ、容器のラッチが変えられた可能性があり容器内の滅菌に対する侵
害が可能になったことを示す。ホール効果センサ信号は、ラッチ４４６またはカバー４５
０の、容器４０２から離れるように持ち上げ、または容器４０２から外されるなどの移動
によって変化する。磁石４４８がホール効果センサ４８０から離れるように移動される際
、センサ４８０に対する磁場が喪失する。赤色ＬＥＤの照明は、容器４０２の内容物、例
えば外科用器具１８０の滅菌侵害のリスクが高まったこと、またはもはや滅菌されていな
いことを示す。方法２５００はその後終了する。

［ＸＸ 容器内への外科用器具の装填の操作方法］
図２６を参照すると、滅菌処理の前に容器内に外科用器具を装填する方法２６００のフ
ローチャートが示される。方法２６００は、容器組立体１００（図２〜図４Ｃ）およびド
ッキングステーション１２００（図１５）を使用して実施されるように説明される。しか
しながら、方法２５００は、先に記載したいずれのセンサモジュールを備える容器組立体
またはドッキングステーションとも共に利用することができる。方法の記載は、先行する
図面に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図２６の考察において、図２
〜図４Ｃ、図１５および図１７からの構成要素も参照される。

方法２６００はステップ２６０２において始まり、ここで操作者は、容器１００をドッ
キングステーションの棚１２１２に載るように位置決めする。任意選択のステップにおい
て、電子センサモジュール２００が通信するためにケーブル１４６を介してドッキングス
テーション１２００に接続される。

ステップ２６０４において、操作者は、手持ち式リーダー１２４０を使用して容器１０
０上のバーコードまたはＲＦＩＤタグ１３５およびトレイ１６０上のバーコードまたはＲ
ＦＩＤタグ１６７をスキャンする。ステップ２６０６において、プロセッサ１４１０上で
作動する容器装填ソフトウェア１４６４が、容器／トレイ構成データ１４６５をサーチし
、各々のスキャンされたバーコードまたはＲＦＩＤタグに対応してデータ１４６５からデ
ィスプレイスクリーン１２６０を選択し、ディスプレイスクリーン１２６０がディスプレ
イ１２３０上で示されるようにする。ディスプレイスクリーン１２６０は、トレイ１６０
に装填すべき外科用器具１８０、装填すべき外科用器具１８０の正確な位置および配向を
示す。

操作者は、手持ち式リーダー１２４０を使用してステップ２６０８において第１の外科
用器具のバーコードまたはＲＦＩＤタグ１８１をスキャンする。判定ステップ２６１０に
おいて、プロセッサ１４１０上で作動する容器装填ソフトウェア１４６４が、容器／トレ
イデータ１４６５を利用してスキャンした外科用器具１８０がトレイ１６０に装填すべき
正確な外科用器具であるかを判定する。

スキャンした外科用器具１８０が不適切にトレイ１６０に装填されたことに応答して、
プロセッサ１４１０上で作動する容器装填ソフトウェア１４６４は、ステップ２６１２に
おいてビデオスクリーン１２６０を変更することによって装填するのに間違った外科用器
具が選択されたことを示す。一実施形態において、赤色の警告サインがディスプレイ１２
３０上で点滅され、警告音が操作者に彼らが不正確な器具を選んだことを指示する。方法
２６００はその後、ステップ２６０８に戻り、そこで装填すべき次に外科用器具１８０が
操作者によってスキャンされる。

ステップ２６０８においてスキャンした外科用器具１８０がトレイ１６０に装填するの
に正しいことに応答して、操作者は、ディスプレイスクリーン１２６０上に示される位置
および配向情報を参照して外科用器具１８０をトレイ１６０の中に配置する（ステップ２
６１４）。ディスプレイスクリーン１２６０は、外科用器具をトレイ１６０の中に配置す
る際に操作者を誘導する。

別のステップとして示されないが、プロセッサ１４１０上で稼働する容器装填ソフトウ
ェア１４６４は、トレイ１６０に完全に外科用器具１８０が装填されたかどうかを判定す
る。この評価が否定的であることを実証した場合、ステップ２６０８を再度実施中の操作
者は、装填すべき次の外科用器具１８０をスキャンする。評価がステップ２６１８におい
てトレイが完全であると判定した場合、プロセッサ１４１０はステップ２６１８において
、ディスプレイスクリーン１２６０が全ての外科用器具がトレイ１６０に装填され容器１
００がさらなる処理のための準備ができたことを示すようにする。

ステップ２６１６において、プロセッサ１４１０上で稼働する容器装填ソフトウェア１
４６４は、病院コンピュータシステム１４５４に容器／トレイデータ１４６５を送信して
、装填後の容器、トレイおよび外科用器具の現在の場所および状態を利用してデータベー
ス１４５６を更新する。一例の実施形態において、容器／トレイデータ１４６５は、容器
１００の場所、トレイ１６０内に含まれる固有の外科用器具１８０およびその容器および
内容物が現在滅菌されていないことによってデータベース１４５６を更新する。

［ＸＸＩ センサを較正する操作方法］
図２７を参照すると、センサを較正するまたはセンサ精度および電子センサモジュール
を検証する方法２７００のフローチャートが示されている。較正およびセンサ精度の検証
は、既知の一セットのシミュレートされたまたは生成された環境条件に対してセンサ反応
をチェック（検証）および／または調節（較正）するのに利用される。較正およびセンサ
精度検証方法は、センサモジュールによってＶＳＰＭデータを生成するまたはＶＳＰＭデ
ータを検証するのに使用される場合、センサ測定値が正確であることを保証するのに使用
される。方法２７００は、容器組立体４００（図７Ａ〜７Ｃ）、センサモジュール１０５
０（図１２Ｂ、図１４）およびドッキングステーション１３００（図１６、図１７）を使
用して実施されるように説明される。しかしながら、方法２７００は、先に記載したいず
れのセンサモジュールとも共に利用することができる。方法の記載は、先行する図面に示
される特有の構成要素を概ね参照して提供される。

方法２７００は、ステップ２７０２において始まり、ここで操作者は、容器組立体４０
０をドッキングステーションの棚１３４２に載るようにまたは較正チャンバ１３２０内に
入るように位置決めし、ドッキングステーションケーブル１３４０を容器コネクタ４８５
に接続する。操作者はまた、ドッキングステーション１３００がセンサ較正のために容器
組立体４００と連通するようにドッキングステーションコネクタ１３３６および１３３８
を合わせて接続する。より具体的には、ドッキングステーション制御装置１４０２は、電
子センサモジュール制御装置１１２０と連通している。

ステップ２７０４において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア
１４６０によって、ディスプレイスクリーン１２６０がディスプレイ１２３０上に示され
るようにする。センサモジュールが較正を必要とする、またはセンサ性能の検証を必要と
するセンサを有する場合、ディスプレイスクリーン１２６０は、容器４０２および較正す
べきセンサならびに適切な較正またはセンサ検証に影響を及ぼすような操作者の指示を示
す。まだ位置決めされていない場合、操作者は、容器組立体４００を較正チャンバ１３２
０内に配置し、ドア１３２６を閉鎖する。

例えばステップ２７０８において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフト
ウェア１４６０によって較正チャンバ１３２０および電子センサモジュール１０５０にセ
ンサ較正プロセスまたはセンサ検証サイクルを実行させる。較正または検証を必要とする
センサの種類によって、ドッキングステーション内の多様なシステムが独立してまたは組
み合わせて使用されセンサ精度を較正または検証する。ステップ２７０８におけるセンサ
較正プロセスは、蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４
、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８のスイッチを入れ作動させることを含む場
合がある。蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４、真空
ポンプ１４３６およびヒーター１４３８は全て、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ
較正ソフトウェア１４６０によって生成され入／出力インターフェース回路１４１４を介
して送信された事前定義された一セットの較正作動パラメータに従って作動する。

ステップ２７０８におけるセンサ較正サイクルにおいて、蒸気生成器１４３０が、標準
的な濃度の蒸気を較正チャンバ１３２０に供給し、かつ過酸化水素生成器１４３２が、標
準的な濃度の過酸化水素ガスを較正チャンバ１３２０に供給する。圧力ポンプ１４３４が
、較正サイクルの最初の部分において較正チャンバ１３２０内の圧力を標準的な圧力まで
増大させる。真空ポンプ１４３６は、較正サイクルの後半の部分において標準的な真空レ
ベルを較正チャンバ１３２０内に引き込む。ヒーター１４３８は、所定の標準的な温度ま
で較正チャンバ１３２０を加熱する。各々の生成器システムの１つまたは複数の状態は、
センサ反応を較正または検証するために既知の単一の地点、２つの地点または複数の地点
のパラメータ状態に影響を与える目的で生成することができる。

ステップ２７０８における別の実施形態において、プロセッサ１４１０上で作動するセ
ンサ較正ソフトウェア１４６０は、プロセッサ１０２０上で作動するセンサ較正ソフトウ
ェア１１５４を起動して、１つまたは複数の生成器システムを作動させ、水蒸気センサ１
０２４、圧力センサ１０２６、温度センサ１０２８および過酸化水素センサ１０５２を較
正する。

ステップ２７１０において、プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア
１４６０は、各々のセンサに対する較正プロセスが成功か失敗かについて問い合わせをし
、プロセッサ１０２０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１１５４からフィードバック
を受信する。プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０は、全て
のセンサが固有の精度の範囲に正確に較正または検証されたかどうかを判定する。

センサ１０２４〜１０５２の１つまたは複数が固有の較正測定値に対して正確に較正さ
れていないことに応答して、ステップ２７１４において固有のセンサが、検査および修理
のために特定され、フラグが立てられる。プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソ
フトウェア１４６０によって、ディスプレイスクリーン１２６０がドッキングステーショ
ンステーション１３００上に示され、欠陥のあるセンサを示す。別の実施形態において、
較正ソフトウェアは、センサモジュールに、例えばＬＥＤの点滅を利用して操作者に較正
の失敗が生じたことの視覚的指示を提供するように指示することができる。方法２７００
はその後終了する。

センサ１０２４〜１０５２が固有の測定値に対して正確に較正および／または検証され
たことに応答して、センサは、ステップ２７１２において較正が成功したことが指摘され
る。プロセッサ１４１０上で作動するセンサ較正ソフトウェア１４６０によって、ディス
プレイスクリーン１２６０がドッキングステーションステーション１３００上に示され、
容器組立体４００内の全てのセンサ１０２４〜１０５２が正確に較正または検証され、そ
れぞれの適切な滅菌プロセスにおいて使用される準備ができたことを示す。方法２７００
がその後終了する。

本発明の代替の変形において、センサ較正ソフトウェア１４６０は、センサが使用され
る回数に基づいてセンサの較正を必要とするように設定される。

［ＸＸＩＩ 容器の利用を監視し利用ベース当たりの料金を請求する方法］
図２８に注目すると、容器の利用を監視し利用ベース当たりの料金を請求する方法２８
００のフローチャートが示されている。方法２８００は、ドッキングステーション１２０
０（図１８）、製造元コンピュータシステム１５１０（図１８）および病院コンピュータ
システム１４５４（図１８）を使用して実行されるように説明される。方法２８００は、
先に記載した容器９０〜８００のいずれとも使用される。方法２８００は、図１８および
図２８を参照して記載される。

方法２８００はステップ２８０２において始まり、ここでプロセッサ１４１０上で作動
する利用ソフトウェア１４７０が、医療施設内の容器またはセンサモジュールの利用を監
視し追跡する。ドッキングステーション１２００が典型的には滅菌の前に容器の装填およ
び／またはセンサのプログラミングにおいて使用される際、利用ソフトウェア１４７０は
、容器またはセンサの利用の頻度を追跡し、利用データ１４７２を生成し、メモリ１４１
２に利用データを記憶する。別の実施形態において、利用ソフトウェア１４７２は、セン
サモジュールメモリを読み取り、処理するための利用データを抜き出す。さらに別の実施
形態において、利用ソフトウェア１４７２は、センサモジュールメモリ内の利用データを
消去またはリセットする。プロセッサ１４１０上で作動する利用ソフトウェア１４７０は
、ステップ２８０４において周期的に利用データ１４７２を製造元コンピュータシステム
１５１０に送信する。一実施形態において利用データ１４１０は、一週間ベースでドッキ
ングステーション１２００から製造元コンピュータシステム１５１０に送信される。

ステップ２８０６において、製造元コンピュータシステムプロセッサ１５２０上で作動
するインボイスソフトウェア１５３０が、利用データ１４７２に基づいてインボイスを周
期的に生成する。インボイスは、メモリ１５２２に記憶される。製造元コンピュータシス
テムプロセッサ１５２０上で作動するインボイスソフトウェア１５３０は、ステップ２８
０８において、周期的に病院コンピュータシステム１４５４にインボイス１５３２を送信
する。一実施形態において、インボイス１５３２は、一週間ベースで生成され製造元コン
ピュータシステム１５１０から病院コンピュータシステム１４５４に送信される。ステッ
プ２８１０において、病院コンピュータシステム１４５４は、インボイス１５３２を受け
取り、支払い処理のためにメモリ１５７２にインボイスを記憶する。方法２８００はその
後終了する。

方法２８００は、ドッキングステーション１２００、センサモジュールまたは容器９０
〜８００が、医療施設または病院にリースされる、または貸し出されるビジネスモデルと
併せて利用される。医療施設または病院は、利用ソフトウェア１４７０およびインボイス
ソフトウェア１５３０によって決定した利用ベース当たりの料金によってドッキングステ
ーション、センサモジュールおよび容器の使用に対して支払う。

［ＸＸＩＩＩ 取り外し可能なセンサを備えた容器］
図２９〜図３９は、取り外し可能なセンサを備えた容器組立体２９００を示している。
特に図２９および図３０を参照すると、容器組立体２９００は、容器２９０２と、取り外
し可能なセンサ装置３０００とを備えている。取り外し可能なセンサ装置３０００は、不
正開封防止機能が付いた滅菌バリア監視システムを含む任意選択の実施形態を含むように
以下に記載されている。この任意選択の実施形態の不正開封防止機能付きの滅菌バリア監
視システムは、１つまたは複数の磁石と、ホール効果センサを使用するように以下に記載
される。壊れやすいプラスチックの機械的なロックなどの他の不正開封防止機能システム
を使用して、滅菌バリアが不正に開放されたことを操作者に知らせる場合もあり、このよ
うな他の不正開封防止機能システムを取り外し可能なセンサ装置３０００と組み合わせる
場合もある。

図２９および図３０の容器２９は、側部パネル４０６内の矩形の開口４１４および４１
８が省略され、円形形状の開口４１５が側部パネル４０６に加えられていることを除いて
先に記載した図７Ａの容器４０２と同一である。図２９および図３０のカバー４５０は、
磁石４８８がカバー４５０から取り外され、容器の蓋ラッチ４９６（図４１を参照）の内
側に向く面に設置されたことを除いて先に記載した図７Ａのカバー４５０と同一である。
カバー４５０は、フィルタ支持材４４２によってカバー４５０に対して保持される使い捨
てフィルタ４４０を含んでいる。

フィルタ４４０は、滅菌剤に対して透過性の微生物バリア材から形成されている。フィ
ルタ４４０によって滅菌剤がカバー４５０の外から穴４５９を通って、フィルタ４４０を
通り抜け、開口部４４５を通って通過し容器２９０２の内部空洞４２０に進入することが
可能になり、そこで滅菌剤は中に収容される外科用器具と接触することができる。フィル
タ４４０はまた、滅菌プロセスを介して処理された後、容器組立体２９００に微生物が進
入するのを阻止する微生物バリアを形成している。フィルタは、容器組立体２９００に示
される蓋フィルタの代わりに、またはそれに加えて１つまたは複数の他の容器パネル上に
ある場合もある。これにより微生物バリアを維持しながら、滅菌薬剤が容器組立体に出入
りするための１つまたは複数のフィルタを通る経路が可能になる

滅菌すべき外科用器具１８０（図２）を収容するトレイ１６０（図２）が、容器２９０
２内に配置されることで、トレイ１６０は底部パネル４０７に載せられている。カバー４
５０は、ロック式の蓋ラッチ４９６を使用して容器２９０２に対して保持されている。ロ
ック式の蓋ラッチ４９６は、ユーザによって上向きにカバーの段差４４６を覆うように回
転され、その後下方にロック位置まで回転され、そこでカバー４５０は、容器２９０２に
対して保持されロックされるようになっている。

図３１、図３２および図３３を参照すると、取り外し可能なセンサ装置３０００の詳細
が示されている。取り外し可能なセンサ装置３０００は、センサモジュール受け器３１０
０と、取り外し可能なセンサユニット、デバイスまたはモジュール３５００とを備えてい
る。取り外し可能なセンサユニットまたはモジュール３５００は、センサモジュール受け
器３１００に挿入し、かつ取り外すことができる。

センサモジュール受け器３１００は、受け器筐体３１０２、保持リング３２００、筐体
カバー３２５０、キャリッジ組立体３３００およびロック機構３４００を含み、それらは
全て射出成型プラスチックまたは金属から形成することができる。受け器筐体３１０２は
、一体式に装着された三角形の延長部３１０５を備えた概ね正方形の中心本体３１０４を
有している。本体３１０４は前面３１０６、後面３１０８および５つの側面３１１０を有
する。２つのスロット３１１２が側部３１１０の２つに形成されている。スロットを備え
た側部３１１０は、本体３１０４の対向する側部上で平行し互いに正反対に対向している
。スロット３１１２の長さは、本体３１０４の厚さによって規定されている。ねじ山付き
の孔３１１４が、各々のスロット３１１２の底部に形成されている。孔３１１４は、各々
のスロット３１１２の底部から一部が本体３１０４に入るように垂直に延びている。

特に図３３を参照すると、円筒形のスリーブ３１１８が前面３１０６から離れるように
垂直に延びており、遠位端３１２０において終端している。段差３１２８がスリーブの外
側面に位置しており、遠位端３１２０と溝３１２６の間のおおよそ半分のところに位置決
めされている。段差３１２８は、近位の環状の外側面３１２３と遠位の環状の外側面３１
２４を隔てている。近位の環状の外側面３１２４は、遠位の環状の外側面３１２４より大
きな直径を有している。外側面３１２３にねじ山３１２９が形成されている。スリーブ３
１１８はさらに、貫通孔３１２５を形成する内側の環状の面３１２２を含んでいる。環状
の溝３１２６が本体の前面３１０６に位置しており、スリーブ３１１８の底部または近位
端においてスリーブ３１１８を囲んでいる。溝３１２６は、容器Ｏリング３１２７（図３
２）を収容するように寸法が決められている。Ｏリング３１２７は、溝３１２６の中に着
座している。組み立て後、容器Ｏリング３１２７は、保持リング３２００とのねじ込み圧
縮によってシール３１２７をペイン４０６の内側のパネル面４１２の間で圧縮することに
よって、受け器筐体３１０２と容器パネル４０６との間にシールを形成している。

遠位端３１２０の２つの正反対に対向する部分が除去されて正反対に対向する弓形の凹
部３１３２を形成している。遠位端３１２０の残りの部分は、２つの正反対に対向する弓
形の肩部３１３４を形成している。内側の環状面３１２２に隣接する肩部３１３４の最も
内側の縁部は、面取りされている。２つのねじ山付きの孔３１３６が、各々の凹部３１３
２の底部に形成されている。孔３１３６は、各々の凹部３１３２の底部から垂直に延び、
一部分がスリーブ３１１８の中に進入するようになっている。

フィンガー３１３８および３１４０が、内側の環状面３１２２から離れるように垂直に
延び、部分的に貫通孔３１２５に進入するようになっている。フィンガー３１３８および
３１４０は、孔３１２５の対向する側部上で互いに対して正反対に対向しており、孔３１
２５の近位端に向かって位置決めされている。フィンガー３１４０は、フィンガー３１３
８より大きな幅を有している。

環状の溝３１４２が、本体の後面３１０８内に位置しており、貫通孔３１２５の開口か
ら離間され、この開口を取り囲んでいる。溝３１４２は、Ｏリング３１４４（図３２）を
収容するように寸法が決められている。Ｏリング３１４４は溝３１４２の中に着座してい
る。Ｏリング３１４４は、受け器筐体３１０２とプレート３３５０の間にシールを形成し
ている。本発明の一部の変形において、接着剤を使用してＯリング３１４４が溝３４１２
の中に保持されている。矩形のチャンバ３１４６が、三角形の延長部３１０５の中に形成
され、前面３１０６に向かう開口を有している。チャンバ３１４６は、後に記載するよう
にプリント回路基板を収容するように寸法が決められている。

端子組立体３１５０が受け器筐体３１０２内に設置されている。端子組立体３１５０は
、絶縁体３１５４によって電気的に隔てられた複数の細長い導電性の端子３１５２を含ん
でいる。端子３１５２は、銅合金などの導電性の材料から形成されている。絶縁体３１５
４は、端子組立体３１５０を形成するために端子３１５２を囲むように成型されたポリイ
ミドなどの物質である。

一実施形態において、端子組立体３１５０は、プラスチックから受け器筐体３１０２を
射出成型するのに使用されるのと同一の金型の中に置かれている。別の実施形態において
、端子組立体３１５０は、受け器筐体３１０２に対して気密式に密閉されている。成型ま
たは密閉作業の後、端子組立体３１５０は、受け器筐体３１０２の一体式の部品である。
端子組立体３１５０は、スリーブ３１１８内に内部経路３１５５を形成し、そこを通って
端子３１５２が延びている。

別の実施形態において、端子組立体３１５０は、スリーブ３１１８内の内部経路３１５
５に挿入されるフレキシブル回路である。フレキシブル回路はこのとき、シリコン接着剤
または他の適切な硬化性接着剤もしくはシーラントを使用して所定の場所に保持されてい
る。

端子３１５２はさらに、孔３１２５の方に向く同一平面の近位接触端部３１５６を有し
ている。端子３１５２はまた、スリーブの外側面３１２４から離れるように垂直に延びる
遠位接触端部３１５８を有している。接触端部３１５６および３１５８は、後に記載する
ように他の電気構成要素に電気的に接続されている。別の実施形態において、別のセット
の端子３１６０が通路３１５５の中を通り、延長部３１０５内に形成された別の通路３１
６２を通って延びる場合がある。端子３１６０は、チャンバ３１４６内で終端する端部３
１６４と、スリーブの外側面３１２４から離れるように垂直方向に延び、接触端部３１５
８に隣接する端部３１６６とを有している。

追加として図３１を参照すると、任意選択の実施形態は、装着されたホール効果センサ
３１７２を有するホール効果プリント回路基板３１７０を備えた電子滅菌バリア監視シス
テムを含む場合がある。ホール効果プリント回路基板３１７０は、チャンバ３１４６内に
設置され、好適な方法、例えばはんだ付けまたはボンディングによって端子の端部３１６
４に電気的に接続されている。ホール効果センサ３１７２は、磁石４４８（図２９）の有
無を検出している。カバー４５０が容器２９０２に対して設置され、そこにラッチされる
際、ホール効果センサ３１７２は、磁石４４８によって生成される磁場を検出し、検出し
た磁場を示す電気信号を送信するようになっている。カバー４５０が容器２９０２から取
り外される際、蓋ラッチ４９６がホール効果センサ３１７２から離れるように旋回され、
センサ３１７２に磁場がないことを検出させ、磁場がないことを示す電気信号を送信する
ようになっている。

図３４に注目すると、保持リング３２００およびカバー３２５０の詳細が示されている
。保持リング３２００は概ね円形であり、近位面３２０２、遠位面３２０４、外側の環状
面３２０６および内側の環状面３２０８を有している。遠位面３２０４の外周の縁部は、
面取りされる。ねじ山３２１０が内側の環状面３２０８に形成されている。保持リングの
ねじ山３２１０が受け器筐体のねじ山３１２９と合致することで、センサモジュール受け
器３１００を容器２９０２に対して固定し密閉している。ねじ山付きの孔３２１２が、遠
位面３２０４から垂直に延び一部分が保持リング３２００の中に進入するようになってい
る。

カバー３２５０は伸張部分３２５２を有する概ね円形である。カバー３２５０は、遠位
面３２５４、近位の縁３２５５、外側の環状面３２５６および内側の段差３２５８を有し
ている。内側の段差３２５８は、内側の環状面３２６２を画定している。内側の環状面３
２６２は、近位面３２５４において終端し、開口３２６３を形成している。円形スカート
３２６０が近位方向に段差３２５８から離れるように延びており、縁３２５５において終
端している。スカート３２６０および環状面３２６２は貫通孔３２６４を形成している。
遠位面３２５４の外周の縁部は、面取りされている。

２つの正反対に対向する弓形のリブ３２７０が、内側の環状面３２６２から垂直に延び
孔３２６４の中に進入するようになっている。リブ３２７０の内側縁部は面取りされてい
る。リブ３２７０の遠位に向く面は、近位面３２５４と同一平面である。２つの穴３２７
２が、各々のリブ３２７０に形成されている。穴３２７２は、リブ３２７０を完全に貫通
して延びている。リブ３２７０は、各々のリブ３２７０の間に位置する２つの正反対に対
向する弓形の隙間３２７４を画定している。

伸張部分３２５２は、矩形の回路基板ホルダー３２８０を備えるように形成されている
。ホルダー３２８０は、遠位に向く開口３２８２および底壁３２８４を含んでいる。ホル
ダー３２８０は、遠位面３２５４において開放している。開口部３２８６が、底壁３２８
４に形成されている。

追加として図３１を参照すると、容器プリント回路基板（ＰＣＢ）３８００がホルダー
３２８０内に設置されその中に保持されている。開口３２８２はＰＣＢ３８００を収容す
るように寸法が決められている。具体的には、ＰＣＢ３８００は、開口部３２８６にねじ
込まれる自動タップねじ３２９０によって底壁３２８４に対して締結されている。スタン
ドオフ３２９２が底壁３２８４とＰＣＢ３８００との間に位置決めされることで、ＰＣＢ
３８００を底壁３２８４から離間させている。ねじ３２９０はまた、スタンドオフ３２９
２を貫通するように延びている。容器ＰＣＢ３８００の構成要素は、後に記載する。透明
レンズ３２９４が、遠位面３２５４に設置され開口３２８２を覆っている。レンズ３２９
４によって、ユーザがＰＣＢ３８００に設置された発光ダイオードを視覚的に見ることが
可能になる。レンズ３２９４は、超音波はんだ付けによって遠位面３２５４に装着され、
またはヒートステークされている。

ＰＣＢ３８００は、端子組立体３１５０（図３３）に電気的に接続されている。具体的
には、ＰＣＢ３８００は、はんだ付けまたはワイヤボンディングなどの好適な方法によっ
て端子の両端３１５８および３１６６に接続されている。ＰＣＢ３８００は、端子３１６
０（図３３）を介してホール効果ＰＣＢ３１７０を含む任意選択の実施形態と連通してい
る。

保持リング３２００は、保持リングのねじ山３２１０を受け器筐体のねじ山３１２９と
合致することによって受け器筐体３１０２に装着されるようになっている。次に、カバー
３２５０が保持リング３２００に設置されることになる。カバー３２５０は、受け器筐体
３１０２と整列され、近位方向に移動されることで、カバーのリブ３２７０が受け器筐体
の隙間３１３８の中に摺動または嵌合し、受け器筐体の肩部３１３４がカバーの隙間３２
７４の中に摺動または嵌合している。

カバー３２５０が保持リング３２００と接触することで、カバーの段差３２５８がリン
グの遠位面３２０４に当接し、スカート３２６０を覆い、リングの外側の環状面３２０６
を取り囲んでいる。ねじなどの締め具３２９６が、リブの穴３２７２を通って延び、ねじ
山付きの孔３２１２の中に保持されることでカバー３２５０を保持リング３２００に装着
している。

次に図３１および図３５を参照すると、センサモジュール受け器３１００はさらに、キ
ャリッジ組立体３３００を含んでいる。キャリッジ組立体３３００は、受け器筐体３１０
２に装着されている。キャリッジ組立体３３００は、プレートの開放位置と閉鎖位置との
間でプレート３３５０の移動を誘導するものである。キャリッジ組立体３３００は、支持
ブラケット３３０２、プレート３３５０およびロック機構３４００を備えている。

支持ブラケット３３０２は、基部３３０４から離れるように延びる４つの直交するアー
ム３３０６を備えた基部３３０４を含んでいる。アーム３３０６はＸ形状を形成している
。各々のアーム３３０６は、アーム３３０６からおおよそ４５度の角度に配向された装着
された遠位フット３３１０を有している。各々のフット３３１０の中心から、円筒形のポ
スト３３１２がフット３３１０から離れるように垂直に延びており、終端部３３１３を有
している。各々のフット３３１０の外側から、矩形の脚部３３１４が、フット３３１０か
ら離れるように垂直に延びており、終端部３３１５を有している。ポスト３３１２は、脚
部３３１４に平行である。穴３３１６が、各々の脚部３３１４に終端部３３１５に向かっ
て形成されている。開口部３３２０が、最も下のアーム３３０６の各々に形成されている
。支持ブラケット３３０２は、内部領域３３２２を取り囲んでいる。

プレート３３５０は、概ね円形の形状であり、ポスト３３１２に沿って摺動運動するよ
うに支持ブラケット３３０２に設置されている。プレート３３５０は、近位側３３５４、
遠位側３３５２および外側の環状面３３５６を有している。４つの耳３３５８が、外側の
環状面３３５６から半径方向に離れるように延びている。耳３３５８は、外側の環状面３
３５６上で互いから９０度離間されている。孔３３５９が各々の耳３３５８に形成されて
いる。孔３３５９が、耳３３５８の厚さ全体を貫通して延在している。孔３３５９は、ポ
スト３３１２に沿ったプレート３３５０の摺動運動を可能にするように正確に形成されて
いる。

プレート３３５０はさらに、近位側３３５４に形成された第１の環状の段差３３６０と
、近位側３３５４に形成された第２の段差３３６２とを有している。段差３３６０は、段
差３３６２より大きな直径を有し、段差３３６２を囲んでいる。ねじ山付きの孔３３６４
が段差３３６２の中心に形成されている。孔３３６４は、段差３３６２に垂直である。

第３の環状の段差３３６８が、遠位側３３５２に形成され、環状チャネル３３７０を画
定している。遠位側３３５２の残りの部分は、遠位方向に向けられた環状面３３５５を形
成している。組み立て後、環状面３３５５は、溝３１４２内に着座したシールＯリング３
１４４に面するように並置されるようになっている。円形のドラム３３７２が、遠位方向
に段差３３６８の中心から垂直方向に離れるように延びている。円筒形のボス３３７４が
、ドラム３３７２から、遠位方向にドラム３３７２と平行に延びている。ボス３３７４は
、ドラム３３７２より小さい直径を有している。一対の正反対に対向するシュー３３７６
が、円材３３７８によってボス３３７４に装着されている。シュー３３７６は、円材３３
７８によってボス３３７４から離間されている。スロット３３７７が、シュー３３７６の
対向する面の間に形成されている。受け口３３８０がシュー３３７６の近位に向く部分と
、ボス３３７４の遠位に向く部分の間に画定されている。スロット３３７７および受け口
３３８０は、後に記載するようにケース３５０２の一部を収容すべく寸法が決められてい
る。

プレート３３５０がポスト３３１２に結合されることで、プレート３３５０はポスト３
３１２に沿って摺動するようになっている。プレート戻しコイルばね３３８２が、各々の
ポスト３３１２の上に設置され、これを取り囲んでいる。コイルばね３３８２の一端は、
フット３３１０に当接し、コイルばね３３８２の他端は耳３３５８の近位面に当接してい
る。孔３３５９はポスト３３１２と整列され、プレート３３５０がポスト３３１２上を摺
動することでポスト３３１２は孔３３５９の中を通って延びている。この位置において、
プレート戻しコイルばね３３８２は、フット３３１０と耳３３５８の近位面との間で圧縮
されるようになっている。プレート戻しコイルばね３３８２は、受け器筐体３１０２に向
かって遠位方向にプレート３３５０を付勢している。

キャッリッジ組立体３３００はまた、ロック機構３４００を含んでいる。ロック機構３
４００は、プレート３３５０が閉鎖位置にあるとき、プレート３３５０が開放されまたは
開放位置に移動するのを防ぐように機能している。ロック機構３４００は、ハブ３４０２
を備え、ハブ３４０２から離れるように延びる４つの直交するアーム３４０６を有してい
る。アーム３４０６の端部は丸められている。ハブ３４０２は、楕円器の中心開口３４１
０を囲み、これを画定する遠位に向く楕円形の隆起した壁３４０８を有している。

ロッド３４１２が、各々のアーム３４０６の近位に向く面に設置されている。ロッド３
４１２は、アーム３４０６に対して垂直に、かつそこから離れるように近位方向に延びて
いる。ロッド３４１２の終端部は、丸められている。レバー３４１４が、ハブ３４０２に
接続されている。具体的には、レバー端部３４１６が、ハブ３４０２に装着されている。
他方のレバー端部３４１８は、湾曲されまたはフック状に曲げられている。レバー３４１
４は、操作者が手で掴むように構成されている。

ロック機構３４００は、ロック機構３４００によるプレート３２５０に対する摺動運動
を可能にするようなやり方でプレート３３５０に保持されている。ねじ山付きのねじ３４
２２などの締め具が、開口３４１０を通って延在し、プレートのねじ山付きの孔３３６４
の中に収容され、そこに保持されている。ねじ３４２２は、開口３４１０の幅より大きな
直径を有するように寸法が決められたヘッドを有している。設置する際、ねじ３４２２の
ヘッドは、ハブ３４０２の近位面に当たるように引き込まれ、これによりロック機構３４
００をプレート３２５０に対して保持している。

内腔３４２４が、開口３４１０の下で楕円形の隆起した壁３４０８の底部を通るように
形成されている。ロック戻しコイルばね３４２６が、ばね３４２６の一端がねじ３４２２
に当接し、他端が段差３３６２の外周の壁に当接するように内腔３４２４に配置されてい
る。戻しコイルばね３４２６は、カバー４５０（図３０）に向かって上向きの方向にロッ
ク機構３４００を付勢している。

キャリッジ組立体３３００は、ポスト３３１２が孔３３５９を貫通して延びるように、
プレート３３５０を装着されたロック機構３４００と共にコイルばね３３８２によってポ
スト３３１２上を摺動させることによって組み立てられている。キャリッジ組立体３３０
０はその後、受け器筐体３１０２に設置されている。脚部の孔３３１６が、筐体受け器の
孔３１１４と整列するように、４つの支持ブラケット脚部３３１４の各々が、筐体受け器
のスロット３１１２内に位置決めされている。ねじ山付き締め具３４３０が、脚部の孔３
３１６を通って延び、孔３１１４の中に入っている。キャリッジ組立体３３００はこれに
より受け器筐体３１０２に接続されている。

図３１および図３６を特に参照すると、取り外し可能なセンサモジュール３５００の詳
細が示されている。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、センサ受け器３１００
に挿入され、それによって収容されている。取り外し可能なセンサモジュール３５００は
、容器２９０２（図２９）内の作動環境を感知するために１つまたは複数のセンサを収容
している。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、センサケース３５０２に設置さ
れた回路基板組立体３７００を備えている。センサケース３５０２は概ね円筒形の形状で
あり、近位端３５０４と、遠位端３５０６とを有している。ケース３５０２は、外側の環
状面３５０８を有している。ケース３５０２は、ケース３５０２を分岐し外側面３５０８
に垂直な中央の分割壁３５１０をさらに含む。第１の環状スカート３５１２が、壁３５１
０から遠位方向に延び、遠位端３５０６で終端している。第２の環状スカート３５２０は
、壁３５１０から近位方向に延び、近位端３５０４で終端している。第２のスカート３５
２０および分割壁３５１０は、環状の空洞３５３０を画定している。

第１のスカート３５１２は、第１のスカート３５１２の直径の端から端まで延在するグ
リップ３５１４によって分岐されている。グリップ３５１４の基部は、分割壁３５１０の
遠位を向く側に接続されている。グリップ３５１４および第１のスカート３５１２は、２
つの指用の切欠き３５１６を画定している。操作者が、自分の指を切欠き３５１６の中に
挿入し、グリップ３５１４をその指の間で強く握ることによって、手動で取り外し可能な
センサモジュール３５００を操作または回転させるようになっている。

円筒形のドラム３５２２が、近位方向に分割壁３５１０の中心から垂直に延びている。
楕円形のヘッド３５２３が、シャフト３５２６によってドラム３５２２に装着されている
。ヘッド３５２３は、シャフト３５２６によって近位方向にドラム３５２２から離間され
ている。ヘッド３５２３は、ヘッド３５２３から反対方向に離れるように延在する一対の
正反対に対向するフィン３５２４を含んでいる。フィン３５２４は、シャフト３５２６に
垂直である。ヘッド３５２４およびフィン３５２５は、シュー３３７６（図３５）と合致
するように寸法が決められている。フィン３５２４とドラム３５２２の近位を向く側の間
に隙間３５２５が画定されている。

フィン３５２４がシュー３３７６（図３５）と合致することで、ケース３５０２をプレ
ート３３５０に結合している。ヘッド３５２３は、フィン３５２４がシュー３３７６（図
３５）に平行になるようにケース３５０２が配向される際に、プレートのスロット３３７
７（図３５）に嵌合するように寸法が決められている。ケース３５０２が手を使って近位
方向に受け器筐体３１０２に挿入される際に、ヘッド３５２３は最終的に、ボス３３７４
の遠位を向く側に接触し当接することになる。この位置において、ケース３５０２は、９
０度回転されフィン３５２４を受け口３３８０に入るように移動させるようになっている
。受け口３３８０は、フィン３５２４を収容するように寸法が決められている。ケース３
５０２はこのとき、プレート３３５０に対して保持されている。

環状の溝３５３２が、外側の環状面３５０８に形成されている。溝３５３２は、円形Ｏ
リング３５３４を収容するように寸法が決められている。Ｏリング３５３４は、溝３５３
２の中に着座している。Ｏリング３５３４は、内側の環状面３１２２（スリーブ３１１８
の図３３（図３３）と共にシールを形成している。

２つのチャネル３５４０および３５４１が、ケースの外側の環状面３５０８に形成され
ている。チャネル３５４０および３５４１は、ケース３５０２の円周の対向する部分にお
いて互いに正反対に対向している。チャネル３５４０は、近位端３５０４に隣接する入口
開口３５４２（図３１）を有している。チャネル３５４１は、近位端３５０４に隣接する
入口開口３５４３（図示せず）を有している。チャネル３５４１および入口開口３５４２
は、チャネル３５４０および入口開口３５４２より大きく、または幅広の幅を有するよう
に形成されている。チャネル３５４０は、面３５０８の円周に沿って遠位方向に開口３５
４２から角度を成し、Ｌ字型のトラップ３５４４において終端している。チャネル３５４
１は、面３５０８の円周に沿って遠位方向に開口３５４３から角度を成し、別のＬ字型の
トラップ３５４４において終端している。チャネル３５４０は、センサケース３５０２を
受け器筐体３１０２の中に装填する際に、フィンガー３１３８と合致し、これを収容する
ように寸法が決められている。チャネル３５４１は、センサケース３５０２を受け器筐体
３１０２の中に装填する際に、フィンガー３１４０を収容し、これと合致するようになっ
ている。フィンガー３１３８、３１４０およびチャネル３５４０、３５４１は、受け器３
１００に対してケース３５０２を適切に整列させ割り出しするために、それぞれキーおよ
びキー溝として作用するようになっている。

開口３５４２は、フィンガー３１４０の幅より小さいため、ケース３５０２が、受け器
３１００と正しく整列されない場合、ケース３５０２を受け器３１００に挿入するのが阻
止されることになる。ケース３５０２は、フィンガー３１３８がチャネル開口３５４３と
整列され、フィンガー３１４０がチャネル開口３５４２と整列されたとき初めて受け器３
１００に挿入することができる。

ケース３５０２はまた、トラップ３５４４の一方と近位端３５０４の間に位置するコネ
クタ通路３５５０を含んでいる。コネクタ通路３５５０は、第２のスカート３５２０を垂
直方向に貫通して空洞３５３０の中へと延びている。コネクタ通路３５５０は、回路基板
組立体に装着されたコネクタ３７５０を受けるように寸法が決められている。

ねじ山付きの孔３５５４が、空洞３５３０の底部に位置する分割壁３５１０の近位面に
形成されている。ねじ山付きの孔３５５４は、壁３５１０の中へと垂直に延び、ＰＣＢス
タンドオフ３５５６の外側のねじ山付きの遠位端３５５８を収容するように寸法が決めら
れている。ＰＣＢスタンドオフ３５５６もまた内側のねじ山付きの近位端またはヘッド３
５６０を有している。ＰＣＢスタンドオフ３５５６は、孔３５５４にねじ込まれ、回路基
板組立体３７００のための支持体を形成している。

図３６、図３７Ａおよび図３７Ｂに注目すると、回路基板組立体３７００の詳細が示さ
れている。組立体３７００は、概ね平面でありドーナツ形状のプリント回路基板（ＰＣＢ
）３７０１を有している。ＰＣＢ３７０１は、近位を向く側３７０２と、遠位を向く側３
７０４を含み、円形の開口３７０６がＰＣＢ３７０１の中心を通るように形成されている
。ＰＣＢ３７０１は、ケースの空洞３５３０内に設置されている。具体的にはＰＣＢの遠
位側３７０２が、スタンドオフ３５５６上に載せられ、これによって支持され、側部３７
０２がヘッド３５６０に当接している。スカート３５２０が、ＰＣＢ３７００の外周の縁
部を取り囲んでいる。この位置において、ヘッド３５２３（図３６）およびドラム３５２
２（図３６）は、中心開口３７０６を通って延在する。ねじ３７１０がＰＣＢの穴３７１
２を通って延在し、内側にねじ山が付いたヘッド３５６０によって受けられ、ＰＣＢ３７
０１をケース３５０２に対して保持している。

ＰＣＢ３７０１は、ＰＣＢ３７０１上に設置された電気構成要素とセンサを相互に接続
するために多数のプリント回路線３７１６を含む多層プリント回路基板である。電池３７
２０、プロセッサ１０２０、メモリ１０２２、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４および無
線送受信機１１３８が、ＰＣＢ３７０１の遠位を向く側３７０４に設置されている。電池
３７２０は、回路基板組立体３７００の構成要素に電力を供給するものである。プロセッ
サ１０２０、メモリ１０２２、Ｉ／Ｏインターフェース１１２４および無線送受信機１１
３８は、図１２Ｂおよび図１３において先に記載したものと同一である。

１つまたは複数のセンサが、取り外し可能なセンサモジュール３５００に設置され、Ｐ
ＣＢ３７０１に接続されている。示される実施形態において、センサは、ＰＣＢ３７０１
の近位を向く側３７０２に設置されている。水蒸気１０２４、圧力センサ１０２６および
温度センサ１０２８が側部３７０２に設置されている。水蒸気センサ１０２４、圧力セン
サ１０２６および温度センサ１０２８は、図１２Ｂおよび図１３において先に記載したも
のと同一である。任意選択の実施形態において、側部３７０２には、容器２９０２内の光
路長３７７０を通って伝達される赤外線（ＩＲ）または紫外線（ＵＶ）光の量を感知する
光学センサ１０５２も設置されている。一実施形態において、光学センサ１０５２は、過
酸化水素蒸気（Ｈ_２Ｏ_２）の濃度を検出し測定するものである。一実施形態において、光
学センサ１０５２は、水蒸気または別のガスまたは蒸気を検出するが、この場合ガスまた
は蒸気の吸光度特性は既知である。

光学センサ１０５２は、側部３７０２に設置されたＩＲまたはＵＶ光源またはエミッタ
ー１０５６、光学反射板またはミラー３７６４およびＩＲまたはＵＶ受光器または検出器
１０５８を含んでいる。光フィルタ（図示せず）を、光源１０５６または検出器１０５８
の周りに設置することで、いずれの望ましくない波長も取り除くことができる。ミラー３
７６４は、入射光エネルギーを検出器１０５８に向けて反射するように位置決めされてい
る。ミラー３７６４は、エミッターエネルギー１０５６を検出器１０５８に戻るように反
射する材料、例えばガラス上に真空蒸着したアルミニウムから形成されている。

ミラー３７６４によって、ミラー３７６４を利用しない場合に可能である場合より長い
光路長３７７０が可能になる。より長い光路長３７７０は、検出した過酸化水素蒸気濃度
の測定の正確さおよび精度を改善している。

過酸化水素蒸気は、固有の既知の波長における赤外線光または紫外線光を吸収するため
、過酸化水素蒸気を含む既知の光路長３７７０を通って伝達される周波数における光の量
は、過酸化水素蒸気の濃度に比例している。既知の波長の吸光特性を備えた他の蒸気また
はガスを、適切に選択されたエミッター１０５６および検出器１０５８によって検出し測
定することができる。

コネクタ３７４０がＰＣＢ３７０１に設置されている。具体的には、コネクタ３７４０
は、複数の端子３７４４を収容する絶縁体３７４２を有している。端子３７４４は、はん
だ付けなどの好適な方法によってＰＣＢ３７０１に装着されている。端子３７４４の他端
は、ボタン接点３７４６に接続されている。ボタン接点３７４６は、本体３７４２から半
径方向外向きに向いている。ボタン接点３７４６は、受け器筐体の近位接触端部３１５６
（図３３）と合致して、取り外し可能なセンサ回路基板組立体３７００と、容器プリント
回路基板３８００との間に電気接続を形成している。ＰＣＢ３７０１がケース３５０２内
に設置される際に、コネクタ３７４０は、コネクタ開口３５５０（図３６）によって収容
され、その中に配置されるようになっている。ボタン接点３７４６は、絶縁体３７４２か
らわずかに延出し、隣り合う外側の環状面３７０８（図３６）をわずかに超えて延びてい
る。ボタン接点３７４６のこの伸張部によって、取り外し可能なセンサモジュール２５０
０がセンサ受け器３１００に適切に挿入される際に、ボタン接点３７４６が近位接触端部
３１５６と合致することが可能になる。

図３８は、容器プリント回路基板（ＰＣＢ）３８００の詳細を示している。ＰＣＢ３８
００は、カバーの回路基板ホルダー３２８０（図３４）内に設置されている。ＰＣＢ３８
００は、概ね平面であり矩形の形状である。ＰＣＢ３８００は、近位に向く側３８０２と
、遠位に向く側３８０４とを含んでいる。ＰＣＢ３８００は、ＰＣＢ３８００上に設置さ
れた電気構成要素と、特定の実施形態におけるセンサを相互に接続するために、多数のプ
リント回路線（図示せず）を含む多層プリント回路基板である。穴３８１０がＰＣＢ３８
００内に形成されている。ねじ３２９０（図３１）が穴３８１０の中を通過することで、
ＰＣＢ３８００をカバー３２５０（図３１）に対して保持している。

電池３８２０、制御装置３８３０、１つまたは複数のＬＥＤ３８４２、３８４４、３８
４６は全て遠位を向く側３８０４に設置されている。電池３８２０は、ＰＣＢ３８００の
構成要素に電力を供給している。制御装置３８３０は、指示またはソフトウェアのセット
を記憶する内部メモリを含むマイクロコントローラである。ＰＣＢ３８００はまた、滅菌
プロセッサからの測定データ、ＶＳＰＭデータ、利用データまたは他のワークフロープロ
セスデータ、例えばセンサモジュールをＶＳＰＭによってプログラムした操作者または設
備負荷を容器内に組み立てた操作者など、または滅菌プロセスの時間および日付などを記
憶することができるメモリを含む場合もある。取り外し可能なセンサＰＣＢ３７００と組
み合わされたＰＣＢ３８００は、蒸気センサモジュール１０００、過酸化水素センサモジ
ュール１０５０、組み合わされた蒸気および過酸化水素センサモジュール、または本明細
書に記載される他のセンサモジュール２００、４６０、５６０、６６０、７６０、８５０
のように機能するものである。ＰＣＢ３８００は、取り外し可能なセンサ３５００が除去
された後、一部が取り外し可能なセンサモジュールＰＣＢ３７００と重複するいくつかの
追加の電子構成要素を有し、ＰＣＢ３８００メモリは、固有の滅菌プロセス、設備負荷、
操作者情報、プログラミング情報、およびビジネスプロセスを追跡、記録または監視する
のに必要な他の情報、滅菌事象に関する調整プロセスまたは品質管理プロセスに関連する
情報を含む場合がある。制御装置３８３０は、端子３１６２（図３３）を介して任意選択
のホール効果回路基板３１７０（図３１）と連通している。取り外し可能なセンサモジュ
ール３５００がセンサモジュール受け器３１００（図３１）に結合される際に、制御装置
３８３０は、Ｉ／Ｏインターフェース１０２４を介してプロセッサ１０２０と連通してい
る。制御装置３８３０によって、データおよび指示をプロセッサ１０２０に送受信するこ
とが可能になる。

赤色ＬＥＤ３８４２、黄色ＬＥＤ３８４４および緑色ＬＥＤ３８４６は、容器組立体２
９００のユーザに対して視覚的情報を提供するものである。ＬＥＤ３８４２、３８４４お
よび３８４６は、透明レンズ３２９４（図３１）からユーザによって見られるようになっ
ている。一実施形態において赤色ＬＥＤ３８４２は、容器２９０２およびその内容物が、
滅菌サイクルを介して処理され、先に記載したＶＳＰＭ１１５０（図１９）などの所定の
最小の実証された滅菌プロセス測定値の所定の一セットを上手く満たさなかったことを示
している。したがって、容器２９０２の内容物は滅菌されていないとみなされる。

別の実施形態において、黄色ＬＥＤ３８４２は、容器２９０２およびその内容物が、滅
菌サイクルを介して処理されていないことを示している。追加の実施形態において、緑色
ＬＥＤ３８４６は、容器２９０２およびその内容物が、滅菌サイクルを介して処理され、
先に記載したＶＳＰＭ１１５０（図１９）などの所定の最小の実証された滅菌プロセス測
定値の所定の一セットを上手く満たしたことを示している。結果として、容器２９０２の
内容物は、滅菌されたとみなされることになる。

［ＸＸＩＶ 取り外し可能なセンサモジュールの挿入および取り外し］
図３９から図４３は、取り外し可能なセンサモジュール３５００のセンサ受け器３１０
０への挿入およびそこからの取り外しのシーケンスを示している。特に図３１および図３
９を参照すると、取り外し可能なセンサモジュール装置３０００が、最初の、すなわち第
１の位置において示されており、そこではセンサモジュール３５００は受け器３１００か
ら離れている。この位置において、プレート３３５０が、ばね３３８２によって面シール
Ｏリング３１４４に対して圧縮され、遠位方向に向けられた環状面３３５５（図３５）と
Ｏリング３１４４との間にシールを形成している。いくつかの実施形態において、このシ
ールおよびプレートが、容器組立体２９００と共に滅菌バリア閉鎖容器を形成している。
また第１の位置において、ロック機構３４００はロック状態にある。ロック状態において
、ロック機構３４００は、密閉した位置を維持しながらプレート３３５０が開放されまた
は受け器筐体３１０２から離れるように移動するのを阻止している。ロック位置において
、ロック機構３４００は、最も上の位置にあり、ここで隆起した壁３４０８（図３５）が
、段差３３６２（図３５）の上方の側壁に当接し、ロッド３４１２は、ブラケットアーム
３３０６に隣接しそれと当接関係になるように位置決めされ、プレート３３５０が受け器
筐体３１０２から離れるように近位方向に移動するのを阻止している。

図３１および図４０に注目すると、センサモジュール３５００は、第２の位置で示され
ており、受け器３１００に装填されている。この位置において、蓋４５０は、容器２９０
２から取り外されており、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、手を使って開口
３２６３（図３４）およびスリーブ３１１８（図３４）の孔３１２５（図３４）に挿入さ
れている。第２の位置において、Ｏリング３５３４は、スリーブ３１１８（図３３）の内
側の環状面３１２２（図３８）と共にシールを形成している。ケース３５０２が手を使っ
て受け器筐体３１０２へと近位方向に挿入される際に、ヘッド３５２３は最終的に、ボス
３３７４の遠位を向く側に接触しこれに当接し、近位方向の移動を制限するようになって
いる。またこの位置において、フィンガー３１３８および３１４０は、チャネル開口３５
４２（図３１）と整列されている。プレート３３５０はなおも密閉されロックされた位置
にある。

センサモジュールを挿入するプロセスの一部として、レバー３４１４が手を使って下方
に押し下げられるようになっている。これによりロック機構３４００を非ロック位置に配
置することになる。このロック機構の再位置決め作用が、プレート３３５０を自由に内向
きに移動させている。このようにプレート３５００が自由に移動することによって、セン
サモジュール３５００を継続的に容器受け器３１００に挿入することが可能になる。セン
サモジュールが受け器に挿入される際に、モジュールは、プレート３３５０に当接して押
しこれを偏位させるようになっている。このプレート３３５０の偏位が、受け器筐体３１
０２とプレートとの間のシールを一次的に破壊することになる。

非ロック位置において、ロック機構３４００は、最も下の位置にあり、ここで隆起した
壁３４０８（図３５）が段差３３６２（図３５）の下方の側壁に当接し、レバー端部３４
１８がプレート３３５０の外側面に当接している。これによりレバー３４１４がさらに下
方に移動するのを阻止されることになる。また非ロック位置において、２つの上方ロッド
３４１２が上方ブラケットアーム３３０６の下に位置決めされ、２つの下方ロッドは、穴
３３２０（図３５）と軸方向に整列することで、プレート３３５０の受け器筐体３１０２
から離れるように近位方向の移動を可能にする。

次に操作者はケース３５０２を４５度回転させる。この回転によって、フィン３５２４
がプレート受け口３３８０に入り込み、シュー３３７６（図３５）に隣接するように移動
する。受け口３３８０は、フィン３５２４を収容するように寸法が決められることになる
。ケース３５０２は、このときプレート３３５０に対して保持されることになる。

ケース３５０２はその後さらに４５度回転される。この回転の結果として、フィンガー
３１３８および３１４０がチャネル３５４０に沿ってたどることになる。よってケース３
５０２がブラケット３３０２に向かって近位方向に引っ張られることになる。ケース３５
０２は、プレート３３５０に結合されるため、ケース３５０２の回転によってプレート３
３５０が受け器筐体３１０２から離れるように近位方向に移動する同様の移動が生じ、プ
レート３３５０を開放するようになっている。プレート３３５０が近位方向に移動する際
、ばね３３８２は圧縮され、ロッド３４１２もまた、ブラケットアーム３３０６を越えて
穴３３２０（図３５）を通って近位方向に移動するようになっている。プレート３３５０
は、Ｏリング３１４４から離れるように移動し、プレート３３５０とセンサ回路基板組立
体３７００との間に通路４１１０を形成している。通路４１１０によって回路基板組立体
３７００上のセンサを容器２９０２内の作動環境および作動状況に曝すことが可能になる
。

図４１に示されるように、ケース３５０２はこのとき、ケース３５０２の遠位端３５０
６がカバー３２５０の遠位面３２５４をわずかに過ぎて孔３２６４（図３４）に入るよう
に移動された位置にある。

図３１および図４２を参照すると、取り外し可能なセンサモジュール３５００が、第４
の作動位置で示されている。操作者が手動でケース３５０２を解放する際、圧縮されたコ
イルばね３３８２が、フィンガー３１３８および３１４０がトラップ３５４４（図３６に
最もよく見られる）内に着座するようにプレート３３５０およびケース３５０２を遠位方
向に移動させるものである。ケース３５０２はこのとき、受け器筐体３１０２に回転可能
にロックされる。同時に、ケース３５０２の遠位方向の移動によって、接触ボタン３７４
６（図３７Ｂ）が端子の端部３１５６（図３３）に係合し、これに当接して着座すること
で端子３１５２（図３４）を介してセンサＰＣＢ３７０２と容器ＰＣＢ３８００との間に
電気接続を形成する。センサＰＣＢ３７０２の構成要素はこのとき、容器ＰＣＢ３８００
と連通している。

滅菌すべき外科用器具１８０が、手を使って容器２９０２内に装填され、カバー４５０
が容器２９０２を覆うように配置される。ロック式の蓋ラッチ４９６が、ロック位置まで
移動され、カバー４５０を容器２９０２に対して保持することになる。任意選択の一実施
形態において、蓋ラッチ４９６を枢動させることで、ホール効果センサ３１７２が磁石４
４８によって生成される磁場を感知するように、磁石４４８をホール効果センサ３１７２
の近傍に位置決めする。容器組立体２９００はこのとき、滅菌チャンバ５２（図１）内で
滅菌プロセスサイクルを介して処理されるための準備ができている。滅菌プロセスサイク
ルにおいて、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、容器２９０２内の作動環境、
状況およびプロセス測定値に関するデータを監視し収集する。

滅菌プロセスサイクルが完了した後、容器組立体２９００の内部の滅菌状態を維持しつ
つ、センサモジュール３５００が、センサ受け器３１００から取り外される。センサモジ
ュールは、モジュールケース３５０２を近位方向に押し込み、同時にケースを反時計回り
に回転させることによって取り外される。ケース３５０２の近位方向の移動によってフィ
ンガー３１３８および３１４０がトラップ３５４４から出るように移動する。ケース３５
０２が反時計回りに回転される際に、フィンガー３１３８および３１４０は、チャネル３
５４０に沿ってたどり、ケース３５０２が受け器筐体３１０２から離れるように遠位方向
に引っ張られるようにする。プレート３３５０は、軸方向に移動するようにケース３５０
２に結合されることが理解される。その結果、ケース３５０２の長手方向の偏位によって
プレート３３５０の同様の偏位が生じることになる。ケース３５０２およびプレート３３
５０の遠位方向の移動は、コイルばね３３８２によって補助される。ケース３５０２の反
時計回りの回転によってまた、接触ボタン３７４６が端子の端部３１５６から切り離され
る。図４１のセンサモジュール３５００は、この位置において示されている。

最終的に、プレート３３５０の遠位に向けられた環状面３３５５（図３５）が、Ｏリン
グ３１４４に接触する。これによりプレート３３５０と受け器筐体３１０２との間にシー
ルを確立することになる。このシールは、通路４１１０（図４２）を閉鎖する。シールが
確立された後、ロック機構３４００はコイルばね３４２６（図３５）によって付勢されロ
ック状態になるように移動する。コイルばね３４２６によってロック機構３４００が最も
上の位置まで移動し、ここでは隆起した壁３４０８（図３５）が段差３３６２（図３５）
の上方の側壁に当接することで、ロック機構３４００の上向きの移動を制限し、ロッド３
４１２は、ブラケットアーム３３０６に隣接して位置決めされ、プレート３３５０の受け
器筐体３１０２から離れるような近位方向の移動を阻止する。

センサモジュールのこのような取り外しにおいて、プレート３３５０は、外向きに引っ
張られる。これによりプレート３３５０がＯリング３１４４に対して押しつけられること
になる。これによりプレートを密閉されたロック位置に保持するために、ばね３３８２が
プレートに加える力を増加させるようになっている。

ケース３５０２が、さらに反時計回りに回転される際、フィン３５２４は、シュー３３
７６との係合から外れ、プレート受け口３３８０から外れるように移動して、ケース３５
０２をプレート３３５０から分離することを可能にする。ケース３５０２の操作者による
遠位方向の継続した手を使った動作により取り外し可能なセンサモジュール３５００が取
り外され、受け器筐体の孔３１２５（図３４）および開口３２６３（図３４）から切り離
される。取り外し可能なセンサモジュールをセンサ受け器から取り外す間中、シール３５
３４および３１４４が協働して作用することで、少なくとも１つのシールが常に隣接する
面を密閉することになり、取り外しプロセスの間中空気および微生物が容器に進入するの
を阻止することになる。この少なくとも１つのシールが維持される実施形態は一時的に取
り外しプロセスにおいて滅菌バリア閉鎖容器の一部を形成する。取り外し可能なセンサモ
ジュール３５００はこのとき、滅菌処理において他の容器２９０２と共に再利用するため
に利用可能である。

センサモジュール３０００は、取り外し可能なセンサモジュール３５００の位置に関わ
らず、滅菌シールが、容器２９０２と受け器３１００との間に維持されるように構築され
る。センサモジュール３５００が受け器３１００から取り外される際に、プレート３３５
０の環状面３３５５（図３５）および面シールＯリング３１４４が、滅菌シールを形成し
、汚染物質が受け器３１００を通り容器２９０２の中に進入するのを阻止している。セン
サモジュール３５００が挿入または取り外される際、プレート３３５０が開放位置にあり
、別の滅菌バリアを形成するときはいつでも、Ｏリング３５３４および内側の環状面３１
２２（図３３）は、別の滅菌シールを維持するようになっている。

容器が滅菌を受ける際に、取り外し可能なセンサモジュール３５００の表面および隣接
する受け器ならびにＯリング３５３４の暴露面が滅菌剤に曝されることになる。その結果
、これらの面はセンサモジュールを取り外す際にシールを形成するように当接すると、汚
染物質がこれらの面の間に閉じ込められる可能性はほとんどない。

ロック機構３４００は、プレート３３５０が、カバー４５０が開放または取り外された
後に始めて開放することができるように設計されている。ロック機構３４００は、開放す
るために容器２９０２内から手動で作動させる必要がある。容器２９０２が滅菌され、セ
ンサモジュール３５００が受け器３１００から切り離された後、別の取り外し可能なセン
サモジュール３５００を受け器３１００の中に再び挿入しようとするいずれのその後の試
みも、ロック状態にあるロック機構３４００によって阻止され、これにより容器２９０２
内の滅菌状態を維持している。第４に、取り外し可能なセンサモジュール３５００は容器
２９０２から切り離すことができるため、取り外し可能なセンサモジュール３５００は、
滅菌処理において他の追加の容器２９０２と共に再利用するために利用可能である。取り
外し可能なセンサモジュール３５００が比較的コストの高い製品である場合、より多数の
容器２９０２と共に少数の取り外し可能なセンサモジュール３５００を使用することは、
滅菌処理においてプロセス測定値を監視するためのよりコスト効果の高い解決策となる。
また取り外し可能なセンサモジュール３５００上に位置するセンサまたは電子機器は、容
器に永久的に設置されたセンサまたは電子機器が体験する可能性のある清掃、自動洗浄お
よび手荒な扱いにより損傷する可能性に曝されることがない。

本発明のこの実施形態の一部において、感知組立体の一部を形成する構成要素の一部が
容器に対して設置されている。典型的にはこのような構成要素は受け器に対して設置され
ている。そのように受け器に取り付けられる可能性のある構成要素には、プロセッサ、メ
モリ、指示器ライトまたは電池が含まれる。また借りている一部のセンサが、容器に永久
的に設置される場合もある。

［ＸＸＩＶ 取り外し可能なセンサモジュールと共に使用するドッキングステーション］
図４４を参照すると、ドッキングステーション１３００の別の実施形態が示されている
。ドッキングステーション４４００は、取り外し可能センサ装置３０００と併せて利用さ
れるものである。ドッキングステーション４４００は、外科用器具を容器２９０２に装填
する際に、取り外し可能なセンサモジュール３５００のセンサを較正するために、および
電池を充電するために使用される。ドッキングステーション４４００は、図１６を参照し
て先に記載したドッキングステーション１３００と多くの共通する機能を有している。ド
ッキングステーション４４００は、較正チャンバ１３２０がドア１３２５（図１６）をな
くし、固定式の前方パネル４４１０を加えるように修正されている点がドッキングステー
ション１３００と異なっている。複数のセンサ受け器３１００が前方パネル４４１０に設
置されている。６つのセンサ受け器３１００が較正チャンバ１３２０に設置されて示され
ているが、より多くのまたはより少ないセンサ受け器３１００が使用される場合もある。

取り外し可能なセンサモジュール３５００は、センサ受け器３１００の各々と装着可能
および脱着可能である。ドッキングステーション４４００のセンサ受け器３１００は、ド
ッキングステーション制御装置１４０２（図１７）に接続されこれと連通している。セン
サモジュール３５００が受け器３１００に挿入される際に、センサプロセッサ１０２０（
図３７Ａ）は、ドッキングステーション制御装置１４０２およびドッキングステーション
プロセッサ１４１０（図１７）と連通するようになっている。

ドッキングステーション４４００は、蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２
、圧力ポンプ１４３４、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８（図１７）を収容し
、それらは全て、滅菌処理において較正チャンバ１３２０内の既知の濃度および値を提供
するために必要に応じて使用することができる。

ドッキングステーション４４００は、ドッキングステーション１３００が容器４０２と
共に使用されるのと同様のやり方で取り外し可能なセンサ装置３０００と併せて使用され
る。ドッキングステーション４４００は、図２１のステップ２１０８において先に記載し
た滅菌プロセスの前に実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によって取り
外し可能なセンサモジュール３５００をプログラムするために使用される。ドッキングス
テーション４４００は、取り外し可能なセンサモジュール３５００内の電池３７２０（図
３７Ａ）を充電するのに使用される。ドッキングステーション４４０は、図２７のステッ
プ２７０４〜２７１４において先に記載したのと同様のやり方で取り外し可能なセンサモ
ジュール３５００内のセンサを較正する。センサ較正ソフトウェア１４６０（図１７）は
、各々の取り外し可能なセンサモジュール３５００に関連するセンサの較正においてドッ
キングステーション４４００によって使用される。センサ較正ソフトウェア１４６０は、
較正処理において蒸気生成器１４３０、過酸化水素生成器１４３２、圧力ポンプ１４３４
、真空ポンプ１４３６およびヒーター１４３８の作動を少なくとも部分的に制御するもの
である。

ドッキングステーション４４００は、多数の取り外し可能なセンサモジュール３５００
を同時にプログラムおよび較正するのに使用することができることに留意されたい。

［ＸＸＶ 取り外し可能なセンサモジュールを使用する滅菌プロセスにおいて実証された
滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための操作方法］
図４５を参照すると、取り外し可能なセンサモジュール３５００を使用する滅菌プロセ
スにおいて容器内の実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するため
の方法４５００のフローチャートが示されている。方法４５００は、先の図面において提
示された容器組立体３００および取り外し可能なセンサモジュール３５００が本開示の１
つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行なう一例の方法を示して
いる。図４５の考察において、図２９〜図４４からの構成要素も参照される。

方法４５００は、ステップ４５０２において始まり、ここでは取り外し可能なセンサモ
ジュール３５００がＶＳＰＭ１１５０によってプログラムされる。取り外し可能なセンサ
モジュール３５００は、プログラミングのためにドッキングステーション４４００（図４
４）に装填される。ステップ４５０２において、メモリ１０２２（図３７Ａ）が、固有の
実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によってプログラムされる。ドッキ
ングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で動作する容器プログラミングソフト
ウェア１４６１（図１７）が、手持ち式リーダー１２４０（図４４）から取得したデータ
を使用して容器設備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＭ１１５０を特定し、ＶＳＰＭ１
１５０をメモリ１０２２に記憶するために送信する。送信されたＶＳＰＭ１１５０は、滅
菌すべき設備負荷に対して固有である。

任意選択でステップ４５０２において、取り外し可能なセンサモジュール３５００のセ
ンサが使用する前に較正される。取り外し可能なセンサモジュール３５００は、ドッキン
グステーション４４００を使用して較正される。

取り外し可能なセンサモジュール３５００は、ステップ４５０４においてドッキングス
テーション４４００から取り外され、容器２９０２（図４０）に装着されたセンサ受け器
３１００（図４０）に装填される。ステップ４５０４は、蓋が開放されケース３５０２を
挿入することが可能になったとき、手を使ってロック機構３４００を容器２９０２の中に
押し下げることを含んでいる。センサモジュール３５００プロセッサ１０２０（図３７Ａ
）はこのとき、容器制御装置３８３０との連通を確立する。

ステップ４５０６において、外科用器具１８０（図２）の設備負荷が、滅菌処理のため
に操作者によって準備される。ステップ４５０６において、外科用器具が、トレイ１６０
（図２）内に配置され、トレイ１６０は、容器２９０２内に配置される。カバー４５０（
図４０）が、容器２９０２に装着されこれに対して閉鎖される。

任意選択のステップ４５０８において、外科用器具１８０および／またはトレイ１６０
および／または容器２９０２が、滅菌処理の前に滅菌バリア材に包まれる。

追加の任意選択のステップにおけるブロック４５１０で、プロセッサ１０２０上で動作
する滅菌実証ソフトウェア１１５２（図１４）が、容器の黄色のＬＥＤ３８４４（図３８
）をつけ、容器組立体はまだ滅菌プロセスサイクルを介して処理されていないことをユー
ザに示している。

容器４０２が、ステップ４５１２において滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され、滅
菌チャンバ５２内の滅菌プロセスが開始される（ブロック４５１４）。滅菌プロセスサイ
クルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水
素ガスが、滅菌チャンバに注入される。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチ
ャンバに対して真空を引き込むことを含んでいる。これらのサブステップは、容器から残
りの凝縮した滅菌剤を取り除く。滅菌チャンバは、一セットのチャンバプロセスパラメー
タ（ＣＰＰ）６６（図１）を使用して作動するように設定される。ＣＰＰ６６は、滅菌チ
ャンバ内のこのセットの公称プロセスパラメータ設定値である。滅菌チャンバはＣＰＰ６
６を使用して作動するように設定される。

またステップ４５１４において、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェ
ア１１５２は、滅菌プロセスにおけるセンサモジュール３５００内の各々の電子センサか
らのリアルタイムデータを監視し収集する。センサは、その各々の容器内の環境特徴を監
視する。収集したリアルタイムの作動データは、データ１１５６（図１４）としてメモリ
１０２２に記憶される。例えばプロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１
１５２は、水蒸気センサ１０２４からの水蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力デ
ータ、温度センサ１０２８からの温度データおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの
過酸化水素濃度データを収集する。滅菌プロセスにおいて記録された全てのデータは、デ
ータ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。

ステップ４５１６において、プロセッサ１０２０は、観察した環境特定値をＶＳＰＭ１
１５０と比較する。判定ステップ４５２０において、プロセッサ１０２０上で動作する滅
菌実証ソフトウェア１１５２は、容器の内容物の滅菌を保証するために、実施された滅菌
プロセスにおけるリアルタイムの測定データ１１５６が、各々の作動パラメータに関する
最小のＶＳＰＭ１１５０を満たす、またはこれを超えるかどうかを判定する。例えばＶＳ
ＰＭ１１５０が、２０分間の華氏２５０度の最低温度および時間の値を有する場合、滅菌
実証ソフトウェア１１５２は、これらの値をデータ１１５６中の記録された時間および温
度の値と比較する。

記録されたデータ１１５６値が、各々の滅菌作動測定値に関する最小のＶＳＰＭ１１５
０値を満たし、またはこれを超えることに応答して、方法４５００は、ステップ４５２６
に進み、ここでプロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、緑色
の容器ＬＥＤ３８４６（図３８）をつけることによって容器の内容物の滅菌が成功したこ
とを示している。一実施形態において、滅菌プロセスに関連する追加のデータが、保管、
ワークフロープロセスまたは品質管理業務のためにＰＣＢ３８００の容器メモリに転送さ
れる場合もある。例えば一実施形態において、測定データ、ＶＳＰＭがプログラムされた
データセット、滅菌検証結果、滅菌データおよびＶＳＰＭをプログラミングする操作者が
ＰＣＢ３８００上の容器メモリに記憶される場合もある。容器組立体は、ステップ４５２
８において滅菌チャンバから取り外され、取り外し可能なセンサモジュール３５００が容
器２９０２から分離される。容器２９０２の内容物は、センサモジュール３５００が容器
２９０２から切り離される間、およびその後も密閉された滅菌状態のままである。方法４
５００はその後終了する。

記録されたデータ１１５６値が最小ＶＳＰＭ１１５０を満たさない、またはこれを超え
ないことに応答して、プロセッサ１０２０はステップ４５２４に進む。ステップ４５２４
は、先に記載したステップ２１２６と同一である。

容器は、ステップ４５２８において滅菌チャンバから取り外され、取り外し可能なセン
サモジュール３５００は、容器２９０２から分離される。容器２９０２の内容物は使用す
る前に再処理すべきである。方法４５００はその後終了する。

保管中、制御装置３８３０（図３８）は、保管中にホール効果センサ３１７２（図３１
）を備えた任意選択の実施形態から受信した電気信号を制御装置３８３０に監視させる滅
菌監視ソフトウェア１１５８（図１４）と同様の一セットの指示を実行する。カバー４５
０が開放された場合、ホール効果センサ３１７２からの電気信号が変化し、緑色ＬＥＤ３
８４６（図３８）を消し、赤色ＬＥＤ３８４２（図３８）をつけるように制御装置３８３
０を起動させる。赤色ＬＥＤ３８４２の点灯は、容器２９０２の内容物がもはや滅菌され
ているとみなされないことの視覚的指示を操作者に与える。

［ＸＸＶＩ シザー上下機構を備えた自動閉鎖式容器］
図４６および図４７に注目すると、別の自動閉鎖式容器組立体４６００が示されている
。容器組立体４６００は、シザー機構４７００を使用して可動フレーム４７５０を閉鎖す
るようになっている。フレームは、滅菌プロセスが実行され、残りの滅菌剤が容器から抜
き取られた後に閉鎖されるようになっている。

容器組立体４６００は、容器４６０２を備えている。図４６の容器４６０２は、開口４
１４および蓋ラッチ４９６が容器４０２から省かれていることを除いて先に記載した図７
Ａの容器４０２と同一である。容器組立体４６００を記載するために、容器４６０２は、
図７Ａから共通の参照番号を使用して言及するものである。

容器組立体４６００はさらに、ラックまたはトレイ４６２０を含んでいる。トレイ４６
２０は、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの好適な材料から形成することができる。
トレイ４６２０は、一列の穴４６２６が穿孔された概ね平面の矩形の基部４６２２を備え
ている。穴４６２６によって滅菌剤が基部４６２２の下を循環することが可能になる。基
部４６２２は、上方面４６２３と、下方面４６２４とを有している。４つの支持脚４６２
８が基部４６２２に設置され、底面４６２４から下向きに垂直に延びている。脚４６２８
は、トレイ４６２０が容器４６０２内に配置される際に、支持構造４７１０の上方面に載
せられるようになっている。

トレイ４６２０は、滅菌処理中に医療／外科用器具１８０を容器４６０２内に保持する
のに使用されるものである。トレイ４６２０は、基部４６２２の対向する端部に設置され
た一対の離間したハンドル４６３２を含んでいる。ハンドル４６３２は、ユーザがトレイ
４６２０を掴んで持ち上げることを可能にするものである。

トレイ４６２０は、基部４６２２から上向きに延びる複数の支持部材４６３８を備える
ように形成されている。医療／外科用器具１８０が支持部材４６３８の上に載せられ、こ
れによって支持されている。支持部材４６３８は、医療／外科用器具１８０が滅菌処理に
好適な配向で保持され、維持されるように寸法が決められ成形されている。一部の医療／
外科用器具１８０の場合、滅菌剤が外科用器具から容易に出入りすることができるように
滅菌処理中に特定の幾何学的配向に向けられることが重要である。

カバー４６５０を使用して容器４６０２を覆い密封するようになっている。カバー４６
５０は、隆起した周辺フランジ４６５４によって囲まれる概ね矩形のパネル４６５２を含
んでいる。カバー４６５０は、型打ちされたアルミニウムなどの材料または他の好適な材
料から形成されている。２つのラッチ４６５８がカバー４６５０の対向する側部に設置さ
れている。各々のラッチ４６５８は、互いに正反対に対向し、フランジ４６５４に装着さ
れる。ラッチ４６５８は、可動フレーム４７５０の２つの端部から外向きに延びるクリッ
プ４７５８と合致するようになっている。カバー４６５０が下方に移動されて可動フレー
ム４７５０と接触するようになったとき、ラッチ４６５８がわずかに旋回し、クリップ４
７５８と係合し、カバー４６５０をフレーム４７５０に対して保持することになる。カバ
ー４６５０は、溝４５５（図７Ｂを参照）の中に保持されるエラストマーガスケット４５
６（図７Ｂを参照）を有している。ガスケット４５６は、フレーム４７５０の周辺リップ
４７６０と合致することでカバー４６５０と可動フレーム４７５０の間にシールを形成し
ている。ラッチによって操作者がカバーを解錠し、取り外し、容器の内部の内容物にアク
セスすることが可能になるならば、カバーを可動フレームに対して固定し密閉する他のラ
ッチが使用される場合もある。

容器組立体４６００はさらにシザー機構４７００を含んでいる。シザー機構４７００は
、容器４６０２の内部空洞４２０によって収容され、底部パネル４０７上に載せられてい
る。シザー機構４７００は、容器組立体４６００の滅菌処理においてフレーム４７５０を
上下させるのに利用されるものである。シザー機構４７００は、一対の中央の横材４７１
２によって連結された犬の骨状の構造４７１０を備えている。構造４７１０は、対向する
端部４７３８および４７３９を有する。構造４７１０および横材４７１２は、３つの空洞
４７１３、４７１４および４７１５を構造４７１０内に画定している。４つの開口４７１
６が、構造４７１０の対向する端部に形成されている。開口４７１６は、構造４７１０の
頂面から上向きに向く装着されたスロット付きヘッド４７１８を有するロックフィンガー
４７１７を収容している。容器の底部パネル４０７の上に載る構造４７１０の場合、スロ
ット付きヘッド４７１８が、スクリュードライバなどの工具を使用して回転され、ロック
フィンガー４７１７を強制的に側壁４０５および４０５の内側面にある保持機構（図示せ
ず）と係合させている。ロックフィンガー４７１７が保持機構と係合することで、構造４
７１０を容器４６０２に対して固定し、シザー機構４７００を容器４６０２に対して保持
している。一実施形態において構造は、容器の底部に解放可能に固定されている。さらに
別の実施形態において、構造は、容器の底部に締結される。全ての実施形態において構造
は、構造とアクチュエータシステムが微生物の進入を阻止するのに十分な密閉力を可動フ
レームと容器の間に生むことを可能にするやり方で容器に結合されている。

センサモジュール１０５０が空洞４７１３に設置され、保持手段４７１１によって構造
４７１０に対して保持されている。センサモジュール１０５０は、アクチュエータドライ
バ回路４７０８がモジュール１０５０に組み込まれていることを除き、図１２Ｂにおいて
先に記載したものと同一である。

回転式アクチュエータ４７２０が空洞４７１４に設置されている。回転式アクチュエー
タ４７２０は、Ｃ字クランプ４７２２によって構造４７１０の側部セクション４７２１に
装着されている。ねじ山付きシャフト４７２３が、回転式アクチュエータ４７２０の一端
から離れるように垂直に延びている。回転式アクチュエータ４７２０は、時計回りまたは
反時計回りのいずれかに回転され、ねじ山付きシャフト４７２３の同様の時計回りまたは
反時計回りの回転を生じさせている。ねじ山付きシャフト４７２３は、アクチュエータ４
７２０に最も近い近位端４７２４、中心部分４７２５および遠位端４７２６を有している
。

可動キャリッジ４７３０が、空洞４７１５に設置されている。可動キャリッジ４７３０
は、空洞４７１５内に位置決めされた矩形形状のブロック４７３１を含んでいる。ブロッ
ク４７３１は、ブロック４７３１を完全に貫通して延び、シャフト４７２３に対して垂直
なねじ山付きの中央の孔４７３１を有している。ねじ山付きシャフト４７２３が、ねじ山
付き孔４７３１にねじ込まれ、ブロック４７３１の遠位側から外に延びている。シャフト
４７２３の遠位端４７２６は、構造４７１０の端部４７３９内に設置された軸受４７３２
の中に収容されている。

２つの正反対に対向するロッド４７３４が、ブロック４７３１の２つの端部に対して固
定され、そこから離れるように垂直になるように延びている。ロッド４７３４は、端部４
７３９に向かって構造４７１０の側部内に形成された正反対に対向するスロット４７１９
によって収容されている。可動キャリッジ４７３０のいずれかの方向での進行は、スロッ
ト４７３１の端部に対してロッド４７３４が当接することによって制限されている。

回転式アクチュエータ４７２０は構造４７１０に固定されるため、ねじ山付きシャフト
４７２３の時計回りの回転は、ブロック４７３１をアクチュエータ４７２０から離れるよ
うに移動させられる。ねじ山付きシャフト４７２３の反時計回りの回転によって、ブロッ
ク４７３１をアクチュエータ４７２０に向かって移動させるようになっている。

シザー機構４７００はさらに、４つの細長いアーム４７７０を含んでいる。各々のアー
ム４７７０は、近位端４７７１、中心セクション４７７２および遠位端４７７３を有して
いる。開口部４７７５が各々の近位端４７７１、中心セクション４７７２および遠位端４
７７３をそれぞれ貫通するように形成されている。各々の開口部４７７５は、保持部材４
７７６を収容している。

構造の端部４７３８において、下方アームの近位端４７７１の保持部材４７７６は、構
造４７１０内の穴４７７８へと延びるピン４７７７を有している。ピン４７７７によって
下方アームの近位端４７７１が構造４７１０に対して回転するのを可能にしている。

フレーム端部４７５６において、上方アームの近位端４７７１の保持部材４７７６は、
フレーム４７５０内へと延びる穴（図示せず）の中に収容されている。保持部材４７７６
によって、上方アーム近位端４７７２がフレーム４７５０に対して回転することが可能に
なる。中央セクション４７７２において、保持部材４７７６は、２つの交差するアーム４
７７０を旋回式に装着する。保持部材４７７６によって、２つのアーム４４７０が互い対
して回転することが可能になる。

構造の端部４７３９において、下方アームの遠位端４７７３は開口部４７７５を有し、
そこを通ってロッド４７３４が延びている。ロッド４７３４は、遠位端４７７３を通って
延び、スロット４７１９内で終端している。開口部４７７５は、下方アームの遠位端４７
７３が構造４７１０に対して回転するのを可能にするためにロッド４７３４よりわずかに
大きくなるように寸法が決められている。

フレーム端部４７５７において、上方アームの遠位端４７７３の保持部材４７７６は、
フレーム４７５０内に延在するスロット４７６１によって収容されるピン４７７７を有し
ている。ピン４７７は、遠位アーム端部４７７３から離れるように垂直に延びている。ス
ロット４７６１は、ピン４７７７がスロット４７６１内で摺動することが可能になるよう
にピン４７７７よりわずかに大きくなるように寸法が決められている。また開口部４７７
５は、上方アームの遠位端４７７３が構造フレーム４７５０に対して回転するのを可能に
するためにピン４７７７よりわずかに大きくなるように寸法が決められている。

可動フレーム４７５０の周辺部は、中心開口４７５２を画定する。追加として図４８を
参照すると、可動フレーム４７５０の断面図が示されている。可動フレーム４７５０は、
リップ４７６０において終端する上向きに延びる壁４７６２を含んでいる。２つの離間し
た壁４７６４および４７６５が、フレーム４７５０から下向きに延び、その間にチャネル
４７６６を画定している。チャネル４７６６は、エラストマー分割リップガスケットまた
はシール４７７７を収容している。ガスケットまたはシール４７７７は、溝４７７８を画
定する２つのリップに分割されている。可動フレーム４７５０は、シザー機構４７００に
よって容器４６０２上に下げられる際、ガスケット４７７７が溝４７７８内で縁４１３を
受け、これと係合し、フレーム４７５０と容器４６０２の間にシールを形成している。

容器組立体４６００はさらに、可動フレーム４７５０の開閉を検出し、またはカバー４
６５０の挿入および取り外しを検出する複数のセンサを含んでいる。閉鎖位置マイクロス
イッチまたはリミットスイッチ４８１０が、構造端部４７３９に設置され、空洞４７１５
内へと向いている。開放位置マイクロスイッチまたはリミットスイッチ４８１２が横材４
７１２に設置され、空洞４７１５内へと向いている。マイクロスイッチ４８１０および４
８１２は、電気ケーブル４８１８を介して電子センサモジュール１０５０と連通している
。

可動フレーム４７５０が閉鎖位置に移動する際に、ブロック４７３１の片側がマイクロ
スイッチ４８１０に接触しこれを閉鎖するようになっている。可動フレーム４７５０が開
放位置に移動する際、ブロック４７３１の他方の側がマイクロスイッチ４８１２に接触し
これを閉鎖するようになっている。可動フレーム４７５０が開放位置にあるとき、容器４
６０２とフレーム４７５０の間に通路４８３０が形成されている。プロセッサ１０２０（
図１３）は、マイクロスイッチ４８１０および４８１２からの信号を解釈し、可動フレー
ム４７５０の位置を判定することができる。

ホール効果センサ４８２０がフレームの壁４７６２の内側面に設置され、開口４７５２
に面している。ホール効果センサ４８２０は、電気ケーブル４８２２を介して電子センサ
モジュール１０５０と連通している。磁石４８２４（図４６）が、カバー４６５０の隆起
したフランジ４６５４にラッチ４６５８と反対側に装着されている。

カバー４６５０が、可動フレーム４７５０を覆うように配置されこれに装着される際に
、磁石４８２４は、ホール効果センサ４８２０の近傍に位置決めされるようになっている
。ホール効果センサ４８２０は、磁石４８２４によって生成される磁場を検出し、検出し
た磁場を示す電気信号をプロセッサ１０２０（図１３）に送信するようになっている。カ
バー４６５０が可動フレーム４７５０から取り外される際に、磁石４８２４はホール効果
センサ４８２０から離れるような位置に置かれている。ホール効果センサ４８２０は、磁
場がないことを検出し、磁場が検出されないことを示す電気信号をプロセッサ１０２０に
送信している。プロセッサ１０２０は、電気信号を利用してカバー４６５０の位置を判定
している。

［ＸＸＶＩＩ シザー上下機構を備えた自動閉鎖式容器を使用する滅菌プロセスにおいて
実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための操作方法］
図４９を参照すると、自動閉鎖式容器組立体４６００を使用する滅菌プロセスにおいて
実証された滅菌プロセス測定値が達成されたかどうかを判定するための方法４９００のフ
ローチャートが示されている。方法４９００は、先の図面において提示された容器組立体
４６００および電子センサモジュール１０５０が本開示の１つまたは複数の実施形態を可
能にする種々の態様のプロセスを行なう一例の方法を示している。図４９の考察において
、図４６〜図４８からの構成要素も参照される。

方法４９００はステップ４９０２において始まり、ここで可動フレーム４７５０が開放
位置にない場合、プロセッサ１０２０が、フレーム４７５０を開放位置に移動させるよう
に起動される。一実施形態において、容器組立体４６００が、ドッキングステーション１
３００（図１６）上に配置され、電子センサユニット１０５０のコネクタ１０３２に接続
されたコネクタ１３３８（図１６）およびケーブル１３４０（図１６）を使用してドッキ
ングステーション１３００に連通式に結合される。容器プロセッサ１０２０と連通するド
ッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）は、容器プロセッサ１０２０に可動
フレーム４７５０の位置について尋ねる。可動フレーム４７５０が開放位置にない場合、
プロセッサ１４１０は、プロセッサ１０２０を起動する信号を送信して回転式アクチュエ
ータ４７２０にねじ山付きシャフト４７２３を時計回りになるように回転させるようにす
る。

時計回りになるようなねじ山付きシャフト４７２３の回転によって、ブロック４７３１
の近位方向のアクチュエータ４７２０に向かう線形移動が生じ、これによりシザーアーム
４７７０が可動フレーム４７５０を容器４６０２の縁４１３から離れるように上向きに移
動させる。一実施形態において、ブロック４７３１の近位側が開放位置マイクロスイッチ
４８１２と接触することで、プロセッサ１０２０を起動して、回転式アクチュエータ４７
２０のスイッチを切る。フレーム４７２０はこのとき開放位置にあり、この位置で滅菌剤
は、滅菌処理において通路４８３０を通って容器４６０２に進入することができる。代替
の一実施形態において、容器組立体が、可動フレームが閉鎖された状態で滅菌チャンバ内
に配置される。この実施形態において、制御装置１０２０からの信号が滅菌器５２の中で
起こる滅菌プロセスにおいてフレームを持ち上げ開放する。

ステップ４９０４において、センサモジュール１０５０が、実証された滅菌プロセス測
定値（ＶＳＰＭ）１１５０によってプログラムされる。メモリ１０２２（図１４）が、固
有の実証された滅菌プロセス測定値（ＶＳＰＭ）１１５０によってプログラムされる。ド
ッキングステーションプロセッサ１４１０（図１７）上で動作する容器プログラミングソ
フトウェア１４６１（図１７）が、任意選択で手持ち式リーダー１２４０（図４４）から
取得したデータを使用して容器の設備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＭ１１５０を特
定し、容器メモリ１０２２に記憶するためにＶＳＰＭ１１５０を送信する。送信されたＶ
ＳＰＭ１１５０は、滅菌すべき設備負荷に固有である。コネクタ１３３８およびケーブル
１３４０はこのとき、コネクタ１０３２から切り離される。

外科用器具１８０の設備負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備される。ステッ
プ４９０６において、外科用器具１８０が、トレイ４６２０内に配置され、トレイ４６２
０は、容器４６０２内に配置される。器具ラックが内容物ＩＤに従って必要とされない場
合、器具は、器具ラックなしで容器の内部に配置される。カバー４６５０が、ラッチ４６
５８のクリップ４７５８に対する掛け金作用によって可動フレーム４７５０に装着されこ
れに対して閉鎖される（ステップ４９０８）。カバー４６５０はこのとき、可動フレーム
４７５０に対して密閉されている。

容器４６０２は、ステップ４９１０において滅菌チャンバ５２（図１）の中に配置され
、滅菌チャンバ５２内での滅菌プロセスサイクルが開始される（ブロック４９１２）。滅
菌プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは、滅菌剤、例えば蒸気または過酸化水素ガ
スを滅菌チャンバに投入することによって公称の滅菌プロセスを実行する。滅菌薬剤は、
可動フレームが、閉鎖され密閉された位置にないときに形成される通路４８３０を通って
出入りする。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチャンバに真空を引き込むこ
とを含むことで、いずれの残りの凝縮した滅菌剤も取り除くことができる。一実施形態に
おいて滅菌薬剤は、滅菌プロセスのこの段階において可動フレームを開放位置に維持する
ことによって通路４８３０を通って容器の内容物から除去される。滅菌チャンバは、一セ
ットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６（図１）を使用して作動するように設
定される。ＣＰＰ６６は、ＣＰＰ６６を使用して作動するための滅菌チャンバに関する公
称プロセスパラメータ設定値のセットである。

またステップ４９１２において、プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェ
ア１１５２（図１４）が、滅菌プロセスサイクルにおいてセンサモジュール１０５０中の
各々の電子センサからリアルタイムのデータを監視し収集する。センサは、その各々の容
器の中の作動プロセス測定値および状況を監視する。収集したリアルタイムの作動データ
は、データ１１５６（図１４）としてメモリ１０２２に記憶される。例えば、プロセッサ
１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、水蒸気センサ１０２４からの水
蒸気データ、圧力センサ１０２６からの圧力データ、温度センサ１０２８からの温度デー
タおよび過酸化水素ガスセンサ１０５２からの過酸化水素濃度データを収集する。滅菌プ
ロセスにおいて記録された全てのデータは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶
される。

プロセッサ１０２０上で動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２はステップ４９１４に
おいて、滅菌プロセスサイクルにおいて収集した観察したリアルタイムデータ１１５６を
ＶＳＰＭ１１５０と比較する。判定ステップ４９１６において、プロセッサ１０２０上で
動作する滅菌検証ソフトウェア１１５２は、容器の内容物の滅菌を保証するために、実施
された滅菌プロセスにおける測定データ１１５６が、各々の作動パラメータに関する最小
のまたは閾値のＶＳＰＭ１１５０値を満たす、またはこれを超えるかどうかを判定する。
例えばＶＳＰＭ１１５０が、２０分間の華氏２５０度の最低温度および時間の値を有する
場合、滅菌実証ソフトウェア１１５２は、これらの値をデータ１１５６中の記録された時
間および温度の値と比較する。

記録されたデータ１１５６値が、各々の滅菌作動パラメータに関する最小のまたは閾値
ＶＳＰＭ１１５０値を満たし、またはこれを超え、容器の内容物の滅菌を示すことに応答
して、方法４９００は、ステップ４９２０に進む。ステップ４９２０において、プロセッ
サ１０２０は、回転式アクチュエータ４７２０を起動してねじ山付きシャフト４７２３を
時計回りになるように回転させる。代替の一実施形態において、ＶＳＰＭデータが検証さ
れた後、滅菌検証ソフトウェアは、通路４８３０を開放したまま維持して、可動フレーム
によって通路が閉鎖される前に容器の内容物から滅菌薬剤を除去するように作用する。こ
の実施形態において、サイクルの致死的な滅菌部分に続く固有の時間間隔に基づいてまた
は特定のセンサ監視信号が滅菌薬剤の除去が完了したことを示した後に制御装置から閉鎖
信号が送信される場合もある。

ねじ山付きシャフト４７２３の時計回りの回転によって、ブロック４７３１の遠位方向
の構造端部４７３９に向かう線形移動が生じ、これによりシザーアーム４７７０が可動フ
レーム４７５０を下方に移動させ容器４６０２の縁４１３と係合させる。一実施形態にお
いて、ブロック４７３１の遠位側と閉鎖位置マイクロスイッチ４８１０との接触によって
プロセッサ１０２０を起動して回転式アクチュエータ４７２０のスイッチを切る。

可動フレーム４７２０は、このとき容器４６０２に対して密閉され閉鎖位置にある。閉
鎖状態になる蓋が、容器内の負荷が適切に滅菌されたことの指示として機能する。容器組
立体４６００の内容物はこのとき、密閉された滅菌状態にあり、保管するための準備がで
きている。この方法４９００の基本的な実施において、残りの滅菌剤は、容器から微生物
バリアを介して周辺環境へと逃がされる。

記録されたデータ１１５６が環境測定値がＶＳＰＭ１１５０を満たさなかったことを示
すことに応答して、ステップ４９２２によって表されるようにプロセッサは、フレームを
開放位置に保持する。開放状態にあるフレーム４７５０は、容器の内容物が適切に滅菌さ
れなかったことの指示として機能する。

保管する間、プロセッサ１０２０は、保管中、プロセッサ１０２０にホール効果センサ
４８２０（図４７）から受信した電気信号を監視させる滅菌監視ソフトウェア１１５８（
図１４）などの一セットの指示を実行する。カバー４６５０が開放されたならば、ホール
効果センサ４８２０からの電気信号は変化し、プロセッサ１０２０を起動し、可動フレー
ム４７５０を開放位置へと移動させる。代替の一実施形態において滅菌監視ソフトウェア
は可動フレームを開放する代わりにＬＥＤを点滅させる。可動フレーム４７５０は、開放
位置において、容器２６０２の内容物がもはや滅菌されているとみなされないことを技術
者に指摘する。

本実施形態の代替の変形において、センサモジュールが容器内の環境特徴を測定した後
、滅菌プロセスの滅菌部分の後が実行される。この監視作用は、ステップ４９１６の評価
が、容器内の負荷が適切に滅菌されたことを示した後に行なわれる。作用のこの段階にお
いて、センサは、残りの滅菌剤がまだ容器内に存在する程度を測定する。プロセッサは、
この測定値に基づいて、残りの滅菌剤が許容可能なレベルであるか、またはそれを下回る
かを判定する。プロセッサが容器がこのような状態にあると判定した場合、プロセッサは
このときステップ４９２０を実施し、容器を密閉するためにフレームを閉鎖させる。

［ＸＸＶＩＩＩ 蒸気滅菌プロセスにおいて容器内の滅菌プロセスパラメータを検証する
ための操作方法］
図５０を参照すると、蒸気滅菌プロセスにおいて容器内の実証された滅菌プロセス測定
値が達成されたかを判定する方法５０００のフローチャートが示されている。方法５００
０は、先の図面において提示された容器組立体９０、３００、４００、５００、６００、
７００および８００（９０−８００）および電子センサモジュール２００、４６０、５６
０、６６０、７６０、８５０、９５０、１０００、１０５０および１０８０（２００−１
０８０）が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行な
う一例の方法を示している。方法５０００は具体的に、容器組立体４００（図７Ａ）およ
びセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して実行されるように記載される。しか
しながら、方法５０００は、容器組立体９０〜８００および電子センサモジュール２００
〜１０８０のいずれを使用して実行することもできる。方法の記載は、先行する図面に示
される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図５０の考察において、図７Ａ、図１
２Ｂおよび図１５からの構成要素も参照される。

全体的に方法５０００は、容器プロセッサ１０２０を介して、詳細にはプロセス１０２
０内で作用するソフトウェア／ファームウェアモジュールによって提供されるコードの実
行によって履行されるように記載される。しかしながら記載される方法の特定の態様は、
他の処理デバイスおよび／または他のコードの実行によって履行される場合もあることを
理解されたい。

方法５０００は、ステップ５００２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備
負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備される。ステップ５００２は、容器４０２
のドッキングステーション１２００または１３００上への位置決めを含み、容器がコネク
タを有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続す
ることを含む。ステップ５００２において手持ち式リーダー１２４０を使用して容器４０
２、トレイ１６０および滅菌すべき外科用器具１８０をスキャンする。ステップ５００６
において、外科用器具がトレイ１６０内に配置され、トレイ１６０が容器４０２内に配置
され、カバー４５０が装着され掛け金をかけて閉鎖される。外科用器具１８０の装填にお
いて、操作者は、正確な設備負荷および配向をとらえるために、ドッキングステーション
１２００または１３００によって示されるディスプレイスクリーン１２６０を参照する。

任意選択のステップ５００４において、電子センサモジュール１０５０のセンサが使用
する前に較正される。電子センサモジュール１０５０は、ドッキングステーション１３０
０を使用して較正される。

ステップ５００８において、容器４０２内のメモリ１０２２が固有の検証された蒸気滅
菌プロセスパラメータ（ＶＳＰＰ）１１５０によってプログラムされる。ドッキングステ
ーションプロセッサ１４１０（図１７）上で動作する容器プログラミングソフトウェア１
４６１（図１７）が、手持ち式リーダー１２４０から取得したデータを使用して容器の設
備負荷に関連付けられた固有のＶＳＰＰ１１５０を特定し、容器メモリ１０２２に記憶す
るためにＶＳＰＭ１１５０をコネクタ４８５を介して送信する。送信されたＶＳＰＰ１１
５０は、滅菌すべき容器内の設備負荷に固有である。

図５０の蒸気滅菌例において、ＶＳＰＭ１１５０は、
１．飽和蒸気の指標となる温度範囲：１３２℃≦Ｔｓａｔ≦１３５℃
２．飽和蒸気に曝される時間：ｔ≧４分
３．計算された飽和蒸気の温度と測定された温度の許容可能な温度差の範囲：±１．６℃
４．負荷が飽和蒸気によって囲まれたことを示す容器内の離れた位置で測定した温度の温
度差の範囲：±１．６℃

追加の任意選択のステップにおいてブロック５０１０で、プロセッサ１０２０がＬＥＤ
１０３０の黄色の発光ダイオード（ＬＥＤ）をつける。これは容器組立体が滅菌プロセス
の全体の周期を受けなかったことを示している。

ステップ５１０２において、容器４０２が滅菌チャンバ５２内に配置される。ステップ
５０１４は、滅菌プロセスの始まりである。滅菌プロセスにおいて、滅菌チャンバは加熱
され、加圧され、蒸気滅菌剤が滅菌チャンバ内に取り込まれる。滅菌プロセスサイクルは
また、冷却段階およびチャンバに真空を引き込むことを含むことで、いずれの残りの凝縮
した滅菌剤も取り除く。滅菌チャンバは、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰ
Ｐ）６６（図１）を使用して作動するように設定される。ＣＰＰ６６は、滅菌チャンバ内
のプロセスパラメータ設定値のセットである。滅菌チャンバはＣＰＰ６６を使用して作動
するように設定される。

またステップ５０１４において、滅菌実証ソフトウェア１１５２を稼働させるプロセッ
サ１０２０は、滅菌プロセスサイクルにおいてそれが連通する各々の電子センサからリア
ルタイムデータを監視し取得する。センサは、センサが設置される容器内の環境の特徴を
監視する。収集した測定値は、時間ベースであり、データ１１５６としてメモリ１０２２
に記憶される。例えばプロセッサ１０２０は、湿度センサ１０２４から湿度データ、圧力
センサ１０２６から圧力データ、温度センサ１０２８から温度データおよび時間データを
収集する。温度データは、進入する蒸気相（Ｔ蒸気）における温度、負荷の温度（Ｔ代理
）および空気検出内腔における蒸気を含む大気の温度（Ｔ空気検出器）の記録を含む。負
荷の温度は、負荷の温度を監視するセンサを設けることが難しい場合があるため、代理温
度と呼ばれる。代わりにセンサは、負荷の付近の隙間を監視する。代理温度はよって、負
荷の実際の温度と全く同じではないにせよ、ほぼ等しいとみなすべきである。この隙間の
温度は、負荷の温度に関する代用とみなされる。滅菌プロセスにおいて記録された全ての
データは、データ１１５６としてメモリ１０２２に記憶される。

ステップ５０１６において、滅菌検証プロセスソフトウェア１１５２を稼働するプロセ
ッサ１０２０は、滅菌プロセスサイクルにおいて収集した観察したリアルタイムデータ１
１５６をＶＳＰＭ１１５０限界値と比較する。

判定ステップ５０１８において、プロセッサ１０２０は、容器の内容物の滅菌を保証す
るために、実行された蒸気滅菌プロセスにおけるリアルタイム測定データ１１５６が、各
々の作動パラメータに関するＶＳＰＭ１１５０限界値の範囲内かどうかを判定する。

測定された環境特徴がＶＳＰＭを満たし、またはこれを超える場合、プロセッサはステ
ップ５０２４を実施する。ステップ５０２４は、先に記載したステップ２１２２と全く同
じである。

測定された環境特徴が、負荷に関するＶＳＰＭを満たさない場合もある。このような状
況が起こった場合、プロセッサはステップ５０２２を実施する。ステップ５０２２はステ
ップ２１２６と同一と理解される。

滅菌プロセスサイクルがステップ５０２０において完了していないことに応答して、方
法５０００は、ステップ５０１６に戻り、そこでプロセッサ１０２０は、滅菌プロセスサ
イクルにおいて滅菌プロセス作動パラメータを監視し記録し続ける。

滅菌プロセスサイクルがステップ５０２０において完了していることに応答して、プロ
セッサ１０２０は、容器の内容物の滅菌処理が上手く完了せず、ステップ５０２２におい
て例えばＬＥＤ１０３０の赤色ＬＥＤなどの赤色ＬＥＤをつけることによって滅菌されて
いないこと示す。方法５０００はその後終了する。

図５１は、蒸気滅菌プロセスを使用して処理された器具の容器４０２の内部のセンサモ
ジュール１０５０によって取得したプロセスパラメータ測定値の一例のグラフ５１００を
示す。暴露段階の測定値のみがグラフに示されている。図５１は、温度および圧力と、時
間のグラフ５１００を示す。測定値には、Ｔ蒸気（Ｔ測定された）またはＴ負荷５１０２
、Ｔ空気検出器５１０６および圧力５１０８が含まれる。グラフはまた、容器内の圧力測
定値に基づいた飽和蒸気（Ｔ飽和５１０４）に関して計算された温度の重なり合うグラフ
も含んでいる。

［ＸＸＩＸ 過酸化水素滅菌プロセスにおける容器内の滅菌プロセスパラメータを検証す
るための操作方法］
図５２を参照すると、気化した過酸化水素滅菌プロセスを使用して滅菌された負荷に関
して実証された滅菌プロセス測定値を判定するための方法５２００のフローチャートが示
されている。方法５２００は、先の図面において提示された容器組立体４００、５００、
６００、７００および８００（４００〜８００）および電子センサモジュール４６０、５
６０、６６０、７６０、８５０、９５０、１０００、１０５０および１０８０（４６０〜
１０８０）が本開示の１つまたは複数の実施形態を可能にする種々の態様のプロセスを行
なう一例の方法を示している。方法５２００は具体的に、容器組立体４００（図７Ａ）お
よびセンサモジュール１０５０（図１２Ｂ）を使用して実行されるように記載される。し
かしながら、方法５２００は、容器組立体４００〜８００および電子センサモジュール４
６０〜１０８０のいずれを使用して実行することもできる。方法の記載は、先行する図面
に示される特有の構成要素を概ね参照して提供される。図５２の考察において、図７Ａ、
図１２Ｂおよび図１５からの構成要素も参照される。

全体的に方法５２００は、容器プロセッサ１０２０を介して、詳細にはプロセス１０２
０内で作用するソフトウェア／ファームウェアモジュールによって提供されるコードの実
行によって履行されるように記載される。しかしながら、記載される方法の特定の態様は
、他の処理デバイスおよび／または他のコードの実行によって履行される場合もあること
を理解されたい。

方法５２００は、ステップ５２０２において始まり、ここでは外科用器具１８０の設備
負荷が、操作者によって滅菌処理のために準備される。ステップ５２０２は、容器４０２
のドッキングステーション１２００または１３００上への位置決めを含み、容器がコネク
タを有する場合、対応するコネクタ４８５、１０３２をドッキングステーションに接続す
ることを含む。ステップ５２０２において手持ち式リーダー１２４０を使用して容器４０
２、トレイ１６０および滅菌すべき外科用器具１８０をスキャンする。ステップ５２０６
において、外科用器具がトレイ１６０内に配置され、トレイ１６０が容器４０２内に配置
され、カバー４５０が装着され掛け金をかけて閉鎖される。外科用器具１８０の装填にお
いて、操作者は、正確な設備負荷および配向を見るために、ドッキングステーション１２
００または１３００によって示されるディスプレイスクリーン１２６０を参照する。

任意選択のステップ５２０４において、電子センサモジュール１０５０のセンサが使用
する前に較正される。電子センサモジュール１０５０は、ドッキングステーション１３０
０を使用して較正される。

ステップ５２０８において、メモリ１０２２に検証された過酸化水素滅菌プロセス測定
値（ＶＳＰＭ）１１５０がロードされる。ドッキングステーションプロセッサ１４１０（
図１７）上で実行する容器プログラミングソフトウェア１４６１（図１７）が、手持ち式
リーダー１２４０から取得したデータを使用して容器の設備負荷に関連付けられた固有の
ＶＳＰＰ１１５０を特定し、容器メモリ１０２２に記憶するためにコネクタ４８５を介し
てＶＳＰＰ１１５０を送信する。送信されたＶＳＰＰ１１５０は、滅菌すべき容器内の設
備負荷に固有である。

図５２の過酸化水素滅菌の例において、ＶＳＰＭ１１５０は、
１．最小の噴射前の圧力：Ｐ噴射前≦０．８トール
２．蒸気圧縮圧：３００トール≦ＰＶＣ≦４５０トール
３．蒸気温度限界値：２０℃≦Ｔ蒸気≦５０℃
４．時間積分されたＨ_２Ｏ_２＊濃度（領域）限界値：Ｈ_２Ｏ_２蒸気領域≧２５００ｍｇ−
ｓ／ｌ
５．暴露中のＨ_２Ｏ飽和限界値：Ｈ_２Ｏ実際の／Ｈ_２Ｏ飽和＞０．８

追加の任意選択のステップにおいてブロック５２１０で、プロセッサ１０２０上で実行
する滅菌検証ソフトウェア１１５２が、ＬＥＤ１０３０の黄色の発光ダイオード（ＬＥＤ
）をつけて、容器組立体がまだ滅菌プロセスサイクルを介して処理されていないことを示
している。

次に、容器４０２がステップ５２１２において滅菌チャンバ５２（図１）内に配置され
、滅菌チャンバ５２内の滅菌プロセスサイクルが開始される（ステップ５２１４）。滅菌
プロセスサイクルにおいて、滅菌チャンバは加熱され、加圧され、過酸化水素滅菌剤が滅
菌チャンバ内に注入される。滅菌プロセスサイクルはまた、冷却段階およびチャンバに真
空を引き込むことを含むことで、いずれの残りの凝縮した滅菌剤も取り除く。滅菌チャン
バは、一セットのチャンバプロセスパラメータ（ＣＰＰ）６６を使用して作動するように
設定される。

またステップ５２１４において、プロセッサ１０２０は、センサから受信した環境特徴
の時間ベースの測定値を記録する。

記録された温度測定値は、過酸化水素蒸気の温度（Ｔ蒸気）を含むように理解される。
滅菌プロセスにおいて記録された全てのデータは、データ１１５６としてメモリ１０２２
に記憶される。

ステップ５２１６において、滅菌検証ソフトウェア１１５２を稼働させるプロセッサ１
０２０が、測定した環境特徴をＶＳＰＭ１１５０と比較する。気化した過酸化水素プロセ
スによって滅菌された負荷に関する一例のＶＳＰＭ１１５０のセットは、
１．最小の噴射前の圧力：Ｐ噴射前≦０．８トール
２．蒸気圧縮圧：３００トール≦ＰＶＣ≦４５０トール
３．負荷温度：２０℃≦Ｔ蒸気≦５０℃
４．時間積分されたＨ_２Ｏ_２＊濃度（領域）限界値：Ｈ_２Ｏ_２蒸気領域≦２５００ｍｇ−
ｓ／ｌ
５．暴露中のＨ_２Ｏ飽和：Ｈ_２Ｏ実際の／Ｈ_２Ｏ飽和＞０．８

判定ステップ５２１８において、プロセッサ１０２０は、測定した環境特徴が負荷に関
するＶＳＰＭ１１５０を満たす、またはこれを超えるかどうかを判定する。上記の第３の
実証された測定値は、濃度の時間ベース曲線の下の領域である。ステップ５２１８の一部
は、経時的に取得した個別のＨ_２Ｏ_２濃度を積分することで、これらの測定値の積分値を
特定することを含んでいる。

測定された環境特徴がＶＳＰＭを満たすことに応答して、プロセッサ１０２０は先に記
載したステップ２１２２と全く同じであるステップ５２２４を実施する。

あるいはステップ５２１６において、測定された環境特徴が、負荷に関するＶＳＰＭ１
１５を満たさなかったことが判定される場合もある。このような状況が起こったとき、プ
ロセッサは、先に記載したステップ２１２８と全く同じであるステップ５２２２を実施す
る。

図５３は、過酸化水素によって滅菌された器具の容器４０２の内部のセンサモジュール
１０５０によって取得されたプロセスパラメータ測定値の一例のグラフ５３００を示して
いる。圧力測定値は、蒸気圧縮段階（おおよそ４００トールあたりである）における圧力
測定値をグラフの目に見える部分から離して置くスケールを利用してグラフ化されている
。グラフ５３００は、温度および圧力（左の軸）と時間、ならびに過酸化水素および水蒸
気濃度（右の軸）と時間である。測定値には、過酸化水素蒸気の温度（Ｔ滅菌剤蒸気）５
３０４、蒸気噴射の前の容器内の圧力（事前噴射圧力）５３１２、過酸化水素濃度５３０
８および水蒸気濃度５３１０が含まれている。

いくつかの環境特徴の測定値は、滅菌プロセスの期間にわたって繰り返されて作成され
るように示される。これらは、過酸化水素曲線の下の積分された領域を特定するためにス
テップ５２１６において使用される測定値である。これらの測定値はまた、飽和水蒸気の
存在を判定するのにも使用される。

図５３の環境測定値は、ＶＳＰＭ１１５０に対して比較される測定値である。この比較
の結果として、プロセッサは、測定された環境特徴のうちの４つが、これらの特徴に関連
付けられた実証された測定値を満たすと判定する。具体的には、気化した過酸化水素は、
この圧縮に関する実証された測定値が３００から４５０トールの範囲である場合、４００
トールの圧力まで圧縮された。蒸気の状態の過酸化水素は、この温度に関する実証された
測定値が２０から５０℃である場合、３６から３８℃の間の温度で変動するように測定さ
れた。経時的に積分された気化した過酸化水素は、２８４６ｍｇ−ｓ／ｌであった。この
特徴に関して実証された測定値は、少なくとも２５００ｍｇ−ｓ／ｌの値である。５番目
の測定された環境特徴は、１．６３で計算された水飽和に対して存在する総水蒸気の比率
である。この負荷に関するテスト滅菌プロセスは、この特徴に関する最小の実証された測
定値が０．８であることを示した。

しかしながらプロセスにおいて測定された噴射前圧力は、１．５トールであった。この
負荷に関するＶＳＰＭは、この圧力の最大レベルが０．８トールであることを指摘した。
その結果、これらのデータを評価する際、ステップ５２１８において、プロセッサは、必
要とされる実証された滅菌測定値の全てが満たされはしなかったと判定する。プロセッサ
１０２０はよって、ステップ５２２２を実施して、負荷が十分には滅菌されなかったこと
の指示を提供する。

容器は他の構造的な特徴を有する場合がある。例えば、制御ボタンがセンサモジュール
に設置される場合がある。モジュールから延びる導体が、ボタンをボタンによって制御さ
れる容器の電気デバイスに接続する。

本発明の一部の変型において、壊れやすい、もろい１回利用の不正開封防止デバイスが
本発明の容器に適合される場合がある。このようなデバイスの状態によって、容器を囲む
シールが破壊されていない／破壊された状態の視覚的な表示が提供される。このようなデ
バイスは、破壊されていない／破壊されたシール状態の表示を与える上記に記載した電子
デバイスに加えて、またはその代わりに使用される場合がある。

ホールセンサ以外のセンサを利用して容器の蓋の開／閉状態を検出する場合がある。こ
のようなセンサには、機械的なスイッチまたは磁気抵抗性の変換器が含まれる。

同様にガスの濃度を測定するセンサ容器は、容器と一緒に使用される滅菌剤の種類に応
じて変化するものである。一部のセンサはよって、オゾンまたはエチレンオキシドなどの
滅菌ガスの濃度を監視する。滅菌プロセスが、容器内に複数のガスを取り込むことを伴う
ならば、容器はガスの各々の濃度を監視することが可能な１つまたは複数のセンサを有す
ることになる。センサ組立体が、滅菌プロセスにおいて採用される複数のガスの濃度を測
定し、これを表す信号を出力することができるのであれば、必要とされるのは単一のセン
サ組立体だけである。

ガスの濃度を監視するセンサは、選択された波長における光の吸収を監視することによ
って機能するセンサに限定されないことを理解されたい。センサによって測定されるガス
の濃度に応じて変化する信号を出力する代替のセンサは、本発明の代替の変型に組み込ま
れてよい。これらには、例えば標的ガスの濃度に応じて抵抗またはキャパシタンスが変化
する変換器が含まれている。

取り外し可能なセンサモジュールを備えた本発明の変型において、センサモジュールは
、例えばモジュールが正確に搭載される際、始動されるスイッチなどの構成要素を含む場
合がある。スイッチの始動は、光を点灯させ、ユニットが正確に搭載されたことを示す

同様に本発明の取り外し可能なセンサモジュールは、最初に容器内にセンサモジュール
を配置する必要なしに、較正チャンバ内に配置することができる。

したがって、付加されるクレームの目的は、本発明の真の精神および範囲内にあるこの
ような変形形態および修正形態の全てを包含することである。
なお、原出願の特許請求の範囲は、以下の通りである。
［請求項１]
外科用器具の滅菌に関して実証された滅菌プロセス測定値を取得するための方法であって、
少なくとも１つの外科用器具を容器内に配置するステップ（２３０６）と、
前記外科用器具に対してテスト滅菌プロセスを実施するステップであって、前記滅菌プロセスにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具を滅菌しようと試みるために、前記滅菌容器内の環境が変更されるステップ（２３１２）と、
前記滅菌容器内の環境を変更する間、センサが前記容器内の少なくとも１つの環境特徴を測定し、前記少なくとも１つの環境特徴を記録するステップと、
前記外科用器具の前記テスト滅菌プロセスの後、前記外科用器具が滅菌されたかどうか判定するために前記外科用器具を評価するステップ（２３１４）と、
前記外科用器具を評価する前記ステップの結果として、前記器具が滅菌されなかったことが判定された場合、その後のテスト滅菌プロセスを実施して、前記その後のテスト滅菌プロセスにおいて、前記滅菌プロセスは、これ以前のテスト滅菌プロセス（２３１８、２３１２）から変更され、前記その後のテスト滅菌プロセスを通じて前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴を測定する前記ステップを実行し、前記その後のテスト滅菌プロセスの後、前記外科用器具が滅菌されたかどうかを判定するために前記外科用器具を評価する前記ステップを実行するステップ（２３０８）と、
前記外科用器具を評価する前記ステップの結果として前記外科用器具が滅菌されたことが判定された場合、前記容器内の前記測定された少なくとも１つの環境特徴を、前記外科用器具に関する実証された滅菌プロセス測定値として記録するステップ（２３１６）とを含む、方法。
［請求項２]
前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴を測定する前記ステップが、環境特徴が測定された期間を記録するステップを含み、
実証された滅菌プロセス測定値に関して前記少なくとも１つの環境特徴を記録する前記ステップにおいて、実証された滅菌プロセス測定値として前記記録された特徴が、前記環境特徴が測定された期間を含む、請求項１に記載の方法。
［請求項３]
テスト滅菌プロセスを実行する前記ステップが、前記容器を加熱するステップ、前記容器に蒸気を取り込むステップ、前記容器内の大気を加圧するステップまたは水以外の成分を含む滅菌剤を前記容器内に取り込むステップのうちの少なくとも１つを含み、
前記テスト滅菌プロセスにおいて前記容器内の環境特徴を測定する前記ステップが、前記容器内の温度を測定するステップ、前記容器内の圧力を測定するステップ、または前記容器内のガスの濃度を測定するステップのうちの少なくとも１つを含み、および
前記少なくとも１つの環境特徴を前記外科用器具に関する前記実証された滅菌プロセス測定値として記録する前記ステップが、前記容器内の温度、前記容器内の圧力または前記容器内のガスの濃度のうちの少なくとも１つを記録するステップを含む、請求項１または２に記載の方法。
［請求項４]
その後のテスト滅菌プロセスを実施する前記ステップにおいて、前記その後のテスト滅菌プロセスが、前記容器内の環境を変える前に前記第１の容器と異なる第２の容器の中に前記外科用器具を配置することによって、これ以前のテスト滅菌プロセスから変更される、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
［請求項５]
少なくとも１つの外科用器具を前記容器内に配置する前記ステップにおいて、外科用器具の第１のセットが、前記容器内に配置され、
その後のテスト滅菌プロセスを実施する前記ステップにおいて、前記その後のテスト滅菌プロセスが、前記容器内の環境を変える前に外科用器具の第２のセットを前記容器内に配置することによってこれ以前のテスト滅菌プロセスから変更され、外科用器具の前記第２のセットは、外科用器具の前記第１のセットとは異なる、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
［請求項６]
前記少なくとも１つの外科用器具を容器内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具が剛性の容器の中に配置される、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
［請求項７]
前記少なくとも１つの外科用器具を容器内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具が、前記少なくとも１つの外科用器具を囲むように配設される可撓性の微生物フィルタを構成する容器の中に配置される、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
［請求項８]
前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴を測定し記録する前記ステップが、電池式である前記容器内に配設された組立体によって実行される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
［請求項９]
前記少なくとも１つの外科用器具を容器内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具が滅菌バリアを形成する容器内に配置される、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
［請求項１０]
前記少なくとも１つの外科用器具を容器内に配置する前記ステップにおいて、前記少なくとも１つの外科用器具が微生物防止フィルタを含む容器内に配置される、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
［請求項１１]
クレーム１から１０のいずれか一項において取得された前記少なくとも１つの記録された実証された状態のプロセス測定値を使用して外科用器具を滅菌する方法であって、
少なくとも１つの外科用器具を容器の中に配置するステップ（２１０１）と、
前記容器に前記容器内の環境が変更される器具滅菌プロセスを受けさせるステップ（２１１２、２１１４）と、
少なくとも１つのセンサによって前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴を測定するステップ（２１１４）と、
前記容器内の前記測定された少なくとも１つの環境特徴を前記実証された滅菌プロセス測定値と比較するステップ（２１１６）と、
前記比較ステップに基づいて、前記外科用器具が滅菌されたかどうかに関する指示を提示するステップ（２１２２、２１２８）とを含む、方法。
［請求項１２]
少なくとも１つの外科用器具を保持するための容器（９０）であって、滅菌剤が進入することを可能にし、残りの滅菌剤が出て行くことを可能にすることで、前記容器内の前記器具が滅菌プロセスを受けることができるように形成され、前記材料がさらに、前記外科用器具を囲む微生物防止バリアを画定するように形成される容器（９０）を含む、外科用器具（１８０）のための滅菌容器であって、
前記容器の中の少なくとも１つの環境特徴を測定するために、前記容器に少なくとも１つのセンサが設置され、
前記容器にプロセッサが装着され、前記少なくとも１つのセンサに接続されることで、前記容器の中の前記少なくとも１つの環境特徴の測定値を前記センサから受信し、前記プロセッサが、
前記容器の中の前記少なくとも１つの環境特徴の前記測定値を前記容器内の前記少なくとも１つの器具に関する前記予め記録された実証された滅菌プロセス測定値と比較するように構成され、
前記比較が前記測定された少なくとも１つの環境特徴が前記実証された滅菌プロセス測定値を満たし、またはこれを超えた場合、ディスプレイが前記容器内の前記少なくとも１つの外科用器具が滅菌されていることを示すようになっていることを特徴とする、外科用器具（１８０）のための滅菌容器。
［請求項１３]
前記センサおよびプロセッサがひとまとめに、前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴が測定された期間を判定するように構成され、
前記プロセッサはさらに、前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴の前記測定値を前記予め記録された実証された滅菌プロセス測定値と比較する際、前記少なくとも１つの環境特徴が、予め記録された実証された期間の間に測定されたかどうかを判定するための比較を行なうように構成されている、請求項１２に記載の滅菌ケース。
［請求項１４]
前記センサによって測定された前記容器内の前記少なくとも１つの環境特徴が、前記容器内の温度、前記容器内の圧力、前記容器内の水蒸気の濃度または前記容器内の水蒸気以外のガスの濃度のうちの少なくとも１つである、請求項１２または１３に記載の滅菌ケース。
［請求項１５]
前記器具が適切に滅菌されたことの指示を提供する前記ディスプレイが、前記容器に設置されている、請求項１２または１４のいずれか一項に記載の滅菌ケース。
［請求項１６]
電池が前記容器に設置され、前記電池が前記プロセッサに作動信号を提供するために少なくとも前記プロセッサに接続されている、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の滅菌ケース。
［請求項１７]
前記プロセッサがさらに、前記比較が、前記測定された少なくとも１つの環境特徴が、前記実証された滅菌プロセス測定値を満たさないことを示した場合、前記プロセッサは、ディスプレイが前記容器内の前記少なくとも１つの外科用器具が滅菌されていないことを示すようにするように構成されている、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の滅菌ケース。
［請求項１８]
容器内に滅菌流体が流れることを可能にするように成形された複数のパネルから形成され、少なくとも１つの外科用器具を保持するようにさらに成形された容器（１００）と、
前記容器が暴露される滅菌環境の特徴を監視するために前記容器に設置された第１のセンサとを備える、外科用器具のための滅菌ケースであって、
前記第１のセンサが、気化した過酸化水素の濃度を監視するように構成され、前記容器内の過酸化水素の濃度を監視するために前記容器に設置され、前記第１のセンサが電気により動力を供給され、
電池が容器に装着され、前記第１のセンサに電力を供給するのに必要とされる電荷を供給するために前記センサに接続されていることを特徴とする、外科用器具のための滅菌ケース。
［請求項１９]
前記第１のセンサが、光エミッターによって放出される光が前記容器の内部を通って光検出器まで少なくとも部分的に延在する光路に沿って進むように位置決めされた光エミッター（１０５６）と、光検出器（１０５８）とを含み、検出された光によって検出された光の強度が、前記容器内の気化した過酸化水素の濃度に比例している、請求項１８に記載の滅菌ケース。
［請求項２０]
前記第１のセンサがさらに、前記光エミッター（１０５６）と前記光検出器（１０５８）との間の前記光路内に位置し、過酸化水素によって吸収されない波長の光を除去するようにフィルタを通して光を除去するフィルタを含んでいる、請求項１９に記載の滅菌ケース。

Claims (24)

1. 滅菌容器アセンブリであって、
   外科用器具を保持するための滅菌容器であって、滅菌剤が進入することを可能にし、残りの滅菌剤が出て行くことを可能にすることで、前記容器内の前記器具が滅菌プロセスを受けることができるように形成され、さらにセンサモジュール受け器を備える滅菌容器と、
   前記センサモジュール受け器に接続可能である取り外し可能なセンサモジュールであって、前記滅菌プロセスにおける滅菌容器内の環境特徴を測定し、測定された環境特徴を表す信号を生成するためのセンサを含む取り外し可能なセンサモジュールと
   を備えている、滅菌容器アセンブリ。
2. 不正開封防止機能が付いた滅菌バリア監視システムをさらに備えている、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
3. メモリは、実証された滅菌プロセス測定値によってプログラムされる、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
4. プロセッサは、前記容器内の感知された環境測定値と前記実証された滅菌プロセス測定値とを比較するものである、請求項３に記載の滅菌容器アセンブリ。
5. 前記取り外し可能なセンサモジュールは、センサケースをさらに備えている、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
6. 前記取り外し可能なセンサモジュールは、前記センサケースに設置された回路基板組立体を備えている、請求項５に記載の滅菌容器アセンブリ。
7. 前記センサモジュール受け器は、容器プリント回路基板メモリを含む容器プリント回路基板をさらに備えている、請求項６に記載の滅菌容器アセンブリ。
8. 前記回路基板組立体および前記容器プリント回路基板は、前記取り外し可能なセンサモジュールが前記センサモジュール受け器から取り外されるときに、前記容器プリント回路基板メモリが前記回路基板組立体から得られる情報を含むように構成されている、請求項７に記載の滅菌容器アセンブリ。
9. 前記センサケースは、前記回路基板組立体に装着されたコネクタを受けるように寸法が決められたコネクタ通路を備えている、請求項５に記載の滅菌容器アセンブリ。
10. 前記センサモジュール受け器は受け器筐体を含み、前記受け器筐体およびセンサケースは、前記センサモジュール受け器に対して前記センサケースを適切に整列させ割り出しするために、それぞれキーおよびキー溝として作用するようになっている、請求項５に記載の滅菌容器アセンブリ。
11. 前記取り外し可能なセンサモジュールは、取り外し可能なセンサモジュール接点をさらに含み、前記センサモジュール受け器は、センサモジュール受け器接点を含み、前記取り外し可能なセンサモジュール接点および前記センサモジュール受け器接点は、前記取り外し可能なセンサモジュールが前記センサモジュール受け器に接続されるときに、合致して情報を伝達するように構成されている、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
12. 前記センサは、ガスセンサ、水蒸気センサ、圧力センサ、温度センサ、またはこれらの組み合わせを含む、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
13. 前記センサは、光学センサである、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
14. 前記光学センサは、エミッターおよび検出器を含む、請求項１３に記載の滅菌容器アセンブリ。
15. 前記取り外し可能なセンサモジュールおよび前記センサモジュール受け器は、前記容器内の滅菌状態を維持しつつ、前記取り外し可能なセンサモジュールが、前記センサモジュール受け器から取り外し可能であるように構成されている、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
16. 前記取り外し可能なセンサモジュールは第１の取り外し可能なセンサモジュールであり、前記センサモジュール受け器は、ロック位置と非ロック位置との間で移動可能なロック機構さらに含み、前記容器アセンブリが滅菌されて前記第１の取り外し可能なセンサモジュールが前記センサモジュール受け器から取り外されるときに、前記ロック機構は前記容器内部の滅菌状態環境を維持するように構成されている、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
17. 前記センサモジュール受け器は、ロック位置と非ロック位置との間で移動可能なロック機構さらに含み、前記ロック機構がロック位置にあるときに、前記ロック機構は、容器内から非ロック位置に移動するように手動で作動させるように構成されている、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
18. 前記取り外し可能なセンサモジュールは、電池をさらに含む、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
19. 前記前記取り外し可能なセンサモジュールは、無線送受信機をさらに含む、請求項１に記載の滅菌容器アセンブリ。
20. 滅菌容器アセンブリであって、
    外科用器具を保持するための滅菌容器であって、滅菌剤が進入することを可能にし、残りの滅菌剤が出て行くことを可能にすることで、前記容器内の前記器具が滅菌プロセスを受けることができるように形成される滅菌容器と、
    前記センサモジュール受け器に接続可能である取り外し可能なセンサモジュールであって、前記滅菌プロセスにおける滅菌容器内の環境特徴を測定し、測定された環境特徴を表す信号を生成するためのセンサと、電池を含む取り外し可能なセンサモジュールとを備えている、滅菌容器アセンブリ。
21. 医療デバイスを滅菌する方法であって、
    滅菌容器および取り外し可能なセンサモジュールを含む滅菌容器アセンブリを提供すること、前記取り外し可能なセンサモジュールは、前記滅菌プロセスにおける滅菌容器内の環境特徴を測定し、測定された環境特徴を表す信号を生成するためのセンサを含み、
    外科用器具を前記滅菌容器内へ装填すること、
    滅菌プロセスサイクルで前記外科用器具を処理すること、
    前記滅菌プロセスサイクルにおいて、前記取り外し可能なセンサモジュールを用いて前記滅菌容器内の環境特性を測定すること、
    前記滅菌容器内の滅菌状態を維持しつつ、滅菌プロセスサイクル後に、前記滅菌容器から前記取り外し可能なセンサモジュールを取り外すこと、
    を含む方法。
22. 実証された滅菌プロセス測定値によって前記取り外し可能なセンサモジュールがプログラミングされることをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記滅菌プロセスサイクルにおいて収集したデータを前記実証された滅菌プロセス測定値と比較することをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
24. 前記滅菌プロセスサイクルにおいて収集したデータと前記実証された滅菌プロセス測定値との比較に基づいて、前記外科用器具の滅菌が成功したことを示すことを含む、請求項２３に記載の方法。